logo-permatamas-1.webp
Hubungi Kami

Tag: obat herbal

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar – Produk obat tradisional yang sudah memiliki izin edar bukan berarti datanya tidak boleh diubah. Dalam perjalanan bisnis, perusahaan dapat mengalami perubahan nama badan usaha, alamat, produsen, kemasan, penandaan, formula, hingga informasi teknis produk. Perubahan tersebut perlu ditangani melalui mekanisme yang sesuai agar data produk tetap konsisten dengan persetujuan BPOM.

BPOM menjelaskan bahwa registrasi variasi merupakan registrasi untuk perubahan data administratif dan/atau teknis pada produk yang telah memperoleh izin edar. Secara umum, variasi dapat berupa variasi minor dengan notifikasi, variasi minor dengan persetujuan, atau variasi mayor, tergantung jenis perubahan dan dampaknya terhadap produk.

Bagi pelaku usaha, memahami cara mengubah data registrasi obat tradisional penting agar perubahan tidak dilakukan secara informal atau hanya mengganti informasi pada kemasan. Data yang telah disetujui perlu disesuaikan melalui prosedur registrasi variasi yang tepat.

Apa Itu Perubahan Data Registrasi Obat Tradisional?

Perubahan data registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan perubahan terhadap data administrasi dan/atau teknis produk yang sebelumnya telah mendapatkan izin edar BPOM. Dalam sistem registrasi, proses ini dikenal sebagai registrasi variasi.

Jenis perubahan menentukan mekanisme yang digunakan. Perubahan tertentu dapat masuk kategori variasi minor dengan notifikasi, sedangkan perubahan lain membutuhkan persetujuan BPOM atau termasuk variasi mayor. Karena itu, perusahaan sebaiknya mengidentifikasi terlebih dahulu apa yang berubah, apakah perubahan memengaruhi mutu/keamanan/khasiat, dan apakah informasi pada penandaan ikut berubah.

Dalam pelaksanaannya, pemohon melakukan pengajuan melalui sistem registrasi yang ditetapkan BPOM, mengunggah dokumen yang dipersyaratkan, membayar PNBP sesuai ketentuan, kemudian mengikuti proses evaluasi. Jika sesuai, persetujuan variasi diterbitkan dan penandaan yang disetujui menjadi bagian dari hasil persetujuan.

Mengapa Data Registrasi Obat Tradisional Perlu Diubah Secara Resmi?

Perubahan data bukan sekadar masalah administratif. Data pada izin edar, dokumen registrasi, dan penandaan produk perlu selaras agar perusahaan tidak mengalami kendala ketika melakukan produksi, distribusi, pengawasan, maupun kegiatan promosi.

Misalnya, sebuah perusahaan mengubah nama badan usaha tetapi informasi pada dokumen produk masih menggunakan nama lama. Contoh lainnya adalah perubahan desain kemasan yang ternyata juga mengubah informasi penandaan. Kondisi seperti ini perlu dianalisis terlebih dahulu untuk menentukan jenis variasi yang sesuai.

Dengan melakukan perubahan melalui prosedur yang benar, perusahaan dapat menjaga konsistensi antara data registrasi dan kondisi produk yang sebenarnya.

Manfaat melakukan perubahan data secara tepat:

  1. Data izin edar tetap sesuai dengan kondisi perusahaan dan produk.
  2. Penandaan produk lebih konsisten dengan persetujuan BPOM.
  3. Mengurangi risiko kesalahan administratif saat pemeriksaan atau pengajuan berikutnya.
  4. Mempermudah pengelolaan produk ketika melakukan pengembangan usaha.

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar

1. Identifikasi Data yang Akan Diubah

Langkah pertama adalah menentukan bagian mana yang mengalami perubahan. Jangan langsung mengajukan perubahan sebelum mengetahui klasifikasi variasinya.

Perubahan dapat berkaitan dengan data perusahaan, produsen, bahan baku, proses produksi, kemasan, penandaan, maupun aspek teknis produk. Setiap perubahan mempunyai persyaratan dan mekanisme yang dapat berbeda.

Contoh data yang perlu diperiksa:

  • Nama badan usaha
  • Alamat perusahaan
  • Nama atau alamat produsen
  • Kemasan
  • Penandaan
  • Bahan atau komposisi
  • Spesifikasi
  • Informasi teknis tertentu
  • Data pendukung produk

BPOM juga menyediakan kategori variasi yang mencakup perubahan administratif maupun teknis, sehingga jenis perubahan perlu dicocokkan dengan ketentuan yang berlaku.

2. Cek Status Izin Edar dan Dokumen Lama

Sebelum mengajukan perubahan, kumpulkan dokumen produk yang sudah disetujui.

Dokumen lama diperlukan sebagai dasar untuk membandingkan data sebelum dan sesudah perubahan. Dalam persyaratan variasi, BPOM mencantumkan izin edar dan persetujuan registrasi variasi yang telah diterbitkan beserta lampirannya sebagai bagian dari dokumen yang perlu diperhatikan.

Minimal perusahaan sebaiknya menyiapkan:

  1. Nomor izin edar.
  2. Data produk terakhir yang disetujui.
  3. Penandaan terakhir yang disetujui.
  4. Dokumen administrasi terkait perubahan.
  5. Dokumen teknis yang berhubungan dengan perubahan.

3. Tentukan Jenis Registrasi Variasi

Tahap ini sangat penting karena tidak semua perubahan menggunakan prosedur yang sama.

Secara umum, registrasi variasi obat tradisional mencakup variasi minor dengan notifikasi, variasi minor dengan persetujuan, dan variasi mayor.

Contohnya, BPOM mencantumkan sejumlah perubahan tertentu yang dapat termasuk variasi minor dengan notifikasi, seperti perubahan sistem penomoran bets dan beberapa perubahan teknis tertentu yang tidak memengaruhi aspek penting produk.

Sementara itu, perubahan yang berpotensi berdampak pada aspek mutu, keamanan, khasiat, atau karakteristik produk perlu diperiksa lebih lanjut sebelum menentukan jalur pengajuan.

4. Siapkan Surat Keterangan atau Justifikasi

Untuk perubahan tertentu, perusahaan perlu memberikan penjelasan mengenai alasan perubahan.

Justifikasi membantu menjelaskan:

  • Apa data yang berubah?
  • Mengapa perubahan dilakukan?
  • Data lama seperti apa?
  • Data baru seperti apa?
  • Apa dampak perubahan terhadap produk?
  • Dokumen apa yang mendukung perubahan tersebut?

Standar pelayanan BPOM menyebutkan bahwa dokumen administratif untuk registrasi variasi dapat berupa surat keterangan atau justifikasi terhadap perubahan yang diajukan, sedangkan dokumen teknis disesuaikan dengan perubahan yang dilakukan. BPOM

5. Siapkan Dokumen Teknis

Jika perubahan menyangkut aspek teknis, dokumen pendukung harus disesuaikan dengan jenis perubahan.

Sebagai contoh, perubahan komposisi tidak dapat diperlakukan sama dengan perubahan alamat perusahaan. Perubahan yang berhubungan dengan formula atau aspek mutu membutuhkan evaluasi yang lebih mendalam dibandingkan perubahan administratif sederhana.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak hanya fokus pada formulir pengajuan, tetapi juga memeriksa apakah seluruh dokumen pendukung sudah konsisten.

6. Ajukan Melalui Sistem Registrasi BPOM

Setelah dokumen siap dan jenis variasi telah ditentukan, pengajuan dilakukan melalui sistem registrasi yang berlaku.

Dalam alur registrasi variasi, pemohon melakukan login, mengisi data pengajuan dan mengunggah persyaratan pada sistem e-registrasi Obat Tradisional/Suplemen Kesehatan atau ASROT. Setelah itu dapat diterbitkan Surat Perintah Bayar dan pemohon melakukan pembayaran PNBP.

Setelah pembayaran, pengajuan masuk ke proses evaluasi.

7. Ikuti Evaluasi dan Tanggapan BPOM

Setelah pengajuan diterima, dokumen akan dievaluasi.

Apabila persyaratan telah sesuai, BPOM dapat menerbitkan persetujuan variasi. Namun jika masih terdapat dokumen atau informasi yang perlu dilengkapi, pemohon dapat menerima permintaan tambahan data. Apabila persyaratan tidak terpenuhi atau tambahan data tidak dipenuhi sesuai ketentuan, pengajuan dapat ditolak.

Karena itu, ketelitian pada tahap awal dapat membantu mengurangi potensi perbaikan.

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar
Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar

Contoh Perubahan Data Registrasi Obat Tradisional

Berikut 10 contoh perubahan yang dapat terjadi pada produk obat tradisional dan perlu dianalisis berdasarkan jenis variasinya.

1. Perubahan Nama Perusahaan

Perusahaan mengganti nama badan usaha tetapi produk masih terdaftar menggunakan nama sebelumnya. Data perusahaan perlu disesuaikan dengan dokumen legal terbaru.

2. Perubahan Alamat Perusahaan

Perusahaan pindah alamat atau melakukan perubahan informasi alamat. Perlu diperiksa apakah perubahan tersebut hanya administratif atau berkaitan dengan lokasi fasilitas produksi.

3. Perubahan Nama Produsen

Jika nama produsen berubah, perusahaan perlu memastikan status dan dokumen produsen sesuai dengan data yang telah disetujui.

4. Perubahan Alamat Produsen

Perubahan alamat produsen harus dianalisis lebih lanjut, terutama jika perubahan alamat tersebut menunjukkan perpindahan lokasi fasilitas produksi.

5. Perubahan Desain Kemasan

Perusahaan dapat melakukan pembaruan desain kemasan untuk kebutuhan branding. Namun informasi yang tercantum pada kemasan tetap harus sesuai dengan penandaan yang disetujui.

6. Perubahan Penandaan

Perubahan informasi pada label atau penandaan merupakan salah satu aspek yang perlu diperiksa secara hati-hati karena dapat berhubungan dengan persetujuan produk.

7. Perubahan Bahan atau Komposisi

Perubahan bahan atau komposisi merupakan contoh perubahan yang membutuhkan pemeriksaan teknis lebih mendalam karena dapat berkaitan dengan mutu, keamanan, atau khasiat.

8. Perubahan Spesifikasi

Perusahaan yang melakukan perubahan spesifikasi bahan baku atau produk jadi perlu memastikan bahwa perubahan tersebut memenuhi ketentuan yang berlaku.

9. Perubahan Sistem Penomoran Bets

Perubahan sistem penomoran bets merupakan salah satu contoh yang tercantum dalam kategori variasi minor dengan notifikasi pada layanan registrasi OTSKK BPOM.

10. Perubahan Informasi Produk

Perubahan informasi produk yang berkaitan dengan dokumen registrasi atau penandaan perlu dianalisis terlebih dahulu agar mekanisme variasinya tepat dan tidak bertentangan dengan persetujuan sebelumnya.

Berapa Biaya Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional?

Biaya perubahan data tidak selalu sama karena bergantung pada jenis variasi yang diajukan.

Data tarif PNBP BPOM yang tersedia saat ini mencantumkan beberapa kategori registrasi variasi obat tradisional, antara lain:

Jenis variasi Tarif PNBP per item
Major untuk sediaan/cara pemberian/indikasi/posologi/dosis baru Rp7.500.000
Major yang memengaruhi khasiat dan keamanan Rp800.000
Major yang tidak memengaruhi khasiat dan keamanan Rp500.000
Minor dengan notifikasi Rp100.000
Minor dengan persetujuan Rp200.000

Tarif tersebut merupakan PNBP, sehingga biaya jasa pendampingan atau konsultasi, apabila menggunakan konsultan, merupakan komponen yang berbeda.

Dengan demikian, sebaiknya jangan menentukan biaya hanya berdasarkan nama perubahan. Jenis variasinya harus ditentukan terlebih dahulu.

Berapa Lama Proses Perubahan Data Registrasi?

Waktu proses dapat berbeda berdasarkan jenis perubahan, kelengkapan dokumen, evaluasi BPOM, serta apakah diperlukan tambahan data atau perbaikan.

Untuk layanan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan target proses layanan hingga sekitar 10 hari kerja, dengan catatan waktu tersebut merupakan waktu layanan/pendampingan dan bukan jaminan waktu evaluasi atau persetujuan BPOM.

Pengajuan yang lengkap dan konsisten sejak awal dapat membantu mengurangi risiko proses menjadi lebih panjang akibat permintaan perbaikan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengubah Data Registrasi

Beberapa kesalahan dapat membuat proses menjadi lebih rumit.

1. Langsung Mengubah Kemasan Tanpa Mengecek Penandaan

Kemasan baru seharusnya tidak dibuat hanya berdasarkan desain marketing. Informasi regulatori harus diperiksa terlebih dahulu.

2. Salah Menentukan Jenis Variasi

Tidak semua perubahan termasuk variasi minor. Kesalahan klasifikasi dapat menyebabkan dokumen yang disiapkan tidak sesuai.

3. Dokumen Lama Tidak Dicocokkan

Data terbaru harus dibandingkan dengan dokumen persetujuan terakhir.

4. Justifikasi Terlalu Umum

Alasan perubahan harus jelas dan didukung dokumen yang relevan.

5. Mengabaikan Dampak Perubahan

Perubahan formula, bahan, proses, atau informasi produk dapat memiliki konsekuensi berbeda sehingga perlu dianalisis berdasarkan jenis perubahan.

Hubungan Izin Edar, Legalitas Perusahaan, Merek, dan Halal

Legalitas Perusahaan

Data badan usaha menjadi bagian penting dalam administrasi produk. Bagi perusahaan yang sedang membangun atau memperbarui legalitas badan usaha, pendirian PT dapat dipersiapkan sejak awal melalui layanan yang sesuai.

Informasi mengenai pendirian PT dapat dipelajari melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Pendaftaran Merek

Selain izin edar, merek produk obat tradisional juga penting untuk perlindungan identitas bisnis. Pendaftaran merek dilakukan melalui mekanisme kekayaan intelektual dan sebaiknya dipertimbangkan sebelum investasi branding dan distribusi semakin besar.

Pelaku usaha dapat mempelajari layanan Daftar Merek HAKI.

Sertifikasi Halal

Untuk aspek halal, pelaku usaha juga perlu memperhatikan ketentuan sertifikasi halal yang berlaku bagi produk dan kategorinya. Informasi layanan sertifikasi halal dapat dilihat melalui Sertifikasi Halal.

BPOM dan BPJPH juga telah memperkuat integrasi data halal dengan data Nomor Izin Edar, termasuk dalam konteks sistem registrasi obat tradisional.

Mengapa Perlu Mengubah Data Registrasi dengan Tepat?

Data produk yang sudah terdaftar tetap perlu diperbarui ketika terjadi perubahan yang relevan. Jangan sampai kondisi aktual produk berbeda dengan data yang tersimpan dalam registrasi.

Jenis perubahan menentukan jalur pengajuan. Karena itu, perusahaan perlu mengetahui apakah perubahan termasuk variasi minor dengan notifikasi, minor dengan persetujuan, atau variasi mayor.

Dengan pendampingan yang tepat, perusahaan dapat lebih mudah memetakan perubahan, menyiapkan dokumen, menyusun justifikasi, dan melakukan pengajuan secara lebih terarah.

Jika perusahaan Anda memiliki produk obat tradisional yang sudah terdaftar tetapi membutuhkan perubahan data, lakukan pemeriksaan terlebih dahulu terhadap dokumen izin edar terakhir dan data produk. Untuk informasi layanan registrasi BPOM, salah satu kanal resmi yang dapat digunakan adalah

Mengapa Memilih Pendamping Berpengalaman?

Perubahan registrasi membutuhkan ketelitian karena setiap produk memiliki kondisi dan riwayat registrasi yang berbeda.

Pemahaman mengenai variasi minor, variasi mayor, dokumen administratif, dokumen teknis, dan penandaan membantu menentukan strategi pengajuan yang sesuai.

Acuan utama harus berasal dari ketentuan dan sistem resmi BPOM. Informasi kategori variasi dan alur registrasi sebaiknya selalu diverifikasi berdasarkan ketentuan terbaru.

Dokumen harus disiapkan berdasarkan kondisi produk yang sebenarnya, bukan sekadar untuk memenuhi persyaratan administratif.

Mengapa Menggunakan Jasa PERMATAMAS?

PERMATAMAS membantu pelaku usaha melakukan konsultasi dan pendampingan pengurusan perubahan data registrasi obat tradisional, mulai dari pemeriksaan dokumen hingga proses pengajuan.

Keunggulan layanan:

  • Proses cepat: layanan ditargetkan hingga 10 hari kerja
  • Berpengalaman: sejak tahun 2011
  • Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit
  • Aman & resmi: pendampingan proses melalui sistem resmi yang berlaku
  • Garansi: 100% uang kembali sesuai ketentuan layanan apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim

Catatan: waktu layanan 10 hari kerja merupakan target layanan pendampingan, sedangkan waktu evaluasi dan keputusan BPOM mengikuti proses serta ketentuan BPOM.

Kesimpulan

Cara mengubah data registrasi obat tradisional yang sudah terdaftar dimulai dari mengidentifikasi perubahan, memeriksa izin edar dan dokumen terakhir, menentukan kategori variasi, menyiapkan dokumen administratif serta teknis, kemudian melakukan pengajuan melalui sistem BPOM.

Hal terpenting adalah jangan menganggap semua perubahan sebagai perubahan administratif biasa. Perubahan komposisi, penandaan, produsen, kemasan, atau informasi produk dapat memiliki mekanisme yang berbeda. BPOM sendiri membagi registrasi variasi obat tradisional ke dalam beberapa kategori, termasuk variasi minor dengan notifikasi, minor dengan persetujuan, dan variasi mayor.

Dengan dokumen yang lengkap dan klasifikasi variasi yang tepat, proses perubahan data dapat dilakukan dengan lebih terarah dan meminimalkan risiko perbaikan.

Butuh bantuan mengubah data registrasi obat tradisional? Konsultasikan kondisi produk dan data izin edar Anda bersama PERMATAMAS.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi variasi obat tradisional?

Registrasi variasi adalah proses untuk mengubah data administratif dan/atau teknis produk obat tradisional yang sudah memiliki izin edar. BPOM

2. Apakah izin edar harus sudah ada?

Ya. Registrasi variasi ditujukan untuk produk yang telah memperoleh izin edar.

3. Apakah perubahan nama perusahaan dapat diajukan?

Dapat, sepanjang perubahan tersebut memenuhi ketentuan dan dokumen pendukung yang dipersyaratkan.

4. Apakah perubahan kemasan harus dilaporkan?

Perubahan kemasan perlu dianalisis berdasarkan informasi yang berubah dan dampaknya terhadap penandaan.

5. Apakah perubahan formula termasuk variasi?

Perubahan formula dapat termasuk variasi dan perlu dikaji berdasarkan dampaknya terhadap produk.

6. Apa perbedaan variasi minor dan mayor?

Perbedaannya terutama berkaitan dengan karakteristik dan dampak perubahan terhadap aspek produk.

7. Apakah semua variasi membutuhkan persetujuan BPOM?

Tidak selalu. Terdapat mekanisme variasi minor dengan notifikasi maupun variasi yang memerlukan persetujuan, sesuai kategorinya.

8. Berapa biaya variasi obat tradisional?

Tergantung jenis variasinya. Tarif PNBP BPOM berbeda untuk variasi minor dan mayor.

9. Di mana proses registrasi dilakukan?

Pengajuan registrasi variasi dilakukan melalui sistem registrasi BPOM yang berlaku, termasuk ASROT untuk kategori terkait.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu prosesnya?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan pengajuan, dan pendampingan proses registrasi variasi.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Dasar Hukum Izin Edar Obat Tradisional untuk Produk Lokal dan Impor

Dasar Hukum Izin Edar Obat Tradisional untuk Produk Lokal dan Impor

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Dasar Hukum Izin Edar Obat Tradisional untuk Produk Lokal dan Impor – Produk obat tradisional semakin banyak dikembangkan oleh pelaku usaha, baik dalam bentuk jamu, obat herbal terstandar, maupun fitofarmaka. Namun, sebelum diproduksi dan diedarkan secara komersial di Indonesia, pelaku usaha perlu memahami dasar hukum dan ketentuan registrasinya.

