logo-permatamas-1.webp
Hubungi Kami

Tag: syarat CPOTB

Checklist Audit Sertifikasi CPOTB yang Wajib Dipenuhi Perusahaan

Checklist Audit Sertifikasi CPOTB yang Wajib Dipenuhi Perusahaan

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Checklist Audit Sertifikasi CPOTB yang Wajib Dipenuhi Perusahaan – Bagi perusahaan yang memproduksi obat tradisional, sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) bukan sekadar kelengkapan administrasi. CPOTB berkaitan langsung dengan bagaimana perusahaan memastikan proses produksi menghasilkan obat tradisional yang konsisten memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. BPOM mendefinisikan CPOTB sebagai seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan menjamin produk memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

Karena itu, persiapan audit CPOTB perlu dilakukan secara menyeluruh. Perusahaan tidak cukup hanya membuat SOP, tetapi harus dapat menunjukkan bahwa prosedur tersebut benar-benar diterapkan, memiliki rekaman, dievaluasi, dan diperbaiki apabila ditemukan ketidaksesuaian.

Artikel ini membahas checklist audit sertifikasi CPOTB, 10 contoh aspek yang perlu diperiksa, dokumen pendukung, kesalahan yang sering terjadi, serta tips mempersiapkan perusahaan sebelum menghadapi audit BPOM.

Apa Saja yang Diperiksa dalam Audit CPOTB?

Secara sederhana, audit CPOTB bertujuan menilai apakah perusahaan telah menerapkan persyaratan CPOTB secara nyata dalam kegiatan produksi.

BPOM menjelaskan bahwa penilaian sertifikasi CPOTB dilakukan melalui audit lapangan terhadap 11 aspek CPOTB. Untuk industri obat tradisional dan industri ekstrak bahan alam, penerapan CPOTB dibuktikan dengan sertifikat CPOTB.

Checklist persiapan perusahaan dapat mencakup:

  1. Sistem Manajemen Mutu.
  2. Personalia.
  3. Bangunan dan fasilitas.
  4. Peralatan.
  5. Sanitasi dan higiene.
  6. Produksi.
  7. Pengawasan mutu.
  8. Dokumentasi.
  9. Audit internal.
  10. Penanganan keluhan, penarikan kembali, produk kembalian serta kegiatan terkait lainnya.

Untuk UKOT dan UMOT, BPOM juga menyediakan mekanisme CPOTB secara bertahap, dengan tahapan yang disesuaikan dengan kemampuan dan skala usaha. PerBPOM No. 31 Tahun 2022 mengenai petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap saat ini tercatat berstatus berlaku.

Mengapa Audit CPOTB Penting bagi Perusahaan?

Bayangkan perusahaan telah memiliki produk jamu atau obat tradisional yang mulai dikenal pasar. Permintaan meningkat, distributor bertambah, dan produksi dilakukan dalam jumlah lebih besar.

Pada kondisi seperti itu, konsistensi proses menjadi sangat penting. Bahan baku harus dikendalikan, proses produksi harus terdokumentasi, personel harus memahami tanggung jawabnya, dan produk jadi harus melalui pengawasan mutu.

Inilah alasan CPOTB tidak seharusnya dipandang sebagai kumpulan dokumen untuk menghadapi auditor. CPOTB adalah sistem yang harus hidup di dalam kegiatan perusahaan.

BPOM juga menjelaskan bahwa CPOTB merupakan faktor penting untuk menghasilkan obat tradisional yang memenuhi standar mutu dan keamanan.

Checklist Audit Sertifikasi CPOTB

Berikut checklist praktis yang dapat digunakan perusahaan sebagai gambaran awal sebelum menghadapi audit.

1. Sistem Manajemen Mutu

Sistem manajemen mutu menjadi dasar bagaimana perusahaan memastikan seluruh proses pembuatan obat tradisional dikendalikan.

Perusahaan perlu memiliki kebijakan mutu, sasaran mutu, struktur tanggung jawab dan mekanisme pengendalian terhadap proses yang berpengaruh terhadap kualitas produk.

Checklist:

  • Apakah kebijakan mutu sudah tersedia?
  • Apakah tanggung jawab setiap bagian jelas?
  • Apakah terdapat prosedur pengendalian mutu?
  • Apakah risiko mutu telah diperhatikan?
  • Apakah penyimpangan dicatat dan ditindaklanjuti?

Prinsip CPOTB menekankan agar proses pembuatan ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan mampu menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi secara konsisten.

2. Personalia dan Kompetensi

Dokumen yang bagus tidak akan berjalan tanpa personel yang memahami tugasnya.

Perusahaan perlu memastikan personel yang terlibat dalam produksi, pengawasan mutu, gudang, sanitasi dan fungsi lainnya memiliki kompetensi yang sesuai.

Checklist:

  1. Struktur organisasi tersedia.
  2. Uraian tugas setiap posisi jelas.
  3. Personel memiliki kualifikasi sesuai tanggung jawab.
  4. Program pelatihan tersedia.
  5. Rekaman pelatihan terdokumentasi.
  6. Evaluasi efektivitas pelatihan dilakukan.

BPOM memasukkan personel yang terkualifikasi dan terlatih sebagai salah satu fasilitas penting dalam penerapan CPOTB.

3. Bangunan dan Fasilitas

Kondisi bangunan harus mendukung proses produksi yang terkendali.

Area penerimaan bahan, penyimpanan, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan penyimpanan produk jadi perlu ditata dengan mempertimbangkan alur kegiatan dan risiko kontaminasi.

Checklist:

  • Layout bangunan tersedia.
  • Alur personel jelas.
  • Alur bahan jelas.
  • Area produksi sesuai kebutuhan.
  • Area penyimpanan memadai.
  • Kebersihan ruangan terjaga.
  • Fasilitas pendukung tersedia.
  • Kondisi bangunan dipelihara.

BPOM menegaskan bahwa penerapan CPOTB membutuhkan bangunan dan fasilitas dengan luas yang memadai serta fasilitas yang sesuai dengan kegiatan pembuatan.

4. Peralatan Produksi

Peralatan produksi harus sesuai dengan proses yang dilakukan dan dikelola secara terkendali.

Perusahaan sebaiknya memiliki daftar peralatan, identitas alat, jadwal pemeliharaan dan prosedur penggunaan atau pembersihan sesuai kebutuhan.

Checklist audit:

  1. Daftar peralatan tersedia.
  2. Identitas alat jelas.
  3. Peralatan sesuai kapasitas produksi.
  4. Jadwal pemeliharaan tersedia.
  5. Prosedur pembersihan tersedia.
  6. Rekaman pemeliharaan tersedia.
  7. Status alat dapat diketahui.
  8. Peralatan kritis dikendalikan sesuai persyaratan.

Peralatan yang tidak terawat dapat meningkatkan risiko ketidaksesuaian proses produksi.

5. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene merupakan salah satu bagian penting dalam penerapan CPOTB.

Perusahaan perlu memiliki program kebersihan yang mencakup personel, bangunan, peralatan dan lingkungan sesuai kebutuhan.

Checklist:

  • SOP sanitasi tersedia.
  • Jadwal pembersihan tersedia.
  • Rekaman pembersihan tersedia.
  • Personel memahami higiene.
  • Pakaian kerja sesuai kebutuhan.
  • Pengendalian hama dilakukan.
  • Fasilitas sanitasi terpelihara.
  • Kondisi lingkungan dipantau sesuai kebutuhan.

Untuk UKOT, BPOM menjelaskan bahwa penerapan CPOTB bertahap dimulai antara lain dengan aspek sanitasi-higiene dan dokumentasi pada tahap awal.

6. Pengendalian Bahan Baku

Bahan baku merupakan bagian penting dari mutu produk akhir.

Perusahaan harus memiliki mekanisme untuk memastikan bahan yang digunakan sesuai spesifikasi dan statusnya jelas sebelum digunakan dalam produksi.

