Jasa Izin BPOM - Jasa Izin Herbal | Urus Izin Obat Tradisional

Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar: Panduan Lengkap untuk Produsen Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Januari 12, 2026

Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar – Dalam proses pengurusan izin edar obat tradisional di BPOM, salah satu aspek paling krusial yang wajib dipenuhi oleh pelaku usaha adalah Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar. Tanpa pemenuhan standar ini, hampir dapat dipastikan permohonan izin edar akan ditolak atau dikembalikan untuk perbaikan.

CPOB-OT atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik merupakan standar wajib yang ditetapkan oleh BPOM untuk menjamin mutu, keamanan, dan khasiat produk obat tradisional yang beredar di Indonesia. Oleh karena itu, memahami Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar menjadi langkah awal yang sangat penting bagi setiap produsen atau pemilik merek obat tradisional.

Perlu diketahui bahwa Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia, yang selama ini membantu banyak pelaku usaha dalam mengurus legalitas produknya secara profesional dan sesuai regulasi.

Apa Itu CPOB-OT?

Sebelum membahas lebih jauh tentang Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar, kita perlu memahami terlebih dahulu apa yang dimaksud dengan CPOB-OT.

CPOB-OT adalah singkatan dari Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu pedoman teknis yang mengatur seluruh proses produksi obat tradisional, mulai dari:

• Pengadaan bahan baku
• Proses produksi
• Pengemasan
• Penyimpanan
• Distribusi
• Hingga pengawasan mutu

BPOM mewajibkan setiap industri obat tradisional untuk menerapkan CPOB-OT sebagai syarat utama dalam memperoleh izin edar. daftarkan izin herbal sekarang

Mengapa Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar Sangat Penting?

Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar bukan hanya formalitas administratif, melainkan merupakan bukti bahwa:

• Produk dibuat secara higienis dan terkontrol
• Mutu produk konsisten
• Produk aman dikonsumsi masyarakat
• Proses produksi memenuhi standar nasional

Tanpa memenuhi Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar, BPOM tidak akan menerbitkan izin edar, meskipun formulasi produk sudah bagus. klik proses izin alkes

Hubungan CPOB-OT dengan Izin Edar BPOM

Dalam sistem BPOM, izin edar obat tradisional hanya dapat diterbitkan jika:

• Pabrik atau maklon sudah memiliki sertifikat CPOB-OT
• Proses produksi dilakukan di fasilitas yang memenuhi standar
• Seluruh dokumen teknis sesuai ketentuan

Artinya, Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar adalah fondasi utama sebelum masuk ke tahap pendaftaran produk.

Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar

Secara umum, Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar mencakup beberapa aspek besar berikut:

1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan produksi
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Dokumentasi
9. Inspeksi diri dan audit internal
10. Penanganan keluhan dan penarikan produk

Semua aspek ini akan dinilai oleh BPOM dalam proses sertifikasi CPOB-OT. klik cara mengurus izin herbal

1. Persyaratan Manajemen Mutu

Dalam Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar, perusahaan wajib memiliki:

• Sistem manajemen mutu tertulis
• Prosedur standar operasional (SOP)
• Struktur organisasi yang jelas
• Penanggung jawab teknis yang kompeten

Sistem ini bertujuan memastikan seluruh proses berjalan sesuai standar yang ditetapkan.

2. Persyaratan Personalia

BPOM mensyaratkan:

• Adanya apoteker atau tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab
• Personel produksi dan QC yang terlatih
• Pelatihan rutin terkait CPOB-OT

Ini merupakan bagian penting dari Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar yang sering menjadi temuan saat audit.

3. Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

Fasilitas produksi harus:

• Terpisah antara area bersih dan kotor
• Memiliki alur produksi yang jelas
• Mencegah kontaminasi silang
• Memiliki sistem ventilasi dan pencahayaan yang memadai

Tanpa fasilitas yang sesuai, Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar tidak akan terpenuhi.

4. Persyaratan Peralatan Produksi

Peralatan wajib:

• Sesuai dengan jenis produk
• Mudah dibersihkan
• Tidak menyebabkan kontaminasi
• Dirawat dan dikalibrasi secara berkala

Ini menjadi bagian krusial dalam pemenuhan Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar.

5. Sanitasi dan Higiene

BPOM mewajibkan:

• Program kebersihan rutin
• Prosedur cuci tangan dan penggunaan APD
• Pengendalian hama
• Pengelolaan limbah produksi

Semua ini termasuk komponen wajib dalam Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar.

