Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional Secara Resmi dan Lengkap – Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional menjadi topik yang banyak dicari oleh pelaku usaha di bidang herbal, jamu, dan produk berbahan alami. Hal ini tidak terlepas dari meningkatnya minat masyarakat terhadap pengobatan tradisional yang dinilai lebih alami dan aman. Namun, sebelum produk obat tradisional beredar di pasaran, pelaku usaha wajib mengantongi izin BPOM Obat Tradisional sebagai bentuk legalitas dan jaminan keamanan produk.
Artikel ini akan membahas secara lengkap cara mengurus izin BPOM Obat Tradisional, mulai dari pengertian, persyaratan, tahapan proses, estimasi waktu, hingga peran konsultan dalam mempercepat pengurusan izin. Perlu ditegaskan bahwa Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang berpengalaman menangani berbagai perizinan sektor kesehatan.
Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional?
Izin BPOM Obat Tradisional adalah izin edar resmi yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia untuk produk obat tradisional agar dapat diproduksi, diedarkan, dan dipasarkan secara legal di Indonesia.
Izin ini menandakan bahwa obat tradisional telah dievaluasi oleh BPOM dan dinyatakan memenuhi standar keamanan, mutu, dan klaim manfaat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Produk yang wajib memiliki Izin BPOM Obat Tradisional meliputi:
• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka
• Produk herbal dalam bentuk kapsul, tablet, serbuk, cairan, maupun sediaan lainnya
Dalam proses perizinan, BPOM akan menilai beberapa aspek penting, antara lain:
• Komposisi bahan baku (harus aman dan sesuai daftar yang diizinkan)
• Proses produksi (harus di fasilitas berstandar CPOTB)
• Hasil uji laboratorium
• Label dan klaim produk
• Legalitas perusahaan dan penanggung jawab teknis
Tanpa Izin BPOM Obat Tradisional, produk tidak boleh:
• Dijual secara bebas
• Dipasarkan di marketplace
• Didistribusikan melalui apotek, toko obat, atau distributor resmi
• Dipromosikan secara komersial
Oleh karena itu, Izin BPOM Obat Tradisional bukan hanya formalitas, tetapi menjadi jaminan legalitas, keamanan konsumen, dan kepercayaan pasar, serta syarat utama agar produk herbal dapat berkembang secara berkelanjutan di Indonesia.
Mengapa Harus Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?
Sebelum masuk ke pembahasan cara mengurus izin BPOM Obat Tradisional, Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional merupakan langkah wajib dan strategis bagi setiap pelaku usaha yang memproduksi atau mengedarkan produk herbal, jamu, dan obat tradisional di Indonesia. Izin ini tidak hanya berkaitan dengan kepatuhan hukum, tetapi juga menjadi fondasi utama kepercayaan pasar dan keberlangsungan bisnis. Penting untuk memahami alasan mengapa izin ini sangat krusial bagi pelaku usaha.
1. Izin BPOM menjamin keamanan konsumen.
BPOM melakukan evaluasi komposisi bahan, proses produksi, dan hasil uji laboratorium untuk memastikan produk aman dikonsumsi.
2. Izin BPOM meningkatkan kepercayaan pasar, baik dari konsumen, distributor, apotek, maupun marketplace.
3. Izin BPOM menjadi syarat legalitas penjualan, termasuk untuk masuk ke e-commerce besar dan jaringan distribusi nasional.
4. Izin BPOM membuka peluang ekspansi bisnis, termasuk kerja sama dengan mitra besar dan peluang ekspor.
Dengan kata lain, izin BPOM bukan sekadar kewajiban administratif, melainkan investasi jangka panjang untuk keamanan konsumen, reputasi merek, dan pertumbuhan bisnis. Tanpa izin BPOM, peluang pasar akan sangat terbatas dan berisiko terhadap sanksi hukum.
Karena itu, mengurus izin BPOM sejak awal adalah langkah tepat untuk memastikan produk obat tradisional Anda dapat berkembang secara legal, aman, dan berkelanjutan.
