logo-permatamas-1.webp
Hubungi Kami

Tag: industri obat tradisional

Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB

Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB – Perubahan Penanggung Jawab Teknis (PJT) merupakan salah satu hal penting yang perlu diperhatikan oleh perusahaan obat tradisional ketika terjadi pergantian personel yang bertanggung jawab terhadap aspek teknis dan kepatuhan produksi. Perubahan ini perlu dikelola dengan baik agar dokumentasi perusahaan tetap akurat, tanggung jawab personel jelas, dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) tetap berjalan.

Bagi pelaku usaha yang memproduksi jamu, obat herbal terstandar, atau produk obat tradisional lainnya, pergantian PJT bukan sekadar mengganti nama pada dokumen. Perusahaan perlu mengevaluasi kualifikasi personel pengganti, pembagian tugas, dokumen sistem mutu, serta kebutuhan pembaruan data pada sistem layanan BPOM.

Melalui pendampingan Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat mempersiapkan dokumen dan meninjau langkah administratif yang sesuai dengan kondisi perizinannya.

Informasi layanan dan sistem sertifikasi dapat ditelusuri melalui e-Sertifikasi BPOM. Ketentuan teknis yang berlaku tetap menjadi acuan utama dalam menentukan apakah perubahan cukup dilaporkan melalui pembaruan data atau memerlukan proses administrasi lainnya.

Mengapa Perubahan Penanggung Jawab Teknis Perlu Diperhatikan?

Dalam industri obat tradisional, konsistensi proses produksi dan pengendalian mutu menjadi bagian penting dari perlindungan konsumen. PJT perlu memahami tanggung jawabnya sesuai struktur organisasi, kewenangan, serta ketentuan yang berlaku bagi fasilitas produksi.

Pergantian PJT dapat terjadi karena berbagai alasan, seperti pengunduran diri, perubahan struktur organisasi, berakhirnya hubungan kerja, promosi, atau penyesuaian kebutuhan perusahaan.

Jika perubahan tidak dikelola dengan baik, perusahaan berisiko menghadapi ketidaksesuaian antara data personel, dokumen internal, dan informasi yang tercatat dalam sistem perizinan.

Berikut beberapa alasan mengapa perubahan PJT perlu dipersiapkan secara terencana:

  • Menjaga ketertiban administrasi: informasi penanggung jawab harus sesuai dengan kondisi perusahaan.

  • Memastikan kompetensi personel: PJT pengganti perlu memenuhi persyaratan yang berlaku untuk peran tersebut.

  • Menjaga kesinambungan sistem mutu: pergantian personel tidak boleh menyebabkan terputusnya pelaksanaan prosedur CPOTB.

  • Memperjelas tanggung jawab: uraian tugas, kewenangan, dan alur pelaporan perlu diperbarui bila diperlukan.

  • Mendukung kesiapan pemeriksaan: dokumen yang tertata memudahkan perusahaan menunjukkan bukti penerapan sistem mutu.

Perlu dipahami bahwa perubahan PJT tidak selalu identik dengan perubahan administratif sertifikat. Jenis perubahan dan tindakan yang dibutuhkan harus ditentukan berdasarkan ketentuan CPOTB yang berlaku serta kondisi sertifikasi perusahaan.

Dasar regulasi perubahan PJT dalam sertifikasi CPOTB

Salah satu acuan penting adalah Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Peraturan ini mengatur sertifikasi CPOTB bagi industri obat tradisional dan industri ekstrak bahan alam.

Selain itu, ketentuan mengenai kewajiban penanggung jawab dan penerapan CPOTB perlu diperhatikan sesuai jenis sarana usaha. Peraturan di bidang obat tradisional mengatur persyaratan penanggung jawab yang berbeda berdasarkan kategori usaha, sehingga perusahaan harus memastikan kualifikasi personel pengganti sesuai izin dan bentuk usahanya.

Dalam praktiknya, perusahaan sebaiknya melakukan tiga hal sebelum menetapkan perubahan:

  1. Meninjau ketentuan yang berlaku untuk jenis sertifikat dan fasilitasnya.

  2. Memastikan PJT pengganti memenuhi persyaratan kualifikasi dan hubungan kerja yang dibutuhkan.

  3. Memeriksa mekanisme pembaruan atau pelaporan data pada sistem e-Sertifikasi BPOM.

Jangan langsung menyimpulkan bahwa pergantian PJT selalu membutuhkan sertifikat baru atau inspeksi ulang. Kebutuhan proses bergantung pada status sertifikat, jenis sarana, serta aturan yang berlaku untuk perubahan tersebut.

Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB
Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB

Contoh produk obat tradisional yang berkaitan dengan penerapan CPOTB

Berikut 10 contoh produk yang dapat diproduksi oleh usaha atau industri obat tradisional sesuai izin, bentuk sediaan, fasilitas, dan ruang lingkup kegiatan yang dimiliki. Daftar ini merupakan contoh jenis produk, bukan daftar otomatis produk yang boleh diproduksi oleh setiap perusahaan.

  1. Jamu serbuk untuk diseduh.

  2. Jamu cair.

  3. Kapsul obat tradisional.

  4. Tablet obat tradisional.

  5. Pil obat tradisional.

  6. Ekstrak bahan alam.

  7. Serbuk herbal dalam kemasan.

  8. Obat tradisional berbentuk cairan oral.

  9. Obat tradisional berbentuk salep atau sediaan luar.

  10. Obat tradisional berbentuk parem atau balur, sesuai klasifikasi dan izin yang berlaku.

Setiap bentuk sediaan dapat memiliki kebutuhan fasilitas, peralatan, pengawasan mutu, dan persyaratan sertifikasi yang berbeda. Karena itu, perusahaan harus memastikan bahwa ruang lingkup sertifikasi CPOTB sesuai dengan bentuk sediaan yang benar-benar diproduksi.

Dokumen dan hal yang perlu dipersiapkan saat pergantian PJT

Dokumen yang diperlukan dapat berbeda berdasarkan kondisi perusahaan dan jenis perubahan. Berikut daftar pemeriksaan awal untuk membantu perusahaan menata administrasi dan sistem mutu.

  1. Identitas PJT baru: data identitas serta informasi personel yang relevan.

  2. Dokumen kualifikasi: ijazah, bukti kompetensi, atau dokumen profesi apabila dipersyaratkan.

  3. Dokumen penunjukan atau hubungan kerja: surat penunjukan, perjanjian kerja, atau dokumen pendukung sesuai ketentuan.

  4. Uraian jabatan: penjelasan tugas, tanggung jawab, kewenangan, dan jalur pelaporan PJT.

  5. Struktur organisasi terbaru: pastikan posisi PJT tercantum dengan benar.

  6. Dokumen sertifikat CPOTB: salinan sertifikat dan informasi ruang lingkupnya.

  7. Data perusahaan: identitas badan usaha dan data perizinan yang relevan.

  8. Dokumen serah terima pekerjaan: catatan status pekerjaan, isu mutu terbuka, dan tanggung jawab yang perlu dilanjutkan.

  9. Pembaruan dokumen sistem mutu: revisi SOP atau dokumen terkait apabila perubahan personel berdampak pada proses kerja.

  10. Bukti pelaporan atau pembaruan data: dokumentasi pengajuan, korespondensi, atau persetujuan yang diterima dari sistem atau instansi berwenang.

Daftar ini adalah checklist persiapan internal, bukan daftar persyaratan resmi yang berlaku mutlak untuk semua kasus. Persyaratan final harus dikonfirmasi melalui layanan BPOM berdasarkan kategori sarana dan jenis perubahan yang diajukan.

Tahapan perubahan Penanggung Jawab Teknis CPOTB

Agar pergantian PJT berjalan terarah, perusahaan dapat menggunakan tahapan berikut sebagai panduan awal.

1. Evaluasi kebutuhan perubahan

Identifikasi alasan pergantian PJT dan tentukan apakah perubahan berdampak pada struktur organisasi, kewenangan personel, sistem mutu, atau informasi yang tercatat pada sertifikasi.

2. Verifikasi kualifikasi PJT pengganti

Periksa apakah personel yang ditunjuk memenuhi persyaratan untuk jenis usaha dan fasilitas terkait. Jangan hanya mempertimbangkan ketersediaan tenaga kerja; pastikan kompetensi dan tanggung jawabnya sesuai ketentuan.

3. Lakukan serah terima tanggung jawab

Susun catatan serah terima yang memuat status dokumentasi, kegiatan produksi, penyimpangan, tindakan korektif dan pencegahan (CAPA), keluhan, serta tindak lanjut yang belum selesai. Langkah ini membantu menjaga kesinambungan sistem mutu.

4. Perbarui dokumen internal

Periksa struktur organisasi, uraian tugas, daftar personel, prosedur kerja, serta dokumen mutu yang mencantumkan nama atau kewenangan PJT. Setiap perubahan dokumen harus mengikuti prosedur pengendalian dokumen perusahaan.

5. Periksa mekanisme pelaporan kepada BPOM

Gunakan e-Sertifikasi BPOM untuk memeriksa layanan dan ketentuan yang relevan. Pastikan apakah perubahan cukup dilaporkan melalui pembaruan data atau membutuhkan pengajuan administrasi lain. Simpan bukti pengajuan dan korespondensi sebagai dokumentasi.

6. Pastikan perubahan diterapkan dengan benar

Setelah perubahan dilakukan, pastikan seluruh personel terkait memahami pembagian tanggung jawab baru. Jika perubahan berdampak pada proses yang memengaruhi mutu produk, lakukan evaluasi sesuai sistem pengendalian perubahan perusahaan. Pedoman CPOTB menekankan bahwa perubahan yang berdampak pada mutu perlu dievaluasi dan didokumentasikan.

Kesalahan yang perlu dihindari

Beberapa kesalahan dapat membuat proses pergantian PJT menjadi kurang tertib, antara lain:

  • Menunjuk PJT baru tanpa memeriksa kualifikasinya.

  • Tidak membuat dokumentasi serah terima.

  • Membiarkan nama PJT lama tercantum dalam dokumen internal.

  • Mengabaikan pembaruan data atau pelaporan yang diwajibkan.

  • Tidak memperbarui uraian tugas dan kewenangan.

  • Menganggap pergantian PJT selalu merupakan perubahan sertifikat yang sama untuk seluruh jenis usaha.

  • Mengubah prosedur kerja tanpa evaluasi dampak terhadap mutu.

Untuk mengurangi risiko tersebut, perusahaan perlu memisahkan antara perubahan personel, pembaruan data administrasi, dan perubahan teknis yang memengaruhi penerapan CPOTB.

Layanan pendukung legalitas usaha

Selain perubahan PJT, perusahaan obat tradisional mungkin perlu menata aspek legalitas badan usaha dan identitas produk.

  • Pendirian badan usaha: Jika perusahaan sedang mempersiapkan badan hukum atau pengembangan struktur usaha, pelajari Jasa Pendirian PT Perusahaan.

  • Pendaftaran merek: Untuk melindungi identitas merek produk, kunjungi Jasa Daftar Merek HKI.

  • Sertifikasi halal: Jika produk dan kegiatan usaha memerlukan sertifikasi halal, pelajari informasi melalui Sertifikasi Halal.

Layanan-layanan tersebut memiliki fungsi berbeda dari sertifikasi CPOTB. Pastikan setiap kebutuhan ditangani sesuai ketentuan dan ruang lingkup masing-masing.

Kesimpulan

Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB perlu dikelola dengan memperhatikan kualifikasi personel, dokumen perusahaan, sistem mutu, dan mekanisme pelaporan kepada BPOM. Pergantian PJT yang tertata membantu perusahaan menjaga kesinambungan tanggung jawab dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Sebelum mengajukan perubahan, periksa jenis sertifikat yang dimiliki, persyaratan PJT pengganti, dan ketentuan yang berlaku bagi sarana Anda. Informasi resmi dapat ditelusuri melalui e-Sertifikasi BPOM.

Butuh pendampingan perubahan PJT CPOTB? Siapkan data perusahaan, sertifikat yang dimiliki, informasi PJT lama dan baru, serta dokumen pendukung. Dengan persiapan yang sistematis, perusahaan dapat mengevaluasi kebutuhan administrasi dan menentukan langkah berikutnya secara lebih tepat.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ: perubahan PJT dalam sertifikasi CPOTB

1. Apa yang dimaksud dengan PJT dalam CPOTB?

PJT adalah Penanggung Jawab Teknis yang menjalankan tanggung jawab sesuai kualifikasi, jabatan, dan ketentuan yang berlaku pada sarana usaha obat tradisional. Peran dan persyaratannya perlu dilihat berdasarkan jenis usaha serta fasilitas.

2. Kapan perusahaan perlu melakukan perubahan PJT?

Perubahan biasanya diperlukan ketika terjadi pergantian personel yang menjabat sebagai PJT, misalnya karena pengunduran diri, perubahan organisasi, atau berakhirnya hubungan kerja.

3. Apakah perubahan PJT selalu memerlukan sertifikat CPOTB baru?

Tidak dapat disimpulkan demikian untuk semua kasus. Perusahaan perlu memeriksa ketentuan berdasarkan jenis sertifikat, status fasilitas, dan kategori perubahan yang dilakukan.

4. Apa saja dokumen awal yang sebaiknya disiapkan?

Dokumen awal dapat mencakup identitas dan kualifikasi PJT baru, surat penunjukan atau hubungan kerja, struktur organisasi, uraian jabatan, sertifikat CPOTB, serta dokumen perubahan yang relevan. Persyaratan resmi perlu dikonfirmasi untuk kasus yang diajukan.

5. Di mana proses atau informasi perubahan dapat diperiksa?

Perusahaan dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM untuk memeriksa layanan dan mekanisme pengajuan yang tersedia.

6. Apakah PJT baru harus memenuhi kualifikasi tertentu?

Ya. Kualifikasi bergantung pada jenis sarana dan ketentuan yang berlaku. Perusahaan perlu memastikan bahwa personel yang ditunjuk memenuhi persyaratan untuk peran tersebut.

7. Mengapa serah terima PJT penting?

Serah terima membantu memastikan bahwa pekerjaan yang sedang berjalan, dokumentasi mutu, tindak lanjut penyimpangan, dan tanggung jawab lain tidak terabaikan ketika terjadi pergantian personel.

8. Apakah SOP harus diperbarui saat PJT berganti?

Dokumen yang memuat nama, jabatan, kewenangan, atau alur persetujuan PJT perlu diperiksa. Revisi dilakukan apabila diperlukan dan harus mengikuti prosedur pengendalian dokumen perusahaan.

9. Apakah pergantian PJT otomatis menyebabkan inspeksi ulang?

Tidak selalu. Kebutuhan evaluasi atau pemeriksaan bergantung pada ketentuan yang berlaku serta jenis perubahan yang diajukan. Konfirmasikan mekanisme yang tepat melalui layanan resmi BPOM.

10. Mengapa perusahaan perlu menata perubahan PJT sejak awal?

Persiapan yang baik membantu menjaga ketepatan data, kesinambungan sistem mutu, kejelasan tanggung jawab, dan kesiapan dokumen saat dilakukan evaluasi atau pemeriksaan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus – Audit sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) menjadi tahap penting bagi industri dan usaha obat tradisional yang ingin memastikan proses produksinya memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. Dalam praktiknya, kegagalan audit tidak selalu disebabkan oleh satu kesalahan besar. Banyak temuan justru muncul karena dokumen mutu tidak konsisten, penerapan SOP belum berjalan, sanitasi kurang terkendali, personel belum memahami tugasnya, atau fasilitas produksi belum sesuai dengan persyaratan.

BPOM menjelaskan bahwa audit pemenuhan persyaratan teknis CPOTB merupakan pemeriksaan langsung di industri atau usaha obat tradisional untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan teknis CPOTB. Sertifikat CPOTB menjadi bukti bahwa persyaratan teknis CPOTB telah dipenuhi untuk bentuk sediaan yang bersangkutan.

Karena itu, persiapan audit sebaiknya tidak dilakukan hanya beberapa hari sebelum auditor datang. Perusahaan perlu memastikan bahwa dokumen dan praktik di lapangan benar-benar konsisten. Artikel ini membahas 10 kesalahan yang sering menjadi sumber temuan serta cara mempersiapkannya agar proses audit CPOTB berjalan lebih baik.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah standar yang diterapkan untuk memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan secara konsisten dengan memperhatikan mutu produk. Sertifikat CPOTB merupakan dokumen resmi yang menunjukkan bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Dalam proses sertifikasi, perusahaan tidak cukup hanya mempunyai dokumen SOP. Auditor juga akan melihat bagaimana sistem tersebut benar-benar diterapkan dalam kegiatan sehari-hari. Oleh karena itu, kesesuaian antara dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, pencatatan, dan hasil penerapannya menjadi sangat penting.

BPOM juga menjelaskan bahwa pengajuan sertifikasi CPOTB dilakukan melalui OSS dan sistem e-Sertifikasi sesuai mekanisme yang berlaku. FAQ resmi BPOM menyebutkan bahwa CPOTB berkaitan antara lain dengan KBLI, rencana induk validasi, kualifikasi peralatan, kalibrasi, validasi proses, dan validasi prosedur pembersihan.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit CPOTB Tidak Lulus

1. SOP Sudah Ada, tetapi Tidak Dijalankan

Kesalahan pertama adalah perusahaan mempunyai banyak SOP tetapi pelaksanaannya tidak sesuai dengan isi dokumen.

Auditor dapat menemukan perbedaan antara prosedur tertulis dengan praktik aktual. Misalnya, SOP mengharuskan adanya pencatatan pemeriksaan tertentu, tetapi operator tidak melakukan pencatatan secara konsisten.

Yang perlu diperhatikan:

  • SOP harus dipahami oleh personel.
  • SOP harus tersedia di area yang membutuhkan.
  • Pelaksanaan harus mengikuti prosedur.
  • Setiap aktivitas penting harus mempunyai bukti pencatatan.
  • SOP perlu diperbarui apabila terjadi perubahan proses.

Jadi, jangan hanya membuat SOP untuk keperluan audit. SOP harus menjadi bagian dari sistem kerja sehari-hari.

2. Dokumen Mutu Tidak Konsisten

Dokumen yang saling tidak sesuai dapat menjadi sumber temuan. Contohnya, nama ruangan pada layout berbeda dengan dokumen SOP, kapasitas produksi berbeda antara dokumen, atau alur proses yang tertulis tidak sama dengan kondisi aktual.

Dokumen mutu harus menggambarkan kondisi fasilitas yang sebenarnya. Jika perusahaan melakukan perubahan ruangan, peralatan, proses atau dokumen, perubahan tersebut perlu dikendalikan melalui sistem yang sesuai.

Prinsip sederhananya: apa yang tertulis harus sesuai dengan apa yang dilakukan, dan apa yang dilakukan harus dapat dibuktikan melalui catatan.

3. Personel Belum Memahami Tugas dan Tanggung Jawab

Audit CPOTB tidak hanya melihat bangunan dan dokumen. Kompetensi personel juga sangat penting.

BPOM menjelaskan dalam FAQ CPOTB bahwa Penanggung Jawab QA harus seorang apoteker, sementara kebutuhan pelatihan harus disesuaikan dengan fungsi dan aspek yang dijalankan. BPOM juga menekankan bahwa aspek CPOTB tertentu membutuhkan pelatihan khusus.

Masalah yang sering terjadi adalah karyawan mengetahui SOP secara administratif, tetapi tidak memahami alasan dan cara penerapannya.

Karena itu, perusahaan sebaiknya memiliki:

  1. Struktur organisasi yang jelas.
  2. Uraian tugas setiap personel.
  3. Matriks kompetensi.
  4. Program pelatihan.
  5. Evaluasi efektivitas pelatihan.
  6. Bukti pelatihan dan dokumentasinya.

4. Sanitasi dan Higiene Tidak Konsisten

Sanitasi dan higiene merupakan aspek yang sangat penting dalam fasilitas produksi obat tradisional. Area produksi, personel, peralatan, bahan, serta lingkungan harus dikendalikan agar tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk.

Kesalahan yang sering ditemukan misalnya jadwal pembersihan tidak dijalankan, catatan sanitasi tidak lengkap, personel tidak mengikuti prosedur higiene, atau kondisi fasilitas tidak mencerminkan standar yang tercantum dalam SOP.

BPOM juga menyatakan bahwa tidak ada ketentuan bahwa pelatihan sanitasi dan higiene harus selalu dilakukan setiap tiga bulan; frekuensi dan metode pelatihan perlu ditentukan berdasarkan evaluasi efektivitas oleh perusahaan.

5. Validasi dan Kualifikasi Belum Dipersiapkan

Kesalahan berikutnya adalah perusahaan mengabaikan kualifikasi dan validasi karena menganggap audit hanya berfokus pada proses produksi.

Padahal BPOM mencantumkan aspek seperti kualifikasi peralatan, kalibrasi alat ukur, validasi proses, dan validasi prosedur pembersihan dalam konteks CPOTB.

Contohnya:

  • Alat ukur belum dikalibrasi.
  • Peralatan belum mempunyai dokumentasi kualifikasi.
  • Proses tertentu belum divalidasi.
  • Validasi pembersihan belum mempunyai dasar yang memadai.
  • Tidak tersedia bukti tindak lanjut hasil evaluasi.

Sebaiknya perusahaan membuat daftar seluruh peralatan dan proses yang membutuhkan kualifikasi, kalibrasi atau validasi sebelum audit.

6. Layout dan Kondisi Fasilitas Tidak Sesuai

Layout merupakan salah satu dokumen yang perlu dipersiapkan dalam proses sertifikasi. Standar pelayanan BPOM mencantumkan antara lain alur proses produksi, tata letak ruang bangunan produksi, dan denah lokasi sebagai bagian dari persyaratan.

Masalah muncul ketika layout yang diajukan berbeda dengan kondisi sebenarnya.

Misalnya:

  • Ruangan sudah berubah tetapi layout belum diperbarui.
  • Alur personel tidak sesuai dokumen.
  • Alur bahan dan produk belum jelas.
  • Penempatan peralatan tidak sesuai perencanaan.
  • Area tertentu digunakan untuk fungsi yang berbeda dari dokumen.

Sebelum audit, lakukan pemeriksaan fisik dari satu ruangan ke ruangan lainnya dan cocokkan dengan layout terbaru.

7. Pencatatan Produksi Tidak Lengkap

Dalam industri obat tradisional, aktivitas yang dilakukan perlu memiliki dokumentasi yang dapat ditelusuri.

Kesalahan dapat berupa pencatatan yang terlambat, formulir tidak ditandatangani, data tidak lengkap, koreksi catatan tidak sesuai prosedur, atau adanya aktivitas produksi yang tidak mempunyai bukti dokumentasi.