6. Persyaratan Proses Produksi

Produksi harus:

• Mengikuti SOP tertulis
• Terdokumentasi di setiap tahap
• Menggunakan bahan baku yang disetujui
• Memiliki penomoran bets dan traceability

Inilah inti dari penerapan Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar.

7. Pengawasan Mutu (Quality Control)

Setiap industri wajib memiliki:

• Bagian QC terpisah
• Prosedur pengujian bahan baku dan produk jadi
• Sistem pelulusan produk

Tanpa QC yang baik, Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar tidak dianggap terpenuhi.

8. Dokumentasi

Dokumentasi meliputi:

• SOP
• Catatan produksi
• Catatan QC
• Catatan distribusi
• Catatan pelatihan

Dokumentasi adalah bukti utama penerapan Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar.

9. Inspeksi Diri dan Audit Internal

Perusahaan wajib melakukan:

• Audit internal berkala
• Evaluasi temuan
• Tindakan perbaikan dan pencegahan

Ini menunjukkan komitmen berkelanjutan terhadap Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar.

10. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

Harus tersedia:

• Prosedur penanganan komplain
• Prosedur recall produk
• Sistem pelaporan ke BPOM

Semua ini termasuk dalam Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar.

Tahapan Memenuhi Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar

Secara umum, tahapannya adalah:

1. Persiapan fasilitas dan dokumen
2. Penyusunan SOP CPOB-OT
3. Implementasi sistem
4. Pengajuan sertifikasi CPOB-OT ke BPOM
5. Audit BPOM
6. Perbaikan jika ada temuan
7. Terbit sertifikat CPOB-OT
8. Baru lanjut ke pengurusan izin edar produk

Kendala Umum dalam Memenuhi Persyaratan CPOB-OT

Beberapa kendala yang sering terjadi:

• Fasilitas belum sesuai standar
• SOP belum lengkap
• SDM belum siap
• Dokumentasi tidak rapi
• Tidak paham alur BPOM

Inilah alasan banyak pelaku usaha memilih menggunakan jasa profesional. konsultasi gratis bersama permatamas

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Perlu ditegaskan kembali bahwa:

Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Permatamas Indonesia siap membantu:

• Konsultasi kesiapan CPOB-OT
• Penyusunan dokumen dan SOP
• Pendampingan audit BPOM
• Pengurusan sertifikat CPOB-OT
• Pengurusan izin edar obat tradisional sampai terbit

Dengan pengalaman dan tim berlatar belakang legal dan regulasi, proses menjadi lebih cepat, aman, dan minim risiko penolakan.

Keuntungan Mengurus CPOB-OT dan Izin Edar Bersama Permatamas

• Lebih hemat waktu dan biaya
• Didampingi dari awal sampai lolos
• Risiko revisi dan penolakan jauh lebih kecil
• Sistem sudah teruji
• Bisa fokus ke pengembangan bisnis

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
Website: www.izinherbal.com

FAQ Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar BPOM

1. Apa itu CPOB-OT?

CPOB-OT adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu standar wajib BPOM untuk industri obat tradisional.

2. Apakah CPOB-OT wajib untuk mengurus izin edar?

Ya, tanpa sertifikat CPOB-OT, izin edar obat tradisional tidak bisa diterbitkan oleh BPOM.

3. Siapa yang wajib memiliki CPOB-OT?

Semua pabrik atau perusahaan maklon yang memproduksi obat tradisional.

4. Apakah UMKM wajib punya CPOB-OT?

Jika ingin produknya memiliki izin edar BPOM, maka tetap wajib memenuhi persyaratan CPOB-OT.

5. Berapa lama proses pengurusan CPOB-OT?

Tergantung kesiapan fasilitas dan dokumen, bisa mulai dari beberapa bulan.

6. Apakah bisa mengurus CPOB-OT sekaligus izin edar?

Bisa, dan jauh lebih efektif jika ditangani oleh konsultan berpengalaman seperti Permatamas Indonesia.

7. Apa saja yang dinilai saat audit CPOB-OT?

Fasilitas, SDM, SOP, proses produksi, sanitasi, QC, dan dokumentasi.

8. Jika belum lolos audit, apakah bisa diperbaiki?

Bisa, BPOM akan memberikan catatan temuan untuk diperbaiki.

9. Apakah Permatamas bisa bantu dari nol?

Bisa, mulai dari persiapan dokumen, SOP, pendampingan audit, sampai izin edar terbit.

