IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL - Jasa Izin Herbal

Tahapan Proses Registrasi Obat Tradisional dari Pengajuan Hingga Persetujuan

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Oktober 12, 2026

Tahapan Proses Registrasi Obat Tradisional dari Pengajuan Hingga Persetujuan – Registrasi obat tradisional merupakan tahapan penting bagi pelaku usaha yang ingin memasarkan produk herbal, jamu, dan obat bahan alam secara legal di Indonesia. Proses ini tidak hanya berkaitan dengan pengajuan dokumen kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), tetapi juga mencakup pemenuhan persyaratan pelaku usaha, pemeriksaan komposisi, keamanan, mutu, khasiat, penandaan, serta evaluasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Bagi produsen, pemilik merek, maupun perusahaan yang ingin mengembangkan bisnis obat tradisional, memahami tahapan registrasi sejak awal dapat membantu mengurangi risiko kekurangan dokumen, revisi berulang, dan keterlambatan proses persetujuan.

PERMATAMAS INDONESIA menyediakan pendampingan konsultasi untuk membantu pelaku usaha memahami persiapan legalitas dan dokumen registrasi obat tradisional. Dengan persiapan yang terarah, perusahaan dapat merencanakan proses pengajuan secara lebih sistematis dan memahami hal-hal yang perlu dipenuhi sebelum produk dipasarkan.

Mengapa Registrasi Obat Tradisional Penting?

Pasar produk herbal di Indonesia menawarkan peluang bisnis yang luas, mulai dari jamu tradisional hingga produk berbahan alam dalam bentuk kapsul, serbuk, cairan, dan ekstrak. Namun, sebelum produk diedarkan, pelaku usaha perlu memastikan kategori produk, status legalitas, dan persyaratan registrasinya sesuai ketentuan BPOM.

Registrasi yang dipersiapkan dengan baik membantu perusahaan membangun kepercayaan konsumen sekaligus memastikan bahwa produk telah melalui proses evaluasi yang dipersyaratkan. Pelaku usaha juga perlu memastikan bahwa klaim manfaat, komposisi, proses produksi, dan informasi pada label sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Beberapa manfaat memahami proses registrasi sejak awal meliputi:

Mengetahui persyaratan administrasi dan teknis yang perlu disiapkan.
Mengurangi risiko kekurangan dokumen atau ketidaksesuaian data.
Memastikan komposisi dan klaim produk ditelaah sesuai kategori dan ketentuan.
Membantu perusahaan menyusun perencanaan waktu dan biaya secara lebih realistis.

Perlu dipahami bahwa registrasi bukan sekadar memperoleh nomor izin. Produk dan pelaku usaha harus memenuhi persyaratan yang relevan, sedangkan keputusan persetujuan tetap berada pada BPOM sesuai hasil evaluasi.

Tahapan Proses Registrasi Obat Tradisional dari Pengajuan hingga Persetujuan

1. Persiapan Legalitas Perusahaan

Tahap pertama adalah memastikan perusahaan memiliki legalitas dan jenis usaha yang sesuai untuk kegiatan produksi, kontrak produksi, impor, atau pemasaran obat bahan alam. Persyaratan dapat berbeda berdasarkan model usaha dan kategori produk yang akan didaftarkan.

Dokumen awal yang umumnya perlu diperiksa meliputi:

Nomor Induk Berusaha (NIB) dan KBLI yang sesuai.
NPWP dan dokumen identitas badan usaha.
Perizinan atau sertifikat sarana yang dipersyaratkan.
Dokumen penanggung jawab serta surat kuasa petugas registrasi, jika diperlukan.
Dokumen produsen dan dokumen impor, apabila produk berasal dari luar negeri.

Ketentuan pendaftar dapat berbeda antara industri obat tradisional, usaha kecil atau mikro obat tradisional, importir, dan badan usaha pemasaran. Karena itu, pemeriksaan status perusahaan sebaiknya dilakukan sebelum mengajukan registrasi produk.

Apabila perusahaan belum memiliki badan usaha, pelaku usaha dapat mempelajari layanan jasa pendirian PT PERMATAMAS sebagai salah satu langkah persiapan legalitas bisnis.

2. Menentukan Kategori Produk Obat Tradisional

Sebelum menyusun dokumen teknis, tentukan kategori produk secara tepat. Obat bahan alam di Indonesia mencakup beberapa kategori utama, antara lain jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka.

Jamu: keamanan dan manfaatnya didukung bukti empiris sesuai ketentuan.
OHT: membutuhkan pembuktian ilmiah melalui uji praklinik serta standardisasi bahan baku.
Fitofarmaka: membutuhkan pembuktian melalui uji praklinik dan uji klinik serta standardisasi bahan baku dan produk jadi.

Kategori ini tidak boleh dipilih hanya berdasarkan strategi pemasaran. Formula, klaim manfaat, data keamanan, dan bukti ilmiah harus mendukung kategori yang diajukan. Jika belum yakin, pelaku usaha dapat memanfaatkan layanan penentuan kategori produk dari BPOM.

3. Menyiapkan Formula, Bahan Baku, dan Dokumen Teknis

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi obat tradisional. Pelaku usaha perlu mendokumentasikan komposisi, nama bahan, jumlah atau kadar, spesifikasi bahan baku, serta informasi pendukung yang relevan.

Dokumen teknis juga perlu disesuaikan dengan bentuk sediaan, proses pembuatan, kategori produk, dan klaim yang diajukan. Data keamanan, khasiat atau manfaat, mutu, dan penandaan merupakan aspek yang dapat dievaluasi dalam proses registrasi.

Hal-hal yang perlu diperiksa sebelum pengajuan meliputi:

Konsistensi nama dan spesifikasi setiap bahan.
Kesesuaian formula dengan data yang disampaikan.
Ketersediaan dokumen mutu dan data pendukung.
Kesesuaian klaim manfaat dengan bukti yang dimiliki.
Kesesuaian rancangan label dengan ketentuan penandaan.

Persyaratan rinci bergantung pada kategori dan jenis permohonan. Karena itu, daftar dokumen sebaiknya diperiksa berdasarkan ketentuan resmi yang berlaku, termasuk Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam serta peraturan terkait keamanan dan mutu.

4. Registrasi Akun Perusahaan pada Sistem

Registrasi dilakukan melalui sistem daring BPOM yang sesuai. Untuk registrasi produk obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan, sistem yang digunakan adalah ASROT (Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan).

Pelaku usaha dapat mengunjungi portal layanan registrasi OTSKK BPOM untuk membaca informasi layanan dan persyaratan. Sementara itu, tautan e-Sertifikasi BPOM dapat digunakan untuk menelusuri layanan sertifikasi yang relevan; perlu dibedakan bahwa registrasi produk obat bahan alam dilakukan melalui sistem registrasi produk yang ditetapkan BPOM.

Pada tahap ini, perusahaan perlu memastikan informasi badan usaha, data penanggung jawab, dan dokumen pendukung sesuai dengan persyaratan akun. Kesalahan pada data awal dapat menghambat proses selanjutnya.

5. Mengajukan Praregistrasi Produk

Setelah akun perusahaan siap, proses dilanjutkan dengan tahap praregistrasi. Pada tahap ini, pendaftar memasukkan informasi produk dan formula serta mengunggah dokumen administratif yang dipersyaratkan.

Praregistrasi membantu menentukan jalur dan persyaratan registrasi yang sesuai. Pelaku usaha perlu memeriksa kembali nama produk, kategori, formula, dan dokumen sebelum mengirimkan permohonan.

Jika hasil praregistrasi belum disetujui atau terdapat hal yang perlu diperbaiki, tindak lanjuti sesuai arahan dalam sistem. Jangan langsung melanjutkan ke tahap berikutnya sebelum status dan persyaratan yang ditetapkan terpenuhi.

6. Mengajukan Registrasi dan Melengkapi Data

Setelah praregistrasi disetujui, pemohon melanjutkan ke tahap registrasi produk. Data dan dokumen teknis disampaikan sesuai kategori, termasuk informasi mutu, keamanan, khasiat atau manfaat, dan penandaan.

Pada tahap ini, konsistensi dokumen sangat penting. Nama produk, komposisi, bentuk sediaan, klaim, dan informasi pada label perlu selaras dengan data yang diajukan. Apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan dokumen dari evaluator, perusahaan perlu memberikan tanggapan secara lengkap sesuai tenggat dan prosedur yang berlaku.

7. Evaluasi oleh BPOM

BPOM mengevaluasi permohonan berdasarkan persyaratan administrasi dan teknis yang berlaku. Pemeriksaan dapat mencakup kelengkapan dokumen, formula, keamanan, mutu, bukti khasiat atau manfaat, serta penandaan produk.

Lama evaluasi tidak selalu sama untuk setiap produk. Durasi dapat dipengaruhi kategori produk, jalur registrasi, kelengkapan dokumen, kebutuhan klarifikasi, serta tindak lanjut pemohon. Oleh karena itu, hindari menganggap suatu jangka waktu sebagai jaminan persetujuan.

8. Perbaikan Dokumen Jika Diperlukan

Apabila evaluator meminta klarifikasi atau perbaikan, perusahaan perlu memahami bagian yang menjadi perhatian dan menyiapkan jawaban berdasarkan data yang dapat dipertanggungjawabkan.

Kesalahan yang sering menimbulkan hambatan antara lain:

Komposisi tidak konsisten antara formula dan dokumen pendukung.
Klaim manfaat tidak didukung data yang sesuai.
Dokumen legalitas atau sertifikat sarana tidak memenuhi persyaratan.
Label belum sesuai dengan ketentuan penandaan.
Dokumen yang diminta belum lengkap atau tidak terbaca.

Pendampingan yang baik membantu perusahaan mengatur dokumen dan menindaklanjuti catatan evaluator secara sistematis, tetapi tidak menggantikan kewenangan BPOM dalam menilai permohonan.

9. Persetujuan dan Izin Edar

Jika seluruh persyaratan terpenuhi dan permohonan dinyatakan disetujui, produk dapat memperoleh persetujuan registrasi atau izin edar sesuai ketentuan yang berlaku. Perusahaan harus memastikan informasi persetujuan sesuai dengan produk yang akan dipasarkan.

Sebelum distribusi, periksa kembali kesesuaian nama, kemasan, label, komposisi, dan informasi izin edar. Perubahan produk atau informasi tertentu setelah persetujuan mungkin memerlukan pengajuan perubahan sesuai aturan BPOM.

Contoh Produk Obat Tradisional yang Dapat Dipersiapkan untuk Registrasi

Berikut sepuluh contoh produk atau bentuk sediaan yang dapat menjadi bahan perencanaan bisnis obat bahan alam. Kelayakan registrasi setiap produk tetap bergantung pada formula, kategori, sarana produksi, serta persyaratan yang berlaku.

Jamu serbuk untuk pemeliharaan kesehatan.
Jamu cair tradisional.
Kapsul berbahan alam.
Tablet berbahan alam.
Pil tradisional.
Minyak obat luar.
Parem.
Tapel.
Pilis.
Serbuk obat luar.

Tidak semua bentuk sediaan dapat diproduksi oleh setiap jenis usaha. Misalnya, terdapat batasan bentuk sediaan berdasarkan kategori sarana usaha mikro atau usaha kecil. Produk seperti OHT dan fitofarmaka juga memiliki persyaratan pembuktian yang berbeda dari jamu. Karena itu, pastikan bentuk sediaan dan kategori produk sesuai dengan kemampuan sarana serta ketentuan BPOM.

Faktor yang Memengaruhi Waktu dan Biaya Registrasi

Waktu dan biaya registrasi obat tradisional bergantung pada kategori produk, jenis permohonan, kesiapan dokumen, serta ketentuan pelayanan yang berlaku. Biaya resmi yang dikenakan BPOM perlu dibedakan dari biaya persiapan dokumen, pengujian, konsultasi, atau layanan pendampingan.

Sebelum memulai, perusahaan sebaiknya menyusun perencanaan yang mencakup:

Legalitas usaha: memastikan izin dan status sarana telah sesuai.
Kesiapan formula: memeriksa bahan, komposisi, dan spesifikasi.
Data teknis: menyiapkan bukti mutu, keamanan, dan khasiat atau manfaat sesuai kategori.
Penandaan produk: meninjau rancangan label dan klaim.
Anggaran: memperhitungkan biaya resmi dan kebutuhan teknis tambahan.

Untuk informasi biaya dan persyaratan terkini, periksa informasi layanan resmi BPOM. Jangan menggunakan estimasi waktu atau biaya umum sebagai kepastian untuk semua jenis produk.

Dukungan Legalitas Lain untuk Bisnis Obat Tradisional

Selain registrasi produk, pengembangan bisnis obat tradisional mungkin memerlukan dukungan legalitas lain sesuai kegiatan perusahaan.

Pendirian badan usaha: pelajari jasa pendirian PT PERMATAMAS untuk persiapan legalitas badan usaha.
Perlindungan merek: pelajari jasa pendaftaran merek HAKI agar merek dapat dipersiapkan untuk didaftarkan melalui prosedur DJKI.
Sertifikasi halal: kunjungi Sertifikasi Halal untuk konsultasi mengenai kebutuhan sertifikasi halal yang relevan.
Sertifikasi BPOM: kunjungi e-Sertifikasi BPOM untuk menelusuri layanan sertifikasi yang sesuai. Untuk registrasi produk obat bahan alam, gunakan pula informasi resmi layanan registrasi OTSKK BPOM.

Perlu diingat, pendaftaran merek, sertifikasi halal, legalitas badan usaha, dan registrasi obat tradisional merupakan proses yang berbeda. Pemenuhan salah satunya tidak otomatis menggantikan persyaratan yang lain.

Jasa Pendampingan Registrasi Obat Tradisional PERMATAMAS INDONESIA

Apakah Anda sedang menyiapkan produk jamu, kapsul herbal, serbuk tradisional, atau bentuk obat bahan alam lainnya untuk dipasarkan? Persiapan sejak awal dapat membantu perusahaan memahami persyaratan dan mengurangi risiko kesalahan administrasi.

PERMATAMAS INDONESIA membantu konsultasi persiapan legalitas usaha, pemeriksaan awal dokumen, serta pemahaman tahapan registrasi obat tradisional sesuai kebutuhan perusahaan. Pendampingan dilakukan berdasarkan informasi dan dokumen yang tersedia, sedangkan keputusan persetujuan tetap menjadi kewenangan BPOM.

Sebelum mengajukan layanan, siapkan informasi tentang jenis produk, komposisi, bentuk sediaan, produsen, dan status legalitas perusahaan agar kebutuhan konsultasi dapat dinilai dengan lebih terarah.

Kesimpulan

Tahapan proses registrasi obat tradisional dari pengajuan hingga persetujuan mencakup persiapan legalitas perusahaan, penentuan kategori produk, penyusunan dokumen teknis, registrasi akun, praregistrasi, pengajuan registrasi, evaluasi, perbaikan jika diperlukan, hingga keputusan persetujuan BPOM.

Kunci persiapan yang baik adalah memastikan kategori, formula, dokumen, data keamanan dan mutu, klaim manfaat, serta label sesuai dengan persyaratan produk. Dengan perencanaan yang matang dan pendampingan yang tepat, pelaku usaha dapat menjalankan proses secara lebih terstruktur tanpa mengabaikan ketentuan yang berlaku.

PERMATAMAS INDONESIA siap menjadi mitra konsultasi bagi perusahaan yang ingin memahami kebutuhan legalitas dan proses registrasi obat tradisional.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website : www.izinherbal.com

FAQ: Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan dan evaluasi produk obat bahan alam oleh BPOM untuk memperoleh persetujuan atau izin edar sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Siapa yang dapat mengajukan registrasi obat tradisional?

Pihak yang dapat mengajukan bergantung pada kategori dan model usaha, antara lain industri obat tradisional, usaha kecil atau mikro obat tradisional, importir, dan badan usaha pemasaran yang memenuhi persyaratan.

3. Apa saja tahapan registrasi obat tradisional?

Secara umum, tahapan meliputi persiapan legalitas, registrasi akun perusahaan, praregistrasi, pengajuan registrasi produk, evaluasi, perbaikan bila diminta, dan keputusan persetujuan.

4. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?

Registrasi produk obat bahan alam dilakukan melalui sistem ASROT yang ditetapkan BPOM. Informasi dapat dilihat pada portal layanan registrasi OTSKK BPOM.

5. Apa perbedaan jamu, OHT, dan fitofarmaka?

Jamu didukung bukti empiris, OHT memerlukan bukti ilmiah melalui uji praklinik dan standardisasi bahan baku, sedangkan fitofarmaka memerlukan uji praklinik, uji klinik, dan standardisasi bahan baku serta produk jadi.

6. Dokumen apa yang perlu disiapkan?

Dokumen dapat mencakup NIB, NPWP, dokumen sarana atau sertifikat yang dipersyaratkan, formula, data mutu, data keamanan dan khasiat atau manfaat, serta rancangan penandaan. Persyaratan rinci bergantung pada jenis permohonan.

7. Berapa lama proses registrasi obat tradisional?

Tidak ada satu durasi yang berlaku untuk semua produk. Waktu bergantung pada kategori, kelengkapan dokumen, evaluasi, dan kebutuhan perbaikan. Periksa standar pelayanan BPOM untuk jalur yang sesuai.

8. Apakah semua produk herbal dapat didaftarkan sebagai jamu?

Tidak otomatis. Kategori ditentukan berdasarkan karakteristik produk, bahan, klaim, dan bukti pendukung. Penentuan kategori perlu dilakukan sebelum pengajuan.

9. Apakah merek harus didaftarkan sebelum registrasi produk?

Persyaratan penggunaan nama atau merek perlu diperiksa sesuai ketentuan registrasi produk. Pendaftaran merek melalui DJKI merupakan proses terpisah dan dapat dipertimbangkan untuk perlindungan merek usaha.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan registrasi?

PERMATAMAS INDONESIA menyediakan konsultasi untuk membantu perusahaan memahami persiapan legalitas dan dokumen. Ruang lingkup pendampingan perlu dikonfirmasi berdasarkan jenis produk dan kondisi perusahaan; persetujuan tetap ditentukan BPOM.

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar Sebelum Dipasarkan

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Oktober 8, 2026

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar Sebelum Dipasarkan – Obat tradisional telah menjadi bagian dari pilihan masyarakat Indonesia untuk menjaga kesehatan. Mulai dari jamu, produk herbal, kapsul ekstrak tanaman, hingga berbagai sediaan obat bahan alam kini semakin mudah ditemukan di marketplace, toko kesehatan, apotek, dan kanal digital.

Namun, kemudahan memasarkan produk tidak berarti produsen atau pelaku usaha dapat langsung menjual obat tradisional tanpa memenuhi ketentuan. Izin edar menjadi bagian penting sebelum obat tradisional dipasarkan secara legal di Indonesia.

BPOM mengatur registrasi obat bahan alam melalui Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang saat ini berstatus berlaku. Regulasi tersebut menjadi salah satu dasar dalam proses registrasi obat bahan alam.

Selain itu, persyaratan keamanan dan mutu obat bahan alam diatur dalam PerBPOM Nomor 29 Tahun 2023, sedangkan pedoman klaim khasiat diatur melalui PerBPOM Nomor 30 Tahun 2023.

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar?

Obat tradisional perlu memiliki izin edar sebelum dipasarkan karena produk yang diedarkan harus memenuhi ketentuan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan sesuai regulasi yang berlaku. Registrasi kepada BPOM menjadi bagian dari proses untuk mendapatkan izin edar. Dengan izin edar, produk dapat dipasarkan sesuai ketentuan, sementara informasi pada label dan klaim produk dapat diawasi berdasarkan persetujuan yang diberikan.

BPOM juga menjelaskan bahwa penandaan obat bahan alam harus mendapatkan persetujuan sebelum diedarkan dan informasi pada penandaan harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?

Izin edar merupakan persetujuan yang berkaitan dengan legalitas suatu produk untuk diedarkan setelah melalui proses registrasi sesuai ketentuan BPOM.

Dalam perkembangan regulasi, istilah Obat Bahan Alam (OBA) digunakan dalam kerangka regulasi terbaru yang mencakup produk obat tradisional. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 secara khusus mengatur kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam.

Artinya, pelaku usaha tidak cukup hanya memiliki produk herbal, kemasan menarik, atau bahan alami. Produk yang akan dipasarkan tetap harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan regulator.

Bagi konsumen, izin edar juga memberikan informasi penting bahwa produk telah melalui mekanisme regulasi sesuai kategori dan ketentuan yang berlaku.

Mengapa Izin Edar Penting Sebelum Obat Tradisional Dipasarkan?

1. Memastikan Aspek Keamanan Produk

Keamanan merupakan alasan utama mengapa obat tradisional tidak seharusnya dipasarkan sembarangan.

Bahan alam bukan berarti otomatis aman untuk semua orang. Jenis bahan, kadar, proses produksi, kontaminasi, serta cara penggunaan dapat memengaruhi keamanan produk.

PerBPOM Nomor 29 Tahun 2023 mengatur persyaratan keamanan dan mutu Obat Bahan Alam dan menyatakan bahwa persyaratan tersebut merupakan bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk memperoleh izin edar.

Dengan demikian, pelaku usaha perlu memastikan produk memenuhi persyaratan sebelum dipasarkan.

