Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar – Dalam proses pengurusan izin edar obat tradisional di BPOM, salah satu aspek paling krusial yang wajib dipenuhi oleh pelaku usaha adalah Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar. Tanpa pemenuhan standar ini, hampir dapat dipastikan permohonan izin edar akan ditolak atau dikembalikan untuk perbaikan.
CPOB-OT atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik merupakan standar wajib yang ditetapkan oleh BPOM untuk menjamin mutu, keamanan, dan khasiat produk obat tradisional yang beredar di Indonesia. Oleh karena itu, memahami Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar menjadi langkah awal yang sangat penting bagi setiap produsen atau pemilik merek obat tradisional.
Perlu diketahui bahwa Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia, yang selama ini membantu banyak pelaku usaha dalam mengurus legalitas produknya secara profesional dan sesuai regulasi.
Apa Itu CPOB-OT?
Sebelum membahas lebih jauh tentang Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar, kita perlu memahami terlebih dahulu apa yang dimaksud dengan CPOB-OT.
CPOB-OT adalah singkatan dari Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu pedoman teknis yang mengatur seluruh proses produksi obat tradisional, mulai dari:
• Pengadaan bahan baku
• Proses produksi
• Pengemasan
• Penyimpanan
• Distribusi
• Hingga pengawasan mutu
BPOM mewajibkan setiap industri obat tradisional untuk menerapkan CPOB-OT sebagai syarat utama dalam memperoleh izin edar. daftarkan izin herbal sekarang
Mengapa Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar Sangat Penting?
Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar bukan hanya formalitas administratif, melainkan merupakan bukti bahwa:
• Produk dibuat secara higienis dan terkontrol
• Mutu produk konsisten
• Produk aman dikonsumsi masyarakat
• Proses produksi memenuhi standar nasional
Tanpa memenuhi Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar, BPOM tidak akan menerbitkan izin edar, meskipun formulasi produk sudah bagus. klik proses izin alkes
Hubungan CPOB-OT dengan Izin Edar BPOM
Dalam sistem BPOM, izin edar obat tradisional hanya dapat diterbitkan jika:
• Pabrik atau maklon sudah memiliki sertifikat CPOB-OT
• Proses produksi dilakukan di fasilitas yang memenuhi standar
• Seluruh dokumen teknis sesuai ketentuan
Artinya, Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar adalah fondasi utama sebelum masuk ke tahap pendaftaran produk.
Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar
Secara umum, Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar mencakup beberapa aspek besar berikut:
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan produksi
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Dokumentasi
9. Inspeksi diri dan audit internal
10. Penanganan keluhan dan penarikan produk
Semua aspek ini akan dinilai oleh BPOM dalam proses sertifikasi CPOB-OT. klik cara mengurus izin herbal
1. Persyaratan Manajemen Mutu
Dalam Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar, perusahaan wajib memiliki:
• Sistem manajemen mutu tertulis
• Prosedur standar operasional (SOP)
• Struktur organisasi yang jelas
• Penanggung jawab teknis yang kompeten
Sistem ini bertujuan memastikan seluruh proses berjalan sesuai standar yang ditetapkan.
2. Persyaratan Personalia
BPOM mensyaratkan:
• Adanya apoteker atau tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab
• Personel produksi dan QC yang terlatih
• Pelatihan rutin terkait CPOB-OT
Ini merupakan bagian penting dari Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar yang sering menjadi temuan saat audit.
3. Persyaratan Bangunan dan Fasilitas
Fasilitas produksi harus:
• Terpisah antara area bersih dan kotor
• Memiliki alur produksi yang jelas
• Mencegah kontaminasi silang
• Memiliki sistem ventilasi dan pencahayaan yang memadai
Tanpa fasilitas yang sesuai, Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar tidak akan terpenuhi.
4. Persyaratan Peralatan Produksi
Peralatan wajib:
• Sesuai dengan jenis produk
• Mudah dibersihkan
• Tidak menyebabkan kontaminasi
• Dirawat dan dikalibrasi secara berkala
Ini menjadi bagian krusial dalam pemenuhan Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar.
5. Sanitasi dan Higiene
BPOM mewajibkan:
• Program kebersihan rutin
• Prosedur cuci tangan dan penggunaan APD
• Pengendalian hama
• Pengelolaan limbah produksi
Semua ini termasuk komponen wajib dalam Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar.
6. Persyaratan Proses Produksi
Produksi harus:
• Mengikuti SOP tertulis
• Terdokumentasi di setiap tahap
• Menggunakan bahan baku yang disetujui
• Memiliki penomoran bets dan traceability
Inilah inti dari penerapan Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar.