Checklist:

  1. Daftar pemasok tersedia.
  2. Kualifikasi pemasok dilakukan sesuai kebutuhan.
  3. Spesifikasi bahan tersedia.
  4. Penerimaan bahan didokumentasikan.
  5. Status karantina diterapkan.
  6. Bahan yang ditolak dipisahkan.
  7. Penyimpanan sesuai persyaratan.
  8. Sistem pelacakan bahan tersedia.

Konsep karantina dalam CPOTB digunakan untuk memisahkan bahan atau produk yang masih menunggu keputusan apakah dapat digunakan atau harus ditolak.

7. Proses Produksi

Audit juga akan melihat apakah proses produksi dilakukan sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

Mulai dari penimbangan bahan, pengolahan, proses antara, pengemasan hingga produk jadi harus dikendalikan sesuai prosedur perusahaan.

Checklist:

  • Formula tersedia dan terkendali.
  • Instruksi produksi tersedia.
  • Penimbangan dilakukan dengan benar.
  • Identitas bahan dapat ditelusuri.
  • Parameter proses dikendalikan.
  • Hasil produksi dicatat.
  • Penyimpangan ditangani.
  • Produk antara dan produk ruahan diberi status yang jelas.

CPOTB menekankan bahwa proses pembuatan harus ditetapkan secara jelas dan mampu menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan secara konsisten.

8. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu menjadi bagian penting untuk memastikan produk memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

Perusahaan perlu memiliki sistem pengambilan sampel, pemeriksaan dan keputusan terhadap bahan maupun produk sesuai persyaratan yang berlaku.

Checklist:

  1. Spesifikasi bahan tersedia.
  2. Spesifikasi produk tersedia.
  3. Metode pemeriksaan terdokumentasi.
  4. Sampel dikelola dengan benar.
  5. Hasil pemeriksaan dicatat.
  6. Produk yang tidak memenuhi persyaratan ditangani.
  7. Laboratorium atau fasilitas pengujian memenuhi ketentuan yang berlaku.

Pengawasan mutu tidak seharusnya hanya dilakukan ketika auditor akan datang. Rekaman harus menunjukkan bahwa aktivitas tersebut memang berlangsung secara rutin.

9. Dokumentasi dan Rekaman

Dokumentasi merupakan salah satu aspek yang sangat sering menjadi perhatian dalam audit.

Dokumen harus terkendali sehingga personel menggunakan versi yang benar. Rekaman juga harus dapat menunjukkan siapa yang melakukan suatu aktivitas, kapan dilakukan dan apa hasilnya.

Checklist:

  • SOP memiliki nomor dokumen.
  • Versi/revisi tercatat.
  • Tanggal berlaku tersedia.
  • Dokumen disetujui pihak berwenang.
  • Dokumen lama dikendalikan.
  • Rekaman mudah ditelusuri.
  • Koreksi rekaman dilakukan sesuai prosedur.
  • Penyimpanan dokumen terkendali.

Khusus untuk UKOT dan UMOT yang menerapkan CPOTB secara bertahap, dokumentasi merupakan bagian yang secara eksplisit menjadi fokus tahapan penerapan.

10. Audit Internal, Keluhan dan Penarikan Produk

Perusahaan perlu memiliki mekanisme untuk mengetahui apakah sistemnya benar-benar berjalan.

Audit internal membantu menemukan kelemahan sebelum menjadi masalah yang lebih besar.

Selain itu, perusahaan perlu memiliki prosedur untuk menangani keluhan, produk kembalian dan penarikan kembali produk apabila diperlukan.

Checklist:

  1. Program audit internal tersedia.
  2. Auditor internal ditetapkan.
  3. Checklist audit tersedia.
  4. Temuan dicatat.
  5. Tindakan koreksi dilakukan.
  6. Efektivitas tindakan diperiksa.
  7. Prosedur keluhan tersedia.
  8. Prosedur recall tersedia.
  9. Rekaman produk kembalian tersedia.
  10. Sistem penelusuran produk berjalan.

Dalam penerapan CPOTB bertahap untuk UKOT, aspek audit internal, keluhan, penarikan kembali, produk kembalian dan kegiatan kontrak termasuk dalam tahapan penerapan berikutnya.

Checklist Audit Sertifikasi CPOTB yang Wajib Dipenuhi Perusahaan
Checklist Audit Sertifikasi CPOTB yang Wajib Dipenuhi Perusahaan

Contoh Checklist Audit CPOTB dan Keterangannya

Berikut 10 contoh pertanyaan yang dapat digunakan sebagai checklist awal internal perusahaan. Checklist ini bersifat praktis dan bukan pengganti checklist resmi atau penilaian BPOM.

No. Checklist Audit Keterangan
1 Apakah SOP tersedia? Memastikan proses memiliki prosedur tertulis
2 Apakah SOP diterapkan? Membuktikan dokumen bukan sekadar formalitas
3 Apakah personel telah dilatih? Memastikan petugas memahami tanggung jawab
4 Apakah rekaman produksi lengkap? Memastikan proses dapat ditelusuri
5 Apakah bahan baku dikendalikan? Memastikan bahan memiliki status dan spesifikasi jelas
6 Apakah peralatan dipelihara? Menjaga kesiapan dan kondisi alat
7 Apakah sanitasi dilakukan rutin? Mengendalikan kebersihan sarana
8 Apakah pengawasan mutu berjalan? Memastikan bahan dan produk diperiksa sesuai ketentuan
9 Apakah audit internal dilakukan? Menemukan ketidaksesuaian sebelum audit eksternal
10 Apakah CAPA terdokumentasi? Memastikan temuan ditindaklanjuti dan diperbaiki

CPOTB Bertahap untuk UKOT dan UMOT

Tidak semua pelaku usaha obat tradisional memiliki skala dan kemampuan yang sama. Karena itu, BPOM menyediakan mekanisme penerapan CPOTB secara bertahap bagi UKOT dan UMOT.

PerBPOM No. 31 Tahun 2022 secara khusus memberikan petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT. Regulasi tersebut tercatat berlaku dalam database regulasi BPOM.

Dalam laporan BPOM, UKOT dijelaskan memiliki tahapan penerapan yang mencakup sanitasi-higiene dan dokumentasi pada tahap awal, kemudian sistem manajemen mutu, produksi, pengawasan mutu dan penyimpanan, hingga aspek personalia, bangunan, fasilitas, peralatan, audit internal, keluhan, penarikan kembali dan produk kembalian pada tahapan berikutnya.

Hal ini penting dipahami oleh pemilik usaha agar tidak menganggap semua perusahaan harus mempersiapkan dokumen dengan pola yang sama.

Bagaimana Proses Audit Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, perusahaan perlu memulai dari identifikasi kebutuhan sertifikasi, menyiapkan sistem, menerapkan prosedur, melakukan evaluasi internal dan kemudian mengajukan sertifikasi melalui mekanisme yang ditetapkan BPOM.

Portal resmi e-Sertifikasi BPOM digunakan dalam layanan sertifikasi elektronik BPOM.

Untuk industri obat tradisional dan industri ekstrak bahan alam, BPOM menjelaskan bahwa sertifikasi CPOTB dinilai melalui audit lapangan terhadap 11 aspek CPOTB. Sertifikat CPOTB berlaku selama 5 tahun dan perpanjangan dilakukan dalam waktu 6 bulan sebelum masa berlaku berakhir.

Karena itu, persiapan sebaiknya dilakukan jauh sebelum jadwal audit, bukan beberapa hari sebelumnya.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Persiapan Audit Tidak Optimal

1. SOP Dibuat Hanya untuk Audit

SOP seharusnya menggambarkan proses yang benar-benar dilakukan perusahaan.

2. Tidak Ada Rekaman

SOP menyatakan suatu aktivitas dilakukan, tetapi perusahaan tidak memiliki bukti pelaksanaannya.

3. Dokumen Tidak Konsisten

Nama produk, nama bahan, nomor dokumen atau data perusahaan berbeda antara satu dokumen dengan dokumen lainnya.

