UMOT - Jasa Izin Herbal | Urus Izin Obat Tradisional

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi

Jasa Sertifikasi CPOTB·Oktober 1, 2026

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi – Bagi pelaku usaha obat tradisional, audit Sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) bukan sekadar pemeriksaan dokumen. Auditor dapat menilai apakah sistem mutu yang dibuat perusahaan benar-benar diterapkan dalam kegiatan produksi sehari-hari.

CPOTB mencakup berbagai aspek, antara lain personalia, bangunan dan fasilitas, sanitasi dan higiene, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan dan pengiriman, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, kualifikasi-validasi, sistem komputerisasi, hingga manajemen risiko mutu.

Karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan self-assessment sebelum audit. Tujuannya bukan sekadar membuat dokumen terlihat lengkap, tetapi memastikan setiap prosedur memiliki bukti penerapan dan dapat dijelaskan oleh personel terkait.

Untuk proses pengajuan, pelaku usaha dapat menggunakan sistem resmi BPOM, yaitu e-Sertifikasi BPOM. Standar pelayanan BPOM juga menjelaskan bahwa proses dapat mencakup evaluasi kelengkapan, audit sarana secara online/onsite, serta tindakan perbaikan apabila ditemukan temuan audit.

Apa Itu CPOTB?

CPOTB merupakan seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan menjamin produk memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya.

Dalam regulasi yang berlaku, PerBPOM No. 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik menjadi salah satu dasar utama penerapan CPOTB. Peraturan tersebut menggantikan ketentuan teknis CPOTB tahun 2011 yang sudah tidak berlaku.

Untuk UKOT dan UMOT, BPOM juga memiliki ketentuan penerapan aspek CPOTB secara bertahap melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

Artinya, persiapan audit harus disesuaikan dengan jenis usaha, bentuk sediaan, tahap penerapan CPOTB, serta ruang lingkup sertifikasi yang diajukan.

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Perlu Diwaspadai

Berikut contoh area yang sering menjadi perhatian dalam pemeriksaan CPOTB. Daftar ini merupakan contoh temuan potensial berdasarkan aspek yang diwajibkan dalam CPOTB, bukan peringkat statistik resmi BPOM.1. Dokumentasi Belum Lengkap atau Tidak Konsisten

Dokumentasi merupakan salah satu aspek utama CPOTB. Masalah dapat muncul ketika SOP, formulir, catatan produksi, atau dokumen mutu tidak lengkap atau informasi antar-dokumen tidak konsisten.

Contohnya:

SOP belum diperbarui.
Formulir tidak memiliki identitas dokumen yang jelas.
Catatan produksi tidak lengkap.
Dokumen yang digunakan di lapangan berbeda dengan dokumen terkendali.
Revisi dokumen belum didistribusikan kepada bagian terkait.

Keterangan:
Dokumen bukan hanya harus tersedia, tetapi harus terkendali dan mencerminkan proses yang benar-benar dilakukan.

2. Sanitasi dan Higiene Belum Diterapkan Konsisten

Sanitasi dan higiene merupakan bagian penting dalam penerapan CPOTB. Kondisi fasilitas, kebersihan personel, peralatan, dan lingkungan produksi perlu dikendalikan sesuai prosedur.

Contoh temuan:

Jadwal pembersihan tidak konsisten.
Bukti pelaksanaan sanitasi tidak lengkap.
Prosedur higiene personel belum diterapkan dengan baik.
Area produksi belum terjaga sesuai prosedur.
Peralatan kebersihan tidak dikendalikan dengan baik.

Keterangan:
Perusahaan perlu memiliki prosedur sekaligus bukti bahwa kegiatan sanitasi dan higiene benar-benar dilaksanakan.

3. Personel Belum Memiliki Bukti Pelatihan yang Memadai

CPOTB menekankan pentingnya personel yang terkualifikasi dan terlatih. BPOM juga menjelaskan bahwa bukti kompetensi dapat dilihat antara lain dari catatan pelatihan, evaluasi efektivitas pelatihan, serta pengalaman individu dalam kegiatan pembuatan obat tradisional.

Contoh yang perlu diperiksa:

Program pelatihan.
Daftar peserta.
Materi pelatihan.
Bukti pelaksanaan.
Evaluasi efektivitas.
Catatan kompetensi personel.

Keterangan:
Pelatihan sebaiknya tidak berhenti pada daftar hadir. Perusahaan perlu dapat menunjukkan bahwa pelatihan memberikan pemahaman yang relevan dengan pekerjaan.

4. Pengendalian Bahan Baku Belum Optimal

Bahan baku merupakan bagian penting dari mutu produk. Pengendalian perlu dilakukan sejak penerimaan, pemeriksaan, penyimpanan, hingga penggunaannya dalam proses produksi.

Contoh temuan:

Status bahan tidak jelas.
Identitas bahan tidak lengkap.
Pencatatan penerimaan tidak konsisten.
Kondisi penyimpanan tidak sesuai.
Sistem pengeluaran bahan belum terdokumentasi dengan baik.

Keterangan:
Perusahaan perlu memastikan bahan yang digunakan dapat ditelusuri dan statusnya dapat diketahui dengan jelas.

5. Area Produksi dan Peralatan Belum Sesuai Prosedur

Bangunan, fasilitas, peralatan, dan sarana penunjang merupakan bagian dari aspek CPOTB. Pedoman CPOTB menekankan perlunya fasilitas yang memadai, termasuk bangunan, peralatan, personel, bahan, wadah, dan label yang sesuai.

Contoh temuan:

Peralatan belum memiliki identifikasi.
Status kebersihan alat tidak jelas.
Pemeliharaan belum terdokumentasi.
Tata letak area belum mendukung alur proses.
Kondisi fasilitas tidak sesuai prosedur.

Keterangan:
Kesiapan fasilitas sebaiknya diperiksa langsung melalui simulasi proses produksi sebelum auditor datang.

6. Proses Produksi Tidak Sepenuhnya Mengikuti SOP

Salah satu kondisi yang perlu dihindari adalah adanya perbedaan antara prosedur tertulis dengan praktik di lapangan.

Misalnya SOP menetapkan tahapan tertentu, tetapi operator melakukan proses dengan cara berbeda karena kebiasaan kerja.

Checklist internal:

Apakah setiap tahapan produksi memiliki prosedur?
Apakah operator memahami SOP?
Apakah catatan proses diisi saat kegiatan berlangsung?
Apakah penyimpangan dicatat?
Apakah perubahan proses dikendalikan?

Keterangan:
Dokumen dan praktik harus berjalan selaras.

7. Pengawasan Mutu Belum Didukung Bukti yang Lengkap

Pengawasan mutu menjadi salah satu aspek penting CPOTB. Perusahaan perlu memastikan aktivitas pengujian dan pengendalian mutu dilakukan sesuai prosedur serta menghasilkan dokumentasi yang dapat ditelusuri.