Auditor perlu melihat apakah sistem dokumentasi mampu memberikan traceability atau ketertelusuran.

Karena itu, lakukan pemeriksaan terhadap:

  1. Catatan produksi.
  2. Catatan pengawasan mutu.
  3. Catatan pembersihan.
  4. Catatan penggunaan bahan.
  5. Catatan penggunaan peralatan.
  6. Catatan penyimpangan.
  7. Catatan tindakan perbaikan.

8. Pengelolaan Bahan Baku dan Bahan Pengemas Kurang Baik

Bahan baku merupakan bagian penting dari mutu produk obat tradisional. Pengendalian harus dilakukan sejak bahan diterima sampai digunakan dalam proses produksi.

Kesalahan yang perlu dihindari antara lain identitas bahan tidak jelas, status bahan tidak terkontrol, penyimpanan tidak sesuai, pencatatan penerimaan kurang lengkap, atau sistem pengeluaran bahan tidak dapat ditelusuri.

Perusahaan juga perlu memastikan bahwa bahan yang digunakan sesuai dengan spesifikasi dan dokumen yang telah ditetapkan.

Semakin baik sistem pengendalian bahan, semakin mudah perusahaan menunjukkan kepada auditor bahwa proses produksi berjalan secara terkendali.

9. CAPA dari Temuan Sebelumnya Tidak Efektif

CAPA atau Corrective and Preventive Action bukan sekadar membuat jawaban atas temuan audit.

Kesalahan yang sering terjadi adalah perusahaan menyatakan tindakan perbaikan sudah dilakukan, tetapi akar masalah sebenarnya belum diselesaikan.

Contohnya, ditemukan formulir tidak lengkap. Perusahaan hanya mengganti formulir tanpa mencari tahu mengapa operator tidak mengisi formulir tersebut.

CAPA yang baik perlu mempertimbangkan:

  • Temuan yang terjadi.
  • Akar masalah.
  • Tindakan koreksi.
  • Tindakan pencegahan.
  • Penanggung jawab.
  • Target penyelesaian.
  • Bukti pelaksanaan.
  • Evaluasi efektivitas.

Dengan demikian, perusahaan tidak hanya “menutup temuan”, tetapi benar-benar mencegah masalah yang sama terulang.

10. Tidak Melakukan Simulasi Audit Sebelum Auditor Datang

Kesalahan terakhir adalah perusahaan baru memeriksa kesiapan ketika jadwal audit sudah dekat.

Padahal simulasi audit dapat membantu menemukan masalah sebelum auditor melakukan pemeriksaan.

Lakukan mock audit dengan menggunakan checklist internal. Periksa dokumen, gudang, area produksi, peralatan, personel, sanitasi, bahan baku, dokumentasi, hingga sistem CAPA.

Salah satu tujuan simulasi adalah menemukan ketidaksesuaian antara dokumen dan kondisi lapangan.

Standar pelayanan BPOM untuk sertifikasi CPOTB bertahap juga mencantumkan tahapan evaluasi dokumen, audit sarana, serta pemenuhan tindakan perbaikan terhadap temuan audit/CAPA.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus
Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus

Checklist Persiapan Audit CPOTB

Sebelum audit, perusahaan dapat melakukan pemeriksaan internal dengan checklist sederhana berikut:

Aspek Yang Perlu Diperiksa
Legalitas NIB, KBLI dan dokumen usaha
Fasilitas Bangunan, ruangan dan layout
Produksi Alur proses dan instruksi kerja
SOP SOP tersedia dan diterapkan
Personel Struktur, tugas dan kompetensi
Pelatihan Program dan bukti pelatihan
Sanitasi Kebersihan fasilitas dan personel
Peralatan Kualifikasi dan kalibrasi
Validasi Proses dan pembersihan
Dokumentasi Catatan produksi dan mutu
Bahan Penerimaan, penyimpanan dan status
CAPA Temuan, akar masalah dan tindakan perbaikan

Bagaimana Agar Audit CPOTB Lebih Siap?

Persiapan audit sebaiknya dimulai dari gap analysis. Jangan langsung membuat dokumen baru sebelum mengetahui bagian mana yang belum memenuhi persyaratan.

Tahap persiapan dapat dilakukan dengan:

1. Review legalitas

Pastikan data perusahaan dan kegiatan usaha sesuai dengan aktivitas produksi obat tradisional.

2. Audit dokumen

Periksa SOP, formulir, spesifikasi, instruksi kerja, catatan produksi, dokumen mutu dan dokumen pendukung lainnya.

3. Audit fasilitas

Bandingkan kondisi bangunan dan fasilitas dengan layout serta persyaratan CPOTB.

4. Audit penerapan

Pastikan SOP benar-benar dijalankan oleh operator dan personel terkait.

5. Simulasi audit

Lakukan pemeriksaan seperti kondisi audit sebenarnya.

6. CAPA

Perbaiki setiap temuan dan pastikan tindakan yang dilakukan efektif.

Pengajuan Sertifikasi CPOTB melalui Sistem Resmi BPOM

Pelaku usaha dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM untuk mendapatkan informasi dan layanan sertifikasi yang tersedia.

e-Sertifikasi BPOM

BPOM mencantumkan mekanisme pengajuan CPOTB melalui OSS dan sistem e-Sertifikasi. Untuk CPOTB bertahap, prosesnya mencakup pengajuan, evaluasi dokumen, audit sarana, kemudian pemenuhan tindakan perbaikan apabila terdapat temuan.

Artinya, kesiapan perusahaan sebelum mengajukan sertifikasi sangat menentukan kelancaran proses selanjutnya.

Berapa Biaya Sertifikasi CPOTB?

Biaya resmi dapat berbeda berdasarkan jenis pelaku usaha dan bentuk layanan yang diajukan. Berdasarkan informasi tarif PNBP BPOM yang tersedia saat ini, permohonan baru sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional tercantum Rp5.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan, sedangkan untuk Usaha Kecil Obat Tradisional tercantum Rp1.500.000 per sertifikat per bentuk sediaan.

Biaya jasa pendampingan konsultan tentunya berbeda dari PNBP pemerintah. Besarnya dapat dipengaruhi oleh kondisi fasilitas, kelengkapan dokumen, jenis usaha, jumlah bentuk sediaan, serta kebutuhan perbaikan.

Karena itu, sebaiknya lakukan pengecekan kebutuhan terlebih dahulu sebelum menentukan paket layanan.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu proses tidak dapat disamakan untuk setiap perusahaan karena dipengaruhi kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, kesiapan sarana, pelaksanaan audit, dan penyelesaian CAPA.

Sebagai contoh, standar pelayanan BPOM untuk Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara bertahap baru mencantumkan jangka waktu pelayanan 55 hari, sedangkan perubahan administratif tercantum 14 hari.

Karena itu, klaim “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai target proses pendampingan internal PERMATAMAS, bukan jaminan bahwa sertifikat BPOM akan diterbitkan dalam 10 hari kerja.

Layanan Pendukung Legalitas Usaha

Selain CPOTB, perusahaan obat tradisional mungkin membutuhkan beberapa legalitas pendukung lainnya.

Pendirian PT

Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha, Anda dapat berkonsultasi mengenai Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Pendaftaran Merek

Merek produk juga penting untuk dipersiapkan sebagai bagian dari perlindungan kekayaan intelektual. Informasi dapat dilihat pada Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Sertifikasi Halal

Untuk produk yang membutuhkan sertifikasi halal, persiapan dokumen halal dapat dilakukan secara terpisah melalui Sertifikasi Halal.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

PERMATAMAS membantu pelaku usaha melakukan persiapan dokumen dan pendampingan agar proses sertifikasi lebih terarah.

Keunggulan layanan kami:

✅ Proses cepat: target pendampingan hingga 10 hari kerja sesuai ruang lingkup layanan
✅ Berpengalaman: sejak 2011
✅ Terpercaya: lebih dari 2.000 izin edar telah terbit melalui layanan kami
✅ Aman & resmi: pendampingan mengikuti prosedur dan sistem resmi regulator terkait
✅ Garansi: 100% uang kembali jika gagal akibat kesalahan tim kami

Catatan: Untuk layanan CPOTB, regulator yang berwenang adalah BPOM, bukan Kementerian Kesehatan. Karena itu, klaim “terdaftar di sistem Kemenkes RI” sebaiknya tidak digunakan untuk artikel CPOTB; gunakan keterangan bahwa proses mengikuti sistem/prosedur resmi BPOM.

Kesimpulan

Audit sertifikasi CPOTB tidak cukup dipersiapkan hanya dengan membuat dokumen. Perusahaan harus memastikan bahwa dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, sanitasi, peralatan, validasi, pencatatan, dan CAPA benar-benar berjalan secara konsisten.

Sepuluh kesalahan seperti SOP yang tidak diterapkan, dokumen tidak konsisten, personel kurang memahami tugas, sanitasi buruk, validasi belum siap, layout berbeda, pencatatan tidak lengkap, pengendalian bahan lemah, CAPA tidak efektif, serta tidak melakukan simulasi audit dapat meningkatkan risiko munculnya temuan.

Dengan melakukan gap analysis dan simulasi audit sebelum pemeriksaan, perusahaan dapat menemukan kekurangan lebih awal dan memperbaikinya sebelum menjadi temuan audit.

PERMATAMAS siap membantu konsultasi dan pendampingan persiapan sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa penyebab audit CPOTB tidak lulus?

Umumnya karena terdapat ketidaksesuaian antara dokumen, fasilitas, proses produksi, personel, atau sistem mutu dengan persyaratan CPOTB.

2. Apakah SOP saja cukup untuk menghadapi audit?

Tidak. SOP harus diterapkan dan tersedia bukti bahwa prosedur tersebut benar-benar dijalankan.

3. Apakah layout harus sesuai kondisi sebenarnya?

Ya. Layout dan kondisi fasilitas perlu konsisten.

4. Apakah pelatihan karyawan penting?

Ya. Personel harus memahami tugas, tanggung jawab, dan prosedur yang berkaitan dengan pekerjaannya.

5. Apakah peralatan harus dikalibrasi?

Peralatan ukur yang relevan perlu dikendalikan melalui sistem kalibrasi sesuai kebutuhan dan ketentuan yang berlaku.

6. Apa itu CAPA?

CAPA adalah tindakan korektif dan preventif untuk memperbaiki masalah sekaligus mencegah masalah yang sama berulang.

7. Apakah BPOM melakukan audit langsung?

Ya. Audit atau pemeriksaan sarana merupakan bagian dari proses pemenuhan persyaratan sertifikasi CPOTB.

8. Di mana pengajuan CPOTB dilakukan?

Pengajuan mengikuti mekanisme OSS dan sistem e-Sertifikasi BPOM sesuai jenis sertifikasi yang diajukan.

9. Berapa biaya sertifikasi CPOTB?

Tarif PNBP bergantung pada jenis usaha dan bentuk sediaan. Tarif resmi BPOM saat ini mencantumkan Rp5 juta per sertifikat per bentuk sediaan untuk IOT dan Rp1,5 juta untuk UKOT pada permohonan baru.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan audit?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, dan pendampingan sesuai ruang lingkup layanan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi – Bagi pelaku usaha obat tradisional, audit Sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) bukan sekadar pemeriksaan dokumen. Auditor dapat menilai apakah sistem mutu yang dibuat perusahaan benar-benar diterapkan dalam kegiatan produksi sehari-hari.

CPOTB mencakup berbagai aspek, antara lain personalia, bangunan dan fasilitas, sanitasi dan higiene, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan dan pengiriman, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, kualifikasi-validasi, sistem komputerisasi, hingga manajemen risiko mutu.

Karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan self-assessment sebelum audit. Tujuannya bukan sekadar membuat dokumen terlihat lengkap, tetapi memastikan setiap prosedur memiliki bukti penerapan dan dapat dijelaskan oleh personel terkait.

Untuk proses pengajuan, pelaku usaha dapat menggunakan sistem resmi BPOM, yaitu e-Sertifikasi BPOM. Standar pelayanan BPOM juga menjelaskan bahwa proses dapat mencakup evaluasi kelengkapan, audit sarana secara online/onsite, serta tindakan perbaikan apabila ditemukan temuan audit.

Apa Itu CPOTB?

CPOTB merupakan seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan menjamin produk memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya.

Dalam regulasi yang berlaku, PerBPOM No. 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik menjadi salah satu dasar utama penerapan CPOTB. Peraturan tersebut menggantikan ketentuan teknis CPOTB tahun 2011 yang sudah tidak berlaku.

Untuk UKOT dan UMOT, BPOM juga memiliki ketentuan penerapan aspek CPOTB secara bertahap melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

Artinya, persiapan audit harus disesuaikan dengan jenis usaha, bentuk sediaan, tahap penerapan CPOTB, serta ruang lingkup sertifikasi yang diajukan.

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi
Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Perlu Diwaspadai

Berikut contoh area yang sering menjadi perhatian dalam pemeriksaan CPOTB. Daftar ini merupakan contoh temuan potensial berdasarkan aspek yang diwajibkan dalam CPOTB, bukan peringkat statistik resmi BPOM.1. Dokumentasi Belum Lengkap atau Tidak Konsisten

Dokumentasi merupakan salah satu aspek utama CPOTB. Masalah dapat muncul ketika SOP, formulir, catatan produksi, atau dokumen mutu tidak lengkap atau informasi antar-dokumen tidak konsisten.

Contohnya:

  • SOP belum diperbarui.
  • Formulir tidak memiliki identitas dokumen yang jelas.
  • Catatan produksi tidak lengkap.
  • Dokumen yang digunakan di lapangan berbeda dengan dokumen terkendali.
  • Revisi dokumen belum didistribusikan kepada bagian terkait.

Keterangan:
Dokumen bukan hanya harus tersedia, tetapi harus terkendali dan mencerminkan proses yang benar-benar dilakukan.

2. Sanitasi dan Higiene Belum Diterapkan Konsisten

Sanitasi dan higiene merupakan bagian penting dalam penerapan CPOTB. Kondisi fasilitas, kebersihan personel, peralatan, dan lingkungan produksi perlu dikendalikan sesuai prosedur.

Contoh temuan:

  1. Jadwal pembersihan tidak konsisten.
  2. Bukti pelaksanaan sanitasi tidak lengkap.
  3. Prosedur higiene personel belum diterapkan dengan baik.
  4. Area produksi belum terjaga sesuai prosedur.
  5. Peralatan kebersihan tidak dikendalikan dengan baik.

Keterangan:
Perusahaan perlu memiliki prosedur sekaligus bukti bahwa kegiatan sanitasi dan higiene benar-benar dilaksanakan.

3. Personel Belum Memiliki Bukti Pelatihan yang Memadai

CPOTB menekankan pentingnya personel yang terkualifikasi dan terlatih. BPOM juga menjelaskan bahwa bukti kompetensi dapat dilihat antara lain dari catatan pelatihan, evaluasi efektivitas pelatihan, serta pengalaman individu dalam kegiatan pembuatan obat tradisional.

Contoh yang perlu diperiksa:

  • Program pelatihan.
  • Daftar peserta.
  • Materi pelatihan.
  • Bukti pelaksanaan.
  • Evaluasi efektivitas.
  • Catatan kompetensi personel.

Keterangan:
Pelatihan sebaiknya tidak berhenti pada daftar hadir. Perusahaan perlu dapat menunjukkan bahwa pelatihan memberikan pemahaman yang relevan dengan pekerjaan.

4. Pengendalian Bahan Baku Belum Optimal

Bahan baku merupakan bagian penting dari mutu produk. Pengendalian perlu dilakukan sejak penerimaan, pemeriksaan, penyimpanan, hingga penggunaannya dalam proses produksi.

Contoh temuan:

  • Status bahan tidak jelas.
  • Identitas bahan tidak lengkap.
  • Pencatatan penerimaan tidak konsisten.
  • Kondisi penyimpanan tidak sesuai.
  • Sistem pengeluaran bahan belum terdokumentasi dengan baik.

Keterangan:
Perusahaan perlu memastikan bahan yang digunakan dapat ditelusuri dan statusnya dapat diketahui dengan jelas.

5. Area Produksi dan Peralatan Belum Sesuai Prosedur

Bangunan, fasilitas, peralatan, dan sarana penunjang merupakan bagian dari aspek CPOTB. Pedoman CPOTB menekankan perlunya fasilitas yang memadai, termasuk bangunan, peralatan, personel, bahan, wadah, dan label yang sesuai.

Contoh temuan:

  • Peralatan belum memiliki identifikasi.
  • Status kebersihan alat tidak jelas.
  • Pemeliharaan belum terdokumentasi.
  • Tata letak area belum mendukung alur proses.
  • Kondisi fasilitas tidak sesuai prosedur.

Keterangan:
Kesiapan fasilitas sebaiknya diperiksa langsung melalui simulasi proses produksi sebelum auditor datang.

6. Proses Produksi Tidak Sepenuhnya Mengikuti SOP

Salah satu kondisi yang perlu dihindari adalah adanya perbedaan antara prosedur tertulis dengan praktik di lapangan.

Misalnya SOP menetapkan tahapan tertentu, tetapi operator melakukan proses dengan cara berbeda karena kebiasaan kerja.

Checklist internal:

  • Apakah setiap tahapan produksi memiliki prosedur?
  • Apakah operator memahami SOP?
  • Apakah catatan proses diisi saat kegiatan berlangsung?
  • Apakah penyimpangan dicatat?
  • Apakah perubahan proses dikendalikan?

Keterangan:
Dokumen dan praktik harus berjalan selaras.

7. Pengawasan Mutu Belum Didukung Bukti yang Lengkap

Pengawasan mutu menjadi salah satu aspek penting CPOTB. Perusahaan perlu memastikan aktivitas pengujian dan pengendalian mutu dilakukan sesuai prosedur serta menghasilkan dokumentasi yang dapat ditelusuri.

Contohnya:

  • Spesifikasi bahan belum terkendali.
  • Catatan pengujian tidak lengkap.
  • Hasil pemeriksaan tidak terdokumentasi dengan baik.
  • Status pelulusan bahan atau produk tidak jelas.
  • Peralatan pengujian belum dikelola sesuai prosedur.

Keterangan:
Pengawasan mutu harus terintegrasi dengan sistem dokumentasi dan pengambilan keputusan terkait mutu produk.

8. Kualifikasi dan Validasi Belum Memadai

Kualifikasi dan validasi merupakan bagian yang secara khusus tercakup dalam PerBPOM No. 25 Tahun 2021.

Temuan dapat muncul apabila perusahaan belum memiliki dokumentasi yang memadai terkait kegiatan kualifikasi atau validasi yang dipersyaratkan.

Contoh yang perlu diperiksa:

  1. Status peralatan.
  2. Kualifikasi fasilitas.
  3. Validasi proses yang relevan.
  4. Validasi pembersihan apabila diperlukan.
  5. Dokumentasi hasil dan tindak lanjut.

Keterangan:
Kebutuhan kualifikasi dan validasi perlu ditentukan berdasarkan proses dan risiko yang relevan, bukan sekadar membuat dokumen formal.

9. Inspeksi Diri dan Tindakan Perbaikan Belum Efektif

BPOM menjelaskan bahwa inspeksi diri merupakan tuntutan regulasi dan Apoteker Penanggung Jawab memiliki peran dalam memprakarsai serta mengendalikan tindak lanjutnya.

Masalah yang dapat muncul antara lain:

  • Inspeksi diri tidak dilakukan berkala.
  • Checklist tidak mencakup aspek yang relevan.
  • Temuan tidak dianalisis.
  • Tindakan koreksi tidak memiliki target yang jelas.
  • Bukti penyelesaian tidak tersedia.
  • Efektivitas tindakan tidak dievaluasi.

Keterangan:
Inspeksi diri seharusnya menjadi alat untuk menemukan masalah sebelum masalah tersebut ditemukan dalam audit eksternal.

10. Keluhan, Penarikan Produk, dan Ketertelusuran Belum Siap

CPOTB juga mencakup penanganan keluhan dan penarikan produk.

Perusahaan perlu mempunyai mekanisme untuk mengetahui bagaimana keluhan diterima, diselidiki, ditindaklanjuti, dan didokumentasikan.

Contoh yang perlu diperiksa:

  • SOP penanganan keluhan.
  • Formulir keluhan.
  • Investigasi dan evaluasi.
  • Tindakan korektif.
  • Prosedur penarikan produk.
  • Data distribusi.
  • Ketertelusuran batch/lot.

Keterangan:
Kemampuan menelusuri produk menjadi penting ketika perusahaan harus melakukan investigasi atau tindakan penarikan.

Mengapa Temuan Audit CPOTB Harus Segera Ditindaklanjuti?

Temuan audit bukan sekadar catatan administratif. Dalam proses sertifikasi CPOTB, apabila hasil audit membutuhkan perbaikan, pelaku usaha perlu memenuhi tindakan perbaikan sebelum proses dapat dilanjutkan.

Standar pelayanan BPOM untuk CPOTB bertahap menunjukkan alur yang mencakup audit sarana, penerbitan permintaan perbaikan apabila diperlukan, pemenuhan tindakan perbaikan, evaluasi perbaikan, kemudian penerbitan hasil/ rekomendasi.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menunggu sampai auditor datang untuk mengetahui kelemahannya.

Lakukan:

  • Gap analysis
  • Self-inspection
  • Pemeriksaan dokumen
  • Simulasi audit
  • Perbaikan fasilitas
  • Pelatihan personel
  • Penyelesaian CAPA
  • Verifikasi efektivitas perbaikan

Langkah tersebut dapat membantu perusahaan menghadapi audit dengan persiapan yang lebih sistematis.

Bagaimana Proses Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, proses dapat dimulai dari persiapan legalitas dan dokumen, pengajuan melalui sistem, evaluasi dokumen, audit sarana, hingga penyelesaian tindakan perbaikan jika terdapat temuan.

Untuk CPOTB bertahap, standar pelayanan BPOM mencantumkan proses permohonan melalui e-Sertifikasi setelah memiliki NIB dan memilih PBUMKU, evaluasi kelengkapan, penerimaan berkas, audit sarana secara online/onsite, perbaikan apabila diperlukan, evaluasi pemenuhan perbaikan, dan rekomendasi.

Secara sederhana:

Persiapan → Pengajuan → Evaluasi Dokumen → Audit → Temuan/Perbaikan bila ada → Evaluasi Perbaikan → Rekomendasi/Sertifikasi

Pelaku usaha dapat mengakses sistem resmi melalui e-Sertifikasi BPOM.

