syarat izin edar obat tradisional - Jasa Izin Herbal

Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Januari 5, 2026

Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional – Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional merupakan aspek krusial yang harus dipahami oleh pelaku usaha di bidang jamu, obat herbal terstandar (OHT), maupun fitofarmaka. Tanpa kelengkapan dokumen yang sesuai ketentuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), proses registrasi izin edar obat tradisional dapat terhambat, bahkan berujung penolakan.

Di tengah meningkatnya minat masyarakat terhadap produk obat tradisional, kepatuhan terhadap regulasi menjadi kunci utama agar produk dapat beredar secara legal, aman, dan terpercaya. Oleh karena itu, memahami Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional bukan hanya kewajiban administratif, tetapi juga strategi bisnis jangka panjang.

Artikel ini akan membahas secara lengkap Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional, mulai dari pengertian izin edar obat tradisional, jenis dokumen yang harus disiapkan, hingga peran penting pendampingan profesional dalam proses pengurusan izin BPOM.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?

Izin edar obat tradisional adalah persetujuan resmi dari BPOM yang diberikan kepada produk obat tradisional sebelum diproduksi, diedarkan, dan dipasarkan di wilayah Indonesia. Izin edar ini menjadi bukti bahwa produk telah melalui proses evaluasi keamanan, mutu, dan klaim manfaat sesuai ketentuan yang berlaku.

Setiap produk obat tradisional yang telah mendapatkan izin edar akan memiliki nomor registrasi BPOM yang wajib dicantumkan pada kemasan. Untuk memperoleh nomor tersebut, pelaku usaha wajib memenuhi seluruh Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional. dafarkan izin BPOM sekarang

Mengapa Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Sangat Penting?

Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional memiliki peran penting dalam proses evaluasi BPOM, antara lain:

1. Menjamin legalitas produk obat tradisional
2. Membuktikan keamanan dan mutu produk
3. Menjadi dasar evaluasi klaim khasiat
4. Mencegah sanksi administratif dan hukum
5. Meningkatkan kepercayaan konsumen dan mitra usaha

Tanpa dokumen yang lengkap dan sesuai, permohonan izin edar obat tradisional berisiko ditolak atau diminta perbaikan berulang kali. klik proses izin BPOM

Jenis Produk yang Wajib Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Pengurusan izin edar beserta kelengkapan dokumennya wajib dilakukan untuk:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka

Masing-masing kategori memiliki tingkat persyaratan yang berbeda, namun tetap mengacu pada prinsip Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional yang ditetapkan BPOM.

Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Berikut adalah dokumen-dokumen utama yang wajib disiapkan dalam proses pengurusan izin edar obat tradisional:

1. Dokumen Legalitas Perusahaan

Dokumen legalitas menjadi dasar utama dalam Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional, meliputi:

• Akta pendirian dan perubahan perusahaan
• SK Kemenkumham
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• NPWP perusahaan
• Izin usaha sesuai bidang kegiatan

Legalitas perusahaan harus aktif dan sesuai dengan kegiatan produksi atau distribusi obat tradisional.

2. Dokumen Penanggung Jawab Teknis

BPOM mewajibkan adanya penanggung jawab teknis yang kompeten. Dokumen yang diperlukan antara lain:

• Surat penunjukan penanggung jawab teknis
• Ijazah dan CV penanggung jawab teknis
• STR atau dokumen pendukung kompetensi (jika diperlukan)

Dokumen ini menjadi bagian penting dari Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional.

3. Dokumen Formula dan Komposisi Produk

Dokumen formula berisi informasi lengkap mengenai:

• Bahan baku yang digunakan
• Komposisi dan dosis bahan
• Spesifikasi bahan baku
• Asal bahan (nabati, hewani, mineral)

Keakuratan dokumen formula sangat menentukan kelulusan evaluasi BPOM.

4. Dokumen Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

CPOTB merupakan standar wajib dalam produksi obat tradisional. Dokumen yang harus disiapkan meliputi:

• Sertifikat CPOTB atau bukti pemenuhan CPOTB
• Diagram alur proses produksi
• Prosedur pengendalian mutu
• Data sanitasi dan higiene

Dokumen ini menunjukkan bahwa proses produksi telah memenuhi standar keamanan dan mutu.

