Dasar Hukum Izin Edar Obat Tradisional untuk Produk Lokal dan Impor – Produk obat tradisional semakin banyak dikembangkan oleh pelaku usaha, baik dalam bentuk jamu, obat herbal terstandar, maupun fitofarmaka. Namun, sebelum diproduksi dan diedarkan secara komersial di Indonesia, pelaku usaha perlu memahami dasar hukum dan ketentuan registrasinya.
Bagi produsen lokal maupun perusahaan yang mendatangkan produk dari luar negeri, izin edar obat tradisional bukan sekadar dokumen administratif. Registrasi berkaitan dengan penilaian terhadap keamanan, mutu, khasiat/manfaat, penandaan, serta persyaratan lain sesuai kategori produknya.
Saat ini, salah satu regulasi utama yang perlu diperhatikan adalah Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang berstatus berlaku dan menggantikan ketentuan pendaftaran obat tradisional sebelumnya.
Lantas, apa saja dasar hukum izin edar obat tradisional lokal dan impor? Apa perbedaannya? Dokumen apa yang perlu dipersiapkan? Artikel ini membahasnya secara praktis agar pelaku usaha dapat mempersiapkan proses registrasi dengan lebih terarah.
Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?
Secara regulasi, izin edar merupakan bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Registrasi sendiri merupakan proses pendaftaran dan evaluasi untuk memperoleh izin edar.
Dalam perkembangan regulasi BPOM, istilah Obat Bahan Alam (OBA) digunakan sebagai cakupan komoditi yang meliputi produk obat tradisional dan kategori terkait. Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 secara khusus mengatur kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam.
Artinya, pelaku usaha tidak cukup hanya mempunyai produk dan kemasan. Produk harus memenuhi ketentuan yang berlaku sebelum dapat diedarkan secara legal.
Dasar Hukum Izin Edar Obat Tradisional
Berikut beberapa regulasi penting yang perlu diperhatikan pelaku usaha.
1. Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023
Peraturan ini merupakan salah satu dasar utama untuk kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam. Statusnya tercatat berlaku di JDIH BPOM.
Peraturan ini juga menggantikan ketentuan lama mengenai kriteria dan tata laksana pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.
2. Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023
PerBPOM Nomor 29 Tahun 2023 mengatur Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam. BPOM menjelaskan bahwa persyaratan keamanan dan mutu tersebut merupakan bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar OBA.
3. Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2023
Regulasi ini mengatur Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam. Ketentuan tersebut menjadi acuan dalam proses registrasi yang berkaitan dengan klaim khasiat produk berdasarkan tingkat pembuktian yang dipersyaratkan.
4. Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024
PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024 mengatur Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan dan tercatat berstatus berlaku.
5. Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2022 dan Perubahannya
Untuk produk yang masuk dari luar negeri, ketentuan impor juga perlu diperhatikan. PerBPOM Nomor 28 Tahun 2023 mengubah PerBPOM Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia. BPOM secara khusus menyebut kedua regulasi tersebut dalam FAQ mengenai impor obat tradisional.
Contoh Produk Obat Tradisional dan Keterangannya
Berikut contoh produk yang perlu diperhatikan dari sisi registrasi dan karakteristik produknya.
1. Jamu
Jamu merupakan salah satu bentuk obat tradisional Indonesia. Produk jamu perlu memenuhi ketentuan keamanan, mutu, penandaan, serta persyaratan registrasi yang berlaku.
2. Jamu Kapsul
Jamu dalam bentuk kapsul tetap perlu diperiksa berdasarkan komposisi, klaim, bahan, bentuk sediaan, serta ketentuan registrasi yang berlaku.
3. Jamu Cair
Produk jamu berbentuk cair perlu diperhatikan dari sisi formula, bahan yang digunakan, stabilitas, kemasan, penandaan, dan persyaratan mutu.
4. Serbuk Jamu
Jamu berbentuk serbuk perlu memenuhi ketentuan bahan dan mutu serta memiliki penandaan yang sesuai dengan ketentuan BPOM.
