logo-permatamas-1.webp
Hubungi Kami

Tag: fitofarmaka

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Namun, peluang pasar tersebut juga diikuti kewajiban untuk memastikan produk dibuat secara konsisten, aman, bermutu, dan sesuai dengan ketentuan regulasi. Salah satu aspek penting yang harus diperhatikan pelaku usaha adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

CPOTB bukan sekadar dokumen administratif. CPOTB merupakan sistem yang mengatur berbagai aspek pembuatan obat tradisional, mulai dari sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga kualifikasi dan validasi. BPOM menjelaskan bahwa sertifikat CPOTB merupakan bukti bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Berdasarkan regulasi BPOM, IOT, UKOT, UMOT, dan IEBA yang melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional sesuai cakupan yang diatur wajib memenuhi ketentuan CPOTB. Sertifikat CPOTB juga menjadi salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar bagi IOT, UKOT, dan UMOT sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu serangkaian aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan memastikan produk senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. Sertifikasi CPOTB menjadi bentuk pembuktian bahwa fasilitas dan proses pembuatan telah memenuhi persyaratan teknis yang ditetapkan regulator.

Dalam PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, penerapan CPOTB berlaku antara lain bagi Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Ketentuan tersebut mencakup berbagai aspek seperti sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, penyimpanan dan pengiriman, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi, hingga kualifikasi dan validasi.

Untuk pelaku usaha, memahami CPOTB sejak awal sangat penting. Bukan hanya karena sertifikasi berkaitan dengan persyaratan perizinan, tetapi juga karena penerapan CPOTB membantu membangun proses produksi yang lebih terdokumentasi dan konsisten.

Apakah Sertifikasi CPOTB Wajib bagi Industri Obat Tradisional?

Ya, penerapan CPOTB merupakan kewajiban bagi pelaku usaha yang termasuk dalam cakupan regulasi CPOTB. Peraturan BPOM mengatur bahwa IOT, UKOT, dan UMOT dalam kegiatan pembuatan obat tradisional serta IEBA dalam pembuatan ekstrak harus memiliki sertifikat CPOTB sesuai bentuk sediaan yang dibuat.

Selain itu, BPOM menyediakan mekanisme sertifikasi melalui sistem elektronik. Sertifikat CPOTB dapat berupa Sertifikat CPOTB atau, untuk UKOT dan UMOT dalam kondisi yang diatur, Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap. Sertifikat CPOTB penuh berlaku selama lima tahun sejak diterbitkan berdasarkan ketentuan yang dirujuk BPOM.

Artinya, pelaku usaha tidak sebaiknya melihat CPOTB hanya sebagai formalitas. Sistem mutu, fasilitas produksi, personel, proses produksi dan dokumentasi perlu benar-benar disiapkan agar kegiatan pembuatan obat tradisional berjalan sesuai standar.

Mengapa Industri Obat Tradisional Wajib Memiliki CPOTB?

1. Menjadi Bagian Penting dari Persyaratan Perizinan

Salah satu alasan utama CPOTB harus diperhatikan adalah keterkaitannya dengan proses registrasi obat bahan alam. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam mencantumkan sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sebagai salah satu dokumen yang harus dipenuhi sesuai jenis dan bentuk sediaan.

Untuk produk tertentu seperti Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, regulasi mensyaratkan sertifikat CPOTB sesuai bentuk dan jenis sediaan yang diregistrasikan.

2. Menjamin Konsistensi Mutu Produk

Produk obat tradisional dapat menggunakan bahan baku tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian atau kombinasi bahan tersebut. Variasi bahan baku membuat pengendalian mutu menjadi aspek penting.

CPOTB membantu perusahaan membangun sistem yang mengatur penerimaan bahan baku, proses produksi, pengawasan selama proses, pengujian, penyimpanan, sampai produk siap didistribusikan.

3. Mengendalikan Risiko dalam Proses Produksi

Produksi obat tradisional membutuhkan pengendalian terhadap berbagai risiko, termasuk kontaminasi, kesalahan bahan, kesalahan proses, serta ketidaksesuaian dokumentasi.

Karena itu, CPOTB mencakup sistem mutu, fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, kualifikasi dan validasi, serta aspek lain yang berkaitan dengan mutu produk.

4. Meningkatkan Kepercayaan terhadap Produk

Sertifikasi juga memberikan bukti bahwa fasilitas produksi telah melalui mekanisme penilaian sesuai persyaratan regulator.

Bagi perusahaan yang ingin membangun merek obat tradisional secara jangka panjang, sistem produksi yang tertata menjadi bagian penting dari kredibilitas usaha.

16 Aspek CPOTB yang Perlu Diperhatikan

Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek. Dalam penjelasan BPOM, penerapannya meliputi antara lain:

  1. Sistem mutu industri obat tradisional
  2. Personalia
  3. Bangunan dan fasilitas
  4. Peralatan
  5. Produksi
  6. Penyimpanan dan pengiriman
  7. Pengawasan mutu
  8. Inspeksi diri dan audit mutu
  9. Keluhan dan penarikan produk
  10. Dokumentasi
  11. Kegiatan alih daya
  12. Kualifikasi dan validasi
  13. Pengelolaan pemasok
  14. Pengendalian perubahan
  15. Pengendalian penyimpangan
  16. Pemastian mutu dan evaluasi mutu

Aspek-aspek tersebut menunjukkan bahwa sertifikasi CPOTB bukan hanya pemeriksaan ruangan produksi. Perusahaan harus memiliki sistem yang saling terhubung antara sumber daya manusia, fasilitas, prosedur, proses produksi dan dokumentasi.

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional
Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Contoh Produk Obat Tradisional dan Keterangannya

Berikut 10 contoh produk yang dapat membantu memahami penerapan CPOTB dalam kegiatan industri obat tradisional. Penentuan kategori dan status regulasi setiap produk tetap harus dilakukan berdasarkan formula, klaim, bentuk sediaan, komposisi, serta ketentuan BPOM yang berlaku.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan produk obat tradisional dalam bentuk sediaan cair yang dapat menggunakan bahan tanaman obat tertentu.

Keterangan: industri perlu memastikan bahan baku, proses ekstraksi atau pengolahan, pengisian, pengemasan, penyimpanan, serta pengawasan mutu dilakukan sesuai prosedur yang ditetapkan.

2. Jamu Kapsul

Jamu kapsul merupakan bentuk sediaan padat yang praktis digunakan dan banyak diproduksi oleh industri obat tradisional.

Keterangan: pengendalian bobot kapsul, keseragaman proses, bahan baku, kebersihan area dan dokumentasi produksi menjadi aspek yang perlu diperhatikan.

3. Jamu Tablet

Tablet obat tradisional memerlukan proses produksi yang terkontrol mulai dari penyiapan bahan hingga pencetakan dan pengemasan.

Keterangan: perusahaan perlu memiliki prosedur produksi dan pengawasan mutu yang sesuai dengan bentuk sediaan tablet.

4. Serbuk Jamu

Serbuk jamu merupakan salah satu bentuk sediaan obat tradisional yang dapat menggunakan bahan tanaman atau ekstrak bahan alam.

Keterangan: pengendalian bahan baku, proses penghalusan atau pencampuran, kadar air, pengemasan dan penyimpanan perlu diperhatikan.

5. Obat Herbal Terstandar

Obat Herbal Terstandar merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan pembuktian dan registrasi tersendiri.

Keterangan: persyaratan CPOTB menjadi bagian penting dalam proses registrasi sesuai ketentuan BPOM. Untuk OHT dan Fitofarmaka, regulasi registrasi mensyaratkan sertifikat CPOTB sesuai bentuk dan jenis sediaan.

6. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan obat bahan alam yang memiliki persyaratan pembuktian lebih lanjut dibandingkan jamu.

Keterangan: industri perlu memperhatikan standar produksi, mutu, keamanan dan persyaratan registrasi yang berlaku.

7. Minyak Obat Tradisional

Produk berbentuk minyak dapat mempunyai karakteristik produksi dan pengemasan tersendiri.

Keterangan: perusahaan perlu mengendalikan kualitas bahan, proses pencampuran, pengisian, wadah, penutupan dan penyimpanan.

8. Sirup Obat Tradisional

Sirup membutuhkan proses produksi cair yang terkontrol.

Keterangan: kebersihan fasilitas, kualitas air, proses pencampuran, pengisian, pengemasan dan pengujian produk menjadi bagian penting dalam sistem mutu.

9. Ekstrak Bahan Alam

Ekstrak bahan alam menjadi bahan atau produk yang membutuhkan pengendalian proses ekstraksi dan karakteristik bahan.

Keterangan: IEBA mempunyai cakupan khusus dalam penerapan CPOTB, terutama berkaitan dengan kegiatan pembuatan ekstrak sebagai produk akhir.

10. Produk Obat Tradisional Serbuk dalam Sachet

Produk serbuk yang dikemas dalam sachet membutuhkan pengendalian proses penimbangan, pencampuran, pengisian dan pengemasan.

Keterangan: konsistensi proses dan ketepatan informasi pada kemasan perlu dijaga melalui sistem dokumentasi dan pengawasan mutu.

Bagaimana Alur Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, perusahaan perlu memulai dengan gap analysis untuk mengetahui apakah kondisi fasilitas, dokumen dan sistem mutu sudah sesuai dengan persyaratan.

Tahap 1 — Identifikasi Bentuk Sediaan

Tentukan bentuk sediaan yang akan dibuat karena sertifikasi CPOTB berkaitan dengan bentuk sediaan yang diproduksi.

Tahap 2 — Pemeriksaan Legalitas

Pastikan badan usaha dan dokumen usaha yang diperlukan telah tersedia.

Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha yang sesuai, kebutuhan pendirian perusahaan dapat dikonsultasikan melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Tahap 3 — Pemeriksaan Fasilitas

Bangunan, area produksi, penyimpanan, sanitasi, alur personel dan material perlu dievaluasi.

Tahap 4 — Penyusunan Dokumen

Perusahaan perlu menyiapkan dokumen yang menggambarkan sistem dan prosedur operasional, termasuk SOP dan dokumentasi mutu.

Tahap 5 — Persiapan Personel

Personel harus mempunyai tugas, tanggung jawab dan kompetensi yang sesuai.

Tahap 6 — Pengajuan Sertifikasi

Permohonan sertifikasi dilakukan melalui mekanisme elektronik BPOM. BPOM juga menetapkan persyaratan administratif dan teknis untuk permohonan sertifikat CPOTB.

Tahap 7 — Evaluasi dan/atau Pemeriksaan

Regulator dapat melakukan penilaian sesuai mekanisme sertifikasi yang berlaku.

Tahap 8 — Pemenuhan Perbaikan

Jika terdapat temuan yang harus diperbaiki, perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan sesuai hasil evaluasi.

Tahap 9 — Sertifikat CPOTB

Setelah persyaratan dipenuhi sesuai ketentuan, sertifikat dapat diterbitkan.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Berdasarkan standar pelayanan BPOM yang dipublikasikan, persyaratan sertifikasi CPOTB antara lain mencakup surat permohonan, surat pernyataan komitmen, serta dokumen teknis seperti dokumen induk IOT, IEBA, UKOT atau UMOT. Persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis permohonan, termasuk permohonan baru, perubahan fasilitas, perubahan administratif atau perpanjangan.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menggunakan satu checklist untuk semua jenis permohonan. Dokumen harus disesuaikan dengan status usaha, bentuk sediaan, fasilitas dan jenis sertifikasi yang diajukan.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu penyelesaian tidak sebaiknya disamaratakan untuk seluruh perusahaan. Lama proses dapat dipengaruhi oleh kesiapan dokumen, kondisi fasilitas, jenis permohonan, hasil evaluasi, kebutuhan perbaikan dan tahapan pemeriksaan.

Perusahaan yang ingin menghemat waktu dapat memulai dengan audit kesiapan CPOTB sebelum mengajukan permohonan. Dengan cara tersebut, kekurangan dapat diketahui lebih awal sehingga perusahaan tidak baru menemukan masalah ketika proses sertifikasi sudah berjalan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mempersiapkan CPOTB

1. Menganggap CPOTB hanya masalah dokumen

Padahal penerapan CPOTB mencakup sistem mutu, personel, fasilitas, produksi dan pengawasan mutu.

2. SOP dibuat tetapi tidak diterapkan

Dokumen prosedur harus mencerminkan proses nyata di fasilitas.

3. Tidak melakukan gap analysis

Tanpa pemeriksaan awal, perusahaan dapat kesulitan mengetahui bagian mana yang belum memenuhi persyaratan.

4. Fasilitas tidak sesuai alur produksi

Penataan bangunan dan fasilitas perlu mempertimbangkan proses produksi, personel, material dan pengendalian kontaminasi.

5. Dokumentasi tidak konsisten

Catatan produksi, pengawasan mutu dan dokumen terkait harus dikelola secara konsisten.

6. Tidak memperhatikan bentuk sediaan

Sertifikasi CPOTB berkaitan dengan bentuk sediaan yang dibuat sehingga perusahaan perlu menentukan ruang lingkup sertifikasi dengan tepat.

Hubungan CPOTB dengan Izin Edar BPOM

CPOTB dan izin edar merupakan dua hal yang saling berkaitan tetapi bukan dokumen yang sama.

Sertifikat CPOTB membuktikan pemenuhan persyaratan teknis pembuatan sesuai cakupan sertifikasi, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan sesuai ketentuan registrasi.

PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 menetapkan bahwa dokumen sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap menjadi salah satu persyaratan registrasi sesuai jenis produk dan bentuk sediaannya.

Dengan demikian, perusahaan sebaiknya memikirkan sertifikasi fasilitas dan registrasi produk sebagai rangkaian proses yang saling berhubungan, bukan dua proses yang berdiri sendiri.

Perlindungan Merek Juga Penting bagi Industri Obat Tradisional

Setelah sistem produksi dan legalitas produk disiapkan, perusahaan juga perlu memperhatikan aset merek. Merek yang dibangun melalui pemasaran dan distribusi dapat menjadi aset bisnis sehingga perlindungannya perlu direncanakan sejak awal.

Informasi mengenai layanan pendaftaran merek HAKI dapat dilihat melalui Jasa Daftar Merek HAKI.

Untuk aspek halal, pelaku usaha juga dapat mempertimbangkan kebutuhan sertifikasi sesuai karakteristik produk dan ketentuan yang berlaku melalui Sertifikasi Halal.

Layanan Pendampingan Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang baru mempersiapkan industri obat tradisional, proses CPOTB dapat terasa kompleks karena melibatkan aspek regulasi, fasilitas, dokumen, SDM, sistem mutu dan kesiapan produksi.

PERMATAMAS menyediakan pendampingan dengan keunggulan layanan:

  • Proses cepat: hanya 10 hari kerja*
  • Berpengalaman: sejak tahun 2011
  • Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit
  • Aman & resmi: pendampingan proses melalui sistem/regulator yang sesuai
  • Garansi: 100% uang kembali* sesuai ketentuan layanan

Catatan: angka “10 hari kerja” merupakan klaim target layanan pendampingan yang disampaikan PERMATAMAS, bukan jangka waktu resmi penerbitan sertifikat oleh BPOM. Waktu penyelesaian sertifikasi tetap bergantung pada jenis permohonan, kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas, evaluasi dan ketentuan BPOM.

Untuk pengajuan sertifikasi, pelaku usaha dapat menggunakan kanal elektronik BPOM yang relevan melalui e-Sertifikasi BPOM.

Kesimpulan

Kewajiban memiliki sertifikasi CPOTB bagi industri obat tradisional merupakan bagian penting dalam memastikan proses pembuatan obat tradisional memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. CPOTB mencakup bukan hanya fasilitas produksi, tetapi juga sistem mutu, personalia, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan, audit, kualifikasi dan validasi.

BPOM mengatur bahwa IOT, UKOT, UMOT dan IEBA dalam cakupan yang ditentukan harus memenuhi persyaratan CPOTB. Sertifikasi tersebut juga berkaitan dengan persyaratan registrasi obat bahan alam.

Karena itu, perusahaan sebaiknya mempersiapkan CPOTB sejak tahap awal pembangunan industri, bukan setelah produk selesai dibuat. Gap analysis, kesiapan fasilitas, SOP, personel, dokumentasi dan sistem mutu perlu dipersiapkan secara terpadu agar proses sertifikasi dapat berjalan lebih terarah.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu sistem yang memastikan obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai persyaratan mutu.

2. Apakah CPOTB wajib bagi industri obat tradisional?

Ya, pelaku usaha dalam cakupan regulasi CPOTB wajib menerapkan persyaratan CPOTB dan memenuhi ketentuan sertifikasinya sesuai jenis usaha dan kegiatan.

3. Siapa yang membutuhkan sertifikat CPOTB?

Ketentuannya mencakup IOT, UKOT, UMOT dan IEBA sesuai kegiatan dan bentuk sediaan yang dibuat.

4. Apakah CPOTB diperlukan untuk mendapatkan izin edar?

Sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap menjadi salah satu persyaratan registrasi sesuai jenis produk dan bentuk sediaannya.

5. Berapa lama sertifikat CPOTB berlaku?

Sertifikat CPOTB berdasarkan ketentuan yang dirujuk BPOM berlaku selama 5 tahun sejak diterbitkan.

6. Apa saja aspek yang diperiksa dalam CPOTB?

Antara lain sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit, keluhan dan penarikan produk, serta kualifikasi dan validasi.

7. Apakah UKOT dan UMOT dapat menerapkan CPOTB secara bertahap?

Ya. BPOM menyediakan mekanisme Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap bagi UKOT dan UMOT sesuai ketentuan.

8. Apakah CPOTB sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. CPOTB berkaitan dengan pemenuhan persyaratan pembuatan, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

9. Apakah merek obat tradisional perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan aspek perlindungan kekayaan intelektual yang berbeda dari CPOTB dan izin edar. Pelaku usaha dapat mempertimbangkannya sebagai bagian dari perlindungan aset merek.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan CPOTB?

PERMATAMAS menyediakan layanan pendampingan untuk membantu persiapan dokumen dan proses sertifikasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional – Mengurus izin edar obat tradisional membutuhkan persiapan yang matang karena produk tidak hanya dinilai dari sisi administrasi, tetapi juga harus memenuhi ketentuan keamanan, mutu, manfaat, komposisi, penandaan, serta persyaratan registrasi yang ditetapkan BPOM. Bagi perusahaan yang baru akan memasarkan jamu, obat herbal, atau produk obat bahan alam, mengetahui estimasi waktu sejak awal penting agar peluncuran produk tidak tertunda.

Berdasarkan informasi resmi BPOM, waktu evaluasi registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk adalah 30 hari kerja, sedangkan registrasi baru obat tradisional impor, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Mekanisme perhitungan menggunakan time to respond, sehingga waktu tersebut perlu dipahami sebagai waktu evaluasi sesuai kategori dan mekanisme yang berlaku, bukan selalu total waktu sejak perusahaan mulai menyiapkan dokumen.

Karena itu, perusahaan sebaiknya membedakan antara waktu persiapan dokumen, waktu pengajuan, waktu evaluasi BPOM, dan waktu perbaikan apabila terdapat permintaan tambahan. Artikel ini membahas estimasi waktu, 10 contoh kategori/kondisi produk, tahapan pengurusan, faktor yang memengaruhi lamanya proses, serta persiapan yang dapat dilakukan agar registrasi lebih terarah.

Berapa Lama Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?

Tidak semua obat tradisional mempunyai waktu evaluasi yang sama. BPOM mencantumkan beberapa kategori dengan jangka waktu berbeda. Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, waktu evaluasi tercantum 30 hari kerja. Sementara itu, obat tradisional impor, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Produk low risk mempunyai mekanisme yang berbeda dengan waktu evaluasi 7 hari kerja.

Berikut gambaran waktu evaluasi yang perlu diketahui:

Jenis proses Waktu evaluasi BPOM
Obat tradisional khusus ekspor 3 hari kerja
Obat tradisional low risk 7 hari kerja
Registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk 30 hari kerja
Variasi mayor obat tradisional 30 hari kerja
Obat tradisional impor 90 hari kerja
Obat Herbal Terstandar (OHT) 90 hari kerja
Fitofarmaka 90 hari kerja
Perpanjangan izin edar 10 hari kerja

Data tersebut merupakan jangka waktu evaluasi produk berdasarkan informasi BPOM, bukan otomatis keseluruhan waktu yang dibutuhkan perusahaan sejak mulai menyiapkan produk.

Mengapa Waktu Pengurusan Bisa Berbeda?

Salah satu alasan utama adalah adanya perbedaan kategori produk dan jalur registrasi. Obat tradisional sederhana dengan kategori tertentu tidak dapat disamakan dengan OHT atau fitofarmaka yang mempunyai persyaratan lebih kompleks.