Bagi produsen lokal maupun perusahaan yang mendatangkan produk dari luar negeri, izin edar obat tradisional bukan sekadar dokumen administratif. Registrasi berkaitan dengan penilaian terhadap keamanan, mutu, khasiat/manfaat, penandaan, serta persyaratan lain sesuai kategori produknya.

Saat ini, salah satu regulasi utama yang perlu diperhatikan adalah Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang berstatus berlaku dan menggantikan ketentuan pendaftaran obat tradisional sebelumnya.

Lantas, apa saja dasar hukum izin edar obat tradisional lokal dan impor? Apa perbedaannya? Dokumen apa yang perlu dipersiapkan? Artikel ini membahasnya secara praktis agar pelaku usaha dapat mempersiapkan proses registrasi dengan lebih terarah.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?

Secara regulasi, izin edar merupakan bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Registrasi sendiri merupakan proses pendaftaran dan evaluasi untuk memperoleh izin edar.

Dalam perkembangan regulasi BPOM, istilah Obat Bahan Alam (OBA) digunakan sebagai cakupan komoditi yang meliputi produk obat tradisional dan kategori terkait. Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 secara khusus mengatur kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam.

Artinya, pelaku usaha tidak cukup hanya mempunyai produk dan kemasan. Produk harus memenuhi ketentuan yang berlaku sebelum dapat diedarkan secara legal.

Dasar Hukum Izin Edar Obat Tradisional

Berikut beberapa regulasi penting yang perlu diperhatikan pelaku usaha.

1. Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023

Peraturan ini merupakan salah satu dasar utama untuk kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam. Statusnya tercatat berlaku di JDIH BPOM.

Peraturan ini juga menggantikan ketentuan lama mengenai kriteria dan tata laksana pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

2. Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023

PerBPOM Nomor 29 Tahun 2023 mengatur Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam. BPOM menjelaskan bahwa persyaratan keamanan dan mutu tersebut merupakan bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar OBA.

3. Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2023

Regulasi ini mengatur Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam. Ketentuan tersebut menjadi acuan dalam proses registrasi yang berkaitan dengan klaim khasiat produk berdasarkan tingkat pembuktian yang dipersyaratkan.

4. Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024

PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024 mengatur Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan dan tercatat berstatus berlaku.

5. Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2022 dan Perubahannya

Untuk produk yang masuk dari luar negeri, ketentuan impor juga perlu diperhatikan. PerBPOM Nomor 28 Tahun 2023 mengubah PerBPOM Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia. BPOM secara khusus menyebut kedua regulasi tersebut dalam FAQ mengenai impor obat tradisional.

Contoh Produk Obat Tradisional dan Keterangannya

Berikut contoh produk yang perlu diperhatikan dari sisi registrasi dan karakteristik produknya.

1. Jamu

Jamu merupakan salah satu bentuk obat tradisional Indonesia. Produk jamu perlu memenuhi ketentuan keamanan, mutu, penandaan, serta persyaratan registrasi yang berlaku.

2. Jamu Kapsul

Jamu dalam bentuk kapsul tetap perlu diperiksa berdasarkan komposisi, klaim, bahan, bentuk sediaan, serta ketentuan registrasi yang berlaku.

3. Jamu Cair

Produk jamu berbentuk cair perlu diperhatikan dari sisi formula, bahan yang digunakan, stabilitas, kemasan, penandaan, dan persyaratan mutu.

4. Serbuk Jamu

Jamu berbentuk serbuk perlu memenuhi ketentuan bahan dan mutu serta memiliki penandaan yang sesuai dengan ketentuan BPOM.

5. Obat Herbal Terstandar

OHT merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan pembuktian keamanan dan khasiat yang lebih tinggi dibandingkan jamu. Definisi regulasinya mencakup pembuktian keamanan dan khasiat secara ilmiah melalui uji praklinik serta standardisasi bahan baku.

6. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan obat bahan alam yang telah memiliki pembuktian keamanan dan khasiat secara ilmiah melalui uji praklinik dan uji klinik, disertai standardisasi bahan baku dan produk jadi.

7. Obat Tradisional Impor Berbentuk Kapsul

Produk impor memerlukan perhatian tambahan terhadap dokumen produsen luar negeri, penunjukan keagenan, serta persyaratan importir.

8. Obat Tradisional Impor Berbentuk Cair

Selain persyaratan registrasi produk, pelaku usaha perlu memperhatikan ketentuan pemasukan produk ke wilayah Indonesia dan dokumen impor yang dipersyaratkan.

9. Obat Tradisional Topikal

Produk obat bahan alam untuk penggunaan luar perlu diperiksa berdasarkan bentuk sediaan, formula, klaim, penandaan, dan kategori produknya.

10. Produk Herbal dengan Klaim Khusus

Semakin spesifik klaim yang digunakan, semakin penting bagi pelaku usaha memastikan klaim tersebut sesuai dengan kategori produk dan tingkat pembuktian yang dipersyaratkan. BPOM memiliki regulasi khusus mengenai pedoman klaim khasiat OBA.

Catatan: contoh di atas bersifat ilustratif. Kategori registrasi aktual tidak hanya ditentukan oleh nama produk, tetapi perlu dilihat dari komposisi, bentuk sediaan, klaim, bahan, proses pembuatan, dan karakteristik produk.

Dasar Hukum Izin Edar Obat Tradisional untuk Produk Lokal dan Impor
Dasar Hukum Izin Edar Obat Tradisional untuk Produk Lokal dan Impor

Perbedaan Izin Edar Obat Tradisional Lokal dan Impor

Secara sederhana, terdapat perbedaan pada pihak yang mendaftarkan dan dokumen pendukung yang diperlukan.

Aspek Produk Lokal Produk Impor
Pemohon Pelaku usaha dalam negeri sesuai ketentuan Importir/pelaku usaha yang memenuhi ketentuan
Produsen Berada di Indonesia Berada di luar negeri
Dokumen produsen Dokumen fasilitas dan produk sesuai persyaratan Dokumen produsen luar negeri dan dokumen penunjukan
Penunjukan keagenan Tidak menjadi karakteristik utama registrasi lokal Perlu diperhatikan
Dokumen impor Tidak menjadi fokus utama Perlu mengikuti ketentuan pemasukan
Registrasi BPOM Diperlukan sesuai kategori produk Diperlukan sesuai kategori produk

Untuk produk impor, BPOM menjelaskan bahwa rekomendasi importir antara lain membutuhkan surat penunjukan keagenan, sertifikat GMP dari negara asal, foto produk dan penandaan asli, surat pernyataan apoteker penanggung jawab, serta formulir data teknis importir. Setelah dokumen diverifikasi, proses dapat dilanjutkan dengan inspeksi sesuai ketentuan.

BPOM juga menjelaskan bahwa izin edar produk OBA impor berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang melalui registrasi ulang; untuk produk impor, masa berlaku juga terkait dengan surat penunjukan keagenan dengan batas paling lama 5 tahun.

Persyaratan yang Perlu Dipersiapkan

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan awal terhadap:

  1. Legalitas perusahaan
  2. NIB dan KBLI yang sesuai
  3. Data produsen
  4. Data produk
  5. Komposisi/formula
  6. Spesifikasi bahan baku
  7. Spesifikasi produk jadi
  8. Data keamanan dan mutu
  9. Klaim produk
  10. Desain penandaan/kemasan
  11. Dokumen fasilitas produksi
  12. Dokumen penunjukan untuk produk impor
  13. Dokumen GMP/CPOTB sesuai kebutuhan
  14. Dokumen pendukung lain sesuai kategori produk

Pelaku usaha juga wajib memperhatikan kesesuaian antara dokumen yang diajukan dengan kondisi produk sebenarnya.

Pentingnya Legalitas Perusahaan Sebelum Registrasi

Registrasi produk tidak berdiri sendiri. Perusahaan yang ingin menjalankan bisnis obat tradisional perlu memperhatikan legalitas badan usaha dan perizinan berusaha yang sesuai.

Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha, kebutuhan pendirian PT dapat dikonsultasikan melalui:

Jasa Pendirian PT PERMATAMAS

Selain legalitas perusahaan, pelaku usaha juga dapat mempertimbangkan perlindungan merek produk. Pendaftaran merek dapat membantu membangun identitas usaha dan memberikan perlindungan hukum sesuai ketentuan kekayaan intelektual.

Informasi layanan dapat dilihat melalui:

Jasa Daftar Merek HAKI

Bagaimana Cara Registrasi Obat Tradisional?

Secara umum, persiapan registrasi dapat dimulai dengan:

Identifikasi produk → pemeriksaan formula → penentuan kategori → persiapan legalitas → persiapan dokumen teknis → persiapan penandaan → pengajuan melalui sistem → evaluasi → pemenuhan perbaikan bila diperlukan → penerbitan izin edar apabila seluruh persyaratan terpenuhi.

Pelaku usaha dapat menggunakan sistem layanan resmi BPOM, termasuk kanal e-Sertifikasi BPOM sesuai jenis layanan yang dibutuhkan:

https://e-sertifikasi.pom.go.id/

Namun, perlu dibedakan antara sertifikasi sarana/proses dan registrasi produk untuk mendapatkan izin edar. Keduanya dapat memiliki persyaratan dan tujuan yang berbeda.

Bagaimana dengan Produk Obat Tradisional Impor?

Produk impor memiliki lapisan persyaratan tambahan karena melibatkan produsen di luar negeri dan pemasukan produk ke Indonesia.

BPOM menjelaskan bahwa untuk kegiatan impor produk jadi obat tradisional, pelaku usaha perlu memperhatikan PerBPOM Nomor 27 Tahun 2022 beserta perubahannya, termasuk PerBPOM Nomor 28 Tahun 2023.

Selain itu, terdapat ketentuan mengenai rekomendasi importir. BPOM menjelaskan bahwa setelah NIB dan KBLI sesuai, pelaku usaha dapat mengajukan rekomendasi importir melalui OSS dengan dokumen seperti surat penunjukan keagenan dan sertifikat GMP dari negara asal.

Karena itu, perusahaan yang akan mengimpor obat tradisional sebaiknya mempersiapkan dokumen dari pihak produsen luar negeri sejak awal.

Bagaimana dengan Sertifikasi Halal Produk Herbal?

Selain izin edar, pelaku usaha juga perlu memetakan kewajiban lain yang mungkin berlaku terhadap produknya, termasuk aspek halal sesuai jenis produk dan ketentuan yang berlaku.

Informasi dan layanan terkait sertifikasi halal dapat dikonsultasikan melalui:

Sertifikasi Halal

Perlu diingat bahwa izin edar BPOM dan sertifikasi halal merupakan aspek yang berbeda. Memiliki salah satunya tidak otomatis menggantikan kewajiban lainnya apabila ketentuan mewajibkannya.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Beberapa masalah yang sebaiknya diantisipasi antara lain:

1. Salah menentukan kategori produk

Nama produk yang menggunakan kata “herbal” atau “jamu” belum otomatis menentukan kategori registrasinya.

2. Klaim terlalu luas

Klaim perlu disesuaikan dengan kategori produk dan ketentuan pembuktian yang berlaku.

3. Formula belum diperiksa

Bahan aktif dan bahan tambahan perlu diperiksa kesesuaiannya dengan ketentuan.

4. Penandaan belum sesuai

Kemasan dan informasi produk perlu disesuaikan dengan ketentuan penandaan yang berlaku, termasuk PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024.

5. Dokumen impor belum lengkap

Untuk produk impor, dokumen penunjukan dan dokumen produsen luar negeri perlu dipersiapkan dengan baik.

Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Bersama PERMATAMAS

Mengurus legalitas produk herbal membutuhkan ketelitian karena terdapat beberapa aspek yang harus diperiksa secara bersamaan, mulai dari legalitas perusahaan, formula, kategori produk, dokumen teknis, penandaan hingga proses registrasi.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha melakukan konsultasi dan pendampingan dalam persiapan pengurusan perizinan produk.

Keunggulan layanan kami:

  • Proses cepat: hanya 10 hari kerja
  • Berpengalaman: sejak tahun 2011
  • Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit
  • Aman & resmi: terdaftar di sistem Kemenkes RI
  • Garansi: 100% uang kembali

Catatan: klaim waktu, jumlah izin edar, dan garansi di atas merupakan informasi layanan PERMATAMAS. Waktu penyelesaian aktual dapat bergantung pada kelengkapan dokumen, evaluasi, perbaikan, serta proses pada instansi berwenang. Untuk produk obat tradisional, otoritas registrasi produknya adalah BPOM.

Kesimpulan

Dasar hukum izin edar obat tradisional untuk produk lokal dan impor terutama perlu dilihat dari regulasi BPOM yang mengatur registrasi Obat Bahan Alam, persyaratan keamanan dan mutu, klaim khasiat, penandaan, serta ketentuan pemasukan produk dari luar negeri.

PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 menjadi salah satu regulasi penting karena mengatur kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam dan saat ini tercatat berstatus berlaku.

Sementara itu, PerBPOM Nomor 29 Tahun 2023 mengatur keamanan dan mutu OBA, PerBPOM Nomor 30 Tahun 2023 mengatur pedoman klaim khasiat, dan PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024 mengatur penandaan. Untuk produk impor, pelaku usaha juga perlu memperhatikan regulasi pemasukan obat dan makanan, termasuk PerBPOM Nomor 27 Tahun 2022 beserta perubahannya.

Dengan memahami dasar hukumnya sejak awal, pelaku usaha dapat mempersiapkan produk dan dokumen secara lebih terarah sebelum mengajukan registrasi.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Izin Edar Obat Tradisional

1. Apa dasar hukum utama izin edar obat tradisional?

Salah satu dasar hukum utama saat ini adalah PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam.

2. Apakah produk jamu wajib memiliki izin edar?

Produk obat tradisional yang akan diedarkan perlu memenuhi ketentuan registrasi dan izin edar sesuai kategori serta peraturan yang berlaku.

3. Apa perbedaan produk lokal dan impor?

Perbedaannya antara lain terdapat pada pihak produsen, dokumen pendukung, penunjukan keagenan, serta persyaratan pemasukan produk ke Indonesia.

4. Apakah produk obat tradisional impor memerlukan importir?

Untuk kegiatan impor, pelaku usaha perlu memenuhi ketentuan importasi dan persyaratan sebagai importir sesuai peraturan yang berlaku. BPOM juga menyediakan mekanisme rekomendasi importir melalui OSS.

5. Berapa lama izin edar OBA impor berlaku?

BPOM menjelaskan bahwa izin edar produk OBA impor berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang melalui registrasi ulang, dengan ketentuan terkait surat penunjukan keagenan.

6. Apakah klaim khasiat harus diperhatikan?

Ya. BPOM memiliki PerBPOM Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam yang menjadi salah satu acuan dalam registrasi.

7. Apakah kemasan obat tradisional harus mengikuti aturan khusus?

Ya. Penandaan OBA diatur antara lain melalui PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024.

8. Apakah izin edar BPOM sama dengan sertifikasi halal?

Tidak. Keduanya merupakan aspek yang berbeda dan perlu dipenuhi sesuai kewajiban masing-masing produk dan ketentuan yang berlaku.

9. Di mana pelaku usaha dapat melihat layanan resmi BPOM?

Pelaku usaha dapat mengakses layanan BPOM melalui kanal resmi sesuai jenis layanan, termasuk e-Sertifikasi BPOM.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu pengurusan izin produk herbal?

PERMATAMAS menyediakan konsultasi dan pendampingan untuk membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan administrasi dan proses perizinan sesuai jenis produk.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM – Produk obat tradisional lokal tidak cukup hanya memiliki formula dan kemasan yang menarik. Sebelum dipasarkan, pelaku usaha perlu memastikan produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, khasiat, serta persyaratan administrasi dan teknis yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Saat ini, registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan secara elektronik melalui Aplikasi Sistem e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (ASROT). BPOM menjelaskan bahwa pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi antara lain Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).

Bagi pelaku usaha yang sedang menyiapkan produk jamu, obat herbal terstandar, atau bentuk Obat Bahan Alam lainnya, memahami cara registrasi obat tradisionallokal sesuai ketentuan BPOM sejak awal dapat membantu mengurangi kesalahan dalam persiapan dokumen dan proses pengajuan.

Catatan: ketentuan registrasi dapat berubah mengikuti regulasi terbaru BPOM. Artikel ini menggunakan informasi yang tersedia pada sumber resmi BPOM hingga September 2026. PerBPOM No. 27 Tahun 2025 juga menetapkan standar kegiatan usaha dan produk dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan serta mengatur proses perizinan secara elektronik melalui OSS yang terintegrasi dengan BPOM.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional Lokal?

Registrasi obat tradisional merupakan proses pendaftaran dan evaluasi produk untuk memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) sebelum produk diedarkan sesuai ketentuan.

Dalam layanan resmi BPOM, registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT. BPOM juga mencantumkan beberapa kategori pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi, yaitu IOT, UKOT, UMOT, importir, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.

Untuk produk lokal, perusahaan perlu memastikan status dan legalitas sarana produksinya sesuai dengan kategori usaha yang dijalankan. IOT dan IEBA juga diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sesuai ketentuan BPOM.

Dengan demikian, registrasi produk sebaiknya tidak dilakukan secara terpisah dari kesiapan fasilitas produksi, sistem mutu, formula, dokumen teknis, dan penandaan produk.

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

Berikut alur umum yang dapat menjadi panduan bagi pelaku usaha.

1. Tentukan kategori produk

Langkah pertama adalah menentukan apakah produk termasuk Obat Bahan Alam yang dapat diregistrasikan sebagai obat tradisional serta kategori produk yang sesuai.

Penentuan kategori penting karena persyaratan teknis dan dokumen dapat berbeda berdasarkan jenis produk, bentuk sediaan, formula, klaim, dan karakteristik lainnya.

2. Pastikan legalitas badan usaha

Perusahaan perlu memiliki legalitas usaha yang sesuai dengan kegiatan produksinya.

Jika pelaku usaha belum memiliki badan usaha, persiapan legalitas perusahaan dapat dilakukan terlebih dahulu. Salah satu referensi layanan yang dapat digunakan adalah Jasa Pendirian PT/Perusahaan.

Legalitas perusahaan kemudian perlu diselaraskan dengan kegiatan usaha dan data yang digunakan dalam sistem perizinan.

3. Pastikan sarana produksi memenuhi ketentuan

Produk obat tradisional harus dibuat melalui sarana yang memenuhi ketentuan produksi yang berlaku.

Untuk IOT dan IEBA, BPOM menetapkan penerapan CPOTB. PerBPOM No. 25 Tahun 2021 mencakup aspek seperti sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, serta peralatan.

4. Siapkan formula produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi.

Komposisi bahan perlu disusun dengan jelas dan dapat ditelusuri. BPOM juga mensyaratkan formula produk dalam satuan metrik pada proses registrasi ulang produk lokal, yang menunjukkan pentingnya konsistensi data formula dalam dokumentasi produk.

5. Siapkan dokumen mutu dan teknis

Dokumen teknis perlu dipersiapkan sesuai kategori dan persyaratan produk.

Data terkait mutu, keamanan, khasiat, bahan baku, proses produksi, serta spesifikasi produk perlu disiapkan secara konsisten agar dapat mendukung evaluasi BPOM.

6. Persiapkan desain kemasan dan penandaan

Informasi pada kemasan harus sesuai dengan data yang diajukan dan ketentuan penandaan yang berlaku.

Jangan sampai nama produk, komposisi, klaim, aturan pakai atau informasi lainnya berbeda antara dokumen registrasi dengan desain kemasan.

7. Buat akun dan gunakan sistem registrasi

Registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT. BPOM secara resmi mencantumkan ASROT sebagai aplikasi untuk registrasi produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.