Contohnya:

Spesifikasi bahan belum terkendali.
Catatan pengujian tidak lengkap.
Hasil pemeriksaan tidak terdokumentasi dengan baik.
Status pelulusan bahan atau produk tidak jelas.
Peralatan pengujian belum dikelola sesuai prosedur.

Keterangan:
Pengawasan mutu harus terintegrasi dengan sistem dokumentasi dan pengambilan keputusan terkait mutu produk.

8. Kualifikasi dan Validasi Belum Memadai

Kualifikasi dan validasi merupakan bagian yang secara khusus tercakup dalam PerBPOM No. 25 Tahun 2021.

Temuan dapat muncul apabila perusahaan belum memiliki dokumentasi yang memadai terkait kegiatan kualifikasi atau validasi yang dipersyaratkan.

Contoh yang perlu diperiksa:

Status peralatan.
Kualifikasi fasilitas.
Validasi proses yang relevan.
Validasi pembersihan apabila diperlukan.
Dokumentasi hasil dan tindak lanjut.

Keterangan:
Kebutuhan kualifikasi dan validasi perlu ditentukan berdasarkan proses dan risiko yang relevan, bukan sekadar membuat dokumen formal.

9. Inspeksi Diri dan Tindakan Perbaikan Belum Efektif

BPOM menjelaskan bahwa inspeksi diri merupakan tuntutan regulasi dan Apoteker Penanggung Jawab memiliki peran dalam memprakarsai serta mengendalikan tindak lanjutnya.

Masalah yang dapat muncul antara lain:

Inspeksi diri tidak dilakukan berkala.
Checklist tidak mencakup aspek yang relevan.
Temuan tidak dianalisis.
Tindakan koreksi tidak memiliki target yang jelas.
Bukti penyelesaian tidak tersedia.
Efektivitas tindakan tidak dievaluasi.

Keterangan:
Inspeksi diri seharusnya menjadi alat untuk menemukan masalah sebelum masalah tersebut ditemukan dalam audit eksternal.

10. Keluhan, Penarikan Produk, dan Ketertelusuran Belum Siap

CPOTB juga mencakup penanganan keluhan dan penarikan produk.

Perusahaan perlu mempunyai mekanisme untuk mengetahui bagaimana keluhan diterima, diselidiki, ditindaklanjuti, dan didokumentasikan.

Contoh yang perlu diperiksa:

SOP penanganan keluhan.
Formulir keluhan.
Investigasi dan evaluasi.
Tindakan korektif.
Prosedur penarikan produk.
Data distribusi.
Ketertelusuran batch/lot.

Keterangan:
Kemampuan menelusuri produk menjadi penting ketika perusahaan harus melakukan investigasi atau tindakan penarikan.

Mengapa Temuan Audit CPOTB Harus Segera Ditindaklanjuti?

Temuan audit bukan sekadar catatan administratif. Dalam proses sertifikasi CPOTB, apabila hasil audit membutuhkan perbaikan, pelaku usaha perlu memenuhi tindakan perbaikan sebelum proses dapat dilanjutkan.

Standar pelayanan BPOM untuk CPOTB bertahap menunjukkan alur yang mencakup audit sarana, penerbitan permintaan perbaikan apabila diperlukan, pemenuhan tindakan perbaikan, evaluasi perbaikan, kemudian penerbitan hasil/ rekomendasi.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menunggu sampai auditor datang untuk mengetahui kelemahannya.

Lakukan:

Gap analysis
Self-inspection
Pemeriksaan dokumen
Simulasi audit
Perbaikan fasilitas
Pelatihan personel
Penyelesaian CAPA
Verifikasi efektivitas perbaikan

Langkah tersebut dapat membantu perusahaan menghadapi audit dengan persiapan yang lebih sistematis.

Bagaimana Proses Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, proses dapat dimulai dari persiapan legalitas dan dokumen, pengajuan melalui sistem, evaluasi dokumen, audit sarana, hingga penyelesaian tindakan perbaikan jika terdapat temuan.

Untuk CPOTB bertahap, standar pelayanan BPOM mencantumkan proses permohonan melalui e-Sertifikasi setelah memiliki NIB dan memilih PBUMKU, evaluasi kelengkapan, penerimaan berkas, audit sarana secara online/onsite, perbaikan apabila diperlukan, evaluasi pemenuhan perbaikan, dan rekomendasi.

Secara sederhana:

Persiapan → Pengajuan → Evaluasi Dokumen → Audit → Temuan/Perbaikan bila ada → Evaluasi Perbaikan → Rekomendasi/Sertifikasi

Pelaku usaha dapat mengakses sistem resmi melalui e-Sertifikasi BPOM.

Tips Menghindari Temuan Audit CPOTB

Sebelum audit, lakukan pemeriksaan internal dengan pendekatan seperti auditor.

1. Periksa Dokumen

Pastikan SOP, instruksi kerja, formulir, catatan produksi, dan dokumen mutu tersedia serta terkendali.

2. Cocokkan Dokumen dengan Kondisi Lapangan

Jangan hanya bertanya, “Apakah SOP tersedia?” tetapi tanyakan juga, “Apakah SOP tersebut benar-benar diterapkan?”

3. Wawancarai Personel

Minta operator menjelaskan proses yang mereka lakukan. Jawaban personel sebaiknya konsisten dengan SOP.

4. Periksa Bukti Penerapan

Setiap prosedur penting harus memiliki bukti pelaksanaan yang sesuai.

5. Selesaikan Temuan Internal

Jangan menyimpan temuan sampai mendekati jadwal audit. Tetapkan PIC, target penyelesaian, dan bukti penyelesaian.

Apakah CPOTB Sama dengan ISO?

Tidak. CPOTB dan ISO merupakan sistem/standar yang berbeda.

BPOM secara eksplisit menjelaskan bahwa CPOTB dan ISO adalah dua hal berbeda, dan industri obat tradisional harus memenuhi persyaratan CPOTB.

Karena itu, perusahaan yang telah mempunyai sertifikasi ISO tidak otomatis dapat menganggap seluruh persyaratan CPOTB telah terpenuhi.

ISO dapat menjadi bagian dari sistem manajemen perusahaan, tetapi persyaratan CPOTB tetap perlu dipenuhi sesuai regulasi yang berlaku.

Berapa Lama Proses CPOTB?

Waktu proses bergantung pada jenis sertifikasi, kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, hasil audit, serta apakah terdapat tindakan perbaikan.

Sebagai contoh, standar pelayanan CPOTB bertahap BPOM mencantumkan tahapan dan jangka waktu tertentu untuk pemeriksaan sarana, penyampaian perbaikan, evaluasi perbaikan, dan penerbitan rekomendasi.

Oleh sebab itu, klaim “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai estimasi layanan pendampingan administratif dari PERMATAMAS, bukan jaminan bahwa sertifikat CPOTB diterbitkan BPOM dalam 10 hari kerja.

Biaya Sertifikasi CPOTB

Biaya perlu dibedakan antara biaya resmi pemerintah dan biaya jasa pendampingan.