Selain kategori produk, perusahaan juga harus memperhatikan kesiapan dokumen, formula, bahan baku, spesifikasi produk, kemasan, penandaan, data keamanan dan mutu, serta persyaratan fasilitas produksi atau pihak yang memproduksi.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi waktu keseluruhan antara lain:

  1. Kategori produk yang didaftarkan.
  2. Status produk dalam negeri atau impor.
  3. Kelengkapan dokumen registrasi.
  4. Kesesuaian formula dan bahan yang digunakan.
  5. Kesiapan data mutu dan keamanan.
  6. Permintaan perbaikan dari BPOM.
  7. Kesiapan perusahaan dan sarana produksi.
  8. Kesesuaian penandaan dan klaim produk.

Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam saat ini tercatat berstatus berlaku di JDIH BPOM.

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional
Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Contoh Obat Tradisional dan Estimasi Waktu Evaluasinya

Berikut contoh kondisi/kategori yang dapat membantu perusahaan memahami mengapa estimasi waktu registrasi obat tradisional berbeda-beda.

1. Jamu Dalam Negeri Low Risk

Produk jamu tertentu yang memenuhi kriteria low risk memiliki jalur evaluasi yang lebih singkat.

Estimasi evaluasi: 7 hari kerja.

Namun, perusahaan tetap harus memastikan persyaratan registrasinya terpenuhi sebelum pengajuan.

2. Jamu Dalam Negeri Non-Low Risk

Jamu yang tidak termasuk kategori low risk dapat masuk ke proses registrasi baru obat tradisional dalam negeri dengan evaluasi yang lebih panjang.

Estimasi evaluasi: 30 hari kerja.

Waktu tersebut merupakan waktu evaluasi, bukan keseluruhan waktu persiapan perusahaan.

3. Obat Tradisional Impor

Produk obat tradisional yang berasal dari luar negeri mempunyai persyaratan dan proses registrasi yang berbeda dari produk dalam negeri.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

4. Obat Herbal Terstandar

OHT merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan yang berbeda dari jamu biasa.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

Karena prosesnya lebih kompleks, perusahaan perlu menyiapkan data pendukung secara lebih matang.

5. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan kategori obat bahan alam yang mempunyai persyaratan pembuktian lebih kompleks.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

6. Obat Tradisional Khusus Ekspor

Produk yang didaftarkan khusus untuk keperluan ekspor memiliki jalur evaluasi tersendiri.

Estimasi evaluasi: 3 hari kerja.

Walaupun evaluasinya tercantum singkat, persyaratan administrasi dan produk tetap harus dipenuhi sesuai ketentuan.

7. Variasi Minor dengan Notifikasi

Perubahan minor tertentu dapat menggunakan mekanisme notifikasi.

Estimasi evaluasi: 5 hari kerja.

Kategori ini berbeda dengan registrasi baru sehingga tidak tepat dijadikan patokan untuk produk yang pertama kali didaftarkan.

8. Variasi Minor dengan Persetujuan

Untuk variasi minor yang memerlukan persetujuan, BPOM mencantumkan waktu evaluasi yang berbeda.

Estimasi evaluasi: 7 hari kerja.

9. Perpanjangan Izin Edar

Produk yang sudah mempunyai izin edar dan akan melakukan registrasi ulang mempunyai jalur berbeda dengan registrasi baru.

Estimasi evaluasi: 10 hari kerja.

10. Registrasi Baru dengan Dokumen Belum Siap

Ini bukan kategori produk tersendiri, tetapi merupakan kondisi yang sering dialami perusahaan baru. Apabila dokumen, formula, penandaan, atau data pendukung belum siap, waktu keseluruhan dapat menjadi lebih panjang karena perusahaan masih membutuhkan tahap persiapan atau perbaikan.

Keterangan: waktu evaluasi BPOM tidak sama dengan waktu yang dibutuhkan perusahaan untuk mempersiapkan produk sampai siap didaftarkan.

Tahapan Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

1. Mendirikan dan Menyiapkan Legalitas Perusahaan

Sebelum masuk ke registrasi produk, perusahaan perlu memastikan legalitas usaha dan kegiatan usahanya sudah sesuai.

Bagi pengusaha yang baru memulai bisnis obat tradisional, pendirian badan usaha sebaiknya dilakukan sejak awal agar proses legalitas produk dapat direncanakan secara terintegrasi.

Jasa Pendirian PT Perusahaan

Legalitas perusahaan yang rapi membantu perusahaan mempersiapkan tahapan berikutnya, tetapi pendirian PT bukan berarti izin edar produk otomatis terbit. Registrasi produk tetap mengikuti persyaratan BPOM.

2. Menentukan Kategori Produk

Sebelum menghitung waktu, perusahaan harus mengetahui produk yang akan didaftarkan termasuk kategori apa.

Misalnya:

  • Jamu.
  • Obat tradisional low risk.
  • Obat tradisional dalam negeri.
  • Obat tradisional impor.
  • Obat Herbal Terstandar.
  • Fitofarmaka.

Kategori tersebut berpengaruh terhadap persyaratan dan jalur evaluasi.

Karena itu, jangan langsung menggunakan angka 30 atau 90 hari sebagai patokan sebelum kategori produk ditentukan.

3. Menyiapkan Formula Produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam persiapan registrasi obat tradisional.

Perusahaan perlu memastikan bahan yang digunakan sesuai ketentuan dan dapat didukung dengan dokumen yang diperlukan. Data formula juga harus konsisten dengan informasi yang nantinya digunakan pada dokumen registrasi dan penandaan.

Kesalahan pada tahap formula dapat menyebabkan perusahaan perlu melakukan penyesuaian sebelum proses registrasi berjalan secara optimal.

4. Menyiapkan Dokumen Mutu dan Keamanan

Registrasi bukan hanya mengenai nama produk dan desain kemasan. BPOM melakukan evaluasi terhadap aspek yang berkaitan dengan mutu, keamanan, dan manfaat sesuai kategori produk.

Karena itu, perusahaan perlu mempersiapkan data pendukung yang relevan.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan:

  1. Formula produk.
  2. Spesifikasi bahan.
  3. Spesifikasi produk jadi.
  4. Data mutu.
  5. Data keamanan.
  6. Informasi stabilitas sesuai kebutuhan.
  7. Penandaan dan desain kemasan.
  8. Klaim atau khasiat yang digunakan.

Persyaratan detail dapat berbeda berdasarkan kategori produk.

5. Menyiapkan Kemasan dan Penandaan

Desain kemasan merupakan bagian penting dari registrasi karena informasi pada kemasan harus sesuai dengan ketentuan.

Jangan membuat klaim pemasaran secara berlebihan hanya karena ingin produk terlihat lebih menarik. Informasi dan klaim yang digunakan harus dapat dipertanggungjawabkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Perusahaan sebaiknya memeriksa:

  • Nama produk.
  • Komposisi.
  • Bentuk sediaan.
  • Isi bersih.
  • Informasi produsen atau pendaftar.
  • Klaim atau khasiat.
  • Peringatan yang dipersyaratkan.
  • Nomor izin edar setelah diterbitkan.

6. Pengajuan Registrasi Secara Elektronik

BPOM menyediakan sistem elektronik untuk mendukung layanan terkait produk obat tradisional. Untuk kegiatan sertifikasi, terdapat kanal e-Sertifikasi BPOM.

Perlu diperhatikan bahwa e-Sertifikasi dan registrasi izin edar merupakan proses yang berbeda, sehingga perusahaan harus menggunakan sistem dan jalur layanan yang sesuai dengan kebutuhan.

BPOM juga menyediakan sistem informasi terkait registrasi dan layanan obat bahan alam, serta database produk yang telah mempunyai nomor izin edar.

Berapa Lama Persiapan Sebelum Registrasi?

Waktu persiapan tidak mempunyai satu standar yang sama untuk semua perusahaan. Perusahaan yang sudah mempunyai legalitas, fasilitas produksi, formula, dokumen mutu, dan data produk yang lengkap akan berada dalam kondisi berbeda dengan perusahaan yang baru memulai pengembangan produk.

Untuk itu, lebih tepat membagi waktu menjadi:

Persiapan perusahaan → persiapan produk → persiapan dokumen → pengajuan → evaluasi BPOM → perbaikan bila diperlukan → keputusan.

Jadi, apabila BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk kategori registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk, angka tersebut tidak boleh langsung diartikan sebagai “sejak mulai membuat produk sampai NIE terbit 30 hari”. BPOM menyebutnya sebagai jangka waktu evaluasi produk.

Apa Arti Mekanisme Time to Respond?

Dalam informasi pelayanan BPOM, beberapa jangka waktu evaluasi menggunakan mekanisme time to respond. Artinya, waktu evaluasi berkaitan dengan proses respons pemohon terhadap tahapan evaluasi.

Pada standar pelayanan yang dipublikasikan BPOM, mekanisme ini digunakan dalam beberapa layanan registrasi obat tradisional.

Karena itu, perusahaan perlu memperhatikan setiap permintaan perbaikan atau tanggapan selama proses.

Semakin cepat dan tepat perusahaan memberikan respons terhadap permintaan yang sah dalam sistem, semakin terarah pula proses registrasinya.

Faktor yang Bisa Membuat Pengurusan Lebih Lama

Walaupun terdapat standar waktu evaluasi, proses aktual yang dialami perusahaan dapat berbeda apabila persiapan belum optimal.

Beberapa faktor yang perlu diantisipasi:

Dokumen belum lengkap

Dokumen yang belum tersedia dapat menyebabkan proses persiapan tertunda.

Formula perlu diperbaiki

Apabila formula atau bahan yang digunakan belum sesuai persyaratan, perusahaan mungkin perlu melakukan penyesuaian.

Data tidak konsisten

Perbedaan informasi antara dokumen perusahaan, produk, kemasan, dan formulir registrasi dapat menyebabkan kebutuhan perbaikan.

Klaim produk bermasalah

Klaim harus disesuaikan dengan kategori dan ketentuan yang berlaku.

Desain kemasan perlu diperbaiki

Penandaan yang belum sesuai dapat membutuhkan revisi.

Respons evaluasi terlambat

Permintaan perbaikan perlu ditindaklanjuti sesuai mekanisme dan waktu yang diberikan.

Apakah Bisa Mengurus Izin Edar Obat Tradisional Hanya 10 Hari?

Tidak semua produk dapat dijanjikan selesai dalam 10 hari kerja.

Target 10 hari kerja yang ditawarkan PERMATAMAS merupakan target layanan pendampingan/pengurusan sesuai ruang lingkup layanan dan kesiapan dokumen, bukan jaminan BPOM menerbitkan Nomor Izin Edar dalam 10 hari.

Hal ini penting karena BPOM sendiri mencantumkan waktu evaluasi berbeda-beda, mulai dari 3, 5, 7, 10, 30 hingga 90 hari kerja untuk berbagai kategori dan jenis layanan.

Dengan demikian, perusahaan sebaiknya tidak memilih jasa hanya berdasarkan janji waktu penerbitan izin. Yang lebih penting adalah memastikan proses dilakukan berdasarkan kategori produk dan ketentuan BPOM yang berlaku.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang membutuhkan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan beberapa keunggulan layanan:

1. Proses cepat

Target proses 10 hari kerja untuk layanan pendampingan/pengurusan sesuai kesiapan dokumen.

2. Berpengalaman

Telah berpengalaman sejak tahun 2011.

3. Terpercaya

Pengalaman perusahaan mencakup +2.000 izin edar telah terbit.

4. Aman & resmi

Proses diarahkan melalui sistem dan prosedur resmi instansi terkait. Untuk izin edar obat tradisional, instansi yang berwenang adalah BPOM, sehingga istilah “terdaftar di sistem Kemenkes RI” sebaiknya tidak digunakan untuk menggambarkan penerbitan izin edar BPOM.

5. Garansi

100% uang kembali, sesuai syarat dan ketentuan layanan yang berlaku.

Catatan: angka +2.000 merupakan pengalaman layanan perusahaan dan bukan klaim bahwa seluruhnya merupakan izin edar obat tradisional. Demikian pula, target 10 hari kerja bukan jaminan penerbitan NIE oleh BPOM.

Perbedaan Izin Edar, Sertifikasi, dan Legalitas Perusahaan

Pemilik usaha baru sering menganggap semua izin berada dalam satu proses. Padahal, masing-masing mempunyai fungsi berbeda.

Pendirian PT

Berkaitan dengan pembentukan dan legalitas badan usaha.

Jasa Pendirian PT

Izin Edar Obat Tradisional

Berkaitan dengan registrasi produk obat bahan alam pada BPOM sebelum diedarkan sesuai ketentuan.

Sertifikasi BPOM

Sertifikasi tertentu berkaitan dengan pemenuhan standar atau persyaratan fasilitas/proses dan tidak otomatis sama dengan nomor izin edar produk.

e-Sertifikasi BPOM

Sertifikasi Halal

Merupakan aspek tersendiri yang berkaitan dengan pemenuhan ketentuan jaminan produk halal.

Sertifikasi Halal

Pendaftaran Merek

Berfungsi untuk perlindungan merek sebagai identitas produk atau bisnis.

Jasa Daftar Merek HAKI

Satu produk dapat membutuhkan beberapa aspek legalitas sekaligus, tetapi masing-masing diproses melalui mekanisme dan instansi yang berbeda.

Mengapa Merek Obat Tradisional Juga Perlu Dipersiapkan?

Selain izin edar, perusahaan sebaiknya mempertimbangkan perlindungan nama produk. Merek yang digunakan untuk produk jamu atau obat herbal dapat menjadi aset bisnis apabila produk berkembang di pasar.

Pendaftaran merek bukan pengganti izin edar BPOM. Keduanya mempunyai fungsi berbeda:

Izin edar → berkaitan dengan legalitas peredaran produk.

Merek → berkaitan dengan perlindungan identitas merek.

Karena itu, perusahaan dapat mempersiapkan keduanya sebagai bagian dari strategi legalitas bisnis.

Jasa Daftar Merek HAKI

Checklist Sebelum Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan dapat menggunakan checklist sederhana berikut:

Persiapan Status
Legalitas perusahaan ☐
NIB dan perizinan usaha ☐
Kategori produk sudah ditentukan ☐
Formula produk siap ☐
Bahan baku sesuai ☐
Data mutu tersedia ☐
Data keamanan sesuai kebutuhan ☐
Desain kemasan siap ☐
Klaim produk sudah ditinjau ☐
Dokumen produksi tersedia ☐
Dokumen pendukung registrasi siap ☐
Sistem pengajuan siap digunakan ☐

Semakin matang persiapan sebelum pengajuan, semakin kecil kemungkinan perusahaan harus menghentikan proses hanya karena dokumen dasar belum siap.

Tips Mempercepat Persiapan Izin Edar

Tidak ada cara yang dapat menjamin BPOM mempercepat seluruh tahapan di luar standar yang berlaku. Namun, perusahaan dapat mempercepat kesiapan internal.

Beberapa langkah yang dapat dilakukan:

  1. Tentukan kategori produk sejak awal.
  2. Pastikan formula sudah final sebelum pengajuan.
  3. Siapkan dokumen secara terstruktur.
  4. Periksa konsistensi data perusahaan dan produk.
  5. Tinjau desain kemasan sebelum digunakan.
  6. Pastikan klaim sesuai ketentuan.
  7. Gunakan sistem resmi BPOM.
  8. Pantau status permohonan.
  9. Respons permintaan perbaikan dengan tepat.
  10. Gunakan pendampingan profesional apabila belum memahami prosedurnya.

BPOM juga menyediakan database produk obat tradisional yang telah memiliki nomor registrasi sehingga masyarakat dapat melakukan pengecekan produk secara online.

Kesimpulan

Estimasi waktu pengurusan izin edar obat tradisional berbeda-beda sesuai kategori produk dan jenis prosesnya. Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk, BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk evaluasi. Sementara registrasi baru obat tradisional impor, OHT, dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Produk low risk memiliki waktu evaluasi 7 hari kerja, sedangkan perpanjangan izin edar tercantum 10 hari kerja.

Yang perlu digarisbawahi, waktu evaluasi BPOM bukan berarti total waktu sejak perusahaan mulai menyiapkan produk sampai izin edar terbit. Persiapan perusahaan, formula, dokumen, kemasan, data mutu dan keamanan, pengajuan, serta kemungkinan perbaikan juga perlu diperhitungkan.

Bagi perusahaan baru, langkah paling penting adalah menentukan kategori produk terlebih dahulu, menyiapkan dokumen secara lengkap, dan menggunakan sistem resmi BPOM sesuai jenis layanan.

Dengan persiapan yang matang, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terarah dan risiko keterlambatan akibat kekurangan dokumen dapat diminimalkan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Estimasi Waktu Izin Edar Obat Tradisional

1. Berapa lama registrasi baru obat tradisional dalam negeri?

Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk evaluasi.

2. Berapa lama registrasi obat tradisional impor?

BPOM mencantumkan 90 hari kerja untuk evaluasi registrasi baru obat tradisional impor.

3. Berapa lama registrasi OHT?

Registrasi baru Obat Herbal Terstandar tercantum 90 hari kerja untuk evaluasi.

4. Berapa lama registrasi fitofarmaka?

BPOM mencantumkan waktu evaluasi 90 hari kerja untuk registrasi baru fitofarmaka.

5. Apakah obat tradisional low risk lebih cepat?

Ya. BPOM mencantumkan waktu evaluasi 7 hari kerja untuk registrasi obat tradisional low risk.

6. Apakah 10 hari kerja berarti izin edar pasti terbit?

Tidak. Target 10 hari kerja dari penyedia jasa merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan BPOM menerbitkan NIE dalam 10 hari.

7. Apakah izin edar sama dengan sertifikasi BPOM?

Tidak selalu. Registrasi izin edar dan sertifikasi merupakan layanan yang dapat mempunyai fungsi serta persyaratan berbeda. Pemohon perlu menggunakan jalur layanan yang sesuai.

8. Apakah perusahaan harus memiliki badan usaha?

Persyaratan pendaftar bergantung pada kategori produk dan status pemohon. Karena itu, status perusahaan perlu ditentukan sebelum memulai proses registrasi.

9. Apakah merek produk juga perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan proses yang berbeda dari izin edar BPOM. Namun, perusahaan dapat mempertimbangkan pendaftaran merek untuk melindungi identitas produk.

10. Di mana melihat informasi resmi BPOM?

Pemohon dapat menggunakan kanal resmi BPOM, termasuk e-Sertifikasi BPOM, JDIH BPOM, serta sistem registrasi yang sesuai dengan jenis produk dan layanan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional – Bisnis obat tradisional semakin berkembang, mulai dari jamu, produk herbal, hingga Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka. Namun, sebelum produk dapat dipasarkan secara luas, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk telah memenuhi ketentuan registrasi dan memperoleh Izin Edar dari BPOM sesuai kategori dan jalur registrasinya.

Salah satu tahap yang sering membuat pelaku usaha bingung adalah menyiapkan dokumen. Bukan hanya formulir pendaftaran, tetapi terdapat dokumen administratif, data mutu, keamanan, khasiat, formula, serta penandaan produk yang perlu dipersiapkan. BPOM menjelaskan bahwa registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT, dengan tahapan registrasi akun perusahaan, pra-registrasi, kemudian registrasi produk.

Karena itu, memahami dokumen yang dibutuhkan untuk mengurus izin edar obat tradisional sejak awal dapat membantu mengurangi risiko pengembalian atau perbaikan dokumen saat proses registrasi.

Apa Saja Dokumen untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?

Dokumen yang diperlukan dapat berbeda tergantung kategori produk, asal produk, bentuk sediaan, formula, serta jalur registrasinya. Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia tentu memiliki kebutuhan dokumen yang berbeda dengan produk impor.

BPOM saat ini mengatur registrasi Obat Bahan Alam melalui Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang berstatus berlaku.

Secara umum, persiapan dokumen dapat dikelompokkan menjadi:

  1. Dokumen administratif perusahaan dan produk.
  2. Dokumen formula dan bahan baku.
  3. Dokumen mutu dan hasil pengujian.
  4. Dokumen keamanan, khasiat, serta penandaan.

Dokumen tersebut kemudian disesuaikan dengan kategori dan jenis produk yang akan didaftarkan.

Dokumen Administratif yang Perlu Disiapkan

Tahap pertama yang perlu diperhatikan adalah dokumen administratif. Sebelum mendaftarkan produk, perusahaan perlu mempunyai akun perusahaan pada sistem ASROT. Untuk perusahaan lokal, BPOM mencantumkan beberapa dokumen seperti NIB dengan lampiran kode KBLI, NPWP, surat kuasa bermeterai untuk penanggung jawab akun, serta sertifikat CPOTB/CPOTB Bertahap atau sertifikat lain yang sesuai dengan kegiatan dan fasilitas perusahaan.

Dokumen administratif ini menjadi dasar untuk memastikan bahwa pihak yang mengajukan registrasi memang memenuhi persyaratan sebagai pelaku usaha.