Untuk informasi layanan sertifikasi dan perizinan yang berkaitan dengan produk obat dan makanan, pelaku usaha juga dapat memantau e-Sertifikasi BPOM.

8. Ajukan registrasi produk

Setelah data perusahaan dan dokumen produk dipersiapkan, pengajuan dilakukan melalui sistem sesuai kategori dan mekanisme yang berlaku.

Pastikan seluruh informasi yang dimasukkan sama dengan dokumen legalitas dan dokumen teknis.

9. Ikuti evaluasi BPOM

BPOM akan melakukan proses evaluasi terhadap permohonan berdasarkan ketentuan yang berlaku.

Apabila terdapat data atau dokumen yang perlu diperbaiki, pemohon perlu menindaklanjuti sesuai mekanisme yang diberikan dalam sistem.

10. Dapatkan Nomor Izin Edar

Apabila proses evaluasi telah memenuhi persyaratan, produk dapat memperoleh persetujuan sesuai mekanisme BPOM.

Setelah memiliki NIE, produk dapat diperiksa melalui layanan Cek Produk BPOM, yang menyediakan pencarian berdasarkan nomor registrasi, nama produk, merek, bentuk sediaan, komposisi dan data lainnya.

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM
Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

Contoh Produk Obat Tradisional Lokal dan Keterangannya

Berikut contoh produk yang dapat menjadi gambaran dalam memahami jenis produk obat tradisional.

No. Contoh Produk Keterangan
1 Jamu Kunyit Asam Produk berbahan tanaman yang secara tradisional digunakan dalam bentuk minuman atau sediaan tertentu.
2 Jamu Beras Kencur Produk berbahan beras dan kencur yang dikenal sebagai minuman tradisional.
3 Jamu Temulawak Menggunakan temulawak sebagai salah satu bahan utama dalam formula.
4 Jamu Jahe Produk berbahan jahe yang dapat dibuat dalam berbagai bentuk sediaan sesuai formula yang diajukan.
5 Jamu Pegagan Menggunakan tanaman pegagan sebagai bahan dalam formula obat tradisional.
6 Jamu Sambiloto Produk berbahan tanaman sambiloto yang perlu memenuhi ketentuan keamanan dan mutu.
7 Jamu Meniran Produk yang menggunakan meniran sebagai salah satu bahan formula.
8 Serbuk Herbal Obat Bahan Alam dalam bentuk serbuk yang harus memenuhi persyaratan sesuai kategori produknya.
9 Kapsul Herbal Produk berbentuk kapsul dengan formula dan bahan yang harus didokumentasikan secara jelas.
10 Ekstrak Herbal Produk berbahan ekstrak tanaman yang memerlukan pengendalian mutu dan dokumentasi sesuai ketentuan.

Catatan: contoh di atas merupakan contoh bentuk/nama produk secara umum, bukan berarti setiap produk dengan nama tersebut otomatis memenuhi persyaratan registrasi atau dapat menggunakan klaim tertentu. Klasifikasi dan persyaratan harus ditentukan berdasarkan formula, bentuk sediaan, bahan, klaim, produsen, dan ketentuan BPOM yang berlaku.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Sebelum melakukan registrasi, pelaku usaha sebaiknya membuat checklist dokumen.

Beberapa kelompok dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Dokumen legalitas perusahaan
  2. NIB dan data kegiatan usaha
  3. Legalitas sarana produksi
  4. Dokumen CPOTB sesuai kategori sarana
  5. Formula produk
  6. Spesifikasi bahan baku
  7. Dokumen mutu produk
  8. Dokumen keamanan dan khasiat sesuai persyaratan
  9. Desain kemasan dan penandaan
  10. Dokumen pendukung lain sesuai kategori registrasi

Persyaratan aktual harus disesuaikan dengan jenis produk dan kategori pelaku usaha. BPOM menyediakan informasi layanan serta regulasi yang dapat dijadikan rujukan sebelum pengajuan.

Mengapa CPOTB Penting untuk Produk Obat Tradisional?

CPOTB atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik merupakan salah satu aspek penting dalam memastikan proses produksi obat tradisional memenuhi standar yang ditetapkan.

BPOM menjelaskan bahwa penerapan CPOTB untuk IOT dan IEBA mencakup berbagai aspek, antara lain sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, dan peralatan.

Artinya, pelaku usaha tidak cukup hanya menyiapkan formula. Sistem produksi harus mampu menjamin konsistensi mutu produk.

Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, sebaiknya perusahaan melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan fasilitas dan sistem produksi.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Registrasi Obat Tradisional

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari antara lain:

  • Formula belum final.
  • Data formula tidak konsisten dengan dokumen lainnya.
  • Klaim produk tidak sesuai dengan ketentuan.
  • Desain kemasan belum sesuai.
  • Dokumen perusahaan belum lengkap.
  • Legalitas sarana produksi belum sesuai.
  • Belum memahami persyaratan CPOTB.
  • Data pada sistem berbeda dengan dokumen perusahaan.
  • Tidak memantau proses evaluasi.
  • Tidak segera memperbaiki dokumen ketika terdapat permintaan perbaikan.

Kesalahan administratif maupun teknis dapat membuat proses registrasi membutuhkan tindak lanjut tambahan. Karena itu, persiapan sebelum pengajuan menjadi bagian yang penting.

Pentingnya Legalitas Merek Sebelum Produk Dipasarkan

Selain izin edar, pelaku usaha sebaiknya memperhatikan perlindungan identitas produk.

Nama dan merek produk dapat menjadi aset bisnis. Pendaftaran merek dapat dipertimbangkan melalui layanan Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Namun, pendaftaran merek dan registrasi BPOM merupakan dua proses yang berbeda. Merek berkaitan dengan perlindungan identitas usaha, sedangkan registrasi BPOM berkaitan dengan legalitas peredaran produk obat tradisional.

Bagaimana dengan Sertifikasi Halal?

Untuk pelaku usaha obat tradisional yang juga perlu memenuhi kewajiban sertifikasi halal sesuai ketentuan yang berlaku, aspek halal sebaiknya dipersiapkan sejak awal.

Informasi mengenai layanan sertifikasi halal dapat dipelajari melalui Sertifikasi Halal.

Dokumen halal, izin edar BPOM, dan legalitas merek memiliki fungsi berbeda sehingga masing-masing perlu dipersiapkan sesuai persyaratannya.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Lama proses tidak sebaiknya disamaratakan untuk semua produk. Waktu dapat dipengaruhi oleh kategori produk, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, serta apakah terdapat permintaan perbaikan.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya mengejar kecepatan pengajuan, tetapi memastikan dokumen dan data telah disiapkan dengan benar.

Untuk layanan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan target proses internal sekitar 10 hari kerja untuk tahap pengurusan yang menjadi tanggung jawab tim, dengan catatan dokumen dari klien telah lengkap dan proses instansi berjalan sesuai mekanisme yang berlaku.

Target tersebut bukan jaminan waktu penerbitan NIE oleh BPOM.

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional PERMATAMAS

Mengurus registrasi obat tradisional membutuhkan pemahaman mengenai dokumen administrasi, formula, penandaan, sarana produksi, CPOTB dan sistem registrasi.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan proses tersebut secara lebih terstruktur.

Keunggulan layanan:

✅ Proses cepat: target pengurusan hanya 10 hari kerja
✅ Berpengalaman: menangani kebutuhan perizinan sejak 2011
✅ Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit melalui layanan kami
✅ Aman & resmi: proses pendampingan mengacu pada sistem resmi instansi terkait
✅ Garansi: 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim kami

Alur Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

Secara sederhana, proses pendampingan dapat digambarkan sebagai berikut:

Konsultasi Produk → Pemeriksaan Legalitas → Pemeriksaan Formula → Persiapan Dokumen → Pemeriksaan Kemasan → Pengajuan Sistem → Evaluasi BPOM → Perbaikan Jika Diperlukan → Monitoring → Persetujuan/NIE

Dengan alur tersebut, pelaku usaha dapat mengetahui bagian mana yang perlu dipersiapkan sebelum produk diajukan.

Kesimpulan

Cara registrasi obat tradisional lokal sesuai ketentuan BPOM dimulai dari menentukan kategori produk, memastikan legalitas perusahaan dan sarana produksi, menyiapkan formula, dokumen mutu, penandaan serta persyaratan teknis, kemudian melakukan pengajuan melalui sistem registrasi yang ditetapkan BPOM.

BPOM menyatakan bahwa registrasi Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT dan dapat diajukan oleh kategori pelaku usaha tertentu seperti IOT, UKOT dan UMOT.

Di sisi produksi, penerapan CPOTB juga menjadi bagian penting, khususnya bagi IOT dan IEBA.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha memahami tahapan, memeriksa kesiapan dokumen, dan mendampingi proses pengurusan registrasi obat tradisional agar lebih terstruktur.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Registrasi Obat Tradisional Lokal

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi adalah proses pengajuan dan evaluasi produk obat tradisional untuk memperoleh persetujuan/NIE sesuai ketentuan BPOM.

2. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?

BPOM menyatakan registrasi Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT.

3. Siapa yang dapat mendaftarkan obat tradisional lokal?

Antara lain IOT, UKOT dan UMOT sesuai ketentuan yang berlaku.

4. Apakah produk jamu harus memiliki izin edar?

Produk yang termasuk obat tradisional dan akan diedarkan harus memenuhi ketentuan perizinan dan registrasi BPOM yang berlaku.

5. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu standar yang mengatur aspek produksi untuk menjamin mutu obat tradisional.

6. Apakah merek harus didaftarkan ke BPOM?

Tidak. Pendaftaran merek dan registrasi BPOM merupakan dua proses berbeda.

7. Apakah formula harus disiapkan sebelum registrasi?

Ya. Formula merupakan bagian penting dari dokumen teknis produk dan harus disiapkan secara konsisten.

8. Apakah desain kemasan perlu disiapkan?

Ya. Penandaan dan desain kemasan perlu disesuaikan dengan ketentuan dan data produk yang diajukan.

9. Apakah sertifikasi halal sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. Keduanya merupakan aspek legalitas yang berbeda dan memiliki fungsi serta persyaratan masing-masing.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu pengurusan registrasi obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi, pemeriksaan persyaratan dan pendampingan proses pengurusan sesuai kebutuhan usaha.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional – Mengurus izin edar obat tradisional membutuhkan persiapan yang matang karena produk tidak hanya dinilai dari sisi administrasi, tetapi juga harus memenuhi ketentuan keamanan, mutu, manfaat, komposisi, penandaan, serta persyaratan registrasi yang ditetapkan BPOM. Bagi perusahaan yang baru akan memasarkan jamu, obat herbal, atau produk obat bahan alam, mengetahui estimasi waktu sejak awal penting agar peluncuran produk tidak tertunda.

Berdasarkan informasi resmi BPOM, waktu evaluasi registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk adalah 30 hari kerja, sedangkan registrasi baru obat tradisional impor, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Mekanisme perhitungan menggunakan time to respond, sehingga waktu tersebut perlu dipahami sebagai waktu evaluasi sesuai kategori dan mekanisme yang berlaku, bukan selalu total waktu sejak perusahaan mulai menyiapkan dokumen.

Karena itu, perusahaan sebaiknya membedakan antara waktu persiapan dokumen, waktu pengajuan, waktu evaluasi BPOM, dan waktu perbaikan apabila terdapat permintaan tambahan. Artikel ini membahas estimasi waktu, 10 contoh kategori/kondisi produk, tahapan pengurusan, faktor yang memengaruhi lamanya proses, serta persiapan yang dapat dilakukan agar registrasi lebih terarah.

Berapa Lama Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?

Tidak semua obat tradisional mempunyai waktu evaluasi yang sama. BPOM mencantumkan beberapa kategori dengan jangka waktu berbeda. Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, waktu evaluasi tercantum 30 hari kerja. Sementara itu, obat tradisional impor, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Produk low risk mempunyai mekanisme yang berbeda dengan waktu evaluasi 7 hari kerja.

Berikut gambaran waktu evaluasi yang perlu diketahui:

Jenis proses Waktu evaluasi BPOM
Obat tradisional khusus ekspor 3 hari kerja
Obat tradisional low risk 7 hari kerja
Registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk 30 hari kerja
Variasi mayor obat tradisional 30 hari kerja
Obat tradisional impor 90 hari kerja
Obat Herbal Terstandar (OHT) 90 hari kerja
Fitofarmaka 90 hari kerja
Perpanjangan izin edar 10 hari kerja

Data tersebut merupakan jangka waktu evaluasi produk berdasarkan informasi BPOM, bukan otomatis keseluruhan waktu yang dibutuhkan perusahaan sejak mulai menyiapkan produk.

Mengapa Waktu Pengurusan Bisa Berbeda?

Salah satu alasan utama adalah adanya perbedaan kategori produk dan jalur registrasi. Obat tradisional sederhana dengan kategori tertentu tidak dapat disamakan dengan OHT atau fitofarmaka yang mempunyai persyaratan lebih kompleks.

Selain kategori produk, perusahaan juga harus memperhatikan kesiapan dokumen, formula, bahan baku, spesifikasi produk, kemasan, penandaan, data keamanan dan mutu, serta persyaratan fasilitas produksi atau pihak yang memproduksi.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi waktu keseluruhan antara lain:

  1. Kategori produk yang didaftarkan.
  2. Status produk dalam negeri atau impor.
  3. Kelengkapan dokumen registrasi.
  4. Kesesuaian formula dan bahan yang digunakan.
  5. Kesiapan data mutu dan keamanan.
  6. Permintaan perbaikan dari BPOM.
  7. Kesiapan perusahaan dan sarana produksi.
  8. Kesesuaian penandaan dan klaim produk.

Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam saat ini tercatat berstatus berlaku di JDIH BPOM.

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional
Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Contoh Obat Tradisional dan Estimasi Waktu Evaluasinya

Berikut contoh kondisi/kategori yang dapat membantu perusahaan memahami mengapa estimasi waktu registrasi obat tradisional berbeda-beda.

1. Jamu Dalam Negeri Low Risk

Produk jamu tertentu yang memenuhi kriteria low risk memiliki jalur evaluasi yang lebih singkat.

Estimasi evaluasi: 7 hari kerja.

Namun, perusahaan tetap harus memastikan persyaratan registrasinya terpenuhi sebelum pengajuan.

2. Jamu Dalam Negeri Non-Low Risk

Jamu yang tidak termasuk kategori low risk dapat masuk ke proses registrasi baru obat tradisional dalam negeri dengan evaluasi yang lebih panjang.

Estimasi evaluasi: 30 hari kerja.

Waktu tersebut merupakan waktu evaluasi, bukan keseluruhan waktu persiapan perusahaan.

3. Obat Tradisional Impor

Produk obat tradisional yang berasal dari luar negeri mempunyai persyaratan dan proses registrasi yang berbeda dari produk dalam negeri.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

4. Obat Herbal Terstandar

OHT merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan yang berbeda dari jamu biasa.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

Karena prosesnya lebih kompleks, perusahaan perlu menyiapkan data pendukung secara lebih matang.

5. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan kategori obat bahan alam yang mempunyai persyaratan pembuktian lebih kompleks.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

6. Obat Tradisional Khusus Ekspor

Produk yang didaftarkan khusus untuk keperluan ekspor memiliki jalur evaluasi tersendiri.

Estimasi evaluasi: 3 hari kerja.

Walaupun evaluasinya tercantum singkat, persyaratan administrasi dan produk tetap harus dipenuhi sesuai ketentuan.

7. Variasi Minor dengan Notifikasi

Perubahan minor tertentu dapat menggunakan mekanisme notifikasi.

Estimasi evaluasi: 5 hari kerja.

Kategori ini berbeda dengan registrasi baru sehingga tidak tepat dijadikan patokan untuk produk yang pertama kali didaftarkan.

8. Variasi Minor dengan Persetujuan

Untuk variasi minor yang memerlukan persetujuan, BPOM mencantumkan waktu evaluasi yang berbeda.

Estimasi evaluasi: 7 hari kerja.

9. Perpanjangan Izin Edar

Produk yang sudah mempunyai izin edar dan akan melakukan registrasi ulang mempunyai jalur berbeda dengan registrasi baru.

Estimasi evaluasi: 10 hari kerja.

10. Registrasi Baru dengan Dokumen Belum Siap

Ini bukan kategori produk tersendiri, tetapi merupakan kondisi yang sering dialami perusahaan baru. Apabila dokumen, formula, penandaan, atau data pendukung belum siap, waktu keseluruhan dapat menjadi lebih panjang karena perusahaan masih membutuhkan tahap persiapan atau perbaikan.

Keterangan: waktu evaluasi BPOM tidak sama dengan waktu yang dibutuhkan perusahaan untuk mempersiapkan produk sampai siap didaftarkan.

Tahapan Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

1. Mendirikan dan Menyiapkan Legalitas Perusahaan

Sebelum masuk ke registrasi produk, perusahaan perlu memastikan legalitas usaha dan kegiatan usahanya sudah sesuai.

Bagi pengusaha yang baru memulai bisnis obat tradisional, pendirian badan usaha sebaiknya dilakukan sejak awal agar proses legalitas produk dapat direncanakan secara terintegrasi.

Jasa Pendirian PT Perusahaan

Legalitas perusahaan yang rapi membantu perusahaan mempersiapkan tahapan berikutnya, tetapi pendirian PT bukan berarti izin edar produk otomatis terbit. Registrasi produk tetap mengikuti persyaratan BPOM.

2. Menentukan Kategori Produk

Sebelum menghitung waktu, perusahaan harus mengetahui produk yang akan didaftarkan termasuk kategori apa.

Misalnya:

  • Jamu.
  • Obat tradisional low risk.
  • Obat tradisional dalam negeri.
  • Obat tradisional impor.
  • Obat Herbal Terstandar.
  • Fitofarmaka.

Kategori tersebut berpengaruh terhadap persyaratan dan jalur evaluasi.

Karena itu, jangan langsung menggunakan angka 30 atau 90 hari sebagai patokan sebelum kategori produk ditentukan.

3. Menyiapkan Formula Produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam persiapan registrasi obat tradisional.

Perusahaan perlu memastikan bahan yang digunakan sesuai ketentuan dan dapat didukung dengan dokumen yang diperlukan. Data formula juga harus konsisten dengan informasi yang nantinya digunakan pada dokumen registrasi dan penandaan.

Kesalahan pada tahap formula dapat menyebabkan perusahaan perlu melakukan penyesuaian sebelum proses registrasi berjalan secara optimal.

4. Menyiapkan Dokumen Mutu dan Keamanan

Registrasi bukan hanya mengenai nama produk dan desain kemasan. BPOM melakukan evaluasi terhadap aspek yang berkaitan dengan mutu, keamanan, dan manfaat sesuai kategori produk.

Karena itu, perusahaan perlu mempersiapkan data pendukung yang relevan.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan:

  1. Formula produk.
  2. Spesifikasi bahan.
  3. Spesifikasi produk jadi.
  4. Data mutu.
  5. Data keamanan.
  6. Informasi stabilitas sesuai kebutuhan.
  7. Penandaan dan desain kemasan.
  8. Klaim atau khasiat yang digunakan.

Persyaratan detail dapat berbeda berdasarkan kategori produk.

5. Menyiapkan Kemasan dan Penandaan

Desain kemasan merupakan bagian penting dari registrasi karena informasi pada kemasan harus sesuai dengan ketentuan.

Jangan membuat klaim pemasaran secara berlebihan hanya karena ingin produk terlihat lebih menarik. Informasi dan klaim yang digunakan harus dapat dipertanggungjawabkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Perusahaan sebaiknya memeriksa:

  • Nama produk.
  • Komposisi.
  • Bentuk sediaan.
  • Isi bersih.
  • Informasi produsen atau pendaftar.
  • Klaim atau khasiat.
  • Peringatan yang dipersyaratkan.
  • Nomor izin edar setelah diterbitkan.

