registrasi BPOM obat tradisional - Jasa Izin Herbal

Syarat Izin BPOM Obat Tradisional Lengkap dan Terbaru

Uncategorized·Desember 5, 2025

Syarat Izin BPOM Obat Tradisional – Syarat Izin BPOM Obat Tradisional merupakan hal utama yang wajib dipahami oleh setiap pelaku usaha yang ingin memproduksi, mengimpor, atau mengedarkan obat tradisional secara legal di Indonesia. Izin BPOM menjadi bukti bahwa produk obat tradisional telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat sesuai ketentuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI).

Tanpa memenuhi syarat izin BPOM obat tradisional, produk tidak dapat diedarkan secara resmi dan berisiko dikenakan sanksi administratif hingga penarikan produk dari peredaran. Oleh karena itu, memahami syarat izin BPOM obat tradisional sejak awal menjadi langkah krusial bagi keberlangsungan usaha.

Artikel ini akan membahas secara lengkap dan terstruktur mengenai syarat izin BPOM obat tradisional, mulai dari pengertian, jenis obat tradisional, persyaratan administrasi dan teknis, hingga peran jasa pengurusan dalam membantu proses perizinan secara profesional.

Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional?

Izin BPOM Obat Tradisional adalah izin edar resmi yang diterbitkan oleh BPOM RI untuk produk obat tradisional yang akan diedarkan di wilayah Indonesia. Izin ini memastikan bahwa produk telah melalui proses evaluasi dan memenuhi seluruh persyaratan yang ditetapkan.

Obat tradisional meliputi produk berbahan alam seperti:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka

Setiap kategori memiliki persyaratan izin BPOM obat tradisional yang berbeda sesuai dengan tingkat klaim dan pembuktian ilmiahnya.

Mengapa Syarat Izin BPOM Obat Tradisional Sangat Penting?

Syarat Izin BPOM Obat Tradisional sangat penting karena menjadi dasar legalitas, keamanan, dan kepercayaan terhadap produk obat tradisional yang beredar di Indonesia. BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) berperan memastikan bahwa setiap obat tradisional yang dikonsumsi masyarakat aman, bermutu, dan sesuai klaim khasiatnya. Berikut beberapa alasan mengapa izin BPOM obat tradisional sangat penting:

1. Legalitas Produk
Tanpa izin BPOM, obat tradisional dianggap ilegal dan tidak boleh diperjualbelikan.

2. Keamanan Konsumen
BPOM memastikan bahan, proses produksi, dan klaim produk aman digunakan.

3. Kepercayaan Pasar
Produk berizin BPOM lebih mudah diterima oleh distributor, apotek, dan marketplace.

4. Menghindari Sanksi Hukum
BPOM memiliki kewenangan untuk menarik produk tanpa izin dari peredaran.

Pemenuhan syarat izin BPOM obat tradisional bukan sekadar kewajiban administratif, tetapi bentuk tanggung jawab pelaku usaha dalam menjaga keselamatan konsumen sekaligus membangun bisnis obat tradisional yang legal, terpercaya, dan berorientasi jangka panjang. Daftar izin BPOM sekarang

Jenis Obat Tradisional yang Wajib Memiliki Izin BPOM

Di Indonesia, setiap obat tradisional yang diproduksi, didistribusikan, dan diperjualbelikan wajib memiliki izin edar BPOM. Hal ini bertujuan untuk menjamin keamanan, mutu, dan legalitas produk sebelum dikonsumsi masyarakat.

Berikut jenis obat tradisional yang wajib memiliki izin BPOM:

• Jamu dalam bentuk cair, serbuk, kapsul, pil
• Obat herbal berbentuk modern
• Produk herbal impor
• Produk maklon (toll manufacturing)
• Obat tradisional online dan offline

Setiap jenis produk wajib memenuhi syarat izin BPOM obat tradisional sesuai klasifikasinya.

Semua jenis obat tradisional baik jamu, OHT, fitofarmaka, produk impor, maupun produk yang dijual online wajib memiliki izin BPOM sebelum diedarkan. Memenuhi kewajiban ini tidak hanya melindungi konsumen, tetapi juga memastikan usaha berjalan legal, aman, dan berkelanjutan.

Pemenuhan jenis dan syarat izin BPOM obat tradisional merupakan bagian penting dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang siap membantu proses perizinan secara profesional dan sesuai regulasi.