Beberapa dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

  • NIB dan lampiran KBLI.
  • NPWP perusahaan.
  • Sertifikat CPOTB atau CPOTB Bertahap sesuai ketentuan.
  • Surat kuasa untuk penanggung jawab akun.
  • Dokumen legal perusahaan sesuai kebutuhan registrasi.

Untuk produk impor, persyaratan administratif dapat bertambah, termasuk surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, serta sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen di negara asal.

Dokumen Formula Produk Obat Tradisional

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi Obat Bahan Alam. Informasi mengenai komposisi produk harus disiapkan dengan jelas karena akan berkaitan dengan penilaian mutu, keamanan, khasiat, serta kategori produk.

Pada tahap pra-registrasi, BPOM menjelaskan bahwa pendaftar menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi. Setelah hasil pra-registrasi disetujui, proses dilanjutkan ke tahap registrasi dengan pengunggahan data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.

Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya memastikan:

  1. Komposisi produk sudah ditetapkan.
  2. Nama dan jumlah bahan tercatat dengan benar.
  3. Bahan baku dapat ditelusuri dan memenuhi ketentuan.
  4. Formula sesuai dengan kategori Obat Bahan Alam yang dipilih.

Jika terdapat bahan aktif yang belum pernah terdaftar dalam sistem ASROT, BPOM menyebutkan bahwa bahan tersebut perlu diajukan untuk kajian terlebih dahulu melalui Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional
Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Dokumen Mutu Obat Tradisional

Selain formula, data mutu menjadi bagian penting dalam registrasi. Dokumen mutu diperlukan untuk menunjukkan bahwa produk yang akan diedarkan memiliki kualitas yang sesuai dengan persyaratan.

Data mutu dapat berkaitan dengan bahan baku, proses produksi, spesifikasi produk jadi, metode pengujian, serta hasil pengujian. Jenis dokumen yang diperlukan dapat berbeda tergantung kategori produk dan karakteristik formulanya.

Dalam registrasi produk, BPOM secara khusus menyebutkan bahwa data mutu termasuk bagian dari dokumen yang diunggah setelah tahap pra-registrasi memperoleh persetujuan.

Beberapa hal yang sebaiknya disiapkan meliputi:

  • Spesifikasi bahan baku.
  • Spesifikasi produk jadi.
  • Metode pengujian.
  • Hasil pengujian mutu.
  • Dokumen pendukung proses produksi sesuai ketentuan.

Dokumen tersebut sebaiknya disusun secara konsisten agar informasi pada formula, spesifikasi, hasil pengujian, dan penandaan tidak saling bertentangan.

Dokumen Keamanan dan Khasiat Produk

Keamanan dan khasiat merupakan aspek penting dalam registrasi Obat Bahan Alam. Persyaratan pembuktiannya dapat berbeda berdasarkan kategori produk.

Jamu menggunakan pembuktian berdasarkan pengalaman empiris, sedangkan Obat Herbal Terstandar (OHT) harus memiliki pembuktian keamanan dan khasiat secara ilmiah melalui uji praklinik serta menggunakan bahan baku yang telah distandardisasi. Sementara itu, Fitofarmaka membutuhkan pembuktian melalui uji praklinik dan uji klinik serta standardisasi bahan baku dan produk jadi.

Artinya, dokumen pendukung keamanan dan khasiat harus disesuaikan dengan kategori produk yang akan didaftarkan.

Untuk produk tertentu, dokumen dapat mencakup:

  1. Data keamanan bahan.
  2. Data uji praklinik.
  3. Data farmakodinamik jika diperlukan.
  4. Data uji klinik sesuai persyaratan kategori dan klaim.

Tidak semua produk obat tradisional membutuhkan jenis pengujian yang sama. Karena itu, menentukan kategori produk sejak awal menjadi langkah penting sebelum menyiapkan dokumen.

Dokumen Penandaan dan Desain Kemasan

Dokumen penandaan juga perlu dipersiapkan karena informasi pada kemasan harus sesuai dengan hasil evaluasi dan ketentuan yang berlaku. Nama produk, komposisi, klaim, aturan penggunaan, peringatan, serta informasi lain yang diwajibkan harus disusun dengan benar.

BPOM menyatakan bahwa pada tahap registrasi produk, dokumen yang diunggah mencakup data mutu, data keamanan dan khasiat, serta penandaan.

Sebelum mengajukan, perusahaan sebaiknya memeriksa:

  • Nama produk.
  • Desain dan informasi pada kemasan.
  • Komposisi.
  • Klaim atau manfaat.
  • Aturan penggunaan.
  • Peringatan dan informasi wajib lainnya.

Jangan sampai informasi pada kemasan berbeda dengan formula atau dokumen teknis yang diajukan. Ketidaksesuaian informasi dapat menyebabkan proses registrasi memerlukan perbaikan.

Dokumen untuk Registrasi Obat Tradisional Lokal

Produk lokal memiliki jalur persyaratan yang berbeda dengan produk impor. BPOM menyebutkan bahwa pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi Obat Bahan Alam meliputi Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), importir, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sesuai ketentuan.

Untuk produk lokal, perusahaan perlu memastikan fasilitas produksi dan kategori usahanya sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat.

Dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. NIB dan data perusahaan.
  2. Sertifikat CPOTB atau CPOTB Bertahap sesuai ketentuan.
  3. Formula produk.
  4. Data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.
  5. Dokumen pendukung lain sesuai kategori produk.

Kelengkapan tersebut kemudian digunakan dalam proses registrasi melalui sistem ASROT.

Dokumen untuk Registrasi Obat Tradisional Impor

Untuk produk Obat Bahan Alam impor, dokumen yang diperlukan lebih kompleks karena harus membuktikan legalitas produk dan produsen di negara asal.

BPOM mencantumkan beberapa dokumen administratif dan teknis untuk registrasi OBA impor, antara lain NPWP, surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen negara asal, dokumen distribusi, hasil pengujian, serta dokumen penandaan.

Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan antara lain:

  • Surat penunjukan keagenan atau Letter of Authorization (LoA).
  • CFS atau CPP/dokumen setara.
  • Sertifikat GMP yang sesuai.
  • Dokumen hasil pengujian mutu.
  • Dokumen keamanan dan khasiat sesuai kebutuhan.
  • Contoh produk, kemasan, dan penandaan dari negara asal.

Untuk LoA, BPOM mensyaratkan dokumen tersebut berasal dari produsen/prinsipal negara asal dan masih berlaku paling singkat 3 tahun pada saat registrasi, dengan ketentuan isi tertentu.

Bagaimana Alur Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?

Registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT. BPOM menjelaskan bahwa prosesnya memiliki dua tahap utama, yaitu registrasi akun perusahaan dan registrasi produk. Registrasi produk kemudian terdiri dari pra-registrasi dan registrasi.

Secara sederhana, alurnya adalah:

  1. Menyiapkan akun perusahaan
    Perusahaan menyiapkan NIB, NPWP, sertifikat CPOTB dan dokumen pendukung lainnya.
  2. Pra-registrasi produk
    Data produk, formula, master formula, surat kuasa, serta pernyataan keabsahan dokumen diunggah.
  3. Registrasi produk
    Setelah pra-registrasi disetujui, pendaftar mengunggah data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.
  4. Evaluasi BPOM
    Dokumen dan data produk dievaluasi sesuai ketentuan sampai memperoleh hasil registrasi.

Karena setiap produk memiliki karakteristik berbeda, persiapan dokumen sebaiknya dilakukan berdasarkan kategori dan formula masing-masing produk.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Menyiapkan Dokumen Izin Edar

Banyak pelaku usaha berfokus pada pengumpulan dokumen, tetapi kurang memperhatikan konsistensi antar-dokumen. Padahal, formula, data mutu, klaim, penandaan, dan informasi perusahaan harus dipersiapkan secara terintegrasi.

Kesalahan kecil pada tahap awal dapat menyebabkan dokumen perlu diperbaiki dan proses menjadi lebih panjang.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  • Formula produk belum final saat registrasi dimulai.
  • Sertifikat CPOTB tidak sesuai dengan kegiatan atau bentuk sediaan.
  • Data pada kemasan berbeda dengan dokumen registrasi.
  • Klaim produk tidak sesuai dengan kategori atau data pendukung.

Karena itu, melakukan pemeriksaan dokumen secara menyeluruh sebelum pengajuan merupakan langkah penting.

Jasa Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Mengurus izin edar obat tradisional membutuhkan pemahaman mengenai kategori produk, formula, persyaratan administrasi, data mutu, keamanan, khasiat, serta penandaan. BPOM sendiri menyediakan layanan konsultasi dan sistem ASROT untuk proses registrasi Obat Bahan Alam.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses registrasi obat tradisional, mulai dari konsultasi kategori produk, pemeriksaan dokumen, persiapan data registrasi, hingga pendampingan proses pengajuan.

Dengan dokumen yang dipersiapkan sejak awal secara terstruktur, proses pengurusan izin edar dapat menjadi lebih terarah dan risiko perbaikan dokumen dapat diminimalkan.

PERMATAMAS — Konsultan perizinan terpercaya untuk pengurusan izin obat tradisional, BPOM, CPOTB, dan legalitas produk di Indonesia. Konsultasi profesional dan pendampingan full proses.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

1. Apa saja dokumen yang dibutuhkan untuk mengurus izin edar obat tradisional?

Dokumen dapat meliputi dokumen administratif perusahaan, data formula, dokumen mutu, data keamanan dan khasiat, serta dokumen penandaan produk. Persyaratannya dapat berbeda berdasarkan kategori dan asal produk.

2. Apakah NIB diperlukan untuk registrasi obat tradisional?

Ya. NIB dan data perusahaan menjadi bagian dari persyaratan administratif yang perlu dipersiapkan dalam proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku.

3. Apakah obat tradisional harus memiliki sertifikat CPOTB?

Persyaratan CPOTB atau CPOTB Bertahap bergantung pada jenis usaha, fasilitas, dan kegiatan produksi yang dilakukan. Dokumen tersebut perlu disesuaikan dengan ketentuan BPOM dan kategori produk.

4. Apa saja dokumen formula obat tradisional?

Dokumen formula berisi informasi mengenai komposisi dan bahan yang digunakan dalam produk. Formula harus disiapkan secara jelas dan konsisten dengan data teknis serta penandaan produk.

5. Apakah obat tradisional membutuhkan hasil uji laboratorium?

Data pengujian dapat menjadi bagian dari dokumen mutu produk. Jenis pengujian dan parameter yang diperlukan bergantung pada kategori, formula, bentuk sediaan, dan ketentuan BPOM.

6. Apakah dokumen keamanan dan khasiat wajib disiapkan?

Ya, data keamanan dan khasiat merupakan bagian dari evaluasi registrasi. Jenis pembuktian berbeda berdasarkan kategori, misalnya jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), atau Fitofarmaka.

7. Apakah desain kemasan diperlukan saat registrasi BPOM?

Ya. Data penandaan atau informasi pada kemasan merupakan bagian dari dokumen registrasi. Informasi pada kemasan harus konsisten dengan formula dan dokumen teknis yang diajukan.

8. Apakah persyaratan obat tradisional lokal dan impor sama?

Tidak selalu. Produk impor dapat membutuhkan dokumen tambahan seperti surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, serta sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen di negara asal.

9. Di mana proses registrasi obat tradisional dilakukan?

Registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT BPOM. Prosesnya mencakup registrasi akun perusahaan, pra-registrasi, dan registrasi produk.

10. Apakah PERMATAMAS bisa membantu menyiapkan dokumen izin edar obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi kategori produk, pemeriksaan kesiapan dokumen, persiapan data registrasi, hingga pendampingan proses pengajuan izin edar sesuai kebutuhan usaha.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit

Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang. Jamu, obat herbal, obat herbal terstandar, hingga produk berbahan alam semakin banyak dipasarkan oleh pelaku usaha dari berbagai skala. Namun, sebelum produk obat tradisional dapat diedarkan secara legal, pelaku usaha perlu memastikan produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan persyaratan registrasi yang berlaku.

Bagi pemilik usaha yang baru pertama kali mengurus registrasi, prosesnya dapat terasa cukup kompleks. Mulai dari menyiapkan legalitas perusahaan, formula, bahan baku, dokumen mutu, fasilitas produksi, sampai mengajukan permohonan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Karena itu, memahami langkah mengurus registrasi obat tradisional dari awal sampai izin edar terbit sangat penting. Persiapan yang dilakukan sejak awal dapat membantu mengurangi risiko dokumen dikembalikan dan membuat proses registrasi lebih terarah.

Melalui PERMATAMAS, pelaku usaha dapat memperoleh pendampingan profesional dalam proses registrasi obat tradisional, mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, pengajuan, hingga pendampingan proses sampai izin edar diterbitkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional?

Registrasi obat tradisional merupakan proses pengajuan produk kepada BPOM untuk mendapatkan penilaian dan persetujuan sehingga produk dapat memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) sebelum diedarkan sesuai ketentuan.

Produk obat tradisional tidak hanya dinilai berdasarkan nama atau manfaat yang diklaim. BPOM juga mempertimbangkan berbagai aspek seperti keamanan bahan, mutu produk, formula, proses produksi, penandaan, serta informasi yang dicantumkan pada kemasan.

Karena itu, proses registrasi perlu dipersiapkan dengan teliti. Kesalahan pada formula, dokumen, klaim, atau informasi produk dapat menyebabkan permohonan memerlukan perbaikan.

Jenis Produk Obat Tradisional yang Perlu Dipahami

Sebelum memulai registrasi, pelaku usaha perlu mengetahui kategori produk yang akan didaftarkan. Kategori tersebut dapat memengaruhi persyaratan dan proses yang harus dipenuhi.

Secara umum, masyarakat mengenal beberapa kategori produk obat bahan alam, seperti:

  • Jamu
  • Obat Herbal Terstandar (OHT)
  • Fitofarmaka

Setiap kategori memiliki karakteristik dan persyaratan yang berbeda. Oleh karena itu, produk sebaiknya tidak langsung didaftarkan sebelum dilakukan evaluasi terhadap komposisi, bahan yang digunakan, klaim, serta bentuk sediaannya.

Penentuan kategori yang tepat sejak awal dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan dokumen sesuai kebutuhan.

Langkah 1: Menentukan Jenis dan Kategori Produk

Langkah pertama adalah mengetahui dengan jelas produk apa yang akan didaftarkan.

Pelaku usaha perlu mengidentifikasi bahan yang digunakan, bentuk sediaan, cara penggunaan, klaim manfaat, serta target penggunaan produk.

Contohnya, produk dapat berbentuk kapsul, tablet, cairan, serbuk, pil, atau bentuk sediaan lainnya sesuai ketentuan yang berlaku.

Pada tahap ini, evaluasi formula sangat penting karena tidak semua bahan dapat digunakan secara bebas dalam produk obat tradisional. Bahan dan kombinasi yang digunakan harus memenuhi ketentuan keamanan serta persyaratan BPOM.

Langkah 2: Menyiapkan Legalitas Perusahaan

Registrasi obat tradisional tidak hanya berkaitan dengan produk. Pelaku usaha juga perlu mempersiapkan legalitas badan usaha dan perizinan yang diperlukan.

Data perusahaan harus dipastikan konsisten antara satu dokumen dengan dokumen lainnya. Ketidaksesuaian data dapat menimbulkan kendala administratif ketika proses registrasi dilakukan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Identitas badan usaha.
  2. Legalitas kegiatan usaha.
  3. Data produsen atau pihak yang bertanggung jawab.
  4. Fasilitas produksi.
  5. Dokumen pendukung lainnya sesuai jenis usaha.

Persiapan legalitas sejak awal akan membuat proses berikutnya menjadi lebih mudah.

Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit
Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit

Langkah 3: Memastikan Fasilitas Produksi Memenuhi Persyaratan

Produk obat tradisional perlu diproduksi pada fasilitas yang memenuhi persyaratan sesuai kategori dan jenis produk.

Pelaku usaha perlu memperhatikan aspek fasilitas produksi, peralatan, sanitasi, proses produksi, dokumentasi, serta pengendalian mutu.

Untuk produsen obat tradisional, penerapan standar seperti Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting dalam memastikan proses produksi memenuhi persyaratan mutu.

Apabila perusahaan belum memiliki fasilitas produksi sendiri, skema produksi melalui pihak lain juga perlu dipersiapkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Langkah 4: Menyiapkan Formula Produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi obat tradisional.

Formula harus dijelaskan secara jelas, termasuk komposisi bahan yang digunakan dan jumlah masing-masing bahan sesuai kebutuhan dokumen registrasi.

Pelaku usaha sebaiknya melakukan pemeriksaan formula sebelum pengajuan untuk memastikan:

  • Bahan yang digunakan sesuai ketentuan.
  • Tidak terdapat bahan yang dilarang.
  • Komposisi produk konsisten.
  • Bentuk sediaan sesuai.
  • Klaim produk tidak melebihi ketentuan.
  • Dokumen formula dapat dipertanggungjawabkan.

Formula yang belum siap dapat menjadi salah satu penyebab proses registrasi membutuhkan perbaikan.

Langkah 5: Menyiapkan Dokumen Mutu dan Keamanan

BPOM perlu mendapatkan informasi yang cukup untuk melakukan evaluasi terhadap produk yang akan didaftarkan.

Karena itu, dokumen mutu dan keamanan perlu dipersiapkan sesuai kategori produk dan persyaratan registrasi.

Dokumen dapat berkaitan dengan bahan baku, spesifikasi produk jadi, proses produksi, pengujian, stabilitas, serta informasi lain yang dipersyaratkan.

Semakin lengkap dokumen yang disiapkan sejak awal, semakin mudah proses evaluasi dilakukan.

Langkah 6: Menentukan Klaim Produk dengan Tepat

Salah satu bagian yang tidak boleh dianggap sepele adalah klaim produk.

Klaim harus disesuaikan dengan kategori obat tradisional dan bukti atau persyaratan yang mendasarinya. Pelaku usaha sebaiknya tidak menggunakan klaim berlebihan yang dapat menimbulkan masalah dalam proses evaluasi.

Contohnya, klaim produk perlu dibedakan dari klaim yang mengarah pada pengobatan penyakit tertentu secara tidak sesuai dengan kategori produk.

Karena itu, sebelum label dan materi promosi dicetak dalam jumlah besar, sebaiknya klaim produk diperiksa terlebih dahulu.

Langkah 7: Menyiapkan Label dan Kemasan

Kemasan merupakan bagian penting dari identitas produk sekaligus sumber informasi bagi konsumen.

Informasi pada label harus disiapkan sesuai ketentuan yang berlaku. Kesalahan penulisan nama produk, komposisi, aturan penggunaan, peringatan, klaim, atau informasi lainnya dapat menyebabkan perlunya perbaikan.

Beberapa informasi yang perlu diperhatikan antara lain:

  • Nama produk.
  • Komposisi.
  • Aturan penggunaan.
  • Klaim atau manfaat sesuai ketentuan.
  • Peringatan jika diperlukan.
  • Informasi produsen.
  • Nomor izin edar setelah diterbitkan.
  • Informasi lain yang dipersyaratkan.

Label sebaiknya diperiksa sebelum proses produksi kemasan dilakukan secara massal.

Langkah 8: Menyiapkan Dokumen Registrasi

Setelah produk, formula, legalitas, fasilitas, dan label siap, tahap berikutnya adalah menyusun dokumen registrasi.

Dokumen perlu disusun secara sistematis agar informasi produk mudah dievaluasi.

Kesalahan kecil seperti ketidaksesuaian antara formula dan informasi label dapat menimbulkan permintaan perbaikan. Oleh karena itu, pemeriksaan silang dokumen sangat disarankan.

Langkah 9: Mengajukan Registrasi kepada BPOM

Setelah persyaratan dinyatakan siap, permohonan registrasi dapat diajukan melalui sistem yang ditetapkan BPOM.

Pada tahap ini, data produk dimasukkan dan dokumen pendukung disampaikan sesuai persyaratan.

BPOM kemudian melakukan proses evaluasi sesuai mekanisme dan kategori produk yang didaftarkan.

Pengajuan bukan berarti izin edar langsung diterbitkan. Masih terdapat proses penilaian sebelum produk dapat memperoleh NIE.

Langkah 10: Mengikuti Proses Evaluasi BPOM

Setelah pengajuan, BPOM akan melakukan evaluasi terhadap dokumen dan informasi produk.

Apabila terdapat data atau dokumen yang perlu diperbaiki, pemohon dapat menerima permintaan perbaikan atau tambahan dokumen sesuai hasil evaluasi.

Karena itu, pelaku usaha perlu memantau proses registrasi dan memberikan tanggapan sesuai batas waktu serta ketentuan yang berlaku.

Pendampingan konsultan dapat membantu perusahaan memahami bagian yang perlu diperbaiki apabila terdapat permintaan dari pihak regulator.

