sertifikasi CPOTB - Jasa Izin Herbal | Urus Izin Obat Tradisional

Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB

Jasa Sertifikasi CPOTB·Oktober 9, 2026

Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB – Perubahan Penanggung Jawab Teknis (PJT) merupakan salah satu hal penting yang perlu diperhatikan oleh perusahaan obat tradisional ketika terjadi pergantian personel yang bertanggung jawab terhadap aspek teknis dan kepatuhan produksi. Perubahan ini perlu dikelola dengan baik agar dokumentasi perusahaan tetap akurat, tanggung jawab personel jelas, dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) tetap berjalan.

Bagi pelaku usaha yang memproduksi jamu, obat herbal terstandar, atau produk obat tradisional lainnya, pergantian PJT bukan sekadar mengganti nama pada dokumen. Perusahaan perlu mengevaluasi kualifikasi personel pengganti, pembagian tugas, dokumen sistem mutu, serta kebutuhan pembaruan data pada sistem layanan BPOM.

Melalui pendampingan Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat mempersiapkan dokumen dan meninjau langkah administratif yang sesuai dengan kondisi perizinannya.

Informasi layanan dan sistem sertifikasi dapat ditelusuri melalui e-Sertifikasi BPOM. Ketentuan teknis yang berlaku tetap menjadi acuan utama dalam menentukan apakah perubahan cukup dilaporkan melalui pembaruan data atau memerlukan proses administrasi lainnya.

Mengapa Perubahan Penanggung Jawab Teknis Perlu Diperhatikan?

Dalam industri obat tradisional, konsistensi proses produksi dan pengendalian mutu menjadi bagian penting dari perlindungan konsumen. PJT perlu memahami tanggung jawabnya sesuai struktur organisasi, kewenangan, serta ketentuan yang berlaku bagi fasilitas produksi.

Pergantian PJT dapat terjadi karena berbagai alasan, seperti pengunduran diri, perubahan struktur organisasi, berakhirnya hubungan kerja, promosi, atau penyesuaian kebutuhan perusahaan.

Jika perubahan tidak dikelola dengan baik, perusahaan berisiko menghadapi ketidaksesuaian antara data personel, dokumen internal, dan informasi yang tercatat dalam sistem perizinan.

Berikut beberapa alasan mengapa perubahan PJT perlu dipersiapkan secara terencana:

Menjaga ketertiban administrasi: informasi penanggung jawab harus sesuai dengan kondisi perusahaan.
Memastikan kompetensi personel: PJT pengganti perlu memenuhi persyaratan yang berlaku untuk peran tersebut.
Menjaga kesinambungan sistem mutu: pergantian personel tidak boleh menyebabkan terputusnya pelaksanaan prosedur CPOTB.
Memperjelas tanggung jawab: uraian tugas, kewenangan, dan alur pelaporan perlu diperbarui bila diperlukan.
Mendukung kesiapan pemeriksaan: dokumen yang tertata memudahkan perusahaan menunjukkan bukti penerapan sistem mutu.

Perlu dipahami bahwa perubahan PJT tidak selalu identik dengan perubahan administratif sertifikat. Jenis perubahan dan tindakan yang dibutuhkan harus ditentukan berdasarkan ketentuan CPOTB yang berlaku serta kondisi sertifikasi perusahaan.

Dasar regulasi perubahan PJT dalam sertifikasi CPOTB

Salah satu acuan penting adalah Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Peraturan ini mengatur sertifikasi CPOTB bagi industri obat tradisional dan industri ekstrak bahan alam.

Selain itu, ketentuan mengenai kewajiban penanggung jawab dan penerapan CPOTB perlu diperhatikan sesuai jenis sarana usaha. Peraturan di bidang obat tradisional mengatur persyaratan penanggung jawab yang berbeda berdasarkan kategori usaha, sehingga perusahaan harus memastikan kualifikasi personel pengganti sesuai izin dan bentuk usahanya.

Dalam praktiknya, perusahaan sebaiknya melakukan tiga hal sebelum menetapkan perubahan:

Meninjau ketentuan yang berlaku untuk jenis sertifikat dan fasilitasnya.
Memastikan PJT pengganti memenuhi persyaratan kualifikasi dan hubungan kerja yang dibutuhkan.
Memeriksa mekanisme pembaruan atau pelaporan data pada sistem e-Sertifikasi BPOM.

Jangan langsung menyimpulkan bahwa pergantian PJT selalu membutuhkan sertifikat baru atau inspeksi ulang. Kebutuhan proses bergantung pada status sertifikat, jenis sarana, serta aturan yang berlaku untuk perubahan tersebut.

Contoh produk obat tradisional yang berkaitan dengan penerapan CPOTB

Berikut 10 contoh produk yang dapat diproduksi oleh usaha atau industri obat tradisional sesuai izin, bentuk sediaan, fasilitas, dan ruang lingkup kegiatan yang dimiliki. Daftar ini merupakan contoh jenis produk, bukan daftar otomatis produk yang boleh diproduksi oleh setiap perusahaan.

Jamu serbuk untuk diseduh.
Jamu cair.
Kapsul obat tradisional.
Tablet obat tradisional.
Pil obat tradisional.
Ekstrak bahan alam.
Serbuk herbal dalam kemasan.
Obat tradisional berbentuk cairan oral.
Obat tradisional berbentuk salep atau sediaan luar.
Obat tradisional berbentuk parem atau balur, sesuai klasifikasi dan izin yang berlaku.

Setiap bentuk sediaan dapat memiliki kebutuhan fasilitas, peralatan, pengawasan mutu, dan persyaratan sertifikasi yang berbeda. Karena itu, perusahaan harus memastikan bahwa ruang lingkup sertifikasi CPOTB sesuai dengan bentuk sediaan yang benar-benar diproduksi.

Dokumen dan hal yang perlu dipersiapkan saat pergantian PJT

Dokumen yang diperlukan dapat berbeda berdasarkan kondisi perusahaan dan jenis perubahan. Berikut daftar pemeriksaan awal untuk membantu perusahaan menata administrasi dan sistem mutu.

Identitas PJT baru: data identitas serta informasi personel yang relevan.
Dokumen kualifikasi: ijazah, bukti kompetensi, atau dokumen profesi apabila dipersyaratkan.
Dokumen penunjukan atau hubungan kerja: surat penunjukan, perjanjian kerja, atau dokumen pendukung sesuai ketentuan.
Uraian jabatan: penjelasan tugas, tanggung jawab, kewenangan, dan jalur pelaporan PJT.
Struktur organisasi terbaru: pastikan posisi PJT tercantum dengan benar.
Dokumen sertifikat CPOTB: salinan sertifikat dan informasi ruang lingkupnya.
Data perusahaan: identitas badan usaha dan data perizinan yang relevan.
Dokumen serah terima pekerjaan: catatan status pekerjaan, isu mutu terbuka, dan tanggung jawab yang perlu dilanjutkan.
Pembaruan dokumen sistem mutu: revisi SOP atau dokumen terkait apabila perubahan personel berdampak pada proses kerja.
Bukti pelaporan atau pembaruan data: dokumentasi pengajuan, korespondensi, atau persetujuan yang diterima dari sistem atau instansi berwenang.

Daftar ini adalah checklist persiapan internal, bukan daftar persyaratan resmi yang berlaku mutlak untuk semua kasus. Persyaratan final harus dikonfirmasi melalui layanan BPOM berdasarkan kategori sarana dan jenis perubahan yang diajukan.

Tahapan perubahan Penanggung Jawab Teknis CPOTB

Agar pergantian PJT berjalan terarah, perusahaan dapat menggunakan tahapan berikut sebagai panduan awal.

1. Evaluasi kebutuhan perubahan

Identifikasi alasan pergantian PJT dan tentukan apakah perubahan berdampak pada struktur organisasi, kewenangan personel, sistem mutu, atau informasi yang tercatat pada sertifikasi.

2. Verifikasi kualifikasi PJT pengganti

Periksa apakah personel yang ditunjuk memenuhi persyaratan untuk jenis usaha dan fasilitas terkait. Jangan hanya mempertimbangkan ketersediaan tenaga kerja; pastikan kompetensi dan tanggung jawabnya sesuai ketentuan.

3. Lakukan serah terima tanggung jawab

Susun catatan serah terima yang memuat status dokumentasi, kegiatan produksi, penyimpangan, tindakan korektif dan pencegahan (CAPA), keluhan, serta tindak lanjut yang belum selesai. Langkah ini membantu menjaga kesinambungan sistem mutu.

4. Perbarui dokumen internal

Periksa struktur organisasi, uraian tugas, daftar personel, prosedur kerja, serta dokumen mutu yang mencantumkan nama atau kewenangan PJT. Setiap perubahan dokumen harus mengikuti prosedur pengendalian dokumen perusahaan.

5. Periksa mekanisme pelaporan kepada BPOM

Gunakan e-Sertifikasi BPOM untuk memeriksa layanan dan ketentuan yang relevan. Pastikan apakah perubahan cukup dilaporkan melalui pembaruan data atau membutuhkan pengajuan administrasi lain. Simpan bukti pengajuan dan korespondensi sebagai dokumentasi.

6. Pastikan perubahan diterapkan dengan benar

Setelah perubahan dilakukan, pastikan seluruh personel terkait memahami pembagian tanggung jawab baru. Jika perubahan berdampak pada proses yang memengaruhi mutu produk, lakukan evaluasi sesuai sistem pengendalian perubahan perusahaan. Pedoman CPOTB menekankan bahwa perubahan yang berdampak pada mutu perlu dievaluasi dan didokumentasikan.

Kesalahan yang perlu dihindari

Beberapa kesalahan dapat membuat proses pergantian PJT menjadi kurang tertib, antara lain:

Menunjuk PJT baru tanpa memeriksa kualifikasinya.
Tidak membuat dokumentasi serah terima.
Membiarkan nama PJT lama tercantum dalam dokumen internal.
Mengabaikan pembaruan data atau pelaporan yang diwajibkan.
Tidak memperbarui uraian tugas dan kewenangan.
Menganggap pergantian PJT selalu merupakan perubahan sertifikat yang sama untuk seluruh jenis usaha.
Mengubah prosedur kerja tanpa evaluasi dampak terhadap mutu.

Untuk mengurangi risiko tersebut, perusahaan perlu memisahkan antara perubahan personel, pembaruan data administrasi, dan perubahan teknis yang memengaruhi penerapan CPOTB.

Layanan pendukung legalitas usaha

Selain perubahan PJT, perusahaan obat tradisional mungkin perlu menata aspek legalitas badan usaha dan identitas produk.

Pendirian badan usaha: Jika perusahaan sedang mempersiapkan badan hukum atau pengembangan struktur usaha, pelajari Jasa Pendirian PT Perusahaan.
Pendaftaran merek: Untuk melindungi identitas merek produk, kunjungi Jasa Daftar Merek HKI.
Sertifikasi halal: Jika produk dan kegiatan usaha memerlukan sertifikasi halal, pelajari informasi melalui Sertifikasi Halal.

Layanan-layanan tersebut memiliki fungsi berbeda dari sertifikasi CPOTB. Pastikan setiap kebutuhan ditangani sesuai ketentuan dan ruang lingkup masing-masing.

Kesimpulan

Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB perlu dikelola dengan memperhatikan kualifikasi personel, dokumen perusahaan, sistem mutu, dan mekanisme pelaporan kepada BPOM. Pergantian PJT yang tertata membantu perusahaan menjaga kesinambungan tanggung jawab dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Sebelum mengajukan perubahan, periksa jenis sertifikat yang dimiliki, persyaratan PJT pengganti, dan ketentuan yang berlaku bagi sarana Anda. Informasi resmi dapat ditelusuri melalui e-Sertifikasi BPOM.

Butuh pendampingan perubahan PJT CPOTB? Siapkan data perusahaan, sertifikat yang dimiliki, informasi PJT lama dan baru, serta dokumen pendukung. Dengan persiapan yang sistematis, perusahaan dapat mengevaluasi kebutuhan administrasi dan menentukan langkah berikutnya secara lebih tepat.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website : www.izinherbal.com

FAQ: perubahan PJT dalam sertifikasi CPOTB

1. Apa yang dimaksud dengan PJT dalam CPOTB?

PJT adalah Penanggung Jawab Teknis yang menjalankan tanggung jawab sesuai kualifikasi, jabatan, dan ketentuan yang berlaku pada sarana usaha obat tradisional. Peran dan persyaratannya perlu dilihat berdasarkan jenis usaha serta fasilitas.

2. Kapan perusahaan perlu melakukan perubahan PJT?

Perubahan biasanya diperlukan ketika terjadi pergantian personel yang menjabat sebagai PJT, misalnya karena pengunduran diri, perubahan organisasi, atau berakhirnya hubungan kerja.

3. Apakah perubahan PJT selalu memerlukan sertifikat CPOTB baru?

Tidak dapat disimpulkan demikian untuk semua kasus. Perusahaan perlu memeriksa ketentuan berdasarkan jenis sertifikat, status fasilitas, dan kategori perubahan yang dilakukan.

4. Apa saja dokumen awal yang sebaiknya disiapkan?

Dokumen awal dapat mencakup identitas dan kualifikasi PJT baru, surat penunjukan atau hubungan kerja, struktur organisasi, uraian jabatan, sertifikat CPOTB, serta dokumen perubahan yang relevan. Persyaratan resmi perlu dikonfirmasi untuk kasus yang diajukan.

5. Di mana proses atau informasi perubahan dapat diperiksa?

Perusahaan dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM untuk memeriksa layanan dan mekanisme pengajuan yang tersedia.

6. Apakah PJT baru harus memenuhi kualifikasi tertentu?

Ya. Kualifikasi bergantung pada jenis sarana dan ketentuan yang berlaku. Perusahaan perlu memastikan bahwa personel yang ditunjuk memenuhi persyaratan untuk peran tersebut.

7. Mengapa serah terima PJT penting?

Serah terima membantu memastikan bahwa pekerjaan yang sedang berjalan, dokumentasi mutu, tindak lanjut penyimpangan, dan tanggung jawab lain tidak terabaikan ketika terjadi pergantian personel.

8. Apakah SOP harus diperbarui saat PJT berganti?

Dokumen yang memuat nama, jabatan, kewenangan, atau alur persetujuan PJT perlu diperiksa. Revisi dilakukan apabila diperlukan dan harus mengikuti prosedur pengendalian dokumen perusahaan.

9. Apakah pergantian PJT otomatis menyebabkan inspeksi ulang?

Tidak selalu. Kebutuhan evaluasi atau pemeriksaan bergantung pada ketentuan yang berlaku serta jenis perubahan yang diajukan. Konfirmasikan mekanisme yang tepat melalui layanan resmi BPOM.

10. Mengapa perusahaan perlu menata perubahan PJT sejak awal?

Persiapan yang baik membantu menjaga ketepatan data, kesinambungan sistem mutu, kejelasan tanggung jawab, dan kesiapan dokumen saat dilakukan evaluasi atau pemeriksaan.

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi

Jasa Sertifikasi CPOTB·Oktober 1, 2026

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi – Bagi pelaku usaha obat tradisional, audit Sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) bukan sekadar pemeriksaan dokumen. Auditor dapat menilai apakah sistem mutu yang dibuat perusahaan benar-benar diterapkan dalam kegiatan produksi sehari-hari.

CPOTB mencakup berbagai aspek, antara lain personalia, bangunan dan fasilitas, sanitasi dan higiene, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan dan pengiriman, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, kualifikasi-validasi, sistem komputerisasi, hingga manajemen risiko mutu.

Karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan self-assessment sebelum audit. Tujuannya bukan sekadar membuat dokumen terlihat lengkap, tetapi memastikan setiap prosedur memiliki bukti penerapan dan dapat dijelaskan oleh personel terkait.

Untuk proses pengajuan, pelaku usaha dapat menggunakan sistem resmi BPOM, yaitu e-Sertifikasi BPOM. Standar pelayanan BPOM juga menjelaskan bahwa proses dapat mencakup evaluasi kelengkapan, audit sarana secara online/onsite, serta tindakan perbaikan apabila ditemukan temuan audit.

Apa Itu CPOTB?

CPOTB merupakan seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan menjamin produk memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya.

Dalam regulasi yang berlaku, PerBPOM No. 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik menjadi salah satu dasar utama penerapan CPOTB. Peraturan tersebut menggantikan ketentuan teknis CPOTB tahun 2011 yang sudah tidak berlaku.

Untuk UKOT dan UMOT, BPOM juga memiliki ketentuan penerapan aspek CPOTB secara bertahap melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

Artinya, persiapan audit harus disesuaikan dengan jenis usaha, bentuk sediaan, tahap penerapan CPOTB, serta ruang lingkup sertifikasi yang diajukan.

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Perlu Diwaspadai

Berikut contoh area yang sering menjadi perhatian dalam pemeriksaan CPOTB. Daftar ini merupakan contoh temuan potensial berdasarkan aspek yang diwajibkan dalam CPOTB, bukan peringkat statistik resmi BPOM.1. Dokumentasi Belum Lengkap atau Tidak Konsisten

Dokumentasi merupakan salah satu aspek utama CPOTB. Masalah dapat muncul ketika SOP, formulir, catatan produksi, atau dokumen mutu tidak lengkap atau informasi antar-dokumen tidak konsisten.

Contohnya:

SOP belum diperbarui.
Formulir tidak memiliki identitas dokumen yang jelas.
Catatan produksi tidak lengkap.
Dokumen yang digunakan di lapangan berbeda dengan dokumen terkendali.
Revisi dokumen belum didistribusikan kepada bagian terkait.

Keterangan:
Dokumen bukan hanya harus tersedia, tetapi harus terkendali dan mencerminkan proses yang benar-benar dilakukan.

2. Sanitasi dan Higiene Belum Diterapkan Konsisten

Sanitasi dan higiene merupakan bagian penting dalam penerapan CPOTB. Kondisi fasilitas, kebersihan personel, peralatan, dan lingkungan produksi perlu dikendalikan sesuai prosedur.

Contoh temuan:

Jadwal pembersihan tidak konsisten.
Bukti pelaksanaan sanitasi tidak lengkap.
Prosedur higiene personel belum diterapkan dengan baik.
Area produksi belum terjaga sesuai prosedur.
Peralatan kebersihan tidak dikendalikan dengan baik.

Keterangan:
Perusahaan perlu memiliki prosedur sekaligus bukti bahwa kegiatan sanitasi dan higiene benar-benar dilaksanakan.

3. Personel Belum Memiliki Bukti Pelatihan yang Memadai

CPOTB menekankan pentingnya personel yang terkualifikasi dan terlatih. BPOM juga menjelaskan bahwa bukti kompetensi dapat dilihat antara lain dari catatan pelatihan, evaluasi efektivitas pelatihan, serta pengalaman individu dalam kegiatan pembuatan obat tradisional.

Contoh yang perlu diperiksa:

Program pelatihan.
Daftar peserta.
Materi pelatihan.
Bukti pelaksanaan.
Evaluasi efektivitas.
Catatan kompetensi personel.

Keterangan:
Pelatihan sebaiknya tidak berhenti pada daftar hadir. Perusahaan perlu dapat menunjukkan bahwa pelatihan memberikan pemahaman yang relevan dengan pekerjaan.

4. Pengendalian Bahan Baku Belum Optimal

Bahan baku merupakan bagian penting dari mutu produk. Pengendalian perlu dilakukan sejak penerimaan, pemeriksaan, penyimpanan, hingga penggunaannya dalam proses produksi.

Contoh temuan:

Status bahan tidak jelas.
Identitas bahan tidak lengkap.
Pencatatan penerimaan tidak konsisten.
Kondisi penyimpanan tidak sesuai.
Sistem pengeluaran bahan belum terdokumentasi dengan baik.

Keterangan:
Perusahaan perlu memastikan bahan yang digunakan dapat ditelusuri dan statusnya dapat diketahui dengan jelas.

5. Area Produksi dan Peralatan Belum Sesuai Prosedur

Bangunan, fasilitas, peralatan, dan sarana penunjang merupakan bagian dari aspek CPOTB. Pedoman CPOTB menekankan perlunya fasilitas yang memadai, termasuk bangunan, peralatan, personel, bahan, wadah, dan label yang sesuai.

Contoh temuan:

Peralatan belum memiliki identifikasi.
Status kebersihan alat tidak jelas.
Pemeliharaan belum terdokumentasi.
Tata letak area belum mendukung alur proses.
Kondisi fasilitas tidak sesuai prosedur.

Keterangan:
Kesiapan fasilitas sebaiknya diperiksa langsung melalui simulasi proses produksi sebelum auditor datang.

6. Proses Produksi Tidak Sepenuhnya Mengikuti SOP

Salah satu kondisi yang perlu dihindari adalah adanya perbedaan antara prosedur tertulis dengan praktik di lapangan.

Misalnya SOP menetapkan tahapan tertentu, tetapi operator melakukan proses dengan cara berbeda karena kebiasaan kerja.

Checklist internal:

Apakah setiap tahapan produksi memiliki prosedur?
Apakah operator memahami SOP?
Apakah catatan proses diisi saat kegiatan berlangsung?
Apakah penyimpangan dicatat?
Apakah perubahan proses dikendalikan?

Keterangan:
Dokumen dan praktik harus berjalan selaras.

7. Pengawasan Mutu Belum Didukung Bukti yang Lengkap

Pengawasan mutu menjadi salah satu aspek penting CPOTB. Perusahaan perlu memastikan aktivitas pengujian dan pengendalian mutu dilakukan sesuai prosedur serta menghasilkan dokumentasi yang dapat ditelusuri.