Syarat Izin BPOM Obat Tradisional

Syarat Izin BPOM Obat Tradisional wajib dipenuhi oleh pelaku usaha agar produk obat tradisional dapat diedarkan secara legal, aman, dan sesuai ketentuan Badan POM Republik Indonesia. Pemenuhan syarat ini bertujuan melindungi konsumen sekaligus memastikan mutu produk tetap terjaga.

Berikut syarat izin BPOM obat tradisional yang umumnya harus dipenuhi:

1. Legalitas Pelaku Usaha

Salah satu syarat utama izin BPOM obat tradisional adalah kelengkapan legalitas perusahaan, antara lain:
• Akta pendirian perusahaan
• SK Kemenkumham
• NPWP perusahaan
• Nomor Induk Berusaha (NIB) melalui OSS
• Izin usaha sesuai KBLI obat tradisional
Legalitas ini menjadi dasar bagi BPOM untuk menilai kelayakan badan usaha sebagai pemegang izin edar.

2. Sertifikat CPOTB

CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) merupakan syarat mutlak dalam pengajuan izin BPOM obat tradisional.
CPOTB memastikan bahwa proses produksi dilakukan secara:
• Higienis
• Terkontrol
• Konsisten
• Sesuai standar BPOM
CPOTB dapat dimiliki oleh pabrik sendiri atau oleh pihak maklon yang digunakan oleh pemilik merek.

3. Formula dan Komposisi

BPOM akan menilai formula produk secara ketat. Persyaratan ini meliputi:
• Daftar bahan baku
• Persentase komposisi
• Fungsi masing-masing bahan
• Keamanan bahan sesuai farmakope atau monografi BPOM
Formula yang mengandung bahan terlarang atau melebihi batas aman akan ditolak dalam proses pendaftaran.

4. Dokumen Produk

Dokumen teknis produk merupakan bagian penting dari syarat izin BPOM obat tradisional, antara lain:
• Spesifikasi bahan baku
• Spesifikasi produk jadi
• Proses produksi
• Diagram alur produksi
• Uji mutu dan stabilitas (jika diperlukan)
Dokumen ini digunakan BPOM untuk mengevaluasi konsistensi dan keamanan produk.

5. Label dan Klaim Produk

Label produk harus memenuhi ketentuan BPOM, seperti:
• Nama produk
• Komposisi
• Aturan pakai
• Peringatan
• Nomor izin BPOM
• Klaim khasiat yang tidak berlebihan
Klaim produk herbal harus sesuai dengan kategori jamu, OHT, atau fitofarmaka, dan tidak boleh menyerupai klaim obat keras.

6. Produk Impor

Untuk produk impor, syarat izin BPOM obat tradisional ditambah dengan:
• Certificate of Free Sale (CFS)
• Letter of Authorization (LoA)
• Dokumen negara asal
• Penunjukan importir resmi
Proses ini membutuhkan ketelitian agar dokumen dari luar negeri sesuai dengan standar BPOM Indonesia.

Pemenuhan syarat izin BPOM obat tradisional merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang siap membantu pengurusan izin BPOM obat tradisional secara profesional, terarah, dan sesuai regulasi.

Cara Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Izin edar obat tradisional dari BPOM wajib dimiliki agar produk dapat diedarkan secara legal di Indonesia. Berikut adalah cara mengurus izin edar obat tradisional secara lengkap dan sistematis:

1. Pastikan Legalitas Usaha Lengkap

Langkah awal sebelum mengajukan izin edar BPOM obat tradisional, pelaku usaha harus memiliki:
• NIB (Nomor Induk Berusaha) melalui OSS
• NPWP perusahaan
• Akta pendirian & SK Kemenkumham
• KBLI yang sesuai dengan bidang usaha obat tradisional
Legalitas ini menjadi syarat utama pendaftaran ke BPOM.

2. Memiliki Izin Sarana Produksi

Untuk mengurus izin edar obat tradisional, perusahaan harus:
• Memiliki Izin Produksi Obat Tradisional (IPOT), atau
• Menggunakan jasa maklon dari pabrik yang telah bersertifikat CPOTB
Tanpa izin sarana produksi yang sah, BPOM tidak dapat memproses registrasi produk.

3. Menyiapkan Dokumen Produk

Dokumen teknis produk wajib disusun sesuai ketentuan BPOM, meliputi:
• Nama dan jenis produk
• Formula dan komposisi bahan
• Proses pembuatan
• Spesifikasi bahan baku
• Data keamanan dan khasiat
• Klaim produk yang sesuai regulasi
Dokumen harus akurat dan konsisten.

