Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri – Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri merupakan tahapan penting yang wajib dipahami oleh setiap pelaku usaha yang memproduksi jamu, OHT, maupun fitofarmaka di Indonesia. Proses ini berkaitan langsung dengan perolehan izin edar BPOM Obat Tradisional, yang menjadi syarat legal agar produk dapat diedarkan secara luas di pasar.
Tanpa memahami Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri secara benar, pelaku usaha berisiko menghadapi penolakan pendaftaran, keterlambatan izin, hingga sanksi administratif. Oleh karena itu, pemahaman menyeluruh mengenai prosedur, persyaratan, dan alur registrasi menjadi kunci utama keberhasilan.
Pengertian Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
Sebelum membahas Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri, penting untuk memahami definisinya. Obat tradisional produksi dalam negeri adalah sediaan bahan alam yang diproduksi di Indonesia, baik berupa jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), maupun fitofarmaka, yang digunakan secara turun-temurun atau telah melalui pembuktian ilmiah.
Produk obat tradisional ini wajib didaftarkan ke BPOM RI sebelum diedarkan, sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. daftarkan izin BPOM sekarang
Jenis Obat Tradisional yang Dapat Didaftarkan
Dalam proses Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri, BPOM mengelompokkan produk ke dalam beberapa kategori, antara lain:
1. Jamu
Produk berbahan alami dengan klaim empiris berdasarkan pengalaman turun-temurun.
2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
Produk herbal yang telah melalui uji praklinik dan menggunakan bahan baku terstandar.
3. Fitofarmaka
Produk herbal yang telah melalui uji klinik dan setara dengan obat modern.
Setiap kategori memiliki persyaratan teknis yang berbeda dalam proses Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri.
Persiapan Awal Sebelum Pendaftaran Obat Tradisional
Sebelum memulai Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri, pelaku usaha harus memastikan beberapa aspek berikut:
• Badan usaha berbadan hukum (PT atau CV)
• Memiliki izin industri obat tradisional (IOT/UKOT/UMOT)
• Fasilitas produksi sesuai CPOTB
• Tenaga teknis kefarmasian yang kompeten
• Produk memiliki formula yang jelas dan aman
Persyaratan Dokumen Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
Berikut dokumen utama yang wajib disiapkan dalam Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri:
1. Data badan usaha
2. Nomor Induk Berusaha (NIB)
3. Izin usaha industri obat tradisional
4. Sertifikat CPOTB (jika ada)
5. Data tenaga teknis kefarmasian
6. Formula produk
7. Spesifikasi bahan baku
8. Proses produksi
9. Hasil uji mutu
10. Desain label dan kemasan
Kelengkapan dokumen sangat menentukan kelancaran proses Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri.
Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
Tahapan Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
1. Registrasi Akun BPOM
Pelaku usaha wajib memiliki akun resmi di sistem e-Registration BPOM untuk memulai Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri.
2. Pengisian Data Administratif
Pelaku usaha wajib mengisi data perusahaan dan fasilitas produksi secara lengkap dan benar.
3. Pengajuan Data Produk
Data produk diinput secara lengkap, termasuk komposisi, klaim, dan bentuk sediaan.
4. Unggah Dokumen Persyaratan
Semua dokumen administratif dan teknis diunggah sesuai ketentuan.
5. Evaluasi oleh BPOM
BPOM akan melakukan evaluasi menyeluruh terhadap keamanan, mutu, dan klaim produk.
6. Perbaikan (Jika Ada)
Apabila terdapat kekurangan, pelaku usaha wajib melakukan perbaikan sesuai catatan BPOM.
7. Terbit Izin Edar BPOM
Jika disetujui, nomor izin edar BPOM Obat Tradisional akan diterbitkan.
Tahapan ini merupakan inti dari Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri yang wajib dipatuhi. klik cara mengurus izin alkes
Estimasi Waktu Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
Lama proses Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri tergantung pada jenis produk dan kesiapan dokumen. Secara umum:
• Jamu: sekitar 2–4 bulan
• OHT: sekitar 4–6 bulan
• Fitofarmaka: bisa lebih dari 6 bulan
Pendampingan profesional dapat membantu mempercepat proses dan meminimalkan revisi.
Kendala yang Sering Terjadi dalam Pendaftaran Obat Tradisional
Beberapa kendala umum dalam Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri antara lain:
• Kesalahan pengisian data di sistem BPOM
• Dokumen teknis tidak sesuai standar
• Klaim khasiat terlalu berlebihan
• Desain label tidak memenuhi ketentuan
• Ketidaksesuaian formula produk
Mengurus izin BPOM Obat Tradisional bukan sekadar mengunggah dokumen. Dibutuhkan pemahaman regulasi, teknis, dan pengalaman agar proses Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri berjalan lancar dan efisien.
Kesalahan kecil dapat berakibat pada penolakan pendaftaran atau proses yang berlarut-larut.
Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia
Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia hadir sebagai konsultan perizinan berpengalaman yang siap membantu pelaku usaha dari tahap awal hingga izin edar terbit.
Keunggulan Permatamas Indonesia:
• Tim berlatar belakang hukum & regulasi
• Pendampingan menyeluruh
• Proses lebih terarah dan efisien
• Transparan & profesional
• Garansi uang kembali 100%*
Mengapa Memilih Permatamas Indonesia?
Dengan pengalaman bertahun-tahun di bidang perizinan, Permatamas Indonesia memahami setiap detail Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri sesuai ketentuan BPOM terbaru. Pendekatan yang sistematis membantu meminimalkan risiko penolakan dan mempercepat terbitnya izin edar.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com
FAQ Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
1. Apa itu Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri?
Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri adalah proses pendaftaran produk obat tradisional buatan Indonesia ke BPOM untuk memperoleh izin edar resmi.
2. Siapa yang wajib melakukan pendaftaran obat tradisional ke BPOM?
Setiap pelaku usaha atau produsen yang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional produksi dalam negeri wajib melakukan pendaftaran ke BPOM.
3. Berapa lama proses Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri?
Waktu proses bervariasi, umumnya 2–4 bulan untuk jamu dan 4–6 bulan untuk Obat Herbal Terstandar (OHT), tergantung kelengkapan dokumen.
4. Apa saja dokumen utama yang dibutuhkan?
Dokumen utama meliputi legalitas usaha, izin industri obat tradisional, formula produk, data bahan baku, hasil uji mutu, serta desain label dan kemasan.
5. Apakah obat tradisional boleh diedarkan tanpa izin BPOM?
Tidak. Obat tradisional produksi dalam negeri wajib memiliki izin edar BPOM sebelum dipasarkan secara legal.
6. Apakah Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri bisa diurus oleh konsultan?
Bisa. Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.
7. Apa keuntungan menggunakan jasa Permatamas Indonesia?
Proses lebih terarah, minim risiko penolakan, sesuai regulasi BPOM, dan didampingi hingga izin edar terbit.
Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional? – Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional menjadi pertanyaan penting bagi pelaku usaha di bidang jamu, herbal, dan obat tradisional di Indonesia. Produk obat tradisional berhubungan langsung dengan kesehatan masyarakat, sehingga keamanan, mutu, dan khasiatnya wajib diawasi secara ketat oleh pemerintah. Oleh karena itu, setiap produk obat tradisional yang diproduksi dan diedarkan di Indonesia harus memiliki izin resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Melalui artikel Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional ini, Anda akan mendapatkan penjelasan lengkap mulai dari pengertian, dasar hukum, jenis produk obat tradisional, syarat, tahapan proses perizinan, hingga estimasi waktu pengurusan. Artikel ini disusun secara SEO friendly dengan fokus kata kunci Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional agar mudah ditemukan oleh pelaku usaha yang membutuhkan informasi resmi dan akurat.
Izin BPOM Obat Tradisional adalah persetujuan resmi yang diberikan oleh BPOM RI kepada produk obat tradisional yang telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan klaim khasiat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Izin ini menjadi bukti bahwa produk obat tradisional aman dikonsumsi dan layak diedarkan kepada masyarakat.
Dalam praktiknya, Izin BPOM Obat Tradisional dikenal sebagai izin edar BPOM, yang wajib dimiliki oleh pelaku usaha sebelum produk jamu, obat herbal terstandar, atau fitofarmaka dipasarkan, baik melalui penjualan offline maupun online. Tanpa izin BPOM, produk obat tradisional dinyatakan ilegal dan berisiko dikenakan sanksi sesuai ketentuan yang berlaku
Memahami Izin BPOM Obat Tradisional juga berarti memahami fungsi dan tujuannya. Beberapa tujuan utama izin BPOM obat tradisional antara lain:
• Melindungi masyarakat dari produk obat tradisional yang berbahaya
• Menjamin mutu dan keamanan bahan baku serta proses produksi
• Mengawasi klaim khasiat agar tidak menyesatkan konsumen
• Memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha
Dengan memiliki izin BPOM, produk obat tradisional dapat bersaing secara sehat dan dipercaya oleh konsumen. Bagi pelaku usaha dalam menjalankan kegiatan usahanya secara legal dan berkelanjutan, yang seluruh prosesnya dapat didampingi melalui Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. daftar izin BPOM sekarang
Izin BPOM Obat Tradisional tidak terlepas dari dasar hukum yang mengaturnya. Beberapa regulasi utama yang menjadi landasan antara lain:
1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Peraturan BPOM terkait pendaftaran dan pengawasan obat tradisional
3. Ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
4. Regulasi mengenai klaim, label, dan iklan obat tradisional
Pemahaman terhadap dasar hukum ini sangat penting agar proses pendaftaran tidak mengalami penolakan.
Setiap jenis produk memiliki persyaratan dan tingkat pembuktian khasiat yang berbeda sesuai ketentuan BPOM, dan seluruh proses pengurusannya dapat didampingi melalui Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. klik proses izin BPOM
Syarat Utama Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional
Agar proses berjalan lancar, pelaku usaha perlu memahami syarat utama dalam Izin BPOM Obat Tradisional, meliputi:
1. Legalitas Badan Usaha
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• Akta pendirian dan SK Kemenkumham
• Izin usaha sesuai bidangnya
2. Sertifikat CPOTB
Produsen wajib memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sebagai bukti bahwa proses produksi memenuhi standar mutu.