4. Personel Tidak Memahami SOP

Dokumen sudah lengkap, tetapi ketika ditanyakan mengenai prosedur, personel tidak dapat menjelaskan prosesnya.

5. Audit Internal Tidak Efektif

Audit internal hanya dilakukan untuk memenuhi checklist tanpa benar-benar mencari ketidaksesuaian.

6. Temuan Tidak Ditindaklanjuti

Perusahaan mengetahui ada masalah, tetapi tidak memiliki bukti tindakan koreksi dan pencegahan.

7. Kondisi Lapangan Berbeda dengan Dokumen

Layout, alur proses, jumlah ruangan atau penggunaan fasilitas tidak sesuai dengan dokumen yang diajukan.

Tips Agar Perusahaan Lebih Siap Menghadapi Audit CPOTB

Gunakan pendekatan “dokumen – penerapan – bukti”.

Artinya, untuk setiap persyaratan, perusahaan harus mampu menjawab tiga pertanyaan:

Apa prosedurnya?
Ada SOP atau dokumen yang menjelaskan proses.

Apakah prosedur dijalankan?
Personel benar-benar mengikuti SOP.

Apa buktinya?
Tersedia rekaman yang menunjukkan penerapan.

Jika salah satu dari tiga bagian tersebut tidak tersedia, area tersebut layak menjadi prioritas dalam persiapan audit.

Jasa Pendampingan Sertifikasi CPOTB

Persiapan sertifikasi CPOTB dapat cukup kompleks, khususnya bagi perusahaan yang baru membangun sistem mutu. Pendampingan profesional dapat membantu melakukan gap assessment, penyusunan dokumen, SOP, persiapan rekaman, evaluasi kesiapan dan pendampingan proses sertifikasi.

Keunggulan layanan kami:

  • Proses cepat: hanya 10 hari kerja untuk proses layanan/pendampingan yang menjadi ruang lingkup jasa.
  • Berpengalaman: sejak tahun 2011.
  • Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit.
  • Aman & resmi: proses pendampingan dilakukan melalui prosedur dan kanal resmi yang berlaku.
  • Garansi: 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan.

Catatan penting: target “10 hari kerja” merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan bahwa BPOM menerbitkan sertifikat CPOTB dalam 10 hari. Jadwal audit, evaluasi, perbaikan/CAPA dan keputusan sertifikasi tetap mengikuti proses BPOM.

Untuk proses sertifikasi, gunakan e-Sertifikasi BPOM sebagai kanal resmi yang relevan.

Layanan Pendukung untuk Perusahaan

Persiapan CPOTB sering berjalan bersamaan dengan kebutuhan legalitas dan perlindungan bisnis lainnya.

Untuk pendirian badan usaha, Anda dapat melihat Jasa Pendirian PT Perusahaan.

Untuk perlindungan nama dan identitas bisnis, tersedia Jasa Daftar Merek HAKI.

Sedangkan untuk kebutuhan sertifikasi halal, informasi layanan dapat dilihat melalui Sertifikasi Halal.

Ketiga proses tersebut memiliki dasar persyaratan dan instansi yang berbeda dari sertifikasi CPOTB, sehingga dokumen perlu dipersiapkan sesuai tujuan masing-masing.

Kesimpulan

Checklist audit sertifikasi CPOTB yang wajib dipenuhi perusahaan sebaiknya tidak hanya berfokus pada kelengkapan dokumen. Perusahaan harus memastikan sistem benar-benar diterapkan dalam kegiatan sehari-hari.

Mulai dari sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi-higiene, bahan baku, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga audit internal dan penanganan keluhan/recall, setiap aspek perlu memiliki prosedur dan bukti penerapan yang dapat ditelusuri. BPOM menyebut penilaian sertifikasi CPOTB dilakukan melalui audit lapangan terhadap 11 aspek CPOTB.

Untuk UKOT dan UMOT, tersedia pula skema CPOTB secara bertahap yang diatur melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

Jadi, prinsip paling sederhana dalam mempersiapkan audit adalah:

Bukan hanya “punya dokumen”, tetapi “dokumennya benar, diterapkan, dan ada buktinya”.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Checklist Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu audit CPOTB?

Audit CPOTB adalah proses penilaian terhadap penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik pada sarana produksi obat tradisional.

2. Apa saja yang diperiksa saat audit?

BPOM menyebut sertifikasi CPOTB dinilai melalui audit lapangan terhadap 11 aspek CPOTB.

3. Apakah SOP wajib dalam CPOTB?

Ya. Dokumentasi dan prosedur merupakan bagian penting dalam penerapan CPOTB.

4. Apakah rekaman produksi harus tersedia?

Ya. Rekaman diperlukan sebagai bukti bahwa proses yang ditetapkan memang telah dilaksanakan.

5. Apakah audit internal diperlukan?

Audit internal merupakan salah satu aspek penerapan CPOTB, khususnya dalam tahapan penerapan yang relevan bagi pelaku usaha.

6. Apa itu CPOTB bertahap?

CPOTB bertahap merupakan mekanisme penerapan aspek CPOTB secara bertahap yang ditujukan antara lain bagi UKOT dan UMOT.

7. Apakah semua perusahaan harus menerapkan CPOTB dengan tahapan yang sama?

Tidak. Skema dan tahapan dapat berbeda sesuai kategori usaha dan ketentuan yang berlaku.

8. Berapa lama sertifikat CPOTB berlaku?

BPOM menyebut sertifikat CPOTB berlaku selama 5 tahun, dengan perpanjangan dilakukan dalam waktu 6 bulan sebelum masa berlaku berakhir.

9. Apakah dokumen saja cukup untuk lulus audit?

Tidak. Dokumen harus mencerminkan sistem yang benar-benar diterapkan di sarana produksi.

10. Di mana pengajuan sertifikasi CPOTB dilakukan?

Pelaku usaha dapat menggunakan sistem e-Sertifikasi BPOM sesuai mekanisme layanan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB

Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB – Industri obat tradisional tidak hanya dituntut memiliki bahan baku dan produk yang berkualitas. Bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB juga harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan agar seluruh proses pembuatan obat tradisional berlangsung secara aman, higienis, terkendali, dan konsisten.

CPOTB atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik menjadi salah satu aspek penting bagi pelaku usaha yang ingin memastikan kegiatan produksi obat tradisional memenuhi standar yang berlaku. Salah satu bagian yang sering menjadi perhatian dalam proses pemeriksaan adalah kondisi bangunan, tata letak ruangan, fasilitas produksi, sanitasi, hingga pengendalian lingkungan.

Bagi pelaku usaha yang sedang mempersiapkan sertifikasi CPOTB, memahami persyaratan bangunan sejak awal dapat membantu mengurangi risiko temuan saat pemeriksaan. Kesalahan desain ruangan, alur personel dan bahan yang tidak tepat, fasilitas sanitasi yang kurang memadai, atau pemisahan area yang tidak sesuai dapat menjadi persoalan dalam pemenuhan persyaratan.

Lalu, apa saja persyaratan bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB yang perlu dipersiapkan?

Mengapa Bangunan dan Fasilitas Penting dalam Sertifikasi CPOTB?

Bangunan produksi merupakan bagian penting dalam sistem mutu industri obat tradisional. Kondisi bangunan yang tidak dirancang dengan baik dapat meningkatkan risiko kontaminasi, kesalahan proses, maupun pencampuran antara bahan dan produk.

Karena itu, fasilitas produksi perlu dirancang agar kegiatan penerimaan bahan, penyimpanan, pengolahan, pengemasan, hingga penyimpanan produk jadi dapat dilakukan secara teratur dan terkendali. Penataan tersebut juga harus memperhatikan alur pergerakan bahan, personel, limbah, serta produk.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Tata letak ruangan sesuai dengan kegiatan produksi.
  2. Kondisi lantai, dinding, plafon, pintu, dan fasilitas pendukung mudah dibersihkan.
  3. Pemisahan area berdasarkan fungsi dan risiko kontaminasi.
  4. Tersedianya fasilitas sanitasi dan higiene yang memadai.