2. Menjamin Mutu Produk Lebih Terarah

Produk herbal membutuhkan pengendalian mutu agar karakteristik produk tetap sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan dapat meliputi:

Bahan baku.
Komposisi.
Proses produksi.
Spesifikasi produk.
Pengujian mutu.
Stabilitas produk.
Kemasan.
Penyimpanan.
Penandaan.

Regulasi BPOM mengenai Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) juga masih berstatus berlaku melalui PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021.

Jadi, izin edar tidak berdiri sendiri. Pelaku usaha perlu membangun sistem produksi dan pengendalian mutu yang mendukung konsistensi produk.

3. Memastikan Klaim Produk Tidak Sembarangan

Salah satu kesalahan yang perlu dihindari pelaku usaha adalah menggunakan klaim kesehatan secara berlebihan.

Misalnya, sebuah produk herbal tidak seharusnya secara bebas mengklaim dapat menyembuhkan berbagai penyakit tanpa memperhatikan ketentuan klaim yang berlaku.

BPOM memiliki PerBPOM Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam, yang menjadi pedoman dalam proses registrasi terkait klaim khasiat berdasarkan jenis produk dan tingkat pembuktiannya.

Karena itu, klaim pemasaran, label, dan materi promosi harus diperhatikan sejak awal proses registrasi.

Jangan Sampai Produk Sudah Laku, Tetapi Legalitas Belum Siap

Produk Herbal Semakin Mudah Dipasarkan

Marketplace dan media sosial membuat pelaku usaha lebih mudah menjangkau konsumen.

Tetapi kemudahan penjualan harus diikuti kepatuhan regulasi.

Jangan sampai produk sudah diproduksi dalam jumlah besar sementara legalitas dan registrasinya belum dipersiapkan.

Konsumen Semakin Memperhatikan Legalitas

Konsumen kini tidak hanya melihat harga dan kemasan. Informasi mengenai legalitas, komposisi, produsen, nomor izin edar, dan penandaan juga dapat memengaruhi kepercayaan terhadap sebuah produk.

Produk dengan proses legalitas yang tertata dapat membantu membangun kepercayaan konsumen.

Bangun Brand Herbal yang Berkelanjutan

Jika ingin membangun merek obat tradisional untuk jangka panjang, legalitas sebaiknya dipersiapkan sejak tahap awal.

Mulai dari badan usaha, formula, bahan baku, proses produksi, kemasan, merek, hingga registrasi produk perlu direncanakan secara terintegrasi.

Mulai Cek Persyaratan Produk

Sebelum melakukan produksi massal dan pemasaran, lakukan pengecekan kategori produk dan persyaratan registrasinya.

Informasi layanan elektronik BPOM dapat diakses melalui e-Sertifikasi BPOM.

Contoh Produk Obat Tradisional yang Perlu Diperhatikan Legalitasnya

Berikut contoh kelompok produk yang dapat termasuk dalam pembahasan obat bahan alam, dengan catatan klasifikasi akhir produk harus ditentukan berdasarkan formula, bentuk sediaan, komposisi, klaim, dan ketentuan BPOM yang berlaku:

Jamu herbal.
Jamu cair.
Jamu kapsul.
Jamu serbuk.
Obat herbal terstandar.
Produk herbal berbentuk tablet.
Produk herbal berbentuk pil.
Produk herbal berbentuk ekstrak.
Produk herbal berbentuk parem atau balur.
Produk obat bahan alam dengan bentuk sediaan lain sesuai ketentuan.

Penting: tidak semua produk yang disebut “herbal” otomatis masuk kategori yang sama. Produk dapat memiliki klasifikasi berbeda berdasarkan karakteristik dan klaimnya.

Hal yang Perlu Dipersiapkan Sebelum Registrasi

Agar proses pengurusan lebih terarah, pelaku usaha dapat mulai menyiapkan:

Legalitas badan usaha.
NIB dan perizinan usaha yang relevan.
Data produsen atau pihak yang bertanggung jawab.
Formula dan komposisi produk.
Informasi bahan baku.
Proses produksi.
Spesifikasi dan pengujian produk.
Desain kemasan dan penandaan.
Klaim khasiat.
Dokumen pendukung registrasi.

Kelengkapan persyaratan dapat berbeda berdasarkan kategori produk dan skema registrasinya.

Risiko Memasarkan Obat Tradisional Tanpa Izin Edar

Memasarkan produk sebelum memenuhi ketentuan bukan hanya persoalan administratif.

Pelaku usaha dapat menghadapi risiko pengawasan apabila produk yang beredar tidak memenuhi ketentuan. Selain itu, masalah legalitas dapat berdampak terhadap reputasi merek, distribusi, marketplace, kerja sama dengan distributor, dan kepercayaan konsumen.

BPOM memiliki mekanisme pengawasan pre-market dan post-market. Bahkan dalam FAQ resminya, BPOM menyebut produk obat tradisional yang diiklankan harus sudah memiliki Nomor Izin Edar dan materi iklan harus sesuai dengan klaim produk yang telah disetujui.

Karena itu, lebih aman membangun legalitas sejak sebelum produk dipasarkan secara luas.

Izin Edar Bukan Sekadar Nomor di Kemasan

Sebagian pelaku usaha menganggap nomor izin edar hanya sebagai formalitas.

Padahal, proses registrasi berkaitan dengan berbagai informasi penting mengenai produk.

Mulai dari:

Identitas produk.
Komposisi.
Produsen.
Bentuk sediaan.
Klaim.
Penandaan.
Persyaratan keamanan.
Persyaratan mutu.

Regulasi penandaan juga terus diperbarui. PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan berstatus berlaku dan mengatur pencantuman keterangan/informasi pada penandaan produk.

Jadi, desain label sebaiknya tidak dibuat hanya berdasarkan kebutuhan marketing, tetapi juga mempertimbangkan ketentuan regulator.

Bagaimana Jika Ingin Membangun Brand Obat Tradisional Sendiri?

Jika Anda ingin membangun brand obat tradisional sendiri, sebaiknya jangan hanya fokus pada produk.

Ada beberapa aspek bisnis yang perlu disiapkan secara bersamaan.

1. Siapkan Badan Usaha

Legalitas badan usaha menjadi fondasi bisnis. Jika perusahaan belum tersedia, Anda dapat melihat informasi jasa pendirian PT perusahaan.

2. Lindungi Nama Brand

Nama produk dan logo merupakan aset bisnis. Untuk perlindungan kekayaan intelektual, Anda dapat mempelajari jasa daftar merek HAKI.

3. Perhatikan Sertifikasi Halal

Jika produk dan kegiatan usaha memerlukan pemenuhan ketentuan halal, informasi sertifikasi halal dapat menjadi referensi tambahan.

4. Persiapkan Registrasi Produk

Setelah aspek bisnis dan produk siap, pelaku usaha dapat mempersiapkan proses registrasi sesuai kategori produk melalui mekanisme BPOM.

Bagaimana Cara Memulai Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?

Langkah awal yang paling penting adalah menentukan klasifikasi produk.

Jangan langsung membuat kemasan dalam jumlah besar sebelum mengetahui kategori produk, persyaratan, bentuk sediaan, komposisi, dan klaim yang sesuai.

Secara umum, alurnya dapat direncanakan seperti berikut:

Produk → Klasifikasi → Formula → Bahan Baku → Produsen → Dokumen → Penandaan → Registrasi → Evaluasi → Persetujuan/Izin Edar sesuai ketentuan.

Untuk proses elektronik, pelaku usaha dapat mengakses sistem resmi BPOM melalui e-Sertifikasi BPOM.

Regulasi terbaru mengenai perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan juga ditetapkan melalui PerBPOM Nomor 27 Tahun 2025, yang mencakup subsektor obat bahan alam, suplemen kesehatan, obat kuasi, dan kosmetik serta mengatur aspek izin edar dan sertifikasi terkait.

Mengapa Legalitas Harus Menjadi Prioritas?

Pengurusan legalitas produk sebaiknya dilakukan berdasarkan kondisi nyata produk, proses produksi, dan model bisnis. Jangan menggunakan dokumen generik yang tidak sesuai dengan produk.

Registrasi obat bahan alam melibatkan aspek teknis seperti formula, bahan baku, mutu, keamanan, penandaan, dan klaim. Karena itu, pemahaman terhadap regulasi sangat penting.

Referensi utama sebaiknya berasal dari sumber resmi seperti BPOM, JDIH BPOM, dan regulasi yang berlaku. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 menjadi salah satu regulasi utama terkait kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam.

Hindari jasa yang menjanjikan “pasti lolos” atau “pasti terbit” tanpa melihat kondisi produk. Proses registrasi tetap mengikuti persyaratan dan evaluasi regulator.

Kesimpulan

Mengapa obat tradisional harus memiliki izin edar sebelum dipasarkan? Karena obat bahan alam yang diedarkan harus memenuhi ketentuan mengenai keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan sesuai regulasi yang berlaku.

Izin edar bukan hanya formalitas, tetapi bagian dari sistem pengawasan untuk memastikan produk yang beredar memenuhi persyaratan regulator. Pelaku usaha juga perlu memperhatikan CPOTB, formula, bahan baku, klaim, label, kemasan, serta dokumen pendukung.

Bagi Anda yang ingin membangun bisnis obat tradisional, jangan menunggu produk selesai diproduksi dalam jumlah besar baru memikirkan izin edar. Persiapkan legalitas dan registrasi sejak awal agar proses bisnis lebih terarah.

Ingin memasarkan produk obat tradisional secara lebih aman dan sesuai ketentuan? Mulai dari pengecekan kategori produk, persyaratan, formula, penandaan, hingga kesiapan dokumen registrasi.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website : www.izinherbal.com

FAQ Izin Edar Obat Tradisional

1. Apakah obat tradisional wajib memiliki izin edar?

Produk obat bahan alam yang akan diedarkan pada prinsipnya harus memenuhi persyaratan dan memperoleh izin edar sesuai ketentuan registrasi BPOM.

2. Mengapa obat tradisional harus memiliki izin edar?

Untuk memastikan produk memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan sebelum diedarkan.

3. Apakah produk herbal pasti termasuk obat tradisional?

Belum tentu. Klasifikasi ditentukan berdasarkan karakteristik, komposisi, bentuk sediaan, klaim, dan ketentuan yang berlaku.

4. Apakah jamu harus memiliki izin edar?

Produk jamu yang diedarkan sebagai obat bahan alam perlu mengikuti ketentuan registrasi dan perizinan BPOM sesuai kategorinya.

5. Apakah izin edar sama dengan sertifikat halal?

Tidak. Izin edar dan sertifikasi halal merupakan aspek kepatuhan yang berbeda.

6. Apakah merek harus didaftarkan sebelum izin edar?

Pendaftaran merek dan registrasi produk merupakan proses yang berbeda. Sebaiknya keduanya direncanakan sejak awal untuk mendukung perlindungan dan legalitas bisnis.

7. Apakah produk boleh dijual sebelum izin edar terbit?

Pelaku usaha perlu memastikan produk telah memenuhi ketentuan perizinan sebelum diedarkan. Jangan menjadikan pemasaran awal sebagai pengganti proses registrasi.

8. Apakah klaim khasiat boleh dibuat bebas?

Tidak. Klaim obat bahan alam perlu mengikuti pedoman dan persyaratan yang ditetapkan BPOM.

9. Di mana mengurus registrasi produk?

Pelaku usaha dapat menggunakan sistem dan kanal resmi BPOM sesuai jenis layanan yang dibutuhkan.

10. Apakah izin edar menjamin produk pasti menyembuhkan penyakit?

Tidak. Izin edar tidak boleh dipahami sebagai jaminan bahwa produk menyembuhkan semua penyakit. Klaim harus sesuai dengan ketentuan dan bukti yang dipersyaratkan.

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Oktober 6, 2026

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar – Produk obat tradisional yang sudah memiliki izin edar bukan berarti datanya tidak boleh diubah. Dalam perjalanan bisnis, perusahaan dapat mengalami perubahan nama badan usaha, alamat, produsen, kemasan, penandaan, formula, hingga informasi teknis produk. Perubahan tersebut perlu ditangani melalui mekanisme yang sesuai agar data produk tetap konsisten dengan persetujuan BPOM.

BPOM menjelaskan bahwa registrasi variasi merupakan registrasi untuk perubahan data administratif dan/atau teknis pada produk yang telah memperoleh izin edar. Secara umum, variasi dapat berupa variasi minor dengan notifikasi, variasi minor dengan persetujuan, atau variasi mayor, tergantung jenis perubahan dan dampaknya terhadap produk.

Bagi pelaku usaha, memahami cara mengubah data registrasi obat tradisional penting agar perubahan tidak dilakukan secara informal atau hanya mengganti informasi pada kemasan. Data yang telah disetujui perlu disesuaikan melalui prosedur registrasi variasi yang tepat.

Apa Itu Perubahan Data Registrasi Obat Tradisional?

Perubahan data registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan perubahan terhadap data administrasi dan/atau teknis produk yang sebelumnya telah mendapatkan izin edar BPOM. Dalam sistem registrasi, proses ini dikenal sebagai registrasi variasi.

Jenis perubahan menentukan mekanisme yang digunakan. Perubahan tertentu dapat masuk kategori variasi minor dengan notifikasi, sedangkan perubahan lain membutuhkan persetujuan BPOM atau termasuk variasi mayor. Karena itu, perusahaan sebaiknya mengidentifikasi terlebih dahulu apa yang berubah, apakah perubahan memengaruhi mutu/keamanan/khasiat, dan apakah informasi pada penandaan ikut berubah.

Dalam pelaksanaannya, pemohon melakukan pengajuan melalui sistem registrasi yang ditetapkan BPOM, mengunggah dokumen yang dipersyaratkan, membayar PNBP sesuai ketentuan, kemudian mengikuti proses evaluasi. Jika sesuai, persetujuan variasi diterbitkan dan penandaan yang disetujui menjadi bagian dari hasil persetujuan.

Mengapa Data Registrasi Obat Tradisional Perlu Diubah Secara Resmi?

Perubahan data bukan sekadar masalah administratif. Data pada izin edar, dokumen registrasi, dan penandaan produk perlu selaras agar perusahaan tidak mengalami kendala ketika melakukan produksi, distribusi, pengawasan, maupun kegiatan promosi.

Misalnya, sebuah perusahaan mengubah nama badan usaha tetapi informasi pada dokumen produk masih menggunakan nama lama. Contoh lainnya adalah perubahan desain kemasan yang ternyata juga mengubah informasi penandaan. Kondisi seperti ini perlu dianalisis terlebih dahulu untuk menentukan jenis variasi yang sesuai.

Dengan melakukan perubahan melalui prosedur yang benar, perusahaan dapat menjaga konsistensi antara data registrasi dan kondisi produk yang sebenarnya.

Manfaat melakukan perubahan data secara tepat:

Data izin edar tetap sesuai dengan kondisi perusahaan dan produk.
Penandaan produk lebih konsisten dengan persetujuan BPOM.
Mengurangi risiko kesalahan administratif saat pemeriksaan atau pengajuan berikutnya.
Mempermudah pengelolaan produk ketika melakukan pengembangan usaha.

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar

1. Identifikasi Data yang Akan Diubah

Langkah pertama adalah menentukan bagian mana yang mengalami perubahan. Jangan langsung mengajukan perubahan sebelum mengetahui klasifikasi variasinya.

Perubahan dapat berkaitan dengan data perusahaan, produsen, bahan baku, proses produksi, kemasan, penandaan, maupun aspek teknis produk. Setiap perubahan mempunyai persyaratan dan mekanisme yang dapat berbeda.

Contoh data yang perlu diperiksa:

Nama badan usaha
Alamat perusahaan
Nama atau alamat produsen
Kemasan
Penandaan
Bahan atau komposisi
Spesifikasi
Informasi teknis tertentu
Data pendukung produk

BPOM juga menyediakan kategori variasi yang mencakup perubahan administratif maupun teknis, sehingga jenis perubahan perlu dicocokkan dengan ketentuan yang berlaku.

2. Cek Status Izin Edar dan Dokumen Lama

Sebelum mengajukan perubahan, kumpulkan dokumen produk yang sudah disetujui.

Dokumen lama diperlukan sebagai dasar untuk membandingkan data sebelum dan sesudah perubahan. Dalam persyaratan variasi, BPOM mencantumkan izin edar dan persetujuan registrasi variasi yang telah diterbitkan beserta lampirannya sebagai bagian dari dokumen yang perlu diperhatikan.

Minimal perusahaan sebaiknya menyiapkan:

Nomor izin edar.
Data produk terakhir yang disetujui.
Penandaan terakhir yang disetujui.
Dokumen administrasi terkait perubahan.
Dokumen teknis yang berhubungan dengan perubahan.

3. Tentukan Jenis Registrasi Variasi

Tahap ini sangat penting karena tidak semua perubahan menggunakan prosedur yang sama.

Secara umum, registrasi variasi obat tradisional mencakup variasi minor dengan notifikasi, variasi minor dengan persetujuan, dan variasi mayor.

Contohnya, BPOM mencantumkan sejumlah perubahan tertentu yang dapat termasuk variasi minor dengan notifikasi, seperti perubahan sistem penomoran bets dan beberapa perubahan teknis tertentu yang tidak memengaruhi aspek penting produk.

Sementara itu, perubahan yang berpotensi berdampak pada aspek mutu, keamanan, khasiat, atau karakteristik produk perlu diperiksa lebih lanjut sebelum menentukan jalur pengajuan.

4. Siapkan Surat Keterangan atau Justifikasi

Untuk perubahan tertentu, perusahaan perlu memberikan penjelasan mengenai alasan perubahan.

Justifikasi membantu menjelaskan:

Apa data yang berubah?
Mengapa perubahan dilakukan?
Data lama seperti apa?
Data baru seperti apa?
Apa dampak perubahan terhadap produk?
Dokumen apa yang mendukung perubahan tersebut?

Standar pelayanan BPOM menyebutkan bahwa dokumen administratif untuk registrasi variasi dapat berupa surat keterangan atau justifikasi terhadap perubahan yang diajukan, sedangkan dokumen teknis disesuaikan dengan perubahan yang dilakukan. BPOM

5. Siapkan Dokumen Teknis

Jika perubahan menyangkut aspek teknis, dokumen pendukung harus disesuaikan dengan jenis perubahan.

Sebagai contoh, perubahan komposisi tidak dapat diperlakukan sama dengan perubahan alamat perusahaan. Perubahan yang berhubungan dengan formula atau aspek mutu membutuhkan evaluasi yang lebih mendalam dibandingkan perubahan administratif sederhana.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak hanya fokus pada formulir pengajuan, tetapi juga memeriksa apakah seluruh dokumen pendukung sudah konsisten.

6. Ajukan Melalui Sistem Registrasi BPOM

Setelah dokumen siap dan jenis variasi telah ditentukan, pengajuan dilakukan melalui sistem registrasi yang berlaku.

Dalam alur registrasi variasi, pemohon melakukan login, mengisi data pengajuan dan mengunggah persyaratan pada sistem e-registrasi Obat Tradisional/Suplemen Kesehatan atau ASROT. Setelah itu dapat diterbitkan Surat Perintah Bayar dan pemohon melakukan pembayaran PNBP.

Setelah pembayaran, pengajuan masuk ke proses evaluasi.

7. Ikuti Evaluasi dan Tanggapan BPOM

Setelah pengajuan diterima, dokumen akan dievaluasi.

Apabila persyaratan telah sesuai, BPOM dapat menerbitkan persetujuan variasi. Namun jika masih terdapat dokumen atau informasi yang perlu dilengkapi, pemohon dapat menerima permintaan tambahan data. Apabila persyaratan tidak terpenuhi atau tambahan data tidak dipenuhi sesuai ketentuan, pengajuan dapat ditolak.

Karena itu, ketelitian pada tahap awal dapat membantu mengurangi potensi perbaikan.

Contoh Perubahan Data Registrasi Obat Tradisional

Berikut 10 contoh perubahan yang dapat terjadi pada produk obat tradisional dan perlu dianalisis berdasarkan jenis variasinya.

1. Perubahan Nama Perusahaan

Perusahaan mengganti nama badan usaha tetapi produk masih terdaftar menggunakan nama sebelumnya. Data perusahaan perlu disesuaikan dengan dokumen legal terbaru.

2. Perubahan Alamat Perusahaan

Perusahaan pindah alamat atau melakukan perubahan informasi alamat. Perlu diperiksa apakah perubahan tersebut hanya administratif atau berkaitan dengan lokasi fasilitas produksi.

3. Perubahan Nama Produsen

Jika nama produsen berubah, perusahaan perlu memastikan status dan dokumen produsen sesuai dengan data yang telah disetujui.

4. Perubahan Alamat Produsen

Perubahan alamat produsen harus dianalisis lebih lanjut, terutama jika perubahan alamat tersebut menunjukkan perpindahan lokasi fasilitas produksi.

5. Perubahan Desain Kemasan

Perusahaan dapat melakukan pembaruan desain kemasan untuk kebutuhan branding. Namun informasi yang tercantum pada kemasan tetap harus sesuai dengan penandaan yang disetujui.

6. Perubahan Penandaan

Perubahan informasi pada label atau penandaan merupakan salah satu aspek yang perlu diperiksa secara hati-hati karena dapat berhubungan dengan persetujuan produk.