Besaran biaya resmi mengikuti ketentuan PNBP BPOM dan mekanisme yang berlaku pada saat pengajuan. Sementara itu, biaya konsultan dapat berbeda berdasarkan jenis usaha, tahapan CPOTB, kompleksitas fasilitas, jumlah produk, kondisi dokumen, dan ruang lingkup pendampingan.

Sebelum menggunakan jasa, sebaiknya perusahaan meminta rincian:

Biaya resmi pemerintah.
Biaya jasa pendampingan.
Ruang lingkup pekerjaan.
Dokumen yang disiapkan.
Pendampingan audit.
Pendampingan perbaikan/CAPA.

PERMATAMAS Siap Membantu Persiapan CPOTB

Persiapan CPOTB membutuhkan pemahaman terhadap dokumen sekaligus kondisi nyata fasilitas produksi. PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha melakukan persiapan administrasi dan pendampingan sesuai ruang lingkup layanan.

Keunggulan layanan PERMATAMAS:

✅ Proses cepat: estimasi layanan hingga sekitar 10 hari kerja
✅ Berpengalaman: menangani layanan perizinan sejak 2011
✅ Terpercaya: klaim pengalaman perusahaan mencakup +2.000 izin edar telah terbit melalui layanan yang ditangani
✅ Aman & resmi: pendampingan pengajuan diarahkan melalui sistem resmi yang berlaku
✅ Garansi: 100% uang kembali apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim, sesuai syarat dan ketentuan layanan

Perlu dicatat, klaim pengalaman, estimasi waktu, dan garansi di atas merupakan klaim layanan PERMATAMAS, bukan jaminan penerbitan sertifikat oleh BPOM.

Selain CPOTB, kebutuhan legalitas usaha juga dapat mencakup pendirian badan usaha, merek, dan sertifikasi halal. Informasi pendirian perusahaan dapat dilihat melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS, sedangkan kebutuhan pendaftaran merek dapat dikonsultasikan melalui Jasa Daftar Merek HAKI dan kebutuhan halal melalui Sertifikasi Halal.

Kesimpulan

Temuan audit Sertifikasi CPOTB dapat berkaitan dengan banyak aspek, mulai dari dokumentasi, sanitasi-higiene, personel, bahan baku, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, validasi, inspeksi diri, hingga keluhan dan penarikan produk.

Yang paling penting, perusahaan jangan hanya mengejar kelengkapan dokumen. CPOTB menuntut agar sistem tersebut diterapkan secara konsisten dan dapat dibuktikan.

Dengan melakukan self-assessment dan simulasi audit sebelum pemeriksaan resmi, perusahaan dapat mengidentifikasi area yang masih membutuhkan perbaikan. Jika terdapat temuan dalam audit resmi, BPOM menyediakan mekanisme pemenuhan tindakan perbaikan dan evaluasinya sebelum proses rekomendasi dilanjutkan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Temuan Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa temuan audit CPOTB yang paling umum?

Area yang perlu diperhatikan antara lain dokumentasi, sanitasi-higiene, personel, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, validasi, inspeksi diri, keluhan, dan penarikan produk.

2. Apakah dokumen lengkap menjamin lolos audit CPOTB?

Tidak. Dokumen perlu sesuai dengan kondisi aktual dan diterapkan secara konsisten.

3. Apakah SOP wajib tersedia?

Ya, perusahaan perlu memiliki prosedur yang sesuai dengan kegiatan dan persyaratan CPOTB yang berlaku.

4. Apakah personel harus mendapatkan pelatihan?

Personel perlu memiliki kompetensi yang sesuai. Bukti pelatihan dan evaluasi efektivitas pelatihan dapat menjadi bagian dari pembuktian kompetensi.

5. Apakah inspeksi diri diperlukan?

Ya. BPOM menjelaskan bahwa inspeksi diri merupakan bagian dari tuntutan regulasi CPOTB.

6. Apa yang dilakukan jika auditor menemukan ketidaksesuaian?

Perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan sesuai temuan dan mengikuti proses evaluasi pemenuhan perbaikan.

7. Apakah ISO menggantikan CPOTB?

Tidak. BPOM menyatakan CPOTB dan ISO merupakan dua hal yang berbeda.

8. Apakah UKOT dapat menerapkan CPOTB secara bertahap?

Ya. BPOM memiliki ketentuan penerapan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

9. Di mana pengajuan Sertifikasi CPOTB dilakukan?

Pengajuan dilakukan melalui sistem e-Sertifikasi BPOM sesuai jenis layanan dan ketentuan yang berlaku.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan CPOTB?

PERMATAMAS menawarkan pendampingan persiapan dokumen dan proses administrasi sesuai ruang lingkup layanan yang disepakati.

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 29, 2026September 29, 2026

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Namun, peluang pasar tersebut juga diikuti kewajiban untuk memastikan produk dibuat secara konsisten, aman, bermutu, dan sesuai dengan ketentuan regulasi. Salah satu aspek penting yang harus diperhatikan pelaku usaha adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

CPOTB bukan sekadar dokumen administratif. CPOTB merupakan sistem yang mengatur berbagai aspek pembuatan obat tradisional, mulai dari sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga kualifikasi dan validasi. BPOM menjelaskan bahwa sertifikat CPOTB merupakan bukti bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Berdasarkan regulasi BPOM, IOT, UKOT, UMOT, dan IEBA yang melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional sesuai cakupan yang diatur wajib memenuhi ketentuan CPOTB. Sertifikat CPOTB juga menjadi salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar bagi IOT, UKOT, dan UMOT sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu serangkaian aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan memastikan produk senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. Sertifikasi CPOTB menjadi bentuk pembuktian bahwa fasilitas dan proses pembuatan telah memenuhi persyaratan teknis yang ditetapkan regulator.

Dalam PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, penerapan CPOTB berlaku antara lain bagi Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Ketentuan tersebut mencakup berbagai aspek seperti sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, penyimpanan dan pengiriman, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi, hingga kualifikasi dan validasi.

Untuk pelaku usaha, memahami CPOTB sejak awal sangat penting. Bukan hanya karena sertifikasi berkaitan dengan persyaratan perizinan, tetapi juga karena penerapan CPOTB membantu membangun proses produksi yang lebih terdokumentasi dan konsisten.

Apakah Sertifikasi CPOTB Wajib bagi Industri Obat Tradisional?

Ya, penerapan CPOTB merupakan kewajiban bagi pelaku usaha yang termasuk dalam cakupan regulasi CPOTB. Peraturan BPOM mengatur bahwa IOT, UKOT, dan UMOT dalam kegiatan pembuatan obat tradisional serta IEBA dalam pembuatan ekstrak harus memiliki sertifikat CPOTB sesuai bentuk sediaan yang dibuat.