6. Pengajuan Registrasi Secara Elektronik

BPOM menyediakan sistem elektronik untuk mendukung layanan terkait produk obat tradisional. Untuk kegiatan sertifikasi, terdapat kanal e-Sertifikasi BPOM.

Perlu diperhatikan bahwa e-Sertifikasi dan registrasi izin edar merupakan proses yang berbeda, sehingga perusahaan harus menggunakan sistem dan jalur layanan yang sesuai dengan kebutuhan.

BPOM juga menyediakan sistem informasi terkait registrasi dan layanan obat bahan alam, serta database produk yang telah mempunyai nomor izin edar.

Berapa Lama Persiapan Sebelum Registrasi?

Waktu persiapan tidak mempunyai satu standar yang sama untuk semua perusahaan. Perusahaan yang sudah mempunyai legalitas, fasilitas produksi, formula, dokumen mutu, dan data produk yang lengkap akan berada dalam kondisi berbeda dengan perusahaan yang baru memulai pengembangan produk.

Untuk itu, lebih tepat membagi waktu menjadi:

Persiapan perusahaan → persiapan produk → persiapan dokumen → pengajuan → evaluasi BPOM → perbaikan bila diperlukan → keputusan.

Jadi, apabila BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk kategori registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk, angka tersebut tidak boleh langsung diartikan sebagai “sejak mulai membuat produk sampai NIE terbit 30 hari”. BPOM menyebutnya sebagai jangka waktu evaluasi produk.

Apa Arti Mekanisme Time to Respond?

Dalam informasi pelayanan BPOM, beberapa jangka waktu evaluasi menggunakan mekanisme time to respond. Artinya, waktu evaluasi berkaitan dengan proses respons pemohon terhadap tahapan evaluasi.

Pada standar pelayanan yang dipublikasikan BPOM, mekanisme ini digunakan dalam beberapa layanan registrasi obat tradisional.

Karena itu, perusahaan perlu memperhatikan setiap permintaan perbaikan atau tanggapan selama proses.

Semakin cepat dan tepat perusahaan memberikan respons terhadap permintaan yang sah dalam sistem, semakin terarah pula proses registrasinya.

Faktor yang Bisa Membuat Pengurusan Lebih Lama

Walaupun terdapat standar waktu evaluasi, proses aktual yang dialami perusahaan dapat berbeda apabila persiapan belum optimal.

Beberapa faktor yang perlu diantisipasi:

Dokumen belum lengkap

Dokumen yang belum tersedia dapat menyebabkan proses persiapan tertunda.

Formula perlu diperbaiki

Apabila formula atau bahan yang digunakan belum sesuai persyaratan, perusahaan mungkin perlu melakukan penyesuaian.

Data tidak konsisten

Perbedaan informasi antara dokumen perusahaan, produk, kemasan, dan formulir registrasi dapat menyebabkan kebutuhan perbaikan.

Klaim produk bermasalah

Klaim harus disesuaikan dengan kategori dan ketentuan yang berlaku.

Desain kemasan perlu diperbaiki

Penandaan yang belum sesuai dapat membutuhkan revisi.

Respons evaluasi terlambat

Permintaan perbaikan perlu ditindaklanjuti sesuai mekanisme dan waktu yang diberikan.

Apakah Bisa Mengurus Izin Edar Obat Tradisional Hanya 10 Hari?

Tidak semua produk dapat dijanjikan selesai dalam 10 hari kerja.

Target 10 hari kerja yang ditawarkan PERMATAMAS merupakan target layanan pendampingan/pengurusan sesuai ruang lingkup layanan dan kesiapan dokumen, bukan jaminan BPOM menerbitkan Nomor Izin Edar dalam 10 hari.

Hal ini penting karena BPOM sendiri mencantumkan waktu evaluasi berbeda-beda, mulai dari 3, 5, 7, 10, 30 hingga 90 hari kerja untuk berbagai kategori dan jenis layanan.

Dengan demikian, perusahaan sebaiknya tidak memilih jasa hanya berdasarkan janji waktu penerbitan izin. Yang lebih penting adalah memastikan proses dilakukan berdasarkan kategori produk dan ketentuan BPOM yang berlaku.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang membutuhkan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan beberapa keunggulan layanan:

1. Proses cepat

Target proses 10 hari kerja untuk layanan pendampingan/pengurusan sesuai kesiapan dokumen.

2. Berpengalaman

Telah berpengalaman sejak tahun 2011.

3. Terpercaya

Pengalaman perusahaan mencakup +2.000 izin edar telah terbit.

4. Aman & resmi

Proses diarahkan melalui sistem dan prosedur resmi instansi terkait. Untuk izin edar obat tradisional, instansi yang berwenang adalah BPOM, sehingga istilah “terdaftar di sistem Kemenkes RI” sebaiknya tidak digunakan untuk menggambarkan penerbitan izin edar BPOM.

5. Garansi

100% uang kembali, sesuai syarat dan ketentuan layanan yang berlaku.

Catatan: angka +2.000 merupakan pengalaman layanan perusahaan dan bukan klaim bahwa seluruhnya merupakan izin edar obat tradisional. Demikian pula, target 10 hari kerja bukan jaminan penerbitan NIE oleh BPOM.

Perbedaan Izin Edar, Sertifikasi, dan Legalitas Perusahaan

Pemilik usaha baru sering menganggap semua izin berada dalam satu proses. Padahal, masing-masing mempunyai fungsi berbeda.

Pendirian PT

Berkaitan dengan pembentukan dan legalitas badan usaha.

Jasa Pendirian PT

Izin Edar Obat Tradisional

Berkaitan dengan registrasi produk obat bahan alam pada BPOM sebelum diedarkan sesuai ketentuan.

Sertifikasi BPOM

Sertifikasi tertentu berkaitan dengan pemenuhan standar atau persyaratan fasilitas/proses dan tidak otomatis sama dengan nomor izin edar produk.

e-Sertifikasi BPOM

Sertifikasi Halal

Merupakan aspek tersendiri yang berkaitan dengan pemenuhan ketentuan jaminan produk halal.

Sertifikasi Halal

Pendaftaran Merek

Berfungsi untuk perlindungan merek sebagai identitas produk atau bisnis.

Jasa Daftar Merek HAKI

Satu produk dapat membutuhkan beberapa aspek legalitas sekaligus, tetapi masing-masing diproses melalui mekanisme dan instansi yang berbeda.

Mengapa Merek Obat Tradisional Juga Perlu Dipersiapkan?

Selain izin edar, perusahaan sebaiknya mempertimbangkan perlindungan nama produk. Merek yang digunakan untuk produk jamu atau obat herbal dapat menjadi aset bisnis apabila produk berkembang di pasar.

Pendaftaran merek bukan pengganti izin edar BPOM. Keduanya mempunyai fungsi berbeda:

Izin edar → berkaitan dengan legalitas peredaran produk.

Merek → berkaitan dengan perlindungan identitas merek.

Karena itu, perusahaan dapat mempersiapkan keduanya sebagai bagian dari strategi legalitas bisnis.

Jasa Daftar Merek HAKI

Checklist Sebelum Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan dapat menggunakan checklist sederhana berikut:

Persiapan Status
Legalitas perusahaan ☐
NIB dan perizinan usaha ☐
Kategori produk sudah ditentukan ☐
Formula produk siap ☐
Bahan baku sesuai ☐
Data mutu tersedia ☐
Data keamanan sesuai kebutuhan ☐
Desain kemasan siap ☐
Klaim produk sudah ditinjau ☐
Dokumen produksi tersedia ☐
Dokumen pendukung registrasi siap ☐
Sistem pengajuan siap digunakan ☐

Semakin matang persiapan sebelum pengajuan, semakin kecil kemungkinan perusahaan harus menghentikan proses hanya karena dokumen dasar belum siap.

Tips Mempercepat Persiapan Izin Edar

Tidak ada cara yang dapat menjamin BPOM mempercepat seluruh tahapan di luar standar yang berlaku. Namun, perusahaan dapat mempercepat kesiapan internal.

Beberapa langkah yang dapat dilakukan:

  1. Tentukan kategori produk sejak awal.
  2. Pastikan formula sudah final sebelum pengajuan.
  3. Siapkan dokumen secara terstruktur.
  4. Periksa konsistensi data perusahaan dan produk.
  5. Tinjau desain kemasan sebelum digunakan.
  6. Pastikan klaim sesuai ketentuan.
  7. Gunakan sistem resmi BPOM.
  8. Pantau status permohonan.
  9. Respons permintaan perbaikan dengan tepat.
  10. Gunakan pendampingan profesional apabila belum memahami prosedurnya.

BPOM juga menyediakan database produk obat tradisional yang telah memiliki nomor registrasi sehingga masyarakat dapat melakukan pengecekan produk secara online.

Kesimpulan

Estimasi waktu pengurusan izin edar obat tradisional berbeda-beda sesuai kategori produk dan jenis prosesnya. Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk, BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk evaluasi. Sementara registrasi baru obat tradisional impor, OHT, dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Produk low risk memiliki waktu evaluasi 7 hari kerja, sedangkan perpanjangan izin edar tercantum 10 hari kerja.

Yang perlu digarisbawahi, waktu evaluasi BPOM bukan berarti total waktu sejak perusahaan mulai menyiapkan produk sampai izin edar terbit. Persiapan perusahaan, formula, dokumen, kemasan, data mutu dan keamanan, pengajuan, serta kemungkinan perbaikan juga perlu diperhitungkan.

Bagi perusahaan baru, langkah paling penting adalah menentukan kategori produk terlebih dahulu, menyiapkan dokumen secara lengkap, dan menggunakan sistem resmi BPOM sesuai jenis layanan.

Dengan persiapan yang matang, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terarah dan risiko keterlambatan akibat kekurangan dokumen dapat diminimalkan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Estimasi Waktu Izin Edar Obat Tradisional

1. Berapa lama registrasi baru obat tradisional dalam negeri?

Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk evaluasi.

2. Berapa lama registrasi obat tradisional impor?

BPOM mencantumkan 90 hari kerja untuk evaluasi registrasi baru obat tradisional impor.

3. Berapa lama registrasi OHT?

Registrasi baru Obat Herbal Terstandar tercantum 90 hari kerja untuk evaluasi.

4. Berapa lama registrasi fitofarmaka?

BPOM mencantumkan waktu evaluasi 90 hari kerja untuk registrasi baru fitofarmaka.

5. Apakah obat tradisional low risk lebih cepat?

Ya. BPOM mencantumkan waktu evaluasi 7 hari kerja untuk registrasi obat tradisional low risk.

6. Apakah 10 hari kerja berarti izin edar pasti terbit?

Tidak. Target 10 hari kerja dari penyedia jasa merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan BPOM menerbitkan NIE dalam 10 hari.

7. Apakah izin edar sama dengan sertifikasi BPOM?

Tidak selalu. Registrasi izin edar dan sertifikasi merupakan layanan yang dapat mempunyai fungsi serta persyaratan berbeda. Pemohon perlu menggunakan jalur layanan yang sesuai.

8. Apakah perusahaan harus memiliki badan usaha?

Persyaratan pendaftar bergantung pada kategori produk dan status pemohon. Karena itu, status perusahaan perlu ditentukan sebelum memulai proses registrasi.

9. Apakah merek produk juga perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan proses yang berbeda dari izin edar BPOM. Namun, perusahaan dapat mempertimbangkan pendaftaran merek untuk melindungi identitas produk.

10. Di mana melihat informasi resmi BPOM?

Pemohon dapat menggunakan kanal resmi BPOM, termasuk e-Sertifikasi BPOM, JDIH BPOM, serta sistem registrasi yang sesuai dengan jenis produk dan layanan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit

Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang. Jamu, obat herbal, obat herbal terstandar, hingga produk berbahan alam semakin banyak dipasarkan oleh pelaku usaha dari berbagai skala. Namun, sebelum produk obat tradisional dapat diedarkan secara legal, pelaku usaha perlu memastikan produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan persyaratan registrasi yang berlaku.

Bagi pemilik usaha yang baru pertama kali mengurus registrasi, prosesnya dapat terasa cukup kompleks. Mulai dari menyiapkan legalitas perusahaan, formula, bahan baku, dokumen mutu, fasilitas produksi, sampai mengajukan permohonan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Karena itu, memahami langkah mengurus registrasi obat tradisional dari awal sampai izin edar terbit sangat penting. Persiapan yang dilakukan sejak awal dapat membantu mengurangi risiko dokumen dikembalikan dan membuat proses registrasi lebih terarah.

Melalui PERMATAMAS, pelaku usaha dapat memperoleh pendampingan profesional dalam proses registrasi obat tradisional, mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, pengajuan, hingga pendampingan proses sampai izin edar diterbitkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional?

Registrasi obat tradisional merupakan proses pengajuan produk kepada BPOM untuk mendapatkan penilaian dan persetujuan sehingga produk dapat memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) sebelum diedarkan sesuai ketentuan.

Produk obat tradisional tidak hanya dinilai berdasarkan nama atau manfaat yang diklaim. BPOM juga mempertimbangkan berbagai aspek seperti keamanan bahan, mutu produk, formula, proses produksi, penandaan, serta informasi yang dicantumkan pada kemasan.

Karena itu, proses registrasi perlu dipersiapkan dengan teliti. Kesalahan pada formula, dokumen, klaim, atau informasi produk dapat menyebabkan permohonan memerlukan perbaikan.

Jenis Produk Obat Tradisional yang Perlu Dipahami

Sebelum memulai registrasi, pelaku usaha perlu mengetahui kategori produk yang akan didaftarkan. Kategori tersebut dapat memengaruhi persyaratan dan proses yang harus dipenuhi.

Secara umum, masyarakat mengenal beberapa kategori produk obat bahan alam, seperti:

  • Jamu
  • Obat Herbal Terstandar (OHT)
  • Fitofarmaka

Setiap kategori memiliki karakteristik dan persyaratan yang berbeda. Oleh karena itu, produk sebaiknya tidak langsung didaftarkan sebelum dilakukan evaluasi terhadap komposisi, bahan yang digunakan, klaim, serta bentuk sediaannya.

Penentuan kategori yang tepat sejak awal dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan dokumen sesuai kebutuhan.

Langkah 1: Menentukan Jenis dan Kategori Produk

Langkah pertama adalah mengetahui dengan jelas produk apa yang akan didaftarkan.

Pelaku usaha perlu mengidentifikasi bahan yang digunakan, bentuk sediaan, cara penggunaan, klaim manfaat, serta target penggunaan produk.

Contohnya, produk dapat berbentuk kapsul, tablet, cairan, serbuk, pil, atau bentuk sediaan lainnya sesuai ketentuan yang berlaku.

Pada tahap ini, evaluasi formula sangat penting karena tidak semua bahan dapat digunakan secara bebas dalam produk obat tradisional. Bahan dan kombinasi yang digunakan harus memenuhi ketentuan keamanan serta persyaratan BPOM.

Langkah 2: Menyiapkan Legalitas Perusahaan

Registrasi obat tradisional tidak hanya berkaitan dengan produk. Pelaku usaha juga perlu mempersiapkan legalitas badan usaha dan perizinan yang diperlukan.

Data perusahaan harus dipastikan konsisten antara satu dokumen dengan dokumen lainnya. Ketidaksesuaian data dapat menimbulkan kendala administratif ketika proses registrasi dilakukan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Identitas badan usaha.
  2. Legalitas kegiatan usaha.
  3. Data produsen atau pihak yang bertanggung jawab.
  4. Fasilitas produksi.
  5. Dokumen pendukung lainnya sesuai jenis usaha.

Persiapan legalitas sejak awal akan membuat proses berikutnya menjadi lebih mudah.

Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit
Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit

Langkah 3: Memastikan Fasilitas Produksi Memenuhi Persyaratan

Produk obat tradisional perlu diproduksi pada fasilitas yang memenuhi persyaratan sesuai kategori dan jenis produk.

Pelaku usaha perlu memperhatikan aspek fasilitas produksi, peralatan, sanitasi, proses produksi, dokumentasi, serta pengendalian mutu.

Untuk produsen obat tradisional, penerapan standar seperti Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting dalam memastikan proses produksi memenuhi persyaratan mutu.

Apabila perusahaan belum memiliki fasilitas produksi sendiri, skema produksi melalui pihak lain juga perlu dipersiapkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Langkah 4: Menyiapkan Formula Produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi obat tradisional.

Formula harus dijelaskan secara jelas, termasuk komposisi bahan yang digunakan dan jumlah masing-masing bahan sesuai kebutuhan dokumen registrasi.

Pelaku usaha sebaiknya melakukan pemeriksaan formula sebelum pengajuan untuk memastikan:

  • Bahan yang digunakan sesuai ketentuan.
  • Tidak terdapat bahan yang dilarang.
  • Komposisi produk konsisten.
  • Bentuk sediaan sesuai.
  • Klaim produk tidak melebihi ketentuan.
  • Dokumen formula dapat dipertanggungjawabkan.

Formula yang belum siap dapat menjadi salah satu penyebab proses registrasi membutuhkan perbaikan.

Langkah 5: Menyiapkan Dokumen Mutu dan Keamanan

BPOM perlu mendapatkan informasi yang cukup untuk melakukan evaluasi terhadap produk yang akan didaftarkan.

Karena itu, dokumen mutu dan keamanan perlu dipersiapkan sesuai kategori produk dan persyaratan registrasi.

Dokumen dapat berkaitan dengan bahan baku, spesifikasi produk jadi, proses produksi, pengujian, stabilitas, serta informasi lain yang dipersyaratkan.

Semakin lengkap dokumen yang disiapkan sejak awal, semakin mudah proses evaluasi dilakukan.

Langkah 6: Menentukan Klaim Produk dengan Tepat

Salah satu bagian yang tidak boleh dianggap sepele adalah klaim produk.

Klaim harus disesuaikan dengan kategori obat tradisional dan bukti atau persyaratan yang mendasarinya. Pelaku usaha sebaiknya tidak menggunakan klaim berlebihan yang dapat menimbulkan masalah dalam proses evaluasi.

Contohnya, klaim produk perlu dibedakan dari klaim yang mengarah pada pengobatan penyakit tertentu secara tidak sesuai dengan kategori produk.

Karena itu, sebelum label dan materi promosi dicetak dalam jumlah besar, sebaiknya klaim produk diperiksa terlebih dahulu.

Langkah 7: Menyiapkan Label dan Kemasan

Kemasan merupakan bagian penting dari identitas produk sekaligus sumber informasi bagi konsumen.

Informasi pada label harus disiapkan sesuai ketentuan yang berlaku. Kesalahan penulisan nama produk, komposisi, aturan penggunaan, peringatan, klaim, atau informasi lainnya dapat menyebabkan perlunya perbaikan.

Beberapa informasi yang perlu diperhatikan antara lain:

  • Nama produk.
  • Komposisi.
  • Aturan penggunaan.
  • Klaim atau manfaat sesuai ketentuan.
  • Peringatan jika diperlukan.
  • Informasi produsen.
  • Nomor izin edar setelah diterbitkan.
  • Informasi lain yang dipersyaratkan.

Label sebaiknya diperiksa sebelum proses produksi kemasan dilakukan secara massal.

Langkah 8: Menyiapkan Dokumen Registrasi

Setelah produk, formula, legalitas, fasilitas, dan label siap, tahap berikutnya adalah menyusun dokumen registrasi.

Dokumen perlu disusun secara sistematis agar informasi produk mudah dievaluasi.

Kesalahan kecil seperti ketidaksesuaian antara formula dan informasi label dapat menimbulkan permintaan perbaikan. Oleh karena itu, pemeriksaan silang dokumen sangat disarankan.

Langkah 9: Mengajukan Registrasi kepada BPOM

Setelah persyaratan dinyatakan siap, permohonan registrasi dapat diajukan melalui sistem yang ditetapkan BPOM.

Pada tahap ini, data produk dimasukkan dan dokumen pendukung disampaikan sesuai persyaratan.

BPOM kemudian melakukan proses evaluasi sesuai mekanisme dan kategori produk yang didaftarkan.

