logo-permatamas-1.webp
Hubungi Kami

Tag: BPOM

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan Hingga Persetujuan

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan Hingga Persetujuan

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan Hingga Persetujuan – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk herbal dan bahan alam. Namun, untuk memproduksi obat tradisional secara legal, pelaku usaha tidak cukup hanya memiliki fasilitas produksi dan produk yang siap dipasarkan. Salah satu aspek penting yang perlu diperhatikan adalah pemenuhan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

Sertifikasi CPOTB menjadi bagian penting untuk menunjukkan bahwa proses produksi obat tradisional dilakukan dengan standar yang memperhatikan mutu, keamanan, dan konsistensi produk. Prosesnya juga tidak berhenti pada pengajuan dokumen. Pelaku usaha perlu mempersiapkan fasilitas, sistem mutu, personel, dokumentasi, hingga menghadapi proses pemeriksaan atau evaluasi dari BPOM.

Lalu, bagaimana tahapan sertifikasi CPOTB dari pengajuan hingga persetujuan? Berikut penjelasan lengkap yang dapat menjadi panduan bagi pelaku usaha obat tradisional.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB merupakan pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional diproduksi secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek, mulai dari bangunan dan fasilitas produksi, peralatan, sanitasi, personalia, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, hingga penyimpanan dan penanganan produk.

Sertifikasi CPOTB pada dasarnya tidak hanya berkaitan dengan kelengkapan dokumen. BPOM juga perlu melihat apakah sistem dan fasilitas yang dimiliki perusahaan benar-benar mampu mendukung proses produksi yang sesuai dengan ketentuan.

Beberapa aspek yang perlu dipersiapkan antara lain:

  1. Bangunan dan fasilitas produksi yang sesuai.
  2. Sistem mutu dan dokumentasi yang terstruktur.
  3. Personel yang memiliki kompetensi dan tanggung jawab yang jelas.
  4. Proses produksi dan pengawasan mutu yang terdokumentasi.

Karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan persiapan sejak awal sebelum mengajukan sertifikasi. Kesalahan dalam memahami persyaratan dapat menyebabkan proses menjadi lebih panjang karena perusahaan harus melakukan perbaikan atau melengkapi kekurangan.

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan hingga Persetujuan

Tahapan sertifikasi CPOTB perlu dipahami agar perusahaan dapat menyusun persiapan secara lebih terarah. Setiap perusahaan dapat memiliki kondisi awal yang berbeda, sehingga waktu penyelesaian dan kebutuhan perbaikannya juga tidak selalu sama.

Secara umum, tahapan yang perlu diperhatikan meliputi:

  1. Persiapan dokumen dan fasilitas
    Perusahaan melakukan pemeriksaan awal terhadap bangunan, fasilitas, peralatan, personel, SOP, sistem mutu, dan dokumen pendukung.
  2. Pengajuan permohonan sertifikasi
    Setelah persyaratan dipersiapkan, perusahaan mengajukan permohonan melalui mekanisme yang ditetapkan BPOM beserta dokumen yang diperlukan.
  3. Evaluasi dokumen
    Dokumen yang diajukan akan dievaluasi untuk melihat kesesuaiannya dengan persyaratan yang berlaku.
  4. Pemeriksaan atau audit sarana
    Apabila diperlukan sesuai tahapan dan jenis sertifikasi, dilakukan pemeriksaan terhadap penerapan CPOTB di fasilitas perusahaan.
  5. Tindak lanjut hasil pemeriksaan
    Jika terdapat temuan atau kekurangan, perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan dan menyampaikan bukti tindak lanjut sesuai ketentuan.
  6. Evaluasi akhir dan persetujuan
    Setelah persyaratan dan tindak lanjut dinilai memenuhi ketentuan, proses sertifikasi dapat dilanjutkan hingga persetujuan atau penerbitan sertifikat sesuai mekanisme yang berlaku.

Persiapan Dokumen Sertifikasi CPOTB

Dokumen menjadi salah satu bagian penting dalam proses sertifikasi CPOTB. Perusahaan sebaiknya tidak hanya mengumpulkan dokumen untuk memenuhi persyaratan administratif, tetapi memastikan seluruh dokumen menggambarkan kondisi dan aktivitas perusahaan yang sebenarnya.

Dokumen yang dipersiapkan perlu disesuaikan dengan jenis kegiatan dan ruang lingkup sarana. Beberapa bagian yang biasanya perlu diperhatikan antara lain:

  • Dokumen legalitas dan data perusahaan.
  • Struktur organisasi dan pembagian tanggung jawab.
  • Dokumen sistem mutu.
  • SOP kegiatan produksi dan pengawasan mutu.
  • Dokumen sanitasi dan higiene.
  • Dokumen pengelolaan bahan baku dan bahan kemas.
  • Catatan produksi dan pengawasan mutu.
  • Dokumen penyimpanan serta distribusi.
  • Prosedur penanganan keluhan, penarikan produk, dan produk yang dikembalikan.

Salah satu kesalahan yang sering terjadi adalah SOP sudah dibuat, tetapi pelaksanaannya di lapangan belum konsisten. Dalam penerapan CPOTB, kesesuaian antara dokumen dengan praktik aktual menjadi hal yang penting.

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan Hingga Persetujuan
Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan Hingga Persetujuan

Pemeriksaan Bangunan dan Fasilitas Produksi

Selain dokumen, kondisi fasilitas produksi juga perlu dipersiapkan. Bangunan dan fasilitas harus mendukung proses produksi serta membantu mencegah terjadinya kontaminasi, kesalahan proses, atau masalah lain yang dapat memengaruhi mutu produk.

Sebelum pemeriksaan, perusahaan sebaiknya melakukan evaluasi internal terhadap kondisi fasilitas. Misalnya, melihat alur personel dan bahan, kebersihan ruangan, kondisi peralatan, area penyimpanan, serta fasilitas pendukung lainnya.

Beberapa hal yang dapat diperiksa terlebih dahulu:

  1. Tata letak dan alur kegiatan produksi.
  2. Kondisi ruangan serta fasilitas sanitasi.
  3. Kesesuaian dan kebersihan peralatan produksi.
  4. Area penyimpanan bahan dan produk.
  5. Sistem pengendalian hama dan sanitasi.
  6. Pemeliharaan serta kalibrasi peralatan yang relevan.

Persiapan seperti ini membantu perusahaan menemukan kekurangan sebelum proses pemeriksaan berlangsung.

Persiapan Personel dan Sistem Mutu

CPOTB tidak hanya berkaitan dengan bangunan dan peralatan. Sumber daya manusia juga menjadi bagian penting karena penerapan sistem yang baik membutuhkan personel yang memahami tugas, tanggung jawab, dan prosedur yang berlaku.

Perusahaan perlu memastikan struktur organisasi jelas serta personel yang terlibat dalam produksi, pengawasan mutu, dan fungsi terkait memiliki kompetensi sesuai tanggung jawabnya.

Pelatihan juga perlu didukung dengan dokumentasi yang memadai. Jangan sampai perusahaan memiliki SOP yang lengkap, tetapi karyawan yang menjalankannya tidak memahami isi SOP tersebut.

Karena itu, sebelum pengajuan maupun pemeriksaan, perusahaan dapat melakukan:

  • Evaluasi kompetensi personel.
  • Pelatihan terkait CPOTB dan SOP.
  • Pembaruan uraian tugas.
  • Simulasi penerapan prosedur.
  • Dokumentasi pelatihan dan evaluasi.

Evaluasi Mandiri Sebelum Pemeriksaan CPOTB

Melakukan evaluasi mandiri atau gap assessment sebelum proses pemeriksaan merupakan langkah yang membantu perusahaan mengetahui kesiapan sebenarnya.

Gap assessment dilakukan dengan membandingkan kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan CPOTB yang harus dipenuhi. Dari sini, perusahaan dapat membuat daftar kekurangan dan menentukan prioritas perbaikan.

Contohnya, perusahaan dapat menemukan bahwa SOP produksi sudah tersedia, tetapi catatan pelaksanaannya belum konsisten. Atau, fasilitas produksi sudah memadai, tetapi dokumentasi pemeliharaan peralatan belum lengkap.

Dengan evaluasi tersebut, perusahaan dapat memperbaiki kekurangan terlebih dahulu sehingga proses sertifikasi dapat berjalan lebih terarah.

Apa yang Terjadi Jika Ada Temuan Saat Pemeriksaan?

Temuan dalam proses pemeriksaan tidak selalu berarti pengajuan langsung berhenti. Hal yang penting adalah bagaimana perusahaan menindaklanjuti temuan tersebut sesuai mekanisme yang ditetapkan.

Perusahaan perlu memahami isi temuan, menentukan akar masalah, melakukan tindakan perbaikan, dan menyiapkan bukti bahwa perbaikan telah dilakukan.

Beberapa kesalahan dalam tindak lanjut antara lain:

  1. Perbaikan hanya dilakukan secara administratif.
  2. Akar masalah tidak dianalisis.
  3. Bukti perbaikan tidak lengkap.
  4. SOP diperbarui tetapi tidak diterapkan.
  5. Kondisi lapangan masih berbeda dengan dokumen.

Oleh sebab itu, tindak lanjut sebaiknya dilakukan secara sistematis dan tidak hanya berorientasi pada penyelesaian dokumen.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu sertifikasi CPOTB tidak selalu sama untuk setiap perusahaan. Durasi dapat dipengaruhi oleh kesiapan dokumen, kondisi fasilitas, ruang lingkup kegiatan, hasil evaluasi, serta ada atau tidaknya perbaikan yang harus dilakukan.

Perusahaan yang sejak awal sudah memiliki sistem dokumentasi, fasilitas, personel, dan prosedur yang relatif siap biasanya dapat melakukan proses lebih terarah. Sebaliknya, apabila banyak aspek yang harus diperbaiki, proses dapat membutuhkan waktu lebih panjang.

Karena itu, jangan menjadikan pengajuan sebagai tahap pertama persiapan. Idealnya, perusahaan melakukan gap assessment terlebih dahulu, kemudian memperbaiki kekurangan, melakukan simulasi penerapan CPOTB, dan setelah siap baru melanjutkan proses pengajuan sesuai ketentuan.

Kesalahan Umum Saat Mengurus Sertifikasi CPOTB

Persiapan yang kurang matang dapat membuat proses sertifikasi menjadi lebih rumit. Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  • Menganggap sertifikasi hanya membutuhkan kelengkapan dokumen.
  • SOP dibuat tetapi tidak diterapkan secara konsisten.
  • Kondisi fasilitas berbeda dengan dokumen yang diajukan.
  • Personel belum memahami tanggung jawabnya.
  • Bukti pelaksanaan kegiatan tidak terdokumentasi.
  • Tidak melakukan evaluasi mandiri sebelum pemeriksaan.
  • Tindak lanjut temuan tidak dilakukan secara menyeluruh.

Sertifikasi CPOTB sebaiknya dipandang sebagai penerapan sistem mutu dalam kegiatan perusahaan, bukan sekadar proses mendapatkan dokumen sertifikat.

Jasa Konsultan Persiapan Sertifikasi CPOTB

Bagi perusahaan yang baru mempersiapkan sarana produksi obat tradisional, memahami seluruh tahapan CPOTB dari awal dapat menjadi tantangan tersendiri. Kesalahan dalam dokumen, fasilitas, SOP, maupun penerapan sistem dapat menyebabkan perusahaan harus melakukan perbaikan berulang.

PERMATAMAS dapat membantu perusahaan dalam mempersiapkan sertifikasi CPOTB, mulai dari evaluasi awal, gap assessment, persiapan dokumen dan SOP, evaluasi fasilitas, hingga pendampingan proses sertifikasi.

Dengan persiapan yang lebih terstruktur, perusahaan dapat mengetahui kekurangan sejak awal dan memiliki gambaran yang lebih jelas mengenai tahapan yang harus dilakukan.

Butuh pendampingan sertifikasi CPOTB dari pengajuan hingga persetujuan? Konsultasikan kebutuhan perusahaan Anda bersama PERMATAMAS untuk mendapatkan pendampingan yang profesional dan sesuai kebutuhan usaha.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu sertifikasi CPOTB?

Sertifikasi CPOTB adalah proses untuk memastikan sarana produksi obat tradisional menerapkan prinsip Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Apa saja tahapan sertifikasi CPOTB?

Secara umum, tahapan meliputi persiapan dokumen dan fasilitas, pengajuan permohonan, evaluasi dokumen, pemeriksaan sarana apabila diperlukan, tindak lanjut hasil pemeriksaan, serta evaluasi hingga persetujuan atau penerbitan sertifikat.

3. Dokumen apa saja yang perlu dipersiapkan untuk sertifikasi CPOTB?

Dokumen dapat mencakup legalitas perusahaan, struktur organisasi, sistem mutu, SOP, dokumentasi produksi, pengawasan mutu, sanitasi, penyimpanan, pelatihan personel, serta dokumen pendukung lain sesuai ruang lingkup sarana.

4. Apakah fasilitas produksi harus dipersiapkan sebelum mengajukan CPOTB?

Ya. Kondisi bangunan, ruangan, fasilitas produksi, peralatan, area penyimpanan, sanitasi, dan alur kegiatan perlu dipastikan sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

5. Apakah SOP wajib dipersiapkan dalam sertifikasi CPOTB?

SOP menjadi bagian penting dalam sistem dokumentasi dan penerapan CPOTB. Yang perlu diperhatikan bukan hanya keberadaan SOP, tetapi juga penerapannya dalam kegiatan operasional.

6. Apakah personel harus mendapatkan pelatihan CPOTB?

Personel yang terlibat dalam kegiatan terkait perlu memiliki kompetensi dan memahami tanggung jawabnya. Pelatihan yang dilakukan juga sebaiknya didukung dengan dokumentasi yang sesuai.

7. Apa yang dimaksud dengan gap assessment CPOTB?

Gap assessment adalah evaluasi untuk membandingkan kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan CPOTB. Hasilnya dapat digunakan untuk mengetahui kekurangan yang perlu diperbaiki sebelum proses sertifikasi.

8. Bagaimana jika ditemukan kekurangan saat pemeriksaan CPOTB?

Perusahaan perlu melakukan tindak lanjut terhadap temuan sesuai mekanisme yang ditetapkan. Perbaikan sebaiknya tidak hanya dilakukan pada dokumen, tetapi juga pada penerapan dan kondisi fasilitas apabila diperlukan.

9. Berapa lama proses sertifikasi CPOTB?

Lama proses dapat berbeda pada setiap perusahaan karena dipengaruhi kesiapan dokumen, fasilitas, personel, sistem mutu, ruang lingkup kegiatan, serta hasil evaluasi dan tindak lanjut pemeriksaan.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan sertifikasi CPOTB?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu persiapan melalui evaluasi awal, gap assessment, pendampingan dokumen dan SOP, evaluasi kesiapan fasilitas, serta pendampingan proses sertifikasi sesuai kebutuhan perusahaan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional – Bisnis obat tradisional semakin berkembang, mulai dari jamu, produk herbal, hingga Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka. Namun, sebelum produk dapat dipasarkan secara luas, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk telah memenuhi ketentuan registrasi dan memperoleh Izin Edar dari BPOM sesuai kategori dan jalur registrasinya.

Salah satu tahap yang sering membuat pelaku usaha bingung adalah menyiapkan dokumen. Bukan hanya formulir pendaftaran, tetapi terdapat dokumen administratif, data mutu, keamanan, khasiat, formula, serta penandaan produk yang perlu dipersiapkan. BPOM menjelaskan bahwa registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT, dengan tahapan registrasi akun perusahaan, pra-registrasi, kemudian registrasi produk.

Karena itu, memahami dokumen yang dibutuhkan untuk mengurus izin edar obat tradisional sejak awal dapat membantu mengurangi risiko pengembalian atau perbaikan dokumen saat proses registrasi.

Apa Saja Dokumen untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?

Dokumen yang diperlukan dapat berbeda tergantung kategori produk, asal produk, bentuk sediaan, formula, serta jalur registrasinya. Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia tentu memiliki kebutuhan dokumen yang berbeda dengan produk impor.

BPOM saat ini mengatur registrasi Obat Bahan Alam melalui Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang berstatus berlaku.

Secara umum, persiapan dokumen dapat dikelompokkan menjadi:

  1. Dokumen administratif perusahaan dan produk.
  2. Dokumen formula dan bahan baku.
  3. Dokumen mutu dan hasil pengujian.
  4. Dokumen keamanan, khasiat, serta penandaan.

Dokumen tersebut kemudian disesuaikan dengan kategori dan jenis produk yang akan didaftarkan.

Dokumen Administratif yang Perlu Disiapkan

Tahap pertama yang perlu diperhatikan adalah dokumen administratif. Sebelum mendaftarkan produk, perusahaan perlu mempunyai akun perusahaan pada sistem ASROT. Untuk perusahaan lokal, BPOM mencantumkan beberapa dokumen seperti NIB dengan lampiran kode KBLI, NPWP, surat kuasa bermeterai untuk penanggung jawab akun, serta sertifikat CPOTB/CPOTB Bertahap atau sertifikat lain yang sesuai dengan kegiatan dan fasilitas perusahaan.

Dokumen administratif ini menjadi dasar untuk memastikan bahwa pihak yang mengajukan registrasi memang memenuhi persyaratan sebagai pelaku usaha.

Beberapa dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

  • NIB dan lampiran KBLI.
  • NPWP perusahaan.
  • Sertifikat CPOTB atau CPOTB Bertahap sesuai ketentuan.
  • Surat kuasa untuk penanggung jawab akun.
  • Dokumen legal perusahaan sesuai kebutuhan registrasi.

Untuk produk impor, persyaratan administratif dapat bertambah, termasuk surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, serta sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen di negara asal.

Dokumen Formula Produk Obat Tradisional

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi Obat Bahan Alam. Informasi mengenai komposisi produk harus disiapkan dengan jelas karena akan berkaitan dengan penilaian mutu, keamanan, khasiat, serta kategori produk.

Pada tahap pra-registrasi, BPOM menjelaskan bahwa pendaftar menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi. Setelah hasil pra-registrasi disetujui, proses dilanjutkan ke tahap registrasi dengan pengunggahan data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.

Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya memastikan:

  1. Komposisi produk sudah ditetapkan.
  2. Nama dan jumlah bahan tercatat dengan benar.
  3. Bahan baku dapat ditelusuri dan memenuhi ketentuan.
  4. Formula sesuai dengan kategori Obat Bahan Alam yang dipilih.

Jika terdapat bahan aktif yang belum pernah terdaftar dalam sistem ASROT, BPOM menyebutkan bahwa bahan tersebut perlu diajukan untuk kajian terlebih dahulu melalui Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional
Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Dokumen Mutu Obat Tradisional

Selain formula, data mutu menjadi bagian penting dalam registrasi. Dokumen mutu diperlukan untuk menunjukkan bahwa produk yang akan diedarkan memiliki kualitas yang sesuai dengan persyaratan.

Data mutu dapat berkaitan dengan bahan baku, proses produksi, spesifikasi produk jadi, metode pengujian, serta hasil pengujian. Jenis dokumen yang diperlukan dapat berbeda tergantung kategori produk dan karakteristik formulanya.

Dalam registrasi produk, BPOM secara khusus menyebutkan bahwa data mutu termasuk bagian dari dokumen yang diunggah setelah tahap pra-registrasi memperoleh persetujuan.

Beberapa hal yang sebaiknya disiapkan meliputi:

  • Spesifikasi bahan baku.
  • Spesifikasi produk jadi.
  • Metode pengujian.
  • Hasil pengujian mutu.
  • Dokumen pendukung proses produksi sesuai ketentuan.

Dokumen tersebut sebaiknya disusun secara konsisten agar informasi pada formula, spesifikasi, hasil pengujian, dan penandaan tidak saling bertentangan.

Dokumen Keamanan dan Khasiat Produk

Keamanan dan khasiat merupakan aspek penting dalam registrasi Obat Bahan Alam. Persyaratan pembuktiannya dapat berbeda berdasarkan kategori produk.

Jamu menggunakan pembuktian berdasarkan pengalaman empiris, sedangkan Obat Herbal Terstandar (OHT) harus memiliki pembuktian keamanan dan khasiat secara ilmiah melalui uji praklinik serta menggunakan bahan baku yang telah distandardisasi. Sementara itu, Fitofarmaka membutuhkan pembuktian melalui uji praklinik dan uji klinik serta standardisasi bahan baku dan produk jadi.

Artinya, dokumen pendukung keamanan dan khasiat harus disesuaikan dengan kategori produk yang akan didaftarkan.

Untuk produk tertentu, dokumen dapat mencakup:

  1. Data keamanan bahan.
  2. Data uji praklinik.
  3. Data farmakodinamik jika diperlukan.
  4. Data uji klinik sesuai persyaratan kategori dan klaim.

