Izin Edar Obat Tradisional Impor – Izin edar obat tradisional impor merupakan persyaratan wajib bagi pelaku usaha yang ingin memasarkan produk herbal dari luar negeri di Indonesia. Tanpa persetujuan resmi dari BPOM, produk tidak dapat diedarkan secara legal dan berpotensi terkena sanksi administratif maupun penarikan dari peredaran.
Seiring meningkatnya permintaan pasar terhadap produk herbal impor, BPOM menerapkan pengawasan ketat untuk memastikan keamanan, mutu, serta kesesuaian klaim produk. Oleh karena itu, memahami syarat dan ketentuan izin edar menjadi langkah awal yang sangat penting sebelum produk masuk ke pasar Indonesia.
Pengertian Obat Tradisional Impor
Obat tradisional impor adalah produk berbahan alam yang diproduksi di luar negeri dan diklaim memiliki manfaat kesehatan, baik berupa jamu, herbal tradisional, maupun sediaan lainnya. Meskipun telah beredar di negara asal, produk tersebut tetap wajib melalui proses registrasi BPOM sebelum dapat dipasarkan di Indonesia.
Walaupun produk tersebut telah beredar di negara asal, tetap diperlukan izin edar BPOM sebelum dapat dipasarkan di Indonesia. daftarkan izin BPOM sekarang
Mengapa Izin Edar Obat Tradisional Impor Wajib Dimiliki?
Pemberlakuan izin edar bertujuan untuk melindungi konsumen dan memastikan hanya produk yang aman dan bermutu yang beredar. BPOM melakukan evaluasi terhadap komposisi, proses produksi, klaim khasiat, hingga ketentuan label.
Tanpa izin edar resmi:
• Produk tidak dapat masuk jalur distribusi resmi
• Berisiko ditahan atau dimusnahkan di bea cukai
• Pelaku usaha dapat dikenakan sanksi administratif
Karena itu, kepatuhan terhadap ketentuan izin edar menjadi keharusan.
Kategori Obat Tradisional Impor
BPOM mengelompokkan obat tradisional impor ke dalam beberapa kategori, yaitu:
1. Obat Tradisional (Jamu Impor)
2. Obat Herbal Terstandar (OHT Impor)
3. Fitofarmaka Impor
Setiap kategori memiliki tingkat evaluasi dan persyaratan yang berbeda, tergantung klaim dan bukti ilmiah yang diajukan.
Persyaratan Umum Pengurusan Izin Edar
Sebelum mengajukan registrasi, importir harus memenuhi beberapa persyaratan dasar, antara lain:
• Berbadan hukum di Indonesia
• Memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB)
• Memiliki izin sebagai importir obat tradisional
• Penunjukan resmi dari produsen luar negeri
• Produk telah beredar di negara asal
• Memenuhi standar keamanan dan mutu BPOMM
Persyaratan ini menjadi fondasi utama sebelum proses pendaftaran dilakukan. klik proses izin BPOM
Dokumen Wajib Izin Edar Obat Tradisional Impor
Dokumen merupakan bagian terpenting dalam Izin Edar Obat Tradisional Impor: Syarat dan Ketentuannya. Dokumen yang umumnya diminta antara lain:
1. Legalitas perusahaan importir
2. Surat penunjukan dari pabrik asal
3. Certificate of Free Sale (CFS)
4. Komposisi lengkap produk
5. Spesifikasi bahan baku
6. Proses produksi
7. Hasil uji mutu
8. Contoh label dan kemasan
9. Klaim khasiat produk
10. Dokumen pendukung lainnya sesuai kategori
Kelengkapan dan keabsahan dokumen sangat menentukan keberhasilan proses evaluasi BPOM.
Tahapan Izin Edar Obat Tradisional Impor
1. Registrasi Akun BPOM
Langkah awal Izin Edar Obat Tradisional Impor: Syarat dan Ketentuannya adalah pembuatan akun di sistem e-Registration BPOM.
2. Pengajuan Data Importir
Data perusahaan importir dan penanggung jawab teknis diinput secara lengkap.
3. Pengajuan Data Produk
Meliputi komposisi, klaim, kategori, dan bentuk sediaan obat tradisional impor.
4. Unggah Dokumen Persyaratan
Semua dokumen administratif dan teknis diunggah sesuai format BPOM.
5. Evaluasi BPOM
BPOM melakukan penilaian keamanan, mutu, dan klaim produk.