Langkah 11: Perbaikan Dokumen Jika Dikembalikan

Tidak semua permohonan langsung berjalan tanpa perbaikan. Dalam proses registrasi, dokumen dapat dikembalikan apabila terdapat informasi yang belum sesuai atau perlu dilengkapi.

Jika hal tersebut terjadi, pemohon sebaiknya tidak panik.

Langkah yang dapat dilakukan adalah:

  1. Membaca catatan evaluasi dengan teliti.
  2. Mengidentifikasi dokumen yang perlu diperbaiki.
  3. Menyesuaikan data sesuai permintaan.
  4. Memeriksa kembali seluruh dokumen.
  5. Menyampaikan perbaikan melalui mekanisme yang ditentukan.

Semakin cepat dan tepat perbaikan dilakukan, semakin terarah pula proses registrasinya.

Langkah 12: Izin Edar Terbit

Apabila seluruh persyaratan telah dipenuhi dan produk dinyatakan memenuhi ketentuan, proses dapat berlanjut sampai Nomor Izin Edar (NIE) diterbitkan.

NIE menjadi bagian penting dari legalitas produk obat tradisional yang diedarkan sesuai ketentuan.

Setelah izin edar diperoleh, pelaku usaha tetap perlu memperhatikan ketentuan terkait produksi, distribusi, label, promosi, mutu, dan pengawasan produk.

Dengan demikian, mendapatkan NIE bukanlah akhir dari tanggung jawab perusahaan, tetapi bagian dari proses membangun produk yang legal dan berkelanjutan.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Pertanyaan mengenai lama registrasi obat tradisional sering menjadi perhatian pelaku usaha. Namun, waktu proses tidak dapat disamaratakan untuk semua produk.

Lamanya proses dapat dipengaruhi oleh berbagai faktor, seperti:

  • Kategori produk.
  • Kelengkapan dokumen.
  • Formula dan bahan yang digunakan.
  • Kesiapan fasilitas produksi.
  • Kelengkapan data mutu dan keamanan.
  • Ketepatan klaim.
  • Hasil evaluasi BPOM.
  • Ada atau tidaknya permintaan perbaikan.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya mengejar proses cepat. Yang lebih penting adalah memastikan dokumen dan produk benar-benar siap sebelum pengajuan.

Kesalahan yang Sering Membuat Registrasi Obat Tradisional Terkendala

Banyak kendala sebenarnya dapat diminimalkan apabila persiapan dilakukan dengan benar sejak awal.

Beberapa kesalahan yang sering terjadi antara lain:

1. Formula Belum Sesuai

Bahan atau komposisi produk belum diperiksa secara menyeluruh sebelum pengajuan.

2. Klaim Terlalu Berlebihan

Klaim pada label atau promosi tidak sesuai dengan kategori dan ketentuan produk.

3. Dokumen Tidak Konsisten

Informasi pada formula, label, dokumen produksi, dan dokumen registrasi berbeda.

4. Fasilitas Belum Siap

Sarana produksi atau dokumen terkait standar produksi belum dipersiapkan dengan baik.

5. Tidak Memahami Kategori Produk

Pelaku usaha menentukan kategori produk tanpa melakukan evaluasi terlebih dahulu.

Menghindari kesalahan tersebut sejak awal dapat membantu membuat proses registrasi lebih terarah.

Mengapa Menggunakan Jasa Konsultan Registrasi Obat Tradisional?

Mengurus registrasi sendiri memang dapat dilakukan, tetapi prosesnya membutuhkan pemahaman terhadap persyaratan dan ketelitian dalam menyiapkan dokumen.

Bagi perusahaan yang baru masuk ke industri obat tradisional, menggunakan jasa konsultan dapat membantu mempercepat persiapan dan mengurangi risiko kesalahan administratif.

Pendampingan dapat mencakup:

  • Konsultasi awal produk.
  • Analisis kategori obat tradisional.
  • Pemeriksaan formula.
  • Pemeriksaan dokumen.
  • Pendampingan persiapan persyaratan.
  • Review label dan klaim.
  • Pendampingan proses registrasi.
  • Pendampingan perbaikan dokumen.
  • Pemantauan proses sampai izin edar terbit.

Dengan pendampingan profesional, pelaku usaha dapat lebih fokus pada pengembangan produk dan pemasaran.

Siapa yang Membutuhkan Jasa Registrasi Obat Tradisional?

Layanan konsultasi dan registrasi dapat digunakan oleh berbagai pelaku usaha, antara lain:

  • Produsen jamu.
  • Produsen obat herbal.
  • Perusahaan herbal.
  • Pemilik brand obat tradisional.
  • UMKM produk herbal.
  • Perusahaan maklon obat tradisional.
  • Importir produk obat tradisional sesuai ketentuan.
  • Perusahaan yang ingin mengembangkan produk berbahan alam.

Baik perusahaan yang baru memulai maupun bisnis yang sudah berjalan dapat mempersiapkan registrasi produk sesuai kategori dan persyaratan yang berlaku.

Mengapa Memilih PERMATAMAS?

PERMATAMAS memberikan pendampingan profesional untuk membantu pelaku usaha mempersiapkan registrasi obat tradisional secara lebih terarah.

Layanan kami dapat membantu mulai dari tahap awal sampai proses pengajuan, meliputi:

  • Konsultasi registrasi obat tradisional.
  • Pemeriksaan persyaratan.
  • Analisis kategori produk.
  • Review formula dan dokumen.
  • Pendampingan persiapan label.
  • Pendampingan pengajuan registrasi.
  • Pendampingan apabila terdapat perbaikan dari BPOM.
  • Pemantauan proses sampai izin edar.

Dengan pengalaman menangani berbagai kebutuhan perizinan, PERMATAMAS membantu pelaku usaha memahami tahapan registrasi dengan bahasa yang lebih mudah dipahami.

Registrasi Obat Tradisional Bukan Sekadar Mendapatkan Nomor Izin Edar

Memiliki produk herbal yang berkualitas saja belum cukup. Produk juga perlu memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan legalitas sebelum dipasarkan.

Registrasi yang dipersiapkan dengan baik dapat membantu perusahaan membangun kepercayaan konsumen dan mengembangkan bisnis secara lebih profesional.

Terlebih bagi brand yang ingin masuk ke marketplace, jaringan distributor, toko modern, atau memperluas pemasaran, legalitas produk menjadi salah satu aspek yang perlu diperhatikan sejak awal.

Urus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Bersama PERMATAMAS

Jangan menunggu dokumen dikembalikan BPOM baru mencari solusi. Persiapkan produk, formula, label, dokumen, dan persyaratan lainnya sejak awal agar proses registrasi lebih terarah.

PERMATAMAS siap membantu Jasa Registrasi Obat Tradisional mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, pengajuan, hingga pendampingan proses sampai NIE terbit sesuai ketentuan yang berlaku.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan produk kepada BPOM untuk mendapatkan penilaian dan izin edar sebelum produk dapat diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Bagaimana langkah mengurus registrasi obat tradisional?

Tahapannya umumnya dimulai dari menentukan kategori produk, menyiapkan legalitas dan formula, memastikan fasilitas produksi, menyiapkan dokumen mutu dan label, mengajukan registrasi, mengikuti evaluasi BPOM, melakukan perbaikan jika diperlukan, hingga izin edar diterbitkan.

3. Apa saja produk yang termasuk obat tradisional?

Produk obat bahan alam dapat mencakup kategori seperti jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka. Penentuan kategori harus disesuaikan dengan karakteristik, bahan, klaim, dan persyaratan produk.

4. Berapa lama proses registrasi obat tradisional sampai NIE terbit?

Lama proses dapat berbeda-beda tergantung kategori produk, kelengkapan dokumen, formula, data mutu dan keamanan, serta hasil evaluasi BPOM. Permohonan yang membutuhkan perbaikan dapat memerlukan waktu lebih lama.

5. Apa saja dokumen yang perlu disiapkan untuk registrasi obat tradisional?

Dokumen dapat meliputi legalitas perusahaan, formula produk, data bahan baku, dokumen mutu, informasi proses produksi, label atau rancangan kemasan, serta dokumen pendukung lain sesuai kategori dan ketentuan BPOM.

6. Apakah formula obat tradisional harus diperiksa sebelum registrasi?

Sebaiknya iya. Pemeriksaan formula membantu memastikan bahan dan komposisi produk sesuai dengan ketentuan serta mengurangi risiko kendala ketika dokumen dievaluasi BPOM.

7. Mengapa klaim produk penting dalam registrasi obat tradisional?

Klaim harus sesuai dengan kategori dan ketentuan produk. Klaim yang tidak tepat atau berlebihan dapat menjadi salah satu hal yang perlu diperbaiki dalam proses evaluasi.

8. Bagaimana jika dokumen registrasi obat tradisional dikembalikan BPOM?

Pemohon perlu membaca catatan evaluasi, memperbaiki atau melengkapi dokumen yang diminta, kemudian menyampaikan kembali perbaikan melalui mekanisme yang ditetapkan. Pendampingan konsultan dapat membantu mengidentifikasi bagian yang perlu diperbaiki.

9. Apakah UMKM bisa mendaftarkan obat tradisional ke BPOM?

Bisa. Pelaku UMKM dapat mengajukan registrasi sepanjang produk, fasilitas, dokumen, dan persyaratan lainnya memenuhi ketentuan yang berlaku.

10. Apakah PERMATAMAS membantu registrasi obat tradisional sampai NIE terbit?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu mulai dari konsultasi, analisis kategori, pemeriksaan formula dan dokumen, persiapan label, pengajuan registrasi, pendampingan perbaikan, hingga proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Jamu, obat herbal terstandar, hingga berbagai produk obat tradisional kini semakin banyak dipasarkan melalui toko, apotek, marketplace, maupun kanal penjualan lainnya. Namun, sebelum produk dapat diedarkan secara legal, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk telah memenuhi ketentuan registrasi dan memiliki Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM sesuai kategori produknya.

Proses registrasi obat tradisional bukan hanya mengenai mengisi formulir permohonan. Pelaku usaha perlu menyiapkan data administratif, informasi formula, bahan baku, proses produksi, penandaan, klaim, serta berbagai dokumen pendukung. Kesalahan pada data atau ketidaksesuaian dokumen dapat menyebabkan proses evaluasi menjadi lebih panjang.

Karena itu, menggunakan Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dapat menjadi pilihan bagi produsen, pemilik merek, maupun pelaku usaha yang ingin mendapatkan pendampingan secara lebih terarah. PERMATAMAS membantu mendampingi proses persiapan hingga pengajuan registrasi, dengan tujuan agar setiap tahapan dapat dilakukan sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional?

Registrasi obat tradisional merupakan proses pengajuan produk obat tradisional kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk mendapatkan persetujuan sebelum produk diedarkan secara legal. Registrasi dilakukan agar produk yang beredar memenuhi aspek keamanan, mutu, manfaat, serta persyaratan administratif dan teknis yang ditetapkan regulator.

Bagi pelaku usaha, registrasi bukan sekadar kewajiban administratif. Nomor Izin Edar menjadi bagian penting dari legalitas produk ketika obat tradisional dipasarkan kepada masyarakat. Produk yang akan dipasarkan juga perlu memiliki informasi yang sesuai dengan ketentuan, termasuk mengenai komposisi, penandaan, aturan penggunaan, dan klaim yang diperbolehkan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam registrasi antara lain:

  • Identitas dan legalitas perusahaan atau pemohon.
  • Jenis serta kategori produk obat tradisional.
  • Komposisi dan bahan yang digunakan.
  • Informasi produsen dan fasilitas produksi.
  • Penandaan atau label produk.
  • Klaim dan aturan penggunaan.
  • Dokumen teknis serta administratif pendukung.

Dengan memahami persyaratan sejak awal, pelaku usaha dapat mempersiapkan pengajuan dengan lebih baik dan mengurangi risiko kendala administratif selama proses evaluasi.

Mengapa Obat Tradisional Perlu Memiliki Nomor Izin Edar?

Nomor Izin Edar menunjukkan bahwa produk telah melalui mekanisme registrasi sesuai ketentuan yang berlaku. Bagi konsumen, keberadaan legalitas tersebut dapat menjadi salah satu informasi penting dalam mempertimbangkan keamanan dan kredibilitas produk yang akan digunakan.

Dari sisi bisnis, legalitas juga memberikan nilai tambah bagi produsen. Produk yang memiliki izin sesuai ketentuan akan lebih mudah dikembangkan ke berbagai saluran pemasaran yang membutuhkan kepatuhan regulasi. Pemilik usaha juga dapat membangun kepercayaan konsumen dengan memberikan informasi produk secara transparan.

Beberapa manfaat pengurusan registrasi obat tradisional antara lain:

  1. Membantu memenuhi ketentuan peredaran produk.
  2. Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk.
  3. Mendukung pengembangan pemasaran secara lebih luas.
  4. Memberikan kepastian administratif bagi pelaku usaha.
  5. Membantu produk memiliki legalitas sesuai kategori dan ketentuan BPOM.

Dengan demikian, pengurusan izin edar sebaiknya dipersiapkan sejak tahap awal pengembangan produk, bukan setelah produk selesai dipasarkan.

Jenis Obat Tradisional yang Perlu Dipahami Sebelum Registrasi

Sebelum melakukan registrasi, pelaku usaha perlu memahami kategori produk yang akan didaftarkan. Tidak semua produk berbahan alam memiliki jalur registrasi yang sama. Karakteristik bahan, bentuk sediaan, komposisi, klaim, proses produksi, dan faktor lainnya dapat memengaruhi kategori serta persyaratan yang harus dipenuhi.

Kesalahan menentukan kategori produk dapat berpengaruh pada dokumen yang dipersiapkan maupun jalur pengajuannya. Karena itu, pemeriksaan produk sebelum pengajuan menjadi tahap yang cukup penting, terutama bagi pelaku usaha yang baru pertama kali melakukan registrasi.

Secara umum, pelaku usaha dapat mengenali beberapa kategori produk seperti:

  • Jamu.
  • Obat Herbal Terstandar (OHT).
  • Fitofarmaka.
  • Produk lain yang memiliki ketentuan khusus sesuai karakteristik dan peruntukannya.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha memahami kebutuhan administrasi dan dokumen berdasarkan karakteristik produk sebelum proses registrasi dilakukan.

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit
Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit

Persyaratan Registrasi Obat Tradisional

Persyaratan registrasi dapat berbeda berdasarkan jenis produk, pemohon, fasilitas produksi, asal produk, dan kategori registrasinya. Oleh sebab itu, daftar dokumen sebaiknya tidak disamaratakan untuk semua produk obat tradisional.

Pada tahap persiapan, pelaku usaha perlu memastikan data perusahaan dan produk telah konsisten. Informasi yang terdapat pada dokumen administrasi, data produk, label, kemasan, dan dokumen teknis sebaiknya diperiksa kembali sebelum pengajuan dilakukan.

Dokumen yang umumnya perlu dipersiapkan dapat meliputi:

  1. Data dan legalitas perusahaan.
  2. Data produsen atau fasilitas produksi.
  3. Informasi nama dan bentuk sediaan produk.
  4. Formula atau komposisi produk.
  5. Informasi bahan baku yang digunakan.
  6. Spesifikasi dan dokumen teknis yang dipersyaratkan.
  7. Rancangan label atau penandaan.
  8. Informasi aturan penggunaan dan klaim.
  9. Dokumen pendukung lainnya sesuai kategori produk.

Kelengkapan dokumen menjadi salah satu faktor penting agar proses pengajuan dapat berjalan lebih terarah.

Tahapan Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

Proses registrasi sebaiknya dilakukan secara sistematis. Sebelum mengajukan permohonan, produk perlu diperiksa terlebih dahulu untuk memastikan kategori, formula, klaim, serta dokumen yang digunakan telah sesuai dengan persyaratan.

Setelah dokumen dan data produk dipersiapkan, pengajuan dilakukan melalui mekanisme registrasi yang ditetapkan BPOM. Selanjutnya, permohonan akan melalui tahapan evaluasi sesuai ketentuan. Apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data, pemohon perlu memberikan tanggapan sesuai batas waktu dan ketentuan yang berlaku.

Secara sederhana, alurnya dapat dipahami sebagai berikut:

Konsultasi → Pemeriksaan Produk → Persiapan Dokumen → Penyusunan Data Registrasi → Pengajuan → Evaluasi BPOM → Pemenuhan Perbaikan Jika Ada → Persetujuan → Nomor Izin Edar Terbit

Pendampingan profesional dapat membantu pelaku usaha memahami setiap tahapan tersebut sehingga proses tidak dilakukan secara asal atau hanya mengandalkan pengisian formulir.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Pertanyaan mengenai lama proses registrasi sering muncul dari pelaku usaha yang ingin segera memasarkan produknya. Namun, waktu penyelesaian tidak dapat disamaratakan untuk setiap produk karena dapat dipengaruhi oleh kategori produk, kelengkapan dokumen, jalur registrasi, proses evaluasi, serta ada atau tidaknya permintaan perbaikan dari BPOM.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya berfokus pada target waktu penerbitan Nomor Izin Edar. Persiapan dokumen yang tepat sejak awal justru menjadi bagian penting untuk membantu menghindari proses bolak-balik akibat kesalahan administratif maupun teknis.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi proses antara lain:

  • Kelengkapan dokumen administrasi.
  • Ketepatan kategori produk.
  • Kesesuaian formula dan bahan.
  • Kesesuaian klaim produk.
  • Ketepatan penandaan atau label.
  • Hasil evaluasi regulator.
  • Kecepatan pemohon dalam memberikan perbaikan apabila diminta.

Dengan persiapan yang baik, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terencana dan risiko keterlambatan akibat kesalahan dokumen dapat diminimalkan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Registrasi Obat Tradisional

Pengajuan registrasi dapat menghadapi kendala ketika informasi yang diberikan tidak konsisten atau dokumen yang disampaikan belum sesuai dengan kebutuhan registrasi. Hal tersebut cukup sering terjadi pada pelaku usaha yang belum terbiasa dengan proses registrasi produk obat tradisional.

Kesalahan tidak selalu berarti produk tidak dapat didaftarkan. Dalam kondisi tertentu, pemohon dapat diminta melakukan perbaikan atau memberikan data tambahan sesuai hasil evaluasi. Namun, semakin banyak perbaikan yang diperlukan, proses dapat menjadi lebih rumit dan membutuhkan perhatian lebih besar.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  1. Salah menentukan kategori produk.
  2. Formula atau komposisi tidak konsisten dengan dokumen lainnya.
  3. Klaim produk tidak sesuai ketentuan.
  4. Informasi pada label belum memenuhi persyaratan.
  5. Dokumen perusahaan belum lengkap.
  6. Data produsen atau fasilitas produksi tidak sesuai.
  7. Tidak segera menindaklanjuti permintaan perbaikan.

Pemeriksaan sebelum pengajuan menjadi langkah penting agar berbagai potensi masalah tersebut dapat diketahui lebih awal.

Keuntungan Menggunakan Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

Mengurus registrasi sendiri sebenarnya dapat dilakukan oleh pelaku usaha yang memahami prosedur dan memiliki sumber daya untuk mempersiapkan seluruh dokumen. Namun, bagi perusahaan yang belum berpengalaman, proses registrasi dapat terasa cukup kompleks karena mencakup aspek administratif dan teknis.

Menggunakan jasa pendampingan dapat membantu menghemat waktu dalam proses persiapan. Konsultan dapat membantu mengidentifikasi kebutuhan dokumen, memeriksa data produk, membantu penyusunan berkas, serta mendampingi proses pengajuan sesuai ruang lingkup layanan.

Beberapa manfaat pendampingan antara lain:

  • Konsultasi awal mengenai kebutuhan registrasi.
  • Pemeriksaan dokumen sebelum pengajuan.
  • Pendampingan penyusunan data produk.
  • Pendampingan proses pengajuan.
  • Pemantauan proses registrasi.
  • Pendampingan apabila terdapat permintaan perbaikan.

Dengan demikian, pemilik usaha dapat lebih fokus pada produksi, pemasaran, dan pengembangan bisnis, sementara proses administrasi registrasi ditangani secara lebih terstruktur.

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional PERMATAMAS

PERMATAMAS menyediakan pendampingan bagi pelaku usaha yang membutuhkan bantuan dalam proses registrasi obat tradisional. Pendampingan dapat dimulai dari konsultasi mengenai produk, pemeriksaan dokumen, persiapan kebutuhan registrasi, hingga proses pengajuan dan pemantauan sesuai ruang lingkup layanan.

Setiap produk memiliki karakteristik yang berbeda. Karena itu, pendekatan yang digunakan sebaiknya tidak sekadar menggunakan template dokumen yang sama untuk semua produk. Informasi mengenai komposisi, bentuk sediaan, produsen, klaim, kemasan, serta kategori produk perlu diperiksa terlebih dahulu.

Dengan pendampingan yang tepat, pelaku usaha dapat lebih memahami apa saja yang harus dipersiapkan sebelum pengajuan. PERMATAMAS membantu proses tersebut secara profesional agar pengurusan registrasi menjadi lebih terarah, tertib, dan sesuai prosedur yang berlaku.

