Izin Edar Obat Tradisional – Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya merupakan topik penting bagi pelaku usaha di bidang jamu, herbal, dan obat tradisional di Indonesia. Setiap produk obat tradisional yang diproduksi, diimpor, atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari BPOM sebelum dipasarkan secara legal.
Tanpa izin edar BPOM, obat tradisional tidak dapat dijual secara resmi, baik melalui toko fisik, apotek, distributor, maupun platform online. Oleh karena itu, memahami Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya menjadi langkah awal yang krusial bagi pelaku usaha.
Artikel ini akan membahas secara lengkap mengenai pengertian izin edar obat tradisional, persyaratan yang harus dipenuhi, alur proses pengurusan, ketentuan yang berlaku, hingga peran konsultan profesional. Perlu diketahui bahwa layanan ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.
Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?
Izin edar obat tradisional adalah persetujuan resmi yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) sebagai bukti bahwa suatu produk obat tradisional telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
Obat tradisional yang dimaksud meliputi:
• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka
Setiap kategori memiliki ketentuan dan persyaratan yang berbeda, namun seluruhnya tetap wajib melalui proses registrasi BPOM. daftarkan izin BPOM sekarang
Jenis-Jenis Obat Tradisional yang Wajib Izin Edar
Dalam pembahasan perizinan obat tradisional di Indonesia, penting untuk memahami klasifikasi produk, yaitu:
1. Jamu
Produk berbahan alam yang digunakan secara turun-temurun berdasarkan pengalaman empiris.
2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
Obat tradisional yang telah melalui uji praklinik dan menggunakan bahan baku terstandar.
3. Fitofarmaka
Obat tradisional yang telah melalui uji klinik dan setara dengan obat modern.
Setiap jenis obat tradisional ini memiliki tingkat evaluasi yang berbeda dalam proses izin edar BPOM.
Syarat Perizinan Obat Tradisional di BPOM
1. Syarat Administratif
Beberapa dokumen administratif yang wajib dipenuhi antara lain:
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• Izin usaha industri atau distribusi
• NPWP perusahaan
• Akta pendirian dan perubahannya
• Penanggung jawab teknis (apoteker)
2. Syarat Teknis
Syarat teknis menjadi bagian penting dalam proses perizinan obat tradisional di BPOM, meliputi:
• Formula produk
• Spesifikasi bahan baku
• Proses produksi
• Spesifikasi produk jadi
• Label dan kemasan
• Klaim produk
3. Sertifikat CPOTB
Produsen obat tradisional wajib memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sesuai ketentuan BPOM.
Proses Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional
Berikut tahapan umum dalam pengurusan izin BPOM obat tradisional:
1. Persiapan Dokumen
Pelaku usaha menyiapkan seluruh dokumen administratif dan teknis sesuai ketentuan BPOM.
2. Pendaftaran Akun BPOM
Pendaftaran dilakukan melalui sistem elektronik BPOM untuk pengajuan registrasi produk.
3. Pengajuan Registrasi Produk
Data produk, formula, label, dan dokumen pendukung diunggah ke sistem BPOM.
4. Evaluasi BPOM
BPOM akan melakukan evaluasi menyeluruh terhadap keamanan, mutu, dan klaim produk.
5. Klarifikasi dan Perbaikan
Jika terdapat kekurangan, BPOM akan meminta klarifikasi atau perbaikan dokumen.
6. Penerbitan Izin Edar
Apabila seluruh persyaratan terpenuhi, BPOM akan menerbitkan Nomor Izin Edar Obat Tradisional.
Berapa Lama Proses Izin Edar Obat Tradisional?
Dalam praktiknya, proses izin edar obat tradisional memerlukan waktu rata-rata:
• 3 hingga 6 bulan
Lama proses sangat bergantung pada:
• Kelengkapan dokumen
• Kesesuaian formula dan klaim
• Kecepatan klarifikasi
• Jenis obat tradisional (Jamu, OHT, atau Fitofarmaka)
Inilah sebabnya banyak pelaku usaha memilih menggunakan jasa konsultan profesional.
