Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional – Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional merupakan proses wajib bagi setiap pelaku usaha yang ingin memasarkan produk jamu, herbal, suplemen tradisional, atau ramuan berbahan alami secara legal di Indonesia. Proses perizinan ini bertujuan memastikan bahwa produk yang beredar aman, bermutu, dan memenuhi standar regulasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Bagi banyak pelaku usaha, mengurus izin BPOM sering dianggap rumit karena mencakup beragam persyaratan teknis, uji laboratorium, kelengkapan dokumen, hingga verifikasi fasilitas produksi. Oleh karena itu, memahami tahapan mengurus izin BPOM obat tradisional menjadi langkah penting agar proses berjalan lancar dan tepat waktu.
Artikel ini membahas secara lengkap mengenai tahapan, syarat, alur proses, tantangan, hingga solusi praktis bersama Permatamas Indonesia — konsultan legalitas usaha yang telah berpengalaman lebih dari 10 tahun dalam perizinan dan registrasi produk. Perlu diketahui bahwa Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, sehingga pelaku usaha bisa mendapatkan layanan lengkap secara profesional dan legal.
Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional?
Izin BPOM obat tradisional adalah bentuk persetujuan registrasi dari BPOM yang menyatakan bahwa produk herbal atau jamu telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat sehingga layak beredar dan dipasarkan. Izin ini wajib bagi:
• Produsen jamu
• UMKM herbal
• Pabrik obat tradisional
• Pengusaha ramu-ramuan tradisional
• Importir bahan herbal
Tanpa izin BPOM, produk tidak boleh dijual melalui marketplace, toko obat, apotek, atau distribusi nasional.
Mengapa Perlu Memahami Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?
Memahami tahapan secara menyeluruh memberikan keuntungan besar bagi pelaku usaha, seperti:
• Mempercepat proses persetujuan BPOM
• Menghindari penolakan karena dokumen tidak lengkap
• Mengurangi biaya revisi dan uji laboratorium ulang
• Memastikan legalitas produk untuk distribusi nasional
• Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk
Oleh karena itu, pelaku usaha wajib mengetahui secara detail Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional agar tidak terjadi kesalahan dalam proses. daftar izin BPOM sekarang
Kategori Produk Obat Tradisional yang Harus Didaftarkan ke BPOM
BPOM membagi produk obat tradisional menjadi tiga kategori utama:
1. Jamu
Jamu merupakan kategori paling dasar dalam obat tradisional. Produk jamu biasanya dibuat dari bahan-bahan natural seperti rempah, akar-akaran, tumbuhan herbal, dan bahan alami lainnya.
Contoh produk jamu:
• Jamu pegal linu
• Jamu pelangsing
• Jamu penambah stamina
• Jamu kesehatan wanita
• Serbuk kunyit asam
• Kapsul temulawak
• Kapsul sambiloto
Mengapa wajib daftar BPOM?
Karena meskipun berbahan alami, jamu tetap memiliki efek farmakologi yang dapat memengaruhi kesehatan. Registrasi BPOM memastikan tidak adanya bahan kimia obat (BKO) yang berbahaya.
2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
OHT adalah kategori produk herbal yang sudah melalui pengujian pra-klinik. Artinya, bahan baku dan ekstraknya telah diuji di laboratorium untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya.
Contoh OHT yang banyak beredar:
• Ekstrak jahe untuk pegal dan nyeri
• Ekstrak meniran untuk daya tahan tubuh
• Suplemen herbal liver
• Produk herbal sistem imun
Mengapa wajib daftar BPOM?
Karena produk ini memiliki klaim yang lebih kuat dibanding jamu, sehingga perlu standar produksi yang lebih ketat.
3. Fitofarmaka
Fitofarmaka merupakan kategori tertinggi dalam obat tradisional karena sudah memiliki bukti ilmiah dari uji klinis pada manusia.
Contoh fitofarmaka:
• Obat herbal kolesterol
• Obat herbal diabetes
• Obat herbal sendi dengan uji klinis
• Produk herbal hipertensi
Mengapa wajib daftar BPOM?
Karena produk ini memiliki kedudukan setara dengan obat modern, sehingga perlu izin edar yang sangat ketat.
Mengapa Produk Obat Tradisional Harus Didaftarkan ke BPOM?
Semua kategori produk obat tradisional mulai dari jamu, OHT, fitofarmaka, produk kapsul, ekstrak, hingga minuman herbal wajib didaftarkan ke BPOM sebelum dipasarkan. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa produk aman, bermutu, dan memenuhi standar kesehatan yang berlaku di Indonesia.