Tips Menghindari Temuan Audit CPOTB

Sebelum audit, lakukan pemeriksaan internal dengan pendekatan seperti auditor.

1. Periksa Dokumen

Pastikan SOP, instruksi kerja, formulir, catatan produksi, dan dokumen mutu tersedia serta terkendali.

2. Cocokkan Dokumen dengan Kondisi Lapangan

Jangan hanya bertanya, “Apakah SOP tersedia?” tetapi tanyakan juga, “Apakah SOP tersebut benar-benar diterapkan?”

3. Wawancarai Personel

Minta operator menjelaskan proses yang mereka lakukan. Jawaban personel sebaiknya konsisten dengan SOP.

4. Periksa Bukti Penerapan

Setiap prosedur penting harus memiliki bukti pelaksanaan yang sesuai.

5. Selesaikan Temuan Internal

Jangan menyimpan temuan sampai mendekati jadwal audit. Tetapkan PIC, target penyelesaian, dan bukti penyelesaian.

Apakah CPOTB Sama dengan ISO?

Tidak. CPOTB dan ISO merupakan sistem/standar yang berbeda.

BPOM secara eksplisit menjelaskan bahwa CPOTB dan ISO adalah dua hal berbeda, dan industri obat tradisional harus memenuhi persyaratan CPOTB.

Karena itu, perusahaan yang telah mempunyai sertifikasi ISO tidak otomatis dapat menganggap seluruh persyaratan CPOTB telah terpenuhi.

ISO dapat menjadi bagian dari sistem manajemen perusahaan, tetapi persyaratan CPOTB tetap perlu dipenuhi sesuai regulasi yang berlaku.

Berapa Lama Proses CPOTB?

Waktu proses bergantung pada jenis sertifikasi, kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, hasil audit, serta apakah terdapat tindakan perbaikan.

Sebagai contoh, standar pelayanan CPOTB bertahap BPOM mencantumkan tahapan dan jangka waktu tertentu untuk pemeriksaan sarana, penyampaian perbaikan, evaluasi perbaikan, dan penerbitan rekomendasi.

Oleh sebab itu, klaim “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai estimasi layanan pendampingan administratif dari PERMATAMAS, bukan jaminan bahwa sertifikat CPOTB diterbitkan BPOM dalam 10 hari kerja.

Biaya Sertifikasi CPOTB

Biaya perlu dibedakan antara biaya resmi pemerintah dan biaya jasa pendampingan.

Besaran biaya resmi mengikuti ketentuan PNBP BPOM dan mekanisme yang berlaku pada saat pengajuan. Sementara itu, biaya konsultan dapat berbeda berdasarkan jenis usaha, tahapan CPOTB, kompleksitas fasilitas, jumlah produk, kondisi dokumen, dan ruang lingkup pendampingan.

Sebelum menggunakan jasa, sebaiknya perusahaan meminta rincian:

  1. Biaya resmi pemerintah.
  2. Biaya jasa pendampingan.
  3. Ruang lingkup pekerjaan.
  4. Dokumen yang disiapkan.
  5. Pendampingan audit.
  6. Pendampingan perbaikan/CAPA.

PERMATAMAS Siap Membantu Persiapan CPOTB

Persiapan CPOTB membutuhkan pemahaman terhadap dokumen sekaligus kondisi nyata fasilitas produksi. PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha melakukan persiapan administrasi dan pendampingan sesuai ruang lingkup layanan.

Keunggulan layanan PERMATAMAS:

✅ Proses cepat: estimasi layanan hingga sekitar 10 hari kerja
✅ Berpengalaman: menangani layanan perizinan sejak 2011
✅ Terpercaya: klaim pengalaman perusahaan mencakup +2.000 izin edar telah terbit melalui layanan yang ditangani
✅ Aman & resmi: pendampingan pengajuan diarahkan melalui sistem resmi yang berlaku
✅ Garansi: 100% uang kembali apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim, sesuai syarat dan ketentuan layanan

Perlu dicatat, klaim pengalaman, estimasi waktu, dan garansi di atas merupakan klaim layanan PERMATAMAS, bukan jaminan penerbitan sertifikat oleh BPOM.

Selain CPOTB, kebutuhan legalitas usaha juga dapat mencakup pendirian badan usaha, merek, dan sertifikasi halal. Informasi pendirian perusahaan dapat dilihat melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS, sedangkan kebutuhan pendaftaran merek dapat dikonsultasikan melalui Jasa Daftar Merek HAKI dan kebutuhan halal melalui Sertifikasi Halal.

Kesimpulan

Temuan audit Sertifikasi CPOTB dapat berkaitan dengan banyak aspek, mulai dari dokumentasi, sanitasi-higiene, personel, bahan baku, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, validasi, inspeksi diri, hingga keluhan dan penarikan produk.

Yang paling penting, perusahaan jangan hanya mengejar kelengkapan dokumen. CPOTB menuntut agar sistem tersebut diterapkan secara konsisten dan dapat dibuktikan.

Dengan melakukan self-assessment dan simulasi audit sebelum pemeriksaan resmi, perusahaan dapat mengidentifikasi area yang masih membutuhkan perbaikan. Jika terdapat temuan dalam audit resmi, BPOM menyediakan mekanisme pemenuhan tindakan perbaikan dan evaluasinya sebelum proses rekomendasi dilanjutkan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Temuan Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa temuan audit CPOTB yang paling umum?

Area yang perlu diperhatikan antara lain dokumentasi, sanitasi-higiene, personel, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, validasi, inspeksi diri, keluhan, dan penarikan produk.

2. Apakah dokumen lengkap menjamin lolos audit CPOTB?

Tidak. Dokumen perlu sesuai dengan kondisi aktual dan diterapkan secara konsisten.

3. Apakah SOP wajib tersedia?

Ya, perusahaan perlu memiliki prosedur yang sesuai dengan kegiatan dan persyaratan CPOTB yang berlaku.

4. Apakah personel harus mendapatkan pelatihan?

Personel perlu memiliki kompetensi yang sesuai. Bukti pelatihan dan evaluasi efektivitas pelatihan dapat menjadi bagian dari pembuktian kompetensi.

5. Apakah inspeksi diri diperlukan?

Ya. BPOM menjelaskan bahwa inspeksi diri merupakan bagian dari tuntutan regulasi CPOTB.

6. Apa yang dilakukan jika auditor menemukan ketidaksesuaian?

Perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan sesuai temuan dan mengikuti proses evaluasi pemenuhan perbaikan.

7. Apakah ISO menggantikan CPOTB?

Tidak. BPOM menyatakan CPOTB dan ISO merupakan dua hal yang berbeda.

8. Apakah UKOT dapat menerapkan CPOTB secara bertahap?

Ya. BPOM memiliki ketentuan penerapan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

9. Di mana pengajuan Sertifikasi CPOTB dilakukan?

Pengajuan dilakukan melalui sistem e-Sertifikasi BPOM sesuai jenis layanan dan ketentuan yang berlaku.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan CPOTB?

PERMATAMAS menawarkan pendampingan persiapan dokumen dan proses administrasi sesuai ruang lingkup layanan yang disepakati.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Namun, peluang pasar tersebut juga diikuti kewajiban untuk memastikan produk dibuat secara konsisten, aman, bermutu, dan sesuai dengan ketentuan regulasi. Salah satu aspek penting yang harus diperhatikan pelaku usaha adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

CPOTB bukan sekadar dokumen administratif. CPOTB merupakan sistem yang mengatur berbagai aspek pembuatan obat tradisional, mulai dari sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga kualifikasi dan validasi. BPOM menjelaskan bahwa sertifikat CPOTB merupakan bukti bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Berdasarkan regulasi BPOM, IOT, UKOT, UMOT, dan IEBA yang melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional sesuai cakupan yang diatur wajib memenuhi ketentuan CPOTB. Sertifikat CPOTB juga menjadi salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar bagi IOT, UKOT, dan UMOT sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu serangkaian aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan memastikan produk senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. Sertifikasi CPOTB menjadi bentuk pembuktian bahwa fasilitas dan proses pembuatan telah memenuhi persyaratan teknis yang ditetapkan regulator.

Dalam PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, penerapan CPOTB berlaku antara lain bagi Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Ketentuan tersebut mencakup berbagai aspek seperti sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, penyimpanan dan pengiriman, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi, hingga kualifikasi dan validasi.

Untuk pelaku usaha, memahami CPOTB sejak awal sangat penting. Bukan hanya karena sertifikasi berkaitan dengan persyaratan perizinan, tetapi juga karena penerapan CPOTB membantu membangun proses produksi yang lebih terdokumentasi dan konsisten.

Apakah Sertifikasi CPOTB Wajib bagi Industri Obat Tradisional?

Ya, penerapan CPOTB merupakan kewajiban bagi pelaku usaha yang termasuk dalam cakupan regulasi CPOTB. Peraturan BPOM mengatur bahwa IOT, UKOT, dan UMOT dalam kegiatan pembuatan obat tradisional serta IEBA dalam pembuatan ekstrak harus memiliki sertifikat CPOTB sesuai bentuk sediaan yang dibuat.

Selain itu, BPOM menyediakan mekanisme sertifikasi melalui sistem elektronik. Sertifikat CPOTB dapat berupa Sertifikat CPOTB atau, untuk UKOT dan UMOT dalam kondisi yang diatur, Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap. Sertifikat CPOTB penuh berlaku selama lima tahun sejak diterbitkan berdasarkan ketentuan yang dirujuk BPOM.

Artinya, pelaku usaha tidak sebaiknya melihat CPOTB hanya sebagai formalitas. Sistem mutu, fasilitas produksi, personel, proses produksi dan dokumentasi perlu benar-benar disiapkan agar kegiatan pembuatan obat tradisional berjalan sesuai standar.

Mengapa Industri Obat Tradisional Wajib Memiliki CPOTB?

1. Menjadi Bagian Penting dari Persyaratan Perizinan

Salah satu alasan utama CPOTB harus diperhatikan adalah keterkaitannya dengan proses registrasi obat bahan alam. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam mencantumkan sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sebagai salah satu dokumen yang harus dipenuhi sesuai jenis dan bentuk sediaan.

Untuk produk tertentu seperti Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, regulasi mensyaratkan sertifikat CPOTB sesuai bentuk dan jenis sediaan yang diregistrasikan.

2. Menjamin Konsistensi Mutu Produk

Produk obat tradisional dapat menggunakan bahan baku tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian atau kombinasi bahan tersebut. Variasi bahan baku membuat pengendalian mutu menjadi aspek penting.

CPOTB membantu perusahaan membangun sistem yang mengatur penerimaan bahan baku, proses produksi, pengawasan selama proses, pengujian, penyimpanan, sampai produk siap didistribusikan.

3. Mengendalikan Risiko dalam Proses Produksi

Produksi obat tradisional membutuhkan pengendalian terhadap berbagai risiko, termasuk kontaminasi, kesalahan bahan, kesalahan proses, serta ketidaksesuaian dokumentasi.

Karena itu, CPOTB mencakup sistem mutu, fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, kualifikasi dan validasi, serta aspek lain yang berkaitan dengan mutu produk.

4. Meningkatkan Kepercayaan terhadap Produk

Sertifikasi juga memberikan bukti bahwa fasilitas produksi telah melalui mekanisme penilaian sesuai persyaratan regulator.

Bagi perusahaan yang ingin membangun merek obat tradisional secara jangka panjang, sistem produksi yang tertata menjadi bagian penting dari kredibilitas usaha.

16 Aspek CPOTB yang Perlu Diperhatikan

Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek. Dalam penjelasan BPOM, penerapannya meliputi antara lain:

  1. Sistem mutu industri obat tradisional
  2. Personalia
  3. Bangunan dan fasilitas
  4. Peralatan
  5. Produksi
  6. Penyimpanan dan pengiriman
  7. Pengawasan mutu
  8. Inspeksi diri dan audit mutu
  9. Keluhan dan penarikan produk
  10. Dokumentasi
  11. Kegiatan alih daya
  12. Kualifikasi dan validasi
  13. Pengelolaan pemasok
  14. Pengendalian perubahan
  15. Pengendalian penyimpangan
  16. Pemastian mutu dan evaluasi mutu

Aspek-aspek tersebut menunjukkan bahwa sertifikasi CPOTB bukan hanya pemeriksaan ruangan produksi. Perusahaan harus memiliki sistem yang saling terhubung antara sumber daya manusia, fasilitas, prosedur, proses produksi dan dokumentasi.

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional
Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Contoh Produk Obat Tradisional dan Keterangannya

Berikut 10 contoh produk yang dapat membantu memahami penerapan CPOTB dalam kegiatan industri obat tradisional. Penentuan kategori dan status regulasi setiap produk tetap harus dilakukan berdasarkan formula, klaim, bentuk sediaan, komposisi, serta ketentuan BPOM yang berlaku.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan produk obat tradisional dalam bentuk sediaan cair yang dapat menggunakan bahan tanaman obat tertentu.

Keterangan: industri perlu memastikan bahan baku, proses ekstraksi atau pengolahan, pengisian, pengemasan, penyimpanan, serta pengawasan mutu dilakukan sesuai prosedur yang ditetapkan.

2. Jamu Kapsul

Jamu kapsul merupakan bentuk sediaan padat yang praktis digunakan dan banyak diproduksi oleh industri obat tradisional.

Keterangan: pengendalian bobot kapsul, keseragaman proses, bahan baku, kebersihan area dan dokumentasi produksi menjadi aspek yang perlu diperhatikan.

3. Jamu Tablet

Tablet obat tradisional memerlukan proses produksi yang terkontrol mulai dari penyiapan bahan hingga pencetakan dan pengemasan.

Keterangan: perusahaan perlu memiliki prosedur produksi dan pengawasan mutu yang sesuai dengan bentuk sediaan tablet.

4. Serbuk Jamu

Serbuk jamu merupakan salah satu bentuk sediaan obat tradisional yang dapat menggunakan bahan tanaman atau ekstrak bahan alam.

Keterangan: pengendalian bahan baku, proses penghalusan atau pencampuran, kadar air, pengemasan dan penyimpanan perlu diperhatikan.

5. Obat Herbal Terstandar

Obat Herbal Terstandar merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan pembuktian dan registrasi tersendiri.

Keterangan: persyaratan CPOTB menjadi bagian penting dalam proses registrasi sesuai ketentuan BPOM. Untuk OHT dan Fitofarmaka, regulasi registrasi mensyaratkan sertifikat CPOTB sesuai bentuk dan jenis sediaan.

6. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan obat bahan alam yang memiliki persyaratan pembuktian lebih lanjut dibandingkan jamu.

Keterangan: industri perlu memperhatikan standar produksi, mutu, keamanan dan persyaratan registrasi yang berlaku.

7. Minyak Obat Tradisional

Produk berbentuk minyak dapat mempunyai karakteristik produksi dan pengemasan tersendiri.

Keterangan: perusahaan perlu mengendalikan kualitas bahan, proses pencampuran, pengisian, wadah, penutupan dan penyimpanan.

8. Sirup Obat Tradisional

Sirup membutuhkan proses produksi cair yang terkontrol.

Keterangan: kebersihan fasilitas, kualitas air, proses pencampuran, pengisian, pengemasan dan pengujian produk menjadi bagian penting dalam sistem mutu.

9. Ekstrak Bahan Alam

Ekstrak bahan alam menjadi bahan atau produk yang membutuhkan pengendalian proses ekstraksi dan karakteristik bahan.

Keterangan: IEBA mempunyai cakupan khusus dalam penerapan CPOTB, terutama berkaitan dengan kegiatan pembuatan ekstrak sebagai produk akhir.

10. Produk Obat Tradisional Serbuk dalam Sachet

Produk serbuk yang dikemas dalam sachet membutuhkan pengendalian proses penimbangan, pencampuran, pengisian dan pengemasan.

Keterangan: konsistensi proses dan ketepatan informasi pada kemasan perlu dijaga melalui sistem dokumentasi dan pengawasan mutu.

Bagaimana Alur Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, perusahaan perlu memulai dengan gap analysis untuk mengetahui apakah kondisi fasilitas, dokumen dan sistem mutu sudah sesuai dengan persyaratan.

Tahap 1 — Identifikasi Bentuk Sediaan

Tentukan bentuk sediaan yang akan dibuat karena sertifikasi CPOTB berkaitan dengan bentuk sediaan yang diproduksi.

Tahap 2 — Pemeriksaan Legalitas

Pastikan badan usaha dan dokumen usaha yang diperlukan telah tersedia.

Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha yang sesuai, kebutuhan pendirian perusahaan dapat dikonsultasikan melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Tahap 3 — Pemeriksaan Fasilitas

Bangunan, area produksi, penyimpanan, sanitasi, alur personel dan material perlu dievaluasi.

Tahap 4 — Penyusunan Dokumen

Perusahaan perlu menyiapkan dokumen yang menggambarkan sistem dan prosedur operasional, termasuk SOP dan dokumentasi mutu.

Tahap 5 — Persiapan Personel

Personel harus mempunyai tugas, tanggung jawab dan kompetensi yang sesuai.

Tahap 6 — Pengajuan Sertifikasi

Permohonan sertifikasi dilakukan melalui mekanisme elektronik BPOM. BPOM juga menetapkan persyaratan administratif dan teknis untuk permohonan sertifikat CPOTB.

Tahap 7 — Evaluasi dan/atau Pemeriksaan

Regulator dapat melakukan penilaian sesuai mekanisme sertifikasi yang berlaku.

Tahap 8 — Pemenuhan Perbaikan

Jika terdapat temuan yang harus diperbaiki, perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan sesuai hasil evaluasi.

Tahap 9 — Sertifikat CPOTB

Setelah persyaratan dipenuhi sesuai ketentuan, sertifikat dapat diterbitkan.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Berdasarkan standar pelayanan BPOM yang dipublikasikan, persyaratan sertifikasi CPOTB antara lain mencakup surat permohonan, surat pernyataan komitmen, serta dokumen teknis seperti dokumen induk IOT, IEBA, UKOT atau UMOT. Persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis permohonan, termasuk permohonan baru, perubahan fasilitas, perubahan administratif atau perpanjangan.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menggunakan satu checklist untuk semua jenis permohonan. Dokumen harus disesuaikan dengan status usaha, bentuk sediaan, fasilitas dan jenis sertifikasi yang diajukan.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu penyelesaian tidak sebaiknya disamaratakan untuk seluruh perusahaan. Lama proses dapat dipengaruhi oleh kesiapan dokumen, kondisi fasilitas, jenis permohonan, hasil evaluasi, kebutuhan perbaikan dan tahapan pemeriksaan.

Perusahaan yang ingin menghemat waktu dapat memulai dengan audit kesiapan CPOTB sebelum mengajukan permohonan. Dengan cara tersebut, kekurangan dapat diketahui lebih awal sehingga perusahaan tidak baru menemukan masalah ketika proses sertifikasi sudah berjalan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mempersiapkan CPOTB

1. Menganggap CPOTB hanya masalah dokumen

Padahal penerapan CPOTB mencakup sistem mutu, personel, fasilitas, produksi dan pengawasan mutu.

2. SOP dibuat tetapi tidak diterapkan

Dokumen prosedur harus mencerminkan proses nyata di fasilitas.

3. Tidak melakukan gap analysis

Tanpa pemeriksaan awal, perusahaan dapat kesulitan mengetahui bagian mana yang belum memenuhi persyaratan.

4. Fasilitas tidak sesuai alur produksi

Penataan bangunan dan fasilitas perlu mempertimbangkan proses produksi, personel, material dan pengendalian kontaminasi.

5. Dokumentasi tidak konsisten

Catatan produksi, pengawasan mutu dan dokumen terkait harus dikelola secara konsisten.

6. Tidak memperhatikan bentuk sediaan

Sertifikasi CPOTB berkaitan dengan bentuk sediaan yang dibuat sehingga perusahaan perlu menentukan ruang lingkup sertifikasi dengan tepat.

Hubungan CPOTB dengan Izin Edar BPOM

CPOTB dan izin edar merupakan dua hal yang saling berkaitan tetapi bukan dokumen yang sama.

Sertifikat CPOTB membuktikan pemenuhan persyaratan teknis pembuatan sesuai cakupan sertifikasi, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan sesuai ketentuan registrasi.

PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 menetapkan bahwa dokumen sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap menjadi salah satu persyaratan registrasi sesuai jenis produk dan bentuk sediaannya.

Dengan demikian, perusahaan sebaiknya memikirkan sertifikasi fasilitas dan registrasi produk sebagai rangkaian proses yang saling berhubungan, bukan dua proses yang berdiri sendiri.

Perlindungan Merek Juga Penting bagi Industri Obat Tradisional

Setelah sistem produksi dan legalitas produk disiapkan, perusahaan juga perlu memperhatikan aset merek. Merek yang dibangun melalui pemasaran dan distribusi dapat menjadi aset bisnis sehingga perlindungannya perlu direncanakan sejak awal.

Informasi mengenai layanan pendaftaran merek HAKI dapat dilihat melalui Jasa Daftar Merek HAKI.

Untuk aspek halal, pelaku usaha juga dapat mempertimbangkan kebutuhan sertifikasi sesuai karakteristik produk dan ketentuan yang berlaku melalui Sertifikasi Halal.

Layanan Pendampingan Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang baru mempersiapkan industri obat tradisional, proses CPOTB dapat terasa kompleks karena melibatkan aspek regulasi, fasilitas, dokumen, SDM, sistem mutu dan kesiapan produksi.

PERMATAMAS menyediakan pendampingan dengan keunggulan layanan:

  • Proses cepat: hanya 10 hari kerja*
  • Berpengalaman: sejak tahun 2011
  • Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit
  • Aman & resmi: pendampingan proses melalui sistem/regulator yang sesuai
  • Garansi: 100% uang kembali* sesuai ketentuan layanan

Catatan: angka “10 hari kerja” merupakan klaim target layanan pendampingan yang disampaikan PERMATAMAS, bukan jangka waktu resmi penerbitan sertifikat oleh BPOM. Waktu penyelesaian sertifikasi tetap bergantung pada jenis permohonan, kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas, evaluasi dan ketentuan BPOM.

Untuk pengajuan sertifikasi, pelaku usaha dapat menggunakan kanal elektronik BPOM yang relevan melalui e-Sertifikasi BPOM.

Kesimpulan

Kewajiban memiliki sertifikasi CPOTB bagi industri obat tradisional merupakan bagian penting dalam memastikan proses pembuatan obat tradisional memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. CPOTB mencakup bukan hanya fasilitas produksi, tetapi juga sistem mutu, personalia, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan, audit, kualifikasi dan validasi.