10. Apakah pengurusan lewat Permatamas lebih aman?

Ya, karena ditangani tim berpengalaman dan fokus pada kepatuhan regulasi BPOM.

Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Januari 5, 2026

Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional – Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional merupakan aspek krusial yang harus dipahami oleh pelaku usaha di bidang jamu, obat herbal terstandar (OHT), maupun fitofarmaka. Tanpa kelengkapan dokumen yang sesuai ketentuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), proses registrasi izin edar obat tradisional dapat terhambat, bahkan berujung penolakan.

Di tengah meningkatnya minat masyarakat terhadap produk obat tradisional, kepatuhan terhadap regulasi menjadi kunci utama agar produk dapat beredar secara legal, aman, dan terpercaya. Oleh karena itu, memahami Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional bukan hanya kewajiban administratif, tetapi juga strategi bisnis jangka panjang.

Artikel ini akan membahas secara lengkap Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional, mulai dari pengertian izin edar obat tradisional, jenis dokumen yang harus disiapkan, hingga peran penting pendampingan profesional dalam proses pengurusan izin BPOM.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?

Izin edar obat tradisional adalah persetujuan resmi dari BPOM yang diberikan kepada produk obat tradisional sebelum diproduksi, diedarkan, dan dipasarkan di wilayah Indonesia. Izin edar ini menjadi bukti bahwa produk telah melalui proses evaluasi keamanan, mutu, dan klaim manfaat sesuai ketentuan yang berlaku.

Setiap produk obat tradisional yang telah mendapatkan izin edar akan memiliki nomor registrasi BPOM yang wajib dicantumkan pada kemasan. Untuk memperoleh nomor tersebut, pelaku usaha wajib memenuhi seluruh Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional. dafarkan izin BPOM sekarang

Mengapa Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Sangat Penting?

Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional memiliki peran penting dalam proses evaluasi BPOM, antara lain:

1. Menjamin legalitas produk obat tradisional
2. Membuktikan keamanan dan mutu produk
3. Menjadi dasar evaluasi klaim khasiat
4. Mencegah sanksi administratif dan hukum
5. Meningkatkan kepercayaan konsumen dan mitra usaha

Tanpa dokumen yang lengkap dan sesuai, permohonan izin edar obat tradisional berisiko ditolak atau diminta perbaikan berulang kali. klik proses izin BPOM

Jenis Produk yang Wajib Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Pengurusan izin edar beserta kelengkapan dokumennya wajib dilakukan untuk:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka

Masing-masing kategori memiliki tingkat persyaratan yang berbeda, namun tetap mengacu pada prinsip Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional yang ditetapkan BPOM.

Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Berikut adalah dokumen-dokumen utama yang wajib disiapkan dalam proses pengurusan izin edar obat tradisional:

1. Dokumen Legalitas Perusahaan

Dokumen legalitas menjadi dasar utama dalam Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional, meliputi:

• Akta pendirian dan perubahan perusahaan
• SK Kemenkumham
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• NPWP perusahaan
• Izin usaha sesuai bidang kegiatan

Legalitas perusahaan harus aktif dan sesuai dengan kegiatan produksi atau distribusi obat tradisional.

2. Dokumen Penanggung Jawab Teknis

BPOM mewajibkan adanya penanggung jawab teknis yang kompeten. Dokumen yang diperlukan antara lain:

• Surat penunjukan penanggung jawab teknis
• Ijazah dan CV penanggung jawab teknis
• STR atau dokumen pendukung kompetensi (jika diperlukan)

Dokumen ini menjadi bagian penting dari Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional.

3. Dokumen Formula dan Komposisi Produk

Dokumen formula berisi informasi lengkap mengenai:

• Bahan baku yang digunakan
• Komposisi dan dosis bahan
• Spesifikasi bahan baku
• Asal bahan (nabati, hewani, mineral)

Keakuratan dokumen formula sangat menentukan kelulusan evaluasi BPOM.

4. Dokumen Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

CPOTB merupakan standar wajib dalam produksi obat tradisional. Dokumen yang harus disiapkan meliputi:

• Sertifikat CPOTB atau bukti pemenuhan CPOTB
• Diagram alur proses produksi
• Prosedur pengendalian mutu
• Data sanitasi dan higiene

Dokumen ini menunjukkan bahwa proses produksi telah memenuhi standar keamanan dan mutu.

5. Dokumen Spesifikasi dan Uji Mutu

Sebagai bagian dari Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional, pelaku usaha wajib melampirkan:

• Spesifikasi bahan baku
• Spesifikasi produk jadi
• Hasil uji laboratorium
• Parameter mutu produk

Dokumen uji mutu menjadi dasar penilaian keamanan produk.

