IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL - Jasa Izin Herbal

Tahapan Pendaftaran Obat Tradisional Hingga Terbit Izin Edar

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 30, 2025

Tahapan Pendaftaran Obat Tradisional Hingga Terbit Izin Edar – Tahapan Pendaftaran Obat Tradisional Hingga Terbit Izin Edar merupakan proses penting yang harus dilalui oleh setiap pelaku usaha sebelum memasarkan produk obat tradisional secara legal di Indonesia. BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) berperan sebagai lembaga yang memastikan bahwa obat tradisional yang beredar memenuhi standar keamanan, mutu, dan ketentuan klaim yang berlaku.

Masih banyak pelaku usaha yang mengalami kendala karena belum memahami secara menyeluruh tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar. Akibatnya, proses menjadi lebih lama, dokumen harus direvisi berulang kali, bahkan berisiko ditolak.

Melalui artikel ini, Anda akan mendapatkan penjelasan lengkap dan terstruktur mengenai tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar, mulai dari persiapan awal hingga penerbitan nomor izin edar BPOM. klik proses izin BPOM

Pengertian Pendaftaran Obat Tradisional BPOM

Pendaftaran obat tradisional BPOM adalah proses evaluasi yang dilakukan BPOM terhadap produk obat tradisional sebelum diberikan izin edar. Proses ini mencakup pemeriksaan administratif, teknis, keamanan, mutu, serta kesesuaian klaim produk.

Obat tradisional yang wajib didaftarkan meliputi:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka

Setiap kategori memiliki kompleksitas tahapan yang berbeda, namun tetap mengikuti tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar sesuai regulasi BPOM. daftarkan izin BPOM sekarang

Dasar Hukum Pendaftaran Obat Tradisional

Tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar mengacu pada beberapa regulasi, antara lain:

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
3. Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2021 tentang Registrasi Obat
4. Ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Dasar hukum ini menjadi pedoman utama dalam setiap tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar.

Tahapan Pendaftaran Obat Tradisional Hingga Terbit Izin Edar

1. Persiapan Legalitas Badan Usaha

Tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar dimulai dari kesiapan legalitas badan usaha. BPOM hanya memproses pendaftaran dari badan usaha yang sah secara hukum.
Persyaratan badan usaha meliputi:

• PT atau CV
• NIB melalui OSS
• KBLI sesuai bidang obat tradisional
• NPWP badan usaha
• Izin operasional usaha

Tanpa legalitas ini, proses pendaftaran tidak dapat dilanjutkan.

2. Kesiapan Sarana Produksi (CPOTB)

Tahapan berikutnya dalam pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar adalah memastikan sarana produksi memenuhi standar CPOTB.

Ketentuan sarana produksi:

• Memiliki sertifikat CPOTB aktif
• Tata letak bangunan sesuai alur produksi
• Peralatan produksi sesuai spesifikasi
• Sistem sanitasi dan higiene memadai

Apabila menggunakan jasa maklon, fasilitas maklon wajib memiliki CPOTB yang masih berlaku.

3. Penentuan Kategori Obat Tradisional

Dalam tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar, penentuan kategori produk sangat penting karena memengaruhi kelengkapan dokumen dan klaim.

Kategori obat tradisional:

• Jamu: berbasis empiris
• OHT: didukung uji praklinik
• Fitofarmaka: didukung uji klinik

Kesalahan dalam penentuan kategori dapat menyebabkan penolakan BPOM.

4. Penyusunan Dokumen Teknis Produk

Dokumen teknis merupakan inti dari tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar.

Dokumen yang wajib disiapkan antara lain:

• Formula lengkap produk
• Spesifikasi bahan baku
• Spesifikasi produk jadi
• Proses pembuatan produk
• Metode pengujian mutu
• Data stabilitas
• Desain label dan kemasan

Dokumen harus konsisten dan sesuai dengan praktik produksi yang sebenarnya.

5. Penyusunan Klaim dan Label Produk

Dalam tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar, BPOM melakukan penilaian ketat terhadap klaim dan label.

Ketentuan klaim:

• Berdasarkan referensi ilmiah
• Tidak berlebihan
• Tidak menyembuhkan penyakit berat
• Sesuai kategori produk

Label wajib memuat informasi:

• Nama produk
• Komposisi
• Aturan pakai
• Peringatan
• Nama dan alamat produsen

6. Pengajuan Pendaftaran melalui Sistem BPOM

Setelah seluruh dokumen siap, tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar dilanjutkan dengan pengajuan melalui sistem registrasi BPOM secara online.

Tahap ini meliputi:

• Unggah dokumen administratif
• Unggah dokumen teknis
• Pembayaran PNBP
• Pengajuan resmi pendaftaran

7. Evaluasi Administratif oleh BPOM

BPOM akan melakukan evaluasi administratif sebagai bagian dari tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar.

Fokus evaluasi:

• Kelengkapan dokumen
• Legalitas badan usaha
• Validitas CPOTB

Jika terdapat kekurangan, BPOM akan meminta perbaikan.

8. Evaluasi Teknis dan Keamanan Produk

Tahapan selanjutnya adalah evaluasi teknis yang mencakup:

• Formula produk
• Mutu bahan baku
• Proses produksi
• Data stabilitas
• Klaim dan label

Evaluasi ini menjadi penentu utama diterima atau tidaknya pendaftaran.

9. Klarifikasi dan Perbaikan Dokumen

Apabila diperlukan, BPOM akan meminta klarifikasi. Tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar akan berhenti sementara sampai perbaikan disetujui.
Respon yang cepat dan tepat sangat memengaruhi lamanya proses.

10. Penerbitan Izin Edar BPOM

Jika seluruh tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar telah disetujui, BPOM akan menerbitkan nomor izin edar.

Setelah izin terbit:

• Nomor izin edar wajib dicantumkan pada label
• Produk dapat diedarkan secara legal di Indonesia, klik cara mengurus izin BPOM

Estimasi Waktu Pendaftaran Obat Tradisional

Secara umum, tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar memerlukan waktu sekitar 3–6 bulan, tergantung:

• Kelengkapan dokumen
• Kategori produk
• Hasil evaluasi BPOM
• Ada atau tidaknya klarifikasi

Kesalahan Umum dalam Pendaftaran Obat Tradisional

Beberapa kesalahan yang sering terjadi:

• Dokumen tidak konsisten
• Klaim tidak sesuai ketentuan
• CPOTB tidak aktif
• Label tidak sesuai regulasi
• Data stabilitas tidak lengkap

Kesalahan tersebut dapat memperpanjang tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar. konsultasi gratis bersama Permatamas

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Memahami dan menjalani seluruh tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar membutuhkan pengalaman dan pemahaman regulasi yang mendalam.

Tahapan Pendaftaran Obat Tradisional Hingga Terbit Izin Edar adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Permatamas Indonesia hadir sebagai konsultan perizinan terpercaya yang membantu pelaku usaha dari tahap persiapan hingga izin edar terbit secara resmi.

Keunggulan Jasa Permatamas Indonesia

• Pendampingan menyeluruh dan terstruktur
• Analisis dokumen sebelum pengajuan
• Tim berlatar belakang hukum dan regulasi
• Proses transparan
• Garansi uang kembali 100%* sesuai ketentuan

Pentingnya Memahami Tahapan pendaftaran obat tradisional

Tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar merupakan proses yang tidak bisa dilakukan secara terburu-buru. Dengan pemahaman yang tepat dan dokumen yang lengkap, proses perizinan dapat berjalan lebih efektif dan minim risiko.

Jika Anda ingin memastikan seluruh tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar berjalan sesuai aturan BPOM, menggunakan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia adalah langkah strategis untuk mendukung keberhasilan dan keberlanjutan bisnis Anda.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com

FAQ Tahapan pendaftaran obat tradisional

1. Apa itu pendaftaran obat tradisional BPOM?

Pendaftaran obat tradisional BPOM adalah proses evaluasi sebelum produk memperoleh izin edar resmi.

2. Siapa yang wajib mendaftarkan obat tradisional?

Setiap pelaku usaha yang memproduksi atau memasarkan obat tradisional di Indonesia.

3. Apa saja kategori obat tradisional BPOM?

Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka.

4. Apakah CPOTB wajib dimiliki?

Ya, sarana produksi atau maklon wajib memiliki CPOTB aktif.

5. Dokumen utama apa yang harus disiapkan?

Formula produk, spesifikasi bahan, proses produksi, data mutu, dan label.

6. Berapa lama proses pendaftaran obat tradisional?

Umumnya sekitar 3–6 bulan, tergantung kelengkapan dokumen.

7. Apakah klaim produk bebas ditentukan?

Tidak, klaim harus sesuai ketentuan dan kategori BPOM.

8. Kapan izin edar diterbitkan BPOM?

Setelah seluruh tahapan evaluasi disetujui BPOM.

9. Apa risiko jika produk belum memiliki izin edar?

Produk tidak boleh diedarkan dan berisiko terkena sanksi hukum.

10. Apakah proses ini bisa dibantu konsultan?

Bisa. Tahapan ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM yang Wajib Dipenuhi Pelaku Usaha

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 30, 2025

Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM – Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM merupakan aspek krusial yang harus dipenuhi oleh setiap pelaku usaha sebelum memasarkan produk obat tradisional di Indonesia. BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) memiliki kewenangan penuh dalam mengawasi keamanan, mutu, dan khasiat obat tradisional agar aman dikonsumsi masyarakat.

Banyak pelaku usaha yang gagal dalam proses registrasi karena tidak memahami secara menyeluruh Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM. Akibatnya, produk tidak dapat diedarkan secara legal dan berpotensi terkena sanksi administratif maupun pidana.

Melalui artikel ini, Anda akan memahami secara lengkap dan terstruktur mengenai Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM, mulai dari ketentuan badan usaha, persyaratan dokumen, hingga ketentuan teknis produk.

Pengertian Izin Edar Obat Tradisional BPOM

Izin Edar Obat Tradisional adalah persetujuan resmi yang diberikan oleh BPOM kepada pelaku usaha untuk mengedarkan obat tradisional di wilayah Indonesia. Izin ini menjadi bukti bahwa produk telah melalui proses evaluasi sesuai standar BPOM.

Dalam konteks regulasi, obat tradisional meliputi:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka

Setiap kategori memiliki tingkat persyaratan yang berbeda, namun tetap mengacu pada Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM yang berlaku. daftarkan izin BPOM sekarang

Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM Wajib Dipahami Pelaku Usaha

Beberapa dasar hukum yang menjadi acuan dalam Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM antara lain:

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
3. Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2021 tentang Registrasi Obat
4. Peraturan BPOM terkait Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Dasar hukum ini menjadi pedoman utama dalam pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM.

Syarat Badan Usaha dalam Izin Edar Obat Tradisional

Salah satu Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM yang utama adalah legalitas badan usaha. BPOM hanya memproses pengajuan izin edar dari badan usaha yang sah secara hukum.

Ketentuan Badan Usaha:

• Berbentuk PT atau CV
• Memiliki NIB melalui OSS
• KBLI sesuai bidang obat tradisional
• Memiliki NPWP badan usaha
• Memiliki izin operasional usaha

Tanpa pemenuhan aspek legal ini, pengajuan izin edar tidak dapat diproses lebih lanjut. klik proses izin BPOM

Syarat Sarana Produksi Obat Tradisional

Dalam Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM, sarana produksi memegang peranan penting. Sarana produksi harus memenuhi standar CPOTB.

Ketentuan Sarana Produksi:

• Memiliki sertifikat CPOTB dari BPOM atau Dinkes
• Tata letak bangunan sesuai alur produksi
• Peralatan produksi sesuai spesifikasi
• Sistem sanitasi dan higiene memadai

Apabila produksi dilakukan secara maklon, maka fasilitas maklon wajib memiliki CPOTB aktif.

Syarat Dokumen Produk Obat Tradisional

Dokumen produk merupakan bagian inti dari Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM. Kelengkapan dan keakuratan dokumen sangat menentukan keberhasilan registrasi.

Dokumen Produk yang Wajib Disiapkan:

1. Formula lengkap produk
2. Spesifikasi bahan baku
3. Spesifikasi produk jadi
4. Proses pembuatan produk
5. Metode pengujian mutu
6. Data stabilitas produk
7. Contoh desain label dan kemasan

Kesalahan kecil dalam dokumen sering menjadi penyebab utama penolakan BPOM.

Syarat Klaim dan Khasiat Obat Tradisional

BPOM sangat ketat dalam menilai klaim produk. Oleh karena itu, Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM mengatur klaim yang diperbolehkan.

Ketentuan Klaim:

• Klaim harus berdasarkan referensi ilmiah
• Tidak boleh bersifat menyembuhkan penyakit berat
• Tidak boleh menyesatkan konsumen
• Disesuaikan dengan kategori jamu, OHT, atau fitofarmaka

Klaim yang berlebihan akan langsung ditolak oleh BPOM.

Syarat Label dan Kemasan Obat Tradisional

Label produk menjadi salah satu fokus utama dalam Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM.