5. Dokumen Spesifikasi dan Uji Mutu

Sebagai bagian dari Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional, pelaku usaha wajib melampirkan:

• Spesifikasi bahan baku
• Spesifikasi produk jadi
• Hasil uji laboratorium
• Parameter mutu produk

Dokumen uji mutu menjadi dasar penilaian keamanan produk.

6. Dokumen Klaim dan Khasiat

Klaim produk obat tradisional harus didukung data yang dapat dipertanggungjawabkan, seperti:

• Referensi literatur ilmiah
• Data empiris penggunaan tradisional
• Hasil uji pra-klinik (untuk OHT dan fitofarmaka)

BPOM sangat ketat dalam mengevaluasi klaim manfaat produk.

7. Dokumen Label dan Kemasan

Label produk wajib memenuhi ketentuan BPOM, antara lain mencantumkan:

• Nama produk
• Komposisi
• Aturan pakai
• Nomor izin edar (jika telah terbit)
• Peringatan dan kontraindikasi

Kesalahan pada dokumen label sering menjadi penyebab penundaan izin edar.

8. Dokumen Pendukung Lainnya

Dokumen tambahan yang sering dibutuhkan antara lain:

• Sertifikat halal (jika relevan) melalui www.izinhalal.com
• Surat pernyataan keaslian dokumen
• Dokumen kerja sama produksi (maklon)
• Data stabilitas produk

Seluruh dokumen ini melengkapi Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional secara menyeluruh. klik cara mengurus izin BPOM

Kesalahan Umum dalam Menyiapkan Dokumen Izin Edar Obat Tradisional

Beberapa kesalahan yang sering terjadi antara lain:

• Dokumen tidak konsisten antara satu dengan lainnya
• Formula tidak sesuai dengan klaim
• Label tidak sesuai ketentuan BPOM
• Data uji mutu tidak lengkap
• Dokumen legalitas tidak diperbarui

Kesalahan ini dapat memperlambat proses registrasi secara signifikan. konsultasi gratis bersama Permatamas

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia membantu pelaku usaha dalam:

• Pemeriksaan kelengkapan dokumen
• Penyesuaian dokumen sesuai regulasi BPOM
• Pendampingan proses registrasi hingga terbit izin edar
• Konsultasi klasifikasi produk obat tradisional

Dengan pengalaman dan tim berlatar belakang hukum, Permatamas Indonesia memahami detail teknis dan administratif yang sering menjadi kendala pelaku usaha.

Keuntungan Menggunakan Permatamas Indonesia

Menggunakan layanan Permatamas Indonesia memberikan berbagai keuntungan, seperti:
• Proses lebih terstruktur dan efisien
• Minim risiko penolakan BPOM
• Pendampingan profesional dari awal hingga akhir
• Efisiensi waktu dan biaya
• Garansi uang kembali 100%*

Informasi lebih lanjut juga dapat diakses melalui www.izinmakanan.com dan website resmi Permatamas Indonesia.

Dengan pendampingan yang tepat, risiko penolakan dapat diminimalkan.
📌 Konsultasi gratis & respon cepat:
👉 https://wa.me/6285777630555

Pentingnya Memahami Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional merupakan fondasi utama dalam proses registrasi produk obat tradisional di BPOM. Dengan memahami dan menyiapkan dokumen secara lengkap dan benar, pelaku usaha dapat memastikan produknya beredar secara legal, aman, dan terpercaya.

Sebagai bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia, pendampingan profesional menjadi solusi efektif untuk menghindari kesalahan administratif dan mempercepat terbitnya izin edar.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com

FAQ Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

1. Apa saja dokumen wajib pengurusan izin edar obat tradisional?

Dokumen wajib meliputi legalitas perusahaan, penanggung jawab teknis, formula dan komposisi, CPOTB, uji mutu, label produk, serta dokumen pendukung lainnya sesuai ketentuan BPOM.

2. Apakah dokumen izin edar berbeda untuk jamu, OHT, dan fitofarmaka?

Ya. Perbedaannya terletak pada tingkat pembuktian khasiat dan data pendukung, namun tetap mengacu pada Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional.

3. Apakah izin edar obat tradisional wajib sebelum produk dipasarkan?

Wajib. Produk obat tradisional tidak boleh diedarkan sebelum memperoleh izin edar dari BPOM.