5. Obat Herbal Terstandar
OHT merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan pembuktian keamanan dan khasiat yang lebih tinggi dibandingkan jamu. Definisi regulasinya mencakup pembuktian keamanan dan khasiat secara ilmiah melalui uji praklinik serta standardisasi bahan baku.
6. Fitofarmaka
Fitofarmaka merupakan obat bahan alam yang telah memiliki pembuktian keamanan dan khasiat secara ilmiah melalui uji praklinik dan uji klinik, disertai standardisasi bahan baku dan produk jadi.
7. Obat Tradisional Impor Berbentuk Kapsul
Produk impor memerlukan perhatian tambahan terhadap dokumen produsen luar negeri, penunjukan keagenan, serta persyaratan importir.
8. Obat Tradisional Impor Berbentuk Cair
Selain persyaratan registrasi produk, pelaku usaha perlu memperhatikan ketentuan pemasukan produk ke wilayah Indonesia dan dokumen impor yang dipersyaratkan.
9. Obat Tradisional Topikal
Produk obat bahan alam untuk penggunaan luar perlu diperiksa berdasarkan bentuk sediaan, formula, klaim, penandaan, dan kategori produknya.
10. Produk Herbal dengan Klaim Khusus
Semakin spesifik klaim yang digunakan, semakin penting bagi pelaku usaha memastikan klaim tersebut sesuai dengan kategori produk dan tingkat pembuktian yang dipersyaratkan. BPOM memiliki regulasi khusus mengenai pedoman klaim khasiat OBA.
Catatan: contoh di atas bersifat ilustratif. Kategori registrasi aktual tidak hanya ditentukan oleh nama produk, tetapi perlu dilihat dari komposisi, bentuk sediaan, klaim, bahan, proses pembuatan, dan karakteristik produk.
Perbedaan Izin Edar Obat Tradisional Lokal dan Impor
Secara sederhana, terdapat perbedaan pada pihak yang mendaftarkan dan dokumen pendukung yang diperlukan.
| Aspek | Produk Lokal | Produk Impor |
|---|---|---|
| Pemohon | Pelaku usaha dalam negeri sesuai ketentuan | Importir/pelaku usaha yang memenuhi ketentuan |
| Produsen | Berada di Indonesia | Berada di luar negeri |
| Dokumen produsen | Dokumen fasilitas dan produk sesuai persyaratan | Dokumen produsen luar negeri dan dokumen penunjukan |
| Penunjukan keagenan | Tidak menjadi karakteristik utama registrasi lokal | Perlu diperhatikan |
| Dokumen impor | Tidak menjadi fokus utama | Perlu mengikuti ketentuan pemasukan |
| Registrasi BPOM | Diperlukan sesuai kategori produk | Diperlukan sesuai kategori produk |
Untuk produk impor, BPOM menjelaskan bahwa rekomendasi importir antara lain membutuhkan surat penunjukan keagenan, sertifikat GMP dari negara asal, foto produk dan penandaan asli, surat pernyataan apoteker penanggung jawab, serta formulir data teknis importir. Setelah dokumen diverifikasi, proses dapat dilanjutkan dengan inspeksi sesuai ketentuan.
BPOM juga menjelaskan bahwa izin edar produk OBA impor berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang melalui registrasi ulang; untuk produk impor, masa berlaku juga terkait dengan surat penunjukan keagenan dengan batas paling lama 5 tahun.
Persyaratan yang Perlu Dipersiapkan
Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan awal terhadap:
- Legalitas perusahaan
- NIB dan KBLI yang sesuai
- Data produsen
- Data produk
- Komposisi/formula
- Spesifikasi bahan baku
- Spesifikasi produk jadi
- Data keamanan dan mutu
- Klaim produk
- Desain penandaan/kemasan
- Dokumen fasilitas produksi
- Dokumen penunjukan untuk produk impor
- Dokumen GMP/CPOTB sesuai kebutuhan
- Dokumen pendukung lain sesuai kategori produk
Pelaku usaha juga wajib memperhatikan kesesuaian antara dokumen yang diajukan dengan kondisi produk sebenarnya.