Informasi Wajib pada Label:

• Nama produk
• Komposisi
• Aturan pakai
• Nomor izin edar (setelah terbit)
• Tanggal kedaluwarsa
• Nama dan alamat produsen
• Peringatan dan kontraindikasi

Desain label wajib sesuai dengan ketentuan BPOM dan tidak mengandung unsur promosi berlebihan.

Proses Evaluasi BPOM

Setelah seluruh Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM terpenuhi, BPOM akan melakukan tahapan evaluasi:

1. Evaluasi administratif
2. Evaluasi teknis dokumen
3. Evaluasi keamanan dan mutu
4. Klarifikasi jika diperlukan
5. Penerbitan izin edar

Durasi proses dapat bervariasi tergantung kelengkapan dan kesiapan dokumen. klik cara mengurus izin BPOM

Berapa lama proses izin edar obat tradisional BPOM?

Proses izin edar obat tradisional BPOM umumnya memerlukan waktu sekitar 3–6 bulan.

Lama proses tersebut bergantung pada beberapa faktor, antara lain:

• Kelengkapan dan kesesuaian dokumen yang diajukan
• Kategori produk (Jamu, Obat Herbal Terstandar/OHT, atau Fitofarmaka)
• Kepemilikan CPOTB pada sarana produksi atau fasilitas maklon
• Kesesuaian klaim dan label dengan ketentuan BPOM
• Ada atau tidaknya klarifikasi/perbaikan dari BPOM

Jika seluruh persyaratan terpenuhi sejak awal dan tidak ada revisi, proses dapat berjalan lebih cepat. Sebaliknya, apabila terdapat kekurangan dokumen atau ketidaksesuaian, waktu pengurusan bisa menjadi lebih lama.

Untuk mempercepat dan meminimalkan risiko penolakan, proses ini biasanya dilakukan melalui pendampingan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia, agar pengajuan izin berjalan efektif dan sesuai aturan BPOM.

Kesalahan Umum dalam Memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional

Beberapa kesalahan yang sering terjadi dalam pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM antara lain:

• Formula tidak konsisten
• Klaim tidak sesuai regulasi
• Dokumen CPOTB tidak valid
• Label tidak sesuai ketentuan
• Data stabilitas tidak lengkap

Kesalahan tersebut dapat memperpanjang proses bahkan menyebabkan penolakan. konsultasi gratis bersama Permatamas

Keuntungan Memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM

Memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM memberikan banyak keuntungan strategis bagi pelaku usaha. Tidak hanya dari sisi legalitas, tetapi juga dari segi kepercayaan pasar, keberlanjutan bisnis, hingga perlindungan hukum jangka panjang.

Berikut beberapa keuntungan utama yang akan diperoleh:

1. Produk Legal dan Aman Beredar di Pasaran

Dengan memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM, produk dinyatakan legal dan boleh diedarkan secara nasional. Hal ini menghindarkan pelaku usaha dari risiko penarikan produk, penyitaan, hingga sanksi hukum.

2. Meningkatkan Kepercayaan Konsumen

Nomor izin edar BPOM menjadi indikator utama kepercayaan konsumen. Produk obat tradisional yang telah memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM dinilai lebih aman, bermutu, dan terpercaya dibanding produk tanpa izin.

3. Memperluas Akses Pasar dan Distribusi

Banyak distributor, apotek, marketplace, hingga jaringan ritel modern mensyaratkan izin BPOM. Dengan memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM, produk dapat masuk ke jalur distribusi yang lebih luas dan profesional.

4. Melindungi Usaha dari Risiko Hukum

Pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM memberikan perlindungan hukum terhadap pelaku usaha. Risiko sanksi administratif, denda, hingga pidana dapat dihindari karena produk telah sesuai regulasi.

5. Meningkatkan Daya Saing Produk

Produk dengan izin BPOM memiliki nilai jual lebih tinggi dibanding produk tanpa izin. Pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM membuat produk lebih kompetitif di tengah persaingan industri obat tradisional.

6. Mendukung Keberlanjutan dan Pengembangan Bisnis

Izin edar BPOM menjadi fondasi untuk pengembangan bisnis jangka panjang, seperti:
• Ekspansi pasar
• Kerja sama dengan mitra strategis
• Pengajuan tender
• Pengembangan varian produk baru
Semua ini hanya dapat dilakukan jika Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM telah terpenuhi.

7. Meningkatkan Citra dan Branding Perusahaan

Perusahaan yang patuh terhadap regulasi BPOM akan dipandang profesional dan bertanggung jawab. Pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM secara langsung meningkatkan citra merek di mata konsumen dan mitra bisnis.

Memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM bukan sekadar kewajiban regulasi, tetapi juga investasi penting bagi pertumbuhan dan keamanan bisnis. Oleh karena itu, proses ini menjadi bagian penting dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia untuk membantu pelaku usaha memperoleh izin secara tepat, aman, dan sesuai ketentuan.

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Perlu diketahui bahwa Syarat Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia berpengalaman membantu berbagai pelaku usaha dalam:

• Konsultasi awal produk
• Analisa kelayakan formula
• Pengurusan CPOTB
• Penyusunan dokumen BPOM
• Pendampingan hingga izin terbit

Dengan pendampingan yang tepat, risiko penolakan dapat diminimalkan.

📌 Konsultasi gratis & respon cepat:
👉 https://wa.me/6285777630555

Keunggulan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

• Pendampingan menyeluruh dari awal hingga izin terbit
• Tim berlatar belakang hukum dan regulasi
• Analisis dokumen sebelum pengajuan
• Proses transparan dan terstruktur
• Garansi uang kembali 100%* sesuai ketentuan

Pentingnya Mengetahui Syarat Izin Edar Obat Tradisional

Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM merupakan tahapan penting yang tidak dapat diabaikan oleh pelaku usaha yang ingin memasarkan produk obat tradisional secara legal dan berkelanjutan. Pemenuhan seluruh persyaratan yang ditetapkan BPOM memastikan bahwa produk yang beredar telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan ketentuan klaim yang berlaku di Indonesia.

Dengan memahami dan menerapkan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM secara tepat, pelaku usaha tidak hanya memperoleh legalitas, tetapi juga meningkatkan kepercayaan konsumen, memperluas akses pasar, serta meminimalkan risiko hukum di kemudian hari. Proses ini menjadi fondasi utama dalam membangun bisnis obat tradisional yang profesional dan kompetitif.

Oleh karena itu, Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Dengan pendampingan yang tepat dan berpengalaman, proses perizinan dapat berjalan lebih efektif, terarah, dan sesuai dengan ketentuan BPOM yang berlaku.

Konsultasi Gratis

FAQ Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM

1. Apa itu izin edar obat tradisional BPOM?

Izin edar BPOM adalah persetujuan resmi agar obat tradisional dapat diedarkan secara legal di Indonesia.

2. Siapa yang wajib mengurus izin edar obat tradisional?

Setiap pelaku usaha yang memproduksi atau memasarkan obat tradisional wajib memenuhi syarat izin edar BPOM.

3. Apa saja jenis obat tradisional yang diatur BPOM?

Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka.

4. Apakah badan usaha harus berbentuk PT atau CV?

Ya, BPOM mensyaratkan badan usaha yang sah seperti PT atau CV.

5. Apakah CPOTB wajib dimiliki?

Wajib. Sarana produksi harus memenuhi standar CPOTB BPOM.

6. Apa dokumen utama yang harus disiapkan?

Formula produk, spesifikasi bahan, proses produksi, data mutu, dan desain label.

7. Apakah klaim khasiat boleh dibuat bebas?

Tidak. Klaim harus sesuai ketentuan dan referensi ilmiah BPOM.

8. Berapa lama proses izin edar BPOM?

Tergantung kelengkapan dokumen dan hasil evaluasi BPOM.

9. Apa risiko jika tidak memiliki izin edar BPOM?

Produk dapat ditarik dari peredaran dan dikenakan sanksi hukum.

10. Apakah izin BPOM bisa diurus melalui jasa konsultan?

Bisa. Proses ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Izin Edar Obat Tradisional: Panduan Resmi Syarat, Proses, dan Ketentuannya

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 29, 2025

Izin Edar Obat Tradisional – Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya merupakan topik penting bagi pelaku usaha di bidang jamu, herbal, dan obat tradisional di Indonesia. Setiap produk obat tradisional yang diproduksi, diimpor, atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari BPOM sebelum dipasarkan secara legal.

Tanpa izin edar BPOM, obat tradisional tidak dapat dijual secara resmi, baik melalui toko fisik, apotek, distributor, maupun platform online. Oleh karena itu, memahami Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya menjadi langkah awal yang krusial bagi pelaku usaha.

Artikel ini akan membahas secara lengkap mengenai pengertian izin edar obat tradisional, persyaratan yang harus dipenuhi, alur proses pengurusan, ketentuan yang berlaku, hingga peran konsultan profesional. Perlu diketahui bahwa layanan ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?

Izin edar obat tradisional adalah persetujuan resmi yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) sebagai bukti bahwa suatu produk obat tradisional telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.

Obat tradisional yang dimaksud meliputi:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka

Setiap kategori memiliki ketentuan dan persyaratan yang berbeda, namun seluruhnya tetap wajib melalui proses registrasi BPOM. daftarkan izin BPOM sekarang

Jenis-Jenis Obat Tradisional yang Wajib Izin Edar

Dalam pembahasan perizinan obat tradisional di Indonesia, penting untuk memahami klasifikasi produk, yaitu:

1. Jamu
Produk berbahan alam yang digunakan secara turun-temurun berdasarkan pengalaman empiris.

2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
Obat tradisional yang telah melalui uji praklinik dan menggunakan bahan baku terstandar.

3. Fitofarmaka
Obat tradisional yang telah melalui uji klinik dan setara dengan obat modern.

Setiap jenis obat tradisional ini memiliki tingkat evaluasi yang berbeda dalam proses izin edar BPOM.

Syarat Perizinan Obat Tradisional di BPOM

1. Syarat Administratif

Beberapa dokumen administratif yang wajib dipenuhi antara lain:
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• Izin usaha industri atau distribusi
• NPWP perusahaan
• Akta pendirian dan perubahannya
• Penanggung jawab teknis (apoteker)

2. Syarat Teknis

Syarat teknis menjadi bagian penting dalam proses perizinan obat tradisional di BPOM, meliputi:
• Formula produk
• Spesifikasi bahan baku
• Proses produksi
• Spesifikasi produk jadi
• Label dan kemasan
• Klaim produk

3. Sertifikat CPOTB

Produsen obat tradisional wajib memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sesuai ketentuan BPOM.

Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya

Proses Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Berikut tahapan umum dalam pengurusan izin BPOM obat tradisional:

1. Persiapan Dokumen
Pelaku usaha menyiapkan seluruh dokumen administratif dan teknis sesuai ketentuan BPOM.

2. Pendaftaran Akun BPOM
Pendaftaran dilakukan melalui sistem elektronik BPOM untuk pengajuan registrasi produk.

3. Pengajuan Registrasi Produk
Data produk, formula, label, dan dokumen pendukung diunggah ke sistem BPOM.

4. Evaluasi BPOM
BPOM akan melakukan evaluasi menyeluruh terhadap keamanan, mutu, dan klaim produk.

5. Klarifikasi dan Perbaikan
Jika terdapat kekurangan, BPOM akan meminta klarifikasi atau perbaikan dokumen.

6. Penerbitan Izin Edar
Apabila seluruh persyaratan terpenuhi, BPOM akan menerbitkan Nomor Izin Edar Obat Tradisional.

Berapa Lama Proses Izin Edar Obat Tradisional?

Dalam praktiknya, proses izin edar obat tradisional memerlukan waktu rata-rata:

• 3 hingga 6 bulan

Lama proses sangat bergantung pada:

• Kelengkapan dokumen
• Kesesuaian formula dan klaim
• Kecepatan klarifikasi
• Jenis obat tradisional (Jamu, OHT, atau Fitofarmaka)

Inilah sebabnya banyak pelaku usaha memilih menggunakan jasa konsultan profesional.

Ketentuan Penting dalam Izin Edar Obat Tradisional

Beberapa ketentuan penting yang harus diperhatikan:

• Klaim tidak boleh bersifat mengobati penyakit berat
• Tidak mengandung bahan kimia obat (BKO)
• Label harus sesuai ketentuan BPOM
• Informasi khasiat harus dapat dipertanggungjawabkan
• Izin edar memiliki masa berlaku dan wajib diperpanjang

Ketentuan ini merupakan bagian utama dalam regulasi izin edar BPOM obat tradisional. klik cara mengurus izin edar BPOM

Risiko Jika Tidak Memiliki Izin Edar BPOM

Produk obat tradisional tanpa izin edar BPOM berisiko:

• Ditarik dari peredaran
• Dikenakan sanksi administratif
• Dikenakan sanksi pidana
• Merusak reputasi bisnis

Oleh karena itu, pengurusan izin edar bukan hanya kewajiban hukum, tetapi juga perlindungan bagi pelaku usaha. konsultasi gratis bersama Permatamas

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Layanan ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia hadir sebagai konsultan perizinan usaha yang berpengalaman dalam mendampingi pengurusan izin BPOM obat tradisional.