6. Dokumen Klaim dan Khasiat

Klaim produk obat tradisional harus didukung data yang dapat dipertanggungjawabkan, seperti:

• Referensi literatur ilmiah
• Data empiris penggunaan tradisional
• Hasil uji pra-klinik (untuk OHT dan fitofarmaka)

BPOM sangat ketat dalam mengevaluasi klaim manfaat produk.

7. Dokumen Label dan Kemasan

Label produk wajib memenuhi ketentuan BPOM, antara lain mencantumkan:

• Nama produk
• Komposisi
• Aturan pakai
• Nomor izin edar (jika telah terbit)
• Peringatan dan kontraindikasi

Kesalahan pada dokumen label sering menjadi penyebab penundaan izin edar.

8. Dokumen Pendukung Lainnya

Dokumen tambahan yang sering dibutuhkan antara lain:

• Sertifikat halal (jika relevan) melalui www.izinhalal.com
• Surat pernyataan keaslian dokumen
• Dokumen kerja sama produksi (maklon)
• Data stabilitas produk

Seluruh dokumen ini melengkapi Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional secara menyeluruh. klik cara mengurus izin BPOM

Kesalahan Umum dalam Menyiapkan Dokumen Izin Edar Obat Tradisional

Beberapa kesalahan yang sering terjadi antara lain:

• Dokumen tidak konsisten antara satu dengan lainnya
• Formula tidak sesuai dengan klaim
• Label tidak sesuai ketentuan BPOM
• Data uji mutu tidak lengkap
• Dokumen legalitas tidak diperbarui

Kesalahan ini dapat memperlambat proses registrasi secara signifikan. konsultasi gratis bersama Permatamas

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia membantu pelaku usaha dalam:

• Pemeriksaan kelengkapan dokumen
• Penyesuaian dokumen sesuai regulasi BPOM
• Pendampingan proses registrasi hingga terbit izin edar
• Konsultasi klasifikasi produk obat tradisional

Dengan pengalaman dan tim berlatar belakang hukum, Permatamas Indonesia memahami detail teknis dan administratif yang sering menjadi kendala pelaku usaha.

Keuntungan Menggunakan Permatamas Indonesia

Menggunakan layanan Permatamas Indonesia memberikan berbagai keuntungan, seperti:
• Proses lebih terstruktur dan efisien
• Minim risiko penolakan BPOM
• Pendampingan profesional dari awal hingga akhir
• Efisiensi waktu dan biaya
• Garansi uang kembali 100%*

Informasi lebih lanjut juga dapat diakses melalui www.izinmakanan.com dan website resmi Permatamas Indonesia.

Dengan pendampingan yang tepat, risiko penolakan dapat diminimalkan.
📌 Konsultasi gratis & respon cepat:
👉 https://wa.me/6285777630555

Pentingnya Memahami Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional merupakan fondasi utama dalam proses registrasi produk obat tradisional di BPOM. Dengan memahami dan menyiapkan dokumen secara lengkap dan benar, pelaku usaha dapat memastikan produknya beredar secara legal, aman, dan terpercaya.

Sebagai bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia, pendampingan profesional menjadi solusi efektif untuk menghindari kesalahan administratif dan mempercepat terbitnya izin edar.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com

FAQ Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

1. Apa saja dokumen wajib pengurusan izin edar obat tradisional?

Dokumen wajib meliputi legalitas perusahaan, penanggung jawab teknis, formula dan komposisi, CPOTB, uji mutu, label produk, serta dokumen pendukung lainnya sesuai ketentuan BPOM.

2. Apakah dokumen izin edar berbeda untuk jamu, OHT, dan fitofarmaka?

Ya. Perbedaannya terletak pada tingkat pembuktian khasiat dan data pendukung, namun tetap mengacu pada Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional.

3. Apakah izin edar obat tradisional wajib sebelum produk dipasarkan?

Wajib. Produk obat tradisional tidak boleh diedarkan sebelum memperoleh izin edar dari BPOM.

4. Berapa lama proses pengurusan izin edar obat tradisional?

Waktu proses bergantung pada kelengkapan dan kesesuaian dokumen yang diajukan.

5. Apa risiko jika dokumen izin edar tidak lengkap?

Risikonya antara lain penolakan permohonan, revisi berulang, hingga sanksi administratif.

6. Apakah pengurusan izin edar bisa dibantu konsultan?

Bisa. Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.