Izin Edar Obat Tradisional untuk UMKM – Usaha obat tradisional dan jamu merupakan salah satu sektor UMKM yang terus berkembang di Indonesia. Permintaan pasar terhadap produk herbal, jamu, dan obat tradisional semakin meningkat seiring dengan kesadaran masyarakat akan gaya hidup sehat dan penggunaan bahan alami. Namun, di balik peluang besar tersebut, ada satu aspek penting yang tidak boleh diabaikan oleh pelaku usaha, yaitu izin edar.
Banyak pelaku UMKM masih bertanya-tanya, apa itu izin edar obat tradisional? Apakah UMKM wajib mengurusnya? Bagaimana cara mengurus izin edar obat tradisional dengan benar dan aman?
Melalui artikel ini, kita akan membahas secara lengkap dan mudah dipahami tentang Izin Edar Obat Tradisional untuk UMKM, mulai dari pengertian, manfaat, dasar hukum, jenis-jenis obat tradisional, syarat, hingga tahapan pengurusannya. Artikel ini juga akan menegaskan bahwa Izin Edar Obat Tradisional untuk UMKM adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.
Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?
Izin edar obat tradisional adalah izin resmi dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yang menyatakan bahwa suatu produk obat tradisional atau jamu boleh diproduksi dan diedarkan secara legal di Indonesia.
Dengan adanya izin edar, berarti produk tersebut telah:
• Melalui proses evaluasi keamanan
• Dinilai kelayakan mutu dan kualitasnya
• Diperiksa kelengkapan dokumen dan klaim produknya
• Dinyatakan layak edar oleh BPOM
Bagi UMKM, izin edar obat tradisional bukan hanya kewajiban hukum, tetapi juga kunci untuk meningkatkan kepercayaan konsumen dan memperluas pasar. daftarkan izin BPOM sekarang
Mengapa UMKM Wajib Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?
Masih banyak pelaku UMKM yang menjual jamu atau herbal tanpa izin edar. Padahal, risikonya sangat besar. Berikut alasan mengapa izin edar obat tradisional untuk UMKM sangat penting:
1. Legalitas Usaha
Produk yang punya izin edar diakui secara hukum dan aman dipasarkan.
2. Meningkatkan Kepercayaan Konsumen
Konsumen cenderung lebih percaya pada produk yang sudah terdaftar di BPOM.
3. Bisa Masuk Marketplace & Retail Besar
Hampir semua marketplace, apotek, dan toko modern mensyaratkan izin edar BPOM.
4. Menghindari Sanksi
Tanpa izin edar, produk bisa ditarik dari peredaran dan dikenakan sanksi.
5. Menaikkan Nilai Brand UMKM
Produk UMKM yang berizin terlihat lebih profesional dan siap bersaing.
Dasar Hukum Izin Edar Obat Tradisional
Kewajiban memiliki izin edar obat tradisional didasarkan pada berbagai peraturan, antara lain:
• Undang-Undang Kesehatan
• Peraturan BPOM tentang pendaftaran obat tradisional
• Regulasi terkait keamanan, mutu, dan manfaat produk obat tradisional
Dengan dasar hukum ini, semakin jelas bahwa izin edar obat tradisional adalah kewajiban, bukan pilihan.
Jenis-Jenis Obat Tradisional yang Bisa Didaftarkan UMKM
BPOM membagi obat tradisional ke dalam beberapa kategori, antara lain:
1. Jamu
Produk berbahan alami yang digunakan secara turun-temurun.
2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
Sudah melalui uji praklinik.
3. Fitofarmaka
Sudah melalui uji klinik dan setara dengan obat modern.
Sebagian besar UMKM biasanya memulai dari kategori jamu. Meski begitu, tetap wajib memiliki izin edar BPOM.
Izin Edar Obat Tradisional untuk UMKM
Siapa Saja yang Wajib Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?
Izin edar wajib diurus oleh:
• UMKM produsen jamu atau herbal
• Pemilik merek obat tradisional
• Maklon obat tradisional
• Distributor yang memasarkan produk dengan merek sendiri
Maka izin edar obat tradisional adalah kewajiban mutlak.
Perbedaan Izin Edar dan Izin Usaha
Banyak UMKM masih bingung antara:
• Izin usaha (NIB, OSS, dll)
• Izin edar BPOM
Perbedaannya:
• Izin usaha = legalitas perusahaannya
• Izin edar = legalitas PRODUK-nya
Artinya:
UMKM harus punya izin usaha, dan setiap produk obat tradisionalnya juga harus punya izin edar. klik proses izin BPOM
Syarat Umum Mengurus Izin Edar Obat Tradisional untuk UMKM
Secara umum, dokumen yang dibutuhkan antara lain:
• NIB dan legalitas usaha
• NPWP perusahaan
• Data penanggung jawab teknis
• Komposisi dan formula produk
• Cara pembuatan produk
• Desain label dan kemasan
• Hasil uji atau data pendukung bahan baku
• Dokumen maklon (jika menggunakan jasa maklon)
Karena cukup banyak dan teknis, banyak UMKM memilih menggunakan jasa pengurusan izin BPOM agar lebih aman dan cepat.
Tahapan Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional
Secara garis besar, alurnya adalah:
1. Persiapan legalitas usaha dan dokumen produk
2. Pendaftaran akun dan pengajuan di sistem BPOM
3. Upload dokumen dan data teknis produk
4. Evaluasi oleh BPOM
5. Revisi (jika ada)
6. Persetujuan dan terbitnya nomor izin edar
Proses ini bisa memakan waktu dan memerlukan ketelitian tinggi. Kesalahan kecil bisa menyebabkan penolakan atau revisi berulang. klik cara mnengurus izin BPOM
Kesalahan Umum UMKM Saat Mengurus Izin Edar
Beberapa kesalahan yang sering terjadi:
• Komposisi tidak sesuai ketentuan
• Klaim khasiat berlebihan
• Label tidak sesuai aturan BPOM
• Dokumen tidak lengkap
• Salah memilih kategori produk
Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia
Bagi Anda pelaku UMKM yang ingin fokus bisnis tanpa pusing urusan teknis perizinan, Permatamas Indonesia hadir sebagai solusi.