Contohnya:

Spesifikasi bahan belum terkendali.
Catatan pengujian tidak lengkap.
Hasil pemeriksaan tidak terdokumentasi dengan baik.
Status pelulusan bahan atau produk tidak jelas.
Peralatan pengujian belum dikelola sesuai prosedur.

Keterangan:
Pengawasan mutu harus terintegrasi dengan sistem dokumentasi dan pengambilan keputusan terkait mutu produk.

8. Kualifikasi dan Validasi Belum Memadai

Kualifikasi dan validasi merupakan bagian yang secara khusus tercakup dalam PerBPOM No. 25 Tahun 2021.

Temuan dapat muncul apabila perusahaan belum memiliki dokumentasi yang memadai terkait kegiatan kualifikasi atau validasi yang dipersyaratkan.

Contoh yang perlu diperiksa:

Status peralatan.
Kualifikasi fasilitas.
Validasi proses yang relevan.
Validasi pembersihan apabila diperlukan.
Dokumentasi hasil dan tindak lanjut.

Keterangan:
Kebutuhan kualifikasi dan validasi perlu ditentukan berdasarkan proses dan risiko yang relevan, bukan sekadar membuat dokumen formal.

9. Inspeksi Diri dan Tindakan Perbaikan Belum Efektif

BPOM menjelaskan bahwa inspeksi diri merupakan tuntutan regulasi dan Apoteker Penanggung Jawab memiliki peran dalam memprakarsai serta mengendalikan tindak lanjutnya.

Masalah yang dapat muncul antara lain:

Inspeksi diri tidak dilakukan berkala.
Checklist tidak mencakup aspek yang relevan.
Temuan tidak dianalisis.
Tindakan koreksi tidak memiliki target yang jelas.
Bukti penyelesaian tidak tersedia.
Efektivitas tindakan tidak dievaluasi.

Keterangan:
Inspeksi diri seharusnya menjadi alat untuk menemukan masalah sebelum masalah tersebut ditemukan dalam audit eksternal.

10. Keluhan, Penarikan Produk, dan Ketertelusuran Belum Siap

CPOTB juga mencakup penanganan keluhan dan penarikan produk.

Perusahaan perlu mempunyai mekanisme untuk mengetahui bagaimana keluhan diterima, diselidiki, ditindaklanjuti, dan didokumentasikan.

Contoh yang perlu diperiksa:

SOP penanganan keluhan.
Formulir keluhan.
Investigasi dan evaluasi.
Tindakan korektif.
Prosedur penarikan produk.
Data distribusi.
Ketertelusuran batch/lot.

Keterangan:
Kemampuan menelusuri produk menjadi penting ketika perusahaan harus melakukan investigasi atau tindakan penarikan.

Mengapa Temuan Audit CPOTB Harus Segera Ditindaklanjuti?

Temuan audit bukan sekadar catatan administratif. Dalam proses sertifikasi CPOTB, apabila hasil audit membutuhkan perbaikan, pelaku usaha perlu memenuhi tindakan perbaikan sebelum proses dapat dilanjutkan.

Standar pelayanan BPOM untuk CPOTB bertahap menunjukkan alur yang mencakup audit sarana, penerbitan permintaan perbaikan apabila diperlukan, pemenuhan tindakan perbaikan, evaluasi perbaikan, kemudian penerbitan hasil/ rekomendasi.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menunggu sampai auditor datang untuk mengetahui kelemahannya.

Lakukan:

Gap analysis
Self-inspection
Pemeriksaan dokumen
Simulasi audit
Perbaikan fasilitas
Pelatihan personel
Penyelesaian CAPA
Verifikasi efektivitas perbaikan

Langkah tersebut dapat membantu perusahaan menghadapi audit dengan persiapan yang lebih sistematis.

Bagaimana Proses Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, proses dapat dimulai dari persiapan legalitas dan dokumen, pengajuan melalui sistem, evaluasi dokumen, audit sarana, hingga penyelesaian tindakan perbaikan jika terdapat temuan.

Untuk CPOTB bertahap, standar pelayanan BPOM mencantumkan proses permohonan melalui e-Sertifikasi setelah memiliki NIB dan memilih PBUMKU, evaluasi kelengkapan, penerimaan berkas, audit sarana secara online/onsite, perbaikan apabila diperlukan, evaluasi pemenuhan perbaikan, dan rekomendasi.

Secara sederhana:

Persiapan → Pengajuan → Evaluasi Dokumen → Audit → Temuan/Perbaikan bila ada → Evaluasi Perbaikan → Rekomendasi/Sertifikasi

Pelaku usaha dapat mengakses sistem resmi melalui e-Sertifikasi BPOM.

Tips Menghindari Temuan Audit CPOTB

Sebelum audit, lakukan pemeriksaan internal dengan pendekatan seperti auditor.

1. Periksa Dokumen

Pastikan SOP, instruksi kerja, formulir, catatan produksi, dan dokumen mutu tersedia serta terkendali.

2. Cocokkan Dokumen dengan Kondisi Lapangan

Jangan hanya bertanya, “Apakah SOP tersedia?” tetapi tanyakan juga, “Apakah SOP tersebut benar-benar diterapkan?”

3. Wawancarai Personel

Minta operator menjelaskan proses yang mereka lakukan. Jawaban personel sebaiknya konsisten dengan SOP.

4. Periksa Bukti Penerapan

Setiap prosedur penting harus memiliki bukti pelaksanaan yang sesuai.

5. Selesaikan Temuan Internal

Jangan menyimpan temuan sampai mendekati jadwal audit. Tetapkan PIC, target penyelesaian, dan bukti penyelesaian.

Apakah CPOTB Sama dengan ISO?

Tidak. CPOTB dan ISO merupakan sistem/standar yang berbeda.

BPOM secara eksplisit menjelaskan bahwa CPOTB dan ISO adalah dua hal berbeda, dan industri obat tradisional harus memenuhi persyaratan CPOTB.

Karena itu, perusahaan yang telah mempunyai sertifikasi ISO tidak otomatis dapat menganggap seluruh persyaratan CPOTB telah terpenuhi.

ISO dapat menjadi bagian dari sistem manajemen perusahaan, tetapi persyaratan CPOTB tetap perlu dipenuhi sesuai regulasi yang berlaku.

Berapa Lama Proses CPOTB?

Waktu proses bergantung pada jenis sertifikasi, kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, hasil audit, serta apakah terdapat tindakan perbaikan.

Sebagai contoh, standar pelayanan CPOTB bertahap BPOM mencantumkan tahapan dan jangka waktu tertentu untuk pemeriksaan sarana, penyampaian perbaikan, evaluasi perbaikan, dan penerbitan rekomendasi.

Oleh sebab itu, klaim “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai estimasi layanan pendampingan administratif dari PERMATAMAS, bukan jaminan bahwa sertifikat CPOTB diterbitkan BPOM dalam 10 hari kerja.

Biaya Sertifikasi CPOTB

Biaya perlu dibedakan antara biaya resmi pemerintah dan biaya jasa pendampingan.

Besaran biaya resmi mengikuti ketentuan PNBP BPOM dan mekanisme yang berlaku pada saat pengajuan. Sementara itu, biaya konsultan dapat berbeda berdasarkan jenis usaha, tahapan CPOTB, kompleksitas fasilitas, jumlah produk, kondisi dokumen, dan ruang lingkup pendampingan.

Sebelum menggunakan jasa, sebaiknya perusahaan meminta rincian:

Biaya resmi pemerintah.
Biaya jasa pendampingan.
Ruang lingkup pekerjaan.
Dokumen yang disiapkan.
Pendampingan audit.
Pendampingan perbaikan/CAPA.

PERMATAMAS Siap Membantu Persiapan CPOTB

Persiapan CPOTB membutuhkan pemahaman terhadap dokumen sekaligus kondisi nyata fasilitas produksi. PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha melakukan persiapan administrasi dan pendampingan sesuai ruang lingkup layanan.

Keunggulan layanan PERMATAMAS:

✅ Proses cepat: estimasi layanan hingga sekitar 10 hari kerja
✅ Berpengalaman: menangani layanan perizinan sejak 2011
✅ Terpercaya: klaim pengalaman perusahaan mencakup +2.000 izin edar telah terbit melalui layanan yang ditangani
✅ Aman & resmi: pendampingan pengajuan diarahkan melalui sistem resmi yang berlaku
✅ Garansi: 100% uang kembali apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim, sesuai syarat dan ketentuan layanan

Perlu dicatat, klaim pengalaman, estimasi waktu, dan garansi di atas merupakan klaim layanan PERMATAMAS, bukan jaminan penerbitan sertifikat oleh BPOM.

Selain CPOTB, kebutuhan legalitas usaha juga dapat mencakup pendirian badan usaha, merek, dan sertifikasi halal. Informasi pendirian perusahaan dapat dilihat melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS, sedangkan kebutuhan pendaftaran merek dapat dikonsultasikan melalui Jasa Daftar Merek HAKI dan kebutuhan halal melalui Sertifikasi Halal.

Kesimpulan

Temuan audit Sertifikasi CPOTB dapat berkaitan dengan banyak aspek, mulai dari dokumentasi, sanitasi-higiene, personel, bahan baku, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, validasi, inspeksi diri, hingga keluhan dan penarikan produk.

Yang paling penting, perusahaan jangan hanya mengejar kelengkapan dokumen. CPOTB menuntut agar sistem tersebut diterapkan secara konsisten dan dapat dibuktikan.

Dengan melakukan self-assessment dan simulasi audit sebelum pemeriksaan resmi, perusahaan dapat mengidentifikasi area yang masih membutuhkan perbaikan. Jika terdapat temuan dalam audit resmi, BPOM menyediakan mekanisme pemenuhan tindakan perbaikan dan evaluasinya sebelum proses rekomendasi dilanjutkan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Temuan Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa temuan audit CPOTB yang paling umum?

Area yang perlu diperhatikan antara lain dokumentasi, sanitasi-higiene, personel, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, validasi, inspeksi diri, keluhan, dan penarikan produk.

2. Apakah dokumen lengkap menjamin lolos audit CPOTB?

Tidak. Dokumen perlu sesuai dengan kondisi aktual dan diterapkan secara konsisten.

3. Apakah SOP wajib tersedia?

Ya, perusahaan perlu memiliki prosedur yang sesuai dengan kegiatan dan persyaratan CPOTB yang berlaku.

4. Apakah personel harus mendapatkan pelatihan?

Personel perlu memiliki kompetensi yang sesuai. Bukti pelatihan dan evaluasi efektivitas pelatihan dapat menjadi bagian dari pembuktian kompetensi.

5. Apakah inspeksi diri diperlukan?

Ya. BPOM menjelaskan bahwa inspeksi diri merupakan bagian dari tuntutan regulasi CPOTB.

6. Apa yang dilakukan jika auditor menemukan ketidaksesuaian?

Perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan sesuai temuan dan mengikuti proses evaluasi pemenuhan perbaikan.

7. Apakah ISO menggantikan CPOTB?

Tidak. BPOM menyatakan CPOTB dan ISO merupakan dua hal yang berbeda.

8. Apakah UKOT dapat menerapkan CPOTB secara bertahap?

Ya. BPOM memiliki ketentuan penerapan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

9. Di mana pengajuan Sertifikasi CPOTB dilakukan?

Pengajuan dilakukan melalui sistem e-Sertifikasi BPOM sesuai jenis layanan dan ketentuan yang berlaku.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan CPOTB?

PERMATAMAS menawarkan pendampingan persiapan dokumen dan proses administrasi sesuai ruang lingkup layanan yang disepakati.

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 29, 2026September 29, 2026

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Namun, peluang pasar tersebut juga diikuti kewajiban untuk memastikan produk dibuat secara konsisten, aman, bermutu, dan sesuai dengan ketentuan regulasi. Salah satu aspek penting yang harus diperhatikan pelaku usaha adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

CPOTB bukan sekadar dokumen administratif. CPOTB merupakan sistem yang mengatur berbagai aspek pembuatan obat tradisional, mulai dari sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga kualifikasi dan validasi. BPOM menjelaskan bahwa sertifikat CPOTB merupakan bukti bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Berdasarkan regulasi BPOM, IOT, UKOT, UMOT, dan IEBA yang melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional sesuai cakupan yang diatur wajib memenuhi ketentuan CPOTB. Sertifikat CPOTB juga menjadi salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar bagi IOT, UKOT, dan UMOT sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu serangkaian aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan memastikan produk senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. Sertifikasi CPOTB menjadi bentuk pembuktian bahwa fasilitas dan proses pembuatan telah memenuhi persyaratan teknis yang ditetapkan regulator.

Dalam PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, penerapan CPOTB berlaku antara lain bagi Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Ketentuan tersebut mencakup berbagai aspek seperti sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, penyimpanan dan pengiriman, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi, hingga kualifikasi dan validasi.

Untuk pelaku usaha, memahami CPOTB sejak awal sangat penting. Bukan hanya karena sertifikasi berkaitan dengan persyaratan perizinan, tetapi juga karena penerapan CPOTB membantu membangun proses produksi yang lebih terdokumentasi dan konsisten.

Apakah Sertifikasi CPOTB Wajib bagi Industri Obat Tradisional?

Ya, penerapan CPOTB merupakan kewajiban bagi pelaku usaha yang termasuk dalam cakupan regulasi CPOTB. Peraturan BPOM mengatur bahwa IOT, UKOT, dan UMOT dalam kegiatan pembuatan obat tradisional serta IEBA dalam pembuatan ekstrak harus memiliki sertifikat CPOTB sesuai bentuk sediaan yang dibuat.

Selain itu, BPOM menyediakan mekanisme sertifikasi melalui sistem elektronik. Sertifikat CPOTB dapat berupa Sertifikat CPOTB atau, untuk UKOT dan UMOT dalam kondisi yang diatur, Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap. Sertifikat CPOTB penuh berlaku selama lima tahun sejak diterbitkan berdasarkan ketentuan yang dirujuk BPOM.

Artinya, pelaku usaha tidak sebaiknya melihat CPOTB hanya sebagai formalitas. Sistem mutu, fasilitas produksi, personel, proses produksi dan dokumentasi perlu benar-benar disiapkan agar kegiatan pembuatan obat tradisional berjalan sesuai standar.

Mengapa Industri Obat Tradisional Wajib Memiliki CPOTB?

1. Menjadi Bagian Penting dari Persyaratan Perizinan

Salah satu alasan utama CPOTB harus diperhatikan adalah keterkaitannya dengan proses registrasi obat bahan alam. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam mencantumkan sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sebagai salah satu dokumen yang harus dipenuhi sesuai jenis dan bentuk sediaan.

Untuk produk tertentu seperti Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, regulasi mensyaratkan sertifikat CPOTB sesuai bentuk dan jenis sediaan yang diregistrasikan.

2. Menjamin Konsistensi Mutu Produk

Produk obat tradisional dapat menggunakan bahan baku tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian atau kombinasi bahan tersebut. Variasi bahan baku membuat pengendalian mutu menjadi aspek penting.

CPOTB membantu perusahaan membangun sistem yang mengatur penerimaan bahan baku, proses produksi, pengawasan selama proses, pengujian, penyimpanan, sampai produk siap didistribusikan.

3. Mengendalikan Risiko dalam Proses Produksi

Produksi obat tradisional membutuhkan pengendalian terhadap berbagai risiko, termasuk kontaminasi, kesalahan bahan, kesalahan proses, serta ketidaksesuaian dokumentasi.

Karena itu, CPOTB mencakup sistem mutu, fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, kualifikasi dan validasi, serta aspek lain yang berkaitan dengan mutu produk.

4. Meningkatkan Kepercayaan terhadap Produk

Sertifikasi juga memberikan bukti bahwa fasilitas produksi telah melalui mekanisme penilaian sesuai persyaratan regulator.

Bagi perusahaan yang ingin membangun merek obat tradisional secara jangka panjang, sistem produksi yang tertata menjadi bagian penting dari kredibilitas usaha.

16 Aspek CPOTB yang Perlu Diperhatikan

Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek. Dalam penjelasan BPOM, penerapannya meliputi antara lain:

Sistem mutu industri obat tradisional
Personalia
Bangunan dan fasilitas
Peralatan
Produksi
Penyimpanan dan pengiriman
Pengawasan mutu
Inspeksi diri dan audit mutu
Keluhan dan penarikan produk
Dokumentasi
Kegiatan alih daya
Kualifikasi dan validasi
Pengelolaan pemasok
Pengendalian perubahan
Pengendalian penyimpangan
Pemastian mutu dan evaluasi mutu

Aspek-aspek tersebut menunjukkan bahwa sertifikasi CPOTB bukan hanya pemeriksaan ruangan produksi. Perusahaan harus memiliki sistem yang saling terhubung antara sumber daya manusia, fasilitas, prosedur, proses produksi dan dokumentasi.

Contoh Produk Obat Tradisional dan Keterangannya

Berikut 10 contoh produk yang dapat membantu memahami penerapan CPOTB dalam kegiatan industri obat tradisional. Penentuan kategori dan status regulasi setiap produk tetap harus dilakukan berdasarkan formula, klaim, bentuk sediaan, komposisi, serta ketentuan BPOM yang berlaku.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan produk obat tradisional dalam bentuk sediaan cair yang dapat menggunakan bahan tanaman obat tertentu.

Keterangan: industri perlu memastikan bahan baku, proses ekstraksi atau pengolahan, pengisian, pengemasan, penyimpanan, serta pengawasan mutu dilakukan sesuai prosedur yang ditetapkan.

2. Jamu Kapsul

Jamu kapsul merupakan bentuk sediaan padat yang praktis digunakan dan banyak diproduksi oleh industri obat tradisional.

Keterangan: pengendalian bobot kapsul, keseragaman proses, bahan baku, kebersihan area dan dokumentasi produksi menjadi aspek yang perlu diperhatikan.

3. Jamu Tablet

Tablet obat tradisional memerlukan proses produksi yang terkontrol mulai dari penyiapan bahan hingga pencetakan dan pengemasan.

Keterangan: perusahaan perlu memiliki prosedur produksi dan pengawasan mutu yang sesuai dengan bentuk sediaan tablet.

4. Serbuk Jamu

Serbuk jamu merupakan salah satu bentuk sediaan obat tradisional yang dapat menggunakan bahan tanaman atau ekstrak bahan alam.

Keterangan: pengendalian bahan baku, proses penghalusan atau pencampuran, kadar air, pengemasan dan penyimpanan perlu diperhatikan.

5. Obat Herbal Terstandar

Obat Herbal Terstandar merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan pembuktian dan registrasi tersendiri.

Keterangan: persyaratan CPOTB menjadi bagian penting dalam proses registrasi sesuai ketentuan BPOM. Untuk OHT dan Fitofarmaka, regulasi registrasi mensyaratkan sertifikat CPOTB sesuai bentuk dan jenis sediaan.

6. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan obat bahan alam yang memiliki persyaratan pembuktian lebih lanjut dibandingkan jamu.

Keterangan: industri perlu memperhatikan standar produksi, mutu, keamanan dan persyaratan registrasi yang berlaku.

7. Minyak Obat Tradisional

Produk berbentuk minyak dapat mempunyai karakteristik produksi dan pengemasan tersendiri.

Keterangan: perusahaan perlu mengendalikan kualitas bahan, proses pencampuran, pengisian, wadah, penutupan dan penyimpanan.

8. Sirup Obat Tradisional

Sirup membutuhkan proses produksi cair yang terkontrol.

Keterangan: kebersihan fasilitas, kualitas air, proses pencampuran, pengisian, pengemasan dan pengujian produk menjadi bagian penting dalam sistem mutu.

9. Ekstrak Bahan Alam

Ekstrak bahan alam menjadi bahan atau produk yang membutuhkan pengendalian proses ekstraksi dan karakteristik bahan.

Keterangan: IEBA mempunyai cakupan khusus dalam penerapan CPOTB, terutama berkaitan dengan kegiatan pembuatan ekstrak sebagai produk akhir.

10. Produk Obat Tradisional Serbuk dalam Sachet

Produk serbuk yang dikemas dalam sachet membutuhkan pengendalian proses penimbangan, pencampuran, pengisian dan pengemasan.

Keterangan: konsistensi proses dan ketepatan informasi pada kemasan perlu dijaga melalui sistem dokumentasi dan pengawasan mutu.

Bagaimana Alur Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, perusahaan perlu memulai dengan gap analysis untuk mengetahui apakah kondisi fasilitas, dokumen dan sistem mutu sudah sesuai dengan persyaratan.

Tahap 1 — Identifikasi Bentuk Sediaan

Tentukan bentuk sediaan yang akan dibuat karena sertifikasi CPOTB berkaitan dengan bentuk sediaan yang diproduksi.

Tahap 2 — Pemeriksaan Legalitas

Pastikan badan usaha dan dokumen usaha yang diperlukan telah tersedia.

Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha yang sesuai, kebutuhan pendirian perusahaan dapat dikonsultasikan melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Tahap 3 — Pemeriksaan Fasilitas

Bangunan, area produksi, penyimpanan, sanitasi, alur personel dan material perlu dievaluasi.

Tahap 4 — Penyusunan Dokumen

Perusahaan perlu menyiapkan dokumen yang menggambarkan sistem dan prosedur operasional, termasuk SOP dan dokumentasi mutu.

Tahap 5 — Persiapan Personel

Personel harus mempunyai tugas, tanggung jawab dan kompetensi yang sesuai.