3. Dokumen Teknis Produk
• Formula dan komposisi bahan
• Proses produksi
• Spesifikasi bahan baku dan bahan kemasan
• Stabilitas produk
4. Label dan Kemasan
Label produk harus sesuai ketentuan BPOM, termasuk informasi komposisi, aturan pakai, peringatan, dan klaim.
Kelengkapan dokumen merupakan kunci utama dalam pengurusan izin BPOM obat tradisional.
Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional
Tahapan Proses Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional
Dalam Izin BPOM Obat Tradisional, tahapan proses pengurusan izin secara umum meliputi:
1. Pembuatan akun dan pendaftaran melalui sistem BPOM
2. Pengajuan data administratif dan legalitas usaha
3. Pengunggahan dokumen teknis produk
4. Evaluasi dokumen oleh BPOM
5. Perbaikan atau klarifikasi apabila diperlukan
6. Penerbitan izin edar BPOM
Estimasi Waktu Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional
Estimasi waktu dalam Izin BPOM Obat Tradisional bervariasi tergantung pada kelengkapan dokumen dan jenis produk. Secara umum, proses dapat memakan waktu antara 3 hingga 6 bulan.
Dengan persiapan dokumen yang matang dan pendampingan profesional, waktu pengurusan dapat lebih efisien dan terarah dengan pendampingan melalui Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.
Kendala yang Sering Terjadi dalam Pengurusan Izin BPOM
Beberapa kendala yang sering muncul dalam proses Izin BPOM Obat Tradisional antara lain:
• Tidak memiliki sertifikat CPOTB
• Klaim produk tidak sesuai ketentuan
• Komposisi bahan tidak memenuhi standar
• Label dan kemasan tidak sesuai regulasi
Oleh karena itu, pemahaman regulasi dan pendampingan yang tepat melalui Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. konsultasi gratis bersama Permatamas
Mengurus izin BPOM obat tradisional membutuhkan pemahaman regulasi, ketelitian dokumen, dan pengalaman teknis. Melalui pemahaman Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional, pelaku usaha dapat menyadari pentingnya menggunakan jasa pengurusan izin profesional.
Permatamas Indonesia merupakan konsultan perizinan usaha yang berpengalaman dalam pengurusan izin BPOM obat tradisional. Dengan tim yang memahami regulasi BPOM dan standar CPOTB, Permatamas Indonesia membantu memastikan proses perizinan berjalan lebih cepat, tepat, dan sesuai ketentuan.
Pendampingan dilakukan secara menyeluruh, mulai dari pengecekan dokumen, perbaikan teknis, hingga terbitnya izin BPOM.
Dengan pendampingan yang tepat, risiko penolakan dapat diminimalkan.
📌 Konsultasi gratis & respon cepat: 👉 https://wa.me/6285777630555
Pentingnya Mengetahui Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional
Izin BPOM Obat Tradisional merupakan aspek penting yang wajib dipahami oleh setiap pelaku usaha obat tradisional di Indonesia. Izin BPOM tidak hanya menjadi kewajiban hukum, tetapi juga jaminan keamanan dan mutu produk bagi konsumen.
Dengan memahami pengertian, dasar hukum, jenis produk, syarat, dan tahapan pengurusan, pelaku usaha dapat mempersiapkan proses perizinan dengan lebih baik. Sebagai penutup, Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia yang siap menjadi mitra terpercaya dalam mendukung kelancaran perizinan BPOM obat tradisional.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com
FAQ Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional
1. Apa itu Izin BPOM Obat Tradisional?
Izin BPOM Obat Tradisional adalah persetujuan resmi dari BPOM RI yang menyatakan bahwa produk obat tradisional telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan klaim khasiat sehingga legal untuk diedarkan.
2. Siapa yang wajib memiliki Izin BPOM Obat Tradisional?
Setiap pelaku usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan produk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka di Indonesia wajib memiliki izin BPOM.
3. Apa fungsi utama Izin BPOM Obat Tradisional?
Izin BPOM berfungsi untuk melindungi konsumen, menjamin mutu dan keamanan produk, mengawasi klaim khasiat, serta memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha.
4. Apa dasar hukum Izin BPOM Obat Tradisional?
Dasar hukumnya meliputi UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, peraturan BPOM, ketentuan CPOTB, serta regulasi terkait label, klaim, dan iklan obat tradisional.
5. Produk apa saja yang wajib memiliki Izin BPOM Obat Tradisional?
Produk yang wajib memiliki izin BPOM antara lain jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka.
6. Apa saja syarat utama pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional?
Syarat utama meliputi legalitas badan usaha, Sertifikat CPOTB, dokumen teknis produk, serta label dan kemasan sesuai ketentuan BPOM.
7. Bagaimana tahapan pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional?
Tahapan meliputi pendaftaran akun BPOM, pengajuan data administratif, unggah dokumen teknis, evaluasi BPOM, perbaikan jika diperlukan, hingga penerbitan izin edar.
8. Berapa lama estimasi waktu pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional?
Estimasi waktu pengurusan umumnya berkisar antara 3 hingga 6 bulan, tergantung kelengkapan dokumen dan jenis produk.
9. Kendala apa yang sering menyebabkan izin BPOM ditolak?
Kendala umum meliputi tidak memiliki CPOTB, klaim produk tidak sesuai, komposisi bahan tidak memenuhi standar, serta label dan kemasan yang tidak sesuai regulasi.
10. Apakah pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional bisa dibantu konsultan?
Ya, pengurusan izin dapat dibantu konsultan profesional seperti Permatamas Indonesia untuk meminimalkan risiko penolakan dan mempercepat proses perizinan.
Langkah Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional – Dalam industri obat tradisional, kepatuhan terhadap regulasi pemerintah adalah hal yang sangat penting. Salah satu izin yang wajib dimiliki oleh produsen dan distributor obat tradisional adalah izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Memiliki izin BPOM memastikan bahwa produk obat tradisional yang diedarkan aman, bermutu, dan sesuai standar yang ditetapkan pemerintah.
Artikel ini akan membahas secara lengkap Langkah Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional, mulai dari persiapan dokumen, tahapan pengajuan, hingga manfaat menggunakan jasa profesional. Penting diketahui bahwa Langkah Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang siap membantu perusahaan dari awal hingga izin diterbitkan.
Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional?
Izin BPOM Obat Tradisional adalah sertifikasi resmi yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk memastikan bahwa produk obat tradisional aman dikonsumsi, bermutu, dan layak diedarkan di Indonesia.
Beberapa poin penting tentang izin ini:
1. Legalitas Produk
Izin BPOM menandakan bahwa produk sudah memenuhi standar keamanan dan mutu yang diatur pemerintah.
2. Keamanan Konsumen
Produk telah melalui evaluasi komposisi, bahan baku, dan prosedur pembuatan sehingga aman untuk digunakan.
3. Persyaratan Peredaran
Tanpa izin BPOM, obat tradisional tidak diperbolehkan dijual atau dipasarkan secara legal di Indonesia.
4. Mendukung Kredibilitas Usaha
Memiliki izin BPOM meningkatkan kepercayaan konsumen dan mempermudah pemasaran, baik offline maupun online. daftar izin BPOM sekarang
Dengan kata lain, izin BPOM obat tradisional bukan sekadar dokumen administratif, tetapi bukti bahwa perusahaan produsen atau distributor telah mematuhi regulasi nasional dan menjamin keamanan produk bagi konsumen.
Mengapa Izin BPOM Obat Tradisional Penting?
Pengurusan izin BPOM obat tradisional bukan sekadar formalitas, tetapi juga:
1. Menjamin keamanan konsumen
Produk yang memiliki izin BPOM telah melalui evaluasi keamanan, sehingga risiko efek samping dapat diminimalkan.
2. Meningkatkan kredibilitas produk
Konsumen cenderung memilih produk yang memiliki label resmi BPOM karena dianggap lebih terpercaya.
3. Memenuhi ketentuan hukum
Perusahaan tanpa izin BPOM berisiko mendapat sanksi, termasuk denda dan penarikan produk dari peredaran.
4. Memudahkan pemasaran
Produk yang memiliki izin BPOM dapat dipasarkan di berbagai platform ritel, baik offline maupun online, termasuk marketplace besar seperti Shopee dan Tokopedia.
Oleh karena itu, izin BPOM obat tradisional bukan hanya kewajiban hukum, tetapi juga strategi untuk menjaga keamanan konsumen, meningkatkan reputasi, dan memastikan kelancaran bisnis.
Persyaratan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Sebelum memulai Langkah Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional, perusahaan wajib menyiapkan dokumen dan persyaratan berikut:
1. Data Perusahaan
o Akta pendirian perusahaan (PT/CV/Firma)
o NPWP perusahaan
o Surat keterangan domisili perusahaan
o SIUP/TDP
2. Data Produk Obat Tradisional
o Nama produk
o Komposisi bahan baku
o Cara pembuatan dan dosis sediaan
o Spesifikasi fisik, kimia, dan mikrobiologi
3. Dokumen Pendukung
o Label produk sesuai ketentuan BPOM
o Sertifikat halal (jika diperlukan)
o Dokumen uji laboratorium (jika diminta)
Dengan persiapan dokumen yang lengkap, proses pengurusan izin BPOM akan lebih cepat dan minim risiko penolakan. Konsultasi gratis bersama Permatamas
Langkah Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Langkah Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Berikut tahapan Langkah Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional yang dapat diikuti oleh perusahaan produsen atau distributor obat tradisional:
1. Konsultasi Awal dan Analisis Produk
Langkah pertama adalah memahami apakah produk sudah memenuhi standar keamanan dan regulasi. Konsultasi awal biasanya mencakup:
• Peninjauan dokumen perusahaan
• Analisis komposisi bahan dan klaim produk
• Evaluasi kebutuhan uji laboratorium
2. Persiapan Dokumen Administratif
Setelah konsultasi, perusahaan harus menyiapkan dokumen yang dibutuhkan. Dokumen utama meliputi:
• Formulir pendaftaran BPOM
• Data komposisi dan bahan baku
• Spesifikasi produk dan SOP produksi
3. Pengajuan Pendaftaran ke BPOM
Dengan dokumen lengkap, perusahaan dapat mendaftarkan produk ke sistem BPOM Online. Proses ini meliputi:
• Registrasi akun perusahaan di situs BPOM
• Mengisi formulir elektronik
• Mengunggah semua dokumen pendukung
4. Evaluasi dan Verifikasi oleh BPOM
Setelah pengajuan, BPOM akan melakukan evaluasi dan verifikasi dokumen. Tim evaluasi akan memastikan:
• Produk aman dan sesuai standar mutu
• Label dan informasi produk mematuhi regulasi
• Dokumen perusahaan lengkap dan valid
5. Audit dan Pemeriksaan Lapangan (Jika Diperlukan)
Dalam beberapa kasus, BPOM dapat melakukan inspeksi ke lokasi produksi untuk memastikan prosedur produksi sesuai dengan standar. Hal ini terutama berlaku untuk produk obat tradisional yang diproduksi dalam skala besar.