Dengan bangunan yang sesuai, perusahaan dapat menciptakan lingkungan produksi yang lebih mudah dikendalikan. Hal ini menjadi salah satu dasar penting dalam penerapan sistem CPOTB secara konsisten.

Persyaratan Tata Letak Bangunan Produksi CPOTB

Tata letak menjadi salah satu hal yang perlu diperhatikan sejak tahap perencanaan fasilitas. Ruangan produksi tidak sebaiknya dibuat hanya berdasarkan luas bangunan yang tersedia, tetapi perlu mempertimbangkan alur kegiatan produksi dan potensi risiko kontaminasi.

Bangunan harus memungkinkan kegiatan produksi dilakukan secara sistematis. Pergerakan bahan baku dan personel perlu diatur agar tidak menimbulkan persilangan yang dapat meningkatkan risiko kontaminasi atau kekeliruan.

Secara umum, perencanaan tata letak dapat mempertimbangkan:

  • Area penerimaan bahan baku.
  • Area penyimpanan bahan dan produk.
  • Area penimbangan dan persiapan bahan.
  • Area pengolahan atau produksi.
  • Area pengemasan dan penyimpanan produk jadi.

Selain itu, area pendukung seperti ruang ganti, fasilitas sanitasi, laboratorium bila tersedia, ruang administrasi produksi, serta tempat penyimpanan limbah juga perlu diperhatikan.

Tata letak yang baik bukan hanya membuat bangunan terlihat rapi, tetapi membantu memastikan setiap tahapan produksi dapat berjalan sesuai prosedur.

Persyaratan Lantai, Dinding, Plafon, dan Permukaan Ruangan

Salah satu bagian yang sering menjadi perhatian dalam pemeriksaan fasilitas adalah kondisi fisik ruangan produksi. Permukaan lantai, dinding, plafon, pintu, maupun bagian bangunan lainnya perlu dirancang dan dipelihara agar tidak menjadi sumber kontaminasi.

Permukaan yang digunakan pada area produksi sebaiknya mudah dibersihkan dan dirawat. Kondisi bangunan juga perlu dijaga agar tidak terdapat bagian yang mudah mengelupas, retak, atau sulit dibersihkan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan:

  1. Lantai tidak mudah rusak dan dapat dibersihkan.
  2. Dinding memiliki permukaan yang sesuai dengan kegiatan produksi.
  3. Plafon tidak mudah menghasilkan debu atau bagian yang mengelupas.
  4. Sambungan dan sudut ruangan perlu diperhatikan agar tidak menjadi tempat penumpukan kotoran.

Perawatan fasilitas juga tidak berhenti setelah bangunan selesai dibuat. Perusahaan perlu memiliki sistem pemeliharaan dan pembersihan yang terdokumentasi.

Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB
Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB

Fasilitas Produksi Harus Mendukung Kebersihan dan Higiene

Bangunan CPOTB harus mendukung penerapan higiene selama kegiatan produksi. Kebersihan bukan hanya tanggung jawab petugas kebersihan, tetapi merupakan bagian dari sistem pengendalian mutu perusahaan.

Fasilitas seperti tempat cuci tangan, ruang ganti, toilet, sarana kebersihan, serta fasilitas sanitasi perlu ditempatkan dan dikelola dengan memperhatikan kegiatan produksi.

Personel juga perlu memiliki akses terhadap fasilitas higiene yang memadai sebelum memasuki area produksi. Pengaturan pakaian kerja, kebersihan tangan, penggunaan perlengkapan pelindung, serta prosedur masuk ke area produksi perlu dibuat secara jelas.

Dengan demikian, persyaratan bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB harus dilihat sebagai satu kesatuan dengan sistem higiene dan sanitasi perusahaan.

Pengaturan Alur Bahan dan Personel

Alur bahan dan personel merupakan bagian penting dalam desain fasilitas produksi. Pergerakan yang tidak terkendali dapat meningkatkan kemungkinan terjadinya kontaminasi silang atau kesalahan penggunaan bahan.

Misalnya, bahan baku yang baru diterima sebaiknya memiliki alur penanganan yang jelas sebelum masuk ke tahap penyimpanan atau proses berikutnya. Demikian juga dengan bahan yang sudah diproses dan produk jadi.

Perusahaan perlu memperhatikan beberapa hal berikut:

  • Jalur masuk bahan baku.
  • Jalur personel menuju area produksi.
  • Pergerakan bahan selama proses produksi.
  • Jalur produk jadi dan limbah.

Pengaturan alur tersebut sebaiknya dituangkan dalam denah fasilitas dan didukung oleh prosedur kerja yang sesuai. Denah bangunan juga perlu menggambarkan fungsi masing-masing ruangan secara jelas.

Persyaratan Gudang Bahan Baku dan Produk Jadi

Gudang merupakan bagian penting dalam fasilitas produksi obat tradisional. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk jadi perlu disimpan dalam kondisi yang sesuai dengan karakteristik masing-masing.

Penataan gudang harus membantu perusahaan membedakan status bahan atau produk, misalnya bahan yang baru diterima, bahan yang masih menunggu pemeriksaan, bahan yang telah disetujui, serta bahan yang ditolak atau dikarantina.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam pengelolaan gudang antara lain:

  1. Penataan bahan dilakukan secara teratur.
  2. Kondisi penyimpanan disesuaikan dengan karakteristik bahan.
  3. Status bahan atau produk dapat diidentifikasi.
  4. Kebersihan dan kondisi fasilitas gudang dipantau secara berkala.

Pengendalian gudang yang baik dapat membantu mencegah penggunaan bahan yang belum memenuhi persyaratan serta menjaga mutu bahan selama masa penyimpanan.

Sistem Ventilasi, Pencahayaan, dan Lingkungan Produksi

Kondisi lingkungan produksi juga perlu mendapatkan perhatian. Sistem ventilasi, pencahayaan, suhu, kelembapan, dan faktor lingkungan lainnya harus disesuaikan dengan kebutuhan proses produksi dan karakteristik produk.

Ventilasi yang tidak memadai dapat menyebabkan kondisi ruangan kurang nyaman maupun meningkatkan risiko tertentu terhadap proses produksi. Begitu pula pencahayaan yang buruk dapat menyulitkan personel melakukan pemeriksaan visual.

Karena itu, perusahaan perlu mempertimbangkan:

  • Kecukupan pencahayaan pada area kerja.
  • Sirkulasi udara yang sesuai.
  • Pengendalian suhu dan kelembapan bila diperlukan.
  • Pemeliharaan fasilitas lingkungan secara berkala.

Apabila terdapat parameter lingkungan yang perlu dikendalikan, perusahaan sebaiknya memiliki prosedur pemantauan dan pencatatan yang jelas.

Fasilitas Sanitasi dan Pengelolaan Limbah

Fasilitas sanitasi menjadi bagian penting dalam penerapan CPOTB. Area produksi harus memiliki program pembersihan dan sanitasi yang terencana sehingga kondisi fasilitas tetap terjaga.

Perusahaan juga perlu memperhatikan pengelolaan limbah yang berasal dari kegiatan produksi. Limbah sebaiknya ditangani melalui prosedur yang jelas sehingga tidak mengganggu kegiatan produksi dan tidak meningkatkan risiko kontaminasi.

Dokumen pendukung yang biasanya perlu disiapkan dapat mencakup:

  1. Prosedur pembersihan dan sanitasi.
  2. Jadwal pembersihan fasilitas.
  3. Catatan pelaksanaan pembersihan.
  4. Prosedur penanganan dan pembuangan limbah.