7. Pengawasan Mutu (Quality Control)
Setiap industri wajib memiliki:
• Bagian QC terpisah
• Prosedur pengujian bahan baku dan produk jadi
• Sistem pelulusan produk
Tanpa QC yang baik, Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar tidak dianggap terpenuhi.
8. Dokumentasi
Dokumentasi meliputi:
• SOP
• Catatan produksi
• Catatan QC
• Catatan distribusi
• Catatan pelatihan
Dokumentasi adalah bukti utama penerapan Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar.
9. Inspeksi Diri dan Audit Internal
Perusahaan wajib melakukan:
• Audit internal berkala
• Evaluasi temuan
• Tindakan perbaikan dan pencegahan
Ini menunjukkan komitmen berkelanjutan terhadap Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar.
10. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
Harus tersedia:
• Prosedur penanganan komplain
• Prosedur recall produk
• Sistem pelaporan ke BPOM
Semua ini termasuk dalam Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar.
Tahapan Memenuhi Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar
Secara umum, tahapannya adalah:
1. Persiapan fasilitas dan dokumen
2. Penyusunan SOP CPOB-OT
3. Implementasi sistem
4. Pengajuan sertifikasi CPOB-OT ke BPOM
5. Audit BPOM
6. Perbaikan jika ada temuan
7. Terbit sertifikat CPOB-OT
8. Baru lanjut ke pengurusan izin edar produk
Kendala Umum dalam Memenuhi Persyaratan CPOB-OT
Beberapa kendala yang sering terjadi:
• Fasilitas belum sesuai standar
• SOP belum lengkap
• SDM belum siap
• Dokumentasi tidak rapi
• Tidak paham alur BPOM
Inilah alasan banyak pelaku usaha memilih menggunakan jasa profesional. konsultasi gratis bersama permatamas
Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia
Perlu ditegaskan kembali bahwa:
Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.
Permatamas Indonesia siap membantu:
• Konsultasi kesiapan CPOB-OT
• Penyusunan dokumen dan SOP
• Pendampingan audit BPOM
• Pengurusan sertifikat CPOB-OT
• Pengurusan izin edar obat tradisional sampai terbit
Dengan pengalaman dan tim berlatar belakang legal dan regulasi, proses menjadi lebih cepat, aman, dan minim risiko penolakan.
Keuntungan Mengurus CPOB-OT dan Izin Edar Bersama Permatamas
• Lebih hemat waktu dan biaya
• Didampingi dari awal sampai lolos
• Risiko revisi dan penolakan jauh lebih kecil
• Sistem sudah teruji
• Bisa fokus ke pengembangan bisnis
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
Website: www.izinherbal.com
FAQ Persyaratan CPOB-OT dalam Pengurusan Izin Edar BPOM
1. Apa itu CPOB-OT?
CPOB-OT adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu standar wajib BPOM untuk industri obat tradisional.
2. Apakah CPOB-OT wajib untuk mengurus izin edar?
Ya, tanpa sertifikat CPOB-OT, izin edar obat tradisional tidak bisa diterbitkan oleh BPOM.
3. Siapa yang wajib memiliki CPOB-OT?
Semua pabrik atau perusahaan maklon yang memproduksi obat tradisional.
4. Apakah UMKM wajib punya CPOB-OT?
Jika ingin produknya memiliki izin edar BPOM, maka tetap wajib memenuhi persyaratan CPOB-OT.
5. Berapa lama proses pengurusan CPOB-OT?
Tergantung kesiapan fasilitas dan dokumen, bisa mulai dari beberapa bulan.
6. Apakah bisa mengurus CPOB-OT sekaligus izin edar?
Bisa, dan jauh lebih efektif jika ditangani oleh konsultan berpengalaman seperti Permatamas Indonesia.
7. Apa saja yang dinilai saat audit CPOB-OT?
Fasilitas, SDM, SOP, proses produksi, sanitasi, QC, dan dokumentasi.
8. Jika belum lolos audit, apakah bisa diperbaiki?
Bisa, BPOM akan memberikan catatan temuan untuk diperbaiki.
9. Apakah Permatamas bisa bantu dari nol?
Bisa, mulai dari persiapan dokumen, SOP, pendampingan audit, sampai izin edar terbit.
10. Apakah pengurusan lewat Permatamas lebih aman?
Ya, karena ditangani tim berpengalaman dan fokus pada kepatuhan regulasi BPOM.
