Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang. Berbagai produk berbahan alam seperti jamu, obat bahan alam, ekstrak herbal, kapsul, serbuk, hingga sediaan cair semakin banyak diproduksi dan dipasarkan. Di tengah pertumbuhan tersebut, aspek keamanan, mutu, dan konsistensi produk menjadi hal yang tidak dapat diabaikan. Salah satu fondasi penting untuk menjaganya adalah penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
Bagi pelaku usaha, memahami regulasi BPOM tentang CPOTB bukan sekadar memenuhi kewajiban administratif. CPOTB berkaitan dengan bagaimana bahan baku diterima, diproses, dikemas, disimpan, sampai produk siap diedarkan. Dengan sistem produksi yang baik, risiko kontaminasi, kesalahan proses, dan ketidaksesuaian mutu dapat diminimalkan.
Saat ini, salah satu regulasi utama yang menjadi dasar penerapan CPOTB adalah Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. JDIH BPOM mencatat peraturan tersebut sebagai peraturan yang berlaku. Selain itu, terdapat PerBPOM Nomor 31 Tahun 2022 yang mengatur petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap.
Apa Itu Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)?
CPOTB merupakan pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional dibuat secara konsisten sesuai persyaratan mutu yang ditetapkan. Penerapannya mencakup berbagai aspek dalam kegiatan produksi, bukan hanya pemeriksaan produk akhir. Dengan demikian, kualitas harus dibangun sejak bahan baku masuk sampai produk selesai diproduksi.
Dalam praktiknya, penerapan CPOTB membantu perusahaan membangun sistem produksi yang lebih terkontrol. Setiap proses perlu memiliki prosedur, dokumentasi, personel yang kompeten, serta fasilitas yang sesuai dengan jenis produk yang dibuat.
Beberapa aspek penting yang perlu diperhatikan meliputi:
- Sistem mutu.
- Personel dan organisasi.
- Bangunan dan fasilitas.
- Peralatan produksi.
- Sanitasi dan higiene.
- Dokumentasi.
- Produksi.
- Pengawasan mutu.
- Penyimpanan dan distribusi.
- Penanganan keluhan serta penarikan produk.
Dengan sistem tersebut, perusahaan tidak hanya berorientasi pada produk yang selesai dibuat, tetapi juga memastikan seluruh proses produksinya terkendali.
Regulasi BPOM yang Menjadi Dasar CPOTB
Pelaku industri obat tradisional perlu memperhatikan regulasi yang berlaku agar penerapan CPOTB tidak hanya berdasarkan kebiasaan internal perusahaan. Salah satu dasar utama adalah Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Peraturan tersebut tercatat dalam JDIH BPOM sebagai peraturan yang berlaku.
Selain peraturan tersebut, BPOM juga menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 31 Tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Secara Bertahap. Regulasi ini memberikan petunjuk teknis mengenai penerapan aspek CPOTB secara bertahap dan juga tercatat berstatus berlaku.
Pelaku usaha sebaiknya tidak menggunakan peraturan lama sebagai satu-satunya acuan. Regulasi di bidang obat dan obat bahan alam dapat berkembang mengikuti kebutuhan hukum, perkembangan teknologi, serta kebijakan pengawasan BPOM. Karena itu, pemeriksaan regulasi terbaru sebelum mengajukan proses sertifikasi atau perizinan sangat diperlukan.
Mengapa CPOTB Penting bagi Industri Obat Tradisional?
Penerapan CPOTB mempunyai peran penting dalam menjaga kualitas produk obat tradisional. Produk berbahan alam tetap membutuhkan pengendalian yang ketat karena bahan baku dapat memiliki karakteristik yang berbeda-beda, termasuk dari sisi kualitas, kebersihan, kadar komponen tertentu, dan potensi kontaminasi.
CPOTB membantu perusahaan membangun proses produksi yang terdokumentasi dan dapat ditelusuri. Apabila terjadi masalah pada produk, perusahaan memiliki sistem pencatatan yang dapat membantu mengidentifikasi proses maupun bahan yang berkaitan dengan produk tersebut.
Manfaat penerapan CPOTB antara lain:
- Membantu menjaga konsistensi mutu produk.