Pentingnya Mengurus Izin Edar Sebelum Produk Dipasarkan

Legalitas sebaiknya menjadi bagian dari perencanaan bisnis sejak awal. Menunggu sampai produk sudah diproduksi dalam jumlah besar atau dipasarkan secara luas baru kemudian mengurus izin dapat meningkatkan risiko apabila ternyata terdapat informasi produk yang perlu disesuaikan.

Perencanaan sejak awal memungkinkan pelaku usaha mengevaluasi produk, kemasan, klaim, formula, serta dokumen yang dibutuhkan sebelum produksi dan pemasaran dilakukan secara lebih luas. Dengan begitu, kebutuhan regulasi dapat dipertimbangkan bersamaan dengan strategi bisnis.

Terlebih untuk produk obat tradisional yang berhubungan langsung dengan konsumen, aspek keamanan, mutu, manfaat, dan kepatuhan terhadap ketentuan perlu menjadi perhatian utama. Legalitas bukan hanya formalitas, tetapi bagian dari upaya membangun bisnis yang berkelanjutan.

Kapan Sebaiknya Mengurus Registrasi Obat Tradisional?

Waktu terbaik untuk mempersiapkan registrasi adalah sebelum produk dipasarkan secara luas. Bahkan, konsultasi mengenai kebutuhan registrasi dapat dilakukan sejak tahap pengembangan produk sehingga potensi kendala dapat diketahui lebih awal.

Pelaku usaha sebaiknya tidak menunggu produk selesai diproduksi dalam skala besar sebelum memeriksa kebutuhan legalitas. Perubahan formula, label, klaim, atau dokumen pada tahap akhir dapat menyebabkan tambahan pekerjaan dan biaya.

Jika Anda sedang mempersiapkan produk jamu, obat herbal, atau produk obat tradisional lainnya untuk dipasarkan, proses registrasi sebaiknya dimasukkan ke dalam timeline bisnis sejak awal.

Kesimpulan

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit dapat menjadi solusi bagi pelaku usaha yang ingin mengurus legalitas produk secara lebih terarah. Proses registrasi membutuhkan persiapan data perusahaan, informasi produk, formula, bahan, penandaan, klaim, serta dokumen pendukung sesuai kategori produk.

Keberhasilan proses tidak hanya bergantung pada pengajuan, tetapi juga pada ketepatan informasi dan kemampuan pemohon memenuhi persyaratan serta menindaklanjuti hasil evaluasi. Oleh karena itu, pemeriksaan dokumen sebelum pengajuan menjadi langkah yang sangat penting.

PERMATAMAS siap membantu memberikan pendampingan dalam proses registrasi obat tradisional, mulai dari konsultasi, pemeriksaan persyaratan, persiapan dokumen, pengajuan, hingga pemantauan proses sesuai ketentuan yang berlaku. Pastikan produk obat tradisional Anda dipersiapkan dengan baik sebelum dipasarkan secara luas.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan produk kepada BPOM untuk memperoleh persetujuan sebelum produk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Apakah obat tradisional wajib memiliki Nomor Izin Edar BPOM?

Ya, produk obat tradisional yang akan diedarkan di Indonesia harus memenuhi ketentuan registrasi dan perizinan yang berlaku sesuai kategori produknya.

3. Produk apa saja yang termasuk obat tradisional?

Produk obat tradisional dapat mencakup jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), fitofarmaka, serta kategori lain sesuai karakteristik dan ketentuan regulasi.

4. Apa saja persyaratan registrasi obat tradisional?

Persyaratan dapat meliputi legalitas perusahaan, data produsen, formula atau komposisi, informasi bahan, spesifikasi produk, rancangan label, klaim, serta dokumen teknis dan administratif lainnya.

5. Berapa lama proses registrasi obat tradisional sampai NIE terbit?

Waktu proses berbeda-beda tergantung kategori produk, kelengkapan dokumen, jalur registrasi, evaluasi BPOM, dan apakah terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data.

6. Mengapa registrasi obat tradisional bisa mengalami kendala?

Kendala dapat terjadi karena dokumen tidak lengkap, data produk tidak konsisten, kesalahan kategori, klaim yang tidak sesuai, atau penandaan produk yang belum memenuhi ketentuan.

7. Apakah produk jamu juga perlu didaftarkan ke BPOM?

Ya. Jamu yang akan diedarkan secara legal perlu memenuhi ketentuan registrasi obat tradisional sesuai kategori dan karakteristik produknya.

8. Apakah obat tradisional impor juga memerlukan izin edar?

Ya. Obat tradisional impor yang akan diedarkan di Indonesia harus memenuhi persyaratan dan ketentuan registrasi yang berlaku.

9. Apakah PERMATAMAS membantu sampai Nomor Izin Edar terbit?

PERMATAMAS memberikan pendampingan dalam proses persiapan dan pengajuan registrasi, termasuk pemeriksaan dokumen serta pemantauan proses sesuai ruang lingkup layanan.

10. Mengapa menggunakan jasa pengurusan registrasi obat tradisional?

Pendampingan profesional dapat membantu pelaku usaha memahami persyaratan, menyiapkan dokumen, mengurangi kesalahan administrasi, dan menjalani proses registrasi secara lebih terarah.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Kesalahan yang Sering Menyebabkan Izin Edar Obat Tradisional Tidak Disetujui

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Izin Edar Obat Tradisional Tidak Disetujui

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Izin Edar Obat Tradisional Tidak Disetujui – Mengurus izin edar obat tradisional bukan sekadar mengisi formulir dan mengunggah dokumen. Produk yang akan diedarkan di Indonesia perlu memenuhi ketentuan keamanan, mutu, manfaat, serta persyaratan administratif yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Karena itu, kesalahan kecil dalam mempersiapkan produk maupun dokumen dapat menyebabkan proses registrasi terhambat atau pengajuan tidak disetujui.

Bagi pelaku usaha obat tradisional, memahami penyebab pengajuan tidak disetujui sejak awal sangat penting. Terlebih bagi produsen baru, proses registrasi dapat terasa rumit karena melibatkan berbagai aspek, mulai dari formula, bahan baku, penandaan, klaim, data perusahaan, hingga dokumen teknis produk.

Melalui Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM, PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses pengajuan secara lebih terarah. Pendampingan dapat dilakukan mulai dari pemeriksaan awal produk, pengecekan dokumen, penyesuaian informasi produk, hingga proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku. Dengan persiapan yang matang, potensi kesalahan administratif maupun teknis dapat diminimalkan.

Mengapa Izin Edar Obat Tradisional Bisa Tidak Disetujui?

Setiap produk obat tradisional yang diajukan untuk mendapatkan izin edar harus melalui proses evaluasi sesuai ketentuan yang berlaku. BPOM akan menilai berbagai aspek sebelum produk dapat memperoleh persetujuan.

Pengajuan dapat mengalami kendala apabila terdapat ketidaksesuaian antara informasi yang disampaikan dengan persyaratan produk. Misalnya, formula tidak sesuai, dokumen tidak lengkap, klaim terlalu luas, atau penandaan tidak memenuhi ketentuan.

Beberapa faktor yang sering menjadi perhatian antara lain:

  • Kelengkapan dokumen administrasi.
  • Formula dan komposisi produk.
  • Keamanan bahan.
  • Mutu bahan dan produk jadi.
  • Klaim atau manfaat yang dicantumkan.
  • Penandaan dan informasi pada kemasan.
  • Legalitas sarana produksi.
  • Kesesuaian data perusahaan.
  • Persyaratan teknis lainnya.

Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, pelaku usaha sebaiknya melakukan pemeriksaan menyeluruh terhadap produk dan dokumen.

Kesalahan Formula atau Komposisi Produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi obat tradisional. Komposisi yang digunakan harus dapat dipertanggungjawabkan dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Kesalahan dapat terjadi ketika pelaku usaha menggunakan bahan yang belum dipastikan status dan persyaratannya, mencantumkan komposisi yang tidak konsisten, atau terdapat perbedaan antara formula yang diajukan dengan produk sebenarnya.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Identitas bahan harus jelas.
  2. Komposisi harus konsisten.
  3. Jumlah atau kadar bahan harus sesuai.
  4. Bahan yang digunakan harus memenuhi ketentuan.
  5. Formula pada dokumen harus sesuai dengan produk.
  6. Sumber bahan baku perlu dapat ditelusuri.

Jangan mengubah formula produk setelah dokumen registrasi disiapkan tanpa melakukan evaluasi kembali terhadap dampaknya pada proses pengajuan.

Klaim Produk Terlalu Berlebihan

Salah satu kesalahan yang perlu dihindari adalah mencantumkan klaim manfaat yang terlalu luas atau tidak sesuai dengan kategori produk.

Pelaku usaha terkadang menggunakan kalimat pemasaran seperti “menyembuhkan semua penyakit”, “pasti menyembuhkan”, atau klaim lain yang memberikan kesan seolah-olah produk memiliki kemampuan seperti obat tertentu.

Padahal, informasi manfaat pada produk harus mengikuti ketentuan yang berlaku dan dapat dipertanggungjawabkan.

Sebelum mencantumkan klaim, perhatikan:

  • Jenis produk.
  • Komposisi.
  • Bentuk sediaan.
  • Manfaat yang diperbolehkan.
  • Bukti pendukung yang tersedia.
  • Ketentuan penandaan BPOM.
  • Larangan klaim tertentu.

Bahasa promosi yang digunakan di media sosial juga sebaiknya diperhatikan agar tidak bertentangan dengan ketentuan mengenai promosi dan iklan obat tradisional.

Dokumen Registrasi Tidak Lengkap

Kesalahan administratif termasuk salah satu hal yang dapat menghambat proses registrasi. Dokumen yang tidak lengkap atau tidak konsisten dapat menyebabkan permohonan membutuhkan perbaikan.

Dokumen yang diperlukan dapat berbeda berdasarkan jenis produk, kategori registrasi, dan kondisi pemohon. Namun, secara umum pelaku usaha perlu mempersiapkan data seperti:

  • Identitas perusahaan.
  • Legalitas usaha.
  • Data produsen.
  • Informasi produk.
  • Komposisi.
  • Spesifikasi bahan baku.
  • Spesifikasi produk jadi.
  • Informasi kemasan.
  • Penandaan.
  • Data pendukung sesuai kategori produk.

Pastikan informasi dalam setiap dokumen konsisten. Nama perusahaan, nama produk, komposisi, ukuran kemasan, serta informasi lainnya sebaiknya diperiksa kembali sebelum pengajuan.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Izin Edar Obat Tradisional Tidak Disetujui
Kesalahan yang Sering Menyebabkan Izin Edar Obat Tradisional Tidak Disetujui

Penandaan atau Label Tidak Sesuai

Kemasan obat tradisional bukan hanya bagian dari strategi pemasaran. Label juga menjadi media informasi penting bagi konsumen dan harus memenuhi ketentuan yang berlaku.

Kesalahan dapat muncul karena informasi pada kemasan tidak sesuai dengan data registrasi atau terdapat informasi yang tidak diperbolehkan.

Hal yang perlu diperiksa antara lain:

  • Nama produk.
  • Komposisi.
  • Aturan penggunaan.
  • Peringatan atau perhatian.
  • Nomor izin edar setelah diperoleh.
  • Nama dan alamat produsen.
  • Netto atau isi bersih.
  • Informasi lain yang diwajibkan.
  • Klaim manfaat.
  • Informasi kedaluwarsa atau kode produksi sesuai ketentuan.

Sebelum kemasan dicetak dalam jumlah besar, sebaiknya desain dan informasinya sudah diperiksa agar tidak menimbulkan biaya tambahan akibat revisi.

Legalitas Sarana Produksi Belum Siap

Registrasi produk tidak dapat dipisahkan dari kesiapan sarana produksi. Produk obat tradisional perlu diproduksi pada sarana yang memenuhi persyaratan sesuai kategori dan ketentuan yang berlaku.

Apabila legalitas atau aspek pemenuhan persyaratan sarana belum siap, proses pengajuan produk dapat mengalami kendala.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya memastikan:

  1. Status sarana produksi jelas.
  2. Legalitas perusahaan sesuai.
  3. Fasilitas produksi memenuhi persyaratan.
  4. Sistem mutu diterapkan.
  5. Dokumentasi produksi tersedia.
  6. Proses produksi dapat dipertanggungjawabkan.

Untuk produsen yang sedang mengembangkan usaha, persiapan sarana sebaiknya dilakukan bersamaan dengan persiapan registrasi produk.

Data Produk Tidak Konsisten

Ketidakkonsistenan data merupakan masalah yang sering dianggap sepele. Misalnya, nama produk pada dokumen berbeda dengan nama pada desain kemasan, atau komposisi yang dicantumkan tidak sama dengan data produk.

Perbedaan tersebut dapat menimbulkan pertanyaan dan kebutuhan perbaikan.

Sebelum pengajuan, buatlah satu data produk utama yang menjadi acuan untuk seluruh dokumen.

Periksa kembali:

  • Nama produk.
  • Bentuk sediaan.
  • Komposisi.
  • Ukuran kemasan.
  • Nama produsen.
  • Alamat fasilitas.
  • Informasi penandaan.
  • Klaim produk.
  • Data bahan baku.

Semakin konsisten data yang disampaikan, semakin mudah proses administrasi dan evaluasi dilakukan.

Menggunakan Bahan yang Tidak Sesuai Ketentuan

Tidak semua bahan dapat digunakan secara bebas dalam obat tradisional. Status bahan, keamanan, penggunaan, dan ketentuan lainnya perlu diperhatikan.

Pelaku usaha terkadang beranggapan bahwa bahan alami pasti aman digunakan. Padahal, istilah “alami” tidak otomatis berarti setiap bahan dapat digunakan tanpa pembatasan.

Beberapa hal yang perlu diperiksa meliputi:

  • Identitas bahan.
  • Bagian tanaman yang digunakan.
  • Bentuk bahan.
  • Riwayat penggunaan.
  • Keamanan.
  • Persyaratan mutu.
  • Batas atau ketentuan penggunaan.
  • Status bahan berdasarkan regulasi.

Karena itu, evaluasi formula sebelum registrasi menjadi langkah yang sangat penting.

Tidak Memahami Kategori Produk

Obat tradisional memiliki kategori dan persyaratan yang dapat berbeda. Kesalahan memahami kategori produk dapat berpengaruh pada dokumen, formula, klaim, serta proses registrasi.

Produk yang dipasarkan sebagai jamu, obat herbal terstandar, atau kategori lainnya memiliki persyaratan yang tidak selalu sama.

Sebelum melakukan registrasi, tentukan terlebih dahulu:

  1. Kategori produk.
  2. Bentuk sediaan.
  3. Komposisi.
  4. Klaim.
  5. Target penggunaan.
  6. Jenis kemasan.
  7. Persyaratan dokumen yang relevan.

Pemahaman kategori sejak awal membantu perusahaan menyiapkan dokumen yang sesuai.

Tidak Melakukan Pemeriksaan Sebelum Registrasi

Kesalahan lain adalah langsung mengajukan produk tanpa melakukan pre-assessment. Akibatnya, persoalan yang seharusnya dapat ditemukan sejak awal baru diketahui ketika proses evaluasi berlangsung.

Pre-assessment dapat dilakukan dengan memeriksa dokumen, formula, penandaan, klaim, serta kesiapan sarana.

Checklist sederhana dapat mencakup:

  • Apakah formula sudah sesuai?
  • Apakah bahan memenuhi ketentuan?
  • Apakah dokumen lengkap?
  • Apakah data perusahaan konsisten?
  • Apakah label sudah sesuai?
  • Apakah klaim dapat digunakan?
  • Apakah sarana produksi siap?
  • Apakah dokumen pendukung tersedia?

Pemeriksaan awal bukan jaminan produk pasti disetujui, tetapi dapat membantu mengurangi risiko kesalahan yang sebenarnya bisa dicegah.

Apa yang Harus Dilakukan Jika Pengajuan Mengalami Kendala?

Apabila terdapat pemberitahuan atau permintaan perbaikan dalam proses registrasi, jangan mengabaikannya. Pelaku usaha perlu memahami apa yang diminta dan memberikan tanggapan sesuai mekanisme yang berlaku.

Langkah yang dapat dilakukan antara lain:

  1. Membaca pemberitahuan secara teliti.
  2. Mengidentifikasi bagian yang perlu diperbaiki.
  3. Menyiapkan data atau dokumen pendukung.
  4. Melakukan perbaikan sesuai ketentuan.
  5. Memastikan jawaban konsisten dengan dokumen lainnya.
  6. Mengirimkan tanggapan melalui mekanisme yang ditentukan.
  7. Memantau perkembangan permohonan.

Jika bagian yang diminta tidak dipahami, pendampingan dari konsultan yang berpengalaman dapat membantu perusahaan memahami langkah yang perlu dilakukan.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Tidak ada satu waktu yang otomatis berlaku untuk seluruh produk obat tradisional. Lama proses dapat dipengaruhi oleh kategori produk, kesiapan dokumen, kompleksitas formula, hasil evaluasi, serta ada atau tidaknya perbaikan.

Faktor yang dapat memengaruhi proses antara lain:

  • Kelengkapan dokumen.
  • Kesesuaian formula.
  • Kategori produk.
  • Kesiapan sarana.
  • Ketepatan penandaan.
  • Kelengkapan data pendukung.
  • Tanggapan terhadap permintaan perbaikan.
  • Proses evaluasi oleh BPOM.

Karena itu, sebaiknya pelaku usaha tidak hanya mengejar kecepatan pengajuan. Kualitas persiapan sebelum registrasi justru menjadi salah satu faktor penting untuk membuat proses lebih terarah.

Mengapa Menggunakan Jasa Registrasi BPOM?

Registrasi dapat dilakukan oleh perusahaan sesuai mekanisme yang tersedia. Namun, pelaku usaha yang belum memahami persyaratan teknis dan administratif dapat menghadapi berbagai kendala.

Menggunakan Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM dapat membantu perusahaan dalam mempersiapkan proses secara lebih sistematis.

Pendampingan dapat meliputi:

  • Konsultasi awal produk.
  • Pemeriksaan kategori produk.
  • Review formula.
  • Pemeriksaan dokumen.
  • Review klaim.
  • Pemeriksaan penandaan.
  • Persiapan data registrasi.
  • Pendampingan proses pengajuan.
  • Monitoring proses.
  • Pendampingan apabila terdapat permintaan perbaikan.

Perlu dipahami bahwa jasa konsultan tidak dapat menjamin izin edar pasti diterbitkan, karena keputusan akhir tetap berada pada kewenangan BPOM berdasarkan hasil evaluasi dan ketentuan yang berlaku.

Tips Agar Pengajuan Izin Edar Tidak Mudah Terkendala

Persiapan sejak awal dapat membantu mengurangi kesalahan. Sebelum mengajukan produk, lakukan beberapa langkah berikut:

  1. Tentukan kategori produk dengan tepat.
  2. Periksa formula dan seluruh bahan.
  3. Pastikan legalitas sarana siap.
  4. Siapkan dokumen secara lengkap.
  5. Pastikan data antar dokumen konsisten.
  6. Review klaim sebelum dicantumkan.
  7. Periksa desain penandaan.
  8. Siapkan data pendukung yang diperlukan.
  9. Lakukan pre-assessment.
  10. Pantau proses setelah pengajuan.

Dengan persiapan tersebut, perusahaan dapat mengurangi risiko kesalahan administratif maupun teknis yang sebenarnya dapat dicegah.

PERMATAMAS Siap Membantu Registrasi Obat Tradisional

Kesalahan dalam pengurusan izin edar obat tradisional dapat terjadi karena berbagai faktor, mulai dari formula, bahan baku, klaim, penandaan, dokumen, hingga kesiapan sarana produksi. Karena itu, registrasi sebaiknya tidak dilakukan secara terburu-buru tanpa pemeriksaan awal.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses registrasi secara lebih terarah, mulai dari konsultasi produk, pengecekan dokumen, review informasi produk, persiapan pengajuan, hingga pendampingan apabila terdapat proses perbaikan.

Dengan pendampingan yang tepat, pelaku usaha dapat lebih memahami apa saja yang perlu disiapkan sebelum produk diajukan kepada BPOM.

Konsultasi Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM

Jika pengajuan izin edar obat tradisional Anda pernah mengalami kendala atau Anda baru akan melakukan registrasi untuk pertama kali, sebaiknya lakukan pemeriksaan produk dan dokumen terlebih dahulu.

PERMATAMAS siap membantu Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM dengan pendampingan profesional dan proses yang disesuaikan dengan kondisi produk.

