Cara Mendapatkan Izin BPOM Obat Tradisional – Cara Mendapatkan Izin BPOM Obat Tradisional adalah langkah penting bagi produsen atau distributor obat tradisional agar produknya legal dan dapat diedarkan di seluruh Indonesia. Memiliki izin BPOM bukan hanya syarat hukum, tetapi juga menjadi bukti bahwa produk obat tradisional telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat sesuai regulasi Kementerian Kesehatan.
Di era regulasi yang ketat, memahami cara mendapatkan izin BPOM obat tradisional merupakan keharusan bagi setiap pelaku usaha. Proses ini bisa memakan waktu dan membutuhkan pemahaman dokumen serta prosedur yang benar. Untungnya, Cara Mendapatkan Izin BPOM Obat Tradisional juga bisa dilakukan melalui layanan profesional, seperti Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang siap membantu setiap tahapan pengurusan izin.
Artikel ini akan membahas secara lengkap langkah-langkah dan persyaratan cara mendapatkan izin BPOM obat tradisional, serta keuntungan menggunakan jasa konsultan profesional seperti Permatamas Indonesia.
Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional?
Izin BPOM Obat Tradisional adalah sertifikasi resmi yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk produk obat tradisional agar dapat dipasarkan secara legal di Indonesia. Izin ini memastikan bahwa produk obat tradisional aman, bermutu, dan memenuhi standar produksi yang ditetapkan pemerintah.
Obat tradisional yang telah mendapatkan izin BPOM akan memiliki nomor registrasi resmi, yang wajib dicantumkan pada kemasan dan label produk. Nomor ini memungkinkan konsumen untuk memverifikasi keaslian dan legalitas obat tradisional melalui sistem BPOM online.
Singkatnya, izin BPOM obat tradisional berfungsi sebagai bukti legalitas dan jaminan keamanan produk, sekaligus meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap obat tradisional yang Anda produksi.
Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional
Dasar hukum izin BPOM obat tradisional menjadi acuan utama bagi pelaku usaha dalam memenuhi seluruh persyaratan pendaftaran dan peredaran produk obat tradisional di Indonesia. BPOM sebagai lembaga pengawas memiliki kewenangan untuk mengatur, menilai, dan menerbitkan izin edar berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Berikut beberapa dasar hukum utama yang mengatur izin BPOM obat tradisional:
1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan
Undang-undang ini mengatur penyelenggaraan kesehatan secara nasional, termasuk pengawasan terhadap obat, bahan obat, dan obat tradisional. Dalam regulasi ini ditegaskan bahwa setiap produk obat tradisional yang beredar wajib memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat.
2. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Peraturan ini menjadi dasar sistem perizinan melalui OSS, termasuk perizinan usaha di bidang obat tradisional yang terintegrasi dengan BPOM sebagai otoritas teknis penerbit izin edar.
3. Peraturan Badan POM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Peraturan ini mengatur standar produksi obat tradisional, mulai dari fasilitas, peralatan, personel, hingga pengendalian mutu. Sertifikat CPOTB merupakan salah satu syarat utama mengurus izin BPOM obat tradisional.
4. Peraturan Badan POM Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Pendaftaran Obat Tradisional
Regulasi ini secara khusus mengatur mekanisme, persyaratan administratif, persyaratan teknis, serta evaluasi pendaftaran obat tradisional hingga diterbitkannya nomor izin edar BPOM.
5. Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
Peraturan ini menegaskan ketentuan mengenai batas cemaran mikroba, logam berat, serta larangan penggunaan Bahan Kimia Obat (BKO) dalam produk obat tradisional.
6. Ketentuan BPOM terkait Label dan Klaim Obat Tradisional
BPOM juga mengatur secara khusus mengenai:
• Informasi wajib pada label produk
• Ketentuan klaim khasiat
• Larangan klaim berlebihan atau menyesatkan
Kepatuhan terhadap ketentuan ini menjadi dasar penilaian dalam proses evaluasi izin edar obat tradisional.
Dengan memahami dasar hukum izin BPOM obat tradisional, pelaku usaha dapat mempersiapkan dokumen dan produk sesuai regulasi yang berlaku. Hal ini penting untuk memperlancar proses pendaftaran serta menghindari penolakan izin dari BPOM.
Pentingnya Izin BPOM Obat Tradisional
Izin BPOM adalah sertifikasi resmi dari pemerintah yang menegaskan bahwa produk obat tradisional aman dikonsumsi, memiliki kualitas yang terjamin, dan sesuai standar regulasi. Berikut beberapa alasan mengapa izin BPOM sangat penting:
• Keamanan Konsumen: Produk telah melewati evaluasi keamanan sehingga aman dikonsumsi.