4. Berapa lama proses pengurusan izin edar obat tradisional?

Waktu proses bergantung pada kelengkapan dan kesesuaian dokumen yang diajukan.

5. Apa risiko jika dokumen izin edar tidak lengkap?

Risikonya antara lain penolakan permohonan, revisi berulang, hingga sanksi administratif.

6. Apakah pengurusan izin edar bisa dibantu konsultan?

Bisa. Dokumen Wajib Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM yang Wajib Dipenuhi Pelaku Usaha

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 30, 2025

Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM – Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM merupakan aspek krusial yang harus dipenuhi oleh setiap pelaku usaha sebelum memasarkan produk obat tradisional di Indonesia. BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) memiliki kewenangan penuh dalam mengawasi keamanan, mutu, dan khasiat obat tradisional agar aman dikonsumsi masyarakat.

Banyak pelaku usaha yang gagal dalam proses registrasi karena tidak memahami secara menyeluruh Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM. Akibatnya, produk tidak dapat diedarkan secara legal dan berpotensi terkena sanksi administratif maupun pidana.

Melalui artikel ini, Anda akan memahami secara lengkap dan terstruktur mengenai Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM, mulai dari ketentuan badan usaha, persyaratan dokumen, hingga ketentuan teknis produk.

Pengertian Izin Edar Obat Tradisional BPOM

Izin Edar Obat Tradisional adalah persetujuan resmi yang diberikan oleh BPOM kepada pelaku usaha untuk mengedarkan obat tradisional di wilayah Indonesia. Izin ini menjadi bukti bahwa produk telah melalui proses evaluasi sesuai standar BPOM.

Dalam konteks regulasi, obat tradisional meliputi:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka

Setiap kategori memiliki tingkat persyaratan yang berbeda, namun tetap mengacu pada Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM yang berlaku. daftarkan izin BPOM sekarang

Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM Wajib Dipahami Pelaku Usaha

Beberapa dasar hukum yang menjadi acuan dalam Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM antara lain:

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
3. Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2021 tentang Registrasi Obat
4. Peraturan BPOM terkait Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Dasar hukum ini menjadi pedoman utama dalam pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM.

Syarat Badan Usaha dalam Izin Edar Obat Tradisional

Salah satu Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM yang utama adalah legalitas badan usaha. BPOM hanya memproses pengajuan izin edar dari badan usaha yang sah secara hukum.

Ketentuan Badan Usaha:

• Berbentuk PT atau CV
• Memiliki NIB melalui OSS
• KBLI sesuai bidang obat tradisional
• Memiliki NPWP badan usaha
• Memiliki izin operasional usaha

Tanpa pemenuhan aspek legal ini, pengajuan izin edar tidak dapat diproses lebih lanjut. klik proses izin BPOM

Syarat Sarana Produksi Obat Tradisional

Dalam Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM, sarana produksi memegang peranan penting. Sarana produksi harus memenuhi standar CPOTB.

Ketentuan Sarana Produksi:

• Memiliki sertifikat CPOTB dari BPOM atau Dinkes
• Tata letak bangunan sesuai alur produksi
• Peralatan produksi sesuai spesifikasi
• Sistem sanitasi dan higiene memadai

Apabila produksi dilakukan secara maklon, maka fasilitas maklon wajib memiliki CPOTB aktif.

Syarat Dokumen Produk Obat Tradisional

Dokumen produk merupakan bagian inti dari Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM. Kelengkapan dan keakuratan dokumen sangat menentukan keberhasilan registrasi.

Dokumen Produk yang Wajib Disiapkan:

1. Formula lengkap produk
2. Spesifikasi bahan baku
3. Spesifikasi produk jadi
4. Proses pembuatan produk
5. Metode pengujian mutu
6. Data stabilitas produk
7. Contoh desain label dan kemasan

Kesalahan kecil dalam dokumen sering menjadi penyebab utama penolakan BPOM.

Syarat Klaim dan Khasiat Obat Tradisional

BPOM sangat ketat dalam menilai klaim produk. Oleh karena itu, Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM mengatur klaim yang diperbolehkan.