Tahap 6 — Pengajuan Sertifikasi

Permohonan sertifikasi dilakukan melalui mekanisme elektronik BPOM. BPOM juga menetapkan persyaratan administratif dan teknis untuk permohonan sertifikat CPOTB.

Tahap 7 — Evaluasi dan/atau Pemeriksaan

Regulator dapat melakukan penilaian sesuai mekanisme sertifikasi yang berlaku.

Tahap 8 — Pemenuhan Perbaikan

Jika terdapat temuan yang harus diperbaiki, perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan sesuai hasil evaluasi.

Tahap 9 — Sertifikat CPOTB

Setelah persyaratan dipenuhi sesuai ketentuan, sertifikat dapat diterbitkan.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Berdasarkan standar pelayanan BPOM yang dipublikasikan, persyaratan sertifikasi CPOTB antara lain mencakup surat permohonan, surat pernyataan komitmen, serta dokumen teknis seperti dokumen induk IOT, IEBA, UKOT atau UMOT. Persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis permohonan, termasuk permohonan baru, perubahan fasilitas, perubahan administratif atau perpanjangan.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menggunakan satu checklist untuk semua jenis permohonan. Dokumen harus disesuaikan dengan status usaha, bentuk sediaan, fasilitas dan jenis sertifikasi yang diajukan.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu penyelesaian tidak sebaiknya disamaratakan untuk seluruh perusahaan. Lama proses dapat dipengaruhi oleh kesiapan dokumen, kondisi fasilitas, jenis permohonan, hasil evaluasi, kebutuhan perbaikan dan tahapan pemeriksaan.

Perusahaan yang ingin menghemat waktu dapat memulai dengan audit kesiapan CPOTB sebelum mengajukan permohonan. Dengan cara tersebut, kekurangan dapat diketahui lebih awal sehingga perusahaan tidak baru menemukan masalah ketika proses sertifikasi sudah berjalan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mempersiapkan CPOTB

1. Menganggap CPOTB hanya masalah dokumen

Padahal penerapan CPOTB mencakup sistem mutu, personel, fasilitas, produksi dan pengawasan mutu.

2. SOP dibuat tetapi tidak diterapkan

Dokumen prosedur harus mencerminkan proses nyata di fasilitas.

3. Tidak melakukan gap analysis

Tanpa pemeriksaan awal, perusahaan dapat kesulitan mengetahui bagian mana yang belum memenuhi persyaratan.

4. Fasilitas tidak sesuai alur produksi

Penataan bangunan dan fasilitas perlu mempertimbangkan proses produksi, personel, material dan pengendalian kontaminasi.

5. Dokumentasi tidak konsisten

Catatan produksi, pengawasan mutu dan dokumen terkait harus dikelola secara konsisten.

6. Tidak memperhatikan bentuk sediaan

Sertifikasi CPOTB berkaitan dengan bentuk sediaan yang dibuat sehingga perusahaan perlu menentukan ruang lingkup sertifikasi dengan tepat.

Hubungan CPOTB dengan Izin Edar BPOM

CPOTB dan izin edar merupakan dua hal yang saling berkaitan tetapi bukan dokumen yang sama.

Sertifikat CPOTB membuktikan pemenuhan persyaratan teknis pembuatan sesuai cakupan sertifikasi, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan sesuai ketentuan registrasi.

PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 menetapkan bahwa dokumen sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap menjadi salah satu persyaratan registrasi sesuai jenis produk dan bentuk sediaannya.

Dengan demikian, perusahaan sebaiknya memikirkan sertifikasi fasilitas dan registrasi produk sebagai rangkaian proses yang saling berhubungan, bukan dua proses yang berdiri sendiri.

Perlindungan Merek Juga Penting bagi Industri Obat Tradisional

Setelah sistem produksi dan legalitas produk disiapkan, perusahaan juga perlu memperhatikan aset merek. Merek yang dibangun melalui pemasaran dan distribusi dapat menjadi aset bisnis sehingga perlindungannya perlu direncanakan sejak awal.

Informasi mengenai layanan pendaftaran merek HAKI dapat dilihat melalui Jasa Daftar Merek HAKI.

Untuk aspek halal, pelaku usaha juga dapat mempertimbangkan kebutuhan sertifikasi sesuai karakteristik produk dan ketentuan yang berlaku melalui Sertifikasi Halal.

Layanan Pendampingan Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang baru mempersiapkan industri obat tradisional, proses CPOTB dapat terasa kompleks karena melibatkan aspek regulasi, fasilitas, dokumen, SDM, sistem mutu dan kesiapan produksi.

PERMATAMAS menyediakan pendampingan dengan keunggulan layanan:

Proses cepat: hanya 10 hari kerja*
Berpengalaman: sejak tahun 2011
Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit
Aman & resmi: pendampingan proses melalui sistem/regulator yang sesuai
Garansi: 100% uang kembali* sesuai ketentuan layanan

Catatan: angka “10 hari kerja” merupakan klaim target layanan pendampingan yang disampaikan PERMATAMAS, bukan jangka waktu resmi penerbitan sertifikat oleh BPOM. Waktu penyelesaian sertifikasi tetap bergantung pada jenis permohonan, kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas, evaluasi dan ketentuan BPOM.

Untuk pengajuan sertifikasi, pelaku usaha dapat menggunakan kanal elektronik BPOM yang relevan melalui e-Sertifikasi BPOM.

Kesimpulan

Kewajiban memiliki sertifikasi CPOTB bagi industri obat tradisional merupakan bagian penting dalam memastikan proses pembuatan obat tradisional memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. CPOTB mencakup bukan hanya fasilitas produksi, tetapi juga sistem mutu, personalia, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan, audit, kualifikasi dan validasi.

BPOM mengatur bahwa IOT, UKOT, UMOT dan IEBA dalam cakupan yang ditentukan harus memenuhi persyaratan CPOTB. Sertifikasi tersebut juga berkaitan dengan persyaratan registrasi obat bahan alam.

Karena itu, perusahaan sebaiknya mempersiapkan CPOTB sejak tahap awal pembangunan industri, bukan setelah produk selesai dibuat. Gap analysis, kesiapan fasilitas, SOP, personel, dokumentasi dan sistem mutu perlu dipersiapkan secara terpadu agar proses sertifikasi dapat berjalan lebih terarah.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu sistem yang memastikan obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai persyaratan mutu.

2. Apakah CPOTB wajib bagi industri obat tradisional?

Ya, pelaku usaha dalam cakupan regulasi CPOTB wajib menerapkan persyaratan CPOTB dan memenuhi ketentuan sertifikasinya sesuai jenis usaha dan kegiatan.

3. Siapa yang membutuhkan sertifikat CPOTB?

Ketentuannya mencakup IOT, UKOT, UMOT dan IEBA sesuai kegiatan dan bentuk sediaan yang dibuat.

4. Apakah CPOTB diperlukan untuk mendapatkan izin edar?

Sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap menjadi salah satu persyaratan registrasi sesuai jenis produk dan bentuk sediaannya.

5. Berapa lama sertifikat CPOTB berlaku?

Sertifikat CPOTB berdasarkan ketentuan yang dirujuk BPOM berlaku selama 5 tahun sejak diterbitkan.

6. Apa saja aspek yang diperiksa dalam CPOTB?

Antara lain sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit, keluhan dan penarikan produk, serta kualifikasi dan validasi.

7. Apakah UKOT dan UMOT dapat menerapkan CPOTB secara bertahap?

Ya. BPOM menyediakan mekanisme Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap bagi UKOT dan UMOT sesuai ketentuan.

8. Apakah CPOTB sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. CPOTB berkaitan dengan pemenuhan persyaratan pembuatan, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

9. Apakah merek obat tradisional perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan aspek perlindungan kekayaan intelektual yang berbeda dari CPOTB dan izin edar. Pelaku usaha dapat mempertimbangkannya sebagai bagian dari perlindungan aset merek.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan CPOTB?

PERMATAMAS menyediakan layanan pendampingan untuk membantu persiapan dokumen dan proses sertifikasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Checklist Audit Sertifikasi CPOTB yang Wajib Dipenuhi Perusahaan

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 25, 2026

Checklist Audit Sertifikasi CPOTB yang Wajib Dipenuhi Perusahaan – Bagi perusahaan yang memproduksi obat tradisional, sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) bukan sekadar kelengkapan administrasi. CPOTB berkaitan langsung dengan bagaimana perusahaan memastikan proses produksi menghasilkan obat tradisional yang konsisten memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. BPOM mendefinisikan CPOTB sebagai seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan menjamin produk memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

Karena itu, persiapan audit CPOTB perlu dilakukan secara menyeluruh. Perusahaan tidak cukup hanya membuat SOP, tetapi harus dapat menunjukkan bahwa prosedur tersebut benar-benar diterapkan, memiliki rekaman, dievaluasi, dan diperbaiki apabila ditemukan ketidaksesuaian.

Artikel ini membahas checklist audit sertifikasi CPOTB, 10 contoh aspek yang perlu diperiksa, dokumen pendukung, kesalahan yang sering terjadi, serta tips mempersiapkan perusahaan sebelum menghadapi audit BPOM.

Apa Saja yang Diperiksa dalam Audit CPOTB?

Secara sederhana, audit CPOTB bertujuan menilai apakah perusahaan telah menerapkan persyaratan CPOTB secara nyata dalam kegiatan produksi.

BPOM menjelaskan bahwa penilaian sertifikasi CPOTB dilakukan melalui audit lapangan terhadap 11 aspek CPOTB. Untuk industri obat tradisional dan industri ekstrak bahan alam, penerapan CPOTB dibuktikan dengan sertifikat CPOTB.

Checklist persiapan perusahaan dapat mencakup:

Sistem Manajemen Mutu.
Personalia.
Bangunan dan fasilitas.
Peralatan.
Sanitasi dan higiene.
Produksi.
Pengawasan mutu.
Dokumentasi.
Audit internal.
Penanganan keluhan, penarikan kembali, produk kembalian serta kegiatan terkait lainnya.

Untuk UKOT dan UMOT, BPOM juga menyediakan mekanisme CPOTB secara bertahap, dengan tahapan yang disesuaikan dengan kemampuan dan skala usaha. PerBPOM No. 31 Tahun 2022 mengenai petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap saat ini tercatat berstatus berlaku.

Mengapa Audit CPOTB Penting bagi Perusahaan?

Bayangkan perusahaan telah memiliki produk jamu atau obat tradisional yang mulai dikenal pasar. Permintaan meningkat, distributor bertambah, dan produksi dilakukan dalam jumlah lebih besar.

Pada kondisi seperti itu, konsistensi proses menjadi sangat penting. Bahan baku harus dikendalikan, proses produksi harus terdokumentasi, personel harus memahami tanggung jawabnya, dan produk jadi harus melalui pengawasan mutu.

Inilah alasan CPOTB tidak seharusnya dipandang sebagai kumpulan dokumen untuk menghadapi auditor. CPOTB adalah sistem yang harus hidup di dalam kegiatan perusahaan.

BPOM juga menjelaskan bahwa CPOTB merupakan faktor penting untuk menghasilkan obat tradisional yang memenuhi standar mutu dan keamanan.

Checklist Audit Sertifikasi CPOTB

Berikut checklist praktis yang dapat digunakan perusahaan sebagai gambaran awal sebelum menghadapi audit.

1. Sistem Manajemen Mutu

Sistem manajemen mutu menjadi dasar bagaimana perusahaan memastikan seluruh proses pembuatan obat tradisional dikendalikan.

Perusahaan perlu memiliki kebijakan mutu, sasaran mutu, struktur tanggung jawab dan mekanisme pengendalian terhadap proses yang berpengaruh terhadap kualitas produk.

Checklist:

Apakah kebijakan mutu sudah tersedia?
Apakah tanggung jawab setiap bagian jelas?
Apakah terdapat prosedur pengendalian mutu?
Apakah risiko mutu telah diperhatikan?
Apakah penyimpangan dicatat dan ditindaklanjuti?

Prinsip CPOTB menekankan agar proses pembuatan ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan mampu menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi secara konsisten.

2. Personalia dan Kompetensi

Dokumen yang bagus tidak akan berjalan tanpa personel yang memahami tugasnya.

Perusahaan perlu memastikan personel yang terlibat dalam produksi, pengawasan mutu, gudang, sanitasi dan fungsi lainnya memiliki kompetensi yang sesuai.

Checklist:

Struktur organisasi tersedia.
Uraian tugas setiap posisi jelas.
Personel memiliki kualifikasi sesuai tanggung jawab.
Program pelatihan tersedia.
Rekaman pelatihan terdokumentasi.
Evaluasi efektivitas pelatihan dilakukan.

BPOM memasukkan personel yang terkualifikasi dan terlatih sebagai salah satu fasilitas penting dalam penerapan CPOTB.

3. Bangunan dan Fasilitas

Kondisi bangunan harus mendukung proses produksi yang terkendali.

Area penerimaan bahan, penyimpanan, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan penyimpanan produk jadi perlu ditata dengan mempertimbangkan alur kegiatan dan risiko kontaminasi.

Checklist:

Layout bangunan tersedia.
Alur personel jelas.
Alur bahan jelas.
Area produksi sesuai kebutuhan.
Area penyimpanan memadai.
Kebersihan ruangan terjaga.
Fasilitas pendukung tersedia.
Kondisi bangunan dipelihara.

BPOM menegaskan bahwa penerapan CPOTB membutuhkan bangunan dan fasilitas dengan luas yang memadai serta fasilitas yang sesuai dengan kegiatan pembuatan.

4. Peralatan Produksi

Peralatan produksi harus sesuai dengan proses yang dilakukan dan dikelola secara terkendali.

Perusahaan sebaiknya memiliki daftar peralatan, identitas alat, jadwal pemeliharaan dan prosedur penggunaan atau pembersihan sesuai kebutuhan.

Checklist audit:

Daftar peralatan tersedia.
Identitas alat jelas.
Peralatan sesuai kapasitas produksi.
Jadwal pemeliharaan tersedia.
Prosedur pembersihan tersedia.
Rekaman pemeliharaan tersedia.
Status alat dapat diketahui.
Peralatan kritis dikendalikan sesuai persyaratan.

Peralatan yang tidak terawat dapat meningkatkan risiko ketidaksesuaian proses produksi.

5. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene merupakan salah satu bagian penting dalam penerapan CPOTB.

Perusahaan perlu memiliki program kebersihan yang mencakup personel, bangunan, peralatan dan lingkungan sesuai kebutuhan.

Checklist:

SOP sanitasi tersedia.
Jadwal pembersihan tersedia.
Rekaman pembersihan tersedia.
Personel memahami higiene.
Pakaian kerja sesuai kebutuhan.
Pengendalian hama dilakukan.
Fasilitas sanitasi terpelihara.
Kondisi lingkungan dipantau sesuai kebutuhan.

Untuk UKOT, BPOM menjelaskan bahwa penerapan CPOTB bertahap dimulai antara lain dengan aspek sanitasi-higiene dan dokumentasi pada tahap awal.

6. Pengendalian Bahan Baku

Bahan baku merupakan bagian penting dari mutu produk akhir.

Perusahaan harus memiliki mekanisme untuk memastikan bahan yang digunakan sesuai spesifikasi dan statusnya jelas sebelum digunakan dalam produksi.

Checklist:

Daftar pemasok tersedia.
Kualifikasi pemasok dilakukan sesuai kebutuhan.
Spesifikasi bahan tersedia.
Penerimaan bahan didokumentasikan.
Status karantina diterapkan.
Bahan yang ditolak dipisahkan.
Penyimpanan sesuai persyaratan.
Sistem pelacakan bahan tersedia.

Konsep karantina dalam CPOTB digunakan untuk memisahkan bahan atau produk yang masih menunggu keputusan apakah dapat digunakan atau harus ditolak.

7. Proses Produksi

Audit juga akan melihat apakah proses produksi dilakukan sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

Mulai dari penimbangan bahan, pengolahan, proses antara, pengemasan hingga produk jadi harus dikendalikan sesuai prosedur perusahaan.

Checklist:

Formula tersedia dan terkendali.
Instruksi produksi tersedia.
Penimbangan dilakukan dengan benar.
Identitas bahan dapat ditelusuri.
Parameter proses dikendalikan.
Hasil produksi dicatat.
Penyimpangan ditangani.
Produk antara dan produk ruahan diberi status yang jelas.

CPOTB menekankan bahwa proses pembuatan harus ditetapkan secara jelas dan mampu menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan secara konsisten.

8. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu menjadi bagian penting untuk memastikan produk memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

Perusahaan perlu memiliki sistem pengambilan sampel, pemeriksaan dan keputusan terhadap bahan maupun produk sesuai persyaratan yang berlaku.

Checklist:

Spesifikasi bahan tersedia.
Spesifikasi produk tersedia.
Metode pemeriksaan terdokumentasi.
Sampel dikelola dengan benar.
Hasil pemeriksaan dicatat.
Produk yang tidak memenuhi persyaratan ditangani.
Laboratorium atau fasilitas pengujian memenuhi ketentuan yang berlaku.

Pengawasan mutu tidak seharusnya hanya dilakukan ketika auditor akan datang. Rekaman harus menunjukkan bahwa aktivitas tersebut memang berlangsung secara rutin.

9. Dokumentasi dan Rekaman

Dokumentasi merupakan salah satu aspek yang sangat sering menjadi perhatian dalam audit.

Dokumen harus terkendali sehingga personel menggunakan versi yang benar. Rekaman juga harus dapat menunjukkan siapa yang melakukan suatu aktivitas, kapan dilakukan dan apa hasilnya.

Checklist:

SOP memiliki nomor dokumen.
Versi/revisi tercatat.
Tanggal berlaku tersedia.
Dokumen disetujui pihak berwenang.
Dokumen lama dikendalikan.
Rekaman mudah ditelusuri.
Koreksi rekaman dilakukan sesuai prosedur.
Penyimpanan dokumen terkendali.

Khusus untuk UKOT dan UMOT yang menerapkan CPOTB secara bertahap, dokumentasi merupakan bagian yang secara eksplisit menjadi fokus tahapan penerapan.

10. Audit Internal, Keluhan dan Penarikan Produk

Perusahaan perlu memiliki mekanisme untuk mengetahui apakah sistemnya benar-benar berjalan.

Audit internal membantu menemukan kelemahan sebelum menjadi masalah yang lebih besar.

Selain itu, perusahaan perlu memiliki prosedur untuk menangani keluhan, produk kembalian dan penarikan kembali produk apabila diperlukan.

Checklist:

Program audit internal tersedia.
Auditor internal ditetapkan.
Checklist audit tersedia.
Temuan dicatat.
Tindakan koreksi dilakukan.
Efektivitas tindakan diperiksa.
Prosedur keluhan tersedia.
Prosedur recall tersedia.
Rekaman produk kembalian tersedia.
Sistem penelusuran produk berjalan.

Dalam penerapan CPOTB bertahap untuk UKOT, aspek audit internal, keluhan, penarikan kembali, produk kembalian dan kegiatan kontrak termasuk dalam tahapan penerapan berikutnya.

Contoh Checklist Audit CPOTB dan Keterangannya

Berikut 10 contoh pertanyaan yang dapat digunakan sebagai checklist awal internal perusahaan. Checklist ini bersifat praktis dan bukan pengganti checklist resmi atau penilaian BPOM.

No.	Checklist Audit	Keterangan
1	Apakah SOP tersedia?	Memastikan proses memiliki prosedur tertulis
2	Apakah SOP diterapkan?	Membuktikan dokumen bukan sekadar formalitas
3	Apakah personel telah dilatih?	Memastikan petugas memahami tanggung jawab
4	Apakah rekaman produksi lengkap?	Memastikan proses dapat ditelusuri
5	Apakah bahan baku dikendalikan?	Memastikan bahan memiliki status dan spesifikasi jelas
6	Apakah peralatan dipelihara?	Menjaga kesiapan dan kondisi alat
7	Apakah sanitasi dilakukan rutin?	Mengendalikan kebersihan sarana
8	Apakah pengawasan mutu berjalan?	Memastikan bahan dan produk diperiksa sesuai ketentuan
9	Apakah audit internal dilakukan?	Menemukan ketidaksesuaian sebelum audit eksternal
10	Apakah CAPA terdokumentasi?	Memastikan temuan ditindaklanjuti dan diperbaiki

CPOTB Bertahap untuk UKOT dan UMOT

Tidak semua pelaku usaha obat tradisional memiliki skala dan kemampuan yang sama. Karena itu, BPOM menyediakan mekanisme penerapan CPOTB secara bertahap bagi UKOT dan UMOT.

PerBPOM No. 31 Tahun 2022 secara khusus memberikan petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT. Regulasi tersebut tercatat berlaku dalam database regulasi BPOM.

Dalam laporan BPOM, UKOT dijelaskan memiliki tahapan penerapan yang mencakup sanitasi-higiene dan dokumentasi pada tahap awal, kemudian sistem manajemen mutu, produksi, pengawasan mutu dan penyimpanan, hingga aspek personalia, bangunan, fasilitas, peralatan, audit internal, keluhan, penarikan kembali dan produk kembalian pada tahapan berikutnya.

Hal ini penting dipahami oleh pemilik usaha agar tidak menganggap semua perusahaan harus mempersiapkan dokumen dengan pola yang sama.

Bagaimana Proses Audit Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, perusahaan perlu memulai dari identifikasi kebutuhan sertifikasi, menyiapkan sistem, menerapkan prosedur, melakukan evaluasi internal dan kemudian mengajukan sertifikasi melalui mekanisme yang ditetapkan BPOM.

