izin edar obat tradisional bpom - Jasa Izin Herbal

Tahapan Pendaftaran Obat Tradisional Hingga Terbit Izin Edar

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 30, 2025

Tahapan Pendaftaran Obat Tradisional Hingga Terbit Izin Edar – Tahapan Pendaftaran Obat Tradisional Hingga Terbit Izin Edar merupakan proses penting yang harus dilalui oleh setiap pelaku usaha sebelum memasarkan produk obat tradisional secara legal di Indonesia. BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) berperan sebagai lembaga yang memastikan bahwa obat tradisional yang beredar memenuhi standar keamanan, mutu, dan ketentuan klaim yang berlaku.

Masih banyak pelaku usaha yang mengalami kendala karena belum memahami secara menyeluruh tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar. Akibatnya, proses menjadi lebih lama, dokumen harus direvisi berulang kali, bahkan berisiko ditolak.

Melalui artikel ini, Anda akan mendapatkan penjelasan lengkap dan terstruktur mengenai tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar, mulai dari persiapan awal hingga penerbitan nomor izin edar BPOM. klik proses izin BPOM

Pengertian Pendaftaran Obat Tradisional BPOM

Pendaftaran obat tradisional BPOM adalah proses evaluasi yang dilakukan BPOM terhadap produk obat tradisional sebelum diberikan izin edar. Proses ini mencakup pemeriksaan administratif, teknis, keamanan, mutu, serta kesesuaian klaim produk.

Obat tradisional yang wajib didaftarkan meliputi:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka

Setiap kategori memiliki kompleksitas tahapan yang berbeda, namun tetap mengikuti tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar sesuai regulasi BPOM. daftarkan izin BPOM sekarang

Dasar Hukum Pendaftaran Obat Tradisional

Tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar mengacu pada beberapa regulasi, antara lain:

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
3. Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2021 tentang Registrasi Obat
4. Ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Dasar hukum ini menjadi pedoman utama dalam setiap tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar.

Tahapan Pendaftaran Obat Tradisional Hingga Terbit Izin Edar

1. Persiapan Legalitas Badan Usaha

Tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar dimulai dari kesiapan legalitas badan usaha. BPOM hanya memproses pendaftaran dari badan usaha yang sah secara hukum.
Persyaratan badan usaha meliputi:

• PT atau CV
• NIB melalui OSS
• KBLI sesuai bidang obat tradisional
• NPWP badan usaha
• Izin operasional usaha

Tanpa legalitas ini, proses pendaftaran tidak dapat dilanjutkan.

2. Kesiapan Sarana Produksi (CPOTB)

Tahapan berikutnya dalam pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar adalah memastikan sarana produksi memenuhi standar CPOTB.

Ketentuan sarana produksi:

• Memiliki sertifikat CPOTB aktif
• Tata letak bangunan sesuai alur produksi
• Peralatan produksi sesuai spesifikasi
• Sistem sanitasi dan higiene memadai

Apabila menggunakan jasa maklon, fasilitas maklon wajib memiliki CPOTB yang masih berlaku.

3. Penentuan Kategori Obat Tradisional

Dalam tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar, penentuan kategori produk sangat penting karena memengaruhi kelengkapan dokumen dan klaim.

Kategori obat tradisional:

• Jamu: berbasis empiris
• OHT: didukung uji praklinik
• Fitofarmaka: didukung uji klinik

Kesalahan dalam penentuan kategori dapat menyebabkan penolakan BPOM.

4. Penyusunan Dokumen Teknis Produk

Dokumen teknis merupakan inti dari tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar.

Dokumen yang wajib disiapkan antara lain:

• Formula lengkap produk
• Spesifikasi bahan baku
• Spesifikasi produk jadi
• Proses pembuatan produk
• Metode pengujian mutu
• Data stabilitas
• Desain label dan kemasan

Dokumen harus konsisten dan sesuai dengan praktik produksi yang sebenarnya.

5. Penyusunan Klaim dan Label Produk

Dalam tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar, BPOM melakukan penilaian ketat terhadap klaim dan label.

Ketentuan klaim:

• Berdasarkan referensi ilmiah
• Tidak berlebihan
• Tidak menyembuhkan penyakit berat
• Sesuai kategori produk

Label wajib memuat informasi:

• Nama produk
• Komposisi
• Aturan pakai
• Peringatan
• Nama dan alamat produsen

6. Pengajuan Pendaftaran melalui Sistem BPOM

Setelah seluruh dokumen siap, tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar dilanjutkan dengan pengajuan melalui sistem registrasi BPOM secara online.