- Mengurangi risiko kontaminasi dan kesalahan produksi.
- Meningkatkan keteraturan proses produksi.
- Mendukung pemenuhan persyaratan regulasi.
- Meningkatkan kepercayaan terhadap produk dan perusahaan.
Dengan demikian, CPOTB bukan sekadar formalitas untuk memperoleh sertifikat, tetapi merupakan bagian dari sistem manajemen mutu industri obat tradisional.
Aspek Penting dalam Penerapan CPOTB
Penerapan CPOTB mencakup berbagai bagian yang saling berhubungan. Perusahaan tidak dapat hanya memperbaiki satu aspek, misalnya bangunan, tetapi mengabaikan dokumentasi atau pengawasan mutu.
1. Sistem Mutu
Perusahaan perlu mempunyai sistem yang memastikan proses produksi berjalan sesuai standar. Sistem tersebut harus didukung kebijakan, prosedur, pengawasan, evaluasi, serta dokumentasi yang memadai.
2. Personel
Sumber daya manusia menjadi bagian penting dalam penerapan CPOTB. Personel harus mempunyai kompetensi yang sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya.
Pembagian tugas juga perlu dibuat secara jelas agar setiap aktivitas mempunyai penanggung jawab. Pelatihan secara berkala diperlukan untuk memastikan personel memahami prosedur dan standar yang diterapkan perusahaan.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan produksi harus dirancang dan dipelihara agar mendukung proses pembuatan obat tradisional secara higienis dan terkendali.
Tata letak ruangan, alur personel, alur bahan, kebersihan, ventilasi, pencahayaan, serta fasilitas pendukung perlu diperhatikan sesuai karakteristik kegiatan produksi.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam produksi harus sesuai dengan kebutuhan dan dipelihara secara teratur. Kondisi peralatan dapat memengaruhi kualitas produk apabila tidak dikendalikan dengan baik.
Karena itu, perusahaan perlu memiliki prosedur penggunaan, pembersihan, pemeliharaan, dan pemeriksaan peralatan.
Dokumentasi Menjadi Bagian Penting CPOTB
Salah satu aspek yang sering menjadi tantangan bagi perusahaan adalah dokumentasi. Dalam sistem CPOTB, kegiatan produksi tidak cukup hanya dilakukan dengan benar, tetapi juga harus dapat dibuktikan melalui catatan yang sesuai.
Dokumentasi membantu perusahaan memastikan setiap proses dapat ditelusuri. Mulai dari penerimaan bahan baku, proses produksi, pengujian, pengemasan, sampai penyimpanan perlu mempunyai catatan sesuai sistem yang diterapkan.
Dokumen yang perlu diperhatikan dapat mencakup:
- Prosedur Operasional Standar (SOP).
- Catatan produksi.
- Catatan pengawasan mutu.
- Spesifikasi bahan dan produk.
- Catatan pembersihan.
- Catatan pemeliharaan peralatan.
- Catatan pelatihan personel.
- Dokumen penerimaan dan penyimpanan bahan.
- Dokumen penanganan keluhan.
Dokumentasi yang rapi juga memudahkan perusahaan ketika melakukan evaluasi internal maupun ketika menghadapi proses pemeriksaan oleh regulator.
Penerapan CPOTB Secara Bertahap
Tidak semua pelaku usaha mempunyai kondisi fasilitas dan kapasitas produksi yang sama. Karena itu, BPOM juga mempunyai regulasi mengenai penerapan aspek CPOTB secara bertahap melalui PerBPOM Nomor 31 Tahun 2022. Regulasi tersebut secara khusus mengatur petunjuk teknis pelaksanaan penerapan aspek CPOTB secara bertahap.
Pendekatan bertahap memberikan kerangka bagi pelaku usaha untuk meningkatkan pemenuhan aspek CPOTB sesuai tahapan yang ditetapkan. Namun, perusahaan tetap harus memahami aspek mana yang berlaku terhadap bentuk usaha dan kegiatan produksinya.
Untuk itu, sebelum melakukan pembangunan fasilitas atau penyusunan dokumen secara besar-besaran, sebaiknya dilakukan pemetaan terlebih dahulu terhadap kondisi perusahaan.
