Tahapan Proses Registrasi Obat Tradisional dari Pengajuan Hingga Persetujuan – Registrasi obat tradisional merupakan tahapan penting bagi pelaku usaha yang ingin memasarkan produk herbal, jamu, dan obat bahan alam secara legal di Indonesia. Proses ini tidak hanya berkaitan dengan pengajuan dokumen kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), tetapi juga mencakup pemenuhan persyaratan pelaku usaha, pemeriksaan komposisi, keamanan, mutu, khasiat, penandaan, serta evaluasi sesuai ketentuan yang berlaku.
Bagi produsen, pemilik merek, maupun perusahaan yang ingin mengembangkan bisnis obat tradisional, memahami tahapan registrasi sejak awal dapat membantu mengurangi risiko kekurangan dokumen, revisi berulang, dan keterlambatan proses persetujuan.
PERMATAMAS INDONESIA menyediakan pendampingan konsultasi untuk membantu pelaku usaha memahami persiapan legalitas dan dokumen registrasi obat tradisional. Dengan persiapan yang terarah, perusahaan dapat merencanakan proses pengajuan secara lebih sistematis dan memahami hal-hal yang perlu dipenuhi sebelum produk dipasarkan.
Mengapa Registrasi Obat Tradisional Penting?
Pasar produk herbal di Indonesia menawarkan peluang bisnis yang luas, mulai dari jamu tradisional hingga produk berbahan alam dalam bentuk kapsul, serbuk, cairan, dan ekstrak. Namun, sebelum produk diedarkan, pelaku usaha perlu memastikan kategori produk, status legalitas, dan persyaratan registrasinya sesuai ketentuan BPOM.
Registrasi yang dipersiapkan dengan baik membantu perusahaan membangun kepercayaan konsumen sekaligus memastikan bahwa produk telah melalui proses evaluasi yang dipersyaratkan. Pelaku usaha juga perlu memastikan bahwa klaim manfaat, komposisi, proses produksi, dan informasi pada label sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Beberapa manfaat memahami proses registrasi sejak awal meliputi:
-
Mengetahui persyaratan administrasi dan teknis yang perlu disiapkan.
-
Mengurangi risiko kekurangan dokumen atau ketidaksesuaian data.
-
Memastikan komposisi dan klaim produk ditelaah sesuai kategori dan ketentuan.
-
Membantu perusahaan menyusun perencanaan waktu dan biaya secara lebih realistis.
Perlu dipahami bahwa registrasi bukan sekadar memperoleh nomor izin. Produk dan pelaku usaha harus memenuhi persyaratan yang relevan, sedangkan keputusan persetujuan tetap berada pada BPOM sesuai hasil evaluasi.
Tahapan Proses Registrasi Obat Tradisional dari Pengajuan hingga Persetujuan
1. Persiapan Legalitas Perusahaan
Tahap pertama adalah memastikan perusahaan memiliki legalitas dan jenis usaha yang sesuai untuk kegiatan produksi, kontrak produksi, impor, atau pemasaran obat bahan alam. Persyaratan dapat berbeda berdasarkan model usaha dan kategori produk yang akan didaftarkan.
Dokumen awal yang umumnya perlu diperiksa meliputi:
-
Nomor Induk Berusaha (NIB) dan KBLI yang sesuai.
-
NPWP dan dokumen identitas badan usaha.
-
Perizinan atau sertifikat sarana yang dipersyaratkan.
-
Dokumen penanggung jawab serta surat kuasa petugas registrasi, jika diperlukan.
-
Dokumen produsen dan dokumen impor, apabila produk berasal dari luar negeri.
Ketentuan pendaftar dapat berbeda antara industri obat tradisional, usaha kecil atau mikro obat tradisional, importir, dan badan usaha pemasaran. Karena itu, pemeriksaan status perusahaan sebaiknya dilakukan sebelum mengajukan registrasi produk.
Apabila perusahaan belum memiliki badan usaha, pelaku usaha dapat mempelajari layanan jasa pendirian PT PERMATAMAS sebagai salah satu langkah persiapan legalitas bisnis.
2. Menentukan Kategori Produk Obat Tradisional
Sebelum menyusun dokumen teknis, tentukan kategori produk secara tepat. Obat bahan alam di Indonesia mencakup beberapa kategori utama, antara lain jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka.
-
Jamu: keamanan dan manfaatnya didukung bukti empiris sesuai ketentuan.
-
OHT: membutuhkan pembuktian ilmiah melalui uji praklinik serta standardisasi bahan baku.
-
Fitofarmaka: membutuhkan pembuktian melalui uji praklinik dan uji klinik serta standardisasi bahan baku dan produk jadi.