Dengan pengalaman sejak 2019 dan tim berlatar belakang hukum serta perizinan, Permatamas Indonesia membantu:

• Analisis kesiapan produk
• Penyusunan dokumen teknis
• Penyesuaian klaim dan label
• Pendampingan hingga izin edar terbit

Keunggulan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

• Tim profesional dan berpengalaman
• Proses terstruktur dan transparan
• Pendampingan dari awal hingga terbit izin
• Meminimalkan risiko revisi dan penolakan
• Garansi uang kembali 100% sesuai ketentuan

Pentingnya Memahami Izin Edar Obat Tradisional

Memahami Izin Edar Obat Tradisional merupakan langkah penting bagi pelaku usaha agar produk dapat beredar secara legal dan aman di Indonesia. Prosesnya memang membutuhkan ketelitian, namun dengan pendampingan yang tepat, izin edar BPOM dapat diperoleh secara efektif.

Jika Anda ingin proses pengurusan izin BPOM obat tradisional berjalan lebih lancar dan sesuai regulasi, Permatamas Indonesia siap menjadi mitra terpercaya Anda dalam mengembangkan bisnis obat tradisional secara legal dan berkelanjutan.

Konsultasi Gratis

FAQ Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya

1. Apa itu izin edar obat tradisional?

Izin edar obat tradisional adalah persetujuan resmi dari BPOM RI yang menyatakan produk obat tradisional aman, bermutu, dan layak diedarkan di Indonesia.

2. Apakah semua obat tradisional wajib memiliki izin edar BPOM?

Ya, seluruh obat tradisional yang diproduksi, diimpor, dan diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar BPOM.

3. Apa saja syarat izin edar obat tradisional?

Syaratnya meliputi dokumen administratif perusahaan, dokumen teknis produk, sertifikat CPOTB, serta label dan klaim yang sesuai ketentuan BPOM.

4. Berapa lama proses izin edar obat tradisional?

Proses izin edar obat tradisional umumnya memerlukan waktu 3–6 bulan, tergantung kelengkapan dokumen dan hasil evaluasi BPOM.

5. Siapa yang menerbitkan izin edar obat tradisional?

Izin edar obat tradisional diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI).

6. Apakah obat tradisional impor bisa didaftarkan di BPOM?

Bisa. Obat tradisional impor tetap dapat didaftarkan dengan melengkapi dokumen tambahan seperti Letter of Authorization (LoA).

7. Apa risiko menjual obat tradisional tanpa izin edar?

Produk dapat ditarik dari peredaran, dikenakan sanksi administratif hingga pidana, serta merugikan reputasi usaha.

Kapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional? Panduan Lengkap untuk Pelaku Usaha

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 24, 2025

Kapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional? – Kapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional menjadi pertanyaan penting bagi pelaku usaha yang ingin memproduksi, mengimpor, dan mengedarkan obat tradisional secara legal di Indonesia. Banyak pelaku usaha yang menunda pengurusan izin karena kurang memahami waktu yang tepat, sehingga berisiko mengalami kendala hukum, penarikan produk, hingga sanksi administratif.

Padahal, Kapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional sangat menentukan kelancaran bisnis, keamanan produk, dan keberlanjutan usaha. Artikel ini akan membahas secara lengkap kapan waktu yang tepat mengurus izin BPOM obat tradisional, faktor yang harus diperhatikan, serta peran Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia dalam mendampingi proses perizinan.

Pengertian Izin BPOM Obat Tradisional

Izin BPOM Obat Tradisional adalah persetujuan edar yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) terhadap produk obat tradisional yang telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat.

Produk obat tradisional yang dimaksud mencakup:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka

Tanpa izin BPOM, produk obat tradisional tidak boleh diedarkan, dipromosikan, maupun dijual secara resmi di wilayah Indonesia.

Mengapa Penting Mengetahui Kapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional

Mengetahui Kapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional sangat penting karena proses perizinan membutuhkan waktu, kesiapan dokumen, serta kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku. Jika pengurusan dilakukan terlambat, pelaku usaha dapat menghadapi risiko:

• Produk tidak dapat dipasarkan
• Penarikan produk dari peredaran
• Sanksi administratif dan denda
• Kehilangan kepercayaan konsumen dan mitra bisnis

Oleh karena itu, penentuan waktu pengurusan izin BPOM harus direncanakan sejak awal. daftarkan izin BPOM sekarang

Kapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?

1. Sebelum Produk Diproduksi Massal

Waktu paling ideal mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah sebelum produksi massal dilakukan. Pada tahap ini, formula produk masih dapat disesuaikan dengan persyaratan BPOM, baik dari sisi bahan baku, komposisi, maupun proses produksi.
Mengurus izin sejak awal membantu pelaku usaha menghindari perubahan besar di tahap akhir yang bisa memakan biaya dan waktu.

2. Sebelum Produk Diedarkan atau Dijual

Izin BPOM wajib dimiliki sebelum produk diedarkan ke pasar, baik secara offline maupun online. Produk yang sudah beredar tanpa izin BPOM berisiko ditindak oleh otoritas pengawas.
Dengan demikian, Kapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional yang tepat adalah sebelum peluncuran produk ke konsumen.

3. Saat Akan Mengurus Legalitas Usaha

Bagi pelaku usaha baru, pengurusan izin BPOM sebaiknya dilakukan bersamaan dengan pengurusan legalitas usaha seperti:
• NIB dan izin usaha
• Izin industri atau distribusi
• Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Sinkronisasi antara legalitas usaha dan izin produk akan mempercepat proses evaluasi di BPOM.

4. Sebelum Kerja Sama Distribusi dan Marketplace

Banyak distributor, apotek, toko obat, hingga marketplace mensyaratkan izin BPOM sebagai dokumen wajib. Oleh karena itu, Kapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional juga ideal dilakukan sebelum menjalin kerja sama distribusi atau masuk ke platform e-commerce.

5. Saat Produk Akan Diekspor atau Mengembangkan Pasar

Izin BPOM tidak hanya penting untuk pasar dalam negeri, tetapi juga menjadi dokumen pendukung saat pelaku usaha ingin menembus pasar ekspor. Banyak negara tujuan ekspor mensyaratkan izin edar dari otoritas negara asal.

Faktor yang Menentukan Waktu Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional

Beberapa faktor yang memengaruhi kapan mengurus izin BPOM obat tradisional, antara lain:

1. Kesiapan Formula dan Bahan Baku
Produk harus menggunakan bahan yang diizinkan dan aman sesuai regulasi BPOM. Jika formula belum final, pengurusan izin sebaiknya ditunda sampai siap.

2. Kesiapan Sarana Produksi
Produsen wajib memiliki sarana produksi yang memenuhi standar CPOTB. Jika belum siap, proses izin dapat terhambat.

3. Kelengkapan Dokumen
Dokumen administratif dan teknis harus lengkap dan konsisten. Persiapan dokumen sejak awal membantu menentukan waktu pengajuan yang tepat.

4. Jenis Produk Obat Tradisional
Jamu, OHT, dan fitofarmaka memiliki tingkat evaluasi yang berbeda. Hal ini berpengaruh pada waktu pengurusan izin BPOM. klik proses izin BOPM

Risiko Jika Terlambat Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional

Menunda pengurusan izin BPOM dapat menimbulkan berbagai risiko, antara lain:

• Produk tidak bisa dipasarkan secara legal
• Permintaan klarifikasi dan perbaikan berulang
• Biaya tambahan akibat revisi formula dan kemasan
• Gangguan operasional bisnis

Karena itu, memahami Kapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional menjadi langkah strategis dalam perencanaan usaha. klik cara mengurus izin BPOM

Peran Konsultan dalam Menentukan Waktu Pengurusan Izin

Pengurusan izin BPOM obat tradisional memerlukan pemahaman regulasi, teknis, dan alur perizinan. Konsultan perizinan berpengalaman dapat membantu pelaku usaha:

• Menganalisis kesiapan produk dan dokumen
• Menentukan waktu pengajuan izin yang tepat
• Menyusun dokumen sesuai standar BPOM
• Mendampingi klarifikasi dan perbaikan dokumen

Dengan pendampingan konsultan, proses pengurusan izin menjadi lebih terarah dan efisien. konsultasi gratis bersama Permatamas

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Kapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia membantu pelaku usaha menentukan waktu pengurusan izin yang paling tepat sesuai kondisi usaha dan kesiapan produk.

Sebagai konsultan perizinan berpengalaman, Permatamas Indonesia menyediakan layanan pendampingan menyeluruh mulai dari:

• Analisis awal kesiapan izin
• Review formula dan dokumen produk
• Penyusunan dokumen teknis dan administratif
• Pengajuan izin BPOM hingga terbit persetujuan edar

Keunggulan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

• Pendampingan profesional dan terstruktur
• Tim berpengalaman di bidang regulasi BPOM
• Proses lebih efisien dan terukur
• Minim risiko kesalahan dan penolakan
• Konsultasi gratis sebelum pengajuan

Permatamas Indonesia membantu pelaku usaha dari berbagai skala, mulai dari UMKM, produsen lokal, hingga distributor obat tradisional.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com

FAQ – Kapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional

1. Kapan waktu terbaik mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?

Waktu terbaik mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah sebelum produksi massal dan sebelum produk diedarkan ke pasar, agar proses evaluasi berjalan lancar dan minim perbaikan.

2. Apakah Izin BPOM Obat Tradisional wajib sebelum produk dijual?

Ya. Produk obat tradisional wajib memiliki izin BPOM sebelum dijual secara offline maupun online di Indonesia.

3. Apa risiko jika terlambat mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?

Risikonya meliputi penundaan pemasaran, penarikan produk, sanksi administratif, serta potensi penolakan izin.

4. Dokumen apa saja yang harus disiapkan sebelum mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?

Dokumen meliputi dokumen administratif perusahaan, dokumen teknis produk, dokumen sistem manajemen mutu, serta dokumen impor (jika produk berasal dari luar negeri).

5. Apakah obat tradisional impor memiliki persyaratan tambahan?

Ya. Obat tradisional impor memerlukan dokumen tambahan seperti surat penunjukan pabrikan, Certificate of Free Sale (CFS), dan sertifikat mutu dari negara asal.

6. Berapa lama proses evaluasi Izin BPOM Obat Tradisional?

Durasi evaluasi bervariasi tergantung kelengkapan dan kesiapan dokumen. Dokumen yang lengkap dan konsisten akan mempercepat proses persetujuan.

7. Apakah pelaku UMKM wajib mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?

Ya. UMKM yang memproduksi atau mengedarkan obat tradisional tetap wajib memiliki izin BPOM sesuai ketentuan yang berlaku.

8. Apakah pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional bisa dibantu konsultan?

Bisa. Konsultan membantu menentukan waktu pengurusan yang tepat, menyusun dokumen, serta mendampingi proses evaluasi BPOM.

9. Apa peran Permatamas Indonesia dalam pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional?

Permatamas Indonesia menyediakan pendampingan lengkap mulai dari analisis kesiapan hingga izin BPOM terbit.

10. Apakah Kapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional termasuk layanan Permatamas Indonesia?

Ya. Kapan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Siapa yang Menerbitkan Izin BPOM Obat Tradisional? Ini Penjelasan Resmi dan Lengkap

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 23, 2025

Siapa yang Menerbitkan Izin BPOM Obat Tradisional – Siapa yang Menerbitkan Izin BPOM Obat Tradisional merupakan pertanyaan mendasar yang paling sering diajukan oleh pelaku usaha jamu, herbal, dan obat tradisional. Memahami siapa yang menerbitkan izin BPOM obat tradisional sangat penting karena berkaitan langsung dengan legalitas, keamanan, dan kelayakan produk sebelum beredar secara resmi di Indonesia. Tanpa mengetahui siapa yang menerbitkan izin BPOM obat tradisional, pelaku usaha berisiko salah prosedur dalam proses perizinan.

Masih banyak pelaku usaha yang keliru mengira bahwa izin obat tradisional dapat diterbitkan oleh dinas daerah atau instansi lain. Padahal, penerbitan izin BPOM obat tradisional hanya dapat dilakukan oleh lembaga tertentu yang memiliki kewenangan resmi dari pemerintah pusat. Oleh karena itu, memahami siapa yang menerbitkan izin BPOM obat tradisional menjadi langkah awal yang krusial sebelum memulai proses perizinan.

Pengertian Izin BPOM Obat Tradisional

Izin BPOM Obat Tradisional adalah persetujuan resmi yang diberikan oleh pemerintah kepada produk obat tradisional agar dapat diproduksi, diedarkan, dan dipasarkan secara legal di Indonesia. Izin ini menunjukkan bahwa produk telah melalui proses evaluasi dan dinyatakan memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Setiap produk obat tradisional, baik yang diproduksi di dalam negeri maupun impor, wajib memiliki izin BPOM sebelum beredar di pasaran. Tanpa izin tersebut, produk dianggap ilegal dan berisiko dikenakan sanksi hukum.

| baca juga : Biaya Resmi Izin BPOM Obat Tradisional

Mengapa Pelaku Usaha Wajib Memahami Siapa yang Menerbitkan Izin BPOM Obat Tradisional?