Dokumentasi menjadi penting karena perusahaan perlu dapat menunjukkan bahwa kegiatan kebersihan dan sanitasi tidak hanya direncanakan, tetapi benar-benar dilaksanakan dan dikendalikan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Menyiapkan Bangunan CPOTB

Pelaku usaha terkadang fokus pada peralatan produksi dan dokumen administrasi, tetapi kurang memperhatikan kesesuaian bangunan. Padahal, kondisi fasilitas dapat menjadi bagian penting dalam pemeriksaan pemenuhan persyaratan CPOTB.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  • Denah bangunan tidak menggambarkan kondisi aktual.
  • Fungsi ruangan belum dipisahkan secara jelas.
  • Alur bahan dan personel tidak tertata.
  • Kondisi lantai atau dinding sulit dibersihkan.
  • Fasilitas sanitasi belum memadai.
  • Gudang belum memiliki sistem pengaturan status bahan.
  • Dokumentasi pembersihan dan pemeliharaan belum tersedia.

Kesalahan tersebut dapat membuat persiapan sertifikasi menjadi lebih panjang karena perusahaan perlu melakukan perbaikan sebelum fasilitas benar-benar siap.

Bagaimana Mempersiapkan Bangunan untuk Sertifikasi CPOTB?

Persiapan sebaiknya dilakukan sebelum perusahaan mengajukan proses sertifikasi atau pemeriksaan. Jangan menunggu sampai ditemukan ketidaksesuaian baru kemudian melakukan perbaikan.

Tahapan persiapan dapat dilakukan secara sistematis:

Pertama, lakukan evaluasi terhadap kondisi bangunan dan fasilitas yang sudah tersedia.

Kedua, cocokkan denah dan fungsi ruangan dengan proses produksi yang akan dijalankan.

Ketiga, periksa kondisi lantai, dinding, plafon, pintu, ventilasi, pencahayaan, gudang, fasilitas sanitasi, dan area pendukung.

Keempat, siapkan prosedur terkait pembersihan, sanitasi, pemeliharaan, pengendalian lingkungan, dan pengelolaan limbah.

Setelah itu, perusahaan dapat melakukan pemeriksaan internal untuk menemukan potensi ketidaksesuaian. Dengan cara tersebut, perbaikan dapat dilakukan lebih awal sebelum proses pemeriksaan resmi.

Apakah Bangunan Lama Bisa Digunakan untuk Sertifikasi CPOTB?

Bangunan lama pada prinsipnya perlu dievaluasi berdasarkan kesesuaiannya dengan persyaratan dan kegiatan produksi yang akan dilakukan. Jadi, bukan semata-mata berdasarkan usia bangunannya.

Apabila bangunan lama memiliki kondisi fisik yang masih dapat memenuhi persyaratan, perusahaan dapat melakukan penyesuaian pada bagian yang diperlukan. Namun, apabila terdapat masalah pada tata letak, alur produksi, sanitasi, atau kondisi fasilitas, mungkin diperlukan renovasi atau perubahan tertentu.

Hal penting adalah memastikan fasilitas mampu mendukung proses produksi yang higienis, terkendali, dan konsisten.

Karena itu, sebelum melakukan renovasi besar, pelaku usaha sebaiknya melakukan evaluasi fasilitas terlebih dahulu agar perubahan yang dilakukan benar-benar sesuai kebutuhan produksi.

Checklist Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi CPOTB

Untuk mempermudah persiapan, pelaku usaha dapat menggunakan checklist awal berikut:

Aspek Yang Perlu Diperiksa
Denah Fungsi dan pembagian ruangan jelas
Lantai Mudah dibersihkan dan dirawat
Dinding Kondisi baik dan tidak mudah mengelupas
Plafon Bersih dan tidak menjadi sumber kontaminasi
Alur bahan Teratur dan terkendali
Alur personel Tidak mengganggu proses produksi
Gudang Penataan dan status bahan jelas
Sanitasi Fasilitas dan prosedur tersedia
Ventilasi Sesuai kebutuhan area produksi
Pencahayaan Memadai untuk kegiatan kerja
Limbah Memiliki sistem penanganan
Dokumentasi Prosedur dan catatan tersedia

Checklist tersebut dapat digunakan sebagai pemeriksaan awal. Evaluasi lebih lanjut tetap perlu disesuaikan dengan jenis produk, proses produksi, fasilitas yang digunakan, dan ketentuan CPOTB yang berlaku.

Konsultasi Persiapan Sertifikasi CPOTB

Memenuhi persyaratan bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB membutuhkan persiapan yang terintegrasi. Bukan hanya kondisi fisik bangunan yang harus diperhatikan, tetapi juga tata letak, alur bahan dan personel, sanitasi, gudang, fasilitas pendukung, prosedur, serta dokumentasi.

Kesalahan pada tahap perencanaan dapat membuat pelaku usaha harus melakukan perbaikan berulang. Karena itu, evaluasi fasilitas sejak awal dapat membantu perusahaan mengetahui bagian mana yang sudah sesuai dan bagian mana yang masih perlu diperbaiki.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan sertifikasi CPOTB, mulai dari konsultasi awal, evaluasi persyaratan, persiapan dokumen, hingga pendampingan proses sesuai kebutuhan usaha.

Konsultasikan kebutuhan CPOTB Anda bersama PERMATAMAS untuk mendapatkan pendampingan profesional dan persiapan yang lebih terarah.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB

1. Apa yang dimaksud persyaratan bangunan untuk sertifikasi CPOTB?

Persyaratan bangunan CPOTB adalah ketentuan mengenai kondisi, tata letak, kebersihan, sanitasi, alur bahan dan personel, serta fasilitas pendukung yang digunakan dalam proses produksi obat tradisional.

2. Apakah bangunan produksi harus memiliki ruangan khusus?

Bangunan perlu memiliki pembagian area berdasarkan fungsi kegiatan produksi. Ruangan dan area yang dibutuhkan disesuaikan dengan proses produksi, jenis produk, serta risiko kontaminasi yang mungkin terjadi.

3. Apakah bangunan lama bisa digunakan untuk sertifikasi CPOTB?

Bisa saja, selama kondisi dan tata letak bangunan dapat memenuhi persyaratan yang berlaku. Jika terdapat ketidaksesuaian, perusahaan mungkin perlu melakukan renovasi atau penyesuaian fasilitas.

4. Bagaimana persyaratan lantai dan dinding ruang produksi CPOTB?

Lantai dan dinding area produksi perlu memiliki kondisi yang mendukung kebersihan dan sanitasi. Permukaannya sebaiknya mudah dibersihkan, dirawat, dan tidak mudah menjadi sumber kontaminasi.

5. Apakah gudang termasuk fasilitas yang diperiksa dalam CPOTB?

Ya. Gudang bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk jadi perlu dikelola dengan baik. Penataan, kebersihan, identifikasi status bahan, serta kondisi penyimpanan perlu diperhatikan.

6. Mengapa alur bahan dan personel penting dalam bangunan CPOTB?

Pengaturan alur membantu mengurangi risiko kontaminasi silang, kesalahan penggunaan bahan, dan percampuran antara bahan atau produk dengan status berbeda. Karena itu, alur bahan dan personel perlu direncanakan dengan baik.

7. Apa saja fasilitas sanitasi yang perlu dipersiapkan?

Fasilitas sanitasi dapat mencakup sarana cuci tangan, fasilitas kebersihan, ruang ganti, toilet, serta fasilitas pendukung lain sesuai kebutuhan fasilitas produksi. Kebersihan dan sanitasi juga harus didukung dengan prosedur dan pencatatan.

8. Apakah ventilasi dan pencahayaan termasuk persyaratan fasilitas CPOTB?

Ya. Kondisi lingkungan seperti ventilasi dan pencahayaan perlu diperhatikan agar mendukung kegiatan produksi. Parameter lingkungan tertentu juga perlu dikendalikan apabila berkaitan dengan mutu atau karakteristik produk.

9. Apa kesalahan yang sering terjadi saat menyiapkan bangunan CPOTB?

Beberapa kesalahan yang sering perlu diantisipasi antara lain denah tidak sesuai kondisi sebenarnya, pembagian ruangan kurang jelas, alur bahan dan personel tidak tertata, fasilitas sanitasi kurang memadai, serta prosedur pembersihan dan pemeliharaan belum terdokumentasi.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan bangunan dan fasilitas CPOTB?