Tidak semua produk obat tradisional membutuhkan jenis pengujian yang sama. Karena itu, menentukan kategori produk sejak awal menjadi langkah penting sebelum menyiapkan dokumen.

Dokumen Penandaan dan Desain Kemasan

Dokumen penandaan juga perlu dipersiapkan karena informasi pada kemasan harus sesuai dengan hasil evaluasi dan ketentuan yang berlaku. Nama produk, komposisi, klaim, aturan penggunaan, peringatan, serta informasi lain yang diwajibkan harus disusun dengan benar.

BPOM menyatakan bahwa pada tahap registrasi produk, dokumen yang diunggah mencakup data mutu, data keamanan dan khasiat, serta penandaan.

Sebelum mengajukan, perusahaan sebaiknya memeriksa:

  • Nama produk.
  • Desain dan informasi pada kemasan.
  • Komposisi.
  • Klaim atau manfaat.
  • Aturan penggunaan.
  • Peringatan dan informasi wajib lainnya.

Jangan sampai informasi pada kemasan berbeda dengan formula atau dokumen teknis yang diajukan. Ketidaksesuaian informasi dapat menyebabkan proses registrasi memerlukan perbaikan.

Dokumen untuk Registrasi Obat Tradisional Lokal

Produk lokal memiliki jalur persyaratan yang berbeda dengan produk impor. BPOM menyebutkan bahwa pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi Obat Bahan Alam meliputi Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), importir, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sesuai ketentuan.

Untuk produk lokal, perusahaan perlu memastikan fasilitas produksi dan kategori usahanya sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat.

Dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. NIB dan data perusahaan.
  2. Sertifikat CPOTB atau CPOTB Bertahap sesuai ketentuan.
  3. Formula produk.
  4. Data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.
  5. Dokumen pendukung lain sesuai kategori produk.

Kelengkapan tersebut kemudian digunakan dalam proses registrasi melalui sistem ASROT.

Dokumen untuk Registrasi Obat Tradisional Impor

Untuk produk Obat Bahan Alam impor, dokumen yang diperlukan lebih kompleks karena harus membuktikan legalitas produk dan produsen di negara asal.

BPOM mencantumkan beberapa dokumen administratif dan teknis untuk registrasi OBA impor, antara lain NPWP, surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen negara asal, dokumen distribusi, hasil pengujian, serta dokumen penandaan.

Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan antara lain:

  • Surat penunjukan keagenan atau Letter of Authorization (LoA).
  • CFS atau CPP/dokumen setara.
  • Sertifikat GMP yang sesuai.
  • Dokumen hasil pengujian mutu.
  • Dokumen keamanan dan khasiat sesuai kebutuhan.
  • Contoh produk, kemasan, dan penandaan dari negara asal.

Untuk LoA, BPOM mensyaratkan dokumen tersebut berasal dari produsen/prinsipal negara asal dan masih berlaku paling singkat 3 tahun pada saat registrasi, dengan ketentuan isi tertentu.

Bagaimana Alur Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?

Registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT. BPOM menjelaskan bahwa prosesnya memiliki dua tahap utama, yaitu registrasi akun perusahaan dan registrasi produk. Registrasi produk kemudian terdiri dari pra-registrasi dan registrasi.

Secara sederhana, alurnya adalah:

  1. Menyiapkan akun perusahaan
    Perusahaan menyiapkan NIB, NPWP, sertifikat CPOTB dan dokumen pendukung lainnya.
  2. Pra-registrasi produk
    Data produk, formula, master formula, surat kuasa, serta pernyataan keabsahan dokumen diunggah.
  3. Registrasi produk
    Setelah pra-registrasi disetujui, pendaftar mengunggah data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.
  4. Evaluasi BPOM
    Dokumen dan data produk dievaluasi sesuai ketentuan sampai memperoleh hasil registrasi.

Karena setiap produk memiliki karakteristik berbeda, persiapan dokumen sebaiknya dilakukan berdasarkan kategori dan formula masing-masing produk.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Menyiapkan Dokumen Izin Edar

Banyak pelaku usaha berfokus pada pengumpulan dokumen, tetapi kurang memperhatikan konsistensi antar-dokumen. Padahal, formula, data mutu, klaim, penandaan, dan informasi perusahaan harus dipersiapkan secara terintegrasi.

Kesalahan kecil pada tahap awal dapat menyebabkan dokumen perlu diperbaiki dan proses menjadi lebih panjang.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  • Formula produk belum final saat registrasi dimulai.
  • Sertifikat CPOTB tidak sesuai dengan kegiatan atau bentuk sediaan.
  • Data pada kemasan berbeda dengan dokumen registrasi.
  • Klaim produk tidak sesuai dengan kategori atau data pendukung.

Karena itu, melakukan pemeriksaan dokumen secara menyeluruh sebelum pengajuan merupakan langkah penting.

Jasa Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Mengurus izin edar obat tradisional membutuhkan pemahaman mengenai kategori produk, formula, persyaratan administrasi, data mutu, keamanan, khasiat, serta penandaan. BPOM sendiri menyediakan layanan konsultasi dan sistem ASROT untuk proses registrasi Obat Bahan Alam.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses registrasi obat tradisional, mulai dari konsultasi kategori produk, pemeriksaan dokumen, persiapan data registrasi, hingga pendampingan proses pengajuan.

Dengan dokumen yang dipersiapkan sejak awal secara terstruktur, proses pengurusan izin edar dapat menjadi lebih terarah dan risiko perbaikan dokumen dapat diminimalkan.

PERMATAMAS — Konsultan perizinan terpercaya untuk pengurusan izin obat tradisional, BPOM, CPOTB, dan legalitas produk di Indonesia. Konsultasi profesional dan pendampingan full proses.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

1. Apa saja dokumen yang dibutuhkan untuk mengurus izin edar obat tradisional?

Dokumen dapat meliputi dokumen administratif perusahaan, data formula, dokumen mutu, data keamanan dan khasiat, serta dokumen penandaan produk. Persyaratannya dapat berbeda berdasarkan kategori dan asal produk.

2. Apakah NIB diperlukan untuk registrasi obat tradisional?

Ya. NIB dan data perusahaan menjadi bagian dari persyaratan administratif yang perlu dipersiapkan dalam proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku.

3. Apakah obat tradisional harus memiliki sertifikat CPOTB?

Persyaratan CPOTB atau CPOTB Bertahap bergantung pada jenis usaha, fasilitas, dan kegiatan produksi yang dilakukan. Dokumen tersebut perlu disesuaikan dengan ketentuan BPOM dan kategori produk.

4. Apa saja dokumen formula obat tradisional?

Dokumen formula berisi informasi mengenai komposisi dan bahan yang digunakan dalam produk. Formula harus disiapkan secara jelas dan konsisten dengan data teknis serta penandaan produk.

5. Apakah obat tradisional membutuhkan hasil uji laboratorium?

Data pengujian dapat menjadi bagian dari dokumen mutu produk. Jenis pengujian dan parameter yang diperlukan bergantung pada kategori, formula, bentuk sediaan, dan ketentuan BPOM.

6. Apakah dokumen keamanan dan khasiat wajib disiapkan?

Ya, data keamanan dan khasiat merupakan bagian dari evaluasi registrasi. Jenis pembuktian berbeda berdasarkan kategori, misalnya jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), atau Fitofarmaka.

7. Apakah desain kemasan diperlukan saat registrasi BPOM?

Ya. Data penandaan atau informasi pada kemasan merupakan bagian dari dokumen registrasi. Informasi pada kemasan harus konsisten dengan formula dan dokumen teknis yang diajukan.

8. Apakah persyaratan obat tradisional lokal dan impor sama?

Tidak selalu. Produk impor dapat membutuhkan dokumen tambahan seperti surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, serta sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen di negara asal.

9. Di mana proses registrasi obat tradisional dilakukan?

Registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT BPOM. Prosesnya mencakup registrasi akun perusahaan, pra-registrasi, dan registrasi produk.

10. Apakah PERMATAMAS bisa membantu menyiapkan dokumen izin edar obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi kategori produk, pemeriksaan kesiapan dokumen, persiapan data registrasi, hingga pendampingan proses pengajuan izin edar sesuai kebutuhan usaha.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Sertifikasi CPOTB Proses Lengkap Sesuai Ketentuan BPOM

Jasa Sertifikasi CPOTB Proses Lengkap Sesuai Ketentuan BPOM

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Jasa Sertifikasi CPOTB Proses Lengkap Sesuai Ketentuan BPOM – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk herbal dan bahan alam. Jamu, obat herbal terstandar, hingga produk berbahan alam lainnya kini memiliki pasar yang semakin luas. Namun, di balik peluang tersebut, pelaku usaha perlu memastikan bahwa proses produksi dilakukan dengan standar yang memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

CPOTB bukan sekadar kelengkapan administratif. Penerapannya berkaitan dengan bagaimana perusahaan mengendalikan proses produksi, bahan baku, fasilitas, peralatan, personel, sanitasi, dokumentasi, hingga pengawasan mutu. Karena itu, persiapan yang kurang matang dapat membuat proses sertifikasi menjadi lebih rumit.

Bagi perusahaan yang baru membangun fasilitas produksi obat tradisional, memahami alur sertifikasi sejak awal sangat penting. Kesalahan dalam menyiapkan dokumen, fasilitas, atau prosedur kerja dapat menimbulkan temuan ketika dilakukan pemeriksaan.

Melalui jasa sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat memperoleh pendampingan untuk mempersiapkan berbagai aspek yang diperlukan sebelum mengajukan proses sertifikasi. Tujuannya bukan menjanjikan kelulusan, tetapi membantu perusahaan lebih siap memenuhi persyaratan dan menghadapi proses evaluasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB merupakan pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional dibuat secara konsisten dengan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan penggunaannya. Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek yang saling berhubungan, mulai dari bahan yang digunakan hingga produk jadi.

Bagi produsen obat tradisional, penerapan CPOTB menjadi bagian penting dalam membangun sistem produksi yang terkontrol. Perusahaan tidak cukup hanya memiliki bangunan produksi, tetapi juga perlu mempunyai sistem dokumentasi dan prosedur yang dapat dibuktikan penerapannya.

Beberapa aspek penting yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Sistem mutu dan manajemen produksi.
  2. Personel yang kompeten dan memiliki tanggung jawab jelas.
  3. Bangunan dan fasilitas produksi yang sesuai.
  4. Peralatan produksi dan pengawasan mutu.
  5. Sanitasi dan higiene.
  6. Pengelolaan bahan baku dan bahan kemas.
  7. Proses produksi dan pengawasan selama proses.
  8. Dokumentasi serta pencatatan yang dapat ditelusuri.

Dengan memahami aspek tersebut sejak awal, perusahaan dapat mengurangi risiko adanya ketidaksesuaian ketika dilakukan pemeriksaan oleh pihak berwenang.

Mengapa Sertifikasi CPOTB Penting bagi Produsen Obat Tradisional?

Sertifikasi CPOTB menunjukkan bahwa perusahaan telah mempersiapkan sistem produksi berdasarkan prinsip Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Penerapan standar ini membantu perusahaan menjaga konsistensi proses sekaligus memberikan dasar pengendalian mutu produk.

Dalam praktiknya, perusahaan juga perlu memastikan bahwa prosedur yang tertulis benar-benar diterapkan. Salah satu masalah yang dapat terjadi adalah dokumen terlihat lengkap, tetapi praktik di lapangan berbeda dengan SOP yang telah dibuat.

Karena itu, perusahaan perlu memperhatikan beberapa hal berikut:

  • Kualitas bahan baku, termasuk penerimaan, pemeriksaan, penyimpanan, dan status penggunaannya.
  • Kebersihan fasilitas, termasuk sanitasi ruangan dan peralatan.
  • Kompetensi personel, terutama personel yang memiliki tanggung jawab terhadap produksi dan mutu.
  • Dokumentasi, sehingga setiap proses dapat ditelusuri dan dibuktikan.

Sertifikasi CPOTB sebaiknya tidak dipandang sebagai proses administratif semata. Penerapan sistem yang baik justru dapat membantu perusahaan membangun proses produksi yang lebih tertib dan konsisten.

Jasa Sertifikasi CPOTB Membantu Persiapan Perusahaan

Persiapan sertifikasi CPOTB dapat menjadi pekerjaan yang cukup kompleks, terutama bagi perusahaan yang baru pertama kali mempersiapkan fasilitas produksi obat tradisional. Banyak aspek harus diperiksa secara bersamaan agar tidak terjadi ketidaksesuaian antara dokumen, fasilitas, dan pelaksanaan di lapangan.

Melalui jasa sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat melakukan evaluasi terlebih dahulu sebelum masuk ke tahap pengajuan atau pemeriksaan. Evaluasi tersebut membantu mengidentifikasi bagian yang masih perlu diperbaiki.

Pendampingan dapat mencakup beberapa pekerjaan berikut:

  1. Evaluasi kesiapan perusahaan dan fasilitas.
  2. Identifikasi gap terhadap persyaratan CPOTB.
  3. Penyusunan dan penyesuaian SOP.
  4. Persiapan dokumen pendukung.
  5. Evaluasi penerapan sistem mutu.
  6. Persiapan personel menghadapi pemeriksaan.
  7. Pendampingan perbaikan atas temuan atau kekurangan.

Dengan pendekatan tersebut, perusahaan tidak hanya mengejar kelengkapan dokumen, tetapi juga mempersiapkan penerapan sistem secara nyata.

Jasa Sertifikasi CPOTB Proses Lengkap Sesuai Ketentuan BPOM
Jasa Sertifikasi CPOTB Proses Lengkap Sesuai Ketentuan BPOM

Proses Sertifikasi CPOTB dari Awal sampai Siap Pemeriksaan

Setiap perusahaan dapat memiliki kondisi dan kebutuhan berbeda. Karena itu, proses pendampingan sebaiknya dimulai dengan melihat kondisi aktual perusahaan, bukan langsung membuat dokumen secara umum.

1. Konsultasi dan Identifikasi Kebutuhan

Tahap pertama adalah memahami profil perusahaan, jenis produk yang akan diproduksi, kondisi fasilitas, sistem produksi, serta status legalitas yang sudah dimiliki.

Dari informasi tersebut dapat ditentukan bagian mana yang sudah siap dan bagian mana yang masih membutuhkan perbaikan.

2. Gap Analysis CPOTB

Gap analysis dilakukan untuk membandingkan kondisi perusahaan dengan persyaratan yang perlu dipenuhi. Tahap ini penting karena dapat membantu perusahaan mengetahui potensi masalah sejak awal.

Hasil evaluasi biasanya menjadi dasar penyusunan rencana perbaikan.

3. Penyusunan dan Penyesuaian Dokumen

Setelah mengetahui kekurangan, perusahaan dapat mulai menyiapkan dokumen yang dibutuhkan. Dokumen harus disesuaikan dengan kondisi perusahaan dan proses produksi yang benar-benar dilakukan.

Beberapa dokumen yang perlu diperhatikan antara lain SOP, instruksi kerja, formulir pencatatan, dokumen pengawasan mutu, serta dokumentasi terkait proses produksi.

4. Evaluasi Fasilitas dan Peralatan

Dokumen yang baik harus didukung fasilitas yang sesuai. Karena itu, kondisi bangunan, ruangan, alur personel, alur bahan, peralatan, kebersihan, dan sistem penyimpanan perlu dievaluasi.

5. Simulasi dan Persiapan Pemeriksaan

Sebelum pemeriksaan, perusahaan dapat melakukan simulasi internal. Tujuannya untuk memastikan personel memahami prosedur dan dapat menunjukkan bukti penerapan ketika diperlukan.

6. Pengajuan dan Proses Evaluasi

Setelah persiapan dianggap memadai, perusahaan dapat mengikuti proses pengajuan dan evaluasi sesuai mekanisme serta ketentuan BPOM yang berlaku.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan untuk CPOTB

Dokumen menjadi salah satu komponen penting dalam sistem CPOTB. Dokumentasi harus dibuat secara sistematis sehingga kegiatan yang dilakukan perusahaan dapat dibuktikan dan ditelusuri.

Dokumen yang perlu dipersiapkan dapat mencakup:

  • Profil perusahaan dan dokumen legalitas.
  • Struktur organisasi.
  • Uraian tugas dan tanggung jawab personel.
  • SOP produksi.
  • SOP pengawasan mutu.
  • SOP sanitasi dan higiene.
  • SOP penerimaan dan penyimpanan bahan.
  • Dokumen proses produksi.
  • Dokumen pengujian dan pengawasan mutu.
  • Formulir pencatatan kegiatan.
  • Dokumen terkait keluhan dan penanganan produk.
  • Dokumentasi pelatihan personel.

Daftar tersebut bukan berarti seluruh perusahaan memiliki kebutuhan dokumen yang sama. Jenis dan kedalaman dokumen perlu disesuaikan dengan kegiatan, skala fasilitas, produk, dan persyaratan yang berlaku.

Fasilitas Produksi Juga Harus Dipersiapkan

Salah satu kesalahan yang cukup sering terjadi adalah perusahaan terlalu fokus pada dokumen tetapi kurang memperhatikan kondisi fasilitas.

Padahal, penerapan CPOTB berkaitan erat dengan kemampuan fasilitas dalam mendukung proses produksi yang higienis, terkontrol, dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi maupun kesalahan proses.

Beberapa aspek fasilitas yang perlu diperhatikan meliputi:

  1. Tata letak ruangan.
  2. Alur bahan dan personel.
  3. Kondisi area produksi.
  4. Kebersihan dan sanitasi.
  5. Ventilasi dan lingkungan produksi.
  6. Penyimpanan bahan baku dan bahan kemas.
  7. Area pengawasan mutu.
  8. Kondisi dan pemeliharaan peralatan.

Fasilitas juga harus mendukung prosedur yang tercantum dalam dokumen. Jangan sampai SOP menyatakan suatu proses dilakukan dengan cara tertentu, tetapi fasilitas perusahaan tidak memungkinkan prosedur tersebut diterapkan.

Persiapan SDM untuk Menghadapi Pemeriksaan CPOTB

Sistem CPOTB tidak dapat berjalan hanya dengan mengandalkan dokumen. Personel yang terlibat dalam produksi dan pengawasan mutu harus memahami tugas serta tanggung jawab masing-masing.

Karyawan juga perlu mendapatkan pelatihan sesuai pekerjaannya. Bukti pelatihan dan evaluasi kompetensi perlu dikelola secara tertib sebagai bagian dari sistem dokumentasi.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan:

  • Struktur organisasi harus jelas.
  • Tugas dan tanggung jawab harus terdokumentasi.
  • Personel memahami SOP yang berkaitan dengan pekerjaannya.
  • Pelatihan dilakukan secara terencana.
  • Bukti pelatihan disimpan dengan baik.
  • Personel memahami pentingnya higiene dan sanitasi.

Saat pemeriksaan, personel sebaiknya tidak hanya mengetahui isi SOP, tetapi juga memahami bagaimana SOP tersebut diterapkan dalam kegiatan sehari-hari.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Persiapan CPOTB

Perusahaan dapat mengalami kendala ketika persiapan dilakukan hanya menjelang pemeriksaan. Akibatnya, banyak dokumen dibuat terburu-buru dan belum sempat diterapkan secara konsisten.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari adalah:

1. SOP dibuat tanpa menyesuaikan kondisi perusahaan

SOP seharusnya menggambarkan proses yang benar-benar dilakukan. Dokumen yang terlalu umum dapat menyulitkan penerapan di lapangan.

2. Dokumentasi tidak lengkap

Setiap proses penting membutuhkan bukti pencatatan yang sesuai. Tanpa dokumentasi, perusahaan dapat kesulitan menunjukkan bukti penerapan sistem.

3. Fasilitas belum sesuai dengan prosedur

Dokumen dan fasilitas harus saling mendukung. Ketidaksesuaian keduanya dapat menjadi persoalan saat evaluasi.

4. Personel belum memahami SOP

SOP bukan hanya untuk disimpan dalam arsip. Personel terkait harus mengetahui dan menerapkannya.

5. Tidak melakukan evaluasi internal

Audit internal atau simulasi sebelum pemeriksaan dapat membantu perusahaan menemukan kekurangan lebih awal.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu yang dibutuhkan untuk mempersiapkan sertifikasi CPOTB tidak selalu sama untuk setiap perusahaan. Perusahaan yang fasilitas dan dokumentasinya sudah relatif siap tentu memiliki kebutuhan persiapan yang berbeda dengan perusahaan yang baru membangun sistem dari awal.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi waktu persiapan antara lain:

  1. Kelengkapan legalitas perusahaan.
  2. Kondisi bangunan dan fasilitas.
  3. Kesiapan dokumen dan SOP.
  4. Kesiapan personel.
  5. Sistem produksi dan pengawasan mutu.
  6. Hasil evaluasi atau pemeriksaan.

