registrasi obat bahan alam - Jasa Izin Herbal

Tahapan Proses Registrasi Obat Tradisional dari Pengajuan Hingga Persetujuan

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Oktober 12, 2026

Tahapan Proses Registrasi Obat Tradisional dari Pengajuan Hingga Persetujuan – Registrasi obat tradisional merupakan tahapan penting bagi pelaku usaha yang ingin memasarkan produk herbal, jamu, dan obat bahan alam secara legal di Indonesia. Proses ini tidak hanya berkaitan dengan pengajuan dokumen kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), tetapi juga mencakup pemenuhan persyaratan pelaku usaha, pemeriksaan komposisi, keamanan, mutu, khasiat, penandaan, serta evaluasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Bagi produsen, pemilik merek, maupun perusahaan yang ingin mengembangkan bisnis obat tradisional, memahami tahapan registrasi sejak awal dapat membantu mengurangi risiko kekurangan dokumen, revisi berulang, dan keterlambatan proses persetujuan.

PERMATAMAS INDONESIA menyediakan pendampingan konsultasi untuk membantu pelaku usaha memahami persiapan legalitas dan dokumen registrasi obat tradisional. Dengan persiapan yang terarah, perusahaan dapat merencanakan proses pengajuan secara lebih sistematis dan memahami hal-hal yang perlu dipenuhi sebelum produk dipasarkan.

Mengapa Registrasi Obat Tradisional Penting?

Pasar produk herbal di Indonesia menawarkan peluang bisnis yang luas, mulai dari jamu tradisional hingga produk berbahan alam dalam bentuk kapsul, serbuk, cairan, dan ekstrak. Namun, sebelum produk diedarkan, pelaku usaha perlu memastikan kategori produk, status legalitas, dan persyaratan registrasinya sesuai ketentuan BPOM.

Registrasi yang dipersiapkan dengan baik membantu perusahaan membangun kepercayaan konsumen sekaligus memastikan bahwa produk telah melalui proses evaluasi yang dipersyaratkan. Pelaku usaha juga perlu memastikan bahwa klaim manfaat, komposisi, proses produksi, dan informasi pada label sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Beberapa manfaat memahami proses registrasi sejak awal meliputi:

Mengetahui persyaratan administrasi dan teknis yang perlu disiapkan.
Mengurangi risiko kekurangan dokumen atau ketidaksesuaian data.
Memastikan komposisi dan klaim produk ditelaah sesuai kategori dan ketentuan.
Membantu perusahaan menyusun perencanaan waktu dan biaya secara lebih realistis.

Perlu dipahami bahwa registrasi bukan sekadar memperoleh nomor izin. Produk dan pelaku usaha harus memenuhi persyaratan yang relevan, sedangkan keputusan persetujuan tetap berada pada BPOM sesuai hasil evaluasi.

Tahapan Proses Registrasi Obat Tradisional dari Pengajuan hingga Persetujuan

1. Persiapan Legalitas Perusahaan

Tahap pertama adalah memastikan perusahaan memiliki legalitas dan jenis usaha yang sesuai untuk kegiatan produksi, kontrak produksi, impor, atau pemasaran obat bahan alam. Persyaratan dapat berbeda berdasarkan model usaha dan kategori produk yang akan didaftarkan.

Dokumen awal yang umumnya perlu diperiksa meliputi:

Nomor Induk Berusaha (NIB) dan KBLI yang sesuai.
NPWP dan dokumen identitas badan usaha.
Perizinan atau sertifikat sarana yang dipersyaratkan.
Dokumen penanggung jawab serta surat kuasa petugas registrasi, jika diperlukan.
Dokumen produsen dan dokumen impor, apabila produk berasal dari luar negeri.

Ketentuan pendaftar dapat berbeda antara industri obat tradisional, usaha kecil atau mikro obat tradisional, importir, dan badan usaha pemasaran. Karena itu, pemeriksaan status perusahaan sebaiknya dilakukan sebelum mengajukan registrasi produk.

Apabila perusahaan belum memiliki badan usaha, pelaku usaha dapat mempelajari layanan jasa pendirian PT PERMATAMAS sebagai salah satu langkah persiapan legalitas bisnis.

2. Menentukan Kategori Produk Obat Tradisional

Sebelum menyusun dokumen teknis, tentukan kategori produk secara tepat. Obat bahan alam di Indonesia mencakup beberapa kategori utama, antara lain jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka.

Jamu: keamanan dan manfaatnya didukung bukti empiris sesuai ketentuan.
OHT: membutuhkan pembuktian ilmiah melalui uji praklinik serta standardisasi bahan baku.
Fitofarmaka: membutuhkan pembuktian melalui uji praklinik dan uji klinik serta standardisasi bahan baku dan produk jadi.

Kategori ini tidak boleh dipilih hanya berdasarkan strategi pemasaran. Formula, klaim manfaat, data keamanan, dan bukti ilmiah harus mendukung kategori yang diajukan. Jika belum yakin, pelaku usaha dapat memanfaatkan layanan penentuan kategori produk dari BPOM.

3. Menyiapkan Formula, Bahan Baku, dan Dokumen Teknis

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi obat tradisional. Pelaku usaha perlu mendokumentasikan komposisi, nama bahan, jumlah atau kadar, spesifikasi bahan baku, serta informasi pendukung yang relevan.

Dokumen teknis juga perlu disesuaikan dengan bentuk sediaan, proses pembuatan, kategori produk, dan klaim yang diajukan. Data keamanan, khasiat atau manfaat, mutu, dan penandaan merupakan aspek yang dapat dievaluasi dalam proses registrasi.

Hal-hal yang perlu diperiksa sebelum pengajuan meliputi:

Konsistensi nama dan spesifikasi setiap bahan.
Kesesuaian formula dengan data yang disampaikan.
Ketersediaan dokumen mutu dan data pendukung.
Kesesuaian klaim manfaat dengan bukti yang dimiliki.
Kesesuaian rancangan label dengan ketentuan penandaan.

Persyaratan rinci bergantung pada kategori dan jenis permohonan. Karena itu, daftar dokumen sebaiknya diperiksa berdasarkan ketentuan resmi yang berlaku, termasuk Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam serta peraturan terkait keamanan dan mutu.

4. Registrasi Akun Perusahaan pada Sistem

Registrasi dilakukan melalui sistem daring BPOM yang sesuai. Untuk registrasi produk obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan, sistem yang digunakan adalah ASROT (Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan).