6. Penerbitan Izin BPOM
Jika semua tahap lulus evaluasi, BPOM akan menerbitkan nomor registrasi resmi yang menandakan produk dapat diedarkan secara legal di Indonesia. cara mengurus izin BPOM
Keuntungan Menggunakan Jasa Profesional dalam Pengurusan BPOM
Proses Langkah Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional bisa cukup rumit bagi perusahaan baru atau yang belum terbiasa dengan regulasi. Menggunakan jasa profesional menawarkan beberapa keuntungan:
1. Pendampingan dari Awal Hingga Selesai
Konsultan membantu menyiapkan dokumen, mengisi formulir, hingga memastikan sertifikat diterbitkan.
2. Efisiensi Waktu dan Biaya
Dengan pengalaman, konsultan dapat meminimalkan kesalahan dan mempercepat proses pendaftaran.
3. Kepatuhan Terhadap Regulasi Terbaru
Konsultan selalu mengikuti update regulasi BPOM agar produk Anda tidak bermasalah di kemudian hari.
4. Minim Risiko Penolakan
Dokumen yang lengkap dan sesuai standar mengurangi kemungkinan pengajuan ditolak.
Dengan begitu, jasa profesional tidak hanya membantu memperoleh izin BPOM, tetapi juga membangun sistem produksi dan distribusi obat tradisional yang aman, terkontrol, dan berkelanjutan.
Permatamas Indonesia: Mitra Terpercaya untuk Pengurusan BPOM Obat Tradisional
Langkah Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia. Sebagai konsultan perizinan bisnis dengan pengalaman lebih dari 10 tahun, Permatamas menyediakan layanan profesional dan sistematis untuk membantu perusahaan:
• Menyiapkan dokumen lengkap sesuai persyaratan BPOM
• Mendampingi setiap tahap pendaftaran, termasuk konsultasi awal dan evaluasi produk
• Memberikan panduan audit dan inspeksi jika diperlukan
• Menjamin proses transparan dan efisien hingga sertifikat resmi diterbitkan
Permatamas tidak hanya membantu memperoleh izin BPOM, tetapi juga memastikan sistem produksi dan distribusi obat tradisional berjalan sesuai standar regulasi, sehingga bisnis dapat berkembang dengan aman dan legal.
Tips Penting dalam Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Untuk mempermudah proses pendaftaran, berikut beberapa tips penting:
1. Lengkapi Dokumen Sejak Awal
Pastikan semua dokumen perusahaan dan produk sudah siap sebelum mengajukan ke BPOM.
2. Pahami Standar Label dan Klaim Produk
Label harus memuat informasi lengkap seperti komposisi, dosis, dan nomor registrasi BPOM.
3. Gunakan Bahan Berkualitas
Bahan baku yang bermutu memudahkan produk lolos uji keamanan dan mutu BPOM.
4. Konsultasi dengan Profesional
Jasa pengurusan izin BPOM profesional, seperti Permatamas Indonesia, dapat mengurangi risiko penolakan dan mempercepat proses pendaftaran.
5. Lakukan Monitoring Pasca Izin
Setelah izin diterbitkan, perusahaan harus terus memantau kepatuhan terhadap standar produksi dan distribusi untuk memastikan keberlanjutan izin.
Dengan mengikuti tips di atas akan mempermudah proses Langkah Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional, mempercepat penerbitan izin, dan memastikan produk aman, legal, serta siap dipasarkan.
Mengurus izin BPOM obat tradisional adalah kewajiban penting bagi produsen dan distributor. Langkah Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional meliputi persiapan dokumen, pendaftaran, evaluasi BPOM, hingga penerbitan sertifikat resmi. Mengingat kompleksitas proses, menggunakan jasa profesional seperti Permatamas Indonesia adalah solusi cerdas agar proses berjalan cepat, efisien, dan sesuai regulasi.
Dengan pendampingan yang tepat, perusahaan dapat:
• Memastikan produk aman dan legal
• Meminimalkan risiko penolakan atau sanksi
• Fokus pada pengembangan bisnis dan pemasaran
Langkah Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang menyediakan layanan lengkap, mulai dari konsultasi, persiapan dokumen, pendampingan audit, hingga penerbitan izin resmi.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
FAQ – Langkah Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
1. Apa itu izin BPOM obat tradisional?
Izin BPOM obat tradisional adalah sertifikasi resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang memastikan produk obat tradisional aman, bermutu, dan layak diedarkan di Indonesia.
2. Mengapa izin BPOM penting untuk obat tradisional?
• Menjamin keamanan konsumen
• Meningkatkan kredibilitas dan kepercayaan produk
• Memenuhi ketentuan hukum
• Mempermudah pemasaran, termasuk di marketplace besar
3. Persyaratan apa saja untuk mengurus izin BPOM obat tradisional?
• Data perusahaan: akta pendirian, NPWP, surat domisili, SIUP/TDP
• Data produk: nama produk, komposisi bahan, cara pembuatan, dosis, spesifikasi fisik/kimia/mikrobiologi
• Dokumen pendukung: label produk, sertifikat halal (jika ada), dokumen uji laboratorium (jika diminta)
4. Apa saja langkah mengurus izin BPOM obat tradisional?
1. Konsultasi awal dan analisis produk
2. Persiapan dokumen administratif
3. Pengajuan pendaftaran ke BPOM secara online
4. Evaluasi dan verifikasi dokumen oleh BPOM
5. Audit atau pemeriksaan lapangan (jika diperlukan)
6. Penerbitan izin BPOM resmi
5. Apa keuntungan menggunakan jasa profesional seperti Permatamas Indonesia?
• Pendampingan dari awal hingga sertifikat diterbitkan
• Efisiensi waktu dan biaya
• Kepatuhan terhadap regulasi terbaru
• Minim risiko penolakan pengajuan
6. Tips penting untuk mempermudah pengurusan izin BPOM:
• Lengkapi dokumen sejak awal
• Pahami standar label dan klaim produk
• Gunakan bahan baku berkualitas
• Konsultasi dengan profesional
• Lakukan monitoring pasca izin
Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional? – Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional menjadi pertanyaan utama bagi pelaku usaha jamu, herbal, dan obat tradisional yang ingin memasarkan produknya secara legal di Indonesia. Proses perizinan BPOM kerap dianggap rumit dan memakan waktu, terutama bagi pelaku usaha yang baru pertama kali mengurus izin edar obat tradisional.
Izin BPOM bukan hanya formalitas, tetapi merupakan syarat wajib agar obat tradisional dapat diedarkan secara legal di seluruh wilayah Indonesia. Tanpa izin edar BPOM, produk berisiko ditarik dari pasar, diblokir di marketplace, hingga dikenakan sanksi hukum. Oleh sebab itu, memahami Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional sejak awal akan membantu pelaku usaha menghindari kesalahan fatal.
Artikel ini akan membahas secara lengkap Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional, mulai dari estimasi waktu, tahapan proses, faktor yang memengaruhi lamanya izin, hingga tips agar proses pengurusan izin BPOM obat tradisional berjalan lebih cepat dan efisien. Pembahasan ini juga relevan bagi Anda yang membutuhkan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, karena layanan izin BPOM obat tradisional termasuk dalam cakupan perizinan tersebut.
Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional?
Sebelum membahas Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional, penting untuk memahami apa yang dimaksud dengan izin ini. Izin BPOM obat tradisional adalah izin edar yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia bagi produk jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka.
Izin ini memastikan bahwa produk obat tradisional:
• Aman dikonsumsi
• Bermutu dan diproduksi sesuai standar
• Memiliki klaim yang sesuai regulasi
Tanpa izin BPOM, obat tradisional tidak boleh dipasarkan baik secara offline maupun online.
Tanpa izin BPOM, obat tradisional tidak dapat diedarkan secara resmi, baik melalui toko fisik, apotek, distributor, maupun marketplace. Oleh karena itu, proses perizinan menjadi tahap krusial sebelum produk dipasarkan secara luas. daftar izin edar BPOM sekarang
Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional Secara Umum?
Secara umum, proses izin BPOM obat tradisional membutuhkan waktu sekitar 3 hingga 6 bulan. Durasi ini merupakan estimasi normal apabila seluruh persyaratan administrasi dan teknis telah dipenuhi sesuai ketentuan BPOM.
Rincian gambaran waktunya biasanya sebagai berikut:
• Persiapan dokumen & legalitas usaha: ±2–4 minggu
• Pengajuan dan evaluasi administrasi BPOM: ±1–2 bulan
• Evaluasi teknis, klarifikasi, dan perbaikan dokumen (jika ada): ±1–2 bulan
• Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE): setelah dinyatakan memenuhi syarat
Waktu pengurusan bisa menjadi lebih cepat jika dokumen lengkap sejak awal dan fasilitas produksi sudah sesuai standar. Sebaliknya, proses bisa lebih lama dari 6 bulan apabila terdapat kekurangan dokumen, revisi label atau klaim produk, serta ketidaksesuaian standar produksi.