7. Perubahan Bahan atau Komposisi

Perubahan bahan atau komposisi merupakan contoh perubahan yang membutuhkan pemeriksaan teknis lebih mendalam karena dapat berkaitan dengan mutu, keamanan, atau khasiat.

8. Perubahan Spesifikasi

Perusahaan yang melakukan perubahan spesifikasi bahan baku atau produk jadi perlu memastikan bahwa perubahan tersebut memenuhi ketentuan yang berlaku.

9. Perubahan Sistem Penomoran Bets

Perubahan sistem penomoran bets merupakan salah satu contoh yang tercantum dalam kategori variasi minor dengan notifikasi pada layanan registrasi OTSKK BPOM.

10. Perubahan Informasi Produk

Perubahan informasi produk yang berkaitan dengan dokumen registrasi atau penandaan perlu dianalisis terlebih dahulu agar mekanisme variasinya tepat dan tidak bertentangan dengan persetujuan sebelumnya.

Berapa Biaya Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional?

Biaya perubahan data tidak selalu sama karena bergantung pada jenis variasi yang diajukan.

Data tarif PNBP BPOM yang tersedia saat ini mencantumkan beberapa kategori registrasi variasi obat tradisional, antara lain:

Jenis variasi	Tarif PNBP per item
Major untuk sediaan/cara pemberian/indikasi/posologi/dosis baru	Rp7.500.000
Major yang memengaruhi khasiat dan keamanan	Rp800.000
Major yang tidak memengaruhi khasiat dan keamanan	Rp500.000
Minor dengan notifikasi	Rp100.000
Minor dengan persetujuan	Rp200.000

Tarif tersebut merupakan PNBP, sehingga biaya jasa pendampingan atau konsultasi, apabila menggunakan konsultan, merupakan komponen yang berbeda.

Dengan demikian, sebaiknya jangan menentukan biaya hanya berdasarkan nama perubahan. Jenis variasinya harus ditentukan terlebih dahulu.

Berapa Lama Proses Perubahan Data Registrasi?

Waktu proses dapat berbeda berdasarkan jenis perubahan, kelengkapan dokumen, evaluasi BPOM, serta apakah diperlukan tambahan data atau perbaikan.

Untuk layanan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan target proses layanan hingga sekitar 10 hari kerja, dengan catatan waktu tersebut merupakan waktu layanan/pendampingan dan bukan jaminan waktu evaluasi atau persetujuan BPOM.

Pengajuan yang lengkap dan konsisten sejak awal dapat membantu mengurangi risiko proses menjadi lebih panjang akibat permintaan perbaikan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengubah Data Registrasi

Beberapa kesalahan dapat membuat proses menjadi lebih rumit.

1. Langsung Mengubah Kemasan Tanpa Mengecek Penandaan

Kemasan baru seharusnya tidak dibuat hanya berdasarkan desain marketing. Informasi regulatori harus diperiksa terlebih dahulu.

2. Salah Menentukan Jenis Variasi

Tidak semua perubahan termasuk variasi minor. Kesalahan klasifikasi dapat menyebabkan dokumen yang disiapkan tidak sesuai.

3. Dokumen Lama Tidak Dicocokkan

Data terbaru harus dibandingkan dengan dokumen persetujuan terakhir.

4. Justifikasi Terlalu Umum

Alasan perubahan harus jelas dan didukung dokumen yang relevan.

5. Mengabaikan Dampak Perubahan

Perubahan formula, bahan, proses, atau informasi produk dapat memiliki konsekuensi berbeda sehingga perlu dianalisis berdasarkan jenis perubahan.

Hubungan Izin Edar, Legalitas Perusahaan, Merek, dan Halal

Legalitas Perusahaan

Data badan usaha menjadi bagian penting dalam administrasi produk. Bagi perusahaan yang sedang membangun atau memperbarui legalitas badan usaha, pendirian PT dapat dipersiapkan sejak awal melalui layanan yang sesuai.

Informasi mengenai pendirian PT dapat dipelajari melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Pendaftaran Merek

Selain izin edar, merek produk obat tradisional juga penting untuk perlindungan identitas bisnis. Pendaftaran merek dilakukan melalui mekanisme kekayaan intelektual dan sebaiknya dipertimbangkan sebelum investasi branding dan distribusi semakin besar.

Pelaku usaha dapat mempelajari layanan Daftar Merek HAKI.

Sertifikasi Halal

Untuk aspek halal, pelaku usaha juga perlu memperhatikan ketentuan sertifikasi halal yang berlaku bagi produk dan kategorinya. Informasi layanan sertifikasi halal dapat dilihat melalui Sertifikasi Halal.

BPOM dan BPJPH juga telah memperkuat integrasi data halal dengan data Nomor Izin Edar, termasuk dalam konteks sistem registrasi obat tradisional.

Mengapa Perlu Mengubah Data Registrasi dengan Tepat?

Data produk yang sudah terdaftar tetap perlu diperbarui ketika terjadi perubahan yang relevan. Jangan sampai kondisi aktual produk berbeda dengan data yang tersimpan dalam registrasi.

Jenis perubahan menentukan jalur pengajuan. Karena itu, perusahaan perlu mengetahui apakah perubahan termasuk variasi minor dengan notifikasi, minor dengan persetujuan, atau variasi mayor.

Dengan pendampingan yang tepat, perusahaan dapat lebih mudah memetakan perubahan, menyiapkan dokumen, menyusun justifikasi, dan melakukan pengajuan secara lebih terarah.

Jika perusahaan Anda memiliki produk obat tradisional yang sudah terdaftar tetapi membutuhkan perubahan data, lakukan pemeriksaan terlebih dahulu terhadap dokumen izin edar terakhir dan data produk. Untuk informasi layanan registrasi BPOM, salah satu kanal resmi yang dapat digunakan adalah

Mengapa Memilih Pendamping Berpengalaman?

Perubahan registrasi membutuhkan ketelitian karena setiap produk memiliki kondisi dan riwayat registrasi yang berbeda.

Pemahaman mengenai variasi minor, variasi mayor, dokumen administratif, dokumen teknis, dan penandaan membantu menentukan strategi pengajuan yang sesuai.

Acuan utama harus berasal dari ketentuan dan sistem resmi BPOM. Informasi kategori variasi dan alur registrasi sebaiknya selalu diverifikasi berdasarkan ketentuan terbaru.

Dokumen harus disiapkan berdasarkan kondisi produk yang sebenarnya, bukan sekadar untuk memenuhi persyaratan administratif.

Mengapa Menggunakan Jasa PERMATAMAS?

PERMATAMAS membantu pelaku usaha melakukan konsultasi dan pendampingan pengurusan perubahan data registrasi obat tradisional, mulai dari pemeriksaan dokumen hingga proses pengajuan.

Keunggulan layanan:

Proses cepat: layanan ditargetkan hingga 10 hari kerja
Berpengalaman: sejak tahun 2011
Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit
Aman & resmi: pendampingan proses melalui sistem resmi yang berlaku
Garansi: 100% uang kembali sesuai ketentuan layanan apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim

Catatan: waktu layanan 10 hari kerja merupakan target layanan pendampingan, sedangkan waktu evaluasi dan keputusan BPOM mengikuti proses serta ketentuan BPOM.

Kesimpulan

Cara mengubah data registrasi obat tradisional yang sudah terdaftar dimulai dari mengidentifikasi perubahan, memeriksa izin edar dan dokumen terakhir, menentukan kategori variasi, menyiapkan dokumen administratif serta teknis, kemudian melakukan pengajuan melalui sistem BPOM.

Hal terpenting adalah jangan menganggap semua perubahan sebagai perubahan administratif biasa. Perubahan komposisi, penandaan, produsen, kemasan, atau informasi produk dapat memiliki mekanisme yang berbeda. BPOM sendiri membagi registrasi variasi obat tradisional ke dalam beberapa kategori, termasuk variasi minor dengan notifikasi, minor dengan persetujuan, dan variasi mayor.

Dengan dokumen yang lengkap dan klasifikasi variasi yang tepat, proses perubahan data dapat dilakukan dengan lebih terarah dan meminimalkan risiko perbaikan.

Butuh bantuan mengubah data registrasi obat tradisional? Konsultasikan kondisi produk dan data izin edar Anda bersama PERMATAMAS.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website : www.izinherbal.com

FAQ Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi variasi obat tradisional?

Registrasi variasi adalah proses untuk mengubah data administratif dan/atau teknis produk obat tradisional yang sudah memiliki izin edar. BPOM

2. Apakah izin edar harus sudah ada?

Ya. Registrasi variasi ditujukan untuk produk yang telah memperoleh izin edar.

3. Apakah perubahan nama perusahaan dapat diajukan?

Dapat, sepanjang perubahan tersebut memenuhi ketentuan dan dokumen pendukung yang dipersyaratkan.

4. Apakah perubahan kemasan harus dilaporkan?

Perubahan kemasan perlu dianalisis berdasarkan informasi yang berubah dan dampaknya terhadap penandaan.

5. Apakah perubahan formula termasuk variasi?

Perubahan formula dapat termasuk variasi dan perlu dikaji berdasarkan dampaknya terhadap produk.

6. Apa perbedaan variasi minor dan mayor?

Perbedaannya terutama berkaitan dengan karakteristik dan dampak perubahan terhadap aspek produk.

7. Apakah semua variasi membutuhkan persetujuan BPOM?

Tidak selalu. Terdapat mekanisme variasi minor dengan notifikasi maupun variasi yang memerlukan persetujuan, sesuai kategorinya.

8. Berapa biaya variasi obat tradisional?

Tergantung jenis variasinya. Tarif PNBP BPOM berbeda untuk variasi minor dan mayor.

9. Di mana proses registrasi dilakukan?

Pengajuan registrasi variasi dilakukan melalui sistem registrasi BPOM yang berlaku, termasuk ASROT untuk kategori terkait.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu prosesnya?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan pengajuan, dan pendampingan proses registrasi variasi.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Oktober 5, 2026

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus – Audit sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) menjadi tahap penting bagi industri dan usaha obat tradisional yang ingin memastikan proses produksinya memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. Dalam praktiknya, kegagalan audit tidak selalu disebabkan oleh satu kesalahan besar. Banyak temuan justru muncul karena dokumen mutu tidak konsisten, penerapan SOP belum berjalan, sanitasi kurang terkendali, personel belum memahami tugasnya, atau fasilitas produksi belum sesuai dengan persyaratan.

BPOM menjelaskan bahwa audit pemenuhan persyaratan teknis CPOTB merupakan pemeriksaan langsung di industri atau usaha obat tradisional untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan teknis CPOTB. Sertifikat CPOTB menjadi bukti bahwa persyaratan teknis CPOTB telah dipenuhi untuk bentuk sediaan yang bersangkutan.

Karena itu, persiapan audit sebaiknya tidak dilakukan hanya beberapa hari sebelum auditor datang. Perusahaan perlu memastikan bahwa dokumen dan praktik di lapangan benar-benar konsisten. Artikel ini membahas 10 kesalahan yang sering menjadi sumber temuan serta cara mempersiapkannya agar proses audit CPOTB berjalan lebih baik.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah standar yang diterapkan untuk memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan secara konsisten dengan memperhatikan mutu produk. Sertifikat CPOTB merupakan dokumen resmi yang menunjukkan bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Dalam proses sertifikasi, perusahaan tidak cukup hanya mempunyai dokumen SOP. Auditor juga akan melihat bagaimana sistem tersebut benar-benar diterapkan dalam kegiatan sehari-hari. Oleh karena itu, kesesuaian antara dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, pencatatan, dan hasil penerapannya menjadi sangat penting.

BPOM juga menjelaskan bahwa pengajuan sertifikasi CPOTB dilakukan melalui OSS dan sistem e-Sertifikasi sesuai mekanisme yang berlaku. FAQ resmi BPOM menyebutkan bahwa CPOTB berkaitan antara lain dengan KBLI, rencana induk validasi, kualifikasi peralatan, kalibrasi, validasi proses, dan validasi prosedur pembersihan.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit CPOTB Tidak Lulus

1. SOP Sudah Ada, tetapi Tidak Dijalankan

Kesalahan pertama adalah perusahaan mempunyai banyak SOP tetapi pelaksanaannya tidak sesuai dengan isi dokumen.

Auditor dapat menemukan perbedaan antara prosedur tertulis dengan praktik aktual. Misalnya, SOP mengharuskan adanya pencatatan pemeriksaan tertentu, tetapi operator tidak melakukan pencatatan secara konsisten.

Yang perlu diperhatikan:

SOP harus dipahami oleh personel.
SOP harus tersedia di area yang membutuhkan.
Pelaksanaan harus mengikuti prosedur.
Setiap aktivitas penting harus mempunyai bukti pencatatan.
SOP perlu diperbarui apabila terjadi perubahan proses.

Jadi, jangan hanya membuat SOP untuk keperluan audit. SOP harus menjadi bagian dari sistem kerja sehari-hari.

2. Dokumen Mutu Tidak Konsisten

Dokumen yang saling tidak sesuai dapat menjadi sumber temuan. Contohnya, nama ruangan pada layout berbeda dengan dokumen SOP, kapasitas produksi berbeda antara dokumen, atau alur proses yang tertulis tidak sama dengan kondisi aktual.

Dokumen mutu harus menggambarkan kondisi fasilitas yang sebenarnya. Jika perusahaan melakukan perubahan ruangan, peralatan, proses atau dokumen, perubahan tersebut perlu dikendalikan melalui sistem yang sesuai.

Prinsip sederhananya: apa yang tertulis harus sesuai dengan apa yang dilakukan, dan apa yang dilakukan harus dapat dibuktikan melalui catatan.

3. Personel Belum Memahami Tugas dan Tanggung Jawab

Audit CPOTB tidak hanya melihat bangunan dan dokumen. Kompetensi personel juga sangat penting.

BPOM menjelaskan dalam FAQ CPOTB bahwa Penanggung Jawab QA harus seorang apoteker, sementara kebutuhan pelatihan harus disesuaikan dengan fungsi dan aspek yang dijalankan. BPOM juga menekankan bahwa aspek CPOTB tertentu membutuhkan pelatihan khusus.

Masalah yang sering terjadi adalah karyawan mengetahui SOP secara administratif, tetapi tidak memahami alasan dan cara penerapannya.

Karena itu, perusahaan sebaiknya memiliki:

Struktur organisasi yang jelas.
Uraian tugas setiap personel.
Matriks kompetensi.
Program pelatihan.
Evaluasi efektivitas pelatihan.
Bukti pelatihan dan dokumentasinya.

4. Sanitasi dan Higiene Tidak Konsisten

Sanitasi dan higiene merupakan aspek yang sangat penting dalam fasilitas produksi obat tradisional. Area produksi, personel, peralatan, bahan, serta lingkungan harus dikendalikan agar tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk.

Kesalahan yang sering ditemukan misalnya jadwal pembersihan tidak dijalankan, catatan sanitasi tidak lengkap, personel tidak mengikuti prosedur higiene, atau kondisi fasilitas tidak mencerminkan standar yang tercantum dalam SOP.

BPOM juga menyatakan bahwa tidak ada ketentuan bahwa pelatihan sanitasi dan higiene harus selalu dilakukan setiap tiga bulan; frekuensi dan metode pelatihan perlu ditentukan berdasarkan evaluasi efektivitas oleh perusahaan.

5. Validasi dan Kualifikasi Belum Dipersiapkan

Kesalahan berikutnya adalah perusahaan mengabaikan kualifikasi dan validasi karena menganggap audit hanya berfokus pada proses produksi.

Padahal BPOM mencantumkan aspek seperti kualifikasi peralatan, kalibrasi alat ukur, validasi proses, dan validasi prosedur pembersihan dalam konteks CPOTB.

Contohnya:

Alat ukur belum dikalibrasi.
Peralatan belum mempunyai dokumentasi kualifikasi.
Proses tertentu belum divalidasi.
Validasi pembersihan belum mempunyai dasar yang memadai.
Tidak tersedia bukti tindak lanjut hasil evaluasi.

Sebaiknya perusahaan membuat daftar seluruh peralatan dan proses yang membutuhkan kualifikasi, kalibrasi atau validasi sebelum audit.

6. Layout dan Kondisi Fasilitas Tidak Sesuai

Layout merupakan salah satu dokumen yang perlu dipersiapkan dalam proses sertifikasi. Standar pelayanan BPOM mencantumkan antara lain alur proses produksi, tata letak ruang bangunan produksi, dan denah lokasi sebagai bagian dari persyaratan.

Masalah muncul ketika layout yang diajukan berbeda dengan kondisi sebenarnya.

Misalnya:

Ruangan sudah berubah tetapi layout belum diperbarui.
Alur personel tidak sesuai dokumen.
Alur bahan dan produk belum jelas.
Penempatan peralatan tidak sesuai perencanaan.
Area tertentu digunakan untuk fungsi yang berbeda dari dokumen.

Sebelum audit, lakukan pemeriksaan fisik dari satu ruangan ke ruangan lainnya dan cocokkan dengan layout terbaru.

7. Pencatatan Produksi Tidak Lengkap

Dalam industri obat tradisional, aktivitas yang dilakukan perlu memiliki dokumentasi yang dapat ditelusuri.

Kesalahan dapat berupa pencatatan yang terlambat, formulir tidak ditandatangani, data tidak lengkap, koreksi catatan tidak sesuai prosedur, atau adanya aktivitas produksi yang tidak mempunyai bukti dokumentasi.

Auditor perlu melihat apakah sistem dokumentasi mampu memberikan traceability atau ketertelusuran.

Karena itu, lakukan pemeriksaan terhadap:

Catatan produksi.
Catatan pengawasan mutu.
Catatan pembersihan.
Catatan penggunaan bahan.
Catatan penggunaan peralatan.
Catatan penyimpangan.
Catatan tindakan perbaikan.

8. Pengelolaan Bahan Baku dan Bahan Pengemas Kurang Baik

Bahan baku merupakan bagian penting dari mutu produk obat tradisional. Pengendalian harus dilakukan sejak bahan diterima sampai digunakan dalam proses produksi.

Kesalahan yang perlu dihindari antara lain identitas bahan tidak jelas, status bahan tidak terkontrol, penyimpanan tidak sesuai, pencatatan penerimaan kurang lengkap, atau sistem pengeluaran bahan tidak dapat ditelusuri.

Perusahaan juga perlu memastikan bahwa bahan yang digunakan sesuai dengan spesifikasi dan dokumen yang telah ditetapkan.

Semakin baik sistem pengendalian bahan, semakin mudah perusahaan menunjukkan kepada auditor bahwa proses produksi berjalan secara terkendali.

9. CAPA dari Temuan Sebelumnya Tidak Efektif

CAPA atau Corrective and Preventive Action bukan sekadar membuat jawaban atas temuan audit.

Kesalahan yang sering terjadi adalah perusahaan menyatakan tindakan perbaikan sudah dilakukan, tetapi akar masalah sebenarnya belum diselesaikan.

Contohnya, ditemukan formulir tidak lengkap. Perusahaan hanya mengganti formulir tanpa mencari tahu mengapa operator tidak mengisi formulir tersebut.

CAPA yang baik perlu mempertimbangkan:

Temuan yang terjadi.
Akar masalah.
Tindakan koreksi.
Tindakan pencegahan.
Penanggung jawab.
Target penyelesaian.
Bukti pelaksanaan.
Evaluasi efektivitas.

Dengan demikian, perusahaan tidak hanya “menutup temuan”, tetapi benar-benar mencegah masalah yang sama terulang.

10. Tidak Melakukan Simulasi Audit Sebelum Auditor Datang

Kesalahan terakhir adalah perusahaan baru memeriksa kesiapan ketika jadwal audit sudah dekat.

Padahal simulasi audit dapat membantu menemukan masalah sebelum auditor melakukan pemeriksaan.

Lakukan mock audit dengan menggunakan checklist internal. Periksa dokumen, gudang, area produksi, peralatan, personel, sanitasi, bahan baku, dokumentasi, hingga sistem CAPA.

Salah satu tujuan simulasi adalah menemukan ketidaksesuaian antara dokumen dan kondisi lapangan.

Standar pelayanan BPOM untuk sertifikasi CPOTB bertahap juga mencantumkan tahapan evaluasi dokumen, audit sarana, serta pemenuhan tindakan perbaikan terhadap temuan audit/CAPA.

Checklist Persiapan Audit CPOTB

Sebelum audit, perusahaan dapat melakukan pemeriksaan internal dengan checklist sederhana berikut:

Aspek	Yang Perlu Diperiksa
Legalitas	NIB, KBLI dan dokumen usaha
Fasilitas	Bangunan, ruangan dan layout
Produksi	Alur proses dan instruksi kerja
SOP	SOP tersedia dan diterapkan
Personel	Struktur, tugas dan kompetensi
Pelatihan	Program dan bukti pelatihan
Sanitasi	Kebersihan fasilitas dan personel
Peralatan	Kualifikasi dan kalibrasi
Validasi	Proses dan pembersihan
Dokumentasi	Catatan produksi dan mutu
Bahan	Penerimaan, penyimpanan dan status
CAPA	Temuan, akar masalah dan tindakan perbaikan

Bagaimana Agar Audit CPOTB Lebih Siap?

Persiapan audit sebaiknya dimulai dari gap analysis. Jangan langsung membuat dokumen baru sebelum mengetahui bagian mana yang belum memenuhi persyaratan.