Selain itu, BPOM menyediakan mekanisme sertifikasi melalui sistem elektronik. Sertifikat CPOTB dapat berupa Sertifikat CPOTB atau, untuk UKOT dan UMOT dalam kondisi yang diatur, Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap. Sertifikat CPOTB penuh berlaku selama lima tahun sejak diterbitkan berdasarkan ketentuan yang dirujuk BPOM.

Artinya, pelaku usaha tidak sebaiknya melihat CPOTB hanya sebagai formalitas. Sistem mutu, fasilitas produksi, personel, proses produksi dan dokumentasi perlu benar-benar disiapkan agar kegiatan pembuatan obat tradisional berjalan sesuai standar.

Mengapa Industri Obat Tradisional Wajib Memiliki CPOTB?

1. Menjadi Bagian Penting dari Persyaratan Perizinan

Salah satu alasan utama CPOTB harus diperhatikan adalah keterkaitannya dengan proses registrasi obat bahan alam. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam mencantumkan sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sebagai salah satu dokumen yang harus dipenuhi sesuai jenis dan bentuk sediaan.

Untuk produk tertentu seperti Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, regulasi mensyaratkan sertifikat CPOTB sesuai bentuk dan jenis sediaan yang diregistrasikan.

2. Menjamin Konsistensi Mutu Produk

Produk obat tradisional dapat menggunakan bahan baku tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian atau kombinasi bahan tersebut. Variasi bahan baku membuat pengendalian mutu menjadi aspek penting.

CPOTB membantu perusahaan membangun sistem yang mengatur penerimaan bahan baku, proses produksi, pengawasan selama proses, pengujian, penyimpanan, sampai produk siap didistribusikan.

3. Mengendalikan Risiko dalam Proses Produksi

Produksi obat tradisional membutuhkan pengendalian terhadap berbagai risiko, termasuk kontaminasi, kesalahan bahan, kesalahan proses, serta ketidaksesuaian dokumentasi.

Karena itu, CPOTB mencakup sistem mutu, fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, kualifikasi dan validasi, serta aspek lain yang berkaitan dengan mutu produk.

4. Meningkatkan Kepercayaan terhadap Produk

Sertifikasi juga memberikan bukti bahwa fasilitas produksi telah melalui mekanisme penilaian sesuai persyaratan regulator.

Bagi perusahaan yang ingin membangun merek obat tradisional secara jangka panjang, sistem produksi yang tertata menjadi bagian penting dari kredibilitas usaha.

16 Aspek CPOTB yang Perlu Diperhatikan

Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek. Dalam penjelasan BPOM, penerapannya meliputi antara lain:

Sistem mutu industri obat tradisional
Personalia
Bangunan dan fasilitas
Peralatan
Produksi
Penyimpanan dan pengiriman
Pengawasan mutu
Inspeksi diri dan audit mutu
Keluhan dan penarikan produk
Dokumentasi
Kegiatan alih daya
Kualifikasi dan validasi
Pengelolaan pemasok
Pengendalian perubahan
Pengendalian penyimpangan
Pemastian mutu dan evaluasi mutu

Aspek-aspek tersebut menunjukkan bahwa sertifikasi CPOTB bukan hanya pemeriksaan ruangan produksi. Perusahaan harus memiliki sistem yang saling terhubung antara sumber daya manusia, fasilitas, prosedur, proses produksi dan dokumentasi.

Contoh Produk Obat Tradisional dan Keterangannya

Berikut 10 contoh produk yang dapat membantu memahami penerapan CPOTB dalam kegiatan industri obat tradisional. Penentuan kategori dan status regulasi setiap produk tetap harus dilakukan berdasarkan formula, klaim, bentuk sediaan, komposisi, serta ketentuan BPOM yang berlaku.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan produk obat tradisional dalam bentuk sediaan cair yang dapat menggunakan bahan tanaman obat tertentu.

Keterangan: industri perlu memastikan bahan baku, proses ekstraksi atau pengolahan, pengisian, pengemasan, penyimpanan, serta pengawasan mutu dilakukan sesuai prosedur yang ditetapkan.

2. Jamu Kapsul

Jamu kapsul merupakan bentuk sediaan padat yang praktis digunakan dan banyak diproduksi oleh industri obat tradisional.

Keterangan: pengendalian bobot kapsul, keseragaman proses, bahan baku, kebersihan area dan dokumentasi produksi menjadi aspek yang perlu diperhatikan.

3. Jamu Tablet

Tablet obat tradisional memerlukan proses produksi yang terkontrol mulai dari penyiapan bahan hingga pencetakan dan pengemasan.

Keterangan: perusahaan perlu memiliki prosedur produksi dan pengawasan mutu yang sesuai dengan bentuk sediaan tablet.

4. Serbuk Jamu

Serbuk jamu merupakan salah satu bentuk sediaan obat tradisional yang dapat menggunakan bahan tanaman atau ekstrak bahan alam.

Keterangan: pengendalian bahan baku, proses penghalusan atau pencampuran, kadar air, pengemasan dan penyimpanan perlu diperhatikan.

5. Obat Herbal Terstandar

Obat Herbal Terstandar merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan pembuktian dan registrasi tersendiri.

Keterangan: persyaratan CPOTB menjadi bagian penting dalam proses registrasi sesuai ketentuan BPOM. Untuk OHT dan Fitofarmaka, regulasi registrasi mensyaratkan sertifikat CPOTB sesuai bentuk dan jenis sediaan.

6. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan obat bahan alam yang memiliki persyaratan pembuktian lebih lanjut dibandingkan jamu.

Keterangan: industri perlu memperhatikan standar produksi, mutu, keamanan dan persyaratan registrasi yang berlaku.

7. Minyak Obat Tradisional

Produk berbentuk minyak dapat mempunyai karakteristik produksi dan pengemasan tersendiri.

Keterangan: perusahaan perlu mengendalikan kualitas bahan, proses pencampuran, pengisian, wadah, penutupan dan penyimpanan.

8. Sirup Obat Tradisional

Sirup membutuhkan proses produksi cair yang terkontrol.

Keterangan: kebersihan fasilitas, kualitas air, proses pencampuran, pengisian, pengemasan dan pengujian produk menjadi bagian penting dalam sistem mutu.

9. Ekstrak Bahan Alam

Ekstrak bahan alam menjadi bahan atau produk yang membutuhkan pengendalian proses ekstraksi dan karakteristik bahan.

Keterangan: IEBA mempunyai cakupan khusus dalam penerapan CPOTB, terutama berkaitan dengan kegiatan pembuatan ekstrak sebagai produk akhir.

10. Produk Obat Tradisional Serbuk dalam Sachet

Produk serbuk yang dikemas dalam sachet membutuhkan pengendalian proses penimbangan, pencampuran, pengisian dan pengemasan.

Keterangan: konsistensi proses dan ketepatan informasi pada kemasan perlu dijaga melalui sistem dokumentasi dan pengawasan mutu.