Pentingnya Legalitas Perusahaan Sebelum Registrasi
Registrasi produk tidak berdiri sendiri. Perusahaan yang ingin menjalankan bisnis obat tradisional perlu memperhatikan legalitas badan usaha dan perizinan berusaha yang sesuai.
Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha, kebutuhan pendirian PT dapat dikonsultasikan melalui:
Selain legalitas perusahaan, pelaku usaha juga dapat mempertimbangkan perlindungan merek produk. Pendaftaran merek dapat membantu membangun identitas usaha dan memberikan perlindungan hukum sesuai ketentuan kekayaan intelektual.
Informasi layanan dapat dilihat melalui:
Bagaimana Cara Registrasi Obat Tradisional?
Secara umum, persiapan registrasi dapat dimulai dengan:
Identifikasi produk → pemeriksaan formula → penentuan kategori → persiapan legalitas → persiapan dokumen teknis → persiapan penandaan → pengajuan melalui sistem → evaluasi → pemenuhan perbaikan bila diperlukan → penerbitan izin edar apabila seluruh persyaratan terpenuhi.
Pelaku usaha dapat menggunakan sistem layanan resmi BPOM, termasuk kanal e-Sertifikasi BPOM sesuai jenis layanan yang dibutuhkan:
https://e-sertifikasi.pom.go.id/
Namun, perlu dibedakan antara sertifikasi sarana/proses dan registrasi produk untuk mendapatkan izin edar. Keduanya dapat memiliki persyaratan dan tujuan yang berbeda.
Bagaimana dengan Produk Obat Tradisional Impor?
Produk impor memiliki lapisan persyaratan tambahan karena melibatkan produsen di luar negeri dan pemasukan produk ke Indonesia.
BPOM menjelaskan bahwa untuk kegiatan impor produk jadi obat tradisional, pelaku usaha perlu memperhatikan PerBPOM Nomor 27 Tahun 2022 beserta perubahannya, termasuk PerBPOM Nomor 28 Tahun 2023.
Selain itu, terdapat ketentuan mengenai rekomendasi importir. BPOM menjelaskan bahwa setelah NIB dan KBLI sesuai, pelaku usaha dapat mengajukan rekomendasi importir melalui OSS dengan dokumen seperti surat penunjukan keagenan dan sertifikat GMP dari negara asal.
Karena itu, perusahaan yang akan mengimpor obat tradisional sebaiknya mempersiapkan dokumen dari pihak produsen luar negeri sejak awal.
Bagaimana dengan Sertifikasi Halal Produk Herbal?
Selain izin edar, pelaku usaha juga perlu memetakan kewajiban lain yang mungkin berlaku terhadap produknya, termasuk aspek halal sesuai jenis produk dan ketentuan yang berlaku.
Informasi dan layanan terkait sertifikasi halal dapat dikonsultasikan melalui:
Perlu diingat bahwa izin edar BPOM dan sertifikasi halal merupakan aspek yang berbeda. Memiliki salah satunya tidak otomatis menggantikan kewajiban lainnya apabila ketentuan mewajibkannya.
Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus Izin Edar Obat Tradisional
Beberapa masalah yang sebaiknya diantisipasi antara lain:
1. Salah menentukan kategori produk
Nama produk yang menggunakan kata “herbal” atau “jamu” belum otomatis menentukan kategori registrasinya.
2. Klaim terlalu luas
Klaim perlu disesuaikan dengan kategori produk dan ketentuan pembuktian yang berlaku.
3. Formula belum diperiksa
Bahan aktif dan bahan tambahan perlu diperiksa kesesuaiannya dengan ketentuan.
4. Penandaan belum sesuai
Kemasan dan informasi produk perlu disesuaikan dengan ketentuan penandaan yang berlaku, termasuk PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024.
5. Dokumen impor belum lengkap
Untuk produk impor, dokumen penunjukan dan dokumen produsen luar negeri perlu dipersiapkan dengan baik.
Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Bersama PERMATAMAS
Mengurus legalitas produk herbal membutuhkan ketelitian karena terdapat beberapa aspek yang harus diperiksa secara bersamaan, mulai dari legalitas perusahaan, formula, kategori produk, dokumen teknis, penandaan hingga proses registrasi.