Persyaratan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Dalam proses mengurus Izin BPOM Obat Tradisional, pelaku usaha wajib memenuhi sejumlah persyaratan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI). Persyaratan ini mencakup aspek legalitas perusahaan, fasilitas produksi, dokumen produk, dan uji mutu, yang bertujuan memastikan obat tradisional aman, bermutu, dan layak edar.
Secara umum, persyaratan mengurus Izin BPOM Obat Tradisional dapat dibagi menjadi empat kategori utama berikut.
1. Persyaratan Legalitas Perusahaan
Perusahaan pemohon wajib memiliki legalitas usaha yang lengkap dan sesuai dengan bidang kegiatan obat tradisional, meliputi:
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• Izin Usaha / OSS sesuai KBLI obat tradisional
• Akta pendirian perusahaan dan perubahan terakhir
• NPWP perusahaan
• Alamat dan domisili usaha yang jelas
• Surat penunjukan Penanggung Jawab Teknis (PJT)
• Data Penanggung Jawab Teknis (Apoteker atau TTK sesuai ketentuan)
Legalitas yang tidak lengkap dapat menyebabkan permohonan izin BPOM ditolak sejak tahap awal.
2. Persyaratan Fasilitas Produksi (CPOTB)
BPOM mensyaratkan bahwa produk obat tradisional harus diproduksi di fasilitas yang telah memenuhi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik).
Fasilitas produksi dapat berupa:
• Pabrik milik sendiri
• Maklon (pihak ketiga) yang sudah memiliki sertifikat CPOTB
Dokumen fasilitas yang wajib disiapkan antara lain:
• Sertifikat CPOTB
• Denah dan layout fasilitas produksi
• Alur proses produksi
• Daftar peralatan produksi
• Sistem sanitasi dan higiene
Tanpa fasilitas berstandar CPOTB, proses pengurusan izin BPOM tidak dapat dilanjutkan.
3. Persyaratan Produk
Dokumen produk menjadi komponen utama dalam persyaratan mengurus Izin BPOM Obat Tradisional, meliputi:
• Nama produk obat tradisional
• Jenis produk (Jamu, OHT, atau Fitofarmaka)
• Bentuk sediaan (kapsul, tablet, cair, serbuk, dll.)
• Komposisi bahan baku (nama latin dan bagian tanaman)
• Spesifikasi bahan baku dan produk jadi
• Dosis, aturan pakai, dan kontraindikasi
• Klaim khasiat/manfaat produk (sesuai kategori)
• Proses dan metode pembuatan (flowchart)
• Contoh desain label dan kemasan
• Draft informasi produk
Semua klaim dan komposisi harus sesuai dengan regulasi BPOM dan tidak mengandung bahan berbahaya atau dilarang.
4. Persyaratan Uji Mutu dan Laboratorium
BPOM mewajibkan produk obat tradisional melalui pengujian laboratorium untuk memastikan keamanannya, antara lain:
• Uji cemaran mikroba
• Uji logam berat
• Uji kandungan bahan kimia obat (BKO)
• Uji mutu sesuai jenis sediaan
Pengujian harus dilakukan di laboratorium terakreditasi dan hasil uji dilampirkan dalam proses pengajuan izin.
5. Persyaratan Label dan Kemasan Produk
Label obat tradisional wajib memuat informasi yang jelas dan tidak menyesatkan, meliputi:
• Nama produk
• Komposisi bahan
• Aturan pakai
• Peringatan dan kontraindikasi
• Nomor izin edar (setelah terbit)
• Nama dan alamat produsen
• Kode produksi dan tanggal kedaluwarsa
Label yang tidak sesuai ketentuan BPOM dapat menjadi penyebab utama penolakan izin.
Karena prosesnya cukup kompleks dan teknis, banyak pelaku usaha memilih menggunakan pendampingan profesional Jasa Permatamas Indonesia agar pengurusan izin BPOM obat tradisional berjalan lebih efektif, efisien, dan sesuai regulasi.
Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional merupakan proses wajib bagi setiap pelaku usaha yang ingin memproduksi dan mengedarkan produk herbal, jamu, maupun obat tradisional secara legal di Indonesia. Izin ini diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) sebagai bukti bahwa produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan ketentuan klaim yang berlaku.
Berikut tahapan resmi cara mengurus izin BPOM obat tradisional sesuai regulasi BPOM.