Kategori ini tidak boleh dipilih hanya berdasarkan strategi pemasaran. Formula, klaim manfaat, data keamanan, dan bukti ilmiah harus mendukung kategori yang diajukan. Jika belum yakin, pelaku usaha dapat memanfaatkan layanan penentuan kategori produk dari BPOM.
3. Menyiapkan Formula, Bahan Baku, dan Dokumen Teknis
Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi obat tradisional. Pelaku usaha perlu mendokumentasikan komposisi, nama bahan, jumlah atau kadar, spesifikasi bahan baku, serta informasi pendukung yang relevan.
Dokumen teknis juga perlu disesuaikan dengan bentuk sediaan, proses pembuatan, kategori produk, dan klaim yang diajukan. Data keamanan, khasiat atau manfaat, mutu, dan penandaan merupakan aspek yang dapat dievaluasi dalam proses registrasi.
Hal-hal yang perlu diperiksa sebelum pengajuan meliputi:
-
Konsistensi nama dan spesifikasi setiap bahan.
-
Kesesuaian formula dengan data yang disampaikan.
-
Ketersediaan dokumen mutu dan data pendukung.
-
Kesesuaian klaim manfaat dengan bukti yang dimiliki.
-
Kesesuaian rancangan label dengan ketentuan penandaan.
Persyaratan rinci bergantung pada kategori dan jenis permohonan. Karena itu, daftar dokumen sebaiknya diperiksa berdasarkan ketentuan resmi yang berlaku, termasuk Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam serta peraturan terkait keamanan dan mutu.
4. Registrasi Akun Perusahaan pada Sistem
Registrasi dilakukan melalui sistem daring BPOM yang sesuai. Untuk registrasi produk obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan, sistem yang digunakan adalah ASROT (Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan).
Pelaku usaha dapat mengunjungi portal layanan registrasi OTSKK BPOM untuk membaca informasi layanan dan persyaratan. Sementara itu, tautan e-Sertifikasi BPOM dapat digunakan untuk menelusuri layanan sertifikasi yang relevan; perlu dibedakan bahwa registrasi produk obat bahan alam dilakukan melalui sistem registrasi produk yang ditetapkan BPOM.
Pada tahap ini, perusahaan perlu memastikan informasi badan usaha, data penanggung jawab, dan dokumen pendukung sesuai dengan persyaratan akun. Kesalahan pada data awal dapat menghambat proses selanjutnya.
5. Mengajukan Praregistrasi Produk
Setelah akun perusahaan siap, proses dilanjutkan dengan tahap praregistrasi. Pada tahap ini, pendaftar memasukkan informasi produk dan formula serta mengunggah dokumen administratif yang dipersyaratkan.
Praregistrasi membantu menentukan jalur dan persyaratan registrasi yang sesuai. Pelaku usaha perlu memeriksa kembali nama produk, kategori, formula, dan dokumen sebelum mengirimkan permohonan.
Jika hasil praregistrasi belum disetujui atau terdapat hal yang perlu diperbaiki, tindak lanjuti sesuai arahan dalam sistem. Jangan langsung melanjutkan ke tahap berikutnya sebelum status dan persyaratan yang ditetapkan terpenuhi.
6. Mengajukan Registrasi dan Melengkapi Data
Setelah praregistrasi disetujui, pemohon melanjutkan ke tahap registrasi produk. Data dan dokumen teknis disampaikan sesuai kategori, termasuk informasi mutu, keamanan, khasiat atau manfaat, dan penandaan.
Pada tahap ini, konsistensi dokumen sangat penting. Nama produk, komposisi, bentuk sediaan, klaim, dan informasi pada label perlu selaras dengan data yang diajukan. Apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan dokumen dari evaluator, perusahaan perlu memberikan tanggapan secara lengkap sesuai tenggat dan prosedur yang berlaku.
7. Evaluasi oleh BPOM
BPOM mengevaluasi permohonan berdasarkan persyaratan administrasi dan teknis yang berlaku. Pemeriksaan dapat mencakup kelengkapan dokumen, formula, keamanan, mutu, bukti khasiat atau manfaat, serta penandaan produk.
Lama evaluasi tidak selalu sama untuk setiap produk. Durasi dapat dipengaruhi kategori produk, jalur registrasi, kelengkapan dokumen, kebutuhan klarifikasi, serta tindak lanjut pemohon. Oleh karena itu, hindari menganggap suatu jangka waktu sebagai jaminan persetujuan.
8. Perbaikan Dokumen Jika Diperlukan
Apabila evaluator meminta klarifikasi atau perbaikan, perusahaan perlu memahami bagian yang menjadi perhatian dan menyiapkan jawaban berdasarkan data yang dapat dipertanggungjawabkan.
