Kategori: Uncategorized

Syarat Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional – Syarat Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional menjadi hal utama yang wajib dipahami oleh setiap pelaku usaha yang ingin memasarkan produk herbal, jamu, obat tradisional, ataupun suplemen berbahan alami secara legal di Indonesia. Di tengah meningkatnya minat masyarakat terhadap pengobatan alami, pengawasan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) semakin ketat guna menjamin keamanan, mutu, dan khasiat produk yang beredar di pasaran.

Tanpa memenuhi syarat mengurus izin BPOM obat tradisional, produk tidak boleh diedarkan, baik secara offline maupun online. Bahkan, pelanggaran terhadap ketentuan ini dapat berujung pada sanksi administratif hingga pidana. Oleh karena itu, memahami persyaratan resmi BPOM menjadi langkah awal yang sangat penting sebelum memulai usaha obat tradisional.

Dalam praktiknya, Syarat Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu pelaku usaha agar proses perizinan berjalan tertib, cepat, dan sesuai regulasi.

Pengertian Izin BPOM Obat Tradisional

Izin BPOM Obat Tradisional merupakan izin edar resmi yang diterbitkan oleh BPOM RI untuk produk obat tradisional yang telah memenuhi aspek legalitas, keamanan bahan, proses produksi, dan klaim khasiat. Dengan izin ini, produk dinyatakan layak beredar dan dikonsumsi masyarakat.

Produk yang termasuk dalam kategori obat tradisional antara lain:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka
• Produk herbal impor
• Produk klaim kesehatan berbahan alam

Semua jenis produk tersebut harus memenuhi syarat mengurus izin BPOM obat tradisional sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional

Dasar hukum izin BPOM obat tradisional menjadi acuan utama bagi pelaku usaha dalam memenuhi seluruh persyaratan pendaftaran dan peredaran produk obat tradisional di Indonesia. BPOM sebagai lembaga pengawas memiliki kewenangan untuk mengatur, menilai, dan menerbitkan izin edar berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Berikut beberapa dasar hukum utama yang mengatur izin BPOM obat tradisional:

1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan

Undang-undang ini mengatur penyelenggaraan kesehatan secara nasional, termasuk pengawasan terhadap obat, bahan obat, dan obat tradisional. Dalam regulasi ini ditegaskan bahwa setiap produk obat tradisional yang beredar wajib memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat.

2. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

Peraturan ini menjadi dasar sistem perizinan melalui OSS, termasuk perizinan usaha di bidang obat tradisional yang terintegrasi dengan BPOM sebagai otoritas teknis penerbit izin edar.

3. Peraturan Badan POM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Peraturan ini mengatur standar produksi obat tradisional, mulai dari fasilitas, peralatan, personel, hingga pengendalian mutu. Sertifikat CPOTB merupakan salah satu syarat utama mengurus izin BPOM obat tradisional.

4. Peraturan Badan POM Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Pendaftaran Obat Tradisional
Regulasi ini secara khusus mengatur mekanisme, persyaratan administratif, persyaratan teknis, serta evaluasi pendaftaran obat tradisional hingga diterbitkannya nomor izin edar BPOM.

5. Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

Peraturan ini menegaskan ketentuan mengenai batas cemaran mikroba, logam berat, serta larangan penggunaan Bahan Kimia Obat (BKO) dalam produk obat tradisional.

6. Ketentuan BPOM terkait Label dan Klaim Obat Tradisional

BPOM juga mengatur secara khusus mengenai:
• Informasi wajib pada label produk
• Ketentuan klaim khasiat
• Larangan klaim berlebihan atau menyesatkan

Kepatuhan terhadap ketentuan ini menjadi dasar penilaian dalam proses evaluasi izin edar obat tradisional.

Dengan memahami dasar hukum izin BPOM obat tradisional, pelaku usaha dapat mempersiapkan dokumen dan produk sesuai regulasi yang berlaku. Hal ini penting untuk memperlancar proses pendaftaran serta menghindari penolakan izin dari BPOM.