• Kualitas Terjamin: Memastikan formula, komposisi, dan produksi sesuai standar yang berlaku.
• Legalitas Produk: Produk yang memiliki izin BPOM dapat diedarkan secara legal di pasar nasional.
• Kepercayaan Pasar: Konsumen lebih percaya membeli produk yang memiliki nomor registrasi resmi dari BPOM.
Tanpa izin BPOM, produk obat tradisional berisiko ditarik dari peredaran atau bahkan dilarang dipasarkan. Oleh karena itu, langkah pertama bagi produsen adalah memahami cara mendapatkan izin BPOM obat tradisional dengan benar.
Izin BPOM obat tradisional bukan sekadar dokumen administratif, melainkan faktor penting untuk menjamin keamanan, kualitas, legalitas, dan kepercayaan konsumen. Produsen yang ingin produk mereka aman dan siap edar di pasaran wajib memiliki izin BPOM.
Untuk mempermudah prosesnya, produsen bisa menggunakan jasa pengurusan izin BPOM dari Permatamas Indonesia, yang berpengalaman membantu berbagai produk obat tradisional mendapatkan registrasi resmi dengan cepat dan profesional.
Persyaratan Dasar Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Sebelum mengajukan permohonan izin BPOM untuk obat tradisional, produsen harus menyiapkan sejumlah dokumen dan persyaratan dasar agar proses pengajuan berjalan lancar. Persiapan dokumen yang lengkap dan sesuai standar sangat menentukan kelancaran proses evaluasi oleh BPOM.
1. Dokumen Perusahaan:
o Nomor Induk Berusaha (NIB) atau TDP/OSS
o Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
o NPWP Perusahaan
2. Dokumen Produk Obat Tradisional:
o Formula lengkap dan jelas, termasuk bahan aktif dan takaran pemakaian
o Data uji keamanan dan mutu (jika tersedia)
o Label produk sesuai ketentuan BPOM, termasuk komposisi, cara pakai, tanggal kadaluarsa, dan informasi produsen
3. Dokumen Pendukung Lainnya:
o Sertifikat halal (jika diperlukan)
o Analisis bahan baku dan bahan tambahan
o Foto produk dan kemasan
Persyaratan ini menjadi dasar evaluasi BPOM untuk menilai keamanan dan kelayakan obat tradisional sebelum memperoleh nomor registrasi resmi. klik proses pengurusan izin BPOM OT
Tips Penting:
• Pastikan semua dokumen lengkap, valid, dan sesuai format yang ditetapkan BPOM.
• Dokumen yang tidak lengkap atau tidak sesuai standar dapat menyebabkan penolakan atau penundaan proses izin.
• Konsultasikan dengan jasa pengurusan izin BPOM seperti Permatamas Indonesia untuk memastikan semua dokumen sesuai persyaratan dan proses berjalan lebih cepat.
💡 Dengan mempersiapkan persyaratan dasar ini secara matang, produsen dapat lebih mudah memahami cara mendapatkan izin BPOM obat tradisional dan mempercepat terbitnya nomor registrasi resmi.
Langkah-Langkah Cara Mendapatkan Izin BPOM Obat Tradisional
Mendapatkan izin BPOM untuk obat tradisional memerlukan proses yang jelas dan sistematis. Setiap produsen wajib mengikuti langkah-langkah ini agar produk dapat diedarkan secara legal dan resmi di pasaran. Berikut panduan lengkapnya:
1. Persiapan Dokumen
Langkah pertama adalah menyiapkan semua dokumen yang dibutuhkan. Pastikan formula obat tradisional lengkap, label produk sesuai standar, dan dokumen perusahaan lengkap.
2. Pendaftaran Online
BPOM menyediakan sistem pendaftaran online yang memudahkan produsen untuk mengajukan permohonan. Produsen harus membuat akun di sistem BPOM, mengunggah semua dokumen, dan mengisi formulir permohonan.
3. Evaluasi dan Verifikasi Dokumen
Setelah pengajuan diterima, pihak BPOM akan melakukan verifikasi dokumen dan mengevaluasi keamanan serta mutu produk. Proses ini bisa memakan waktu beberapa minggu hingga bulan, tergantung kelengkapan dokumen dan jenis produk.
4. Revisi dan Klarifikasi
Jika terdapat dokumen yang kurang lengkap atau perlu klarifikasi, BPOM akan memberikan catatan atau permintaan revisi. Produsen harus segera menindaklanjuti untuk mempercepat proses.
5. Terbitnya Nomor Registrasi BPOM
Jika semua dokumen sudah lengkap dan produk lolos evaluasi, BPOM akan menerbitkan nomor registrasi resmi. Nomor ini harus dicantumkan pada label produk sebagai tanda legalitas.