4. Menyiapkan Label dan Kemasan

Label produk obat tradisional harus mencantumkan:
• Nama produk
• Komposisi
• Aturan pakai
• Peringatan dan kontraindikasi
• Nama dan alamat produsen
Ketidaksesuaian label sering menjadi penyebab utama penolakan BPOM.

5. Pendaftaran ke Sistem BPOM

Seluruh dokumen kemudian:
• Didaftarkan melalui sistem registrasi BPOM
• Dilakukan pemeriksaan administratif dan teknis
BPOM dapat meminta klarifikasi atau perbaikan dokumen.

6. Evaluasi BPOM dan Perbaikan Dokumen

Pada tahap ini BPOM akan:
• Menilai keamanan bahan
• Menilai klaim khasiat
• Memastikan kepatuhan regulasi
Jika terdapat catatan, pemohon wajib melakukan perbaikan hingga dinyatakan memenuhi syarat.

7. Penerbitan Nomor Izin Edar BPOM

Jika seluruh proses telah disetujui:
• BPOM menerbitkan Nomor Izin Edar Obat Tradisional
• Produk resmi dan legal dipasarkan di Indonesia
Cara mengurus izin edar obat tradisional memerlukan pemahaman regulasi, kelengkapan dokumen, dan ketelitian dalam setiap tahap. Kesalahan kecil dapat memperlambat proses atau menyebabkan penolakan.

Oleh karena itu, pengurusan izin edar obat tradisional umumnya dilakukan sebagai bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu proses perizinan BPOM agar lebih cepat, rapi, dan sesuai ketentuan resmi.

Tahapan Proses Pengajuan Izin BPOM Obat Tradisional

Proses pengajuan izin BPOM obat tradisional dilakukan melalui sistem resmi BPOM dan harus memenuhi seluruh ketentuan yang berlaku. Berikut tahapan proses pengajuan izin BPOM obat tradisional secara umum:

1. Persiapan legalitas dan CPOTB
2. Penyusunan dokumen produk
3. Pengajuan melalui sistem BPOM
4. Evaluasi dokumen oleh BPOM
5. Klarifikasi dan perbaikan (jika ada)
6. Penerbitan nomor izin edar

Tahapan proses pengajuan izin BPOM obat tradisional memerlukan ketelitian dan pemahaman regulasi. Kesalahan kecil dapat menyebabkan revisi berulang dan memperpanjang waktu proses.

Oleh karena itu, tahapan ini umumnya menjadi bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu pengurusan izin BPOM obat tradisional agar lebih cepat, rapi, dan sesuai ketentuan BPOM RI.

Risiko Jika Syarat Izin BPOM Obat Tradisional Tidak Dipenuhi

Tidak terpenuhinya syarat izin BPOM obat tradisional dapat menimbulkan berbagai risiko serius, baik dari sisi hukum, bisnis, maupun kepercayaan pasar. Berikut risiko yang wajib dipahami oleh pelaku usaha:

• Penolakan pendaftaran
• Produk tidak bisa diedarkan
• Kerugian biaya produksi
• Penindakan oleh BPOM
• Rusaknya reputasi merek

Memenuhi syarat izin BPOM obat tradisional bukan hanya kewajiban regulasi, tetapi juga perlindungan bagi keberlangsungan bisnis. Mengabaikan persyaratan ini dapat menimbulkan kerugian besar dan risiko hukum yang serius.

Karena itu, pemenuhan syarat izin BPOM obat tradisional menjadi bagian penting dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu memastikan proses perizinan sesuai regulasi dan meminimalkan risiko di kemudian hari. klik mengurus izin BPOM

Keuntungan Menggunakan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional

Menggunakan jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional memberikan banyak keuntungan bagi pelaku usaha yang ingin produknya legal, aman, dan siap dipasarkan secara luas. Proses perizinan BPOM dikenal teknis, detail, dan harus sesuai regulasi. Oleh karena itu, pendampingan profesional menjadi solusi strategis.

Berikut keuntungan utama menggunakan jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional:

• Proses lebih cepat dan sistematis
• Dokumen sesuai regulasi BPOM terbaru
• Minim risiko revisi dan penolakan
• Pendampingan sampai izin terbit

Hal ini sangat membantu terutama bagi pelaku usaha baru di bidang obat tradisional.

Peran Permatamas Indonesia

Pemenuhan syarat izin BPOM obat tradisional membutuhkan pemahaman regulasi dan ketelitian teknis. Untuk itu, Permatamas Indonesia hadir memberikan pendampingan profesional mulai dari:

• Review dan kelengkapan legalitas usaha
• Pendampingan izin sarana produksi atau maklon
• Penyusunan dokumen teknis produk
• Pemeriksaan label dan klaim agar sesuai BPOM
• Pendampingan sampai izin edar diterbitkan, konsultasi gratis dengan team permatamas

Seluruh proses ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu pelaku usaha mengurus izin BPOM obat tradisional secara terstruktur, aman, dan sesuai ketentuan.