Portal resmi e-Sertifikasi BPOM digunakan dalam layanan sertifikasi elektronik BPOM.

Untuk industri obat tradisional dan industri ekstrak bahan alam, BPOM menjelaskan bahwa sertifikasi CPOTB dinilai melalui audit lapangan terhadap 11 aspek CPOTB. Sertifikat CPOTB berlaku selama 5 tahun dan perpanjangan dilakukan dalam waktu 6 bulan sebelum masa berlaku berakhir.

Karena itu, persiapan sebaiknya dilakukan jauh sebelum jadwal audit, bukan beberapa hari sebelumnya.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Persiapan Audit Tidak Optimal

1. SOP Dibuat Hanya untuk Audit

SOP seharusnya menggambarkan proses yang benar-benar dilakukan perusahaan.

2. Tidak Ada Rekaman

SOP menyatakan suatu aktivitas dilakukan, tetapi perusahaan tidak memiliki bukti pelaksanaannya.

3. Dokumen Tidak Konsisten

Nama produk, nama bahan, nomor dokumen atau data perusahaan berbeda antara satu dokumen dengan dokumen lainnya.

4. Personel Tidak Memahami SOP

Dokumen sudah lengkap, tetapi ketika ditanyakan mengenai prosedur, personel tidak dapat menjelaskan prosesnya.

5. Audit Internal Tidak Efektif

Audit internal hanya dilakukan untuk memenuhi checklist tanpa benar-benar mencari ketidaksesuaian.

6. Temuan Tidak Ditindaklanjuti

Perusahaan mengetahui ada masalah, tetapi tidak memiliki bukti tindakan koreksi dan pencegahan.

7. Kondisi Lapangan Berbeda dengan Dokumen

Layout, alur proses, jumlah ruangan atau penggunaan fasilitas tidak sesuai dengan dokumen yang diajukan.

Tips Agar Perusahaan Lebih Siap Menghadapi Audit CPOTB

Gunakan pendekatan “dokumen – penerapan – bukti”.

Artinya, untuk setiap persyaratan, perusahaan harus mampu menjawab tiga pertanyaan:

Apa prosedurnya?
Ada SOP atau dokumen yang menjelaskan proses.

Apakah prosedur dijalankan?
Personel benar-benar mengikuti SOP.

Apa buktinya?
Tersedia rekaman yang menunjukkan penerapan.

Jika salah satu dari tiga bagian tersebut tidak tersedia, area tersebut layak menjadi prioritas dalam persiapan audit.

Jasa Pendampingan Sertifikasi CPOTB

Persiapan sertifikasi CPOTB dapat cukup kompleks, khususnya bagi perusahaan yang baru membangun sistem mutu. Pendampingan profesional dapat membantu melakukan gap assessment, penyusunan dokumen, SOP, persiapan rekaman, evaluasi kesiapan dan pendampingan proses sertifikasi.

Keunggulan layanan kami:

Proses cepat: hanya 10 hari kerja untuk proses layanan/pendampingan yang menjadi ruang lingkup jasa.
Berpengalaman: sejak tahun 2011.
Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit.
Aman & resmi: proses pendampingan dilakukan melalui prosedur dan kanal resmi yang berlaku.
Garansi: 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan.

Catatan penting: target “10 hari kerja” merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan bahwa BPOM menerbitkan sertifikat CPOTB dalam 10 hari. Jadwal audit, evaluasi, perbaikan/CAPA dan keputusan sertifikasi tetap mengikuti proses BPOM.

Untuk proses sertifikasi, gunakan e-Sertifikasi BPOM sebagai kanal resmi yang relevan.

Layanan Pendukung untuk Perusahaan

Persiapan CPOTB sering berjalan bersamaan dengan kebutuhan legalitas dan perlindungan bisnis lainnya.

Untuk pendirian badan usaha, Anda dapat melihat Jasa Pendirian PT Perusahaan.

Untuk perlindungan nama dan identitas bisnis, tersedia Jasa Daftar Merek HAKI.

Sedangkan untuk kebutuhan sertifikasi halal, informasi layanan dapat dilihat melalui Sertifikasi Halal.

Ketiga proses tersebut memiliki dasar persyaratan dan instansi yang berbeda dari sertifikasi CPOTB, sehingga dokumen perlu dipersiapkan sesuai tujuan masing-masing.

Kesimpulan

Checklist audit sertifikasi CPOTB yang wajib dipenuhi perusahaan sebaiknya tidak hanya berfokus pada kelengkapan dokumen. Perusahaan harus memastikan sistem benar-benar diterapkan dalam kegiatan sehari-hari.

Mulai dari sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi-higiene, bahan baku, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga audit internal dan penanganan keluhan/recall, setiap aspek perlu memiliki prosedur dan bukti penerapan yang dapat ditelusuri. BPOM menyebut penilaian sertifikasi CPOTB dilakukan melalui audit lapangan terhadap 11 aspek CPOTB.

Untuk UKOT dan UMOT, tersedia pula skema CPOTB secara bertahap yang diatur melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

Jadi, prinsip paling sederhana dalam mempersiapkan audit adalah:

Bukan hanya “punya dokumen”, tetapi “dokumennya benar, diterapkan, dan ada buktinya”.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Checklist Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu audit CPOTB?

Audit CPOTB adalah proses penilaian terhadap penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik pada sarana produksi obat tradisional.

2. Apa saja yang diperiksa saat audit?

BPOM menyebut sertifikasi CPOTB dinilai melalui audit lapangan terhadap 11 aspek CPOTB.

3. Apakah SOP wajib dalam CPOTB?

Ya. Dokumentasi dan prosedur merupakan bagian penting dalam penerapan CPOTB.

4. Apakah rekaman produksi harus tersedia?

Ya. Rekaman diperlukan sebagai bukti bahwa proses yang ditetapkan memang telah dilaksanakan.

5. Apakah audit internal diperlukan?

Audit internal merupakan salah satu aspek penerapan CPOTB, khususnya dalam tahapan penerapan yang relevan bagi pelaku usaha.

6. Apa itu CPOTB bertahap?

CPOTB bertahap merupakan mekanisme penerapan aspek CPOTB secara bertahap yang ditujukan antara lain bagi UKOT dan UMOT.

7. Apakah semua perusahaan harus menerapkan CPOTB dengan tahapan yang sama?

Tidak. Skema dan tahapan dapat berbeda sesuai kategori usaha dan ketentuan yang berlaku.

8. Berapa lama sertifikat CPOTB berlaku?

BPOM menyebut sertifikat CPOTB berlaku selama 5 tahun, dengan perpanjangan dilakukan dalam waktu 6 bulan sebelum masa berlaku berakhir.

9. Apakah dokumen saja cukup untuk lulus audit?

Tidak. Dokumen harus mencerminkan sistem yang benar-benar diterapkan di sarana produksi.

10. Di mana pengajuan sertifikasi CPOTB dilakukan?

Pelaku usaha dapat menggunakan sistem e-Sertifikasi BPOM sesuai mekanisme layanan yang berlaku.

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 23, 2026

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional – Industri jamu tradisional memiliki peluang pasar yang besar, tetapi pengembangan usaha tidak cukup hanya mengandalkan resep turun-temurun dan kualitas bahan baku. Ketika usaha ingin berkembang menjadi industri yang lebih terstruktur, aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting yang perlu dipersiapkan.

CPOTB merupakan seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan memastikan produk senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. BPOM menjelaskan bahwa Sertifikat CPOTB merupakan bukti bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Saat ini, penerapan CPOTB antara lain mengacu pada PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, sementara sertifikasinya mengacu pada PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021. BPOM juga sedang melakukan proses revisi PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021 untuk menyesuaikan perkembangan regulasi dan bentuk sediaan obat bahan alam.

Bagi pemilik industri jamu yang baru memulai, memahami persyaratan sejak awal dapat membantu mempersiapkan fasilitas, SDM, SOP, dokumentasi, dan sistem mutu secara lebih terarah.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu standar yang mengatur berbagai aspek dalam proses pembuatan obat tradisional agar mutu produk dapat dijaga secara konsisten. CPOTB bukan sekadar pemeriksaan kebersihan ruang produksi, tetapi mencakup sistem yang lebih luas dari pengelolaan bahan baku sampai pengawasan produk.

Dalam penerapannya, BPOM mencantumkan 16 aspek CPOTB, yaitu:

Sistem mutu industri obat tradisional.
Personalia.
Bangunan dan fasilitas.
Peralatan.
Produksi.
Penyimpanan dan pengiriman.
Pengawasan mutu.
Inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok.
Keluhan dan penarikan produk.
Dokumentasi.
Kegiatan alih daya.
Kualifikasi dan validasi.
Sistem komputerisasi.
Pembuatan bahan aktif obat tradisional yang baik.
Sampel pembanding dan sampel pertinggal.
Manajemen risiko mutu.

Artinya, sertifikasi CPOTB untuk industri jamu harus dipersiapkan sebagai sistem yang terintegrasi, bukan sekadar mengumpulkan dokumen untuk pengajuan.

Mengapa Industri Jamu Membutuhkan Sertifikasi CPOTB?

Bagi industri jamu, penerapan CPOTB berkaitan langsung dengan bagaimana produk dibuat secara konsisten dan bagaimana mutu dikendalikan. BPOM menyebut bahwa IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional.

Bagi pemilik usaha, persiapan CPOTB juga dapat menjadi momentum untuk membangun sistem produksi yang lebih tertib.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:

Kualitas bahan baku harus dikendalikan.
Proses produksi harus mempunyai prosedur yang jelas.
Personalia harus mempunyai tugas dan tanggung jawab yang sesuai.
Bangunan dan fasilitas harus mendukung proses produksi.
Dokumentasi harus dapat ditelusuri.
Pengawasan mutu harus berjalan.
Keluhan dan penarikan produk harus memiliki prosedur.
Risiko mutu perlu diidentifikasi dan dikendalikan.

Dengan sistem tersebut, industri jamu tidak hanya berfokus pada produksi, tetapi juga memiliki mekanisme untuk menjaga mutu produk secara konsisten.

Contoh Produk atau Bentuk Sediaan Industri Jamu dan Keterangannya

Jenis produk dan bentuk sediaan akan memengaruhi persiapan fasilitas, proses produksi, dokumen, serta ruang lingkup sertifikasi. Berikut contoh yang dapat menjadi gambaran bagi pelaku usaha.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan bentuk sediaan yang menggunakan bahan atau ramuan obat tradisional dalam bentuk cair. Industri perlu memperhatikan proses ekstraksi, pencampuran, pengisian, penyimpanan, serta pengawasan mutu sesuai karakter produknya.

2. Jamu Serbuk

Jamu serbuk banyak digunakan karena relatif praktis dalam penyimpanan dan penggunaannya. Proses produksi perlu mengendalikan bahan baku, pengeringan atau pengolahan, pencampuran, pengayakan, hingga pengemasan.

3. Jamu Kapsul

Kapsul merupakan bentuk sediaan yang membutuhkan pengendalian lebih rinci terhadap bahan serbuk, keseragaman pengisian, proses pengemasan, dan pengawasan mutu.

Untuk pelaku usaha, penting memastikan fasilitas dan peralatan benar-benar sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan.

4. Jamu Tablet

Jamu tablet membutuhkan proses seperti pencampuran bahan, pembentukan tablet, pemeriksaan karakteristik tablet, hingga pengemasan.

Karena prosesnya melibatkan peralatan produksi tertentu, aspek fasilitas, peralatan, dokumentasi, dan validasi perlu dipersiapkan sesuai kebutuhan.

5. Jamu Pil

Pil merupakan salah satu bentuk sediaan obat tradisional. Industri perlu memiliki prosedur yang mengatur pengolahan bahan, pembentukan, pengeringan bila diperlukan, pengawasan mutu, serta pengemasan.

6. Cairan Obat Luar

Produk cairan obat luar mempunyai karakter penggunaan yang berbeda dengan obat tradisional yang dikonsumsi. Proses produksinya perlu memperhatikan bahan, kebersihan, fasilitas, pengemasan, dan informasi produk.

7. Parem

Parem merupakan bentuk obat tradisional yang digunakan secara luar. Fasilitas produksi, proses pencampuran bahan, pengemasan, penyimpanan, dan pengawasan mutunya harus disesuaikan dengan karakter produk.

8. Pilis

Pilis merupakan sediaan obat tradisional untuk penggunaan luar tertentu. Industri perlu memastikan proses pembuatan dan pengemasannya mempunyai prosedur yang terdokumentasi.

9. Tapel

Tapel termasuk salah satu bentuk sediaan obat tradisional yang memerlukan pengendalian proses produksi dan mutu sesuai karakteristik produk.

10. Produk Ekstrak Bahan Alam

Produk berbasis ekstrak membutuhkan perhatian terhadap sumber bahan, proses ekstraksi, pengendalian mutu bahan, penyimpanan, serta konsistensi proses.

Catatan penting: daftar di atas merupakan contoh bentuk produk/sediaan, bukan berarti seluruh produk tersebut otomatis memiliki persyaratan CPOTB yang identik. Ruang lingkup sertifikasi ditentukan berdasarkan kegiatan, fasilitas, bentuk sediaan, dan ketentuan yang berlaku.

Persyaratan CPOTB untuk Industri Jamu

Salah satu alasan pengurusan sertifikasi CPOTB membutuhkan persiapan adalah karena BPOM tidak hanya melihat satu dokumen. Penerapan CPOTB mencakup sistem mutu, fasilitas, produksi, personel, dokumentasi, dan pengawasan.

Beberapa hal yang sebaiknya dipersiapkan oleh industri jamu meliputi:

Legalitas dan perizinan usaha.
Bangunan dan fasilitas produksi.
Peralatan produksi.
Personalia dan penanggung jawab.
Sistem mutu.
SOP produksi.
SOP sanitasi dan higiene.
Dokumentasi produksi.
Pengawasan mutu.
Prosedur keluhan dan penarikan produk.

Untuk perusahaan yang belum memiliki badan usaha, legalitas perusahaan sebaiknya dipersiapkan terlebih dahulu. Informasi pendampingan dapat dilihat melalui Jasa Pendirian PT Perusahaan.

Aspek CPOTB yang Harus Dipersiapkan

Penerapan CPOTB tidak berhenti pada ruangan produksi. BPOM menjelaskan terdapat 16 aspek yang menjadi bagian penerapan CPOTB untuk IOT dan IEBA.

1. Sistem Mutu

Industri harus mempunyai sistem yang memastikan mutu produk dikendalikan secara konsisten.

2. Personalia

Tugas, tanggung jawab, kompetensi, dan pelatihan personel harus dikelola dengan baik.

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan harus mendukung kegiatan produksi dan membantu mencegah kontaminasi maupun kesalahan proses.

4. Peralatan

Peralatan produksi dan pengawasan mutu harus sesuai dengan kebutuhan proses.

5. Produksi

Setiap tahapan produksi harus memiliki prosedur yang jelas dan terdokumentasi.

6. Penyimpanan dan Pengiriman

Bahan dan produk harus disimpan serta dikirim dengan kondisi yang sesuai.

7. Pengawasan Mutu

Industri harus mempunyai sistem untuk memastikan bahan dan produk memenuhi persyaratan mutu.

8. Inspeksi Diri dan Audit

Evaluasi internal diperlukan untuk melihat apakah sistem berjalan sesuai prosedur.

9. Keluhan dan Penarikan

Industri perlu memiliki mekanisme menangani keluhan dan melakukan penarikan produk jika diperlukan.

10. Dokumentasi

Dokumen menjadi bagian penting dalam memastikan setiap proses dapat ditelusuri.

11. Alih Daya

Kegiatan yang dialihdayakan perlu dikendalikan dan mempunyai pengaturan yang jelas.

12. Kualifikasi dan Validasi

Fasilitas, peralatan, proses, atau sistem tertentu perlu dikualifikasi atau divalidasi sesuai kebutuhan.

13. Sistem Komputerisasi

Sistem komputer yang digunakan dalam kegiatan yang terkait mutu perlu dikelola sesuai ketentuan.

14. Bahan Aktif

Pembuatan bahan aktif obat tradisional mempunyai aspek pengendalian tersendiri.

15. Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

Pengelolaan sampel perlu dilakukan sesuai persyaratan yang berlaku.

16. Manajemen Risiko Mutu

Risiko yang dapat memengaruhi mutu produk perlu diidentifikasi, dinilai, dan dikendalikan.

Cara Mengurus Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu

Bagi pemula, proses sebaiknya dimulai dari gap assessment, yaitu membandingkan kondisi fasilitas dan sistem perusahaan dengan persyaratan CPOTB.

Tahapannya secara sederhana dapat digambarkan sebagai berikut:

Identifikasi usaha → persiapan legalitas → penentuan bentuk sediaan → pemeriksaan fasilitas → penyusunan SOP → penerapan sistem mutu → persiapan dokumen → pengajuan sertifikasi → evaluasi/inspeksi → perbaikan bila diperlukan → sertifikat.

BPOM menyediakan sistem e-Sertifikasi sebagai bagian dari layanan sertifikasi. Situs tersebut saat ini juga menampilkan informasi mengenai alur sertifikasi Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik dan layanan terkait industri obat bahan alam.

Pemohon dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM untuk memperoleh informasi dan menggunakan layanan elektronik yang tersedia.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Dokumen merupakan salah satu fondasi dalam penerapan CPOTB. Dokumentasi bukan hanya untuk memenuhi kebutuhan pengajuan, tetapi juga menjadi bukti bahwa sistem perusahaan benar-benar diterapkan.

Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan antara lain:

Dokumen legalitas perusahaan.
Data fasilitas produksi.
Denah bangunan.
Struktur organisasi.
Uraian tugas.
SOP produksi.
SOP sanitasi dan higiene.
SOP pengawasan mutu.
SOP penyimpanan.
SOP penanganan keluhan.
SOP penarikan produk.
Dokumen kualifikasi dan validasi sesuai kebutuhan.
Dokumen pengadaan dan pengendalian bahan baku.
Catatan produksi.
Catatan pengawasan mutu.
Dokumentasi pelatihan personel.

Dokumen harus dibuat sesuai kondisi nyata perusahaan. Jangan membuat SOP yang ideal di atas kertas tetapi tidak dapat diterapkan di fasilitas produksi.

Peran Personalia dalam Penerapan CPOTB

CPOTB tidak dapat berjalan hanya dengan menyediakan bangunan dan mesin. Kompetensi personel juga menjadi bagian penting.

BPOM menyediakan pedoman yang menjelaskan aspek personalia, termasuk organisasi, kualifikasi, tanggung jawab, dan pelatihan. Pada salah satu panduan BPOM untuk usaha obat tradisional, misalnya, kualifikasi formal PJT tertentu disebut memerlukan latar belakang D3 Farmasi dan pelatihan serta pengalaman yang sesuai.

Karena kebutuhan setiap kategori usaha dapat berbeda, penanggung jawab dan struktur organisasi sebaiknya ditentukan berdasarkan bentuk usaha, ruang lingkup kegiatan, serta ketentuan yang berlaku.

Bangunan dan Fasilitas Industri Jamu

Bangunan produksi menjadi salah satu aspek yang perlu diperhatikan sejak awal. Tata letak harus mendukung alur kegiatan dan meminimalkan risiko kontaminasi atau kesalahan.

Sebelum melakukan renovasi atau membangun fasilitas, perusahaan sebaiknya menyusun konsep tata ruang berdasarkan proses produksi yang sebenarnya.

Beberapa area yang dapat perlu dipertimbangkan, sesuai kegiatan dan skala fasilitas, antara lain:

Area penerimaan bahan.
Area penyimpanan bahan.
Area pengolahan.
Area produksi.
Area pengawasan mutu.
Area penyimpanan produk jadi.
Area pengemasan.
Area pencucian/peralatan.
Area administrasi dan dokumentasi.
Area pendukung lainnya.

Jangan hanya mengejar tampilan ruangan yang terlihat bersih. Tata letak harus mendukung alur proses dan pengendalian mutu.

Berapa Biaya Sertifikasi CPOTB?

Biaya sertifikasi perlu dibedakan antara PNBP BPOM dan biaya persiapan atau pendampingan perusahaan.

Data tarif BPOM yang tersedia saat ini mencantumkan untuk Industri Obat Tradisional (IOT) permohonan baru Sertifikasi CPOTB sebesar Rp5.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan. Untuk perpanjangan setiap lima tahun tercantum Rp3.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan. Untuk Usaha Kecil Obat Tradisional, permohonan baru tercantum Rp1.500.000 per sertifikat per bentuk sediaan.

Selain PNBP, perusahaan dapat mempunyai biaya lain untuk:

Renovasi atau penyesuaian fasilitas.
Pengadaan peralatan.
Pengujian laboratorium.
Penyusunan dokumen.
Pelatihan personel.
Validasi/kualifikasi.
Pendampingan profesional.

Karena itu, biaya sertifikasi CPOTB tidak sama dengan total biaya mempersiapkan industri agar memenuhi CPOTB.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Lama proses tidak sebaiknya dijanjikan hanya berdasarkan jumlah hari layanan konsultan. Durasi dapat dipengaruhi oleh kesiapan fasilitas, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, perbaikan, dan tahapan pemeriksaan yang berlaku.

Karena itu, apabila ada penyedia jasa yang menyebut “10 hari kerja”, angka tersebut sebaiknya dipahami sebagai target waktu layanan internal atau pendampingan, bukan jaminan bahwa Sertifikat CPOTB BPOM pasti terbit dalam 10 hari.