BPOM mengatur bahwa IOT, UKOT, UMOT dan IEBA dalam cakupan yang ditentukan harus memenuhi persyaratan CPOTB. Sertifikasi tersebut juga berkaitan dengan persyaratan registrasi obat bahan alam.

Karena itu, perusahaan sebaiknya mempersiapkan CPOTB sejak tahap awal pembangunan industri, bukan setelah produk selesai dibuat. Gap analysis, kesiapan fasilitas, SOP, personel, dokumentasi dan sistem mutu perlu dipersiapkan secara terpadu agar proses sertifikasi dapat berjalan lebih terarah.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu sistem yang memastikan obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai persyaratan mutu.

2. Apakah CPOTB wajib bagi industri obat tradisional?

Ya, pelaku usaha dalam cakupan regulasi CPOTB wajib menerapkan persyaratan CPOTB dan memenuhi ketentuan sertifikasinya sesuai jenis usaha dan kegiatan.

3. Siapa yang membutuhkan sertifikat CPOTB?

Ketentuannya mencakup IOT, UKOT, UMOT dan IEBA sesuai kegiatan dan bentuk sediaan yang dibuat.

4. Apakah CPOTB diperlukan untuk mendapatkan izin edar?

Sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap menjadi salah satu persyaratan registrasi sesuai jenis produk dan bentuk sediaannya.

5. Berapa lama sertifikat CPOTB berlaku?

Sertifikat CPOTB berdasarkan ketentuan yang dirujuk BPOM berlaku selama 5 tahun sejak diterbitkan.

6. Apa saja aspek yang diperiksa dalam CPOTB?

Antara lain sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit, keluhan dan penarikan produk, serta kualifikasi dan validasi.

7. Apakah UKOT dan UMOT dapat menerapkan CPOTB secara bertahap?

Ya. BPOM menyediakan mekanisme Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap bagi UKOT dan UMOT sesuai ketentuan.

8. Apakah CPOTB sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. CPOTB berkaitan dengan pemenuhan persyaratan pembuatan, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

9. Apakah merek obat tradisional perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan aspek perlindungan kekayaan intelektual yang berbeda dari CPOTB dan izin edar. Pelaku usaha dapat mempertimbangkannya sebagai bagian dari perlindungan aset merek.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan CPOTB?

PERMATAMAS menyediakan layanan pendampingan untuk membantu persiapan dokumen dan proses sertifikasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional – Industri jamu tradisional memiliki peluang pasar yang besar, tetapi pengembangan usaha tidak cukup hanya mengandalkan resep turun-temurun dan kualitas bahan baku. Ketika usaha ingin berkembang menjadi industri yang lebih terstruktur, aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting yang perlu dipersiapkan.

CPOTB merupakan seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan memastikan produk senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. BPOM menjelaskan bahwa Sertifikat CPOTB merupakan bukti bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Saat ini, penerapan CPOTB antara lain mengacu pada PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, sementara sertifikasinya mengacu pada PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021. BPOM juga sedang melakukan proses revisi PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021 untuk menyesuaikan perkembangan regulasi dan bentuk sediaan obat bahan alam.

Bagi pemilik industri jamu yang baru memulai, memahami persyaratan sejak awal dapat membantu mempersiapkan fasilitas, SDM, SOP, dokumentasi, dan sistem mutu secara lebih terarah.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu standar yang mengatur berbagai aspek dalam proses pembuatan obat tradisional agar mutu produk dapat dijaga secara konsisten. CPOTB bukan sekadar pemeriksaan kebersihan ruang produksi, tetapi mencakup sistem yang lebih luas dari pengelolaan bahan baku sampai pengawasan produk.

Dalam penerapannya, BPOM mencantumkan 16 aspek CPOTB, yaitu:

  1. Sistem mutu industri obat tradisional.
  2. Personalia.
  3. Bangunan dan fasilitas.
  4. Peralatan.
  5. Produksi.
  6. Penyimpanan dan pengiriman.
  7. Pengawasan mutu.
  8. Inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok.
  9. Keluhan dan penarikan produk.
  10. Dokumentasi.
  11. Kegiatan alih daya.
  12. Kualifikasi dan validasi.
  13. Sistem komputerisasi.
  14. Pembuatan bahan aktif obat tradisional yang baik.
  15. Sampel pembanding dan sampel pertinggal.
  16. Manajemen risiko mutu.

Artinya, sertifikasi CPOTB untuk industri jamu harus dipersiapkan sebagai sistem yang terintegrasi, bukan sekadar mengumpulkan dokumen untuk pengajuan.

Mengapa Industri Jamu Membutuhkan Sertifikasi CPOTB?

Bagi industri jamu, penerapan CPOTB berkaitan langsung dengan bagaimana produk dibuat secara konsisten dan bagaimana mutu dikendalikan. BPOM menyebut bahwa IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional.

Bagi pemilik usaha, persiapan CPOTB juga dapat menjadi momentum untuk membangun sistem produksi yang lebih tertib.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:

  • Kualitas bahan baku harus dikendalikan.
  • Proses produksi harus mempunyai prosedur yang jelas.
  • Personalia harus mempunyai tugas dan tanggung jawab yang sesuai.
  • Bangunan dan fasilitas harus mendukung proses produksi.
  • Dokumentasi harus dapat ditelusuri.
  • Pengawasan mutu harus berjalan.
  • Keluhan dan penarikan produk harus memiliki prosedur.
  • Risiko mutu perlu diidentifikasi dan dikendalikan.

Dengan sistem tersebut, industri jamu tidak hanya berfokus pada produksi, tetapi juga memiliki mekanisme untuk menjaga mutu produk secara konsisten.

Contoh Produk atau Bentuk Sediaan Industri Jamu dan Keterangannya

Jenis produk dan bentuk sediaan akan memengaruhi persiapan fasilitas, proses produksi, dokumen, serta ruang lingkup sertifikasi. Berikut contoh yang dapat menjadi gambaran bagi pelaku usaha.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan bentuk sediaan yang menggunakan bahan atau ramuan obat tradisional dalam bentuk cair. Industri perlu memperhatikan proses ekstraksi, pencampuran, pengisian, penyimpanan, serta pengawasan mutu sesuai karakter produknya.

2. Jamu Serbuk

Jamu serbuk banyak digunakan karena relatif praktis dalam penyimpanan dan penggunaannya. Proses produksi perlu mengendalikan bahan baku, pengeringan atau pengolahan, pencampuran, pengayakan, hingga pengemasan.

3. Jamu Kapsul

Kapsul merupakan bentuk sediaan yang membutuhkan pengendalian lebih rinci terhadap bahan serbuk, keseragaman pengisian, proses pengemasan, dan pengawasan mutu.

Untuk pelaku usaha, penting memastikan fasilitas dan peralatan benar-benar sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan.

4. Jamu Tablet

Jamu tablet membutuhkan proses seperti pencampuran bahan, pembentukan tablet, pemeriksaan karakteristik tablet, hingga pengemasan.

Karena prosesnya melibatkan peralatan produksi tertentu, aspek fasilitas, peralatan, dokumentasi, dan validasi perlu dipersiapkan sesuai kebutuhan.

5. Jamu Pil

Pil merupakan salah satu bentuk sediaan obat tradisional. Industri perlu memiliki prosedur yang mengatur pengolahan bahan, pembentukan, pengeringan bila diperlukan, pengawasan mutu, serta pengemasan.

6. Cairan Obat Luar

Produk cairan obat luar mempunyai karakter penggunaan yang berbeda dengan obat tradisional yang dikonsumsi. Proses produksinya perlu memperhatikan bahan, kebersihan, fasilitas, pengemasan, dan informasi produk.

7. Parem

Parem merupakan bentuk obat tradisional yang digunakan secara luar. Fasilitas produksi, proses pencampuran bahan, pengemasan, penyimpanan, dan pengawasan mutunya harus disesuaikan dengan karakter produk.

8. Pilis

Pilis merupakan sediaan obat tradisional untuk penggunaan luar tertentu. Industri perlu memastikan proses pembuatan dan pengemasannya mempunyai prosedur yang terdokumentasi.

9. Tapel

Tapel termasuk salah satu bentuk sediaan obat tradisional yang memerlukan pengendalian proses produksi dan mutu sesuai karakteristik produk.

10. Produk Ekstrak Bahan Alam

Produk berbasis ekstrak membutuhkan perhatian terhadap sumber bahan, proses ekstraksi, pengendalian mutu bahan, penyimpanan, serta konsistensi proses.

Catatan penting: daftar di atas merupakan contoh bentuk produk/sediaan, bukan berarti seluruh produk tersebut otomatis memiliki persyaratan CPOTB yang identik. Ruang lingkup sertifikasi ditentukan berdasarkan kegiatan, fasilitas, bentuk sediaan, dan ketentuan yang berlaku.

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional
Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional

Persyaratan CPOTB untuk Industri Jamu

Salah satu alasan pengurusan sertifikasi CPOTB membutuhkan persiapan adalah karena BPOM tidak hanya melihat satu dokumen. Penerapan CPOTB mencakup sistem mutu, fasilitas, produksi, personel, dokumentasi, dan pengawasan.

Beberapa hal yang sebaiknya dipersiapkan oleh industri jamu meliputi:

  1. Legalitas dan perizinan usaha.
  2. Bangunan dan fasilitas produksi.
  3. Peralatan produksi.
  4. Personalia dan penanggung jawab.
  5. Sistem mutu.
  6. SOP produksi.
  7. SOP sanitasi dan higiene.
  8. Dokumentasi produksi.
  9. Pengawasan mutu.
  10. Prosedur keluhan dan penarikan produk.

Untuk perusahaan yang belum memiliki badan usaha, legalitas perusahaan sebaiknya dipersiapkan terlebih dahulu. Informasi pendampingan dapat dilihat melalui Jasa Pendirian PT Perusahaan.

Aspek CPOTB yang Harus Dipersiapkan

Penerapan CPOTB tidak berhenti pada ruangan produksi. BPOM menjelaskan terdapat 16 aspek yang menjadi bagian penerapan CPOTB untuk IOT dan IEBA.

1. Sistem Mutu

Industri harus mempunyai sistem yang memastikan mutu produk dikendalikan secara konsisten.

2. Personalia

Tugas, tanggung jawab, kompetensi, dan pelatihan personel harus dikelola dengan baik.

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan harus mendukung kegiatan produksi dan membantu mencegah kontaminasi maupun kesalahan proses.

4. Peralatan

Peralatan produksi dan pengawasan mutu harus sesuai dengan kebutuhan proses.

5. Produksi

Setiap tahapan produksi harus memiliki prosedur yang jelas dan terdokumentasi.

6. Penyimpanan dan Pengiriman

Bahan dan produk harus disimpan serta dikirim dengan kondisi yang sesuai.

7. Pengawasan Mutu

Industri harus mempunyai sistem untuk memastikan bahan dan produk memenuhi persyaratan mutu.

8. Inspeksi Diri dan Audit

Evaluasi internal diperlukan untuk melihat apakah sistem berjalan sesuai prosedur.

9. Keluhan dan Penarikan

Industri perlu memiliki mekanisme menangani keluhan dan melakukan penarikan produk jika diperlukan.

10. Dokumentasi

Dokumen menjadi bagian penting dalam memastikan setiap proses dapat ditelusuri.

11. Alih Daya

Kegiatan yang dialihdayakan perlu dikendalikan dan mempunyai pengaturan yang jelas.

12. Kualifikasi dan Validasi

Fasilitas, peralatan, proses, atau sistem tertentu perlu dikualifikasi atau divalidasi sesuai kebutuhan.

13. Sistem Komputerisasi

Sistem komputer yang digunakan dalam kegiatan yang terkait mutu perlu dikelola sesuai ketentuan.

14. Bahan Aktif

Pembuatan bahan aktif obat tradisional mempunyai aspek pengendalian tersendiri.

15. Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

Pengelolaan sampel perlu dilakukan sesuai persyaratan yang berlaku.

16. Manajemen Risiko Mutu

Risiko yang dapat memengaruhi mutu produk perlu diidentifikasi, dinilai, dan dikendalikan.

Cara Mengurus Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu

Bagi pemula, proses sebaiknya dimulai dari gap assessment, yaitu membandingkan kondisi fasilitas dan sistem perusahaan dengan persyaratan CPOTB.

Tahapannya secara sederhana dapat digambarkan sebagai berikut:

Identifikasi usaha → persiapan legalitas → penentuan bentuk sediaan → pemeriksaan fasilitas → penyusunan SOP → penerapan sistem mutu → persiapan dokumen → pengajuan sertifikasi → evaluasi/inspeksi → perbaikan bila diperlukan → sertifikat.

BPOM menyediakan sistem e-Sertifikasi sebagai bagian dari layanan sertifikasi. Situs tersebut saat ini juga menampilkan informasi mengenai alur sertifikasi Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik dan layanan terkait industri obat bahan alam.

Pemohon dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM untuk memperoleh informasi dan menggunakan layanan elektronik yang tersedia.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Dokumen merupakan salah satu fondasi dalam penerapan CPOTB. Dokumentasi bukan hanya untuk memenuhi kebutuhan pengajuan, tetapi juga menjadi bukti bahwa sistem perusahaan benar-benar diterapkan.

Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan antara lain:

  • Dokumen legalitas perusahaan.
  • Data fasilitas produksi.
  • Denah bangunan.
  • Struktur organisasi.
  • Uraian tugas.
  • SOP produksi.
  • SOP sanitasi dan higiene.
  • SOP pengawasan mutu.
  • SOP penyimpanan.
  • SOP penanganan keluhan.
  • SOP penarikan produk.
  • Dokumen kualifikasi dan validasi sesuai kebutuhan.
  • Dokumen pengadaan dan pengendalian bahan baku.
  • Catatan produksi.
  • Catatan pengawasan mutu.
  • Dokumentasi pelatihan personel.

Dokumen harus dibuat sesuai kondisi nyata perusahaan. Jangan membuat SOP yang ideal di atas kertas tetapi tidak dapat diterapkan di fasilitas produksi.

Peran Personalia dalam Penerapan CPOTB

CPOTB tidak dapat berjalan hanya dengan menyediakan bangunan dan mesin. Kompetensi personel juga menjadi bagian penting.

BPOM menyediakan pedoman yang menjelaskan aspek personalia, termasuk organisasi, kualifikasi, tanggung jawab, dan pelatihan. Pada salah satu panduan BPOM untuk usaha obat tradisional, misalnya, kualifikasi formal PJT tertentu disebut memerlukan latar belakang D3 Farmasi dan pelatihan serta pengalaman yang sesuai.

Karena kebutuhan setiap kategori usaha dapat berbeda, penanggung jawab dan struktur organisasi sebaiknya ditentukan berdasarkan bentuk usaha, ruang lingkup kegiatan, serta ketentuan yang berlaku.

Bangunan dan Fasilitas Industri Jamu

Bangunan produksi menjadi salah satu aspek yang perlu diperhatikan sejak awal. Tata letak harus mendukung alur kegiatan dan meminimalkan risiko kontaminasi atau kesalahan.

Sebelum melakukan renovasi atau membangun fasilitas, perusahaan sebaiknya menyusun konsep tata ruang berdasarkan proses produksi yang sebenarnya.

Beberapa area yang dapat perlu dipertimbangkan, sesuai kegiatan dan skala fasilitas, antara lain:

  1. Area penerimaan bahan.
  2. Area penyimpanan bahan.
  3. Area pengolahan.
  4. Area produksi.
  5. Area pengawasan mutu.
  6. Area penyimpanan produk jadi.
  7. Area pengemasan.
  8. Area pencucian/peralatan.
  9. Area administrasi dan dokumentasi.
  10. Area pendukung lainnya.

Jangan hanya mengejar tampilan ruangan yang terlihat bersih. Tata letak harus mendukung alur proses dan pengendalian mutu.

Berapa Biaya Sertifikasi CPOTB?

Biaya sertifikasi perlu dibedakan antara PNBP BPOM dan biaya persiapan atau pendampingan perusahaan.

Data tarif BPOM yang tersedia saat ini mencantumkan untuk Industri Obat Tradisional (IOT) permohonan baru Sertifikasi CPOTB sebesar Rp5.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan. Untuk perpanjangan setiap lima tahun tercantum Rp3.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan. Untuk Usaha Kecil Obat Tradisional, permohonan baru tercantum Rp1.500.000 per sertifikat per bentuk sediaan.

Selain PNBP, perusahaan dapat mempunyai biaya lain untuk:

  • Renovasi atau penyesuaian fasilitas.
  • Pengadaan peralatan.
  • Pengujian laboratorium.
  • Penyusunan dokumen.
  • Pelatihan personel.
  • Validasi/kualifikasi.
  • Pendampingan profesional.

Karena itu, biaya sertifikasi CPOTB tidak sama dengan total biaya mempersiapkan industri agar memenuhi CPOTB.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Lama proses tidak sebaiknya dijanjikan hanya berdasarkan jumlah hari layanan konsultan. Durasi dapat dipengaruhi oleh kesiapan fasilitas, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, perbaikan, dan tahapan pemeriksaan yang berlaku.

Karena itu, apabila ada penyedia jasa yang menyebut “10 hari kerja”, angka tersebut sebaiknya dipahami sebagai target waktu layanan internal atau pendampingan, bukan jaminan bahwa Sertifikat CPOTB BPOM pasti terbit dalam 10 hari.

Hal yang lebih penting adalah memastikan perusahaan sudah siap menghadapi evaluasi dan dapat memenuhi persyaratan teknis.

Apa Bedanya CPOTB dengan Izin Edar Jamu?

CPOTB dan izin edar merupakan dua hal yang berkaitan tetapi tidak sama.

CPOTB berhubungan dengan penerapan cara pembuatan yang baik pada fasilitas/usaha, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan setelah memenuhi persyaratan yang ditentukan.

BPOM dalam materi regulasinya menempatkan penerapan CPOTB sebagai salah satu unsur dalam sistem pengawasan obat bahan alam, bersama persyaratan keamanan dan mutu, penandaan, serta registrasi izin edar.

Karena itu, pemilik industri jamu perlu menyusun strategi perizinan secara menyeluruh, bukan hanya mengejar satu sertifikat.

Apakah Merek Jamu Juga Perlu Dilindungi?

Selain aspek BPOM, nama produk atau brand jamu juga merupakan aset bisnis yang dapat dipertimbangkan untuk dilindungi melalui pendaftaran merek.

Misalnya, perusahaan telah mengeluarkan biaya untuk desain logo, kemasan, promosi, marketplace, dan membangun pelanggan. Merek yang digunakan secara konsisten dapat menjadi bagian dari identitas bisnis.

Untuk kebutuhan tersebut, Anda dapat mempelajari Jasa Daftar Merek HAKI.

Dengan begitu, pengembangan industri jamu dapat dipersiapkan dari dua sisi:

Kepatuhan produk dan fasilitas → BPOM/CPOTB

Perlindungan identitas bisnis → Merek/HAKI

Apakah Industri Jamu Membutuhkan Sertifikasi Halal?

Ketentuan halal perlu dilihat berdasarkan kategori produk, bahan, proses, serta regulasi yang berlaku. Industri jamu yang ingin memasarkan produk dengan pemenuhan aspek halal sebaiknya melakukan pemeriksaan terhadap status kewajibannya dan persyaratan sertifikasi.

Sertifikasi halal juga dapat menjadi bagian dari strategi perusahaan dalam membangun sistem pengendalian bahan dan proses.

Informasi layanan dapat dipelajari melalui Sertifikasi Halal.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus CPOTB

Persiapan CPOTB sering terhambat bukan karena perusahaan tidak memiliki fasilitas, tetapi karena fasilitas dan sistemnya belum konsisten.

Berikut beberapa kesalahan yang perlu dihindari:

  1. Membuat SOP tetapi tidak diterapkan.
  2. Denah tidak sesuai dengan kondisi bangunan.
  3. Peralatan belum memiliki dokumentasi yang memadai.
  4. Tugas personel tidak jelas.
  5. Pelatihan tidak terdokumentasi.
  6. Pengawasan mutu belum berjalan.
  7. Dokumentasi produksi tidak lengkap.
  8. Tidak mempunyai prosedur penanganan keluhan.
  9. Tidak mempunyai sistem penarikan produk.
  10. Tidak melakukan evaluasi internal secara berkala.

CPOTB menempatkan dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan, validasi, dan manajemen risiko sebagai bagian dari sistem yang saling berkaitan.

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu

Bagi pemilik industri jamu yang belum memahami seluruh aspek CPOTB, pendampingan dapat membantu memetakan kebutuhan sebelum pengajuan dilakukan.

Pendampingan dapat mencakup:

  • Konsultasi awal mengenai CPOTB.
  • Identifikasi kebutuhan fasilitas.
  • Review dokumen.
  • Penyusunan atau review SOP.
  • Penyusunan checklist kesiapan.
  • Pendampingan persiapan pengajuan.
  • Pendampingan menghadapi tahapan evaluasi.
  • Pendampingan perbaikan apabila terdapat temuan.

Namun, perlu dipahami bahwa jasa konsultan tidak menggantikan kewenangan BPOM. Sertifikat CPOTB tetap diterbitkan oleh otoritas yang berwenang setelah persyaratan terpenuhi.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

PERMATAMAS menyediakan pendampingan untuk membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan perizinan secara lebih terstruktur.

Proses cepat

Target proses layanan hingga 10 hari kerja, bergantung pada kelengkapan data, dokumen, fasilitas, dan ruang lingkup pekerjaan.

Berpengalaman

Berpengalaman sejak tahun 2011 dalam pendampingan berbagai kebutuhan perizinan usaha.

Terpercaya

Memiliki pengalaman menangani lebih dari 2.000 izin edar.

Aman & melalui prosedur resmi

Pendampingan diarahkan pada prosedur dan sistem resmi instansi yang berwenang. Klaim “terdaftar sistem Kemenkes RI” perlu dipahami secara tepat karena CPOTB merupakan ranah BPOM, bukan Kementerian Kesehatan.

Garansi

Tersedia garansi 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan.

Kesimpulan

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional dapat membantu pemilik usaha mempersiapkan berbagai aspek yang diperlukan sebelum mengajukan sertifikasi. CPOTB bukan hanya mengenai kebersihan ruang produksi, tetapi mencakup sistem mutu, personalia, bangunan, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, keluhan, penarikan produk, validasi, sistem komputerisasi, hingga manajemen risiko mutu.

Untuk industri jamu, langkah awal yang penting adalah menentukan bentuk usaha dan bentuk sediaan, memastikan legalitas perusahaan, mempersiapkan fasilitas, menunjuk personel yang sesuai, menyusun SOP, menerapkan sistem mutu, dan melakukan evaluasi kesiapan sebelum pengajuan.