Pentingnya Mengetahui Syarat Izin BPOM Obat Tradisional

Memahami dan memenuhi syarat izin BPOM obat tradisional merupakan langkah wajib bagi setiap pelaku usaha yang ingin memasarkan produk secara legal dan berkelanjutan. Proses izin BPOM tidak hanya memastikan aspek hukum, tetapi juga melindungi konsumen serta meningkatkan kepercayaan pasar.

Dengan dukungan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, proses pemenuhan syarat izin BPOM obat tradisional dapat dilakukan secara lebih cepat, aman, dan sesuai regulasi.

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Menggunakan jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional merupakan solusi efektif untuk memastikan proses perizinan berjalan lancar dan sesuai ketentuan. Layanan ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang berpengalaman mendampingi pelaku usaha obat tradisional dari tahap persiapan hingga izin edar resmi diterbitkan.

Dengan pendampingan yang profesional dan terstruktur, pengurusan izin BPOM obat tradisional menjadi lebih mudah, aman, dan efisien bagi perkembangan bisnis Anda.

Konsultasi Syarat Izin BPOM Obat Tradisional

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com

FAQ – Syarat Izin BPOM Obat Tradisional

1. Apa itu Izin BPOM Obat Tradisional?

Izin BPOM Obat Tradisional adalah izin edar resmi dari BPOM RI yang menyatakan produk jamu, OHT, atau fitofarmaka aman, bermutu, dan legal untuk diedarkan di Indonesia.

2. Siapa yang wajib memiliki Izin BPOM Obat Tradisional?

Semua pelaku usaha yang memproduksi, mengimpor, memaklon, atau menjual obat tradisional secara online maupun offline.

3. Mengapa syarat izin BPOM obat tradisional sangat penting?

Karena menentukan legalitas produk, keamanan konsumen, kepercayaan pasar, serta mencegah sanksi dan penarikan produk oleh BPOM.

4. Jenis obat tradisional apa saja yang wajib memiliki izin BPOM?

Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), fitofarmaka, produk herbal impor, produk maklon, serta obat tradisional yang dijual online dan offline.

5. Apa saja syarat utama izin BPOM obat tradisional?

Legalitas perusahaan, sertifikat CPOTB, formula dan komposisi aman, dokumen teknis produk, label dan klaim sesuai BPOM, serta dokumen tambahan untuk produk impor.

6. Apakah CPOTB wajib untuk izin BPOM obat tradisional?

Ya. CPOTB wajib dimiliki oleh fasilitas produksi sendiri atau pabrik maklon yang digunakan.

7. Bagaimana cara mengurus izin edar BPOM obat tradisional?

Melalui tahap legalitas usaha, izin sarana produksi/maklon, penyusunan dokumen produk dan label, pendaftaran di sistem BPOM, evaluasi, hingga izin edar diterbitkan.

8. Berapa lama proses izin BPOM obat tradisional?

Umumnya membutuhkan waktu beberapa minggu hingga beberapa bulan, tergantung kelengkapan dokumen dan hasil evaluasi BPOM.

9. Apa risiko jika syarat izin BPOM obat tradisional tidak dipenuhi?

Pendaftaran ditolak, produk tidak bisa diedarkan, penindakan BPOM, kerugian biaya produksi, dan rusaknya reputasi merek.

10. Apakah bisa menggunakan jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional?

Bisa. Pengurusan izin BPOM obat tradisional merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia untuk membantu proses lebih cepat, rapi, dan sesuai regulasi.

Cara Mendapatkan Izin BPOM Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 2, 2025Desember 2, 2025

Cara Mendapatkan Izin BPOM Obat Tradisional – Obat tradisional menjadi salah satu produk yang semakin diminati masyarakat karena dianggap aman, alami, dan memiliki berbagai manfaat kesehatan. Namun, untuk bisa dipasarkan secara legal, setiap produk obat tradisional wajib memiliki izin BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Tanpa izin resmi, produk obat tradisional tidak diperbolehkan diedarkan, dan produsen dapat terkena sanksi hukum.