Karena itu, lebih tepat melakukan gap analysis terlebih dahulu sebelum menentukan target waktu. Jadwal resmi proses evaluasi juga mengikuti mekanisme dan ketentuan instansi yang berwenang.

Tips Agar Persiapan CPOTB Lebih Optimal

Jika perusahaan ingin mempersiapkan sertifikasi CPOTB, jangan menunggu sampai mendekati jadwal pemeriksaan. Semakin awal evaluasi dilakukan, semakin banyak waktu yang tersedia untuk memperbaiki kekurangan.

Berikut beberapa langkah yang dapat dilakukan:

  • Mulai dengan gap analysis.
  • Pastikan SOP sesuai dengan kegiatan aktual.
  • Evaluasi kondisi fasilitas secara menyeluruh.
  • Berikan pelatihan kepada personel.
  • Rapikan seluruh dokumentasi.
  • Lakukan audit internal.
  • Simpan bukti penerapan setiap prosedur.
  • Segera lakukan tindakan perbaikan terhadap ketidaksesuaian.

Yang paling penting, perusahaan perlu membangun sistem yang benar-benar dapat diterapkan secara berkelanjutan, bukan sekadar mempersiapkan dokumen untuk pemeriksaan.

Jasa Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS

Mempersiapkan sertifikasi CPOTB membutuhkan pemahaman terhadap dokumen, sistem mutu, fasilitas, proses produksi, dan ketentuan yang berlaku. Bagi perusahaan yang belum memiliki pengalaman, proses tersebut dapat terasa cukup rumit.

PERMATAMAS menyediakan pendampingan profesional untuk membantu perusahaan mempersiapkan proses sertifikasi CPOTB secara lebih terstruktur. Pendampingan dapat dimulai dari identifikasi kebutuhan, evaluasi kesiapan, penyusunan dan penyesuaian dokumen, hingga persiapan menghadapi proses evaluasi.

Pendekatan dilakukan berdasarkan kondisi perusahaan sehingga dokumen dan prosedur tidak hanya dibuat untuk memenuhi persyaratan administratif, tetapi juga dapat diterapkan dalam kegiatan operasional.

Jika Anda sedang mempersiapkan fasilitas produksi obat tradisional dan membutuhkan pendampingan jasa sertifikasi CPOTB, konsultasikan kebutuhan perusahaan terlebih dahulu agar dapat ditentukan langkah persiapan yang sesuai.

PERMATAMAS — Konsultasi profesional, pendampingan proses, dan solusi legal untuk kebutuhan perizinan usaha Anda.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Jasa Sertifikasi CPOTB

1. Apa yang dimaksud dengan sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah singkatan dari Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Sertifikasi ini berkaitan dengan penerapan standar dalam proses pembuatan obat tradisional agar mutu dan keamanan produk dapat dikendalikan sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Siapa yang membutuhkan sertifikasi CPOTB?

Sertifikasi CPOTB diperlukan bagi pelaku usaha yang melakukan kegiatan produksi obat tradisional sesuai kategori dan ketentuan yang berlaku. Jenis produk dan kegiatan produksi perlu diperhatikan untuk menentukan persyaratan yang harus dipenuhi.

3. Apa saja syarat sertifikasi CPOTB?

Persyaratan dapat meliputi legalitas perusahaan, fasilitas produksi, peralatan, personel, sistem mutu, SOP, sanitasi dan higiene, dokumentasi produksi, pengawasan mutu, serta berbagai dokumen pendukung lainnya.

4. Bagaimana proses sertifikasi CPOTB dari awal?

Secara umum, persiapan dapat dimulai dari konsultasi dan identifikasi kebutuhan, gap analysis, perbaikan fasilitas, penyusunan dokumen dan SOP, pelatihan personel, audit internal, hingga pengajuan dan proses evaluasi sesuai ketentuan BPOM.

5. Mengapa gap analysis penting dalam persiapan CPOTB?

Gap analysis membantu perusahaan mengetahui perbedaan antara kondisi aktual dengan persyaratan CPOTB. Dengan begitu, kekurangan pada dokumen, fasilitas, SDM, maupun sistem mutu dapat diperbaiki sebelum memasuki tahap evaluasi.

6. Apakah SOP wajib dalam sertifikasi CPOTB?

Ya. SOP merupakan bagian penting dalam penerapan sistem CPOTB. SOP harus disusun sesuai proses yang benar-benar dilakukan perusahaan dan dipahami oleh personel yang bertanggung jawab.

7. Apa saja yang diperiksa dalam proses evaluasi CPOTB?

Evaluasi dapat mencakup sistem mutu, personel, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, dokumentasi, serta aspek lain sesuai ruang lingkup dan ketentuan yang berlaku.

8. Berapa lama proses sertifikasi CPOTB?

Waktu proses berbeda-beda tergantung kesiapan perusahaan, kelengkapan dokumen, kondisi fasilitas, hasil evaluasi, serta mekanisme yang ditetapkan oleh instansi berwenang. Karena itu, sebaiknya dilakukan evaluasi kesiapan terlebih dahulu.

9. Apakah menggunakan jasa konsultan menjamin sertifikasi CPOTB pasti lulus?

Tidak ada konsultan yang dapat menjamin hasil evaluasi. Namun, pendampingan profesional dapat membantu perusahaan mengidentifikasi kekurangan, mempersiapkan dokumen, memperbaiki sistem, dan meningkatkan kesiapan menghadapi proses evaluasi.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan jasa sertifikasi CPOTB?

PERMATAMAS dapat membantu pendampingan persiapan sertifikasi CPOTB, mulai dari identifikasi kebutuhan, gap analysis, persiapan dokumen dan SOP, evaluasi fasilitas, hingga persiapan menghadapi proses evaluasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit

Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang. Jamu, obat herbal, obat herbal terstandar, hingga produk berbahan alam semakin banyak dipasarkan oleh pelaku usaha dari berbagai skala. Namun, sebelum produk obat tradisional dapat diedarkan secara legal, pelaku usaha perlu memastikan produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan persyaratan registrasi yang berlaku.

Bagi pemilik usaha yang baru pertama kali mengurus registrasi, prosesnya dapat terasa cukup kompleks. Mulai dari menyiapkan legalitas perusahaan, formula, bahan baku, dokumen mutu, fasilitas produksi, sampai mengajukan permohonan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Karena itu, memahami langkah mengurus registrasi obat tradisional dari awal sampai izin edar terbit sangat penting. Persiapan yang dilakukan sejak awal dapat membantu mengurangi risiko dokumen dikembalikan dan membuat proses registrasi lebih terarah.

Melalui PERMATAMAS, pelaku usaha dapat memperoleh pendampingan profesional dalam proses registrasi obat tradisional, mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, pengajuan, hingga pendampingan proses sampai izin edar diterbitkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional?

Registrasi obat tradisional merupakan proses pengajuan produk kepada BPOM untuk mendapatkan penilaian dan persetujuan sehingga produk dapat memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) sebelum diedarkan sesuai ketentuan.

Produk obat tradisional tidak hanya dinilai berdasarkan nama atau manfaat yang diklaim. BPOM juga mempertimbangkan berbagai aspek seperti keamanan bahan, mutu produk, formula, proses produksi, penandaan, serta informasi yang dicantumkan pada kemasan.

Karena itu, proses registrasi perlu dipersiapkan dengan teliti. Kesalahan pada formula, dokumen, klaim, atau informasi produk dapat menyebabkan permohonan memerlukan perbaikan.

Jenis Produk Obat Tradisional yang Perlu Dipahami

Sebelum memulai registrasi, pelaku usaha perlu mengetahui kategori produk yang akan didaftarkan. Kategori tersebut dapat memengaruhi persyaratan dan proses yang harus dipenuhi.

Secara umum, masyarakat mengenal beberapa kategori produk obat bahan alam, seperti:

  • Jamu
  • Obat Herbal Terstandar (OHT)
  • Fitofarmaka

Setiap kategori memiliki karakteristik dan persyaratan yang berbeda. Oleh karena itu, produk sebaiknya tidak langsung didaftarkan sebelum dilakukan evaluasi terhadap komposisi, bahan yang digunakan, klaim, serta bentuk sediaannya.

Penentuan kategori yang tepat sejak awal dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan dokumen sesuai kebutuhan.

Langkah 1: Menentukan Jenis dan Kategori Produk

Langkah pertama adalah mengetahui dengan jelas produk apa yang akan didaftarkan.

Pelaku usaha perlu mengidentifikasi bahan yang digunakan, bentuk sediaan, cara penggunaan, klaim manfaat, serta target penggunaan produk.

Contohnya, produk dapat berbentuk kapsul, tablet, cairan, serbuk, pil, atau bentuk sediaan lainnya sesuai ketentuan yang berlaku.

Pada tahap ini, evaluasi formula sangat penting karena tidak semua bahan dapat digunakan secara bebas dalam produk obat tradisional. Bahan dan kombinasi yang digunakan harus memenuhi ketentuan keamanan serta persyaratan BPOM.

Langkah 2: Menyiapkan Legalitas Perusahaan

Registrasi obat tradisional tidak hanya berkaitan dengan produk. Pelaku usaha juga perlu mempersiapkan legalitas badan usaha dan perizinan yang diperlukan.

Data perusahaan harus dipastikan konsisten antara satu dokumen dengan dokumen lainnya. Ketidaksesuaian data dapat menimbulkan kendala administratif ketika proses registrasi dilakukan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Identitas badan usaha.
  2. Legalitas kegiatan usaha.
  3. Data produsen atau pihak yang bertanggung jawab.
  4. Fasilitas produksi.
  5. Dokumen pendukung lainnya sesuai jenis usaha.

Persiapan legalitas sejak awal akan membuat proses berikutnya menjadi lebih mudah.

Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit
Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit

Langkah 3: Memastikan Fasilitas Produksi Memenuhi Persyaratan

Produk obat tradisional perlu diproduksi pada fasilitas yang memenuhi persyaratan sesuai kategori dan jenis produk.

Pelaku usaha perlu memperhatikan aspek fasilitas produksi, peralatan, sanitasi, proses produksi, dokumentasi, serta pengendalian mutu.

Untuk produsen obat tradisional, penerapan standar seperti Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting dalam memastikan proses produksi memenuhi persyaratan mutu.

Apabila perusahaan belum memiliki fasilitas produksi sendiri, skema produksi melalui pihak lain juga perlu dipersiapkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Langkah 4: Menyiapkan Formula Produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi obat tradisional.

Formula harus dijelaskan secara jelas, termasuk komposisi bahan yang digunakan dan jumlah masing-masing bahan sesuai kebutuhan dokumen registrasi.

Pelaku usaha sebaiknya melakukan pemeriksaan formula sebelum pengajuan untuk memastikan:

  • Bahan yang digunakan sesuai ketentuan.
  • Tidak terdapat bahan yang dilarang.
  • Komposisi produk konsisten.
  • Bentuk sediaan sesuai.
  • Klaim produk tidak melebihi ketentuan.
  • Dokumen formula dapat dipertanggungjawabkan.

Formula yang belum siap dapat menjadi salah satu penyebab proses registrasi membutuhkan perbaikan.

Langkah 5: Menyiapkan Dokumen Mutu dan Keamanan

BPOM perlu mendapatkan informasi yang cukup untuk melakukan evaluasi terhadap produk yang akan didaftarkan.

Karena itu, dokumen mutu dan keamanan perlu dipersiapkan sesuai kategori produk dan persyaratan registrasi.

Dokumen dapat berkaitan dengan bahan baku, spesifikasi produk jadi, proses produksi, pengujian, stabilitas, serta informasi lain yang dipersyaratkan.

Semakin lengkap dokumen yang disiapkan sejak awal, semakin mudah proses evaluasi dilakukan.

Langkah 6: Menentukan Klaim Produk dengan Tepat

Salah satu bagian yang tidak boleh dianggap sepele adalah klaim produk.

Klaim harus disesuaikan dengan kategori obat tradisional dan bukti atau persyaratan yang mendasarinya. Pelaku usaha sebaiknya tidak menggunakan klaim berlebihan yang dapat menimbulkan masalah dalam proses evaluasi.

Contohnya, klaim produk perlu dibedakan dari klaim yang mengarah pada pengobatan penyakit tertentu secara tidak sesuai dengan kategori produk.

Karena itu, sebelum label dan materi promosi dicetak dalam jumlah besar, sebaiknya klaim produk diperiksa terlebih dahulu.

Langkah 7: Menyiapkan Label dan Kemasan

Kemasan merupakan bagian penting dari identitas produk sekaligus sumber informasi bagi konsumen.

Informasi pada label harus disiapkan sesuai ketentuan yang berlaku. Kesalahan penulisan nama produk, komposisi, aturan penggunaan, peringatan, klaim, atau informasi lainnya dapat menyebabkan perlunya perbaikan.

Beberapa informasi yang perlu diperhatikan antara lain:

  • Nama produk.
  • Komposisi.
  • Aturan penggunaan.
  • Klaim atau manfaat sesuai ketentuan.
  • Peringatan jika diperlukan.
  • Informasi produsen.
  • Nomor izin edar setelah diterbitkan.
  • Informasi lain yang dipersyaratkan.

Label sebaiknya diperiksa sebelum proses produksi kemasan dilakukan secara massal.

Langkah 8: Menyiapkan Dokumen Registrasi

Setelah produk, formula, legalitas, fasilitas, dan label siap, tahap berikutnya adalah menyusun dokumen registrasi.

Dokumen perlu disusun secara sistematis agar informasi produk mudah dievaluasi.

Kesalahan kecil seperti ketidaksesuaian antara formula dan informasi label dapat menimbulkan permintaan perbaikan. Oleh karena itu, pemeriksaan silang dokumen sangat disarankan.

Langkah 9: Mengajukan Registrasi kepada BPOM

Setelah persyaratan dinyatakan siap, permohonan registrasi dapat diajukan melalui sistem yang ditetapkan BPOM.

Pada tahap ini, data produk dimasukkan dan dokumen pendukung disampaikan sesuai persyaratan.

BPOM kemudian melakukan proses evaluasi sesuai mekanisme dan kategori produk yang didaftarkan.

Pengajuan bukan berarti izin edar langsung diterbitkan. Masih terdapat proses penilaian sebelum produk dapat memperoleh NIE.

Langkah 10: Mengikuti Proses Evaluasi BPOM

Setelah pengajuan, BPOM akan melakukan evaluasi terhadap dokumen dan informasi produk.

Apabila terdapat data atau dokumen yang perlu diperbaiki, pemohon dapat menerima permintaan perbaikan atau tambahan dokumen sesuai hasil evaluasi.

Karena itu, pelaku usaha perlu memantau proses registrasi dan memberikan tanggapan sesuai batas waktu serta ketentuan yang berlaku.

Pendampingan konsultan dapat membantu perusahaan memahami bagian yang perlu diperbaiki apabila terdapat permintaan dari pihak regulator.

Langkah 11: Perbaikan Dokumen Jika Dikembalikan

Tidak semua permohonan langsung berjalan tanpa perbaikan. Dalam proses registrasi, dokumen dapat dikembalikan apabila terdapat informasi yang belum sesuai atau perlu dilengkapi.

Jika hal tersebut terjadi, pemohon sebaiknya tidak panik.

Langkah yang dapat dilakukan adalah:

  1. Membaca catatan evaluasi dengan teliti.
  2. Mengidentifikasi dokumen yang perlu diperbaiki.
  3. Menyesuaikan data sesuai permintaan.
  4. Memeriksa kembali seluruh dokumen.
  5. Menyampaikan perbaikan melalui mekanisme yang ditentukan.

Semakin cepat dan tepat perbaikan dilakukan, semakin terarah pula proses registrasinya.

Langkah 12: Izin Edar Terbit

Apabila seluruh persyaratan telah dipenuhi dan produk dinyatakan memenuhi ketentuan, proses dapat berlanjut sampai Nomor Izin Edar (NIE) diterbitkan.

NIE menjadi bagian penting dari legalitas produk obat tradisional yang diedarkan sesuai ketentuan.

Setelah izin edar diperoleh, pelaku usaha tetap perlu memperhatikan ketentuan terkait produksi, distribusi, label, promosi, mutu, dan pengawasan produk.

Dengan demikian, mendapatkan NIE bukanlah akhir dari tanggung jawab perusahaan, tetapi bagian dari proses membangun produk yang legal dan berkelanjutan.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Pertanyaan mengenai lama registrasi obat tradisional sering menjadi perhatian pelaku usaha. Namun, waktu proses tidak dapat disamaratakan untuk semua produk.

Lamanya proses dapat dipengaruhi oleh berbagai faktor, seperti:

  • Kategori produk.
  • Kelengkapan dokumen.
  • Formula dan bahan yang digunakan.
  • Kesiapan fasilitas produksi.
  • Kelengkapan data mutu dan keamanan.
  • Ketepatan klaim.
  • Hasil evaluasi BPOM.
  • Ada atau tidaknya permintaan perbaikan.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya mengejar proses cepat. Yang lebih penting adalah memastikan dokumen dan produk benar-benar siap sebelum pengajuan.

Kesalahan yang Sering Membuat Registrasi Obat Tradisional Terkendala

Banyak kendala sebenarnya dapat diminimalkan apabila persiapan dilakukan dengan benar sejak awal.

Beberapa kesalahan yang sering terjadi antara lain:

1. Formula Belum Sesuai

Bahan atau komposisi produk belum diperiksa secara menyeluruh sebelum pengajuan.

2. Klaim Terlalu Berlebihan

Klaim pada label atau promosi tidak sesuai dengan kategori dan ketentuan produk.

3. Dokumen Tidak Konsisten

Informasi pada formula, label, dokumen produksi, dan dokumen registrasi berbeda.

4. Fasilitas Belum Siap

Sarana produksi atau dokumen terkait standar produksi belum dipersiapkan dengan baik.

5. Tidak Memahami Kategori Produk

Pelaku usaha menentukan kategori produk tanpa melakukan evaluasi terlebih dahulu.

Menghindari kesalahan tersebut sejak awal dapat membantu membuat proses registrasi lebih terarah.

Mengapa Menggunakan Jasa Konsultan Registrasi Obat Tradisional?

Mengurus registrasi sendiri memang dapat dilakukan, tetapi prosesnya membutuhkan pemahaman terhadap persyaratan dan ketelitian dalam menyiapkan dokumen.

Bagi perusahaan yang baru masuk ke industri obat tradisional, menggunakan jasa konsultan dapat membantu mempercepat persiapan dan mengurangi risiko kesalahan administratif.

Pendampingan dapat mencakup:

  • Konsultasi awal produk.
  • Analisis kategori obat tradisional.
  • Pemeriksaan formula.
  • Pemeriksaan dokumen.
  • Pendampingan persiapan persyaratan.
  • Review label dan klaim.
  • Pendampingan proses registrasi.
  • Pendampingan perbaikan dokumen.
  • Pemantauan proses sampai izin edar terbit.

Dengan pendampingan profesional, pelaku usaha dapat lebih fokus pada pengembangan produk dan pemasaran.

Siapa yang Membutuhkan Jasa Registrasi Obat Tradisional?

Layanan konsultasi dan registrasi dapat digunakan oleh berbagai pelaku usaha, antara lain:

  • Produsen jamu.
  • Produsen obat herbal.
  • Perusahaan herbal.
  • Pemilik brand obat tradisional.
  • UMKM produk herbal.
  • Perusahaan maklon obat tradisional.
  • Importir produk obat tradisional sesuai ketentuan.
  • Perusahaan yang ingin mengembangkan produk berbahan alam.

Baik perusahaan yang baru memulai maupun bisnis yang sudah berjalan dapat mempersiapkan registrasi produk sesuai kategori dan persyaratan yang berlaku.

Mengapa Memilih PERMATAMAS?

PERMATAMAS memberikan pendampingan profesional untuk membantu pelaku usaha mempersiapkan registrasi obat tradisional secara lebih terarah.

Layanan kami dapat membantu mulai dari tahap awal sampai proses pengajuan, meliputi:

  • Konsultasi registrasi obat tradisional.
  • Pemeriksaan persyaratan.
  • Analisis kategori produk.
  • Review formula dan dokumen.
  • Pendampingan persiapan label.
  • Pendampingan pengajuan registrasi.
  • Pendampingan apabila terdapat perbaikan dari BPOM.
  • Pemantauan proses sampai izin edar.

Dengan pengalaman menangani berbagai kebutuhan perizinan, PERMATAMAS membantu pelaku usaha memahami tahapan registrasi dengan bahasa yang lebih mudah dipahami.

Registrasi Obat Tradisional Bukan Sekadar Mendapatkan Nomor Izin Edar

Memiliki produk herbal yang berkualitas saja belum cukup. Produk juga perlu memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan legalitas sebelum dipasarkan.