Ketentuan Klaim:

• Klaim harus berdasarkan referensi ilmiah
• Tidak boleh bersifat menyembuhkan penyakit berat
• Tidak boleh menyesatkan konsumen
• Disesuaikan dengan kategori jamu, OHT, atau fitofarmaka

Klaim yang berlebihan akan langsung ditolak oleh BPOM.

Syarat Label dan Kemasan Obat Tradisional

Label produk menjadi salah satu fokus utama dalam Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM.

Informasi Wajib pada Label:

• Nama produk
• Komposisi
• Aturan pakai
• Nomor izin edar (setelah terbit)
• Tanggal kedaluwarsa
• Nama dan alamat produsen
• Peringatan dan kontraindikasi

Desain label wajib sesuai dengan ketentuan BPOM dan tidak mengandung unsur promosi berlebihan.

Proses Evaluasi BPOM

Setelah seluruh Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM terpenuhi, BPOM akan melakukan tahapan evaluasi:

1. Evaluasi administratif
2. Evaluasi teknis dokumen
3. Evaluasi keamanan dan mutu
4. Klarifikasi jika diperlukan
5. Penerbitan izin edar

Durasi proses dapat bervariasi tergantung kelengkapan dan kesiapan dokumen. klik cara mengurus izin BPOM

Berapa lama proses izin edar obat tradisional BPOM?

Proses izin edar obat tradisional BPOM umumnya memerlukan waktu sekitar 3–6 bulan.

Lama proses tersebut bergantung pada beberapa faktor, antara lain:

• Kelengkapan dan kesesuaian dokumen yang diajukan
• Kategori produk (Jamu, Obat Herbal Terstandar/OHT, atau Fitofarmaka)
• Kepemilikan CPOTB pada sarana produksi atau fasilitas maklon
• Kesesuaian klaim dan label dengan ketentuan BPOM
• Ada atau tidaknya klarifikasi/perbaikan dari BPOM

Jika seluruh persyaratan terpenuhi sejak awal dan tidak ada revisi, proses dapat berjalan lebih cepat. Sebaliknya, apabila terdapat kekurangan dokumen atau ketidaksesuaian, waktu pengurusan bisa menjadi lebih lama.

Untuk mempercepat dan meminimalkan risiko penolakan, proses ini biasanya dilakukan melalui pendampingan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia, agar pengajuan izin berjalan efektif dan sesuai aturan BPOM.

Kesalahan Umum dalam Memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional

Beberapa kesalahan yang sering terjadi dalam pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM antara lain:

• Formula tidak konsisten
• Klaim tidak sesuai regulasi
• Dokumen CPOTB tidak valid
• Label tidak sesuai ketentuan
• Data stabilitas tidak lengkap

Kesalahan tersebut dapat memperpanjang proses bahkan menyebabkan penolakan. konsultasi gratis bersama Permatamas

Keuntungan Memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM

Memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM memberikan banyak keuntungan strategis bagi pelaku usaha. Tidak hanya dari sisi legalitas, tetapi juga dari segi kepercayaan pasar, keberlanjutan bisnis, hingga perlindungan hukum jangka panjang.

Berikut beberapa keuntungan utama yang akan diperoleh:

1. Produk Legal dan Aman Beredar di Pasaran

Dengan memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM, produk dinyatakan legal dan boleh diedarkan secara nasional. Hal ini menghindarkan pelaku usaha dari risiko penarikan produk, penyitaan, hingga sanksi hukum.

2. Meningkatkan Kepercayaan Konsumen

Nomor izin edar BPOM menjadi indikator utama kepercayaan konsumen. Produk obat tradisional yang telah memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM dinilai lebih aman, bermutu, dan terpercaya dibanding produk tanpa izin.

3. Memperluas Akses Pasar dan Distribusi

Banyak distributor, apotek, marketplace, hingga jaringan ritel modern mensyaratkan izin BPOM. Dengan memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM, produk dapat masuk ke jalur distribusi yang lebih luas dan profesional.

4. Melindungi Usaha dari Risiko Hukum

Pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM memberikan perlindungan hukum terhadap pelaku usaha. Risiko sanksi administratif, denda, hingga pidana dapat dihindari karena produk telah sesuai regulasi.