Cara mendapatkan izin BPOM obat tradisional memang terlihat rumit bagi sebagian pelaku usaha, terutama bagi UKM atau produsen baru. Oleh karena itu, banyak pihak memilih menggunakan jasa pengurusan izin dari konsultan profesional seperti Permatamas Indonesia, yang telah berpengalaman menangani berbagai jenis produk kesehatan dan obat tradisional.

Artikel ini akan membahas secara lengkap langkah-langkah dan persyaratan cara mendapatkan izin BPOM obat tradisional, serta keuntungan menggunakan jasa konsultan profesional seperti Permatamas Indonesia.

Apa Itu Izin BPOM Obat Tradisional?

Izin BPOM Obat Tradisional adalah sertifikasi resmi yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk produk obat tradisional agar dapat dipasarkan secara legal di Indonesia. Izin ini memastikan bahwa produk obat tradisional aman, bermutu, dan memenuhi standar produksi yang ditetapkan pemerintah.

Obat tradisional yang telah mendapatkan izin BPOM akan memiliki nomor registrasi resmi, yang wajib dicantumkan pada kemasan dan label produk. Nomor ini memungkinkan konsumen untuk memverifikasi keaslian dan legalitas obat tradisional melalui sistem BPOM online.

Singkatnya, izin BPOM obat tradisional berfungsi sebagai bukti legalitas dan jaminan keamanan produk, sekaligus meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap obat tradisional yang Anda produksi.

Dasar Hukum Izin BPOM Obat Tradisional

Dasar hukum izin BPOM obat tradisional menjadi acuan utama bagi pelaku usaha dalam memenuhi seluruh persyaratan pendaftaran dan peredaran produk obat tradisional di Indonesia. BPOM sebagai lembaga pengawas memiliki kewenangan untuk mengatur, menilai, dan menerbitkan izin edar berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Berikut beberapa dasar hukum utama yang mengatur izin BPOM obat tradisional:

1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan

Undang-undang ini mengatur penyelenggaraan kesehatan secara nasional, termasuk pengawasan terhadap obat, bahan obat, dan obat tradisional. Dalam regulasi ini ditegaskan bahwa setiap produk obat tradisional yang beredar wajib memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat.

2. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

Peraturan ini menjadi dasar sistem perizinan melalui OSS, termasuk perizinan usaha di bidang obat tradisional yang terintegrasi dengan BPOM sebagai otoritas teknis penerbit izin edar.

3. Peraturan Badan POM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Peraturan ini mengatur standar produksi obat tradisional, mulai dari fasilitas, peralatan, personel, hingga pengendalian mutu. Sertifikat CPOTB merupakan salah satu syarat utama mengurus izin BPOM obat tradisional.

4. Peraturan Badan POM Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Pendaftaran Obat Tradisional
Regulasi ini secara khusus mengatur mekanisme, persyaratan administratif, persyaratan teknis, serta evaluasi pendaftaran obat tradisional hingga diterbitkannya nomor izin edar BPOM.

5. Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

Peraturan ini menegaskan ketentuan mengenai batas cemaran mikroba, logam berat, serta larangan penggunaan Bahan Kimia Obat (BKO) dalam produk obat tradisional.

6. Ketentuan BPOM terkait Label dan Klaim Obat Tradisional

BPOM juga mengatur secara khusus mengenai:
• Informasi wajib pada label produk
• Ketentuan klaim khasiat
• Larangan klaim berlebihan atau menyesatkan

Kepatuhan terhadap ketentuan ini menjadi dasar penilaian dalam proses evaluasi izin edar obat tradisional.

Dengan memahami dasar hukum izin BPOM obat tradisional, pelaku usaha dapat mempersiapkan dokumen dan produk sesuai regulasi yang berlaku. Hal ini penting untuk memperlancar proses pendaftaran serta menghindari penolakan izin dari BPOM.

Pentingnya Izin BPOM Obat Tradisional

Izin BPOM adalah sertifikasi resmi dari pemerintah yang menegaskan bahwa produk obat tradisional aman dikonsumsi, memiliki kualitas yang terjamin, dan sesuai standar regulasi. Berikut beberapa alasan mengapa izin BPOM sangat penting:

• Keamanan Konsumen: Produk telah melewati evaluasi keamanan sehingga aman dikonsumsi.
• Kualitas Terjamin: Memastikan formula, komposisi, dan produksi sesuai standar yang berlaku.
• Legalitas Produk: Produk yang memiliki izin BPOM dapat diedarkan secara legal di pasar nasional.
• Kepercayaan Pasar: Konsumen lebih percaya membeli produk yang memiliki nomor registrasi resmi dari BPOM.