Pelaku usaha dapat mengunjungi portal layanan registrasi OTSKK BPOM untuk membaca informasi layanan dan persyaratan. Sementara itu, tautan e-Sertifikasi BPOM dapat digunakan untuk menelusuri layanan sertifikasi yang relevan; perlu dibedakan bahwa registrasi produk obat bahan alam dilakukan melalui sistem registrasi produk yang ditetapkan BPOM.

Pada tahap ini, perusahaan perlu memastikan informasi badan usaha, data penanggung jawab, dan dokumen pendukung sesuai dengan persyaratan akun. Kesalahan pada data awal dapat menghambat proses selanjutnya.

5. Mengajukan Praregistrasi Produk

Setelah akun perusahaan siap, proses dilanjutkan dengan tahap praregistrasi. Pada tahap ini, pendaftar memasukkan informasi produk dan formula serta mengunggah dokumen administratif yang dipersyaratkan.

Praregistrasi membantu menentukan jalur dan persyaratan registrasi yang sesuai. Pelaku usaha perlu memeriksa kembali nama produk, kategori, formula, dan dokumen sebelum mengirimkan permohonan.

Jika hasil praregistrasi belum disetujui atau terdapat hal yang perlu diperbaiki, tindak lanjuti sesuai arahan dalam sistem. Jangan langsung melanjutkan ke tahap berikutnya sebelum status dan persyaratan yang ditetapkan terpenuhi.

6. Mengajukan Registrasi dan Melengkapi Data

Setelah praregistrasi disetujui, pemohon melanjutkan ke tahap registrasi produk. Data dan dokumen teknis disampaikan sesuai kategori, termasuk informasi mutu, keamanan, khasiat atau manfaat, dan penandaan.

Pada tahap ini, konsistensi dokumen sangat penting. Nama produk, komposisi, bentuk sediaan, klaim, dan informasi pada label perlu selaras dengan data yang diajukan. Apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan dokumen dari evaluator, perusahaan perlu memberikan tanggapan secara lengkap sesuai tenggat dan prosedur yang berlaku.

7. Evaluasi oleh BPOM

BPOM mengevaluasi permohonan berdasarkan persyaratan administrasi dan teknis yang berlaku. Pemeriksaan dapat mencakup kelengkapan dokumen, formula, keamanan, mutu, bukti khasiat atau manfaat, serta penandaan produk.

Lama evaluasi tidak selalu sama untuk setiap produk. Durasi dapat dipengaruhi kategori produk, jalur registrasi, kelengkapan dokumen, kebutuhan klarifikasi, serta tindak lanjut pemohon. Oleh karena itu, hindari menganggap suatu jangka waktu sebagai jaminan persetujuan.

8. Perbaikan Dokumen Jika Diperlukan

Apabila evaluator meminta klarifikasi atau perbaikan, perusahaan perlu memahami bagian yang menjadi perhatian dan menyiapkan jawaban berdasarkan data yang dapat dipertanggungjawabkan.

Kesalahan yang sering menimbulkan hambatan antara lain:

Komposisi tidak konsisten antara formula dan dokumen pendukung.
Klaim manfaat tidak didukung data yang sesuai.
Dokumen legalitas atau sertifikat sarana tidak memenuhi persyaratan.
Label belum sesuai dengan ketentuan penandaan.
Dokumen yang diminta belum lengkap atau tidak terbaca.

Pendampingan yang baik membantu perusahaan mengatur dokumen dan menindaklanjuti catatan evaluator secara sistematis, tetapi tidak menggantikan kewenangan BPOM dalam menilai permohonan.

9. Persetujuan dan Izin Edar

Jika seluruh persyaratan terpenuhi dan permohonan dinyatakan disetujui, produk dapat memperoleh persetujuan registrasi atau izin edar sesuai ketentuan yang berlaku. Perusahaan harus memastikan informasi persetujuan sesuai dengan produk yang akan dipasarkan.

Sebelum distribusi, periksa kembali kesesuaian nama, kemasan, label, komposisi, dan informasi izin edar. Perubahan produk atau informasi tertentu setelah persetujuan mungkin memerlukan pengajuan perubahan sesuai aturan BPOM.

Contoh Produk Obat Tradisional yang Dapat Dipersiapkan untuk Registrasi

Berikut sepuluh contoh produk atau bentuk sediaan yang dapat menjadi bahan perencanaan bisnis obat bahan alam. Kelayakan registrasi setiap produk tetap bergantung pada formula, kategori, sarana produksi, serta persyaratan yang berlaku.

Jamu serbuk untuk pemeliharaan kesehatan.
Jamu cair tradisional.
Kapsul berbahan alam.
Tablet berbahan alam.
Pil tradisional.
Minyak obat luar.
Parem.
Tapel.
Pilis.
Serbuk obat luar.

Tidak semua bentuk sediaan dapat diproduksi oleh setiap jenis usaha. Misalnya, terdapat batasan bentuk sediaan berdasarkan kategori sarana usaha mikro atau usaha kecil. Produk seperti OHT dan fitofarmaka juga memiliki persyaratan pembuktian yang berbeda dari jamu. Karena itu, pastikan bentuk sediaan dan kategori produk sesuai dengan kemampuan sarana serta ketentuan BPOM.

Faktor yang Memengaruhi Waktu dan Biaya Registrasi

Waktu dan biaya registrasi obat tradisional bergantung pada kategori produk, jenis permohonan, kesiapan dokumen, serta ketentuan pelayanan yang berlaku. Biaya resmi yang dikenakan BPOM perlu dibedakan dari biaya persiapan dokumen, pengujian, konsultasi, atau layanan pendampingan.

Sebelum memulai, perusahaan sebaiknya menyusun perencanaan yang mencakup:

Legalitas usaha: memastikan izin dan status sarana telah sesuai.
Kesiapan formula: memeriksa bahan, komposisi, dan spesifikasi.
Data teknis: menyiapkan bukti mutu, keamanan, dan khasiat atau manfaat sesuai kategori.
Penandaan produk: meninjau rancangan label dan klaim.
Anggaran: memperhitungkan biaya resmi dan kebutuhan teknis tambahan.

Untuk informasi biaya dan persyaratan terkini, periksa informasi layanan resmi BPOM. Jangan menggunakan estimasi waktu atau biaya umum sebagai kepastian untuk semua jenis produk.