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha dalam konsultasi dan persiapan sertifikasi CPOTB, termasuk evaluasi kebutuhan, persiapan dokumen, serta pendampingan proses sesuai kebutuhan usaha.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Sertifikasi CPOTB Proses Lengkap Sesuai Ketentuan BPOM

Jasa Sertifikasi CPOTB Proses Lengkap Sesuai Ketentuan BPOM

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Jasa Sertifikasi CPOTB Proses Lengkap Sesuai Ketentuan BPOM – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk herbal dan bahan alam. Jamu, obat herbal terstandar, hingga produk berbahan alam lainnya kini memiliki pasar yang semakin luas. Namun, di balik peluang tersebut, pelaku usaha perlu memastikan bahwa proses produksi dilakukan dengan standar yang memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

CPOTB bukan sekadar kelengkapan administratif. Penerapannya berkaitan dengan bagaimana perusahaan mengendalikan proses produksi, bahan baku, fasilitas, peralatan, personel, sanitasi, dokumentasi, hingga pengawasan mutu. Karena itu, persiapan yang kurang matang dapat membuat proses sertifikasi menjadi lebih rumit.

Bagi perusahaan yang baru membangun fasilitas produksi obat tradisional, memahami alur sertifikasi sejak awal sangat penting. Kesalahan dalam menyiapkan dokumen, fasilitas, atau prosedur kerja dapat menimbulkan temuan ketika dilakukan pemeriksaan.

Melalui jasa sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat memperoleh pendampingan untuk mempersiapkan berbagai aspek yang diperlukan sebelum mengajukan proses sertifikasi. Tujuannya bukan menjanjikan kelulusan, tetapi membantu perusahaan lebih siap memenuhi persyaratan dan menghadapi proses evaluasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB merupakan pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional dibuat secara konsisten dengan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan penggunaannya. Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek yang saling berhubungan, mulai dari bahan yang digunakan hingga produk jadi.

Bagi produsen obat tradisional, penerapan CPOTB menjadi bagian penting dalam membangun sistem produksi yang terkontrol. Perusahaan tidak cukup hanya memiliki bangunan produksi, tetapi juga perlu mempunyai sistem dokumentasi dan prosedur yang dapat dibuktikan penerapannya.

Beberapa aspek penting yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Sistem mutu dan manajemen produksi.
  2. Personel yang kompeten dan memiliki tanggung jawab jelas.
  3. Bangunan dan fasilitas produksi yang sesuai.
  4. Peralatan produksi dan pengawasan mutu.
  5. Sanitasi dan higiene.
  6. Pengelolaan bahan baku dan bahan kemas.
  7. Proses produksi dan pengawasan selama proses.
  8. Dokumentasi serta pencatatan yang dapat ditelusuri.

Dengan memahami aspek tersebut sejak awal, perusahaan dapat mengurangi risiko adanya ketidaksesuaian ketika dilakukan pemeriksaan oleh pihak berwenang.

Mengapa Sertifikasi CPOTB Penting bagi Produsen Obat Tradisional?

Sertifikasi CPOTB menunjukkan bahwa perusahaan telah mempersiapkan sistem produksi berdasarkan prinsip Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Penerapan standar ini membantu perusahaan menjaga konsistensi proses sekaligus memberikan dasar pengendalian mutu produk.

Dalam praktiknya, perusahaan juga perlu memastikan bahwa prosedur yang tertulis benar-benar diterapkan. Salah satu masalah yang dapat terjadi adalah dokumen terlihat lengkap, tetapi praktik di lapangan berbeda dengan SOP yang telah dibuat.

Karena itu, perusahaan perlu memperhatikan beberapa hal berikut:

  • Kualitas bahan baku, termasuk penerimaan, pemeriksaan, penyimpanan, dan status penggunaannya.
  • Kebersihan fasilitas, termasuk sanitasi ruangan dan peralatan.
  • Kompetensi personel, terutama personel yang memiliki tanggung jawab terhadap produksi dan mutu.
  • Dokumentasi, sehingga setiap proses dapat ditelusuri dan dibuktikan.

Sertifikasi CPOTB sebaiknya tidak dipandang sebagai proses administratif semata. Penerapan sistem yang baik justru dapat membantu perusahaan membangun proses produksi yang lebih tertib dan konsisten.

Jasa Sertifikasi CPOTB Membantu Persiapan Perusahaan

Persiapan sertifikasi CPOTB dapat menjadi pekerjaan yang cukup kompleks, terutama bagi perusahaan yang baru pertama kali mempersiapkan fasilitas produksi obat tradisional. Banyak aspek harus diperiksa secara bersamaan agar tidak terjadi ketidaksesuaian antara dokumen, fasilitas, dan pelaksanaan di lapangan.

Melalui jasa sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat melakukan evaluasi terlebih dahulu sebelum masuk ke tahap pengajuan atau pemeriksaan. Evaluasi tersebut membantu mengidentifikasi bagian yang masih perlu diperbaiki.

Pendampingan dapat mencakup beberapa pekerjaan berikut:

  1. Evaluasi kesiapan perusahaan dan fasilitas.
  2. Identifikasi gap terhadap persyaratan CPOTB.
  3. Penyusunan dan penyesuaian SOP.
  4. Persiapan dokumen pendukung.
  5. Evaluasi penerapan sistem mutu.
  6. Persiapan personel menghadapi pemeriksaan.
  7. Pendampingan perbaikan atas temuan atau kekurangan.

Dengan pendekatan tersebut, perusahaan tidak hanya mengejar kelengkapan dokumen, tetapi juga mempersiapkan penerapan sistem secara nyata.

Jasa Sertifikasi CPOTB Proses Lengkap Sesuai Ketentuan BPOM
Jasa Sertifikasi CPOTB Proses Lengkap Sesuai Ketentuan BPOM

Proses Sertifikasi CPOTB dari Awal sampai Siap Pemeriksaan

Setiap perusahaan dapat memiliki kondisi dan kebutuhan berbeda. Karena itu, proses pendampingan sebaiknya dimulai dengan melihat kondisi aktual perusahaan, bukan langsung membuat dokumen secara umum.

1. Konsultasi dan Identifikasi Kebutuhan

Tahap pertama adalah memahami profil perusahaan, jenis produk yang akan diproduksi, kondisi fasilitas, sistem produksi, serta status legalitas yang sudah dimiliki.

Dari informasi tersebut dapat ditentukan bagian mana yang sudah siap dan bagian mana yang masih membutuhkan perbaikan.

2. Gap Analysis CPOTB

Gap analysis dilakukan untuk membandingkan kondisi perusahaan dengan persyaratan yang perlu dipenuhi. Tahap ini penting karena dapat membantu perusahaan mengetahui potensi masalah sejak awal.

Hasil evaluasi biasanya menjadi dasar penyusunan rencana perbaikan.

3. Penyusunan dan Penyesuaian Dokumen

Setelah mengetahui kekurangan, perusahaan dapat mulai menyiapkan dokumen yang dibutuhkan. Dokumen harus disesuaikan dengan kondisi perusahaan dan proses produksi yang benar-benar dilakukan.

Beberapa dokumen yang perlu diperhatikan antara lain SOP, instruksi kerja, formulir pencatatan, dokumen pengawasan mutu, serta dokumentasi terkait proses produksi.

4. Evaluasi Fasilitas dan Peralatan

Dokumen yang baik harus didukung fasilitas yang sesuai. Karena itu, kondisi bangunan, ruangan, alur personel, alur bahan, peralatan, kebersihan, dan sistem penyimpanan perlu dievaluasi.

5. Simulasi dan Persiapan Pemeriksaan

Sebelum pemeriksaan, perusahaan dapat melakukan simulasi internal. Tujuannya untuk memastikan personel memahami prosedur dan dapat menunjukkan bukti penerapan ketika diperlukan.