Syarat Umum Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional

Syarat Umum Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional merupakan ketentuan dasar yang wajib dipenuhi oleh setiap pelaku usaha sebelum mengajukan pendaftaran produk obat tradisional ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pemenuhan syarat umum ini menjadi tahap awal agar proses pengajuan izin edar dapat berjalan lancar dan sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Berikut adalah syarat umum mengurus izin BPOM obat tradisional:

1. Legalitas Perusahaan

Perusahaan wajib berbadan hukum, antara lain:
• PT
• CV (dalam ketentuan tertentu)
• Badan usaha lainnya sesuai regulasi

Legalitas usaha meliputi:

• Akta pendirian dan perubahannya
• NIB (Nomor Induk Berusaha) melalui OSS
• NPWP perusahaan
• Kesesuaian Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) usaha obat tradisional

2. Sertifikat CPOTB

Salah satu syarat mengurus izin BPOM obat tradisional paling krusial adalah kepemilikan Sertifikat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik).

CPOTB membuktikan bahwa:
• Proses produksi memenuhi standar higienis
• Sistem mutu diterapkan dengan baik
• Produk dibuat dengan prosedur terkontrol
Tanpa CPOTB, izin BPOM obat tradisional tidak dapat diproses.

3. Penanggung Jawab Teknis

Perusahaan harus menunjuk tenaga ahli sebagai penanggung jawab teknis, seperti:
• Apoteker
• Tenaga teknis kefarmasian
• Ahli herbal sesuai ketentuan

Penanggung jawab ini harus memiliki:
• Ijazah sesuai bidang
• Surat pernyataan penunjukan resmi

4. Fasilitas Produksi yang Memadai

Pemohon izin harus memiliki atau bekerja sama dengan fasilitas produksi yang telah memenuhi standar CPOTB, baik milik sendiri maupun melalui mekanisme maklon yang sah.

Fasilitas produksi wajib:
• Memiliki alamat yang jelas
• Memenuhi persyaratan sanitasi dan layout produksi
• Mampu menjamin konsistensi mutu produk

5. Kepatuhan terhadap Ketentuan BPOM

Pelaku usaha wajib menyatakan kesanggupan untuk:
• Mematuhi peraturan BPOM yang berlaku
• Menjaga mutu dan keamanan produk secara berkelanjutan
• Bersedia dilakukan pengawasan dan audit oleh BPOM

Semua komitmen ini dituangkan dalam bentuk surat pernyataan resmi saat pengajuan izin.

Dengan memahami dan memenuhi syarat umum mengurus izin BPOM obat tradisional, pelaku usaha akan lebih siap untuk melanjutkan ke tahap persyaratan administratif dan teknis produk. Pemenuhan syarat umum ini juga membantu meminimalkan risiko penolakan dalam proses evaluasi BPOM.

Syarat Administratif Izin BPOM Obat Tradisional

Syarat Administratif Izin BPOM Obat Tradisional merupakan kelengkapan dokumen resmi yang wajib disiapkan oleh pelaku usaha sebelum mengajukan pendaftaran produk obat tradisional ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kelengkapan administrasi menjadi tahap awal evaluasi BPOM sebelum dilakukan penilaian teknis terhadap produk.

Berikut adalah syarat administratif izin BPOM obat tradisional yang harus dipenuhi:

1. Surat Permohonan Pendaftaran Produk
Pemohon wajib mengajukan surat permohonan pendaftaran izin edar obat tradisional yang ditujukan kepada Kepala Badan POM Republik Indonesia melalui sistem pendaftaran yang ditetapkan.

2. Dokumen Legalitas Perusahaan

Dokumen legalitas badan usaha meliputi:
• Akta pendirian dan perubahan terakhir perusahaan
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• NPWP badan usaha
• Surat Keterangan Domisili (jika dipersyaratkan)
Legalitas perusahaan harus masih berlaku dan sesuai dengan kegiatan usaha obat tradisional.