Tahap persiapan dapat dilakukan dengan:

1. Review legalitas

Pastikan data perusahaan dan kegiatan usaha sesuai dengan aktivitas produksi obat tradisional.

2. Audit dokumen

Periksa SOP, formulir, spesifikasi, instruksi kerja, catatan produksi, dokumen mutu dan dokumen pendukung lainnya.

3. Audit fasilitas

Bandingkan kondisi bangunan dan fasilitas dengan layout serta persyaratan CPOTB.

4. Audit penerapan

Pastikan SOP benar-benar dijalankan oleh operator dan personel terkait.

5. Simulasi audit

Lakukan pemeriksaan seperti kondisi audit sebenarnya.

6. CAPA

Perbaiki setiap temuan dan pastikan tindakan yang dilakukan efektif.

Pengajuan Sertifikasi CPOTB melalui Sistem Resmi BPOM

Pelaku usaha dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM untuk mendapatkan informasi dan layanan sertifikasi yang tersedia.

e-Sertifikasi BPOM

BPOM mencantumkan mekanisme pengajuan CPOTB melalui OSS dan sistem e-Sertifikasi. Untuk CPOTB bertahap, prosesnya mencakup pengajuan, evaluasi dokumen, audit sarana, kemudian pemenuhan tindakan perbaikan apabila terdapat temuan.

Artinya, kesiapan perusahaan sebelum mengajukan sertifikasi sangat menentukan kelancaran proses selanjutnya.

Berapa Biaya Sertifikasi CPOTB?

Biaya resmi dapat berbeda berdasarkan jenis pelaku usaha dan bentuk layanan yang diajukan. Berdasarkan informasi tarif PNBP BPOM yang tersedia saat ini, permohonan baru sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional tercantum Rp5.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan, sedangkan untuk Usaha Kecil Obat Tradisional tercantum Rp1.500.000 per sertifikat per bentuk sediaan.

Biaya jasa pendampingan konsultan tentunya berbeda dari PNBP pemerintah. Besarnya dapat dipengaruhi oleh kondisi fasilitas, kelengkapan dokumen, jenis usaha, jumlah bentuk sediaan, serta kebutuhan perbaikan.

Karena itu, sebaiknya lakukan pengecekan kebutuhan terlebih dahulu sebelum menentukan paket layanan.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu proses tidak dapat disamakan untuk setiap perusahaan karena dipengaruhi kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, kesiapan sarana, pelaksanaan audit, dan penyelesaian CAPA.

Sebagai contoh, standar pelayanan BPOM untuk Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara bertahap baru mencantumkan jangka waktu pelayanan 55 hari, sedangkan perubahan administratif tercantum 14 hari.

Karena itu, klaim “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai target proses pendampingan internal PERMATAMAS, bukan jaminan bahwa sertifikat BPOM akan diterbitkan dalam 10 hari kerja.

Layanan Pendukung Legalitas Usaha

Selain CPOTB, perusahaan obat tradisional mungkin membutuhkan beberapa legalitas pendukung lainnya.

Pendirian PT

Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha, Anda dapat berkonsultasi mengenai Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Pendaftaran Merek

Merek produk juga penting untuk dipersiapkan sebagai bagian dari perlindungan kekayaan intelektual. Informasi dapat dilihat pada Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Sertifikasi Halal

Untuk produk yang membutuhkan sertifikasi halal, persiapan dokumen halal dapat dilakukan secara terpisah melalui Sertifikasi Halal.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

PERMATAMAS membantu pelaku usaha melakukan persiapan dokumen dan pendampingan agar proses sertifikasi lebih terarah.

Keunggulan layanan kami:

✅ Proses cepat: target pendampingan hingga 10 hari kerja sesuai ruang lingkup layanan
✅ Berpengalaman: sejak 2011
✅ Terpercaya: lebih dari 2.000 izin edar telah terbit melalui layanan kami
✅ Aman & resmi: pendampingan mengikuti prosedur dan sistem resmi regulator terkait
✅ Garansi: 100% uang kembali jika gagal akibat kesalahan tim kami

Catatan: Untuk layanan CPOTB, regulator yang berwenang adalah BPOM, bukan Kementerian Kesehatan. Karena itu, klaim “terdaftar di sistem Kemenkes RI” sebaiknya tidak digunakan untuk artikel CPOTB; gunakan keterangan bahwa proses mengikuti sistem/prosedur resmi BPOM.

Kesimpulan

Audit sertifikasi CPOTB tidak cukup dipersiapkan hanya dengan membuat dokumen. Perusahaan harus memastikan bahwa dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, sanitasi, peralatan, validasi, pencatatan, dan CAPA benar-benar berjalan secara konsisten.

Sepuluh kesalahan seperti SOP yang tidak diterapkan, dokumen tidak konsisten, personel kurang memahami tugas, sanitasi buruk, validasi belum siap, layout berbeda, pencatatan tidak lengkap, pengendalian bahan lemah, CAPA tidak efektif, serta tidak melakukan simulasi audit dapat meningkatkan risiko munculnya temuan.

Dengan melakukan gap analysis dan simulasi audit sebelum pemeriksaan, perusahaan dapat menemukan kekurangan lebih awal dan memperbaikinya sebelum menjadi temuan audit.

PERMATAMAS siap membantu konsultasi dan pendampingan persiapan sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website : www.izinherbal.com

FAQ Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa penyebab audit CPOTB tidak lulus?

Umumnya karena terdapat ketidaksesuaian antara dokumen, fasilitas, proses produksi, personel, atau sistem mutu dengan persyaratan CPOTB.

2. Apakah SOP saja cukup untuk menghadapi audit?

Tidak. SOP harus diterapkan dan tersedia bukti bahwa prosedur tersebut benar-benar dijalankan.

3. Apakah layout harus sesuai kondisi sebenarnya?

Ya. Layout dan kondisi fasilitas perlu konsisten.

4. Apakah pelatihan karyawan penting?

Ya. Personel harus memahami tugas, tanggung jawab, dan prosedur yang berkaitan dengan pekerjaannya.

5. Apakah peralatan harus dikalibrasi?

Peralatan ukur yang relevan perlu dikendalikan melalui sistem kalibrasi sesuai kebutuhan dan ketentuan yang berlaku.

6. Apa itu CAPA?

CAPA adalah tindakan korektif dan preventif untuk memperbaiki masalah sekaligus mencegah masalah yang sama berulang.

7. Apakah BPOM melakukan audit langsung?

Ya. Audit atau pemeriksaan sarana merupakan bagian dari proses pemenuhan persyaratan sertifikasi CPOTB.

8. Di mana pengajuan CPOTB dilakukan?

Pengajuan mengikuti mekanisme OSS dan sistem e-Sertifikasi BPOM sesuai jenis sertifikasi yang diajukan.

9. Berapa biaya sertifikasi CPOTB?

Tarif PNBP bergantung pada jenis usaha dan bentuk sediaan. Tarif resmi BPOM saat ini mencantumkan Rp5 juta per sertifikat per bentuk sediaan untuk IOT dan Rp1,5 juta untuk UKOT pada permohonan baru.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan audit?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, dan pendampingan sesuai ruang lingkup layanan.

Dasar Hukum Izin Edar Obat Tradisional untuk Produk Lokal dan Impor

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Oktober 2, 2026

Dasar Hukum Izin Edar Obat Tradisional untuk Produk Lokal dan Impor – Produk obat tradisional semakin banyak dikembangkan oleh pelaku usaha, baik dalam bentuk jamu, obat herbal terstandar, maupun fitofarmaka. Namun, sebelum diproduksi dan diedarkan secara komersial di Indonesia, pelaku usaha perlu memahami dasar hukum dan ketentuan registrasinya.

Bagi produsen lokal maupun perusahaan yang mendatangkan produk dari luar negeri, izin edar obat tradisional bukan sekadar dokumen administratif. Registrasi berkaitan dengan penilaian terhadap keamanan, mutu, khasiat/manfaat, penandaan, serta persyaratan lain sesuai kategori produknya.

Saat ini, salah satu regulasi utama yang perlu diperhatikan adalah Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang berstatus berlaku dan menggantikan ketentuan pendaftaran obat tradisional sebelumnya.

Lantas, apa saja dasar hukum izin edar obat tradisional lokal dan impor? Apa perbedaannya? Dokumen apa yang perlu dipersiapkan? Artikel ini membahasnya secara praktis agar pelaku usaha dapat mempersiapkan proses registrasi dengan lebih terarah.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?

Secara regulasi, izin edar merupakan bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Registrasi sendiri merupakan proses pendaftaran dan evaluasi untuk memperoleh izin edar.

Dalam perkembangan regulasi BPOM, istilah Obat Bahan Alam (OBA) digunakan sebagai cakupan komoditi yang meliputi produk obat tradisional dan kategori terkait. Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 secara khusus mengatur kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam.

Artinya, pelaku usaha tidak cukup hanya mempunyai produk dan kemasan. Produk harus memenuhi ketentuan yang berlaku sebelum dapat diedarkan secara legal.

Dasar Hukum Izin Edar Obat Tradisional

Berikut beberapa regulasi penting yang perlu diperhatikan pelaku usaha.

1. Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023

Peraturan ini merupakan salah satu dasar utama untuk kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam. Statusnya tercatat berlaku di JDIH BPOM.

Peraturan ini juga menggantikan ketentuan lama mengenai kriteria dan tata laksana pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

2. Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023

PerBPOM Nomor 29 Tahun 2023 mengatur Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam. BPOM menjelaskan bahwa persyaratan keamanan dan mutu tersebut merupakan bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar OBA.

3. Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2023

Regulasi ini mengatur Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam. Ketentuan tersebut menjadi acuan dalam proses registrasi yang berkaitan dengan klaim khasiat produk berdasarkan tingkat pembuktian yang dipersyaratkan.

4. Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024

PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024 mengatur Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan dan tercatat berstatus berlaku.

5. Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2022 dan Perubahannya

Untuk produk yang masuk dari luar negeri, ketentuan impor juga perlu diperhatikan. PerBPOM Nomor 28 Tahun 2023 mengubah PerBPOM Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia. BPOM secara khusus menyebut kedua regulasi tersebut dalam FAQ mengenai impor obat tradisional.

Contoh Produk Obat Tradisional dan Keterangannya

Berikut contoh produk yang perlu diperhatikan dari sisi registrasi dan karakteristik produknya.

1. Jamu

Jamu merupakan salah satu bentuk obat tradisional Indonesia. Produk jamu perlu memenuhi ketentuan keamanan, mutu, penandaan, serta persyaratan registrasi yang berlaku.

2. Jamu Kapsul

Jamu dalam bentuk kapsul tetap perlu diperiksa berdasarkan komposisi, klaim, bahan, bentuk sediaan, serta ketentuan registrasi yang berlaku.

3. Jamu Cair

Produk jamu berbentuk cair perlu diperhatikan dari sisi formula, bahan yang digunakan, stabilitas, kemasan, penandaan, dan persyaratan mutu.

4. Serbuk Jamu

Jamu berbentuk serbuk perlu memenuhi ketentuan bahan dan mutu serta memiliki penandaan yang sesuai dengan ketentuan BPOM.

5. Obat Herbal Terstandar

OHT merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan pembuktian keamanan dan khasiat yang lebih tinggi dibandingkan jamu. Definisi regulasinya mencakup pembuktian keamanan dan khasiat secara ilmiah melalui uji praklinik serta standardisasi bahan baku.

6. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan obat bahan alam yang telah memiliki pembuktian keamanan dan khasiat secara ilmiah melalui uji praklinik dan uji klinik, disertai standardisasi bahan baku dan produk jadi.

7. Obat Tradisional Impor Berbentuk Kapsul

Produk impor memerlukan perhatian tambahan terhadap dokumen produsen luar negeri, penunjukan keagenan, serta persyaratan importir.

8. Obat Tradisional Impor Berbentuk Cair

Selain persyaratan registrasi produk, pelaku usaha perlu memperhatikan ketentuan pemasukan produk ke wilayah Indonesia dan dokumen impor yang dipersyaratkan.

9. Obat Tradisional Topikal

Produk obat bahan alam untuk penggunaan luar perlu diperiksa berdasarkan bentuk sediaan, formula, klaim, penandaan, dan kategori produknya.

10. Produk Herbal dengan Klaim Khusus

Semakin spesifik klaim yang digunakan, semakin penting bagi pelaku usaha memastikan klaim tersebut sesuai dengan kategori produk dan tingkat pembuktian yang dipersyaratkan. BPOM memiliki regulasi khusus mengenai pedoman klaim khasiat OBA.

Catatan: contoh di atas bersifat ilustratif. Kategori registrasi aktual tidak hanya ditentukan oleh nama produk, tetapi perlu dilihat dari komposisi, bentuk sediaan, klaim, bahan, proses pembuatan, dan karakteristik produk.

Perbedaan Izin Edar Obat Tradisional Lokal dan Impor

Secara sederhana, terdapat perbedaan pada pihak yang mendaftarkan dan dokumen pendukung yang diperlukan.

Aspek	Produk Lokal	Produk Impor
Pemohon	Pelaku usaha dalam negeri sesuai ketentuan	Importir/pelaku usaha yang memenuhi ketentuan
Produsen	Berada di Indonesia	Berada di luar negeri
Dokumen produsen	Dokumen fasilitas dan produk sesuai persyaratan	Dokumen produsen luar negeri dan dokumen penunjukan
Penunjukan keagenan	Tidak menjadi karakteristik utama registrasi lokal	Perlu diperhatikan
Dokumen impor	Tidak menjadi fokus utama	Perlu mengikuti ketentuan pemasukan
Registrasi BPOM	Diperlukan sesuai kategori produk	Diperlukan sesuai kategori produk

Untuk produk impor, BPOM menjelaskan bahwa rekomendasi importir antara lain membutuhkan surat penunjukan keagenan, sertifikat GMP dari negara asal, foto produk dan penandaan asli, surat pernyataan apoteker penanggung jawab, serta formulir data teknis importir. Setelah dokumen diverifikasi, proses dapat dilanjutkan dengan inspeksi sesuai ketentuan.

BPOM juga menjelaskan bahwa izin edar produk OBA impor berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang melalui registrasi ulang; untuk produk impor, masa berlaku juga terkait dengan surat penunjukan keagenan dengan batas paling lama 5 tahun.

Persyaratan yang Perlu Dipersiapkan

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan awal terhadap:

Legalitas perusahaan
NIB dan KBLI yang sesuai
Data produsen
Data produk
Komposisi/formula
Spesifikasi bahan baku
Spesifikasi produk jadi
Data keamanan dan mutu
Klaim produk
Desain penandaan/kemasan
Dokumen fasilitas produksi
Dokumen penunjukan untuk produk impor
Dokumen GMP/CPOTB sesuai kebutuhan
Dokumen pendukung lain sesuai kategori produk

Pelaku usaha juga wajib memperhatikan kesesuaian antara dokumen yang diajukan dengan kondisi produk sebenarnya.

Pentingnya Legalitas Perusahaan Sebelum Registrasi

Registrasi produk tidak berdiri sendiri. Perusahaan yang ingin menjalankan bisnis obat tradisional perlu memperhatikan legalitas badan usaha dan perizinan berusaha yang sesuai.

Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha, kebutuhan pendirian PT dapat dikonsultasikan melalui:

Jasa Pendirian PT PERMATAMAS

Selain legalitas perusahaan, pelaku usaha juga dapat mempertimbangkan perlindungan merek produk. Pendaftaran merek dapat membantu membangun identitas usaha dan memberikan perlindungan hukum sesuai ketentuan kekayaan intelektual.

Informasi layanan dapat dilihat melalui:

Jasa Daftar Merek HAKI

Bagaimana Cara Registrasi Obat Tradisional?

Secara umum, persiapan registrasi dapat dimulai dengan:

Identifikasi produk → pemeriksaan formula → penentuan kategori → persiapan legalitas → persiapan dokumen teknis → persiapan penandaan → pengajuan melalui sistem → evaluasi → pemenuhan perbaikan bila diperlukan → penerbitan izin edar apabila seluruh persyaratan terpenuhi.

Pelaku usaha dapat menggunakan sistem layanan resmi BPOM, termasuk kanal e-Sertifikasi BPOM sesuai jenis layanan yang dibutuhkan:

https://e-sertifikasi.pom.go.id/

Namun, perlu dibedakan antara sertifikasi sarana/proses dan registrasi produk untuk mendapatkan izin edar. Keduanya dapat memiliki persyaratan dan tujuan yang berbeda.

Bagaimana dengan Produk Obat Tradisional Impor?

Produk impor memiliki lapisan persyaratan tambahan karena melibatkan produsen di luar negeri dan pemasukan produk ke Indonesia.

BPOM menjelaskan bahwa untuk kegiatan impor produk jadi obat tradisional, pelaku usaha perlu memperhatikan PerBPOM Nomor 27 Tahun 2022 beserta perubahannya, termasuk PerBPOM Nomor 28 Tahun 2023.

Selain itu, terdapat ketentuan mengenai rekomendasi importir. BPOM menjelaskan bahwa setelah NIB dan KBLI sesuai, pelaku usaha dapat mengajukan rekomendasi importir melalui OSS dengan dokumen seperti surat penunjukan keagenan dan sertifikat GMP dari negara asal.

Karena itu, perusahaan yang akan mengimpor obat tradisional sebaiknya mempersiapkan dokumen dari pihak produsen luar negeri sejak awal.

Bagaimana dengan Sertifikasi Halal Produk Herbal?

Selain izin edar, pelaku usaha juga perlu memetakan kewajiban lain yang mungkin berlaku terhadap produknya, termasuk aspek halal sesuai jenis produk dan ketentuan yang berlaku.

Informasi dan layanan terkait sertifikasi halal dapat dikonsultasikan melalui:

Sertifikasi Halal

Perlu diingat bahwa izin edar BPOM dan sertifikasi halal merupakan aspek yang berbeda. Memiliki salah satunya tidak otomatis menggantikan kewajiban lainnya apabila ketentuan mewajibkannya.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Beberapa masalah yang sebaiknya diantisipasi antara lain:

1. Salah menentukan kategori produk

Nama produk yang menggunakan kata “herbal” atau “jamu” belum otomatis menentukan kategori registrasinya.

2. Klaim terlalu luas

Klaim perlu disesuaikan dengan kategori produk dan ketentuan pembuktian yang berlaku.

3. Formula belum diperiksa

Bahan aktif dan bahan tambahan perlu diperiksa kesesuaiannya dengan ketentuan.

4. Penandaan belum sesuai

Kemasan dan informasi produk perlu disesuaikan dengan ketentuan penandaan yang berlaku, termasuk PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024.

5. Dokumen impor belum lengkap

Untuk produk impor, dokumen penunjukan dan dokumen produsen luar negeri perlu dipersiapkan dengan baik.

Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Bersama PERMATAMAS

Mengurus legalitas produk herbal membutuhkan ketelitian karena terdapat beberapa aspek yang harus diperiksa secara bersamaan, mulai dari legalitas perusahaan, formula, kategori produk, dokumen teknis, penandaan hingga proses registrasi.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha melakukan konsultasi dan pendampingan dalam persiapan pengurusan perizinan produk.

Keunggulan layanan kami:

Proses cepat: hanya 10 hari kerja
Berpengalaman: sejak tahun 2011
Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit
Aman & resmi: terdaftar di sistem Kemenkes RI
Garansi: 100% uang kembali

Catatan: klaim waktu, jumlah izin edar, dan garansi di atas merupakan informasi layanan PERMATAMAS. Waktu penyelesaian aktual dapat bergantung pada kelengkapan dokumen, evaluasi, perbaikan, serta proses pada instansi berwenang. Untuk produk obat tradisional, otoritas registrasi produknya adalah BPOM.

Kesimpulan

Dasar hukum izin edar obat tradisional untuk produk lokal dan impor terutama perlu dilihat dari regulasi BPOM yang mengatur registrasi Obat Bahan Alam, persyaratan keamanan dan mutu, klaim khasiat, penandaan, serta ketentuan pemasukan produk dari luar negeri.

PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 menjadi salah satu regulasi penting karena mengatur kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam dan saat ini tercatat berstatus berlaku.

Sementara itu, PerBPOM Nomor 29 Tahun 2023 mengatur keamanan dan mutu OBA, PerBPOM Nomor 30 Tahun 2023 mengatur pedoman klaim khasiat, dan PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024 mengatur penandaan. Untuk produk impor, pelaku usaha juga perlu memperhatikan regulasi pemasukan obat dan makanan, termasuk PerBPOM Nomor 27 Tahun 2022 beserta perubahannya.

Dengan memahami dasar hukumnya sejak awal, pelaku usaha dapat mempersiapkan produk dan dokumen secara lebih terarah sebelum mengajukan registrasi.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Izin Edar Obat Tradisional

1. Apa dasar hukum utama izin edar obat tradisional?

Salah satu dasar hukum utama saat ini adalah PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam.

2. Apakah produk jamu wajib memiliki izin edar?

Produk obat tradisional yang akan diedarkan perlu memenuhi ketentuan registrasi dan izin edar sesuai kategori serta peraturan yang berlaku.

3. Apa perbedaan produk lokal dan impor?

Perbedaannya antara lain terdapat pada pihak produsen, dokumen pendukung, penunjukan keagenan, serta persyaratan pemasukan produk ke Indonesia.