Kesalahan yang sering menimbulkan hambatan antara lain:
-
Komposisi tidak konsisten antara formula dan dokumen pendukung.
-
Klaim manfaat tidak didukung data yang sesuai.
-
Dokumen legalitas atau sertifikat sarana tidak memenuhi persyaratan.
-
Label belum sesuai dengan ketentuan penandaan.
-
Dokumen yang diminta belum lengkap atau tidak terbaca.
Pendampingan yang baik membantu perusahaan mengatur dokumen dan menindaklanjuti catatan evaluator secara sistematis, tetapi tidak menggantikan kewenangan BPOM dalam menilai permohonan.
9. Persetujuan dan Izin Edar
Jika seluruh persyaratan terpenuhi dan permohonan dinyatakan disetujui, produk dapat memperoleh persetujuan registrasi atau izin edar sesuai ketentuan yang berlaku. Perusahaan harus memastikan informasi persetujuan sesuai dengan produk yang akan dipasarkan.
Sebelum distribusi, periksa kembali kesesuaian nama, kemasan, label, komposisi, dan informasi izin edar. Perubahan produk atau informasi tertentu setelah persetujuan mungkin memerlukan pengajuan perubahan sesuai aturan BPOM.

Contoh Produk Obat Tradisional yang Dapat Dipersiapkan untuk Registrasi
Berikut sepuluh contoh produk atau bentuk sediaan yang dapat menjadi bahan perencanaan bisnis obat bahan alam. Kelayakan registrasi setiap produk tetap bergantung pada formula, kategori, sarana produksi, serta persyaratan yang berlaku.
-
Jamu serbuk untuk pemeliharaan kesehatan.
-
Jamu cair tradisional.
-
Kapsul berbahan alam.
-
Tablet berbahan alam.
-
Pil tradisional.
-
Minyak obat luar.
-
Parem.
-
Tapel.
-
Pilis.
-
Serbuk obat luar.
Tidak semua bentuk sediaan dapat diproduksi oleh setiap jenis usaha. Misalnya, terdapat batasan bentuk sediaan berdasarkan kategori sarana usaha mikro atau usaha kecil. Produk seperti OHT dan fitofarmaka juga memiliki persyaratan pembuktian yang berbeda dari jamu. Karena itu, pastikan bentuk sediaan dan kategori produk sesuai dengan kemampuan sarana serta ketentuan BPOM.
Faktor yang Memengaruhi Waktu dan Biaya Registrasi
Waktu dan biaya registrasi obat tradisional bergantung pada kategori produk, jenis permohonan, kesiapan dokumen, serta ketentuan pelayanan yang berlaku. Biaya resmi yang dikenakan BPOM perlu dibedakan dari biaya persiapan dokumen, pengujian, konsultasi, atau layanan pendampingan.
Sebelum memulai, perusahaan sebaiknya menyusun perencanaan yang mencakup:
-
Legalitas usaha: memastikan izin dan status sarana telah sesuai.
-
Kesiapan formula: memeriksa bahan, komposisi, dan spesifikasi.
-
Data teknis: menyiapkan bukti mutu, keamanan, dan khasiat atau manfaat sesuai kategori.
-
Penandaan produk: meninjau rancangan label dan klaim.
-
Anggaran: memperhitungkan biaya resmi dan kebutuhan teknis tambahan.
Untuk informasi biaya dan persyaratan terkini, periksa informasi layanan resmi BPOM. Jangan menggunakan estimasi waktu atau biaya umum sebagai kepastian untuk semua jenis produk.
Dukungan Legalitas Lain untuk Bisnis Obat Tradisional
Selain registrasi produk, pengembangan bisnis obat tradisional mungkin memerlukan dukungan legalitas lain sesuai kegiatan perusahaan.
-
Pendirian badan usaha: pelajari jasa pendirian PT PERMATAMAS untuk persiapan legalitas badan usaha.
-
Perlindungan merek: pelajari jasa pendaftaran merek HAKI agar merek dapat dipersiapkan untuk didaftarkan melalui prosedur DJKI.
-
Sertifikasi halal: kunjungi Sertifikasi Halal untuk konsultasi mengenai kebutuhan sertifikasi halal yang relevan.
-
Sertifikasi BPOM: kunjungi e-Sertifikasi BPOM untuk menelusuri layanan sertifikasi yang sesuai. Untuk registrasi produk obat bahan alam, gunakan pula informasi resmi layanan registrasi OTSKK BPOM.
Perlu diingat, pendaftaran merek, sertifikasi halal, legalitas badan usaha, dan registrasi obat tradisional merupakan proses yang berbeda. Pemenuhan salah satunya tidak otomatis menggantikan persyaratan yang lain.