5. Meningkatkan Daya Saing Produk

Produk dengan izin BPOM memiliki nilai jual lebih tinggi dibanding produk tanpa izin. Pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM membuat produk lebih kompetitif di tengah persaingan industri obat tradisional.

6. Mendukung Keberlanjutan dan Pengembangan Bisnis

Izin edar BPOM menjadi fondasi untuk pengembangan bisnis jangka panjang, seperti:
• Ekspansi pasar
• Kerja sama dengan mitra strategis
• Pengajuan tender
• Pengembangan varian produk baru
Semua ini hanya dapat dilakukan jika Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM telah terpenuhi.

7. Meningkatkan Citra dan Branding Perusahaan

Perusahaan yang patuh terhadap regulasi BPOM akan dipandang profesional dan bertanggung jawab. Pemenuhan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM secara langsung meningkatkan citra merek di mata konsumen dan mitra bisnis.

Memenuhi Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM bukan sekadar kewajiban regulasi, tetapi juga investasi penting bagi pertumbuhan dan keamanan bisnis. Oleh karena itu, proses ini menjadi bagian penting dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia untuk membantu pelaku usaha memperoleh izin secara tepat, aman, dan sesuai ketentuan.

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Perlu diketahui bahwa Syarat Mengurus Izin BPOM Obat Tradisional adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia berpengalaman membantu berbagai pelaku usaha dalam:

• Konsultasi awal produk
• Analisa kelayakan formula
• Pengurusan CPOTB
• Penyusunan dokumen BPOM
• Pendampingan hingga izin terbit

Dengan pendampingan yang tepat, risiko penolakan dapat diminimalkan.

📌 Konsultasi gratis & respon cepat:
👉 https://wa.me/6285777630555

Keunggulan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

• Pendampingan menyeluruh dari awal hingga izin terbit
• Tim berlatar belakang hukum dan regulasi
• Analisis dokumen sebelum pengajuan
• Proses transparan dan terstruktur
• Garansi uang kembali 100%* sesuai ketentuan

Pentingnya Mengetahui Syarat Izin Edar Obat Tradisional

Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM merupakan tahapan penting yang tidak dapat diabaikan oleh pelaku usaha yang ingin memasarkan produk obat tradisional secara legal dan berkelanjutan. Pemenuhan seluruh persyaratan yang ditetapkan BPOM memastikan bahwa produk yang beredar telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan ketentuan klaim yang berlaku di Indonesia.

Dengan memahami dan menerapkan Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM secara tepat, pelaku usaha tidak hanya memperoleh legalitas, tetapi juga meningkatkan kepercayaan konsumen, memperluas akses pasar, serta meminimalkan risiko hukum di kemudian hari. Proses ini menjadi fondasi utama dalam membangun bisnis obat tradisional yang profesional dan kompetitif.

Oleh karena itu, Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Dengan pendampingan yang tepat dan berpengalaman, proses perizinan dapat berjalan lebih efektif, terarah, dan sesuai dengan ketentuan BPOM yang berlaku.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
🌐 Website: www.izinherbal.com

FAQ Syarat Izin Edar Obat Tradisional Sesuai Aturan BPOM

1. Apa itu izin edar obat tradisional BPOM?

Izin edar BPOM adalah persetujuan resmi agar obat tradisional dapat diedarkan secara legal di Indonesia.

2. Siapa yang wajib mengurus izin edar obat tradisional?

Setiap pelaku usaha yang memproduksi atau memasarkan obat tradisional wajib memenuhi syarat izin edar BPOM.

3. Apa saja jenis obat tradisional yang diatur BPOM?

Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka.

4. Apakah badan usaha harus berbentuk PT atau CV?

Ya, BPOM mensyaratkan badan usaha yang sah seperti PT atau CV.

5. Apakah CPOTB wajib dimiliki?

Wajib. Sarana produksi harus memenuhi standar CPOTB BPOM.

6. Apa dokumen utama yang harus disiapkan?

Formula produk, spesifikasi bahan, proses produksi, data mutu, dan desain label.

7. Apakah klaim khasiat boleh dibuat bebas?

Tidak. Klaim harus sesuai ketentuan dan referensi ilmiah BPOM.

8. Berapa lama proses izin edar BPOM?

Tergantung kelengkapan dokumen dan hasil evaluasi BPOM.