Karena itu, memahami alur dan persyaratan sejak awal sangat penting agar proses izin BPOM obat tradisional berjalan lancar dan tidak berlarut-larut.
Syarat Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Sebelum memahami proses dan waktu pengurusan, pelaku usaha wajib mengetahui syarat mengurus izin BPOM obat tradisional. Kelengkapan persyaratan sejak awal akan sangat menentukan cepat atau lambatnya penerbitan izin edar oleh BPOM.
1. Legalitas Badan Usaha
Pengajuan izin BPOM obat tradisional hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang sah, dengan syarat:
• PT, CV, atau Koperasi
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• NPWP Perusahaan
• Akta pendirian dan perubahan (jika ada)
Tanpa legalitas ini, proses izin BPOM tidak dapat diproses.
2. Penanggung Jawab Teknis
Perusahaan wajib memiliki penanggung jawab teknis yang kompeten, dibuktikan dengan:
• Identitas penanggung jawab
• Surat penunjukan resmi
• Riwayat pendidikan dan/atau pengalaman yang relevan
Penanggung jawab teknis berperan penting dalam pengendalian mutu dan keamanan produk obat tradisional.
3. Fasilitas Produksi Sesuai CPOTB
Salah satu syarat utama mengurus izin BPOM obat tradisional adalah memiliki fasilitas produksi yang memenuhi standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), meliputi:
• Bangunan dan tata ruang produksi
• Peralatan produksi sesuai fungsi
• Sanitasi dan higiene
• Sistem dokumentasi dan SOP
Jika fasilitas belum sesuai, BPOM akan meminta perbaikan sebelum izin dapat diterbitkan.
4. Dokumen Teknis Produk
Dokumen teknis merupakan inti dari permohonan izin BPOM obat tradisional, yang mencakup:
• Komposisi bahan baku
• Spesifikasi bahan dan produk jadi
• Alur proses produksi
• Sistem pengendalian mutu
• Data pendukung keamanan produk
Dokumen ini menjadi dasar evaluasi BPOM terhadap keamanan dan mutu obat tradisional.
5. Informasi dan Klaim Produk
Produk obat tradisional wajib memiliki klaim yang sesuai ketentuan, tidak berlebihan, dan dapat dipertanggungjawabkan. Informasi klaim harus selaras dengan komposisi serta kategori produk (jamu, OHT, atau fitofarmaka).
6. Desain Label dan Kemasan
Label produk obat tradisional wajib memuat informasi sebagai berikut:
• Nama produk
• Komposisi
• Aturan pakai
• Peringatan dan kontraindikasi (jika ada)
• Nama dan alamat produsen
Kesalahan label merupakan penyebab umum penundaan izin BPOM.
7. Akun dan Pengajuan Melalui Sistem BPOM
Perusahaan wajib memiliki akun resmi pada sistem pendaftaran BPOM untuk mengajukan permohonan izin edar obat tradisional secara online.
Memahami dan melengkapi syarat mengurus izin BPOM obat tradisional sejak awal akan sangat membantu mempercepat proses penerbitan izin edar. Kendala yang sering terjadi umumnya disebabkan oleh dokumen tidak lengkap, fasilitas produksi belum sesuai CPOTB, atau klaim produk yang tidak tepat.
Bagi pelaku usaha yang ingin proses lebih praktis dan terarah, pengurusan izin BPOM obat tradisional dapat dilakukan melalui layanan profesional agar seluruh persyaratan terpenuhi sesuai regulasi.
Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional
Cara Mengurus Izin Edar Obat Tradisional
Izin edar obat tradisional dari BPOM wajib dimiliki agar produk dapat diedarkan secara legal di Indonesia. Berikut adalah cara mengurus izin edar obat tradisional secara lengkap dan sistematis:
1. Pastikan Legalitas Usaha
2. LengkapMemiliki Izin Sarana
3. ProduksiMenyiapkan Dokumen Produk
4. Menyiapkan Label dan Kemasan
5. Pendaftaran ke Sistem BPOM
6. Evaluasi BPOM dan Perbaikan Dokumen
7. Penerbitan Nomor Izin Edar BPOM
Oleh karena itu, pengurusan izin edar obat tradisional umumnya dilakukan sebagai bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu proses perizinan BPOM agar lebih cepat, rapi, dan sesuai ketentuan resmi. klik proses mengurus izin BPOM
Tahapan yang Menentukan Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional
Untuk memahami lebih jelas Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional, berikut tahapan yang memengaruhi durasi prosesnya:
1. Persiapan Legalitas Usaha
Tahap awal meliputi:
• Legalitas badan usaha (PT, CV, atau koperasi)
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• NPWP perusahaan
Jika legalitas belum lengkap, proses izin BPOM obat tradisional tidak dapat dilanjutkan. Tahap ini biasanya memakan waktu 1–2 minggu.
2. Pemenuhan Persyaratan Teknis Produksi
Produsen obat tradisional wajib memiliki:
• Fasilitas produksi sesuai standar CPOTB
• Penanggung jawab teknis (apoteker atau tenaga kompeten)
• SOP produksi dan pengujian mutu
Tahap ini sangat berpengaruh terhadap Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional, karena kesiapan fasilitas sering menjadi kendala utama bagi pelaku usaha.
3. Pengajuan Permohonan ke BPOM
Setelah dokumen siap, permohonan dilakukan melalui sistem resmi BPOM. Dokumen yang dinilai meliputi:
• Komposisi produk
• Klaim khasiat
• Desain label
• Proses produksi
Proses evaluasi administrasi dan teknis biasanya memakan waktu 1–2 bulan.
4. Evaluasi dan Uji Dokumen oleh BPOM
BPOM akan melakukan evaluasi mendalam terhadap keamanan, mutu, dan manfaat produk. Bila terdapat kekurangan, pemohon wajib melakukan perbaikan. Tahap revisi inilah yang kerap mempengaruhi Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional.
5. Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)
Jika seluruh persyaratan dinyatakan memenuhi ketentuan, BPOM akan menerbitkan Nomor Izin Edar obat tradisional. Produk siap dipasarkan secara legal di seluruh wilayah Indonesia.
Dengan memahami setiap tahapan di atas, pelaku usaha dapat lebih siap dalam memperkirakan berapa lama proses izin BPOM obat tradisional serta mengambil langkah yang tepat agar prosesnya berjalan lebih efisien dan tidak berlarut-larut.
Faktor yang Mempengaruhi Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional
Ada beberapa faktor utama yang menentukan Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional, antara lain:
1. Kelengkapan Dokumen
Dokumen yang tidak lengkap atau tidak sesuai standar akan memperpanjang waktu proses.
2. Kesiapan Fasilitas Produksi
Fasilitas yang belum memenuhi standar CPOTB akan memerlukan perbaikan dan inspeksi ulang.
3. Ketepatan Klaim Produk
Klaim khasiat harus sesuai dengan jenis obat tradisional dan didukung data yang valid.
4. Pengalaman dalam Pengurusan Izin
Pelaku usaha yang belum berpengalaman cenderung membutuhkan waktu lebih lama dibandingkan yang menggunakan jasa konsultan.
Memahami faktor-faktor di atas akan membantu pelaku usaha mempersiapkan diri dengan lebih baik dan memperkirakan berapa lama proses izin BPOM obat tradisional, sekaligus menghindari kendala yang dapat memperlambat penerbitan izin edar.
Cara Mempercepat Proses Izin BPOM Obat Tradisional
Berikut adalah cara mempercepat proses izin BPOM obat tradisional agar pengurusan izin edar dapat berjalan lebih efisien dan tidak berlarut-larut:
1. Lengkapi Legalitas Usaha Sejak Awal
2. Pastikan Fasilitas Produksi Memenuhi CPOTB
3. Susun Dokumen Teknis dengan Akurat dan Konsisten
4. unakan Klaim Khasiat yang Sesuai Regulasi
5. Periksa Label Produk Secara Detail
6. Responsif terhadap Permintaan Klarifikasi BPOM
7. Gunakan Jasa Pengurusan Izin yang Berpengalaman, konsultasi gratis bersama Permatamas
Dengan menerapkan langkah-langkah di atas, pelaku usaha dapat secara signifikan mempercepat proses izin BPOM obat tradisional dan memastikan produknya dapat segera beredar secara legal di pasar.
Jika Anda ingin mempersingkat Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional, berikut beberapa strategi yang dapat dilakukan:
• Menyiapkan seluruh dokumen sejak awal
• Memastikan fasilitas produksi sesuai regulasi
• Menggunakan jasa konsultan atau biro jasa berpengalaman
• Menghindari klaim berlebihan pada label produk
Pendekatan ini terbukti dapat menghemat waktu dan meminimalkan risiko penolakan.
Keuntungan Menggunakan Jasa Pengurusan Resmi
Menggunakan jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional memberikan banyak keuntungan bagi pelaku usaha yang ingin produknya legal, aman, dan siap dipasarkan secara luas. Proses perizinan BPOM dikenal teknis, detail, dan harus sesuai regulasi. Oleh karena itu, pendampingan profesional menjadi solusi strategis.
Berikut keuntungan utama menggunakan jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional:
• Proses lebih cepat dan sistematis
• Dokumen sesuai regulasi BPOM terbaru
• Minim risiko revisi dan penolakan
• Pendampingan sampai izin terbit
Hal ini sangat membantu terutama bagi pelaku usaha baru di bidang obat tradisional.
Pentingnya Mengetahui Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional
Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional umumnya memakan waktu antara 3 hingga 6 bulan, tergantung kesiapan dokumen, fasilitas produksi, dan kelancaran evaluasi BPOM. Dengan persiapan yang matang dan pendampingan profesional, durasi pengurusan izin dapat ditekan lebih efisien.
Bagi Anda yang ingin proses lebih praktis dan minim risiko, Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia yang siap membantu dari awal hingga izin edar terbit. Didukung tim berpengalaman dan komitmen layanan profesional, Permatamas Indonesia memberikan solusi perizinan yang jelas, terukur, dan terpercaya, bahkan dilengkapi jaminan uang kembali 100% sesuai ketentuan layanan.