4. Apakah produk obat tradisional impor memerlukan importir?

Untuk kegiatan impor, pelaku usaha perlu memenuhi ketentuan importasi dan persyaratan sebagai importir sesuai peraturan yang berlaku. BPOM juga menyediakan mekanisme rekomendasi importir melalui OSS.

5. Berapa lama izin edar OBA impor berlaku?

BPOM menjelaskan bahwa izin edar produk OBA impor berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang melalui registrasi ulang, dengan ketentuan terkait surat penunjukan keagenan.

6. Apakah klaim khasiat harus diperhatikan?

Ya. BPOM memiliki PerBPOM Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam yang menjadi salah satu acuan dalam registrasi.

7. Apakah kemasan obat tradisional harus mengikuti aturan khusus?

Ya. Penandaan OBA diatur antara lain melalui PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024.

8. Apakah izin edar BPOM sama dengan sertifikasi halal?

Tidak. Keduanya merupakan aspek yang berbeda dan perlu dipenuhi sesuai kewajiban masing-masing produk dan ketentuan yang berlaku.

9. Di mana pelaku usaha dapat melihat layanan resmi BPOM?

Pelaku usaha dapat mengakses layanan BPOM melalui kanal resmi sesuai jenis layanan, termasuk e-Sertifikasi BPOM.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu pengurusan izin produk herbal?

PERMATAMAS menyediakan konsultasi dan pendampingan untuk membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan administrasi dan proses perizinan sesuai jenis produk.

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·September 30, 2026

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM – Produk obat tradisional lokal tidak cukup hanya memiliki formula dan kemasan yang menarik. Sebelum dipasarkan, pelaku usaha perlu memastikan produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, khasiat, serta persyaratan administrasi dan teknis yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Saat ini, registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan secara elektronik melalui Aplikasi Sistem e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (ASROT). BPOM menjelaskan bahwa pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi antara lain Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).

Bagi pelaku usaha yang sedang menyiapkan produk jamu, obat herbal terstandar, atau bentuk Obat Bahan Alam lainnya, memahami cara registrasi obat tradisionallokal sesuai ketentuan BPOM sejak awal dapat membantu mengurangi kesalahan dalam persiapan dokumen dan proses pengajuan.

Catatan: ketentuan registrasi dapat berubah mengikuti regulasi terbaru BPOM. Artikel ini menggunakan informasi yang tersedia pada sumber resmi BPOM hingga September 2026. PerBPOM No. 27 Tahun 2025 juga menetapkan standar kegiatan usaha dan produk dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan serta mengatur proses perizinan secara elektronik melalui OSS yang terintegrasi dengan BPOM.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional Lokal?

Registrasi obat tradisional merupakan proses pendaftaran dan evaluasi produk untuk memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) sebelum produk diedarkan sesuai ketentuan.

Dalam layanan resmi BPOM, registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT. BPOM juga mencantumkan beberapa kategori pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi, yaitu IOT, UKOT, UMOT, importir, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.

Untuk produk lokal, perusahaan perlu memastikan status dan legalitas sarana produksinya sesuai dengan kategori usaha yang dijalankan. IOT dan IEBA juga diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sesuai ketentuan BPOM.

Dengan demikian, registrasi produk sebaiknya tidak dilakukan secara terpisah dari kesiapan fasilitas produksi, sistem mutu, formula, dokumen teknis, dan penandaan produk.

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

Berikut alur umum yang dapat menjadi panduan bagi pelaku usaha.

1. Tentukan kategori produk

Langkah pertama adalah menentukan apakah produk termasuk Obat Bahan Alam yang dapat diregistrasikan sebagai obat tradisional serta kategori produk yang sesuai.

Penentuan kategori penting karena persyaratan teknis dan dokumen dapat berbeda berdasarkan jenis produk, bentuk sediaan, formula, klaim, dan karakteristik lainnya.

2. Pastikan legalitas badan usaha

Perusahaan perlu memiliki legalitas usaha yang sesuai dengan kegiatan produksinya.

Jika pelaku usaha belum memiliki badan usaha, persiapan legalitas perusahaan dapat dilakukan terlebih dahulu. Salah satu referensi layanan yang dapat digunakan adalah Jasa Pendirian PT/Perusahaan.

Legalitas perusahaan kemudian perlu diselaraskan dengan kegiatan usaha dan data yang digunakan dalam sistem perizinan.

3. Pastikan sarana produksi memenuhi ketentuan

Produk obat tradisional harus dibuat melalui sarana yang memenuhi ketentuan produksi yang berlaku.

Untuk IOT dan IEBA, BPOM menetapkan penerapan CPOTB. PerBPOM No. 25 Tahun 2021 mencakup aspek seperti sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, serta peralatan.

4. Siapkan formula produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi.

Komposisi bahan perlu disusun dengan jelas dan dapat ditelusuri. BPOM juga mensyaratkan formula produk dalam satuan metrik pada proses registrasi ulang produk lokal, yang menunjukkan pentingnya konsistensi data formula dalam dokumentasi produk.

5. Siapkan dokumen mutu dan teknis

Dokumen teknis perlu dipersiapkan sesuai kategori dan persyaratan produk.

Data terkait mutu, keamanan, khasiat, bahan baku, proses produksi, serta spesifikasi produk perlu disiapkan secara konsisten agar dapat mendukung evaluasi BPOM.

6. Persiapkan desain kemasan dan penandaan

Informasi pada kemasan harus sesuai dengan data yang diajukan dan ketentuan penandaan yang berlaku.

Jangan sampai nama produk, komposisi, klaim, aturan pakai atau informasi lainnya berbeda antara dokumen registrasi dengan desain kemasan.

7. Buat akun dan gunakan sistem registrasi

Registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT. BPOM secara resmi mencantumkan ASROT sebagai aplikasi untuk registrasi produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.

Untuk informasi layanan sertifikasi dan perizinan yang berkaitan dengan produk obat dan makanan, pelaku usaha juga dapat memantau e-Sertifikasi BPOM.

8. Ajukan registrasi produk

Setelah data perusahaan dan dokumen produk dipersiapkan, pengajuan dilakukan melalui sistem sesuai kategori dan mekanisme yang berlaku.

Pastikan seluruh informasi yang dimasukkan sama dengan dokumen legalitas dan dokumen teknis.

9. Ikuti evaluasi BPOM

BPOM akan melakukan proses evaluasi terhadap permohonan berdasarkan ketentuan yang berlaku.

Apabila terdapat data atau dokumen yang perlu diperbaiki, pemohon perlu menindaklanjuti sesuai mekanisme yang diberikan dalam sistem.

10. Dapatkan Nomor Izin Edar

Apabila proses evaluasi telah memenuhi persyaratan, produk dapat memperoleh persetujuan sesuai mekanisme BPOM.

Setelah memiliki NIE, produk dapat diperiksa melalui layanan Cek Produk BPOM, yang menyediakan pencarian berdasarkan nomor registrasi, nama produk, merek, bentuk sediaan, komposisi dan data lainnya.

Contoh Produk Obat Tradisional Lokal dan Keterangannya

Berikut contoh produk yang dapat menjadi gambaran dalam memahami jenis produk obat tradisional.

No.	Contoh Produk	Keterangan
1	Jamu Kunyit Asam	Produk berbahan tanaman yang secara tradisional digunakan dalam bentuk minuman atau sediaan tertentu.
2	Jamu Beras Kencur	Produk berbahan beras dan kencur yang dikenal sebagai minuman tradisional.
3	Jamu Temulawak	Menggunakan temulawak sebagai salah satu bahan utama dalam formula.
4	Jamu Jahe	Produk berbahan jahe yang dapat dibuat dalam berbagai bentuk sediaan sesuai formula yang diajukan.
5	Jamu Pegagan	Menggunakan tanaman pegagan sebagai bahan dalam formula obat tradisional.
6	Jamu Sambiloto	Produk berbahan tanaman sambiloto yang perlu memenuhi ketentuan keamanan dan mutu.
7	Jamu Meniran	Produk yang menggunakan meniran sebagai salah satu bahan formula.
8	Serbuk Herbal	Obat Bahan Alam dalam bentuk serbuk yang harus memenuhi persyaratan sesuai kategori produknya.
9	Kapsul Herbal	Produk berbentuk kapsul dengan formula dan bahan yang harus didokumentasikan secara jelas.
10	Ekstrak Herbal	Produk berbahan ekstrak tanaman yang memerlukan pengendalian mutu dan dokumentasi sesuai ketentuan.

Catatan: contoh di atas merupakan contoh bentuk/nama produk secara umum, bukan berarti setiap produk dengan nama tersebut otomatis memenuhi persyaratan registrasi atau dapat menggunakan klaim tertentu. Klasifikasi dan persyaratan harus ditentukan berdasarkan formula, bentuk sediaan, bahan, klaim, produsen, dan ketentuan BPOM yang berlaku.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Sebelum melakukan registrasi, pelaku usaha sebaiknya membuat checklist dokumen.

Beberapa kelompok dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

Dokumen legalitas perusahaan
NIB dan data kegiatan usaha
Legalitas sarana produksi
Dokumen CPOTB sesuai kategori sarana
Formula produk
Spesifikasi bahan baku
Dokumen mutu produk
Dokumen keamanan dan khasiat sesuai persyaratan
Desain kemasan dan penandaan
Dokumen pendukung lain sesuai kategori registrasi

Persyaratan aktual harus disesuaikan dengan jenis produk dan kategori pelaku usaha. BPOM menyediakan informasi layanan serta regulasi yang dapat dijadikan rujukan sebelum pengajuan.

Mengapa CPOTB Penting untuk Produk Obat Tradisional?

CPOTB atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik merupakan salah satu aspek penting dalam memastikan proses produksi obat tradisional memenuhi standar yang ditetapkan.

BPOM menjelaskan bahwa penerapan CPOTB untuk IOT dan IEBA mencakup berbagai aspek, antara lain sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, dan peralatan.

Artinya, pelaku usaha tidak cukup hanya menyiapkan formula. Sistem produksi harus mampu menjamin konsistensi mutu produk.

Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, sebaiknya perusahaan melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan fasilitas dan sistem produksi.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Registrasi Obat Tradisional

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari antara lain:

Formula belum final.
Data formula tidak konsisten dengan dokumen lainnya.
Klaim produk tidak sesuai dengan ketentuan.
Desain kemasan belum sesuai.
Dokumen perusahaan belum lengkap.
Legalitas sarana produksi belum sesuai.
Belum memahami persyaratan CPOTB.
Data pada sistem berbeda dengan dokumen perusahaan.
Tidak memantau proses evaluasi.
Tidak segera memperbaiki dokumen ketika terdapat permintaan perbaikan.

Kesalahan administratif maupun teknis dapat membuat proses registrasi membutuhkan tindak lanjut tambahan. Karena itu, persiapan sebelum pengajuan menjadi bagian yang penting.

Pentingnya Legalitas Merek Sebelum Produk Dipasarkan

Selain izin edar, pelaku usaha sebaiknya memperhatikan perlindungan identitas produk.

Nama dan merek produk dapat menjadi aset bisnis. Pendaftaran merek dapat dipertimbangkan melalui layanan Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Namun, pendaftaran merek dan registrasi BPOM merupakan dua proses yang berbeda. Merek berkaitan dengan perlindungan identitas usaha, sedangkan registrasi BPOM berkaitan dengan legalitas peredaran produk obat tradisional.

Bagaimana dengan Sertifikasi Halal?

Untuk pelaku usaha obat tradisional yang juga perlu memenuhi kewajiban sertifikasi halal sesuai ketentuan yang berlaku, aspek halal sebaiknya dipersiapkan sejak awal.

Informasi mengenai layanan sertifikasi halal dapat dipelajari melalui Sertifikasi Halal.

Dokumen halal, izin edar BPOM, dan legalitas merek memiliki fungsi berbeda sehingga masing-masing perlu dipersiapkan sesuai persyaratannya.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Lama proses tidak sebaiknya disamaratakan untuk semua produk. Waktu dapat dipengaruhi oleh kategori produk, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, serta apakah terdapat permintaan perbaikan.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya mengejar kecepatan pengajuan, tetapi memastikan dokumen dan data telah disiapkan dengan benar.

Untuk layanan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan target proses internal sekitar 10 hari kerja untuk tahap pengurusan yang menjadi tanggung jawab tim, dengan catatan dokumen dari klien telah lengkap dan proses instansi berjalan sesuai mekanisme yang berlaku.

Target tersebut bukan jaminan waktu penerbitan NIE oleh BPOM.

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional PERMATAMAS

Mengurus registrasi obat tradisional membutuhkan pemahaman mengenai dokumen administrasi, formula, penandaan, sarana produksi, CPOTB dan sistem registrasi.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan proses tersebut secara lebih terstruktur.

Keunggulan layanan:

✅ Proses cepat: target pengurusan hanya 10 hari kerja
✅ Berpengalaman: menangani kebutuhan perizinan sejak 2011
✅ Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit melalui layanan kami
✅ Aman & resmi: proses pendampingan mengacu pada sistem resmi instansi terkait
✅ Garansi: 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim kami

Alur Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

Secara sederhana, proses pendampingan dapat digambarkan sebagai berikut:

Konsultasi Produk → Pemeriksaan Legalitas → Pemeriksaan Formula → Persiapan Dokumen → Pemeriksaan Kemasan → Pengajuan Sistem → Evaluasi BPOM → Perbaikan Jika Diperlukan → Monitoring → Persetujuan/NIE

Dengan alur tersebut, pelaku usaha dapat mengetahui bagian mana yang perlu dipersiapkan sebelum produk diajukan.

Kesimpulan

Cara registrasi obat tradisional lokal sesuai ketentuan BPOM dimulai dari menentukan kategori produk, memastikan legalitas perusahaan dan sarana produksi, menyiapkan formula, dokumen mutu, penandaan serta persyaratan teknis, kemudian melakukan pengajuan melalui sistem registrasi yang ditetapkan BPOM.

BPOM menyatakan bahwa registrasi Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT dan dapat diajukan oleh kategori pelaku usaha tertentu seperti IOT, UKOT dan UMOT.

Di sisi produksi, penerapan CPOTB juga menjadi bagian penting, khususnya bagi IOT dan IEBA.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha memahami tahapan, memeriksa kesiapan dokumen, dan mendampingi proses pengurusan registrasi obat tradisional agar lebih terstruktur.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Registrasi Obat Tradisional Lokal

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi adalah proses pengajuan dan evaluasi produk obat tradisional untuk memperoleh persetujuan/NIE sesuai ketentuan BPOM.

2. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?

BPOM menyatakan registrasi Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT.

3. Siapa yang dapat mendaftarkan obat tradisional lokal?

Antara lain IOT, UKOT dan UMOT sesuai ketentuan yang berlaku.

4. Apakah produk jamu harus memiliki izin edar?

Produk yang termasuk obat tradisional dan akan diedarkan harus memenuhi ketentuan perizinan dan registrasi BPOM yang berlaku.

5. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu standar yang mengatur aspek produksi untuk menjamin mutu obat tradisional.

6. Apakah merek harus didaftarkan ke BPOM?

Tidak. Pendaftaran merek dan registrasi BPOM merupakan dua proses berbeda.

7. Apakah formula harus disiapkan sebelum registrasi?

Ya. Formula merupakan bagian penting dari dokumen teknis produk dan harus disiapkan secara konsisten.

8. Apakah desain kemasan perlu disiapkan?

Ya. Penandaan dan desain kemasan perlu disesuaikan dengan ketentuan dan data produk yang diajukan.

9. Apakah sertifikasi halal sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. Keduanya merupakan aspek legalitas yang berbeda dan memiliki fungsi serta persyaratan masing-masing.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu pengurusan registrasi obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi, pemeriksaan persyaratan dan pendampingan proses pengurusan sesuai kebutuhan usaha.

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·September 28, 2026

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) – Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) menjadi salah satu pilihan bagi pelaku usaha yang ingin mengembangkan produk obat bahan alam secara legal dan terstruktur. Namun, sebelum produk dipasarkan secara luas, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, khasiat/manfaat, penandaan, serta persyaratan registrasi yang berlaku.

Badan POM menyebutkan bahwa UKOT termasuk pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi produk obat bahan alam. Registrasi produk dilakukan melalui sistem registrasi BPOM, sedangkan kesiapan sarana produksi dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting sebelum memperoleh Nomor Izin Edar (NIE).

Bagi pemilik UKOT, proses tersebut dapat terasa cukup kompleks karena melibatkan legalitas perusahaan, fasilitas produksi, penanggung jawab teknis, formula, bahan baku, kemasan, penandaan, dokumen mutu, serta proses registrasi produk. Karena itu, Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk UKOT dapat menjadi solusi pendampingan agar persiapan dilakukan secara lebih sistematis.

Catatan regulasi: ketentuan obat bahan alam terus diperbarui. PerBPOM No. 27 Tahun 2025 mengatur standar kegiatan usaha dan produk dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan serta mencabut PerBPOM No. 10 Tahun 2021, dengan ketentuan peralihan untuk proses yang masih berjalan.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional untuk UKOT?

Izin edar merupakan legalitas yang memungkinkan produk obat tradisional memenuhi persyaratan untuk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku. Dalam proses registrasi, BPOM melakukan evaluasi terhadap berbagai aspek produk, termasuk keamanan, mutu, khasiat/manfaat dan penandaan.

UKOT memiliki ruang lingkup produksi yang berbeda dengan UMOT. Berdasarkan informasi BPOM, UKOT dapat membuat berbagai bentuk sediaan obat tradisional dengan pengecualian tertentu, antara lain tablet, tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.

Artinya, pemilik usaha perlu memastikan sejak awal bahwa jenis produk dan bentuk sediaan yang akan didaftarkan memang sesuai dengan ruang lingkup UKOT. Kesalahan menentukan bentuk sediaan dapat berpengaruh terhadap persiapan sarana, dokumen, proses produksi, hingga registrasi.

Mengapa UKOT Perlu Mengurus Izin Edar?

Produk obat tradisional tidak cukup hanya memiliki kemasan menarik dan formula berbahan alam. Produk yang akan dipasarkan perlu memenuhi ketentuan regulasi agar informasi kepada konsumen dapat dipertanggungjawabkan.

BPOM menyatakan bahwa pelaku usaha seperti IOT, UKOT, UMOT, importir, dan pihak tertentu lainnya dapat menjadi pendaftar produk obat bahan alam sesuai ketentuan registrasi.

Beberapa alasan penting mengapa UKOT perlu mempersiapkan izin edar antara lain:

Legalitas produk lebih jelas sebelum dipasarkan.
Keamanan dan mutu produk dapat dievaluasi sesuai ketentuan.
Penandaan produk lebih terkontrol, termasuk informasi pada label.
Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk yang dipasarkan.
Mendukung pemasaran melalui berbagai saluran, sepanjang promosi dan klaim sesuai dengan ketentuan yang disetujui.

BPOM juga menegaskan bahwa iklan obat tradisional harus sesuai dengan produk dan klaim yang telah disetujui serta tidak boleh menyesatkan.

Contoh Produk Obat Tradisional untuk UKOT dan Keterangannya

Berikut contoh produk obat tradisional yang dapat menjadi gambaran bagi pelaku UKOT. Bentuk sediaan dan status registrasinya tetap perlu diperiksa berdasarkan formula, komposisi, klaim, tujuan penggunaan, serta ketentuan BPOM yang berlaku.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan salah satu bentuk produk obat tradisional yang menggunakan bahan alam dalam formulasi cair. Produk perlu memiliki formula yang jelas, bahan baku yang memenuhi persyaratan, serta proses produksi yang sesuai dengan sistem mutu.

2. Jamu Serbuk

Jamu serbuk dibuat menggunakan bahan baku dalam bentuk serbuk atau ekstrak yang diformulasikan sesuai tujuan produk. Pengendalian bahan baku, kadar air, homogenitas, kebersihan, pengemasan, dan stabilitas menjadi aspek yang perlu diperhatikan.

3. Kapsul Obat Tradisional

Kapsul dapat digunakan sebagai bentuk sediaan produk obat tradisional tertentu. Namun, pelaku UKOT perlu memperhatikan ketentuan bentuk sediaan yang diperbolehkan dan memastikan kapsul yang diproduksi tidak termasuk bentuk yang dikecualikan untuk UKOT.

4. Pil Obat Tradisional

Pil merupakan salah satu bentuk sediaan yang dapat digunakan untuk produk obat tradisional tertentu. Formula, bahan aktif, bahan tambahan, proses pencetakan, pengemasan, dan stabilitas harus dipersiapkan secara tepat.

5. Tablet Obat Tradisional

Untuk produk berbentuk tablet, pelaku usaha harus berhati-hati dalam menentukan status dan ruang lingkup fasilitas. Ketentuan BPOM yang berlaku perlu diperiksa karena ruang lingkup UKOT memiliki pengecualian terhadap bentuk sediaan tertentu.

6. Cairan Obat Luar

Cairan obat luar digunakan pada bagian luar tubuh sesuai tujuan penggunaan yang telah ditetapkan. Produk membutuhkan pengendalian bahan, proses pembuatan, wadah, penandaan, dan klaim yang sesuai.

7. Minyak Obat Tradisional

Minyak berbahan alam dapat dikembangkan sebagai produk obat tradisional dengan penggunaan tertentu. Komposisi, kualitas bahan, proses produksi, stabilitas, wadah, dan klaim perlu disiapkan sesuai ketentuan.