Banyak kendala perizinan muncul karena pelaku usaha belum memahami secara tepat siapa yang menerbitkan izin BPOM obat tradisional. Kesalahan persepsi ini sering menyebabkan pengajuan dilakukan ke instansi yang tidak berwenang. Oleh karena itu, memahami siapa yang menerbitkan izin BPOM obat tradisional sejak awal akan membantu proses perizinan berjalan lebih efisien dan sesuai ketentuan BPOM RI.

Siapa yang Berwenang Menerbitkan Izin BPOM Obat Tradisional?

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI)

Jawaban atas pertanyaan siapa yang menerbitkan izin BPOM obat tradisional adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI). BPOM merupakan lembaga pemerintah non-kementerian yang memiliki kewenangan penuh dalam pengawasan obat dan makanan, termasuk obat tradisional.

BPOM RI bertanggung jawab dalam:

• Menyusun regulasi terkait obat tradisional
• Melakukan evaluasi dan penilaian produk
• Menerbitkan izin edar obat tradisional
• Melakukan pengawasan pasca edar

Dengan demikian, hanya BPOM RI yang berhak menerbitkan izin BPOM obat tradisional secara resmi dan sah. daftarkan izin BPOM sekarang

Kedudukan BPOM dalam Sistem Perizinan Nasional

BPOM berada langsung di bawah Presiden Republik Indonesia dan bertanggung jawab dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produk yang beredar di masyarakat. Dalam sistem perizinan nasional, BPOM berperan sebagai otoritas teknis yang melakukan evaluasi administratif dan ilmiah terhadap produk obat tradisional sebelum izin edar diterbitkan. Meskipun proses pengajuan izin dilakukan melalui sistem perizinan elektronik, keputusan akhir terkait penerbitan izin BPOM tetap berada di tangan BPOM RI sebagai lembaga yang berwenang.

BPOM juga menjalankan fungsi pengawasan pasca edar untuk memastikan produk yang telah memiliki izin tetap memenuhi ketentuan yang berlaku. Dengan peran tersebut, BPOM menjadi pilar utama dalam sistem perizinan nasional yang bertujuan melindungi masyarakat sekaligus memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha.

Apakah Dinas Kesehatan Daerah Menerbitkan Izin BPOM?

Banyak pelaku usaha yang masih bertanya apakah dinas kesehatan daerah memiliki kewenangan menerbitkan izin BPOM obat tradisional. Jawabannya adalah tidak.

Dinas Kesehatan Daerah tidak menerbitkan izin BPOM. Kewenangan penerbitan izin BPOM, termasuk izin BPOM obat tradisional, sepenuhnya berada pada Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) sebagai lembaga pemerintah pusat.

Peran Dinas Kesehatan Daerah umumnya terbatas pada pembinaan, pengawasan di wilayah masing-masing, serta pemberian rekomendasi atau pendampingan teknis tertentu. Namun, dinas kesehatan tidak memiliki kewenangan untuk menerbitkan izin edar BPOM.

Seluruh tahapan tersebut membuktikan bahwa proses evaluasi hingga keputusan akhir sepenuhnya berada pada BPOM RI, sehingga semakin jelas siapa yang menerbitkan izin BPOM obat tradisional secara sah di Indonesia. klik proses izin BPOM

Jenis Produk yang Izinnya Diterbitkan oleh BPOM

BPOM RI menerbitkan izin edar untuk berbagai kategori obat tradisional, antara lain:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka
• Obat tradisional impor
• Produk herbal dalam berbagai bentuk sediaan

Semua kategori tersebut berada di bawah kewenangan BPOM RI, sehingga proses perizinannya mengikuti ketentuan dan evaluasi yang ditetapkan oleh BPOM.

Proses BPOM dalam Menerbitkan Izin Obat Tradisional

Untuk memahami lebih jauh siapa yang menerbitkan izin BPOM obat tradisional, pelaku usaha juga perlu mengetahui proses yang dilakukan BPOM sebelum izin diterbitkan.

BPOM akan melakukan:

1. Evaluasi administratif dokumen perusahaan
2. Penilaian formula dan bahan baku
3. Evaluasi klaim produk
4. Penilaian sarana produksi (CPOTB)
5. Klarifikasi dan perbaikan jika diperlukan

Setelah seluruh tahapan tersebut dinyatakan memenuhi ketentuan, BPOM RI akan menerbitkan izin edar obat tradisional.

| baca juga : Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional

Mengapa Izin BPOM Harus Diterbitkan oleh BPOM RI?

Izin BPOM harus diterbitkan oleh BPOM RI karena BPOM merupakan lembaga pemerintah yang memiliki kewenangan resmi dalam pengawasan obat dan makanan di Indonesia. Kewenangan ini diberikan untuk memastikan setiap produk, termasuk obat tradisional, telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat sebelum diedarkan kepada masyarakat.

BPOM RI memiliki sistem evaluasi yang terintegrasi, meliputi penilaian dokumen, formula, bahan baku, klaim produk, serta kepatuhan terhadap standar produksi. Dengan proses evaluasi yang terpusat, BPOM dapat menjaga konsistensi mutu dan keamanan produk secara nasional, sehingga perlindungan konsumen dapat diterapkan secara menyeluruh.

Selain itu, penerbitan izin oleh BPOM RI memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha dan memudahkan pengawasan pasca edar. Oleh karena itu, kewenangan penerbitan izin BPOM tidak dapat dialihkan kepada instansi lain selain BPOM RI.

Risiko Jika Produk Tidak Memiliki Izin BPOM

Produk obat tradisional yang beredar tanpa izin BPOM berisiko:

• Ditarik dari peredaran
• Dikenakan sanksi administratif
• Dijerat sanksi pidana
• Kehilangan kepercayaan konsumen
• Menghambat pengembangan bisnis

Risiko ini sering terjadi akibat pelaku usaha tidak memahami dengan benar siapa yang menerbitkan izin BPOM obat tradisional dan mengabaikan prosedur resmi yang ditetapkan BPOM RI. klik cara mengurus izin BPOM

Peran Sistem Elektronik dalam Penerbitan Izin BPOM

Saat ini, proses pengajuan izin BPOM obat tradisional dilakukan melalui sistem elektronik resmi BPOM. Meskipun pengajuan dilakukan secara online, proses evaluasi dan penerbitan izin tetap dilakukan oleh BPOM RI.

Peran sistem elektronik dalam penerbitan izin BPOM sangat penting dalam mendukung proses perizinan yang transparan, efisien, dan terintegrasi. Saat ini, pengajuan izin BPOM obat tradisional dilakukan melalui sistem elektronik resmi BPOM yang memungkinkan pelaku usaha mengajukan permohonan secara daring tanpa harus datang langsung.

Melalui sistem elektronik tersebut, pelaku usaha dapat mengunggah dokumen persyaratan, memantau status permohonan, serta menanggapi klarifikasi atau perbaikan yang diminta oleh evaluator BPOM. Sistem ini membantu mempercepat alur administrasi dan mengurangi potensi kesalahan pengajuan.

Meskipun pengajuan dilakukan secara elektronik, kewenangan evaluasi dan penerbitan izin BPOM tetap berada pada BPOM RI. Sistem elektronik berfungsi sebagai sarana administrasi dan monitoring, bukan sebagai pihak yang menerbitkan izin. Dengan demikian, sistem elektronik mendukung efektivitas proses, sementara keputusan akhir tetap ditetapkan oleh BPOM RI.

Tantangan Pelaku Usaha dalam Mengurus Izin BPOM

Banyak pelaku usaha menghadapi kendala seperti:

• Kurangnya pemahaman regulasi BPOM
• Dokumen produk tidak sesuai ketentuan
• Klaim produk berlebihan
• Sarana produksi belum memenuhi CPOTB

Kendala tersebut sering memperlambat proses penerbitan izin BPOM obat tradisional. konsultasi gratis bersama Permatamas

Pentingnya Jasa Profesional dalam Pengurusan Izin BPOM

Karena izin BPOM obat tradisional diterbitkan oleh BPOM RI dengan evaluasi yang ketat, pelaku usaha perlu memastikan seluruh persyaratan terpenuhi sejak awal. Di sinilah peran jasa profesional menjadi sangat penting.

Pendampingan profesional membantu:

• Menyiapkan dokumen sesuai standar BPOM
• Menghindari kesalahan fatal dalam pengajuan
• Mempercepat proses evaluasi
• Meminimalkan risiko penolakan

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Siapa yang Menerbitkan Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia membantu pelaku usaha memahami bahwa izin BPOM hanya diterbitkan oleh BPOM RI dan mendampingi seluruh proses pengurusannya agar sesuai regulasi.

Permatamas Indonesia berperan sebagai konsultan dan pendamping, bukan sebagai penerbit izin. Dengan tim berpengalaman dan berlatar belakang hukum, Permatamas Indonesia memastikan seluruh persyaratan dipenuhi sehingga BPOM RI dapat menerbitkan izin edar obat tradisional secara sah.

Beberapa keunggulan menggunakan layanan Permatamas Indonesia antara lain:

• Pendampingan dari awal hingga izin terbit
• Pemahaman regulasi BPOM yang komprehensif
• Proses lebih terarah dan efisien
• Mengurangi risiko penolakan izin
• Dukungan profesional berpengalaman

Dengan pendampingan yang tepat, proses perizinan menjadi lebih aman dan terkontrol.

Pentingnya Mengetahui Siapa yang Menerbitkan Izin BPOM Obat Tradisional

Mengetahui siapa yang menerbitkan izin BPOM obat tradisional adalah langkah awal yang wajib dipahami setiap pelaku usaha. Jawaban atas pertanyaan siapa yang menerbitkan izin BPOM obat tradisional adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI). Dengan memahami siapa yang menerbitkan izin BPOM obat tradisional, pelaku usaha dapat menghindari kesalahan fatal dalam proses perizinan dan memastikan produk beredar secara legal.

Memahami hal ini sangat penting bagi pelaku usaha agar tidak salah langkah dalam mengurus perizinan. Bagi pelaku usaha yang ingin proses lebih cepat, tepat, dan sesuai regulasi, Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia menjadi solusi profesional yang dapat diandalkan.

Konsultasi Gratis

FAQ Singkat – Siapa yang Menerbitkan Izin BPOM Obat Tradisional

1. Siapa yang menerbitkan izin BPOM obat tradisional?

Izin BPOM obat tradisional diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI).

2. Apakah dinas kesehatan daerah bisa menerbitkan izin BPOM obat tradisional?

Tidak. Dinas kesehatan daerah tidak memiliki kewenangan menerbitkan izin BPOM obat tradisional.

3. Apakah izin BPOM obat tradisional wajib dimiliki?

Ya, seluruh obat tradisional yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin BPOM.

4. Produk apa saja yang izinnya diterbitkan oleh BPOM?

BPOM menerbitkan izin untuk jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), fitofarmaka, dan obat tradisional impor.

5. Bagaimana proses BPOM menerbitkan izin obat tradisional?

BPOM melakukan evaluasi administratif, teknis, formula, klaim, dan sarana produksi sebelum izin edar diterbitkan.

6. Apakah pengajuan izin BPOM dilakukan secara online?

Ya, pengajuan izin BPOM obat tradisional dilakukan melalui sistem elektronik resmi BPOM.

7. Apa risiko jika obat tradisional tidak memiliki izin BPOM?

Produk dapat ditarik dari peredaran dan dikenakan sanksi administratif hingga pidana.

8. Apakah izin BPOM obat tradisional bisa dibantu jasa konsultan?

Bisa. Pendampingan profesional membantu mempercepat proses dan meminimalkan risiko penolakan.

9. Apakah artikel ini bagian dari layanan Permatamas Indonesia?

Ya, Siapa yang Menerbitkan Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 22, 2025

Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional – Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional merupakan ketentuan wajib yang harus dipahami dan dipatuhi oleh setiap pelaku usaha yang memproduksi, mengimpor, atau mengedarkan obat tradisional di Indonesia. Pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan regulasi ini untuk memastikan bahwa obat tradisional yang beredar aman, bermutu, dan memiliki manfaat sesuai klaim.

Bagi pelaku usaha, memahami Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional bukan hanya soal kepatuhan hukum, tetapi juga langkah strategis untuk menjaga keberlangsungan bisnis dan kepercayaan konsumen. Tanpa izin BPOM, obat tradisional tidak dapat diedarkan secara legal dan berisiko dikenakan sanksi.

Pengertian Izin BPOM Obat Tradisional

Izin BPOM Obat Tradisional adalah persetujuan resmi yang diberikan oleh BPOM kepada produk obat tradisional agar dapat diproduksi dan diedarkan di wilayah Indonesia. Izin ini diterbitkan setelah produk dinyatakan memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan manfaat berdasarkan peraturan yang berlaku.

Dalam praktiknya, Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional mengatur seluruh aspek produk, mulai dari bahan baku, proses produksi, penandaan, hingga klaim khasiat yang dicantumkan pada kemasan.