Izin Edar Obat Tradisional untuk UMKM adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.
Keunggulan Permatamas Indonesia:
• Ditangani tim berlatar belakang hukum & perizinan
• Berpengalaman mengurus izin BPOM obat tradisional
• Pendampingan dari nol sampai izin terbit
• Minim risiko penolakan
• Garansi uang kembali 100% sesuai ketentuan
Permatamas Indonesia adalah konsultan perizinan usaha yang melayani:
Agar tidak mengalami masalah izin edar obat tradisional ditolak BPOM, pastikan seluruh proses pengurusan dilakukan dengan benar sejak awal atau gunakan jasa profesional seperti Permatamas Indonesia.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com
FAQ Izin Edar Obat Tradisional untuk UMKM
1. Apa itu izin edar obat tradisional?
Izin edar obat tradisional adalah izin resmi dari BPOM agar produk jamu/herbal boleh diedarkan secara legal.
2. Apakah UMKM wajib punya izin edar BPOM?
Ya, semua produk obat tradisional yang dijual wajib punya izin edar BPOM.
3. Apa risiko jika jual tanpa izin edar?
Produk bisa ditarik dari peredaran dan dikenakan sanksi.
4. Apakah bisa pakai jasa pengurusan?
Bisa. Izin Edar Obat Tradisional untuk UMKM adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.
5. Berapa lama proses pengurusan izin edar?
Tergantung kelengkapan dokumen dan hasil evaluasi BPOM.
Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri – Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri merupakan tahapan penting yang wajib dipahami oleh setiap pelaku usaha yang memproduksi jamu, OHT, maupun fitofarmaka di Indonesia. Proses ini berkaitan langsung dengan perolehan izin edar BPOM Obat Tradisional, yang menjadi syarat legal agar produk dapat diedarkan secara luas di pasar.
Tanpa memahami Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri secara benar, pelaku usaha berisiko menghadapi penolakan pendaftaran, keterlambatan izin, hingga sanksi administratif. Oleh karena itu, pemahaman menyeluruh mengenai prosedur, persyaratan, dan alur registrasi menjadi kunci utama keberhasilan.
Pengertian Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
Sebelum membahas Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri, penting untuk memahami definisinya. Obat tradisional produksi dalam negeri adalah sediaan bahan alam yang diproduksi di Indonesia, baik berupa jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), maupun fitofarmaka, yang digunakan secara turun-temurun atau telah melalui pembuktian ilmiah.
Produk obat tradisional ini wajib didaftarkan ke BPOM RI sebelum diedarkan, sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. daftarkan izin BPOM sekarang
Jenis Obat Tradisional yang Dapat Didaftarkan
Dalam proses Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri, BPOM mengelompokkan produk ke dalam beberapa kategori, antara lain:
1. Jamu
Produk berbahan alami dengan klaim empiris berdasarkan pengalaman turun-temurun.
2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
Produk herbal yang telah melalui uji praklinik dan menggunakan bahan baku terstandar.
3. Fitofarmaka
Produk herbal yang telah melalui uji klinik dan setara dengan obat modern.
Setiap kategori memiliki persyaratan teknis yang berbeda dalam proses Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri.
Persiapan Awal Sebelum Pendaftaran Obat Tradisional
Sebelum memulai Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri, pelaku usaha harus memastikan beberapa aspek berikut:
• Badan usaha berbadan hukum (PT atau CV)
• Memiliki izin industri obat tradisional (IOT/UKOT/UMOT)
• Fasilitas produksi sesuai CPOTB
• Tenaga teknis kefarmasian yang kompeten
• Produk memiliki formula yang jelas dan aman
Persyaratan Dokumen Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
Berikut dokumen utama yang wajib disiapkan dalam Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri:
1. Data badan usaha
2. Nomor Induk Berusaha (NIB)
3. Izin usaha industri obat tradisional
4. Sertifikat CPOTB (jika ada)
5. Data tenaga teknis kefarmasian
6. Formula produk
7. Spesifikasi bahan baku
8. Proses produksi
9. Hasil uji mutu
10. Desain label dan kemasan
Kelengkapan dokumen sangat menentukan kelancaran proses Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri.
Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
Tahapan Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
1. Registrasi Akun BPOM
Pelaku usaha wajib memiliki akun resmi di sistem e-Registration BPOM untuk memulai Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri.
2. Pengisian Data Administratif
Pelaku usaha wajib mengisi data perusahaan dan fasilitas produksi secara lengkap dan benar.
3. Pengajuan Data Produk
Data produk diinput secara lengkap, termasuk komposisi, klaim, dan bentuk sediaan.
4. Unggah Dokumen Persyaratan
Semua dokumen administratif dan teknis diunggah sesuai ketentuan.
5. Evaluasi oleh BPOM
BPOM akan melakukan evaluasi menyeluruh terhadap keamanan, mutu, dan klaim produk.
6. Perbaikan (Jika Ada)
Apabila terdapat kekurangan, pelaku usaha wajib melakukan perbaikan sesuai catatan BPOM.
7. Terbit Izin Edar BPOM
Jika disetujui, nomor izin edar BPOM Obat Tradisional akan diterbitkan.
Tahapan ini merupakan inti dari Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri yang wajib dipatuhi. klik cara mengurus izin alkes
Estimasi Waktu Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
Lama proses Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri tergantung pada jenis produk dan kesiapan dokumen. Secara umum:
• Jamu: sekitar 2–4 bulan
• OHT: sekitar 4–6 bulan
• Fitofarmaka: bisa lebih dari 6 bulan
Pendampingan profesional dapat membantu mempercepat proses dan meminimalkan revisi.