3. Profil dan Data Perusahaan

BPOM mewajibkan pemohon untuk menyampaikan profil perusahaan yang mencakup:
• Nama dan alamat lengkap perusahaan
• Struktur organisasi perusahaan
• Data penanggung jawab usaha
• Data penanggung jawab teknis

4. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Sertifikat CPOTB yang masih berlaku wajib dilampirkan sebagai bukti bahwa proses produksi telah memenuhi standar BPOM.
Apabila menggunakan jasa maklon, diperlukan:
• Salinan sertifikat CPOTB milik pabrik maklon
• Perjanjian kerja sama maklon yang sah

5. Surat Penunjukan Penanggung Jawab Teknis

Dokumen ini berisi penunjukan resmi penanggung jawab teknis oleh perusahaan, yang dilengkapi dengan:
• Salinan ijazah penanggung jawab teknis
• Surat pernyataan kesanggupan menjalankan tugas

6. Surat Pernyataan dan Pakta Integritas

Pemohon wajib melampirkan surat pernyataan yang menyatakan bahwa:
• Seluruh dokumen yang disampaikan adalah benar dan dapat dipertanggungjawabkan
• Produk yang didaftarkan tidak mengandung bahan terlarang
• Perusahaan bersedia mematuhi seluruh ketentuan dan pengawasan BPOM

7. Surat Kuasa (Jika Dikuasakan)
Apabila pengurusan izin BPOM dikuasakan kepada konsultan atau pihak ketiga, maka harus dilengkapi dengan surat kuasa bermaterai yang sah.

8. Bukti Kepemilikan atau Penguasaan Fasilitas

Pemohon wajib melampirkan:
• Bukti kepemilikan tempat produksi, atau
• Perjanjian kerja sama fasilitas produksi dengan pihak lain
Dokumen ini menunjukkan bahwa perusahaan memiliki sarana produksi yang jelas dan legal.

Pemenuhan syarat administratif izin BPOM obat tradisional secara lengkap dan benar akan mempercepat proses evaluasi BPOM serta mengurangi risiko penolakan atau permintaan perbaikan dokumen. Setelah tahap administratif dinyatakan lengkap, BPOM akan melanjutkan evaluasi teknis dan keamanan produk.

Syarat Teknis Produk Obat Tradisional

Syarat Teknis Produk Obat Tradisional merupakan ketentuan yang berkaitan langsung dengan mutu, keamanan, serta kesesuaian produk obat tradisional dengan standar yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pemenuhan syarat teknis ini menjadi faktor utama dalam penilaian kelayakan produk sebelum diterbitkannya izin edar.

Berikut adalah syarat teknis produk obat tradisional yang wajib dipenuhi:

1. Komposisi dan Formula Produk

Produk obat tradisional harus memiliki komposisi yang jelas, lengkap, dan transparan, meliputi:
• Nama bahan baku sesuai nomenklatur resmi
• Bagian tanaman yang digunakan (jika berasal dari simplisia)
• Persentase atau kadar masing-masing bahan
• Fungsi setiap bahan dalam formula
Komposisi produk dilarang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) dan bahan lain yang termasuk dalam daftar terlarang BPOM.

2. Standar Bahan Baku

Bahan baku yang digunakan harus memenuhi persyaratan:
• Aman dikonsumsi dan memiliki riwayat penggunaan tradisional
• Bebas dari bahan cemaran berbahaya
• Memiliki spesifikasi mutu yang terdokumentasi
Untuk bahan impor, harus dilengkapi dengan dokumen pendukung sesuai ketentuan BPOM.

3. Proses Produksi yang Terkontrol

Proses pembuatan produk wajib mengikuti prinsip Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), yang meliputi:
• Alur proses produksi terdokumentasi
• Pengendalian setiap tahapan proses
• Penerapan sanitasi dan higiene
• Sistem pencatatan dan penelusuran (traceability)
Dokumen proses produksi menjadi bagian penting dalam evaluasi teknis BPOM.

4. Uji Mutu dan Keamanan Produk

Produk obat tradisional wajib melalui pengujian laboratorium, antara lain:
• Uji cemaran mikroba
• Uji logam berat (Pb, Cd, Hg, As)
• Uji parameter mutu sesuai bentuk sediaan
Hasil uji harus berasal dari laboratorium yang terakreditasi atau diakui oleh BPOM.

5. Stabilitas dan Masa Simpan Produk

Pemohon harus menyampaikan data stabilitas untuk mendukung penetapan:
• Tanggal kedaluwarsa
• Kondisi penyimpanan yang sesuai
Data stabilitas membuktikan bahwa produk tetap aman dan bermutu selama masa simpan yang ditetapkan.