Dasar Hukum Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional

Pelaksanaan Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional mengacu pada beberapa dasar hukum utama, antara lain:

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait obat tradisional
3. Ketentuan teknis BPOM mengenai pendaftaran, produksi, dan pengawasan obat tradisional

Dasar hukum ini menjadi landasan dalam proses evaluasi, penerbitan izin edar, serta pengawasan obat tradisional di Indonesia.

Mengapa Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional Wajib Dipatuhi?

Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional wajib dipatuhi karena menyangkut keselamatan masyarakat luas. Obat tradisional dikonsumsi langsung oleh masyarakat, sehingga harus dipastikan tidak mengandung bahan berbahaya dan diproduksi sesuai standar yang ditetapkan.

Selain itu, kepatuhan terhadap Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional memberikan beberapa manfaat penting, antara lain:

• Menjamin keamanan dan mutu produk
• Melindungi konsumen dari produk berisiko
• Memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha
• Meningkatkan kepercayaan pasar terhadap produk
• Mendukung pengawasan pemerintah secara berkelanjutan

Dengan demikian, izin BPOM bukan sekadar formalitas, melainkan bagian penting dari tanggung jawab produsen dan distributor obat tradisional. daftarkan izin BPOM sekarang

Jenis Produk yang Wajib Memiliki Izin BPOM Obat Tradisional

Berdasarkan Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional, produk yang wajib didaftarkan meliputi:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka
• Obat tradisional impor
• Produk obat tradisional dalam bentuk kapsul, tablet, serbuk, cair, dan bentuk lainnya

Seluruh produk tersebut wajib memperoleh izin edar sebelum dipasarkan di Indonesia.

Klasifikasi Obat Tradisional Menurut BPOM

Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional mengelompokkan produk obat tradisional ke dalam beberapa kategori, yaitu:

1. Jamu, berbasis penggunaan empiris turun-temurun
2. Obat Herbal Terstandar (OHT), telah melalui uji praklinik
3. Fitofarmaka, telah melalui uji klinik

Klasifikasi ini memengaruhi persyaratan dokumen dan tingkat evaluasi dalam proses perizinan.

Persyaratan Umum Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional

Persyaratan Umum Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional merupakan ketentuan dasar yang wajib dipenuhi oleh pelaku usaha sebelum mengajukan izin edar obat tradisional ke BPOM. Persyaratan ini ditetapkan untuk memastikan bahwa produk yang diedarkan aman dikonsumsi, bermutu, dan diproduksi sesuai standar yang berlaku.

Secara umum, persyaratan yang harus dipenuhi meliputi:

1. Legalitas Usaha yang Sah
Pelaku usaha wajib memiliki badan usaha berbadan hukum, Nomor Induk Berusaha (NIB), dan NPWP yang sesuai dengan kegiatan produksi atau distribusi obat tradisional.

2. Sarana Produksi Memenuhi CPOTB
Fasilitas produksi harus memenuhi standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sesuai ketentuan BPOM, baik untuk produsen dalam negeri maupun kerja sama maklon.

3. Dokumen Formula dan Bahan Baku
Produk wajib memiliki dokumen formula yang jelas serta menggunakan bahan baku yang aman dan tidak termasuk dalam daftar bahan yang dilarang oleh BPOM.

4. Dokumen Proses Produksi
Proses pembuatan obat tradisional harus terdokumentasi dengan baik, mulai dari penerimaan bahan baku hingga produk jadi.

5. Label dan Klaim Produk Sesuai Ketentuan
Penandaan produk, termasuk label dan klaim khasiat, harus sesuai dengan Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional dan tidak menyesatkan konsumen.

6. Dokumen Pendukung Lainnya
Termasuk spesifikasi produk, kemasan, serta dokumen teknis lain yang dipersyaratkan oleh BPOM.

Pemenuhan Persyaratan Umum Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional menjadi dasar utama dalam proses evaluasi izin edar. Apabila persyaratan tidak lengkap atau tidak sesuai, BPOM berhak meminta perbaikan atau menolak pengajuan izin.

Sebagai informasi, pemenuhan persyaratan ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia, yang membantu pelaku usaha agar proses perizinan berjalan lebih efektif dan sesuai regulasi. klik proses izin BPOM

Tahapan Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional

1. Persiapan Legalitas Usaha
Pelaku usaha wajib memiliki badan usaha yang sah, NIB, NPWP, dan izin usaha sesuai bidang obat tradisional.

2. Pemenuhan Standar Produksi
Sarana produksi harus memenuhi ketentuan CPOTB sesuai Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional.

3. Penyusunan Dokumen Produk
Dokumen meliputi formula, spesifikasi bahan, proses produksi, hingga rancangan label.

4. Pendaftaran Melalui Sistem BPOM
Pengajuan izin dilakukan secara elektronik melalui sistem resmi BPOM.

5. Evaluasi dan Klarifikasi
BPOM akan melakukan evaluasi dokumen dan dapat meminta perbaikan atau klarifikasi.

6. Penerbitan Izin Edar
Jika seluruh persyaratan terpenuhi, BPOM akan menerbitkan izin edar obat tradisional.

Estimasi Waktu Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional

Estimasi waktu pengurusan izin BPOM obat tradisional bervariasi tergantung pada jenis produk, kelengkapan dokumen, serta kesiapan sarana produksi yang diajukan oleh pelaku usaha. BPOM melakukan evaluasi administratif dan teknis secara bertahap untuk memastikan produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan manfaat.

Secara umum, estimasi waktu pengurusan izin BPOM obat tradisional adalah sebagai berikut:

1. Jamu
Proses pengurusan izin BPOM jamu umumnya memerlukan waktu sekitar 2–4 bulan, tergantung kelengkapan dokumen formula dan kepatuhan terhadap ketentuan CPOTB.

2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
Estimasi waktu pengurusan izin BPOM OHT berkisar 4–6 bulan, karena memerlukan dokumen uji praklinik sebagai bagian dari evaluasi.

3. Fitofarmaka
Pengurusan izin BPOM fitofarmaka dapat memakan waktu 6–12 bulan atau lebih, mengingat adanya persyaratan uji klinik dan evaluasi yang lebih mendalam.

Perlu diperhatikan bahwa estimasi waktu tersebut dapat menjadi lebih lama apabila terjadi kekurangan dokumen, klaim produk tidak sesuai, atau sarana produksi belum memenuhi standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Oleh karena itu, persiapan yang matang dan pendampingan profesional sangat berperan dalam mempercepat proses perizinan. klik cara mengurus izin BPOM

Kendala yang Sering Terjadi dalam Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional

Beberapa kendala umum dalam penerapan Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional antara lain:

• Dokumen tidak sesuai standar BPOM
• Klaim produk berlebihan
• Sarana produksi belum memenuhi CPOTB
• Kurangnya pemahaman regulasi

Kendala ini dapat menyebabkan proses izin menjadi lebih lama atau bahkan ditolak. konsultasi gratis bersama Permatamas

Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional Bersama Permatamas Indonesia

Mengurus Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional membutuhkan ketelitian tinggi, pemahaman regulasi BPOM, serta kesiapan dokumen dan sarana produksi. Kesalahan kecil dapat menyebabkan proses berlarut-larut atau bahkan penolakan izin edar. Karena itu, menggunakan pendampingan profesional adalah langkah tepat untuk memastikan izin BPOM terbit tanpa kendala.

Permatamas Indonesia hadir sebagai mitra terpercaya dalam Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional. Kami mendampingi Anda mulai dari pengecekan legalitas usaha, pemenuhan standar CPOTB, penyusunan dokumen produk, hingga pendampingan proses evaluasi BPOM secara menyeluruh. Proses dilakukan terstruktur, transparan, dan sesuai peraturan yang berlaku.

🎯 Kenapa memilih Permatamas Indonesia?

• Pendampingan dari awal hingga izin edar terbit
• Tim berpengalaman dan berlatar belakang hukum
• Proses lebih cepat dan minim risiko penolakan
• Fokus pada kepatuhan regulasi BPOM terbaru

📌 Saatnya urus izin BPOM obat tradisional dengan aman dan profesional.
Percayakan Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional kepada Permatamas Indonesia dan fokuslah mengembangkan bisnis Anda tanpa khawatir soal perizinan.

👉 Hubungi Permatamas Indonesia sekarang untuk konsultasi dan mulai proses pengurusan izin BPOM obat tradisional Anda.

Pentingnya Memahami dan mematuhi Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional

Memahami dan mematuhi Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional merupakan langkah penting bagi setiap pelaku usaha di bidang obat tradisional. Dengan izin BPOM yang sah, produk dapat diedarkan secara legal, aman, dan dipercaya oleh konsumen.

Bagi pelaku usaha yang ingin fokus pada pengembangan produk dan pemasaran, Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia menjadi solusi profesional untuk memastikan seluruh proses perizinan berjalan sesuai ketentuan.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com

FAQ Singkat – Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional

1. Apa yang dimaksud dengan Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional?

Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional adalah ketentuan resmi yang mengatur pendaftaran, produksi, dan peredaran obat tradisional agar aman dan bermutu.

2. Apakah semua obat tradisional wajib memiliki izin BPOM?

Ya, seluruh obat tradisional yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar BPOM.

3. Apa dasar hukum Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional?

Dasar hukumnya antara lain Undang-Undang Kesehatan dan Peraturan BPOM terkait obat tradisional.

4. Jenis produk apa saja yang wajib memiliki izin BPOM obat tradisional?

Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), Fitofarmaka, serta obat tradisional lokal dan impor.

5. Mengapa izin BPOM obat tradisional penting bagi pelaku usaha?

Karena memberikan legalitas produk, perlindungan hukum, dan meningkatkan kepercayaan konsumen.

6. Apa saja persyaratan umum izin BPOM obat tradisional?

Legalitas usaha, sarana produksi sesuai CPOTB, dokumen formula, serta label dan klaim sesuai ketentuan.

7. Berapa lama proses pengurusan izin BPOM obat tradisional?

Estimasi waktu bervariasi, umumnya beberapa bulan tergantung jenis produk dan kelengkapan dokumen.

8. Apa kendala yang sering terjadi dalam pengurusan izin BPOM obat tradisional?

Dokumen tidak sesuai standar, klaim berlebihan, dan sarana produksi belum memenuhi ketentuan.

9. Apakah pengurusan izin BPOM obat tradisional bisa dibantu konsultan?

Ya, penggunaan jasa profesional dapat mempercepat proses dan mengurangi risiko penolakan.

10. Apakah Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional termasuk layanan Permatamas Indonesia?

Ya, Peraturan Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional yang Wajib Diketahui Pelaku Usaha

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 19, 2025

Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional – Dasar hukum perizinan BPOM untuk obat tradisional merupakan fondasi penting yang harus dipahami oleh setiap pelaku usaha yang memproduksi, mengimpor, maupun mengedarkan produk herbal di Indonesia. Tanpa pemahaman regulasi yang tepat, proses pengurusan izin BPOM berisiko mengalami hambatan, penolakan, hingga sanksi hukum.

Sebagai lembaga resmi pengawas obat dan makanan, BPOM memiliki kewenangan penuh dalam mengatur peredaran obat tradisional. Oleh karena itu, seluruh pelaku usaha wajib mematuhi ketentuan hukum dan regulasi BPOM yang berlaku sebelum memasarkan produknya.

Artikel ini membahas secara lengkap landasan hukum izin BPOM untuk obat tradisional, mulai dari pengertian izin edar, tujuan pengaturan, hingga regulasi resmi yang menjadi acuan dalam proses perizinan di Indonesia.

Pengertian Izin BPOM Obat Tradisional

Izin BPOM obat tradisional adalah persetujuan resmi yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia terhadap produk obat tradisional yang telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat.

Izin ini menjadi bukti bahwa produk obat tradisional layak diedarkan dan dikonsumsi oleh masyarakat. Seluruh proses penerbitan izin ini berpedoman pada dasar hukum izin BPOM obat tradisional yang berlaku secara nasional.

Mengapa Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional Sangat Penting?

Pemahaman terhadap dasar hukum izin BPOM obat tradisional sangat penting karena:

• Menjadi acuan legal dalam pengurusan izin
• Menjamin keamanan dan mutu produk obat tradisional
• Melindungi konsumen dari produk berbahaya
• Memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha
• Menghindari sanksi administratif dan pidana

Tanpa mengikuti dasar hukum yang berlaku, produk obat tradisional dapat ditarik dari peredaran atau dikenakan sanksi oleh BPOM. daftarkan izin BPOM sekarang

Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional di Indonesia

Berikut adalah beberapa dasar hukum izin BPOM obat tradisional yang menjadi landasan utama dalam proses perizinan:

1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan

Undang-undang ini menjadi payung hukum utama di bidang kesehatan, termasuk pengawasan obat tradisional. Dalam undang-undang ini diatur bahwa setiap sediaan farmasi dan produk kesehatan yang beredar wajib memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.
UU Kesehatan ini merupakan dasar hukum izin BPOM obat tradisional yang mengikat seluruh pelaku usaha di Indonesia.