Regulasi CPOTB yang berlaku saat ini perlu selalu diperiksa karena BPOM sedang melakukan proses revisi PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021 untuk menyesuaikan perkembangan regulasi dan bentuk sediaan obat bahan alam.

Untuk pengajuan dan informasi layanan elektronik, pelaku usaha dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Jasa Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu sistem yang mengatur berbagai aspek pembuatan obat tradisional agar produk memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya.

2. Apakah industri jamu wajib menerapkan CPOTB?

BPOM menyatakan IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional. Persyaratan untuk usaha obat tradisional lainnya mengikuti ketentuan yang berlaku berdasarkan kategori usahanya.

3. Apa perbedaan CPOTB dan izin edar?

CPOTB berkaitan dengan penerapan cara pembuatan yang baik, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

4. Apa saja aspek yang diperiksa dalam CPOTB?

Aspeknya mencakup sistem mutu, personalia, bangunan, peralatan, produksi, penyimpanan, pengawasan mutu, dokumentasi, validasi, keluhan, penarikan produk, dan manajemen risiko, antara lainnya.

5. Berapa biaya sertifikasi CPOTB?

Tarif PNBP BPOM yang tercantum saat ini untuk permohonan baru IOT adalah Rp5 juta per sertifikat per bentuk sediaan, sedangkan UKOT tercantum Rp1,5 juta per sertifikat per bentuk sediaan.

6. Apakah perusahaan baru dapat mengurus CPOTB?

Dapat dipersiapkan sesuai kategori usaha, legalitas, fasilitas, bentuk sediaan, dan persyaratan yang berlaku.

7. Apakah jamu kapsul membutuhkan CPOTB?

Bentuk sediaan kapsul termasuk bentuk sediaan yang perlu diperhatikan dalam penentuan ruang lingkup sertifikasi dan kesiapan fasilitas.

8. Apakah CPOTB bisa diurus secara online?

BPOM menyediakan sistem e-Sertifikasi untuk layanan sertifikasi tertentu, termasuk layanan pada bidang obat bahan alam.

9. Apakah jasa konsultan menjamin sertifikat CPOTB pasti terbit?

Tidak. Konsultan dapat membantu persiapan dan pendampingan, tetapi penerbitan sertifikat merupakan kewenangan BPOM setelah persyaratan terpenuhi.

10. Apakah CPOTB perlu diperpanjang?

Ya, pengelolaan sertifikat perlu memperhatikan masa berlaku dan ketentuan perpanjangan yang berlaku untuk jenis sertifikat dan usaha terkait. Tarif BPOM saat ini mencantumkan layanan perpanjangan Sertifikat CPOTB setiap lima tahun untuk IOT dan UKOT.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB

Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB – Industri obat tradisional tidak hanya dituntut memiliki bahan baku dan produk yang berkualitas. Bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB juga harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan agar seluruh proses pembuatan obat tradisional berlangsung secara aman, higienis, terkendali, dan konsisten.

CPOTB atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik menjadi salah satu aspek penting bagi pelaku usaha yang ingin memastikan kegiatan produksi obat tradisional memenuhi standar yang berlaku. Salah satu bagian yang sering menjadi perhatian dalam proses pemeriksaan adalah kondisi bangunan, tata letak ruangan, fasilitas produksi, sanitasi, hingga pengendalian lingkungan.

Bagi pelaku usaha yang sedang mempersiapkan sertifikasi CPOTB, memahami persyaratan bangunan sejak awal dapat membantu mengurangi risiko temuan saat pemeriksaan. Kesalahan desain ruangan, alur personel dan bahan yang tidak tepat, fasilitas sanitasi yang kurang memadai, atau pemisahan area yang tidak sesuai dapat menjadi persoalan dalam pemenuhan persyaratan.

Lalu, apa saja persyaratan bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB yang perlu dipersiapkan?

Mengapa Bangunan dan Fasilitas Penting dalam Sertifikasi CPOTB?

Bangunan produksi merupakan bagian penting dalam sistem mutu industri obat tradisional. Kondisi bangunan yang tidak dirancang dengan baik dapat meningkatkan risiko kontaminasi, kesalahan proses, maupun pencampuran antara bahan dan produk.

Karena itu, fasilitas produksi perlu dirancang agar kegiatan penerimaan bahan, penyimpanan, pengolahan, pengemasan, hingga penyimpanan produk jadi dapat dilakukan secara teratur dan terkendali. Penataan tersebut juga harus memperhatikan alur pergerakan bahan, personel, limbah, serta produk.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Tata letak ruangan sesuai dengan kegiatan produksi.
  2. Kondisi lantai, dinding, plafon, pintu, dan fasilitas pendukung mudah dibersihkan.
  3. Pemisahan area berdasarkan fungsi dan risiko kontaminasi.
  4. Tersedianya fasilitas sanitasi dan higiene yang memadai.

Dengan bangunan yang sesuai, perusahaan dapat menciptakan lingkungan produksi yang lebih mudah dikendalikan. Hal ini menjadi salah satu dasar penting dalam penerapan sistem CPOTB secara konsisten.

Persyaratan Tata Letak Bangunan Produksi CPOTB

Tata letak menjadi salah satu hal yang perlu diperhatikan sejak tahap perencanaan fasilitas. Ruangan produksi tidak sebaiknya dibuat hanya berdasarkan luas bangunan yang tersedia, tetapi perlu mempertimbangkan alur kegiatan produksi dan potensi risiko kontaminasi.

Bangunan harus memungkinkan kegiatan produksi dilakukan secara sistematis. Pergerakan bahan baku dan personel perlu diatur agar tidak menimbulkan persilangan yang dapat meningkatkan risiko kontaminasi atau kekeliruan.

Secara umum, perencanaan tata letak dapat mempertimbangkan:

  • Area penerimaan bahan baku.
  • Area penyimpanan bahan dan produk.
  • Area penimbangan dan persiapan bahan.
  • Area pengolahan atau produksi.
  • Area pengemasan dan penyimpanan produk jadi.

Selain itu, area pendukung seperti ruang ganti, fasilitas sanitasi, laboratorium bila tersedia, ruang administrasi produksi, serta tempat penyimpanan limbah juga perlu diperhatikan.

Tata letak yang baik bukan hanya membuat bangunan terlihat rapi, tetapi membantu memastikan setiap tahapan produksi dapat berjalan sesuai prosedur.

Persyaratan Lantai, Dinding, Plafon, dan Permukaan Ruangan

Salah satu bagian yang sering menjadi perhatian dalam pemeriksaan fasilitas adalah kondisi fisik ruangan produksi. Permukaan lantai, dinding, plafon, pintu, maupun bagian bangunan lainnya perlu dirancang dan dipelihara agar tidak menjadi sumber kontaminasi.

Permukaan yang digunakan pada area produksi sebaiknya mudah dibersihkan dan dirawat. Kondisi bangunan juga perlu dijaga agar tidak terdapat bagian yang mudah mengelupas, retak, atau sulit dibersihkan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan:

  1. Lantai tidak mudah rusak dan dapat dibersihkan.
  2. Dinding memiliki permukaan yang sesuai dengan kegiatan produksi.
  3. Plafon tidak mudah menghasilkan debu atau bagian yang mengelupas.
  4. Sambungan dan sudut ruangan perlu diperhatikan agar tidak menjadi tempat penumpukan kotoran.

Perawatan fasilitas juga tidak berhenti setelah bangunan selesai dibuat. Perusahaan perlu memiliki sistem pemeliharaan dan pembersihan yang terdokumentasi.

Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB
Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB

Fasilitas Produksi Harus Mendukung Kebersihan dan Higiene

Bangunan CPOTB harus mendukung penerapan higiene selama kegiatan produksi. Kebersihan bukan hanya tanggung jawab petugas kebersihan, tetapi merupakan bagian dari sistem pengendalian mutu perusahaan.

Fasilitas seperti tempat cuci tangan, ruang ganti, toilet, sarana kebersihan, serta fasilitas sanitasi perlu ditempatkan dan dikelola dengan memperhatikan kegiatan produksi.

Personel juga perlu memiliki akses terhadap fasilitas higiene yang memadai sebelum memasuki area produksi. Pengaturan pakaian kerja, kebersihan tangan, penggunaan perlengkapan pelindung, serta prosedur masuk ke area produksi perlu dibuat secara jelas.

Dengan demikian, persyaratan bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB harus dilihat sebagai satu kesatuan dengan sistem higiene dan sanitasi perusahaan.

Pengaturan Alur Bahan dan Personel

Alur bahan dan personel merupakan bagian penting dalam desain fasilitas produksi. Pergerakan yang tidak terkendali dapat meningkatkan kemungkinan terjadinya kontaminasi silang atau kesalahan penggunaan bahan.

Misalnya, bahan baku yang baru diterima sebaiknya memiliki alur penanganan yang jelas sebelum masuk ke tahap penyimpanan atau proses berikutnya. Demikian juga dengan bahan yang sudah diproses dan produk jadi.

Perusahaan perlu memperhatikan beberapa hal berikut:

  • Jalur masuk bahan baku.
  • Jalur personel menuju area produksi.
  • Pergerakan bahan selama proses produksi.
  • Jalur produk jadi dan limbah.

Pengaturan alur tersebut sebaiknya dituangkan dalam denah fasilitas dan didukung oleh prosedur kerja yang sesuai. Denah bangunan juga perlu menggambarkan fungsi masing-masing ruangan secara jelas.

Persyaratan Gudang Bahan Baku dan Produk Jadi

Gudang merupakan bagian penting dalam fasilitas produksi obat tradisional. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk jadi perlu disimpan dalam kondisi yang sesuai dengan karakteristik masing-masing.

Penataan gudang harus membantu perusahaan membedakan status bahan atau produk, misalnya bahan yang baru diterima, bahan yang masih menunggu pemeriksaan, bahan yang telah disetujui, serta bahan yang ditolak atau dikarantina.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam pengelolaan gudang antara lain:

  1. Penataan bahan dilakukan secara teratur.
  2. Kondisi penyimpanan disesuaikan dengan karakteristik bahan.
  3. Status bahan atau produk dapat diidentifikasi.
  4. Kebersihan dan kondisi fasilitas gudang dipantau secara berkala.

Pengendalian gudang yang baik dapat membantu mencegah penggunaan bahan yang belum memenuhi persyaratan serta menjaga mutu bahan selama masa penyimpanan.

Sistem Ventilasi, Pencahayaan, dan Lingkungan Produksi

Kondisi lingkungan produksi juga perlu mendapatkan perhatian. Sistem ventilasi, pencahayaan, suhu, kelembapan, dan faktor lingkungan lainnya harus disesuaikan dengan kebutuhan proses produksi dan karakteristik produk.

Ventilasi yang tidak memadai dapat menyebabkan kondisi ruangan kurang nyaman maupun meningkatkan risiko tertentu terhadap proses produksi. Begitu pula pencahayaan yang buruk dapat menyulitkan personel melakukan pemeriksaan visual.

Karena itu, perusahaan perlu mempertimbangkan:

  • Kecukupan pencahayaan pada area kerja.
  • Sirkulasi udara yang sesuai.
  • Pengendalian suhu dan kelembapan bila diperlukan.
  • Pemeliharaan fasilitas lingkungan secara berkala.

Apabila terdapat parameter lingkungan yang perlu dikendalikan, perusahaan sebaiknya memiliki prosedur pemantauan dan pencatatan yang jelas.

Fasilitas Sanitasi dan Pengelolaan Limbah

Fasilitas sanitasi menjadi bagian penting dalam penerapan CPOTB. Area produksi harus memiliki program pembersihan dan sanitasi yang terencana sehingga kondisi fasilitas tetap terjaga.

Perusahaan juga perlu memperhatikan pengelolaan limbah yang berasal dari kegiatan produksi. Limbah sebaiknya ditangani melalui prosedur yang jelas sehingga tidak mengganggu kegiatan produksi dan tidak meningkatkan risiko kontaminasi.

Dokumen pendukung yang biasanya perlu disiapkan dapat mencakup:

  1. Prosedur pembersihan dan sanitasi.
  2. Jadwal pembersihan fasilitas.
  3. Catatan pelaksanaan pembersihan.
  4. Prosedur penanganan dan pembuangan limbah.

Dokumentasi menjadi penting karena perusahaan perlu dapat menunjukkan bahwa kegiatan kebersihan dan sanitasi tidak hanya direncanakan, tetapi benar-benar dilaksanakan dan dikendalikan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Menyiapkan Bangunan CPOTB

Pelaku usaha terkadang fokus pada peralatan produksi dan dokumen administrasi, tetapi kurang memperhatikan kesesuaian bangunan. Padahal, kondisi fasilitas dapat menjadi bagian penting dalam pemeriksaan pemenuhan persyaratan CPOTB.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  • Denah bangunan tidak menggambarkan kondisi aktual.
  • Fungsi ruangan belum dipisahkan secara jelas.
  • Alur bahan dan personel tidak tertata.
  • Kondisi lantai atau dinding sulit dibersihkan.
  • Fasilitas sanitasi belum memadai.
  • Gudang belum memiliki sistem pengaturan status bahan.
  • Dokumentasi pembersihan dan pemeliharaan belum tersedia.

Kesalahan tersebut dapat membuat persiapan sertifikasi menjadi lebih panjang karena perusahaan perlu melakukan perbaikan sebelum fasilitas benar-benar siap.

Bagaimana Mempersiapkan Bangunan untuk Sertifikasi CPOTB?

Persiapan sebaiknya dilakukan sebelum perusahaan mengajukan proses sertifikasi atau pemeriksaan. Jangan menunggu sampai ditemukan ketidaksesuaian baru kemudian melakukan perbaikan.

Tahapan persiapan dapat dilakukan secara sistematis:

Pertama, lakukan evaluasi terhadap kondisi bangunan dan fasilitas yang sudah tersedia.

Kedua, cocokkan denah dan fungsi ruangan dengan proses produksi yang akan dijalankan.

Ketiga, periksa kondisi lantai, dinding, plafon, pintu, ventilasi, pencahayaan, gudang, fasilitas sanitasi, dan area pendukung.

Keempat, siapkan prosedur terkait pembersihan, sanitasi, pemeliharaan, pengendalian lingkungan, dan pengelolaan limbah.

Setelah itu, perusahaan dapat melakukan pemeriksaan internal untuk menemukan potensi ketidaksesuaian. Dengan cara tersebut, perbaikan dapat dilakukan lebih awal sebelum proses pemeriksaan resmi.

Apakah Bangunan Lama Bisa Digunakan untuk Sertifikasi CPOTB?

Bangunan lama pada prinsipnya perlu dievaluasi berdasarkan kesesuaiannya dengan persyaratan dan kegiatan produksi yang akan dilakukan. Jadi, bukan semata-mata berdasarkan usia bangunannya.

Apabila bangunan lama memiliki kondisi fisik yang masih dapat memenuhi persyaratan, perusahaan dapat melakukan penyesuaian pada bagian yang diperlukan. Namun, apabila terdapat masalah pada tata letak, alur produksi, sanitasi, atau kondisi fasilitas, mungkin diperlukan renovasi atau perubahan tertentu.

Hal penting adalah memastikan fasilitas mampu mendukung proses produksi yang higienis, terkendali, dan konsisten.

Karena itu, sebelum melakukan renovasi besar, pelaku usaha sebaiknya melakukan evaluasi fasilitas terlebih dahulu agar perubahan yang dilakukan benar-benar sesuai kebutuhan produksi.

Checklist Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi CPOTB

Untuk mempermudah persiapan, pelaku usaha dapat menggunakan checklist awal berikut:

Aspek Yang Perlu Diperiksa
Denah Fungsi dan pembagian ruangan jelas
Lantai Mudah dibersihkan dan dirawat
Dinding Kondisi baik dan tidak mudah mengelupas
Plafon Bersih dan tidak menjadi sumber kontaminasi
Alur bahan Teratur dan terkendali
Alur personel Tidak mengganggu proses produksi
Gudang Penataan dan status bahan jelas
Sanitasi Fasilitas dan prosedur tersedia
Ventilasi Sesuai kebutuhan area produksi
Pencahayaan Memadai untuk kegiatan kerja
Limbah Memiliki sistem penanganan
Dokumentasi Prosedur dan catatan tersedia

Checklist tersebut dapat digunakan sebagai pemeriksaan awal. Evaluasi lebih lanjut tetap perlu disesuaikan dengan jenis produk, proses produksi, fasilitas yang digunakan, dan ketentuan CPOTB yang berlaku.

Konsultasi Persiapan Sertifikasi CPOTB

Memenuhi persyaratan bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB membutuhkan persiapan yang terintegrasi. Bukan hanya kondisi fisik bangunan yang harus diperhatikan, tetapi juga tata letak, alur bahan dan personel, sanitasi, gudang, fasilitas pendukung, prosedur, serta dokumentasi.

Kesalahan pada tahap perencanaan dapat membuat pelaku usaha harus melakukan perbaikan berulang. Karena itu, evaluasi fasilitas sejak awal dapat membantu perusahaan mengetahui bagian mana yang sudah sesuai dan bagian mana yang masih perlu diperbaiki.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan sertifikasi CPOTB, mulai dari konsultasi awal, evaluasi persyaratan, persiapan dokumen, hingga pendampingan proses sesuai kebutuhan usaha.

Konsultasikan kebutuhan CPOTB Anda bersama PERMATAMAS untuk mendapatkan pendampingan profesional dan persiapan yang lebih terarah.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB

1. Apa yang dimaksud persyaratan bangunan untuk sertifikasi CPOTB?

Persyaratan bangunan CPOTB adalah ketentuan mengenai kondisi, tata letak, kebersihan, sanitasi, alur bahan dan personel, serta fasilitas pendukung yang digunakan dalam proses produksi obat tradisional.

2. Apakah bangunan produksi harus memiliki ruangan khusus?

Bangunan perlu memiliki pembagian area berdasarkan fungsi kegiatan produksi. Ruangan dan area yang dibutuhkan disesuaikan dengan proses produksi, jenis produk, serta risiko kontaminasi yang mungkin terjadi.

3. Apakah bangunan lama bisa digunakan untuk sertifikasi CPOTB?

Bisa saja, selama kondisi dan tata letak bangunan dapat memenuhi persyaratan yang berlaku. Jika terdapat ketidaksesuaian, perusahaan mungkin perlu melakukan renovasi atau penyesuaian fasilitas.

4. Bagaimana persyaratan lantai dan dinding ruang produksi CPOTB?

Lantai dan dinding area produksi perlu memiliki kondisi yang mendukung kebersihan dan sanitasi. Permukaannya sebaiknya mudah dibersihkan, dirawat, dan tidak mudah menjadi sumber kontaminasi.

5. Apakah gudang termasuk fasilitas yang diperiksa dalam CPOTB?

Ya. Gudang bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk jadi perlu dikelola dengan baik. Penataan, kebersihan, identifikasi status bahan, serta kondisi penyimpanan perlu diperhatikan.

6. Mengapa alur bahan dan personel penting dalam bangunan CPOTB?

Pengaturan alur membantu mengurangi risiko kontaminasi silang, kesalahan penggunaan bahan, dan percampuran antara bahan atau produk dengan status berbeda. Karena itu, alur bahan dan personel perlu direncanakan dengan baik.

7. Apa saja fasilitas sanitasi yang perlu dipersiapkan?

Fasilitas sanitasi dapat mencakup sarana cuci tangan, fasilitas kebersihan, ruang ganti, toilet, serta fasilitas pendukung lain sesuai kebutuhan fasilitas produksi. Kebersihan dan sanitasi juga harus didukung dengan prosedur dan pencatatan.

8. Apakah ventilasi dan pencahayaan termasuk persyaratan fasilitas CPOTB?

Ya. Kondisi lingkungan seperti ventilasi dan pencahayaan perlu diperhatikan agar mendukung kegiatan produksi. Parameter lingkungan tertentu juga perlu dikendalikan apabila berkaitan dengan mutu atau karakteristik produk.

9. Apa kesalahan yang sering terjadi saat menyiapkan bangunan CPOTB?

Beberapa kesalahan yang sering perlu diantisipasi antara lain denah tidak sesuai kondisi sebenarnya, pembagian ruangan kurang jelas, alur bahan dan personel tidak tertata, fasilitas sanitasi kurang memadai, serta prosedur pembersihan dan pemeliharaan belum terdokumentasi.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan bangunan dan fasilitas CPOTB?

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha dalam konsultasi dan persiapan sertifikasi CPOTB, termasuk evaluasi kebutuhan, persiapan dokumen, serta pendampingan proses sesuai kebutuhan usaha.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM – Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) merupakan salah satu bagian penting dalam memastikan proses produksi obat tradisional berjalan sesuai standar mutu dan keamanan yang ditetapkan. Bagi perusahaan yang telah memiliki sertifikasi CPOTB, masa berlaku dan status sertifikasi perlu diperhatikan agar kegiatan produksi tetap berjalan tanpa kendala administratif.

Ketika masa berlaku sertifikasi mulai mendekati akhir, perusahaan sebaiknya tidak menunggu sampai sertifikat benar-benar berakhir. Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB dapat menjadi solusi bagi pelaku usaha yang membutuhkan pendampingan dalam mempersiapkan dokumen, mengevaluasi kesiapan fasilitas, hingga mengikuti proses pengajuan sesuai ketentuan BPOM.

Melalui pendampingan yang terstruktur, perusahaan dapat lebih mudah mengidentifikasi dokumen yang perlu diperbarui, memastikan penerapan CPOTB tetap berjalan, serta mempersiapkan proses perpanjangan dengan lebih baik.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional dibuat secara konsisten dan dikendalikan sesuai standar mutu yang berlaku. Penerapannya tidak hanya berkaitan dengan proses produksi, tetapi juga mencakup berbagai aspek pendukung yang berpengaruh terhadap kualitas produk.

Dalam praktiknya, perusahaan perlu memiliki sistem yang mampu mengendalikan proses mulai dari bahan baku hingga produk jadi. Beberapa aspek penting dalam penerapan CPOTB meliputi:

  • Manajemen mutu.
  • Personel dan organisasi.
  • Bangunan dan fasilitas.
  • Peralatan produksi.
  • Sanitasi dan higiene.
  • Dokumentasi.
  • Pengawasan mutu.
  • Penyimpanan dan distribusi.
  • Penanganan keluhan serta penarikan produk.

Karena itu, perpanjangan sertifikasi bukan sekadar memperbarui dokumen administratif. Perusahaan juga perlu memastikan sistem CPOTB masih diterapkan secara konsisten dalam kegiatan operasional sehari-hari.