Dukungan Legalitas Lain untuk Bisnis Obat Tradisional

Selain registrasi produk, pengembangan bisnis obat tradisional mungkin memerlukan dukungan legalitas lain sesuai kegiatan perusahaan.

Pendirian badan usaha: pelajari jasa pendirian PT PERMATAMAS untuk persiapan legalitas badan usaha.
Perlindungan merek: pelajari jasa pendaftaran merek HAKI agar merek dapat dipersiapkan untuk didaftarkan melalui prosedur DJKI.
Sertifikasi halal: kunjungi Sertifikasi Halal untuk konsultasi mengenai kebutuhan sertifikasi halal yang relevan.
Sertifikasi BPOM: kunjungi e-Sertifikasi BPOM untuk menelusuri layanan sertifikasi yang sesuai. Untuk registrasi produk obat bahan alam, gunakan pula informasi resmi layanan registrasi OTSKK BPOM.

Perlu diingat, pendaftaran merek, sertifikasi halal, legalitas badan usaha, dan registrasi obat tradisional merupakan proses yang berbeda. Pemenuhan salah satunya tidak otomatis menggantikan persyaratan yang lain.

Jasa Pendampingan Registrasi Obat Tradisional PERMATAMAS INDONESIA

Apakah Anda sedang menyiapkan produk jamu, kapsul herbal, serbuk tradisional, atau bentuk obat bahan alam lainnya untuk dipasarkan? Persiapan sejak awal dapat membantu perusahaan memahami persyaratan dan mengurangi risiko kesalahan administrasi.

PERMATAMAS INDONESIA membantu konsultasi persiapan legalitas usaha, pemeriksaan awal dokumen, serta pemahaman tahapan registrasi obat tradisional sesuai kebutuhan perusahaan. Pendampingan dilakukan berdasarkan informasi dan dokumen yang tersedia, sedangkan keputusan persetujuan tetap menjadi kewenangan BPOM.

Sebelum mengajukan layanan, siapkan informasi tentang jenis produk, komposisi, bentuk sediaan, produsen, dan status legalitas perusahaan agar kebutuhan konsultasi dapat dinilai dengan lebih terarah.

Kesimpulan

Tahapan proses registrasi obat tradisional dari pengajuan hingga persetujuan mencakup persiapan legalitas perusahaan, penentuan kategori produk, penyusunan dokumen teknis, registrasi akun, praregistrasi, pengajuan registrasi, evaluasi, perbaikan jika diperlukan, hingga keputusan persetujuan BPOM.

Kunci persiapan yang baik adalah memastikan kategori, formula, dokumen, data keamanan dan mutu, klaim manfaat, serta label sesuai dengan persyaratan produk. Dengan perencanaan yang matang dan pendampingan yang tepat, pelaku usaha dapat menjalankan proses secara lebih terstruktur tanpa mengabaikan ketentuan yang berlaku.

PERMATAMAS INDONESIA siap menjadi mitra konsultasi bagi perusahaan yang ingin memahami kebutuhan legalitas dan proses registrasi obat tradisional.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website : www.izinherbal.com

FAQ: Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan dan evaluasi produk obat bahan alam oleh BPOM untuk memperoleh persetujuan atau izin edar sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Siapa yang dapat mengajukan registrasi obat tradisional?

Pihak yang dapat mengajukan bergantung pada kategori dan model usaha, antara lain industri obat tradisional, usaha kecil atau mikro obat tradisional, importir, dan badan usaha pemasaran yang memenuhi persyaratan.

3. Apa saja tahapan registrasi obat tradisional?

Secara umum, tahapan meliputi persiapan legalitas, registrasi akun perusahaan, praregistrasi, pengajuan registrasi produk, evaluasi, perbaikan bila diminta, dan keputusan persetujuan.

4. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?

Registrasi produk obat bahan alam dilakukan melalui sistem ASROT yang ditetapkan BPOM. Informasi dapat dilihat pada portal layanan registrasi OTSKK BPOM.

5. Apa perbedaan jamu, OHT, dan fitofarmaka?

Jamu didukung bukti empiris, OHT memerlukan bukti ilmiah melalui uji praklinik dan standardisasi bahan baku, sedangkan fitofarmaka memerlukan uji praklinik, uji klinik, dan standardisasi bahan baku serta produk jadi.

6. Dokumen apa yang perlu disiapkan?

Dokumen dapat mencakup NIB, NPWP, dokumen sarana atau sertifikat yang dipersyaratkan, formula, data mutu, data keamanan dan khasiat atau manfaat, serta rancangan penandaan. Persyaratan rinci bergantung pada jenis permohonan.

7. Berapa lama proses registrasi obat tradisional?

Tidak ada satu durasi yang berlaku untuk semua produk. Waktu bergantung pada kategori, kelengkapan dokumen, evaluasi, dan kebutuhan perbaikan. Periksa standar pelayanan BPOM untuk jalur yang sesuai.

8. Apakah semua produk herbal dapat didaftarkan sebagai jamu?

Tidak otomatis. Kategori ditentukan berdasarkan karakteristik produk, bahan, klaim, dan bukti pendukung. Penentuan kategori perlu dilakukan sebelum pengajuan.

9. Apakah merek harus didaftarkan sebelum registrasi produk?

Persyaratan penggunaan nama atau merek perlu diperiksa sesuai ketentuan registrasi produk. Pendaftaran merek melalui DJKI merupakan proses terpisah dan dapat dipertimbangkan untuk perlindungan merek usaha.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan registrasi?

PERMATAMAS INDONESIA menyediakan konsultasi untuk membantu perusahaan memahami persiapan legalitas dan dokumen. Ruang lingkup pendampingan perlu dikonfirmasi berdasarkan jenis produk dan kondisi perusahaan; persetujuan tetap ditentukan BPOM.

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar Sebelum Dipasarkan

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Oktober 8, 2026

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar Sebelum Dipasarkan – Obat tradisional telah menjadi bagian dari pilihan masyarakat Indonesia untuk menjaga kesehatan. Mulai dari jamu, produk herbal, kapsul ekstrak tanaman, hingga berbagai sediaan obat bahan alam kini semakin mudah ditemukan di marketplace, toko kesehatan, apotek, dan kanal digital.

Namun, kemudahan memasarkan produk tidak berarti produsen atau pelaku usaha dapat langsung menjual obat tradisional tanpa memenuhi ketentuan. Izin edar menjadi bagian penting sebelum obat tradisional dipasarkan secara legal di Indonesia.