Hal yang lebih penting adalah memastikan perusahaan sudah siap menghadapi evaluasi dan dapat memenuhi persyaratan teknis.

Apa Bedanya CPOTB dengan Izin Edar Jamu?

CPOTB dan izin edar merupakan dua hal yang berkaitan tetapi tidak sama.

CPOTB berhubungan dengan penerapan cara pembuatan yang baik pada fasilitas/usaha, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan setelah memenuhi persyaratan yang ditentukan.

BPOM dalam materi regulasinya menempatkan penerapan CPOTB sebagai salah satu unsur dalam sistem pengawasan obat bahan alam, bersama persyaratan keamanan dan mutu, penandaan, serta registrasi izin edar.

Karena itu, pemilik industri jamu perlu menyusun strategi perizinan secara menyeluruh, bukan hanya mengejar satu sertifikat.

Apakah Merek Jamu Juga Perlu Dilindungi?

Selain aspek BPOM, nama produk atau brand jamu juga merupakan aset bisnis yang dapat dipertimbangkan untuk dilindungi melalui pendaftaran merek.

Misalnya, perusahaan telah mengeluarkan biaya untuk desain logo, kemasan, promosi, marketplace, dan membangun pelanggan. Merek yang digunakan secara konsisten dapat menjadi bagian dari identitas bisnis.

Untuk kebutuhan tersebut, Anda dapat mempelajari Jasa Daftar Merek HAKI.

Dengan begitu, pengembangan industri jamu dapat dipersiapkan dari dua sisi:

Kepatuhan produk dan fasilitas → BPOM/CPOTB

Perlindungan identitas bisnis → Merek/HAKI

Apakah Industri Jamu Membutuhkan Sertifikasi Halal?

Ketentuan halal perlu dilihat berdasarkan kategori produk, bahan, proses, serta regulasi yang berlaku. Industri jamu yang ingin memasarkan produk dengan pemenuhan aspek halal sebaiknya melakukan pemeriksaan terhadap status kewajibannya dan persyaratan sertifikasi.

Sertifikasi halal juga dapat menjadi bagian dari strategi perusahaan dalam membangun sistem pengendalian bahan dan proses.

Informasi layanan dapat dipelajari melalui Sertifikasi Halal.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus CPOTB

Persiapan CPOTB sering terhambat bukan karena perusahaan tidak memiliki fasilitas, tetapi karena fasilitas dan sistemnya belum konsisten.

Berikut beberapa kesalahan yang perlu dihindari:

Membuat SOP tetapi tidak diterapkan.
Denah tidak sesuai dengan kondisi bangunan.
Peralatan belum memiliki dokumentasi yang memadai.
Tugas personel tidak jelas.
Pelatihan tidak terdokumentasi.
Pengawasan mutu belum berjalan.
Dokumentasi produksi tidak lengkap.
Tidak mempunyai prosedur penanganan keluhan.
Tidak mempunyai sistem penarikan produk.
Tidak melakukan evaluasi internal secara berkala.

CPOTB menempatkan dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan, validasi, dan manajemen risiko sebagai bagian dari sistem yang saling berkaitan.

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu

Bagi pemilik industri jamu yang belum memahami seluruh aspek CPOTB, pendampingan dapat membantu memetakan kebutuhan sebelum pengajuan dilakukan.

Pendampingan dapat mencakup:

Konsultasi awal mengenai CPOTB.
Identifikasi kebutuhan fasilitas.
Review dokumen.
Penyusunan atau review SOP.
Penyusunan checklist kesiapan.
Pendampingan persiapan pengajuan.
Pendampingan menghadapi tahapan evaluasi.
Pendampingan perbaikan apabila terdapat temuan.

Namun, perlu dipahami bahwa jasa konsultan tidak menggantikan kewenangan BPOM. Sertifikat CPOTB tetap diterbitkan oleh otoritas yang berwenang setelah persyaratan terpenuhi.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

PERMATAMAS menyediakan pendampingan untuk membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan perizinan secara lebih terstruktur.

Proses cepat

Target proses layanan hingga 10 hari kerja, bergantung pada kelengkapan data, dokumen, fasilitas, dan ruang lingkup pekerjaan.

Berpengalaman

Berpengalaman sejak tahun 2011 dalam pendampingan berbagai kebutuhan perizinan usaha.

Terpercaya

Memiliki pengalaman menangani lebih dari 2.000 izin edar.

Aman & melalui prosedur resmi

Pendampingan diarahkan pada prosedur dan sistem resmi instansi yang berwenang. Klaim “terdaftar sistem Kemenkes RI” perlu dipahami secara tepat karena CPOTB merupakan ranah BPOM, bukan Kementerian Kesehatan.

Garansi

Tersedia garansi 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan.

Kesimpulan

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional dapat membantu pemilik usaha mempersiapkan berbagai aspek yang diperlukan sebelum mengajukan sertifikasi. CPOTB bukan hanya mengenai kebersihan ruang produksi, tetapi mencakup sistem mutu, personalia, bangunan, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, keluhan, penarikan produk, validasi, sistem komputerisasi, hingga manajemen risiko mutu.

Untuk industri jamu, langkah awal yang penting adalah menentukan bentuk usaha dan bentuk sediaan, memastikan legalitas perusahaan, mempersiapkan fasilitas, menunjuk personel yang sesuai, menyusun SOP, menerapkan sistem mutu, dan melakukan evaluasi kesiapan sebelum pengajuan.

Regulasi CPOTB yang berlaku saat ini perlu selalu diperiksa karena BPOM sedang melakukan proses revisi PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021 untuk menyesuaikan perkembangan regulasi dan bentuk sediaan obat bahan alam.

Untuk pengajuan dan informasi layanan elektronik, pelaku usaha dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Jasa Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu sistem yang mengatur berbagai aspek pembuatan obat tradisional agar produk memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya.

2. Apakah industri jamu wajib menerapkan CPOTB?

BPOM menyatakan IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional. Persyaratan untuk usaha obat tradisional lainnya mengikuti ketentuan yang berlaku berdasarkan kategori usahanya.

3. Apa perbedaan CPOTB dan izin edar?

CPOTB berkaitan dengan penerapan cara pembuatan yang baik, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

4. Apa saja aspek yang diperiksa dalam CPOTB?

Aspeknya mencakup sistem mutu, personalia, bangunan, peralatan, produksi, penyimpanan, pengawasan mutu, dokumentasi, validasi, keluhan, penarikan produk, dan manajemen risiko, antara lainnya.

5. Berapa biaya sertifikasi CPOTB?

Tarif PNBP BPOM yang tercantum saat ini untuk permohonan baru IOT adalah Rp5 juta per sertifikat per bentuk sediaan, sedangkan UKOT tercantum Rp1,5 juta per sertifikat per bentuk sediaan.

6. Apakah perusahaan baru dapat mengurus CPOTB?

Dapat dipersiapkan sesuai kategori usaha, legalitas, fasilitas, bentuk sediaan, dan persyaratan yang berlaku.

7. Apakah jamu kapsul membutuhkan CPOTB?

Bentuk sediaan kapsul termasuk bentuk sediaan yang perlu diperhatikan dalam penentuan ruang lingkup sertifikasi dan kesiapan fasilitas.

8. Apakah CPOTB bisa diurus secara online?

BPOM menyediakan sistem e-Sertifikasi untuk layanan sertifikasi tertentu, termasuk layanan pada bidang obat bahan alam.

9. Apakah jasa konsultan menjamin sertifikat CPOTB pasti terbit?

Tidak. Konsultan dapat membantu persiapan dan pendampingan, tetapi penerbitan sertifikat merupakan kewenangan BPOM setelah persyaratan terpenuhi.

10. Apakah CPOTB perlu diperpanjang?

Ya, pengelolaan sertifikat perlu memperhatikan masa berlaku dan ketentuan perpanjangan yang berlaku untuk jenis sertifikat dan usaha terkait. Tarif BPOM saat ini mencantumkan layanan perpanjangan Sertifikat CPOTB setiap lima tahun untuk IOT dan UKOT.

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan Hingga Persetujuan

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 21, 2026

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan Hingga Persetujuan – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk herbal dan bahan alam. Namun, untuk memproduksi obat tradisional secara legal, pelaku usaha tidak cukup hanya memiliki fasilitas produksi dan produk yang siap dipasarkan. Salah satu aspek penting yang perlu diperhatikan adalah pemenuhan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

Sertifikasi CPOTB menjadi bagian penting untuk menunjukkan bahwa proses produksi obat tradisional dilakukan dengan standar yang memperhatikan mutu, keamanan, dan konsistensi produk. Prosesnya juga tidak berhenti pada pengajuan dokumen. Pelaku usaha perlu mempersiapkan fasilitas, sistem mutu, personel, dokumentasi, hingga menghadapi proses pemeriksaan atau evaluasi dari BPOM.

Lalu, bagaimana tahapan sertifikasi CPOTB dari pengajuan hingga persetujuan? Berikut penjelasan lengkap yang dapat menjadi panduan bagi pelaku usaha obat tradisional.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB merupakan pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional diproduksi secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek, mulai dari bangunan dan fasilitas produksi, peralatan, sanitasi, personalia, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, hingga penyimpanan dan penanganan produk.

Sertifikasi CPOTB pada dasarnya tidak hanya berkaitan dengan kelengkapan dokumen. BPOM juga perlu melihat apakah sistem dan fasilitas yang dimiliki perusahaan benar-benar mampu mendukung proses produksi yang sesuai dengan ketentuan.

Beberapa aspek yang perlu dipersiapkan antara lain:

Bangunan dan fasilitas produksi yang sesuai.
Sistem mutu dan dokumentasi yang terstruktur.
Personel yang memiliki kompetensi dan tanggung jawab yang jelas.
Proses produksi dan pengawasan mutu yang terdokumentasi.

Karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan persiapan sejak awal sebelum mengajukan sertifikasi. Kesalahan dalam memahami persyaratan dapat menyebabkan proses menjadi lebih panjang karena perusahaan harus melakukan perbaikan atau melengkapi kekurangan.

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan hingga Persetujuan

Tahapan sertifikasi CPOTB perlu dipahami agar perusahaan dapat menyusun persiapan secara lebih terarah. Setiap perusahaan dapat memiliki kondisi awal yang berbeda, sehingga waktu penyelesaian dan kebutuhan perbaikannya juga tidak selalu sama.

Secara umum, tahapan yang perlu diperhatikan meliputi:

Persiapan dokumen dan fasilitas
Perusahaan melakukan pemeriksaan awal terhadap bangunan, fasilitas, peralatan, personel, SOP, sistem mutu, dan dokumen pendukung.
Pengajuan permohonan sertifikasi
Setelah persyaratan dipersiapkan, perusahaan mengajukan permohonan melalui mekanisme yang ditetapkan BPOM beserta dokumen yang diperlukan.
Evaluasi dokumen
Dokumen yang diajukan akan dievaluasi untuk melihat kesesuaiannya dengan persyaratan yang berlaku.
Pemeriksaan atau audit sarana
Apabila diperlukan sesuai tahapan dan jenis sertifikasi, dilakukan pemeriksaan terhadap penerapan CPOTB di fasilitas perusahaan.
Tindak lanjut hasil pemeriksaan
Jika terdapat temuan atau kekurangan, perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan dan menyampaikan bukti tindak lanjut sesuai ketentuan.
Evaluasi akhir dan persetujuan
Setelah persyaratan dan tindak lanjut dinilai memenuhi ketentuan, proses sertifikasi dapat dilanjutkan hingga persetujuan atau penerbitan sertifikat sesuai mekanisme yang berlaku.

Persiapan Dokumen Sertifikasi CPOTB

Dokumen menjadi salah satu bagian penting dalam proses sertifikasi CPOTB. Perusahaan sebaiknya tidak hanya mengumpulkan dokumen untuk memenuhi persyaratan administratif, tetapi memastikan seluruh dokumen menggambarkan kondisi dan aktivitas perusahaan yang sebenarnya.

Dokumen yang dipersiapkan perlu disesuaikan dengan jenis kegiatan dan ruang lingkup sarana. Beberapa bagian yang biasanya perlu diperhatikan antara lain:

Dokumen legalitas dan data perusahaan.
Struktur organisasi dan pembagian tanggung jawab.
Dokumen sistem mutu.
SOP kegiatan produksi dan pengawasan mutu.
Dokumen sanitasi dan higiene.
Dokumen pengelolaan bahan baku dan bahan kemas.
Catatan produksi dan pengawasan mutu.
Dokumen penyimpanan serta distribusi.
Prosedur penanganan keluhan, penarikan produk, dan produk yang dikembalikan.

Salah satu kesalahan yang sering terjadi adalah SOP sudah dibuat, tetapi pelaksanaannya di lapangan belum konsisten. Dalam penerapan CPOTB, kesesuaian antara dokumen dengan praktik aktual menjadi hal yang penting.

Pemeriksaan Bangunan dan Fasilitas Produksi

Selain dokumen, kondisi fasilitas produksi juga perlu dipersiapkan. Bangunan dan fasilitas harus mendukung proses produksi serta membantu mencegah terjadinya kontaminasi, kesalahan proses, atau masalah lain yang dapat memengaruhi mutu produk.

Sebelum pemeriksaan, perusahaan sebaiknya melakukan evaluasi internal terhadap kondisi fasilitas. Misalnya, melihat alur personel dan bahan, kebersihan ruangan, kondisi peralatan, area penyimpanan, serta fasilitas pendukung lainnya.

Beberapa hal yang dapat diperiksa terlebih dahulu:

Tata letak dan alur kegiatan produksi.
Kondisi ruangan serta fasilitas sanitasi.
Kesesuaian dan kebersihan peralatan produksi.
Area penyimpanan bahan dan produk.
Sistem pengendalian hama dan sanitasi.
Pemeliharaan serta kalibrasi peralatan yang relevan.

Persiapan seperti ini membantu perusahaan menemukan kekurangan sebelum proses pemeriksaan berlangsung.

Persiapan Personel dan Sistem Mutu

CPOTB tidak hanya berkaitan dengan bangunan dan peralatan. Sumber daya manusia juga menjadi bagian penting karena penerapan sistem yang baik membutuhkan personel yang memahami tugas, tanggung jawab, dan prosedur yang berlaku.

Perusahaan perlu memastikan struktur organisasi jelas serta personel yang terlibat dalam produksi, pengawasan mutu, dan fungsi terkait memiliki kompetensi sesuai tanggung jawabnya.

Pelatihan juga perlu didukung dengan dokumentasi yang memadai. Jangan sampai perusahaan memiliki SOP yang lengkap, tetapi karyawan yang menjalankannya tidak memahami isi SOP tersebut.

Karena itu, sebelum pengajuan maupun pemeriksaan, perusahaan dapat melakukan:

Evaluasi kompetensi personel.
Pelatihan terkait CPOTB dan SOP.
Pembaruan uraian tugas.
Simulasi penerapan prosedur.
Dokumentasi pelatihan dan evaluasi.

Evaluasi Mandiri Sebelum Pemeriksaan CPOTB

Melakukan evaluasi mandiri atau gap assessment sebelum proses pemeriksaan merupakan langkah yang membantu perusahaan mengetahui kesiapan sebenarnya.

Gap assessment dilakukan dengan membandingkan kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan CPOTB yang harus dipenuhi. Dari sini, perusahaan dapat membuat daftar kekurangan dan menentukan prioritas perbaikan.

Contohnya, perusahaan dapat menemukan bahwa SOP produksi sudah tersedia, tetapi catatan pelaksanaannya belum konsisten. Atau, fasilitas produksi sudah memadai, tetapi dokumentasi pemeliharaan peralatan belum lengkap.

Dengan evaluasi tersebut, perusahaan dapat memperbaiki kekurangan terlebih dahulu sehingga proses sertifikasi dapat berjalan lebih terarah.

Apa yang Terjadi Jika Ada Temuan Saat Pemeriksaan?

Temuan dalam proses pemeriksaan tidak selalu berarti pengajuan langsung berhenti. Hal yang penting adalah bagaimana perusahaan menindaklanjuti temuan tersebut sesuai mekanisme yang ditetapkan.

Perusahaan perlu memahami isi temuan, menentukan akar masalah, melakukan tindakan perbaikan, dan menyiapkan bukti bahwa perbaikan telah dilakukan.

Beberapa kesalahan dalam tindak lanjut antara lain:

Perbaikan hanya dilakukan secara administratif.
Akar masalah tidak dianalisis.
Bukti perbaikan tidak lengkap.
SOP diperbarui tetapi tidak diterapkan.
Kondisi lapangan masih berbeda dengan dokumen.

Oleh sebab itu, tindak lanjut sebaiknya dilakukan secara sistematis dan tidak hanya berorientasi pada penyelesaian dokumen.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu sertifikasi CPOTB tidak selalu sama untuk setiap perusahaan. Durasi dapat dipengaruhi oleh kesiapan dokumen, kondisi fasilitas, ruang lingkup kegiatan, hasil evaluasi, serta ada atau tidaknya perbaikan yang harus dilakukan.

Perusahaan yang sejak awal sudah memiliki sistem dokumentasi, fasilitas, personel, dan prosedur yang relatif siap biasanya dapat melakukan proses lebih terarah. Sebaliknya, apabila banyak aspek yang harus diperbaiki, proses dapat membutuhkan waktu lebih panjang.

Karena itu, jangan menjadikan pengajuan sebagai tahap pertama persiapan. Idealnya, perusahaan melakukan gap assessment terlebih dahulu, kemudian memperbaiki kekurangan, melakukan simulasi penerapan CPOTB, dan setelah siap baru melanjutkan proses pengajuan sesuai ketentuan.

Kesalahan Umum Saat Mengurus Sertifikasi CPOTB

Persiapan yang kurang matang dapat membuat proses sertifikasi menjadi lebih rumit. Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

Menganggap sertifikasi hanya membutuhkan kelengkapan dokumen.
SOP dibuat tetapi tidak diterapkan secara konsisten.
Kondisi fasilitas berbeda dengan dokumen yang diajukan.
Personel belum memahami tanggung jawabnya.
Bukti pelaksanaan kegiatan tidak terdokumentasi.
Tidak melakukan evaluasi mandiri sebelum pemeriksaan.
Tindak lanjut temuan tidak dilakukan secara menyeluruh.

Sertifikasi CPOTB sebaiknya dipandang sebagai penerapan sistem mutu dalam kegiatan perusahaan, bukan sekadar proses mendapatkan dokumen sertifikat.

Jasa Konsultan Persiapan Sertifikasi CPOTB

Bagi perusahaan yang baru mempersiapkan sarana produksi obat tradisional, memahami seluruh tahapan CPOTB dari awal dapat menjadi tantangan tersendiri. Kesalahan dalam dokumen, fasilitas, SOP, maupun penerapan sistem dapat menyebabkan perusahaan harus melakukan perbaikan berulang.

PERMATAMAS dapat membantu perusahaan dalam mempersiapkan sertifikasi CPOTB, mulai dari evaluasi awal, gap assessment, persiapan dokumen dan SOP, evaluasi fasilitas, hingga pendampingan proses sertifikasi.

Dengan persiapan yang lebih terstruktur, perusahaan dapat mengetahui kekurangan sejak awal dan memiliki gambaran yang lebih jelas mengenai tahapan yang harus dilakukan.

Butuh pendampingan sertifikasi CPOTB dari pengajuan hingga persetujuan? Konsultasikan kebutuhan perusahaan Anda bersama PERMATAMAS untuk mendapatkan pendampingan yang profesional dan sesuai kebutuhan usaha.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu sertifikasi CPOTB?

Sertifikasi CPOTB adalah proses untuk memastikan sarana produksi obat tradisional menerapkan prinsip Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Apa saja tahapan sertifikasi CPOTB?

Secara umum, tahapan meliputi persiapan dokumen dan fasilitas, pengajuan permohonan, evaluasi dokumen, pemeriksaan sarana apabila diperlukan, tindak lanjut hasil pemeriksaan, serta evaluasi hingga persetujuan atau penerbitan sertifikat.

3. Dokumen apa saja yang perlu dipersiapkan untuk sertifikasi CPOTB?

Dokumen dapat mencakup legalitas perusahaan, struktur organisasi, sistem mutu, SOP, dokumentasi produksi, pengawasan mutu, sanitasi, penyimpanan, pelatihan personel, serta dokumen pendukung lain sesuai ruang lingkup sarana.

4. Apakah fasilitas produksi harus dipersiapkan sebelum mengajukan CPOTB?

Ya. Kondisi bangunan, ruangan, fasilitas produksi, peralatan, area penyimpanan, sanitasi, dan alur kegiatan perlu dipastikan sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

5. Apakah SOP wajib dipersiapkan dalam sertifikasi CPOTB?

SOP menjadi bagian penting dalam sistem dokumentasi dan penerapan CPOTB. Yang perlu diperhatikan bukan hanya keberadaan SOP, tetapi juga penerapannya dalam kegiatan operasional.

6. Apakah personel harus mendapatkan pelatihan CPOTB?

Personel yang terlibat dalam kegiatan terkait perlu memiliki kompetensi dan memahami tanggung jawabnya. Pelatihan yang dilakukan juga sebaiknya didukung dengan dokumentasi yang sesuai.

7. Apa yang dimaksud dengan gap assessment CPOTB?

Gap assessment adalah evaluasi untuk membandingkan kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan CPOTB. Hasilnya dapat digunakan untuk mengetahui kekurangan yang perlu diperbaiki sebelum proses sertifikasi.