Mengapa Sertifikasi CPOTB Perlu Diperpanjang?

Sertifikasi yang mendekati masa berakhir perlu segera dievaluasi agar perusahaan mempunyai waktu yang cukup untuk melakukan persiapan. Menunda proses dapat membuat perusahaan harus melakukan berbagai perbaikan dalam waktu yang lebih terbatas.

Beberapa alasan mengapa perpanjangan perlu dipersiapkan sejak awal antara lain:

  1. Menjaga keberlangsungan kepatuhan perusahaan terhadap persyaratan yang berlaku.
  2. Menghindari persiapan mendadak ketika masa berlaku sertifikasi sudah dekat.
  3. Memastikan dokumen dan sistem masih sesuai dengan kondisi perusahaan.
  4. Mengidentifikasi ketidaksesuaian lebih awal sehingga dapat dilakukan perbaikan.
  5. Mendukung kelancaran kegiatan produksi dan pengelolaan obat tradisional.

Persiapan lebih awal juga memberikan kesempatan kepada perusahaan untuk melakukan evaluasi internal terhadap fasilitas, prosedur, personel, dokumentasi, dan sistem mutu sebelum proses perpanjangan dilakukan.

Kapan Sebaiknya Mengurus Perpanjangan Sertifikasi CPOTB?

Perusahaan sebaiknya mulai memeriksa status sertifikasi CPOTB sebelum masa berlakunya berakhir. Waktu persiapan perlu mempertimbangkan kondisi perusahaan, kelengkapan dokumen, perubahan fasilitas, perubahan personel, serta hasil evaluasi atau pemeriksaan sebelumnya.

Jangan sampai perusahaan baru melakukan persiapan ketika sertifikat sudah mendekati tanggal kedaluwarsa. Jika ditemukan dokumen yang belum diperbarui atau terdapat ketidaksesuaian pada penerapan CPOTB, perusahaan membutuhkan waktu untuk melakukan perbaikan.

Karena proses dan kebutuhan setiap perusahaan dapat berbeda, jadwal perpanjangan sebaiknya ditentukan berdasarkan status sertifikat dan ketentuan BPOM yang berlaku pada saat pengajuan. Pendamping profesional dapat membantu perusahaan membuat checklist dan timeline persiapan yang lebih terarah.

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM
Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan untuk Perpanjangan CPOTB

Dokumen menjadi salah satu bagian penting dalam proses perpanjangan. Perusahaan perlu memastikan informasi dalam dokumen sesuai dengan kondisi aktual fasilitas dan kegiatan produksi.

Secara umum, persiapan dapat mencakup:

  • Sertifikat CPOTB sebelumnya.
  • Legalitas dan data perusahaan.
  • Data fasilitas produksi.
  • Dokumen sistem manajemen mutu.
  • SOP dan instruksi kerja terkait CPOTB.
  • Dokumen personel dan struktur organisasi.
  • Dokumentasi fasilitas dan peralatan.
  • Dokumen sanitasi dan higiene.
  • Catatan produksi dan pengawasan mutu.
  • Dokumen penyimpanan dan distribusi.
  • Dokumentasi penanganan keluhan dan penarikan produk.

Dokumen yang dibutuhkan dapat berbeda sesuai jenis sertifikasi, kondisi fasilitas, perubahan perusahaan, serta ketentuan yang berlaku. Oleh karena itu, pemeriksaan dokumen sebaiknya dilakukan terlebih dahulu sebelum pengajuan.

Evaluasi Fasilitas Sebelum Perpanjangan CPOTB

Selain dokumen, perusahaan perlu memastikan fasilitas produksi masih memenuhi standar yang dipersyaratkan. Perubahan bangunan, tata letak, peralatan, ruang produksi, gudang, atau sistem pendukung dapat memengaruhi kesiapan perusahaan.

Evaluasi dapat dilakukan dengan membandingkan kondisi aktual dengan prosedur dan dokumen yang dimiliki. Jika terdapat perbedaan, perusahaan perlu menentukan apakah dokumen yang harus diperbarui atau kondisi fasilitas yang perlu diperbaiki.

Hal ini penting karena dokumen yang terlihat lengkap belum tentu menggambarkan kondisi operasional sebenarnya. Konsistensi antara dokumen, fasilitas, dan penerapan di lapangan menjadi bagian penting dalam sistem CPOTB.

Apakah Perpanjangan CPOTB Sama dengan Pengajuan Baru?

Perpanjangan sertifikasi CPOTB tidak selalu identik dengan pengajuan sertifikasi baru. Perusahaan yang sudah memiliki sertifikat memiliki riwayat penerapan sistem dan dokumen yang dapat menjadi dasar evaluasi.

Namun, perusahaan tetap perlu memastikan bahwa persyaratan yang berlaku telah dipenuhi. Jika terdapat perubahan signifikan pada fasilitas, proses produksi, personel, atau aspek lain, kebutuhan administrasinya juga perlu diperiksa kembali.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak sekadar menggunakan dokumen lama tanpa melakukan evaluasi. Review menyeluruh terhadap sertifikasi dan sistem CPOTB yang berjalan dapat membantu mengidentifikasi kebutuhan pembaruan sebelum proses perpanjangan dilakukan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Perpanjangan CPOTB

Salah satu kendala yang dapat terjadi adalah perusahaan baru menyadari adanya ketidaksesuaian ketika proses perpanjangan sudah berjalan. Kondisi tersebut dapat membuat proses persiapan menjadi lebih panjang.

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari antara lain:

  1. Menunggu sampai sertifikat hampir berakhir.
  2. Menggunakan dokumen lama yang sudah tidak sesuai dengan kondisi perusahaan.
  3. Tidak memperbarui SOP setelah terjadi perubahan proses.
  4. Tidak melakukan evaluasi fasilitas dan peralatan.
  5. Dokumentasi kegiatan tidak lengkap.
  6. Kurangnya koordinasi antara bagian produksi, mutu, gudang, dan manajemen.

Dengan melakukan evaluasi lebih awal, perusahaan mempunyai kesempatan untuk memperbaiki ketidaksesuaian sebelum masuk ke tahapan proses berikutnya.

Manfaat Menggunakan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB

Mengurus perpanjangan secara mandiri memungkinkan dilakukan, tetapi perusahaan harus memahami persyaratan, dokumen, sistem, serta mekanisme pengajuan yang berlaku. Bagi perusahaan yang belum memiliki tim khusus regulasi, proses tersebut dapat cukup kompleks.

Menggunakan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB dapat membantu perusahaan lebih fokus pada kegiatan operasional karena proses persiapan administratif mendapatkan pendampingan.

Manfaat pendampingan antara lain:

  • ✅ Membantu mengevaluasi kelengkapan dokumen.
  • ✅ Membantu mengidentifikasi dokumen yang perlu diperbarui.
  • ✅ Pendampingan penyusunan dan penyesuaian SOP.
  • ✅ Membantu mempersiapkan kebutuhan administrasi.
  • ✅ Pendampingan selama proses pengajuan.
  • ✅ Membantu mempersiapkan perusahaan menghadapi evaluasi sesuai prosedur.
  • ✅ Mengurangi risiko kesalahan administratif.

Namun, pendampingan jasa tidak berarti sertifikat pasti diterbitkan. Keputusan akhir tetap berada pada BPOM sesuai hasil evaluasi dan ketentuan yang berlaku.

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS

Bagi perusahaan obat tradisional yang membutuhkan pendampingan, PERMATAMAS menyediakan layanan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM dengan pendekatan yang disesuaikan dengan kondisi perusahaan.

Pendampingan dapat dimulai dari pemeriksaan status sertifikasi, evaluasi dokumen, identifikasi kebutuhan perbaikan, persiapan administrasi, hingga pendampingan proses pengajuan.

Dengan bantuan tenaga yang memahami proses perizinan dan sertifikasi, perusahaan dapat memperoleh gambaran yang lebih jelas mengenai langkah yang perlu dilakukan sebelum mengajukan perpanjangan.

PERMATAMAS — Solusi Aman dan Profesional untuk Pengurusan Sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM

1. Apa itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah pedoman yang memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan secara konsisten dan memenuhi standar mutu yang berlaku.

2. Kapan sebaiknya perpanjangan Sertifikasi CPOTB dilakukan?

Sebaiknya persiapan dilakukan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir agar perusahaan memiliki waktu untuk mengevaluasi dokumen, fasilitas, dan penerapan CPOTB.

3. Apa saja yang perlu disiapkan untuk perpanjangan CPOTB?

Umumnya meliputi sertifikat sebelumnya, legalitas perusahaan, data fasilitas, SOP, dokumen mutu, data personel, serta dokumentasi produksi dan pengawasan mutu.

4. Apakah dokumen CPOTB lama masih bisa digunakan?

Dokumen lama dapat menjadi dasar, tetapi perlu dievaluasi dan diperbarui apabila terdapat perubahan pada fasilitas, proses, personel, atau ketentuan yang berlaku.

5. Apakah fasilitas produksi perlu diperiksa kembali?

Kesiapan fasilitas perlu dievaluasi untuk memastikan kondisi aktualnya sesuai dengan dokumen dan persyaratan CPOTB yang berlaku.

6. Apakah perpanjangan CPOTB sama dengan pengajuan baru?

Tidak selalu. Perpanjangan dilakukan terhadap sertifikasi yang sudah dimiliki, tetapi perusahaan tetap harus memenuhi persyaratan dan evaluasi yang ditetapkan.

7. Apa penyebab proses perpanjangan CPOTB terkendala?

Kendala dapat terjadi karena dokumen tidak lengkap, data tidak sesuai kondisi aktual, SOP belum diperbarui, atau terdapat ketidaksesuaian pada penerapan CPOTB.

8. Apakah menggunakan jasa dapat menjamin sertifikat CPOTB terbit?

Tidak. Jasa pendampingan membantu persiapan dan proses administrasi, sedangkan keputusan penerbitan sertifikasi tetap mengikuti evaluasi dan kewenangan BPOM.

9. Apa manfaat menggunakan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB?

Pendampingan dapat membantu pemeriksaan dokumen, evaluasi kesiapan perusahaan, penyesuaian SOP, persiapan administrasi, dan pendampingan proses pengajuan.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan jasa perpanjangan CPOTB?

Ya. PERMATAMAS menyediakan pendampingan perpanjangan Sertifikasi CPOTB, mulai dari konsultasi dan pemeriksaan dokumen hingga pendampingan proses pengajuan sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional – Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional merupakan tahap penting sebelum perusahaan menghadapi pemeriksaan pemenuhan standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Audit bukan hanya menilai kelengkapan dokumen, tetapi juga melihat apakah sistem mutu benar-benar diterapkan secara konsisten dalam kegiatan produksi. Berdasarkan PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, penerapan CPOTB berlaku bagi Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Regulasi tersebut mencakup berbagai aspek, mulai dari sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga validasi dan manajemen risiko mutu.

Bagi perusahaan yang baru pertama kali mempersiapkan sertifikasi, proses audit dapat terasa cukup kompleks. Ada dokumen yang harus diperiksa, SOP yang perlu disesuaikan, personel yang harus memahami tugasnya, serta fasilitas yang harus mampu menunjukkan penerapan CPOTB secara nyata. Karena itu, persiapan sebaiknya dilakukan jauh sebelum jadwal audit agar perusahaan memiliki waktu untuk menemukan dan memperbaiki ketidaksesuaian.

Melalui pendampingan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat melakukan gap assessment, penataan dokumen, evaluasi fasilitas, pelatihan personel, simulasi audit, hingga pendampingan tindak lanjut. Pendekatan ini membantu perusahaan lebih siap menghadapi proses sertifikasi sekaligus membangun sistem mutu yang dapat diterapkan secara berkelanjutan.

Mengapa Persiapan Audit CPOTB Tidak Boleh Dilakukan Mendadak?

Audit CPOTB sebaiknya dipandang sebagai proses evaluasi menyeluruh terhadap kesiapan industri, bukan sekadar pemeriksaan berkas. BPOM menetapkan bahwa IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam kegiatan pembuatan obat tradisional. Sertifikat CPOTB sendiri menjadi bukti bahwa industri telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk jenis bentuk sediaan yang dibuat.

Beberapa bagian yang perlu diperiksa sebelum audit antara lain:

  • Sistem mutu dan struktur organisasi.
  • SOP, instruksi kerja, serta catatan kegiatan.
  • Bangunan, fasilitas, sanitasi, dan kebersihan.
  • Peralatan produksi serta pengawasan mutu.
  • Kompetensi dan tanggung jawab personel.
  • Sistem penyimpanan dan distribusi.
  • Pengelolaan keluhan dan penarikan produk.
  • Kualifikasi, validasi, dokumentasi, dan manajemen risiko.

Persiapan yang terlalu singkat berisiko membuat perusahaan hanya berfokus pada dokumen, sementara penerapannya di lapangan belum konsisten. Padahal, CPOTB mencakup 16 aspek utama yang harus diterapkan secara menyeluruh. Karena itu, perusahaan perlu melakukan evaluasi internal terlebih dahulu agar setiap bagian yang masih memiliki celah dapat diperbaiki sebelum audit resmi.

Audit CPOTB Menilai Sistem, Bukan Sekadar Dokumen

Salah satu kesalahan pemahaman yang sering terjadi adalah menganggap audit CPOTB hanya berkaitan dengan kelengkapan SOP. Dalam praktiknya, auditor dapat melihat hubungan antara dokumen dengan pelaksanaan kegiatan di lapangan. SOP yang lengkap tetapi tidak dijalankan secara konsisten tetap dapat menimbulkan temuan.

Aspek yang Perlu Dipersiapkan Sebelum Audit CPOTB

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional perlu dilakukan secara sistematis. Perusahaan harus memastikan bahwa dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, dan sistem pengawasan mutu saling terhubung. Hal ini sejalan dengan PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021 yang menetapkan 16 aspek CPOTB sebagai bagian dari penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik.

Empat kelompok pemeriksaan awal yang dapat menjadi prioritas adalah:

  1. Dokumen mutu, seperti pedoman mutu, SOP, instruksi kerja, formulir, dan catatan.
  2. Fasilitas produksi, termasuk bangunan, sanitasi, alur personel, alur bahan, dan pengendalian lingkungan.
  3. Personel, termasuk struktur organisasi, penanggung jawab, kompetensi, pelatihan, dan uraian tugas.
  4. Produksi dan pengawasan mutu, termasuk penerimaan bahan, proses produksi, pengujian, penyimpanan, hingga penanganan produk tidak sesuai.

Setelah aspek tersebut diperiksa, perusahaan sebaiknya melakukan gap assessment untuk mengetahui perbedaan antara kondisi aktual dengan persyaratan yang harus dipenuhi. Hasil assessment kemudian dapat dibuat menjadi daftar tindakan perbaikan lengkap dengan penanggung jawab dan target penyelesaian. Cara ini membuat persiapan lebih terukur dan mengurangi risiko perusahaan baru menemukan masalah ketika audit sudah berlangsung.

Jangan Melupakan Konsistensi antara Dokumen dan Praktik

Dokumen harus menggambarkan proses yang benar-benar dilakukan perusahaan. Jika SOP menyebutkan suatu pemeriksaan dilakukan pada tahap tertentu, maka catatan pelaksanaannya juga harus tersedia dan dapat ditelusuri. Konsistensi inilah yang menjadi salah satu bagian penting dalam membangun sistem mutu yang kredibel.

Alur Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB

Alur persiapan audit sebaiknya dimulai dengan memahami kondisi perusahaan secara objektif. Konsultan atau tim internal dapat melakukan pemeriksaan awal untuk melihat apakah sistem mutu dan fasilitas telah siap. Untuk perusahaan yang masih memiliki banyak kekurangan, tahap perbaikan perlu dilakukan sebelum pengajuan atau pelaksanaan audit agar proses tidak berjalan tanpa persiapan yang memadai.

Secara umum, alur persiapannya dapat dilakukan melalui tahapan berikut:

  1. Initial assessment untuk mengetahui kondisi perusahaan.
  2. Gap analysis terhadap persyaratan CPOTB.
  3. Perbaikan dokumen dan sistem mutu sesuai kebutuhan.
  4. Evaluasi fasilitas, peralatan, dan proses produksi.
  5. Pelatihan serta pembekalan personel.
  6. Simulasi atau mock audit untuk menguji kesiapan.
  7. Perbaikan temuan internal sebelum audit.
  8. Pendampingan audit dan tindak lanjut temuan, bila terdapat ketidaksesuaian.

Alur tersebut dapat disesuaikan dengan kondisi masing-masing industri. Perusahaan yang sudah memiliki sistem mutu yang baik mungkin membutuhkan waktu persiapan lebih singkat dibandingkan perusahaan yang baru membangun sistem CPOTB. Karena itu, estimasi waktu tidak sebaiknya disamaratakan. Yang lebih penting adalah memastikan setiap aspek yang menjadi ruang lingkup sertifikasi telah dipersiapkan dan dapat dibuktikan penerapannya.

Mengapa Mock Audit Penting?

Mock audit membantu perusahaan memahami bagaimana proses pemeriksaan dapat berlangsung. Tim internal dapat dilatih menjawab pertanyaan auditor berdasarkan fakta dan dokumen yang tersedia, bukan sekadar menghafal jawaban. Simulasi juga membantu menemukan ketidaksesuaian kecil yang sering terlewat dalam pemeriksaan rutin.

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional
Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk
Industri Obat Tradisional

Syarat dan Dokumen yang Perlu Disiapkan

Dokumen menjadi salah satu bagian penting dalam Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional. Namun, daftar persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis industri, bentuk sediaan, jenis sertifikasi, serta ketentuan layanan yang berlaku. BPOM juga menyediakan mekanisme sertifikasi untuk CPOTB penuh maupun pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai kategori usaha.

Beberapa dokumen dan data yang umumnya perlu dipersiapkan meliputi:

  1. Dokumen legal perusahaan, termasuk NIB dan data perizinan terkait.
  2. Dokumen sistem mutu, seperti pedoman mutu, SOP, dan instruksi kerja.
  3. Dokumen fasilitas dan bangunan, termasuk denah serta alur kegiatan.
  4. Dokumen produksi dan pengawasan mutu, termasuk catatan produksi, pengujian, penyimpanan, serta dokumentasi terkait.

Selain kelengkapan dokumen, perusahaan perlu memastikan setiap dokumen telah dikendalikan dengan baik. Versi SOP harus jelas, perubahan dokumen harus dapat ditelusuri, dan catatan kegiatan harus dibuat pada saat aktivitas dilakukan. Untuk pengajuan sertifikasi CPOTB bertahap, BPOM juga mencantumkan kebutuhan seperti NIB, akun layanan e-Sertifikasi, penanggung jawab teknis, surat pernyataan komitmen, denah sesuai ketentuan, dan dokumen mutu sesuai persyaratan layanan.

Dokumen Harus Mudah Ditelusuri

Jangan menunggu auditor meminta dokumen tertentu baru mencarinya. Buat sistem penyimpanan yang rapi berdasarkan kategori dan kode dokumen. Dengan demikian, personel dapat menemukan dokumen secara cepat ketika dibutuhkan dan menunjukkan bahwa perusahaan memiliki sistem dokumentasi yang terkendali.

Berapa Biaya Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB?

Biaya Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional tidak dapat ditentukan dengan satu angka untuk semua perusahaan. Besarnya biaya dipengaruhi oleh kondisi fasilitas, jenis industri, bentuk sediaan, ruang lingkup sertifikasi, kondisi dokumen, kebutuhan perbaikan, serta apakah perusahaan menggunakan pendampingan konsultan secara menyeluruh atau hanya pada bagian tertentu.

Komponen biaya yang perlu diperhitungkan antara lain:

  1. Biaya resmi atau PNBP sesuai layanan sertifikasi yang berlaku.
  2. Biaya penyusunan dan perbaikan sistem dokumentasi, jika diperlukan.
  3. Biaya pelatihan personel dan peningkatan kompetensi.
  4. Biaya perbaikan fasilitas atau peralatan, apabila hasil gap assessment menunjukkan adanya ketidaksesuaian.

Karena kebutuhan setiap industri berbeda, penawaran Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB sebaiknya dibuat setelah assessment awal. Dengan cara ini, perusahaan dapat mengetahui pekerjaan yang benar-benar diperlukan, bukan membayar layanan yang tidak relevan. Selain itu, biaya perbaikan fasilitas sebaiknya dipisahkan dari biaya jasa konsultasi agar perusahaan memiliki gambaran anggaran yang lebih transparan.

Jangan Hanya Menghitung Biaya Konsultan

Perusahaan juga perlu memperhitungkan biaya internal untuk pelatihan, pengadaan dokumen, pengujian, kalibrasi, perbaikan fasilitas, hingga implementasi sistem. Perencanaan anggaran sejak awal membantu mencegah proses terhenti karena kebutuhan tambahan yang baru diketahui menjelang audit.

Berapa Lama Proses Persiapan Audit CPOTB?

Lama proses persiapan CPOTB sangat bergantung pada tingkat kesiapan perusahaan. Industri yang sudah mempunyai sistem mutu, dokumentasi, fasilitas, serta personel yang memahami CPOTB biasanya dapat melakukan persiapan lebih cepat. Sebaliknya, perusahaan yang baru membangun sistem dari awal membutuhkan waktu lebih panjang.

Secara praktis, tahapan waktu dapat dibagi menjadi:

  1. Assessment dan gap analysis untuk mengetahui kondisi awal.
  2. Perbaikan dokumen dan sistem berdasarkan hasil assessment.
  3. Implementasi dan pembuktian penerapan melalui catatan kegiatan.
  4. Mock audit dan corrective action sebelum menghadapi pemeriksaan resmi.

Yang perlu diperhatikan, lama persiapan konsultasi tidak sama dengan waktu penerbitan sertifikat. Proses resmi sertifikasi mengikuti mekanisme dan evaluasi BPOM yang berlaku. Oleh sebab itu, konsultan tidak seharusnya menjanjikan sertifikat terbit dalam waktu tertentu tanpa mempertimbangkan hasil evaluasi dan tindak lanjut yang mungkin diperlukan.

Fokus pada Kesiapan, Bukan Sekadar Kecepatan

Target utama persiapan adalah memastikan perusahaan benar-benar siap. Memaksakan proses terlalu cepat justru dapat meningkatkan risiko dokumen tidak konsisten, personel belum memahami SOP, atau fasilitas belum memenuhi ketentuan.