Kendala yang Sering Terjadi dalam Pendaftaran Obat Tradisional
Beberapa kendala umum dalam Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri antara lain:
• Kesalahan pengisian data di sistem BPOM
• Dokumen teknis tidak sesuai standar
• Klaim khasiat terlalu berlebihan
• Desain label tidak memenuhi ketentuan
• Ketidaksesuaian formula produk
Mengurus izin BPOM Obat Tradisional bukan sekadar mengunggah dokumen. Dibutuhkan pemahaman regulasi, teknis, dan pengalaman agar proses Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri berjalan lancar dan efisien.
Kesalahan kecil dapat berakibat pada penolakan pendaftaran atau proses yang berlarut-larut.
Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia
Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia hadir sebagai konsultan perizinan berpengalaman yang siap membantu pelaku usaha dari tahap awal hingga izin edar terbit.
Keunggulan Permatamas Indonesia:
• Tim berlatar belakang hukum & regulasi
• Pendampingan menyeluruh
• Proses lebih terarah dan efisien
• Transparan & profesional
• Garansi uang kembali 100%*
Mengapa Memilih Permatamas Indonesia?
Dengan pengalaman bertahun-tahun di bidang perizinan, Permatamas Indonesia memahami setiap detail Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri sesuai ketentuan BPOM terbaru. Pendekatan yang sistematis membantu meminimalkan risiko penolakan dan mempercepat terbitnya izin edar.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com
FAQ Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
1. Apa itu Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri?
Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri adalah proses pendaftaran produk obat tradisional buatan Indonesia ke BPOM untuk memperoleh izin edar resmi.
2. Siapa yang wajib melakukan pendaftaran obat tradisional ke BPOM?
Setiap pelaku usaha atau produsen yang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional produksi dalam negeri wajib melakukan pendaftaran ke BPOM.
3. Berapa lama proses Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri?
Waktu proses bervariasi, umumnya 2–4 bulan untuk jamu dan 4–6 bulan untuk Obat Herbal Terstandar (OHT), tergantung kelengkapan dokumen.
4. Apa saja dokumen utama yang dibutuhkan?
Dokumen utama meliputi legalitas usaha, izin industri obat tradisional, formula produk, data bahan baku, hasil uji mutu, serta desain label dan kemasan.
5. Apakah obat tradisional boleh diedarkan tanpa izin BPOM?
Tidak. Obat tradisional produksi dalam negeri wajib memiliki izin edar BPOM sebelum dipasarkan secara legal.
6. Apakah Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri bisa diurus oleh konsultan?
Bisa. Cara Daftar Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.
7. Apa keuntungan menggunakan jasa Permatamas Indonesia?
Proses lebih terarah, minim risiko penolakan, sesuai regulasi BPOM, dan didampingi hingga izin edar terbit.
Izin Edar Obat Tradisional – Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya merupakan topik penting bagi pelaku usaha di bidang jamu, herbal, dan obat tradisional di Indonesia. Setiap produk obat tradisional yang diproduksi, diimpor, atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari BPOM sebelum dipasarkan secara legal.
Tanpa izin edar BPOM, obat tradisional tidak dapat dijual secara resmi, baik melalui toko fisik, apotek, distributor, maupun platform online. Oleh karena itu, memahami Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya menjadi langkah awal yang krusial bagi pelaku usaha.
Artikel ini akan membahas secara lengkap mengenai pengertian izin edar obat tradisional, persyaratan yang harus dipenuhi, alur proses pengurusan, ketentuan yang berlaku, hingga peran konsultan profesional. Perlu diketahui bahwa layanan ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.
Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?
Izin edar obat tradisional adalah persetujuan resmi yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) sebagai bukti bahwa suatu produk obat tradisional telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
Setiap kategori memiliki ketentuan dan persyaratan yang berbeda, namun seluruhnya tetap wajib melalui proses registrasi BPOM. daftarkan izin BPOM sekarang
Jenis-Jenis Obat Tradisional yang Wajib Izin Edar
Dalam pembahasan perizinan obat tradisional di Indonesia, penting untuk memahami klasifikasi produk, yaitu:
1. Jamu
Produk berbahan alam yang digunakan secara turun-temurun berdasarkan pengalaman empiris.
2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
Obat tradisional yang telah melalui uji praklinik dan menggunakan bahan baku terstandar.
3. Fitofarmaka
Obat tradisional yang telah melalui uji klinik dan setara dengan obat modern.
Setiap jenis obat tradisional ini memiliki tingkat evaluasi yang berbeda dalam proses izin edar BPOM.
Syarat Perizinan Obat Tradisional di BPOM
1. Syarat Administratif
Beberapa dokumen administratif yang wajib dipenuhi antara lain:
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• Izin usaha industri atau distribusi
• NPWP perusahaan
• Akta pendirian dan perubahannya
• Penanggung jawab teknis (apoteker)
2. Syarat Teknis
Syarat teknis menjadi bagian penting dalam proses perizinan obat tradisional di BPOM, meliputi:
• Formula produk
• Spesifikasi bahan baku
• Proses produksi
• Spesifikasi produk jadi
• Label dan kemasan
• Klaim produk
3. Sertifikat CPOTB
Produsen obat tradisional wajib memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sesuai ketentuan BPOM.
Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya
Proses Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional
Berikut tahapan umum dalam pengurusan izin BPOM obat tradisional:
1. Persiapan Dokumen
Pelaku usaha menyiapkan seluruh dokumen administratif dan teknis sesuai ketentuan BPOM.
2. Pendaftaran Akun BPOM
Pendaftaran dilakukan melalui sistem elektronik BPOM untuk pengajuan registrasi produk.
3. Pengajuan Registrasi Produk
Data produk, formula, label, dan dokumen pendukung diunggah ke sistem BPOM.
4. Evaluasi BPOM
BPOM akan melakukan evaluasi menyeluruh terhadap keamanan, mutu, dan klaim produk.
5. Klarifikasi dan Perbaikan
Jika terdapat kekurangan, BPOM akan meminta klarifikasi atau perbaikan dokumen.