Tantangan yang Sering Dihadapi Produsen
Proses pengajuan izin BPOM obat tradisional memang sangat penting, tetapi tidak selalu mudah. Banyak produsen, terutama UKM atau pemula, mengalami kendala yang dapat memperlambat atau bahkan menghambat penerbitan nomor registrasi. Berikut beberapa tantangan yang paling umum:
• Dokumen Tidak Lengkap: Banyak produsen yang belum memahami format dokumen yang benar.
• Proses Lama: Evaluasi oleh BPOM membutuhkan waktu, apalagi jika ada dokumen yang perlu revisi.
• Kesalahan Label: Label produk yang tidak sesuai standar dapat menunda persetujuan.
• Keterbatasan Pengetahuan Teknis: Produsen baru mungkin tidak memahami prosedur dan persyaratan regulasi secara detail.
Berapa Lama Waktu dan Biaya Mendapatkan Izin BPOM Obat Tradisional
Waktu pengurusan izin BPOM obat tradisional bervariasi tergantung pada kelengkapan dokumen dan proses evaluasi BPOM. Secara umum, estimasi waktu adalah sebagai berikut:
• Pengajuan dan pemeriksaan dokumen: 2–4 minggu
• Penilaian teknis produk: 4–6 minggu
• Penerbitan nomor registrasi: 1–2 minggu
Dengan menggunakan jasa konsultan seperti Permatamas Indonesia, estimasi waktu ini bisa lebih singkat karena semua dokumen dipersiapkan dengan benar sejak awal.
Biaya pengurusan juga bervariasi tergantung skala produk, jenis perusahaan, dan layanan tambahan. Konsultasi dengan Permatamas Indonesia akan memberikan estimasi biaya yang transparan. Konsultasi gratis proses izin BPOM OT
Tips Agar Pengajuan Izin BPOM Obat Tradisional Berhasil
1. Siapkan Dokumen Lengkap dan Akurat – Pastikan semua dokumen perusahaan dan produk sesuai persyaratan BPOM.
2. Gunakan Label yang Sesuai – Label harus jelas mencantumkan komposisi, dosis, dan petunjuk penggunaan.
3. Pilih Konsultan Profesional – Jasa pengurusan izin membantu mempercepat proses dan mengurangi risiko penolakan.
4. Update Informasi Produk – Jika ada perubahan formula atau kemasan, segera informasikan ke BPOM.
5. Pantau Status Pengajuan – Dengan pemantauan rutin, Anda dapat menindaklanjuti jika ada kekurangan dokumen.
Dengan menerapkan tips ini, peluang pengajuan izin BPOM obat tradisional diterima akan lebih tinggi, proses lebih cepat, dan risiko penolakan lebih kecil.
Keuntungan Menggunakan Jasa Konsultan Izin BPOM
Mengurus izin BPOM obat tradisional sendiri memang memungkinkan, tetapi prosesnya bisa rumit dan memakan waktu. Banyak produsen mengalami kesulitan dalam menyiapkan dokumen, mengikuti prosedur, dan menangani revisi dari BPOM. Untuk itu, menggunakan jasa konsultan profesional memiliki banyak keuntungan, antara lain:
• Pendampingan Profesional: Tim berpengalaman akan membimbing produsen dari persiapan dokumen hingga terbitnya izin.
• Proses Cepat dan Tepat: Dokumen disiapkan sesuai standar, meminimalkan risiko penolakan.
• Efisiensi Waktu: Produsen tidak perlu mengurus semua proses sendiri, bisa fokus pada produksi dan pemasaran.
• Legalitas Terjamin: Semua produk yang diurus melalui Permatamas akan memiliki izin resmi BPOM, siap diedarkan di pasaran.
Dengan menggunakan jasa konsultan, produsen bisa lebih tenang karena proses pengajuan izin dijalankan oleh profesional yang memahami regulasi BPOM.
Menggunakan jasa konsultan izin BPOM seperti Permatamas Indonesia membuat proses pengajuan izin menjadi lebih mudah, cepat, dan aman. Produsen dapat fokus pada produksi dan pemasaran, sementara konsultan memastikan produk memenuhi semua persyaratan regulasi dan memperoleh nomor registrasi resmi.
Cara Mendapatkan Izin BPOM Obat Tradisional Bersama Permatamas Indonesia
Mengurus izin BPOM untuk obat tradisional bisa menjadi tantangan bagi produsen, terutama bagi UKM atau pemula. Prosesnya membutuhkan dokumen lengkap, pemahaman regulasi, dan kesabaran untuk mengikuti prosedur BPOM. Untuk mempermudah proses ini, produsen dapat menggunakan jasa konsultan profesional seperti Permatamas Indonesia.