Pengajuan bukan berarti izin edar langsung diterbitkan. Masih terdapat proses penilaian sebelum produk dapat memperoleh NIE.

Langkah 10: Mengikuti Proses Evaluasi BPOM

Setelah pengajuan, BPOM akan melakukan evaluasi terhadap dokumen dan informasi produk.

Apabila terdapat data atau dokumen yang perlu diperbaiki, pemohon dapat menerima permintaan perbaikan atau tambahan dokumen sesuai hasil evaluasi.

Karena itu, pelaku usaha perlu memantau proses registrasi dan memberikan tanggapan sesuai batas waktu serta ketentuan yang berlaku.

Pendampingan konsultan dapat membantu perusahaan memahami bagian yang perlu diperbaiki apabila terdapat permintaan dari pihak regulator.

Langkah 11: Perbaikan Dokumen Jika Dikembalikan

Tidak semua permohonan langsung berjalan tanpa perbaikan. Dalam proses registrasi, dokumen dapat dikembalikan apabila terdapat informasi yang belum sesuai atau perlu dilengkapi.

Jika hal tersebut terjadi, pemohon sebaiknya tidak panik.

Langkah yang dapat dilakukan adalah:

  1. Membaca catatan evaluasi dengan teliti.
  2. Mengidentifikasi dokumen yang perlu diperbaiki.
  3. Menyesuaikan data sesuai permintaan.
  4. Memeriksa kembali seluruh dokumen.
  5. Menyampaikan perbaikan melalui mekanisme yang ditentukan.

Semakin cepat dan tepat perbaikan dilakukan, semakin terarah pula proses registrasinya.

Langkah 12: Izin Edar Terbit

Apabila seluruh persyaratan telah dipenuhi dan produk dinyatakan memenuhi ketentuan, proses dapat berlanjut sampai Nomor Izin Edar (NIE) diterbitkan.

NIE menjadi bagian penting dari legalitas produk obat tradisional yang diedarkan sesuai ketentuan.

Setelah izin edar diperoleh, pelaku usaha tetap perlu memperhatikan ketentuan terkait produksi, distribusi, label, promosi, mutu, dan pengawasan produk.

Dengan demikian, mendapatkan NIE bukanlah akhir dari tanggung jawab perusahaan, tetapi bagian dari proses membangun produk yang legal dan berkelanjutan.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Pertanyaan mengenai lama registrasi obat tradisional sering menjadi perhatian pelaku usaha. Namun, waktu proses tidak dapat disamaratakan untuk semua produk.

Lamanya proses dapat dipengaruhi oleh berbagai faktor, seperti:

  • Kategori produk.
  • Kelengkapan dokumen.
  • Formula dan bahan yang digunakan.
  • Kesiapan fasilitas produksi.
  • Kelengkapan data mutu dan keamanan.
  • Ketepatan klaim.
  • Hasil evaluasi BPOM.
  • Ada atau tidaknya permintaan perbaikan.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya mengejar proses cepat. Yang lebih penting adalah memastikan dokumen dan produk benar-benar siap sebelum pengajuan.

Kesalahan yang Sering Membuat Registrasi Obat Tradisional Terkendala

Banyak kendala sebenarnya dapat diminimalkan apabila persiapan dilakukan dengan benar sejak awal.

Beberapa kesalahan yang sering terjadi antara lain:

1. Formula Belum Sesuai

Bahan atau komposisi produk belum diperiksa secara menyeluruh sebelum pengajuan.

2. Klaim Terlalu Berlebihan

Klaim pada label atau promosi tidak sesuai dengan kategori dan ketentuan produk.

3. Dokumen Tidak Konsisten

Informasi pada formula, label, dokumen produksi, dan dokumen registrasi berbeda.

4. Fasilitas Belum Siap

Sarana produksi atau dokumen terkait standar produksi belum dipersiapkan dengan baik.

5. Tidak Memahami Kategori Produk

Pelaku usaha menentukan kategori produk tanpa melakukan evaluasi terlebih dahulu.

Menghindari kesalahan tersebut sejak awal dapat membantu membuat proses registrasi lebih terarah.

Mengapa Menggunakan Jasa Konsultan Registrasi Obat Tradisional?

Mengurus registrasi sendiri memang dapat dilakukan, tetapi prosesnya membutuhkan pemahaman terhadap persyaratan dan ketelitian dalam menyiapkan dokumen.

Bagi perusahaan yang baru masuk ke industri obat tradisional, menggunakan jasa konsultan dapat membantu mempercepat persiapan dan mengurangi risiko kesalahan administratif.

Pendampingan dapat mencakup:

  • Konsultasi awal produk.
  • Analisis kategori obat tradisional.
  • Pemeriksaan formula.
  • Pemeriksaan dokumen.
  • Pendampingan persiapan persyaratan.
  • Review label dan klaim.
  • Pendampingan proses registrasi.
  • Pendampingan perbaikan dokumen.
  • Pemantauan proses sampai izin edar terbit.

Dengan pendampingan profesional, pelaku usaha dapat lebih fokus pada pengembangan produk dan pemasaran.

Siapa yang Membutuhkan Jasa Registrasi Obat Tradisional?

Layanan konsultasi dan registrasi dapat digunakan oleh berbagai pelaku usaha, antara lain:

  • Produsen jamu.
  • Produsen obat herbal.
  • Perusahaan herbal.
  • Pemilik brand obat tradisional.
  • UMKM produk herbal.
  • Perusahaan maklon obat tradisional.
  • Importir produk obat tradisional sesuai ketentuan.
  • Perusahaan yang ingin mengembangkan produk berbahan alam.

Baik perusahaan yang baru memulai maupun bisnis yang sudah berjalan dapat mempersiapkan registrasi produk sesuai kategori dan persyaratan yang berlaku.

Mengapa Memilih PERMATAMAS?

PERMATAMAS memberikan pendampingan profesional untuk membantu pelaku usaha mempersiapkan registrasi obat tradisional secara lebih terarah.

Layanan kami dapat membantu mulai dari tahap awal sampai proses pengajuan, meliputi:

  • Konsultasi registrasi obat tradisional.
  • Pemeriksaan persyaratan.
  • Analisis kategori produk.
  • Review formula dan dokumen.
  • Pendampingan persiapan label.
  • Pendampingan pengajuan registrasi.
  • Pendampingan apabila terdapat perbaikan dari BPOM.
  • Pemantauan proses sampai izin edar.

Dengan pengalaman menangani berbagai kebutuhan perizinan, PERMATAMAS membantu pelaku usaha memahami tahapan registrasi dengan bahasa yang lebih mudah dipahami.

Registrasi Obat Tradisional Bukan Sekadar Mendapatkan Nomor Izin Edar

Memiliki produk herbal yang berkualitas saja belum cukup. Produk juga perlu memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan legalitas sebelum dipasarkan.

Registrasi yang dipersiapkan dengan baik dapat membantu perusahaan membangun kepercayaan konsumen dan mengembangkan bisnis secara lebih profesional.

Terlebih bagi brand yang ingin masuk ke marketplace, jaringan distributor, toko modern, atau memperluas pemasaran, legalitas produk menjadi salah satu aspek yang perlu diperhatikan sejak awal.

Urus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Bersama PERMATAMAS

Jangan menunggu dokumen dikembalikan BPOM baru mencari solusi. Persiapkan produk, formula, label, dokumen, dan persyaratan lainnya sejak awal agar proses registrasi lebih terarah.

PERMATAMAS siap membantu Jasa Registrasi Obat Tradisional mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, pengajuan, hingga pendampingan proses sampai NIE terbit sesuai ketentuan yang berlaku.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan produk kepada BPOM untuk mendapatkan penilaian dan izin edar sebelum produk dapat diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Bagaimana langkah mengurus registrasi obat tradisional?

Tahapannya umumnya dimulai dari menentukan kategori produk, menyiapkan legalitas dan formula, memastikan fasilitas produksi, menyiapkan dokumen mutu dan label, mengajukan registrasi, mengikuti evaluasi BPOM, melakukan perbaikan jika diperlukan, hingga izin edar diterbitkan.

3. Apa saja produk yang termasuk obat tradisional?

Produk obat bahan alam dapat mencakup kategori seperti jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka. Penentuan kategori harus disesuaikan dengan karakteristik, bahan, klaim, dan persyaratan produk.

4. Berapa lama proses registrasi obat tradisional sampai NIE terbit?

Lama proses dapat berbeda-beda tergantung kategori produk, kelengkapan dokumen, formula, data mutu dan keamanan, serta hasil evaluasi BPOM. Permohonan yang membutuhkan perbaikan dapat memerlukan waktu lebih lama.

5. Apa saja dokumen yang perlu disiapkan untuk registrasi obat tradisional?

Dokumen dapat meliputi legalitas perusahaan, formula produk, data bahan baku, dokumen mutu, informasi proses produksi, label atau rancangan kemasan, serta dokumen pendukung lain sesuai kategori dan ketentuan BPOM.

6. Apakah formula obat tradisional harus diperiksa sebelum registrasi?

Sebaiknya iya. Pemeriksaan formula membantu memastikan bahan dan komposisi produk sesuai dengan ketentuan serta mengurangi risiko kendala ketika dokumen dievaluasi BPOM.

7. Mengapa klaim produk penting dalam registrasi obat tradisional?

Klaim harus sesuai dengan kategori dan ketentuan produk. Klaim yang tidak tepat atau berlebihan dapat menjadi salah satu hal yang perlu diperbaiki dalam proses evaluasi.

8. Bagaimana jika dokumen registrasi obat tradisional dikembalikan BPOM?

Pemohon perlu membaca catatan evaluasi, memperbaiki atau melengkapi dokumen yang diminta, kemudian menyampaikan kembali perbaikan melalui mekanisme yang ditetapkan. Pendampingan konsultan dapat membantu mengidentifikasi bagian yang perlu diperbaiki.

9. Apakah UMKM bisa mendaftarkan obat tradisional ke BPOM?

Bisa. Pelaku UMKM dapat mengajukan registrasi sepanjang produk, fasilitas, dokumen, dan persyaratan lainnya memenuhi ketentuan yang berlaku.

10. Apakah PERMATAMAS membantu registrasi obat tradisional sampai NIE terbit?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu mulai dari konsultasi, analisis kategori, pemeriksaan formula dan dokumen, persiapan label, pengajuan registrasi, pendampingan perbaikan, hingga proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka yang Perlu Dipahami

Perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka yang Perlu Dipahami

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka yang Perlu Dipahami – Produk obat bahan alam semakin mudah ditemukan di Indonesia, mulai dari jamu yang telah digunakan secara turun-temurun hingga produk herbal modern yang dipasarkan dalam bentuk kapsul, tablet, pil, atau cairan. Banyak masyarakat tertarik menggunakan produk berbahan alam karena dianggap praktis dan memiliki nilai tradisional. Namun, tidak semua produk herbal memiliki tingkat pembuktian dan persyaratan yang sama. Karena itu, memahami perbedaan jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka menjadi penting, terutama bagi konsumen maupun pelaku usaha yang ingin mengembangkan produk obat bahan alam.

Ketiga kelompok tersebut sama-sama menggunakan bahan alam, tetapi memiliki perbedaan dalam hal bentuk produk, proses pembuktian, bahan yang digunakan, serta tingkat pembuktian khasiat dan keamanan. Perbedaan tersebut juga berkaitan dengan persyaratan pengembangan dan registrasi produk sebelum diedarkan secara resmi.

Bagi pelaku usaha, memahami klasifikasi produk sejak awal sangat membantu dalam menentukan strategi pengembangan dan legalitas. PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha yang membutuhkan pendampingan terkait Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional, termasuk konsultasi mengenai persiapan dokumen, klasifikasi produk, dan proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Jamu?

Jamu merupakan salah satu bentuk obat bahan alam yang sangat dekat dengan budaya masyarakat Indonesia. Produk ini telah digunakan secara turun-temurun dan umumnya dibuat berdasarkan pengalaman penggunaan secara empiris. Bahan yang digunakan berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, atau kombinasi bahan alam tertentu sesuai ketentuan yang berlaku.

Karakteristik jamu umumnya berkaitan dengan pengalaman penggunaan secara tradisional. Beberapa bentuk yang dapat dijumpai antara lain:

  • Jamu cair.
  • Jamu serbuk.
  • Jamu kapsul.
  • Jamu pil.
  • Jamu yang dikemas dalam bentuk modern sesuai ketentuan.

Meskipun berasal dari bahan alam dan memiliki sejarah penggunaan tradisional, produk jamu yang akan diedarkan tetap harus memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan persyaratan registrasi yang berlaku. Jadi, istilah “tradisional” bukan berarti produk dapat diedarkan tanpa memperhatikan aspek legalitas.

Apa Itu Obat Herbal Terstandar?

Obat Herbal Terstandar (OHT) merupakan kategori obat bahan alam yang memiliki tingkat pembuktian lebih tinggi dibandingkan jamu. Salah satu cirinya adalah bahan baku telah melalui proses standardisasi dan khasiat serta keamanannya didukung oleh pembuktian praklinik.

Pengembangan OHT membutuhkan proses yang lebih terukur, terutama dalam memastikan kualitas bahan baku dan konsistensi produk.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan meliputi:

  1. Standardisasi bahan baku.
  2. Pengujian keamanan.
  3. Pembuktian khasiat melalui uji praklinik.
  4. Pengendalian mutu produk.

OHT berada pada tingkat pembuktian yang berbeda dari jamu. Karena itu, pelaku usaha tidak dapat sekadar mengganti nama atau kemasan produk jamu menjadi OHT tanpa memenuhi persyaratan yang diperlukan.

Apa Itu Fitofarmaka?

Fitofarmaka merupakan kategori obat bahan alam dengan tingkat pembuktian yang lebih tinggi. Produk ini menggunakan bahan baku yang telah memenuhi persyaratan standardisasi dan memiliki pembuktian melalui penelitian yang lebih lengkap, termasuk uji klinik pada manusia sesuai ketentuan yang berlaku.

Fitofarmaka dikembangkan dengan pendekatan yang lebih mendekati standar pembuktian obat modern. Hal tersebut membuat proses pengembangan dan pembuktiannya membutuhkan sumber daya, waktu, serta pengujian yang lebih kompleks.

Secara umum, aspek yang menjadi perhatian meliputi:

  • Standardisasi bahan baku.
  • Pembuktian keamanan.
  • Pembuktian khasiat praklinik.
  • Pembuktian melalui uji klinik.
  • Pengendalian mutu produk.

Karena tingkat pembuktiannya lebih tinggi, fitofarmaka membutuhkan proses pengembangan yang lebih panjang dibandingkan produk jamu pada umumnya.

Perbedaan Jamu, OHT, dan Fitofarmaka

Perbedaan utama ketiganya terletak pada tingkat pembuktian, standardisasi bahan baku, serta proses pengembangan produk. Ketiganya sama-sama termasuk obat bahan alam, tetapi tidak dapat diperlakukan sebagai kategori yang sama.

Secara sederhana, perbedaannya dapat dilihat dari beberapa aspek:

Aspek Jamu OHT Fitofarmaka
Dasar pembuktian Empiris/tradisional Praklinik Praklinik dan klinik
Standardisasi bahan baku Memperhatikan mutu sesuai ketentuan Lebih terstandardisasi Terstandardisasi
Pembuktian khasiat Berdasarkan pengalaman empiris Didukung uji praklinik Didukung uji klinik
Tingkat pembuktian Dasar Menengah Lebih tinggi
Pengembangan Relatif lebih sederhana Lebih kompleks Paling kompleks

Tabel tersebut merupakan gambaran sederhana. Persyaratan teknis dan registrasi tetap harus mengacu pada ketentuan BPOM yang berlaku untuk masing-masing kategori produk.

Perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka yang Perlu Dipahami
Perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka yang Perlu Dipahami

Mengapa Klasifikasi Produk Herbal Penting?

Kesalahan memahami kategori obat bahan alam dapat berdampak pada strategi pengembangan produk. Pelaku usaha perlu mengetahui sejak awal apakah produknya akan dikembangkan sebagai jamu, OHT, atau fitofarmaka.

Klasifikasi tersebut dapat memengaruhi:

  1. Jenis pembuktian yang diperlukan.
  2. Persyaratan bahan baku.
  3. Pengujian keamanan dan khasiat.
  4. Dokumen teknis.
  5. Strategi produksi.
  6. Proses registrasi produk.

Pemahaman sejak awal membantu pelaku usaha menghitung kebutuhan waktu dan biaya secara lebih realistis. Jangan sampai produk sudah diproduksi secara besar-besaran, tetapi kemudian diketahui bahwa dokumen dan pembuktiannya belum sesuai dengan kategori yang dituju.

Apakah Jamu Lebih Rendah daripada Fitofarmaka?

Jamu, OHT, dan fitofarmaka sebaiknya tidak dipahami hanya sebagai produk “rendah”, “sedang”, atau “tinggi”. Perbedaan utamanya adalah tingkat pembuktian dan standardisasi yang menjadi dasar kategorinya.

Jamu memiliki sejarah penggunaan empiris yang kuat, sedangkan OHT memiliki pembuktian praklinik dan standardisasi tertentu. Fitofarmaka memiliki tingkat pembuktian yang lebih lengkap, termasuk pembuktian klinis.

Dengan demikian, perbedaan tersebut lebih tepat dipahami sebagai perbedaan tingkat pembuktian dan persyaratan pengembangan, bukan sekadar penilaian bahwa satu produk pasti lebih aman atau lebih baik untuk semua kondisi.

Bagaimana Proses Pengembangan Produk Herbal?

Pelaku usaha sebaiknya tidak langsung fokus pada kemasan dan pemasaran. Pengembangan produk herbal perlu dimulai dengan menentukan konsep dan kategori produk yang akan dikembangkan.

Alur sederhananya dapat meliputi:

1. Menentukan Formula

Tentukan bahan yang digunakan dan tujuan pengembangan produk sesuai ketentuan.

2. Menentukan Kategori

Identifikasi apakah produk akan diarahkan sebagai jamu, OHT, atau fitofarmaka.

3. Menyiapkan Bahan Baku

Pastikan bahan baku memenuhi persyaratan mutu sesuai kategori dan ketentuan yang berlaku.

4. Melakukan Pengujian

Pengujian dilakukan sesuai kebutuhan pembuktian produk.

5. Menyiapkan Dokumen

Data administrasi dan dokumen teknis dipersiapkan untuk proses registrasi.

6. Registrasi

Produk diajukan melalui mekanisme registrasi yang ditetapkan oleh BPOM.

7. Produksi dan Peredaran

Setelah memenuhi persyaratan dan memperoleh legalitas yang diperlukan, produk dapat dipasarkan sesuai ketentuan.

Apa Saja Persyaratan Produk Obat Bahan Alam?

Persyaratan setiap produk dapat berbeda bergantung pada kategori, formula, bentuk sediaan, bahan yang digunakan, fasilitas produksi, dan tujuan penggunaannya. Karena itu, pelaku usaha sebaiknya melakukan identifikasi sejak awal.

Beberapa aspek yang perlu dipersiapkan antara lain:

  • Data perusahaan atau pemohon.
  • Informasi formula.
  • Data bahan baku.
  • Spesifikasi produk.
  • Data mutu.
  • Data keamanan dan khasiat sesuai kategori.
  • Informasi kemasan dan label.
  • Dokumen fasilitas produksi.
  • Dokumen teknis lainnya sesuai persyaratan.

Dokumen tersebut perlu disiapkan secara konsisten. Perbedaan informasi antara formula, spesifikasi, label, dan dokumen teknis dapat menyebabkan proses menjadi lebih panjang atau memerlukan perbaikan.

Berapa Lama Proses Registrasi Produk Herbal?

Lama proses registrasi tidak dapat disamaratakan karena bergantung pada kategori produk, kelengkapan dokumen, kompleksitas formula, hasil evaluasi, serta kemungkinan adanya permintaan perbaikan atau tambahan data.