Layanan PERMATAMAS:

  • ✅ Konsultasi profesional
  • ✅ Review dan persiapan dokumen
  • ✅ Pendampingan proses registrasi
  • ✅ Tim berpengalaman
  • ✅ Monitoring proses
  • ✅ Pendampingan sampai proses selesai sesuai ruang lingkup layanan

PERMATAMAS — Solusi Aman dan Profesional untuk Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Kesalahan yang Sering Menyebabkan Izin Edar Obat Tradisional Tidak Disetujui

1. Apa penyebab izin edar obat tradisional tidak disetujui?

Penyebabnya dapat berupa ketidaksesuaian formula, dokumen tidak lengkap, klaim tidak sesuai, atau persyaratan mutu dan keamanan yang belum terpenuhi.

2. Apakah formula obat tradisional dapat menyebabkan penolakan?

Ya. Formula harus memenuhi ketentuan yang berlaku, termasuk terkait bahan yang digunakan dan persyaratan keamanan.

3. Apakah dokumen yang tidak lengkap bisa menyebabkan penolakan?

Ya. Dokumen yang tidak lengkap, tidak sesuai, atau tidak konsisten dapat menghambat proses evaluasi registrasi.

4. Apakah klaim produk dapat menyebabkan permohonan ditolak?

Bisa. Klaim harus sesuai dengan kategori produk dan ketentuan yang berlaku serta tidak boleh menyesatkan.

5. Apakah label produk harus diperiksa sebelum registrasi?

Ya. Label perlu dipastikan memenuhi ketentuan informasi produk, termasuk nama, komposisi, aturan penggunaan, dan informasi wajib lainnya.

6. Apakah bahan baku obat tradisional perlu memenuhi persyaratan tertentu?

Ya. Bahan yang digunakan harus memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan persyaratan yang ditetapkan untuk produk obat tradisional.

7. Apakah hasil pengujian dapat memengaruhi persetujuan registrasi?

Ya. Produk harus memenuhi parameter mutu dan keamanan yang dipersyaratkan berdasarkan kategori produknya.

8. Apakah kesalahan kategori produk bisa menyebabkan penolakan?

Bisa. Penentuan kategori seperti Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), atau Fitofarmaka harus sesuai dengan karakteristik dan bukti yang dimiliki produk.

9. Bagaimana cara mengurangi risiko penolakan registrasi?

Lakukan pemeriksaan formula, dokumen, klaim, label, dan persyaratan teknis sebelum pengajuan registrasi.

10. Apakah PERMATAMAS membantu persiapan registrasi obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu evaluasi dokumen dan persiapan registrasi agar proses pengajuan lebih terarah sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional di Indonesia

Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional di Indonesia

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional di Indonesia – Peredaran obat tradisional di Indonesia tidak hanya berkaitan dengan formulasi dan kualitas produk, tetapi juga harus memperhatikan ketentuan registrasi yang ditetapkan oleh pemerintah. Bagi produsen, pemilik merek, maupun pelaku usaha yang ingin memasarkan produk herbal, memahami regulasi BPOM tentang registrasi obat tradisional menjadi langkah penting sebelum produk diedarkan secara komersial.

Obat tradisional memiliki karakteristik yang berbeda dengan pangan, kosmetik, maupun suplemen kesehatan. Karena itu, proses registrasinya membutuhkan dokumen dan informasi yang disesuaikan dengan kategori serta profil produk. Kesalahan dalam menentukan kategori, klaim, komposisi, atau dokumen pendukung dapat menyebabkan proses pengajuan mengalami kendala atau memerlukan perbaikan.

Melalui PERMATAMAS, pelaku usaha dapat memperoleh pendampingan Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM, mulai dari konsultasi kategori produk, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, hingga pendampingan proses pengajuan. Dengan persiapan yang lebih matang, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terarah dan sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional BPOM?

Registrasi obat tradisional merupakan proses penilaian dan pendaftaran produk sebelum memperoleh izin edar untuk dipasarkan sesuai ketentuan yang berlaku. Dalam proses ini, aspek seperti keamanan, khasiat, mutu, komposisi, klaim, penandaan, dan informasi produk menjadi bagian yang perlu diperhatikan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki peran dalam melakukan pengawasan terhadap obat bahan alam yang beredar di Indonesia. Oleh sebab itu, pelaku usaha tidak cukup hanya memiliki produk yang dibuat dengan bahan herbal, tetapi perlu memastikan kategori dan status perizinannya sudah sesuai.

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya terlebih dahulu mengidentifikasi jenis produk, komposisi, bentuk sediaan, klaim, serta target penggunaan. Informasi tersebut akan membantu menentukan jalur dan persyaratan registrasi yang relevan.

Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional

Regulasi mengenai obat tradisional di Indonesia mencakup ketentuan mengenai persyaratan keamanan, khasiat, mutu, produksi, penandaan, serta registrasi produk. Ketentuan teknis dapat mengalami perubahan mengikuti perkembangan kebijakan dan sistem pengawasan obat bahan alam.

Karena itu, pelaku usaha perlu menggunakan regulasi dan sistem resmi BPOM sebagai acuan terbaru, bukan hanya mengandalkan informasi lama dari internet atau pengalaman pengajuan produk lain.

Dalam praktiknya, persyaratan registrasi dapat berbeda berdasarkan kategori produk dan karakteristiknya. Obat tradisional juga tidak dapat didaftarkan dengan klaim bebas tanpa memperhatikan batasan klaim yang diperbolehkan.

Hal yang Perlu Diperhatikan

  • Kategori produk.
  • Komposisi bahan.
  • Bentuk sediaan.
  • Klaim dan manfaat yang dicantumkan.
  • Persyaratan keamanan.
  • Persyaratan mutu.
  • Proses produksi.
  • Penandaan dan kemasan.
  • Data perusahaan.
  • Dokumen pendukung.

Memastikan seluruh aspek tersebut sejak awal dapat membantu mengurangi potensi kendala selama proses registrasi.

JASA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL BPOM

Hubungi PERMATAMAS untuk Registrasi Obat Tradisional

Memiliki produk herbal tetapi masih bingung mengenai persyaratan BPOM? PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses registrasi obat tradisional secara lebih terarah.

Pendampingan dapat meliputi:

  • Konsultasi kategori produk.
  • Analisis komposisi dan bentuk sediaan.
  • Pemeriksaan klaim produk.
  • Pemeriksaan dokumen.
  • Persiapan dokumen registrasi.
  • Pendampingan pengajuan.
  • Monitoring proses.
  • Pendampingan apabila terdapat permintaan perbaikan.

Konsultasi Registrasi Obat Tradisional BPOM via WhatsApp →

Jenis Obat Bahan Alam yang Perlu Dipahami

Sebelum membahas registrasi, pelaku usaha perlu memahami bahwa produk berbahan alam tidak semuanya otomatis menggunakan kategori yang sama.

Dalam sistem pengawasan obat bahan alam, dikenal beberapa kelompok produk dengan karakteristik berbeda, termasuk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

Jamu

Jamu merupakan obat bahan alam yang pembuktian khasiat dan penggunaannya secara tradisional menjadi bagian penting dari karakteristik produknya.

Obat Herbal Terstandar

Obat herbal terstandar memiliki persyaratan pembuktian yang lebih tinggi, termasuk aspek standardisasi bahan dan pembuktian praklinik sesuai ketentuan.

Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan kategori obat bahan alam dengan tingkat pembuktian yang lebih komprehensif, termasuk pembuktian keamanan dan khasiat melalui data yang dipersyaratkan.

Karena persyaratannya berbeda, perusahaan perlu menentukan kategori produk secara tepat sebelum mempersiapkan dokumen registrasi.

Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional di Indonesia
Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional di Indonesia

Persyaratan Registrasi Obat Tradisional BPOM

Persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis produk, kategori, perusahaan, bahan yang digunakan, serta jalur registrasinya.

Namun, secara umum perusahaan perlu mempersiapkan data dan dokumen yang berkaitan dengan:

  • Legalitas perusahaan.
  • Data produsen atau industri.
  • Nama dan merek produk.
  • Komposisi produk.
  • Bentuk sediaan.
  • Spesifikasi bahan baku.
  • Proses produksi.
  • Spesifikasi produk jadi.
  • Data keamanan dan mutu.
  • Data pendukung khasiat sesuai kategori.
  • Desain kemasan.
  • Penandaan produk.
  • Klaim produk.
  • Dokumen pendukung lainnya.

Dokumen tersebut harus disesuaikan dengan kategori dan ketentuan registrasi yang berlaku pada saat pengajuan.

Mengapa Komposisi Produk Sangat Penting?

Komposisi merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi obat tradisional. Setiap bahan yang digunakan perlu diperhatikan dari sisi keamanan, fungsi, serta kesesuaiannya dengan ketentuan bahan yang diperbolehkan.

Pemilik usaha sebaiknya tidak hanya mencantumkan nama bahan berdasarkan istilah pemasaran. Data bahan perlu dipersiapkan secara jelas dan konsisten dengan dokumen produk.

Hal yang perlu diperiksa antara lain:

  • Nama bahan.
  • Jumlah atau kadar bahan.
  • Bentuk bahan.
  • Sumber bahan.
  • Fungsi bahan.
  • Keamanan bahan.
  • Kesesuaian dengan kategori produk.

Kesalahan pada komposisi dapat memengaruhi proses evaluasi sehingga pemeriksaan sejak awal menjadi sangat penting.

Klaim Produk Harus Sesuai Ketentuan

Salah satu bagian yang sering menjadi perhatian dalam registrasi adalah klaim manfaat produk.

Pelaku usaha terkadang ingin menggunakan klaim yang terlalu luas agar produk terlihat lebih menarik. Padahal, klaim harus disesuaikan dengan kategori obat bahan alam dan bukti yang dapat mendukungnya.

Sebelum mencantumkan klaim pada kemasan atau materi promosi, perhatikan:

  • Jenis klaim.
  • Kategori produk.
  • Bukti pendukung.
  • Redaksi klaim.
  • Batasan klaim.
  • Kesesuaian dengan ketentuan BPOM.

Jangan sampai klaim pemasaran justru membuat kategori atau persyaratan produk menjadi berbeda dari yang dipersiapkan.

Bagaimana Proses Registrasi Obat Tradisional BPOM?

Secara umum, proses registrasi dapat dimulai dari persiapan produk dan dokumen sebelum pengajuan melalui sistem yang ditetapkan BPOM.

Tahapannya dapat meliputi:

  1. Identifikasi produk.
  2. Menentukan kategori obat bahan alam.
  3. Memeriksa komposisi dan bahan.
  4. Menentukan bentuk sediaan.
  5. Menyusun klaim yang sesuai.
  6. Mempersiapkan dokumen perusahaan.
  7. Mempersiapkan dokumen mutu dan keamanan.
  8. Menyiapkan desain penandaan atau kemasan.
  9. Mengajukan registrasi melalui sistem resmi.
  10. Mengikuti proses evaluasi.
  11. Memberikan tanggapan apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data.
  12. Menunggu keputusan sesuai mekanisme yang berlaku.

Durasi proses dapat berbeda-beda tergantung jenis produk, jalur registrasi, kelengkapan dokumen, serta hasil evaluasi.

Apa yang Menyebabkan Registrasi Obat Tradisional Tertunda?

Proses registrasi dapat menjadi lebih panjang apabila dokumen atau informasi yang disampaikan belum memenuhi persyaratan.

Beberapa kendala yang perlu diantisipasi antara lain:

  • Komposisi belum sesuai.
  • Dokumen bahan belum lengkap.
  • Klaim terlalu luas.
  • Kategori produk kurang tepat.
  • Data perusahaan tidak konsisten.
  • Penandaan perlu diperbaiki.
  • Dokumen mutu belum lengkap.
  • Data pendukung belum memadai.
  • Pemohon terlambat memberikan tanggapan.

Karena itu, persiapan dokumen sebelum pengajuan merupakan tahap yang tidak boleh dianggap sepele.

Apakah Semua Produk Herbal Wajib Registrasi yang Sama?

Tidak. Produk yang menggunakan bahan herbal dapat memiliki kategori dan jalur perizinan yang berbeda.

Produk herbal harus terlebih dahulu dilihat berdasarkan tujuan penggunaan, bentuk sediaan, komposisi, klaim, cara penggunaan, dan karakteristik lainnya.

Misalnya, produk yang dipasarkan sebagai pangan tidak dapat begitu saja diperlakukan sebagai obat tradisional. Begitu pula kosmetik dengan bahan herbal tidak otomatis menjadi obat bahan alam.

Karena itu, identifikasi kategori produk merupakan langkah awal yang sangat penting sebelum menentukan dokumen dan jalur registrasi.

Pentingnya CPOTB dalam Industri Obat Tradisional

Bagi industri obat tradisional, aspek produksi juga menjadi bagian penting dalam menjaga mutu produk. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) merupakan standar yang perlu diperhatikan oleh industri sesuai ketentuan yang berlaku.

CPOTB berkaitan dengan berbagai aspek produksi, seperti:

  • Personel.
  • Bangunan dan fasilitas.
  • Peralatan.
  • Sanitasi dan higiene.
  • Produksi.
  • Pengawasan mutu.
  • Penyimpanan.
  • Dokumentasi.
  • Pengawasan proses.

Penerapan standar produksi yang baik membantu memastikan produk dibuat secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

Dokumen yang Sebaiknya Dipersiapkan Sejak Awal

Sebelum memulai registrasi, perusahaan sebaiknya membuat checklist dokumen.

Beberapa data yang perlu dipersiapkan antara lain:

  1. Dokumen legalitas perusahaan.
  2. Data produsen atau fasilitas produksi.
  3. Nama dan merek produk.
  4. Komposisi lengkap.
  5. Spesifikasi bahan baku.
  6. Spesifikasi produk jadi.
  7. Proses produksi.
  8. Dokumen mutu dan keamanan.
  9. Desain kemasan dan penandaan.
  10. Klaim manfaat produk.
  11. Dokumen pendukung sesuai kategori.

Kelengkapan dokumen sebaiknya diperiksa sebelum pengajuan untuk mengurangi potensi permintaan perbaikan.

Tips Agar Registrasi Obat Tradisional Lebih Lancar

Bagi pelaku usaha yang baru pertama kali mengurus BPOM, beberapa langkah berikut dapat membantu:

  • Tentukan kategori produk terlebih dahulu.
  • Pastikan komposisi sesuai ketentuan.
  • Periksa bahan yang digunakan.
  • Susun klaim secara hati-hati.
  • Siapkan dokumen perusahaan.
  • Pastikan dokumen mutu tersedia.
  • Periksa desain label dan kemasan.
  • Pastikan seluruh data konsisten.
  • Gunakan sistem registrasi resmi BPOM.
  • Pantau proses setelah pengajuan.
  • Segera tanggapi permintaan perbaikan apabila ada.

Jangan terburu-buru melakukan pengajuan hanya karena ingin mendapatkan izin edar secepat mungkin. Persiapan yang matang dapat membantu proses berjalan lebih terarah.

Mengapa Menggunakan Jasa Registrasi Obat Tradisional?

Pengurusan registrasi secara mandiri dapat dilakukan. Namun, pelaku usaha yang belum terbiasa dengan persyaratan obat bahan alam mungkin membutuhkan waktu lebih banyak untuk memahami dokumen, kategori, klaim, serta tahapan pengajuan.

Pendampingan profesional dapat membantu dalam:

  • Identifikasi kategori produk.
  • Pemeriksaan awal komposisi.
  • Analisis dokumen.
  • Persiapan persyaratan.
  • Pemeriksaan penandaan.
  • Pendampingan pengajuan.
  • Monitoring proses.
  • Pendampingan administrasi.
  • Tindak lanjut apabila terdapat permintaan perbaikan.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha memahami kebutuhan dokumen dan mempersiapkan proses registrasi berdasarkan karakteristik produk.

Siapa yang Membutuhkan Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM?

Layanan registrasi dapat dibutuhkan oleh berbagai pelaku usaha, seperti:

  • Produsen jamu.
  • Industri obat tradisional.
  • Pemilik brand herbal.
  • UMKM produk herbal.
  • Produsen kapsul herbal.
  • Produsen tablet herbal.
  • Produsen serbuk herbal.
  • Produsen cairan herbal.
  • Perusahaan maklon obat tradisional.
  • Pemilik produk bahan alam yang akan dipasarkan secara komersial.

Baik bisnis baru maupun perusahaan yang sudah memiliki produk di pasar perlu memastikan status legalitas produknya sesuai ketentuan.

Regulasi BPOM Perlu Selalu Dicek Terbaru

Peraturan dan sistem pelayanan pemerintah dapat mengalami perubahan. Oleh sebab itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya menggunakan artikel lama sebagai satu-satunya acuan.

Sebelum mengajukan registrasi, lakukan pengecekan terhadap:

  • Regulasi terbaru BPOM.
  • Sistem registrasi yang sedang berlaku.
  • Persyaratan dokumen.
  • Kategori produk.
  • Ketentuan bahan.
  • Ketentuan klaim.
  • Ketentuan penandaan.
  • Persyaratan produksi.

Untuk keputusan registrasi yang bersifat spesifik, informasi pada sistem dan regulasi resmi BPOM perlu menjadi acuan utama.

Daftarkan Produk Obat Tradisional Anda Bersama PERMATAMAS

Memahami regulasi BPOM tentang registrasi obat tradisional di Indonesia merupakan langkah awal yang penting sebelum produk herbal dipasarkan secara luas. Registrasi tidak hanya berkaitan dengan pengisian data, tetapi juga mencakup kategori produk, komposisi, keamanan, mutu, klaim, penandaan, serta dokumen perusahaan dan produksi.

Jika Anda memiliki produk jamu, obat herbal, kapsul herbal, tablet herbal, serbuk herbal, cairan herbal, atau produk bahan alam lainnya, PERMATAMAS siap membantu proses Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM mulai dari konsultasi, identifikasi kategori, pemeriksaan persyaratan, persiapan dokumen, hingga pendampingan pengajuan.

PERMATAMAS — Solusi Aman dan Profesional untuk Pengurusan Registrasi Obat Tradisional BPOM.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
Website: www.izinherbal.com

FAQ – Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional di Indonesia

1. Apa regulasi yang mengatur registrasi obat tradisional?

Registrasi obat tradisional di Indonesia mengikuti ketentuan BPOM yang mengatur keamanan, mutu, khasiat, persyaratan, dan tata cara registrasi produk.

2. Apakah obat tradisional wajib memiliki izin edar BPOM?

Ya. Obat tradisional yang akan diedarkan di Indonesia pada prinsipnya harus memiliki izin edar sesuai ketentuan BPOM.

3. Apa saja jenis obat tradisional yang dapat didaftarkan?

Jenisnya antara lain jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka, sesuai kategori dan persyaratan yang berlaku.

4. Apa saja persyaratan registrasi obat tradisional?

Persyaratan dapat mencakup legalitas perusahaan, data formula, bahan baku, proses produksi, spesifikasi produk, penandaan, serta dokumen teknis lainnya.

5. Apakah formula obat tradisional harus diperiksa?

Ya. Formula dan bahan yang digunakan harus memenuhi ketentuan keamanan serta persyaratan yang ditetapkan BPOM.

6. Apakah industri obat tradisional harus memenuhi standar produksi?

Ya. Fasilitas produksi harus memenuhi persyaratan dan standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sesuai ketentuan yang berlaku.

7. Bagaimana proses registrasi obat tradisional?

Proses umumnya meliputi persiapan dokumen, pengajuan registrasi melalui sistem BPOM, evaluasi, pemenuhan permintaan perbaikan bila ada, hingga penerbitan izin edar.

8. Berapa lama proses registrasi obat tradisional?

Waktunya dapat berbeda tergantung jenis produk, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, dan pemenuhan persyaratan selama proses registrasi.

9. Apakah produk obat tradisional bisa ditolak BPOM?

Bisa. Permohonan dapat ditolak apabila tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu, khasiat, administrasi, atau ketentuan lain yang berlaku.

10. Apakah PERMATAMAS membantu registrasi obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu persiapan dokumen dan pendampingan proses registrasi obat tradisional hingga tahap evaluasi BPOM.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka yang Perlu Dipahami

Perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka yang Perlu Dipahami

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka yang Perlu Dipahami – Produk obat bahan alam semakin mudah ditemukan di Indonesia, mulai dari jamu yang telah digunakan secara turun-temurun hingga produk herbal modern yang dipasarkan dalam bentuk kapsul, tablet, pil, atau cairan. Banyak masyarakat tertarik menggunakan produk berbahan alam karena dianggap praktis dan memiliki nilai tradisional. Namun, tidak semua produk herbal memiliki tingkat pembuktian dan persyaratan yang sama. Karena itu, memahami perbedaan jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka menjadi penting, terutama bagi konsumen maupun pelaku usaha yang ingin mengembangkan produk obat bahan alam.

Ketiga kelompok tersebut sama-sama menggunakan bahan alam, tetapi memiliki perbedaan dalam hal bentuk produk, proses pembuktian, bahan yang digunakan, serta tingkat pembuktian khasiat dan keamanan. Perbedaan tersebut juga berkaitan dengan persyaratan pengembangan dan registrasi produk sebelum diedarkan secara resmi.

