Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional – Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional merupakan aspek krusial yang harus dipahami oleh pelaku usaha di bidang jamu, obat herbal terstandar (OHT), maupun fitofarmaka. Tanpa kelengkapan dokumen yang sesuai ketentuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), proses registrasi izin edar obat tradisional dapat terhambat, bahkan berujung penolakan.
Di tengah meningkatnya minat masyarakat terhadap produk obat tradisional, kepatuhan terhadap regulasi menjadi kunci utama agar produk dapat beredar secara legal, aman, dan terpercaya. Oleh karena itu, memahami Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional bukan hanya kewajiban administratif, tetapi juga strategi bisnis jangka panjang.
Artikel ini akan membahas secara lengkap Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional, mulai dari pengertian izin edar obat tradisional, jenis dokumen yang harus disiapkan, hingga peran penting pendampingan profesional dalam proses pengurusan izin BPOM.
Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?
Izin edar obat tradisional adalah persetujuan resmi dari BPOM yang diberikan kepada produk obat tradisional sebelum diproduksi, diedarkan, dan dipasarkan di wilayah Indonesia. Izin edar ini menjadi bukti bahwa produk telah melalui proses evaluasi keamanan, mutu, dan klaim manfaat sesuai ketentuan yang berlaku.
Setiap produk obat tradisional yang telah mendapatkan izin edar akan memiliki nomor registrasi BPOM yang wajib dicantumkan pada kemasan. Untuk memperoleh nomor tersebut, pelaku usaha wajib memenuhi seluruh Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional. dafarkan izin BPOM sekarang
Mengapa Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Sangat Penting?
Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional memiliki peran penting dalam proses evaluasi BPOM, antara lain:
1. Menjamin legalitas produk obat tradisional
2. Membuktikan keamanan dan mutu produk
3. Menjadi dasar evaluasi klaim khasiat
4. Mencegah sanksi administratif dan hukum
5. Meningkatkan kepercayaan konsumen dan mitra usaha
Tanpa dokumen yang lengkap dan sesuai, permohonan izin edar obat tradisional berisiko ditolak atau diminta perbaikan berulang kali. klik proses izin BPOM
Jenis Produk yang Wajib Mengurus Izin Edar Obat Tradisional
Pengurusan izin edar beserta kelengkapan dokumennya wajib dilakukan untuk:
• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka
Masing-masing kategori memiliki tingkat persyaratan yang berbeda, namun tetap mengacu pada prinsip Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional yang ditetapkan BPOM.
Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional
Berikut adalah dokumen-dokumen utama yang wajib disiapkan dalam proses pengurusan izin edar obat tradisional:
1. Dokumen Legalitas Perusahaan
Dokumen legalitas menjadi dasar utama dalam Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional, meliputi:
• Akta pendirian dan perubahan perusahaan
• SK Kemenkumham
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• NPWP perusahaan
• Izin usaha sesuai bidang kegiatan
Legalitas perusahaan harus aktif dan sesuai dengan kegiatan produksi atau distribusi obat tradisional.
2. Dokumen Penanggung Jawab Teknis
BPOM mewajibkan adanya penanggung jawab teknis yang kompeten. Dokumen yang diperlukan antara lain:
• Surat penunjukan penanggung jawab teknis
• Ijazah dan CV penanggung jawab teknis
• STR atau dokumen pendukung kompetensi (jika diperlukan)
Dokumen ini menjadi bagian penting dari Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional.
3. Dokumen Formula dan Komposisi Produk
Dokumen formula berisi informasi lengkap mengenai:
• Bahan baku yang digunakan
• Komposisi dan dosis bahan
• Spesifikasi bahan baku
• Asal bahan (nabati, hewani, mineral)
Keakuratan dokumen formula sangat menentukan kelulusan evaluasi BPOM.
4. Dokumen Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
CPOTB merupakan standar wajib dalam produksi obat tradisional. Dokumen yang harus disiapkan meliputi:
• Sertifikat CPOTB atau bukti pemenuhan CPOTB
• Diagram alur proses produksi
• Prosedur pengendalian mutu
• Data sanitasi dan higiene
Dokumen ini menunjukkan bahwa proses produksi telah memenuhi standar keamanan dan mutu.
5. Dokumen Spesifikasi dan Uji Mutu
Sebagai bagian dari Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional, pelaku usaha wajib melampirkan:
• Spesifikasi bahan baku
• Spesifikasi produk jadi
• Hasil uji laboratorium
• Parameter mutu produk
Dokumen uji mutu menjadi dasar penilaian keamanan produk.