Konsultasi Gratis Sekarang
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com
FAQ Berapa Lama Izin BPOM Obat Tradisional
1. Apa itu izin BPOM obat tradisional?
Izin BPOM obat tradisional adalah izin edar resmi dari BPOM untuk produk jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka agar dapat dipasarkan secara legal di Indonesia.
2. Berapa lama proses izin BPOM obat tradisional secara umum?
Proses izin BPOM obat tradisional umumnya memakan waktu 3 hingga 6 bulan, tergantung kelengkapan dokumen dan kesiapan fasilitas produksi.
3. Apa saja syarat mengurus izin BPOM obat tradisional?
Syarat utama meliputi legalitas usaha (PT/CV/Koperasi, NIB, NPWP), penanggung jawab teknis, fasilitas produksi sesuai CPOTB, dokumen teknis produk, serta label dan klaim sesuai ketentuan BPOM.
4. Bagaimana cara mengurus izin edar obat tradisional?
Prosesnya meliputi persiapan legalitas usaha, pemenuhan izin sarana, penyusunan dokumen produk, pendaftaran ke sistem BPOM, evaluasi BPOM, hingga penerbitan Nomor Izin Edar (NIE).
5. Tahapan apa yang menentukan lama proses izin BPOM obat tradisional?
Tahapan kunci meliputi persiapan legalitas usaha, kesiapan fasilitas produksi, evaluasi dokumen oleh BPOM, perbaikan jika ada revisi, dan penerbitan NIE.
6. Faktor apa yang mempengaruhi berapa lama proses izin BPOM obat tradisional?
Faktor utama adalah kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas CPOTB, ketepatan klaim produk, serta pengalaman dalam pengurusan izin.
7. Bagaimana cara mempercepat proses izin BPOM obat tradisional?
Dengan melengkapi dokumen sejak awal, memastikan fasilitas sesuai CPOTB, menggunakan klaim yang sesuai regulasi, serta responsif terhadap permintaan klarifikasi BPOM.
8. Berapa lama proses izin BPOM obat tradisional bersama Permatamas Indonesia?
Dengan pendampingan profesional, proses izin menjadi lebih terkontrol, sistematis, dan minim risiko keterlambatan.
9. Apa keuntungan menggunakan jasa pengurusan resmi?
Proses lebih cepat, dokumen sesuai regulasi terbaru, minim revisi, pendampingan hingga izin terbit, serta jaminan uang kembali 100% sesuai ketentuan layanan.
Lengkap dan TerbaruSyarat Izin BPOM Obat Tradisional – Syarat Izin BPOM Obat Tradisional merupakan hal utama yang wajib dipahami oleh setiap pelaku usaha yang ingin memproduksi, mengimpor, atau mengedarkan obat tradisional secara legal di Indonesia. Izin BPOM menjadi bukti bahwa produk obat tradisional telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat sesuai ketentuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI).
Tanpa memenuhi syarat izin BPOM obat tradisional, produk tidak dapat diedarkan secara resmi dan berisiko dikenakan sanksi administratif hingga penarikan produk dari peredaran. Oleh karena itu, memahami syarat izin BPOM obat tradisional sejak awal menjadi langkah krusial bagi keberlangsungan usaha.
Artikel ini akan membahas secara lengkap dan terstruktur mengenai syarat izin BPOM obat tradisional, mulai dari pengertian, jenis obat tradisional, persyaratan administrasi dan teknis, hingga peran jasa pengurusan dalam membantu proses perizinan secara profesional.
Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional?
Izin BPOM Obat Tradisional adalah izin edar resmi yang diterbitkan oleh BPOM RI untuk produk obat tradisional yang akan diedarkan di wilayah Indonesia. Izin ini memastikan bahwa produk telah melalui proses evaluasi dan memenuhi seluruh persyaratan yang ditetapkan.
Obat tradisional meliputi produk berbahan alam seperti:
Setiap kategori memiliki persyaratan izin BPOM obat tradisional yang berbeda sesuai dengan tingkat klaim dan pembuktian ilmiahnya.
Mengapa Syarat Izin BPOM Obat Tradisional Sangat Penting?
Syarat Izin BPOM Obat Tradisional sangat penting karena menjadi dasar legalitas, keamanan, dan kepercayaan terhadap produk obat tradisional yang beredar di Indonesia. BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) berperan memastikan bahwa setiap obat tradisional yang dikonsumsi masyarakat aman, bermutu, dan sesuai klaim khasiatnya. Berikut beberapa alasan mengapa izin BPOM obat tradisional sangat penting:
1. Legalitas Produk
Tanpa izin BPOM, obat tradisional dianggap ilegal dan tidak boleh diperjualbelikan.
2. Keamanan Konsumen
BPOM memastikan bahan, proses produksi, dan klaim produk aman digunakan.
3. Kepercayaan Pasar
Produk berizin BPOM lebih mudah diterima oleh distributor, apotek, dan marketplace.
4. Menghindari Sanksi Hukum
BPOM memiliki kewenangan untuk menarik produk tanpa izin dari peredaran.
Pemenuhan syarat izin BPOM obat tradisional bukan sekadar kewajiban administratif, tetapi bentuk tanggung jawab pelaku usaha dalam menjaga keselamatan konsumen sekaligus membangun bisnis obat tradisional yang legal, terpercaya, dan berorientasi jangka panjang. Daftar izin BPOM sekarang
Jenis Obat Tradisional yang Wajib Memiliki Izin BPOM
Di Indonesia, setiap obat tradisional yang diproduksi, didistribusikan, dan diperjualbelikan wajib memiliki izin edar BPOM. Hal ini bertujuan untuk menjamin keamanan, mutu, dan legalitas produk sebelum dikonsumsi masyarakat.
Berikut jenis obat tradisional yang wajib memiliki izin BPOM:
• Jamu dalam bentuk cair, serbuk, kapsul, pil
• Obat herbal berbentuk modern
• Produk herbal impor
• Produk maklon (toll manufacturing)
• Obat tradisional online dan offline
Setiap jenis produk wajib memenuhi syarat izin BPOM obat tradisional sesuai klasifikasinya.
Semua jenis obat tradisional baik jamu, OHT, fitofarmaka, produk impor, maupun produk yang dijual online wajib memiliki izin BPOM sebelum diedarkan. Memenuhi kewajiban ini tidak hanya melindungi konsumen, tetapi juga memastikan usaha berjalan legal, aman, dan berkelanjutan.
Pemenuhan jenis dan syarat izin BPOM obat tradisional merupakan bagian penting dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang siap membantu proses perizinan secara profesional dan sesuai regulasi.
Syarat Izin BPOM Obat Tradisional
Syarat Izin BPOM Obat Tradisional wajib dipenuhi oleh pelaku usaha agar produk obat tradisional dapat diedarkan secara legal, aman, dan sesuai ketentuan Badan POM Republik Indonesia. Pemenuhan syarat ini bertujuan melindungi konsumen sekaligus memastikan mutu produk tetap terjaga.
Berikut syarat izin BPOM obat tradisional yang umumnya harus dipenuhi:
1. Legalitas Pelaku Usaha
Salah satu syarat utama izin BPOM obat tradisional adalah kelengkapan legalitas perusahaan, antara lain:
• Akta pendirian perusahaan
• SK Kemenkumham
• NPWP perusahaan
• Nomor Induk Berusaha (NIB) melalui OSS
• Izin usaha sesuai KBLI obat tradisional
Legalitas ini menjadi dasar bagi BPOM untuk menilai kelayakan badan usaha sebagai pemegang izin edar.
2. Sertifikat CPOTB
CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) merupakan syarat mutlak dalam pengajuan izin BPOM obat tradisional.
CPOTB memastikan bahwa proses produksi dilakukan secara:
• Higienis
• Terkontrol
• Konsisten
• Sesuai standar BPOM
CPOTB dapat dimiliki oleh pabrik sendiri atau oleh pihak maklon yang digunakan oleh pemilik merek.
3. Formula dan Komposisi
BPOM akan menilai formula produk secara ketat. Persyaratan ini meliputi:
• Daftar bahan baku
• Persentase komposisi
• Fungsi masing-masing bahan
• Keamanan bahan sesuai farmakope atau monografi BPOM
Formula yang mengandung bahan terlarang atau melebihi batas aman akan ditolak dalam proses pendaftaran.
4. Dokumen Produk
Dokumen teknis produk merupakan bagian penting dari syarat izin BPOM obat tradisional, antara lain:
• Spesifikasi bahan baku
• Spesifikasi produk jadi
• Proses produksi
• Diagram alur produksi
• Uji mutu dan stabilitas (jika diperlukan)
Dokumen ini digunakan BPOM untuk mengevaluasi konsistensi dan keamanan produk.
5. Label dan Klaim Produk
Label produk harus memenuhi ketentuan BPOM, seperti:
• Nama produk
• Komposisi
• Aturan pakai
• Peringatan
• Nomor izin BPOM
• Klaim khasiat yang tidak berlebihan
Klaim produk herbal harus sesuai dengan kategori jamu, OHT, atau fitofarmaka, dan tidak boleh menyerupai klaim obat keras.
6. Produk Impor
Untuk produk impor, syarat izin BPOM obat tradisional ditambah dengan:
• Certificate of Free Sale (CFS)
• Letter of Authorization (LoA)
• Dokumen negara asal
• Penunjukan importir resmi
Proses ini membutuhkan ketelitian agar dokumen dari luar negeri sesuai dengan standar BPOM Indonesia.
Pemenuhan syarat izin BPOM obat tradisional merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang siap membantu pengurusan izin BPOM obat tradisional secara profesional, terarah, dan sesuai regulasi.
Syarat Izin BPOM Obat Tradisional
Cara Mengurus Izin Edar Obat Tradisional
Izin edar obat tradisional dari BPOM wajib dimiliki agar produk dapat diedarkan secara legal di Indonesia. Berikut adalah cara mengurus izin edar obat tradisional secara lengkap dan sistematis:
1. Pastikan Legalitas Usaha Lengkap
Langkah awal sebelum mengajukan izin edar BPOM obat tradisional, pelaku usaha harus memiliki:
• NIB (Nomor Induk Berusaha) melalui OSS
• NPWP perusahaan
• Akta pendirian & SK Kemenkumham
• KBLI yang sesuai dengan bidang usaha obat tradisional
Legalitas ini menjadi syarat utama pendaftaran ke BPOM.