Faktor yang dapat memengaruhi waktu antara lain:

  1. Kelengkapan dokumen.
  2. Kesesuaian formula.
  3. Kualitas data teknis.
  4. Kategori produk.
  5. Hasil evaluasi BPOM.
  6. Kecepatan pemohon menindaklanjuti perbaikan.

Produk yang membutuhkan pembuktian lebih kompleks tentu memerlukan persiapan lebih panjang. Karena itu, pelaku usaha sebaiknya membuat perencanaan sejak tahap formulasi, bukan ketika produk sudah siap dipasarkan.

Berapa Biaya Mengurus Izin Produk Herbal?

Biaya pengembangan dan registrasi produk obat bahan alam sangat bergantung pada kategori dan kebutuhan pengujian. Jamu, OHT, dan fitofarmaka memiliki tingkat pembuktian yang berbeda sehingga kebutuhan anggarannya juga dapat berbeda.

Komponen biaya dapat mencakup:

  • Pengembangan formula.
  • Pengujian bahan baku.
  • Pengujian mutu.
  • Pengujian keamanan.
  • Pengujian khasiat.
  • Uji praklinik.
  • Uji klinik untuk pengembangan fitofarmaka.
  • Registrasi.
  • Pendampingan konsultan apabila digunakan.

Karena kebutuhan setiap produk berbeda, estimasi biaya sebaiknya dibuat setelah formula dan kategori produk dianalisis. Hal ini membantu pelaku usaha menghindari perhitungan yang terlalu rendah atau tidak realistis.

Kesalahan Umum Pelaku Usaha Obat Herbal

Pengembangan produk bahan alam membutuhkan perhatian terhadap aspek teknis dan regulasi. Salah satu kesalahan yang sering terjadi adalah menganggap produk berbahan alami otomatis mudah mendapatkan izin.

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari:

  1. Tidak menentukan kategori produk sejak awal.
  2. Menggunakan bahan yang belum dianalisis status regulasinya.
  3. Mengabaikan kualitas bahan baku.
  4. Klaim produk tidak sesuai ketentuan.
  5. Dokumen teknis tidak konsisten.
  6. Tidak memahami persyaratan pengujian.
  7. Memasarkan produk sebelum legalitas terpenuhi.

Klaim yang digunakan dalam promosi juga perlu diperhatikan. Produk obat bahan alam tidak boleh dipasarkan dengan klaim yang melampaui ketentuan kategori dan bukti yang dimiliki.

Mengapa Memilih Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional?

Bagi pelaku usaha yang baru mengembangkan produk herbal, proses regulasi dapat terasa kompleks. Banyak aspek yang perlu dipersiapkan secara bersamaan, mulai dari formula, bahan baku, dokumen teknis, fasilitas produksi, label, hingga registrasi.

Pendampingan profesional dapat membantu dalam:

  1. Konsultasi kategori produk.
  2. Review awal formula dan bahan.
  3. Pemeriksaan dokumen.
  4. Persiapan persyaratan registrasi.
  5. Evaluasi informasi label.
  6. Pendampingan proses pengajuan.
  7. Tindak lanjut apabila terdapat permintaan perbaikan.
  8. Konsultasi mengenai kesiapan produk.

Pendampingan bukan berarti menjamin produk pasti mendapatkan persetujuan. Keputusan registrasi tetap berada pada BPOM berdasarkan evaluasi dan ketentuan yang berlaku.

Mengapa Memilih PERMATAMAS?

PERMATAMAS membantu pelaku usaha memahami proses legalitas produk obat bahan alam secara lebih terstruktur. Sebelum proses dilakukan, produk dapat dikaji berdasarkan jenis, formula, bentuk sediaan, serta tujuan pemasarannya agar kebutuhan regulasi dapat dipetakan sejak awal.

Layanan kami dapat mencakup:

  • Konsultasi produk obat bahan alam.
  • Analisis awal kategori produk.
  • Pendampingan dokumen.
  • Persiapan registrasi BPOM.
  • Review informasi produk dan label.
  • Pendampingan proses administrasi.
  • Pemantauan proses pengajuan.
  • Konsultasi tindak lanjut evaluasi.

Dengan pendampingan yang tepat, pelaku usaha dapat lebih fokus pada pengembangan produk dan pemasaran, sementara aspek administrasi dan regulasi dipersiapkan secara lebih sistematis.

Kesimpulan

Perbedaan jamu, Obat Herbal Terstandar, dan fitofarmaka terutama terletak pada tingkat standardisasi bahan baku serta pembuktian keamanan dan khasiatnya. Jamu berlandaskan pengalaman empiris, OHT didukung standardisasi dan pembuktian praklinik, sedangkan fitofarmaka memiliki pembuktian yang lebih lengkap termasuk uji klinik sesuai ketentuan.

Bagi pelaku usaha, memahami perbedaan tersebut sangat penting sebelum menentukan formula, melakukan pengujian, menyusun klaim, dan mempersiapkan registrasi. Semakin awal kategori produk ditentukan, semakin mudah pula perusahaan menyusun strategi pengembangan, anggaran, dokumen, dan waktu yang dibutuhkan.

Jika Anda sedang mengembangkan jamu, OHT, atau produk yang diarahkan menjadi fitofarmaka, PERMATAMAS siap membantu melalui Jasa Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional. Pendampingan dapat dilakukan mulai dari konsultasi awal, identifikasi kebutuhan dokumen, persiapan administrasi, hingga proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku. Dengan legalitas yang dipersiapkan secara tepat, produk herbal Anda dapat dikembangkan secara lebih profesional dan siap bersaing di pasar.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka

1. Apa itu Jamu?

Jamu adalah obat bahan alam yang keamanan dan khasiatnya didasarkan pada penggunaan empiris secara turun-temurun.

2. Apa itu Obat Herbal Terstandar (OHT)?

OHT merupakan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah melalui uji praklinik serta menggunakan bahan baku yang terstandar.

3. Apa itu Fitofarmaka?

Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah melalui uji praklinik dan uji klinik serta menggunakan bahan baku dan produk jadi yang terstandar.

4. Apa perbedaan utama Jamu, OHT, dan Fitofarmaka?

Perbedaannya terutama terletak pada tingkat pembuktian keamanan dan khasiat serta standar bahan baku dan produknya.

5. Mana yang paling tinggi tingkat pembuktiannya?

Fitofarmaka memiliki tingkat pembuktian ilmiah paling lengkap karena telah melalui uji praklinik dan uji klinik.

6. Apakah Jamu harus terdaftar di BPOM?

Produk obat bahan alam yang diedarkan di Indonesia pada umumnya harus memenuhi ketentuan registrasi dan perizinan yang berlaku.

7. Apakah OHT aman dikonsumsi?

OHT telah melalui pengujian keamanan dan khasiat secara praklinik, tetapi penggunaannya tetap harus mengikuti aturan pakai dan ketentuan pada produk.

8. Apakah Fitofarmaka bisa digunakan sebagai obat?

Fitofarmaka dapat digunakan sebagai obat bahan alam karena telah memiliki pembuktian keamanan dan khasiat melalui uji klinik sesuai ketentuan.

9. Bagaimana membedakan Jamu, OHT, dan Fitofarmaka?

Perhatikan kategori produk dan informasi pada kemasan serta izin edar resmi yang tercantum pada produk.

10. Mengapa penting memahami perbedaan ketiganya?

Pemahaman ini membantu pelaku usaha dan konsumen mengetahui tingkat pembuktian, karakteristik, serta ketentuan masing-masing kategori obat bahan alam.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Lama Registrasi Obat Tradisional di BPOM untuk Produk Lokal dan Impor

Lama Registrasi Obat Tradisional di BPOM untuk Produk Lokal dan Impor

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Lama Registrasi Obat Tradisional di BPOM untuk Produk Lokal dan Impor – Registrasi obat tradisional di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi tahapan penting sebelum produk dapat diedarkan secara legal di Indonesia. Bagi pelaku usaha, salah satu pertanyaan yang paling sering muncul adalah berapa lama proses registrasi tersebut sampai izin edar diterbitkan. Jawabannya tidak selalu sama karena durasi dipengaruhi jenis produk, kategori registrasi, kelengkapan dokumen, serta hasil evaluasi BPOM.

Ketentuan terbaru membedakan jangka waktu layanan berdasarkan kategori Obat Bahan Alam. Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025, misalnya, mencantumkan waktu layanan mulai dari 7 hari untuk Jamu Sederhana hingga 90 hari untuk beberapa kategori seperti Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan produk impor.

Karena itu, menggunakan Jasa Registrasi Obat Tradisional dapat membantu pelaku usaha memahami kategori produk, menyiapkan dossier, memeriksa persyaratan, serta mengantisipasi kekurangan sebelum pengajuan dilakukan. Persiapan yang baik menjadi kunci agar proses berjalan lebih efektif.

Berapa Lama Registrasi Obat Tradisional di BPOM?

Lama registrasi obat tradisional tidak dapat disamaratakan untuk semua produk. BPOM menetapkan standar waktu berdasarkan kategori produk dan jenis layanan yang diajukan. Artinya, produk lokal dengan kategori Jamu Sederhana dapat memiliki waktu evaluasi yang berbeda dengan Obat Herbal Terstandar atau produk obat bahan alam impor.

Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025, beberapa standar waktu layanan izin edar antara lain:

  1. Jamu Sederhana: paling lama 7 hari.
  2. Jamu Komposisi Tertentu: paling lama 15 hari.
  3. Jamu Komposisi Kompleks: paling lama 30 hari.
  4. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka: paling lama 90 hari.

Angka tersebut merupakan standar waktu layanan sesuai kategori dan bukan jaminan bahwa seluruh proses bisnis perusahaan selesai dalam durasi tersebut. Persiapan dokumen, pemenuhan persyaratan, perbaikan, dan tahapan lain perlu diperhitungkan secara terpisah.

Apakah 7 Hari Berarti Izin Edar Pasti Terbit?

Tidak selalu. Waktu tersebut merupakan standar pelayanan untuk kategori tertentu setelah permohonan memenuhi ketentuan yang berlaku. Jika terdapat kekurangan atau persoalan dalam dokumen dan data pendukung, proses dapat memerlukan tindak lanjut sesuai mekanisme evaluasi.

Berapa Lama Registrasi Produk Obat Tradisional Lokal?

Produk lokal memiliki beberapa jalur dan kategori registrasi. Penentuan kategori sangat penting karena berhubungan dengan persyaratan teknis dan jangka waktu evaluasi. BPOM saat ini menggunakan istilah Obat Bahan Alam dalam berbagai layanan registrasi, sementara istilah obat tradisional masih banyak digunakan masyarakat dan pelaku usaha.

Untuk produk lokal, standar waktu izin edar yang tercantum dalam PerBPOM Nomor 27 Tahun 2025 meliputi:

  • Jamu Sederhana: maksimal 7 hari.
  • Jamu Komposisi Tertentu: maksimal 15 hari.
  • Jamu Komposisi Kompleks: maksimal 30 hari.
  • Obat Herbal Terstandar: maksimal 90 hari.

Pemilihan kategori tidak cukup berdasarkan nama produk. Komposisi, bentuk sediaan, klaim, bahan yang digunakan, serta data pendukung perlu diperiksa secara tepat. BPOM juga menyediakan START, yaitu simulasi penetapan kategori terpadu yang mempertimbangkan penggunaan produk, bentuk sediaan, komposisi, dan klaim.

Berapa Lama Registrasi Obat Tradisional Impor?

Produk obat bahan alam impor juga memiliki ketentuan tersendiri. Berdasarkan PerBPOM Nomor 27 Tahun 2025, registrasi Obat Bahan Alam Impor memiliki standar waktu layanan paling lama 90 hari. Produk lisensi memiliki standar waktu paling lama 30 hari, sedangkan beberapa kategori lainnya juga memiliki ketentuan tersendiri.

Dalam praktiknya, perusahaan perlu menyiapkan dokumen dari produsen atau pihak luar negeri secara lebih cermat. Beberapa hal yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Data dan identitas produsen luar negeri.
  2. Dokumen legalitas dan hubungan dengan pemohon.
  3. Informasi komposisi dan spesifikasi produk.
  4. Dokumen teknis serta data pendukung sesuai kategori.

Registrasi impor dapat membutuhkan koordinasi lebih banyak dibandingkan produk lokal karena dokumen harus sesuai antara informasi produsen, pemohon, produk, serta persyaratan yang berlaku di Indonesia. BPOM sendiri secara khusus menyelenggarakan edukasi mengenai registrasi produk impor untuk membantu pelaku usaha memahami pemenuhan dossier.

Mengapa Produk Impor Perlu Persiapan Lebih Matang?

Perbedaan dokumen, bahasa, data produsen, dan legalitas dari negara asal dapat menyebabkan proses persiapan lebih kompleks. Karena itu, pengecekan dokumen sebelum pengajuan menjadi langkah penting untuk menghindari permintaan perbaikan yang sebenarnya dapat dicegah.

Lama Registrasi Obat Tradisional di BPOM untuk Produk Lokal dan Impor
Lama Registrasi Obat Tradisional di BPOM untuk Produk Lokal dan Impor

Apa Saja Syarat Registrasi Obat Tradisional?

Registrasi tidak hanya membutuhkan formulir permohonan. Pelaku usaha perlu menyiapkan data administratif dan teknis yang menggambarkan identitas produk, produsen, komposisi, mutu, keamanan, manfaat, serta informasi lain sesuai kategori produk.

Secara umum, persiapan dapat mencakup:

  • Data pelaku usaha dan produsen.
  • Informasi lengkap komposisi produk.
  • Bentuk dan jenis sediaan.
  • Spesifikasi bahan baku.
  • Data keamanan, mutu, dan manfaat sesuai kategori.
  • Informasi kemasan dan label.
  • Klaim serta data pendukungnya.
  • Dokumen legalitas yang dipersyaratkan.

BPOM menempatkan registrasi sebagai bagian dari pengawasan pre-market untuk obat tradisional dan suplemen kesehatan. Direktorat Registrasi OTSKK juga secara aktif memberikan edukasi terkait tata cara registrasi dan pemenuhan dossier kepada pelaku usaha.

Bagaimana Alur Registrasi Obat Tradisional di BPOM?

Alur registrasi perlu dipahami sejak awal agar pelaku usaha tidak hanya fokus pada pengajuan, tetapi juga memahami tahapan persiapan sampai keputusan registrasi. Proses dimulai dari penentuan kategori produk dan pemeriksaan kesiapan data.

Secara umum, alurnya dapat digambarkan sebagai berikut:

  1. Identifikasi kategori produk.
  2. Pemeriksaan komposisi, bentuk sediaan, dan klaim.
  3. Persiapan dokumen administratif.
  4. Penyusunan dossier teknis.
  5. Pengajuan melalui sistem registrasi BPOM.
  6. Pemeriksaan dan evaluasi oleh BPOM.
  7. Pemenuhan perbaikan apabila terdapat permintaan.
  8. Penyelesaian proses dan penerbitan izin edar apabila persyaratan terpenuhi.

BPOM menyediakan layanan registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagai bagian dari layanan publiknya. Karena sistem dan ketentuan dapat diperbarui, pelaku usaha sebaiknya selalu menggunakan informasi dan kanal resmi terbaru ketika mengajukan permohonan.

Mengapa Penentuan Kategori Harus Dilakukan di Awal?

Kesalahan kategori dapat memengaruhi dokumen yang harus disiapkan dan jalur registrasi yang digunakan. Karena itu, penentuan kategori sebaiknya dilakukan sebelum dossier disusun secara lengkap.

Berapa Biaya Registrasi Obat Tradisional di BPOM?

Biaya registrasi obat tradisional tidak tepat jika hanya disebutkan dengan satu angka untuk semua produk. Besaran biaya dapat dipengaruhi jenis registrasi, kategori produk, serta ketentuan PNBP yang berlaku. Selain biaya resmi, perusahaan juga perlu memperhitungkan biaya persiapan internal dan pendampingan apabila menggunakan jasa profesional.

Komponen biaya yang perlu dipertimbangkan antara lain:

  1. PNBP atau biaya resmi sesuai jenis layanan.
  2. Pengujian atau data teknis yang dipersyaratkan.
  3. Penyiapan dokumen dan dossier.
  4. Biaya jasa konsultasi atau pendampingan profesional.

Karena ketentuan PNBP dapat berubah, angka biaya sebaiknya dikonfirmasi berdasarkan tarif resmi yang berlaku ketika pengajuan dilakukan. Pada 2026, BPOM juga mencantumkan adanya Peraturan Pemerintah Nomor 15 Tahun 2026 tentang PNBP pada BPOM dalam kanal regulasinya.

Kesalahan yang Membuat Registrasi Obat Tradisional Lebih Lama

Durasi standar BPOM dapat menjadi sulit dicapai apabila perusahaan belum siap ketika mengajukan permohonan. Kesalahan sederhana pada data produk, komposisi, label, atau dokumen pendukung dapat menyebabkan proses membutuhkan tindak lanjut.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari meliputi:

  • Salah menentukan kategori produk.
  • Komposisi tidak konsisten antar dokumen.
  • Klaim tidak sesuai dengan data pendukung.
  • Dokumen produsen atau legalitas tidak lengkap.
  • Informasi label berbeda dengan dossier.
  • Data teknis belum memadai.

Pengalaman dalam menangani dokumen registrasi menunjukkan bahwa persiapan sebelum submit memiliki peran penting. Prinsip E-E-A-T juga relevan di sini: pengalaman membantu menemukan potensi masalah, keahlian membantu menyusun data secara tepat, sedangkan transparansi proses menjaga kepercayaan pemilik produk.

Mengapa Menggunakan Jasa Registrasi Obat Tradisional?

Registrasi obat tradisional membutuhkan ketelitian karena menyangkut aspek administratif sekaligus teknis. Bagi pelaku usaha yang belum terbiasa dengan mekanisme BPOM, proses penyusunan dossier dapat menjadi bagian yang paling menantang.

Dengan Jasa Registrasi Obat Tradisional, pendampingan dapat mencakup:

  • Konsultasi kategori produk.
  • Pemeriksaan komposisi dan klaim.
  • Checklist persyaratan.
  • Penyiapan dan pemeriksaan dokumen.
  • Pendampingan penyusunan dossier.
  • Pendampingan pengajuan.
  • Monitoring proses registrasi.
  • Pendampingan menindaklanjuti evaluasi sesuai kebutuhan.

Tujuan pendampingan bukan menjanjikan izin edar pasti terbit atau mempersingkat kewenangan regulator, melainkan membantu memastikan pengajuan dilakukan dengan persiapan yang lebih baik dan sesuai prosedur.

PERMATAMAS Siap Membantu Registrasi Obat Tradisional

Lama registrasi obat tradisional di BPOM untuk produk lokal maupun impor sangat bergantung pada kategori produk dan kesiapan pengajuan. Berdasarkan ketentuan yang berlaku, standar waktu layanan dapat berkisar antara 7 hingga 90 hari untuk berbagai kategori Obat Bahan Alam, sementara produk impor tercantum memiliki standar waktu paling lama 90 hari.

PERMATAMAS menyediakan Jasa Registrasi Obat Tradisional untuk membantu pelaku usaha mulai dari identifikasi kategori, pemeriksaan persyaratan, penyusunan dokumen, pengecekan data produk, hingga pendampingan proses registrasi. Pendekatan yang terstruktur membantu perusahaan memahami kebutuhan sejak awal sekaligus mengurangi risiko kesalahan administratif dan teknis.

Kesimpulan

Mengetahui lama registrasi sebelum mengajukan produk sangat penting agar pelaku usaha dapat menyusun target peluncuran dan strategi bisnis secara realistis. Jamu sederhana memiliki standar waktu yang berbeda dengan Jamu Komposisi Kompleks, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, maupun produk impor.