Kesalahan Umum Saat Mempersiapkan Audit CPOTB

Banyak kendala dalam audit sebenarnya dapat dicegah jika perusahaan melakukan pemeriksaan internal secara serius. Salah satu kesalahan paling umum adalah mempersiapkan dokumen menjelang audit tanpa memastikan bahwa dokumen tersebut telah diterapkan. Sistem mutu yang baik harus berjalan sebagai bagian dari kegiatan sehari-hari, bukan hanya ketika auditor datang.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  1. SOP dibuat tetapi tidak diterapkan secara konsisten.
  2. Catatan produksi atau pengawasan mutu tidak lengkap dan sulit ditelusuri.
  3. Personel tidak memahami tugas dan tanggung jawabnya.
  4. Kondisi fasilitas berbeda dengan dokumen atau denah yang digunakan.

Kesalahan lainnya adalah tidak melakukan evaluasi terhadap pemasok, validasi atau kualifikasi yang relevan, pengendalian perubahan, penanganan keluhan, serta tindakan korektif dan pencegahan. Padahal, aspek-aspek tersebut termasuk dalam kerangka penerapan CPOTB.

Hindari Budaya “Beres Saat Audit”

Persiapan CPOTB akan jauh lebih efektif apabila perusahaan membangun budaya mutu secara berkelanjutan. Setiap personel harus memahami bahwa kepatuhan terhadap SOP, pencatatan, kebersihan, pengawasan mutu, dan pengendalian proses merupakan bagian dari pekerjaan sehari-hari.

Peran Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dalam Persiapan Audit

Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dapat membantu perusahaan melihat kesiapan secara lebih objektif. Konsultan tidak menggantikan tanggung jawab perusahaan dalam menerapkan CPOTB, tetapi dapat memberikan pendampingan teknis agar perusahaan memahami gap, menyusun prioritas perbaikan, dan menyiapkan sistem sebelum menghadapi proses sertifikasi.

Pendampingan dapat mencakup:

  • Assessment awal dan gap analysis.
  • Review serta penyusunan dokumen mutu.
  • Evaluasi SOP dan implementasinya.
  • Pemeriksaan kesiapan fasilitas dan proses produksi.
  • Pelatihan atau pembekalan personel.
  • Simulasi audit.
  • Pendampingan dalam penyelesaian temuan dan corrective action.

Pendekatan yang baik bukan hanya mengejar sertifikat, tetapi membantu perusahaan memiliki sistem yang dapat dipertahankan setelah sertifikat diperoleh. Hal ini penting karena penerapan CPOTB merupakan kewajiban bagi IOT dan IEBA yang melakukan pembuatan obat tradisional sesuai ruang lingkupnya.

Pendampingan Disesuaikan dengan Kondisi Industri

Setiap perusahaan memiliki tingkat kesiapan yang berbeda. Karena itu, program konsultasi idealnya dimulai dengan assessment, kemudian dilanjutkan berdasarkan prioritas. Dengan pendekatan tersebut, perusahaan dapat mengetahui bagian yang sudah memenuhi ketentuan dan bagian mana yang masih membutuhkan perbaikan.

Tips Agar Lebih Siap Menghadapi Audit CPOTB

Persiapan audit akan lebih efektif apabila perusahaan melibatkan seluruh bagian terkait. CPOTB bukan hanya tanggung jawab bagian produksi atau quality control. Sistem mutu membutuhkan koordinasi antara manajemen, produksi, pengawasan mutu, gudang, teknis, personalia, hingga penanggung jawab yang terkait.

Empat langkah sederhana yang dapat dilakukan perusahaan adalah:

  1. Buat checklist CPOTB dan gunakan untuk pemeriksaan internal.
  2. Tetapkan PIC untuk setiap temuan atau tindakan perbaikan.
  3. Lakukan mock audit sebelum pemeriksaan resmi.
  4. Dokumentasikan seluruh tindakan perbaikan agar mudah ditelusuri.

Selain itu, manajemen perlu memberikan dukungan nyata terhadap penerapan sistem mutu. Ketersediaan sumber daya, pelatihan, fasilitas, personel kompeten, dan waktu untuk melakukan perbaikan merupakan bagian penting dari keberhasilan implementasi CPOTB. Sistem yang hanya dibangun oleh satu atau dua orang akan sulit dipertahankan jika tidak menjadi komitmen organisasi.

Libatkan Tim Sejak Awal

Semakin awal tim memahami persyaratan CPOTB, semakin kecil kemungkinan terjadi kebingungan ketika audit berlangsung. Setiap personel sebaiknya memahami SOP yang berkaitan langsung dengan pekerjaannya dan mampu menunjukkan bukti pelaksanaannya.

PERMATAMAS untuk Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional membutuhkan strategi yang terencana. Perusahaan tidak cukup hanya mengumpulkan dokumen, tetapi perlu memastikan seluruh sistem mutu, fasilitas, personel, proses produksi, pengawasan mutu, dan pencatatan berjalan sesuai ketentuan. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021 menjadi salah satu dasar penting penerapan CPOTB bagi IOT dan IEBA.

Melalui layanan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB, PERMATAMAS dapat membantu perusahaan melakukan assessment, mengidentifikasi gap, menyiapkan dokumen, mengevaluasi penerapan SOP, memberikan pendampingan persiapan audit, hingga membantu perusahaan menindaklanjuti temuan. Pendampingan dilakukan dengan pendekatan yang disesuaikan dengan kondisi dan kebutuhan industri.

PERMATAMAS — Solusi Profesional Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa yang dimaksud dengan audit sertifikasi CPOTB?

Audit sertifikasi CPOTB merupakan proses pemeriksaan untuk menilai pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik pada industri obat tradisional. Pemeriksaan mencakup sistem mutu, personel, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, dan aspek terkait lainnya.

2. Siapa yang perlu memiliki sertifikasi CPOTB?

Sertifikasi CPOTB diperlukan bagi industri yang melakukan pembuatan obat tradisional sesuai dengan ruang lingkup dan ketentuan yang berlaku. Penerapannya bertujuan memastikan produk dibuat secara konsisten dengan standar mutu, keamanan, dan manfaat yang dipersyaratkan.

3. Apa saja yang perlu dipersiapkan sebelum audit CPOTB?

Perusahaan perlu mempersiapkan sistem mutu, SOP, dokumen produksi, pengawasan mutu, fasilitas, peralatan, personel, serta bukti penerapan prosedur. Sebaiknya dilakukan gap assessment terlebih dahulu untuk mengetahui bagian yang masih perlu diperbaiki.

4. Apakah dokumen saja cukup untuk menghadapi audit CPOTB?

Tidak. Dokumen harus sesuai dengan kondisi sebenarnya dan diterapkan secara konsisten. Auditor dapat menilai kesesuaian antara SOP, catatan kegiatan, kondisi fasilitas, serta praktik yang dilakukan oleh personel.

5. Berapa lama persiapan sertifikasi CPOTB?

Lama persiapan berbeda pada setiap perusahaan. Industri yang sudah memiliki sistem mutu dan fasilitas yang memadai biasanya membutuhkan waktu lebih singkat dibandingkan perusahaan yang baru membangun sistem CPOTB dari awal.

6. Berapa biaya sertifikasi dan persiapan audit CPOTB?

Biaya bergantung pada ruang lingkup sertifikasi, kondisi perusahaan, kebutuhan perbaikan dokumen dan fasilitas, pelatihan, serta jasa pendampingan. Karena kebutuhan setiap industri berbeda, estimasi biaya sebaiknya ditentukan setelah dilakukan assessment awal.

7. Apa saja kesalahan umum saat menghadapi audit CPOTB?

Kesalahan yang sering terjadi antara lain SOP tidak diterapkan, dokumentasi tidak lengkap, personel kurang memahami prosedur, fasilitas tidak sesuai dokumen, serta tidak melakukan evaluasi dan tindakan perbaikan sebelum audit.

8. Apa manfaat menggunakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB?

Konsultan dapat membantu perusahaan melakukan gap analysis, mempersiapkan dokumen, mengevaluasi penerapan SOP, memberikan pembekalan kepada personel, melakukan simulasi audit, serta membantu mempersiapkan tindak lanjut apabila ditemukan ketidaksesuaian.

9. Apakah PERMATAMAS bisa membantu persiapan audit CPOTB?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu proses persiapan sertifikasi CPOTB sesuai kebutuhan perusahaan, mulai dari assessment awal, pendampingan dokumen, evaluasi kesiapan, hingga persiapan menghadapi audit dan tindak lanjut temuan.

10. Bagaimana cara konsultasi persiapan sertifikasi CPOTB dengan PERMATAMAS?

Perusahaan dapat menghubungi PERMATAMAS untuk melakukan konsultasi awal mengenai kondisi industri, ruang lingkup sertifikasi, dokumen, fasilitas, estimasi proses, dan kebutuhan pendampingan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Izin Edar Obat Tradisional Sirup Sesuai Ketentuan BPOM

Jasa Izin Edar Obat Tradisional Sirup Sesuai Ketentuan BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Jasa Izin Edar Obat Tradisional Sirup Sesuai Ketentuan BPOM – Produk obat tradisional dalam bentuk sirup banyak dipilih karena praktis dikonsumsi dan dapat memberikan pengalaman penggunaan yang lebih mudah bagi konsumen. Namun, bentuk sediaan cair juga membutuhkan perhatian lebih pada aspek bahan baku, formula, proses produksi, pengujian, stabilitas, kemasan, serta keamanan produk. Karena itu, pelaku usaha yang ingin memasarkan obat tradisional sirup secara legal perlu memahami tahapan registrasi dan persyaratan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

BPOM menyediakan layanan registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan, serta sistem pengecekan produk yang telah terdaftar. Dalam database BPOM, obat tradisional juga dibedakan berdasarkan kategori seperti jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

Dalam praktiknya, proses mendapatkan izin edar tidak hanya berkaitan dengan pengajuan produk. Kesiapan fasilitas produksi dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting. Karena itu, bagi industri yang masih mempersiapkan fasilitas maupun dokumen, menggunakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dapat membantu proses persiapan dilakukan secara lebih terarah, mulai dari evaluasi awal sampai kesiapan menghadapi pemeriksaan.

Mengapa Izin Edar Obat Tradisional Sirup Penting?

Obat tradisional yang akan diedarkan kepada masyarakat perlu memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat sesuai ketentuan yang berlaku. Untuk pelaku usaha, izin edar bukan hanya persoalan administrasi, tetapi menjadi bagian dari tanggung jawab dalam memastikan produk yang dipasarkan telah melalui proses evaluasi regulator. BPOM menyediakan layanan khusus untuk registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan.

Beberapa alasan izin edar penting bagi produsen obat tradisional sirup antara lain:

  • Memberikan dasar legalitas untuk peredaran produk.
  • Membantu memastikan produk memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
  • Meningkatkan kepercayaan konsumen dan mitra bisnis.
  • Mendukung pemasaran produk melalui saluran distribusi yang sesuai.

Bagi industri yang sedang membangun produk sirup, persiapan sebaiknya dimulai jauh sebelum registrasi. Formula, bahan baku, proses produksi, pengujian, kemasan, label, dan sistem mutu perlu dipersiapkan secara konsisten agar data yang diajukan dapat dipertanggungjawabkan.

Apa yang Dimaksud Obat Tradisional Sirup?

Obat tradisional sirup merupakan produk obat tradisional dengan bentuk sediaan cair yang dirancang untuk penggunaan oral sesuai dengan kategori dan ketentuan produknya. Dalam proses pengembangan, produsen perlu memperhatikan karakteristik bahan, formula, mutu produk jadi, wadah, serta stabilitas selama masa simpan. Bentuk sediaan cair juga membuat pengendalian proses menjadi aspek yang perlu diperhatikan sejak awal.

Untuk mempersiapkan produk sirup, industri perlu memperhatikan beberapa komponen utama:

  1. Formula dan komposisi produk.
  2. Spesifikasi serta mutu bahan baku.
  3. Proses pencampuran dan pengisian.
  4. Wadah dan sistem penutupan.
  5. Pengujian mutu serta stabilitas.

Hal tersebut menunjukkan bahwa registrasi produk tidak dapat dipisahkan dari sistem produksi. BPOM dalam materi terkait CPOTB menekankan bahwa mutu obat tradisional dipengaruhi oleh bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, pengawasan mutu, bangunan, peralatan, dan personel.

Perhatian Khusus pada Sediaan Sirup

Produk sirup membutuhkan pengendalian yang baik karena bahan tambahan tertentu dapat digunakan dalam formulasi cair. Pengawasan terhadap mutu bahan menjadi bagian penting untuk memastikan produk yang dihasilkan sesuai persyaratan.

BPOM sebelumnya melakukan verifikasi khusus terhadap obat tradisional dan suplemen kesehatan dalam bentuk sirop yang menggunakan pelarut yang berpotensi berkaitan dengan cemaran EG/DEG. BPOM menyatakan bahwa verifikasi mencakup pengujian dan pemastian mutu, termasuk terhadap bahan baku yang relevan.

Hubungan CPOTB dengan Izin Edar Obat Tradisional

Salah satu hal yang sering kurang dipahami pelaku usaha adalah hubungan antara sertifikasi CPOTB dan izin edar produk. Keduanya merupakan proses yang berbeda, tetapi saling berkaitan. Sertifikasi CPOTB berhubungan dengan penerapan cara pembuatan yang baik pada fasilitas, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas peredaran produk tertentu.

Untuk memperoleh izin edar, kesiapan sarana produksi menjadi bagian penting. Balai Besar POM Jakarta menjelaskan bahwa sertifikat CPOTB digunakan sebagai salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar dan bahwa IOT, UKOT, serta UMOT memiliki ketentuan sesuai bentuk sediaan yang dibuat.

Dalam tahap persiapan, perusahaan perlu memperhatikan:

  • Status dan jenis industri obat tradisional.
  • Bentuk sediaan yang akan diproduksi.
  • Penerapan CPOTB sesuai ruang lingkupnya.
  • Kesiapan bangunan dan fasilitas.
  • Ketersediaan personel yang kompeten.

Karena itu, jika fasilitas belum siap menerapkan CPOTB, sebaiknya jangan langsung berfokus pada registrasi produk. Pembenahan sistem produksi terlebih dahulu akan membuat tahapan berikutnya lebih terstruktur.

Jasa Izin Edar Obat Tradisional Sirup Sesuai Ketentuan BPOM
Jasa Izin Edar Obat Tradisional Sirup Sesuai Ketentuan BPOM

Peran Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dalam Persiapan Industri

Bagi perusahaan yang baru membangun industri obat tradisional, CPOTB dapat menjadi bagian yang cukup kompleks. Persiapan tidak hanya menyangkut dokumen, tetapi juga fasilitas, alur personel dan material, peralatan, sanitasi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta penerapan prosedur secara nyata.

Pendampingan konsultan dapat membantu perusahaan memetakan kondisi aktual dan membandingkannya dengan persyaratan yang harus dipenuhi. Pendekatan ini penting agar perusahaan tidak hanya membuat dokumen, tetapi juga membangun sistem yang dapat diterapkan dalam kegiatan produksi sehari-hari.

Ruang lingkup pendampingan dapat meliputi:

  1. Evaluasi awal kesiapan fasilitas.
  2. Identifikasi kesenjangan terhadap persyaratan CPOTB.
  3. Pendampingan penyusunan dokumen dan SOP.
  4. Persiapan menghadapi pemeriksaan atau evaluasi.

Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB juga dapat membantu mengarahkan perusahaan mengenai prioritas perbaikan. Dengan begitu, investasi waktu dan biaya dapat difokuskan pada aspek yang memang perlu dibenahi sebelum proses sertifikasi maupun registrasi produk dilakukan.

Syarat yang Perlu Dipersiapkan untuk Izin Edar Obat Tradisional Sirup

Persyaratan registrasi perlu disesuaikan dengan kategori produk, jenis industri, bentuk sediaan, formula, dan ketentuan BPOM yang berlaku pada saat pengajuan. Karena itu, daftar dokumen sebaiknya tidak dibuat berdasarkan contoh lama tanpa melakukan pengecekan terhadap ketentuan terkini.

Selain persyaratan administratif, data teknis produk juga perlu dipersiapkan secara konsisten. Formula yang diajukan harus sesuai dengan produk yang dibuat, sementara informasi bahan baku, spesifikasi, proses produksi, kemasan, dan penandaan perlu dapat ditelusuri.

Beberapa kelompok data yang umumnya perlu dipersiapkan meliputi:

  • Data perusahaan dan fasilitas produksi.
  • Data formula dan komposisi.
  • Data bahan baku dan bahan pengemas.
  • Informasi proses produksi.
  • Data pengujian dan spesifikasi mutu.
  • Data stabilitas jika dipersyaratkan.
  • Desain serta informasi penandaan.
  • Dokumen pendukung lain sesuai kategori registrasi.

Kelengkapan dokumen bukan satu-satunya faktor penentu. Konsistensi antara dokumen, kondisi fasilitas, formula, proses produksi, dan produk jadi juga sangat penting agar tidak menimbulkan persoalan saat evaluasi.

Alur Mengurus Izin Edar Obat Tradisional Sirup

Secara sederhana, proses dapat dimulai dari penentuan kategori produk dan pemeriksaan kesiapan industri. Setelah itu perusahaan mempersiapkan formula, dokumen teknis, data mutu, kemasan, serta dokumen administrasi sebelum melakukan pengajuan melalui sistem registrasi yang ditetapkan BPOM.

Tahapan persiapannya dapat digambarkan sebagai berikut:

  1. Konsultasi dan identifikasi produk.
  2. Pemeriksaan kategori dan bentuk sediaan.
  3. Evaluasi kesiapan fasilitas dan CPOTB.
  4. Persiapan formula serta dokumen teknis.
  5. Persiapan dokumen administratif dan penandaan.
  6. Pengajuan registrasi kepada BPOM.
  7. Evaluasi dokumen dan/atau data sesuai mekanisme yang berlaku.
  8. Tindak lanjut apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data.
  9. Penerbitan izin edar apabila seluruh persyaratan terpenuhi.

Dalam praktiknya, urutan dan detail proses dapat berbeda sesuai kategori produk dan kondisi pemohon. Karena itu, pendampingan dari Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dapat dimulai sejak tahap awal agar kesiapan industri dan registrasi produk dapat berjalan secara terintegrasi.

Biaya Pengurusan Izin Edar dan Sertifikasi CPOTB

Biaya pengurusan tidak dapat disamaratakan untuk setiap industri karena terdapat biaya resmi pemerintah dan kemungkinan biaya jasa profesional. Besarnya biaya juga dapat dipengaruhi kategori produk, jenis industri, jumlah produk, kebutuhan pengujian, kesiapan fasilitas, serta pekerjaan perbaikan yang diperlukan.

Perusahaan sebaiknya memisahkan antara biaya resmi dan biaya pendampingan. Dengan demikian, anggaran dapat dibuat secara transparan dan tidak menimbulkan salah persepsi mengenai biaya jasa konsultan.

Komponen biaya yang perlu diperhitungkan antara lain:

  1. PNBP atau biaya resmi sesuai layanan yang digunakan.
  2. Pengujian laboratorium apabila dipersyaratkan.
  3. Persiapan atau perbaikan fasilitas.
  4. Penyusunan dan implementasi dokumen CPOTB.
  5. Jasa pendampingan profesional.

BPOM juga telah mempublikasikan bahwa terdapat ketentuan PNBP yang diperbarui dari waktu ke waktu. Karena itu, nominal resmi sebaiknya selalu dikonfirmasi berdasarkan tarif yang berlaku ketika permohonan diajukan.

Berapa Lama Proses Izin Edar Obat Tradisional Sirup?

Durasi pengurusan sangat bergantung pada kesiapan perusahaan dan karakter produk. Jika fasilitas, dokumen, formula, pengujian, dan data teknis telah dipersiapkan dengan baik, proses dapat berjalan lebih terarah. Sebaliknya, ketidaksesuaian dokumen atau kebutuhan perbaikan fasilitas dapat membuat waktu menjadi lebih panjang.

Perusahaan perlu membedakan antara waktu persiapan internal dengan waktu evaluasi regulator. Tahapan yang perlu diperhitungkan antara lain:

  • Persiapan dan pembenahan fasilitas.
  • Penyusunan serta implementasi dokumen.
  • Pengujian dan persiapan data teknis.
  • Pengajuan registrasi.
  • Evaluasi BPOM dan tindak lanjut jika diperlukan.

Karena itu, tidak tepat menjanjikan bahwa seluruh proses izin edar obat tradisional sirup pasti selesai dalam waktu tertentu tanpa melihat kondisi produknya. Estimasi yang lebih realistis sebaiknya dibuat setelah dilakukan evaluasi awal terhadap fasilitas dan dokumen perusahaan.

Kesalahan Umum Saat Mengurus Izin Edar Obat Tradisional Sirup

Kesalahan dalam persiapan sering kali bukan hanya karena dokumen tidak lengkap. Ada pula perusahaan yang memiliki dokumen cukup banyak, tetapi penerapannya tidak sesuai dengan kondisi lapangan. Kondisi tersebut dapat menyulitkan ketika data harus diverifikasi.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari adalah:

  1. Mengajukan produk ketika fasilitas belum siap.
  2. Formula dalam dokumen tidak konsisten dengan produksi.
  3. Tidak melakukan pengendalian mutu bahan baku dengan baik.
  4. SOP dibuat tetapi tidak benar-benar diterapkan.
  5. Data pengujian tidak lengkap atau tidak sesuai.
  6. Informasi label tidak disiapkan secara tepat.
  7. Tidak melakukan pemeriksaan internal sebelum pengajuan.

Untuk produk sirup, perhatian terhadap mutu bahan baku dan pengendalian proses menjadi sangat penting. BPOM dalam informasi terkait sirop pernah menekankan pentingnya kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku sebagai bagian dari pemastian mutu.

Tips Mempersiapkan Industri agar Lebih Siap Menghadapi Evaluasi

Persiapan yang baik sebaiknya dilakukan secara bertahap. Perusahaan tidak perlu menunggu sampai jadwal pemeriksaan untuk mengetahui kekurangan. Evaluasi internal dapat dilakukan sejak awal sehingga perbaikan memiliki waktu yang cukup untuk diterapkan dan didokumentasikan.

Pendekatan yang dapat dilakukan perusahaan antara lain:

  • Melakukan gap assessment fasilitas.
  • Memeriksa alur material dan personel.
  • Mengevaluasi SOP dan dokumen mutu.
  • Memastikan personel memahami tugasnya.
  • Memeriksa kesiapan pengawasan mutu.
  • Melakukan simulasi pemeriksaan internal.
  • Menyimpan bukti penerapan sistem secara tertib.