8. Bagaimana jika ditemukan kekurangan saat pemeriksaan CPOTB?

Perusahaan perlu melakukan tindak lanjut terhadap temuan sesuai mekanisme yang ditetapkan. Perbaikan sebaiknya tidak hanya dilakukan pada dokumen, tetapi juga pada penerapan dan kondisi fasilitas apabila diperlukan.

9. Berapa lama proses sertifikasi CPOTB?

Lama proses dapat berbeda pada setiap perusahaan karena dipengaruhi kesiapan dokumen, fasilitas, personel, sistem mutu, ruang lingkup kegiatan, serta hasil evaluasi dan tindak lanjut pemeriksaan.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan sertifikasi CPOTB?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu persiapan melalui evaluasi awal, gap assessment, pendampingan dokumen dan SOP, evaluasi kesiapan fasilitas, serta pendampingan proses sertifikasi sesuai kebutuhan perusahaan.

Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 17, 2026

Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB – Industri obat tradisional tidak hanya dituntut memiliki bahan baku dan produk yang berkualitas. Bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB juga harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan agar seluruh proses pembuatan obat tradisional berlangsung secara aman, higienis, terkendali, dan konsisten.

CPOTB atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik menjadi salah satu aspek penting bagi pelaku usaha yang ingin memastikan kegiatan produksi obat tradisional memenuhi standar yang berlaku. Salah satu bagian yang sering menjadi perhatian dalam proses pemeriksaan adalah kondisi bangunan, tata letak ruangan, fasilitas produksi, sanitasi, hingga pengendalian lingkungan.

Bagi pelaku usaha yang sedang mempersiapkan sertifikasi CPOTB, memahami persyaratan bangunan sejak awal dapat membantu mengurangi risiko temuan saat pemeriksaan. Kesalahan desain ruangan, alur personel dan bahan yang tidak tepat, fasilitas sanitasi yang kurang memadai, atau pemisahan area yang tidak sesuai dapat menjadi persoalan dalam pemenuhan persyaratan.

Lalu, apa saja persyaratan bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB yang perlu dipersiapkan?

Mengapa Bangunan dan Fasilitas Penting dalam Sertifikasi CPOTB?

Bangunan produksi merupakan bagian penting dalam sistem mutu industri obat tradisional. Kondisi bangunan yang tidak dirancang dengan baik dapat meningkatkan risiko kontaminasi, kesalahan proses, maupun pencampuran antara bahan dan produk.

Karena itu, fasilitas produksi perlu dirancang agar kegiatan penerimaan bahan, penyimpanan, pengolahan, pengemasan, hingga penyimpanan produk jadi dapat dilakukan secara teratur dan terkendali. Penataan tersebut juga harus memperhatikan alur pergerakan bahan, personel, limbah, serta produk.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:

Tata letak ruangan sesuai dengan kegiatan produksi.
Kondisi lantai, dinding, plafon, pintu, dan fasilitas pendukung mudah dibersihkan.
Pemisahan area berdasarkan fungsi dan risiko kontaminasi.
Tersedianya fasilitas sanitasi dan higiene yang memadai.

Dengan bangunan yang sesuai, perusahaan dapat menciptakan lingkungan produksi yang lebih mudah dikendalikan. Hal ini menjadi salah satu dasar penting dalam penerapan sistem CPOTB secara konsisten.

Persyaratan Tata Letak Bangunan Produksi CPOTB

Tata letak menjadi salah satu hal yang perlu diperhatikan sejak tahap perencanaan fasilitas. Ruangan produksi tidak sebaiknya dibuat hanya berdasarkan luas bangunan yang tersedia, tetapi perlu mempertimbangkan alur kegiatan produksi dan potensi risiko kontaminasi.

Bangunan harus memungkinkan kegiatan produksi dilakukan secara sistematis. Pergerakan bahan baku dan personel perlu diatur agar tidak menimbulkan persilangan yang dapat meningkatkan risiko kontaminasi atau kekeliruan.

Secara umum, perencanaan tata letak dapat mempertimbangkan:

Area penerimaan bahan baku.
Area penyimpanan bahan dan produk.
Area penimbangan dan persiapan bahan.
Area pengolahan atau produksi.
Area pengemasan dan penyimpanan produk jadi.

Selain itu, area pendukung seperti ruang ganti, fasilitas sanitasi, laboratorium bila tersedia, ruang administrasi produksi, serta tempat penyimpanan limbah juga perlu diperhatikan.

Tata letak yang baik bukan hanya membuat bangunan terlihat rapi, tetapi membantu memastikan setiap tahapan produksi dapat berjalan sesuai prosedur.

Persyaratan Lantai, Dinding, Plafon, dan Permukaan Ruangan

Salah satu bagian yang sering menjadi perhatian dalam pemeriksaan fasilitas adalah kondisi fisik ruangan produksi. Permukaan lantai, dinding, plafon, pintu, maupun bagian bangunan lainnya perlu dirancang dan dipelihara agar tidak menjadi sumber kontaminasi.

Permukaan yang digunakan pada area produksi sebaiknya mudah dibersihkan dan dirawat. Kondisi bangunan juga perlu dijaga agar tidak terdapat bagian yang mudah mengelupas, retak, atau sulit dibersihkan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan:

Lantai tidak mudah rusak dan dapat dibersihkan.
Dinding memiliki permukaan yang sesuai dengan kegiatan produksi.
Plafon tidak mudah menghasilkan debu atau bagian yang mengelupas.
Sambungan dan sudut ruangan perlu diperhatikan agar tidak menjadi tempat penumpukan kotoran.

Perawatan fasilitas juga tidak berhenti setelah bangunan selesai dibuat. Perusahaan perlu memiliki sistem pemeliharaan dan pembersihan yang terdokumentasi.

Fasilitas Produksi Harus Mendukung Kebersihan dan Higiene

Bangunan CPOTB harus mendukung penerapan higiene selama kegiatan produksi. Kebersihan bukan hanya tanggung jawab petugas kebersihan, tetapi merupakan bagian dari sistem pengendalian mutu perusahaan.

Fasilitas seperti tempat cuci tangan, ruang ganti, toilet, sarana kebersihan, serta fasilitas sanitasi perlu ditempatkan dan dikelola dengan memperhatikan kegiatan produksi.

Personel juga perlu memiliki akses terhadap fasilitas higiene yang memadai sebelum memasuki area produksi. Pengaturan pakaian kerja, kebersihan tangan, penggunaan perlengkapan pelindung, serta prosedur masuk ke area produksi perlu dibuat secara jelas.

Dengan demikian, persyaratan bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB harus dilihat sebagai satu kesatuan dengan sistem higiene dan sanitasi perusahaan.

Pengaturan Alur Bahan dan Personel

Alur bahan dan personel merupakan bagian penting dalam desain fasilitas produksi. Pergerakan yang tidak terkendali dapat meningkatkan kemungkinan terjadinya kontaminasi silang atau kesalahan penggunaan bahan.

Misalnya, bahan baku yang baru diterima sebaiknya memiliki alur penanganan yang jelas sebelum masuk ke tahap penyimpanan atau proses berikutnya. Demikian juga dengan bahan yang sudah diproses dan produk jadi.

Perusahaan perlu memperhatikan beberapa hal berikut:

Jalur masuk bahan baku.
Jalur personel menuju area produksi.
Pergerakan bahan selama proses produksi.
Jalur produk jadi dan limbah.

Pengaturan alur tersebut sebaiknya dituangkan dalam denah fasilitas dan didukung oleh prosedur kerja yang sesuai. Denah bangunan juga perlu menggambarkan fungsi masing-masing ruangan secara jelas.

Persyaratan Gudang Bahan Baku dan Produk Jadi

Gudang merupakan bagian penting dalam fasilitas produksi obat tradisional. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk jadi perlu disimpan dalam kondisi yang sesuai dengan karakteristik masing-masing.

Penataan gudang harus membantu perusahaan membedakan status bahan atau produk, misalnya bahan yang baru diterima, bahan yang masih menunggu pemeriksaan, bahan yang telah disetujui, serta bahan yang ditolak atau dikarantina.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam pengelolaan gudang antara lain:

Penataan bahan dilakukan secara teratur.
Kondisi penyimpanan disesuaikan dengan karakteristik bahan.
Status bahan atau produk dapat diidentifikasi.
Kebersihan dan kondisi fasilitas gudang dipantau secara berkala.

Pengendalian gudang yang baik dapat membantu mencegah penggunaan bahan yang belum memenuhi persyaratan serta menjaga mutu bahan selama masa penyimpanan.

Sistem Ventilasi, Pencahayaan, dan Lingkungan Produksi

Kondisi lingkungan produksi juga perlu mendapatkan perhatian. Sistem ventilasi, pencahayaan, suhu, kelembapan, dan faktor lingkungan lainnya harus disesuaikan dengan kebutuhan proses produksi dan karakteristik produk.

Ventilasi yang tidak memadai dapat menyebabkan kondisi ruangan kurang nyaman maupun meningkatkan risiko tertentu terhadap proses produksi. Begitu pula pencahayaan yang buruk dapat menyulitkan personel melakukan pemeriksaan visual.

Karena itu, perusahaan perlu mempertimbangkan:

Kecukupan pencahayaan pada area kerja.
Sirkulasi udara yang sesuai.
Pengendalian suhu dan kelembapan bila diperlukan.
Pemeliharaan fasilitas lingkungan secara berkala.

Apabila terdapat parameter lingkungan yang perlu dikendalikan, perusahaan sebaiknya memiliki prosedur pemantauan dan pencatatan yang jelas.

Fasilitas Sanitasi dan Pengelolaan Limbah

Fasilitas sanitasi menjadi bagian penting dalam penerapan CPOTB. Area produksi harus memiliki program pembersihan dan sanitasi yang terencana sehingga kondisi fasilitas tetap terjaga.

Perusahaan juga perlu memperhatikan pengelolaan limbah yang berasal dari kegiatan produksi. Limbah sebaiknya ditangani melalui prosedur yang jelas sehingga tidak mengganggu kegiatan produksi dan tidak meningkatkan risiko kontaminasi.

Dokumen pendukung yang biasanya perlu disiapkan dapat mencakup:

Prosedur pembersihan dan sanitasi.
Jadwal pembersihan fasilitas.
Catatan pelaksanaan pembersihan.
Prosedur penanganan dan pembuangan limbah.

Dokumentasi menjadi penting karena perusahaan perlu dapat menunjukkan bahwa kegiatan kebersihan dan sanitasi tidak hanya direncanakan, tetapi benar-benar dilaksanakan dan dikendalikan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Menyiapkan Bangunan CPOTB

Pelaku usaha terkadang fokus pada peralatan produksi dan dokumen administrasi, tetapi kurang memperhatikan kesesuaian bangunan. Padahal, kondisi fasilitas dapat menjadi bagian penting dalam pemeriksaan pemenuhan persyaratan CPOTB.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

Denah bangunan tidak menggambarkan kondisi aktual.
Fungsi ruangan belum dipisahkan secara jelas.
Alur bahan dan personel tidak tertata.
Kondisi lantai atau dinding sulit dibersihkan.
Fasilitas sanitasi belum memadai.
Gudang belum memiliki sistem pengaturan status bahan.
Dokumentasi pembersihan dan pemeliharaan belum tersedia.

Kesalahan tersebut dapat membuat persiapan sertifikasi menjadi lebih panjang karena perusahaan perlu melakukan perbaikan sebelum fasilitas benar-benar siap.

Bagaimana Mempersiapkan Bangunan untuk Sertifikasi CPOTB?

Persiapan sebaiknya dilakukan sebelum perusahaan mengajukan proses sertifikasi atau pemeriksaan. Jangan menunggu sampai ditemukan ketidaksesuaian baru kemudian melakukan perbaikan.

Tahapan persiapan dapat dilakukan secara sistematis:

Pertama, lakukan evaluasi terhadap kondisi bangunan dan fasilitas yang sudah tersedia.

Kedua, cocokkan denah dan fungsi ruangan dengan proses produksi yang akan dijalankan.

Ketiga, periksa kondisi lantai, dinding, plafon, pintu, ventilasi, pencahayaan, gudang, fasilitas sanitasi, dan area pendukung.

Keempat, siapkan prosedur terkait pembersihan, sanitasi, pemeliharaan, pengendalian lingkungan, dan pengelolaan limbah.

Setelah itu, perusahaan dapat melakukan pemeriksaan internal untuk menemukan potensi ketidaksesuaian. Dengan cara tersebut, perbaikan dapat dilakukan lebih awal sebelum proses pemeriksaan resmi.

Apakah Bangunan Lama Bisa Digunakan untuk Sertifikasi CPOTB?

Bangunan lama pada prinsipnya perlu dievaluasi berdasarkan kesesuaiannya dengan persyaratan dan kegiatan produksi yang akan dilakukan. Jadi, bukan semata-mata berdasarkan usia bangunannya.

Apabila bangunan lama memiliki kondisi fisik yang masih dapat memenuhi persyaratan, perusahaan dapat melakukan penyesuaian pada bagian yang diperlukan. Namun, apabila terdapat masalah pada tata letak, alur produksi, sanitasi, atau kondisi fasilitas, mungkin diperlukan renovasi atau perubahan tertentu.

Hal penting adalah memastikan fasilitas mampu mendukung proses produksi yang higienis, terkendali, dan konsisten.

Karena itu, sebelum melakukan renovasi besar, pelaku usaha sebaiknya melakukan evaluasi fasilitas terlebih dahulu agar perubahan yang dilakukan benar-benar sesuai kebutuhan produksi.

Checklist Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi CPOTB

Untuk mempermudah persiapan, pelaku usaha dapat menggunakan checklist awal berikut:

Aspek	Yang Perlu Diperiksa
Denah	Fungsi dan pembagian ruangan jelas
Lantai	Mudah dibersihkan dan dirawat
Dinding	Kondisi baik dan tidak mudah mengelupas
Plafon	Bersih dan tidak menjadi sumber kontaminasi
Alur bahan	Teratur dan terkendali
Alur personel	Tidak mengganggu proses produksi
Gudang	Penataan dan status bahan jelas
Sanitasi	Fasilitas dan prosedur tersedia
Ventilasi	Sesuai kebutuhan area produksi
Pencahayaan	Memadai untuk kegiatan kerja
Limbah	Memiliki sistem penanganan
Dokumentasi	Prosedur dan catatan tersedia

Checklist tersebut dapat digunakan sebagai pemeriksaan awal. Evaluasi lebih lanjut tetap perlu disesuaikan dengan jenis produk, proses produksi, fasilitas yang digunakan, dan ketentuan CPOTB yang berlaku.

Konsultasi Persiapan Sertifikasi CPOTB

Memenuhi persyaratan bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB membutuhkan persiapan yang terintegrasi. Bukan hanya kondisi fisik bangunan yang harus diperhatikan, tetapi juga tata letak, alur bahan dan personel, sanitasi, gudang, fasilitas pendukung, prosedur, serta dokumentasi.

Kesalahan pada tahap perencanaan dapat membuat pelaku usaha harus melakukan perbaikan berulang. Karena itu, evaluasi fasilitas sejak awal dapat membantu perusahaan mengetahui bagian mana yang sudah sesuai dan bagian mana yang masih perlu diperbaiki.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan sertifikasi CPOTB, mulai dari konsultasi awal, evaluasi persyaratan, persiapan dokumen, hingga pendampingan proses sesuai kebutuhan usaha.

Konsultasikan kebutuhan CPOTB Anda bersama PERMATAMAS untuk mendapatkan pendampingan profesional dan persiapan yang lebih terarah.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB

1. Apa yang dimaksud persyaratan bangunan untuk sertifikasi CPOTB?

Persyaratan bangunan CPOTB adalah ketentuan mengenai kondisi, tata letak, kebersihan, sanitasi, alur bahan dan personel, serta fasilitas pendukung yang digunakan dalam proses produksi obat tradisional.

2. Apakah bangunan produksi harus memiliki ruangan khusus?

Bangunan perlu memiliki pembagian area berdasarkan fungsi kegiatan produksi. Ruangan dan area yang dibutuhkan disesuaikan dengan proses produksi, jenis produk, serta risiko kontaminasi yang mungkin terjadi.

3. Apakah bangunan lama bisa digunakan untuk sertifikasi CPOTB?

Bisa saja, selama kondisi dan tata letak bangunan dapat memenuhi persyaratan yang berlaku. Jika terdapat ketidaksesuaian, perusahaan mungkin perlu melakukan renovasi atau penyesuaian fasilitas.

4. Bagaimana persyaratan lantai dan dinding ruang produksi CPOTB?

Lantai dan dinding area produksi perlu memiliki kondisi yang mendukung kebersihan dan sanitasi. Permukaannya sebaiknya mudah dibersihkan, dirawat, dan tidak mudah menjadi sumber kontaminasi.

5. Apakah gudang termasuk fasilitas yang diperiksa dalam CPOTB?

Ya. Gudang bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk jadi perlu dikelola dengan baik. Penataan, kebersihan, identifikasi status bahan, serta kondisi penyimpanan perlu diperhatikan.

6. Mengapa alur bahan dan personel penting dalam bangunan CPOTB?

Pengaturan alur membantu mengurangi risiko kontaminasi silang, kesalahan penggunaan bahan, dan percampuran antara bahan atau produk dengan status berbeda. Karena itu, alur bahan dan personel perlu direncanakan dengan baik.

7. Apa saja fasilitas sanitasi yang perlu dipersiapkan?

Fasilitas sanitasi dapat mencakup sarana cuci tangan, fasilitas kebersihan, ruang ganti, toilet, serta fasilitas pendukung lain sesuai kebutuhan fasilitas produksi. Kebersihan dan sanitasi juga harus didukung dengan prosedur dan pencatatan.

8. Apakah ventilasi dan pencahayaan termasuk persyaratan fasilitas CPOTB?

Ya. Kondisi lingkungan seperti ventilasi dan pencahayaan perlu diperhatikan agar mendukung kegiatan produksi. Parameter lingkungan tertentu juga perlu dikendalikan apabila berkaitan dengan mutu atau karakteristik produk.

9. Apa kesalahan yang sering terjadi saat menyiapkan bangunan CPOTB?

Beberapa kesalahan yang sering perlu diantisipasi antara lain denah tidak sesuai kondisi sebenarnya, pembagian ruangan kurang jelas, alur bahan dan personel tidak tertata, fasilitas sanitasi kurang memadai, serta prosedur pembersihan dan pemeliharaan belum terdokumentasi.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan bangunan dan fasilitas CPOTB?

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha dalam konsultasi dan persiapan sertifikasi CPOTB, termasuk evaluasi kebutuhan, persiapan dokumen, serta pendampingan proses sesuai kebutuhan usaha.

Jasa Sertifikasi CPOTB Proses Lengkap Sesuai Ketentuan BPOM

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 15, 2026

Jasa Sertifikasi CPOTB Proses Lengkap Sesuai Ketentuan BPOM – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk herbal dan bahan alam. Jamu, obat herbal terstandar, hingga produk berbahan alam lainnya kini memiliki pasar yang semakin luas. Namun, di balik peluang tersebut, pelaku usaha perlu memastikan bahwa proses produksi dilakukan dengan standar yang memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

CPOTB bukan sekadar kelengkapan administratif. Penerapannya berkaitan dengan bagaimana perusahaan mengendalikan proses produksi, bahan baku, fasilitas, peralatan, personel, sanitasi, dokumentasi, hingga pengawasan mutu. Karena itu, persiapan yang kurang matang dapat membuat proses sertifikasi menjadi lebih rumit.

Bagi perusahaan yang baru membangun fasilitas produksi obat tradisional, memahami alur sertifikasi sejak awal sangat penting. Kesalahan dalam menyiapkan dokumen, fasilitas, atau prosedur kerja dapat menimbulkan temuan ketika dilakukan pemeriksaan.

Melalui jasa sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat memperoleh pendampingan untuk mempersiapkan berbagai aspek yang diperlukan sebelum mengajukan proses sertifikasi. Tujuannya bukan menjanjikan kelulusan, tetapi membantu perusahaan lebih siap memenuhi persyaratan dan menghadapi proses evaluasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB merupakan pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional dibuat secara konsisten dengan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan penggunaannya. Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek yang saling berhubungan, mulai dari bahan yang digunakan hingga produk jadi.

Bagi produsen obat tradisional, penerapan CPOTB menjadi bagian penting dalam membangun sistem produksi yang terkontrol. Perusahaan tidak cukup hanya memiliki bangunan produksi, tetapi juga perlu mempunyai sistem dokumentasi dan prosedur yang dapat dibuktikan penerapannya.

Beberapa aspek penting yang perlu diperhatikan antara lain:

Sistem mutu dan manajemen produksi.
Personel yang kompeten dan memiliki tanggung jawab jelas.
Bangunan dan fasilitas produksi yang sesuai.
Peralatan produksi dan pengawasan mutu.
Sanitasi dan higiene.
Pengelolaan bahan baku dan bahan kemas.
Proses produksi dan pengawasan selama proses.
Dokumentasi serta pencatatan yang dapat ditelusuri.

Dengan memahami aspek tersebut sejak awal, perusahaan dapat mengurangi risiko adanya ketidaksesuaian ketika dilakukan pemeriksaan oleh pihak berwenang.

Mengapa Sertifikasi CPOTB Penting bagi Produsen Obat Tradisional?

Sertifikasi CPOTB menunjukkan bahwa perusahaan telah mempersiapkan sistem produksi berdasarkan prinsip Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Penerapan standar ini membantu perusahaan menjaga konsistensi proses sekaligus memberikan dasar pengendalian mutu produk.