Bagaimana Alur Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, perusahaan perlu memulai dengan gap analysis untuk mengetahui apakah kondisi fasilitas, dokumen dan sistem mutu sudah sesuai dengan persyaratan.

Tahap 1 — Identifikasi Bentuk Sediaan

Tentukan bentuk sediaan yang akan dibuat karena sertifikasi CPOTB berkaitan dengan bentuk sediaan yang diproduksi.

Tahap 2 — Pemeriksaan Legalitas

Pastikan badan usaha dan dokumen usaha yang diperlukan telah tersedia.

Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha yang sesuai, kebutuhan pendirian perusahaan dapat dikonsultasikan melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Tahap 3 — Pemeriksaan Fasilitas

Bangunan, area produksi, penyimpanan, sanitasi, alur personel dan material perlu dievaluasi.

Tahap 4 — Penyusunan Dokumen

Perusahaan perlu menyiapkan dokumen yang menggambarkan sistem dan prosedur operasional, termasuk SOP dan dokumentasi mutu.

Tahap 5 — Persiapan Personel

Personel harus mempunyai tugas, tanggung jawab dan kompetensi yang sesuai.

Tahap 6 — Pengajuan Sertifikasi

Permohonan sertifikasi dilakukan melalui mekanisme elektronik BPOM. BPOM juga menetapkan persyaratan administratif dan teknis untuk permohonan sertifikat CPOTB.

Tahap 7 — Evaluasi dan/atau Pemeriksaan

Regulator dapat melakukan penilaian sesuai mekanisme sertifikasi yang berlaku.

Tahap 8 — Pemenuhan Perbaikan

Jika terdapat temuan yang harus diperbaiki, perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan sesuai hasil evaluasi.

Tahap 9 — Sertifikat CPOTB

Setelah persyaratan dipenuhi sesuai ketentuan, sertifikat dapat diterbitkan.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Berdasarkan standar pelayanan BPOM yang dipublikasikan, persyaratan sertifikasi CPOTB antara lain mencakup surat permohonan, surat pernyataan komitmen, serta dokumen teknis seperti dokumen induk IOT, IEBA, UKOT atau UMOT. Persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis permohonan, termasuk permohonan baru, perubahan fasilitas, perubahan administratif atau perpanjangan.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menggunakan satu checklist untuk semua jenis permohonan. Dokumen harus disesuaikan dengan status usaha, bentuk sediaan, fasilitas dan jenis sertifikasi yang diajukan.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu penyelesaian tidak sebaiknya disamaratakan untuk seluruh perusahaan. Lama proses dapat dipengaruhi oleh kesiapan dokumen, kondisi fasilitas, jenis permohonan, hasil evaluasi, kebutuhan perbaikan dan tahapan pemeriksaan.

Perusahaan yang ingin menghemat waktu dapat memulai dengan audit kesiapan CPOTB sebelum mengajukan permohonan. Dengan cara tersebut, kekurangan dapat diketahui lebih awal sehingga perusahaan tidak baru menemukan masalah ketika proses sertifikasi sudah berjalan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mempersiapkan CPOTB

1. Menganggap CPOTB hanya masalah dokumen

Padahal penerapan CPOTB mencakup sistem mutu, personel, fasilitas, produksi dan pengawasan mutu.

2. SOP dibuat tetapi tidak diterapkan

Dokumen prosedur harus mencerminkan proses nyata di fasilitas.

3. Tidak melakukan gap analysis

Tanpa pemeriksaan awal, perusahaan dapat kesulitan mengetahui bagian mana yang belum memenuhi persyaratan.

4. Fasilitas tidak sesuai alur produksi

Penataan bangunan dan fasilitas perlu mempertimbangkan proses produksi, personel, material dan pengendalian kontaminasi.

5. Dokumentasi tidak konsisten

Catatan produksi, pengawasan mutu dan dokumen terkait harus dikelola secara konsisten.

6. Tidak memperhatikan bentuk sediaan

Sertifikasi CPOTB berkaitan dengan bentuk sediaan yang dibuat sehingga perusahaan perlu menentukan ruang lingkup sertifikasi dengan tepat.

Hubungan CPOTB dengan Izin Edar BPOM

CPOTB dan izin edar merupakan dua hal yang saling berkaitan tetapi bukan dokumen yang sama.

Sertifikat CPOTB membuktikan pemenuhan persyaratan teknis pembuatan sesuai cakupan sertifikasi, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan sesuai ketentuan registrasi.

PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 menetapkan bahwa dokumen sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap menjadi salah satu persyaratan registrasi sesuai jenis produk dan bentuk sediaannya.

Dengan demikian, perusahaan sebaiknya memikirkan sertifikasi fasilitas dan registrasi produk sebagai rangkaian proses yang saling berhubungan, bukan dua proses yang berdiri sendiri.

Perlindungan Merek Juga Penting bagi Industri Obat Tradisional

Setelah sistem produksi dan legalitas produk disiapkan, perusahaan juga perlu memperhatikan aset merek. Merek yang dibangun melalui pemasaran dan distribusi dapat menjadi aset bisnis sehingga perlindungannya perlu direncanakan sejak awal.

Informasi mengenai layanan pendaftaran merek HAKI dapat dilihat melalui Jasa Daftar Merek HAKI.

Untuk aspek halal, pelaku usaha juga dapat mempertimbangkan kebutuhan sertifikasi sesuai karakteristik produk dan ketentuan yang berlaku melalui Sertifikasi Halal.

Layanan Pendampingan Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang baru mempersiapkan industri obat tradisional, proses CPOTB dapat terasa kompleks karena melibatkan aspek regulasi, fasilitas, dokumen, SDM, sistem mutu dan kesiapan produksi.

PERMATAMAS menyediakan pendampingan dengan keunggulan layanan:

Proses cepat: hanya 10 hari kerja*
Berpengalaman: sejak tahun 2011
Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit
Aman & resmi: pendampingan proses melalui sistem/regulator yang sesuai
Garansi: 100% uang kembali* sesuai ketentuan layanan

Catatan: angka “10 hari kerja” merupakan klaim target layanan pendampingan yang disampaikan PERMATAMAS, bukan jangka waktu resmi penerbitan sertifikat oleh BPOM. Waktu penyelesaian sertifikasi tetap bergantung pada jenis permohonan, kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas, evaluasi dan ketentuan BPOM.

Untuk pengajuan sertifikasi, pelaku usaha dapat menggunakan kanal elektronik BPOM yang relevan melalui e-Sertifikasi BPOM.

Kesimpulan

Kewajiban memiliki sertifikasi CPOTB bagi industri obat tradisional merupakan bagian penting dalam memastikan proses pembuatan obat tradisional memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. CPOTB mencakup bukan hanya fasilitas produksi, tetapi juga sistem mutu, personalia, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan, audit, kualifikasi dan validasi.

BPOM mengatur bahwa IOT, UKOT, UMOT dan IEBA dalam cakupan yang ditentukan harus memenuhi persyaratan CPOTB. Sertifikasi tersebut juga berkaitan dengan persyaratan registrasi obat bahan alam.