Registrasi yang dipersiapkan dengan baik dapat membantu perusahaan membangun kepercayaan konsumen dan mengembangkan bisnis secara lebih profesional.

Terlebih bagi brand yang ingin masuk ke marketplace, jaringan distributor, toko modern, atau memperluas pemasaran, legalitas produk menjadi salah satu aspek yang perlu diperhatikan sejak awal.

Urus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Bersama PERMATAMAS

Jangan menunggu dokumen dikembalikan BPOM baru mencari solusi. Persiapkan produk, formula, label, dokumen, dan persyaratan lainnya sejak awal agar proses registrasi lebih terarah.

PERMATAMAS siap membantu Jasa Registrasi Obat Tradisional mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, pengajuan, hingga pendampingan proses sampai NIE terbit sesuai ketentuan yang berlaku.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan produk kepada BPOM untuk mendapatkan penilaian dan izin edar sebelum produk dapat diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Bagaimana langkah mengurus registrasi obat tradisional?

Tahapannya umumnya dimulai dari menentukan kategori produk, menyiapkan legalitas dan formula, memastikan fasilitas produksi, menyiapkan dokumen mutu dan label, mengajukan registrasi, mengikuti evaluasi BPOM, melakukan perbaikan jika diperlukan, hingga izin edar diterbitkan.

3. Apa saja produk yang termasuk obat tradisional?

Produk obat bahan alam dapat mencakup kategori seperti jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka. Penentuan kategori harus disesuaikan dengan karakteristik, bahan, klaim, dan persyaratan produk.

4. Berapa lama proses registrasi obat tradisional sampai NIE terbit?

Lama proses dapat berbeda-beda tergantung kategori produk, kelengkapan dokumen, formula, data mutu dan keamanan, serta hasil evaluasi BPOM. Permohonan yang membutuhkan perbaikan dapat memerlukan waktu lebih lama.

5. Apa saja dokumen yang perlu disiapkan untuk registrasi obat tradisional?

Dokumen dapat meliputi legalitas perusahaan, formula produk, data bahan baku, dokumen mutu, informasi proses produksi, label atau rancangan kemasan, serta dokumen pendukung lain sesuai kategori dan ketentuan BPOM.

6. Apakah formula obat tradisional harus diperiksa sebelum registrasi?

Sebaiknya iya. Pemeriksaan formula membantu memastikan bahan dan komposisi produk sesuai dengan ketentuan serta mengurangi risiko kendala ketika dokumen dievaluasi BPOM.

7. Mengapa klaim produk penting dalam registrasi obat tradisional?

Klaim harus sesuai dengan kategori dan ketentuan produk. Klaim yang tidak tepat atau berlebihan dapat menjadi salah satu hal yang perlu diperbaiki dalam proses evaluasi.

8. Bagaimana jika dokumen registrasi obat tradisional dikembalikan BPOM?

Pemohon perlu membaca catatan evaluasi, memperbaiki atau melengkapi dokumen yang diminta, kemudian menyampaikan kembali perbaikan melalui mekanisme yang ditetapkan. Pendampingan konsultan dapat membantu mengidentifikasi bagian yang perlu diperbaiki.

9. Apakah UMKM bisa mendaftarkan obat tradisional ke BPOM?

Bisa. Pelaku UMKM dapat mengajukan registrasi sepanjang produk, fasilitas, dokumen, dan persyaratan lainnya memenuhi ketentuan yang berlaku.

10. Apakah PERMATAMAS membantu registrasi obat tradisional sampai NIE terbit?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu mulai dari konsultasi, analisis kategori, pemeriksaan formula dan dokumen, persiapan label, pengajuan registrasi, pendampingan perbaikan, hingga proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama

Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama – Bagi pelaku usaha obat tradisional, mendapatkan sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) bukan sekadar melengkapi dokumen administrasi. Sertifikasi ini berkaitan dengan kesiapan fasilitas, sistem mutu, proses produksi, sumber daya manusia, dokumentasi, hingga konsistensi penerapan prosedur di lapangan. Karena itu, banyak pelaku usaha yang merasa prosesnya cukup rumit, terutama ketika baru pertama kali mempersiapkan audit.

Kesalahan yang sering terjadi adalah perusahaan terlalu fokus membuat SOP dan dokumen, tetapi lupa memastikan bahwa seluruh prosedur benar-benar diterapkan. Saat audit berlangsung, auditor dapat menemukan ketidaksesuaian antara dokumen dengan praktik yang dilakukan sehari-hari.

Lalu, bagaimana cara daftar sertifikasi CPOTB agar lulus audit pertama? Kuncinya adalah mempersiapkan perusahaan secara menyeluruh sejak awal. Mulai dari memahami persyaratan, melakukan evaluasi kesiapan, memperbaiki fasilitas dan sistem mutu, melatih personel, sampai memastikan seluruh bukti penerapan terdokumentasi dengan baik.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB merupakan pedoman yang berkaitan dengan penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik. Penerapannya bertujuan agar obat tradisional diproduksi secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Karena itu, perusahaan tidak hanya perlu memperhatikan produk akhir, tetapi juga seluruh rangkaian proses produksinya.

Dalam proses sertifikasi, kesiapan perusahaan dapat dilihat dari berbagai aspek yang saling berkaitan. Sistem mutu harus didukung oleh fasilitas, personel, dokumentasi, proses produksi, pengawasan mutu, serta pengendalian yang berjalan secara konsisten.

Beberapa bagian yang perlu menjadi perhatian antara lain:

  • Sistem mutu dan dokumentasi perusahaan.
  • Personel yang memiliki kompetensi dan tanggung jawab jelas.
  • Bangunan serta fasilitas produksi.
  • Peralatan produksi dan pemeliharaannya.
  • Bahan awal dan pengendaliannya.
  • Proses produksi dan pengawasan mutu.
  • Penyimpanan bahan dan produk.
  • Penanganan penyimpangan, keluhan, dan produk tidak sesuai.

Dengan memahami ruang lingkup tersebut sejak awal, perusahaan dapat menyusun strategi persiapan audit dengan lebih terarah.

Mengapa Audit Pertama CPOTB Sering Menjadi Tantangan?

Audit pertama biasanya menjadi tahap yang cukup menantang karena perusahaan belum memiliki pengalaman menghadapi proses pemeriksaan secara langsung. Selain itu, terdapat kemungkinan bahwa sistem yang selama ini digunakan belum sepenuhnya terdokumentasi atau belum diterapkan secara konsisten.

Persoalan bukan hanya mengenai ada atau tidaknya SOP. Auditor dapat melihat apakah prosedur tersebut benar-benar dipahami dan dijalankan oleh personel terkait. Bukti penerapan juga menjadi bagian penting untuk menunjukkan bahwa sistem mutu berjalan.

Beberapa penyebab perusahaan belum siap menghadapi audit pertama antara lain:

  1. Dokumen dibuat mendekati jadwal audit.
  2. SOP tidak sesuai dengan kondisi operasional.
  3. Personel belum memahami prosedur.
  4. Rekaman kegiatan belum lengkap.
  5. Fasilitas belum sepenuhnya sesuai kebutuhan proses.
  6. Pengendalian perubahan dan penyimpangan belum berjalan.
  7. Perusahaan belum melakukan audit internal.

Karena itu, persiapan sebaiknya tidak dilakukan secara mendadak. Semakin awal perusahaan melakukan evaluasi, semakin banyak waktu yang tersedia untuk memperbaiki ketidaksesuaian.

Cara Daftar Sertifikasi CPOTB dari Awal

Proses pendaftaran sebaiknya dimulai dengan memahami terlebih dahulu kebutuhan dan kondisi perusahaan. Jangan langsung mengajukan sertifikasi apabila sistem mutu, dokumen, fasilitas, dan personel belum siap.

Tahapan persiapan dapat dilakukan melalui langkah berikut:

  1. Identifikasi jenis dan kegiatan produksi
    Tentukan jenis produk dan aktivitas produksi yang akan dicakup dalam sertifikasi.
  2. Pelajari persyaratan CPOTB
    Perusahaan perlu memahami persyaratan yang berkaitan dengan fasilitas, produksi, mutu, personel, dokumentasi, dan aspek lainnya.
  3. Lakukan gap assessment
    Bandingkan kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan yang harus dipenuhi.
  4. Perbaiki fasilitas dan sistem
    Kekurangan yang ditemukan perlu diperbaiki sebelum proses audit.
  5. Siapkan dokumen dan SOP
    Dokumen harus menggambarkan aktivitas perusahaan secara nyata.
  6. Implementasikan prosedur
    Jangan hanya membuat dokumen. Pastikan seluruh prosedur diterapkan dan memiliki bukti rekaman.
  7. Lakukan audit internal
    Pemeriksaan internal membantu menemukan potensi ketidaksesuaian sebelum audit resmi.
  8. Ajukan proses sertifikasi
    Setelah perusahaan dinilai siap, proses pengajuan dapat dilakukan sesuai mekanisme dan ketentuan yang berlaku.

Tahapan tersebut membantu perusahaan mempersiapkan audit bukan hanya dari sisi administrasi, tetapi juga dari sisi operasional.

Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama
Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama

Dokumen Apa Saja yang Harus Disiapkan?

Dokumen merupakan bagian penting dalam sistem CPOTB karena menjadi bukti bahwa perusahaan mempunyai prosedur yang terstruktur. Namun, dokumen tidak boleh dibuat hanya untuk memenuhi persyaratan administratif.

Isi dokumen harus sesuai dengan aktivitas perusahaan. Beberapa dokumen yang perlu menjadi perhatian antara lain:

  • Pedoman sistem mutu.
  • SOP produksi.
  • SOP pengawasan mutu.
  • SOP sanitasi dan higiene.
  • SOP pengelolaan bahan awal.
  • SOP penyimpanan.
  • SOP pengendalian dokumen.
  • SOP penanganan penyimpangan.
  • SOP tindakan perbaikan dan pencegahan.
  • SOP penanganan keluhan dan penarikan produk.
  • Catatan produksi dan pengawasan mutu.
  • Catatan pelatihan personel.

Setiap dokumen juga perlu dikendalikan dengan baik. Perusahaan harus mengetahui versi dokumen yang berlaku, siapa yang bertanggung jawab, serta bagaimana perubahan dokumen dilakukan.

Persiapan Fasilitas Sebelum Audit CPOTB

Kesiapan fasilitas menjadi salah satu bagian yang tidak boleh diabaikan. Kondisi bangunan dan ruangan produksi perlu mendukung proses pembuatan obat tradisional yang terkendali. Tata letak, kebersihan, alur personel, alur bahan, penyimpanan, serta pemeliharaan fasilitas perlu diperhatikan sesuai persyaratan yang berlaku.

Sebelum audit pertama, perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan menyeluruh terhadap fasilitas. Jangan menunggu auditor menemukan masalah baru kemudian dilakukan perbaikan.

Hal yang dapat diperiksa secara internal antara lain:

  • Kebersihan area produksi.
  • Kondisi ruangan dan fasilitas pendukung.
  • Alur bahan dan personel.
  • Kondisi peralatan produksi.
  • Program pembersihan dan sanitasi.
  • Area penyimpanan bahan dan produk.
  • Identifikasi dan pelabelan bahan.
  • Sistem pengendalian hama.
  • Pemeliharaan fasilitas dan peralatan.

Pemeriksaan internal secara berkala membantu perusahaan mengetahui apakah fasilitas benar-benar siap digunakan dan mampu mendukung penerapan sistem mutu.

Pentingnya Pelatihan Personel Sebelum Audit

Sistem CPOTB tidak akan berjalan apabila hanya dipahami oleh bagian tertentu. Seluruh personel yang terlibat dalam proses produksi dan pengawasan harus memahami tanggung jawabnya masing-masing.

Salah satu kondisi yang dapat menjadi masalah ketika audit adalah personel tidak mampu menjelaskan prosedur yang sebenarnya sudah tercantum dalam SOP. Hal ini dapat menunjukkan bahwa prosedur belum diterapkan secara optimal.

Karena itu, perusahaan perlu melakukan:

  1. Pelatihan sesuai tugas masing-masing personel.
  2. Evaluasi pemahaman setelah pelatihan.
  3. Dokumentasi pelatihan.
  4. Pembaruan kompetensi secara berkala.

Personel harus memahami bukan hanya “apa yang harus dilakukan”, tetapi juga alasan mengapa suatu prosedur harus dilakukan. Dengan demikian, penerapan sistem mutu dapat menjadi bagian dari budaya kerja perusahaan.

Lakukan Audit Internal Sebelum Audit Resmi

Salah satu cara yang efektif untuk meningkatkan kesiapan audit pertama adalah melakukan audit internal. Audit internal dapat digunakan untuk mencari masalah yang mungkin belum terlihat dalam kegiatan sehari-hari.

Pemeriksaan sebaiknya dilakukan dengan pendekatan yang objektif. Tim dapat memeriksa dokumen, fasilitas, proses produksi, rekaman, serta wawancara dengan personel terkait.

Setelah menemukan ketidaksesuaian, perusahaan perlu:

  • Mencatat temuan secara jelas.
  • Menentukan akar penyebab masalah.
  • Menetapkan tindakan perbaikan.
  • Menentukan penanggung jawab.
  • Menetapkan target penyelesaian.
  • Memastikan tindakan perbaikan benar-benar efektif.

Dengan melakukan audit internal sebelum audit resmi, perusahaan memiliki kesempatan untuk memperbaiki masalah lebih awal sehingga kesiapan menjadi lebih baik.

Kesalahan yang Harus Dihindari Agar Lulus Audit Pertama

Tidak ada cara yang dapat menjamin perusahaan pasti lulus audit pertama karena hasil pemeriksaan bergantung pada kesesuaian kondisi perusahaan terhadap persyaratan yang berlaku. Namun, risiko ketidaksesuaian dapat dikurangi dengan persiapan yang matang.

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari adalah:

  1. Membuat dokumen secara mendadak
    Dokumen membutuhkan waktu untuk disusun, disetujui, diterapkan, dan dievaluasi.
  2. Menggunakan SOP yang tidak sesuai kondisi perusahaan
    SOP harus menggambarkan kegiatan yang benar-benar dilakukan.
  3. Tidak memiliki bukti penerapan
    Prosedur yang sudah dibuat perlu didukung rekaman yang relevan.
  4. Mengabaikan pelatihan personel
    Personel perlu memahami prosedur dan tanggung jawabnya.
  5. Tidak melakukan audit internal
    Tanpa pemeriksaan internal, perusahaan mungkin tidak mengetahui masalah yang sebenarnya sudah ada.

Persiapan yang baik bukan berarti menyembunyikan kekurangan, melainkan menemukan dan memperbaikinya sebelum proses audit resmi.

Berapa Lama Persiapan Sertifikasi CPOTB?

Waktu persiapan sertifikasi CPOTB dapat berbeda antara satu perusahaan dengan perusahaan lainnya. Perusahaan yang sudah memiliki fasilitas, dokumen, sistem mutu, dan personel yang siap tentu membutuhkan persiapan yang berbeda dengan perusahaan yang baru membangun sistem dari awal.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi lama persiapan antara lain:

  • Kondisi fasilitas produksi.
  • Kelengkapan dokumen.
  • Kesiapan sistem mutu.
  • Jumlah dan jenis produk.
  • Kompetensi personel.
  • Hasil gap assessment.
  • Jumlah temuan yang harus diperbaiki.
  • Kecepatan perusahaan melakukan tindakan korektif.

Oleh karena itu, estimasi waktu sebaiknya diberikan setelah dilakukan evaluasi awal. Pendekatan ini lebih realistis daripada memberikan janji waktu yang sama untuk semua perusahaan.

Jasa Konsultan CPOTB untuk Persiapan Audit Pertama

Bagi perusahaan yang baru pertama kali mengurus sertifikasi CPOTB, menggunakan jasa konsultan dapat membantu mempercepat pemahaman terhadap persyaratan dan mengurangi kesalahan dalam proses persiapan. Konsultan dapat membantu perusahaan melihat kondisi aktual secara lebih objektif.

Pendampingan dapat mencakup:

  • Konsultasi persyaratan CPOTB.
  • Gap assessment.
  • Pendampingan penyusunan dokumen.
  • Evaluasi SOP dan sistem mutu.
  • Persiapan fasilitas.
  • Pendampingan implementasi.
  • Persiapan audit internal.
  • Simulasi atau persiapan menghadapi audit.
  • Pendampingan perbaikan ketidaksesuaian.

Yang paling penting, konsultan sebaiknya tidak hanya membantu membuat dokumen, tetapi juga membantu perusahaan memahami cara menerapkan sistem tersebut dalam kegiatan operasional.

PERMATAMAS Siap Membantu Persiapan Sertifikasi CPOTB

Mempersiapkan sertifikasi CPOTB untuk pertama kali membutuhkan ketelitian karena aspek yang diperiksa tidak hanya dokumen, tetapi juga penerapan sistem mutu, fasilitas, proses produksi, personel, dan bukti rekaman kegiatan.

PERMATAMAS menyediakan jasa konsultasi dan pendampingan sertifikasi CPOTB bagi pelaku usaha obat tradisional yang ingin mempersiapkan perusahaan secara lebih terarah. Pendampingan dapat dimulai dari konsultasi awal, evaluasi kesiapan, penyusunan atau perbaikan dokumen, hingga persiapan menghadapi proses audit.

Dengan persiapan yang dilakukan lebih awal, perusahaan memiliki kesempatan untuk menemukan kekurangan dan melakukan perbaikan sebelum audit resmi. Tujuannya bukan sekadar mengejar sertifikat, tetapi membangun sistem produksi yang konsisten, terdokumentasi, dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

PERMATAMAS — Konsultan perizinan dan regulasi terpercaya untuk membantu persiapan sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama

1. Apa itu sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah pedoman yang digunakan untuk memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

2. Siapa yang perlu memiliki sertifikasi CPOTB?

Pelaku usaha yang melakukan kegiatan produksi obat tradisional perlu memenuhi ketentuan CPOTB sesuai jenis kegiatan dan produk yang diproduksi.

3. Apa saja yang perlu dipersiapkan untuk sertifikasi CPOTB?

Persiapan meliputi dokumen sistem mutu, SOP, fasilitas produksi, peralatan, personel, proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, serta rekaman kegiatan.

4. Bagaimana cara daftar sertifikasi CPOTB?

Perusahaan perlu memahami persyaratan, melakukan evaluasi kesiapan, memperbaiki fasilitas dan sistem mutu, menyiapkan dokumen, menerapkan prosedur, kemudian mengajukan proses sertifikasi sesuai mekanisme yang berlaku.

5. Apakah dokumen CPOTB saja cukup agar lulus audit?

Tidak. Dokumen harus sesuai dengan kondisi perusahaan dan benar-benar diterapkan. Bukti penerapan melalui rekaman kegiatan juga penting dalam proses audit.

6. Apa yang diperiksa saat audit CPOTB?

Pemeriksaan dapat mencakup sistem mutu, dokumentasi, fasilitas, peralatan, proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, sanitasi, personel, serta penerapan prosedur.

7. Bagaimana agar lulus audit CPOTB pertama kali?

Perusahaan perlu melakukan gap assessment, memperbaiki ketidaksesuaian, melatih personel, memastikan SOP diterapkan, melengkapi rekaman, dan melakukan audit internal sebelum audit resmi.

8. Berapa lama proses persiapan sertifikasi CPOTB?

Waktunya berbeda pada setiap perusahaan, tergantung kondisi fasilitas, kelengkapan dokumen, kesiapan sistem mutu, personel, serta jumlah perbaikan yang diperlukan.

9. Apa kesalahan yang sering menyebabkan ketidaksesuaian saat audit CPOTB?

Kesalahan yang umum antara lain SOP tidak sesuai praktik, dokumen tidak lengkap, rekaman kegiatan tidak tersedia, personel tidak memahami prosedur, serta perusahaan belum melakukan audit internal.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan jasa konsultasi CPOTB?

Ya. PERMATAMAS menyediakan pendampingan persiapan sertifikasi CPOTB, mulai dari konsultasi, evaluasi kesiapan, penyusunan dokumen, perbaikan sistem hingga persiapan menghadapi audit.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM

Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM – Pengajuan registrasi obat tradisional ke BPOM tidak selalu berjalan langsung sampai nomor izin edar terbit. Dalam proses evaluasi, dokumen yang diajukan dapat dikembalikan apabila terdapat informasi yang belum lengkap, data yang tidak konsisten, persyaratan yang belum sesuai, atau dokumen pendukung yang masih perlu diperbaiki. Kondisi seperti ini cukup sering membuat pelaku usaha bingung menentukan langkah berikutnya.

Ketika dokumen registrasi obat tradisional dikembalikan BPOM, perusahaan sebaiknya tidak langsung melakukan pengajuan ulang dari awal. Hal pertama yang perlu dilakukan adalah memahami alasan pengembalian dan mencocokkannya dengan dokumen yang telah disampaikan. Dengan begitu, perbaikan dapat dilakukan secara tepat dan tidak menimbulkan masalah baru dalam proses evaluasi.