Dalam praktiknya, perusahaan juga perlu memastikan bahwa prosedur yang tertulis benar-benar diterapkan. Salah satu masalah yang dapat terjadi adalah dokumen terlihat lengkap, tetapi praktik di lapangan berbeda dengan SOP yang telah dibuat.

Karena itu, perusahaan perlu memperhatikan beberapa hal berikut:

Kualitas bahan baku, termasuk penerimaan, pemeriksaan, penyimpanan, dan status penggunaannya.
Kebersihan fasilitas, termasuk sanitasi ruangan dan peralatan.
Kompetensi personel, terutama personel yang memiliki tanggung jawab terhadap produksi dan mutu.
Dokumentasi, sehingga setiap proses dapat ditelusuri dan dibuktikan.

Sertifikasi CPOTB sebaiknya tidak dipandang sebagai proses administratif semata. Penerapan sistem yang baik justru dapat membantu perusahaan membangun proses produksi yang lebih tertib dan konsisten.

Jasa Sertifikasi CPOTB Membantu Persiapan Perusahaan

Persiapan sertifikasi CPOTB dapat menjadi pekerjaan yang cukup kompleks, terutama bagi perusahaan yang baru pertama kali mempersiapkan fasilitas produksi obat tradisional. Banyak aspek harus diperiksa secara bersamaan agar tidak terjadi ketidaksesuaian antara dokumen, fasilitas, dan pelaksanaan di lapangan.

Melalui jasa sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat melakukan evaluasi terlebih dahulu sebelum masuk ke tahap pengajuan atau pemeriksaan. Evaluasi tersebut membantu mengidentifikasi bagian yang masih perlu diperbaiki.

Pendampingan dapat mencakup beberapa pekerjaan berikut:

Evaluasi kesiapan perusahaan dan fasilitas.
Identifikasi gap terhadap persyaratan CPOTB.
Penyusunan dan penyesuaian SOP.
Persiapan dokumen pendukung.
Evaluasi penerapan sistem mutu.
Persiapan personel menghadapi pemeriksaan.
Pendampingan perbaikan atas temuan atau kekurangan.

Dengan pendekatan tersebut, perusahaan tidak hanya mengejar kelengkapan dokumen, tetapi juga mempersiapkan penerapan sistem secara nyata.

Proses Sertifikasi CPOTB dari Awal sampai Siap Pemeriksaan

Setiap perusahaan dapat memiliki kondisi dan kebutuhan berbeda. Karena itu, proses pendampingan sebaiknya dimulai dengan melihat kondisi aktual perusahaan, bukan langsung membuat dokumen secara umum.

1. Konsultasi dan Identifikasi Kebutuhan

Tahap pertama adalah memahami profil perusahaan, jenis produk yang akan diproduksi, kondisi fasilitas, sistem produksi, serta status legalitas yang sudah dimiliki.

Dari informasi tersebut dapat ditentukan bagian mana yang sudah siap dan bagian mana yang masih membutuhkan perbaikan.

2. Gap Analysis CPOTB

Gap analysis dilakukan untuk membandingkan kondisi perusahaan dengan persyaratan yang perlu dipenuhi. Tahap ini penting karena dapat membantu perusahaan mengetahui potensi masalah sejak awal.

Hasil evaluasi biasanya menjadi dasar penyusunan rencana perbaikan.

3. Penyusunan dan Penyesuaian Dokumen

Setelah mengetahui kekurangan, perusahaan dapat mulai menyiapkan dokumen yang dibutuhkan. Dokumen harus disesuaikan dengan kondisi perusahaan dan proses produksi yang benar-benar dilakukan.

Beberapa dokumen yang perlu diperhatikan antara lain SOP, instruksi kerja, formulir pencatatan, dokumen pengawasan mutu, serta dokumentasi terkait proses produksi.

4. Evaluasi Fasilitas dan Peralatan

Dokumen yang baik harus didukung fasilitas yang sesuai. Karena itu, kondisi bangunan, ruangan, alur personel, alur bahan, peralatan, kebersihan, dan sistem penyimpanan perlu dievaluasi.

5. Simulasi dan Persiapan Pemeriksaan

Sebelum pemeriksaan, perusahaan dapat melakukan simulasi internal. Tujuannya untuk memastikan personel memahami prosedur dan dapat menunjukkan bukti penerapan ketika diperlukan.

6. Pengajuan dan Proses Evaluasi

Setelah persiapan dianggap memadai, perusahaan dapat mengikuti proses pengajuan dan evaluasi sesuai mekanisme serta ketentuan BPOM yang berlaku.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan untuk CPOTB

Dokumen menjadi salah satu komponen penting dalam sistem CPOTB. Dokumentasi harus dibuat secara sistematis sehingga kegiatan yang dilakukan perusahaan dapat dibuktikan dan ditelusuri.

Dokumen yang perlu dipersiapkan dapat mencakup:

Profil perusahaan dan dokumen legalitas.
Struktur organisasi.
Uraian tugas dan tanggung jawab personel.
SOP produksi.
SOP pengawasan mutu.
SOP sanitasi dan higiene.
SOP penerimaan dan penyimpanan bahan.
Dokumen proses produksi.
Dokumen pengujian dan pengawasan mutu.
Formulir pencatatan kegiatan.
Dokumen terkait keluhan dan penanganan produk.
Dokumentasi pelatihan personel.

Daftar tersebut bukan berarti seluruh perusahaan memiliki kebutuhan dokumen yang sama. Jenis dan kedalaman dokumen perlu disesuaikan dengan kegiatan, skala fasilitas, produk, dan persyaratan yang berlaku.

Fasilitas Produksi Juga Harus Dipersiapkan

Salah satu kesalahan yang cukup sering terjadi adalah perusahaan terlalu fokus pada dokumen tetapi kurang memperhatikan kondisi fasilitas.

Padahal, penerapan CPOTB berkaitan erat dengan kemampuan fasilitas dalam mendukung proses produksi yang higienis, terkontrol, dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi maupun kesalahan proses.

Beberapa aspek fasilitas yang perlu diperhatikan meliputi:

Tata letak ruangan.
Alur bahan dan personel.
Kondisi area produksi.
Kebersihan dan sanitasi.
Ventilasi dan lingkungan produksi.
Penyimpanan bahan baku dan bahan kemas.
Area pengawasan mutu.
Kondisi dan pemeliharaan peralatan.

Fasilitas juga harus mendukung prosedur yang tercantum dalam dokumen. Jangan sampai SOP menyatakan suatu proses dilakukan dengan cara tertentu, tetapi fasilitas perusahaan tidak memungkinkan prosedur tersebut diterapkan.

Persiapan SDM untuk Menghadapi Pemeriksaan CPOTB

Sistem CPOTB tidak dapat berjalan hanya dengan mengandalkan dokumen. Personel yang terlibat dalam produksi dan pengawasan mutu harus memahami tugas serta tanggung jawab masing-masing.

Karyawan juga perlu mendapatkan pelatihan sesuai pekerjaannya. Bukti pelatihan dan evaluasi kompetensi perlu dikelola secara tertib sebagai bagian dari sistem dokumentasi.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan:

Struktur organisasi harus jelas.
Tugas dan tanggung jawab harus terdokumentasi.
Personel memahami SOP yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Pelatihan dilakukan secara terencana.
Bukti pelatihan disimpan dengan baik.
Personel memahami pentingnya higiene dan sanitasi.

Saat pemeriksaan, personel sebaiknya tidak hanya mengetahui isi SOP, tetapi juga memahami bagaimana SOP tersebut diterapkan dalam kegiatan sehari-hari.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Persiapan CPOTB

Perusahaan dapat mengalami kendala ketika persiapan dilakukan hanya menjelang pemeriksaan. Akibatnya, banyak dokumen dibuat terburu-buru dan belum sempat diterapkan secara konsisten.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari adalah:

1. SOP dibuat tanpa menyesuaikan kondisi perusahaan

SOP seharusnya menggambarkan proses yang benar-benar dilakukan. Dokumen yang terlalu umum dapat menyulitkan penerapan di lapangan.

2. Dokumentasi tidak lengkap

Setiap proses penting membutuhkan bukti pencatatan yang sesuai. Tanpa dokumentasi, perusahaan dapat kesulitan menunjukkan bukti penerapan sistem.

3. Fasilitas belum sesuai dengan prosedur

Dokumen dan fasilitas harus saling mendukung. Ketidaksesuaian keduanya dapat menjadi persoalan saat evaluasi.

4. Personel belum memahami SOP

SOP bukan hanya untuk disimpan dalam arsip. Personel terkait harus mengetahui dan menerapkannya.

5. Tidak melakukan evaluasi internal

Audit internal atau simulasi sebelum pemeriksaan dapat membantu perusahaan menemukan kekurangan lebih awal.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu yang dibutuhkan untuk mempersiapkan sertifikasi CPOTB tidak selalu sama untuk setiap perusahaan. Perusahaan yang fasilitas dan dokumentasinya sudah relatif siap tentu memiliki kebutuhan persiapan yang berbeda dengan perusahaan yang baru membangun sistem dari awal.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi waktu persiapan antara lain:

Kelengkapan legalitas perusahaan.
Kondisi bangunan dan fasilitas.
Kesiapan dokumen dan SOP.
Kesiapan personel.
Sistem produksi dan pengawasan mutu.
Hasil evaluasi atau pemeriksaan.

Karena itu, lebih tepat melakukan gap analysis terlebih dahulu sebelum menentukan target waktu. Jadwal resmi proses evaluasi juga mengikuti mekanisme dan ketentuan instansi yang berwenang.

Tips Agar Persiapan CPOTB Lebih Optimal

Jika perusahaan ingin mempersiapkan sertifikasi CPOTB, jangan menunggu sampai mendekati jadwal pemeriksaan. Semakin awal evaluasi dilakukan, semakin banyak waktu yang tersedia untuk memperbaiki kekurangan.

Berikut beberapa langkah yang dapat dilakukan:

Mulai dengan gap analysis.
Pastikan SOP sesuai dengan kegiatan aktual.
Evaluasi kondisi fasilitas secara menyeluruh.
Berikan pelatihan kepada personel.
Rapikan seluruh dokumentasi.
Lakukan audit internal.
Simpan bukti penerapan setiap prosedur.
Segera lakukan tindakan perbaikan terhadap ketidaksesuaian.

Yang paling penting, perusahaan perlu membangun sistem yang benar-benar dapat diterapkan secara berkelanjutan, bukan sekadar mempersiapkan dokumen untuk pemeriksaan.

Jasa Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS

Mempersiapkan sertifikasi CPOTB membutuhkan pemahaman terhadap dokumen, sistem mutu, fasilitas, proses produksi, dan ketentuan yang berlaku. Bagi perusahaan yang belum memiliki pengalaman, proses tersebut dapat terasa cukup rumit.

PERMATAMAS menyediakan pendampingan profesional untuk membantu perusahaan mempersiapkan proses sertifikasi CPOTB secara lebih terstruktur. Pendampingan dapat dimulai dari identifikasi kebutuhan, evaluasi kesiapan, penyusunan dan penyesuaian dokumen, hingga persiapan menghadapi proses evaluasi.

Pendekatan dilakukan berdasarkan kondisi perusahaan sehingga dokumen dan prosedur tidak hanya dibuat untuk memenuhi persyaratan administratif, tetapi juga dapat diterapkan dalam kegiatan operasional.

Jika Anda sedang mempersiapkan fasilitas produksi obat tradisional dan membutuhkan pendampingan jasa sertifikasi CPOTB, konsultasikan kebutuhan perusahaan terlebih dahulu agar dapat ditentukan langkah persiapan yang sesuai.

PERMATAMAS — Konsultasi profesional, pendampingan proses, dan solusi legal untuk kebutuhan perizinan usaha Anda.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Jasa Sertifikasi CPOTB

1. Apa yang dimaksud dengan sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah singkatan dari Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Sertifikasi ini berkaitan dengan penerapan standar dalam proses pembuatan obat tradisional agar mutu dan keamanan produk dapat dikendalikan sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Siapa yang membutuhkan sertifikasi CPOTB?

Sertifikasi CPOTB diperlukan bagi pelaku usaha yang melakukan kegiatan produksi obat tradisional sesuai kategori dan ketentuan yang berlaku. Jenis produk dan kegiatan produksi perlu diperhatikan untuk menentukan persyaratan yang harus dipenuhi.

3. Apa saja syarat sertifikasi CPOTB?

Persyaratan dapat meliputi legalitas perusahaan, fasilitas produksi, peralatan, personel, sistem mutu, SOP, sanitasi dan higiene, dokumentasi produksi, pengawasan mutu, serta berbagai dokumen pendukung lainnya.

4. Bagaimana proses sertifikasi CPOTB dari awal?

Secara umum, persiapan dapat dimulai dari konsultasi dan identifikasi kebutuhan, gap analysis, perbaikan fasilitas, penyusunan dokumen dan SOP, pelatihan personel, audit internal, hingga pengajuan dan proses evaluasi sesuai ketentuan BPOM.

5. Mengapa gap analysis penting dalam persiapan CPOTB?

Gap analysis membantu perusahaan mengetahui perbedaan antara kondisi aktual dengan persyaratan CPOTB. Dengan begitu, kekurangan pada dokumen, fasilitas, SDM, maupun sistem mutu dapat diperbaiki sebelum memasuki tahap evaluasi.

6. Apakah SOP wajib dalam sertifikasi CPOTB?

Ya. SOP merupakan bagian penting dalam penerapan sistem CPOTB. SOP harus disusun sesuai proses yang benar-benar dilakukan perusahaan dan dipahami oleh personel yang bertanggung jawab.

7. Apa saja yang diperiksa dalam proses evaluasi CPOTB?

Evaluasi dapat mencakup sistem mutu, personel, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, dokumentasi, serta aspek lain sesuai ruang lingkup dan ketentuan yang berlaku.

8. Berapa lama proses sertifikasi CPOTB?

Waktu proses berbeda-beda tergantung kesiapan perusahaan, kelengkapan dokumen, kondisi fasilitas, hasil evaluasi, serta mekanisme yang ditetapkan oleh instansi berwenang. Karena itu, sebaiknya dilakukan evaluasi kesiapan terlebih dahulu.

9. Apakah menggunakan jasa konsultan menjamin sertifikasi CPOTB pasti lulus?

Tidak ada konsultan yang dapat menjamin hasil evaluasi. Namun, pendampingan profesional dapat membantu perusahaan mengidentifikasi kekurangan, mempersiapkan dokumen, memperbaiki sistem, dan meningkatkan kesiapan menghadapi proses evaluasi.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan jasa sertifikasi CPOTB?

PERMATAMAS dapat membantu pendampingan persiapan sertifikasi CPOTB, mulai dari identifikasi kebutuhan, gap analysis, persiapan dokumen dan SOP, evaluasi fasilitas, hingga persiapan menghadapi proses evaluasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 11, 2026

Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama – Bagi pelaku usaha obat tradisional, mendapatkan sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) bukan sekadar melengkapi dokumen administrasi. Sertifikasi ini berkaitan dengan kesiapan fasilitas, sistem mutu, proses produksi, sumber daya manusia, dokumentasi, hingga konsistensi penerapan prosedur di lapangan. Karena itu, banyak pelaku usaha yang merasa prosesnya cukup rumit, terutama ketika baru pertama kali mempersiapkan audit.

Kesalahan yang sering terjadi adalah perusahaan terlalu fokus membuat SOP dan dokumen, tetapi lupa memastikan bahwa seluruh prosedur benar-benar diterapkan. Saat audit berlangsung, auditor dapat menemukan ketidaksesuaian antara dokumen dengan praktik yang dilakukan sehari-hari.

Lalu, bagaimana cara daftar sertifikasi CPOTB agar lulus audit pertama? Kuncinya adalah mempersiapkan perusahaan secara menyeluruh sejak awal. Mulai dari memahami persyaratan, melakukan evaluasi kesiapan, memperbaiki fasilitas dan sistem mutu, melatih personel, sampai memastikan seluruh bukti penerapan terdokumentasi dengan baik.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB merupakan pedoman yang berkaitan dengan penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik. Penerapannya bertujuan agar obat tradisional diproduksi secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Karena itu, perusahaan tidak hanya perlu memperhatikan produk akhir, tetapi juga seluruh rangkaian proses produksinya.

Dalam proses sertifikasi, kesiapan perusahaan dapat dilihat dari berbagai aspek yang saling berkaitan. Sistem mutu harus didukung oleh fasilitas, personel, dokumentasi, proses produksi, pengawasan mutu, serta pengendalian yang berjalan secara konsisten.

Beberapa bagian yang perlu menjadi perhatian antara lain:

Sistem mutu dan dokumentasi perusahaan.
Personel yang memiliki kompetensi dan tanggung jawab jelas.
Bangunan serta fasilitas produksi.
Peralatan produksi dan pemeliharaannya.
Bahan awal dan pengendaliannya.
Proses produksi dan pengawasan mutu.
Penyimpanan bahan dan produk.
Penanganan penyimpangan, keluhan, dan produk tidak sesuai.

Dengan memahami ruang lingkup tersebut sejak awal, perusahaan dapat menyusun strategi persiapan audit dengan lebih terarah.

Mengapa Audit Pertama CPOTB Sering Menjadi Tantangan?

Audit pertama biasanya menjadi tahap yang cukup menantang karena perusahaan belum memiliki pengalaman menghadapi proses pemeriksaan secara langsung. Selain itu, terdapat kemungkinan bahwa sistem yang selama ini digunakan belum sepenuhnya terdokumentasi atau belum diterapkan secara konsisten.

Persoalan bukan hanya mengenai ada atau tidaknya SOP. Auditor dapat melihat apakah prosedur tersebut benar-benar dipahami dan dijalankan oleh personel terkait. Bukti penerapan juga menjadi bagian penting untuk menunjukkan bahwa sistem mutu berjalan.

Beberapa penyebab perusahaan belum siap menghadapi audit pertama antara lain:

Dokumen dibuat mendekati jadwal audit.
SOP tidak sesuai dengan kondisi operasional.
Personel belum memahami prosedur.
Rekaman kegiatan belum lengkap.
Fasilitas belum sepenuhnya sesuai kebutuhan proses.
Pengendalian perubahan dan penyimpangan belum berjalan.
Perusahaan belum melakukan audit internal.

Karena itu, persiapan sebaiknya tidak dilakukan secara mendadak. Semakin awal perusahaan melakukan evaluasi, semakin banyak waktu yang tersedia untuk memperbaiki ketidaksesuaian.

Cara Daftar Sertifikasi CPOTB dari Awal

Proses pendaftaran sebaiknya dimulai dengan memahami terlebih dahulu kebutuhan dan kondisi perusahaan. Jangan langsung mengajukan sertifikasi apabila sistem mutu, dokumen, fasilitas, dan personel belum siap.

Tahapan persiapan dapat dilakukan melalui langkah berikut:

Identifikasi jenis dan kegiatan produksi
Tentukan jenis produk dan aktivitas produksi yang akan dicakup dalam sertifikasi.
Pelajari persyaratan CPOTB
Perusahaan perlu memahami persyaratan yang berkaitan dengan fasilitas, produksi, mutu, personel, dokumentasi, dan aspek lainnya.
Lakukan gap assessment
Bandingkan kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan yang harus dipenuhi.
Perbaiki fasilitas dan sistem
Kekurangan yang ditemukan perlu diperbaiki sebelum proses audit.
Siapkan dokumen dan SOP
Dokumen harus menggambarkan aktivitas perusahaan secara nyata.
Implementasikan prosedur
Jangan hanya membuat dokumen. Pastikan seluruh prosedur diterapkan dan memiliki bukti rekaman.
Lakukan audit internal
Pemeriksaan internal membantu menemukan potensi ketidaksesuaian sebelum audit resmi.
Ajukan proses sertifikasi
Setelah perusahaan dinilai siap, proses pengajuan dapat dilakukan sesuai mekanisme dan ketentuan yang berlaku.

Tahapan tersebut membantu perusahaan mempersiapkan audit bukan hanya dari sisi administrasi, tetapi juga dari sisi operasional.

Dokumen Apa Saja yang Harus Disiapkan?

Dokumen merupakan bagian penting dalam sistem CPOTB karena menjadi bukti bahwa perusahaan mempunyai prosedur yang terstruktur. Namun, dokumen tidak boleh dibuat hanya untuk memenuhi persyaratan administratif.

Isi dokumen harus sesuai dengan aktivitas perusahaan. Beberapa dokumen yang perlu menjadi perhatian antara lain:

Pedoman sistem mutu.
SOP produksi.
SOP pengawasan mutu.
SOP sanitasi dan higiene.
SOP pengelolaan bahan awal.
SOP penyimpanan.
SOP pengendalian dokumen.
SOP penanganan penyimpangan.
SOP tindakan perbaikan dan pencegahan.
SOP penanganan keluhan dan penarikan produk.
Catatan produksi dan pengawasan mutu.
Catatan pelatihan personel.

Setiap dokumen juga perlu dikendalikan dengan baik. Perusahaan harus mengetahui versi dokumen yang berlaku, siapa yang bertanggung jawab, serta bagaimana perubahan dokumen dilakukan.

Persiapan Fasilitas Sebelum Audit CPOTB

Kesiapan fasilitas menjadi salah satu bagian yang tidak boleh diabaikan. Kondisi bangunan dan ruangan produksi perlu mendukung proses pembuatan obat tradisional yang terkendali. Tata letak, kebersihan, alur personel, alur bahan, penyimpanan, serta pemeliharaan fasilitas perlu diperhatikan sesuai persyaratan yang berlaku.