6. Penerbitan Izin Edar
Apabila seluruh persyaratan terpenuhi, BPOM akan menerbitkan Nomor Izin Edar Obat Tradisional.
Berapa Lama Proses Izin Edar Obat Tradisional?
Dalam praktiknya, proses izin edar obat tradisional memerlukan waktu rata-rata:
• 3 hingga 6 bulan
Lama proses sangat bergantung pada:
• Kelengkapan dokumen
• Kesesuaian formula dan klaim
• Kecepatan klarifikasi
• Jenis obat tradisional (Jamu, OHT, atau Fitofarmaka)
Inilah sebabnya banyak pelaku usaha memilih menggunakan jasa konsultan profesional.
Ketentuan Penting dalam Izin Edar Obat Tradisional
Beberapa ketentuan penting yang harus diperhatikan:
• Klaim tidak boleh bersifat mengobati penyakit berat
• Tidak mengandung bahan kimia obat (BKO)
• Label harus sesuai ketentuan BPOM
• Informasi khasiat harus dapat dipertanggungjawabkan
• Izin edar memiliki masa berlaku dan wajib diperpanjang
Produk obat tradisional tanpa izin edar BPOM berisiko:
• Ditarik dari peredaran
• Dikenakan sanksi administratif
• Dikenakan sanksi pidana
• Merusak reputasi bisnis
Oleh karena itu, pengurusan izin edar bukan hanya kewajiban hukum, tetapi juga perlindungan bagi pelaku usaha. konsultasi gratis bersama Permatamas
Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia
Layanan ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia hadir sebagai konsultan perizinan usaha yang berpengalaman dalam mendampingi pengurusan izin BPOM obat tradisional.
Dengan pengalaman sejak 2019 dan tim berlatar belakang hukum serta perizinan, Permatamas Indonesia membantu:
• Analisis kesiapan produk
• Penyusunan dokumen teknis
• Penyesuaian klaim dan label
• Pendampingan hingga izin edar terbit
Keunggulan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia
• Tim profesional dan berpengalaman
• Proses terstruktur dan transparan
• Pendampingan dari awal hingga terbit izin
• Meminimalkan risiko revisi dan penolakan
• Garansi uang kembali 100% sesuai ketentuan
Pentingnya Memahami Izin Edar Obat Tradisional
Memahami Izin Edar Obat Tradisional merupakan langkah penting bagi pelaku usaha agar produk dapat beredar secara legal dan aman di Indonesia. Prosesnya memang membutuhkan ketelitian, namun dengan pendampingan yang tepat, izin edar BPOM dapat diperoleh secara efektif.
Jika Anda ingin proses pengurusan izin BPOM obat tradisional berjalan lebih lancar dan sesuai regulasi, Permatamas Indonesia siap menjadi mitra terpercaya Anda dalam mengembangkan bisnis obat tradisional secara legal dan berkelanjutan.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com
FAQ Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya
1. Apa itu izin edar obat tradisional?
Izin edar obat tradisional adalah persetujuan resmi dari BPOM RI yang menyatakan produk obat tradisional aman, bermutu, dan layak diedarkan di Indonesia.
2. Apakah semua obat tradisional wajib memiliki izin edar BPOM?
Ya, seluruh obat tradisional yang diproduksi, diimpor, dan diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar BPOM.
3. Apa saja syarat izin edar obat tradisional?
Syaratnya meliputi dokumen administratif perusahaan, dokumen teknis produk, sertifikat CPOTB, serta label dan klaim yang sesuai ketentuan BPOM.
4. Berapa lama proses izin edar obat tradisional?
Proses izin edar obat tradisional umumnya memerlukan waktu 3–6 bulan, tergantung kelengkapan dokumen dan hasil evaluasi BPOM.
5. Siapa yang menerbitkan izin edar obat tradisional?
Izin edar obat tradisional diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI).
6. Apakah obat tradisional impor bisa didaftarkan di BPOM?
Bisa. Obat tradisional impor tetap dapat didaftarkan dengan melengkapi dokumen tambahan seperti Letter of Authorization (LoA).
7. Apa risiko menjual obat tradisional tanpa izin edar?
Produk dapat ditarik dari peredaran, dikenakan sanksi administratif hingga pidana, serta merugikan reputasi usaha.
Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional– Dasar hukum perizinan BPOM untuk obat tradisional merupakan fondasi penting yang harus dipahami oleh setiap pelaku usaha yang memproduksi, mengimpor, maupun mengedarkan produk herbal di Indonesia. Tanpa pemahaman regulasi yang tepat, proses pengurusan izin BPOM berisiko mengalami hambatan, penolakan, hingga sanksi hukum.
Sebagai lembaga resmi pengawas obat dan makanan, BPOM memiliki kewenangan penuh dalam mengatur peredaran obat tradisional. Oleh karena itu, seluruh pelaku usaha wajib mematuhi ketentuan hukum dan regulasi BPOM yang berlaku sebelum memasarkan produknya.
Artikel ini membahas secara lengkap landasan hukum izin BPOM untuk obat tradisional, mulai dari pengertian izin edar, tujuan pengaturan, hingga regulasi resmi yang menjadi acuan dalam proses perizinan di Indonesia.
Izin BPOM obat tradisional adalah persetujuan resmi yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia terhadap produk obat tradisional yang telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat.
Izin ini menjadi bukti bahwa produk obat tradisional layak diedarkan dan dikonsumsi oleh masyarakat. Seluruh proses penerbitan izin ini berpedoman pada dasar hukum izin BPOM obat tradisional yang berlaku secara nasional.
Mengapa Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional Sangat Penting?