Artikel ini membahas cara memperbaiki dokumen registrasi obat tradisional yang dikembalikan BPOM, mulai dari memahami alasan pengembalian, mengecek dokumen, melakukan perbaikan data, sampai menyiapkan respons yang sesuai. Jika membutuhkan pendampingan, PERMATAMAS siap membantu proses registrasi obat tradisional secara lebih terarah hingga tahapan yang diperlukan.

Apa Arti Dokumen Registrasi Obat Tradisional Dikembalikan BPOM?

Dokumen registrasi obat tradisional yang dikembalikan BPOM pada dasarnya menunjukkan bahwa masih terdapat bagian dari pengajuan yang perlu diperbaiki, dilengkapi, atau diklarifikasi. Pengembalian tersebut bukan berarti produk secara otomatis tidak dapat memperoleh izin edar. Pelaku usaha perlu melihat secara cermat catatan atau alasan yang diberikan dalam proses evaluasi.

Setiap pengajuan dapat memiliki permasalahan yang berbeda. Karena itu, perbaikan sebaiknya dilakukan berdasarkan catatan evaluasi, bukan dengan mengubah dokumen secara sembarangan.

Beberapa penyebab yang dapat membuat dokumen perlu diperbaiki antara lain:

  • Data administrasi belum lengkap.
  • Informasi antar dokumen tidak konsisten.
  • Dokumen pendukung belum sesuai.
  • Informasi formula atau komposisi perlu diklarifikasi.
  • Klaim atau penandaan produk perlu diperbaiki.
  • Data bahan atau spesifikasi belum memenuhi kebutuhan evaluasi.

Memahami penyebab pengembalian menjadi langkah pertama agar proses perbaikan dapat dilakukan secara efektif.

Mengapa Dokumen Registrasi Obat Tradisional Bisa Dikembalikan?

Proses evaluasi registrasi obat tradisional melibatkan pemeriksaan berbagai aspek produk. Dokumen yang diajukan harus memberikan informasi yang jelas mengenai identitas produk, komposisi, keamanan, mutu, manfaat, serta aspek administratif yang dipersyaratkan.

Masalah sering muncul ketika informasi yang diberikan tidak konsisten antara satu dokumen dengan dokumen lainnya. Misalnya, nama produk berbeda antara dokumen administrasi dan dokumen teknis, atau terdapat perbedaan informasi komposisi, produsen, maupun kemasan.

Beberapa penyebab yang perlu diperhatikan adalah:

  1. Dokumen administratif belum lengkap.
  2. Data teknis produk tidak konsisten.
  3. Dokumen pendukung belum sesuai dengan permintaan evaluasi.
  4. Penandaan atau klaim produk perlu disesuaikan.

Oleh sebab itu, sebelum mengirimkan perbaikan, seluruh dokumen sebaiknya diperiksa kembali secara menyeluruh agar masalah yang sama tidak terulang.

Cara Mengecek Alasan Pengembalian Dokumen BPOM

Langkah pertama yang perlu dilakukan adalah membaca catatan evaluasi secara teliti. Jangan hanya melihat bagian yang dianggap paling mudah diperbaiki karena satu catatan dapat berkaitan dengan dokumen lainnya.

Pelaku usaha sebaiknya membuat daftar seluruh poin yang harus ditindaklanjuti. Setiap poin kemudian dicocokkan dengan dokumen yang berkaitan sehingga proses perbaikan menjadi lebih sistematis.

Tahapan pengecekan dapat dilakukan sebagai berikut:

  • Membaca seluruh catatan atau alasan pengembalian.
  • Mengelompokkan masalah administratif dan teknis.
  • Mencocokkan catatan dengan dokumen yang telah diajukan.
  • Menentukan dokumen mana yang harus diperbaiki.
  • Memastikan dokumen pendukung tersedia.
  • Melakukan pemeriksaan akhir sebelum respons diajukan.

Cara ini membantu menghindari kondisi ketika perusahaan hanya memperbaiki satu dokumen, tetapi ternyata masih terdapat ketidaksesuaian pada dokumen lain.

Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM
Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM

Perbaiki Data Administrasi Secara Konsisten

Data administrasi merupakan salah satu bagian penting dalam pengajuan registrasi. Kesalahan penulisan yang terlihat sederhana dapat menimbulkan ketidaksesuaian apabila informasi tersebut berbeda dengan dokumen pendukung.

Nama perusahaan, alamat, produsen, pemilik produk, nama produk, bentuk sediaan, dan informasi lainnya perlu diperiksa kembali sesuai dokumen resmi yang menjadi dasar pengajuan.

Saat melakukan perbaikan, jangan hanya mengganti satu dokumen. Periksa seluruh dokumen yang mencantumkan informasi tersebut agar datanya konsisten.

Hal yang perlu diperiksa antara lain:

  • Nama dan alamat perusahaan.
  • Nama produsen atau pihak terkait.
  • Nama produk.
  • Bentuk dan jenis sediaan.
  • Informasi kemasan.
  • Data bahan atau komposisi.
  • Informasi pada dokumen pendukung.
  • Informasi pada rancangan penandaan.

Konsistensi data akan membantu membuat dokumen lebih mudah ditelusuri dan mengurangi potensi munculnya pertanyaan tambahan pada proses evaluasi.

Periksa Kembali Formula dan Komposisi Produk

Formula merupakan bagian yang sangat penting dalam registrasi obat tradisional. Informasi bahan yang digunakan harus sesuai dengan dokumen dan ketentuan yang berlaku. Perbedaan antara formula yang tercantum dalam dokumen dengan informasi pada penandaan dapat menimbulkan kebutuhan klarifikasi.

Jika terdapat catatan terkait komposisi, perusahaan perlu memeriksa kembali data formula yang diajukan. Jangan melakukan perubahan formula tanpa memahami konsekuensinya terhadap dokumen registrasi dan persyaratan produk.

Beberapa hal yang dapat diperiksa meliputi:

  1. Nama bahan yang digunakan.
  2. Komposisi dan jumlah masing-masing bahan.
  3. Konsistensi data formula pada seluruh dokumen.
  4. Dokumen pendukung bahan yang diperlukan.
  5. Kesesuaian informasi formula dengan penandaan produk.

Apabila terdapat bagian yang tidak jelas, sebaiknya dilakukan evaluasi terlebih dahulu sebelum dokumen perbaikan disampaikan.

Perbaiki Dokumen Penandaan dan Klaim

Penandaan produk merupakan bagian yang tidak kalah penting dalam proses registrasi. Informasi yang dicantumkan pada kemasan harus sesuai dengan ketentuan dan tidak bertentangan dengan data yang diajukan dalam dokumen registrasi.

Klaim yang digunakan juga perlu diperhatikan. Pelaku usaha terkadang menggunakan klaim pemasaran yang terlalu luas sehingga perlu disesuaikan dengan ketentuan yang berlaku untuk obat tradisional.

Sebelum mengirimkan perbaikan, periksa kembali:

  • Nama produk.
  • Komposisi.
  • Aturan penggunaan.
  • Peringatan atau informasi yang dipersyaratkan.
  • Informasi produsen.
  • Isi dan ukuran kemasan.
  • Klaim atau manfaat produk.
  • Informasi lain yang tercantum pada rancangan penandaan.

Penandaan sebaiknya diperiksa bersama dengan dokumen teknis agar tidak terdapat informasi yang saling bertentangan.

Jangan Mengubah Dokumen Secara Sembarangan

Salah satu kesalahan yang perlu dihindari adalah memperbaiki dokumen hanya berdasarkan perkiraan. Ketika dokumen dikembalikan, perusahaan sebaiknya menjadikan catatan evaluasi sebagai dasar utama dalam menentukan tindakan.

Perubahan yang tidak diperlukan justru dapat menimbulkan ketidaksesuaian baru. Misalnya, perusahaan mengubah data tertentu pada satu dokumen tetapi lupa menyesuaikannya pada dokumen lain.

Karena itu, pendekatan yang lebih aman adalah:

  • Identifikasi masalah terlebih dahulu.
  • Tentukan dokumen yang berkaitan.
  • Periksa sumber data yang benar.
  • Lakukan perbaikan secara konsisten.
  • Verifikasi seluruh dokumen setelah diperbaiki.

Dengan pendekatan tersebut, perbaikan menjadi lebih terkontrol dan tidak sekadar mengganti informasi untuk memenuhi permintaan evaluasi.

Bagaimana Jika Dokumen Dikembalikan Berkali-Kali?

Dokumen yang dikembalikan lebih dari satu kali dapat menjadi tanda bahwa perusahaan belum sepenuhnya memahami catatan evaluasi atau terdapat masalah yang saling berkaitan antar dokumen. Dalam kondisi tersebut, perusahaan perlu melakukan pemeriksaan secara menyeluruh.

Jangan hanya fokus pada satu catatan terakhir. Evaluasi kembali dokumen dari awal dan pastikan seluruh informasi masih konsisten setelah dilakukan perubahan.

Beberapa langkah yang dapat dilakukan:

  1. Membuat daftar seluruh catatan evaluasi.
  2. Mengelompokkan setiap masalah berdasarkan jenisnya.
  3. Menentukan akar masalah.
  4. Memeriksa hubungan antar dokumen.
  5. Melakukan pengecekan akhir sebelum respons dikirimkan.

Jika proses terasa sulit, pendampingan dari pihak yang memahami proses registrasi obat tradisional dapat membantu perusahaan menentukan dokumen mana yang perlu diperbaiki dan bagaimana menyiapkannya secara lebih terstruktur.

Kesalahan Umum Saat Memperbaiki Dokumen Registrasi

Perbaikan dokumen bukan hanya soal mengganti file atau mengunggah dokumen baru. Perusahaan perlu memastikan bahwa perubahan tersebut benar-benar menjawab catatan evaluasi.

Kesalahan yang cukup umum antara lain:

  • Tidak membaca seluruh catatan evaluasi.
  • Hanya memperbaiki dokumen yang disebutkan tanpa mengecek dokumen terkait.
  • Data baru tidak konsisten dengan dokumen pendukung.
  • Mengubah formula tanpa mengevaluasi dampaknya.
  • Penandaan produk tidak disesuaikan dengan perubahan data.
  • Mengirim dokumen sebelum dilakukan pemeriksaan akhir.

Kesalahan tersebut dapat menyebabkan proses menjadi lebih panjang. Oleh karena itu, setiap perbaikan sebaiknya melalui proses pemeriksaan dan verifikasi terlebih dahulu.

Apakah Dokumen yang Dikembalikan BPOM Harus Diajukan Ulang dari Awal?

Tidak semua kondisi pengembalian dokumen berarti perusahaan harus memulai proses registrasi dari awal. Tindakan yang perlu dilakukan bergantung pada status pengajuan dan catatan evaluasi yang diterima.

Karena itu, penting untuk memahami terlebih dahulu jenis pengembalian dan tindakan yang diminta dalam sistem atau proses evaluasi. Jangan langsung membuat pengajuan baru tanpa memastikan apakah pengajuan sebelumnya masih dapat ditindaklanjuti.

Jika perusahaan keliru mengambil langkah, proses administrasi dapat menjadi lebih panjang. Pemeriksaan terhadap status pengajuan dan catatan evaluasi menjadi dasar penting sebelum menentukan tindakan berikutnya.

Tips Agar Dokumen Registrasi Obat Tradisional Tidak Mudah Dikembalikan

Pencegahan selalu lebih baik daripada melakukan perbaikan berulang kali. Sebelum pengajuan dilakukan, perusahaan sebaiknya memiliki checklist internal yang mencakup seluruh dokumen dan data produk.

Pemeriksaan internal dapat dilakukan dengan memperhatikan beberapa hal berikut:

  • Pastikan seluruh dokumen tersedia dan masih relevan.
  • Samakan informasi produk di seluruh dokumen.
  • Periksa formula dan komposisi secara teliti.
  • Pastikan dokumen pendukung telah tersedia.
  • Periksa rancangan penandaan.
  • Evaluasi klaim produk.
  • Lakukan pemeriksaan akhir sebelum pengajuan.

Semakin baik persiapan dilakukan sejak awal, semakin kecil kemungkinan perusahaan harus melakukan perbaikan berulang akibat kesalahan administratif atau ketidaksesuaian data.

Jasa Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan PERMATAMAS

Menghadapi dokumen registrasi obat tradisional yang dikembalikan BPOM membutuhkan ketelitian. Perusahaan perlu memahami alasan pengembalian, menyiapkan dokumen perbaikan, serta memastikan seluruh data tetap konsisten.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha dalam jasa registrasi obat tradisional, termasuk pendampingan ketika terdapat dokumen atau data yang perlu diperbaiki selama proses registrasi. Pendampingan dapat dimulai dari pemeriksaan dokumen, identifikasi kebutuhan perbaikan, penyusunan dokumen, hingga membantu perusahaan memahami tahapan proses yang harus dilakukan.

Dengan pendampingan yang terarah, perusahaan dapat lebih fokus pada pengembangan produknya tanpa harus menghadapi proses administrasi seorang diri.

Kesimpulan

Dokumen registrasi obat tradisional yang dikembalikan BPOM tidak selalu berarti pengajuan gagal. Hal terpenting adalah memahami alasan pengembalian dan melakukan perbaikan sesuai catatan evaluasi. Setiap dokumen yang berkaitan juga perlu diperiksa agar tidak terjadi ketidakkonsistenan setelah perbaikan.

Mulai dari data administrasi, formula, dokumen pendukung, hingga penandaan produk harus diperiksa secara menyeluruh. Hindari melakukan perubahan secara sembarangan karena dapat menimbulkan masalah baru dalam proses evaluasi.

PERMATAMAS siap membantu proses registrasi obat tradisional dengan pendampingan profesional, mulai dari persiapan dokumen hingga proses pengajuan dan tindak lanjut perbaikan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM

1. Mengapa dokumen registrasi obat tradisional dikembalikan BPOM?

Dokumen dapat dikembalikan karena terdapat data yang belum lengkap, ketidaksesuaian informasi, dokumen pendukung yang perlu diperbaiki, atau aspek formula dan penandaan yang memerlukan klarifikasi.

2. Apakah dokumen yang dikembalikan BPOM berarti pengajuan ditolak?

Tidak selalu. Pengembalian dokumen dapat berarti masih terdapat bagian yang perlu diperbaiki atau dilengkapi sesuai catatan evaluasi. Status dan tindakan selanjutnya perlu dilihat berdasarkan informasi pada proses pengajuan.

3. Apa yang harus dilakukan setelah dokumen registrasi dikembalikan?

Baca seluruh catatan evaluasi, identifikasi setiap poin yang harus diperbaiki, kemudian periksa dokumen terkait dan siapkan perbaikan sesuai kebutuhan sebelum ditindaklanjuti.

4. Apa saja dokumen yang perlu diperiksa kembali?

Pemeriksaan dapat mencakup dokumen administrasi, data formula dan komposisi, dokumen pendukung, informasi produsen, kemasan, serta rancangan penandaan produk.

5. Apakah formula obat tradisional boleh diubah setelah dokumen dikembalikan?

Perubahan formula perlu dilakukan dengan hati-hati dan harus mempertimbangkan ketentuan serta dampaknya terhadap dokumen registrasi. Jangan mengubah formula hanya berdasarkan perkiraan tanpa memahami persyaratan yang berlaku.

6. Apakah penandaan produk juga perlu diperbaiki?

Ya, apabila catatan evaluasi berkaitan dengan penandaan. Informasi pada kemasan perlu diperiksa agar konsisten dengan data produk yang diajukan dan memenuhi ketentuan yang berlaku.

7. Apakah data antar dokumen harus sama?

Ya. Data penting seperti nama produk, komposisi, produsen, bentuk sediaan, dan informasi lainnya harus konsisten antara dokumen registrasi dan dokumen pendukung.

8. Apakah pengajuan harus dimulai dari awal jika dokumen dikembalikan?

Tidak selalu. Tindakan yang harus dilakukan bergantung pada status pengajuan dan catatan evaluasi. Perusahaan sebaiknya memeriksa status pengajuan terlebih dahulu sebelum membuat pengajuan baru.

9. Bagaimana agar dokumen registrasi obat tradisional tidak berulang kali dikembalikan?

Lakukan pemeriksaan dokumen secara menyeluruh sebelum pengajuan, pastikan data konsisten, formula dan penandaan sesuai, serta seluruh dokumen pendukung telah dipersiapkan dengan baik.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu memperbaiki dokumen registrasi obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu pemeriksaan dokumen, mengidentifikasi kebutuhan perbaikan, mempersiapkan dokumen registrasi, serta memberikan pendampingan dalam proses registrasi obat tradisional hingga tahapan yang diperlukan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM – Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) merupakan salah satu bagian penting dalam memastikan proses produksi obat tradisional berjalan sesuai standar mutu dan keamanan yang ditetapkan. Bagi perusahaan yang telah memiliki sertifikasi CPOTB, masa berlaku dan status sertifikasi perlu diperhatikan agar kegiatan produksi tetap berjalan tanpa kendala administratif.

Ketika masa berlaku sertifikasi mulai mendekati akhir, perusahaan sebaiknya tidak menunggu sampai sertifikat benar-benar berakhir. Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB dapat menjadi solusi bagi pelaku usaha yang membutuhkan pendampingan dalam mempersiapkan dokumen, mengevaluasi kesiapan fasilitas, hingga mengikuti proses pengajuan sesuai ketentuan BPOM.

Melalui pendampingan yang terstruktur, perusahaan dapat lebih mudah mengidentifikasi dokumen yang perlu diperbarui, memastikan penerapan CPOTB tetap berjalan, serta mempersiapkan proses perpanjangan dengan lebih baik.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional dibuat secara konsisten dan dikendalikan sesuai standar mutu yang berlaku. Penerapannya tidak hanya berkaitan dengan proses produksi, tetapi juga mencakup berbagai aspek pendukung yang berpengaruh terhadap kualitas produk.

Dalam praktiknya, perusahaan perlu memiliki sistem yang mampu mengendalikan proses mulai dari bahan baku hingga produk jadi. Beberapa aspek penting dalam penerapan CPOTB meliputi:

  • Manajemen mutu.
  • Personel dan organisasi.
  • Bangunan dan fasilitas.
  • Peralatan produksi.
  • Sanitasi dan higiene.
  • Dokumentasi.
  • Pengawasan mutu.
  • Penyimpanan dan distribusi.
  • Penanganan keluhan serta penarikan produk.

Karena itu, perpanjangan sertifikasi bukan sekadar memperbarui dokumen administratif. Perusahaan juga perlu memastikan sistem CPOTB masih diterapkan secara konsisten dalam kegiatan operasional sehari-hari.

Mengapa Sertifikasi CPOTB Perlu Diperpanjang?

Sertifikasi yang mendekati masa berakhir perlu segera dievaluasi agar perusahaan mempunyai waktu yang cukup untuk melakukan persiapan. Menunda proses dapat membuat perusahaan harus melakukan berbagai perbaikan dalam waktu yang lebih terbatas.

Beberapa alasan mengapa perpanjangan perlu dipersiapkan sejak awal antara lain:

  1. Menjaga keberlangsungan kepatuhan perusahaan terhadap persyaratan yang berlaku.
  2. Menghindari persiapan mendadak ketika masa berlaku sertifikasi sudah dekat.
  3. Memastikan dokumen dan sistem masih sesuai dengan kondisi perusahaan.
  4. Mengidentifikasi ketidaksesuaian lebih awal sehingga dapat dilakukan perbaikan.
  5. Mendukung kelancaran kegiatan produksi dan pengelolaan obat tradisional.

Persiapan lebih awal juga memberikan kesempatan kepada perusahaan untuk melakukan evaluasi internal terhadap fasilitas, prosedur, personel, dokumentasi, dan sistem mutu sebelum proses perpanjangan dilakukan.

Kapan Sebaiknya Mengurus Perpanjangan Sertifikasi CPOTB?

Perusahaan sebaiknya mulai memeriksa status sertifikasi CPOTB sebelum masa berlakunya berakhir. Waktu persiapan perlu mempertimbangkan kondisi perusahaan, kelengkapan dokumen, perubahan fasilitas, perubahan personel, serta hasil evaluasi atau pemeriksaan sebelumnya.

Jangan sampai perusahaan baru melakukan persiapan ketika sertifikat sudah mendekati tanggal kedaluwarsa. Jika ditemukan dokumen yang belum diperbarui atau terdapat ketidaksesuaian pada penerapan CPOTB, perusahaan membutuhkan waktu untuk melakukan perbaikan.