Ada beberapa alasan utama mengapa registrasi menjadi kewajiban mutlak:
1. Melindungi Konsumen
2. Meningkatkan Kepercayaan Pasar
3. Menghindari Sanksi Hukum
4. Memudahkan Ekspansi Pasar
Jika Anda adalah pelaku usaha dan ingin memasarkan produk herbal Anda, pastikan mengikuti prosedur registrasi dengan benar agar produk dapat beredar secara legal.
Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional merupakan langkah wajib bagi pelaku usaha yang ingin memasarkan produk herbal, jamu, atau suplemen tradisional secara legal di Indonesia. Dengan izin BPOM, produk Anda dinyatakan aman, bermutu, dan memenuhi standar yang ditetapkan pemerintah.
Berikut adalah rangkaian tahapan lengkap dan sistematis yang wajib dilalui pelaku usaha:
1. Memastikan Legalitas Usaha Sudah Lengkap
Sebelum mendaftar, pelaku usaha harus memiliki:
• NIB dan KBLI yang sesuai
• Izin industri (jika memproduksi sendiri)
• Sertifikat edar atau izin usaha lainnya sesuai kategori
• Alamat kantor dan pabrik yang jelas
Legalitas ini menjadi identitas utama perusahaan di sistem BPOM.
2. Memastikan Fasilitas Produksi Memenuhi Standar CPKB
Jika memproduksi sendiri, fasilitas harus memenuhi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), yang meliputi:
• Ruang produksi terpisah
• Kebersihan lingkungan produksi
• Sistem sanitasi
• Penanganan bahan baku
• Dokumentasi mutu
Jika produksi dilakukan oleh pihak ketiga (maklon), pastikan maklon sudah memiliki izin yang sah.
3. Menyiapkan Formula dan Komposisi Produk
Pelaku usaha wajib menyiapkan:
• Formula lengkap produk
• Komposisi bahan baku
• Dosis penggunaan
• Manfaat produk
• Klaim khasiat yang sesuai kategori
Tahapan ini penting untuk memastikan bahan aman dan sesuai pedoman BPOM.
4. Melakukan Uji Laboratorium Produk
Uji lab dilakukan di laboratorium terakreditasi dan mencakup:
• Uji mikrobiologi
• Uji logam berat
• Uji kadar bahan aktif
• Uji stabilitas
• Uji parameter lain sesuai kategori produk
Tanpa uji lab, proses registrasi tidak dapat diproses.
5. Menyiapkan Dokumen Pendukung Produk
Dokumen utama yang wajib disiapkan:
• Deskripsi produk
• Cara penggunaan
• Cara penyimpanan
• Informasi keamanan
• Data bahan baku
• File desain label
• Klaim dan literatur pendukung
Dokumen harus sesuai format resmi BPOM.
6. Pendaftaran Akun di Sistem e-Registrasi BPOM
Pelaku usaha membuat akun perusahaan pada sistem registrasi BPOM.
Data perusahaan akan diverifikasi oleh petugas BPOM sebelum dapat mengajukan produk.
7. Pengajuan Registrasi dan Unggah Dokumen
Semua dokumen yang sudah disiapkan diunggah ke sistem e-registrasi.
BPOM akan menilai:
• Kelengkapan dokumen
• Keamanan formula
• Klaim manfaat
• Kesesuaian kategori produk
8. Evaluasi BPOM
BPOM akan melakukan:
• Evaluasi administrasi
• Evaluasi teknis
• Permintaan klarifikasi (jika ada)
• Revisi dokumen
Proses evaluasi bisa berlangsung beberapa minggu hingga beberapa bulan tergantung kategori.
9. Penerbitan Izin Edar (IE) BPOM
Jika semua tahapan dianggap memenuhi persyaratan, BPOM akan menerbitkan:
• Nomor Izin Edar (IE)
• Sertifikat resmi registrasi produk
Produk resmi dapat diedarkan secara legal di seluruh Indonesia.
Tantangan dalam Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Mengurus izin BPOM untuk produk obat tradisional bukanlah proses yang sederhana. Banyak pelaku usaha yang awalnya menganggap proses ini mudah, tetapi akhirnya mengalami penolakan, revisi berkali-kali, hingga terhentinya produksi karena tidak memahami prosedur resmi BPOM.