Karena itu, perusahaan sebaiknya mempersiapkan CPOTB sejak tahap awal pembangunan industri, bukan setelah produk selesai dibuat. Gap analysis, kesiapan fasilitas, SOP, personel, dokumentasi dan sistem mutu perlu dipersiapkan secara terpadu agar proses sertifikasi dapat berjalan lebih terarah.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu sistem yang memastikan obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai persyaratan mutu.

2. Apakah CPOTB wajib bagi industri obat tradisional?

Ya, pelaku usaha dalam cakupan regulasi CPOTB wajib menerapkan persyaratan CPOTB dan memenuhi ketentuan sertifikasinya sesuai jenis usaha dan kegiatan.

3. Siapa yang membutuhkan sertifikat CPOTB?

Ketentuannya mencakup IOT, UKOT, UMOT dan IEBA sesuai kegiatan dan bentuk sediaan yang dibuat.

4. Apakah CPOTB diperlukan untuk mendapatkan izin edar?

Sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap menjadi salah satu persyaratan registrasi sesuai jenis produk dan bentuk sediaannya.

5. Berapa lama sertifikat CPOTB berlaku?

Sertifikat CPOTB berdasarkan ketentuan yang dirujuk BPOM berlaku selama 5 tahun sejak diterbitkan.

6. Apa saja aspek yang diperiksa dalam CPOTB?

Antara lain sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit, keluhan dan penarikan produk, serta kualifikasi dan validasi.

7. Apakah UKOT dan UMOT dapat menerapkan CPOTB secara bertahap?

Ya. BPOM menyediakan mekanisme Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap bagi UKOT dan UMOT sesuai ketentuan.

8. Apakah CPOTB sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. CPOTB berkaitan dengan pemenuhan persyaratan pembuatan, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

9. Apakah merek obat tradisional perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan aspek perlindungan kekayaan intelektual yang berbeda dari CPOTB dan izin edar. Pelaku usaha dapat mempertimbangkannya sebagai bagian dari perlindungan aset merek.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan CPOTB?

PERMATAMAS menyediakan layanan pendampingan untuk membantu persiapan dokumen dan proses sertifikasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·September 1, 2026

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) – Bagi pelaku Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), legalitas dan pemenuhan standar produksi merupakan bagian penting dalam membangun usaha obat tradisional yang berkelanjutan. Produk jamu, obat herbal, maupun obat tradisional lainnya tidak cukup hanya memiliki bahan baku yang baik. Proses pembuatan juga perlu dilakukan dengan memperhatikan standar mutu, keamanan, kebersihan, dokumentasi, dan pengendalian proses sesuai ketentuan yang berlaku.

Di sinilah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi penting. Penerapan CPOTB membantu pelaku usaha memastikan bahwa kegiatan produksi dilakukan secara konsisten dan terkendali. Bagi UMOT, memahami persyaratan sejak awal dapat membantu menghindari pembenahan berulang ketika mempersiapkan legalitas dan sarana produksi.

Melalui PERMATAMAS, pelaku usaha dapat memperoleh pendampingan Jasa Sertifikasi CPOTB untuk UMOT, mulai dari konsultasi awal, pemeriksaan kesiapan sarana, penyusunan dokumen, penerapan sistem mutu, hingga pendampingan proses sertifikasi sesuai ruang lingkup yang diperlukan. Dengan pendampingan yang tepat, proses persiapan dapat dilakukan secara lebih terarah dan sesuai kondisi usaha.

Apa Itu CPOTB untuk Usaha Mikro Obat Tradisional?

CPOTB adalah pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang bertujuan memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan dengan standar yang dapat menjaga mutu dan keamanan produk.

Bagi UMOT, CPOTB bukan sekadar kumpulan dokumen. Penerapannya berkaitan dengan bagaimana bahan baku diterima, disimpan, diproses, dikendalikan, dikemas, dan didokumentasikan.

Karena karakteristik usaha mikro berbeda dengan industri obat tradisional berskala besar, penerapan persyaratan perlu disesuaikan dengan ruang lingkup kegiatan dan ketentuan yang berlaku. Pelaku usaha sebaiknya memahami persyaratan terlebih dahulu sebelum melakukan investasi atau perubahan fasilitas.

Apakah UMOT Wajib Memenuhi CPOTB?

Kewajiban dan bentuk pemenuhan persyaratan CPOTB perlu disesuaikan dengan jenis usaha, kategori produk, kegiatan produksi, serta ketentuan perizinan yang berlaku.

Hal ini penting karena istilah UMOT tidak berarti seluruh produk obat tradisional dapat diproduksi dengan persyaratan yang sama. Ruang lingkup kegiatan dan jenis produk akan menentukan persyaratan yang harus dipenuhi.

Sebelum mengurus sertifikasi, pelaku usaha sebaiknya melakukan identifikasi terhadap:

Jenis produk yang akan diproduksi.
Bentuk sediaan produk.
Skala kegiatan produksi.
Sarana produksi.
Status perizinan usaha.
Sistem mutu yang telah dimiliki.
Ketentuan BPOM yang berlaku.

Dengan pemetaan tersebut, proses persiapan dapat dilakukan sesuai kebutuhan dan tidak sekadar mengikuti contoh dokumen perusahaan lain.

JASA SERTIFIKASI CPOTB UNTUK UMOT

Pendampingan CPOTB dari Persiapan Sampai Proses Sertifikasi

PERMATAMAS menyediakan Jasa Sertifikasi CPOTB untuk membantu pelaku usaha obat tradisional mempersiapkan sarana dan sistem produksi sesuai persyaratan yang berlaku.

Pendampingan dapat mencakup pemeriksaan awal, gap assessment, penyusunan dokumen, evaluasi fasilitas, penerapan SOP, audit internal, hingga pendampingan menghadapi proses sertifikasi.

Konsultasi CPOTB bersama PERMATAMAS dapat dilakukan sebelum perusahaan menentukan langkah pembenahan, sehingga kebutuhan usaha dapat dipetakan terlebih dahulu.

Konsultasi Jasa Sertifikasi CPOTB →

Mengapa CPOTB Penting bagi UMOT?

Usaha mikro sering kali dimulai dari skala kecil dengan jumlah tenaga kerja dan fasilitas yang terbatas. Namun, ketika produk mulai dipasarkan lebih luas, sistem produksi perlu berkembang agar mampu menjaga konsistensi mutu.

CPOTB membantu pelaku usaha membangun proses yang lebih tertata. Kegiatan produksi tidak hanya bergantung pada pengalaman pemilik atau operator, tetapi didukung prosedur dan pencatatan.

Beberapa manfaat penerapan CPOTB antara lain:

Membantu menjaga konsistensi mutu produk.
Meningkatkan kebersihan proses produksi.
Memperjelas tanggung jawab setiap personel.
Mengurangi risiko kesalahan produksi.
Memperbaiki sistem dokumentasi.
Membantu proses pengendalian bahan baku.
Meningkatkan kesiapan terhadap pemeriksaan regulator.