Sebelum audit pertama, perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan menyeluruh terhadap fasilitas. Jangan menunggu auditor menemukan masalah baru kemudian dilakukan perbaikan.

Hal yang dapat diperiksa secara internal antara lain:

Kebersihan area produksi.
Kondisi ruangan dan fasilitas pendukung.
Alur bahan dan personel.
Kondisi peralatan produksi.
Program pembersihan dan sanitasi.
Area penyimpanan bahan dan produk.
Identifikasi dan pelabelan bahan.
Sistem pengendalian hama.
Pemeliharaan fasilitas dan peralatan.

Pemeriksaan internal secara berkala membantu perusahaan mengetahui apakah fasilitas benar-benar siap digunakan dan mampu mendukung penerapan sistem mutu.

Pentingnya Pelatihan Personel Sebelum Audit

Sistem CPOTB tidak akan berjalan apabila hanya dipahami oleh bagian tertentu. Seluruh personel yang terlibat dalam proses produksi dan pengawasan harus memahami tanggung jawabnya masing-masing.

Salah satu kondisi yang dapat menjadi masalah ketika audit adalah personel tidak mampu menjelaskan prosedur yang sebenarnya sudah tercantum dalam SOP. Hal ini dapat menunjukkan bahwa prosedur belum diterapkan secara optimal.

Karena itu, perusahaan perlu melakukan:

Pelatihan sesuai tugas masing-masing personel.
Evaluasi pemahaman setelah pelatihan.
Dokumentasi pelatihan.
Pembaruan kompetensi secara berkala.

Personel harus memahami bukan hanya “apa yang harus dilakukan”, tetapi juga alasan mengapa suatu prosedur harus dilakukan. Dengan demikian, penerapan sistem mutu dapat menjadi bagian dari budaya kerja perusahaan.

Lakukan Audit Internal Sebelum Audit Resmi

Salah satu cara yang efektif untuk meningkatkan kesiapan audit pertama adalah melakukan audit internal. Audit internal dapat digunakan untuk mencari masalah yang mungkin belum terlihat dalam kegiatan sehari-hari.

Pemeriksaan sebaiknya dilakukan dengan pendekatan yang objektif. Tim dapat memeriksa dokumen, fasilitas, proses produksi, rekaman, serta wawancara dengan personel terkait.

Setelah menemukan ketidaksesuaian, perusahaan perlu:

Mencatat temuan secara jelas.
Menentukan akar penyebab masalah.
Menetapkan tindakan perbaikan.
Menentukan penanggung jawab.
Menetapkan target penyelesaian.
Memastikan tindakan perbaikan benar-benar efektif.

Dengan melakukan audit internal sebelum audit resmi, perusahaan memiliki kesempatan untuk memperbaiki masalah lebih awal sehingga kesiapan menjadi lebih baik.

Kesalahan yang Harus Dihindari Agar Lulus Audit Pertama

Tidak ada cara yang dapat menjamin perusahaan pasti lulus audit pertama karena hasil pemeriksaan bergantung pada kesesuaian kondisi perusahaan terhadap persyaratan yang berlaku. Namun, risiko ketidaksesuaian dapat dikurangi dengan persiapan yang matang.

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari adalah:

Membuat dokumen secara mendadak
Dokumen membutuhkan waktu untuk disusun, disetujui, diterapkan, dan dievaluasi.
Menggunakan SOP yang tidak sesuai kondisi perusahaan
SOP harus menggambarkan kegiatan yang benar-benar dilakukan.
Tidak memiliki bukti penerapan
Prosedur yang sudah dibuat perlu didukung rekaman yang relevan.
Mengabaikan pelatihan personel
Personel perlu memahami prosedur dan tanggung jawabnya.
Tidak melakukan audit internal
Tanpa pemeriksaan internal, perusahaan mungkin tidak mengetahui masalah yang sebenarnya sudah ada.

Persiapan yang baik bukan berarti menyembunyikan kekurangan, melainkan menemukan dan memperbaikinya sebelum proses audit resmi.

Berapa Lama Persiapan Sertifikasi CPOTB?

Waktu persiapan sertifikasi CPOTB dapat berbeda antara satu perusahaan dengan perusahaan lainnya. Perusahaan yang sudah memiliki fasilitas, dokumen, sistem mutu, dan personel yang siap tentu membutuhkan persiapan yang berbeda dengan perusahaan yang baru membangun sistem dari awal.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi lama persiapan antara lain:

Kondisi fasilitas produksi.
Kelengkapan dokumen.
Kesiapan sistem mutu.
Jumlah dan jenis produk.
Kompetensi personel.
Hasil gap assessment.
Jumlah temuan yang harus diperbaiki.
Kecepatan perusahaan melakukan tindakan korektif.

Oleh karena itu, estimasi waktu sebaiknya diberikan setelah dilakukan evaluasi awal. Pendekatan ini lebih realistis daripada memberikan janji waktu yang sama untuk semua perusahaan.

Jasa Konsultan CPOTB untuk Persiapan Audit Pertama

Bagi perusahaan yang baru pertama kali mengurus sertifikasi CPOTB, menggunakan jasa konsultan dapat membantu mempercepat pemahaman terhadap persyaratan dan mengurangi kesalahan dalam proses persiapan. Konsultan dapat membantu perusahaan melihat kondisi aktual secara lebih objektif.

Pendampingan dapat mencakup:

Konsultasi persyaratan CPOTB.
Gap assessment.
Pendampingan penyusunan dokumen.
Evaluasi SOP dan sistem mutu.
Persiapan fasilitas.
Pendampingan implementasi.
Persiapan audit internal.
Simulasi atau persiapan menghadapi audit.
Pendampingan perbaikan ketidaksesuaian.

Yang paling penting, konsultan sebaiknya tidak hanya membantu membuat dokumen, tetapi juga membantu perusahaan memahami cara menerapkan sistem tersebut dalam kegiatan operasional.

PERMATAMAS Siap Membantu Persiapan Sertifikasi CPOTB

Mempersiapkan sertifikasi CPOTB untuk pertama kali membutuhkan ketelitian karena aspek yang diperiksa tidak hanya dokumen, tetapi juga penerapan sistem mutu, fasilitas, proses produksi, personel, dan bukti rekaman kegiatan.

PERMATAMAS menyediakan jasa konsultasi dan pendampingan sertifikasi CPOTB bagi pelaku usaha obat tradisional yang ingin mempersiapkan perusahaan secara lebih terarah. Pendampingan dapat dimulai dari konsultasi awal, evaluasi kesiapan, penyusunan atau perbaikan dokumen, hingga persiapan menghadapi proses audit.

Dengan persiapan yang dilakukan lebih awal, perusahaan memiliki kesempatan untuk menemukan kekurangan dan melakukan perbaikan sebelum audit resmi. Tujuannya bukan sekadar mengejar sertifikat, tetapi membangun sistem produksi yang konsisten, terdokumentasi, dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

PERMATAMAS — Konsultan perizinan dan regulasi terpercaya untuk membantu persiapan sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama

1. Apa itu sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah pedoman yang digunakan untuk memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

2. Siapa yang perlu memiliki sertifikasi CPOTB?

Pelaku usaha yang melakukan kegiatan produksi obat tradisional perlu memenuhi ketentuan CPOTB sesuai jenis kegiatan dan produk yang diproduksi.

3. Apa saja yang perlu dipersiapkan untuk sertifikasi CPOTB?

Persiapan meliputi dokumen sistem mutu, SOP, fasilitas produksi, peralatan, personel, proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, serta rekaman kegiatan.

4. Bagaimana cara daftar sertifikasi CPOTB?

Perusahaan perlu memahami persyaratan, melakukan evaluasi kesiapan, memperbaiki fasilitas dan sistem mutu, menyiapkan dokumen, menerapkan prosedur, kemudian mengajukan proses sertifikasi sesuai mekanisme yang berlaku.

5. Apakah dokumen CPOTB saja cukup agar lulus audit?

Tidak. Dokumen harus sesuai dengan kondisi perusahaan dan benar-benar diterapkan. Bukti penerapan melalui rekaman kegiatan juga penting dalam proses audit.

6. Apa yang diperiksa saat audit CPOTB?

Pemeriksaan dapat mencakup sistem mutu, dokumentasi, fasilitas, peralatan, proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, sanitasi, personel, serta penerapan prosedur.

7. Bagaimana agar lulus audit CPOTB pertama kali?

Perusahaan perlu melakukan gap assessment, memperbaiki ketidaksesuaian, melatih personel, memastikan SOP diterapkan, melengkapi rekaman, dan melakukan audit internal sebelum audit resmi.

8. Berapa lama proses persiapan sertifikasi CPOTB?

Waktunya berbeda pada setiap perusahaan, tergantung kondisi fasilitas, kelengkapan dokumen, kesiapan sistem mutu, personel, serta jumlah perbaikan yang diperlukan.

9. Apa kesalahan yang sering menyebabkan ketidaksesuaian saat audit CPOTB?

Kesalahan yang umum antara lain SOP tidak sesuai praktik, dokumen tidak lengkap, rekaman kegiatan tidak tersedia, personel tidak memahami prosedur, serta perusahaan belum melakukan audit internal.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan jasa konsultasi CPOTB?

Ya. PERMATAMAS menyediakan pendampingan persiapan sertifikasi CPOTB, mulai dari konsultasi, evaluasi kesiapan, penyusunan dokumen, perbaikan sistem hingga persiapan menghadapi audit.

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 9, 2026

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM – Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) merupakan salah satu bagian penting dalam memastikan proses produksi obat tradisional berjalan sesuai standar mutu dan keamanan yang ditetapkan. Bagi perusahaan yang telah memiliki sertifikasi CPOTB, masa berlaku dan status sertifikasi perlu diperhatikan agar kegiatan produksi tetap berjalan tanpa kendala administratif.

Ketika masa berlaku sertifikasi mulai mendekati akhir, perusahaan sebaiknya tidak menunggu sampai sertifikat benar-benar berakhir. Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB dapat menjadi solusi bagi pelaku usaha yang membutuhkan pendampingan dalam mempersiapkan dokumen, mengevaluasi kesiapan fasilitas, hingga mengikuti proses pengajuan sesuai ketentuan BPOM.

Melalui pendampingan yang terstruktur, perusahaan dapat lebih mudah mengidentifikasi dokumen yang perlu diperbarui, memastikan penerapan CPOTB tetap berjalan, serta mempersiapkan proses perpanjangan dengan lebih baik.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional dibuat secara konsisten dan dikendalikan sesuai standar mutu yang berlaku. Penerapannya tidak hanya berkaitan dengan proses produksi, tetapi juga mencakup berbagai aspek pendukung yang berpengaruh terhadap kualitas produk.

Dalam praktiknya, perusahaan perlu memiliki sistem yang mampu mengendalikan proses mulai dari bahan baku hingga produk jadi. Beberapa aspek penting dalam penerapan CPOTB meliputi:

Manajemen mutu.
Personel dan organisasi.
Bangunan dan fasilitas.
Peralatan produksi.
Sanitasi dan higiene.
Dokumentasi.
Pengawasan mutu.
Penyimpanan dan distribusi.
Penanganan keluhan serta penarikan produk.

Karena itu, perpanjangan sertifikasi bukan sekadar memperbarui dokumen administratif. Perusahaan juga perlu memastikan sistem CPOTB masih diterapkan secara konsisten dalam kegiatan operasional sehari-hari.

Mengapa Sertifikasi CPOTB Perlu Diperpanjang?

Sertifikasi yang mendekati masa berakhir perlu segera dievaluasi agar perusahaan mempunyai waktu yang cukup untuk melakukan persiapan. Menunda proses dapat membuat perusahaan harus melakukan berbagai perbaikan dalam waktu yang lebih terbatas.

Beberapa alasan mengapa perpanjangan perlu dipersiapkan sejak awal antara lain:

Menjaga keberlangsungan kepatuhan perusahaan terhadap persyaratan yang berlaku.
Menghindari persiapan mendadak ketika masa berlaku sertifikasi sudah dekat.
Memastikan dokumen dan sistem masih sesuai dengan kondisi perusahaan.
Mengidentifikasi ketidaksesuaian lebih awal sehingga dapat dilakukan perbaikan.
Mendukung kelancaran kegiatan produksi dan pengelolaan obat tradisional.

Persiapan lebih awal juga memberikan kesempatan kepada perusahaan untuk melakukan evaluasi internal terhadap fasilitas, prosedur, personel, dokumentasi, dan sistem mutu sebelum proses perpanjangan dilakukan.

Kapan Sebaiknya Mengurus Perpanjangan Sertifikasi CPOTB?

Perusahaan sebaiknya mulai memeriksa status sertifikasi CPOTB sebelum masa berlakunya berakhir. Waktu persiapan perlu mempertimbangkan kondisi perusahaan, kelengkapan dokumen, perubahan fasilitas, perubahan personel, serta hasil evaluasi atau pemeriksaan sebelumnya.

Jangan sampai perusahaan baru melakukan persiapan ketika sertifikat sudah mendekati tanggal kedaluwarsa. Jika ditemukan dokumen yang belum diperbarui atau terdapat ketidaksesuaian pada penerapan CPOTB, perusahaan membutuhkan waktu untuk melakukan perbaikan.

Karena proses dan kebutuhan setiap perusahaan dapat berbeda, jadwal perpanjangan sebaiknya ditentukan berdasarkan status sertifikat dan ketentuan BPOM yang berlaku pada saat pengajuan. Pendamping profesional dapat membantu perusahaan membuat checklist dan timeline persiapan yang lebih terarah.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan untuk Perpanjangan CPOTB

Dokumen menjadi salah satu bagian penting dalam proses perpanjangan. Perusahaan perlu memastikan informasi dalam dokumen sesuai dengan kondisi aktual fasilitas dan kegiatan produksi.

Secara umum, persiapan dapat mencakup:

Sertifikat CPOTB sebelumnya.
Legalitas dan data perusahaan.
Data fasilitas produksi.
Dokumen sistem manajemen mutu.
SOP dan instruksi kerja terkait CPOTB.
Dokumen personel dan struktur organisasi.
Dokumentasi fasilitas dan peralatan.
Dokumen sanitasi dan higiene.
Catatan produksi dan pengawasan mutu.
Dokumen penyimpanan dan distribusi.
Dokumentasi penanganan keluhan dan penarikan produk.

Dokumen yang dibutuhkan dapat berbeda sesuai jenis sertifikasi, kondisi fasilitas, perubahan perusahaan, serta ketentuan yang berlaku. Oleh karena itu, pemeriksaan dokumen sebaiknya dilakukan terlebih dahulu sebelum pengajuan.

Evaluasi Fasilitas Sebelum Perpanjangan CPOTB

Selain dokumen, perusahaan perlu memastikan fasilitas produksi masih memenuhi standar yang dipersyaratkan. Perubahan bangunan, tata letak, peralatan, ruang produksi, gudang, atau sistem pendukung dapat memengaruhi kesiapan perusahaan.

Evaluasi dapat dilakukan dengan membandingkan kondisi aktual dengan prosedur dan dokumen yang dimiliki. Jika terdapat perbedaan, perusahaan perlu menentukan apakah dokumen yang harus diperbarui atau kondisi fasilitas yang perlu diperbaiki.

Hal ini penting karena dokumen yang terlihat lengkap belum tentu menggambarkan kondisi operasional sebenarnya. Konsistensi antara dokumen, fasilitas, dan penerapan di lapangan menjadi bagian penting dalam sistem CPOTB.

Apakah Perpanjangan CPOTB Sama dengan Pengajuan Baru?

Perpanjangan sertifikasi CPOTB tidak selalu identik dengan pengajuan sertifikasi baru. Perusahaan yang sudah memiliki sertifikat memiliki riwayat penerapan sistem dan dokumen yang dapat menjadi dasar evaluasi.

Namun, perusahaan tetap perlu memastikan bahwa persyaratan yang berlaku telah dipenuhi. Jika terdapat perubahan signifikan pada fasilitas, proses produksi, personel, atau aspek lain, kebutuhan administrasinya juga perlu diperiksa kembali.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak sekadar menggunakan dokumen lama tanpa melakukan evaluasi. Review menyeluruh terhadap sertifikasi dan sistem CPOTB yang berjalan dapat membantu mengidentifikasi kebutuhan pembaruan sebelum proses perpanjangan dilakukan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Perpanjangan CPOTB

Salah satu kendala yang dapat terjadi adalah perusahaan baru menyadari adanya ketidaksesuaian ketika proses perpanjangan sudah berjalan. Kondisi tersebut dapat membuat proses persiapan menjadi lebih panjang.

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari antara lain:

Menunggu sampai sertifikat hampir berakhir.
Menggunakan dokumen lama yang sudah tidak sesuai dengan kondisi perusahaan.
Tidak memperbarui SOP setelah terjadi perubahan proses.
Tidak melakukan evaluasi fasilitas dan peralatan.
Dokumentasi kegiatan tidak lengkap.
Kurangnya koordinasi antara bagian produksi, mutu, gudang, dan manajemen.

Dengan melakukan evaluasi lebih awal, perusahaan mempunyai kesempatan untuk memperbaiki ketidaksesuaian sebelum masuk ke tahapan proses berikutnya.

Manfaat Menggunakan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB

Mengurus perpanjangan secara mandiri memungkinkan dilakukan, tetapi perusahaan harus memahami persyaratan, dokumen, sistem, serta mekanisme pengajuan yang berlaku. Bagi perusahaan yang belum memiliki tim khusus regulasi, proses tersebut dapat cukup kompleks.

Menggunakan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB dapat membantu perusahaan lebih fokus pada kegiatan operasional karena proses persiapan administratif mendapatkan pendampingan.

Manfaat pendampingan antara lain:

✅ Membantu mengevaluasi kelengkapan dokumen.
✅ Membantu mengidentifikasi dokumen yang perlu diperbarui.
✅ Pendampingan penyusunan dan penyesuaian SOP.
✅ Membantu mempersiapkan kebutuhan administrasi.
✅ Pendampingan selama proses pengajuan.
✅ Membantu mempersiapkan perusahaan menghadapi evaluasi sesuai prosedur.
✅ Mengurangi risiko kesalahan administratif.

Namun, pendampingan jasa tidak berarti sertifikat pasti diterbitkan. Keputusan akhir tetap berada pada BPOM sesuai hasil evaluasi dan ketentuan yang berlaku.

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS

Bagi perusahaan obat tradisional yang membutuhkan pendampingan, PERMATAMAS menyediakan layanan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM dengan pendekatan yang disesuaikan dengan kondisi perusahaan.

Pendampingan dapat dimulai dari pemeriksaan status sertifikasi, evaluasi dokumen, identifikasi kebutuhan perbaikan, persiapan administrasi, hingga pendampingan proses pengajuan.

Dengan bantuan tenaga yang memahami proses perizinan dan sertifikasi, perusahaan dapat memperoleh gambaran yang lebih jelas mengenai langkah yang perlu dilakukan sebelum mengajukan perpanjangan.

PERMATAMAS — Solusi Aman dan Profesional untuk Pengurusan Sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM

1. Apa itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah pedoman yang memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan secara konsisten dan memenuhi standar mutu yang berlaku.

2. Kapan sebaiknya perpanjangan Sertifikasi CPOTB dilakukan?

Sebaiknya persiapan dilakukan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir agar perusahaan memiliki waktu untuk mengevaluasi dokumen, fasilitas, dan penerapan CPOTB.

3. Apa saja yang perlu disiapkan untuk perpanjangan CPOTB?

Umumnya meliputi sertifikat sebelumnya, legalitas perusahaan, data fasilitas, SOP, dokumen mutu, data personel, serta dokumentasi produksi dan pengawasan mutu.

4. Apakah dokumen CPOTB lama masih bisa digunakan?

Dokumen lama dapat menjadi dasar, tetapi perlu dievaluasi dan diperbarui apabila terdapat perubahan pada fasilitas, proses, personel, atau ketentuan yang berlaku.

5. Apakah fasilitas produksi perlu diperiksa kembali?

Kesiapan fasilitas perlu dievaluasi untuk memastikan kondisi aktualnya sesuai dengan dokumen dan persyaratan CPOTB yang berlaku.

6. Apakah perpanjangan CPOTB sama dengan pengajuan baru?

Tidak selalu. Perpanjangan dilakukan terhadap sertifikasi yang sudah dimiliki, tetapi perusahaan tetap harus memenuhi persyaratan dan evaluasi yang ditetapkan.

7. Apa penyebab proses perpanjangan CPOTB terkendala?

Kendala dapat terjadi karena dokumen tidak lengkap, data tidak sesuai kondisi aktual, SOP belum diperbarui, atau terdapat ketidaksesuaian pada penerapan CPOTB.

8. Apakah menggunakan jasa dapat menjamin sertifikat CPOTB terbit?

Tidak. Jasa pendampingan membantu persiapan dan proses administrasi, sedangkan keputusan penerbitan sertifikasi tetap mengikuti evaluasi dan kewenangan BPOM.

9. Apa manfaat menggunakan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB?

Pendampingan dapat membantu pemeriksaan dokumen, evaluasi kesiapan perusahaan, penyesuaian SOP, persiapan administrasi, dan pendampingan proses pengajuan.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan jasa perpanjangan CPOTB?

Ya. PERMATAMAS menyediakan pendampingan perpanjangan Sertifikasi CPOTB, mulai dari konsultasi dan pemeriksaan dokumen hingga pendampingan proses pengajuan sesuai ketentuan yang berlaku.