Meskipun terlihat sederhana, prosesnya cukup kompleks. Pelaku usaha kerap menghadapi:
• Penolakan dokumen karena format tidak sesuai
• Revisi berulang dari BPOM
• Tidak memahami regulasi terbaru
• Kesalahan formula
• Tidak siap memenuhi standar uji lab
• Sistem e-registrasi yang cukup teknis
• Kesulitan memahami kategori produk,
Karena itu, banyak perusahaan memilih menggunakan jasa konsultan profesional.
Manfaat Menggunakan Jasa Konsultan untuk Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Mengurus izin BPOM obat tradisional bukan hanya soal menyiapkan dokumen, tetapi juga memastikan bahwa seluruh persyaratan teknis, administratif, dan regulasi telah terpenuhi sesuai ketentuan BPOM. Karena karakter prosesnya yang kompleks, banyak pelaku usaha akhirnya memilih menggunakan jasa konsultan profesional agar proses registrasi berjalan lebih cepat, tepat, dan minim risiko.
Beberapa keuntungan utama:
1. Hemat waktu dan tenaga
Proses lebih cepat karena dilakukan ahli berpengalaman.
2. Minim risiko penolakan
Dokumen disusun sesuai standar BPOM.
3. Efisiensi biaya
Menghindari revisi berulang dan uji lab tambahan.
4. Pendampingan dari awal hingga izin terbit
Mulai dari formula hingga mendapatkan nomor izin edar. klik cara mengurus izin BPOM
Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional Bersama Permatamas Indonesia
Permatamas Indonesia telah berpengalaman lebih dari 10 tahun dalam pengurusan izin alat kesehatan, izin kosmetik, izin pangan, hingga registrasi obat tradisional.
Tahapan layanan meliputi:
• Konsultasi produk dan kategori
• Review formula & dokumen
• Penyusunan kelengkapan administrasi
• Pendampingan uji laboratorium
• Pengurusan registrasi di BPOM
• Monitoring status evaluasi
• Pendampingan revisi hingga izin terbit, klik konsultasi gratis bersama permatamas
Permatamas menyediakan layanan lengkap, cepat, legal, dan bergaransi 100% uang kembali jika izin tidak berhasil sesuai ketentuan.
Perlu diingat, Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, sehingga proses dilakukan oleh tim ahli yang memang fokus di bidang perizinan kesehatan.
Pentingnya Mengetahui Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Memahami dan mengikuti Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional secara benar adalah langkah penting bagi setiap pelaku usaha yang ingin memasarkan produk herbalnya secara legal, aman, dan profesional. Proses ini memang membutuhkan ketelitian, pengetahuan regulasi, serta kesiapan dokumen yang lengkap agar dapat melalui pemeriksaan BPOM tanpa hambatan.
Bagi pelaku usaha yang ingin memastikan proses berjalan lebih cepat dan minim revisi, bekerja sama dengan pihak yang berpengalaman merupakan pilihan yang tepat. Perlu diketahui bahwa Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, sehingga Anda bisa mendapatkan pendampingan profesional mulai dari persiapan dokumen, pengujian laboratorium, hingga produk Anda resmi terdaftar di BPOM.
Dengan pendampingan yang tepat, Anda tidak hanya memperoleh izin edar, tetapi juga membangun fondasi kualitas produk yang jauh lebih kuat untuk memenangkan persaingan pasar. Pastikan setiap langkah dijalankan dengan benar agar produk obat tradisional Anda dapat beredar secara aman, legal, dan dipercaya konsumen.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
FAQ Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
1. Apa itu Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?
Tahapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah proses yang wajib dilalui pelaku usaha untuk mendapatkan izin edar resmi dari BPOM, sehingga produk herbal, jamu, atau suplemen tradisional dapat beredar secara legal di Indonesia.
2. Mengapa proses izin BPOM diperlukan?
Proses ini memastikan bahwa produk aman, bermutu, dan memenuhi standar kesehatan yang ditetapkan BPOM sebelum dipasarkan ke publik.
3. Siapa yang wajib mengurus izin BPOM?
Produsen jamu, UMKM herbal, pabrik obat tradisional, pengusaha ramuan herbal, dan importir bahan herbal wajib memiliki izin BPOM sebelum menjual produknya.
4. Apa saja kategori produk yang wajib didaftarkan ke BPOM?
Tiga kategori utama adalah:
• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka
5. Apa tujuan memahami tahapan perizinan BPOM?
Agar pelaku usaha dapat mempercepat proses, menghindari penolakan, mengurangi biaya revisi, serta memastikan produk legal untuk dipasarkan secara nasional.