Bagi UMOT yang ingin mengembangkan bisnis secara berkelanjutan, sistem mutu merupakan investasi penting.

Apa Saja Persyaratan yang Perlu Dipersiapkan?

Persyaratan CPOTB tidak hanya berkaitan dengan ruangan produksi. Pelaku usaha perlu mempersiapkan beberapa komponen yang saling berkaitan.

Secara umum, persiapan dapat mencakup:

Bangunan dan fasilitas produksi
Peralatan produksi
Sanitasi dan higiene
Personel
Bahan baku
Proses produksi
Pengawasan mutu
Penyimpanan
Pengemasan
Dokumentasi
Penanganan keluhan
Pengendalian perubahan dan tindakan perbaikan

Persyaratan sebenarnya perlu disesuaikan dengan kategori dan ruang lingkup usaha. Karena itu, pemeriksaan awal sangat penting sebelum melakukan pembenahan.

Bagaimana Kondisi Ruang Produksi UMOT yang Perlu Diperhatikan?

Ruang produksi merupakan salah satu aspek yang perlu diperhatikan dalam penerapan CPOTB.

Area produksi harus dirancang dan dikelola sedemikian rupa sehingga kegiatan dapat dilakukan secara higienis dan risiko kontaminasi dapat dikendalikan.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:

Kebersihan ruangan.
Alur personel.
Alur bahan.
Ventilasi.
Pencahayaan.
Permukaan lantai dan dinding.
Fasilitas sanitasi.
Pemisahan area sesuai kebutuhan.
Pengendalian hama.
Pemeliharaan fasilitas.

UMOT sebaiknya tidak langsung membangun fasilitas berdasarkan perkiraan. Evaluasi terlebih dahulu diperlukan untuk menentukan bagian mana yang benar-benar perlu diperbaiki.

Mengapa SOP Penting dalam Sertifikasi CPOTB?

SOP atau prosedur operasional standar membantu memastikan kegiatan dilakukan dengan cara yang konsisten.

Tanpa SOP yang jelas, proses produksi dapat bergantung pada kebiasaan masing-masing pekerja. Kondisi tersebut dapat meningkatkan risiko ketidakkonsistenan.

Beberapa SOP yang dapat diperlukan sesuai ruang lingkup kegiatan antara lain:

SOP penerimaan bahan baku.
SOP penyimpanan bahan.
SOP penimbangan.
SOP proses produksi.
SOP pembersihan.
SOP penggunaan peralatan.
SOP pengemasan.
SOP pemeriksaan mutu.
SOP penanganan produk tidak sesuai.
SOP penanganan keluhan.

Yang penting bukan sekadar memiliki banyak SOP, tetapi memastikan SOP benar-benar diterapkan dan memiliki catatan pelaksanaan.

Dokumen Apa Saja yang Perlu Dipersiapkan?

Dokumentasi menjadi bagian penting dalam sistem CPOTB karena perusahaan harus dapat menunjukkan bahwa prosedur benar-benar dilaksanakan.

Dokumen dapat mencakup:

Pedoman atau manual mutu.
SOP.
Instruksi kerja.
Formulir produksi.
Catatan penerimaan bahan.
Catatan pembersihan.
Catatan pemeliharaan peralatan.
Catatan pelatihan personel.
Catatan pemeriksaan mutu.
Catatan penyimpanan.
Dokumen pengendalian dokumen.

Dokumen harus disesuaikan dengan kegiatan nyata di fasilitas. Membuat dokumen yang tidak sesuai dengan praktik lapangan justru dapat menimbulkan ketidaksesuaian ketika dilakukan pemeriksaan.

Apakah UMOT Harus Memiliki Tenaga yang Kompeten?

Sumber daya manusia merupakan bagian penting dalam penerapan sistem mutu.

Setiap personel yang terlibat dalam produksi perlu memahami tugas dan tanggung jawabnya. Mereka juga perlu mendapatkan pelatihan yang sesuai dengan pekerjaan.

Pelatihan dapat berkaitan dengan:

Higiene dan sanitasi.
Prosedur produksi.
Penggunaan alat.
Penanganan bahan.
Dokumentasi.
Pengendalian mutu.
Keselamatan kerja.
Prosedur kebersihan.

Bukti pelatihan juga sebaiknya disimpan sebagai bagian dari dokumentasi perusahaan.

Bagaimana Tahapan Sertifikasi CPOTB untuk UMOT?

Persiapan CPOTB sebaiknya dilakukan secara sistematis agar pelaku usaha mengetahui apa yang harus dibenahi.

1. Konsultasi Awal

Pelaku usaha menyampaikan informasi mengenai jenis produk, fasilitas, proses produksi, dan kondisi perizinan.

2. Gap Assessment

Dilakukan pemeriksaan untuk mengetahui perbedaan antara kondisi aktual dengan persyaratan yang harus dipenuhi.

3. Pembenahan Fasilitas

Bagian fasilitas yang belum sesuai diperbaiki berdasarkan hasil evaluasi.

4. Penyusunan Dokumen

SOP, instruksi kerja, formulir, dan dokumen sistem mutu dipersiapkan sesuai kegiatan usaha.

5. Implementasi

Dokumen mulai diterapkan dalam kegiatan operasional sehari-hari.

6. Audit Internal

Perusahaan melakukan pemeriksaan internal untuk menemukan ketidaksesuaian.

7. Tindakan Perbaikan

Setiap temuan diperbaiki dan hasil perbaikan didokumentasikan.

8. Pengajuan dan Proses Sertifikasi

Setelah dinilai siap, perusahaan melanjutkan proses sertifikasi melalui mekanisme yang berlaku.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB untuk UMOT?

Tidak ada satu angka yang dapat digunakan untuk semua UMOT karena kondisi setiap fasilitas berbeda.

UMOT yang telah memiliki fasilitas memadai, SOP lengkap, dan sistem dokumentasi yang berjalan tentu membutuhkan persiapan berbeda dibandingkan usaha yang baru mulai membangun sistem.

Durasi persiapan dapat dipengaruhi oleh:

Kondisi fasilitas.
Kelengkapan dokumen.
Jumlah produk.
Jenis proses produksi.
Kesiapan personel.
Hasil gap assessment.
Kecepatan melakukan perbaikan.
Kesiapan menghadapi pemeriksaan.

Karena itu, estimasi waktu yang lebih realistis sebaiknya diberikan setelah kondisi usaha diperiksa.

Berapa Biaya Jasa Sertifikasi CPOTB?

Biaya Jasa Sertifikasi CPOTB untuk UMOT dapat berbeda berdasarkan kondisi dan kebutuhan masing-masing usaha.

Faktor yang dapat memengaruhi biaya antara lain:

Kondisi fasilitas.
Jumlah ruang yang perlu dievaluasi.
Jumlah dokumen.
Kebutuhan penyusunan SOP.
Audit internal.
Pelatihan personel.
Pendampingan proses sertifikasi.
Ruang lingkup kegiatan.