Bagi pelaku usaha, memahami klasifikasi produk sejak awal sangat membantu dalam menentukan strategi pengembangan dan legalitas. PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha yang membutuhkan pendampingan terkait Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional, termasuk konsultasi mengenai persiapan dokumen, klasifikasi produk, dan proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Jamu?

Jamu merupakan salah satu bentuk obat bahan alam yang sangat dekat dengan budaya masyarakat Indonesia. Produk ini telah digunakan secara turun-temurun dan umumnya dibuat berdasarkan pengalaman penggunaan secara empiris. Bahan yang digunakan berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, atau kombinasi bahan alam tertentu sesuai ketentuan yang berlaku.

Karakteristik jamu umumnya berkaitan dengan pengalaman penggunaan secara tradisional. Beberapa bentuk yang dapat dijumpai antara lain:

  • Jamu cair.
  • Jamu serbuk.
  • Jamu kapsul.
  • Jamu pil.
  • Jamu yang dikemas dalam bentuk modern sesuai ketentuan.

Meskipun berasal dari bahan alam dan memiliki sejarah penggunaan tradisional, produk jamu yang akan diedarkan tetap harus memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan persyaratan registrasi yang berlaku. Jadi, istilah “tradisional” bukan berarti produk dapat diedarkan tanpa memperhatikan aspek legalitas.

Apa Itu Obat Herbal Terstandar?

Obat Herbal Terstandar (OHT) merupakan kategori obat bahan alam yang memiliki tingkat pembuktian lebih tinggi dibandingkan jamu. Salah satu cirinya adalah bahan baku telah melalui proses standardisasi dan khasiat serta keamanannya didukung oleh pembuktian praklinik.

Pengembangan OHT membutuhkan proses yang lebih terukur, terutama dalam memastikan kualitas bahan baku dan konsistensi produk.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan meliputi:

  1. Standardisasi bahan baku.
  2. Pengujian keamanan.
  3. Pembuktian khasiat melalui uji praklinik.
  4. Pengendalian mutu produk.

OHT berada pada tingkat pembuktian yang berbeda dari jamu. Karena itu, pelaku usaha tidak dapat sekadar mengganti nama atau kemasan produk jamu menjadi OHT tanpa memenuhi persyaratan yang diperlukan.

Apa Itu Fitofarmaka?

Fitofarmaka merupakan kategori obat bahan alam dengan tingkat pembuktian yang lebih tinggi. Produk ini menggunakan bahan baku yang telah memenuhi persyaratan standardisasi dan memiliki pembuktian melalui penelitian yang lebih lengkap, termasuk uji klinik pada manusia sesuai ketentuan yang berlaku.

Fitofarmaka dikembangkan dengan pendekatan yang lebih mendekati standar pembuktian obat modern. Hal tersebut membuat proses pengembangan dan pembuktiannya membutuhkan sumber daya, waktu, serta pengujian yang lebih kompleks.

Secara umum, aspek yang menjadi perhatian meliputi:

  • Standardisasi bahan baku.
  • Pembuktian keamanan.
  • Pembuktian khasiat praklinik.
  • Pembuktian melalui uji klinik.
  • Pengendalian mutu produk.

Karena tingkat pembuktiannya lebih tinggi, fitofarmaka membutuhkan proses pengembangan yang lebih panjang dibandingkan produk jamu pada umumnya.

Perbedaan Jamu, OHT, dan Fitofarmaka

Perbedaan utama ketiganya terletak pada tingkat pembuktian, standardisasi bahan baku, serta proses pengembangan produk. Ketiganya sama-sama termasuk obat bahan alam, tetapi tidak dapat diperlakukan sebagai kategori yang sama.

Secara sederhana, perbedaannya dapat dilihat dari beberapa aspek:

Aspek Jamu OHT Fitofarmaka
Dasar pembuktian Empiris/tradisional Praklinik Praklinik dan klinik
Standardisasi bahan baku Memperhatikan mutu sesuai ketentuan Lebih terstandardisasi Terstandardisasi
Pembuktian khasiat Berdasarkan pengalaman empiris Didukung uji praklinik Didukung uji klinik
Tingkat pembuktian Dasar Menengah Lebih tinggi
Pengembangan Relatif lebih sederhana Lebih kompleks Paling kompleks

Tabel tersebut merupakan gambaran sederhana. Persyaratan teknis dan registrasi tetap harus mengacu pada ketentuan BPOM yang berlaku untuk masing-masing kategori produk.

Perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka yang Perlu Dipahami
Perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka yang Perlu Dipahami

Mengapa Klasifikasi Produk Herbal Penting?

Kesalahan memahami kategori obat bahan alam dapat berdampak pada strategi pengembangan produk. Pelaku usaha perlu mengetahui sejak awal apakah produknya akan dikembangkan sebagai jamu, OHT, atau fitofarmaka.

Klasifikasi tersebut dapat memengaruhi:

  1. Jenis pembuktian yang diperlukan.
  2. Persyaratan bahan baku.
  3. Pengujian keamanan dan khasiat.
  4. Dokumen teknis.
  5. Strategi produksi.
  6. Proses registrasi produk.

Pemahaman sejak awal membantu pelaku usaha menghitung kebutuhan waktu dan biaya secara lebih realistis. Jangan sampai produk sudah diproduksi secara besar-besaran, tetapi kemudian diketahui bahwa dokumen dan pembuktiannya belum sesuai dengan kategori yang dituju.

Apakah Jamu Lebih Rendah daripada Fitofarmaka?

Jamu, OHT, dan fitofarmaka sebaiknya tidak dipahami hanya sebagai produk “rendah”, “sedang”, atau “tinggi”. Perbedaan utamanya adalah tingkat pembuktian dan standardisasi yang menjadi dasar kategorinya.

Jamu memiliki sejarah penggunaan empiris yang kuat, sedangkan OHT memiliki pembuktian praklinik dan standardisasi tertentu. Fitofarmaka memiliki tingkat pembuktian yang lebih lengkap, termasuk pembuktian klinis.

Dengan demikian, perbedaan tersebut lebih tepat dipahami sebagai perbedaan tingkat pembuktian dan persyaratan pengembangan, bukan sekadar penilaian bahwa satu produk pasti lebih aman atau lebih baik untuk semua kondisi.

Bagaimana Proses Pengembangan Produk Herbal?

Pelaku usaha sebaiknya tidak langsung fokus pada kemasan dan pemasaran. Pengembangan produk herbal perlu dimulai dengan menentukan konsep dan kategori produk yang akan dikembangkan.

Alur sederhananya dapat meliputi:

1. Menentukan Formula

Tentukan bahan yang digunakan dan tujuan pengembangan produk sesuai ketentuan.

2. Menentukan Kategori

Identifikasi apakah produk akan diarahkan sebagai jamu, OHT, atau fitofarmaka.

3. Menyiapkan Bahan Baku

Pastikan bahan baku memenuhi persyaratan mutu sesuai kategori dan ketentuan yang berlaku.

4. Melakukan Pengujian

Pengujian dilakukan sesuai kebutuhan pembuktian produk.

5. Menyiapkan Dokumen

Data administrasi dan dokumen teknis dipersiapkan untuk proses registrasi.

6. Registrasi

Produk diajukan melalui mekanisme registrasi yang ditetapkan oleh BPOM.

7. Produksi dan Peredaran

Setelah memenuhi persyaratan dan memperoleh legalitas yang diperlukan, produk dapat dipasarkan sesuai ketentuan.

Apa Saja Persyaratan Produk Obat Bahan Alam?

Persyaratan setiap produk dapat berbeda bergantung pada kategori, formula, bentuk sediaan, bahan yang digunakan, fasilitas produksi, dan tujuan penggunaannya. Karena itu, pelaku usaha sebaiknya melakukan identifikasi sejak awal.

Beberapa aspek yang perlu dipersiapkan antara lain:

  • Data perusahaan atau pemohon.
  • Informasi formula.
  • Data bahan baku.
  • Spesifikasi produk.
  • Data mutu.
  • Data keamanan dan khasiat sesuai kategori.
  • Informasi kemasan dan label.
  • Dokumen fasilitas produksi.
  • Dokumen teknis lainnya sesuai persyaratan.

Dokumen tersebut perlu disiapkan secara konsisten. Perbedaan informasi antara formula, spesifikasi, label, dan dokumen teknis dapat menyebabkan proses menjadi lebih panjang atau memerlukan perbaikan.

Berapa Lama Proses Registrasi Produk Herbal?

Lama proses registrasi tidak dapat disamaratakan karena bergantung pada kategori produk, kelengkapan dokumen, kompleksitas formula, hasil evaluasi, serta kemungkinan adanya permintaan perbaikan atau tambahan data.

Faktor yang dapat memengaruhi waktu antara lain:

  1. Kelengkapan dokumen.
  2. Kesesuaian formula.
  3. Kualitas data teknis.
  4. Kategori produk.
  5. Hasil evaluasi BPOM.
  6. Kecepatan pemohon menindaklanjuti perbaikan.

Produk yang membutuhkan pembuktian lebih kompleks tentu memerlukan persiapan lebih panjang. Karena itu, pelaku usaha sebaiknya membuat perencanaan sejak tahap formulasi, bukan ketika produk sudah siap dipasarkan.

Berapa Biaya Mengurus Izin Produk Herbal?

Biaya pengembangan dan registrasi produk obat bahan alam sangat bergantung pada kategori dan kebutuhan pengujian. Jamu, OHT, dan fitofarmaka memiliki tingkat pembuktian yang berbeda sehingga kebutuhan anggarannya juga dapat berbeda.

Komponen biaya dapat mencakup:

  • Pengembangan formula.
  • Pengujian bahan baku.
  • Pengujian mutu.
  • Pengujian keamanan.
  • Pengujian khasiat.
  • Uji praklinik.
  • Uji klinik untuk pengembangan fitofarmaka.
  • Registrasi.
  • Pendampingan konsultan apabila digunakan.

Karena kebutuhan setiap produk berbeda, estimasi biaya sebaiknya dibuat setelah formula dan kategori produk dianalisis. Hal ini membantu pelaku usaha menghindari perhitungan yang terlalu rendah atau tidak realistis.

Kesalahan Umum Pelaku Usaha Obat Herbal

Pengembangan produk bahan alam membutuhkan perhatian terhadap aspek teknis dan regulasi. Salah satu kesalahan yang sering terjadi adalah menganggap produk berbahan alami otomatis mudah mendapatkan izin.

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari:

  1. Tidak menentukan kategori produk sejak awal.
  2. Menggunakan bahan yang belum dianalisis status regulasinya.
  3. Mengabaikan kualitas bahan baku.
  4. Klaim produk tidak sesuai ketentuan.
  5. Dokumen teknis tidak konsisten.
  6. Tidak memahami persyaratan pengujian.
  7. Memasarkan produk sebelum legalitas terpenuhi.

Klaim yang digunakan dalam promosi juga perlu diperhatikan. Produk obat bahan alam tidak boleh dipasarkan dengan klaim yang melampaui ketentuan kategori dan bukti yang dimiliki.

Mengapa Memilih Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional?

Bagi pelaku usaha yang baru mengembangkan produk herbal, proses regulasi dapat terasa kompleks. Banyak aspek yang perlu dipersiapkan secara bersamaan, mulai dari formula, bahan baku, dokumen teknis, fasilitas produksi, label, hingga registrasi.

Pendampingan profesional dapat membantu dalam:

  1. Konsultasi kategori produk.
  2. Review awal formula dan bahan.
  3. Pemeriksaan dokumen.
  4. Persiapan persyaratan registrasi.
  5. Evaluasi informasi label.
  6. Pendampingan proses pengajuan.
  7. Tindak lanjut apabila terdapat permintaan perbaikan.
  8. Konsultasi mengenai kesiapan produk.

Pendampingan bukan berarti menjamin produk pasti mendapatkan persetujuan. Keputusan registrasi tetap berada pada BPOM berdasarkan evaluasi dan ketentuan yang berlaku.

Mengapa Memilih PERMATAMAS?

PERMATAMAS membantu pelaku usaha memahami proses legalitas produk obat bahan alam secara lebih terstruktur. Sebelum proses dilakukan, produk dapat dikaji berdasarkan jenis, formula, bentuk sediaan, serta tujuan pemasarannya agar kebutuhan regulasi dapat dipetakan sejak awal.

Layanan kami dapat mencakup:

  • Konsultasi produk obat bahan alam.
  • Analisis awal kategori produk.
  • Pendampingan dokumen.
  • Persiapan registrasi BPOM.
  • Review informasi produk dan label.
  • Pendampingan proses administrasi.
  • Pemantauan proses pengajuan.
  • Konsultasi tindak lanjut evaluasi.

Dengan pendampingan yang tepat, pelaku usaha dapat lebih fokus pada pengembangan produk dan pemasaran, sementara aspek administrasi dan regulasi dipersiapkan secara lebih sistematis.

Kesimpulan

Perbedaan jamu, Obat Herbal Terstandar, dan fitofarmaka terutama terletak pada tingkat standardisasi bahan baku serta pembuktian keamanan dan khasiatnya. Jamu berlandaskan pengalaman empiris, OHT didukung standardisasi dan pembuktian praklinik, sedangkan fitofarmaka memiliki pembuktian yang lebih lengkap termasuk uji klinik sesuai ketentuan.

Bagi pelaku usaha, memahami perbedaan tersebut sangat penting sebelum menentukan formula, melakukan pengujian, menyusun klaim, dan mempersiapkan registrasi. Semakin awal kategori produk ditentukan, semakin mudah pula perusahaan menyusun strategi pengembangan, anggaran, dokumen, dan waktu yang dibutuhkan.

Jika Anda sedang mengembangkan jamu, OHT, atau produk yang diarahkan menjadi fitofarmaka, PERMATAMAS siap membantu melalui Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional. Pendampingan dapat dilakukan mulai dari konsultasi awal, identifikasi kebutuhan dokumen, persiapan administrasi, hingga proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku. Dengan legalitas yang dipersiapkan secara tepat, produk herbal Anda dapat dikembangkan secara lebih profesional dan siap bersaing di pasar.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka

1. Apa itu Jamu?

Jamu adalah obat bahan alam yang keamanan dan khasiatnya didasarkan pada penggunaan empiris secara turun-temurun.

2. Apa itu Obat Herbal Terstandar (OHT)?

OHT merupakan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah melalui uji praklinik serta menggunakan bahan baku yang terstandar.

3. Apa itu Fitofarmaka?

Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah melalui uji praklinik dan uji klinik serta menggunakan bahan baku dan produk jadi yang terstandar.

4. Apa perbedaan utama Jamu, OHT, dan Fitofarmaka?

Perbedaannya terutama terletak pada tingkat pembuktian keamanan dan khasiat serta standar bahan baku dan produknya.

5. Mana yang paling tinggi tingkat pembuktiannya?

Fitofarmaka memiliki tingkat pembuktian ilmiah paling lengkap karena telah melalui uji praklinik dan uji klinik.

6. Apakah Jamu harus terdaftar di BPOM?

Produk obat bahan alam yang diedarkan di Indonesia pada umumnya harus memenuhi ketentuan registrasi dan perizinan yang berlaku.

7. Apakah OHT aman dikonsumsi?

OHT telah melalui pengujian keamanan dan khasiat secara praklinik, tetapi penggunaannya tetap harus mengikuti aturan pakai dan ketentuan pada produk.

8. Apakah Fitofarmaka bisa digunakan sebagai obat?

Fitofarmaka dapat digunakan sebagai obat bahan alam karena telah memiliki pembuktian keamanan dan khasiat melalui uji klinik sesuai ketentuan.

9. Bagaimana membedakan Jamu, OHT, dan Fitofarmaka?

Perhatikan kategori produk dan informasi pada kemasan serta izin edar resmi yang tercantum pada produk.

10. Mengapa penting memahami perbedaan ketiganya?

Pemahaman ini membantu pelaku usaha dan konsumen mengetahui tingkat pembuktian, karakteristik, serta ketentuan masing-masing kategori obat bahan alam.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik

CPOTB untuk Jamu, OHT, dan Fitofarmaka

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

CPOTB untuk Jamu, OHT, dan Fitofarmaka – CPOTB untuk jamu, OHT, dan fitofarmaka merupakan fondasi utama dalam industri obat tradisional di Indonesia. CPOTB atau Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik adalah standar resmi yang ditetapkan BPOM untuk memastikan setiap produk herbal diproduksi secara higienis, konsisten, dan bermutu. Tanpa penerapan CPOTB, produk berisiko tidak stabil, terkontaminasi, atau tidak memenuhi klaim khasiat. Di tengah meningkatnya minat masyarakat terhadap obat berbasis herbal, kepatuhan terhadap standar produksi menjadi faktor penentu kepercayaan pasar dan keberlanjutan bisnis.

Regulasi CPOTB tidak hanya mengatur fasilitas produksi, tetapi juga seluruh sistem operasional perusahaan. Standar ini dirancang untuk melindungi konsumen sekaligus mendorong profesionalisme industri obat tradisional.

Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek penting seperti:

• Standar kebersihan fasilitas produksi
• Kualifikasi dan pelatihan tenaga kerja
• Pengendalian bahan baku herbal
• Prosedur dokumentasi produksi
• Sistem pengawasan mutu produk

PERMATAMAS menilai bahwa penerapan CPOTB bukan sekadar kewajiban hukum, tetapi strategi untuk membangun merek yang kredibel. Produsen jamu, OHT, dan fitofarmaka yang patuh standar memiliki peluang lebih besar menembus pasar nasional dan ekspor. Persaingan industri herbal semakin ketat, sehingga perusahaan yang mengabaikan regulasi berisiko tertinggal. Pemahaman menyeluruh mengenai CPOTB menjadi kunci agar produk tidak hanya laku di pasar, tetapi juga aman, legal, dan berkelanjutan.

CPOTB sebagai Fondasi Legal Produksi Jamu

CPOTB menjadi syarat mutlak bagi produsen jamu yang ingin memperoleh izin edar BPOM. Jamu sebagai obat tradisional berbasis ramuan turun-temurun tetap harus diproduksi dengan standar modern. Pemerintah menuntut konsistensi mutu agar produk yang beredar memiliki kualitas yang sama di setiap batch. Tanpa CPOTB, produsen tidak dapat mengajukan izin edar. Karena itu, banyak pelaku usaha memanfaatkan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional untuk memastikan kesiapan fasilitas dan dokumen sebelum audit dilakukan.

Dalam praktiknya, penerapan CPOTB pada produksi jamu menekankan kontrol kebersihan dan penanganan bahan alami. Herbal yang digunakan harus melalui proses seleksi ketat agar bebas kontaminasi.

Standar utama yang harus dipenuhi antara lain:

• Ruang produksi terpisah dan higienis
• Sistem penyimpanan bahan baku herbal
• Prosedur pencatatan produksi
• Pengujian mutu setiap batch
• Pelatihan tenaga produksi

PERMATAMAS melihat bahwa produsen jamu yang didampingi melalui Jasa Izin BPOM Obat Tradisional cenderung lebih siap menghadapi audit. Pendekatan profesional membantu pelaku usaha menyesuaikan fasilitas tradisional dengan standar industri. Bahkan usaha kecil dapat lolos sertifikasi jika sistemnya tertata. Dukungan jasa urus izin bpom herbal mempercepat proses legalisasi sehingga produk jamu dapat segera masuk pasar secara resmi.

Standar CPOTB untuk OHT yang Berbasis Ilmiah

Obat Herbal Terstandar (OHT) memiliki tingkat pengawasan lebih tinggi dibanding jamu karena harus didukung penelitian ilmiah. CPOTB untuk OHT menuntut kontrol mutu yang lebih ketat, termasuk validasi proses produksi. Setiap tahapan harus terdokumentasi agar dapat ditelusuri. Produsen yang ingin naik kelas dari jamu ke OHT sering membutuhkan pendampingan profesional melalui Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional agar standar laboratorium dan fasilitas memenuhi persyaratan BPOM.

Penerapan CPOTB pada OHT berfokus pada konsistensi bahan aktif dan stabilitas produk. Pengujian laboratorium menjadi bagian tak terpisahkan dari produksi.

Persyaratan utama meliputi:

• Standarisasi ekstrak bahan herbal
• Pengujian stabilitas produk
• Dokumentasi penelitian ilmiah
• Validasi proses produksi
• Pengawasan mutu berkelanjutan

PERMATAMAS menegaskan bahwa produsen OHT harus berpikir seperti industri farmasi modern. Pendampingan melalui Jasa Izin BPOM Obat Tradisional membantu perusahaan menyiapkan dokumen ilmiah dan sistem produksi yang sesuai regulasi. Dengan dukungan jasa urus izin bpom herbal, perusahaan dapat meningkatkan kredibilitas produk dan memperluas akses pasar, termasuk ke fasilitas kesehatan formal.