Tahap ini meliputi:

• Unggah dokumen administratif
• Unggah dokumen teknis
• Pembayaran PNBP
• Pengajuan resmi pendaftaran

7. Evaluasi Administratif oleh BPOM

BPOM akan melakukan evaluasi administratif sebagai bagian dari tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar.

Fokus evaluasi:

• Kelengkapan dokumen
• Legalitas badan usaha
• Validitas CPOTB

Jika terdapat kekurangan, BPOM akan meminta perbaikan.

8. Evaluasi Teknis dan Keamanan Produk

Tahapan selanjutnya adalah evaluasi teknis yang mencakup:

• Formula produk
• Mutu bahan baku
• Proses produksi
• Data stabilitas
• Klaim dan label

Evaluasi ini menjadi penentu utama diterima atau tidaknya pendaftaran.

9. Klarifikasi dan Perbaikan Dokumen

Apabila diperlukan, BPOM akan meminta klarifikasi. Tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar akan berhenti sementara sampai perbaikan disetujui.
Respon yang cepat dan tepat sangat memengaruhi lamanya proses.

10. Penerbitan Izin Edar BPOM

Jika seluruh tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar telah disetujui, BPOM akan menerbitkan nomor izin edar.

Setelah izin terbit:

• Nomor izin edar wajib dicantumkan pada label
• Produk dapat diedarkan secara legal di Indonesia, klik cara mengurus izin BPOM

Estimasi Waktu Pendaftaran Obat Tradisional

Secara umum, tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar memerlukan waktu sekitar 3–6 bulan, tergantung:

• Kelengkapan dokumen
• Kategori produk
• Hasil evaluasi BPOM
• Ada atau tidaknya klarifikasi

Kesalahan Umum dalam Pendaftaran Obat Tradisional

Beberapa kesalahan yang sering terjadi:

• Dokumen tidak konsisten
• Klaim tidak sesuai ketentuan
• CPOTB tidak aktif
• Label tidak sesuai regulasi
• Data stabilitas tidak lengkap

Kesalahan tersebut dapat memperpanjang tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar. konsultasi gratis bersama Permatamas

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Memahami dan menjalani seluruh tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar membutuhkan pengalaman dan pemahaman regulasi yang mendalam.

Tahapan Pendaftaran Obat Tradisional Hingga Terbit Izin Edar adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Permatamas Indonesia hadir sebagai konsultan perizinan terpercaya yang membantu pelaku usaha dari tahap persiapan hingga izin edar terbit secara resmi.

Keunggulan Jasa Permatamas Indonesia

• Pendampingan menyeluruh dan terstruktur
• Analisis dokumen sebelum pengajuan
• Tim berlatar belakang hukum dan regulasi
• Proses transparan
• Garansi uang kembali 100%* sesuai ketentuan

Pentingnya Memahami Tahapan pendaftaran obat tradisional

Tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar merupakan proses yang tidak bisa dilakukan secara terburu-buru. Dengan pemahaman yang tepat dan dokumen yang lengkap, proses perizinan dapat berjalan lebih efektif dan minim risiko.

Jika Anda ingin memastikan seluruh tahapan pendaftaran obat tradisional hingga terbit izin edar berjalan sesuai aturan BPOM, menggunakan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia adalah langkah strategis untuk mendukung keberhasilan dan keberlanjutan bisnis Anda.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com

FAQ Tahapan pendaftaran obat tradisional

1. Apa itu pendaftaran obat tradisional BPOM?

Pendaftaran obat tradisional BPOM adalah proses evaluasi sebelum produk memperoleh izin edar resmi.

2. Siapa yang wajib mendaftarkan obat tradisional?

Setiap pelaku usaha yang memproduksi atau memasarkan obat tradisional di Indonesia.

3. Apa saja kategori obat tradisional BPOM?

Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka.

4. Apakah CPOTB wajib dimiliki?

Ya, sarana produksi atau maklon wajib memiliki CPOTB aktif.

5. Dokumen utama apa yang harus disiapkan?

Formula produk, spesifikasi bahan, proses produksi, data mutu, dan label.

6. Berapa lama proses pendaftaran obat tradisional?

Umumnya sekitar 3–6 bulan, tergantung kelengkapan dokumen.

7. Apakah klaim produk bebas ditentukan?

Tidak, klaim harus sesuai ketentuan dan kategori BPOM.

8. Kapan izin edar diterbitkan BPOM?

Setelah seluruh tahapan evaluasi disetujui BPOM.

9. Apa risiko jika produk belum memiliki izin edar?

Produk tidak boleh diedarkan dan berisiko terkena sanksi hukum.