6. Pengajuan dan Proses Evaluasi

Setelah persiapan dianggap memadai, perusahaan dapat mengikuti proses pengajuan dan evaluasi sesuai mekanisme serta ketentuan BPOM yang berlaku.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan untuk CPOTB

Dokumen menjadi salah satu komponen penting dalam sistem CPOTB. Dokumentasi harus dibuat secara sistematis sehingga kegiatan yang dilakukan perusahaan dapat dibuktikan dan ditelusuri.

Dokumen yang perlu dipersiapkan dapat mencakup:

  • Profil perusahaan dan dokumen legalitas.
  • Struktur organisasi.
  • Uraian tugas dan tanggung jawab personel.
  • SOP produksi.
  • SOP pengawasan mutu.
  • SOP sanitasi dan higiene.
  • SOP penerimaan dan penyimpanan bahan.
  • Dokumen proses produksi.
  • Dokumen pengujian dan pengawasan mutu.
  • Formulir pencatatan kegiatan.
  • Dokumen terkait keluhan dan penanganan produk.
  • Dokumentasi pelatihan personel.

Daftar tersebut bukan berarti seluruh perusahaan memiliki kebutuhan dokumen yang sama. Jenis dan kedalaman dokumen perlu disesuaikan dengan kegiatan, skala fasilitas, produk, dan persyaratan yang berlaku.

Fasilitas Produksi Juga Harus Dipersiapkan

Salah satu kesalahan yang cukup sering terjadi adalah perusahaan terlalu fokus pada dokumen tetapi kurang memperhatikan kondisi fasilitas.

Padahal, penerapan CPOTB berkaitan erat dengan kemampuan fasilitas dalam mendukung proses produksi yang higienis, terkontrol, dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi maupun kesalahan proses.

Beberapa aspek fasilitas yang perlu diperhatikan meliputi:

  1. Tata letak ruangan.
  2. Alur bahan dan personel.
  3. Kondisi area produksi.
  4. Kebersihan dan sanitasi.
  5. Ventilasi dan lingkungan produksi.
  6. Penyimpanan bahan baku dan bahan kemas.
  7. Area pengawasan mutu.
  8. Kondisi dan pemeliharaan peralatan.

Fasilitas juga harus mendukung prosedur yang tercantum dalam dokumen. Jangan sampai SOP menyatakan suatu proses dilakukan dengan cara tertentu, tetapi fasilitas perusahaan tidak memungkinkan prosedur tersebut diterapkan.

Persiapan SDM untuk Menghadapi Pemeriksaan CPOTB

Sistem CPOTB tidak dapat berjalan hanya dengan mengandalkan dokumen. Personel yang terlibat dalam produksi dan pengawasan mutu harus memahami tugas serta tanggung jawab masing-masing.

Karyawan juga perlu mendapatkan pelatihan sesuai pekerjaannya. Bukti pelatihan dan evaluasi kompetensi perlu dikelola secara tertib sebagai bagian dari sistem dokumentasi.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan:

  • Struktur organisasi harus jelas.
  • Tugas dan tanggung jawab harus terdokumentasi.
  • Personel memahami SOP yang berkaitan dengan pekerjaannya.
  • Pelatihan dilakukan secara terencana.
  • Bukti pelatihan disimpan dengan baik.
  • Personel memahami pentingnya higiene dan sanitasi.

Saat pemeriksaan, personel sebaiknya tidak hanya mengetahui isi SOP, tetapi juga memahami bagaimana SOP tersebut diterapkan dalam kegiatan sehari-hari.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Persiapan CPOTB

Perusahaan dapat mengalami kendala ketika persiapan dilakukan hanya menjelang pemeriksaan. Akibatnya, banyak dokumen dibuat terburu-buru dan belum sempat diterapkan secara konsisten.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari adalah:

1. SOP dibuat tanpa menyesuaikan kondisi perusahaan

SOP seharusnya menggambarkan proses yang benar-benar dilakukan. Dokumen yang terlalu umum dapat menyulitkan penerapan di lapangan.

2. Dokumentasi tidak lengkap

Setiap proses penting membutuhkan bukti pencatatan yang sesuai. Tanpa dokumentasi, perusahaan dapat kesulitan menunjukkan bukti penerapan sistem.

3. Fasilitas belum sesuai dengan prosedur

Dokumen dan fasilitas harus saling mendukung. Ketidaksesuaian keduanya dapat menjadi persoalan saat evaluasi.

4. Personel belum memahami SOP

SOP bukan hanya untuk disimpan dalam arsip. Personel terkait harus mengetahui dan menerapkannya.

5. Tidak melakukan evaluasi internal

Audit internal atau simulasi sebelum pemeriksaan dapat membantu perusahaan menemukan kekurangan lebih awal.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu yang dibutuhkan untuk mempersiapkan sertifikasi CPOTB tidak selalu sama untuk setiap perusahaan. Perusahaan yang fasilitas dan dokumentasinya sudah relatif siap tentu memiliki kebutuhan persiapan yang berbeda dengan perusahaan yang baru membangun sistem dari awal.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi waktu persiapan antara lain:

  1. Kelengkapan legalitas perusahaan.
  2. Kondisi bangunan dan fasilitas.
  3. Kesiapan dokumen dan SOP.
  4. Kesiapan personel.
  5. Sistem produksi dan pengawasan mutu.
  6. Hasil evaluasi atau pemeriksaan.

Karena itu, lebih tepat melakukan gap analysis terlebih dahulu sebelum menentukan target waktu. Jadwal resmi proses evaluasi juga mengikuti mekanisme dan ketentuan instansi yang berwenang.

Tips Agar Persiapan CPOTB Lebih Optimal

Jika perusahaan ingin mempersiapkan sertifikasi CPOTB, jangan menunggu sampai mendekati jadwal pemeriksaan. Semakin awal evaluasi dilakukan, semakin banyak waktu yang tersedia untuk memperbaiki kekurangan.

Berikut beberapa langkah yang dapat dilakukan:

  • Mulai dengan gap analysis.
  • Pastikan SOP sesuai dengan kegiatan aktual.
  • Evaluasi kondisi fasilitas secara menyeluruh.
  • Berikan pelatihan kepada personel.
  • Rapikan seluruh dokumentasi.
  • Lakukan audit internal.
  • Simpan bukti penerapan setiap prosedur.
  • Segera lakukan tindakan perbaikan terhadap ketidaksesuaian.

Yang paling penting, perusahaan perlu membangun sistem yang benar-benar dapat diterapkan secara berkelanjutan, bukan sekadar mempersiapkan dokumen untuk pemeriksaan.

Jasa Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS

Mempersiapkan sertifikasi CPOTB membutuhkan pemahaman terhadap dokumen, sistem mutu, fasilitas, proses produksi, dan ketentuan yang berlaku. Bagi perusahaan yang belum memiliki pengalaman, proses tersebut dapat terasa cukup rumit.

PERMATAMAS menyediakan pendampingan profesional untuk membantu perusahaan mempersiapkan proses sertifikasi CPOTB secara lebih terstruktur. Pendampingan dapat dimulai dari identifikasi kebutuhan, evaluasi kesiapan, penyusunan dan penyesuaian dokumen, hingga persiapan menghadapi proses evaluasi.

Pendekatan dilakukan berdasarkan kondisi perusahaan sehingga dokumen dan prosedur tidak hanya dibuat untuk memenuhi persyaratan administratif, tetapi juga dapat diterapkan dalam kegiatan operasional.

Jika Anda sedang mempersiapkan fasilitas produksi obat tradisional dan membutuhkan pendampingan jasa sertifikasi CPOTB, konsultasikan kebutuhan perusahaan terlebih dahulu agar dapat ditentukan langkah persiapan yang sesuai.

PERMATAMAS — Konsultasi profesional, pendampingan proses, dan solusi legal untuk kebutuhan perizinan usaha Anda.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Jasa Sertifikasi CPOTB

1. Apa yang dimaksud dengan sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah singkatan dari Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Sertifikasi ini berkaitan dengan penerapan standar dalam proses pembuatan obat tradisional agar mutu dan keamanan produk dapat dikendalikan sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Siapa yang membutuhkan sertifikasi CPOTB?