2. Peraturan Pemerintah tentang Pengawasan Sediaan Farmasi

Peraturan pemerintah ini mengatur pengawasan produksi, peredaran, dan distribusi sediaan farmasi, termasuk obat tradisional. Di dalamnya ditegaskan bahwa obat tradisional wajib memiliki izin edar sebelum diedarkan ke masyarakat.
Ketentuan ini memperkuat posisi dasar hukum izin BPOM obat tradisional sebagai kewajiban mutlak bagi pelaku usaha.

3. Peraturan Badan POM tentang Pendaftaran Obat Tradisional

Peraturan BPOM ini secara khusus mengatur tata cara pendaftaran obat tradisional, termasuk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka. Di dalamnya dijelaskan mengenai:
• Jenis obat tradisional
• Persyaratan administrasi
• Persyaratan teknis
• Prosedur evaluasi dan penerbitan izin
Peraturan ini menjadi dasar hukum izin BPOM obat tradisional yang paling sering dijadikan acuan dalam proses pengurusan izin.

4. Peraturan BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

CPOTB merupakan pedoman wajib bagi produsen obat tradisional dalam menjalankan proses produksi. Kepatuhan terhadap CPOTB menjadi salah satu syarat utama dalam pengajuan izin BPOM.
Oleh karena itu, CPOTB termasuk dalam dasar hukum izin BPOM obat tradisional yang sangat penting bagi produsen.

5. Peraturan BPOM tentang Label dan Iklan Obat Tradisional

Regulasi ini mengatur ketentuan pelabelan dan promosi obat tradisional agar tidak menyesatkan konsumen. Informasi yang dicantumkan pada label harus sesuai dengan data yang disetujui BPOM.

Ketentuan ini juga menjadi bagian dari dasar hukum izin BPOM obat tradisional yang wajib dipatuhi pelaku usaha.

Jenis Obat Tradisional yang Wajib Memiliki Izin BPOM

Berdasarkan dasar hukum izin BPOM obat tradisional, jenis produk yang wajib memiliki izin BPOM meliputi:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka

Setiap jenis memiliki tingkat pembuktian yang berbeda, namun tetap wajib mengikuti dasar hukum yang sama.

Kaitan Dasar Hukum dengan Proses Izin BPOM Obat Tradisional

Seluruh tahapan pengurusan izin BPOM obat tradisional, mulai dari pendaftaran hingga evaluasi, harus sesuai dengan dasar hukum izin BPOM obat tradisional. Proses ini meliputi:

• Pengajuan dokumen administrasi
• Pemeriksaan sarana produksi
• Evaluasi formula dan klaim khasiat
• Penilaian label dan kemasan
• Penerbitan nomor izin edar

Apabila salah satu tahapan tidak sesuai dasar hukum, maka izin BPOM tidak akan diterbitkan. klik proses izin BPOM

Sanksi Jika Tidak Mematuhi Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional

Pelaku usaha yang mengedarkan obat tradisional tanpa izin BPOM atau melanggar ketentuan dapat dikenakan sanksi berupa:

• Peringatan tertulis
• Penghentian sementara kegiatan usaha
• Penarikan produk dari peredaran
• Denda administratif
• Sanksi pidana sesuai peraturan perundang-undangan

Hal ini menunjukkan betapa pentingnya mematuhi dasar hukum izin BPOM obat tradisional. klik cara mengurus izin BPOM

Tantangan Pelaku Usaha dalam Memahami Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional

Beberapa tantangan yang sering dihadapi pelaku usaha antara lain:

• Banyaknya regulasi yang harus dipahami
• Perubahan aturan BPOM
• Kesalahan penafsiran dasar hukum
• Dokumen tidak sesuai ketentuan
• Proses evaluasi yang cukup ketat

Oleh sebab itu, banyak pelaku usaha memilih menggunakan jasa profesional agar proses perizinan berjalan lancar dan sesuai dasar hukum.

Peran Permatamas Indonesia

Memahami dan menerapkan dasar hukum izin BPOM obat tradisional membutuhkan ketelitian dan pengalaman. Kesalahan kecil dapat berakibat pada penolakan izin BPOM.

Untuk itulah, Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia membantu pelaku usaha dalam:

• Memahami dasar hukum izin BPOM obat tradisional
• Menyiapkan dokumen sesuai regulasi BPOM
• Mendampingi proses pendaftaran produk
• Mengurangi risiko penolakan
• Mempercepat proses penerbitan izin BPOM

Dengan pengalaman di bidang perizinan, Permatamas Indonesia menjadi mitra terpercaya dalam pengurusan izin BPOM obat tradisional. konsultasi gratis bersama Permatamas

Manfaat Mengurus Izin BPOM Sesuai Dasar Hukum

Mengurus izin BPOM obat tradisional sesuai dasar hukum izin BPOM obat tradisional memberikan banyak manfaat, antara lain:

• Produk legal dan aman diedarkan
• Meningkatkan kepercayaan konsumen
• Memperluas peluang distribusi
• Melindungi usaha dari risiko hukum
• Mendukung keberlanjutan bisnis

| baca juga : Biaya Resmi Izin BPOM Obat Tradisional

Pentingnya Memahami Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional

Mengurus izin BPOM tanpa memahami dasar hukum izin BPOM obat tradisional berisiko tinggi terhadap penolakan dan sanksi. Oleh karena itu, mempercayakan proses perizinan kepada konsultan berpengalaman adalah langkah paling aman dan strategis.

Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia, yang siap mendampingi Anda secara profesional, transparan, dan sesuai regulasi BPOM RI.

👉 Pastikan produk Anda legal, aman, dan siap bersaing di pasar nasional bersama Permatamas Indonesia.

Konsultasi Gratis

FAQ Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional

1. Apa yang dimaksud dengan Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional?

Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional adalah peraturan perundang-undangan yang menjadi landasan wajib dalam proses pendaftaran dan peredaran obat tradisional di Indonesia.

2. Apakah obat tradisional wajib memiliki izin BPOM?

Ya, seluruh obat tradisional yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin BPOM sesuai dasar hukum izin BPOM obat tradisional yang berlaku.

3. Apa saja regulasi utama yang menjadi dasar hukum izin BPOM obat tradisional?

Regulasi utamanya meliputi Undang-Undang Kesehatan, Peraturan Pemerintah tentang sediaan farmasi, serta Peraturan Badan POM tentang pendaftaran dan CPOTB.

4. Jenis obat tradisional apa saja yang wajib mengikuti dasar hukum izin BPOM?

Jenis obat tradisional yang wajib mengikuti dasar hukum izin BPOM meliputi jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka.

5. Apa risiko jika obat tradisional tidak memenuhi dasar hukum izin BPOM?

Produk dapat ditarik dari peredaran, dikenakan sanksi administratif, denda, hingga sanksi pidana sesuai ketentuan yang berlaku.

6. Siapa yang dapat membantu memahami dasar hukum izin BPOM obat tradisional?

Pelaku usaha dapat menggunakan jasa konsultan perizinan, karena Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Pentingnya Izin BPOM Obat Tradisional bagi Keamanan dan Legalitas Produk

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 18, 2025

Pentingnya Izin BPOM Obat Tradisional – Industri jamu, herbal, dan obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alami. Di balik peluang pasar yang besar tersebut, terdapat kewajiban utama yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha, yaitu kepatuhan terhadap regulasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

BPOM berperan sebagai lembaga pengawas yang memastikan setiap produk obat tradisional memenuhi standar keamanan, mutu, dan legalitas sebelum beredar di masyarakat. Tanpa persetujuan resmi dari BPOM, produk tidak dapat dipasarkan secara legal dan berpotensi dikenakan sanksi hukum. Oleh karena itu, pemahaman mengenai perizinan BPOM menjadi bagian penting dalam strategi bisnis agar usaha dapat tumbuh dan bertahan di pasar nasional.

Artikel ini membahas secara komprehensif mengenai perizinan BPOM untuk obat tradisional, mulai dari pengertian, dasar hukum, manfaat bagi pelaku usaha, risiko jika tidak memiliki izin, hingga peran Permatamas Indonesia sebagai mitra profesional.

Pengertian Izin BPOM Obat Tradisional

Izin BPOM Obat Tradisional merupakan persetujuan resmi yang diterbitkan oleh BPOM Republik Indonesia terhadap produk obat tradisional yang telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan ketentuan yang berlaku. Dengan izin ini, produk dinyatakan layak untuk diproduksi, diedarkan, dan dipasarkan secara legal di Indonesia.

Proses penerbitan izin dilakukan melalui evaluasi administratif dan teknis, termasuk penilaian bahan baku, formulasi, proses produksi, serta informasi label dan klaim. Keberadaan izin BPOM menjadi bukti bahwa produk telah melewati pengawasan resmi sehingga aman dikonsumsi oleh masyarakat dan memiliki kepastian hukum bagi pelaku usaha. daftar izin BPOM sekarang juga

Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional

Kewajiban memiliki izin edar BPOM didasarkan pada sejumlah regulasi, di antaranya:

• Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
• Peraturan BPOM terkait pendaftaran dan pengawasan obat tradisional
• Ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
• Regulasi mengenai klaim, label, dan iklan obat tradisional

Regulasi tersebut menegaskan bahwa setiap produk obat tradisional yang beredar di Indonesia wajib terdaftar dan memperoleh persetujuan dari BPOM.

| baca juga : Biaya Resmi Izin BPOM Obat Tradisional

Manfaat Izin BPOM bagi Pelaku Usaha Obat Tradisional

Bagi pelaku usaha, kepemilikan izin BPOM memberikan berbagai manfaat strategis yang berpengaruh langsung terhadap keberlangsungan bisnis.

1. Menjamin Keamanan Konsumen
Salah satu alasan utama Pentingnya Izin BPOM Obat Tradisional adalah untuk melindungi konsumen. Produk yang telah terdaftar BPOM dipastikan tidak mengandung bahan berbahaya, cemaran, atau zat kimia obat yang dilarang.

2. Memberikan Kepastian Hukum
Izin BPOM memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha. Dengan izin resmi, produsen dan distributor terlindungi dari risiko sanksi administratif, denda, maupun penarikan produk.

3. Meningkatkan Kepercayaan Pasar
Konsumen cenderung lebih percaya pada produk yang memiliki nomor izin BPOM. Oleh karena itu, Pentingnya Izin BPOM Obat Tradisional sangat berkaitan dengan peningkatan kepercayaan dan loyalitas konsumen.

4. Memperluas Akses Distribusi
Produk tanpa izin BPOM tidak dapat masuk ke marketplace besar, apotek, toko obat, maupun jaringan distribusi modern. Dengan izin BPOM, peluang pemasaran menjadi lebih luas.

5. Mendukung Daya Saing Produk
Di tengah persaingan industri herbal, izin BPOM resmi menjadi nilai tambah yang membedakan produk legal dan profesional.

Risiko Jika Tidak Memiliki Izin BPOM Obat Tradisional

Obat tradisional yang dipasarkan tanpa persetujuan BPOM berisiko menghadapi berbagai konsekuensi, seperti:

• Penarikan produk dari peredaran
• Sanksi administratif dan denda
• Pemblokiran penjualan di platform online
• Kerugian finansial dan reputasi
• Menurunnya kepercayaan konsumen

Hal ini menunjukkan bahwa izin BPOM bukan sekadar formalitas, melainkan kebutuhan mendasar dalam menjalankan usaha secara legal. klik proses izin BPOM

Jenis Obat Tradisional yang Wajib Memiliki Izin BPOM

BPOM mewajibkan pendaftaran untuk berbagai kategori obat tradisional, antara lain:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka
• Produk herbal cair, kapsul, serbuk, pil, dan tablet

Setiap kategori memiliki persyaratan evaluasi yang berbeda sesuai ketentuan BPOM.

Tahapan Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional

Secara umum, proses pengurusan izin BPOM untuk obat tradisional meliputi tahapan berikut:

1. Pendaftaran akun OSS dan BPOM
2. Pemenuhan legalitas usaha
3. Sertifikasi CPOTB
4. Penyusunan dokumen formula dan spesifikasi produk
5. Pengajuan pendaftaran produk
6. Evaluasi administratif dan teknis
7. Penerbitan izin BPOM

Kepatuhan terhadap tahapan ini membantu mempercepat proses dan meminimalkan risiko penolakan.

Kendala Umum dalam Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional

Beberapa kendala yang sering dihadapi pelaku usaha meliputi:

• Dokumen tidak sesuai format BPOM
• Formula produk tidak memenuhi ketentuan
• Label dan klaim berlebihan
• Sertifikat CPOTB belum lengkap
• Kesalahan klasifikasi produk

Tanpa pendampingan yang tepat, kendala ini dapat memperlambat proses perizinan. klik cara mengurus izin BPOM

Strategi Mempermudah Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional

Untuk meminimalkan hambatan, pelaku usaha disarankan untuk:

• Memahami regulasi BPOM terbaru
• Menyiapkan dokumen sejak awal
• Menghindari klaim berlebihan
• Menggunakan pendampingan profesional

Pendampingan yang tepat dapat membantu mempercepat proses dan meminimalkan risiko penolakan. konsultasi gratis bersama Permatamas

Peran Izin BPOM Obat Tradisional dalam Keberlanjutan Usaha

Dalam jangka panjang, kepemilikan izin BPOM berperan besar dalam:

• Keberlanjutan usaha
• Pengembangan merek
• Ekspansi pasar nasional
• Persiapan ekspor produk herbal

Izin BPOM menjadi fondasi utama bagi pertumbuhan bisnis obat tradisional yang sehat dan berkelanjutan.