10. Apakah proses ini bisa dibantu konsultan?

Bisa. Tahapan ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM yang Wajib Dipenuhi Pelaku Usaha

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 30, 2025

Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM – Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM merupakan aspek krusial yang harus dipenuhi oleh setiap pelaku usaha sebelum memasarkan produk obat tradisional di Indonesia. BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) memiliki kewenangan penuh dalam mengawasi keamanan, mutu, dan khasiat obat tradisional agar aman dikonsumsi masyarakat.

Banyak pelaku usaha yang gagal dalam proses registrasi karena tidak memahami secara menyeluruh Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM. Akibatnya, produk tidak dapat diedarkan secara legal dan berpotensi terkena sanksi administratif maupun pidana.

Melalui artikel ini, Anda akan memahami secara lengkap dan terstruktur mengenai Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM, mulai dari ketentuan badan usaha, persyaratan dokumen, hingga ketentuan teknis produk.

Pengertian Izin Edar Obat Tradisional BPOM

Izin Edar Obat Tradisional adalah persetujuan resmi yang diberikan oleh BPOM kepada pelaku usaha untuk mengedarkan obat tradisional di wilayah Indonesia. Izin ini menjadi bukti bahwa produk telah melalui proses evaluasi sesuai standar BPOM.

Dalam konteks regulasi, obat tradisional meliputi:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka

Setiap kategori memiliki tingkat persyaratan yang berbeda, namun tetap mengacu pada Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM yang berlaku. daftarkan izin BPOM sekarang

Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM Wajib Dipahami Pelaku Usaha

Beberapa dasar hukum yang menjadi acuan dalam Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM antara lain:

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
3. Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2021 tentang Registrasi Obat
4. Peraturan BPOM terkait Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Dasar hukum ini menjadi pedoman utama dalam pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM.

Syarat Badan Usaha dalam Izin Edar Obat Tradisional

Salah satu Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM yang utama adalah legalitas badan usaha. BPOM hanya memproses pengajuan izin edar dari badan usaha yang sah secara hukum.

Ketentuan Badan Usaha:

• Berbentuk PT atau CV
• Memiliki NIB melalui OSS
• KBLI sesuai bidang obat tradisional
• Memiliki NPWP badan usaha
• Memiliki izin operasional usaha

Tanpa pemenuhan aspek legal ini, pengajuan izin edar tidak dapat diproses lebih lanjut. klik proses izin BPOM

Syarat Sarana Produksi Obat Tradisional

Dalam Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM, sarana produksi memegang peranan penting. Sarana produksi harus memenuhi standar CPOTB.

Ketentuan Sarana Produksi:

• Memiliki sertifikat CPOTB dari BPOM atau Dinkes
• Tata letak bangunan sesuai alur produksi
• Peralatan produksi sesuai spesifikasi
• Sistem sanitasi dan higiene memadai

Apabila produksi dilakukan secara maklon, maka fasilitas maklon wajib memiliki CPOTB aktif.

Syarat Dokumen Produk Obat Tradisional

Dokumen produk merupakan bagian inti dari Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM. Kelengkapan dan keakuratan dokumen sangat menentukan keberhasilan registrasi.

Dokumen Produk yang Wajib Disiapkan:

1. Formula lengkap produk
2. Spesifikasi bahan baku
3. Spesifikasi produk jadi
4. Proses pembuatan produk
5. Metode pengujian mutu
6. Data stabilitas produk
7. Contoh desain label dan kemasan

Kesalahan kecil dalam dokumen sering menjadi penyebab utama penolakan BPOM.

Syarat Klaim dan Khasiat Obat Tradisional

BPOM sangat ketat dalam menilai klaim produk. Oleh karena itu, Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM mengatur klaim yang diperbolehkan.

Ketentuan Klaim:

• Klaim harus berdasarkan referensi ilmiah
• Tidak boleh bersifat menyembuhkan penyakit berat
• Tidak boleh menyesatkan konsumen
• Disesuaikan dengan kategori jamu, OHT, atau fitofarmaka

Klaim yang berlebihan akan langsung ditolak oleh BPOM.

Syarat Label dan Kemasan Obat Tradisional

Label produk menjadi salah satu fokus utama dalam Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM.

Informasi Wajib pada Label:

• Nama produk
• Komposisi
• Aturan pakai
• Nomor izin edar (setelah terbit)
• Tanggal kedaluwarsa
• Nama dan alamat produsen
• Peringatan dan kontraindikasi

Desain label wajib sesuai dengan ketentuan BPOM dan tidak mengandung unsur promosi berlebihan.