1. Memastikan Legalitas Usaha
Langkah awal dalam cara mengurus izin BPOM Obat Tradisional adalah memastikan perusahaan memiliki legalitas usaha yang lengkap, meliputi:
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• Izin usaha OSS sesuai KBLI obat tradisional
• Akta pendirian dan perubahan perusahaan
• NPWP perusahaan
• Penanggung Jawab Teknis (PJT)
Tanpa legalitas yang lengkap, pendaftaran izin BPOM tidak bisa diproses.
2. Memastikan Fasilitas Produksi Memenuhi CPOTB
BPOM mewajibkan obat tradisional diproduksi di fasilitas yang telah memenuhi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik).
Pelaku usaha dapat memilih:
• Menggunakan pabrik sendiri yang sudah bersertifikat CPOTB
• Menggunakan jasa maklon yang memiliki sertifikat CPOTB aktif
CPOTB menjadi syarat utama sebelum produk diajukan ke BPOM.
3. Menyiapkan Dokumen Teknis Produk
Tahapan penting berikutnya dalam cara mengurus izin BPOM Obat Tradisional adalah penyusunan dokumen produk, antara lain:
• Nama dan jenis produk (Jamu, OHT, atau Fitofarmaka)
• Komposisi bahan baku (dengan nama latin)
• Bentuk sediaan
• Proses pembuatan (flowchart)
• Spesifikasi bahan dan produk jadi
• Klaim manfaat
• Aturan pakai
• Desain label dan kemasan
Dokumen harus sesuai ketentuan dan tidak mengandung klaim medis berlebihan.
4. Melakukan Uji Laboratorium Produk
Produk obat tradisional wajib diuji di laboratorium terakreditasi untuk memastikan:
• Tidak mengandung bahan kimia obat
• Bebas cemaran mikroba
• Bebas logam berat
• Mutu sesuai standar
Hasil uji laboratorium menjadi bagian penting dalam pengajuan izin BPOM.
5. Mendaftarkan Akun di Sistem e-Registration BPOM
Pelaku usaha harus membuat akun perusahaan di sistem e-Registration BPOM. Akun ini digunakan untuk:
• Mengunggah seluruh dokumen
• Mengajukan registrasi produk
• Menjawab klarifikasi dari BPOM
6. Pengajuan Registrasi Produk Obat Tradisional
Setelah dokumen lengkap, pendaftaran produk dilakukan secara online melalui sistem BPOM dengan mengisi seluruh data dan melampirkan dokumen pendukung.
Ketelitian dalam pengisian sangat penting untuk menghindari perbaikan berulang.
7. Proses Evaluasi oleh BPOM
BPOM akan melakukan evaluasi terhadap:
• Dokumen administrasi
• Komposisi bahan
• Klaim dan label produk
• Hasil uji laboratorium
Jika terdapat kekurangan, BPOM akan meminta perbaikan (revisi).
8. Inspeksi Fasilitas Produksi (Jika Diperlukan)
BPOM dapat melakukan inspeksi langsung ke fasilitas produksi untuk memastikan penerapan CPOTB berjalan sesuai standar.
9. Penerbitan Nomor Izin Edar BPOM
Jika seluruh tahapan dinyatakan lolos, BPOM akan menerbitkan nomor izin edar obat tradisional, yang menandakan produk telah legal dipasarkan di Indonesia.
Estimasi Waktu Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Estimasi waktu mengurus Izin BPOM Obat Tradisional pada dasarnya tidak bisa disamaratakan untuk semua produk, karena sangat bergantung pada kesiapan dokumen, jenis produk, serta hasil evaluasi dari BPOM. Namun, secara umum proses pengurusan izin BPOM obat tradisional membutuhkan waktu sekitar 3 hingga 6 bulan apabila seluruh persyaratan dipenuhi dengan baik.
Berikut gambaran estimasi waktu pada setiap tahapan prosesnya:
1. Persiapan Legalitas dan Dokumen Produk (2–4 Minggu)
Tahap awal mencakup:
• Kelengkapan legalitas perusahaan
• Penyiapan dokumen teknis produk
• Penyusunan komposisi, klaim, dan label
• Kelengkapan data fasilitas produksi (CPOTB)
Jika dokumen belum siap, tahap ini bisa memakan waktu lebih lama.