Karena proses dan kebutuhan setiap perusahaan dapat berbeda, jadwal perpanjangan sebaiknya ditentukan berdasarkan status sertifikat dan ketentuan BPOM yang berlaku pada saat pengajuan. Pendamping profesional dapat membantu perusahaan membuat checklist dan timeline persiapan yang lebih terarah.

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM
Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan untuk Perpanjangan CPOTB

Dokumen menjadi salah satu bagian penting dalam proses perpanjangan. Perusahaan perlu memastikan informasi dalam dokumen sesuai dengan kondisi aktual fasilitas dan kegiatan produksi.

Secara umum, persiapan dapat mencakup:

  • Sertifikat CPOTB sebelumnya.
  • Legalitas dan data perusahaan.
  • Data fasilitas produksi.
  • Dokumen sistem manajemen mutu.
  • SOP dan instruksi kerja terkait CPOTB.
  • Dokumen personel dan struktur organisasi.
  • Dokumentasi fasilitas dan peralatan.
  • Dokumen sanitasi dan higiene.
  • Catatan produksi dan pengawasan mutu.
  • Dokumen penyimpanan dan distribusi.
  • Dokumentasi penanganan keluhan dan penarikan produk.

Dokumen yang dibutuhkan dapat berbeda sesuai jenis sertifikasi, kondisi fasilitas, perubahan perusahaan, serta ketentuan yang berlaku. Oleh karena itu, pemeriksaan dokumen sebaiknya dilakukan terlebih dahulu sebelum pengajuan.

Evaluasi Fasilitas Sebelum Perpanjangan CPOTB

Selain dokumen, perusahaan perlu memastikan fasilitas produksi masih memenuhi standar yang dipersyaratkan. Perubahan bangunan, tata letak, peralatan, ruang produksi, gudang, atau sistem pendukung dapat memengaruhi kesiapan perusahaan.

Evaluasi dapat dilakukan dengan membandingkan kondisi aktual dengan prosedur dan dokumen yang dimiliki. Jika terdapat perbedaan, perusahaan perlu menentukan apakah dokumen yang harus diperbarui atau kondisi fasilitas yang perlu diperbaiki.

Hal ini penting karena dokumen yang terlihat lengkap belum tentu menggambarkan kondisi operasional sebenarnya. Konsistensi antara dokumen, fasilitas, dan penerapan di lapangan menjadi bagian penting dalam sistem CPOTB.

Apakah Perpanjangan CPOTB Sama dengan Pengajuan Baru?

Perpanjangan sertifikasi CPOTB tidak selalu identik dengan pengajuan sertifikasi baru. Perusahaan yang sudah memiliki sertifikat memiliki riwayat penerapan sistem dan dokumen yang dapat menjadi dasar evaluasi.

Namun, perusahaan tetap perlu memastikan bahwa persyaratan yang berlaku telah dipenuhi. Jika terdapat perubahan signifikan pada fasilitas, proses produksi, personel, atau aspek lain, kebutuhan administrasinya juga perlu diperiksa kembali.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak sekadar menggunakan dokumen lama tanpa melakukan evaluasi. Review menyeluruh terhadap sertifikasi dan sistem CPOTB yang berjalan dapat membantu mengidentifikasi kebutuhan pembaruan sebelum proses perpanjangan dilakukan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Perpanjangan CPOTB

Salah satu kendala yang dapat terjadi adalah perusahaan baru menyadari adanya ketidaksesuaian ketika proses perpanjangan sudah berjalan. Kondisi tersebut dapat membuat proses persiapan menjadi lebih panjang.

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari antara lain:

  1. Menunggu sampai sertifikat hampir berakhir.
  2. Menggunakan dokumen lama yang sudah tidak sesuai dengan kondisi perusahaan.
  3. Tidak memperbarui SOP setelah terjadi perubahan proses.
  4. Tidak melakukan evaluasi fasilitas dan peralatan.
  5. Dokumentasi kegiatan tidak lengkap.
  6. Kurangnya koordinasi antara bagian produksi, mutu, gudang, dan manajemen.

Dengan melakukan evaluasi lebih awal, perusahaan mempunyai kesempatan untuk memperbaiki ketidaksesuaian sebelum masuk ke tahapan proses berikutnya.

Manfaat Menggunakan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB

Mengurus perpanjangan secara mandiri memungkinkan dilakukan, tetapi perusahaan harus memahami persyaratan, dokumen, sistem, serta mekanisme pengajuan yang berlaku. Bagi perusahaan yang belum memiliki tim khusus regulasi, proses tersebut dapat cukup kompleks.

Menggunakan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB dapat membantu perusahaan lebih fokus pada kegiatan operasional karena proses persiapan administratif mendapatkan pendampingan.

Manfaat pendampingan antara lain:

  • ✅ Membantu mengevaluasi kelengkapan dokumen.
  • ✅ Membantu mengidentifikasi dokumen yang perlu diperbarui.
  • ✅ Pendampingan penyusunan dan penyesuaian SOP.
  • ✅ Membantu mempersiapkan kebutuhan administrasi.
  • ✅ Pendampingan selama proses pengajuan.
  • ✅ Membantu mempersiapkan perusahaan menghadapi evaluasi sesuai prosedur.
  • ✅ Mengurangi risiko kesalahan administratif.

Namun, pendampingan jasa tidak berarti sertifikat pasti diterbitkan. Keputusan akhir tetap berada pada BPOM sesuai hasil evaluasi dan ketentuan yang berlaku.

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS

Bagi perusahaan obat tradisional yang membutuhkan pendampingan, PERMATAMAS menyediakan layanan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM dengan pendekatan yang disesuaikan dengan kondisi perusahaan.

Pendampingan dapat dimulai dari pemeriksaan status sertifikasi, evaluasi dokumen, identifikasi kebutuhan perbaikan, persiapan administrasi, hingga pendampingan proses pengajuan.

Dengan bantuan tenaga yang memahami proses perizinan dan sertifikasi, perusahaan dapat memperoleh gambaran yang lebih jelas mengenai langkah yang perlu dilakukan sebelum mengajukan perpanjangan.

PERMATAMAS — Solusi Aman dan Profesional untuk Pengurusan Sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM

1. Apa itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah pedoman yang memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan secara konsisten dan memenuhi standar mutu yang berlaku.

2. Kapan sebaiknya perpanjangan Sertifikasi CPOTB dilakukan?

Sebaiknya persiapan dilakukan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir agar perusahaan memiliki waktu untuk mengevaluasi dokumen, fasilitas, dan penerapan CPOTB.

3. Apa saja yang perlu disiapkan untuk perpanjangan CPOTB?

Umumnya meliputi sertifikat sebelumnya, legalitas perusahaan, data fasilitas, SOP, dokumen mutu, data personel, serta dokumentasi produksi dan pengawasan mutu.

4. Apakah dokumen CPOTB lama masih bisa digunakan?

Dokumen lama dapat menjadi dasar, tetapi perlu dievaluasi dan diperbarui apabila terdapat perubahan pada fasilitas, proses, personel, atau ketentuan yang berlaku.

5. Apakah fasilitas produksi perlu diperiksa kembali?

Kesiapan fasilitas perlu dievaluasi untuk memastikan kondisi aktualnya sesuai dengan dokumen dan persyaratan CPOTB yang berlaku.

6. Apakah perpanjangan CPOTB sama dengan pengajuan baru?

Tidak selalu. Perpanjangan dilakukan terhadap sertifikasi yang sudah dimiliki, tetapi perusahaan tetap harus memenuhi persyaratan dan evaluasi yang ditetapkan.

7. Apa penyebab proses perpanjangan CPOTB terkendala?

Kendala dapat terjadi karena dokumen tidak lengkap, data tidak sesuai kondisi aktual, SOP belum diperbarui, atau terdapat ketidaksesuaian pada penerapan CPOTB.

8. Apakah menggunakan jasa dapat menjamin sertifikat CPOTB terbit?

Tidak. Jasa pendampingan membantu persiapan dan proses administrasi, sedangkan keputusan penerbitan sertifikasi tetap mengikuti evaluasi dan kewenangan BPOM.

9. Apa manfaat menggunakan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB?

Pendampingan dapat membantu pemeriksaan dokumen, evaluasi kesiapan perusahaan, penyesuaian SOP, persiapan administrasi, dan pendampingan proses pengajuan.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan jasa perpanjangan CPOTB?

Ya. PERMATAMAS menyediakan pendampingan perpanjangan Sertifikasi CPOTB, mulai dari konsultasi dan pemeriksaan dokumen hingga pendampingan proses pengajuan sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Jamu, obat herbal terstandar, hingga berbagai produk obat tradisional kini semakin banyak dipasarkan melalui toko, apotek, marketplace, maupun kanal penjualan lainnya. Namun, sebelum produk dapat diedarkan secara legal, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk telah memenuhi ketentuan registrasi dan memiliki Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM sesuai kategori produknya.

Proses registrasi obat tradisional bukan hanya mengenai mengisi formulir permohonan. Pelaku usaha perlu menyiapkan data administratif, informasi formula, bahan baku, proses produksi, penandaan, klaim, serta berbagai dokumen pendukung. Kesalahan pada data atau ketidaksesuaian dokumen dapat menyebabkan proses evaluasi menjadi lebih panjang.

Karena itu, menggunakan Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dapat menjadi pilihan bagi produsen, pemilik merek, maupun pelaku usaha yang ingin mendapatkan pendampingan secara lebih terarah. PERMATAMAS membantu mendampingi proses persiapan hingga pengajuan registrasi, dengan tujuan agar setiap tahapan dapat dilakukan sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional?

Registrasi obat tradisional merupakan proses pengajuan produk obat tradisional kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk mendapatkan persetujuan sebelum produk diedarkan secara legal. Registrasi dilakukan agar produk yang beredar memenuhi aspek keamanan, mutu, manfaat, serta persyaratan administratif dan teknis yang ditetapkan regulator.

Bagi pelaku usaha, registrasi bukan sekadar kewajiban administratif. Nomor Izin Edar menjadi bagian penting dari legalitas produk ketika obat tradisional dipasarkan kepada masyarakat. Produk yang akan dipasarkan juga perlu memiliki informasi yang sesuai dengan ketentuan, termasuk mengenai komposisi, penandaan, aturan penggunaan, dan klaim yang diperbolehkan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam registrasi antara lain:

  • Identitas dan legalitas perusahaan atau pemohon.
  • Jenis serta kategori produk obat tradisional.
  • Komposisi dan bahan yang digunakan.
  • Informasi produsen dan fasilitas produksi.
  • Penandaan atau label produk.
  • Klaim dan aturan penggunaan.
  • Dokumen teknis serta administratif pendukung.

Dengan memahami persyaratan sejak awal, pelaku usaha dapat mempersiapkan pengajuan dengan lebih baik dan mengurangi risiko kendala administratif selama proses evaluasi.

Mengapa Obat Tradisional Perlu Memiliki Nomor Izin Edar?

Nomor Izin Edar menunjukkan bahwa produk telah melalui mekanisme registrasi sesuai ketentuan yang berlaku. Bagi konsumen, keberadaan legalitas tersebut dapat menjadi salah satu informasi penting dalam mempertimbangkan keamanan dan kredibilitas produk yang akan digunakan.

Dari sisi bisnis, legalitas juga memberikan nilai tambah bagi produsen. Produk yang memiliki izin sesuai ketentuan akan lebih mudah dikembangkan ke berbagai saluran pemasaran yang membutuhkan kepatuhan regulasi. Pemilik usaha juga dapat membangun kepercayaan konsumen dengan memberikan informasi produk secara transparan.

Beberapa manfaat pengurusan registrasi obat tradisional antara lain:

  1. Membantu memenuhi ketentuan peredaran produk.
  2. Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk.
  3. Mendukung pengembangan pemasaran secara lebih luas.
  4. Memberikan kepastian administratif bagi pelaku usaha.
  5. Membantu produk memiliki legalitas sesuai kategori dan ketentuan BPOM.

Dengan demikian, pengurusan izin edar sebaiknya dipersiapkan sejak tahap awal pengembangan produk, bukan setelah produk selesai dipasarkan.

Jenis Obat Tradisional yang Perlu Dipahami Sebelum Registrasi

Sebelum melakukan registrasi, pelaku usaha perlu memahami kategori produk yang akan didaftarkan. Tidak semua produk berbahan alam memiliki jalur registrasi yang sama. Karakteristik bahan, bentuk sediaan, komposisi, klaim, proses produksi, dan faktor lainnya dapat memengaruhi kategori serta persyaratan yang harus dipenuhi.

Kesalahan menentukan kategori produk dapat berpengaruh pada dokumen yang dipersiapkan maupun jalur pengajuannya. Karena itu, pemeriksaan produk sebelum pengajuan menjadi tahap yang cukup penting, terutama bagi pelaku usaha yang baru pertama kali melakukan registrasi.

Secara umum, pelaku usaha dapat mengenali beberapa kategori produk seperti:

  • Jamu.
  • Obat Herbal Terstandar (OHT).
  • Fitofarmaka.
  • Produk lain yang memiliki ketentuan khusus sesuai karakteristik dan peruntukannya.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha memahami kebutuhan administrasi dan dokumen berdasarkan karakteristik produk sebelum proses registrasi dilakukan.

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit
Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit

Persyaratan Registrasi Obat Tradisional

Persyaratan registrasi dapat berbeda berdasarkan jenis produk, pemohon, fasilitas produksi, asal produk, dan kategori registrasinya. Oleh sebab itu, daftar dokumen sebaiknya tidak disamaratakan untuk semua produk obat tradisional.

Pada tahap persiapan, pelaku usaha perlu memastikan data perusahaan dan produk telah konsisten. Informasi yang terdapat pada dokumen administrasi, data produk, label, kemasan, dan dokumen teknis sebaiknya diperiksa kembali sebelum pengajuan dilakukan.

Dokumen yang umumnya perlu dipersiapkan dapat meliputi:

  1. Data dan legalitas perusahaan.
  2. Data produsen atau fasilitas produksi.
  3. Informasi nama dan bentuk sediaan produk.
  4. Formula atau komposisi produk.
  5. Informasi bahan baku yang digunakan.
  6. Spesifikasi dan dokumen teknis yang dipersyaratkan.
  7. Rancangan label atau penandaan.
  8. Informasi aturan penggunaan dan klaim.
  9. Dokumen pendukung lainnya sesuai kategori produk.

Kelengkapan dokumen menjadi salah satu faktor penting agar proses pengajuan dapat berjalan lebih terarah.

Tahapan Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

Proses registrasi sebaiknya dilakukan secara sistematis. Sebelum mengajukan permohonan, produk perlu diperiksa terlebih dahulu untuk memastikan kategori, formula, klaim, serta dokumen yang digunakan telah sesuai dengan persyaratan.

Setelah dokumen dan data produk dipersiapkan, pengajuan dilakukan melalui mekanisme registrasi yang ditetapkan BPOM. Selanjutnya, permohonan akan melalui tahapan evaluasi sesuai ketentuan. Apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data, pemohon perlu memberikan tanggapan sesuai batas waktu dan ketentuan yang berlaku.

Secara sederhana, alurnya dapat dipahami sebagai berikut:

Konsultasi → Pemeriksaan Produk → Persiapan Dokumen → Penyusunan Data Registrasi → Pengajuan → Evaluasi BPOM → Pemenuhan Perbaikan Jika Ada → Persetujuan → Nomor Izin Edar Terbit

Pendampingan profesional dapat membantu pelaku usaha memahami setiap tahapan tersebut sehingga proses tidak dilakukan secara asal atau hanya mengandalkan pengisian formulir.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Pertanyaan mengenai lama proses registrasi sering muncul dari pelaku usaha yang ingin segera memasarkan produknya. Namun, waktu penyelesaian tidak dapat disamaratakan untuk setiap produk karena dapat dipengaruhi oleh kategori produk, kelengkapan dokumen, jalur registrasi, proses evaluasi, serta ada atau tidaknya permintaan perbaikan dari BPOM.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya berfokus pada target waktu penerbitan Nomor Izin Edar. Persiapan dokumen yang tepat sejak awal justru menjadi bagian penting untuk membantu menghindari proses bolak-balik akibat kesalahan administratif maupun teknis.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi proses antara lain:

  • Kelengkapan dokumen administrasi.
  • Ketepatan kategori produk.
  • Kesesuaian formula dan bahan.
  • Kesesuaian klaim produk.
  • Ketepatan penandaan atau label.
  • Hasil evaluasi regulator.
  • Kecepatan pemohon dalam memberikan perbaikan apabila diminta.

Dengan persiapan yang baik, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terencana dan risiko keterlambatan akibat kesalahan dokumen dapat diminimalkan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Registrasi Obat Tradisional

Pengajuan registrasi dapat menghadapi kendala ketika informasi yang diberikan tidak konsisten atau dokumen yang disampaikan belum sesuai dengan kebutuhan registrasi. Hal tersebut cukup sering terjadi pada pelaku usaha yang belum terbiasa dengan proses registrasi produk obat tradisional.

Kesalahan tidak selalu berarti produk tidak dapat didaftarkan. Dalam kondisi tertentu, pemohon dapat diminta melakukan perbaikan atau memberikan data tambahan sesuai hasil evaluasi. Namun, semakin banyak perbaikan yang diperlukan, proses dapat menjadi lebih rumit dan membutuhkan perhatian lebih besar.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  1. Salah menentukan kategori produk.
  2. Formula atau komposisi tidak konsisten dengan dokumen lainnya.
  3. Klaim produk tidak sesuai ketentuan.
  4. Informasi pada label belum memenuhi persyaratan.
  5. Dokumen perusahaan belum lengkap.
  6. Data produsen atau fasilitas produksi tidak sesuai.
  7. Tidak segera menindaklanjuti permintaan perbaikan.

Pemeriksaan sebelum pengajuan menjadi langkah penting agar berbagai potensi masalah tersebut dapat diketahui lebih awal.

Keuntungan Menggunakan Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

Mengurus registrasi sendiri sebenarnya dapat dilakukan oleh pelaku usaha yang memahami prosedur dan memiliki sumber daya untuk mempersiapkan seluruh dokumen. Namun, bagi perusahaan yang belum berpengalaman, proses registrasi dapat terasa cukup kompleks karena mencakup aspek administratif dan teknis.

Menggunakan jasa pendampingan dapat membantu menghemat waktu dalam proses persiapan. Konsultan dapat membantu mengidentifikasi kebutuhan dokumen, memeriksa data produk, membantu penyusunan berkas, serta mendampingi proses pengajuan sesuai ruang lingkup layanan.

Beberapa manfaat pendampingan antara lain:

  • Konsultasi awal mengenai kebutuhan registrasi.
  • Pemeriksaan dokumen sebelum pengajuan.
  • Pendampingan penyusunan data produk.
  • Pendampingan proses pengajuan.
  • Pemantauan proses registrasi.
  • Pendampingan apabila terdapat permintaan perbaikan.

Dengan demikian, pemilik usaha dapat lebih fokus pada produksi, pemasaran, dan pengembangan bisnis, sementara proses administrasi registrasi ditangani secara lebih terstruktur.

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional PERMATAMAS

PERMATAMAS menyediakan pendampingan bagi pelaku usaha yang membutuhkan bantuan dalam proses registrasi obat tradisional. Pendampingan dapat dimulai dari konsultasi mengenai produk, pemeriksaan dokumen, persiapan kebutuhan registrasi, hingga proses pengajuan dan pemantauan sesuai ruang lingkup layanan.

Setiap produk memiliki karakteristik yang berbeda. Karena itu, pendekatan yang digunakan sebaiknya tidak sekadar menggunakan template dokumen yang sama untuk semua produk. Informasi mengenai komposisi, bentuk sediaan, produsen, klaim, kemasan, serta kategori produk perlu diperiksa terlebih dahulu.

Dengan pendampingan yang tepat, pelaku usaha dapat lebih memahami apa saja yang harus dipersiapkan sebelum pengajuan. PERMATAMAS membantu proses tersebut secara profesional agar pengurusan registrasi menjadi lebih terarah, tertib, dan sesuai prosedur yang berlaku.

Pentingnya Mengurus Izin Edar Sebelum Produk Dipasarkan

Legalitas sebaiknya menjadi bagian dari perencanaan bisnis sejak awal. Menunggu sampai produk sudah diproduksi dalam jumlah besar atau dipasarkan secara luas baru kemudian mengurus izin dapat meningkatkan risiko apabila ternyata terdapat informasi produk yang perlu disesuaikan.

Perencanaan sejak awal memungkinkan pelaku usaha mengevaluasi produk, kemasan, klaim, formula, serta dokumen yang dibutuhkan sebelum produksi dan pemasaran dilakukan secara lebih luas. Dengan begitu, kebutuhan regulasi dapat dipertimbangkan bersamaan dengan strategi bisnis.