CPOTB dan Tantangan Produksi Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan level tertinggi obat tradisional karena telah melalui uji klinis. Standar CPOTB untuk fitofarmaka mendekati industri farmasi sintetis. Setiap aspek produksi harus tervalidasi, terdokumentasi, dan dapat diaudit secara ketat. Tantangan terbesar produsen adalah menjaga konsistensi mutu bahan alami yang secara alami bervariasi. Banyak perusahaan memilih menggunakan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional untuk mengelola kompleksitas regulasi dan persiapan audit.

Produksi fitofarmaka membutuhkan sistem kontrol kualitas yang sangat detail. Kesalahan kecil dapat berakibat penolakan izin edar.

Elemen penting dalam produksi fitofarmaka meliputi:

• Uji klinis terstandarisasi
• Validasi fasilitas produksi
• Sistem manajemen mutu farmasi
• Pelacakan bahan baku
• Audit internal rutin

PERMATAMAS memahami bahwa fitofarmaka menuntut standar tertinggi di industri herbal. Pendampingan melalui Jasa Izin BPOM Obat Tradisional membantu perusahaan memenuhi regulasi tanpa menghambat inovasi produk. Dengan dukungan jasa urus izin bpom herbal, produsen dapat fokus pada riset dan pengembangan, sementara aspek legalitas ditangani secara profesional. Inilah langkah strategis untuk membawa produk herbal Indonesia ke tingkat global.

CPOTB untuk Jamu, OHT, dan Fitofarmaka
CPOTB untuk Jamu, OHT, dan Fitofarmaka

Proses Sertifikasi CPOTB dari Persiapan hingga Audit

Proses sertifikasi CPOTB bukan sekadar pengajuan dokumen, tetapi rangkaian tahapan yang menilai kesiapan perusahaan secara menyeluruh. Produsen jamu, OHT, dan fitofarmaka harus memastikan fasilitas, sistem produksi, serta dokumentasi telah sesuai standar BPOM sebelum audit dilakukan. Banyak pelaku usaha gagal di tahap awal karena kurang memahami detail persyaratan teknis. Oleh sebab itu, perusahaan sering memanfaatkan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional untuk melakukan persiapan sistematis, mulai dari penataan ruang produksi hingga penyusunan SOP.

Tahapan sertifikasi menuntut konsistensi antara dokumen dan praktik di lapangan. Auditor akan memeriksa setiap alur produksi untuk memastikan standar diterapkan secara nyata.

Beberapa tahap penting dalam proses sertifikasi meliputi:

• Evaluasi dokumen CPOTB
• Pemeriksaan fasilitas produksi
• Audit sistem manajemen mutu
• Verifikasi pelatihan tenaga kerja
• Tindak lanjut temuan audit

PERMATAMAS menilai bahwa keberhasilan audit sangat bergantung pada kesiapan internal perusahaan. Pendampingan melalui Jasa Izin BPOM Obat Tradisional membantu pelaku usaha melakukan simulasi audit sebelum pemeriksaan resmi. Dengan dukungan jasa urus izin bpom herbal, perusahaan dapat mengidentifikasi potensi temuan sejak awal sehingga peluang lolos sertifikasi menjadi lebih besar dan efisien.

Peran SDM dan Pelatihan dalam Penerapan CPOTB

Sumber daya manusia menjadi elemen krusial dalam keberhasilan penerapan CPOTB. Fasilitas modern tidak akan efektif tanpa tenaga kerja yang memahami prosedur produksi. Setiap personel harus dilatih mengenai kebersihan, dokumentasi, dan pengendalian mutu. BPOM menilai kompetensi karyawan sebagai bagian penting dalam audit. Karena itu, banyak produsen bekerja sama dengan konsultan atau Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional untuk merancang program pelatihan yang sesuai standar industri.

Pelatihan tidak boleh bersifat formalitas. Program harus berkelanjutan dan terdokumentasi agar dapat ditunjukkan saat audit.

Elemen pelatihan yang wajib diperhatikan antara lain:

• Prosedur higienitas produksi
• Pengendalian mutu bahan baku
• Dokumentasi batch produksi
• Penanganan penyimpangan proses
• Keselamatan kerja
PERMATAMAS menekankan bahwa investasi pada SDM adalah investasi jangka panjang. Melalui pendampingan Jasa Izin BPOM Obat Tradisional, perusahaan dapat membangun budaya kualitas yang konsisten. Dukungan jasa urus izin bpom herbal membantu memastikan setiap karyawan memahami perannya dalam menjaga standar CPOTB, sehingga risiko kesalahan produksi dapat ditekan secara signifikan.

Sistem Dokumentasi dan Traceability dalam CPOTB

Dokumentasi adalah jantung dari sistem CPOTB. Tanpa pencatatan yang rapi, perusahaan tidak dapat membuktikan bahwa proses produksi berjalan sesuai standar. Setiap batch produk harus dapat ditelusuri mulai dari bahan baku hingga distribusi. Sistem traceability ini penting untuk penanganan keluhan atau penarikan produk. Banyak perusahaan mengandalkan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional untuk membangun sistem dokumentasi yang memenuhi persyaratan regulator.

Dokumen CPOTB harus tersusun sistematis dan mudah diaudit. Kesalahan kecil dalam pencatatan dapat menjadi temuan serius.

Elemen dokumentasi utama meliputi:

• Catatan produksi per batch
• Data pengujian mutu
• Rekam pelatihan karyawan
• Log penyimpanan bahan baku
• Arsip distribusi produk

PERMATAMAS melihat bahwa dokumentasi yang baik mencerminkan profesionalisme perusahaan. Pendampingan melalui Jasa Izin BPOM Obat Tradisional membantu pelaku usaha menyusun sistem arsip yang rapi dan efisien. Dengan dukungan jasa urus izin bpom herbal, perusahaan dapat memastikan seluruh proses produksi memiliki jejak administratif yang kuat dan siap diperiksa kapan pun.

Strategi Mempertahankan Kepatuhan CPOTB Jangka Panjang

Memperoleh sertifikat CPOTB hanyalah langkah awal. Tantangan sebenarnya adalah mempertahankan kepatuhan dalam jangka panjang. Banyak perusahaan lalai setelah sertifikasi terbit, padahal audit ulang dapat dilakukan sewaktu-waktu. Perusahaan harus memiliki budaya perbaikan berkelanjutan agar standar tetap terjaga. Pendampingan profesional melalui Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional sering menjadi solusi untuk menjaga konsistensi operasional.

Strategi keberlanjutan membutuhkan sistem evaluasi internal yang disiplin. Perusahaan harus aktif memonitor kinerja produksi dan mutu produk.

Langkah penting yang perlu diterapkan antara lain:

• Audit internal berkala
• Pembaruan SOP sesuai regulasi
• Pelatihan rutin karyawan
• Evaluasi mutu produk
• Dokumentasi perbaikan sistem

PERMATAMAS menegaskan bahwa kepatuhan berkelanjutan adalah kunci reputasi industri herbal. Melalui dukungan Jasa Izin BPOM Obat Tradisional, perusahaan dapat terus menyesuaikan diri dengan perubahan regulasi. Pendampingan jasa urus izin bpom herbal membantu produsen menjaga standar tinggi sehingga produk tetap kompetitif, aman, dan dipercaya konsumen di pasar nasional maupun internasional.

PERMATAMAS Solusi Profesional Pengurusan CPOTB dan Izin BPOM

PERMATAMAS Indonesia adalah konsultan perizinan profesional yang berpengalaman dalam pendampingan sertifikasi CPOTB untuk jamu, OHT, dan fitofarmaka. Dengan tim berlatar belakang hukum dan regulasi BPOM, PERMATAMAS membantu pelaku usaha herbal menyiapkan fasilitas produksi, sistem dokumentasi, hingga kesiapan audit secara menyeluruh. Pendekatan yang digunakan tidak hanya administratif, tetapi strategis agar bisnis obat tradisional siap berkembang secara legal dan berkelanjutan.

Melalui layanan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional, Jasa Izin BPOM Obat Tradisional, dan jasa urus izin bpom herbal, PERMATAMAS memberikan pendampingan dari tahap persiapan hingga sertifikat terbit. Proses transparan, profesional, dan didukung tim ahli yang memahami detail regulasi industri herbal. Konsultasikan kebutuhan izin produksi obat tradisional Anda sekarang juga dan pastikan usaha berjalan aman, legal, dan dipercaya pasar.

📞 Konsultasi GRATIS sekarang juga!

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
Website: www.izinherbal.com
PERMATAMAS — Spesialis Izin BPOM Obat Tradisional

FAQ – CPOTB untuk Jamu, OHT, dan Fitofarmaka

1. Apa itu CPOTB dalam industri obat tradisional?

CPOTB adalah standar Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik yang ditetapkan BPOM untuk menjamin mutu, keamanan, dan konsistensi produk herbal.

2. Apakah produsen jamu wajib memiliki sertifikat CPOTB?

Ya. Sertifikat CPOTB menjadi syarat utama untuk mengajukan izin edar BPOM bagi jamu, OHT, maupun fitofarmaka.

3. Apa perbedaan jamu, OHT, dan fitofarmaka dalam regulasi CPOTB?

Jamu berbasis pengalaman tradisional, OHT didukung penelitian praklinis, sedangkan fitofarmaka sudah melalui uji klinis sehingga standarnya paling ketat.

4. Berapa lama proses sertifikasi CPOTB?

Waktu sertifikasi tergantung kesiapan fasilitas dan dokumen, biasanya beberapa bulan hingga audit dinyatakan lolos.

5. Apa saja yang diperiksa saat audit CPOTB?

Auditor memeriksa fasilitas produksi, sistem mutu, dokumentasi, pelatihan SDM, serta kontrol bahan baku herbal.

6. Apakah usaha kecil bisa mendapatkan sertifikasi CPOTB?

Bisa. Selama memenuhi standar fasilitas dan sistem mutu, skala usaha bukan penghalang.

7. Apa risiko produksi tanpa CPOTB?

Risiko meliputi penolakan izin edar, sanksi administratif, hingga larangan peredaran produk.

8. Mengapa dokumentasi penting dalam CPOTB?

Dokumentasi memastikan setiap batch produk dapat ditelusuri untuk menjamin keamanan dan kualitas.

9. Apakah sertifikat CPOTB perlu diperbarui?

Ya. Kepatuhan harus dijaga melalui audit berkala dan evaluasi sistem produksi.

10. Apakah pengurusan CPOTB bisa menggunakan konsultan?

Bisa. Banyak produsen menggunakan jasa profesional agar proses lebih cepat dan sesuai regulasi.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik

CPOTB Adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik: Panduan Lengkap

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

CPOTB Adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik  – CPOTB adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik dan merupakan standar wajib yang harus dipenuhi oleh setiap pelaku usaha yang memproduksi obat tradisional, jamu, obat herbal terstandar, maupun fitofarmaka di Indonesia. Tanpa penerapan CPOTB, sebuah pabrik atau industri obat tradisional tidak akan bisa mendapatkan izin edar dari BPOM.

Saat ini, persaingan industri obat tradisional semakin ketat. Konsumen semakin cerdas dan pemerintah semakin tegas dalam pengawasan mutu, keamanan, dan khasiat produk. Karena itu, CPOTB adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik yang bukan hanya sekadar formalitas, tetapi menjadi fondasi utama dalam membangun industri herbal yang profesional dan berkelanjutan.

Melalui artikel CPOTB Adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik: Panduan Lengkap ini, Anda akan memahami secara menyeluruh mulai dari pengertian CPOTB, fungsi, ruang lingkup, manfaat, hingga bagaimana cara mengurus sertifikasi CPOTB untuk keperluan izin edar BPOM.

Apa Itu CPOTB?

CPOTB adalah singkatan dari Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik. CPOTB adalah pedoman resmi yang ditetapkan oleh BPOM sebagai acuan bagi industri dalam memproduksi obat tradisional agar:

• Bermutu
• Aman dikonsumsi
• Konsisten kualitasnya
• Sesuai dengan standar yang berlaku

Dengan kata lain, CPOTB adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik yang mengatur seluruh aspek produksi, mulai dari bahan baku, bangunan, peralatan, personel, proses produksi, pengemasan, penyimpanan, sampai distribusi. daftarkan izin BPOM sekarang

Mengapa CPOTB Sangat Penting?

Banyak pelaku usaha masih menganggap CPOTB hanya sebagai syarat administratif. Padahal, CPOTB adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik yang memiliki peran strategis dalam:

1. Menjamin mutu produk obat tradisional
2. Melindungi konsumen dari produk yang tidak aman
3. Menjadi syarat mutlak untuk izin edar BPOM
4. Meningkatkan kepercayaan pasar dan distributor
5. Membantu industri naik kelas dari skala kecil ke skala nasional

Tanpa penerapan CPOTB, produk obat tradisional berisiko:

• Ditolak saat pengajuan izin edar
• Ditarik dari peredaran
• Dikenakan sanksi administratif
• Bahkan bisa diproses secara hukum

Ruang Lingkup Penerapan CPOTB

Dalam praktiknya, CPOTB adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik yang mencakup banyak aspek penting, di antaranya:

• Manajemen mutu
• Personalia
• Bangunan dan fasilitas
• Peralatan produksi
• Sanitasi dan higiene
• Produksi
• Pengawasan mutu
• Dokumentasi
• Penyimpanan dan distribusi
• Inspeksi diri dan audit internal

Semua aspek ini harus terdokumentasi dengan baik dan dijalankan secara konsisten.

CPOTB Adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik
CPOTB Adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik

Prinsip Dasar CPOTB

Ada beberapa prinsip utama yang menegaskan bahwa CPOTB adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik, yaitu:

1. Setiap proses harus terdokumentasi
2. Setiap penyimpangan harus dicatat dan dievaluasi
3. Setiap produk harus bisa ditelusuri (traceability)
4. Setiap personel harus kompeten sesuai tugasnya
5. Setiap fasilitas harus memenuhi standar kebersihan dan keamanan

Prinsip-prinsip ini menjadi dasar penilaian BPOM saat melakukan audit CPOTB.

Persyaratan Utama dalam CPOTB

Untuk menerapkan CPOTB, industri harus memenuhi beberapa persyaratan penting:

1. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan harus:

• Terpisah antara area kotor dan bersih
• Memiliki alur produksi yang jelas
• Mudah dibersihkan dan dirawat
• Tidak memungkinkan terjadinya kontaminasi silang

Ini menunjukkan bahwa CPOTB adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik yang sangat memperhatikan aspek fasilitas fisik.

2. Peralatan Produksi

Peralatan harus:

• Sesuai dengan jenis produk
• Mudah dibersihkan
• Dirawat secara berkala
• Tidak menimbulkan kontaminasi

3. Personalia

Personel merupakan kunci keberhasilan penerapan CPOTB. Mereka harus:

• Memiliki kompetensi sesuai bidangnya
• Mendapat pelatihan CPOTB secara berkala
• Menggunakan alat pelindung diri
• Memahami SOP yang berlaku

4. Bahan Baku dan Bahan Kemas

Bahan baku dan bahan kemas harus:

• Memiliki spesifikasi yang jelas
• Lulus pemeriksaan mutu
• Disimpan sesuai ketentuan
• Tercatat dalam sistem dokumentasi

5. Proses Produksi

Setiap tahapan produksi harus:

• Mengikuti SOP tertulis
• Dicatat dalam batch record
• Diawasi oleh bagian pengawasan mutu

Inilah bukti bahwa CPOTB adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik yang menuntut konsistensi dan ketertiban administrasi. klik proses izin BPOM

Dokumentasi dalam CPOTB

Dokumentasi adalah jantung dari sistem CPOTB. Tanpa dokumentasi yang baik, penerapan CPOTB dianggap tidak berjalan.

Beberapa dokumen penting meliputi:

• SOP produksi
• SOP sanitasi
• SOP pengawasan mutu
• Batch record
• Catatan penyimpangan
• Catatan pelatihan karyawan

Hubungan CPOTB dengan Izin Edar BPOM

Perlu dipahami bahwa CPOTB adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik yang menjadi syarat utama sebelum produk obat tradisional bisa mendapatkan:

• Nomor izin edar BPOM
• Pengakuan legal sebagai produk yang layak edar

Tanpa sertifikat CPOTB atau tanpa pemenuhan standar CPOTB, permohonan izin edar hampir pasti akan ditolak. klik cara mengurus CPOTB

Tahapan Pengurusan CPOTB

Secara umum, tahapan pengurusan CPOTB meliputi:

1. Persiapan fasilitas dan dokumen
2. Penyusunan seluruh SOP
3. Pendaftaran ke BPOM
4. Audit atau inspeksi dari BPOM
5. Tindak lanjut hasil audit
6. Penerbitan sertifikat CPOTB (jika lolos)

Proses ini bisa memakan waktu lama jika tidak dipersiapkan dengan matang.

Tantangan dalam Menerapkan CPOTB

Beberapa tantangan yang sering dihadapi:

• Bangunan belum sesuai standar
• SOP belum lengkap atau tidak konsisten
• SDM belum siap
• Dokumentasi masih berantakan
• Kurang memahami standar audit BPOM

Karena itu, banyak pelaku usaha memilih menggunakan jasa konsultan profesional. konsultasi gratis bersama Permatamas

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Perlu Anda ketahui, CPOTB Adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik: Panduan Lengkap adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Permatamas Indonesia membantu:

• Analisis kesiapan pabrik
• Penyusunan SOP lengkap CPOTB
• Pendampingan persiapan audit BPOM
• Simulasi audit
• Pendampingan saat inspeksi
• Perbaikan temuan sampai lolos

Keuntungan Menggunakan Jasa Permatamas Indonesia

• Lebih terarah dan sistematis
• Menghemat waktu dan biaya trial-error
• Mengurangi risiko gagal audit
• Ditangani oleh tim berpengalaman
• Disertai garansi 100% uang kembali

Dengan pendampingan yang tepat, risiko penolakan dapat diminimalkan.
📌 Konsultasi gratis & respon cepat:
👉 https://wa.me/6285777630555

Siapa yang Wajib Menerapkan CPOTB?

CPOTB wajib diterapkan oleh:

• Industri jamu
• Industri obat herbal terstandar
• Industri fitofarmaka
• Pabrik maklon obat tradisional
• Produsen suplemen berbasis herbal tertentu

Semua yang memproduksi obat tradisional dalam skala industri wajib memahami bahwa CPOTB adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik yang tidak bisa dihindari.

Dampak Positif Jika Sudah Menerapkan CPOTB

• Produk lebih mudah tembus pasar modern
• Lebih dipercaya distributor dan rumah sakit
• Lebih mudah ekspansi pasar
• Lebih siap menghadapi pengawasan BPOM

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com

FAQ CPOTB adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik, yaitu standar dari BPOM untuk memastikan obat tradisional diproduksi secara aman, bermutu, dan konsisten.

2. Apakah CPOTB wajib untuk semua produsen obat tradisional?

Ya. Semua industri jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka wajib menerapkan CPOTB.

3. Apa hubungan CPOTB dengan izin edar BPOM?

CPOTB adalah syarat utama sebelum produk bisa mendapatkan izin edar BPOM.

4. Apakah UMKM obat tradisional juga wajib CPOTB?

Jika sudah masuk kategori industri dan ingin mengurus izin edar BPOM, maka tetap wajib mengikuti standar CPOTB.

5. Berapa lama proses pengurusan CPOTB?

Tergantung kesiapan fasilitas dan dokumen. Jika sudah siap, proses bisa jauh lebih cepat.

6. Apa saja yang dinilai saat audit CPOTB?

Bangunan, alur produksi, peralatan, SDM, SOP, dokumentasi, dan sistem mutu.

7. Apa penyebab paling sering gagal audit CPOTB?

Bangunan tidak sesuai, SOP tidak lengkap, dokumentasi berantakan, dan SDM belum paham sistem.

8. Apakah CPOTB harus diperpanjang?

Ya, CPOTB harus dijaga penerapannya dan siap diaudit ulang oleh BPOM.

9. Apakah bisa mengurus CPOTB tanpa konsultan?

Bisa, tapi berisiko lama dan gagal audit jika tidak paham standar BPOM.

10. Apakah Permatamas Indonesia bisa bantu dari nol?

Bisa. Dari persiapan sampai lolos audit CPOTB.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik

LEGALITAS PERMATAMAS INDONESIA

Akta Pendirian : Nomor 15
SK Pengesahaan : AHU-0032144-AH,01,15 Tahun 2021
NPWP : 76,011,954,5-427,000
NIB : 0610210009793
TDP : 102637007638
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi,Jawa Barat, Indonesia

Telp : 021-89253417
Hp/WA : 085777630555

Facebook-f Twitter Slack-hash Github
Izin Halal @ 2024 –
with ❤ Dokter Website