BPOM mengatur registrasi obat bahan alam melalui Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang saat ini berstatus berlaku. Regulasi tersebut menjadi salah satu dasar dalam proses registrasi obat bahan alam.

Selain itu, persyaratan keamanan dan mutu obat bahan alam diatur dalam PerBPOM Nomor 29 Tahun 2023, sedangkan pedoman klaim khasiat diatur melalui PerBPOM Nomor 30 Tahun 2023.

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar?

Obat tradisional perlu memiliki izin edar sebelum dipasarkan karena produk yang diedarkan harus memenuhi ketentuan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan sesuai regulasi yang berlaku. Registrasi kepada BPOM menjadi bagian dari proses untuk mendapatkan izin edar. Dengan izin edar, produk dapat dipasarkan sesuai ketentuan, sementara informasi pada label dan klaim produk dapat diawasi berdasarkan persetujuan yang diberikan.

BPOM juga menjelaskan bahwa penandaan obat bahan alam harus mendapatkan persetujuan sebelum diedarkan dan informasi pada penandaan harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?

Izin edar merupakan persetujuan yang berkaitan dengan legalitas suatu produk untuk diedarkan setelah melalui proses registrasi sesuai ketentuan BPOM.

Dalam perkembangan regulasi, istilah Obat Bahan Alam (OBA) digunakan dalam kerangka regulasi terbaru yang mencakup produk obat tradisional. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 secara khusus mengatur kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam.

Artinya, pelaku usaha tidak cukup hanya memiliki produk herbal, kemasan menarik, atau bahan alami. Produk yang akan dipasarkan tetap harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan regulator.

Bagi konsumen, izin edar juga memberikan informasi penting bahwa produk telah melalui mekanisme regulasi sesuai kategori dan ketentuan yang berlaku.

Mengapa Izin Edar Penting Sebelum Obat Tradisional Dipasarkan?

1. Memastikan Aspek Keamanan Produk

Keamanan merupakan alasan utama mengapa obat tradisional tidak seharusnya dipasarkan sembarangan.

Bahan alam bukan berarti otomatis aman untuk semua orang. Jenis bahan, kadar, proses produksi, kontaminasi, serta cara penggunaan dapat memengaruhi keamanan produk.

PerBPOM Nomor 29 Tahun 2023 mengatur persyaratan keamanan dan mutu Obat Bahan Alam dan menyatakan bahwa persyaratan tersebut merupakan bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk memperoleh izin edar.

Dengan demikian, pelaku usaha perlu memastikan produk memenuhi persyaratan sebelum dipasarkan.

2. Menjamin Mutu Produk Lebih Terarah

Produk herbal membutuhkan pengendalian mutu agar karakteristik produk tetap sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan dapat meliputi:

Bahan baku.
Komposisi.
Proses produksi.
Spesifikasi produk.
Pengujian mutu.
Stabilitas produk.
Kemasan.
Penyimpanan.
Penandaan.

Regulasi BPOM mengenai Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) juga masih berstatus berlaku melalui PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021.

Jadi, izin edar tidak berdiri sendiri. Pelaku usaha perlu membangun sistem produksi dan pengendalian mutu yang mendukung konsistensi produk.

3. Memastikan Klaim Produk Tidak Sembarangan

Salah satu kesalahan yang perlu dihindari pelaku usaha adalah menggunakan klaim kesehatan secara berlebihan.

Misalnya, sebuah produk herbal tidak seharusnya secara bebas mengklaim dapat menyembuhkan berbagai penyakit tanpa memperhatikan ketentuan klaim yang berlaku.

BPOM memiliki PerBPOM Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam, yang menjadi pedoman dalam proses registrasi terkait klaim khasiat berdasarkan jenis produk dan tingkat pembuktiannya.

Karena itu, klaim pemasaran, label, dan materi promosi harus diperhatikan sejak awal proses registrasi.

Jangan Sampai Produk Sudah Laku, Tetapi Legalitas Belum Siap

Produk Herbal Semakin Mudah Dipasarkan

Marketplace dan media sosial membuat pelaku usaha lebih mudah menjangkau konsumen.

Tetapi kemudahan penjualan harus diikuti kepatuhan regulasi.

Jangan sampai produk sudah diproduksi dalam jumlah besar sementara legalitas dan registrasinya belum dipersiapkan.

Konsumen Semakin Memperhatikan Legalitas

Konsumen kini tidak hanya melihat harga dan kemasan. Informasi mengenai legalitas, komposisi, produsen, nomor izin edar, dan penandaan juga dapat memengaruhi kepercayaan terhadap sebuah produk.

Produk dengan proses legalitas yang tertata dapat membantu membangun kepercayaan konsumen.

Bangun Brand Herbal yang Berkelanjutan

Jika ingin membangun merek obat tradisional untuk jangka panjang, legalitas sebaiknya dipersiapkan sejak tahap awal.

Mulai dari badan usaha, formula, bahan baku, proses produksi, kemasan, merek, hingga registrasi produk perlu direncanakan secara terintegrasi.

Mulai Cek Persyaratan Produk

Sebelum melakukan produksi massal dan pemasaran, lakukan pengecekan kategori produk dan persyaratan registrasinya.

Informasi layanan elektronik BPOM dapat diakses melalui e-Sertifikasi BPOM.

Contoh Produk Obat Tradisional yang Perlu Diperhatikan Legalitasnya

Berikut contoh kelompok produk yang dapat termasuk dalam pembahasan obat bahan alam, dengan catatan klasifikasi akhir produk harus ditentukan berdasarkan formula, bentuk sediaan, komposisi, klaim, dan ketentuan BPOM yang berlaku:

Jamu herbal.
Jamu cair.
Jamu kapsul.
Jamu serbuk.
Obat herbal terstandar.
Produk herbal berbentuk tablet.
Produk herbal berbentuk pil.
Produk herbal berbentuk ekstrak.
Produk herbal berbentuk parem atau balur.
Produk obat bahan alam dengan bentuk sediaan lain sesuai ketentuan.

Penting: tidak semua produk yang disebut “herbal” otomatis masuk kategori yang sama. Produk dapat memiliki klasifikasi berbeda berdasarkan karakteristik dan klaimnya.