Karena itu, jangan hanya menghitung jumlah hari evaluasi. Persiapkan kategori, komposisi, klaim, dossier, dokumen administratif, dan data teknis sejak awal. Jika Anda membutuhkan pendampingan profesional, PERMATAMAS siap membantu proses Jasa Registrasi Obat Tradisional untuk produk lokal maupun impor secara lebih terarah, informatif, dan sesuai tahapan yang berlaku di BPOM.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Registrasi obat tradisional di BPOM

1. Berapa lama registrasi obat tradisional di BPOM?

Lama proses dapat berbeda tergantung jenis produk, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, dan jalur registrasi yang digunakan.

2. Apakah registrasi obat tradisional lokal dan impor berbeda?

Ya. Persyaratan dan dokumen pendukung dapat berbeda antara produk lokal dan produk impor.

3. Apa saja tahapan registrasi obat tradisional?

Proses umumnya meliputi persiapan dokumen, pengajuan, verifikasi, evaluasi, perbaikan bila diperlukan, hingga penerbitan izin edar.

4. Apa yang membuat registrasi obat tradisional menjadi lama?

Dokumen tidak lengkap, data tidak konsisten, formula atau label belum sesuai, serta adanya permintaan perbaikan dapat memperpanjang proses.

5. Apakah produk impor membutuhkan dokumen tambahan?

Ya. Produk impor dapat membutuhkan dokumen legalitas dari negara asal dan dokumen lain sesuai persyaratan BPOM.

6. Apakah obat tradisional lokal wajib memiliki izin edar BPOM?

Produk obat tradisional yang akan diedarkan di Indonesia harus memenuhi ketentuan registrasi dan perizinan BPOM sesuai kategorinya.

7. Apakah nomor izin edar langsung terbit setelah pengajuan?

Tidak. Permohonan harus melalui tahapan verifikasi dan evaluasi sebelum izin edar diterbitkan.

8. Bagaimana agar proses registrasi BPOM lebih lancar?

Pastikan dokumen, formula, klaim, label, data produk, dan persyaratan teknis telah disiapkan secara lengkap dan konsisten.

9. Apakah registrasi obat tradisional bisa ditolak?

Bisa, apabila produk atau dokumen tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan atau terdapat ketidaksesuaian saat evaluasi.

10. Apakah bisa menggunakan jasa registrasi obat tradisional?

Bisa. Jasa profesional dapat membantu pengecekan dokumen, persiapan registrasi, pengajuan, serta pendampingan proses evaluasi BPOM.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Persyaratan Registrasi Obat Tradisional Sesuai Ketentuan BPOM

Persyaratan Registrasi Obat Tradisional Sesuai Ketentuan BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Persyaratan Registrasi Obat Tradisional Sesuai Ketentuan BPOM – Registrasi obat tradisional merupakan tahapan penting yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha sebelum produk herbal dapat diedarkan secara legal di Indonesia. Melalui proses registrasi, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan manfaat produk sehingga masyarakat memperoleh jaminan perlindungan dalam menggunakan obat tradisional. Bagi produsen maupun pemilik merek, memahami seluruh persyaratan registrasi sejak awal akan membantu mempercepat proses pengajuan sekaligus meminimalkan risiko penolakan.

Masih banyak perusahaan yang mengalami kendala karena dokumen belum lengkap, data teknis tidak sesuai, atau belum memahami ketentuan terbaru dari BPOM. Padahal, setiap tahapan registrasi memiliki persyaratan administrasi dan teknis yang harus dipenuhi secara cermat. Kesalahan kecil sekalipun dapat menyebabkan permohonan dikembalikan untuk diperbaiki atau bahkan ditolak.

Jasa Registrasi Obat Tradisional dari PERMATAMAS hadir untuk membantu pelaku usaha memperoleh izin edar secara lebih mudah, cepat, dan sesuai regulasi. Dengan pendampingan profesional mulai dari konsultasi, penyusunan dokumen, hingga proses evaluasi BPOM, peluang memperoleh persetujuan registrasi menjadi lebih optimal.

Mengapa Registrasi Obat Tradisional Sangat Penting?

Registrasi bukan hanya menjadi kewajiban hukum, tetapi juga menjadi bukti bahwa produk telah melalui proses evaluasi sesuai standar BPOM. Produk yang memiliki izin edar akan lebih dipercaya oleh konsumen, distributor, apotek, maupun fasilitas pelayanan kesehatan.

Beberapa manfaat registrasi obat tradisional antara lain:

  • Produk dapat dipasarkan secara legal di Indonesia.
  • Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap kualitas produk.
  • Memenuhi ketentuan peraturan BPOM.
  • Membuka peluang kerja sama dengan distributor dan marketplace.

Selain memberikan perlindungan hukum kepada pelaku usaha, registrasi juga menjadi nilai tambah dalam membangun reputasi merek. Produk yang telah memiliki izin edar lebih mudah bersaing di pasar nasional maupun internasional karena dianggap telah memenuhi standar keamanan dan mutu yang dipersyaratkan.

Persyaratan Registrasi Obat Tradisional Sesuai Ketentuan BPOM

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan wajib menyiapkan berbagai dokumen administratif dan teknis. Kelengkapan persyaratan menjadi salah satu faktor utama yang menentukan kelancaran proses evaluasi oleh BPOM.

Dokumen yang umumnya dipersiapkan meliputi:

  • Nomor Induk Berusaha (NIB) dan legalitas perusahaan.
  • Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) atau kerja sama dengan industri yang telah memiliki sertifikat.
  • Formula dan komposisi produk.
  • Desain label dan kemasan sesuai ketentuan.

Selain dokumen tersebut, BPOM juga dapat meminta data pendukung lain seperti spesifikasi bahan baku, metode produksi, hasil pengujian mutu, stabilitas produk, hingga dokumen pendukung klaim. Oleh karena itu, seluruh data harus disusun secara sistematis dan sesuai format yang ditentukan.

Alur Proses Registrasi Obat Tradisional

Memahami tahapan registrasi akan membantu perusahaan mempersiapkan setiap proses secara lebih efektif. Proses yang dilakukan sesuai prosedur akan memperbesar peluang produk memperoleh izin edar tanpa kendala berarti.

Tahapan registrasi umumnya meliputi:

  1. Konsultasi awal dan identifikasi kategori produk.
  2. Persiapan dokumen administrasi dan teknis.
  3. Pengajuan registrasi melalui sistem BPOM.
  4. Evaluasi administrasi dan teknis oleh BPOM.

Apabila selama evaluasi terdapat permintaan perbaikan atau klarifikasi, perusahaan wajib memberikan tanggapan sesuai batas waktu yang ditentukan. Setelah seluruh persyaratan dinyatakan memenuhi ketentuan, BPOM akan menerbitkan nomor izin edar sehingga produk dapat dipasarkan secara legal.

Persyaratan Registrasi Obat Tradisional Sesuai Ketentuan BPOM
Persyaratan Registrasi Obat Tradisional Sesuai Ketentuan BPOM

Biaya Registrasi Obat Tradisional

Biaya registrasi obat tradisional tidak hanya terdiri dari biaya resmi pemerintah, tetapi juga dipengaruhi oleh kebutuhan penyusunan dokumen, pengujian laboratorium, dan kompleksitas produk yang diajukan.

Komponen biaya yang umumnya meliputi:

  • Biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
  • Biaya pengujian laboratorium apabila diperlukan.
  • Biaya penyusunan dokumen teknis.
  • Biaya pendampingan profesional jika menggunakan konsultan.

Besaran biaya dapat berbeda tergantung kategori produk, jenis registrasi, dan kebutuhan evaluasi tambahan. Dengan melakukan persiapan secara matang sejak awal, perusahaan dapat menghindari biaya tambahan akibat revisi atau pengajuan ulang.

Lama Proses Registrasi Obat Tradisional

Lama proses registrasi bergantung pada kelengkapan dokumen, kategori produk, hasil evaluasi BPOM, serta kecepatan perusahaan dalam memberikan tanggapan apabila terdapat permintaan perbaikan.

Beberapa faktor yang memengaruhi lama proses antara lain:

  • Kelengkapan dokumen sejak awal.
  • Kompleksitas formula produk.
  • Hasil evaluasi administrasi.
  • Kecepatan respon terhadap permintaan klarifikasi.

Apabila seluruh persyaratan telah dipenuhi dengan baik dan tidak terdapat kendala selama evaluasi, proses registrasi dapat berjalan lebih efisien. Oleh karena itu, pemeriksaan dokumen sebelum pengajuan menjadi langkah yang sangat penting.

Kesalahan Umum yang Menyebabkan Registrasi Ditolak

Banyak permohonan registrasi mengalami hambatan karena kesalahan yang sebenarnya dapat dihindari. Memahami kesalahan umum akan membantu perusahaan meningkatkan kualitas pengajuan.

Kesalahan yang sering terjadi meliputi:

  • Dokumen administrasi belum lengkap.
  • Formula produk tidak sesuai ketentuan.
  • Label dan klaim produk tidak memenuhi regulasi.
  • Data teknis tidak konsisten.

Selain itu, penggunaan bahan yang tidak memenuhi persyaratan, hasil uji laboratorium yang belum memadai, atau keterlambatan memberikan tanggapan kepada BPOM juga dapat menghambat proses registrasi. Oleh sebab itu, setiap tahapan perlu dipersiapkan secara teliti.

Mengapa Menggunakan Jasa Registrasi Obat Tradisional?

Proses registrasi membutuhkan pemahaman terhadap regulasi BPOM, penyusunan dokumen teknis, serta pengalaman dalam menghadapi proses evaluasi. Pendampingan profesional dapat membantu perusahaan menjalankan proses secara lebih efektif.

Keuntungan menggunakan jasa profesional antara lain:

  • Konsultasi sebelum pengajuan registrasi.
  • Pemeriksaan kelengkapan dokumen.
  • Penyusunan dokumen teknis sesuai ketentuan.
  • Pendampingan selama proses evaluasi.

Dengan dukungan tenaga yang berpengalaman, perusahaan dapat mengurangi risiko kesalahan administrasi, mempercepat proses penyusunan dokumen, dan meningkatkan peluang memperoleh persetujuan registrasi.

Tips Agar Registrasi Obat Tradisional Cepat Disetujui

Persiapan yang matang menjadi kunci keberhasilan dalam proses registrasi. Perusahaan perlu memastikan bahwa seluruh dokumen telah sesuai dengan ketentuan sebelum permohonan diajukan.

Beberapa tips yang dapat diterapkan yaitu:

  • Pastikan seluruh dokumen masih berlaku.
  • Gunakan data teknis yang konsisten.
  • Siapkan label sesuai regulasi BPOM.
  • Lakukan pemeriksaan dokumen sebelum pengajuan.

Dengan menerapkan langkah-langkah tersebut, risiko revisi dapat diminimalkan sehingga proses evaluasi menjadi lebih lancar dan efisien.

PERMATAMAS Siap Mendampingi Registrasi Obat Tradisional

PERMATAMAS menyediakan layanan Jasa Registrasi Obat Tradisional dengan pendampingan profesional bagi industri maupun UMKM di seluruh Indonesia. Kami membantu perusahaan mulai dari tahap konsultasi hingga izin edar diterbitkan oleh BPOM.

Layanan yang kami berikan meliputi:

  • Konsultasi registrasi produk.
  • Pemeriksaan persyaratan administrasi.
  • Penyusunan dokumen teknis.
  • Pendampingan selama proses evaluasi BPOM.

Dengan pengalaman dalam pengurusan berbagai legalitas produk kesehatan, PERMATAMAS berkomitmen membantu pelaku usaha memperoleh izin edar secara lebih cepat, tepat, dan sesuai ketentuan yang berlaku.

Kesimpulan

Memahami Persyaratan Registrasi Obat Tradisional Sesuai Ketentuan BPOM merupakan langkah awal yang sangat penting bagi setiap pelaku usaha yang ingin memasarkan produk herbal secara legal di Indonesia. Dengan memenuhi persyaratan administrasi dan teknis, mengikuti alur registrasi yang benar, mengetahui estimasi biaya, memahami lama proses, serta menghindari kesalahan umum, peluang memperoleh izin edar akan semakin besar.

Apabila Anda membutuhkan Jasa Registrasi Obat Tradisional yang profesional dan berpengalaman, percayakan prosesnya kepada PERMATAMAS. Kami siap memberikan pendampingan mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, penyusunan persyaratan teknis, pengajuan registrasi, hingga pendampingan selama evaluasi BPOM. Dengan dukungan tim yang kompeten, proses registrasi obat tradisional dapat berjalan lebih mudah, efisien, dan sesuai dengan ketentuan BPOM yang berlaku.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Persyaratan Registrasi Obat Tradisional Sesuai Ketentuan BPOM

1. Apa saja persyaratan registrasi obat tradisional?

Persyaratan umumnya meliputi legalitas usaha, data produk, komposisi, spesifikasi bahan, proses produksi, penandaan atau label, serta dokumen pendukung sesuai jenis produk.

2. Siapa yang wajib melakukan registrasi obat tradisional?

Pelaku usaha yang memproduksi atau mengedarkan obat tradisional di Indonesia wajib memenuhi ketentuan registrasi dan perizinan yang berlaku.

3. Apakah UMKM bisa mendaftarkan obat tradisional?

Ya. UMKM dapat melakukan registrasi sepanjang memenuhi persyaratan legalitas, fasilitas, produk, dan ketentuan BPOM yang berlaku.

4. Apa itu izin edar obat tradisional?

Izin edar merupakan persetujuan BPOM yang menjadi dasar legal bagi produk obat tradisional untuk diedarkan di Indonesia setelah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.

5. Apakah produk obat tradisional harus memiliki CPOTB?

Persyaratan sarana produksi dan penerapan CPOTB bergantung pada jenis dan skala usaha serta kategori produk yang didaftarkan. Pemenuhan ketentuan CPOTB menjadi bagian penting dalam memastikan proses produksi memenuhi standar.

6. Dokumen apa yang perlu disiapkan untuk registrasi?

Dokumen dapat mencakup legalitas perusahaan, data penanggung jawab, informasi formula, bahan baku, proses produksi, spesifikasi produk, kemasan, label, serta dokumen teknis lainnya.

7. Mengapa registrasi obat tradisional bisa ditolak?

Pengajuan dapat terkendala apabila dokumen tidak lengkap, data tidak konsisten, komposisi atau klaim tidak sesuai, serta persyaratan keamanan, mutu, atau administrasi belum terpenuhi.

8. Berapa lama proses registrasi obat tradisional di BPOM?

Lama proses bergantung pada jenis produk, jalur registrasi, kelengkapan dokumen, dan hasil evaluasi BPOM. Perbaikan dokumen dapat memengaruhi waktu penyelesaian.

9. Apakah label obat tradisional harus diperiksa sebelum registrasi?

Ya. Informasi pada label dan klaim produk perlu disesuaikan dengan ketentuan BPOM agar tidak menimbulkan kendala saat evaluasi.

10. Apakah bisa menggunakan jasa pengurusan registrasi obat tradisional?

Bisa. Jasa profesional dapat membantu pengecekan persyaratan, penyusunan dokumen, pengajuan registrasi, serta pendampingan selama proses evaluasi BPOM.

jasa-urus-izin-edar-pkrt
jasa-urus-izin-edar-pkrt
Biaya Registrasi Obat Tradisional Terbaru untuk Industri dan UMKM

Biaya Registrasi Obat Tradisional Terbaru untuk Industri dan UMKM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Biaya Registrasi Obat Tradisional Terbaru untuk Industri dan UMKM – Registrasi obat tradisional merupakan tahapan penting yang wajib dipenuhi sebelum suatu produk herbal dapat dipasarkan secara legal di Indonesia. Baik perusahaan farmasi, industri obat tradisional (IOT), usaha kecil obat tradisional (UKOT), maupun UMKM yang ingin mengembangkan produk herbal perlu memahami besaran biaya registrasi serta seluruh proses yang harus dilalui. Dengan mengetahui estimasi biaya sejak awal, pelaku usaha dapat menyusun anggaran secara lebih tepat sekaligus mempersiapkan dokumen yang dibutuhkan agar proses berjalan lebih lancar.

Selain biaya registrasi, keberhasilan memperoleh izin edar tidak hanya ditentukan oleh pembayaran biaya administrasi. Kelengkapan dokumen, legalitas fasilitas produksi, hasil pengujian mutu, hingga kesesuaian label produk menjadi faktor yang sangat menentukan. Banyak permohonan mengalami perbaikan bahkan penolakan karena dokumen yang kurang lengkap atau tidak sesuai dengan ketentuan BPOM.

Melalui pendampingan profesional, proses registrasi dapat dilakukan dengan lebih efektif dan efisien. Oleh karena itu, memahami estimasi biaya, syarat administrasi, tahapan registrasi, hingga kesalahan yang sering terjadi menjadi bekal penting bagi setiap pelaku usaha. Jasa Registrasi Obat Tradisional membantu memastikan seluruh proses sesuai regulasi sehingga peluang memperoleh izin edar BPOM menjadi lebih tinggi.

Estimasi Biaya Registrasi Obat Tradisional Terbaru

Besaran biaya registrasi obat tradisional dipengaruhi oleh beberapa faktor, mulai dari kategori produk, jenis permohonan, jumlah varian produk, hingga kebutuhan pengujian laboratorium. Selain tarif resmi sesuai ketentuan pemerintah, pelaku usaha juga perlu memperhitungkan biaya persiapan dokumen, pengujian mutu, desain label, hingga konsultasi apabila menggunakan pendamping profesional.

Komponen biaya yang umumnya perlu dipersiapkan meliputi:

  1. Biaya registrasi resmi sesuai ketentuan BPOM.
  2. Biaya pengujian laboratorium apabila diperlukan.
  3. Biaya penyusunan dokumen teknis dan administrasi.
  4. Biaya pendampingan apabila menggunakan Jasa Registrasi Obat Tradisional.

Perencanaan anggaran sejak awal akan membantu perusahaan menghindari pengeluaran tambahan akibat revisi dokumen atau pengajuan ulang. Oleh karena itu, konsultasi sebelum proses registrasi menjadi langkah yang sangat disarankan agar estimasi biaya dapat disesuaikan dengan kondisi masing-masing produk.

Persyaratan Registrasi Obat Tradisional

Sebelum mengajukan permohonan registrasi, pemohon wajib memastikan seluruh persyaratan administrasi dan teknis telah dipenuhi. Dokumen yang lengkap akan mempercepat proses evaluasi sehingga mengurangi kemungkinan adanya permintaan perbaikan dari BPOM.

Dokumen yang umumnya dipersyaratkan antara lain:

  1. Legalitas perusahaan dan Nomor Induk Berusaha (NIB).
  2. Sertifikat CPOTB atau kerja sama dengan fasilitas produksi yang telah memenuhi ketentuan.
  3. Formula produk, spesifikasi bahan baku, dan data pendukung.
  4. Desain label, kemasan, serta dokumen pendukung lainnya.

Selain dokumen tersebut, BPOM juga melakukan evaluasi terhadap keamanan, mutu, dan manfaat produk. Oleh sebab itu, seluruh informasi yang diajukan harus akurat, konsisten, dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku agar proses registrasi berjalan tanpa hambatan.

Alur Proses Registrasi Obat Tradisional

Setelah seluruh persyaratan siap, proses registrasi dilakukan melalui tahapan yang telah ditetapkan BPOM. Setiap tahapan memiliki fungsi untuk memastikan bahwa produk yang akan dipasarkan memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat.

Tahapan registrasi umumnya meliputi:

  1. Konsultasi awal dan pemeriksaan kelengkapan dokumen.
  2. Penyusunan dokumen registrasi dan pengajuan melalui sistem BPOM.
  3. Evaluasi administrasi dan teknis oleh BPOM.
  4. Penerbitan Nomor Izin Edar apabila seluruh persyaratan telah terpenuhi.

Lama proses registrasi dapat berbeda pada setiap produk tergantung kompleksitas evaluasi serta kelengkapan dokumen yang diajukan. Semakin lengkap persyaratan sejak awal, semakin besar peluang proses berjalan lebih cepat.