PERMATAMAS membantu pelaku usaha melakukan konsultasi dan pendampingan dalam persiapan pengurusan perizinan produk.
Keunggulan layanan kami:
- Proses cepat: hanya 10 hari kerja
- Berpengalaman: sejak tahun 2011
- Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit
- Aman & resmi: terdaftar di sistem Kemenkes RI
- Garansi: 100% uang kembali
Catatan: klaim waktu, jumlah izin edar, dan garansi di atas merupakan informasi layanan PERMATAMAS. Waktu penyelesaian aktual dapat bergantung pada kelengkapan dokumen, evaluasi, perbaikan, serta proses pada instansi berwenang. Untuk produk obat tradisional, otoritas registrasi produknya adalah BPOM.
Kesimpulan
Dasar hukum izin edar obat tradisional untuk produk lokal dan impor terutama perlu dilihat dari regulasi BPOM yang mengatur registrasi Obat Bahan Alam, persyaratan keamanan dan mutu, klaim khasiat, penandaan, serta ketentuan pemasukan produk dari luar negeri.
PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 menjadi salah satu regulasi penting karena mengatur kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam dan saat ini tercatat berstatus berlaku.
Sementara itu, PerBPOM Nomor 29 Tahun 2023 mengatur keamanan dan mutu OBA, PerBPOM Nomor 30 Tahun 2023 mengatur pedoman klaim khasiat, dan PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024 mengatur penandaan. Untuk produk impor, pelaku usaha juga perlu memperhatikan regulasi pemasukan obat dan makanan, termasuk PerBPOM Nomor 27 Tahun 2022 beserta perubahannya.
Dengan memahami dasar hukumnya sejak awal, pelaku usaha dapat mempersiapkan produk dan dokumen secara lebih terarah sebelum mengajukan registrasi.
KONSULTASI GRATIS
FAQ Izin Edar Obat Tradisional
1. Apa dasar hukum utama izin edar obat tradisional?
Salah satu dasar hukum utama saat ini adalah PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam.
2. Apakah produk jamu wajib memiliki izin edar?
Produk obat tradisional yang akan diedarkan perlu memenuhi ketentuan registrasi dan izin edar sesuai kategori serta peraturan yang berlaku.
3. Apa perbedaan produk lokal dan impor?
Perbedaannya antara lain terdapat pada pihak produsen, dokumen pendukung, penunjukan keagenan, serta persyaratan pemasukan produk ke Indonesia.
4. Apakah produk obat tradisional impor memerlukan importir?
Untuk kegiatan impor, pelaku usaha perlu memenuhi ketentuan importasi dan persyaratan sebagai importir sesuai peraturan yang berlaku. BPOM juga menyediakan mekanisme rekomendasi importir melalui OSS.
5. Berapa lama izin edar OBA impor berlaku?
BPOM menjelaskan bahwa izin edar produk OBA impor berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang melalui registrasi ulang, dengan ketentuan terkait surat penunjukan keagenan.
6. Apakah klaim khasiat harus diperhatikan?
Ya. BPOM memiliki PerBPOM Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam yang menjadi salah satu acuan dalam registrasi.
7. Apakah kemasan obat tradisional harus mengikuti aturan khusus?
Ya. Penandaan OBA diatur antara lain melalui PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024.
8. Apakah izin edar BPOM sama dengan sertifikasi halal?
Tidak. Keduanya merupakan aspek yang berbeda dan perlu dipenuhi sesuai kewajiban masing-masing produk dan ketentuan yang berlaku.
9. Di mana pelaku usaha dapat melihat layanan resmi BPOM?
Pelaku usaha dapat mengakses layanan BPOM melalui kanal resmi sesuai jenis layanan, termasuk e-Sertifikasi BPOM.
10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu pengurusan izin produk herbal?
PERMATAMAS menyediakan konsultasi dan pendampingan untuk membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan administrasi dan proses perizinan sesuai jenis produk.