Hal yang Perlu Dipersiapkan Sebelum Registrasi

Agar proses pengurusan lebih terarah, pelaku usaha dapat mulai menyiapkan:

Legalitas badan usaha.
NIB dan perizinan usaha yang relevan.
Data produsen atau pihak yang bertanggung jawab.
Formula dan komposisi produk.
Informasi bahan baku.
Proses produksi.
Spesifikasi dan pengujian produk.
Desain kemasan dan penandaan.
Klaim khasiat.
Dokumen pendukung registrasi.

Kelengkapan persyaratan dapat berbeda berdasarkan kategori produk dan skema registrasinya.

Risiko Memasarkan Obat Tradisional Tanpa Izin Edar

Memasarkan produk sebelum memenuhi ketentuan bukan hanya persoalan administratif.

Pelaku usaha dapat menghadapi risiko pengawasan apabila produk yang beredar tidak memenuhi ketentuan. Selain itu, masalah legalitas dapat berdampak terhadap reputasi merek, distribusi, marketplace, kerja sama dengan distributor, dan kepercayaan konsumen.

BPOM memiliki mekanisme pengawasan pre-market dan post-market. Bahkan dalam FAQ resminya, BPOM menyebut produk obat tradisional yang diiklankan harus sudah memiliki Nomor Izin Edar dan materi iklan harus sesuai dengan klaim produk yang telah disetujui.

Karena itu, lebih aman membangun legalitas sejak sebelum produk dipasarkan secara luas.

Izin Edar Bukan Sekadar Nomor di Kemasan

Sebagian pelaku usaha menganggap nomor izin edar hanya sebagai formalitas.

Padahal, proses registrasi berkaitan dengan berbagai informasi penting mengenai produk.

Mulai dari:

Identitas produk.
Komposisi.
Produsen.
Bentuk sediaan.
Klaim.
Penandaan.
Persyaratan keamanan.
Persyaratan mutu.

Regulasi penandaan juga terus diperbarui. PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan berstatus berlaku dan mengatur pencantuman keterangan/informasi pada penandaan produk.

Jadi, desain label sebaiknya tidak dibuat hanya berdasarkan kebutuhan marketing, tetapi juga mempertimbangkan ketentuan regulator.

Bagaimana Jika Ingin Membangun Brand Obat Tradisional Sendiri?

Jika Anda ingin membangun brand obat tradisional sendiri, sebaiknya jangan hanya fokus pada produk.

Ada beberapa aspek bisnis yang perlu disiapkan secara bersamaan.

1. Siapkan Badan Usaha

Legalitas badan usaha menjadi fondasi bisnis. Jika perusahaan belum tersedia, Anda dapat melihat informasi jasa pendirian PT perusahaan.

2. Lindungi Nama Brand

Nama produk dan logo merupakan aset bisnis. Untuk perlindungan kekayaan intelektual, Anda dapat mempelajari jasa daftar merek HAKI.

3. Perhatikan Sertifikasi Halal

Jika produk dan kegiatan usaha memerlukan pemenuhan ketentuan halal, informasi sertifikasi halal dapat menjadi referensi tambahan.

4. Persiapkan Registrasi Produk

Setelah aspek bisnis dan produk siap, pelaku usaha dapat mempersiapkan proses registrasi sesuai kategori produk melalui mekanisme BPOM.

Bagaimana Cara Memulai Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?

Langkah awal yang paling penting adalah menentukan klasifikasi produk.

Jangan langsung membuat kemasan dalam jumlah besar sebelum mengetahui kategori produk, persyaratan, bentuk sediaan, komposisi, dan klaim yang sesuai.

Secara umum, alurnya dapat direncanakan seperti berikut:

Produk → Klasifikasi → Formula → Bahan Baku → Produsen → Dokumen → Penandaan → Registrasi → Evaluasi → Persetujuan/Izin Edar sesuai ketentuan.

Untuk proses elektronik, pelaku usaha dapat mengakses sistem resmi BPOM melalui e-Sertifikasi BPOM.

Regulasi terbaru mengenai perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan juga ditetapkan melalui PerBPOM Nomor 27 Tahun 2025, yang mencakup subsektor obat bahan alam, suplemen kesehatan, obat kuasi, dan kosmetik serta mengatur aspek izin edar dan sertifikasi terkait.

Mengapa Legalitas Harus Menjadi Prioritas?

Pengurusan legalitas produk sebaiknya dilakukan berdasarkan kondisi nyata produk, proses produksi, dan model bisnis. Jangan menggunakan dokumen generik yang tidak sesuai dengan produk.

Registrasi obat bahan alam melibatkan aspek teknis seperti formula, bahan baku, mutu, keamanan, penandaan, dan klaim. Karena itu, pemahaman terhadap regulasi sangat penting.

Referensi utama sebaiknya berasal dari sumber resmi seperti BPOM, JDIH BPOM, dan regulasi yang berlaku. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 menjadi salah satu regulasi utama terkait kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam.

Hindari jasa yang menjanjikan “pasti lolos” atau “pasti terbit” tanpa melihat kondisi produk. Proses registrasi tetap mengikuti persyaratan dan evaluasi regulator.

Kesimpulan

Mengapa obat tradisional harus memiliki izin edar sebelum dipasarkan? Karena obat bahan alam yang diedarkan harus memenuhi ketentuan mengenai keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan sesuai regulasi yang berlaku.

Izin edar bukan hanya formalitas, tetapi bagian dari sistem pengawasan untuk memastikan produk yang beredar memenuhi persyaratan regulator. Pelaku usaha juga perlu memperhatikan CPOTB, formula, bahan baku, klaim, label, kemasan, serta dokumen pendukung.

Bagi Anda yang ingin membangun bisnis obat tradisional, jangan menunggu produk selesai diproduksi dalam jumlah besar baru memikirkan izin edar. Persiapkan legalitas dan registrasi sejak awal agar proses bisnis lebih terarah.

Ingin memasarkan produk obat tradisional secara lebih aman dan sesuai ketentuan? Mulai dari pengecekan kategori produk, persyaratan, formula, penandaan, hingga kesiapan dokumen registrasi.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website : www.izinherbal.com

FAQ Izin Edar Obat Tradisional

1. Apakah obat tradisional wajib memiliki izin edar?

Produk obat bahan alam yang akan diedarkan pada prinsipnya harus memenuhi persyaratan dan memperoleh izin edar sesuai ketentuan registrasi BPOM.