Proses Evaluasi BPOM

Setelah seluruh Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM terpenuhi, BPOM akan melakukan tahapan evaluasi:

1. Evaluasi administratif
2. Evaluasi teknis dokumen
3. Evaluasi keamanan dan mutu
4. Klarifikasi jika diperlukan
5. Penerbitan izin edar

Durasi proses dapat bervariasi tergantung kelengkapan dan kesiapan dokumen. klik cara mengurus izin BPOM

Berapa lama proses izin edar obat tradisional BPOM?

Proses izin edar obat tradisional BPOM umumnya memerlukan waktu sekitar 3–6 bulan.

Lama proses tersebut bergantung pada beberapa faktor, antara lain:

• Kelengkapan dan kesesuaian dokumen yang diajukan
• Kategori produk (Jamu, Obat Herbal Terstandar/OHT, atau Fitofarmaka)
• Kepemilikan CPOTB pada sarana produksi atau fasilitas maklon
• Kesesuaian klaim dan label dengan ketentuan BPOM
• Ada atau tidaknya klarifikasi/perbaikan dari BPOM

Jika seluruh persyaratan terpenuhi sejak awal dan tidak ada revisi, proses dapat berjalan lebih cepat. Sebaliknya, apabila terdapat kekurangan dokumen atau ketidaksesuaian, waktu pengurusan bisa menjadi lebih lama.

Untuk mempercepat dan meminimalkan risiko penolakan, proses ini biasanya dilakukan melalui pendampingan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia, agar pengajuan izin berjalan efektif dan sesuai aturan BPOM.

Kesalahan Umum dalam Memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional

Beberapa kesalahan yang sering terjadi dalam pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM antara lain:

• Formula tidak konsisten
• Klaim tidak sesuai regulasi
• Dokumen CPOTB tidak valid
• Label tidak sesuai ketentuan
• Data stabilitas tidak lengkap

Kesalahan tersebut dapat memperpanjang proses bahkan menyebabkan penolakan. konsultasi gratis bersama Permatamas

Keuntungan Memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM

Memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM memberikan banyak keuntungan strategis bagi pelaku usaha. Tidak hanya dari sisi legalitas, tetapi juga dari segi kepercayaan pasar, keberlanjutan bisnis, hingga perlindungan hukum jangka panjang.

Berikut beberapa keuntungan utama yang akan diperoleh:

1. Produk Legal dan Aman Beredar di Pasaran

Dengan memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM, produk dinyatakan legal dan boleh diedarkan secara nasional. Hal ini menghindarkan pelaku usaha dari risiko penarikan produk, penyitaan, hingga sanksi hukum.

2. Meningkatkan Kepercayaan Konsumen

Nomor izin edar BPOM menjadi indikator utama kepercayaan konsumen. Produk obat tradisional yang telah memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM dinilai lebih aman, bermutu, dan terpercaya dibanding produk tanpa izin.

3. Memperluas Akses Pasar dan Distribusi

Banyak distributor, apotek, marketplace, hingga jaringan ritel modern mensyaratkan izin BPOM. Dengan memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM, produk dapat masuk ke jalur distribusi yang lebih luas dan profesional.

4. Melindungi Usaha dari Risiko Hukum

Pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM memberikan perlindungan hukum terhadap pelaku usaha. Risiko sanksi administratif, denda, hingga pidana dapat dihindari karena produk telah sesuai regulasi.

5. Meningkatkan Daya Saing Produk

Produk dengan izin BPOM memiliki nilai jual lebih tinggi dibanding produk tanpa izin. Pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM membuat produk lebih kompetitif di tengah persaingan industri obat tradisional.

6. Mendukung Keberlanjutan dan Pengembangan Bisnis

Izin edar BPOM menjadi fondasi untuk pengembangan bisnis jangka panjang, seperti:
• Ekspansi pasar
• Kerja sama dengan mitra strategis
• Pengajuan tender
• Pengembangan varian produk baru
Semua ini hanya dapat dilakukan jika Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM telah terpenuhi.

7. Meningkatkan Citra dan Branding Perusahaan

Perusahaan yang patuh terhadap regulasi BPOM akan dipandang profesional dan bertanggung jawab. Pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM secara langsung meningkatkan citra merek di mata konsumen dan mitra bisnis.

Memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM bukan sekadar kewajiban regulasi, tetapi juga investasi penting bagi pertumbuhan dan keamanan bisnis. Oleh karena itu, proses ini menjadi bagian penting dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia untuk membantu pelaku usaha memperoleh izin secara tepat, aman, dan sesuai ketentuan.

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Perlu diketahui bahwa Syarat Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia berpengalaman membantu berbagai pelaku usaha dalam:

• Konsultasi awal produk
• Analisa kelayakan formula
• Pengurusan CPOTB
• Penyusunan dokumen BPOM
• Pendampingan hingga izin terbit

Dengan pendampingan yang tepat, risiko penolakan dapat diminimalkan.