Peran Permatamas Indonesia dalam Pengurusan Izin BPOM

Pentingnya Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Permatamas Indonesia berpengalaman membantu pelaku usaha dalam proses perizinan obat tradisional secara profesional dan sesuai regulasi.

Layanan meliputi:

• Analisis klasifikasi produk
• Penyusunan dokumen BPOM
• Pendampingan sertifikasi CPOTB
• Pengajuan dan monitoring izin BPOM
• Pendampingan hingga izin terbit

Dengan memahami Pentingnya Izin BPOM Obat Tradisional serta memanfaatkan pendampingan profesional, pelaku usaha dapat memastikan produknya beredar secara aman, legal, dan berdaya saing tinggi di pasar nasional.

Konsultasi Gratis

FAQ – Pentingnya Izin BPOM Obat Tradisional

1. Apa yang dimaksud dengan Izin BPOM Obat Tradisional?

Izin BPOM Obat Tradisional adalah persetujuan resmi dari BPOM RI yang menyatakan bahwa produk obat tradisional aman, bermutu, dan layak diedarkan secara legal di Indonesia.

2. Mengapa izin BPOM obat tradisional itu penting?

Pentingnya Izin BPOM Obat Tradisional terletak pada perlindungan konsumen, kepastian hukum bagi pelaku usaha, serta peningkatan kepercayaan pasar terhadap produk.

3. Apakah semua obat tradisional wajib memiliki izin BPOM?

Ya, seluruh obat tradisional yang beredar, seperti jamu, OHT, fitofarmaka, dan berbagai bentuk produk herbal, wajib memiliki izin BPOM.

4. Apa risiko jika obat tradisional tidak memiliki izin BPOM?

Produk berisiko ditarik dari peredaran, dikenakan sanksi administratif, denda, pemblokiran penjualan, hingga kerugian reputasi usaha.

5. Siapa yang wajib mengurus izin BPOM obat tradisional?

Produsen dan pelaku usaha yang memproduksi atau mengedarkan obat tradisional bertanggung jawab mengurus izin BPOM sebelum produk dipasarkan.

6. Apa saja tahapan pengurusan izin BPOM obat tradisional?

Tahapannya meliputi pendaftaran OSS dan BPOM, pemenuhan legalitas usaha, sertifikasi CPOTB, penyusunan dokumen produk, evaluasi BPOM, hingga izin diterbitkan.

7. Kendala apa yang sering terjadi dalam pengurusan izin BPOM?

Kendala umum meliputi dokumen tidak sesuai, formula tidak memenuhi ketentuan, klaim berlebihan, serta sertifikat CPOTB yang belum lengkap.

8. Bagaimana cara mempermudah pengurusan izin BPOM obat tradisional?

Pelaku usaha perlu memahami regulasi terbaru, menyiapkan dokumen sejak awal, dan menghindari kesalahan teknis dalam formula maupun label.

9. Apa manfaat izin BPOM dalam jangka panjang bagi usaha?

Izin BPOM mendukung keberlanjutan bisnis, penguatan merek, perluasan distribusi, hingga persiapan ekspor produk herbal.

10. Bagaimana peran Permatamas Indonesia dalam pengurusan izin BPOM?

Pentingnya Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia, yang membantu analisis produk, penyusunan dokumen, pendampingan CPOTB, hingga izin BPOM terbit secara profesional.

Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional? Panduan Lengkap & Resmi untuk Pelaku Usaha

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 17, 2025

Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional? – Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional menjadi pertanyaan penting bagi pelaku usaha di bidang jamu, herbal, dan obat tradisional di Indonesia. Produk obat tradisional berhubungan langsung dengan kesehatan masyarakat, sehingga keamanan, mutu, dan khasiatnya wajib diawasi secara ketat oleh pemerintah. Oleh karena itu, setiap produk obat tradisional yang diproduksi dan diedarkan di Indonesia harus memiliki izin resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Melalui artikel Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional ini, Anda akan mendapatkan penjelasan lengkap mulai dari pengertian, dasar hukum, jenis produk obat tradisional, syarat, tahapan proses perizinan, hingga estimasi waktu pengurusan. Artikel ini disusun secara SEO friendly dengan fokus kata kunci Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional agar mudah ditemukan oleh pelaku usaha yang membutuhkan informasi resmi dan akurat.

Pengertian Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional

Izin BPOM Obat Tradisional adalah persetujuan resmi yang diberikan oleh BPOM RI kepada produk obat tradisional yang telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan klaim khasiat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Izin ini menjadi bukti bahwa produk obat tradisional aman dikonsumsi dan layak diedarkan kepada masyarakat.

Dalam praktiknya, Izin BPOM Obat Tradisional dikenal sebagai izin edar BPOM, yang wajib dimiliki oleh pelaku usaha sebelum produk jamu, obat herbal terstandar, atau fitofarmaka dipasarkan, baik melalui penjualan offline maupun online. Tanpa izin BPOM, produk obat tradisional dinyatakan ilegal dan berisiko dikenakan sanksi sesuai ketentuan yang berlaku

| baca juga : Biaya Resmi Izin BPOM Obat Tradisional

Fungsi dan Tujuan Izin BPOM Obat Tradisional

Memahami Izin BPOM Obat Tradisional juga berarti memahami fungsi dan tujuannya. Beberapa tujuan utama izin BPOM obat tradisional antara lain:

• Melindungi masyarakat dari produk obat tradisional yang berbahaya
• Menjamin mutu dan keamanan bahan baku serta proses produksi
• Mengawasi klaim khasiat agar tidak menyesatkan konsumen
• Memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha

Dengan memiliki izin BPOM, produk obat tradisional dapat bersaing secara sehat dan dipercaya oleh konsumen. Bagi pelaku usaha dalam menjalankan kegiatan usahanya secara legal dan berkelanjutan, yang seluruh prosesnya dapat didampingi melalui Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. daftar izin BPOM sekarang

Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional

Izin BPOM Obat Tradisional tidak terlepas dari dasar hukum yang mengaturnya. Beberapa regulasi utama yang menjadi landasan antara lain:

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Peraturan BPOM terkait pendaftaran dan pengawasan obat tradisional
3. Ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
4. Regulasi mengenai klaim, label, dan iklan obat tradisional

Pemahaman terhadap dasar hukum ini sangat penting agar proses pendaftaran tidak mengalami penolakan.

Jenis Produk yang Wajib Memiliki Izin BPOM Obat Tradisional

Dalam pembahasan Izin BPOM Obat Tradisional, terdapat beberapa jenis produk yang wajib memiliki izin edar BPOM, antara lain:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka

Setiap jenis produk memiliki persyaratan dan tingkat pembuktian khasiat yang berbeda sesuai ketentuan BPOM, dan seluruh proses pengurusannya dapat didampingi melalui Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. klik proses izin BPOM

Syarat Utama Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional

Agar proses berjalan lancar, pelaku usaha perlu memahami syarat utama dalam Izin BPOM Obat Tradisional, meliputi:

1. Legalitas Badan Usaha
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• Akta pendirian dan SK Kemenkumham
• Izin usaha sesuai bidangnya

2. Sertifikat CPOTB
Produsen wajib memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sebagai bukti bahwa proses produksi memenuhi standar mutu.

3. Dokumen Teknis Produk
• Formula dan komposisi bahan
• Proses produksi
• Spesifikasi bahan baku dan bahan kemasan
• Stabilitas produk

4. Label dan Kemasan
Label produk harus sesuai ketentuan BPOM, termasuk informasi komposisi, aturan pakai, peringatan, dan klaim.

Kelengkapan dokumen merupakan kunci utama dalam pengurusan izin BPOM obat tradisional.

Tahapan Proses Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional

Dalam Izin BPOM Obat Tradisional, tahapan proses pengurusan izin secara umum meliputi:

1. Pembuatan akun dan pendaftaran melalui sistem BPOM
2. Pengajuan data administratif dan legalitas usaha
3. Pengunggahan dokumen teknis produk
4. Evaluasi dokumen oleh BPOM
5. Perbaikan atau klarifikasi apabila diperlukan
6. Penerbitan izin edar BPOM

Setiap tahapan memerlukan ketelitian agar tidak terjadi kendala atau penolakan. klik cara mengurus izin bpom

Estimasi Waktu Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional

Estimasi waktu dalam Izin BPOM Obat Tradisional bervariasi tergantung pada kelengkapan dokumen dan jenis produk. Secara umum, proses dapat memakan waktu antara 3 hingga 6 bulan.

Dengan persiapan dokumen yang matang dan pendampingan profesional, waktu pengurusan dapat lebih efisien dan terarah dengan pendampingan melalui Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Kendala yang Sering Terjadi dalam Pengurusan Izin BPOM

Beberapa kendala yang sering muncul dalam proses Izin BPOM Obat Tradisional antara lain:

• Tidak memiliki sertifikat CPOTB
• Klaim produk tidak sesuai ketentuan
• Komposisi bahan tidak memenuhi standar
• Label dan kemasan tidak sesuai regulasi

Oleh karena itu, pemahaman regulasi dan pendampingan yang tepat melalui Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. konsultasi gratis bersama Permatamas

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional

Mengurus izin BPOM obat tradisional membutuhkan pemahaman regulasi, ketelitian dokumen, dan pengalaman teknis. Melalui pemahaman Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional, pelaku usaha dapat menyadari pentingnya menggunakan jasa pengurusan izin profesional.

Permatamas Indonesia merupakan konsultan perizinan usaha yang berpengalaman dalam pengurusan izin BPOM obat tradisional. Dengan tim yang memahami regulasi BPOM dan standar CPOTB, Permatamas Indonesia membantu memastikan proses perizinan berjalan lebih cepat, tepat, dan sesuai ketentuan.

Pendampingan dilakukan secara menyeluruh, mulai dari pengecekan dokumen, perbaikan teknis, hingga terbitnya izin BPOM.

Dengan pendampingan yang tepat, risiko penolakan dapat diminimalkan.
📌 Konsultasi gratis & respon cepat:
👉 https://wa.me/6285777630555

Pentingnya Mengetahui Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional

Izin BPOM Obat Tradisional merupakan aspek penting yang wajib dipahami oleh setiap pelaku usaha obat tradisional di Indonesia. Izin BPOM tidak hanya menjadi kewajiban hukum, tetapi juga jaminan keamanan dan mutu produk bagi konsumen.

Dengan memahami pengertian, dasar hukum, jenis produk, syarat, dan tahapan pengurusan, pelaku usaha dapat mempersiapkan proses perizinan dengan lebih baik. Sebagai penutup, Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia yang siap menjadi mitra terpercaya dalam mendukung kelancaran perizinan BPOM obat tradisional.

Konsultasi Gratis

FAQ Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional

1. Apa itu Izin BPOM Obat Tradisional?

Izin BPOM Obat Tradisional adalah persetujuan resmi dari BPOM RI yang menyatakan bahwa produk obat tradisional telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan klaim khasiat sehingga legal untuk diedarkan.

2. Siapa yang wajib memiliki Izin BPOM Obat Tradisional?

Setiap pelaku usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan produk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka di Indonesia wajib memiliki izin BPOM.

3. Apa fungsi utama Izin BPOM Obat Tradisional?

Izin BPOM berfungsi untuk melindungi konsumen, menjamin mutu dan keamanan produk, mengawasi klaim khasiat, serta memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha.

4. Apa dasar hukum Izin BPOM Obat Tradisional?

Dasar hukumnya meliputi UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, peraturan BPOM, ketentuan CPOTB, serta regulasi terkait label, klaim, dan iklan obat tradisional.

5. Produk apa saja yang wajib memiliki Izin BPOM Obat Tradisional?

Produk yang wajib memiliki izin BPOM antara lain jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka.

6. Apa saja syarat utama pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional?

Syarat utama meliputi legalitas badan usaha, Sertifikat CPOTB, dokumen teknis produk, serta label dan kemasan sesuai ketentuan BPOM.

7. Bagaimana tahapan pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional?

Tahapan meliputi pendaftaran akun BPOM, pengajuan data administratif, unggah dokumen teknis, evaluasi BPOM, perbaikan jika diperlukan, hingga penerbitan izin edar.

8. Berapa lama estimasi waktu pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional?

Estimasi waktu pengurusan umumnya berkisar antara 3 hingga 6 bulan, tergantung kelengkapan dokumen dan jenis produk.

9. Kendala apa yang sering menyebabkan izin BPOM ditolak?

Kendala umum meliputi tidak memiliki CPOTB, klaim produk tidak sesuai, komposisi bahan tidak memenuhi standar, serta label dan kemasan yang tidak sesuai regulasi.

10. Apakah pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional bisa dibantu konsultan?

Ya, pengurusan izin dapat dibantu konsultan profesional seperti Permatamas Indonesia untuk meminimalkan risiko penolakan dan mempercepat proses perizinan.