6. Perbaikan Dokumen (Jika Ada)
Apabila terdapat catatan, pemohon wajib melakukan perbaikan sesuai arahan BPOM.
7. Terbit Izin Edar
Jika disetujui, nomor izin edar BPOM Obat Tradisional Impor diterbitkan.
Tahapan ini merupakan inti dari Izin Edar Obat Tradisional Impor: Syarat dan Ketentuannya. klik cara mengurus izin BPOM
Estimasi Proses Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Impor
Durasi proses Izin Edar Obat Tradisional Impor: Syarat dan Ketentuannya bervariasi tergantung kompleksitas produk dan kelengkapan dokumen. Secara umum:
• Jamu impor: ±3–5 bulan
• OHT impor: ±5–7 bulan
• Fitofarmaka impor: dapat lebih dari 6 bulan
Pendampingan profesional dapat membantu mempercepat proses dan mengurangi risiko revisi.
Kendala yang Sering Terjadi dalam Izin Edar Obat Tradisional Impor
Beberapa kendala umum antara lain:
• Dokumen dari negara asal tidak lengkap
• Klaim produk tidak sesuai ketentuan BPOM
• Label tidak memenuhi aturan bahasa Indonesia
• Komposisi mengandung bahan terlarang
• Kesalahan input data sistem
Dengan pemahaman yang baik terhadap Izin Edar Obat Tradisional Impor: Syarat dan Ketentuannya, kendala ini dapat dihindari.
Pentingnya Menggunakan Jasa Konsultan BPOM
Pengurusan izin edar obat tradisional impor membutuhkan pemahaman regulasi lintas negara, teknis produk, dan sistem BPOM. Oleh karena itu, banyak pelaku usaha memilih menggunakan jasa konsultan agar proses lebih aman dan efisien. konsultasi gratis bersama Permatamas
Izin Edar Obat Tradisional Impor Bersama Permatamas Indonesia
Izin Edar Obat Tradisional Impor: Syarat dan Ketentuannya adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia membantu pelaku usaha mulai dari analisis dokumen, persiapan persyaratan, hingga izin edar resmi diterbitkan BPOM.
Keunggulan Permatamas Indonesia:
• Tim berpengalaman di bidang perizinan BPOM
• Pendampingan menyeluruh
• Proses lebih terstruktur dan transparan
• Meminimalkan risiko penolakan
• Garansi uang kembali 100%*
Solusi Tepat Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Impor
Dengan pengalaman dan pemahaman regulasi yang kuat, Permatamas Indonesia menjadi mitra tepat dalam pengurusan izin edar obat tradisional impor. Proses dilakukan sesuai ketentuan terbaru BPOM dan didampingi hingga izin terbit.
Dengan pendampingan yang tepat, risiko penolakan dapat diminimalkan.
📌 Konsultasi gratis & respon cepat:
👉 https://wa.me/6285777630555
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com
FAQ Izin Edar Obat Tradisional Impor
1. Apa itu izin edar obat tradisional impor?
Izin edar obat tradisional impor adalah persetujuan resmi dari BPOM agar produk obat tradisional dari luar negeri dapat diedarkan secara legal di Indonesia.
2. Apakah semua obat tradisional impor wajib memiliki izin BPOM?
Ya. Semua obat tradisional impor wajib memiliki izin edar BPOM sebelum masuk dan dipasarkan di Indonesia.
3. Siapa yang dapat mengajukan izin edar obat tradisional impor?
Permohonan hanya dapat diajukan oleh importir berbadan hukum di Indonesia yang memiliki izin dan penunjukan resmi dari produsen luar negeri.
4. Apa saja dokumen utama yang dibutuhkan?
Dokumen utama meliputi legalitas importir, surat penunjukan pabrik, Certificate of Free Sale, komposisi produk, hasil uji mutu, serta label dan kemasan.
5. Berapa lama proses izin edar obat tradisional impor?
Waktu proses umumnya sekitar 3–7 bulan, tergantung kategori produk dan kelengkapan dokumen.
6. Apakah label obat tradisional impor harus menggunakan bahasa Indonesia?
Ya. Label dan informasi produk wajib menggunakan bahasa Indonesia sesuai ketentuan BPOM.
7. Apakah izin edar obat tradisional impor bisa diurus melalui konsultan?
Bisa. Izin Edar Obat Tradisional Impor: Syarat dan Ketentuannya merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.