Pengalaman dalam pendampingan industri menunjukkan bahwa kesiapan nyata lebih penting daripada sekadar banyaknya dokumen. Dokumen harus menggambarkan aktivitas yang benar-benar dilakukan, sementara setiap aktivitas penting perlu memiliki bukti yang dapat ditelusuri.

Jangan Menunggu Sampai Pemeriksaan

Jika perusahaan baru menemukan masalah ketika proses evaluasi sudah berlangsung, ruang untuk melakukan perbaikan menjadi lebih terbatas. Karena itu, konsultasi sejak tahap perencanaan dapat membantu menentukan prioritas dan mengurangi pekerjaan yang harus diulang.

Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional di Indonesia

Mengurus izin edar obat tradisional sirup membutuhkan koordinasi antara aspek produk, fasilitas, mutu, dokumen, dan regulasi. Produk yang baik secara formula belum tentu siap didaftarkan apabila fasilitas produksi dan sistem mutunya belum mendukung. Sebaliknya, fasilitas yang baik juga perlu didukung data produk yang konsisten dan memenuhi persyaratan.

PERMATAMAS hadir untuk membantu industri obat tradisional melalui layanan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB, mulai dari evaluasi awal, identifikasi gap, persiapan dokumen, pendampingan implementasi hingga persiapan menghadapi pemeriksaan. Pendampingan dilakukan dengan melihat kondisi aktual perusahaan, bukan sekadar menggunakan dokumen yang bersifat generik.

Dengan persiapan yang lebih sistematis, pelaku usaha dapat memahami tahapan yang harus dilalui sebelum mengajukan sertifikasi maupun registrasi produk. Tujuannya bukan sekadar mengejar sertifikat, tetapi membangun sistem produksi obat tradisional yang konsisten, terdokumentasi, dan mendukung mutu produk.

PERMATAMAS, Mitra Persiapan CPOTB Industri Obat Tradisional

PERMATAMAS menyediakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB untuk membantu industri obat tradisional mempersiapkan:

  • Evaluasi kesiapan fasilitas dan sistem.
  • Gap assessment CPOTB.
  • Penyusunan dan pembenahan SOP.
  • Dokumen sistem mutu.
  • Pendampingan implementasi CPOTB.
  • Persiapan pemeriksaan/evaluasi.
  • Pendampingan tindak lanjut temuan.
  • Konsultasi persiapan registrasi produk obat tradisional.

Kesimpulannya, izin edar obat tradisional sirup tidak cukup dipersiapkan dari sisi administrasi saja. Kesiapan fasilitas, penerapan CPOTB, mutu bahan baku, proses produksi, pengujian, kemasan, dan dokumentasi perlu dibangun secara terpadu.

PERMATAMAS — Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional di Indonesia, membantu Anda mempersiapkan proses secara lebih terarah, profesional, dan sesuai ketentuan yang berlaku.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Jasa Izin Edar Obat Tradisional Sirup Sesuai Ketentuan BPOM

1. Apa itu izin edar obat tradisional sirup?

Izin edar merupakan legalitas yang diperlukan agar produk obat tradisional dapat diedarkan sesuai ketentuan BPOM. Untuk produk berbentuk sirup, persyaratan perlu disesuaikan dengan kategori, formula, fasilitas produksi, dan karakteristik produknya.

2. Apakah obat tradisional dalam bentuk sirup wajib memiliki izin BPOM?

Ya. Produk obat tradisional yang akan diedarkan kepada masyarakat perlu memenuhi ketentuan registrasi dan memperoleh izin edar sesuai kategori produknya sebelum dipasarkan secara legal.

3. Apa hubungan CPOTB dengan izin edar obat tradisional sirup?

CPOTB berkaitan dengan penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik pada fasilitas produksi, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan. Kesiapan fasilitas dan penerapan CPOTB menjadi bagian penting dalam persiapan registrasi produk.

4. Apa saja yang perlu disiapkan untuk mengurus izin edar obat tradisional sirup?

Persiapannya dapat mencakup data perusahaan, fasilitas produksi, formula, bahan baku, proses produksi, pengujian mutu, kemasan, penandaan, serta dokumen pendukung lainnya sesuai kategori produk dan persyaratan BPOM.

5. Mengapa produk obat tradisional sirup memerlukan perhatian khusus?

Produk berbentuk sirup memiliki karakteristik sediaan cair sehingga pengendalian bahan baku, proses produksi, wadah, mutu, dan stabilitas perlu diperhatikan. Konsistensi antara formula, proses produksi, dan data pengujian menjadi hal penting dalam persiapan registrasi.

6. Berapa biaya pengurusan izin edar obat tradisional sirup?

Biaya dapat berbeda tergantung kategori produk, jenis industri, jumlah produk, kebutuhan pengujian, serta layanan yang digunakan. Selain biaya resmi BPOM, apabila menggunakan konsultan terdapat biaya jasa pendampingan yang perlu diperhitungkan secara terpisah.

7. Berapa lama proses izin edar obat tradisional sirup?

Lama proses tidak dapat disamaratakan karena bergantung pada kesiapan dokumen, fasilitas, data teknis, kategori produk, proses evaluasi, dan tindak lanjut apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data.

8. Apa kesalahan yang sering terjadi saat mengurus izin edar obat tradisional sirup?

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain dokumen tidak lengkap, formula tidak konsisten, data pengujian kurang sesuai, fasilitas belum siap, SOP tidak diterapkan dengan baik, serta informasi pada kemasan atau penandaan belum disiapkan secara tepat.

9. Apa manfaat menggunakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB?

Konsultan dapat membantu perusahaan melakukan evaluasi kesiapan, mengidentifikasi kesenjangan terhadap persyaratan, mempersiapkan dokumen, mendampingi penerapan CPOTB, serta membantu perusahaan mempersiapkan diri menghadapi proses pemeriksaan atau evaluasi.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB?

Ya. PERMATAMAS menyediakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB untuk industri obat tradisional di Indonesia, termasuk pendampingan evaluasi fasilitas, penyusunan dokumen, penerapan sistem, persiapan pemeriksaan, hingga tindak lanjut temuan sesuai kebutuhan perusahaan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL, Jasa Sertifikasi CPOTB·

Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang. Berbagai produk berbahan alam seperti jamu, obat bahan alam, ekstrak herbal, kapsul, serbuk, hingga sediaan cair semakin banyak diproduksi dan dipasarkan. Di tengah pertumbuhan tersebut, aspek keamanan, mutu, dan konsistensi produk menjadi hal yang tidak dapat diabaikan. Salah satu fondasi penting untuk menjaganya adalah penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

Bagi pelaku usaha, memahami regulasi BPOM tentang CPOTB bukan sekadar memenuhi kewajiban administratif. CPOTB berkaitan dengan bagaimana bahan baku diterima, diproses, dikemas, disimpan, sampai produk siap diedarkan. Dengan sistem produksi yang baik, risiko kontaminasi, kesalahan proses, dan ketidaksesuaian mutu dapat diminimalkan.

Saat ini, salah satu regulasi utama yang menjadi dasar penerapan CPOTB adalah Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. JDIH BPOM mencatat peraturan tersebut sebagai peraturan yang berlaku. Selain itu, terdapat PerBPOM Nomor 31 Tahun 2022 yang mengatur petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap.

Apa Itu Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)?

CPOTB merupakan pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional dibuat secara konsisten sesuai persyaratan mutu yang ditetapkan. Penerapannya mencakup berbagai aspek dalam kegiatan produksi, bukan hanya pemeriksaan produk akhir. Dengan demikian, kualitas harus dibangun sejak bahan baku masuk sampai produk selesai diproduksi.

Dalam praktiknya, penerapan CPOTB membantu perusahaan membangun sistem produksi yang lebih terkontrol. Setiap proses perlu memiliki prosedur, dokumentasi, personel yang kompeten, serta fasilitas yang sesuai dengan jenis produk yang dibuat.

Beberapa aspek penting yang perlu diperhatikan meliputi:

  • Sistem mutu.
  • Personel dan organisasi.
  • Bangunan dan fasilitas.
  • Peralatan produksi.
  • Sanitasi dan higiene.
  • Dokumentasi.
  • Produksi.
  • Pengawasan mutu.
  • Penyimpanan dan distribusi.
  • Penanganan keluhan serta penarikan produk.

Dengan sistem tersebut, perusahaan tidak hanya berorientasi pada produk yang selesai dibuat, tetapi juga memastikan seluruh proses produksinya terkendali.

Regulasi BPOM yang Menjadi Dasar CPOTB

Pelaku industri obat tradisional perlu memperhatikan regulasi yang berlaku agar penerapan CPOTB tidak hanya berdasarkan kebiasaan internal perusahaan. Salah satu dasar utama adalah Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Peraturan tersebut tercatat dalam JDIH BPOM sebagai peraturan yang berlaku.

Selain peraturan tersebut, BPOM juga menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 31 Tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Secara Bertahap. Regulasi ini memberikan petunjuk teknis mengenai penerapan aspek CPOTB secara bertahap dan juga tercatat berstatus berlaku.

Pelaku usaha sebaiknya tidak menggunakan peraturan lama sebagai satu-satunya acuan. Regulasi di bidang obat dan obat bahan alam dapat berkembang mengikuti kebutuhan hukum, perkembangan teknologi, serta kebijakan pengawasan BPOM. Karena itu, pemeriksaan regulasi terbaru sebelum mengajukan proses sertifikasi atau perizinan sangat diperlukan.

Mengapa CPOTB Penting bagi Industri Obat Tradisional?

Penerapan CPOTB mempunyai peran penting dalam menjaga kualitas produk obat tradisional. Produk berbahan alam tetap membutuhkan pengendalian yang ketat karena bahan baku dapat memiliki karakteristik yang berbeda-beda, termasuk dari sisi kualitas, kebersihan, kadar komponen tertentu, dan potensi kontaminasi.

CPOTB membantu perusahaan membangun proses produksi yang terdokumentasi dan dapat ditelusuri. Apabila terjadi masalah pada produk, perusahaan memiliki sistem pencatatan yang dapat membantu mengidentifikasi proses maupun bahan yang berkaitan dengan produk tersebut.

Manfaat penerapan CPOTB antara lain:

  1. Membantu menjaga konsistensi mutu produk.
  2. Mengurangi risiko kontaminasi dan kesalahan produksi.
  3. Meningkatkan keteraturan proses produksi.
  4. Mendukung pemenuhan persyaratan regulasi.
  5. Meningkatkan kepercayaan terhadap produk dan perusahaan.

Dengan demikian, CPOTB bukan sekadar formalitas untuk memperoleh sertifikat, tetapi merupakan bagian dari sistem manajemen mutu industri obat tradisional.

Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Aspek Penting dalam Penerapan CPOTB

Penerapan CPOTB mencakup berbagai bagian yang saling berhubungan. Perusahaan tidak dapat hanya memperbaiki satu aspek, misalnya bangunan, tetapi mengabaikan dokumentasi atau pengawasan mutu.

1. Sistem Mutu

Perusahaan perlu mempunyai sistem yang memastikan proses produksi berjalan sesuai standar. Sistem tersebut harus didukung kebijakan, prosedur, pengawasan, evaluasi, serta dokumentasi yang memadai.

2. Personel

Sumber daya manusia menjadi bagian penting dalam penerapan CPOTB. Personel harus mempunyai kompetensi yang sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya.

Pembagian tugas juga perlu dibuat secara jelas agar setiap aktivitas mempunyai penanggung jawab. Pelatihan secara berkala diperlukan untuk memastikan personel memahami prosedur dan standar yang diterapkan perusahaan.

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan produksi harus dirancang dan dipelihara agar mendukung proses pembuatan obat tradisional secara higienis dan terkendali.

Tata letak ruangan, alur personel, alur bahan, kebersihan, ventilasi, pencahayaan, serta fasilitas pendukung perlu diperhatikan sesuai karakteristik kegiatan produksi.

4. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam produksi harus sesuai dengan kebutuhan dan dipelihara secara teratur. Kondisi peralatan dapat memengaruhi kualitas produk apabila tidak dikendalikan dengan baik.

Karena itu, perusahaan perlu memiliki prosedur penggunaan, pembersihan, pemeliharaan, dan pemeriksaan peralatan.

Dokumentasi Menjadi Bagian Penting CPOTB

Salah satu aspek yang sering menjadi tantangan bagi perusahaan adalah dokumentasi. Dalam sistem CPOTB, kegiatan produksi tidak cukup hanya dilakukan dengan benar, tetapi juga harus dapat dibuktikan melalui catatan yang sesuai.

Dokumentasi membantu perusahaan memastikan setiap proses dapat ditelusuri. Mulai dari penerimaan bahan baku, proses produksi, pengujian, pengemasan, sampai penyimpanan perlu mempunyai catatan sesuai sistem yang diterapkan.

Dokumen yang perlu diperhatikan dapat mencakup:

  • Prosedur Operasional Standar (SOP).
  • Catatan produksi.
  • Catatan pengawasan mutu.
  • Spesifikasi bahan dan produk.
  • Catatan pembersihan.
  • Catatan pemeliharaan peralatan.
  • Catatan pelatihan personel.
  • Dokumen penerimaan dan penyimpanan bahan.
  • Dokumen penanganan keluhan.

Dokumentasi yang rapi juga memudahkan perusahaan ketika melakukan evaluasi internal maupun ketika menghadapi proses pemeriksaan oleh regulator.

Penerapan CPOTB Secara Bertahap

Tidak semua pelaku usaha mempunyai kondisi fasilitas dan kapasitas produksi yang sama. Karena itu, BPOM juga mempunyai regulasi mengenai penerapan aspek CPOTB secara bertahap melalui PerBPOM Nomor 31 Tahun 2022. Regulasi tersebut secara khusus mengatur petunjuk teknis pelaksanaan penerapan aspek CPOTB secara bertahap.

Pendekatan bertahap memberikan kerangka bagi pelaku usaha untuk meningkatkan pemenuhan aspek CPOTB sesuai tahapan yang ditetapkan. Namun, perusahaan tetap harus memahami aspek mana yang berlaku terhadap bentuk usaha dan kegiatan produksinya.

Untuk itu, sebelum melakukan pembangunan fasilitas atau penyusunan dokumen secara besar-besaran, sebaiknya dilakukan pemetaan terlebih dahulu terhadap kondisi perusahaan.

Bagaimana Proses Persiapan Sertifikasi CPOTB?

Perusahaan yang akan memenuhi persyaratan CPOTB sebaiknya memulai proses dengan melakukan evaluasi kondisi aktual. Tujuannya adalah mengetahui apakah bangunan, fasilitas, personel, peralatan, dokumen, serta proses produksi telah memenuhi persyaratan.

Tahapan persiapannya secara umum dapat dilakukan sebagai berikut:

  1. Identifikasi jenis dan bentuk produk yang diproduksi.
  2. Evaluasi fasilitas dan bangunan yang tersedia.
  3. Menentukan personel dan penanggung jawab sesuai kebutuhan.
  4. Menyusun atau memperbaiki SOP.
  5. Menyiapkan sistem dokumentasi.
  6. Mengevaluasi peralatan produksi dan pengawasan mutu.
  7. Melakukan audit atau gap assessment internal.
  8. Melakukan perbaikan terhadap temuan.
  9. Mempersiapkan dokumen pengajuan.
  10. Mengikuti tahapan evaluasi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku.

Persiapan seperti ini membuat perusahaan dapat mengetahui kekurangan sejak awal sehingga proses pemenuhan CPOTB menjadi lebih terarah.

Kesalahan yang Sering Terjadi dalam Persiapan CPOTB

Perusahaan yang baru pertama kali mempersiapkan CPOTB terkadang hanya berfokus pada pembangunan fasilitas. Padahal, CPOTB mencakup sistem yang lebih luas.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  • SOP dibuat tetapi tidak diterapkan.
  • Dokumentasi tidak konsisten dengan aktivitas produksi.
  • Pembagian tugas personel tidak jelas.
  • Jadwal pembersihan tidak terdokumentasi.
  • Peralatan tidak mempunyai catatan pemeliharaan.
  • Alur bahan dan personel kurang diperhatikan.
  • Sistem pengawasan mutu belum berjalan optimal.
  • Tidak melakukan evaluasi internal sebelum proses pengajuan.
  • Menggunakan dokumen lama yang tidak lagi sesuai kondisi perusahaan.

Kesalahan tersebut dapat membuat perusahaan harus melakukan perbaikan berulang kali. Karena itu, persiapan sebaiknya dilakukan dengan pendekatan menyeluruh.

CPOTB dan Hubungannya dengan Legalitas Produk Obat Tradisional

CPOTB tidak boleh disamakan dengan izin edar produk. Keduanya mempunyai fungsi berbeda, tetapi saling berkaitan dalam sistem pengawasan obat tradisional.

CPOTB berfokus pada cara produk dibuat, termasuk sistem, fasilitas, personel, proses, dokumentasi, dan pengawasan mutu. Sementara itu, izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk dapat diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Karena itu, perusahaan yang ingin mengembangkan produk obat tradisional sebaiknya menyusun strategi legalitas sejak awal. Jangan menunggu produk siap dipasarkan baru memeriksa apakah fasilitas dan sistem produksinya sudah sesuai.

Perbedaan CPOTB dengan CPOB

Istilah CPOTB dan CPOB sering dianggap sama karena keduanya sama-sama berkaitan dengan cara pembuatan produk kesehatan. Padahal, objek pengaturannya berbeda.

CPOTB berkaitan dengan pembuatan obat tradisional/obat bahan alam, sedangkan CPOB berkaitan dengan standar pembuatan obat. Untuk CPOB, regulasi utamanya saat ini adalah PerBPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang telah diubah dengan PerBPOM Nomor 7 Tahun 2025.

Perbedaan ini penting karena perusahaan harus menggunakan standar yang sesuai dengan jenis produk dan kegiatan industrinya. Jangan sampai dokumen atau sistem yang disiapkan justru mengacu pada standar yang tidak relevan.

Mengapa Perusahaan Perlu Mempersiapkan CPOTB Sejak Awal?

Mempersiapkan CPOTB sejak awal dapat membantu perusahaan menghindari biaya dan pekerjaan tambahan di kemudian hari. Ketika fasilitas, sistem, SOP, personel, dan dokumentasi sudah dirancang berdasarkan standar yang tepat, proses pengembangan industri menjadi lebih terstruktur.

Selain itu, penerapan CPOTB dapat membantu membangun budaya mutu di dalam perusahaan. Kualitas bukan hanya tanggung jawab bagian pengawasan mutu, tetapi menjadi tanggung jawab seluruh bagian yang terlibat dalam proses produksi.

Bagi pelaku usaha obat tradisional yang sedang berkembang, pendekatan ini penting. Produk yang memiliki pasar besar tetap membutuhkan sistem produksi yang dapat menjaga konsistensi mutu dari satu batch ke batch berikutnya.

Jasa Pengurusan dan Pendampingan CPOTB PERMATAMAS

Memahami regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik memang membutuhkan perhatian terhadap banyak aspek. Mulai dari fasilitas, personel, SOP, dokumentasi, proses produksi, pengawasan mutu, hingga kesiapan perusahaan menghadapi evaluasi.

PERMATAMAS Indonesia dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan CPOTB secara lebih terarah, mulai dari konsultasi awal, pengecekan kesiapan perusahaan, penyusunan dan evaluasi dokumen, pendampingan pemenuhan persyaratan, hingga persiapan menghadapi proses pemeriksaan sesuai ketentuan yang berlaku.

Pendampingan profesional bukan berarti menjamin sertifikat pasti terbit. Namun, proses yang dipersiapkan dengan baik dapat membantu perusahaan memahami kekurangan sejak awal dan melakukan perbaikan sebelum masuk ke tahap evaluasi.

PERMATAMAS — Solusi Profesional untuk Pengurusan Legalitas, CPOTB, dan Perizinan Produk Obat Tradisional.

Catatan: Regulasi dapat mengalami perubahan. Untuk pengajuan aktual, perusahaan sebaiknya selalu memeriksa ketentuan terbaru pada JDIH BPOM dan sistem perizinan yang berlaku. Saat ini, PerBPOM No. 25 Tahun 2021 tercatat sebagai regulasi CPOTB yang berlaku, sementara PerBPOM No. 31 Tahun 2022 mengatur penerapan aspek CPOTB secara bertahap

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Regulasi BPOM tentang CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik untuk memastikan proses produksi obat tradisional memenuhi standar mutu, keamanan, dan konsistensi.

2. Apa dasar regulasi CPOTB di Indonesia?

Salah satu dasar utamanya adalah PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

3. Apa fungsi penerapan CPOTB bagi perusahaan?

CPOTB membantu memastikan proses produksi, fasilitas, personel, dokumentasi, dan pengawasan mutu berjalan sesuai standar.

4. Apa saja aspek yang diatur dalam CPOTB?

Meliputi sistem mutu, personel, bangunan, peralatan, sanitasi, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, distribusi, keluhan, dan penarikan produk.

5. Apakah CPOTB sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. CPOTB berkaitan dengan standar proses pembuatan, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

6. Apakah penerapan CPOTB bisa dilakukan secara bertahap?

Ya. BPOM memiliki PerBPOM Nomor 31 Tahun 2022 yang mengatur petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap.

7. Apakah SOP wajib dalam penerapan CPOTB?

Ya. SOP menjadi bagian penting untuk memastikan kegiatan produksi dilakukan secara konsisten dan terdokumentasi.

8. Mengapa dokumentasi penting dalam CPOTB?

Dokumentasi membantu memastikan setiap proses dapat ditelusuri dan menjadi bukti bahwa kegiatan produksi telah dilakukan sesuai prosedur.

9. Apa yang harus dipersiapkan sebelum mengajukan CPOTB?

Perusahaan perlu mengevaluasi bangunan, fasilitas, peralatan, personel, SOP, dokumentasi, proses produksi, serta sistem pengawasan mutu.

10. Apakah PERMATAMAS membantu pengurusan CPOTB?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu persiapan dokumen, evaluasi kesiapan, pendampingan pemenuhan persyaratan, dan proses pengurusan CPOTB.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik

LEGALITAS PERMATAMAS INDONESIA

Akta Pendirian : Nomor 15
SK Pengesahaan : AHU-0032144-AH,01,15 Tahun 2021
NPWP : 76,011,954,5-427,000
NIB : 0610210009793
TDP : 102637007638
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi,Jawa Barat, Indonesia

Telp : 021-89253417
Hp/WA : 085777630555

Facebook-f Twitter Slack-hash Github
Izin Halal @ 2024 –
with ❤ Dokter Website