Penyebab Ditolak Izin BPOM Obat Tradisional | Solusi Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 16, 2025

Solusi Tepat Menghindari Penyebab Ditolak Izin BPOM Obat Tradisional – Mengurus izin BPOM untuk produk obat tradisional bukanlah proses yang sederhana. Banyak pelaku usaha mengalami penolakan karena tidak memahami secara detail ketentuan dan prosedur yang berlaku. Oleh karena itu, memahami Penyebab Ditolak Izin BPOM Obat Tradisional menjadi langkah awal yang sangat penting agar produk dapat memperoleh izin edar secara legal dan aman.

Artikel ini akan mengulas secara lengkap berbagai penyebab ditolak izin BPOM obat tradisional, kesalahan yang sering terjadi dalam proses pengajuan, serta gambaran umum solusi yang dapat dilakukan agar risiko penolakan dapat diminimalkan. Pembahasan ini juga merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia yang membantu pelaku usaha dalam memenuhi ketentuan regulasi BPOM.

Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional dan Mengapa Sering Ditolak?

Izin BPOM Obat Tradisional adalah persetujuan resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang menyatakan bahwa suatu produk obat tradisional telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan klaim manfaat sesuai peraturan yang berlaku. Tanpa izin ini, produk obat tradisional tidak dapat diedarkan secara legal di Indonesia.

Karena produk obat tradisional dikonsumsi langsung oleh masyarakat, BPOM melakukan proses evaluasi yang sangat ketat. Setiap tahapan pengajuan akan diteliti secara detail. Apabila ditemukan ketidaksesuaian, maka permohonan dapat ditolak. Inilah sebabnya mengapa penyebab ditolak izin BPOM obat tradisional perlu dipahami secara menyeluruh. daftar izin BPOM sekarang

Syarat Izin BPOM Obat Tradisional

Syarat Izin BPOM Obat Tradisional wajib dipenuhi oleh pelaku usaha agar produk obat tradisional dapat diedarkan secara legal, aman, dan sesuai ketentuan Badan POM Republik Indonesia. Pemenuhan syarat ini bertujuan melindungi konsumen sekaligus memastikan mutu produk tetap terjaga.

Untuk menghindari berbagai penyebab ditolak izin BPOM obat tradisional, pelaku usaha wajib memenuhi persyaratan berikut:

1. Legalitas Badan Usaha
Pemohon harus memiliki badan usaha yang sah secara hukum, seperti PT, CV, atau koperasi, yang dibuktikan dengan akta pendirian dan pengesahan yang berlaku.

2. Nomor Induk Berusaha (NIB)
NIB wajib dimiliki sebagai identitas resmi pelaku usaha dan harus sesuai dengan kegiatan usaha di bidang produksi atau distribusi obat tradisional.

3. Izin Produksi Obat Tradisional
Perusahaan harus memiliki izin produksi yang sesuai dengan jenis dan skala usaha obat tradisional yang dijalankan.

4. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
CPOTB merupakan syarat utama dalam pengajuan izin BPOM obat tradisional. Sertifikat ini membuktikan bahwa fasilitas produksi telah memenuhi standar mutu dan keamanan.

5. Penanggung Jawab Teknis yang Kompeten
Perusahaan wajib menunjuk penanggung jawab teknis yang memiliki kompetensi dan kualifikasi sesuai ketentuan BPOM.

6. Data Teknis dan Formula Produk
Meliputi komposisi bahan, proses pembuatan, spesifikasi bahan baku, serta data pendukung lainnya yang konsisten dan sesuai regulasi.

7. Hasil Uji Laboratorium Produk
Produk harus melalui uji laboratorium untuk memastikan tidak mengandung cemaran berbahaya dan memenuhi standar mutu obat tradisional.

8. Label dan Kemasan Sesuai Ketentuan BPOM
Label wajib mencantumkan informasi lengkap seperti nama produk, komposisi, aturan pakai, peringatan, dan identitas produsen.

9. Klaim Khasiat yang Diperbolehkan
Klaim harus bersifat tradisional, tidak berlebihan, dan tidak menyesatkan konsumen.

10. Pengajuan Melalui Sistem Registrasi BPOM
Seluruh persyaratan harus diunggah dan diinput secara benar melalui sistem resmi BPOM agar proses evaluasi dapat berjalan lancar. klik cara mengurus izin BPOM

Penyebab Ditolak Izin BPOM Obat Tradisional yang Paling Sering Terjadi

Berikut adalah faktor-faktor utama penyebab ditolak izin BPOM obat tradisional yang paling sering terjadi:

1. Dokumen Administrasi Tidak Lengkap – Penyebab Utama Ditolak Izin BPOM Obat Tradisional
Ketidaklengkapan dokumen menjadi penyebab penolakan paling umum. Dokumen yang wajib dipenuhi meliputi legalitas badan usaha, NIB, izin produksi, serta data penanggung jawab teknis. Jika salah satu dokumen tidak valid atau tidak sesuai, pengajuan dapat langsung ditolak.

2. Tidak Memiliki Sertifikat CPOTB sebagai Syarat Izin BPOM Obat Tradisional
Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) merupakan syarat mutlak. Tanpa CPOTB yang sesuai dengan ruang lingkup produksi, BPOM menilai fasilitas belum memenuhi standar keamanan dan mutu.

3. Komposisi Bahan Tidak Sesuai Ketentuan BPOM Obat Tradisional
Penggunaan bahan yang dilarang, bahan kimia obat (BKO), atau pencantuman komposisi yang tidak lengkap merupakan penyebab serius ditolaknya izin BPOM obat tradisional.

4. Klaim Khasiat Berlebihan Menjadi Penyebab Ditolak Izin BPOM Obat Tradisional
BPOM hanya memperbolehkan klaim tradisional yang rasional dan tidak menyesatkan. Klaim dapat menyembuhkan penyakit berat atau menggantikan obat medis sering menjadi alasan utama penolakan.

5. Label dan Kemasan Tidak Sesuai Standar Izin BPOM Obat Tradisional
Label wajib mencantumkan informasi produk secara lengkap dan jelas. Kesalahan penulisan, informasi yang kurang, atau desain kemasan yang menyesatkan dapat menyebabkan izin BPOM ditolak.

6. Hasil Uji Laboratorium Tidak Memenuhi Syarat BPOM Obat Tradisional
Produk obat tradisional wajib lulus uji keamanan dan mutu. Jika ditemukan cemaran mikroba, logam berat, atau zat berbahaya, maka izin tidak dapat diterbitkan.

7. Data Teknis Produk Tidak Konsisten dalam Pengajuan Izin BPOM Obat Tradisional
Perbedaan data antara dokumen, formula, dan proses produksi menjadi perhatian serius BPOM. Ketidaksesuaian ini sering menjadi penyebab ditolak izin BPOM obat tradisional.

8. Kesalahan Input Data di Sistem BPOM Obat Tradisional
Kesalahan teknis dalam pengisian data online, unggahan dokumen yang tidak sesuai format, atau informasi yang tidak sinkron dapat menghambat proses hingga berujung penolakan.

9. Kesalahan Klasifikasi Produk sebagai Penyebab Ditolak Izin BPOM Obat Tradisional
Kesalahan dalam menentukan kategori obat tradisional seperti jamu, obat herbal terstandar, atau fitofarmaka dapat menyebabkan persyaratan yang diajukan tidak sesuai.

Mengapa Penolakan Izin BPOM Obat Tradisional Sering Terjadi?

Sebagian besar penolakan terjadi karena pelaku usaha belum memahami secara menyeluruh regulasi BPOM yang terus diperbarui. Kurangnya pengalaman, keterbatasan informasi, dan kesalahan teknis menjadi faktor utama munculnya penyebab ditolak izin BPOM obat tradisional.

Tanpa pendampingan yang tepat, proses pengajuan izin dapat memakan waktu lama dan berulang kali mengalami revisi. klik proses izin edar BPOM

Cara Menghindari Penyebab Ditolak Izin BPOM Obat Tradisional

Agar proses registrasi berjalan lancar, pelaku usaha perlu melakukan persiapan yang tepat sejak awal. Berikut langkah strategis untuk menghindari penyebab ditolak izin BPOM obat tradisional:

• Lengkapi dan Validasi Dokumen Sejak Awal
• Penuhi Sertifikat CPOTB Sesuai Ruang Lingkup Produksi
• Pastikan Komposisi Bahan Sesuai Regulasi BPOM
• Susun Klaim Khasiat yang Rasional dan Diperbolehkan
• Optimalkan Label dan Kemasan Sesuai Standar
• Lakukan Uji Laboratorium yang Memenuhi Standar
• Jaga Konsistensi Data Teknis Produk
• Isi Data di Sistem BPOM dengan Teliti
• Tentukan Klasifikasi Produk yang Tepat
• Gunakan Pendampingan Profesional

Langkah-langkah ini akan jauh lebih efektif jika dilakukan dengan bantuan profesional.

Dampak Jika Izin BPOM Obat Tradisional Ditolak oleh BPOM

Penolakan izin BPOM obat tradisional bukan sekadar persoalan administrasi. Dampaknya dapat memengaruhi operasional, finansial, hingga reputasi bisnis secara signifikan. Penolakan izin BPOM tidak hanya menghambat pemasaran produk, tetapi juga berdampak pada:

• Kerugian biaya dan waktu
• Penundaan distribusi produk
• Menurunnya kepercayaan mitra bisnis
• Risiko sanksi jika produk terlanjur beredar

Oleh karena itu, memahami penyebab ditolak izin BPOM obat tradisional sejak awal sangatlah penting.

Solusi Menghindari Penyebab Ditolak Izin BPOM Obat Tradisional Bersama Permatamas Indonesia

Memahami dan menghindari penyebab ditolak izin BPOM obat tradisional merupakan bagian penting dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Dengan pengalaman dan tim profesional, Permatamas Indonesia membantu pelaku usaha melalui:

• Analisis awal potensi penolakan
• Pendampingan pengurusan CPOTB
• Review komposisi dan klaim produk
• Pemeriksaan label dan kemasan
• Pendampingan pengajuan hingga izin BPOM terbit, konsultasi gratis bersama Permatamas

Pendekatan ini dirancang untuk meminimalkan risiko penolakan dan mempercepat proses perizinan.

Mengapa Memilih Permatamas Indonesia untuk Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional

• Berpengalaman dalam pengurusan izin BPOM obat tradisional
• Tim profesional berlatar belakang hukum dan regulasi
• Proses terstruktur dan transparan
• Pendampingan menyeluruh dari awal hingga izin terbit

Permatamas Indonesia berkomitmen membantu pelaku usaha agar produk obat tradisional dapat beredar secara legal, aman, dan berkelanjutan.

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Menggunakan jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional merupakan solusi efektif untuk memastikan proses perizinan berjalan lancar dan sesuai ketentuan. Layanan ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang berpengalaman mendampingi pelaku usaha obat tradisional dari tahap persiapan hingga izin edar resmi diterbitkan.

Dengan pendampingan yang profesional dan terstruktur, pengurusan izin BPOM obat tradisional menjadi lebih mudah, aman, dan efisien bagi perkembangan bisnis Anda.

Konsultasi Gratis

Pentingnya Mengetahui Penyebab Ditolak Izin BPOM Obat Tradisional

Penyebab ditolak izin BPOM obat tradisional umumnya berasal dari ketidaksiapan dokumen, ketidaksesuaian produk dengan regulasi, serta kesalahan teknis dalam proses pendaftaran. Dengan memahami penyebab-penyebab tersebut, pelaku usaha dapat menghindari kesalahan yang sama dan meningkatkan peluang keberhasilan.

Sebagai bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia, pemahaman mendalam terhadap regulasi dan proses BPOM menjadi kunci utama agar produk obat tradisional dapat memperoleh izin edar secara legal, aman, dan berkelanjutan.

FAQ Penyebab Ditolak Izin BPOM Obat Tradisional

1. Apa penyebab paling sering izin BPOM obat tradisional ditolak?

Penyebab utamanya adalah dokumen tidak lengkap, belum memiliki sertifikat CPOTB, komposisi bahan tidak sesuai, klaim khasiat berlebihan, serta label dan kemasan yang tidak memenuhi ketentuan BPOM.

2. Apakah CPOTB wajib untuk mengurus izin BPOM obat tradisional?

Ya. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) merupakan syarat utama dan wajib dipenuhi oleh produsen obat tradisional.

3. Apakah produk yang pernah ditolak BPOM masih bisa diajukan kembali?

Bisa. Pengajuan ulang dapat dilakukan setelah seluruh catatan perbaikan dari BPOM dipenuhi dan penyebab penolakan diperbaiki.

4. Mengapa klaim khasiat sering menyebabkan izin BPOM ditolak?

Karena BPOM hanya mengizinkan klaim tradisional yang rasional dan tidak menyesatkan. Klaim menyembuhkan penyakit berat sering menjadi alasan penolakan.

5. Bagaimana cara menghindari penolakan izin BPOM obat tradisional?

Dengan melengkapi dokumen sejak awal, memenuhi CPOTB, memastikan komposisi dan klaim sesuai regulasi, serta menggunakan pendampingan profesional seperti Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.