2. Memiliki Izin Sarana Produksi
Untuk mengurus izin edar obat tradisional, perusahaan harus:
• Memiliki Izin Produksi Obat Tradisional (IPOT), atau
• Menggunakan jasa maklon dari pabrik yang telah bersertifikat CPOTB
Tanpa izin sarana produksi yang sah, BPOM tidak dapat memproses registrasi produk.
3. Menyiapkan Dokumen Produk
Dokumen teknis produk wajib disusun sesuai ketentuan BPOM, meliputi:
• Nama dan jenis produk
• Formula dan komposisi bahan
• Proses pembuatan
• Spesifikasi bahan baku
• Data keamanan dan khasiat
• Klaim produk yang sesuai regulasi
Dokumen harus akurat dan konsisten.
4. Menyiapkan Label dan Kemasan
Label produk obat tradisional harus mencantumkan:
• Nama produk
• Komposisi
• Aturan pakai
• Peringatan dan kontraindikasi
• Nama dan alamat produsen
Ketidaksesuaian label sering menjadi penyebab utama penolakan BPOM.
5. Pendaftaran ke Sistem BPOM
Seluruh dokumen kemudian:
• Didaftarkan melalui sistem registrasi BPOM
• Dilakukan pemeriksaan administratif dan teknis
BPOM dapat meminta klarifikasi atau perbaikan dokumen.
6. Evaluasi BPOM dan Perbaikan Dokumen
Pada tahap ini BPOM akan:
• Menilai keamanan bahan
• Menilai klaim khasiat
• Memastikan kepatuhan regulasi
Jika terdapat catatan, pemohon wajib melakukan perbaikan hingga dinyatakan memenuhi syarat.
7. Penerbitan Nomor Izin Edar BPOM
Jika seluruh proses telah disetujui:
• BPOM menerbitkan Nomor Izin Edar Obat Tradisional
• Produk resmi dan legal dipasarkan di Indonesia
Cara mengurus izin edar obat tradisional memerlukan pemahaman regulasi, kelengkapan dokumen, dan ketelitian dalam setiap tahap. Kesalahan kecil dapat memperlambat proses atau menyebabkan penolakan.
Oleh karena itu, pengurusan izin edar obat tradisional umumnya dilakukan sebagai bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu proses perizinan BPOM agar lebih cepat, rapi, dan sesuai ketentuan resmi.
Tahapan Proses Pengajuan Izin BPOM Obat Tradisional
Proses pengajuan izin BPOM obat tradisional dilakukan melalui sistem resmi BPOM dan harus memenuhi seluruh ketentuan yang berlaku. Berikut tahapan proses pengajuan izin BPOM obat tradisional secara umum:
1. Persiapan legalitas dan CPOTB
2. Penyusunan dokumen produk
3. Pengajuan melalui sistem BPOM
4. Evaluasi dokumen oleh BPOM
5. Klarifikasi dan perbaikan (jika ada)
6. Penerbitan nomor izin edar
Tahapan proses pengajuan izin BPOM obat tradisional memerlukan ketelitian dan pemahaman regulasi. Kesalahan kecil dapat menyebabkan revisi berulang dan memperpanjang waktu proses.
Oleh karena itu, tahapan ini umumnya menjadi bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu pengurusan izin BPOM obat tradisional agar lebih cepat, rapi, dan sesuai ketentuan BPOM RI.
Risiko Jika Syarat Izin BPOM Obat Tradisional Tidak Dipenuhi
Tidak terpenuhinya syarat izin BPOM obat tradisional dapat menimbulkan berbagai risiko serius, baik dari sisi hukum, bisnis, maupun kepercayaan pasar. Berikut risiko yang wajib dipahami oleh pelaku usaha:
• Penolakan pendaftaran
• Produk tidak bisa diedarkan
• Kerugian biaya produksi
• Penindakan oleh BPOM
• Rusaknya reputasi merek
Memenuhi syarat izin BPOM obat tradisional bukan hanya kewajiban regulasi, tetapi juga perlindungan bagi keberlangsungan bisnis. Mengabaikan persyaratan ini dapat menimbulkan kerugian besar dan risiko hukum yang serius.
Karena itu, pemenuhan syarat izin BPOM obat tradisional menjadi bagian penting dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu memastikan proses perizinan sesuai regulasi dan meminimalkan risiko di kemudian hari. klik mengurus izin BPOM
Keuntungan Menggunakan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional
Menggunakan jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional memberikan banyak keuntungan bagi pelaku usaha yang ingin produknya legal, aman, dan siap dipasarkan secara luas. Proses perizinan BPOM dikenal teknis, detail, dan harus sesuai regulasi. Oleh karena itu, pendampingan profesional menjadi solusi strategis.
Berikut keuntungan utama menggunakan jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional:
• Proses lebih cepat dan sistematis
• Dokumen sesuai regulasi BPOM terbaru
• Minim risiko revisi dan penolakan
• Pendampingan sampai izin terbit
Hal ini sangat membantu terutama bagi pelaku usaha baru di bidang obat tradisional.
Peran Permatamas Indonesia
Pemenuhan syarat izin BPOM obat tradisional membutuhkan pemahaman regulasi dan ketelitian teknis. Untuk itu, Permatamas Indonesia hadir memberikan pendampingan profesional mulai dari:
• Review dan kelengkapan legalitas usaha
• Pendampingan izin sarana produksi atau maklon
• Penyusunan dokumen teknis produk
• Pemeriksaan label dan klaim agar sesuai BPOM
• Pendampingan sampai izin edar diterbitkan, konsultasi gratis dengan team permatamas
Seluruh proses ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu pelaku usaha mengurus izin BPOM obat tradisional secara terstruktur, aman, dan sesuai ketentuan.
Pentingnya Mengetahui Syarat Izin BPOM Obat Tradisional
Memahami dan memenuhi syarat izin BPOM obat tradisional merupakan langkah wajib bagi setiap pelaku usaha yang ingin memasarkan produk secara legal dan berkelanjutan. Proses izin BPOM tidak hanya memastikan aspek hukum, tetapi juga melindungi konsumen serta meningkatkan kepercayaan pasar.
Dengan dukungan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, proses pemenuhan syarat izin BPOM obat tradisional dapat dilakukan secara lebih cepat, aman, dan sesuai regulasi.
Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia
Menggunakan jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional merupakan solusi efektif untuk memastikan proses perizinan berjalan lancar dan sesuai ketentuan. Layanan ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang berpengalaman mendampingi pelaku usaha obat tradisional dari tahap persiapan hingga izin edar resmi diterbitkan.
Dengan pendampingan yang profesional dan terstruktur, pengurusan izin BPOM obat tradisional menjadi lebih mudah, aman, dan efisien bagi perkembangan bisnis Anda.
Konsultasi Syarat Izin BPOM Obat Tradisional
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com
FAQ – Syarat Izin BPOM Obat Tradisional
1. Apa itu Izin BPOM Obat Tradisional?
Izin BPOM Obat Tradisional adalah izin edar resmi dari BPOM RI yang menyatakan produk jamu, OHT, atau fitofarmaka aman, bermutu, dan legal untuk diedarkan di Indonesia.
2. Siapa yang wajib memiliki Izin BPOM Obat Tradisional?
Semua pelaku usaha yang memproduksi, mengimpor, memaklon, atau menjual obat tradisional secara online maupun offline.
3. Mengapa syarat izin BPOM obat tradisional sangat penting?
Karena menentukan legalitas produk, keamanan konsumen, kepercayaan pasar, serta mencegah sanksi dan penarikan produk oleh BPOM.
4. Jenis obat tradisional apa saja yang wajib memiliki izin BPOM?
Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), fitofarmaka, produk herbal impor, produk maklon, serta obat tradisional yang dijual online dan offline.
5. Apa saja syarat utama izin BPOM obat tradisional?
Legalitas perusahaan, sertifikat CPOTB, formula dan komposisi aman, dokumen teknis produk, label dan klaim sesuai BPOM, serta dokumen tambahan untuk produk impor.
6. Apakah CPOTB wajib untuk izin BPOM obat tradisional?
Ya. CPOTB wajib dimiliki oleh fasilitas produksi sendiri atau pabrik maklon yang digunakan.
7. Bagaimana cara mengurus izin edar BPOM obat tradisional?
Melalui tahap legalitas usaha, izin sarana produksi/maklon, penyusunan dokumen produk dan label, pendaftaran di sistem BPOM, evaluasi, hingga izin edar diterbitkan.
8. Berapa lama proses izin BPOM obat tradisional?
Umumnya membutuhkan waktu beberapa minggu hingga beberapa bulan, tergantung kelengkapan dokumen dan hasil evaluasi BPOM.
9. Apa risiko jika syarat izin BPOM obat tradisional tidak dipenuhi?
Pendaftaran ditolak, produk tidak bisa diedarkan, penindakan BPOM, kerugian biaya produksi, dan rusaknya reputasi merek.
10. Apakah bisa menggunakan jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional?
Bisa. Pengurusan izin BPOM obat tradisional merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia untuk membantu proses lebih cepat, rapi, dan sesuai regulasi.
Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional Secara Resmi dan Lengkap – Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional menjadi topik yang banyak dicari oleh pelaku usaha di bidang herbal, jamu, dan produk berbahan alami. Hal ini tidak terlepas dari meningkatnya minat masyarakat terhadap pengobatan tradisional yang dinilai lebih alami dan aman. Namun, sebelum produk obat tradisional beredar di pasaran, pelaku usaha wajib mengantongi izin BPOM Obat Tradisional sebagai bentuk legalitas dan jaminan keamanan produk.
Artikel ini akan membahas secara lengkap cara mengurus izin BPOM Obat Tradisional, mulai dari pengertian, persyaratan, tahapan proses, estimasi waktu, hingga peran konsultan dalam mempercepat pengurusan izin. Perlu ditegaskan bahwa Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang berpengalaman menangani berbagai perizinan sektor kesehatan.
Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional?
Izin BPOM Obat Tradisional adalah izin edar resmi yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia untuk produk obat tradisional agar dapat diproduksi, diedarkan, dan dipasarkan secara legal di Indonesia.
Izin ini menandakan bahwa obat tradisional telah dievaluasi oleh BPOM dan dinyatakan memenuhi standar keamanan, mutu, dan klaim manfaat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Produk yang wajib memiliki Izin BPOM Obat Tradisional meliputi:
• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka
• Produk herbal dalam bentuk kapsul, tablet, serbuk, cairan, maupun sediaan lainnya
Dalam proses perizinan, BPOM akan menilai beberapa aspek penting, antara lain:
• Komposisi bahan baku (harus aman dan sesuai daftar yang diizinkan)
• Proses produksi (harus di fasilitas berstandar CPOTB)
• Hasil uji laboratorium
• Label dan klaim produk
• Legalitas perusahaan dan penanggung jawab teknis
Tanpa Izin BPOM Obat Tradisional, produk tidak boleh:
• Dijual secara bebas
• Dipasarkan di marketplace
• Didistribusikan melalui apotek, toko obat, atau distributor resmi
• Dipromosikan secara komersial
Oleh karena itu, Izin BPOM Obat Tradisional bukan hanya formalitas, tetapi menjadi jaminan legalitas, keamanan konsumen, dan kepercayaan pasar, serta syarat utama agar produk herbal dapat berkembang secara berkelanjutan di Indonesia.
Mengapa Harus Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?
Sebelum masuk ke pembahasan cara mengurus izin BPOM Obat Tradisional, Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional merupakan langkah wajib dan strategis bagi setiap pelaku usaha yang memproduksi atau mengedarkan produk herbal, jamu, dan obat tradisional di Indonesia. Izin ini tidak hanya berkaitan dengan kepatuhan hukum, tetapi juga menjadi fondasi utama kepercayaan pasar dan keberlangsungan bisnis. Penting untuk memahami alasan mengapa izin ini sangat krusial bagi pelaku usaha.
1. Izin BPOM menjamin keamanan konsumen.
BPOM melakukan evaluasi komposisi bahan, proses produksi, dan hasil uji laboratorium untuk memastikan produk aman dikonsumsi.
2. Izin BPOM meningkatkan kepercayaan pasar, baik dari konsumen, distributor, apotek, maupun marketplace.
3. Izin BPOM menjadi syarat legalitas penjualan, termasuk untuk masuk ke e-commerce besar dan jaringan distribusi nasional.
4. Izin BPOM membuka peluang ekspansi bisnis, termasuk kerja sama dengan mitra besar dan peluang ekspor.
Dengan kata lain, izin BPOM bukan sekadar kewajiban administratif, melainkan investasi jangka panjang untuk keamanan konsumen, reputasi merek, dan pertumbuhan bisnis. Tanpa izin BPOM, peluang pasar akan sangat terbatas dan berisiko terhadap sanksi hukum.
Karena itu, mengurus izin BPOM sejak awal adalah langkah tepat untuk memastikan produk obat tradisional Anda dapat berkembang secara legal, aman, dan berkelanjutan.
Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Persyaratan Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Dalam proses mengurus Izin BPOM Obat Tradisional, pelaku usaha wajib memenuhi sejumlah persyaratan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI). Persyaratan ini mencakup aspek legalitas perusahaan, fasilitas produksi, dokumen produk, dan uji mutu, yang bertujuan memastikan obat tradisional aman, bermutu, dan layak edar.
Secara umum, persyaratan mengurus Izin BPOM Obat Tradisional dapat dibagi menjadi empat kategori utama berikut.
1. Persyaratan Legalitas Perusahaan
Perusahaan pemohon wajib memiliki legalitas usaha yang lengkap dan sesuai dengan bidang kegiatan obat tradisional, meliputi:
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• Izin Usaha / OSS sesuai KBLI obat tradisional
• Akta pendirian perusahaan dan perubahan terakhir
• NPWP perusahaan
• Alamat dan domisili usaha yang jelas
• Surat penunjukan Penanggung Jawab Teknis (PJT)
• Data Penanggung Jawab Teknis (Apoteker atau TTK sesuai ketentuan)
Legalitas yang tidak lengkap dapat menyebabkan permohonan izin BPOM ditolak sejak tahap awal.
2. Persyaratan Fasilitas Produksi (CPOTB)
BPOM mensyaratkan bahwa produk obat tradisional harus diproduksi di fasilitas yang telah memenuhi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik).
Fasilitas produksi dapat berupa:
• Pabrik milik sendiri
• Maklon (pihak ketiga) yang sudah memiliki sertifikat CPOTB
Dokumen fasilitas yang wajib disiapkan antara lain:
• Sertifikat CPOTB
• Denah dan layout fasilitas produksi
• Alur proses produksi
• Daftar peralatan produksi
• Sistem sanitasi dan higiene
Tanpa fasilitas berstandar CPOTB, proses pengurusan izin BPOM tidak dapat dilanjutkan.
3. Persyaratan Produk
Dokumen produk menjadi komponen utama dalam persyaratan mengurus Izin BPOM Obat Tradisional, meliputi:
• Nama produk obat tradisional
• Jenis produk (Jamu, OHT, atau Fitofarmaka)
• Bentuk sediaan (kapsul, tablet, cair, serbuk, dll.)
• Komposisi bahan baku (nama latin dan bagian tanaman)
• Spesifikasi bahan baku dan produk jadi
• Dosis, aturan pakai, dan kontraindikasi
• Klaim khasiat/manfaat produk (sesuai kategori)
• Proses dan metode pembuatan (flowchart)
• Contoh desain label dan kemasan
• Draft informasi produk
Semua klaim dan komposisi harus sesuai dengan regulasi BPOM dan tidak mengandung bahan berbahaya atau dilarang.
4. Persyaratan Uji Mutu dan Laboratorium
BPOM mewajibkan produk obat tradisional melalui pengujian laboratorium untuk memastikan keamanannya, antara lain:
• Uji cemaran mikroba
• Uji logam berat
• Uji kandungan bahan kimia obat (BKO)
• Uji mutu sesuai jenis sediaan
Pengujian harus dilakukan di laboratorium terakreditasi dan hasil uji dilampirkan dalam proses pengajuan izin.
5. Persyaratan Label dan Kemasan Produk
Label obat tradisional wajib memuat informasi yang jelas dan tidak menyesatkan, meliputi:
• Nama produk
• Komposisi bahan
• Aturan pakai
• Peringatan dan kontraindikasi
• Nomor izin edar (setelah terbit)
• Nama dan alamat produsen
• Kode produksi dan tanggal kedaluwarsa
Label yang tidak sesuai ketentuan BPOM dapat menjadi penyebab utama penolakan izin.
Karena prosesnya cukup kompleks dan teknis, banyak pelaku usaha memilih menggunakan pendampingan profesional Jasa Permatamas Indonesia agar pengurusan izin BPOM obat tradisional berjalan lebih efektif, efisien, dan sesuai regulasi.
Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional merupakan proses wajib bagi setiap pelaku usaha yang ingin memproduksi dan mengedarkan produk herbal, jamu, maupun obat tradisional secara legal di Indonesia. Izin ini diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) sebagai bukti bahwa produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan ketentuan klaim yang berlaku.
Berikut tahapan resmi cara mengurus izin BPOM obat tradisional sesuai regulasi BPOM.
1. Memastikan Legalitas Usaha
Langkah awal dalam cara mengurus izin BPOM Obat Tradisional adalah memastikan perusahaan memiliki legalitas usaha yang lengkap, meliputi:
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• Izin usaha OSS sesuai KBLI obat tradisional
• Akta pendirian dan perubahan perusahaan
• NPWP perusahaan
• Penanggung Jawab Teknis (PJT)
Tanpa legalitas yang lengkap, pendaftaran izin BPOM tidak bisa diproses.
2. Memastikan Fasilitas Produksi Memenuhi CPOTB
BPOM mewajibkan obat tradisional diproduksi di fasilitas yang telah memenuhi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik).
Pelaku usaha dapat memilih:
• Menggunakan pabrik sendiri yang sudah bersertifikat CPOTB
• Menggunakan jasa maklon yang memiliki sertifikat CPOTB aktif
CPOTB menjadi syarat utama sebelum produk diajukan ke BPOM.
3. Menyiapkan Dokumen Teknis Produk
Tahapan penting berikutnya dalam cara mengurus izin BPOM Obat Tradisional adalah penyusunan dokumen produk, antara lain:
• Nama dan jenis produk (Jamu, OHT, atau Fitofarmaka)
• Komposisi bahan baku (dengan nama latin)
• Bentuk sediaan
• Proses pembuatan (flowchart)
• Spesifikasi bahan dan produk jadi
• Klaim manfaat
• Aturan pakai
• Desain label dan kemasan
Dokumen harus sesuai ketentuan dan tidak mengandung klaim medis berlebihan.
4. Melakukan Uji Laboratorium Produk
Produk obat tradisional wajib diuji di laboratorium terakreditasi untuk memastikan:
• Tidak mengandung bahan kimia obat
• Bebas cemaran mikroba
• Bebas logam berat
• Mutu sesuai standar
Hasil uji laboratorium menjadi bagian penting dalam pengajuan izin BPOM.
5. Mendaftarkan Akun di Sistem e-Registration BPOM
Pelaku usaha harus membuat akun perusahaan di sistem e-Registration BPOM. Akun ini digunakan untuk:
• Mengunggah seluruh dokumen
• Mengajukan registrasi produk
• Menjawab klarifikasi dari BPOM
6. Pengajuan Registrasi Produk Obat Tradisional
Setelah dokumen lengkap, pendaftaran produk dilakukan secara online melalui sistem BPOM dengan mengisi seluruh data dan melampirkan dokumen pendukung.
Ketelitian dalam pengisian sangat penting untuk menghindari perbaikan berulang.