2. Mengapa obat tradisional harus memiliki izin edar?

Untuk memastikan produk memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan sebelum diedarkan.

3. Apakah produk herbal pasti termasuk obat tradisional?

Belum tentu. Klasifikasi ditentukan berdasarkan karakteristik, komposisi, bentuk sediaan, klaim, dan ketentuan yang berlaku.

4. Apakah jamu harus memiliki izin edar?

Produk jamu yang diedarkan sebagai obat bahan alam perlu mengikuti ketentuan registrasi dan perizinan BPOM sesuai kategorinya.

5. Apakah izin edar sama dengan sertifikat halal?

Tidak. Izin edar dan sertifikasi halal merupakan aspek kepatuhan yang berbeda.

6. Apakah merek harus didaftarkan sebelum izin edar?

Pendaftaran merek dan registrasi produk merupakan proses yang berbeda. Sebaiknya keduanya direncanakan sejak awal untuk mendukung perlindungan dan legalitas bisnis.

7. Apakah produk boleh dijual sebelum izin edar terbit?

Pelaku usaha perlu memastikan produk telah memenuhi ketentuan perizinan sebelum diedarkan. Jangan menjadikan pemasaran awal sebagai pengganti proses registrasi.

8. Apakah klaim khasiat boleh dibuat bebas?

Tidak. Klaim obat bahan alam perlu mengikuti pedoman dan persyaratan yang ditetapkan BPOM.

9. Di mana mengurus registrasi produk?

Pelaku usaha dapat menggunakan sistem dan kanal resmi BPOM sesuai jenis layanan yang dibutuhkan.

10. Apakah izin edar menjamin produk pasti menyembuhkan penyakit?

Tidak. Izin edar tidak boleh dipahami sebagai jaminan bahwa produk menyembuhkan semua penyakit. Klaim harus sesuai dengan ketentuan dan bukti yang dipersyaratkan.

Jasa Registrasi Kapsul Herbal agar Memenuhi Persyaratan BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·September 22, 2026September 22, 2026

Jasa Registrasi Kapsul Herbal agar Memenuhi Persyaratan BPOM – Bisnis produk herbal dalam bentuk kapsul semakin berkembang karena dianggap praktis, mudah dikonsumsi, dan dapat dipasarkan dengan berbagai konsep produk berbahan alam. Namun, sebelum kapsul herbal diproduksi dan diedarkan secara legal, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk tersebut masuk dalam kategori yang tepat serta memenuhi persyaratan keamanan, mutu, khasiat, dan registrasi yang ditetapkan BPOM.

Proses registrasi tidak hanya berkaitan dengan mengisi formulir pengajuan. Komposisi bahan, bentuk sediaan kapsul, bahan baku, proses produksi, spesifikasi produk jadi, kemasan, label, hingga klaim yang digunakan dapat menjadi bagian dari penilaian. BPOM saat ini memiliki Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam yang berstatus berlaku.

Karena itu, menggunakan jasa registrasi kapsul herbal dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan dokumen dan data produk secara lebih terstruktur sebelum pengajuan dilakukan.

Apa yang Dimaksud Registrasi Kapsul Herbal?

Kapsul herbal pada dasarnya perlu dilihat berdasarkan karakteristik produk, komposisi, klaim, bahan yang digunakan, serta tujuan penggunaannya. Dalam regulasi BPOM, Obat Bahan Alam mencakup bahan atau produk yang berasal dari sumber daya alam seperti tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau campurannya yang digunakan untuk tujuan kesehatan berdasarkan pembuktian empiris dan/atau ilmiah.

Bentuk kapsul juga merupakan salah satu bentuk sediaan yang dikenal dalam ketentuan produk obat tradisional. Ketentuan mengenai kapsul dapat mencakup kapsul yang berisi ekstrak kering, bahan cair, campuran ekstrak kental dengan bahan pengering, maupun serbuk simplisia tertentu.

Dalam praktiknya, sebelum melakukan registrasi, pelaku usaha perlu memastikan:

Kategori produk sudah tepat.
Komposisi bahan sesuai dengan ketentuan.
Bahan baku dapat dipertanggungjawabkan mutu dan keamanannya.
Klaim produk sesuai dengan ketentuan BPOM.

Kesalahan pada tahap awal dapat menyebabkan proses pengajuan menjadi lebih panjang karena diperlukan perbaikan atau penyesuaian data.

Mengapa Registrasi Kapsul Herbal Perlu Dipersiapkan dengan Baik?

Registrasi merupakan bagian penting sebelum produk dapat diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku. BPOM melakukan pengawasan pre-market untuk memastikan produk yang akan beredar memenuhi aspek yang dipersyaratkan, termasuk keamanan dan mutu.

Untuk kapsul herbal, persoalan tidak hanya berada pada bentuk kapsulnya. Formula dan klaim yang digunakan harus memiliki dasar yang sesuai dengan kategori serta ketentuan yang berlaku. BPOM juga memiliki Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 mengenai persyaratan keamanan dan mutu Obat Bahan Alam.

Karena itu, persiapan sebaiknya dilakukan sejak pengembangan produk, terutama pada:

Formula dan komposisi.
Spesifikasi bahan baku.
Spesifikasi produk jadi.
Kemasan, label, dan klaim.

Pendekatan tersebut membantu mengurangi risiko dokumen tidak konsisten ketika masuk ke tahap registrasi.

Persyaratan Registrasi Kapsul Herbal yang Perlu Dipersiapkan

Salah satu bagian yang sering membutuhkan perhatian adalah kelengkapan dokumen. Dokumen registrasi harus menggambarkan produk secara konsisten, mulai dari identitas perusahaan sampai informasi teknis produk.

Untuk kapsul herbal, data yang perlu dipersiapkan dapat mencakup dokumen administrasi dan dokumen teknis sesuai kategori serta jalur registrasi produk. Detail persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis dan klasifikasi produk.

Secara umum, persiapan dapat mencakup:

Dokumen legalitas dan identitas pelaku usaha.
Data formula dan komposisi produk.
Informasi bahan baku dan spesifikasinya.
Data proses pembuatan dan spesifikasi produk jadi.

Selain itu, dokumen pendukung seperti sertifikat analisis dan data mutu bahan dapat diperlukan sesuai karakteristik produk dan persyaratan registrasi yang berlaku.