6. Ketentuan Label Produk

Secara teknis, label produk harus mencantumkan:
• Nama produk
• Komposisi lengkap
• Aturan pakai
• Peringatan dan kontraindikasi
• Nama dan alamat produsen
• Ruang penempatan nomor izin edar BPOM
Label tidak boleh mengandung informasi yang menyesatkan atau klaim berlebihan.

7. Klaim Khasiat Produk

Klaim khasiat harus:
• Sesuai dengan kategori obat tradisional (jamu, OHT, atau fitofarmaka)
• Didukung oleh data empiris, literatur, atau hasil penelitian
• Tidak melebihi manfaat yang diizinkan oleh BPOM
Klaim yang tidak sesuai menjadi penyebab utama penolakan izin BPOM obat tradisional.

Pemenuhan syarat teknis produk obat tradisional secara lengkap dan akurat melalui Jasa Permatamas Indonesia akan meningkatkan peluang produk untuk memperoleh izin edar dari BPOM. Ketidaksesuaian dalam aspek teknis sering kali menyebabkan proses evaluasi menjadi lebih lama atau bahkan ditolak, sehingga pendampingan yang tepat menjadi faktor penting dalam proses perizinan.

Syarat Label dan Klaim Produk Obat Tradisional

Syarat label dan klaim produk obat tradisional merupakan ketentuan wajib yang harus dipenuhi dalam proses pendaftaran izin edar di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kesesuaian label dan klaim menjadi salah satu aspek utama dalam evaluasi BPOM karena berkaitan langsung dengan perlindungan konsumen dan kejelasan informasi produk.

Label produk harus memuat:
• Nama produk
• Komposisi lengkap
• Aturan pakai
• Nomor izin edar BPOM
• Nama dan alamat produsen
• Tanggal kedaluwarsa

Klaim khasiat harus sesuai dengan:
• Literatur ilmiah
• Data empiris
• Jenis obat tradisional (jamu, OHT, atau fitofarmaka)

Kesalahan label dan klaim sering menjadi penyebab penolakan izin BPOM obat tradisional.

Dampak Ketidaksesuaian Label dan Klaim

Kesalahan dalam penulisan label maupun pencantuman klaim khasiat sering menjadi penyebab penolakan izin BPOM obat tradisional. Oleh karena itu, ketepatan penyusunan label dan klaim sangat penting untuk memastikan proses pendaftaran berjalan lancar dan produk dapat memperoleh izin edar sesuai ketentuan.

Proses Evaluasi BPOM

Proses evaluasi BPOM merupakan tahapan penilaian yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terhadap permohonan pendaftaran produk obat tradisional. Evaluasi ini bertujuan untuk memastikan bahwa produk yang diajukan telah memenuhi seluruh persyaratan administratif, teknis, mutu, keamanan, serta ketentuan label dan klaim sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Setelah semua syarat mengurus izin BPOM obat tradisional dipenuhi, BPOM akan melakukan:

1. Evaluasi administratif
2. Evaluasi teknis
3. Evaluasi keamanan dan mutu
4. Persetujuan atau perbaikan dokumen

Jika lolos, BPOM akan menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE).

Proses evaluasi BPOM harus dilalui dengan cermat dan sesuai ketentuan agar izin edar obat tradisional dapat diterbitkan tanpa hambatan. Pemahaman alur evaluasi ini membantu pelaku usaha mempersiapkan dokumen dan produk secara lebih optimal.

Kendala Umum dalam Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional

Kendala umum dalam mengurus izin BPOM obat tradisional sering dihadapi oleh pelaku usaha, terutama bagi perusahaan yang belum terbiasa dengan regulasi dan standar yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kendala ini dapat menyebabkan proses pendaftaran menjadi lebih lama, membutuhkan perbaikan berulang, bahkan berujung pada penolakan izin edar.

Berikut beberapa kendala umum dalam mengurus izin BPOM obat tradisional:

• Dokumen CPOTB belum sesuai standar
• Komposisi mengandung bahan dilarang
• Proses Produksi Belum Memenuhi CPOTB
• Uji Mutu dan Keamanan Tidak Memadai
• Kesalahan Label dan Klaim Produk
• Kurangnya Pemahaman Regulasi

Berbagai kendala umum dalam mengurus izin BPOM obat tradisional tersebut menunjukkan pentingnya persiapan yang matang dan pemahaman regulasi yang tepat, yang dapat didampingi melalui Jasa Permatamas Indonesia. Dengan perencanaan yang baik dan pendampingan profesional, risiko hambatan serta penolakan izin dapat diminimalkan sehingga proses perizinan berjalan lebih efektif dan efisien.