7. Proses Evaluasi oleh BPOM
BPOM akan melakukan evaluasi terhadap:
• Dokumen administrasi
• Komposisi bahan
• Klaim dan label produk
• Hasil uji laboratorium
Jika terdapat kekurangan, BPOM akan meminta perbaikan (revisi).
8. Inspeksi Fasilitas Produksi (Jika Diperlukan)
BPOM dapat melakukan inspeksi langsung ke fasilitas produksi untuk memastikan penerapan CPOTB berjalan sesuai standar.
9. Penerbitan Nomor Izin Edar BPOM
Jika seluruh tahapan dinyatakan lolos, BPOM akan menerbitkan nomor izin edar obat tradisional, yang menandakan produk telah legal dipasarkan di Indonesia.
Estimasi Waktu Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
Estimasi waktu mengurus Izin BPOM Obat Tradisional pada dasarnya tidak bisa disamaratakan untuk semua produk, karena sangat bergantung pada kesiapan dokumen, jenis produk, serta hasil evaluasi dari BPOM. Namun, secara umum proses pengurusan izin BPOM obat tradisional membutuhkan waktu sekitar 3 hingga 6 bulan apabila seluruh persyaratan dipenuhi dengan baik.
Berikut gambaran estimasi waktu pada setiap tahapan prosesnya:
1. Persiapan Legalitas dan Dokumen Produk (2–4 Minggu)
Tahap awal mencakup:
• Kelengkapan legalitas perusahaan
• Penyiapan dokumen teknis produk
• Penyusunan komposisi, klaim, dan label
• Kelengkapan data fasilitas produksi (CPOTB)
Jika dokumen belum siap, tahap ini bisa memakan waktu lebih lama.
2. Pengujian Laboratorium Produk (2–6 Minggu)
Produk obat tradisional wajib melalui pengujian laboratorium terakreditasi, yang meliputi:
• Uji cemaran mikroba
• Uji logam berat
• Uji bahan kimia obat
• Uji mutu sesuai sediaan
Lama pengujian tergantung jenis sediaan dan kapasitas laboratorium yang digunakan.
3. Registrasi dan Evaluasi BPOM (1–3 Bulan)
Setelah dokumen dan hasil uji lengkap, BPOM akan melakukan:
• Verifikasi administrasi
• Evaluasi komposisi dan klaim
• Penilaian label dan kemasan
Jika terdapat perbaikan atau klarifikasi, waktu proses dapat bertambah.
Secara keseluruhan, proses dapat memakan waktu 3 hingga 6 bulan.
Kendala Umum dalam Proses Pengurusan Izin BPOM
Dalam praktiknya, proses pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional sering kali tidak berjalan mulus karena berbagai kendala teknis maupun administratif. Kendala-kendala ini dapat menyebabkan proses menjadi lebih lama, berulang, bahkan ditolak. Berikut adalah kendala umum yang paling sering terjadi saat mengurus izin BPOM obat tradisional:
• Dokumen tidak lengkap
• Fasilitas Produksi Belum Memenuhi CPOTB
• Komposisi Tidak Sesuai Ketentuan BPOM
• Klaim Produk Berlebihan atau Tidak Sesuai
• Label dan Kemasan Tidak Sesuai Regulasi
• Hasil Uji Laboratorium Tidak Memenuhi Standar
• Kurang Responsif terhadap Revisi dari BPOM
• Kurangnya Pemahaman Regulasi
Kendala umum dalam proses pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional umumnya berasal dari ketidaksiapan dokumen, fasilitas produksi, dan pemahaman regulasi. Dengan persiapan matang, kepatuhan terhadap standar BPOM, serta pengelolaan proses yang sistematis, berbagai kendala tersebut dapat diminimalkan sehingga izin BPOM dapat terbit lebih cepat dan lancar.
Tips Agar Pengurusan Izin BPOM Lebih Cepat Disetujui
Proses pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional pada dasarnya bisa berjalan lebih cepat jika dilakukan dengan strategi dan persiapan yang tepat. Banyak keterlambatan terjadi bukan karena BPOM, melainkan karena kesalahan teknis dan administratif dari pemohon. Berikut tips praktis agar pengurusan izin BPOM lebih cepat disetujui:
• Pastikan Legalitas Perusahaan Sudah Sesuai
• Gunakan Fasilitas Produksi Ber-CPOTB Aktif
• Pastikan Komposisi Aman dan Sesuai Regulasi
• Tentukan Klaim Secara Realistis dan Aman
• Desain Label Sesuai Ketentuan Sejak Awal
• Gunakan Laboratorium Terakreditasi
• Respons Revisi BPOM dengan Cepat dan Tepat
• Siapkan Dokumen Sejak Awal Secara Lengkap
• Gunakan Jasa Konsultan Izin BPOM Berpengalaman
Agar pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional lebih cepat disetujui, kunci utamanya adalah kesiapan dokumen, kepatuhan regulasi, dan strategi yang tepat sejak awal. Dengan perencanaan yang matang dan pendamping Jasa Permatamas Indonesia yang professional , risiko revisi dan penolakan dapat ditekan secara signifikan sehingga produk lebih cepat mendapatkan izin edar BPOM.
Peran Permatamas Indonesia dalam Pengurusan Izin BPOM
Bagi pelaku usaha yang ingin proses lebih praktis dan minim risiko, Permatamas Indonesia hadir sebagai solusi.
Perlu ditegaskan bahwa:
Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia.
Permatamas Indonesia menyediakan layanan:
• Konsultasi awal dan analisis produk
• Penyusunan dan review dokumen
• Pendampingan uji laboratorium
• Pengurusan pendaftaran BPOM
• Pendampingan inspeksi CPOTB
• Koordinasi hingga izin BPOM terbit
Dengan pengalaman lebih dari 10 tahun, Permatamas membantu pelaku usaha menghindari kesalahan yang berpotensi memperlambat proses.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
FAQ Seputar Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional
1. Apa yang dimaksud dengan Izin BPOM Obat Tradisional?
Izin BPOM Obat Tradisional adalah izin edar resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) yang wajib dimiliki oleh produk jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka sebelum diproduksi dan dipasarkan secara legal di Indonesia.
2. Produk apa saja yang wajib memiliki Izin BPOM Obat Tradisional?
Produk yang wajib memiliki izin BPOM Obat Tradisional meliputi jamu, OHT, fitofarmaka, serta produk herbal dalam bentuk kapsul, tablet, cairan, serbuk, dan sediaan lainnya.
3. Mengapa mengurus izin BPOM Obat Tradisional itu wajib?
Karena izin BPOM menjamin keamanan konsumen, meningkatkan kepercayaan pasar, menjadi syarat legal penjualan di marketplace dan apotek, serta membuka peluang kerja sama dan ekspansi bisnis.
4. Siapa yang wajib mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?
Setiap pelaku usaha, baik produsen sendiri maupun brand owner yang menggunakan jasa maklon, wajib mengurus izin BPOM sebelum membeli, menjual, atau memasarkan obat tradisional.
5. Apa saja persyaratan mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?
Persyaratan meliputi legalitas perusahaan (NIB, OSS, NPWP), fasilitas produksi ber-CPOTB, dokumen produk, uji laboratorium, serta label dan kemasan sesuai ketentuan BPOM.
6. Apakah wajib memiliki fasilitas produksi CPOTB?
Ya. Produk obat tradisional wajib diproduksi di fasilitas yang memiliki sertifikat CPOTB aktif, baik pabrik milik sendiri maupun melalui jasa maklon resmi.
7. Berapa lama estimasi waktu mengurus Izin BPOM Obat Tradisional?
Estimasi waktu berkisar antara 3 hingga 6 bulan, tergantung kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas produksi, hasil uji laboratorium, dan proses evaluasi BPOM.
8. Apa saja kendala umum dalam mengurus izin BPOM Obat Tradisional?
Kendala yang sering terjadi antara lain dokumen tidak lengkap, fasilitas belum memenuhi CPOTB, klaim produk berlebihan, label tidak sesuai, serta hasil uji laboratorium yang tidak memenuhi standar.
9. Apakah boleh menggunakan jasa maklon untuk mengurus izin BPOM?
Boleh. Selama maklon tersebut memiliki sertifikat CPOTB yang masih berlaku dan memenuhi persyaratan BPOM.
10. Apakah izin BPOM bisa diurus secara online?
Ya. Pengajuan dilakukan melalui sistem e-Registration BPOM, namun tetap membutuhkan dokumen teknis dan evaluasi mendalam dari BPOM.
11. Apakah klaim manfaat produk boleh menyebutkan “menyembuhkan”?
Tidak. Klaim produk obat tradisional harus realistis, tidak berlebihan, dan sesuai kategori (jamu, OHT, atau fitofarmaka). Klaim menyembuhkan penyakit dapat menyebabkan penolakan.
12. Apa yang terjadi jika produk obat tradisional dijual tanpa izin BPOM?
Produk dapat ditarik dari peredaran, diblokir di marketplace, dikenakan sanksi administratif hingga pidana sesuai peraturan terkait.
13. Apakah pengurusan izin BPOM harus dilakukan sendiri?
Tidak wajib. Pelaku usaha dapat menggunakan jasa konsultan perizinan untuk membantu proses agar lebih cepat, aman, dan minim risiko kesalahan.
14. Apa peran Permatamas Indonesia dalam pengurusan izin BPOM?
Permatamas Indonesia menyediakan layanan konsultasi, penyusunan dokumen, pendampingan uji laboratorium, pendaftaran BPOM, hingga izin edar terbit.
Cara Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia.
15. Apakah tersedia layanan konsultasi sebelum mengurus izin BPOM?
Ya. Permatamas Indonesia menyediakan konsultasi gratis untuk membantu pelaku usaha memahami kelayakan produk dan strategi pengurusan izin BPOM Obat Tradisional.
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
LEGALITAS PERMATAMAS INDONESIA
Akta Pendirian : Nomor 15 SK Pengesahaan : AHU-0032144-AH,01,15 Tahun 2021 NPWP : 76,011,954,5-427,000 NIB : 0610210009793 TDP : 102637007638 Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi,Jawa Barat, Indonesia