Terlebih untuk produk obat tradisional yang berhubungan langsung dengan konsumen, aspek keamanan, mutu, manfaat, dan kepatuhan terhadap ketentuan perlu menjadi perhatian utama. Legalitas bukan hanya formalitas, tetapi bagian dari upaya membangun bisnis yang berkelanjutan.

Kapan Sebaiknya Mengurus Registrasi Obat Tradisional?

Waktu terbaik untuk mempersiapkan registrasi adalah sebelum produk dipasarkan secara luas. Bahkan, konsultasi mengenai kebutuhan registrasi dapat dilakukan sejak tahap pengembangan produk sehingga potensi kendala dapat diketahui lebih awal.

Pelaku usaha sebaiknya tidak menunggu produk selesai diproduksi dalam skala besar sebelum memeriksa kebutuhan legalitas. Perubahan formula, label, klaim, atau dokumen pada tahap akhir dapat menyebabkan tambahan pekerjaan dan biaya.

Jika Anda sedang mempersiapkan produk jamu, obat herbal, atau produk obat tradisional lainnya untuk dipasarkan, proses registrasi sebaiknya dimasukkan ke dalam timeline bisnis sejak awal.

Kesimpulan

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit dapat menjadi solusi bagi pelaku usaha yang ingin mengurus legalitas produk secara lebih terarah. Proses registrasi membutuhkan persiapan data perusahaan, informasi produk, formula, bahan, penandaan, klaim, serta dokumen pendukung sesuai kategori produk.

Keberhasilan proses tidak hanya bergantung pada pengajuan, tetapi juga pada ketepatan informasi dan kemampuan pemohon memenuhi persyaratan serta menindaklanjuti hasil evaluasi. Oleh karena itu, pemeriksaan dokumen sebelum pengajuan menjadi langkah yang sangat penting.

PERMATAMAS siap membantu memberikan pendampingan dalam proses registrasi obat tradisional, mulai dari konsultasi, pemeriksaan persyaratan, persiapan dokumen, pengajuan, hingga pemantauan proses sesuai ketentuan yang berlaku. Pastikan produk obat tradisional Anda dipersiapkan dengan baik sebelum dipasarkan secara luas.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan produk kepada BPOM untuk memperoleh persetujuan sebelum produk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Apakah obat tradisional wajib memiliki Nomor Izin Edar BPOM?

Ya, produk obat tradisional yang akan diedarkan di Indonesia harus memenuhi ketentuan registrasi dan perizinan yang berlaku sesuai kategori produknya.

3. Produk apa saja yang termasuk obat tradisional?

Produk obat tradisional dapat mencakup jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), fitofarmaka, serta kategori lain sesuai karakteristik dan ketentuan regulasi.

4. Apa saja persyaratan registrasi obat tradisional?

Persyaratan dapat meliputi legalitas perusahaan, data produsen, formula atau komposisi, informasi bahan, spesifikasi produk, rancangan label, klaim, serta dokumen teknis dan administratif lainnya.

5. Berapa lama proses registrasi obat tradisional sampai NIE terbit?

Waktu proses berbeda-beda tergantung kategori produk, kelengkapan dokumen, jalur registrasi, evaluasi BPOM, dan apakah terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data.

6. Mengapa registrasi obat tradisional bisa mengalami kendala?

Kendala dapat terjadi karena dokumen tidak lengkap, data produk tidak konsisten, kesalahan kategori, klaim yang tidak sesuai, atau penandaan produk yang belum memenuhi ketentuan.

7. Apakah produk jamu juga perlu didaftarkan ke BPOM?

Ya. Jamu yang akan diedarkan secara legal perlu memenuhi ketentuan registrasi obat tradisional sesuai kategori dan karakteristik produknya.

8. Apakah obat tradisional impor juga memerlukan izin edar?

Ya. Obat tradisional impor yang akan diedarkan di Indonesia harus memenuhi persyaratan dan ketentuan registrasi yang berlaku.

9. Apakah PERMATAMAS membantu sampai Nomor Izin Edar terbit?

PERMATAMAS memberikan pendampingan dalam proses persiapan dan pengajuan registrasi, termasuk pemeriksaan dokumen serta pemantauan proses sesuai ruang lingkup layanan.

10. Mengapa menggunakan jasa pengurusan registrasi obat tradisional?

Pendampingan profesional dapat membantu pelaku usaha memahami persyaratan, menyiapkan dokumen, mengurangi kesalahan administrasi, dan menjalani proses registrasi secara lebih terarah.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional – Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional merupakan tahap penting sebelum perusahaan menghadapi pemeriksaan pemenuhan standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Audit bukan hanya menilai kelengkapan dokumen, tetapi juga melihat apakah sistem mutu benar-benar diterapkan secara konsisten dalam kegiatan produksi. Berdasarkan PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, penerapan CPOTB berlaku bagi Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Regulasi tersebut mencakup berbagai aspek, mulai dari sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga validasi dan manajemen risiko mutu.

Bagi perusahaan yang baru pertama kali mempersiapkan sertifikasi, proses audit dapat terasa cukup kompleks. Ada dokumen yang harus diperiksa, SOP yang perlu disesuaikan, personel yang harus memahami tugasnya, serta fasilitas yang harus mampu menunjukkan penerapan CPOTB secara nyata. Karena itu, persiapan sebaiknya dilakukan jauh sebelum jadwal audit agar perusahaan memiliki waktu untuk menemukan dan memperbaiki ketidaksesuaian.

Melalui pendampingan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat melakukan gap assessment, penataan dokumen, evaluasi fasilitas, pelatihan personel, simulasi audit, hingga pendampingan tindak lanjut. Pendekatan ini membantu perusahaan lebih siap menghadapi proses sertifikasi sekaligus membangun sistem mutu yang dapat diterapkan secara berkelanjutan.

Mengapa Persiapan Audit CPOTB Tidak Boleh Dilakukan Mendadak?

Audit CPOTB sebaiknya dipandang sebagai proses evaluasi menyeluruh terhadap kesiapan industri, bukan sekadar pemeriksaan berkas. BPOM menetapkan bahwa IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam kegiatan pembuatan obat tradisional. Sertifikat CPOTB sendiri menjadi bukti bahwa industri telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk jenis bentuk sediaan yang dibuat.

Beberapa bagian yang perlu diperiksa sebelum audit antara lain:

  • Sistem mutu dan struktur organisasi.
  • SOP, instruksi kerja, serta catatan kegiatan.
  • Bangunan, fasilitas, sanitasi, dan kebersihan.
  • Peralatan produksi serta pengawasan mutu.
  • Kompetensi dan tanggung jawab personel.
  • Sistem penyimpanan dan distribusi.
  • Pengelolaan keluhan dan penarikan produk.
  • Kualifikasi, validasi, dokumentasi, dan manajemen risiko.

Persiapan yang terlalu singkat berisiko membuat perusahaan hanya berfokus pada dokumen, sementara penerapannya di lapangan belum konsisten. Padahal, CPOTB mencakup 16 aspek utama yang harus diterapkan secara menyeluruh. Karena itu, perusahaan perlu melakukan evaluasi internal terlebih dahulu agar setiap bagian yang masih memiliki celah dapat diperbaiki sebelum audit resmi.

Audit CPOTB Menilai Sistem, Bukan Sekadar Dokumen

Salah satu kesalahan pemahaman yang sering terjadi adalah menganggap audit CPOTB hanya berkaitan dengan kelengkapan SOP. Dalam praktiknya, auditor dapat melihat hubungan antara dokumen dengan pelaksanaan kegiatan di lapangan. SOP yang lengkap tetapi tidak dijalankan secara konsisten tetap dapat menimbulkan temuan.

Aspek yang Perlu Dipersiapkan Sebelum Audit CPOTB

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional perlu dilakukan secara sistematis. Perusahaan harus memastikan bahwa dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, dan sistem pengawasan mutu saling terhubung. Hal ini sejalan dengan PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021 yang menetapkan 16 aspek CPOTB sebagai bagian dari penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik.

Empat kelompok pemeriksaan awal yang dapat menjadi prioritas adalah:

  1. Dokumen mutu, seperti pedoman mutu, SOP, instruksi kerja, formulir, dan catatan.
  2. Fasilitas produksi, termasuk bangunan, sanitasi, alur personel, alur bahan, dan pengendalian lingkungan.
  3. Personel, termasuk struktur organisasi, penanggung jawab, kompetensi, pelatihan, dan uraian tugas.
  4. Produksi dan pengawasan mutu, termasuk penerimaan bahan, proses produksi, pengujian, penyimpanan, hingga penanganan produk tidak sesuai.

Setelah aspek tersebut diperiksa, perusahaan sebaiknya melakukan gap assessment untuk mengetahui perbedaan antara kondisi aktual dengan persyaratan yang harus dipenuhi. Hasil assessment kemudian dapat dibuat menjadi daftar tindakan perbaikan lengkap dengan penanggung jawab dan target penyelesaian. Cara ini membuat persiapan lebih terukur dan mengurangi risiko perusahaan baru menemukan masalah ketika audit sudah berlangsung.

Jangan Melupakan Konsistensi antara Dokumen dan Praktik

Dokumen harus menggambarkan proses yang benar-benar dilakukan perusahaan. Jika SOP menyebutkan suatu pemeriksaan dilakukan pada tahap tertentu, maka catatan pelaksanaannya juga harus tersedia dan dapat ditelusuri. Konsistensi inilah yang menjadi salah satu bagian penting dalam membangun sistem mutu yang kredibel.

Alur Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB

Alur persiapan audit sebaiknya dimulai dengan memahami kondisi perusahaan secara objektif. Konsultan atau tim internal dapat melakukan pemeriksaan awal untuk melihat apakah sistem mutu dan fasilitas telah siap. Untuk perusahaan yang masih memiliki banyak kekurangan, tahap perbaikan perlu dilakukan sebelum pengajuan atau pelaksanaan audit agar proses tidak berjalan tanpa persiapan yang memadai.

Secara umum, alur persiapannya dapat dilakukan melalui tahapan berikut:

  1. Initial assessment untuk mengetahui kondisi perusahaan.
  2. Gap analysis terhadap persyaratan CPOTB.
  3. Perbaikan dokumen dan sistem mutu sesuai kebutuhan.
  4. Evaluasi fasilitas, peralatan, dan proses produksi.
  5. Pelatihan serta pembekalan personel.
  6. Simulasi atau mock audit untuk menguji kesiapan.
  7. Perbaikan temuan internal sebelum audit.
  8. Pendampingan audit dan tindak lanjut temuan, bila terdapat ketidaksesuaian.

Alur tersebut dapat disesuaikan dengan kondisi masing-masing industri. Perusahaan yang sudah memiliki sistem mutu yang baik mungkin membutuhkan waktu persiapan lebih singkat dibandingkan perusahaan yang baru membangun sistem CPOTB. Karena itu, estimasi waktu tidak sebaiknya disamaratakan. Yang lebih penting adalah memastikan setiap aspek yang menjadi ruang lingkup sertifikasi telah dipersiapkan dan dapat dibuktikan penerapannya.

Mengapa Mock Audit Penting?

Mock audit membantu perusahaan memahami bagaimana proses pemeriksaan dapat berlangsung. Tim internal dapat dilatih menjawab pertanyaan auditor berdasarkan fakta dan dokumen yang tersedia, bukan sekadar menghafal jawaban. Simulasi juga membantu menemukan ketidaksesuaian kecil yang sering terlewat dalam pemeriksaan rutin.

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional
Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk
Industri Obat Tradisional

Syarat dan Dokumen yang Perlu Disiapkan

Dokumen menjadi salah satu bagian penting dalam Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional. Namun, daftar persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis industri, bentuk sediaan, jenis sertifikasi, serta ketentuan layanan yang berlaku. BPOM juga menyediakan mekanisme sertifikasi untuk CPOTB penuh maupun pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai kategori usaha.

Beberapa dokumen dan data yang umumnya perlu dipersiapkan meliputi:

  1. Dokumen legal perusahaan, termasuk NIB dan data perizinan terkait.
  2. Dokumen sistem mutu, seperti pedoman mutu, SOP, dan instruksi kerja.
  3. Dokumen fasilitas dan bangunan, termasuk denah serta alur kegiatan.
  4. Dokumen produksi dan pengawasan mutu, termasuk catatan produksi, pengujian, penyimpanan, serta dokumentasi terkait.

Selain kelengkapan dokumen, perusahaan perlu memastikan setiap dokumen telah dikendalikan dengan baik. Versi SOP harus jelas, perubahan dokumen harus dapat ditelusuri, dan catatan kegiatan harus dibuat pada saat aktivitas dilakukan. Untuk pengajuan sertifikasi CPOTB bertahap, BPOM juga mencantumkan kebutuhan seperti NIB, akun layanan e-Sertifikasi, penanggung jawab teknis, surat pernyataan komitmen, denah sesuai ketentuan, dan dokumen mutu sesuai persyaratan layanan.

Dokumen Harus Mudah Ditelusuri

Jangan menunggu auditor meminta dokumen tertentu baru mencarinya. Buat sistem penyimpanan yang rapi berdasarkan kategori dan kode dokumen. Dengan demikian, personel dapat menemukan dokumen secara cepat ketika dibutuhkan dan menunjukkan bahwa perusahaan memiliki sistem dokumentasi yang terkendali.

Berapa Biaya Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB?

Biaya Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional tidak dapat ditentukan dengan satu angka untuk semua perusahaan. Besarnya biaya dipengaruhi oleh kondisi fasilitas, jenis industri, bentuk sediaan, ruang lingkup sertifikasi, kondisi dokumen, kebutuhan perbaikan, serta apakah perusahaan menggunakan pendampingan konsultan secara menyeluruh atau hanya pada bagian tertentu.

Komponen biaya yang perlu diperhitungkan antara lain:

  1. Biaya resmi atau PNBP sesuai layanan sertifikasi yang berlaku.
  2. Biaya penyusunan dan perbaikan sistem dokumentasi, jika diperlukan.
  3. Biaya pelatihan personel dan peningkatan kompetensi.
  4. Biaya perbaikan fasilitas atau peralatan, apabila hasil gap assessment menunjukkan adanya ketidaksesuaian.

Karena kebutuhan setiap industri berbeda, penawaran Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB sebaiknya dibuat setelah assessment awal. Dengan cara ini, perusahaan dapat mengetahui pekerjaan yang benar-benar diperlukan, bukan membayar layanan yang tidak relevan. Selain itu, biaya perbaikan fasilitas sebaiknya dipisahkan dari biaya jasa konsultasi agar perusahaan memiliki gambaran anggaran yang lebih transparan.

Jangan Hanya Menghitung Biaya Konsultan

Perusahaan juga perlu memperhitungkan biaya internal untuk pelatihan, pengadaan dokumen, pengujian, kalibrasi, perbaikan fasilitas, hingga implementasi sistem. Perencanaan anggaran sejak awal membantu mencegah proses terhenti karena kebutuhan tambahan yang baru diketahui menjelang audit.

Berapa Lama Proses Persiapan Audit CPOTB?

Lama proses persiapan CPOTB sangat bergantung pada tingkat kesiapan perusahaan. Industri yang sudah mempunyai sistem mutu, dokumentasi, fasilitas, serta personel yang memahami CPOTB biasanya dapat melakukan persiapan lebih cepat. Sebaliknya, perusahaan yang baru membangun sistem dari awal membutuhkan waktu lebih panjang.

Secara praktis, tahapan waktu dapat dibagi menjadi:

  1. Assessment dan gap analysis untuk mengetahui kondisi awal.
  2. Perbaikan dokumen dan sistem berdasarkan hasil assessment.
  3. Implementasi dan pembuktian penerapan melalui catatan kegiatan.
  4. Mock audit dan corrective action sebelum menghadapi pemeriksaan resmi.

Yang perlu diperhatikan, lama persiapan konsultasi tidak sama dengan waktu penerbitan sertifikat. Proses resmi sertifikasi mengikuti mekanisme dan evaluasi BPOM yang berlaku. Oleh sebab itu, konsultan tidak seharusnya menjanjikan sertifikat terbit dalam waktu tertentu tanpa mempertimbangkan hasil evaluasi dan tindak lanjut yang mungkin diperlukan.

Fokus pada Kesiapan, Bukan Sekadar Kecepatan

Target utama persiapan adalah memastikan perusahaan benar-benar siap. Memaksakan proses terlalu cepat justru dapat meningkatkan risiko dokumen tidak konsisten, personel belum memahami SOP, atau fasilitas belum memenuhi ketentuan.

Kesalahan Umum Saat Mempersiapkan Audit CPOTB

Banyak kendala dalam audit sebenarnya dapat dicegah jika perusahaan melakukan pemeriksaan internal secara serius. Salah satu kesalahan paling umum adalah mempersiapkan dokumen menjelang audit tanpa memastikan bahwa dokumen tersebut telah diterapkan. Sistem mutu yang baik harus berjalan sebagai bagian dari kegiatan sehari-hari, bukan hanya ketika auditor datang.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  1. SOP dibuat tetapi tidak diterapkan secara konsisten.
  2. Catatan produksi atau pengawasan mutu tidak lengkap dan sulit ditelusuri.
  3. Personel tidak memahami tugas dan tanggung jawabnya.
  4. Kondisi fasilitas berbeda dengan dokumen atau denah yang digunakan.

Kesalahan lainnya adalah tidak melakukan evaluasi terhadap pemasok, validasi atau kualifikasi yang relevan, pengendalian perubahan, penanganan keluhan, serta tindakan korektif dan pencegahan. Padahal, aspek-aspek tersebut termasuk dalam kerangka penerapan CPOTB.

Hindari Budaya “Beres Saat Audit”

Persiapan CPOTB akan jauh lebih efektif apabila perusahaan membangun budaya mutu secara berkelanjutan. Setiap personel harus memahami bahwa kepatuhan terhadap SOP, pencatatan, kebersihan, pengawasan mutu, dan pengendalian proses merupakan bagian dari pekerjaan sehari-hari.

Peran Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dalam Persiapan Audit

Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dapat membantu perusahaan melihat kesiapan secara lebih objektif. Konsultan tidak menggantikan tanggung jawab perusahaan dalam menerapkan CPOTB, tetapi dapat memberikan pendampingan teknis agar perusahaan memahami gap, menyusun prioritas perbaikan, dan menyiapkan sistem sebelum menghadapi proses sertifikasi.

Pendampingan dapat mencakup:

  • Assessment awal dan gap analysis.
  • Review serta penyusunan dokumen mutu.
  • Evaluasi SOP dan implementasinya.
  • Pemeriksaan kesiapan fasilitas dan proses produksi.
  • Pelatihan atau pembekalan personel.
  • Simulasi audit.
  • Pendampingan dalam penyelesaian temuan dan corrective action.

Pendekatan yang baik bukan hanya mengejar sertifikat, tetapi membantu perusahaan memiliki sistem yang dapat dipertahankan setelah sertifikat diperoleh. Hal ini penting karena penerapan CPOTB merupakan kewajiban bagi IOT dan IEBA yang melakukan pembuatan obat tradisional sesuai ruang lingkupnya.

Pendampingan Disesuaikan dengan Kondisi Industri

Setiap perusahaan memiliki tingkat kesiapan yang berbeda. Karena itu, program konsultasi idealnya dimulai dengan assessment, kemudian dilanjutkan berdasarkan prioritas. Dengan pendekatan tersebut, perusahaan dapat mengetahui bagian yang sudah memenuhi ketentuan dan bagian mana yang masih membutuhkan perbaikan.

Tips Agar Lebih Siap Menghadapi Audit CPOTB

Persiapan audit akan lebih efektif apabila perusahaan melibatkan seluruh bagian terkait. CPOTB bukan hanya tanggung jawab bagian produksi atau quality control. Sistem mutu membutuhkan koordinasi antara manajemen, produksi, pengawasan mutu, gudang, teknis, personalia, hingga penanggung jawab yang terkait.

Empat langkah sederhana yang dapat dilakukan perusahaan adalah:

  1. Buat checklist CPOTB dan gunakan untuk pemeriksaan internal.
  2. Tetapkan PIC untuk setiap temuan atau tindakan perbaikan.
  3. Lakukan mock audit sebelum pemeriksaan resmi.
  4. Dokumentasikan seluruh tindakan perbaikan agar mudah ditelusuri.

Selain itu, manajemen perlu memberikan dukungan nyata terhadap penerapan sistem mutu. Ketersediaan sumber daya, pelatihan, fasilitas, personel kompeten, dan waktu untuk melakukan perbaikan merupakan bagian penting dari keberhasilan implementasi CPOTB. Sistem yang hanya dibangun oleh satu atau dua orang akan sulit dipertahankan jika tidak menjadi komitmen organisasi.

Libatkan Tim Sejak Awal

Semakin awal tim memahami persyaratan CPOTB, semakin kecil kemungkinan terjadi kebingungan ketika audit berlangsung. Setiap personel sebaiknya memahami SOP yang berkaitan langsung dengan pekerjaannya dan mampu menunjukkan bukti pelaksanaannya.