Pemahaman terhadap dasar hukum izin BPOM obat tradisional sangat penting karena:
• Menjadi acuan legal dalam pengurusan izin
• Menjamin keamanan dan mutu produk obat tradisional
• Melindungi konsumen dari produk berbahaya
• Memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha
• Menghindari sanksi administratif dan pidana
Tanpa mengikuti dasar hukum yang berlaku, produk obat tradisional dapat ditarik dari peredaran atau dikenakan sanksi oleh BPOM. daftarkan izin BPOM sekarang
Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional di Indonesia
Berikut adalah beberapa dasar hukum izin BPOM obat tradisional yang menjadi landasan utama dalam proses perizinan:
1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan
Undang-undang ini menjadi payung hukum utama di bidang kesehatan, termasuk pengawasan obat tradisional. Dalam undang-undang ini diatur bahwa setiap sediaan farmasi dan produk kesehatan yang beredar wajib memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.
UU Kesehatan ini merupakan dasar hukum izin BPOM obat tradisional yang mengikat seluruh pelaku usaha di Indonesia.
2. Peraturan Pemerintah tentang Pengawasan Sediaan Farmasi
Peraturan pemerintah ini mengatur pengawasan produksi, peredaran, dan distribusi sediaan farmasi, termasuk obat tradisional. Di dalamnya ditegaskan bahwa obat tradisional wajib memiliki izin edar sebelum diedarkan ke masyarakat.
Ketentuan ini memperkuat posisi dasar hukum izin BPOM obat tradisional sebagai kewajiban mutlak bagi pelaku usaha.
3. Peraturan Badan POM tentang Pendaftaran Obat Tradisional
Peraturan BPOM ini secara khusus mengatur tata cara pendaftaran obat tradisional, termasuk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka. Di dalamnya dijelaskan mengenai:
• Jenis obat tradisional
• Persyaratan administrasi
• Persyaratan teknis
• Prosedur evaluasi dan penerbitan izin
Peraturan ini menjadi dasar hukum izin BPOM obat tradisional yang paling sering dijadikan acuan dalam proses pengurusan izin.
4. Peraturan BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
CPOTB merupakan pedoman wajib bagi produsen obat tradisional dalam menjalankan proses produksi. Kepatuhan terhadap CPOTB menjadi salah satu syarat utama dalam pengajuan izin BPOM.
Oleh karena itu, CPOTB termasuk dalam dasar hukum izin BPOM obat tradisional yang sangat penting bagi produsen.
5. Peraturan BPOM tentang Label dan Iklan Obat Tradisional
Regulasi ini mengatur ketentuan pelabelan dan promosi obat tradisional agar tidak menyesatkan konsumen. Informasi yang dicantumkan pada label harus sesuai dengan data yang disetujui BPOM.
Ketentuan ini juga menjadi bagian dari dasar hukum izin BPOM obat tradisional yang wajib dipatuhi pelaku usaha.
Setiap jenis memiliki tingkat pembuktian yang berbeda, namun tetap wajib mengikuti dasar hukum yang sama.
Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional
Kaitan Dasar Hukum dengan Proses Izin BPOM Obat Tradisional
Seluruh tahapan pengurusan izin BPOM obat tradisional, mulai dari pendaftaran hingga evaluasi, harus sesuai dengan dasar hukum izin BPOM obat tradisional. Proses ini meliputi:
• Pengajuan dokumen administrasi
• Pemeriksaan sarana produksi
• Evaluasi formula dan klaim khasiat
• Penilaian label dan kemasan
• Penerbitan nomor izin edar
Apabila salah satu tahapan tidak sesuai dasar hukum, maka izin BPOM tidak akan diterbitkan. klik proses izin BPOM
Sanksi Jika Tidak Mematuhi Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional
Pelaku usaha yang mengedarkan obat tradisional tanpa izin BPOM atau melanggar ketentuan dapat dikenakan sanksi berupa:
• Peringatan tertulis
• Penghentian sementara kegiatan usaha
• Penarikan produk dari peredaran
• Denda administratif
• Sanksi pidana sesuai peraturan perundang-undangan
Hal ini menunjukkan betapa pentingnya mematuhi dasar hukum izin BPOM obat tradisional. klik cara mengurus izin BPOM
Tantangan Pelaku Usaha dalam Memahami Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional
Beberapa tantangan yang sering dihadapi pelaku usaha antara lain:
• Banyaknya regulasi yang harus dipahami
• Perubahan aturan BPOM
• Kesalahan penafsiran dasar hukum
• Dokumen tidak sesuai ketentuan
• Proses evaluasi yang cukup ketat
Oleh sebab itu, banyak pelaku usaha memilih menggunakan jasa profesional agar proses perizinan berjalan lancar dan sesuai dasar hukum.
Memahami dan menerapkan dasar hukum izin BPOM obat tradisional membutuhkan ketelitian dan pengalaman. Kesalahan kecil dapat berakibat pada penolakan izin BPOM.
Untuk itulah, Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia membantu pelaku usaha dalam:
• Memahami dasar hukum izin BPOM obat tradisional
• Menyiapkan dokumen sesuai regulasi BPOM
• Mendampingi proses pendaftaran produk
• Mengurangi risiko penolakan
• Mempercepat proses penerbitan izin BPOM
Dengan pengalaman di bidang perizinan, Permatamas Indonesia menjadi mitra terpercaya dalam pengurusan izin BPOM obat tradisional. konsultasi gratis bersama Permatamas
Manfaat Mengurus Izin BPOM Sesuai Dasar Hukum
Mengurus izin BPOM obat tradisional sesuai dasar hukum izin BPOM obat tradisional memberikan banyak manfaat, antara lain:
• Produk legal dan aman diedarkan
• Meningkatkan kepercayaan konsumen
• Memperluas peluang distribusi
• Melindungi usaha dari risiko hukum
• Mendukung keberlanjutan bisnis
Pentingnya Memahami Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional
Mengurus izin BPOM tanpa memahami dasar hukum izin BPOM obat tradisional berisiko tinggi terhadap penolakan dan sanksi. Oleh karena itu, mempercayakan proses perizinan kepada konsultan berpengalaman adalah langkah paling aman dan strategis.
Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia, yang siap mendampingi Anda secara profesional, transparan, dan sesuai regulasi BPOM RI.
👉 Pastikan produk Anda legal, aman, dan siap bersaing di pasar nasional bersama Permatamas Indonesia.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com
FAQ Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional
1. Apa yang dimaksud dengan Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional?
Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional adalah peraturan perundang-undangan yang menjadi landasan wajib dalam proses pendaftaran dan peredaran obat tradisional di Indonesia.
2. Apakah obat tradisional wajib memiliki izin BPOM?
Ya, seluruh obat tradisional yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin BPOM sesuai dasar hukum izin BPOM obat tradisional yang berlaku.
3. Apa saja regulasi utama yang menjadi dasar hukum izin BPOM obat tradisional?
Regulasi utamanya meliputi Undang-Undang Kesehatan, Peraturan Pemerintah tentang sediaan farmasi, serta Peraturan Badan POM tentang pendaftaran dan CPOTB.
4. Jenis obat tradisional apa saja yang wajib mengikuti dasar hukum izin BPOM?
Jenis obat tradisional yang wajib mengikuti dasar hukum izin BPOM meliputi jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka.
5. Apa risiko jika obat tradisional tidak memenuhi dasar hukum izin BPOM?
Produk dapat ditarik dari peredaran, dikenakan sanksi administratif, denda, hingga sanksi pidana sesuai ketentuan yang berlaku.
6. Siapa yang dapat membantu memahami dasar hukum izin BPOM obat tradisional?
Pelaku usaha dapat menggunakan jasa konsultan perizinan, karena Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.
Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional Secara Resmi dan Lengkap – Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional merupakan hal krusial bagi pelaku usaha yang ingin memproduksi dan mengedarkan produk jamu, herbal, atau obat tradisional secara legal di Indonesia. Izin BPOM obat tradisional menjadi bukti bahwa produk telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat sesuai ketentuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Tanpa izin BPOM, obat tradisional tidak boleh diproduksi, didistribusikan, atau diperjualbelikan di pasar, baik secara offline maupun online. Oleh karena itu, memahami cara membuat izin BPOM obat tradisional dengan benar menjadi langkah awal yang wajib dilakukan oleh setiap pelaku usaha.
Perlu dipahami bahwa Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang menangani berbagai perizinan kesehatan secara terintegrasi dan sesuai regulasi.
Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional?
Izin BPOM Obat Tradisional adalah persetujuan resmi dari BPOM RI yang diberikan kepada produk obat tradisional agar dapat diedarkan secara legal. Obat tradisional mencakup jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka yang dibuat dari bahan alam dengan proses tertentu.
Izin ini memastikan bahwa produk:
• Aman dikonsumsi masyarakat
• Diproduksi sesuai standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
• Menggunakan bahan baku yang diperbolehkan BPOM
• Memiliki klaim khasiat yang dapat dipertanggungjawabkan
Tanpa melalui proses pembuatan izin BPOM, produk obat tradisional dianggap ilegal dan dapat dikenakan sanksi tegas.
Mengapa Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional Tidak Bisa Sembarangan?
Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional tidak bisa dilakukan sembarangan karena proses ini menyangkut keamanan konsumen, kepatuhan hukum, dan standar mutu produk kesehatan yang pengawasannya dilakukan secara ketat oleh BPOM Republik Indonesia. Kesalahan kecil dalam proses pengajuan dapat berakibat pada penolakan izin, penarikan produk, hingga sanksi hukum.
Banyak pelaku UMKM dan produsen jamu beranggapan bahwa mendaftarkan obat tradisional ke BPOM adalah proses sederhana. Pada kenyataannya, cara membuat izin BPOM obat tradisional memiliki tahapan teknis dan administratif yang cukup kompleks.
Kesalahan umum yang sering terjadi antara lain:
• Formula tidak sesuai ketentuan BPOM
• Bahan baku dilarang atau tidak memenuhi standar
• Klaim khasiat berlebihan
• Dokumen CPOTB tidak lengkap
• Kesalahan input sistem e-Registration BPOM
Oleh karena itu, proses ini tidak bisa dilakukan sembarangan tanpa pemahaman regulasi yang memadai. Menggunakan jasa profesional Permatamas Indonesia memastikan seluruh tahapan dilakukan aman, cepat, dan sesuai ketentuan BPOM, sehingga produk obat tradisional dapat beredar secara legal dan berkelanjutan.
Jenis Produk dalam Pendaftaran Izin BPOM Obat Tradisional
Dalam pendaftaran Izin BPOM Obat Tradisional, tidak semua produk herbal diperlakukan dengan cara yang sama. BPOM mengelompokkan obat tradisional ke dalam beberapa jenis produk, berdasarkan tingkat pembuktian ilmiah, standar bahan baku, serta proses produksinya. Pemahaman jenis produk ini sangat penting karena akan menentukan persyaratan, dokumen, lama proses, dan strategi cara membuat izin BPOM obat tradisional.
Sebelum memahami cara membuat izin BPOM obat tradisional, pelaku usaha perlu mengetahui klasifikasi produk, yaitu:
1. Jamu – formula tradisional berbasis empiris
2. Obat Herbal Terstandar (OHT) – bahan baku terstandar dan uji praklinik
3. Fitofarmaka – telah melalui uji klinik
Setiap jenis memiliki persyaratan dan tingkat evaluasi BPOM yang berbeda.
Dalam praktiknya, cara membuat izin BPOM obat tradisional memerlukan analisis mendalam terkait klasifikasi produk. Di sinilah peran jasa profesional menjadi penting. Perlu dipahami bahwa Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, sehingga pemilihan jenis produk, penyusunan dokumen, hingga proses pendaftaran dilakukan secara tepat dan sesuai ketentuan BPOM.
Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional
Syarat Utama Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional
Dalam praktiknya, cara membuat izin BPOM obat tradisional tidak hanya sebatas mendaftarkan produk, tetapi mensyaratkan kesiapan legalitas usaha, fasilitas produksi, dokumen teknis, dan sistem mutu. BPOM akan melakukan evaluasi menyeluruh untuk memastikan produk aman, bermutu, dan layak edar.