Biaya Registrasi Obat Tradisional Terbaru untuk Industri dan UMKM
Biaya Registrasi Obat Tradisional Terbaru untuk Industri dan UMKM

Lama Proses Registrasi Obat Tradisional

Banyak pelaku usaha bertanya mengenai berapa lama waktu yang diperlukan hingga izin edar diterbitkan. Jawabannya bergantung pada kategori produk, kesiapan dokumen, hasil evaluasi BPOM, dan apakah terdapat permintaan perbaikan selama proses berlangsung.

Faktor yang memengaruhi lama proses antara lain:

  1. Kelengkapan dokumen administrasi.
  2. Hasil evaluasi keamanan dan mutu produk.
  3. Kecepatan pemohon dalam menindaklanjuti revisi.
  4. Antrean proses evaluasi pada BPOM.

Dengan persiapan yang matang serta pendampingan dari Jasa Registrasi Obat Tradisional, potensi keterlambatan akibat kesalahan administrasi dapat diminimalkan sehingga proses menjadi lebih efisien.

Kesalahan Umum yang Menyebabkan Registrasi Terhambat

Tidak sedikit pelaku usaha yang mengalami kendala saat registrasi karena mengabaikan detail persyaratan. Padahal, sebagian besar hambatan sebenarnya dapat dicegah melalui persiapan yang baik sejak awal.

Kesalahan yang paling sering terjadi meliputi:

  1. Dokumen perusahaan belum lengkap.
  2. Formula produk tidak sesuai ketentuan.
  3. Label produk tidak memenuhi regulasi BPOM.
  4. Tidak melakukan pemeriksaan dokumen sebelum pengajuan.

Menghindari kesalahan tersebut akan menghemat waktu, biaya, dan tenaga. Oleh sebab itu, banyak perusahaan memilih menggunakan pendamping profesional agar seluruh dokumen diverifikasi sebelum diajukan.

Mengapa Menggunakan Jasa Registrasi Obat Tradisional?

Walaupun proses registrasi dapat dilakukan sendiri, banyak perusahaan lebih memilih menggunakan tenaga profesional karena mampu membantu mempercepat proses sekaligus mengurangi risiko penolakan. Pendampingan yang tepat memastikan setiap tahapan dilakukan sesuai regulasi terbaru.

Keuntungan menggunakan Jasa Registrasi Obat Tradisional meliputi:

  1. Konsultasi teknis sebelum pengajuan.
  2. Pemeriksaan kelengkapan seluruh dokumen.
  3. Pendampingan selama proses evaluasi BPOM.
  4. Membantu proses hingga izin edar diterbitkan.

Dengan bantuan tenaga yang berpengalaman, perusahaan dapat lebih fokus pada pengembangan produk dan strategi pemasaran tanpa harus menghadapi kerumitan administrasi yang cukup kompleks.

PERMATAMAS Siap Membantu Registrasi Obat Tradisional

PERMATAMAS merupakan konsultan perizinan yang berpengalaman membantu perusahaan, industri obat tradisional, UKOT, maupun UMKM dalam proses registrasi produk herbal secara legal. Layanan Jasa Registrasi Obat Tradisional mencakup konsultasi awal, pemeriksaan dokumen, penyusunan persyaratan, pendampingan selama evaluasi BPOM, hingga izin edar resmi diterbitkan.

Keunggulan layanan PERMATAMAS meliputi:

  1. Konsultasi profesional sesuai regulasi terbaru.
  2. Pendampingan mulai awal hingga izin edar terbit.
  3. Tim berpengalaman di bidang regulasi BPOM.
  4. Proses lebih efektif, aman, dan terarah.

Dengan pendampingan yang tepat, risiko revisi maupun penolakan dapat diminimalkan sehingga proses registrasi menjadi lebih efisien.

Kesimpulan

Memahami biaya registrasi obat tradisional sejak awal merupakan langkah penting sebelum mengajukan izin edar ke BPOM. Selain memperhitungkan biaya resmi, pelaku usaha juga perlu memastikan kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas produksi, kesesuaian label, serta mengikuti seluruh tahapan registrasi sesuai ketentuan. Persiapan yang matang akan meningkatkan peluang keberhasilan dan membantu menghemat waktu maupun biaya.

Apabila Anda ingin mengurus registrasi obat tradisional dengan proses yang lebih mudah, aman, dan sesuai regulasi, PERMATAMAS siap membantu melalui layanan Jasa Registrasi Obat Tradisional. Mulai dari konsultasi, penyusunan dokumen, pemeriksaan persyaratan, pendampingan evaluasi BPOM, hingga izin edar resmi diterbitkan, seluruh proses dilakukan secara profesional agar produk Anda dapat dipasarkan secara legal dan memiliki daya saing yang lebih tinggi.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Biaya Registrasi Obat Tradisional Terbaru untuk Industri dan UMKM

1. Berapa biaya registrasi obat tradisional?

Biaya registrasi obat tradisional mengikuti tarif resmi yang berlaku di BPOM. Selain biaya penerimaan negara, pelaku usaha juga perlu mempersiapkan biaya pengujian, penyusunan dokumen, dan pendampingan apabila menggunakan jasa konsultan.

2. Faktor apa saja yang memengaruhi biaya registrasi?

Biaya dapat dipengaruhi oleh jenis produk, kategori registrasi, kebutuhan pengujian laboratorium, kelengkapan dokumen, serta layanan pendampingan yang digunakan.

3. Siapa yang dapat mengajukan registrasi obat tradisional?

Registrasi dapat diajukan oleh industri obat tradisional, UMKM yang telah memenuhi persyaratan, maupun pelaku usaha yang memiliki izin produksi sesuai ketentuan BPOM.

4. Apa saja syarat registrasi obat tradisional?

Umumnya diperlukan legalitas usaha, izin produksi, data formula, spesifikasi bahan baku, proses produksi, rancangan label, hasil pengujian yang dipersyaratkan, serta dokumen teknis lainnya.

5. Apakah UMKM bisa mendaftarkan obat tradisional?

Ya. UMKM dapat mengajukan registrasi sepanjang telah memenuhi persyaratan perizinan, fasilitas produksi, dan ketentuan yang ditetapkan BPOM.

6. Berapa lama proses registrasi obat tradisional?

Lama proses bergantung pada kelengkapan dokumen, hasil evaluasi BPOM, serta apakah terdapat permintaan perbaikan atau data tambahan selama proses penilaian.

7. Apa penyebab registrasi obat tradisional ditolak?

Penyebab yang umum antara lain dokumen tidak lengkap, data teknis tidak sesuai, hasil pengujian belum memenuhi persyaratan, klaim produk tidak sesuai ketentuan, atau terdapat ketidaksesuaian pada label.

8. Apakah registrasi BPOM sama dengan sertifikasi CPOTB?

Tidak. CPOTB merupakan sertifikasi penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik pada fasilitas produksi, sedangkan registrasi BPOM adalah proses memperoleh izin edar untuk produk obat tradisional.

9. Apa manfaat menggunakan jasa registrasi obat tradisional?

Jasa pendampingan membantu mempersiapkan dokumen, melakukan evaluasi kelengkapan persyaratan, memberikan konsultasi teknis, serta meminimalkan risiko kendala selama proses registrasi.

10. Mengapa memilih PERMATAMAS untuk registrasi obat tradisional?

PERMATAMAS memberikan pendampingan mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, penyusunan persyaratan registrasi, koordinasi proses pengajuan, hingga izin edar BPOM resmi diterbitkan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Cara Daftar Izin Edar Obat Tradisional agar Tidak Ditolak Saat Evaluasi

Cara Daftar Izin Edar Obat Tradisional agar Tidak Ditolak Saat Evaluasi

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Cara Daftar Izin Edar Obat Tradisional agar Tidak Ditolak Saat Evaluasi – Industri obat tradisional di Indonesia terus mengalami perkembangan seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk herbal. Mulai dari jamu, obat herbal terstandar, hingga fitofarmaka, seluruh produk yang akan diedarkan wajib memenuhi ketentuan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Salah satu persyaratan utamanya adalah memiliki izin edar yang menunjukkan bahwa produk telah melalui proses evaluasi sesuai regulasi yang berlaku. Tanpa izin edar, produk tidak dapat dipasarkan secara legal dan berisiko dikenai sanksi administratif maupun hukum.

Namun, proses registrasi izin edar tidak hanya sekadar mengunggah dokumen. Evaluasi BPOM mencakup aspek administratif, mutu, keamanan, manfaat, hingga kesesuaian klaim produk. Banyak permohonan yang mengalami penundaan bahkan penolakan karena dokumen tidak lengkap, data tidak konsisten, atau persyaratan teknis belum terpenuhi. Oleh karena itu, memahami proses sejak awal menjadi langkah penting untuk meningkatkan peluang keberhasilan registrasi.

Melalui PERMATAMAS, pelaku usaha dapat memanfaatkan layanan Jasa Daftar Izin Edar Obat Tradisional dengan pendampingan profesional mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, penyusunan persyaratan, hingga proses registrasi ke BPOM. Pendampingan yang tepat akan membantu mengurangi risiko penolakan sehingga proses berjalan lebih efektif dan efisien.

Memahami Persyaratan Sebelum Mengajukan Registrasi

Sebelum mengajukan permohonan izin edar, perusahaan harus memastikan bahwa seluruh persyaratan administratif maupun teknis telah dipenuhi. Persiapan yang matang akan mempercepat proses evaluasi sekaligus mengurangi kemungkinan adanya permintaan perbaikan dari BPOM.

Dokumen yang umumnya dipersiapkan meliputi:

  1. Nomor Induk Berusaha (NIB).
  2. Sertifikat CPOTB yang masih berlaku.
  3. Formula dan komposisi produk.
  4. Desain label dan kemasan sesuai ketentuan BPOM.
  5. Data spesifikasi bahan baku dan produk jadi.
  6. Dokumen pendukung keamanan, mutu, dan manfaat produk.
  7. Dokumen administrasi perusahaan lainnya sesuai kategori registrasi.

Selain kelengkapan dokumen, perusahaan juga perlu memastikan bahwa nama produk, klaim manfaat, dan informasi pada label tidak bertentangan dengan ketentuan BPOM. Kesesuaian data di setiap dokumen akan mempermudah proses pemeriksaan administrasi maupun evaluasi teknis.

Alur Cara Daftar Izin Edar Obat Tradisional

Proses registrasi dilakukan melalui beberapa tahapan yang harus dilalui secara berurutan. Setiap tahap memiliki fungsi untuk memastikan bahwa produk yang akan dipasarkan memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.

Tahapan registrasi pada umumnya meliputi:

  1. Konsultasi dan identifikasi kategori produk.
  2. Pemeriksaan kelengkapan dokumen.
  3. Penyusunan dokumen registrasi.
  4. Pengajuan permohonan melalui sistem BPOM.
  5. Evaluasi administrasi.
  6. Evaluasi teknis terhadap produk.
  7. Perbaikan dokumen apabila diperlukan.
  8. Penerbitan Nomor Izin Edar setelah seluruh persyaratan dinyatakan memenuhi ketentuan.

Melakukan setiap tahapan secara teliti akan membantu mengurangi potensi revisi yang dapat memperpanjang waktu registrasi. Oleh karena itu, banyak perusahaan memilih menggunakan pendampingan profesional agar seluruh proses sesuai dengan regulasi terbaru.

Cara Daftar Izin Edar Obat Tradisional agar Tidak Ditolak Saat Evaluasi
Cara Daftar Izin Edar Obat Tradisional agar Tidak Ditolak Saat Evaluasi

Estimasi Biaya dan Lama Proses Registrasi

Biaya pengurusan izin edar obat tradisional tidak selalu sama untuk setiap produk. Besarnya biaya dipengaruhi oleh kategori registrasi, jumlah varian produk, kebutuhan pengujian laboratorium, serta jenis dokumen yang harus dipersiapkan. Selain biaya resmi pemerintah, perusahaan juga perlu memperhitungkan biaya penyusunan dokumen, pengujian, dan konsultasi apabila menggunakan jasa pendamping.

Beberapa faktor yang memengaruhi biaya antara lain:

  • Jenis obat tradisional yang didaftarkan.
  • Jumlah produk atau variasi produk.
  • Kelengkapan dokumen sejak awal.
  • Kebutuhan pengujian tambahan sesuai hasil evaluasi.

Lama proses registrasi juga bergantung pada hasil evaluasi BPOM. Apabila dokumen telah lengkap dan tidak terdapat permintaan perbaikan, proses akan berjalan lebih cepat dibandingkan permohonan yang harus melalui beberapa kali revisi.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Permohonan Ditolak

Banyak pelaku usaha beranggapan bahwa izin edar hanya bergantung pada kelengkapan administrasi. Padahal, sebagian besar penolakan justru terjadi karena adanya ketidaksesuaian antara dokumen teknis, klaim produk, dan regulasi yang berlaku.

Kesalahan yang sering ditemukan antara lain:

  1. Dokumen administrasi belum lengkap.
  2. Formula atau komposisi tidak sesuai data registrasi.
  3. Klaim manfaat pada label melebihi ketentuan.
  4. Desain label tidak memenuhi persyaratan BPOM.

Selain itu, ketidakkonsistenan data antara dokumen pendukung juga sering menjadi penyebab evaluasi tertunda. Oleh sebab itu, pemeriksaan menyeluruh sebelum pengajuan merupakan langkah yang sangat disarankan agar peluang keberhasilan registrasi menjadi lebih tinggi.

Tips Agar Registrasi Tidak Ditolak Saat Evaluasi

Keberhasilan registrasi tidak hanya bergantung pada kualitas produk, tetapi juga pada kesiapan dokumen dan kepatuhan terhadap regulasi. Persiapan sejak awal akan membantu perusahaan menghadapi proses evaluasi dengan lebih percaya diri.

Beberapa tips yang dapat dilakukan meliputi:

  1. Pastikan seluruh dokumen telah diperiksa kembali.
  2. Gunakan nama produk yang tidak menimbulkan konflik dengan merek lain.
  3. Sesuaikan klaim manfaat dengan data ilmiah dan ketentuan BPOM.
  4. Lakukan pemeriksaan dokumen oleh tenaga yang memahami regulasi.

Dengan menerapkan langkah-langkah tersebut, perusahaan dapat mengurangi risiko revisi maupun penolakan sehingga proses registrasi menjadi lebih efisien.

Mengapa Menggunakan Jasa Daftar Izin Edar Obat Tradisional?

Bagi perusahaan yang belum memiliki pengalaman dalam proses registrasi, penggunaan jasa profesional dapat menjadi solusi yang lebih efektif. Pendampingan oleh tim yang memahami regulasi akan membantu memastikan seluruh persyaratan telah dipenuhi sebelum permohonan diajukan.

Keuntungan menggunakan layanan profesional antara lain:

  1. Konsultasi sesuai regulasi terbaru.
  2. Pemeriksaan dokumen secara menyeluruh.
  3. Pendampingan selama proses evaluasi BPOM.
  4. Membantu meminimalkan risiko revisi dan penolakan.

Dengan dukungan tenaga yang berpengalaman, perusahaan dapat lebih fokus mengembangkan produk dan strategi pemasaran tanpa harus menghadapi kendala administratif yang kompleks.

PERMATAMAS Siap Membantu Proses Registrasi Izin Edar Obat Tradisional

PERMATAMAS merupakan konsultan perizinan terpercaya yang berpengalaman dalam mendampingi perusahaan memperoleh izin edar obat tradisional di Indonesia. Melalui layanan Jasa Daftar Izin Edar Obat Tradisional, kami membantu mulai dari konsultasi awal, pemeriksaan dokumen, penyusunan persyaratan, registrasi ke BPOM, hingga pendampingan selama proses evaluasi sampai Nomor Izin Edar diterbitkan.

Layanan PERMATAMAS meliputi:

  • ✅ Konsultasi profesional.
  • ✅ Pemeriksaan kelengkapan dokumen.
  • ✅ Pendampingan proses registrasi dari awal hingga selesai.
  • ✅ Tim berpengalaman di bidang regulasi BPOM.
  • ✅ Membantu meminimalkan risiko revisi dan penolakan.

Dengan pengalaman menangani berbagai jenis produk herbal, jamu, dan obat tradisional, PERMATAMAS siap menjadi mitra terpercaya bagi perusahaan yang ingin memperoleh izin edar secara legal, cepat, dan sesuai ketentuan.

Kesimpulan

Memahami Cara Daftar Izin Edar Obat Tradisional agar Tidak Ditolak Saat Evaluasi merupakan langkah penting bagi setiap pelaku usaha yang ingin memasarkan produk herbal secara legal di Indonesia. Persiapan dokumen yang lengkap, pemenuhan persyaratan teknis, kesesuaian label, serta pemahaman terhadap alur registrasi akan meningkatkan peluang keberhasilan dalam proses evaluasi BPOM.

Apabila Anda ingin proses registrasi berjalan lebih mudah dan terarah, PERMATAMAS siap membantu melalui layanan Jasa Daftar Izin Edar Obat Tradisional. Mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, penyusunan persyaratan, pengajuan registrasi, hingga pendampingan selama evaluasi BPOM, seluruh proses dilakukan secara profesional agar peluang memperoleh izin edar menjadi lebih optimal dan produk Anda siap dipasarkan secara resmi di Indonesia.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Cara Daftar Izin Edar Obat Tradisional agar Tidak Ditolak Saat Evaluasi

1. Apa yang dimaksud dengan izin edar obat tradisional?

Izin edar obat tradisional adalah persetujuan dari BPOM agar produk obat tradisional dapat diproduksi atau dipasarkan secara legal di Indonesia.

2. Mengapa pengajuan izin edar dapat ditolak?

Penolakan dapat terjadi karena dokumen tidak lengkap, data produk tidak sesuai, hasil pengujian belum memenuhi persyaratan, atau terdapat ketidaksesuaian saat evaluasi BPOM.

3. Bagaimana agar pengajuan tidak mudah ditolak?

Pastikan seluruh dokumen lengkap, data produk konsisten, label sesuai ketentuan, serta seluruh persyaratan BPOM telah dipenuhi sebelum pengajuan.

4. Apa saja dokumen yang diperlukan?

Umumnya meliputi legalitas perusahaan, data formula, spesifikasi bahan baku, rancangan label, hasil pengujian, serta dokumen pendukung lainnya sesuai ketentuan BPOM.

5. Siapa yang dapat mengajukan izin edar obat tradisional?

Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), atau pihak yang telah memenuhi persyaratan sesuai regulasi BPOM.

6. Berapa lama proses izin edar obat tradisional?

Lama proses bergantung pada kelengkapan dokumen, hasil evaluasi BPOM, serta pemenuhan seluruh persyaratan administrasi dan teknis.

7. Apakah label produk memengaruhi proses evaluasi?

Ya. Label harus sesuai dengan ketentuan BPOM agar tidak menjadi kendala selama proses evaluasi.

8. Apakah PERMATAMAS melayani pengurusan izin edar obat tradisional?

Ya. PERMATATAMAS menyediakan jasa pendampingan mulai dari konsultasi, penyusunan dokumen, hingga proses registrasi izin edar BPOM.

9. Apa manfaat menggunakan jasa pengurusan izin edar?

Pendampingan profesional membantu memastikan dokumen lengkap, sesuai regulasi, serta mengurangi risiko kendala selama proses evaluasi.

10. Mengapa memilih PERMATAMAS?

PERMATAMAS memberikan pendampingan mulai dari konsultasi, persiapan dokumen, registrasi, hingga izin edar obat tradisional resmi terbit sesuai ketentuan BPOM.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik

LEGALITAS PERMATAMAS INDONESIA

Akta Pendirian : Nomor 15
SK Pengesahaan : AHU-0032144-AH,01,15 Tahun 2021
NPWP : 76,011,954,5-427,000
NIB : 0610210009793
TDP : 102637007638
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi,Jawa Barat, Indonesia

Telp : 021-89253417
Hp/WA : 085777630555

Facebook-f Twitter Slack-hash Github
Izin Halal @ 2024 –
with ❤ Dokter Website