Tanpa izin BPOM, produk obat tradisional berisiko ditarik dari peredaran atau bahkan dilarang dipasarkan. Oleh karena itu, langkah pertama bagi produsen adalah memahami cara mendapatkan izin BPOM obat tradisional dengan benar.

Izin BPOM obat tradisional bukan sekadar dokumen administratif, melainkan faktor penting untuk menjamin keamanan, kualitas, legalitas, dan kepercayaan konsumen. Produsen yang ingin produk mereka aman dan siap edar di pasaran wajib memiliki izin BPOM.

Untuk mempermudah prosesnya, produsen bisa menggunakan jasa pengurusan izin BPOM dari Permatamas Indonesia, yang berpengalaman membantu berbagai produk obat tradisional mendapatkan registrasi resmi dengan cepat dan profesional.

Persyaratan Dasar Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional

Sebelum mengajukan permohonan izin BPOM untuk obat tradisional, produsen harus menyiapkan sejumlah dokumen dan persyaratan dasar agar proses pengajuan berjalan lancar. Persiapan dokumen yang lengkap dan sesuai standar sangat menentukan kelancaran proses evaluasi oleh BPOM.

1. Dokumen Perusahaan:

o Nomor Induk Berusaha (NIB) atau TDP/OSS
o Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
o NPWP Perusahaan

2. Dokumen Produk Obat Tradisional:

o Formula lengkap dan jelas, termasuk bahan aktif dan takaran pemakaian
o Data uji keamanan dan mutu (jika tersedia)
o Label produk sesuai ketentuan BPOM, termasuk komposisi, cara pakai, tanggal kadaluarsa, dan informasi produsen

3. Dokumen Pendukung Lainnya:

o Sertifikat halal (jika diperlukan)
o Analisis bahan baku dan bahan tambahan
o Foto produk dan kemasan

Persyaratan ini menjadi dasar evaluasi BPOM untuk menilai keamanan dan kelayakan obat tradisional sebelum memperoleh nomor registrasi resmi. klik proses pengurusan izin BPOM OT

Tips Penting:

• Pastikan semua dokumen lengkap, valid, dan sesuai format yang ditetapkan BPOM.
• Dokumen yang tidak lengkap atau tidak sesuai standar dapat menyebabkan penolakan atau penundaan proses izin.
• Konsultasikan dengan jasa pengurusan izin BPOM seperti Permatamas Indonesia untuk memastikan semua dokumen sesuai persyaratan dan proses berjalan lebih cepat.

💡 Dengan mempersiapkan persyaratan dasar ini secara matang, produsen dapat lebih mudah memahami cara mendapatkan izin BPOM obat tradisional dan mempercepat terbitnya nomor registrasi resmi.

Langkah-Langkah Cara Mendapatkan Izin BPOM Obat Tradisional

Mendapatkan izin BPOM untuk obat tradisional memerlukan proses yang jelas dan sistematis. Setiap produsen wajib mengikuti langkah-langkah ini agar produk dapat diedarkan secara legal dan resmi di pasaran. Berikut panduan lengkapnya:

1. Persiapan Dokumen
Langkah pertama adalah menyiapkan semua dokumen yang dibutuhkan. Pastikan formula obat tradisional lengkap, label produk sesuai standar, dan dokumen perusahaan lengkap.

2. Pendaftaran Online
BPOM menyediakan sistem pendaftaran online yang memudahkan produsen untuk mengajukan permohonan. Produsen harus membuat akun di sistem BPOM, mengunggah semua dokumen, dan mengisi formulir permohonan.

3. Evaluasi dan Verifikasi Dokumen
Setelah pengajuan diterima, pihak BPOM akan melakukan verifikasi dokumen dan mengevaluasi keamanan serta mutu produk. Proses ini bisa memakan waktu beberapa minggu hingga bulan, tergantung kelengkapan dokumen dan jenis produk.

4. Revisi dan Klarifikasi
Jika terdapat dokumen yang kurang lengkap atau perlu klarifikasi, BPOM akan memberikan catatan atau permintaan revisi. Produsen harus segera menindaklanjuti untuk mempercepat proses.

5. Terbitnya Nomor Registrasi BPOM
Jika semua dokumen sudah lengkap dan produk lolos evaluasi, BPOM akan menerbitkan nomor registrasi resmi. Nomor ini harus dicantumkan pada label produk sebagai tanda legalitas.