Sebelum menggunakan jasa, pelaku usaha sebaiknya meminta penjelasan mengenai layanan yang termasuk dalam paket.

Dengan demikian, biaya dapat dipahami secara transparan dan tidak menimbulkan kesalahpahaman di kemudian hari.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Persiapan CPOTB

Pelaku UMOT terkadang baru melakukan pembenahan ketika proses sertifikasi sudah dekat. Akibatnya, banyak pekerjaan harus dilakukan dalam waktu singkat.

Beberapa kesalahan yang sering ditemui antara lain:

SOP dibuat tetapi tidak diterapkan.
Dokumen tidak sesuai kondisi lapangan.
Ruang produksi belum tertata.
Kebersihan belum memiliki prosedur yang jelas.
Catatan produksi tidak lengkap.
Pelatihan personel tidak terdokumentasi.
Pengendalian bahan baku belum baik.
Peralatan tidak memiliki catatan pemeliharaan.
Audit internal belum dilakukan.

Persiapan sejak awal akan membuat proses lebih terstruktur dan membantu perusahaan menemukan masalah sebelum masuk ke tahap pemeriksaan.

Apakah UMOT Bisa Menggunakan Jasa Konsultan CPOTB?

Bisa. Pendampingan profesional dapat membantu UMOT yang belum memiliki tim regulasi atau personel yang memahami penerapan sistem mutu obat tradisional.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha melalui:

Konsultasi awal.
Identifikasi persyaratan.
Gap assessment.
Evaluasi fasilitas.
Penyusunan SOP.
Penyusunan dokumen mutu.
Pendampingan implementasi.
Audit internal.
Evaluasi hasil audit.
Pendampingan proses sertifikasi.

Namun, jasa konsultan tidak menggantikan kewajiban perusahaan untuk menerapkan sistem tersebut. UMOT tetap perlu memastikan seluruh prosedur berjalan dalam kegiatan sehari-hari.

CPOTB Bukan Sekadar Sertifikat

Hal yang perlu dipahami oleh pelaku UMOT adalah bahwa CPOTB sebaiknya tidak dipandang hanya sebagai dokumen yang harus dimiliki.

Sertifikasi merupakan bagian dari upaya membangun sistem produksi yang lebih tertib. Setelah proses sertifikasi selesai, penerapan standar tetap perlu dipertahankan dalam kegiatan operasional.

Artinya, SOP harus tetap dijalankan, catatan harus tetap dibuat, fasilitas harus dipelihara, personel harus terus memahami prosedur, dan sistem mutu harus dievaluasi secara berkala.

Dengan pendekatan tersebut, CPOTB dapat memberikan manfaat yang lebih besar bagi keberlangsungan bisnis.

Mengapa UMOT Perlu Mempersiapkan CPOTB Sejak Awal?

Persiapan lebih awal memberikan kesempatan kepada pemilik usaha untuk melakukan pembenahan secara bertahap.

Daripada menunggu proses sertifikasi kemudian menemukan banyak ketidaksesuaian, UMOT dapat melakukan evaluasi sejak awal. Dengan begitu, biaya dan waktu pembenahan dapat direncanakan dengan lebih baik.

Selain itu, sistem produksi yang tertata juga dapat membantu perusahaan ketika bisnis berkembang dan kebutuhan produksinya semakin besar.

CPOTB bukan hanya tentang memenuhi persyaratan regulator, tetapi juga tentang membangun kebiasaan kerja yang konsisten dan terkendali.

Kesimpulan

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) dapat menjadi solusi pendampingan bagi pelaku usaha yang membutuhkan bantuan dalam mempersiapkan fasilitas, dokumen, SOP, sistem mutu, dan proses sertifikasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Persiapan sebaiknya dimulai dari pemetaan kondisi usaha. Pelaku UMOT perlu mengetahui jenis produk, ruang lingkup kegiatan, kondisi fasilitas, kesiapan personel, serta dokumen yang diperlukan. Setelah itu, pembenahan dapat dilakukan secara bertahap melalui gap assessment, implementasi, audit internal, dan tindakan perbaikan.

PERMATAMAS siap membantu proses Jasa Sertifikasi CPOTB secara menyeluruh, mulai dari konsultasi awal, evaluasi kesiapan, penyusunan dokumen, pembenahan sistem, hingga pendampingan proses sertifikasi.

PERMATAMAS — Solusi Aman dan Profesional untuk Persiapan Sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ – Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

1. Apa itu sertifikasi CPOTB untuk UMOT?

CPOTB adalah pedoman yang harus diterapkan dalam pembuatan obat tradisional agar proses produksi memenuhi persyaratan mutu dan keamanan sesuai ketentuan BPOM.

2. Apakah UMOT wajib memenuhi CPOTB?

Ya. UMOT perlu memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sesuai ruang lingkup dan persyaratan yang berlaku.

3. Apa saja persyaratan CPOTB untuk UMOT?

Persyaratan dapat mencakup legalitas usaha, fasilitas produksi, sanitasi, peralatan, personel, SOP, dokumentasi, serta pengawasan mutu.

4. Apa saja yang diperiksa dalam penerapan CPOTB?

Aspek yang dinilai dapat meliputi bangunan, fasilitas, kebersihan, peralatan, proses produksi, penyimpanan, personel, dokumentasi, dan pengendalian mutu.

5. Apakah UMOT harus memiliki fasilitas produksi sendiri?

Fasilitas harus memenuhi ketentuan yang berlaku untuk kegiatan produksi obat tradisional sesuai izin dan ruang lingkup usaha.

6. Apa dokumen yang perlu disiapkan untuk CPOTB UMOT?

Dokumen dapat meliputi legalitas, SOP produksi dan sanitasi, dokumen sistem mutu, data fasilitas, serta dokumen pendukung lainnya.

7. Berapa lama proses sertifikasi CPOTB untuk UMOT?

Waktu proses dapat berbeda tergantung kesiapan dokumen, fasilitas, penerapan CPOTB, hasil pemeriksaan, dan proses evaluasi BPOM.

8. Apa penyebab proses CPOTB UMOT terhambat?

Ketidaksesuaian fasilitas, dokumen yang belum lengkap, SOP yang belum diterapkan, atau temuan pemeriksaan dapat menyebabkan proses memerlukan perbaikan.

9. Apa manfaat menggunakan jasa konsultan CPOTB?

Konsultan dapat membantu mengevaluasi kesiapan UMOT, menyiapkan dokumen dan SOP, melakukan pendampingan perbaikan, serta membantu persiapan pemeriksaan.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan jasa sertifikasi CPOTB untuk UMOT?

Ya. PERMATAMAS membantu persiapan dokumen, evaluasi fasilitas, penyusunan SOP, dan pendampingan proses sertifikasi CPOTB sesuai kebutuhan UMOT.