2. Pengujian Laboratorium Produk (2–6 Minggu)
Produk obat tradisional wajib melalui pengujian laboratorium terakreditasi, yang meliputi:
• Uji cemaran mikroba
• Uji logam berat
• Uji bahan kimia obat
• Uji mutu sesuai sediaan
Lama pengujian tergantung jenis sediaan dan kapasitas laboratorium yang digunakan.
3. Registrasi dan Evaluasi BPOM (1–3 Bulan)
Setelah dokumen dan hasil uji lengkap, BPOM akan melakukan:
• Verifikasi administrasi
• Evaluasi komposisi dan klaim
• Penilaian label dan kemasan
Jika terdapat perbaikan atau klarifikasi, waktu proses dapat bertambah.
Secara keseluruhan, proses dapat memakan waktu 3 hingga 6 bulan.
Kendala Umum dalam Proses Pengurusan Izin BPOM
Dalam praktiknya, proses pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional sering kali tidak berjalan mulus karena berbagai kendala teknis maupun administratif. Kendala-kendala ini dapat menyebabkan proses menjadi lebih lama, berulang, bahkan ditolak. Berikut adalah kendala umum yang paling sering terjadi saat mengurus izin BPOM obat tradisional:
• Dokumen tidak lengkap
• Fasilitas Produksi Belum Memenuhi CPOTB
• Komposisi Tidak Sesuai Ketentuan BPOM
• Klaim Produk Berlebihan atau Tidak Sesuai
• Label dan Kemasan Tidak Sesuai Regulasi
• Hasil Uji Laboratorium Tidak Memenuhi Standar
• Kurang Responsif terhadap Revisi dari BPOM
• Kurangnya Pemahaman Regulasi
Kendala umum dalam proses pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional umumnya berasal dari ketidaksiapan dokumen, fasilitas produksi, dan pemahaman regulasi. Dengan persiapan matang, kepatuhan terhadap standar BPOM, serta pengelolaan proses yang sistematis, berbagai kendala tersebut dapat diminimalkan sehingga izin BPOM dapat terbit lebih cepat dan lancar.
Tips Agar Pengurusan Izin BPOM Lebih Cepat Disetujui
Proses pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional pada dasarnya bisa berjalan lebih cepat jika dilakukan dengan strategi dan persiapan yang tepat. Banyak keterlambatan terjadi bukan karena BPOM, melainkan karena kesalahan teknis dan administratif dari pemohon. Berikut tips praktis agar pengurusan izin BPOM lebih cepat disetujui:
• Pastikan Legalitas Perusahaan Sudah Sesuai
• Gunakan Fasilitas Produksi Ber-CPOTB Aktif
• Pastikan Komposisi Aman dan Sesuai Regulasi
• Tentukan Klaim Secara Realistis dan Aman
• Desain Label Sesuai Ketentuan Sejak Awal
• Gunakan Laboratorium Terakreditasi
• Respons Revisi BPOM dengan Cepat dan Tepat
• Siapkan Dokumen Sejak Awal Secara Lengkap
• Gunakan Jasa Konsultan Izin BPOM Berpengalaman
Agar pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional lebih cepat disetujui, kunci utamanya adalah kesiapan dokumen, kepatuhan regulasi, dan strategi yang tepat sejak awal. Dengan perencanaan yang matang dan pendamping Jasa Permatamas Indonesia yang professional , risiko revisi dan penolakan dapat ditekan secara signifikan sehingga produk lebih cepat mendapatkan izin edar BPOM.
Peran Permatamas Indonesia dalam Pengurusan Izin BPOM
Bagi pelaku usaha yang ingin proses lebih praktis dan minim risiko, Permatamas Indonesia hadir sebagai solusi.
Perlu ditegaskan bahwa:
Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia.