8. Rajangan

Rajangan merupakan salah satu bentuk obat tradisional yang berasal dari bahan tanaman atau bahan alam tertentu yang diproses dalam bentuk rajangan. Identitas dan mutu bahan baku menjadi aspek penting dalam pengendaliannya.

9. Param

Param merupakan bentuk obat tradisional yang digunakan secara luar sesuai tujuan produk. UKOT perlu memastikan formula, bahan, proses, kemasan, penandaan, serta klaim produknya memenuhi ketentuan.

10. Produk Ekstrak Bahan Alam

Produk berbasis ekstrak membutuhkan perhatian terhadap identitas bahan, metode ekstraksi, spesifikasi bahan baku, kadar senyawa penanda bila dipersyaratkan, serta konsistensi proses produksi.

Penting: daftar tersebut merupakan contoh bentuk/jenis produk, bukan penetapan otomatis bahwa seluruh contoh dapat didaftarkan oleh setiap UKOT. Penentuan kelayakan harus melihat regulasi terbaru, formula, klaim, bentuk sediaan, fasilitas, dan kategori produk.

Persyaratan Izin Edar Obat Tradisional UKOT

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya memastikan kesiapan dari sisi usaha dan sarana produksi. Salah satu aspek penting adalah penerapan CPOTB.

BPOM menjelaskan bahwa IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional harus memiliki sertifikat CPOTB atau pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai ketentuan. Sertifikat tersebut menjadi salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar.

Beberapa hal yang perlu dipersiapkan antara lain:

Legalitas perusahaan.
NIB dan data perizinan usaha.
Penanggung jawab teknis sesuai persyaratan.
Sarana dan fasilitas produksi.
Dokumen penerapan CPOTB.
Formula produk.
Spesifikasi bahan baku.
Spesifikasi produk jadi.
Proses produksi.
Dokumen pengujian mutu.
Desain kemasan.
Penandaan/label.
Klaim dan informasi produk.
Dokumen pendukung registrasi.

Balai POM juga mencantumkan antara lain kebutuhan penanggung jawab, denah bangunan, dan CPOTB/CPOTB Bertahap sebagai bagian dari persiapan produsen obat tradisional.

CPOTB Menjadi Bagian Penting Sebelum Izin Edar

Salah satu hal yang sering terlewat oleh pemilik usaha adalah menganggap izin edar hanya berkaitan dengan pendaftaran produk. Padahal, kesiapan fasilitas dan sistem produksi juga sangat penting.

BPOM menyediakan mekanisme pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT. Ketentuan tersebut dirancang untuk membantu pelaku usaha memenuhi aspek CPOTB secara bertahap sesuai bentuk sediaan yang dibuat.

Karena itu, sebelum masuk ke registrasi produk, UKOT sebaiknya melakukan pemeriksaan terhadap:

Kesesuaian fasilitas produksi.
Kebersihan dan sanitasi.
Alur produksi.
Pengendalian bahan baku.
Dokumentasi proses.
Pengawasan mutu.
Penyimpanan bahan dan produk.
Personel dan penanggung jawab.
Pengendalian produk jadi.
Sistem dokumentasi dan rekaman.

Pendekatan ini membantu perusahaan mengurangi risiko harus melakukan perbaikan berulang ketika proses sudah berjalan.

Alur Jasa Izin Edar Obat Tradisional UKOT

Pendampingan pengurusan izin edar idealnya dimulai dari pemeriksaan kondisi usaha, bukan langsung memasukkan data produk.

1. Konsultasi Awal

Tim mempelajari profil UKOT, jenis produk, bentuk sediaan, komposisi, klaim, fasilitas, dan target pemasaran.

2. Pemeriksaan Legalitas

Legalitas perusahaan dan data perizinan diperiksa agar sesuai dengan kegiatan usaha obat tradisional.

3. Pemeriksaan CPOTB

Kesiapan fasilitas dan penerapan sistem produksi diperiksa untuk mengetahui bagian yang perlu diperbaiki.

4. Pemeriksaan Formula

Formula dan bahan yang digunakan ditinjau berdasarkan kategori dan ketentuan yang berlaku.

5. Pemeriksaan Kemasan dan Label

Informasi pada kemasan disiapkan agar sesuai dengan ketentuan penandaan dan tidak menggunakan klaim yang berlebihan.

6. Persiapan Dokumen

Dokumen administratif dan teknis dikumpulkan serta disusun sesuai kebutuhan registrasi.

7. Pengajuan Registrasi

Registrasi produk dilakukan melalui sistem resmi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku. BPOM menyatakan registrasi obat bahan alam dilakukan melalui sistem e-Registrasi.

8. Evaluasi dan Tindak Lanjut

Apabila terdapat permintaan perbaikan atau klarifikasi, perusahaan mempersiapkan tanggapan dan dokumen yang diperlukan.

9. Terbit Nomor Izin Edar

Setelah proses evaluasi selesai dan persyaratan terpenuhi, produk dapat memperoleh Nomor Izin Edar sesuai ketentuan.

Untuk kebutuhan sertifikasi sarana melalui layanan elektronik BPOM, pelaku UKOT dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM.

Berapa Lama Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?

Waktu pengurusan tidak dapat disamaratakan untuk seluruh produk UKOT. Durasi dapat dipengaruhi oleh kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, bentuk sediaan, formula, hasil evaluasi, serta ada atau tidaknya perbaikan yang diminta regulator.

Karena itu, klaim waktu seperti “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai target waktu layanan pendampingan, bukan jaminan bahwa BPOM pasti menerbitkan NIE dalam waktu tersebut.

PERMATAMAS menawarkan layanan dengan proses cepat, target layanan hanya 10 hari kerja untuk proses pendampingan internal, dengan tetap mengikuti tahapan dan evaluasi dari instansi berwenang.

Berapa Biaya Izin Edar Obat Tradisional UKOT?

Biaya pengurusan bergantung pada kebutuhan masing-masing perusahaan dan produk. Beberapa faktor yang dapat memengaruhinya antara lain:

Jenis produk.
Bentuk sediaan.
Jumlah produk yang didaftarkan.
Kondisi sarana produksi.
Kesiapan dokumen.
Kebutuhan penyusunan dokumen.
Kebutuhan pendampingan CPOTB.
Kebutuhan perbaikan sebelum registrasi.

Karena setiap UKOT memiliki kondisi berbeda, konsultasi awal diperlukan agar kebutuhan layanan dapat dipetakan dengan tepat.

Keunggulan Jasa Izin Edar Obat Tradisional PERMATAMAS

PERMATAMAS memberikan pendampingan untuk membantu pelaku UKOT mempersiapkan proses legalitas dan registrasi produk secara lebih terarah.

Proses Cepat

Hanya 10 hari kerja untuk target proses layanan/pendampingan internal, bergantung pada kelengkapan data dan dokumen perusahaan.

Berpengalaman

Sejak tahun 2011, PERMATAMAS berpengalaman memberikan layanan konsultasi dan pendampingan perizinan usaha.

Terpercaya

+2.000 izin edar telah terbit berdasarkan informasi layanan PERMATAMAS.

Aman & Resmi

Proses diarahkan melalui mekanisme dan sistem resmi instansi terkait. Untuk produk obat tradisional, kewenangan izin edar berada pada Badan POM, bukan Kementerian Kesehatan. Hal ini penting agar pelaku usaha tidak salah memahami jalur perizinannya.

Garansi

100% uang kembali, sesuai syarat dan ketentuan garansi layanan yang berlaku.

Legalitas Pendukung untuk Usaha Obat Tradisional

Selain izin edar produk, pemilik UKOT sebaiknya memperhatikan legalitas bisnis dan perlindungan merek sejak awal.

Jika perusahaan belum memiliki badan usaha yang sesuai, Anda dapat mempelajari layanan Jasa Pendirian PT Perusahaan.

Untuk melindungi nama dan identitas produk, tersedia informasi Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Apabila produk atau kegiatan usaha memerlukan aspek sertifikasi halal, informasi dapat dilihat melalui Sertifikasi Halal.

Sementara untuk bisnis yang juga mempunyai produk PKRT, tersedia layanan Jasa Izin PKRT Kemenkes.

Dengan mempersiapkan legalitas tersebut secara beriringan, pemilik usaha dapat membangun bisnis obat tradisional yang lebih tertata dari sisi produk, perusahaan, merek, dan aspek pendukung lainnya.

Tips Agar Pengajuan Izin Edar UKOT Tidak Berulang Kali Diperbaiki

Kesalahan administratif maupun teknis dapat membuat proses menjadi lebih panjang. Karena itu, lakukan pemeriksaan sebelum pengajuan.

1. Pastikan Kategori Produk Tepat

Pastikan produk memang termasuk obat bahan alam dan sesuai dengan ruang lingkup UKOT.

2. Sesuaikan Klaim dengan Produk

Klaim harus dapat dipertanggungjawabkan dan tidak boleh menggunakan pernyataan yang menyesatkan. BPOM menegaskan bahwa iklan harus objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta sesuai klaim yang disetujui.

3. Periksa Formula

Komposisi harus jelas dan sesuai dengan ketentuan bahan yang diperbolehkan.

4. Siapkan Fasilitas

Jangan hanya mempersiapkan dokumen. Kondisi fasilitas juga harus mendukung penerapan CPOTB.

5. Periksa Label

Nama produk, komposisi, aturan penggunaan, peringatan, dan informasi lainnya harus disusun sesuai ketentuan.

6. Gunakan Data yang Konsisten

Data pada dokumen perusahaan, formula, kemasan, dan sistem registrasi harus konsisten.

Kesimpulan

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) membantu pelaku usaha mempersiapkan proses legalitas produk mulai dari pemeriksaan profil usaha, kesiapan CPOTB, formula, dokumen, kemasan, hingga registrasi melalui sistem BPOM.

UKOT memang dapat menjadi pendaftar produk obat bahan alam, tetapi perusahaan tetap perlu memenuhi persyaratan sarana dan sistem produksi serta ketentuan registrasi yang berlaku.

PERMATAMAS hadir dengan pengalaman sejak tahun 2011, pendampingan proses, target layanan cepat 10 hari kerja, serta klaim pengalaman +2.000 izin edar telah terbit. Untuk mendapatkan gambaran kebutuhan pengurusan, konsultasikan terlebih dahulu jenis produk, bentuk sediaan, formula, dan kondisi sarana UKOT Anda.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Jasa Izin Edar Obat Tradisional UKOT

1. Apa itu UKOT?

UKOT adalah Usaha Kecil Obat Tradisional yang dapat membuat berbagai bentuk sediaan obat tradisional dengan pengecualian tertentu sesuai ketentuan BPOM.

2. Apakah UKOT dapat mengurus izin edar sendiri?

Ya. BPOM mencantumkan UKOT sebagai salah satu pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi produk obat bahan alam.

3. Apakah UKOT wajib memiliki CPOTB?

UKOT wajib memenuhi ketentuan sertifikasi CPOTB atau pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai ketentuan dan bentuk sediaannya.

4. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?

Registrasi produk obat bahan alam dilakukan melalui sistem registrasi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku.

5. Apakah semua produk jamu bisa didaftarkan sebagai obat tradisional?

Tidak otomatis. Kategori produk harus ditentukan berdasarkan komposisi, bentuk sediaan, tujuan penggunaan, klaim, dan ketentuan BPOM.

6. Apakah produk obat tradisional boleh menggunakan klaim menyembuhkan penyakit?

Klaim harus sesuai ketentuan dan klaim yang disetujui. Informasi promosi tidak boleh menyesatkan atau melebihi klaim yang disetujui BPOM.

7. Berapa lama pengurusan izin edar UKOT?

Waktunya bergantung pada produk, kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, serta proses evaluasi BPOM. Target 10 hari kerja dari PERMATAMAS merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan waktu penerbitan NIE oleh BPOM.

8. Apakah PERMATAMAS membantu persiapan dokumen?

Ya, layanan dapat mencakup pendampingan persiapan dokumen dan kebutuhan proses registrasi sesuai lingkup layanan.

9. Apakah merek produk perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan aspek perlindungan kekayaan intelektual yang terpisah dari izin edar, tetapi dapat dipertimbangkan sejak awal agar identitas produk memiliki perlindungan hukum.

10. Bagaimana cara memulai pengurusan izin edar?

Mulailah dengan konsultasi mengenai jenis produk, bentuk sediaan, formula, legalitas perusahaan, fasilitas produksi, dan status CPOTB. Dari informasi tersebut, kebutuhan pengurusan dapat dipetakan.

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·September 24, 2026

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional – Mengurus izin edar obat tradisional membutuhkan persiapan yang matang karena produk tidak hanya dinilai dari sisi administrasi, tetapi juga harus memenuhi ketentuan keamanan, mutu, manfaat, komposisi, penandaan, serta persyaratan registrasi yang ditetapkan BPOM. Bagi perusahaan yang baru akan memasarkan jamu, obat herbal, atau produk obat bahan alam, mengetahui estimasi waktu sejak awal penting agar peluncuran produk tidak tertunda.

Berdasarkan informasi resmi BPOM, waktu evaluasi registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk adalah 30 hari kerja, sedangkan registrasi baru obat tradisional impor, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Mekanisme perhitungan menggunakan time to respond, sehingga waktu tersebut perlu dipahami sebagai waktu evaluasi sesuai kategori dan mekanisme yang berlaku, bukan selalu total waktu sejak perusahaan mulai menyiapkan dokumen.

Karena itu, perusahaan sebaiknya membedakan antara waktu persiapan dokumen, waktu pengajuan, waktu evaluasi BPOM, dan waktu perbaikan apabila terdapat permintaan tambahan. Artikel ini membahas estimasi waktu, 10 contoh kategori/kondisi produk, tahapan pengurusan, faktor yang memengaruhi lamanya proses, serta persiapan yang dapat dilakukan agar registrasi lebih terarah.

Berapa Lama Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?

Tidak semua obat tradisional mempunyai waktu evaluasi yang sama. BPOM mencantumkan beberapa kategori dengan jangka waktu berbeda. Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, waktu evaluasi tercantum 30 hari kerja. Sementara itu, obat tradisional impor, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Produk low risk mempunyai mekanisme yang berbeda dengan waktu evaluasi 7 hari kerja.

Berikut gambaran waktu evaluasi yang perlu diketahui:

Jenis proses	Waktu evaluasi BPOM
Obat tradisional khusus ekspor	3 hari kerja
Obat tradisional low risk	7 hari kerja
Registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk	30 hari kerja
Variasi mayor obat tradisional	30 hari kerja
Obat tradisional impor	90 hari kerja
Obat Herbal Terstandar (OHT)	90 hari kerja
Fitofarmaka	90 hari kerja
Perpanjangan izin edar	10 hari kerja

Data tersebut merupakan jangka waktu evaluasi produk berdasarkan informasi BPOM, bukan otomatis keseluruhan waktu yang dibutuhkan perusahaan sejak mulai menyiapkan produk.

Mengapa Waktu Pengurusan Bisa Berbeda?

Salah satu alasan utama adalah adanya perbedaan kategori produk dan jalur registrasi. Obat tradisional sederhana dengan kategori tertentu tidak dapat disamakan dengan OHT atau fitofarmaka yang mempunyai persyaratan lebih kompleks.

Selain kategori produk, perusahaan juga harus memperhatikan kesiapan dokumen, formula, bahan baku, spesifikasi produk, kemasan, penandaan, data keamanan dan mutu, serta persyaratan fasilitas produksi atau pihak yang memproduksi.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi waktu keseluruhan antara lain:

Kategori produk yang didaftarkan.
Status produk dalam negeri atau impor.
Kelengkapan dokumen registrasi.
Kesesuaian formula dan bahan yang digunakan.
Kesiapan data mutu dan keamanan.
Permintaan perbaikan dari BPOM.
Kesiapan perusahaan dan sarana produksi.
Kesesuaian penandaan dan klaim produk.

Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam saat ini tercatat berstatus berlaku di JDIH BPOM.

Contoh Obat Tradisional dan Estimasi Waktu Evaluasinya

Berikut contoh kondisi/kategori yang dapat membantu perusahaan memahami mengapa estimasi waktu registrasi obat tradisional berbeda-beda.

1. Jamu Dalam Negeri Low Risk

Produk jamu tertentu yang memenuhi kriteria low risk memiliki jalur evaluasi yang lebih singkat.

Estimasi evaluasi: 7 hari kerja.

Namun, perusahaan tetap harus memastikan persyaratan registrasinya terpenuhi sebelum pengajuan.

2. Jamu Dalam Negeri Non-Low Risk

Jamu yang tidak termasuk kategori low risk dapat masuk ke proses registrasi baru obat tradisional dalam negeri dengan evaluasi yang lebih panjang.

Estimasi evaluasi: 30 hari kerja.

Waktu tersebut merupakan waktu evaluasi, bukan keseluruhan waktu persiapan perusahaan.

3. Obat Tradisional Impor

Produk obat tradisional yang berasal dari luar negeri mempunyai persyaratan dan proses registrasi yang berbeda dari produk dalam negeri.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

4. Obat Herbal Terstandar

OHT merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan yang berbeda dari jamu biasa.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

Karena prosesnya lebih kompleks, perusahaan perlu menyiapkan data pendukung secara lebih matang.

5. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan kategori obat bahan alam yang mempunyai persyaratan pembuktian lebih kompleks.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

6. Obat Tradisional Khusus Ekspor

Produk yang didaftarkan khusus untuk keperluan ekspor memiliki jalur evaluasi tersendiri.

Estimasi evaluasi: 3 hari kerja.

Walaupun evaluasinya tercantum singkat, persyaratan administrasi dan produk tetap harus dipenuhi sesuai ketentuan.

7. Variasi Minor dengan Notifikasi

Perubahan minor tertentu dapat menggunakan mekanisme notifikasi.

Estimasi evaluasi: 5 hari kerja.

Kategori ini berbeda dengan registrasi baru sehingga tidak tepat dijadikan patokan untuk produk yang pertama kali didaftarkan.

8. Variasi Minor dengan Persetujuan

Untuk variasi minor yang memerlukan persetujuan, BPOM mencantumkan waktu evaluasi yang berbeda.

Estimasi evaluasi: 7 hari kerja.

9. Perpanjangan Izin Edar

Produk yang sudah mempunyai izin edar dan akan melakukan registrasi ulang mempunyai jalur berbeda dengan registrasi baru.

Estimasi evaluasi: 10 hari kerja.

10. Registrasi Baru dengan Dokumen Belum Siap

Ini bukan kategori produk tersendiri, tetapi merupakan kondisi yang sering dialami perusahaan baru. Apabila dokumen, formula, penandaan, atau data pendukung belum siap, waktu keseluruhan dapat menjadi lebih panjang karena perusahaan masih membutuhkan tahap persiapan atau perbaikan.

Keterangan: waktu evaluasi BPOM tidak sama dengan waktu yang dibutuhkan perusahaan untuk mempersiapkan produk sampai siap didaftarkan.

Tahapan Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

1. Mendirikan dan Menyiapkan Legalitas Perusahaan

Sebelum masuk ke registrasi produk, perusahaan perlu memastikan legalitas usaha dan kegiatan usahanya sudah sesuai.

Bagi pengusaha yang baru memulai bisnis obat tradisional, pendirian badan usaha sebaiknya dilakukan sejak awal agar proses legalitas produk dapat direncanakan secara terintegrasi.

Jasa Pendirian PT Perusahaan

Legalitas perusahaan yang rapi membantu perusahaan mempersiapkan tahapan berikutnya, tetapi pendirian PT bukan berarti izin edar produk otomatis terbit. Registrasi produk tetap mengikuti persyaratan BPOM.

2. Menentukan Kategori Produk

Sebelum menghitung waktu, perusahaan harus mengetahui produk yang akan didaftarkan termasuk kategori apa.

Misalnya:

Jamu.
Obat tradisional low risk.
Obat tradisional dalam negeri.
Obat tradisional impor.
Obat Herbal Terstandar.
Fitofarmaka.

Kategori tersebut berpengaruh terhadap persyaratan dan jalur evaluasi.

Karena itu, jangan langsung menggunakan angka 30 atau 90 hari sebagai patokan sebelum kategori produk ditentukan.

3. Menyiapkan Formula Produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam persiapan registrasi obat tradisional.

Perusahaan perlu memastikan bahan yang digunakan sesuai ketentuan dan dapat didukung dengan dokumen yang diperlukan. Data formula juga harus konsisten dengan informasi yang nantinya digunakan pada dokumen registrasi dan penandaan.

Kesalahan pada tahap formula dapat menyebabkan perusahaan perlu melakukan penyesuaian sebelum proses registrasi berjalan secara optimal.

4. Menyiapkan Dokumen Mutu dan Keamanan

Registrasi bukan hanya mengenai nama produk dan desain kemasan. BPOM melakukan evaluasi terhadap aspek yang berkaitan dengan mutu, keamanan, dan manfaat sesuai kategori produk.

Karena itu, perusahaan perlu mempersiapkan data pendukung yang relevan.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan:

Formula produk.
Spesifikasi bahan.
Spesifikasi produk jadi.
Data mutu.
Data keamanan.
Informasi stabilitas sesuai kebutuhan.
Penandaan dan desain kemasan.
Klaim atau khasiat yang digunakan.

Persyaratan detail dapat berbeda berdasarkan kategori produk.

5. Menyiapkan Kemasan dan Penandaan

Desain kemasan merupakan bagian penting dari registrasi karena informasi pada kemasan harus sesuai dengan ketentuan.