9. Apa risiko jika tidak memiliki izin edar BPOM?

Produk dapat ditarik dari peredaran dan dikenakan sanksi hukum.

10. Apakah izin BPOM bisa diurus melalui jasa konsultan?

Bisa. Proses ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Izin Edar Obat Tradisional: Panduan Resmi Syarat, Proses, dan Ketentuannya

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Desember 29, 2025

Izin Edar Obat Tradisional – Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya merupakan topik penting bagi pelaku usaha di bidang jamu, herbal, dan obat tradisional di Indonesia. Setiap produk obat tradisional yang diproduksi, diimpor, atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari BPOM sebelum dipasarkan secara legal.

Tanpa izin edar BPOM, obat tradisional tidak dapat dijual secara resmi, baik melalui toko fisik, apotek, distributor, maupun platform online. Oleh karena itu, memahami Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya menjadi langkah awal yang krusial bagi pelaku usaha.

Artikel ini akan membahas secara lengkap mengenai pengertian izin edar obat tradisional, persyaratan yang harus dipenuhi, alur proses pengurusan, ketentuan yang berlaku, hingga peran konsultan profesional. Perlu diketahui bahwa layanan ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?

Izin edar obat tradisional adalah persetujuan resmi yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) sebagai bukti bahwa suatu produk obat tradisional telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.

Obat tradisional yang dimaksud meliputi:

• Jamu
• Obat Herbal Terstandar (OHT)
• Fitofarmaka

Setiap kategori memiliki ketentuan dan persyaratan yang berbeda, namun seluruhnya tetap wajib melalui proses registrasi BPOM. daftarkan izin BPOM sekarang

Jenis-Jenis Obat Tradisional yang Wajib Izin Edar

Dalam pembahasan perizinan obat tradisional di Indonesia, penting untuk memahami klasifikasi produk, yaitu:

1. Jamu
Produk berbahan alam yang digunakan secara turun-temurun berdasarkan pengalaman empiris.

2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
Obat tradisional yang telah melalui uji praklinik dan menggunakan bahan baku terstandar.

3. Fitofarmaka
Obat tradisional yang telah melalui uji klinik dan setara dengan obat modern.

Setiap jenis obat tradisional ini memiliki tingkat evaluasi yang berbeda dalam proses izin edar BPOM.

Syarat Perizinan Obat Tradisional di BPOM

1. Syarat Administratif

Beberapa dokumen administratif yang wajib dipenuhi antara lain:
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• Izin usaha industri atau distribusi
• NPWP perusahaan
• Akta pendirian dan perubahannya
• Penanggung jawab teknis (apoteker)

2. Syarat Teknis

Syarat teknis menjadi bagian penting dalam proses perizinan obat tradisional di BPOM, meliputi:
• Formula produk
• Spesifikasi bahan baku
• Proses produksi
• Spesifikasi produk jadi
• Label dan kemasan
• Klaim produk

3. Sertifikat CPOTB

Produsen obat tradisional wajib memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sesuai ketentuan BPOM.

Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya

Proses Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Berikut tahapan umum dalam pengurusan izin BPOM obat tradisional:

1. Persiapan Dokumen
Pelaku usaha menyiapkan seluruh dokumen administratif dan teknis sesuai ketentuan BPOM.

2. Pendaftaran Akun BPOM
Pendaftaran dilakukan melalui sistem elektronik BPOM untuk pengajuan registrasi produk.

3. Pengajuan Registrasi Produk
Data produk, formula, label, dan dokumen pendukung diunggah ke sistem BPOM.

4. Evaluasi BPOM
BPOM akan melakukan evaluasi menyeluruh terhadap keamanan, mutu, dan klaim produk.

5. Klarifikasi dan Perbaikan
Jika terdapat kekurangan, BPOM akan meminta klarifikasi atau perbaikan dokumen.

6. Penerbitan Izin Edar
Apabila seluruh persyaratan terpenuhi, BPOM akan menerbitkan Nomor Izin Edar Obat Tradisional.

Berapa Lama Proses Izin Edar Obat Tradisional?