Bagaimana Proses Persiapan Sertifikasi CPOTB?
Perusahaan yang akan memenuhi persyaratan CPOTB sebaiknya memulai proses dengan melakukan evaluasi kondisi aktual. Tujuannya adalah mengetahui apakah bangunan, fasilitas, personel, peralatan, dokumen, serta proses produksi telah memenuhi persyaratan.
Tahapan persiapannya secara umum dapat dilakukan sebagai berikut:
- Identifikasi jenis dan bentuk produk yang diproduksi.
- Evaluasi fasilitas dan bangunan yang tersedia.
- Menentukan personel dan penanggung jawab sesuai kebutuhan.
- Menyusun atau memperbaiki SOP.
- Menyiapkan sistem dokumentasi.
- Mengevaluasi peralatan produksi dan pengawasan mutu.
- Melakukan audit atau gap assessment internal.
- Melakukan perbaikan terhadap temuan.
- Mempersiapkan dokumen pengajuan.
- Mengikuti tahapan evaluasi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku.
Persiapan seperti ini membuat perusahaan dapat mengetahui kekurangan sejak awal sehingga proses pemenuhan CPOTB menjadi lebih terarah.
Kesalahan yang Sering Terjadi dalam Persiapan CPOTB
Perusahaan yang baru pertama kali mempersiapkan CPOTB terkadang hanya berfokus pada pembangunan fasilitas. Padahal, CPOTB mencakup sistem yang lebih luas.
Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:
- SOP dibuat tetapi tidak diterapkan.
- Dokumentasi tidak konsisten dengan aktivitas produksi.
- Pembagian tugas personel tidak jelas.
- Jadwal pembersihan tidak terdokumentasi.
- Peralatan tidak mempunyai catatan pemeliharaan.
- Alur bahan dan personel kurang diperhatikan.
- Sistem pengawasan mutu belum berjalan optimal.
- Tidak melakukan evaluasi internal sebelum proses pengajuan.
- Menggunakan dokumen lama yang tidak lagi sesuai kondisi perusahaan.
Kesalahan tersebut dapat membuat perusahaan harus melakukan perbaikan berulang kali. Karena itu, persiapan sebaiknya dilakukan dengan pendekatan menyeluruh.
CPOTB dan Hubungannya dengan Legalitas Produk Obat Tradisional
CPOTB tidak boleh disamakan dengan izin edar produk. Keduanya mempunyai fungsi berbeda, tetapi saling berkaitan dalam sistem pengawasan obat tradisional.
CPOTB berfokus pada cara produk dibuat, termasuk sistem, fasilitas, personel, proses, dokumentasi, dan pengawasan mutu. Sementara itu, izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk dapat diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.
Karena itu, perusahaan yang ingin mengembangkan produk obat tradisional sebaiknya menyusun strategi legalitas sejak awal. Jangan menunggu produk siap dipasarkan baru memeriksa apakah fasilitas dan sistem produksinya sudah sesuai.
Perbedaan CPOTB dengan CPOB
Istilah CPOTB dan CPOB sering dianggap sama karena keduanya sama-sama berkaitan dengan cara pembuatan produk kesehatan. Padahal, objek pengaturannya berbeda.
CPOTB berkaitan dengan pembuatan obat tradisional/obat bahan alam, sedangkan CPOB berkaitan dengan standar pembuatan obat. Untuk CPOB, regulasi utamanya saat ini adalah PerBPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang telah diubah dengan PerBPOM Nomor 7 Tahun 2025.
Perbedaan ini penting karena perusahaan harus menggunakan standar yang sesuai dengan jenis produk dan kegiatan industrinya. Jangan sampai dokumen atau sistem yang disiapkan justru mengacu pada standar yang tidak relevan.
Mengapa Perusahaan Perlu Mempersiapkan CPOTB Sejak Awal?
Mempersiapkan CPOTB sejak awal dapat membantu perusahaan menghindari biaya dan pekerjaan tambahan di kemudian hari. Ketika fasilitas, sistem, SOP, personel, dan dokumentasi sudah dirancang berdasarkan standar yang tepat, proses pengembangan industri menjadi lebih terstruktur.