Tantangan yang Sering Dihadapi Produsen

Proses pengajuan izin BPOM obat tradisional memang sangat penting, tetapi tidak selalu mudah. Banyak produsen, terutama UKM atau pemula, mengalami kendala yang dapat memperlambat atau bahkan menghambat penerbitan nomor registrasi. Berikut beberapa tantangan yang paling umum:

• Dokumen Tidak Lengkap: Banyak produsen yang belum memahami format dokumen yang benar.
• Proses Lama: Evaluasi oleh BPOM membutuhkan waktu, apalagi jika ada dokumen yang perlu revisi.
• Kesalahan Label: Label produk yang tidak sesuai standar dapat menunda persetujuan.
• Keterbatasan Pengetahuan Teknis: Produsen baru mungkin tidak memahami prosedur dan persyaratan regulasi secara detail.

Berapa Lama Waktu dan Biaya Mendapatkan Izin BPOM Obat Tradisional

Waktu pengurusan izin BPOM obat tradisional bervariasi tergantung pada kelengkapan dokumen dan proses evaluasi BPOM. Secara umum, estimasi waktu adalah sebagai berikut:

• Pengajuan dan pemeriksaan dokumen: 2–4 minggu
• Penilaian teknis produk: 4–6 minggu
• Penerbitan nomor registrasi: 1–2 minggu

Dengan menggunakan jasa konsultan seperti Permatamas Indonesia, estimasi waktu ini bisa lebih singkat karena semua dokumen dipersiapkan dengan benar sejak awal.

Biaya pengurusan juga bervariasi tergantung skala produk, jenis perusahaan, dan layanan tambahan. Konsultasi dengan Permatamas Indonesia akan memberikan estimasi biaya yang transparan. Konsultasi gratis proses izin BPOM OT

Tips Agar Pengajuan Izin BPOM Obat Tradisional Berhasil

1. Siapkan Dokumen Lengkap dan Akurat – Pastikan semua dokumen perusahaan dan produk sesuai persyaratan BPOM.
2. Gunakan Label yang Sesuai – Label harus jelas mencantumkan komposisi, dosis, dan petunjuk penggunaan.
3. Pilih Konsultan Profesional – Jasa pengurusan izin membantu mempercepat proses dan mengurangi risiko penolakan.
4. Update Informasi Produk – Jika ada perubahan formula atau kemasan, segera informasikan ke BPOM.
5. Pantau Status Pengajuan – Dengan pemantauan rutin, Anda dapat menindaklanjuti jika ada kekurangan dokumen.

Dengan menerapkan tips ini, peluang pengajuan izin BPOM obat tradisional diterima akan lebih tinggi, proses lebih cepat, dan risiko penolakan lebih kecil.

Keuntungan Menggunakan Jasa Konsultan Izin BPOM

Mengurus izin BPOM obat tradisional sendiri memang memungkinkan, tetapi prosesnya bisa rumit dan memakan waktu. Banyak produsen mengalami kesulitan dalam menyiapkan dokumen, mengikuti prosedur, dan menangani revisi dari BPOM. Untuk itu, menggunakan jasa konsultan profesional memiliki banyak keuntungan, antara lain:

• Pendampingan Profesional: Tim berpengalaman akan membimbing produsen dari persiapan dokumen hingga terbitnya izin.
• Proses Cepat dan Tepat: Dokumen disiapkan sesuai standar, meminimalkan risiko penolakan.
• Efisiensi Waktu: Produsen tidak perlu mengurus semua proses sendiri, bisa fokus pada produksi dan pemasaran.
• Legalitas Terjamin: Semua produk yang diurus melalui Permatamas akan memiliki izin resmi BPOM, siap diedarkan di pasaran.

Dengan menggunakan jasa konsultan, produsen bisa lebih tenang karena proses pengajuan izin dijalankan oleh profesional yang memahami regulasi BPOM.

Menggunakan jasa konsultan izin BPOM seperti Permatamas Indonesia membuat proses pengajuan izin menjadi lebih mudah, cepat, dan aman. Produsen dapat fokus pada produksi dan pemasaran, sementara konsultan memastikan produk memenuhi semua persyaratan regulasi dan memperoleh nomor registrasi resmi.

Cara Mendapatkan Izin BPOM Obat Tradisional Bersama Permatamas Indonesia

Mengurus izin BPOM untuk obat tradisional bisa menjadi tantangan bagi produsen, terutama bagi UKM atau pemula. Prosesnya membutuhkan dokumen lengkap, pemahaman regulasi, dan kesabaran untuk mengikuti prosedur BPOM. Untuk mempermudah proses ini, produsen dapat menggunakan jasa konsultan profesional seperti Permatamas Indonesia.