Permatamas Indonesia menyediakan layanan lengkap mulai dari:
1. Konsultasi Awal: Menilai kelayakan produk obat tradisional dan dokumen yang dibutuhkan.
2. Persiapan Dokumen: Membantu menyiapkan formula, label, dan dokumen perusahaan sesuai standar BPOM.
3. Pengajuan Online: Mengurus pendaftaran di sistem BPOM hingga tahap evaluasi.
4. Pendampingan Revisi: Menangani klarifikasi atau permintaan revisi dari BPOM.
5. Terbitnya Nomor Registrasi: Memastikan produk mendapatkan nomor registrasi resmi BPOM dan siap diedarkan.
Dengan pengalaman lebih dari 10 tahun, Permatamas Indonesia menjadi salah satu konsultan terpercaya untuk jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional dan alat kesehatan di Indonesia.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
FAQ – Cara Mendapatkan Izin BPOM Obat Tradisional
1. Apa itu izin BPOM obat tradisional?
Izin BPOM obat tradisional adalah sertifikasi resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang memungkinkan produk obat tradisional dipasarkan secara legal di Indonesia. Izin ini menjamin keamanan, kualitas, dan standar produksi produk.
2. Mengapa penting memiliki izin BPOM untuk obat tradisional?
• Menjamin keamanan dan kualitas produk.
• Memberikan legalitas agar produk dapat diedarkan secara sah.
• Meningkatkan kepercayaan konsumen dan kredibilitas merek.
• Mengurangi risiko hukum terkait peredaran produk ilegal.
• Memudahkan ekspansi bisnis di pasar nasional dan online.
3. Apa saja persyaratan dasar untuk mengurus izin BPOM obat tradisional?
Persyaratan meliputi:
• Dokumen perusahaan: NIB/OSS, SIUP, NPWP perusahaan.
• Dokumen produk: Formula lengkap, bahan aktif, dosis, data uji keamanan (jika ada), label sesuai standar BPOM.
• Dokumen pendukung: Sertifikat halal (opsional), analisis bahan baku, foto produk dan kemasan.
4. Bagaimana langkah-langkah mendapatkan izin BPOM obat tradisional?
1. Persiapan dokumen lengkap.
2. Pendaftaran online melalui sistem BPOM.
3. Evaluasi dan verifikasi dokumen oleh BPOM.
4. Revisi atau klarifikasi jika diperlukan.
5. Terbitnya nomor registrasi resmi yang dicantumkan pada label produk.
5. Berapa lama proses pengurusan izin BPOM obat tradisional?
Estimasi waktu:
• Pengajuan dan pemeriksaan dokumen: 2–4 minggu.
• Penilaian teknis produk: 4–6 minggu.
• Penerbitan nomor registrasi: 1–2 minggu.
Menggunakan jasa konsultan profesional bisa mempercepat proses karena dokumen disiapkan sesuai standar sejak awal.
6. Berapa biaya untuk mengurus izin BPOM obat tradisional?
Biaya bervariasi tergantung skala produk, jenis perusahaan, dan layanan tambahan. Konsultasi dengan jasa profesional seperti Permatamas Indonesia dapat memberikan estimasi biaya yang transparan.
7. Apa tips agar pengajuan izin BPOM obat tradisional berhasil?
• Siapkan dokumen lengkap dan akurat.
• Gunakan label produk sesuai standar BPOM.
• Gunakan jasa konsultan profesional.
• Update informasi produk jika ada perubahan.
• Pantau status pengajuan secara rutin.
8. Apa keuntungan menggunakan jasa konsultan izin BPOM seperti Permatamas Indonesia?
• Pendampingan profesional: Dari persiapan dokumen hingga penerbitan izin.
• Proses cepat dan tepat: Dokumen sesuai standar, meminimalkan risiko penolakan.
• Efisiensi waktu: Produsen dapat fokus pada produksi dan pemasaran.
• Legalitas terjamin: Produk yang diurus memiliki izin resmi siap edar.
9. Apakah izin BPOM obat tradisional bisa diurus sendiri tanpa konsultan?
Bisa, namun prosesnya lebih rumit dan memakan waktu. Banyak produsen baru atau UKM mengalami kendala terkait dokumen, revisi, dan pemahaman regulasi. Menggunakan jasa konsultan profesional mempercepat proses dan mengurangi risiko kesalahan.
10. Bagaimana cara mengecek nomor registrasi BPOM obat tradisional?
Nomor registrasi resmi dapat dicantumkan pada label produk dan dicek keasliannya melalui sistem BPOM online untuk memastikan produk terdaftar secara sah.