PERMATAMAS untuk Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional membutuhkan strategi yang terencana. Perusahaan tidak cukup hanya mengumpulkan dokumen, tetapi perlu memastikan seluruh sistem mutu, fasilitas, personel, proses produksi, pengawasan mutu, dan pencatatan berjalan sesuai ketentuan. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021 menjadi salah satu dasar penting penerapan CPOTB bagi IOT dan IEBA.

Melalui layanan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB, PERMATAMAS dapat membantu perusahaan melakukan assessment, mengidentifikasi gap, menyiapkan dokumen, mengevaluasi penerapan SOP, memberikan pendampingan persiapan audit, hingga membantu perusahaan menindaklanjuti temuan. Pendampingan dilakukan dengan pendekatan yang disesuaikan dengan kondisi dan kebutuhan industri.

PERMATAMAS — Solusi Profesional Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa yang dimaksud dengan audit sertifikasi CPOTB?

Audit sertifikasi CPOTB merupakan proses pemeriksaan untuk menilai pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik pada industri obat tradisional. Pemeriksaan mencakup sistem mutu, personel, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, dan aspek terkait lainnya.

2. Siapa yang perlu memiliki sertifikasi CPOTB?

Sertifikasi CPOTB diperlukan bagi industri yang melakukan pembuatan obat tradisional sesuai dengan ruang lingkup dan ketentuan yang berlaku. Penerapannya bertujuan memastikan produk dibuat secara konsisten dengan standar mutu, keamanan, dan manfaat yang dipersyaratkan.

3. Apa saja yang perlu dipersiapkan sebelum audit CPOTB?

Perusahaan perlu mempersiapkan sistem mutu, SOP, dokumen produksi, pengawasan mutu, fasilitas, peralatan, personel, serta bukti penerapan prosedur. Sebaiknya dilakukan gap assessment terlebih dahulu untuk mengetahui bagian yang masih perlu diperbaiki.

4. Apakah dokumen saja cukup untuk menghadapi audit CPOTB?

Tidak. Dokumen harus sesuai dengan kondisi sebenarnya dan diterapkan secara konsisten. Auditor dapat menilai kesesuaian antara SOP, catatan kegiatan, kondisi fasilitas, serta praktik yang dilakukan oleh personel.

5. Berapa lama persiapan sertifikasi CPOTB?

Lama persiapan berbeda pada setiap perusahaan. Industri yang sudah memiliki sistem mutu dan fasilitas yang memadai biasanya membutuhkan waktu lebih singkat dibandingkan perusahaan yang baru membangun sistem CPOTB dari awal.

6. Berapa biaya sertifikasi dan persiapan audit CPOTB?

Biaya bergantung pada ruang lingkup sertifikasi, kondisi perusahaan, kebutuhan perbaikan dokumen dan fasilitas, pelatihan, serta jasa pendampingan. Karena kebutuhan setiap industri berbeda, estimasi biaya sebaiknya ditentukan setelah dilakukan assessment awal.

7. Apa saja kesalahan umum saat menghadapi audit CPOTB?

Kesalahan yang sering terjadi antara lain SOP tidak diterapkan, dokumentasi tidak lengkap, personel kurang memahami prosedur, fasilitas tidak sesuai dokumen, serta tidak melakukan evaluasi dan tindakan perbaikan sebelum audit.

8. Apa manfaat menggunakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB?

Konsultan dapat membantu perusahaan melakukan gap analysis, mempersiapkan dokumen, mengevaluasi penerapan SOP, memberikan pembekalan kepada personel, melakukan simulasi audit, serta membantu mempersiapkan tindak lanjut apabila ditemukan ketidaksesuaian.

9. Apakah PERMATAMAS bisa membantu persiapan audit CPOTB?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu proses persiapan sertifikasi CPOTB sesuai kebutuhan perusahaan, mulai dari assessment awal, pendampingan dokumen, evaluasi kesiapan, hingga persiapan menghadapi audit dan tindak lanjut temuan.

10. Bagaimana cara konsultasi persiapan sertifikasi CPOTB dengan PERMATAMAS?

Perusahaan dapat menghubungi PERMATAMAS untuk melakukan konsultasi awal mengenai kondisi industri, ruang lingkup sertifikasi, dokumen, fasilitas, estimasi proses, dan kebutuhan pendampingan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL, Jasa Sertifikasi CPOTB·

Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang. Berbagai produk berbahan alam seperti jamu, obat bahan alam, ekstrak herbal, kapsul, serbuk, hingga sediaan cair semakin banyak diproduksi dan dipasarkan. Di tengah pertumbuhan tersebut, aspek keamanan, mutu, dan konsistensi produk menjadi hal yang tidak dapat diabaikan. Salah satu fondasi penting untuk menjaganya adalah penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

Bagi pelaku usaha, memahami regulasi BPOM tentang CPOTB bukan sekadar memenuhi kewajiban administratif. CPOTB berkaitan dengan bagaimana bahan baku diterima, diproses, dikemas, disimpan, sampai produk siap diedarkan. Dengan sistem produksi yang baik, risiko kontaminasi, kesalahan proses, dan ketidaksesuaian mutu dapat diminimalkan.

Saat ini, salah satu regulasi utama yang menjadi dasar penerapan CPOTB adalah Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. JDIH BPOM mencatat peraturan tersebut sebagai peraturan yang berlaku. Selain itu, terdapat PerBPOM Nomor 31 Tahun 2022 yang mengatur petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap.

Apa Itu Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)?

CPOTB merupakan pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional dibuat secara konsisten sesuai persyaratan mutu yang ditetapkan. Penerapannya mencakup berbagai aspek dalam kegiatan produksi, bukan hanya pemeriksaan produk akhir. Dengan demikian, kualitas harus dibangun sejak bahan baku masuk sampai produk selesai diproduksi.

Dalam praktiknya, penerapan CPOTB membantu perusahaan membangun sistem produksi yang lebih terkontrol. Setiap proses perlu memiliki prosedur, dokumentasi, personel yang kompeten, serta fasilitas yang sesuai dengan jenis produk yang dibuat.

Beberapa aspek penting yang perlu diperhatikan meliputi:

  • Sistem mutu.
  • Personel dan organisasi.
  • Bangunan dan fasilitas.
  • Peralatan produksi.
  • Sanitasi dan higiene.
  • Dokumentasi.
  • Produksi.
  • Pengawasan mutu.
  • Penyimpanan dan distribusi.
  • Penanganan keluhan serta penarikan produk.

Dengan sistem tersebut, perusahaan tidak hanya berorientasi pada produk yang selesai dibuat, tetapi juga memastikan seluruh proses produksinya terkendali.

Regulasi BPOM yang Menjadi Dasar CPOTB

Pelaku industri obat tradisional perlu memperhatikan regulasi yang berlaku agar penerapan CPOTB tidak hanya berdasarkan kebiasaan internal perusahaan. Salah satu dasar utama adalah Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Peraturan tersebut tercatat dalam JDIH BPOM sebagai peraturan yang berlaku.

Selain peraturan tersebut, BPOM juga menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 31 Tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Secara Bertahap. Regulasi ini memberikan petunjuk teknis mengenai penerapan aspek CPOTB secara bertahap dan juga tercatat berstatus berlaku.

Pelaku usaha sebaiknya tidak menggunakan peraturan lama sebagai satu-satunya acuan. Regulasi di bidang obat dan obat bahan alam dapat berkembang mengikuti kebutuhan hukum, perkembangan teknologi, serta kebijakan pengawasan BPOM. Karena itu, pemeriksaan regulasi terbaru sebelum mengajukan proses sertifikasi atau perizinan sangat diperlukan.

Mengapa CPOTB Penting bagi Industri Obat Tradisional?

Penerapan CPOTB mempunyai peran penting dalam menjaga kualitas produk obat tradisional. Produk berbahan alam tetap membutuhkan pengendalian yang ketat karena bahan baku dapat memiliki karakteristik yang berbeda-beda, termasuk dari sisi kualitas, kebersihan, kadar komponen tertentu, dan potensi kontaminasi.

CPOTB membantu perusahaan membangun proses produksi yang terdokumentasi dan dapat ditelusuri. Apabila terjadi masalah pada produk, perusahaan memiliki sistem pencatatan yang dapat membantu mengidentifikasi proses maupun bahan yang berkaitan dengan produk tersebut.

Manfaat penerapan CPOTB antara lain:

  1. Membantu menjaga konsistensi mutu produk.
  2. Mengurangi risiko kontaminasi dan kesalahan produksi.
  3. Meningkatkan keteraturan proses produksi.
  4. Mendukung pemenuhan persyaratan regulasi.
  5. Meningkatkan kepercayaan terhadap produk dan perusahaan.

Dengan demikian, CPOTB bukan sekadar formalitas untuk memperoleh sertifikat, tetapi merupakan bagian dari sistem manajemen mutu industri obat tradisional.

Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Aspek Penting dalam Penerapan CPOTB

Penerapan CPOTB mencakup berbagai bagian yang saling berhubungan. Perusahaan tidak dapat hanya memperbaiki satu aspek, misalnya bangunan, tetapi mengabaikan dokumentasi atau pengawasan mutu.

1. Sistem Mutu

Perusahaan perlu mempunyai sistem yang memastikan proses produksi berjalan sesuai standar. Sistem tersebut harus didukung kebijakan, prosedur, pengawasan, evaluasi, serta dokumentasi yang memadai.

2. Personel

Sumber daya manusia menjadi bagian penting dalam penerapan CPOTB. Personel harus mempunyai kompetensi yang sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya.

Pembagian tugas juga perlu dibuat secara jelas agar setiap aktivitas mempunyai penanggung jawab. Pelatihan secara berkala diperlukan untuk memastikan personel memahami prosedur dan standar yang diterapkan perusahaan.

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan produksi harus dirancang dan dipelihara agar mendukung proses pembuatan obat tradisional secara higienis dan terkendali.

Tata letak ruangan, alur personel, alur bahan, kebersihan, ventilasi, pencahayaan, serta fasilitas pendukung perlu diperhatikan sesuai karakteristik kegiatan produksi.

4. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam produksi harus sesuai dengan kebutuhan dan dipelihara secara teratur. Kondisi peralatan dapat memengaruhi kualitas produk apabila tidak dikendalikan dengan baik.

Karena itu, perusahaan perlu memiliki prosedur penggunaan, pembersihan, pemeliharaan, dan pemeriksaan peralatan.

Dokumentasi Menjadi Bagian Penting CPOTB

Salah satu aspek yang sering menjadi tantangan bagi perusahaan adalah dokumentasi. Dalam sistem CPOTB, kegiatan produksi tidak cukup hanya dilakukan dengan benar, tetapi juga harus dapat dibuktikan melalui catatan yang sesuai.

Dokumentasi membantu perusahaan memastikan setiap proses dapat ditelusuri. Mulai dari penerimaan bahan baku, proses produksi, pengujian, pengemasan, sampai penyimpanan perlu mempunyai catatan sesuai sistem yang diterapkan.

Dokumen yang perlu diperhatikan dapat mencakup:

  • Prosedur Operasional Standar (SOP).
  • Catatan produksi.
  • Catatan pengawasan mutu.
  • Spesifikasi bahan dan produk.
  • Catatan pembersihan.
  • Catatan pemeliharaan peralatan.
  • Catatan pelatihan personel.
  • Dokumen penerimaan dan penyimpanan bahan.
  • Dokumen penanganan keluhan.

Dokumentasi yang rapi juga memudahkan perusahaan ketika melakukan evaluasi internal maupun ketika menghadapi proses pemeriksaan oleh regulator.

Penerapan CPOTB Secara Bertahap

Tidak semua pelaku usaha mempunyai kondisi fasilitas dan kapasitas produksi yang sama. Karena itu, BPOM juga mempunyai regulasi mengenai penerapan aspek CPOTB secara bertahap melalui PerBPOM Nomor 31 Tahun 2022. Regulasi tersebut secara khusus mengatur petunjuk teknis pelaksanaan penerapan aspek CPOTB secara bertahap.

Pendekatan bertahap memberikan kerangka bagi pelaku usaha untuk meningkatkan pemenuhan aspek CPOTB sesuai tahapan yang ditetapkan. Namun, perusahaan tetap harus memahami aspek mana yang berlaku terhadap bentuk usaha dan kegiatan produksinya.

Untuk itu, sebelum melakukan pembangunan fasilitas atau penyusunan dokumen secara besar-besaran, sebaiknya dilakukan pemetaan terlebih dahulu terhadap kondisi perusahaan.

Bagaimana Proses Persiapan Sertifikasi CPOTB?

Perusahaan yang akan memenuhi persyaratan CPOTB sebaiknya memulai proses dengan melakukan evaluasi kondisi aktual. Tujuannya adalah mengetahui apakah bangunan, fasilitas, personel, peralatan, dokumen, serta proses produksi telah memenuhi persyaratan.

Tahapan persiapannya secara umum dapat dilakukan sebagai berikut:

  1. Identifikasi jenis dan bentuk produk yang diproduksi.
  2. Evaluasi fasilitas dan bangunan yang tersedia.
  3. Menentukan personel dan penanggung jawab sesuai kebutuhan.
  4. Menyusun atau memperbaiki SOP.
  5. Menyiapkan sistem dokumentasi.
  6. Mengevaluasi peralatan produksi dan pengawasan mutu.
  7. Melakukan audit atau gap assessment internal.
  8. Melakukan perbaikan terhadap temuan.
  9. Mempersiapkan dokumen pengajuan.
  10. Mengikuti tahapan evaluasi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku.

Persiapan seperti ini membuat perusahaan dapat mengetahui kekurangan sejak awal sehingga proses pemenuhan CPOTB menjadi lebih terarah.

Kesalahan yang Sering Terjadi dalam Persiapan CPOTB

Perusahaan yang baru pertama kali mempersiapkan CPOTB terkadang hanya berfokus pada pembangunan fasilitas. Padahal, CPOTB mencakup sistem yang lebih luas.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  • SOP dibuat tetapi tidak diterapkan.
  • Dokumentasi tidak konsisten dengan aktivitas produksi.
  • Pembagian tugas personel tidak jelas.
  • Jadwal pembersihan tidak terdokumentasi.
  • Peralatan tidak mempunyai catatan pemeliharaan.
  • Alur bahan dan personel kurang diperhatikan.
  • Sistem pengawasan mutu belum berjalan optimal.
  • Tidak melakukan evaluasi internal sebelum proses pengajuan.
  • Menggunakan dokumen lama yang tidak lagi sesuai kondisi perusahaan.

Kesalahan tersebut dapat membuat perusahaan harus melakukan perbaikan berulang kali. Karena itu, persiapan sebaiknya dilakukan dengan pendekatan menyeluruh.

CPOTB dan Hubungannya dengan Legalitas Produk Obat Tradisional

CPOTB tidak boleh disamakan dengan izin edar produk. Keduanya mempunyai fungsi berbeda, tetapi saling berkaitan dalam sistem pengawasan obat tradisional.

CPOTB berfokus pada cara produk dibuat, termasuk sistem, fasilitas, personel, proses, dokumentasi, dan pengawasan mutu. Sementara itu, izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk dapat diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Karena itu, perusahaan yang ingin mengembangkan produk obat tradisional sebaiknya menyusun strategi legalitas sejak awal. Jangan menunggu produk siap dipasarkan baru memeriksa apakah fasilitas dan sistem produksinya sudah sesuai.

Perbedaan CPOTB dengan CPOB

Istilah CPOTB dan CPOB sering dianggap sama karena keduanya sama-sama berkaitan dengan cara pembuatan produk kesehatan. Padahal, objek pengaturannya berbeda.

CPOTB berkaitan dengan pembuatan obat tradisional/obat bahan alam, sedangkan CPOB berkaitan dengan standar pembuatan obat. Untuk CPOB, regulasi utamanya saat ini adalah PerBPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang telah diubah dengan PerBPOM Nomor 7 Tahun 2025.

Perbedaan ini penting karena perusahaan harus menggunakan standar yang sesuai dengan jenis produk dan kegiatan industrinya. Jangan sampai dokumen atau sistem yang disiapkan justru mengacu pada standar yang tidak relevan.

Mengapa Perusahaan Perlu Mempersiapkan CPOTB Sejak Awal?

Mempersiapkan CPOTB sejak awal dapat membantu perusahaan menghindari biaya dan pekerjaan tambahan di kemudian hari. Ketika fasilitas, sistem, SOP, personel, dan dokumentasi sudah dirancang berdasarkan standar yang tepat, proses pengembangan industri menjadi lebih terstruktur.

Selain itu, penerapan CPOTB dapat membantu membangun budaya mutu di dalam perusahaan. Kualitas bukan hanya tanggung jawab bagian pengawasan mutu, tetapi menjadi tanggung jawab seluruh bagian yang terlibat dalam proses produksi.

Bagi pelaku usaha obat tradisional yang sedang berkembang, pendekatan ini penting. Produk yang memiliki pasar besar tetap membutuhkan sistem produksi yang dapat menjaga konsistensi mutu dari satu batch ke batch berikutnya.

Jasa Pengurusan dan Pendampingan CPOTB PERMATAMAS

Memahami regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik memang membutuhkan perhatian terhadap banyak aspek. Mulai dari fasilitas, personel, SOP, dokumentasi, proses produksi, pengawasan mutu, hingga kesiapan perusahaan menghadapi evaluasi.

PERMATAMAS Indonesia dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan CPOTB secara lebih terarah, mulai dari konsultasi awal, pengecekan kesiapan perusahaan, penyusunan dan evaluasi dokumen, pendampingan pemenuhan persyaratan, hingga persiapan menghadapi proses pemeriksaan sesuai ketentuan yang berlaku.

Pendampingan profesional bukan berarti menjamin sertifikat pasti terbit. Namun, proses yang dipersiapkan dengan baik dapat membantu perusahaan memahami kekurangan sejak awal dan melakukan perbaikan sebelum masuk ke tahap evaluasi.

PERMATAMAS — Solusi Profesional untuk Pengurusan Legalitas, CPOTB, dan Perizinan Produk Obat Tradisional.

Catatan: Regulasi dapat mengalami perubahan. Untuk pengajuan aktual, perusahaan sebaiknya selalu memeriksa ketentuan terbaru pada JDIH BPOM dan sistem perizinan yang berlaku. Saat ini, PerBPOM No. 25 Tahun 2021 tercatat sebagai regulasi CPOTB yang berlaku, sementara PerBPOM No. 31 Tahun 2022 mengatur penerapan aspek CPOTB secara bertahap

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Regulasi BPOM tentang CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik untuk memastikan proses produksi obat tradisional memenuhi standar mutu, keamanan, dan konsistensi.

2. Apa dasar regulasi CPOTB di Indonesia?

Salah satu dasar utamanya adalah PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

3. Apa fungsi penerapan CPOTB bagi perusahaan?

CPOTB membantu memastikan proses produksi, fasilitas, personel, dokumentasi, dan pengawasan mutu berjalan sesuai standar.

4. Apa saja aspek yang diatur dalam CPOTB?

Meliputi sistem mutu, personel, bangunan, peralatan, sanitasi, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, distribusi, keluhan, dan penarikan produk.

5. Apakah CPOTB sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. CPOTB berkaitan dengan standar proses pembuatan, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

6. Apakah penerapan CPOTB bisa dilakukan secara bertahap?

Ya. BPOM memiliki PerBPOM Nomor 31 Tahun 2022 yang mengatur petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap.

7. Apakah SOP wajib dalam penerapan CPOTB?

Ya. SOP menjadi bagian penting untuk memastikan kegiatan produksi dilakukan secara konsisten dan terdokumentasi.

8. Mengapa dokumentasi penting dalam CPOTB?

Dokumentasi membantu memastikan setiap proses dapat ditelusuri dan menjadi bukti bahwa kegiatan produksi telah dilakukan sesuai prosedur.

9. Apa yang harus dipersiapkan sebelum mengajukan CPOTB?

Perusahaan perlu mengevaluasi bangunan, fasilitas, peralatan, personel, SOP, dokumentasi, proses produksi, serta sistem pengawasan mutu.

10. Apakah PERMATAMAS membantu pengurusan CPOTB?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu persiapan dokumen, evaluasi kesiapan, pendampingan pemenuhan persyaratan, dan proses pengurusan CPOTB.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik

LEGALITAS PERMATAMAS INDONESIA

Akta Pendirian : Nomor 15
SK Pengesahaan : AHU-0032144-AH,01,15 Tahun 2021
NPWP : 76,011,954,5-427,000
NIB : 0610210009793
TDP : 102637007638
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi,Jawa Barat, Indonesia

Telp : 021-89253417
Hp/WA : 085777630555

Facebook-f Twitter Slack-hash Github
Izin Halal @ 2024 –
with ❤ Dokter Website