6. Dokumen Klaim dan Khasiat
Klaim produk obat tradisional harus didukung data yang dapat dipertanggungjawabkan, seperti:
• Referensi literatur ilmiah
• Data empiris penggunaan tradisional
• Hasil uji pra-klinik (untuk OHT dan fitofarmaka)
BPOM sangat ketat dalam mengevaluasi klaim manfaat produk.
7. Dokumen Label dan Kemasan
Label produk wajib memenuhi ketentuan BPOM, antara lain mencantumkan:
• Nama produk
• Komposisi
• Aturan pakai
• Nomor izin edar (jika telah terbit)
• Peringatan dan kontraindikasi
Kesalahan pada dokumen label sering menjadi penyebab penundaan izin edar.
8. Dokumen Pendukung Lainnya
Dokumen tambahan yang sering dibutuhkan antara lain:
• Sertifikat halal (jika relevan) melalui www.izinhalal.com
• Surat pernyataan keaslian dokumen
• Dokumen kerja sama produksi (maklon)
• Data stabilitas produk
Seluruh dokumen ini melengkapi Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional secara menyeluruh. klik cara mengurus izin BPOM
Kesalahan Umum dalam Menyiapkan Dokumen Izin Edar Obat Tradisional
Beberapa kesalahan yang sering terjadi antara lain:
• Dokumen tidak konsisten antara satu dengan lainnya
• Formula tidak sesuai dengan klaim
• Label tidak sesuai ketentuan BPOM
• Data uji mutu tidak lengkap
• Dokumen legalitas tidak diperbarui
Kesalahan ini dapat memperlambat proses registrasi secara signifikan. konsultasi gratis bersama Permatamas
Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia
Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia membantu pelaku usaha dalam:
• Pemeriksaan kelengkapan dokumen
• Penyesuaian dokumen sesuai regulasi BPOM
• Pendampingan proses registrasi hingga terbit izin edar
• Konsultasi klasifikasi produk obat tradisional
Dengan pengalaman dan tim berlatar belakang hukum, Permatamas Indonesia memahami detail teknis dan administratif yang sering menjadi kendala pelaku usaha.
Keuntungan Menggunakan Permatamas Indonesia
Menggunakan layanan Permatamas Indonesia memberikan berbagai keuntungan, seperti:
• Proses lebih terstruktur dan efisien
• Minim risiko penolakan BPOM
• Pendampingan profesional dari awal hingga akhir
• Efisiensi waktu dan biaya
• Garansi uang kembali 100%*
Informasi lebih lanjut juga dapat diakses melalui www.izinmakanan.com dan website resmi Permatamas Indonesia.
Dengan pendampingan yang tepat, risiko penolakan dapat diminimalkan.
📌 Konsultasi gratis & respon cepat:
👉 https://wa.me/6285777630555
Pentingnya Memahami Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional
Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional merupakan fondasi utama dalam proses registrasi produk obat tradisional di BPOM. Dengan memahami dan menyiapkan dokumen secara lengkap dan benar, pelaku usaha dapat memastikan produknya beredar secara legal, aman, dan terpercaya.
Sebagai bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia, pendampingan profesional menjadi solusi efektif untuk menghindari kesalahan administratif dan mempercepat terbitnya izin edar.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com
FAQ Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional
1. Apa saja dokumen wajib pengurusan izin edar obat tradisional?
Dokumen wajib meliputi legalitas perusahaan, penanggung jawab teknis, formula dan komposisi, CPOTB, uji mutu, label produk, serta dokumen pendukung lainnya sesuai ketentuan BPOM.
2. Apakah dokumen izin edar berbeda untuk jamu, OHT, dan fitofarmaka?
Ya. Perbedaannya terletak pada tingkat pembuktian khasiat dan data pendukung, namun tetap mengacu pada Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional.
3. Apakah izin edar obat tradisional wajib sebelum produk dipasarkan?
Wajib. Produk obat tradisional tidak boleh diedarkan sebelum memperoleh izin edar dari BPOM.
4. Berapa lama proses pengurusan izin edar obat tradisional?
Waktu proses bergantung pada kelengkapan dan kesesuaian dokumen yang diajukan.
5. Apa risiko jika dokumen izin edar tidak lengkap?
Risikonya antara lain penolakan permohonan, revisi berulang, hingga sanksi administratif.
6. Apakah pengurusan izin edar bisa dibantu konsultan?
Bisa. Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.