Keuntungan Memenuhi Syarat Izin BPOM Obat Tradisional

Memenuhi syarat izin BPOM obat tradisional memberikan berbagai keuntungan strategis bagi pelaku usaha, baik dari sisi legalitas, kepercayaan konsumen, maupun pengembangan bisnis jangka panjang. Kepatuhan terhadap seluruh ketentuan BPOM memastikan bahwa produk yang dipasarkan telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat sesuai regulasi yang berlaku.

Berikut beberapa keuntungan memenuhi syarat izin BPOM obat tradisional:

1. Legalitas Usaha Terjamin
Produk obat tradisional yang telah memenuhi syarat dan memperoleh izin edar BPOM dapat dipasarkan secara resmi dan legal di seluruh wilayah Indonesia, baik melalui penjualan offline maupun online.

2. Kepercayaan Konsumen Meningkat
Nomor izin edar BPOM menjadi bukti bahwa produk telah melalui proses evaluasi ketat. Hal ini meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap keamanan dan kualitas produk obat tradisional.

3. Memperluas Akses Pasar
Produk berizin BPOM lebih mudah diterima oleh:
• Distributor resmi
• Apotek dan toko obat
• Marketplace dan e-commerce
• Mitra bisnis dan reseller
Kepemilikan izin BPOM menjadi syarat utama kerja sama komersial.

4. Mengurangi Risiko Sanksi dan Penarikan Produk
Dengan memenuhi syarat izin BPOM obat tradisional, pelaku usaha dapat menghindari risiko sanksi administratif, penarikan produk dari peredaran, hingga sanksi hukum akibat pelanggaran regulasi.

5. Mendukung Keberlanjutan Usaha
Kepatuhan terhadap standar BPOM membantu perusahaan menerapkan sistem produksi dan pengendalian mutu yang lebih terstruktur, sehingga mendukung keberlangsungan dan pertumbuhan usaha dalam jangka panjang.

6. Meningkatkan Daya Saing Produk
Produk obat tradisional yang telah memenuhi syarat izin BPOM memiliki daya saing yang lebih tinggi di pasar karena dinilai lebih profesional, terpercaya, dan memiliki nilai tambah dibandingkan produk tanpa izin.

Dengan memenuhi seluruh syarat izin BPOM obat tradisional, pelaku usaha tidak hanya mematuhi ketentuan hukum, tetapi juga membangun fondasi bisnis yang kuat dan berkelanjutan. Pemenuhan persyaratan ini menjadi langkah penting untuk meningkatkan nilai dan kredibilitas produk di tengah persaingan pasar obat tradisional yang semakin ketat.

Peran Permatamas Indonesia dalam Pengurusan Izin BPOM

Perlu diketahui bahwa Syarat Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia berpengalaman membantu berbagai pelaku usaha dalam:

• Konsultasi awal produk
• Analisa kelayakan formula
• Pengurusan CPOTB
• Penyusunan dokumen BPOM
• Pendampingan hingga izin terbit

Dengan pendampingan yang tepat, risiko penolakan dapat diminimalkan.
📌 Konsultasi gratis & respon cepat:
👉 https://wa.me/6285777630555

FAQ – Syarat Teknis & Izin BPOM Obat Tradisional

1. Apa yang dimaksud dengan izin BPOM obat tradisional?

Izin BPOM obat tradisional adalah izin edar resmi yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk produk jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka yang telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan klaim khasiat sesuai peraturan yang berlaku.

2. Apa saja syarat utama mengurus izin BPOM obat tradisional?

Syarat utama meliputi legalitas perusahaan, sertifikat CPOTB, penanggung jawab teknis, kelengkapan dokumen administratif, pemenuhan syarat teknis produk, serta kesesuaian label dan klaim sesuai ketentuan BPOM.