Formula Kapsul Herbal Harus Diperiksa Sebelum Registrasi

Formula merupakan salah satu bagian paling penting dalam persiapan registrasi. Tidak semua bahan herbal otomatis dapat digunakan dalam produk hanya karena berasal dari tanaman atau telah digunakan secara tradisional.

Formula perlu diperiksa dari sisi jenis bahan, jumlah penggunaannya, bentuk bahan, serta kesesuaiannya dengan ketentuan BPOM. Pemeriksaan sejak awal dapat membantu menemukan persoalan sebelum dokumen diajukan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan antara lain:

Nama bahan harus jelas dan konsisten.
Jumlah setiap bahan harus terdokumentasi.
Bentuk bahan seperti simplisia atau ekstrak perlu dijelaskan.
Formula harus konsisten dengan informasi pada dokumen dan label.

BPOM juga menerbitkan ketentuan mengenai keamanan dan mutu Obat Bahan Alam sehingga aspek formula tidak dapat dipisahkan dari persyaratan keamanan produk.

Persyaratan Bahan Baku Kapsul Herbal

Bahan baku merupakan bagian penting dalam memastikan konsistensi mutu produk. Untuk produk herbal, pelaku usaha perlu memiliki informasi yang memadai mengenai identitas dan mutu bahan yang digunakan.

Misalnya, bahan berupa ekstrak perlu memiliki informasi yang jelas mengenai sumber bahan, spesifikasi, proses ekstraksi, serta parameter mutu yang relevan. Begitu juga dengan bahan tambahan dan material kapsul yang digunakan dalam proses produksi.

Persiapan data bahan baku dapat meliputi:

Nama dan identitas bahan.
Spesifikasi bahan.
Sertifikat analisis atau dokumen mutu yang relevan.
Informasi pemasok dan asal bahan.

Kelengkapan data tersebut membantu memastikan bahwa formula yang didaftarkan dapat ditelusuri dan didukung oleh dokumen yang sesuai.

Klaim Produk Kapsul Herbal Tidak Boleh Dibuat Sembarangan

Kesalahan lain yang sering terjadi adalah penggunaan klaim pemasaran yang terlalu luas. Pelaku usaha terkadang membuat klaim berdasarkan manfaat yang diharapkan dari produk, padahal klaim yang digunakan dalam registrasi harus mengikuti ketentuan yang berlaku.

BPOM memiliki Peraturan Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam. Peraturan tersebut menjadi salah satu acuan dalam menentukan klaim khasiat yang dapat digunakan pada produk.

Sebelum mencantumkan klaim pada kemasan atau materi pemasaran, sebaiknya dilakukan pemeriksaan terhadap:

Jenis klaim yang digunakan.
Kesesuaian klaim dengan kategori produk.
Dasar pembuktian klaim.
Kesesuaian klaim dengan ketentuan BPOM.

Dengan demikian, desain pemasaran tidak dibuat terlebih dahulu berdasarkan klaim yang belum tentu dapat digunakan.

Kemasan dan Label Kapsul Herbal Juga Perlu Disiapkan

Kemasan bukan hanya berfungsi sebagai pelindung produk. Informasi yang tercantum pada kemasan juga harus konsisten dengan data registrasi dan memenuhi ketentuan pelabelan yang berlaku.

Kesalahan sederhana seperti perbedaan nama produk, komposisi, aturan penggunaan, atau informasi produsen dapat menyebabkan perlunya perbaikan dokumen dan artwork.

Sebelum pengajuan, pemeriksaan dapat dilakukan terhadap:

Nama produk.
Komposisi.
Informasi produsen atau pemegang izin.
Klaim dan informasi penggunaan.

Karena itu, artwork kemasan sebaiknya tidak hanya diperiksa dari sisi desain, tetapi juga dari sisi regulatori.

Bagaimana Proses Registrasi Kapsul Herbal ke BPOM?

Proses registrasi perlu disesuaikan dengan kategori produk dan ketentuan yang berlaku. Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 secara khusus mengatur kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam dan saat ini berstatus berlaku.

Secara umum, alur persiapannya dapat digambarkan sebagai berikut:

Identifikasi kategori produk
Menentukan apakah produk termasuk Obat Bahan Alam atau kategori lain berdasarkan karakteristiknya.
Review formula
Memeriksa komposisi dan bahan yang digunakan.
Persiapan dokumen
Mengumpulkan dokumen administrasi dan teknis yang dipersyaratkan.
Review label dan klaim
Memastikan informasi pada kemasan sesuai dengan ketentuan.
Pengajuan registrasi
Dokumen dan data diajukan melalui sistem yang ditetapkan BPOM.
Evaluasi dan tindak lanjut
Apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan informasi, pemohon perlu memberikan respons sesuai ketentuan.
Penerbitan izin edar
Setelah seluruh persyaratan dan evaluasi terpenuhi sesuai ketentuan, proses dapat dilanjutkan sampai izin edar diterbitkan.

Portal resmi BPOM menyediakan informasi serta layanan konsultasi terkait registrasi, sehingga pelaku usaha dapat memperoleh informasi sesuai jalur registrasi yang relevan.

Kesalahan yang Sering Membuat Registrasi Kapsul Herbal Bermasalah

Tidak sedikit pelaku usaha yang fokus pada produk dan pemasaran, tetapi kurang memperhatikan aspek regulatori. Akibatnya, ketika akan melakukan registrasi, masih terdapat ketidaksesuaian antara formula, dokumen, kemasan, dan klaim.

Beberapa persoalan yang perlu diantisipasi antara lain:

Kategori produk tidak ditentukan sejak awal.
Formula belum direview secara regulatori.
Dokumen bahan baku belum lengkap.
Klaim pemasaran terlalu luas atau tidak sesuai.
Data pada dokumen berbeda dengan label.
Dokumen teknis belum disusun secara konsisten.
Perubahan formula dilakukan tanpa menyesuaikan dokumen lainnya.

Kesalahan tersebut bukan berarti produk pasti ditolak, tetapi dapat menimbulkan permintaan perbaikan atau membuat proses menjadi lebih kompleks.

Mengapa Menggunakan Jasa Registrasi Kapsul Herbal?

Mengurus registrasi sendiri tetap memungkinkan apabila pelaku usaha memahami persyaratan dan mampu menyiapkan dokumen dengan baik. Namun, bagi perusahaan yang baru pertama kali mengembangkan produk herbal, proses regulatori dapat terasa cukup kompleks.