Ketentuan Penting dalam Izin Edar Obat Tradisional
Beberapa ketentuan penting yang harus diperhatikan:
• Klaim tidak boleh bersifat mengobati penyakit berat
• Tidak mengandung bahan kimia obat (BKO)
• Label harus sesuai ketentuan BPOM
• Informasi khasiat harus dapat dipertanggungjawabkan
• Izin edar memiliki masa berlaku dan wajib diperpanjang
Ketentuan ini merupakan bagian utama dalam regulasi izin edar BPOM obat tradisional. klik cara mengurus izin edar BPOM
Risiko Jika Tidak Memiliki Izin Edar BPOM
Produk obat tradisional tanpa izin edar BPOM berisiko:
• Ditarik dari peredaran
• Dikenakan sanksi administratif
• Dikenakan sanksi pidana
• Merusak reputasi bisnis
Oleh karena itu, pengurusan izin edar bukan hanya kewajiban hukum, tetapi juga perlindungan bagi pelaku usaha. konsultasi gratis bersama Permatamas
Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia
Layanan ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia hadir sebagai konsultan perizinan usaha yang berpengalaman dalam mendampingi pengurusan izin BPOM obat tradisional.
Dengan pengalaman sejak 2019 dan tim berlatar belakang hukum serta perizinan, Permatamas Indonesia membantu:
• Analisis kesiapan produk
• Penyusunan dokumen teknis
• Penyesuaian klaim dan label
• Pendampingan hingga izin edar terbit
Keunggulan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia
• Tim profesional dan berpengalaman
• Proses terstruktur dan transparan
• Pendampingan dari awal hingga terbit izin
• Meminimalkan risiko revisi dan penolakan
• Garansi uang kembali 100% sesuai ketentuan
Pentingnya Memahami Izin Edar Obat Tradisional
Memahami Izin Edar Obat Tradisional merupakan langkah penting bagi pelaku usaha agar produk dapat beredar secara legal dan aman di Indonesia. Prosesnya memang membutuhkan ketelitian, namun dengan pendampingan yang tepat, izin edar BPOM dapat diperoleh secara efektif.
Jika Anda ingin proses pengurusan izin BPOM obat tradisional berjalan lebih lancar dan sesuai regulasi, Permatamas Indonesia siap menjadi mitra terpercaya Anda dalam mengembangkan bisnis obat tradisional secara legal dan berkelanjutan.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com
FAQ Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya
1. Apa itu izin edar obat tradisional?
Izin edar obat tradisional adalah persetujuan resmi dari BPOM RI yang menyatakan produk obat tradisional aman, bermutu, dan layak diedarkan di Indonesia.
2. Apakah semua obat tradisional wajib memiliki izin edar BPOM?
Ya, seluruh obat tradisional yang diproduksi, diimpor, dan diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar BPOM.
3. Apa saja syarat izin edar obat tradisional?
Syaratnya meliputi dokumen administratif perusahaan, dokumen teknis produk, sertifikat CPOTB, serta label dan klaim yang sesuai ketentuan BPOM.
4. Berapa lama proses izin edar obat tradisional?
Proses izin edar obat tradisional umumnya memerlukan waktu 3–6 bulan, tergantung kelengkapan dokumen dan hasil evaluasi BPOM.
5. Siapa yang menerbitkan izin edar obat tradisional?
Izin edar obat tradisional diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI).
6. Apakah obat tradisional impor bisa didaftarkan di BPOM?
Bisa. Obat tradisional impor tetap dapat didaftarkan dengan melengkapi dokumen tambahan seperti Letter of Authorization (LoA).
7. Apa risiko menjual obat tradisional tanpa izin edar?
Produk dapat ditarik dari peredaran, dikenakan sanksi administratif hingga pidana, serta merugikan reputasi usaha.