3. Apa yang dimaksud dengan syarat teknis produk obat tradisional?

Syarat teknis produk obat tradisional adalah ketentuan BPOM yang mengatur mutu, keamanan, formula, proses produksi, uji laboratorium, label, dan klaim khasiat produk sebelum diberikan izin edar. Syarat ini wajib dipenuhi untuk memastikan produk aman dan layak dikonsumsi.

4. Apakah semua obat tradisional wajib memenuhi syarat teknis BPOM?

Ya. Semua produk obat tradisional yang akan diedarkan di Indonesia wajib memenuhi syarat teknis BPOM, baik jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), maupun fitofarmaka.

5. Apakah obat tradisional boleh mengandung bahan kimia obat (BKO)?

Tidak. Produk obat tradisional dilarang keras mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) maupun bahan lain yang termasuk dalam daftar terlarang BPOM. Pelanggaran ini dapat menyebabkan penolakan izin dan sanksi hukum.

6. Apa saja uji laboratorium yang wajib untuk obat tradisional?

Produk obat tradisional wajib dilakukan uji laboratorium, antara lain:
• Uji cemaran mikroba
• Uji logam berat (Pb, Cd, Hg, As)
• Uji mutu sesuai bentuk sediaan
Hasil uji harus berasal dari laboratorium yang terakreditasi atau diakui BPOM.

7. Apakah produk maklon juga tetap harus memenuhi syarat teknis BPOM?

Ya. Produk obat tradisional maklon tetap wajib memenuhi seluruh syarat teknis BPOM, termasuk kesesuaian formula, uji mutu, label, klaim, dan penggunaan fasilitas produksi yang telah bersertifikat CPOTB.

8. Apa saja kesalahan teknis yang sering menyebabkan izin BPOM ditolak?

Beberapa kesalahan umum meliputi:
• Komposisi mengandung bahan terlarang
• Dokumen CPOTB tidak sesuai
• Hasil uji laboratorium tidak memenuhi standar
• Klaim khasiat berlebihan
• Label produk tidak sesuai ketentuan BPOM

9. Bagaimana ketentuan klaim khasiat obat tradisional menurut BPOM?

Klaim khasiat harus:
• Sesuai kategori produk (jamu, OHT, atau fitofarmaka)
• Didukung literatur ilmiah atau data empiris
• Tidak melebihi manfaat yang diizinkan BPOM
Klaim yang tidak sesuai merupakan penyebab utama penolakan izin BPOM obat tradisional.

10. Berapa tahapan proses evaluasi izin BPOM obat tradisional?

BPOM melakukan beberapa tahapan evaluasi, yaitu:
1. Evaluasi administratif
2. Evaluasi teknis produk
3. Evaluasi mutu dan keamanan
4. Persetujuan atau perbaikan dokumen
Jika lolos, BPOM akan menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE).

11. Mengapa proses pengurusan izin BPOM obat tradisional sering memakan waktu lama?

Proses bisa lama karena:
• Dokumen harus sesuai regulasi
• Produk harus memenuhi uji teknis
• Adanya revisi atau perbaikan dari BPOM
Kurangnya pemahaman regulasi sering memperpanjang proses perizinan.

12. Apa keuntungan memenuhi seluruh syarat izin BPOM obat tradisional?

Keuntungan utamanya meliputi:
• Produk legal dan aman dipasarkan
• Meningkatkan kepercayaan konsumen
• Memudahkan masuk marketplace dan distributor
• Menghindari sanksi hukum
• Meningkatkan daya saing bisnis

13. Apakah pengurusan izin BPOM bisa dibantu konsultan?

Bisa. Pengurusan izin BPOM obat tradisional dapat didampingi oleh konsultan perizinan yang berpengalaman agar proses lebih terarah, sesuai regulasi, dan minim risiko penolakan.

14. Apa peran Permatamas Indonesia dalam pengurusan izin BPOM obat tradisional?

Permatamas Indonesia berperan sebagai pendamping profesional dalam:
• Analisa kelayakan produk
• Pemeriksaan formula dan klaim
• Pendampingan uji dan dokumen teknis
• Pengurusan izin BPOM hingga terbit NIE
Dengan pendampingan Jasa Permatamas Indonesia, risiko hambatan dan penolakan izin dapat diminimalkan sehingga proses perizinan menjadi lebih efektif dan efisien.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417