Jangan membuat klaim pemasaran secara berlebihan hanya karena ingin produk terlihat lebih menarik. Informasi dan klaim yang digunakan harus dapat dipertanggungjawabkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Perusahaan sebaiknya memeriksa:

Nama produk.
Komposisi.
Bentuk sediaan.
Isi bersih.
Informasi produsen atau pendaftar.
Klaim atau khasiat.
Peringatan yang dipersyaratkan.
Nomor izin edar setelah diterbitkan.

6. Pengajuan Registrasi Secara Elektronik

BPOM menyediakan sistem elektronik untuk mendukung layanan terkait produk obat tradisional. Untuk kegiatan sertifikasi, terdapat kanal e-Sertifikasi BPOM.

Perlu diperhatikan bahwa e-Sertifikasi dan registrasi izin edar merupakan proses yang berbeda, sehingga perusahaan harus menggunakan sistem dan jalur layanan yang sesuai dengan kebutuhan.

BPOM juga menyediakan sistem informasi terkait registrasi dan layanan obat bahan alam, serta database produk yang telah mempunyai nomor izin edar.

Berapa Lama Persiapan Sebelum Registrasi?

Waktu persiapan tidak mempunyai satu standar yang sama untuk semua perusahaan. Perusahaan yang sudah mempunyai legalitas, fasilitas produksi, formula, dokumen mutu, dan data produk yang lengkap akan berada dalam kondisi berbeda dengan perusahaan yang baru memulai pengembangan produk.

Untuk itu, lebih tepat membagi waktu menjadi:

Persiapan perusahaan → persiapan produk → persiapan dokumen → pengajuan → evaluasi BPOM → perbaikan bila diperlukan → keputusan.

Jadi, apabila BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk kategori registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk, angka tersebut tidak boleh langsung diartikan sebagai “sejak mulai membuat produk sampai NIE terbit 30 hari”. BPOM menyebutnya sebagai jangka waktu evaluasi produk.

Apa Arti Mekanisme Time to Respond?

Dalam informasi pelayanan BPOM, beberapa jangka waktu evaluasi menggunakan mekanisme time to respond. Artinya, waktu evaluasi berkaitan dengan proses respons pemohon terhadap tahapan evaluasi.

Pada standar pelayanan yang dipublikasikan BPOM, mekanisme ini digunakan dalam beberapa layanan registrasi obat tradisional.

Karena itu, perusahaan perlu memperhatikan setiap permintaan perbaikan atau tanggapan selama proses.

Semakin cepat dan tepat perusahaan memberikan respons terhadap permintaan yang sah dalam sistem, semakin terarah pula proses registrasinya.

Faktor yang Bisa Membuat Pengurusan Lebih Lama

Walaupun terdapat standar waktu evaluasi, proses aktual yang dialami perusahaan dapat berbeda apabila persiapan belum optimal.

Beberapa faktor yang perlu diantisipasi:

Dokumen belum lengkap

Dokumen yang belum tersedia dapat menyebabkan proses persiapan tertunda.

Formula perlu diperbaiki

Apabila formula atau bahan yang digunakan belum sesuai persyaratan, perusahaan mungkin perlu melakukan penyesuaian.

Data tidak konsisten

Perbedaan informasi antara dokumen perusahaan, produk, kemasan, dan formulir registrasi dapat menyebabkan kebutuhan perbaikan.

Klaim produk bermasalah

Klaim harus disesuaikan dengan kategori dan ketentuan yang berlaku.

Desain kemasan perlu diperbaiki

Penandaan yang belum sesuai dapat membutuhkan revisi.

Respons evaluasi terlambat

Permintaan perbaikan perlu ditindaklanjuti sesuai mekanisme dan waktu yang diberikan.

Apakah Bisa Mengurus Izin Edar Obat Tradisional Hanya 10 Hari?

Tidak semua produk dapat dijanjikan selesai dalam 10 hari kerja.

Target 10 hari kerja yang ditawarkan PERMATAMAS merupakan target layanan pendampingan/pengurusan sesuai ruang lingkup layanan dan kesiapan dokumen, bukan jaminan BPOM menerbitkan Nomor Izin Edar dalam 10 hari.

Hal ini penting karena BPOM sendiri mencantumkan waktu evaluasi berbeda-beda, mulai dari 3, 5, 7, 10, 30 hingga 90 hari kerja untuk berbagai kategori dan jenis layanan.

Dengan demikian, perusahaan sebaiknya tidak memilih jasa hanya berdasarkan janji waktu penerbitan izin. Yang lebih penting adalah memastikan proses dilakukan berdasarkan kategori produk dan ketentuan BPOM yang berlaku.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang membutuhkan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan beberapa keunggulan layanan:

1. Proses cepat

Target proses 10 hari kerja untuk layanan pendampingan/pengurusan sesuai kesiapan dokumen.

2. Berpengalaman

Telah berpengalaman sejak tahun 2011.

3. Terpercaya

Pengalaman perusahaan mencakup +2.000 izin edar telah terbit.

4. Aman & resmi

Proses diarahkan melalui sistem dan prosedur resmi instansi terkait. Untuk izin edar obat tradisional, instansi yang berwenang adalah BPOM, sehingga istilah “terdaftar di sistem Kemenkes RI” sebaiknya tidak digunakan untuk menggambarkan penerbitan izin edar BPOM.

5. Garansi

100% uang kembali, sesuai syarat dan ketentuan layanan yang berlaku.

Catatan: angka +2.000 merupakan pengalaman layanan perusahaan dan bukan klaim bahwa seluruhnya merupakan izin edar obat tradisional. Demikian pula, target 10 hari kerja bukan jaminan penerbitan NIE oleh BPOM.

Perbedaan Izin Edar, Sertifikasi, dan Legalitas Perusahaan

Pemilik usaha baru sering menganggap semua izin berada dalam satu proses. Padahal, masing-masing mempunyai fungsi berbeda.

Pendirian PT

Berkaitan dengan pembentukan dan legalitas badan usaha.

Jasa Pendirian PT

Izin Edar Obat Tradisional

Berkaitan dengan registrasi produk obat bahan alam pada BPOM sebelum diedarkan sesuai ketentuan.

Sertifikasi BPOM

Sertifikasi tertentu berkaitan dengan pemenuhan standar atau persyaratan fasilitas/proses dan tidak otomatis sama dengan nomor izin edar produk.

e-Sertifikasi BPOM

Sertifikasi Halal

Merupakan aspek tersendiri yang berkaitan dengan pemenuhan ketentuan jaminan produk halal.

Sertifikasi Halal

Pendaftaran Merek

Berfungsi untuk perlindungan merek sebagai identitas produk atau bisnis.

Jasa Daftar Merek HAKI

Satu produk dapat membutuhkan beberapa aspek legalitas sekaligus, tetapi masing-masing diproses melalui mekanisme dan instansi yang berbeda.

Mengapa Merek Obat Tradisional Juga Perlu Dipersiapkan?

Selain izin edar, perusahaan sebaiknya mempertimbangkan perlindungan nama produk. Merek yang digunakan untuk produk jamu atau obat herbal dapat menjadi aset bisnis apabila produk berkembang di pasar.

Pendaftaran merek bukan pengganti izin edar BPOM. Keduanya mempunyai fungsi berbeda:

Izin edar → berkaitan dengan legalitas peredaran produk.

Merek → berkaitan dengan perlindungan identitas merek.

Karena itu, perusahaan dapat mempersiapkan keduanya sebagai bagian dari strategi legalitas bisnis.

Jasa Daftar Merek HAKI

Checklist Sebelum Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan dapat menggunakan checklist sederhana berikut:

Persiapan	Status
Legalitas perusahaan	☐
NIB dan perizinan usaha	☐
Kategori produk sudah ditentukan	☐
Formula produk siap	☐
Bahan baku sesuai	☐
Data mutu tersedia	☐
Data keamanan sesuai kebutuhan	☐
Desain kemasan siap	☐
Klaim produk sudah ditinjau	☐
Dokumen produksi tersedia	☐
Dokumen pendukung registrasi siap	☐
Sistem pengajuan siap digunakan	☐

Semakin matang persiapan sebelum pengajuan, semakin kecil kemungkinan perusahaan harus menghentikan proses hanya karena dokumen dasar belum siap.

Tips Mempercepat Persiapan Izin Edar

Tidak ada cara yang dapat menjamin BPOM mempercepat seluruh tahapan di luar standar yang berlaku. Namun, perusahaan dapat mempercepat kesiapan internal.

Beberapa langkah yang dapat dilakukan:

Tentukan kategori produk sejak awal.
Pastikan formula sudah final sebelum pengajuan.
Siapkan dokumen secara terstruktur.
Periksa konsistensi data perusahaan dan produk.
Tinjau desain kemasan sebelum digunakan.
Pastikan klaim sesuai ketentuan.
Gunakan sistem resmi BPOM.
Pantau status permohonan.
Respons permintaan perbaikan dengan tepat.
Gunakan pendampingan profesional apabila belum memahami prosedurnya.

BPOM juga menyediakan database produk obat tradisional yang telah memiliki nomor registrasi sehingga masyarakat dapat melakukan pengecekan produk secara online.

Kesimpulan

Estimasi waktu pengurusan izin edar obat tradisional berbeda-beda sesuai kategori produk dan jenis prosesnya. Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk, BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk evaluasi. Sementara registrasi baru obat tradisional impor, OHT, dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Produk low risk memiliki waktu evaluasi 7 hari kerja, sedangkan perpanjangan izin edar tercantum 10 hari kerja.

Yang perlu digarisbawahi, waktu evaluasi BPOM bukan berarti total waktu sejak perusahaan mulai menyiapkan produk sampai izin edar terbit. Persiapan perusahaan, formula, dokumen, kemasan, data mutu dan keamanan, pengajuan, serta kemungkinan perbaikan juga perlu diperhitungkan.

Bagi perusahaan baru, langkah paling penting adalah menentukan kategori produk terlebih dahulu, menyiapkan dokumen secara lengkap, dan menggunakan sistem resmi BPOM sesuai jenis layanan.

Dengan persiapan yang matang, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terarah dan risiko keterlambatan akibat kekurangan dokumen dapat diminimalkan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Estimasi Waktu Izin Edar Obat Tradisional

1. Berapa lama registrasi baru obat tradisional dalam negeri?

Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk evaluasi.

2. Berapa lama registrasi obat tradisional impor?

BPOM mencantumkan 90 hari kerja untuk evaluasi registrasi baru obat tradisional impor.

3. Berapa lama registrasi OHT?

Registrasi baru Obat Herbal Terstandar tercantum 90 hari kerja untuk evaluasi.

4. Berapa lama registrasi fitofarmaka?

BPOM mencantumkan waktu evaluasi 90 hari kerja untuk registrasi baru fitofarmaka.

5. Apakah obat tradisional low risk lebih cepat?

Ya. BPOM mencantumkan waktu evaluasi 7 hari kerja untuk registrasi obat tradisional low risk.

6. Apakah 10 hari kerja berarti izin edar pasti terbit?

Tidak. Target 10 hari kerja dari penyedia jasa merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan BPOM menerbitkan NIE dalam 10 hari.

7. Apakah izin edar sama dengan sertifikasi BPOM?

Tidak selalu. Registrasi izin edar dan sertifikasi merupakan layanan yang dapat mempunyai fungsi serta persyaratan berbeda. Pemohon perlu menggunakan jalur layanan yang sesuai.

8. Apakah perusahaan harus memiliki badan usaha?

Persyaratan pendaftar bergantung pada kategori produk dan status pemohon. Karena itu, status perusahaan perlu ditentukan sebelum memulai proses registrasi.

9. Apakah merek produk juga perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan proses yang berbeda dari izin edar BPOM. Namun, perusahaan dapat mempertimbangkan pendaftaran merek untuk melindungi identitas produk.

10. Di mana melihat informasi resmi BPOM?

Pemohon dapat menggunakan kanal resmi BPOM, termasuk e-Sertifikasi BPOM, JDIH BPOM, serta sistem registrasi yang sesuai dengan jenis produk dan layanan.

Jasa Registrasi Kapsul Herbal agar Memenuhi Persyaratan BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·September 22, 2026September 22, 2026

Jasa Registrasi Kapsul Herbal agar Memenuhi Persyaratan BPOM – Bisnis produk herbal dalam bentuk kapsul semakin berkembang karena dianggap praktis, mudah dikonsumsi, dan dapat dipasarkan dengan berbagai konsep produk berbahan alam. Namun, sebelum kapsul herbal diproduksi dan diedarkan secara legal, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk tersebut masuk dalam kategori yang tepat serta memenuhi persyaratan keamanan, mutu, khasiat, dan registrasi yang ditetapkan BPOM.

Proses registrasi tidak hanya berkaitan dengan mengisi formulir pengajuan. Komposisi bahan, bentuk sediaan kapsul, bahan baku, proses produksi, spesifikasi produk jadi, kemasan, label, hingga klaim yang digunakan dapat menjadi bagian dari penilaian. BPOM saat ini memiliki Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam yang berstatus berlaku.

Karena itu, menggunakan jasa registrasi kapsul herbal dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan dokumen dan data produk secara lebih terstruktur sebelum pengajuan dilakukan.

Apa yang Dimaksud Registrasi Kapsul Herbal?

Kapsul herbal pada dasarnya perlu dilihat berdasarkan karakteristik produk, komposisi, klaim, bahan yang digunakan, serta tujuan penggunaannya. Dalam regulasi BPOM, Obat Bahan Alam mencakup bahan atau produk yang berasal dari sumber daya alam seperti tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau campurannya yang digunakan untuk tujuan kesehatan berdasarkan pembuktian empiris dan/atau ilmiah.

Bentuk kapsul juga merupakan salah satu bentuk sediaan yang dikenal dalam ketentuan produk obat tradisional. Ketentuan mengenai kapsul dapat mencakup kapsul yang berisi ekstrak kering, bahan cair, campuran ekstrak kental dengan bahan pengering, maupun serbuk simplisia tertentu.

Dalam praktiknya, sebelum melakukan registrasi, pelaku usaha perlu memastikan:

Kategori produk sudah tepat.
Komposisi bahan sesuai dengan ketentuan.
Bahan baku dapat dipertanggungjawabkan mutu dan keamanannya.
Klaim produk sesuai dengan ketentuan BPOM.

Kesalahan pada tahap awal dapat menyebabkan proses pengajuan menjadi lebih panjang karena diperlukan perbaikan atau penyesuaian data.

Mengapa Registrasi Kapsul Herbal Perlu Dipersiapkan dengan Baik?

Registrasi merupakan bagian penting sebelum produk dapat diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku. BPOM melakukan pengawasan pre-market untuk memastikan produk yang akan beredar memenuhi aspek yang dipersyaratkan, termasuk keamanan dan mutu.

Untuk kapsul herbal, persoalan tidak hanya berada pada bentuk kapsulnya. Formula dan klaim yang digunakan harus memiliki dasar yang sesuai dengan kategori serta ketentuan yang berlaku. BPOM juga memiliki Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 mengenai persyaratan keamanan dan mutu Obat Bahan Alam.

Karena itu, persiapan sebaiknya dilakukan sejak pengembangan produk, terutama pada:

Formula dan komposisi.
Spesifikasi bahan baku.
Spesifikasi produk jadi.
Kemasan, label, dan klaim.

Pendekatan tersebut membantu mengurangi risiko dokumen tidak konsisten ketika masuk ke tahap registrasi.

Persyaratan Registrasi Kapsul Herbal yang Perlu Dipersiapkan

Salah satu bagian yang sering membutuhkan perhatian adalah kelengkapan dokumen. Dokumen registrasi harus menggambarkan produk secara konsisten, mulai dari identitas perusahaan sampai informasi teknis produk.

Untuk kapsul herbal, data yang perlu dipersiapkan dapat mencakup dokumen administrasi dan dokumen teknis sesuai kategori serta jalur registrasi produk. Detail persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis dan klasifikasi produk.

Secara umum, persiapan dapat mencakup:

Dokumen legalitas dan identitas pelaku usaha.
Data formula dan komposisi produk.
Informasi bahan baku dan spesifikasinya.
Data proses pembuatan dan spesifikasi produk jadi.

Selain itu, dokumen pendukung seperti sertifikat analisis dan data mutu bahan dapat diperlukan sesuai karakteristik produk dan persyaratan registrasi yang berlaku.

Formula Kapsul Herbal Harus Diperiksa Sebelum Registrasi

Formula merupakan salah satu bagian paling penting dalam persiapan registrasi. Tidak semua bahan herbal otomatis dapat digunakan dalam produk hanya karena berasal dari tanaman atau telah digunakan secara tradisional.

Formula perlu diperiksa dari sisi jenis bahan, jumlah penggunaannya, bentuk bahan, serta kesesuaiannya dengan ketentuan BPOM. Pemeriksaan sejak awal dapat membantu menemukan persoalan sebelum dokumen diajukan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan antara lain:

Nama bahan harus jelas dan konsisten.
Jumlah setiap bahan harus terdokumentasi.
Bentuk bahan seperti simplisia atau ekstrak perlu dijelaskan.
Formula harus konsisten dengan informasi pada dokumen dan label.

BPOM juga menerbitkan ketentuan mengenai keamanan dan mutu Obat Bahan Alam sehingga aspek formula tidak dapat dipisahkan dari persyaratan keamanan produk.

Persyaratan Bahan Baku Kapsul Herbal

Bahan baku merupakan bagian penting dalam memastikan konsistensi mutu produk. Untuk produk herbal, pelaku usaha perlu memiliki informasi yang memadai mengenai identitas dan mutu bahan yang digunakan.

Misalnya, bahan berupa ekstrak perlu memiliki informasi yang jelas mengenai sumber bahan, spesifikasi, proses ekstraksi, serta parameter mutu yang relevan. Begitu juga dengan bahan tambahan dan material kapsul yang digunakan dalam proses produksi.

Persiapan data bahan baku dapat meliputi:

Nama dan identitas bahan.
Spesifikasi bahan.
Sertifikat analisis atau dokumen mutu yang relevan.
Informasi pemasok dan asal bahan.

Kelengkapan data tersebut membantu memastikan bahwa formula yang didaftarkan dapat ditelusuri dan didukung oleh dokumen yang sesuai.

Klaim Produk Kapsul Herbal Tidak Boleh Dibuat Sembarangan

Kesalahan lain yang sering terjadi adalah penggunaan klaim pemasaran yang terlalu luas. Pelaku usaha terkadang membuat klaim berdasarkan manfaat yang diharapkan dari produk, padahal klaim yang digunakan dalam registrasi harus mengikuti ketentuan yang berlaku.

BPOM memiliki Peraturan Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam. Peraturan tersebut menjadi salah satu acuan dalam menentukan klaim khasiat yang dapat digunakan pada produk.

Sebelum mencantumkan klaim pada kemasan atau materi pemasaran, sebaiknya dilakukan pemeriksaan terhadap:

Jenis klaim yang digunakan.
Kesesuaian klaim dengan kategori produk.
Dasar pembuktian klaim.
Kesesuaian klaim dengan ketentuan BPOM.

Dengan demikian, desain pemasaran tidak dibuat terlebih dahulu berdasarkan klaim yang belum tentu dapat digunakan.

Kemasan dan Label Kapsul Herbal Juga Perlu Disiapkan

Kemasan bukan hanya berfungsi sebagai pelindung produk. Informasi yang tercantum pada kemasan juga harus konsisten dengan data registrasi dan memenuhi ketentuan pelabelan yang berlaku.

Kesalahan sederhana seperti perbedaan nama produk, komposisi, aturan penggunaan, atau informasi produsen dapat menyebabkan perlunya perbaikan dokumen dan artwork.

Sebelum pengajuan, pemeriksaan dapat dilakukan terhadap:

Nama produk.
Komposisi.
Informasi produsen atau pemegang izin.
Klaim dan informasi penggunaan.

Karena itu, artwork kemasan sebaiknya tidak hanya diperiksa dari sisi desain, tetapi juga dari sisi regulatori.

Bagaimana Proses Registrasi Kapsul Herbal ke BPOM?

Proses registrasi perlu disesuaikan dengan kategori produk dan ketentuan yang berlaku. Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 secara khusus mengatur kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam dan saat ini berstatus berlaku.

Secara umum, alur persiapannya dapat digambarkan sebagai berikut:

Identifikasi kategori produk
Menentukan apakah produk termasuk Obat Bahan Alam atau kategori lain berdasarkan karakteristiknya.
Review formula
Memeriksa komposisi dan bahan yang digunakan.
Persiapan dokumen
Mengumpulkan dokumen administrasi dan teknis yang dipersyaratkan.
Review label dan klaim
Memastikan informasi pada kemasan sesuai dengan ketentuan.
Pengajuan registrasi
Dokumen dan data diajukan melalui sistem yang ditetapkan BPOM.
Evaluasi dan tindak lanjut
Apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan informasi, pemohon perlu memberikan respons sesuai ketentuan.
Penerbitan izin edar
Setelah seluruh persyaratan dan evaluasi terpenuhi sesuai ketentuan, proses dapat dilanjutkan sampai izin edar diterbitkan.

Portal resmi BPOM menyediakan informasi serta layanan konsultasi terkait registrasi, sehingga pelaku usaha dapat memperoleh informasi sesuai jalur registrasi yang relevan.