Permatamas Indonesia menyediakan layanan:
• Konsultasi awal dan analisis produk
• Penyusunan dan review dokumen
• Pendampingan uji laboratorium
• Pengurusan pendaftaran BPOM
• Pendampingan inspeksi CPOTB
• Koordinasi hingga izin BPOM terbit
Dengan pengalaman lebih dari 10 tahun, Permatamas membantu pelaku usaha menghindari kesalahan yang berpotensi memperlambat proses.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
FAQ Seputar Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
1. Apa yang dimaksud dengan Izin BPOM Obat Tradisional?
Izin BPOM Obat Tradisional adalah izin edar resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) yang wajib dimiliki oleh produk jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka sebelum diproduksi dan dipasarkan secara legal di Indonesia.
2. Produk apa saja yang wajib memiliki Izin BPOM Obat Tradisional?
Produk yang wajib memiliki izin BPOM Obat Tradisional meliputi jamu, OHT, fitofarmaka, serta produk herbal dalam bentuk kapsul, tablet, cairan, serbuk, dan sediaan lainnya.
3. Mengapa mengurus izin BPOM Obat Tradisional itu wajib?
Karena izin BPOM menjamin keamanan konsumen, meningkatkan kepercayaan pasar, menjadi syarat legal penjualan di marketplace dan apotek, serta membuka peluang kerja sama dan ekspansi bisnis.
4. Siapa yang wajib mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?
Setiap pelaku usaha, baik produsen sendiri maupun brand owner yang menggunakan jasa maklon, wajib mengurus izin BPOM sebelum membeli, menjual, atau memasarkan obat tradisional.
5. Apa saja persyaratan mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?
Persyaratan meliputi legalitas perusahaan (NIB, OSS, NPWP), fasilitas produksi ber-CPOTB, dokumen produk, uji laboratorium, serta label dan kemasan sesuai ketentuan BPOM.
6. Apakah wajib memiliki fasilitas produksi CPOTB?
Ya. Produk obat tradisional wajib diproduksi di fasilitas yang memiliki sertifikat CPOTB aktif, baik pabrik milik sendiri maupun melalui jasa maklon resmi.
7. Berapa lama estimasi waktu mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?
Estimasi waktu berkisar antara 3 hingga 6 bulan, tergantung kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas produksi, hasil uji laboratorium, dan proses evaluasi BPOM.
8. Apa saja kendala umum dalam mengurus izin BPOM Obat Tradisional?
Kendala yang sering terjadi antara lain dokumen tidak lengkap, fasilitas belum memenuhi CPOTB, klaim produk berlebihan, label tidak sesuai, serta hasil uji laboratorium yang tidak memenuhi standar.
9. Apakah boleh menggunakan jasa maklon untuk mengurus izin BPOM?
Boleh. Selama maklon tersebut memiliki sertifikat CPOTB yang masih berlaku dan memenuhi persyaratan BPOM.
10. Apakah izin BPOM bisa diurus secara online?
Ya. Pengajuan dilakukan melalui sistem e-Registration BPOM, namun tetap membutuhkan dokumen teknis dan evaluasi mendalam dari BPOM.
11. Apakah klaim manfaat produk boleh menyebutkan “menyembuhkan”?
Tidak. Klaim produk obat tradisional harus realistis, tidak berlebihan, dan sesuai kategori (jamu, OHT, atau fitofarmaka). Klaim menyembuhkan penyakit dapat menyebabkan penolakan.
12. Apa yang terjadi jika produk obat tradisional dijual tanpa izin BPOM?
Produk dapat ditarik dari peredaran, diblokir di marketplace, dikenakan sanksi administratif hingga pidana sesuai peraturan terkait.
13. Apakah pengurusan izin BPOM harus dilakukan sendiri?
Tidak wajib. Pelaku usaha dapat menggunakan jasa konsultan perizinan untuk membantu proses agar lebih cepat, aman, dan minim risiko kesalahan.
14. Apa peran Permatamas Indonesia dalam pengurusan izin BPOM?
Permatamas Indonesia menyediakan layanan konsultasi, penyusunan dokumen, pendampingan uji laboratorium, pendaftaran BPOM, hingga izin edar terbit.
Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia.
15. Apakah tersedia layanan konsultasi sebelum mengurus izin BPOM?
Ya. Permatamas Indonesia menyediakan konsultasi gratis untuk membantu pelaku usaha memahami kelayakan produk dan strategi pengurusan izin BPOM Obat Tradisional.