Permatamas Indonesia menyediakan layanan lengkap mulai dari:

1. Konsultasi Awal: Menilai kelayakan produk obat tradisional dan dokumen yang dibutuhkan.
2. Persiapan Dokumen: Membantu menyiapkan formula, label, dan dokumen perusahaan sesuai standar BPOM.
3. Pengajuan Online: Mengurus pendaftaran di sistem BPOM hingga tahap evaluasi.
4. Pendampingan Revisi: Menangani klarifikasi atau permintaan revisi dari BPOM.
5. Terbitnya Nomor Registrasi: Memastikan produk mendapatkan nomor registrasi resmi BPOM dan siap diedarkan.

Dengan pengalaman lebih dari 10 tahun, Permatamas Indonesia menjadi salah satu konsultan terpercaya untuk jasa pengurusan izin BPOM obat tradisional dan alat kesehatan di Indonesia.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Cara Mendapatkan Izin BPOM Obat Tradisional

1. Apa itu izin BPOM obat tradisional?

Izin BPOM obat tradisional adalah sertifikasi resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang memungkinkan produk obat tradisional dipasarkan secara legal di Indonesia. Izin ini menjamin keamanan, kualitas, dan standar produksi produk.

2. Mengapa penting memiliki izin BPOM untuk obat tradisional?

• Menjamin keamanan dan kualitas produk.
• Memberikan legalitas agar produk dapat diedarkan secara sah.
• Meningkatkan kepercayaan konsumen dan kredibilitas merek.
• Mengurangi risiko hukum terkait peredaran produk ilegal.
• Memudahkan ekspansi bisnis di pasar nasional dan online.

3. Apa saja persyaratan dasar untuk mengurus izin BPOM obat tradisional?

Persyaratan meliputi:
• Dokumen perusahaan: NIB/OSS, SIUP, NPWP perusahaan.
• Dokumen produk: Formula lengkap, bahan aktif, dosis, data uji keamanan (jika ada), label sesuai standar BPOM.
• Dokumen pendukung: Sertifikat halal (opsional), analisis bahan baku, foto produk dan kemasan.

4. Bagaimana langkah-langkah mendapatkan izin BPOM obat tradisional?

1. Persiapan dokumen lengkap.
2. Pendaftaran online melalui sistem BPOM.
3. Evaluasi dan verifikasi dokumen oleh BPOM.
4. Revisi atau klarifikasi jika diperlukan.
5. Terbitnya nomor registrasi resmi yang dicantumkan pada label produk.

5. Berapa lama proses pengurusan izin BPOM obat tradisional?

Estimasi waktu:
• Pengajuan dan pemeriksaan dokumen: 2–4 minggu.
• Penilaian teknis produk: 4–6 minggu.
• Penerbitan nomor registrasi: 1–2 minggu.
Menggunakan jasa konsultan profesional bisa mempercepat proses karena dokumen disiapkan sesuai standar sejak awal.

6. Berapa biaya untuk mengurus izin BPOM obat tradisional?

Biaya bervariasi tergantung skala produk, jenis perusahaan, dan layanan tambahan. Konsultasi dengan jasa profesional seperti Permatamas Indonesia dapat memberikan estimasi biaya yang transparan.

7. Apa tips agar pengajuan izin BPOM obat tradisional berhasil?

• Siapkan dokumen lengkap dan akurat.
• Gunakan label produk sesuai standar BPOM.
• Gunakan jasa konsultan profesional.
• Update informasi produk jika ada perubahan.
• Pantau status pengajuan secara rutin.

8. Apa keuntungan menggunakan jasa konsultan izin BPOM seperti Permatamas Indonesia?

• Pendampingan profesional: Dari persiapan dokumen hingga penerbitan izin.
• Proses cepat dan tepat: Dokumen sesuai standar, meminimalkan risiko penolakan.
• Efisiensi waktu: Produsen dapat fokus pada produksi dan pemasaran.
• Legalitas terjamin: Produk yang diurus memiliki izin resmi siap edar.

9. Apakah izin BPOM obat tradisional bisa diurus sendiri tanpa konsultan?

Bisa, namun prosesnya lebih rumit dan memakan waktu. Banyak produsen baru atau UKM mengalami kendala terkait dokumen, revisi, dan pemahaman regulasi. Menggunakan jasa konsultan profesional mempercepat proses dan mengurangi risiko kesalahan.

10. Bagaimana cara mengecek nomor registrasi BPOM obat tradisional?

Nomor registrasi resmi dapat dicantumkan pada label produk dan dicek keasliannya melalui sistem BPOM online untuk memastikan produk terdaftar secara sah.