Dalam praktiknya, proses izin edar obat tradisional memerlukan waktu rata-rata:

• 3 hingga 6 bulan

Lama proses sangat bergantung pada:

• Kelengkapan dokumen
• Kesesuaian formula dan klaim
• Kecepatan klarifikasi
• Jenis obat tradisional (Jamu, OHT, atau Fitofarmaka)

Inilah sebabnya banyak pelaku usaha memilih menggunakan jasa konsultan profesional.

Ketentuan Penting dalam Izin Edar Obat Tradisional

Beberapa ketentuan penting yang harus diperhatikan:

• Klaim tidak boleh bersifat mengobati penyakit berat
• Tidak mengandung bahan kimia obat (BKO)
• Label harus sesuai ketentuan BPOM
• Informasi khasiat harus dapat dipertanggungjawabkan
• Izin edar memiliki masa berlaku dan wajib diperpanjang

Ketentuan ini merupakan bagian utama dalam regulasi izin edar BPOM obat tradisional. klik cara mengurus izin edar BPOM

Risiko Jika Tidak Memiliki Izin Edar BPOM

Produk obat tradisional tanpa izin edar BPOM berisiko:

• Ditarik dari peredaran
• Dikenakan sanksi administratif
• Dikenakan sanksi pidana
• Merusak reputasi bisnis

Oleh karena itu, pengurusan izin edar bukan hanya kewajiban hukum, tetapi juga perlindungan bagi pelaku usaha. konsultasi gratis bersama Permatamas

Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

Layanan ini merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia. Permatamas Indonesia hadir sebagai konsultan perizinan usaha yang berpengalaman dalam mendampingi pengurusan izin BPOM obat tradisional.

Dengan pengalaman sejak 2019 dan tim berlatar belakang hukum serta perizinan, Permatamas Indonesia membantu:

• Analisis kesiapan produk
• Penyusunan dokumen teknis
• Penyesuaian klaim dan label
• Pendampingan hingga izin edar terbit

Keunggulan Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional Permatamas Indonesia

• Tim profesional dan berpengalaman
• Proses terstruktur dan transparan
• Pendampingan dari awal hingga terbit izin
• Meminimalkan risiko revisi dan penolakan
• Garansi uang kembali 100% sesuai ketentuan

Pentingnya Memahami Izin Edar Obat Tradisional

Memahami Izin Edar Obat Tradisional merupakan langkah penting bagi pelaku usaha agar produk dapat beredar secara legal dan aman di Indonesia. Prosesnya memang membutuhkan ketelitian, namun dengan pendampingan yang tepat, izin edar BPOM dapat diperoleh secara efektif.

Jika Anda ingin proses pengurusan izin BPOM obat tradisional berjalan lebih lancar dan sesuai regulasi, Permatamas Indonesia siap menjadi mitra terpercaya Anda dalam mengembangkan bisnis obat tradisional secara legal dan berkelanjutan.

Konsultasi Gratis

FAQ Izin Edar Obat Tradisional: Syarat, Proses, dan Ketentuannya

1. Apa itu izin edar obat tradisional?

Izin edar obat tradisional adalah persetujuan resmi dari BPOM RI yang menyatakan produk obat tradisional aman, bermutu, dan layak diedarkan di Indonesia.

2. Apakah semua obat tradisional wajib memiliki izin edar BPOM?

Ya, seluruh obat tradisional yang diproduksi, diimpor, dan diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar BPOM.

3. Apa saja syarat izin edar obat tradisional?

Syaratnya meliputi dokumen administratif perusahaan, dokumen teknis produk, sertifikat CPOTB, serta label dan klaim yang sesuai ketentuan BPOM.

4. Berapa lama proses izin edar obat tradisional?

Proses izin edar obat tradisional umumnya memerlukan waktu 3–6 bulan, tergantung kelengkapan dokumen dan hasil evaluasi BPOM.

5. Siapa yang menerbitkan izin edar obat tradisional?

Izin edar obat tradisional diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI).

6. Apakah obat tradisional impor bisa didaftarkan di BPOM?

Bisa. Obat tradisional impor tetap dapat didaftarkan dengan melengkapi dokumen tambahan seperti Letter of Authorization (LoA).

7. Apa risiko menjual obat tradisional tanpa izin edar?

Produk dapat ditarik dari peredaran, dikenakan sanksi administratif hingga pidana, serta merugikan reputasi usaha.