Berikut syarat yang wajib dipenuhi dalam proses pembuatan izin BPOM obat tradisional:
1. Perusahaan Berbadan Hukum
Pemohon harus berupa PT atau CV dengan kegiatan usaha sesuai bidang obat tradisional.
2. Izin Produksi Obat Tradisional
Perusahaan harus memiliki:
• Izin Industri Obat Tradisional (IOT) atau
• Izin Produksi Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
3. Sertifikat CPOTB
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik merupakan syarat penting sebelum produk didaftarkan.
4. Penanggung Jawab Teknis
Tenaga kefarmasian atau tenaga kesehatan yang memenuhi kualifikasi BPOM.
5. Dokumen Produk
Meliputi formula, proses produksi, spesifikasi bahan baku, kemasan, dan label.
Pentingnya Memenuhi Syarat Sejak Awal
Tidak terpenuhinya salah satu syarat di atas dapat menyebabkan:
• Penolakan pendaftaran
• Revisi berulang
• Proses berlarut-larut
• Biaya tambahan yang tidak direncanakan
Karena itu, cara membuat izin BPOM obat tradisional harus diawali dengan persiapan syarat yang matang dan tepat.
Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional Secara Resmi
Cara membuat izin BPOM obat tradisional harus dilakukan melalui mekanisme resmi BPOM, bukan jalur informal atau instan. Proses ini bertujuan memastikan produk yang beredar aman, bermutu, dan layak konsumsi oleh masyarakat.
Berikut tahapan lengkap Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional:
1. Persiapan Legalitas Perusahaan
Pastikan perusahaan memiliki:
• Akta dan SK Kemenkumham
• NIB OSS
• KBLI yang sesuai
2. Pengurusan Izin Produksi & CPOTB
Sebelum mendaftar produk, fasilitas produksi harus memenuhi standar CPOTB.
3. Penyusunan Dokumen Teknis Produk
Termasuk:
• Formula obat tradisional
• Spesifikasi bahan baku
• Metode produksi
• Uji mutu dan stabilitas
• Desain label dan kemasan
4. Pendaftaran Melalui e-Registration BPOM
Produk didaftarkan secara online melalui sistem resmi BPOM.
5. Evaluasi dan Verifikasi BPOM
BPOM akan menilai aspek:
• Keamanan bahan
• Kesesuaian klaim
• Mutu produk
6. Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)
Jika seluruh aspek disetujui, BPOM akan menerbitkan izin edar obat tradisional.
Berapa Lama Proses Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional?
Secara umum, proses cara membuat izin BPOM obat tradisional memakan waktu:
• 2–6 minggu untuk jamu
• Beberapa bulan untuk OHT
• Hingga satu tahun untuk fitofarmaka
Waktu ini dapat dipersingkat jika dokumen lengkap, kategori tepat, dan proses dijalankan sesuai regulasi sejak awal.
Waktu proses bervariasi tergantung:
• Kesiapan dokumen
• Jenis produk
• Respons terhadap revisi BPOM
Tantangan Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional Tanpa Jasa Profesional
Mengurus cara membuat izin BPOM obat tradisional secara mandiri sering kali terlihat sederhana di awal. Namun dalam praktiknya, banyak pelaku usaha menghadapi berbagai kendala teknis dan administratif yang justru memperlambat proses. Tanpa pendampingan profesional, risiko kesalahan menjadi jauh lebih besar.
• Kesalahan Menentukan Kategori Produk
• Dokumen Tidak Sesuai Standar BPOM
• Kendala Penggunaan Sistem Online BPOM
• Klaim Produk Tidak Sesuai Regulasi
• Waktu Proses Menjadi Lebih Lama
• Risiko Penolakan Izin Edar
• Tidak Terintegrasi dengan Izin Lainnya
Tanpa pendampingan profesional, seluruh perizinan ini sering kali tidak terhubung secara sistematis, sehingga proses menjadi tidak efektif. konsultasi gratis proses izin BPOM OT
Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional sebagai Bagian dari Izin Kesehatan
Dalam industri kesehatan, cara membuat izin BPOM obat tradisional tidak dapat dipisahkan dari sistem perizinan kesehatan secara menyeluruh. Izin BPOM bukan hanya formalitas administratif, melainkan bagian penting dari izin kesehatan yang menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produk yang beredar di masyarakat.
1. Izin BPOM Obat Tradisional dalam Sistem Izin Kesehatan
2. Hubungan Izin BPOM dengan Perizinan Kesehatan Lain
3. Fungsi Izin BPOM dalam Pengawasan Kesehatan
4. Integrasi Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional
5. Risiko Jika Tidak Memahami Sistem Izin Kesehatan
6. Pendekatan Terintegrasi dalam Pengurusan Izin
7. Peran Jasa Profesional Dalam Izin Kesehatan
Perlu diketahui bahwa Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, sehingga seluruh proses perizinan kesehatan dapat ditangani secara terpadu dan sesuai ketentuan.
Proses ini terintegrasi dengan:
• Izin produksi kesehatan
• Perizinan OSS
• Pengurusan legalitas usaha
• Pendampingan regulasi BPOM
Dengan sistem terintegrasi, proses perizinan menjadi lebih efisien dan terkontrol.
Keuntungan Menggunakan Jasa Permatamas Indonesia
Memilih pendamping yang tepat dalam pengurusan perizinan kesehatan merupakan langkah strategis bagi pelaku usaha. Permatamas Indonesia hadir sebagai konsultan perizinan yang memberikan solusi terintegrasi, khususnya dalam cara membuat izin BPOM obat tradisional dan perizinan alat kesehatan.