Jasa registrasi kapsul herbal dapat membantu dari tahap pemeriksaan awal sampai persiapan pengajuan. Pendampingan juga dapat digunakan untuk melakukan pengecekan konsistensi antara formula, dokumen, klaim, dan kemasan.

Pendampingan dapat mencakup:

Konsultasi klasifikasi dan kategori produk.
Review formula kapsul herbal.
Pemeriksaan dokumen pendukung.
Review klaim dan informasi label.
Pendampingan proses registrasi.
Tindak lanjut apabila terdapat perbaikan data.

Yang penting, jasa konsultan bukan pengganti kewenangan BPOM. Keputusan akhir mengenai pemenuhan persyaratan dan penerbitan izin edar tetap berada pada otoritas regulator berdasarkan ketentuan yang berlaku.

Persiapan Registrasi Sebaiknya Dilakukan Sebelum Produk Diproduksi Massal

Salah satu strategi yang dapat menghemat waktu adalah melakukan review regulatori sejak produk masih dalam tahap pengembangan. Jangan sampai produk sudah diproduksi dalam jumlah besar, kemasan sudah dicetak, dan promosi sudah berjalan, tetapi kemudian ditemukan masalah pada formula atau klaim.

Tahap awal dapat dimulai dengan melakukan gap assessment terhadap produk:

Apakah kategori produknya sudah tepat?
Apakah seluruh bahan dapat digunakan sesuai ketentuan?
Apakah formula dan spesifikasi sudah terdokumentasi?
Apakah klaim dan label sudah sesuai?

Jika terdapat masalah, perbaikan dapat dilakukan sebelum pengajuan. Cara ini membuat proses pengembangan produk menjadi lebih terarah dan mengurangi pekerjaan ulang.

Jasa Registrasi Kapsul Herbal PERMATAMAS

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha yang ingin mempersiapkan registrasi produk herbal dalam bentuk kapsul secara lebih terstruktur. Pendampingan dapat dimulai dari konsultasi awal, pemeriksaan dokumen, review produk, sampai proses registrasi sesuai jalur yang berlaku.

Setiap produk memiliki karakteristik berbeda. Karena itu, persyaratan dan strategi registrasinya sebaiknya tidak disamakan begitu saja dengan produk herbal lain.

Dengan persiapan yang tepat, pelaku usaha dapat lebih memahami dokumen apa saja yang dibutuhkan, bagian mana yang perlu diperbaiki, serta bagaimana menyesuaikan produk dengan persyaratan BPOM.

Kesimpulan

Registrasi kapsul herbal bukan hanya tentang mengajukan produk ke BPOM. Formula, bahan baku, keamanan, mutu, klaim, kemasan, dokumen, serta kategori produk perlu dipersiapkan secara konsisten.

Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 menjadi salah satu dasar penting untuk tata laksana registrasi Obat Bahan Alam, sementara aspek keamanan dan mutu diatur antara lain melalui Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 dan pedoman klaim melalui Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2023.

Jika Anda sedang mengembangkan produk kapsul herbal dan ingin memastikan persiapannya sebelum registrasi, pendampingan profesional dapat membantu mengidentifikasi potensi kekurangan sejak awal sehingga dokumen dan produk dapat disiapkan secara lebih sistematis.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Registrasi Kapsul Herbal agar Memenuhi Persyaratan BPOM

1. Apakah kapsul herbal wajib didaftarkan ke BPOM?

Produk kapsul herbal yang termasuk Obat Bahan Alam dan akan diedarkan di Indonesia pada prinsipnya perlu memenuhi ketentuan registrasi dan memiliki izin edar sesuai kategori serta jalur registrasinya.

2. Apa saja persyaratan registrasi kapsul herbal ke BPOM?

Persyaratan dapat meliputi dokumen administrasi, formula dan komposisi, data bahan baku, spesifikasi produk, informasi proses produksi, kemasan, label, serta dokumen teknis lain sesuai kategori produk dan jalur registrasinya.

3. Apakah semua bahan herbal boleh digunakan dalam kapsul?

Tidak semua bahan herbal otomatis dapat digunakan tanpa pemeriksaan. Bahan dan penggunaannya perlu disesuaikan dengan ketentuan keamanan, mutu, serta regulasi BPOM yang berlaku.

4. Apakah formula kapsul herbal harus diperiksa sebelum registrasi?

Sebaiknya iya. Review formula sebelum pengajuan membantu memastikan komposisi, jenis bahan, jumlah bahan, dan bentuk bahan telah sesuai dengan ketentuan sehingga potensi perbaikan dapat diketahui lebih awal.

5. Apakah klaim khasiat kapsul herbal harus sesuai ketentuan BPOM?

Ya. Klaim yang dicantumkan pada produk perlu mengikuti ketentuan mengenai klaim khasiat Obat Bahan Alam dan harus memiliki dasar yang sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

6. Apakah kemasan kapsul herbal perlu diperiksa sebelum registrasi?

Ya. Informasi pada label dan kemasan perlu diperiksa agar konsisten dengan data registrasi, termasuk nama produk, komposisi, informasi produsen, aturan penggunaan, peringatan, dan klaim yang diperbolehkan.

7. Berapa lama proses registrasi kapsul herbal di BPOM?

Lama proses dapat berbeda tergantung kategori produk, jalur registrasi, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, dan apakah terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data. Karena itu, waktu proses sebaiknya tidak disamaratakan untuk semua produk.

8. Apa penyebab registrasi kapsul herbal perlu diperbaiki?

Beberapa hal yang dapat menyebabkan perlunya perbaikan antara lain ketidaksesuaian dokumen, formula yang belum sesuai, data bahan baku yang kurang lengkap, perbedaan informasi antara dokumen dan label, serta klaim yang belum sesuai ketentuan.

9. Apakah perusahaan baru bisa melakukan registrasi kapsul herbal?

Bisa, selama perusahaan memenuhi persyaratan administrasi dan ketentuan yang berlaku untuk kategori produk yang akan didaftarkan. Persiapan dokumen sebaiknya dilakukan sejak awal agar proses registrasi lebih terarah.

10. Apa manfaat menggunakan jasa registrasi kapsul herbal?

Jasa registrasi dapat membantu melakukan pemeriksaan kategori produk, review formula, persiapan dokumen, pemeriksaan label dan klaim, serta pendampingan proses pengajuan dan tindak lanjut sesuai ketentuan BPOM.