📌 Konsultasi gratis & respon cepat:
👉 https://wa.me/6285777630555

Keunggulan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

• Pendampingan menyeluruh dari awal hingga izin terbit
• Tim berlatar belakang hukum dan regulasi
• Analisis dokumen sebelum pengajuan
• Proses transparan dan terstruktur
• Garansi uang kembali 100%* sesuai ketentuan

Pentingnya Mengetahui Syarat Izin Edar Obat Tradisional

Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM merupakan tahapan penting yang tidak dapat diabaikan oleh pelaku usaha yang ingin memasarkan produk obat tradisional secara legal dan berkelanjutan. Pemenuhan seluruh persyaratan yang ditetapkan BPOM memastikan bahwa produk yang beredar telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan ketentuan klaim yang berlaku di Indonesia.

Dengan memahami dan menerapkan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM secara tepat, pelaku usaha tidak hanya memperoleh legalitas, tetapi juga meningkatkan kepercayaan konsumen, memperluas akses pasar, serta meminimalkan risiko hukum di kemudian hari. Proses ini menjadi fondasi utama dalam membangun bisnis obat tradisional yang profesional dan kompetitif.

Oleh karena itu, Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Dengan pendampingan yang tepat dan berpengalaman, proses perizinan dapat berjalan lebih efektif, terarah, dan sesuai dengan ketentuan BPOM yang berlaku.

Konsultasi Gratis

FAQ Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM

1. Apa itu izin edar obat tradisional BPOM?

Izin edar BPOM adalah persetujuan resmi agar obat tradisional dapat diedarkan secara legal di Indonesia.

2. Siapa yang wajib mengurus izin edar obat tradisional?

Setiap pelaku usaha yang memproduksi atau memasarkan obat tradisional wajib memenuhi syarat izin edar BPOM.

3. Apa saja jenis obat tradisional yang diatur BPOM?

Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka.

4. Apakah badan usaha harus berbentuk PT atau CV?

Ya, BPOM mensyaratkan badan usaha yang sah seperti PT atau CV.

5. Apakah CPOTB wajib dimiliki?

Wajib. Sarana produksi harus memenuhi standar CPOTB BPOM.

6. Apa dokumen utama yang harus disiapkan?

Formula produk, spesifikasi bahan, proses produksi, data mutu, dan desain label.

7. Apakah klaim khasiat boleh dibuat bebas?

Tidak. Klaim harus sesuai ketentuan dan referensi ilmiah BPOM.

8. Berapa lama proses izin edar BPOM?

Tergantung kelengkapan dokumen dan hasil evaluasi BPOM.

9. Apa risiko jika tidak memiliki izin edar BPOM?

Produk dapat ditarik dari peredaran dan dikenakan sanksi hukum.

10. Apakah izin BPOM bisa diurus melalui jasa konsultan?

Bisa. Proses ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional? Panduan Lengkap untuk Pelaku Usaha

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 8, 2025

Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional? – Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional menjadi pertanyaan utama bagi pelaku usaha jamu, herbal, dan obat tradisional yang ingin memasarkan produknya secara legal di Indonesia. Proses perizinan BPOM kerap dianggap rumit dan memakan waktu, terutama bagi pelaku usaha yang baru pertama kali mengurus izin edar obat tradisional.

Izin BPOM bukan hanya formalitas, tetapi merupakan syarat wajib agar obat tradisional dapat diedarkan secara legal di seluruh wilayah Indonesia. Tanpa izin edar BPOM, produk berisiko ditarik dari pasar, diblokir di marketplace, hingga dikenakan sanksi hukum. Oleh sebab itu, memahami Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional sejak awal akan membantu pelaku usaha menghindari kesalahan fatal.

Artikel ini akan membahas secara lengkap Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional, mulai dari estimasi waktu, tahapan proses, faktor yang memengaruhi lamanya izin, hingga tips agar proses pengurusan izin BPOM obat tradisional berjalan lebih cepat dan efisien. Pembahasan ini juga relevan bagi Anda yang membutuhkan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, karena layanan izin BPOM obat tradisional termasuk dalam cakupan perizinan tersebut.

Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional?

Sebelum membahas Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional, penting untuk memahami apa yang dimaksud dengan izin ini. Izin BPOM obat tradisional adalah izin edar yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia bagi produk jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka.

Izin ini memastikan bahwa produk obat tradisional:

• Aman dikonsumsi
• Bermutu dan diproduksi sesuai standar
• Memiliki klaim yang sesuai regulasi

Tanpa izin BPOM, obat tradisional tidak boleh dipasarkan baik secara offline maupun online.