Kesalahan yang Sering Membuat Registrasi Kapsul Herbal Bermasalah

Tidak sedikit pelaku usaha yang fokus pada produk dan pemasaran, tetapi kurang memperhatikan aspek regulatori. Akibatnya, ketika akan melakukan registrasi, masih terdapat ketidaksesuaian antara formula, dokumen, kemasan, dan klaim.

Beberapa persoalan yang perlu diantisipasi antara lain:

Kategori produk tidak ditentukan sejak awal.
Formula belum direview secara regulatori.
Dokumen bahan baku belum lengkap.
Klaim pemasaran terlalu luas atau tidak sesuai.
Data pada dokumen berbeda dengan label.
Dokumen teknis belum disusun secara konsisten.
Perubahan formula dilakukan tanpa menyesuaikan dokumen lainnya.

Kesalahan tersebut bukan berarti produk pasti ditolak, tetapi dapat menimbulkan permintaan perbaikan atau membuat proses menjadi lebih kompleks.

Mengapa Menggunakan Jasa Registrasi Kapsul Herbal?

Mengurus registrasi sendiri tetap memungkinkan apabila pelaku usaha memahami persyaratan dan mampu menyiapkan dokumen dengan baik. Namun, bagi perusahaan yang baru pertama kali mengembangkan produk herbal, proses regulatori dapat terasa cukup kompleks.

Jasa registrasi kapsul herbal dapat membantu dari tahap pemeriksaan awal sampai persiapan pengajuan. Pendampingan juga dapat digunakan untuk melakukan pengecekan konsistensi antara formula, dokumen, klaim, dan kemasan.

Pendampingan dapat mencakup:

Konsultasi klasifikasi dan kategori produk.
Review formula kapsul herbal.
Pemeriksaan dokumen pendukung.
Review klaim dan informasi label.
Pendampingan proses registrasi.
Tindak lanjut apabila terdapat perbaikan data.

Yang penting, jasa konsultan bukan pengganti kewenangan BPOM. Keputusan akhir mengenai pemenuhan persyaratan dan penerbitan izin edar tetap berada pada otoritas regulator berdasarkan ketentuan yang berlaku.

Persiapan Registrasi Sebaiknya Dilakukan Sebelum Produk Diproduksi Massal

Salah satu strategi yang dapat menghemat waktu adalah melakukan review regulatori sejak produk masih dalam tahap pengembangan. Jangan sampai produk sudah diproduksi dalam jumlah besar, kemasan sudah dicetak, dan promosi sudah berjalan, tetapi kemudian ditemukan masalah pada formula atau klaim.

Tahap awal dapat dimulai dengan melakukan gap assessment terhadap produk:

Apakah kategori produknya sudah tepat?
Apakah seluruh bahan dapat digunakan sesuai ketentuan?
Apakah formula dan spesifikasi sudah terdokumentasi?
Apakah klaim dan label sudah sesuai?

Jika terdapat masalah, perbaikan dapat dilakukan sebelum pengajuan. Cara ini membuat proses pengembangan produk menjadi lebih terarah dan mengurangi pekerjaan ulang.

Jasa Registrasi Kapsul Herbal PERMATAMAS

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha yang ingin mempersiapkan registrasi produk herbal dalam bentuk kapsul secara lebih terstruktur. Pendampingan dapat dimulai dari konsultasi awal, pemeriksaan dokumen, review produk, sampai proses registrasi sesuai jalur yang berlaku.

Setiap produk memiliki karakteristik berbeda. Karena itu, persyaratan dan strategi registrasinya sebaiknya tidak disamakan begitu saja dengan produk herbal lain.

Dengan persiapan yang tepat, pelaku usaha dapat lebih memahami dokumen apa saja yang dibutuhkan, bagian mana yang perlu diperbaiki, serta bagaimana menyesuaikan produk dengan persyaratan BPOM.

Kesimpulan

Registrasi kapsul herbal bukan hanya tentang mengajukan produk ke BPOM. Formula, bahan baku, keamanan, mutu, klaim, kemasan, dokumen, serta kategori produk perlu dipersiapkan secara konsisten.

Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 menjadi salah satu dasar penting untuk tata laksana registrasi Obat Bahan Alam, sementara aspek keamanan dan mutu diatur antara lain melalui Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 dan pedoman klaim melalui Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2023.

Jika Anda sedang mengembangkan produk kapsul herbal dan ingin memastikan persiapannya sebelum registrasi, pendampingan profesional dapat membantu mengidentifikasi potensi kekurangan sejak awal sehingga dokumen dan produk dapat disiapkan secara lebih sistematis.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Registrasi Kapsul Herbal agar Memenuhi Persyaratan BPOM

1. Apakah kapsul herbal wajib didaftarkan ke BPOM?

Produk kapsul herbal yang termasuk Obat Bahan Alam dan akan diedarkan di Indonesia pada prinsipnya perlu memenuhi ketentuan registrasi dan memiliki izin edar sesuai kategori serta jalur registrasinya.

2. Apa saja persyaratan registrasi kapsul herbal ke BPOM?

Persyaratan dapat meliputi dokumen administrasi, formula dan komposisi, data bahan baku, spesifikasi produk, informasi proses produksi, kemasan, label, serta dokumen teknis lain sesuai kategori produk dan jalur registrasinya.

3. Apakah semua bahan herbal boleh digunakan dalam kapsul?

Tidak semua bahan herbal otomatis dapat digunakan tanpa pemeriksaan. Bahan dan penggunaannya perlu disesuaikan dengan ketentuan keamanan, mutu, serta regulasi BPOM yang berlaku.

4. Apakah formula kapsul herbal harus diperiksa sebelum registrasi?

Sebaiknya iya. Review formula sebelum pengajuan membantu memastikan komposisi, jenis bahan, jumlah bahan, dan bentuk bahan telah sesuai dengan ketentuan sehingga potensi perbaikan dapat diketahui lebih awal.

5. Apakah klaim khasiat kapsul herbal harus sesuai ketentuan BPOM?

Ya. Klaim yang dicantumkan pada produk perlu mengikuti ketentuan mengenai klaim khasiat Obat Bahan Alam dan harus memiliki dasar yang sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

6. Apakah kemasan kapsul herbal perlu diperiksa sebelum registrasi?

Ya. Informasi pada label dan kemasan perlu diperiksa agar konsisten dengan data registrasi, termasuk nama produk, komposisi, informasi produsen, aturan penggunaan, peringatan, dan klaim yang diperbolehkan.

7. Berapa lama proses registrasi kapsul herbal di BPOM?

Lama proses dapat berbeda tergantung kategori produk, jalur registrasi, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, dan apakah terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data. Karena itu, waktu proses sebaiknya tidak disamaratakan untuk semua produk.

8. Apa penyebab registrasi kapsul herbal perlu diperbaiki?

Beberapa hal yang dapat menyebabkan perlunya perbaikan antara lain ketidaksesuaian dokumen, formula yang belum sesuai, data bahan baku yang kurang lengkap, perbedaan informasi antara dokumen dan label, serta klaim yang belum sesuai ketentuan.

9. Apakah perusahaan baru bisa melakukan registrasi kapsul herbal?

Bisa, selama perusahaan memenuhi persyaratan administrasi dan ketentuan yang berlaku untuk kategori produk yang akan didaftarkan. Persiapan dokumen sebaiknya dilakukan sejak awal agar proses registrasi lebih terarah.

10. Apa manfaat menggunakan jasa registrasi kapsul herbal?

Jasa registrasi dapat membantu melakukan pemeriksaan kategori produk, review formula, persiapan dokumen, pemeriksaan label dan klaim, serta pendampingan proses pengajuan dan tindak lanjut sesuai ketentuan BPOM.

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·September 18, 2026

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional – Bisnis obat tradisional semakin berkembang, mulai dari jamu, produk herbal, hingga Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka. Namun, sebelum produk dapat dipasarkan secara luas, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk telah memenuhi ketentuan registrasi dan memperoleh Izin Edar dari BPOM sesuai kategori dan jalur registrasinya.

Salah satu tahap yang sering membuat pelaku usaha bingung adalah menyiapkan dokumen. Bukan hanya formulir pendaftaran, tetapi terdapat dokumen administratif, data mutu, keamanan, khasiat, formula, serta penandaan produk yang perlu dipersiapkan. BPOM menjelaskan bahwa registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT, dengan tahapan registrasi akun perusahaan, pra-registrasi, kemudian registrasi produk.

Karena itu, memahami dokumen yang dibutuhkan untuk mengurus izin edar obat tradisional sejak awal dapat membantu mengurangi risiko pengembalian atau perbaikan dokumen saat proses registrasi.

Apa Saja Dokumen untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?

Dokumen yang diperlukan dapat berbeda tergantung kategori produk, asal produk, bentuk sediaan, formula, serta jalur registrasinya. Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia tentu memiliki kebutuhan dokumen yang berbeda dengan produk impor.

BPOM saat ini mengatur registrasi Obat Bahan Alam melalui Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang berstatus berlaku.

Secara umum, persiapan dokumen dapat dikelompokkan menjadi:

Dokumen administratif perusahaan dan produk.
Dokumen formula dan bahan baku.
Dokumen mutu dan hasil pengujian.
Dokumen keamanan, khasiat, serta penandaan.

Dokumen tersebut kemudian disesuaikan dengan kategori dan jenis produk yang akan didaftarkan.

Dokumen Administratif yang Perlu Disiapkan

Tahap pertama yang perlu diperhatikan adalah dokumen administratif. Sebelum mendaftarkan produk, perusahaan perlu mempunyai akun perusahaan pada sistem ASROT. Untuk perusahaan lokal, BPOM mencantumkan beberapa dokumen seperti NIB dengan lampiran kode KBLI, NPWP, surat kuasa bermeterai untuk penanggung jawab akun, serta sertifikat CPOTB/CPOTB Bertahap atau sertifikat lain yang sesuai dengan kegiatan dan fasilitas perusahaan.

Dokumen administratif ini menjadi dasar untuk memastikan bahwa pihak yang mengajukan registrasi memang memenuhi persyaratan sebagai pelaku usaha.

Beberapa dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

NIB dan lampiran KBLI.
NPWP perusahaan.
Sertifikat CPOTB atau CPOTB Bertahap sesuai ketentuan.
Surat kuasa untuk penanggung jawab akun.
Dokumen legal perusahaan sesuai kebutuhan registrasi.

Untuk produk impor, persyaratan administratif dapat bertambah, termasuk surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, serta sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen di negara asal.

Dokumen Formula Produk Obat Tradisional

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi Obat Bahan Alam. Informasi mengenai komposisi produk harus disiapkan dengan jelas karena akan berkaitan dengan penilaian mutu, keamanan, khasiat, serta kategori produk.

Pada tahap pra-registrasi, BPOM menjelaskan bahwa pendaftar menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi. Setelah hasil pra-registrasi disetujui, proses dilanjutkan ke tahap registrasi dengan pengunggahan data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.

Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya memastikan:

Komposisi produk sudah ditetapkan.
Nama dan jumlah bahan tercatat dengan benar.
Bahan baku dapat ditelusuri dan memenuhi ketentuan.
Formula sesuai dengan kategori Obat Bahan Alam yang dipilih.

Jika terdapat bahan aktif yang belum pernah terdaftar dalam sistem ASROT, BPOM menyebutkan bahwa bahan tersebut perlu diajukan untuk kajian terlebih dahulu melalui Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Dokumen Mutu Obat Tradisional

Selain formula, data mutu menjadi bagian penting dalam registrasi. Dokumen mutu diperlukan untuk menunjukkan bahwa produk yang akan diedarkan memiliki kualitas yang sesuai dengan persyaratan.

Data mutu dapat berkaitan dengan bahan baku, proses produksi, spesifikasi produk jadi, metode pengujian, serta hasil pengujian. Jenis dokumen yang diperlukan dapat berbeda tergantung kategori produk dan karakteristik formulanya.

Dalam registrasi produk, BPOM secara khusus menyebutkan bahwa data mutu termasuk bagian dari dokumen yang diunggah setelah tahap pra-registrasi memperoleh persetujuan.

Beberapa hal yang sebaiknya disiapkan meliputi:

Spesifikasi bahan baku.
Spesifikasi produk jadi.
Metode pengujian.
Hasil pengujian mutu.
Dokumen pendukung proses produksi sesuai ketentuan.

Dokumen tersebut sebaiknya disusun secara konsisten agar informasi pada formula, spesifikasi, hasil pengujian, dan penandaan tidak saling bertentangan.

Dokumen Keamanan dan Khasiat Produk

Keamanan dan khasiat merupakan aspek penting dalam registrasi Obat Bahan Alam. Persyaratan pembuktiannya dapat berbeda berdasarkan kategori produk.

Jamu menggunakan pembuktian berdasarkan pengalaman empiris, sedangkan Obat Herbal Terstandar (OHT) harus memiliki pembuktian keamanan dan khasiat secara ilmiah melalui uji praklinik serta menggunakan bahan baku yang telah distandardisasi. Sementara itu, Fitofarmaka membutuhkan pembuktian melalui uji praklinik dan uji klinik serta standardisasi bahan baku dan produk jadi.

Artinya, dokumen pendukung keamanan dan khasiat harus disesuaikan dengan kategori produk yang akan didaftarkan.

Untuk produk tertentu, dokumen dapat mencakup:

Data keamanan bahan.
Data uji praklinik.
Data farmakodinamik jika diperlukan.
Data uji klinik sesuai persyaratan kategori dan klaim.

Tidak semua produk obat tradisional membutuhkan jenis pengujian yang sama. Karena itu, menentukan kategori produk sejak awal menjadi langkah penting sebelum menyiapkan dokumen.

Dokumen Penandaan dan Desain Kemasan

Dokumen penandaan juga perlu dipersiapkan karena informasi pada kemasan harus sesuai dengan hasil evaluasi dan ketentuan yang berlaku. Nama produk, komposisi, klaim, aturan penggunaan, peringatan, serta informasi lain yang diwajibkan harus disusun dengan benar.

BPOM menyatakan bahwa pada tahap registrasi produk, dokumen yang diunggah mencakup data mutu, data keamanan dan khasiat, serta penandaan.

Sebelum mengajukan, perusahaan sebaiknya memeriksa:

Nama produk.
Desain dan informasi pada kemasan.
Komposisi.
Klaim atau manfaat.
Aturan penggunaan.
Peringatan dan informasi wajib lainnya.

Jangan sampai informasi pada kemasan berbeda dengan formula atau dokumen teknis yang diajukan. Ketidaksesuaian informasi dapat menyebabkan proses registrasi memerlukan perbaikan.

Dokumen untuk Registrasi Obat Tradisional Lokal

Produk lokal memiliki jalur persyaratan yang berbeda dengan produk impor. BPOM menyebutkan bahwa pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi Obat Bahan Alam meliputi Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), importir, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sesuai ketentuan.

Untuk produk lokal, perusahaan perlu memastikan fasilitas produksi dan kategori usahanya sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat.

Dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

NIB dan data perusahaan.
Sertifikat CPOTB atau CPOTB Bertahap sesuai ketentuan.
Formula produk.
Data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.
Dokumen pendukung lain sesuai kategori produk.

Kelengkapan tersebut kemudian digunakan dalam proses registrasi melalui sistem ASROT.

Dokumen untuk Registrasi Obat Tradisional Impor

Untuk produk Obat Bahan Alam impor, dokumen yang diperlukan lebih kompleks karena harus membuktikan legalitas produk dan produsen di negara asal.

BPOM mencantumkan beberapa dokumen administratif dan teknis untuk registrasi OBA impor, antara lain NPWP, surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen negara asal, dokumen distribusi, hasil pengujian, serta dokumen penandaan.

Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan antara lain:

Surat penunjukan keagenan atau Letter of Authorization (LoA).
CFS atau CPP/dokumen setara.
Sertifikat GMP yang sesuai.
Dokumen hasil pengujian mutu.
Dokumen keamanan dan khasiat sesuai kebutuhan.
Contoh produk, kemasan, dan penandaan dari negara asal.

Untuk LoA, BPOM mensyaratkan dokumen tersebut berasal dari produsen/prinsipal negara asal dan masih berlaku paling singkat 3 tahun pada saat registrasi, dengan ketentuan isi tertentu.

Bagaimana Alur Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?

Registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT. BPOM menjelaskan bahwa prosesnya memiliki dua tahap utama, yaitu registrasi akun perusahaan dan registrasi produk. Registrasi produk kemudian terdiri dari pra-registrasi dan registrasi.

Secara sederhana, alurnya adalah:

Menyiapkan akun perusahaan
Perusahaan menyiapkan NIB, NPWP, sertifikat CPOTB dan dokumen pendukung lainnya.
Pra-registrasi produk
Data produk, formula, master formula, surat kuasa, serta pernyataan keabsahan dokumen diunggah.
Registrasi produk
Setelah pra-registrasi disetujui, pendaftar mengunggah data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.
Evaluasi BPOM
Dokumen dan data produk dievaluasi sesuai ketentuan sampai memperoleh hasil registrasi.

Karena setiap produk memiliki karakteristik berbeda, persiapan dokumen sebaiknya dilakukan berdasarkan kategori dan formula masing-masing produk.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Menyiapkan Dokumen Izin Edar

Banyak pelaku usaha berfokus pada pengumpulan dokumen, tetapi kurang memperhatikan konsistensi antar-dokumen. Padahal, formula, data mutu, klaim, penandaan, dan informasi perusahaan harus dipersiapkan secara terintegrasi.

Kesalahan kecil pada tahap awal dapat menyebabkan dokumen perlu diperbaiki dan proses menjadi lebih panjang.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

Formula produk belum final saat registrasi dimulai.
Sertifikat CPOTB tidak sesuai dengan kegiatan atau bentuk sediaan.
Data pada kemasan berbeda dengan dokumen registrasi.
Klaim produk tidak sesuai dengan kategori atau data pendukung.

Karena itu, melakukan pemeriksaan dokumen secara menyeluruh sebelum pengajuan merupakan langkah penting.

Jasa Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Mengurus izin edar obat tradisional membutuhkan pemahaman mengenai kategori produk, formula, persyaratan administrasi, data mutu, keamanan, khasiat, serta penandaan. BPOM sendiri menyediakan layanan konsultasi dan sistem ASROT untuk proses registrasi Obat Bahan Alam.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses registrasi obat tradisional, mulai dari konsultasi kategori produk, pemeriksaan dokumen, persiapan data registrasi, hingga pendampingan proses pengajuan.

Dengan dokumen yang dipersiapkan sejak awal secara terstruktur, proses pengurusan izin edar dapat menjadi lebih terarah dan risiko perbaikan dokumen dapat diminimalkan.

PERMATAMAS — Konsultan perizinan terpercaya untuk pengurusan izin obat tradisional, BPOM, CPOTB, dan legalitas produk di Indonesia. Konsultasi profesional dan pendampingan full proses.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

1. Apa saja dokumen yang dibutuhkan untuk mengurus izin edar obat tradisional?

Dokumen dapat meliputi dokumen administratif perusahaan, data formula, dokumen mutu, data keamanan dan khasiat, serta dokumen penandaan produk. Persyaratannya dapat berbeda berdasarkan kategori dan asal produk.

2. Apakah NIB diperlukan untuk registrasi obat tradisional?

Ya. NIB dan data perusahaan menjadi bagian dari persyaratan administratif yang perlu dipersiapkan dalam proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku.

3. Apakah obat tradisional harus memiliki sertifikat CPOTB?

Persyaratan CPOTB atau CPOTB Bertahap bergantung pada jenis usaha, fasilitas, dan kegiatan produksi yang dilakukan. Dokumen tersebut perlu disesuaikan dengan ketentuan BPOM dan kategori produk.

4. Apa saja dokumen formula obat tradisional?

Dokumen formula berisi informasi mengenai komposisi dan bahan yang digunakan dalam produk. Formula harus disiapkan secara jelas dan konsisten dengan data teknis serta penandaan produk.

5. Apakah obat tradisional membutuhkan hasil uji laboratorium?

Data pengujian dapat menjadi bagian dari dokumen mutu produk. Jenis pengujian dan parameter yang diperlukan bergantung pada kategori, formula, bentuk sediaan, dan ketentuan BPOM.

6. Apakah dokumen keamanan dan khasiat wajib disiapkan?

Ya, data keamanan dan khasiat merupakan bagian dari evaluasi registrasi. Jenis pembuktian berbeda berdasarkan kategori, misalnya jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), atau Fitofarmaka.

7. Apakah desain kemasan diperlukan saat registrasi BPOM?

Ya. Data penandaan atau informasi pada kemasan merupakan bagian dari dokumen registrasi. Informasi pada kemasan harus konsisten dengan formula dan dokumen teknis yang diajukan.

8. Apakah persyaratan obat tradisional lokal dan impor sama?

Tidak selalu. Produk impor dapat membutuhkan dokumen tambahan seperti surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, serta sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen di negara asal.

9. Di mana proses registrasi obat tradisional dilakukan?

Registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT BPOM. Prosesnya mencakup registrasi akun perusahaan, pra-registrasi, dan registrasi produk.

10. Apakah PERMATAMAS bisa membantu menyiapkan dokumen izin edar obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi kategori produk, pemeriksaan kesiapan dokumen, persiapan data registrasi, hingga pendampingan proses pengajuan izin edar sesuai kebutuhan usaha.