Jasa Pendampingan Registrasi Obat Tradisional PERMATAMAS INDONESIA
Apakah Anda sedang menyiapkan produk jamu, kapsul herbal, serbuk tradisional, atau bentuk obat bahan alam lainnya untuk dipasarkan? Persiapan sejak awal dapat membantu perusahaan memahami persyaratan dan mengurangi risiko kesalahan administrasi.
PERMATAMAS INDONESIA membantu konsultasi persiapan legalitas usaha, pemeriksaan awal dokumen, serta pemahaman tahapan registrasi obat tradisional sesuai kebutuhan perusahaan. Pendampingan dilakukan berdasarkan informasi dan dokumen yang tersedia, sedangkan keputusan persetujuan tetap menjadi kewenangan BPOM.
Sebelum mengajukan layanan, siapkan informasi tentang jenis produk, komposisi, bentuk sediaan, produsen, dan status legalitas perusahaan agar kebutuhan konsultasi dapat dinilai dengan lebih terarah.
Kesimpulan
Tahapan proses registrasi obat tradisional dari pengajuan hingga persetujuan mencakup persiapan legalitas perusahaan, penentuan kategori produk, penyusunan dokumen teknis, registrasi akun, praregistrasi, pengajuan registrasi, evaluasi, perbaikan jika diperlukan, hingga keputusan persetujuan BPOM.
Kunci persiapan yang baik adalah memastikan kategori, formula, dokumen, data keamanan dan mutu, klaim manfaat, serta label sesuai dengan persyaratan produk. Dengan perencanaan yang matang dan pendampingan yang tepat, pelaku usaha dapat menjalankan proses secara lebih terstruktur tanpa mengabaikan ketentuan yang berlaku.
PERMATAMAS INDONESIA siap menjadi mitra konsultasi bagi perusahaan yang ingin memahami kebutuhan legalitas dan proses registrasi obat tradisional.
KONSULTASI GRATIS
FAQ: Registrasi Obat Tradisional
1. Apa itu registrasi obat tradisional?
Registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan dan evaluasi produk obat bahan alam oleh BPOM untuk memperoleh persetujuan atau izin edar sesuai ketentuan yang berlaku.
2. Siapa yang dapat mengajukan registrasi obat tradisional?
Pihak yang dapat mengajukan bergantung pada kategori dan model usaha, antara lain industri obat tradisional, usaha kecil atau mikro obat tradisional, importir, dan badan usaha pemasaran yang memenuhi persyaratan.
3. Apa saja tahapan registrasi obat tradisional?
Secara umum, tahapan meliputi persiapan legalitas, registrasi akun perusahaan, praregistrasi, pengajuan registrasi produk, evaluasi, perbaikan bila diminta, dan keputusan persetujuan.
4. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?
Registrasi produk obat bahan alam dilakukan melalui sistem ASROT yang ditetapkan BPOM. Informasi dapat dilihat pada portal layanan registrasi OTSKK BPOM.
5. Apa perbedaan jamu, OHT, dan fitofarmaka?
Jamu didukung bukti empiris, OHT memerlukan bukti ilmiah melalui uji praklinik dan standardisasi bahan baku, sedangkan fitofarmaka memerlukan uji praklinik, uji klinik, dan standardisasi bahan baku serta produk jadi.
6. Dokumen apa yang perlu disiapkan?
Dokumen dapat mencakup NIB, NPWP, dokumen sarana atau sertifikat yang dipersyaratkan, formula, data mutu, data keamanan dan khasiat atau manfaat, serta rancangan penandaan. Persyaratan rinci bergantung pada jenis permohonan.
7. Berapa lama proses registrasi obat tradisional?
Tidak ada satu durasi yang berlaku untuk semua produk. Waktu bergantung pada kategori, kelengkapan dokumen, evaluasi, dan kebutuhan perbaikan. Periksa standar pelayanan BPOM untuk jalur yang sesuai.
8. Apakah semua produk herbal dapat didaftarkan sebagai jamu?
Tidak otomatis. Kategori ditentukan berdasarkan karakteristik produk, bahan, klaim, dan bukti pendukung. Penentuan kategori perlu dilakukan sebelum pengajuan.
9. Apakah merek harus didaftarkan sebelum registrasi produk?
Persyaratan penggunaan nama atau merek perlu diperiksa sesuai ketentuan registrasi produk. Pendaftaran merek melalui DJKI merupakan proses terpisah dan dapat dipertimbangkan untuk perlindungan merek usaha.
10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan registrasi?
PERMATAMAS INDONESIA menyediakan konsultasi untuk membantu perusahaan memahami persiapan legalitas dan dokumen. Ruang lingkup pendampingan perlu dikonfirmasi berdasarkan jenis produk dan kondisi perusahaan; persetujuan tetap ditentukan BPOM.