Menggunakan jasa profesional memberikan banyak manfaat, antara lain:
• Analisis formula agar sesuai regulasi
• Dokumentasi lengkap dan rapi
• Pendampingan revisi BPOM
• Proses lebih cepat dan terarah
• Menghindari risiko penolakan produk
Permatamas Indonesia berpengalaman menangani berbagai perizinan kesehatan dan memahami teknis cara membuat izin BPOM obat tradisional secara menyeluruh.
Peran Jasa Permatamas Indonesia dalam Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional
Dalam proses cara membuat izin BPOM obat tradisional, Permatamas Indonesia memegang peran penting sebagai pendamping profesional yang memastikan seluruh tahapan perizinan berjalan sesuai ketentuan Badan POM dan regulasi kesehatan yang berlaku di Indonesia. Proses perizinan obat tradisional tidak dapat dilakukan sembarangan karena melibatkan standar mutu, keamanan, dan legalitas yang ketat.
• Mengarahkan Penentuan Kategori Produk Obat Tradisional
• Menyusun Dokumen Sesuai Standar BPOM
• Pendampingan Pengajuan Melalui Sistem BPOM
• Menjembatani Komunikasi dengan BPOM
• Memastikan Kepatuhan Regulasi Terbaru
• Bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan
• Memberikan Kepastian Hukum bagi Pelaku Usaha
Dengan pendampingan yang tepat, risiko penolakan dapat diminimalkan.
📌 Konsultasi gratis & respon cepat:
👉 https://wa.me/6285777630555
FAQ – Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional
1. Apa yang dimaksud dengan Izin BPOM Obat Tradisional?
Izin BPOM Obat Tradisional adalah persetujuan resmi dari Badan POM RI yang diberikan kepada produk jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka agar dapat diedarkan secara legal di Indonesia.
2. Apakah semua produk herbal wajib memiliki izin BPOM?
Ya. Semua produk obat tradisional yang diproduksi dan dipasarkan, baik secara offline maupun online, wajib memiliki izin BPOM agar dinyatakan aman, bermutu, dan legal.
3. Apa perbedaan jamu, OHT, dan fitofarmaka dalam izin BPOM?
• Jamu: Berdasarkan pengalaman empiris.
• OHT: Menggunakan bahan baku terstandar dan uji praklinik.
• Fitofarmaka: Telah melalui uji klinik pada manusia.
Setiap kategori memiliki persyaratan dan lama proses yang berbeda.
4. Siapa saja yang wajib mengurus izin BPOM obat tradisional?
Kewajiban ini berlaku bagi:
• Produsen jamu dan herbal
• UMKM obat tradisional
• Pabrik obat tradisional
• Pemilik merek obat herbal
• Perusahaan maklon obat tradisional
5. Apa syarat utama cara membuat izin BPOM obat tradisional?
Syarat utama meliputi:
• Perusahaan berbadan hukum (PT/CV)
• Izin produksi (IOT atau UKOT)
• Sertifikat CPOTB
• Penanggung jawab teknis
• Dokumen formula, label, dan proses produksi
6. Apakah izin BPOM bisa diurus tanpa CPOTB?
Tidak. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) merupakan syarat wajib sebelum produk dapat didaftarkan ke BPOM.
7. Berapa lama proses cara membuat izin BPOM obat tradisional?
Estimasi waktu proses:
• Jamu: 2–6 minggu
• OHT: Beberapa bulan
• Fitofarmaka: Hingga 1 tahun
Durasi tergantung jenis produk dan kelengkapan dokumen.
8. Apa saja kesalahan umum dalam pendaftaran izin BPOM obat tradisional?
Kesalahan yang sering terjadi antara lain:
• Salah menentukan kategori produk
• Klaim khasiat berlebihan
• Bahan baku tidak sesuai regulasi
• Dokumen tidak lengkap
• Kesalahan input sistem BPOM
9. Apakah UMKM bisa mengurus izin BPOM obat tradisional?
Bisa. UMKM dengan izin UKOT, CPOTB, dan dokumen yang lengkap tetap dapat mengurus izin BPOM obat tradisional sesuai ketentuan.
10. Apakah produk maklon tetap harus memiliki izin BPOM?
Ya. Meskipun produksi dilakukan oleh pihak maklon, izin BPOM tetap wajib atas nama pemilik merek produk obat tradisional.
11. Apa risiko jika produk dijual tanpa izin BPOM?
Risikonya meliputi:
• Penarikan produk dari pasar
• Sanksi administratif
• Denda
• Penghentian usaha
• Risiko hukum pidana
12. Apakah proses izin BPOM harus melalui jalur resmi?
Ya. Cara membuat izin BPOM obat tradisional wajib dilakukan melalui e-Registration BPOM dan tidak boleh melalui jalur instan atau tidak resmi.
13. Mengapa cara membuat izin BPOM obat tradisional tidak bisa sembarangan?
Karena berkaitan langsung dengan:
• Keamanan konsumen
• Mutu produk kesehatan
• Pengawasan ketat BPOM
• Kepatuhan hukum nasional
14. Apakah cara membuat izin BPOM obat tradisional terpisah dari izin kesehatan lain?
Tidak. Cara membuat izin BPOM obat tradisional merupakan bagian dari sistem perizinan kesehatan yang terintegrasi, termasuk izin produksi, OSS, dan legalitas usaha.
15. Apa peran Permatamas Indonesia dalam pengurusan izin BPOM?
Permatamas Indonesia berperan sebagai konsultan profesional yang:
• Menganalisis formula dan klaim
• Menyusun dokumen sesuai standar BPOM
• Mendampingi proses e-Registration
• Menangani revisi hingga izin terbit
Perlu diketahui bahwa Cara Membuat Izin BPOM Obat Tradisional merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
Jasa Pengurusan Izin Sertifikasi Halal
LEGALITAS PERMATAMAS INDONESIA
Akta Pendirian : Nomor 15 SK Pengesahaan : AHU-0032144-AH,01,15 Tahun 2021 NPWP : 76,011,954,5-427,000 NIB : 0610210009793 TDP : 102637007638 Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi,Jawa Barat, Indonesia