Selain itu, penerapan CPOTB dapat membantu membangun budaya mutu di dalam perusahaan. Kualitas bukan hanya tanggung jawab bagian pengawasan mutu, tetapi menjadi tanggung jawab seluruh bagian yang terlibat dalam proses produksi.
Bagi pelaku usaha obat tradisional yang sedang berkembang, pendekatan ini penting. Produk yang memiliki pasar besar tetap membutuhkan sistem produksi yang dapat menjaga konsistensi mutu dari satu batch ke batch berikutnya.
Jasa Pengurusan dan Pendampingan CPOTB PERMATAMAS
Memahami regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik memang membutuhkan perhatian terhadap banyak aspek. Mulai dari fasilitas, personel, SOP, dokumentasi, proses produksi, pengawasan mutu, hingga kesiapan perusahaan menghadapi evaluasi.
PERMATAMAS Indonesia dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan CPOTB secara lebih terarah, mulai dari konsultasi awal, pengecekan kesiapan perusahaan, penyusunan dan evaluasi dokumen, pendampingan pemenuhan persyaratan, hingga persiapan menghadapi proses pemeriksaan sesuai ketentuan yang berlaku.
Pendampingan profesional bukan berarti menjamin sertifikat pasti terbit. Namun, proses yang dipersiapkan dengan baik dapat membantu perusahaan memahami kekurangan sejak awal dan melakukan perbaikan sebelum masuk ke tahap evaluasi.
PERMATAMAS — Solusi Profesional untuk Pengurusan Legalitas, CPOTB, dan Perizinan Produk Obat Tradisional.
Catatan: Regulasi dapat mengalami perubahan. Untuk pengajuan aktual, perusahaan sebaiknya selalu memeriksa ketentuan terbaru pada JDIH BPOM dan sistem perizinan yang berlaku. Saat ini, PerBPOM No. 25 Tahun 2021 tercatat sebagai regulasi CPOTB yang berlaku, sementara PerBPOM No. 31 Tahun 2022 mengatur penerapan aspek CPOTB secara bertahap
KONSULTASI GRATIS
FAQ Regulasi BPOM tentang CPOTB
1. Apa itu CPOTB?
CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik untuk memastikan proses produksi obat tradisional memenuhi standar mutu, keamanan, dan konsistensi.
2. Apa dasar regulasi CPOTB di Indonesia?
Salah satu dasar utamanya adalah PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.
3. Apa fungsi penerapan CPOTB bagi perusahaan?
CPOTB membantu memastikan proses produksi, fasilitas, personel, dokumentasi, dan pengawasan mutu berjalan sesuai standar.
4. Apa saja aspek yang diatur dalam CPOTB?
Meliputi sistem mutu, personel, bangunan, peralatan, sanitasi, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, distribusi, keluhan, dan penarikan produk.
5. Apakah CPOTB sama dengan izin edar BPOM?
Tidak. CPOTB berkaitan dengan standar proses pembuatan, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.
6. Apakah penerapan CPOTB bisa dilakukan secara bertahap?
Ya. BPOM memiliki PerBPOM Nomor 31 Tahun 2022 yang mengatur petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap.
7. Apakah SOP wajib dalam penerapan CPOTB?
Ya. SOP menjadi bagian penting untuk memastikan kegiatan produksi dilakukan secara konsisten dan terdokumentasi.
8. Mengapa dokumentasi penting dalam CPOTB?
Dokumentasi membantu memastikan setiap proses dapat ditelusuri dan menjadi bukti bahwa kegiatan produksi telah dilakukan sesuai prosedur.
9. Apa yang harus dipersiapkan sebelum mengajukan CPOTB?
Perusahaan perlu mengevaluasi bangunan, fasilitas, peralatan, personel, SOP, dokumentasi, proses produksi, serta sistem pengawasan mutu.
10. Apakah PERMATAMAS membantu pengurusan CPOTB?
Ya. PERMATAMAS dapat membantu persiapan dokumen, evaluasi kesiapan, pendampingan pemenuhan persyaratan, dan proses pengurusan CPOTB.