Tanpa izin BPOM, obat tradisional tidak dapat diedarkan secara resmi, baik melalui toko fisik, apotek, distributor, maupun marketplace. Oleh karena itu, proses perizinan menjadi tahap krusial sebelum produk dipasarkan secara luas. daftar izin edar BPOM sekarang

Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional Secara Umum?

Secara umum, proses izin BPOM obat tradisional membutuhkan waktu sekitar 3 hingga 6 bulan. Durasi ini merupakan estimasi normal apabila seluruh persyaratan administrasi dan teknis telah dipenuhi sesuai ketentuan BPOM.

Rincian gambaran waktunya biasanya sebagai berikut:

• Persiapan dokumen & legalitas usaha: ±2–4 minggu
• Pengajuan dan evaluasi administrasi BPOM: ±1–2 bulan
• Evaluasi teknis, klarifikasi, dan perbaikan dokumen (jika ada): ±1–2 bulan
• Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE): setelah dinyatakan memenuhi syarat

Waktu pengurusan bisa menjadi lebih cepat jika dokumen lengkap sejak awal dan fasilitas produksi sudah sesuai standar. Sebaliknya, proses bisa lebih lama dari 6 bulan apabila terdapat kekurangan dokumen, revisi label atau klaim produk, serta ketidaksesuaian standar produksi.

Karena itu, memahami alur dan persyaratan sejak awal sangat penting agar proses izin BPOM obat tradisional berjalan lancar dan tidak berlarut-larut.

Syarat Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional

Sebelum memahami proses dan waktu pengurusan, pelaku usaha wajib mengetahui syarat mengurus izin BPOM obat tradisional. Kelengkapan persyaratan sejak awal akan sangat menentukan cepat atau lambatnya penerbitan izin edar oleh BPOM.

1. Legalitas Badan Usaha
Pengajuan izin BPOM obat tradisional hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang sah, dengan syarat:
• PT, CV, atau Koperasi
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• NPWP Perusahaan
• Akta pendirian dan perubahan (jika ada)
Tanpa legalitas ini, proses izin BPOM tidak dapat diproses.

2. Penanggung Jawab Teknis
Perusahaan wajib memiliki penanggung jawab teknis yang kompeten, dibuktikan dengan:
• Identitas penanggung jawab
• Surat penunjukan resmi
• Riwayat pendidikan dan/atau pengalaman yang relevan
Penanggung jawab teknis berperan penting dalam pengendalian mutu dan keamanan produk obat tradisional.

3. Fasilitas Produksi Sesuai CPOTB
Salah satu syarat utama mengurus izin BPOM obat tradisional adalah memiliki fasilitas produksi yang memenuhi standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), meliputi:
• Bangunan dan tata ruang produksi
• Peralatan produksi sesuai fungsi
• Sanitasi dan higiene
• Sistem dokumentasi dan SOP
Jika fasilitas belum sesuai, BPOM akan meminta perbaikan sebelum izin dapat diterbitkan.

4. Dokumen Teknis Produk
Dokumen teknis merupakan inti dari permohonan izin BPOM obat tradisional, yang mencakup:
• Komposisi bahan baku
• Spesifikasi bahan dan produk jadi
• Alur proses produksi
• Sistem pengendalian mutu
• Data pendukung keamanan produk
Dokumen ini menjadi dasar evaluasi BPOM terhadap keamanan dan mutu obat tradisional.

5. Informasi dan Klaim Produk
Produk obat tradisional wajib memiliki klaim yang sesuai ketentuan, tidak berlebihan, dan dapat dipertanggungjawabkan. Informasi klaim harus selaras dengan komposisi serta kategori produk (jamu, OHT, atau fitofarmaka).

6. Desain Label dan Kemasan
Label produk obat tradisional wajib memuat informasi sebagai berikut:
• Nama produk
• Komposisi
• Aturan pakai
• Peringatan dan kontraindikasi (jika ada)
• Nama dan alamat produsen
Kesalahan label merupakan penyebab umum penundaan izin BPOM.

7. Akun dan Pengajuan Melalui Sistem BPOM
Perusahaan wajib memiliki akun resmi pada sistem pendaftaran BPOM untuk mengajukan permohonan izin edar obat tradisional secara online.

Memahami dan melengkapi syarat mengurus izin BPOM obat tradisional sejak awal akan sangat membantu mempercepat proses penerbitan izin edar. Kendala yang sering terjadi umumnya disebabkan oleh dokumen tidak lengkap, fasilitas produksi belum sesuai CPOTB, atau klaim produk yang tidak tepat.

Bagi pelaku usaha yang ingin proses lebih praktis dan terarah, pengurusan izin BPOM obat tradisional dapat dilakukan melalui layanan profesional agar seluruh persyaratan terpenuhi sesuai regulasi.

Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional

Cara Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Izin edar obat tradisional dari BPOM wajib dimiliki agar produk dapat diedarkan secara legal di Indonesia. Berikut adalah cara mengurus izin edar obat tradisional secara lengkap dan sistematis:

1. Pastikan Legalitas Usaha
2. LengkapMemiliki Izin Sarana
3. ProduksiMenyiapkan Dokumen Produk
4. Menyiapkan Label dan Kemasan
5. Pendaftaran ke Sistem BPOM
6. Evaluasi BPOM dan Perbaikan Dokumen
7. Penerbitan Nomor Izin Edar BPOM

Oleh karena itu, pengurusan izin edar obat tradisional umumnya dilakukan sebagai bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu proses perizinan BPOM agar lebih cepat, rapi, dan sesuai ketentuan resmi. klik proses mengurus izin BPOM

Tahapan yang Menentukan Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional

Untuk memahami lebih jelas Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional, berikut tahapan yang memengaruhi durasi prosesnya:

1. Persiapan Legalitas Usaha
Tahap awal meliputi:
• Legalitas badan usaha (PT, CV, atau koperasi)
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• NPWP perusahaan
Jika legalitas belum lengkap, proses izin BPOM obat tradisional tidak dapat dilanjutkan. Tahap ini biasanya memakan waktu 1–2 minggu.

2. Pemenuhan Persyaratan Teknis Produksi
Produsen obat tradisional wajib memiliki:
• Fasilitas produksi sesuai standar CPOTB
• Penanggung jawab teknis (apoteker atau tenaga kompeten)
• SOP produksi dan pengujian mutu
Tahap ini sangat berpengaruh terhadap Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional, karena kesiapan fasilitas sering menjadi kendala utama bagi pelaku usaha.

3. Pengajuan Permohonan ke BPOM
Setelah dokumen siap, permohonan dilakukan melalui sistem resmi BPOM. Dokumen yang dinilai meliputi:
• Komposisi produk
• Klaim khasiat
• Desain label
• Proses produksi
Proses evaluasi administrasi dan teknis biasanya memakan waktu 1–2 bulan.

4. Evaluasi dan Uji Dokumen oleh BPOM
BPOM akan melakukan evaluasi mendalam terhadap keamanan, mutu, dan manfaat produk. Bila terdapat kekurangan, pemohon wajib melakukan perbaikan. Tahap revisi inilah yang kerap mempengaruhi Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional.

5. Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)
Jika seluruh persyaratan dinyatakan memenuhi ketentuan, BPOM akan menerbitkan Nomor Izin Edar obat tradisional. Produk siap dipasarkan secara legal di seluruh wilayah Indonesia.

Dengan memahami setiap tahapan di atas, pelaku usaha dapat lebih siap dalam memperkirakan berapa lama proses izin BPOM obat tradisional serta mengambil langkah yang tepat agar prosesnya berjalan lebih efisien dan tidak berlarut-larut.

Faktor yang Mempengaruhi Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional

Ada beberapa faktor utama yang menentukan Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional, antara lain:

1. Kelengkapan Dokumen
Dokumen yang tidak lengkap atau tidak sesuai standar akan memperpanjang waktu proses.

2. Kesiapan Fasilitas Produksi
Fasilitas yang belum memenuhi standar CPOTB akan memerlukan perbaikan dan inspeksi ulang.

3. Ketepatan Klaim Produk
Klaim khasiat harus sesuai dengan jenis obat tradisional dan didukung data yang valid.

4. Pengalaman dalam Pengurusan Izin
Pelaku usaha yang belum berpengalaman cenderung membutuhkan waktu lebih lama dibandingkan yang menggunakan jasa konsultan.

Memahami faktor-faktor di atas akan membantu pelaku usaha mempersiapkan diri dengan lebih baik dan memperkirakan berapa lama proses izin BPOM obat tradisional, sekaligus menghindari kendala yang dapat memperlambat penerbitan izin edar.

Cara Mempercepat Proses Izin BPOM Obat Tradisional

Berikut adalah cara mempercepat proses izin BPOM obat tradisional agar pengurusan izin edar dapat berjalan lebih efisien dan tidak berlarut-larut:

1. Lengkapi Legalitas Usaha Sejak Awal
2. Pastikan Fasilitas Produksi Memenuhi CPOTB
3. Susun Dokumen Teknis dengan Akurat dan Konsisten
4. unakan Klaim Khasiat yang Sesuai Regulasi
5. Periksa Label Produk Secara Detail
6. Responsif terhadap Permintaan Klarifikasi BPOM
7. Gunakan Jasa Pengurusan Izin yang Berpengalaman, konsultasi gratis bersama Permatamas

Dengan menerapkan langkah-langkah di atas, pelaku usaha dapat secara signifikan mempercepat proses izin BPOM obat tradisional dan memastikan produknya dapat segera beredar secara legal di pasar.

Jika Anda ingin mempersingkat Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional, berikut beberapa strategi yang dapat dilakukan:

• Menyiapkan seluruh dokumen sejak awal
• Memastikan fasilitas produksi sesuai regulasi
• Menggunakan jasa konsultan atau biro jasa berpengalaman
• Menghindari klaim berlebihan pada label produk

Pendekatan ini terbukti dapat menghemat waktu dan meminimalkan risiko penolakan.

Keuntungan Menggunakan Jasa Pengurusan Resmi

Menggunakan jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional memberikan banyak keuntungan bagi pelaku usaha yang ingin produknya legal, aman, dan siap dipasarkan secara luas. Proses perizinan BPOM dikenal teknis, detail, dan harus sesuai regulasi. Oleh karena itu, pendampingan profesional menjadi solusi strategis.

Berikut keuntungan utama menggunakan jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional:

• Proses lebih cepat dan sistematis
• Dokumen sesuai regulasi BPOM terbaru
• Minim risiko revisi dan penolakan
• Pendampingan sampai izin terbit

Hal ini sangat membantu terutama bagi pelaku usaha baru di bidang obat tradisional.

Pentingnya Mengetahui Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional

Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional umumnya memakan waktu antara 3 hingga 6 bulan, tergantung kesiapan dokumen, fasilitas produksi, dan kelancaran evaluasi BPOM. Dengan persiapan yang matang dan pendampingan profesional, durasi pengurusan izin dapat ditekan lebih efisien.

Bagi Anda yang ingin proses lebih praktis dan minim risiko, Berapa Lama Proses Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia yang siap membantu dari awal hingga izin edar terbit. Didukung tim berpengalaman dan komitmen layanan profesional, Permatamas Indonesia memberikan solusi perizinan yang jelas, terukur, dan terpercaya, bahkan dilengkapi jaminan uang kembali 100% sesuai ketentuan layanan.

Konsultasi Gratis Sekarang

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com

FAQ Berapa Lama Izin BPOM Obat Tradisional

1. Apa itu izin BPOM obat tradisional?

Izin BPOM obat tradisional adalah izin edar resmi dari BPOM untuk produk jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka agar dapat dipasarkan secara legal di Indonesia.

2. Berapa lama proses izin BPOM obat tradisional secara umum?

Proses izin BPOM obat tradisional umumnya memakan waktu 3 hingga 6 bulan, tergantung kelengkapan dokumen dan kesiapan fasilitas produksi.

3. Apa saja syarat mengurus izin BPOM obat tradisional?

Syarat utama meliputi legalitas usaha (PT/CV/Koperasi, NIB, NPWP), penanggung jawab teknis, fasilitas produksi sesuai CPOTB, dokumen teknis produk, serta label dan klaim sesuai ketentuan BPOM.

4. Bagaimana cara mengurus izin edar obat tradisional?

Prosesnya meliputi persiapan legalitas usaha, pemenuhan izin sarana, penyusunan dokumen produk, pendaftaran ke sistem BPOM, evaluasi BPOM, hingga penerbitan Nomor Izin Edar (NIE).

5. Tahapan apa yang menentukan lama proses izin BPOM obat tradisional?

Tahapan kunci meliputi persiapan legalitas usaha, kesiapan fasilitas produksi, evaluasi dokumen oleh BPOM, perbaikan jika ada revisi, dan penerbitan NIE.

6. Faktor apa yang mempengaruhi berapa lama proses izin BPOM obat tradisional?

Faktor utama adalah kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas CPOTB, ketepatan klaim produk, serta pengalaman dalam pengurusan izin.

7. Bagaimana cara mempercepat proses izin BPOM obat tradisional?

Dengan melengkapi dokumen sejak awal, memastikan fasilitas sesuai CPOTB, menggunakan klaim yang sesuai regulasi, serta responsif terhadap permintaan klarifikasi BPOM.

8. Berapa lama proses izin BPOM obat tradisional bersama Permatamas Indonesia?

Dengan pendampingan profesional, proses izin menjadi lebih terkontrol, sistematis, dan minim risiko keterlambatan.

9. Apa keuntungan menggunakan jasa pengurusan resmi?

Proses lebih cepat, dokumen sesuai regulasi terbaru, minim revisi, pendampingan hingga izin terbit, serta jaminan uang kembali 100% sesuai ketentuan layanan.