Sertifikasi CPOTB diperlukan bagi pelaku usaha yang melakukan kegiatan produksi obat tradisional sesuai kategori dan ketentuan yang berlaku. Jenis produk dan kegiatan produksi perlu diperhatikan untuk menentukan persyaratan yang harus dipenuhi.

3. Apa saja syarat sertifikasi CPOTB?

Persyaratan dapat meliputi legalitas perusahaan, fasilitas produksi, peralatan, personel, sistem mutu, SOP, sanitasi dan higiene, dokumentasi produksi, pengawasan mutu, serta berbagai dokumen pendukung lainnya.

4. Bagaimana proses sertifikasi CPOTB dari awal?

Secara umum, persiapan dapat dimulai dari konsultasi dan identifikasi kebutuhan, gap analysis, perbaikan fasilitas, penyusunan dokumen dan SOP, pelatihan personel, audit internal, hingga pengajuan dan proses evaluasi sesuai ketentuan BPOM.

5. Mengapa gap analysis penting dalam persiapan CPOTB?

Gap analysis membantu perusahaan mengetahui perbedaan antara kondisi aktual dengan persyaratan CPOTB. Dengan begitu, kekurangan pada dokumen, fasilitas, SDM, maupun sistem mutu dapat diperbaiki sebelum memasuki tahap evaluasi.

6. Apakah SOP wajib dalam sertifikasi CPOTB?

Ya. SOP merupakan bagian penting dalam penerapan sistem CPOTB. SOP harus disusun sesuai proses yang benar-benar dilakukan perusahaan dan dipahami oleh personel yang bertanggung jawab.

7. Apa saja yang diperiksa dalam proses evaluasi CPOTB?

Evaluasi dapat mencakup sistem mutu, personel, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, dokumentasi, serta aspek lain sesuai ruang lingkup dan ketentuan yang berlaku.

8. Berapa lama proses sertifikasi CPOTB?

Waktu proses berbeda-beda tergantung kesiapan perusahaan, kelengkapan dokumen, kondisi fasilitas, hasil evaluasi, serta mekanisme yang ditetapkan oleh instansi berwenang. Karena itu, sebaiknya dilakukan evaluasi kesiapan terlebih dahulu.

9. Apakah menggunakan jasa konsultan menjamin sertifikasi CPOTB pasti lulus?

Tidak ada konsultan yang dapat menjamin hasil evaluasi. Namun, pendampingan profesional dapat membantu perusahaan mengidentifikasi kekurangan, mempersiapkan dokumen, memperbaiki sistem, dan meningkatkan kesiapan menghadapi proses evaluasi.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan jasa sertifikasi CPOTB?

PERMATAMAS dapat membantu pendampingan persiapan sertifikasi CPOTB, mulai dari identifikasi kebutuhan, gap analysis, persiapan dokumen dan SOP, evaluasi fasilitas, hingga persiapan menghadapi proses evaluasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama

Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama – Bagi pelaku usaha obat tradisional, mendapatkan sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) bukan sekadar melengkapi dokumen administrasi. Sertifikasi ini berkaitan dengan kesiapan fasilitas, sistem mutu, proses produksi, sumber daya manusia, dokumentasi, hingga konsistensi penerapan prosedur di lapangan. Karena itu, banyak pelaku usaha yang merasa prosesnya cukup rumit, terutama ketika baru pertama kali mempersiapkan audit.

Kesalahan yang sering terjadi adalah perusahaan terlalu fokus membuat SOP dan dokumen, tetapi lupa memastikan bahwa seluruh prosedur benar-benar diterapkan. Saat audit berlangsung, auditor dapat menemukan ketidaksesuaian antara dokumen dengan praktik yang dilakukan sehari-hari.

Lalu, bagaimana cara daftar sertifikasi CPOTB agar lulus audit pertama? Kuncinya adalah mempersiapkan perusahaan secara menyeluruh sejak awal. Mulai dari memahami persyaratan, melakukan evaluasi kesiapan, memperbaiki fasilitas dan sistem mutu, melatih personel, sampai memastikan seluruh bukti penerapan terdokumentasi dengan baik.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB merupakan pedoman yang berkaitan dengan penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik. Penerapannya bertujuan agar obat tradisional diproduksi secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Karena itu, perusahaan tidak hanya perlu memperhatikan produk akhir, tetapi juga seluruh rangkaian proses produksinya.

Dalam proses sertifikasi, kesiapan perusahaan dapat dilihat dari berbagai aspek yang saling berkaitan. Sistem mutu harus didukung oleh fasilitas, personel, dokumentasi, proses produksi, pengawasan mutu, serta pengendalian yang berjalan secara konsisten.

Beberapa bagian yang perlu menjadi perhatian antara lain:

  • Sistem mutu dan dokumentasi perusahaan.
  • Personel yang memiliki kompetensi dan tanggung jawab jelas.
  • Bangunan serta fasilitas produksi.
  • Peralatan produksi dan pemeliharaannya.
  • Bahan awal dan pengendaliannya.
  • Proses produksi dan pengawasan mutu.
  • Penyimpanan bahan dan produk.
  • Penanganan penyimpangan, keluhan, dan produk tidak sesuai.

Dengan memahami ruang lingkup tersebut sejak awal, perusahaan dapat menyusun strategi persiapan audit dengan lebih terarah.

Mengapa Audit Pertama CPOTB Sering Menjadi Tantangan?

Audit pertama biasanya menjadi tahap yang cukup menantang karena perusahaan belum memiliki pengalaman menghadapi proses pemeriksaan secara langsung. Selain itu, terdapat kemungkinan bahwa sistem yang selama ini digunakan belum sepenuhnya terdokumentasi atau belum diterapkan secara konsisten.

Persoalan bukan hanya mengenai ada atau tidaknya SOP. Auditor dapat melihat apakah prosedur tersebut benar-benar dipahami dan dijalankan oleh personel terkait. Bukti penerapan juga menjadi bagian penting untuk menunjukkan bahwa sistem mutu berjalan.

Beberapa penyebab perusahaan belum siap menghadapi audit pertama antara lain:

  1. Dokumen dibuat mendekati jadwal audit.
  2. SOP tidak sesuai dengan kondisi operasional.
  3. Personel belum memahami prosedur.
  4. Rekaman kegiatan belum lengkap.
  5. Fasilitas belum sepenuhnya sesuai kebutuhan proses.
  6. Pengendalian perubahan dan penyimpangan belum berjalan.
  7. Perusahaan belum melakukan audit internal.

Karena itu, persiapan sebaiknya tidak dilakukan secara mendadak. Semakin awal perusahaan melakukan evaluasi, semakin banyak waktu yang tersedia untuk memperbaiki ketidaksesuaian.

Cara Daftar Sertifikasi CPOTB dari Awal

Proses pendaftaran sebaiknya dimulai dengan memahami terlebih dahulu kebutuhan dan kondisi perusahaan. Jangan langsung mengajukan sertifikasi apabila sistem mutu, dokumen, fasilitas, dan personel belum siap.

Tahapan persiapan dapat dilakukan melalui langkah berikut:

  1. Identifikasi jenis dan kegiatan produksi
    Tentukan jenis produk dan aktivitas produksi yang akan dicakup dalam sertifikasi.
  2. Pelajari persyaratan CPOTB
    Perusahaan perlu memahami persyaratan yang berkaitan dengan fasilitas, produksi, mutu, personel, dokumentasi, dan aspek lainnya.
  3. Lakukan gap assessment
    Bandingkan kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan yang harus dipenuhi.
  4. Perbaiki fasilitas dan sistem
    Kekurangan yang ditemukan perlu diperbaiki sebelum proses audit.
  5. Siapkan dokumen dan SOP
    Dokumen harus menggambarkan aktivitas perusahaan secara nyata.
  6. Implementasikan prosedur
    Jangan hanya membuat dokumen. Pastikan seluruh prosedur diterapkan dan memiliki bukti rekaman.
  7. Lakukan audit internal
    Pemeriksaan internal membantu menemukan potensi ketidaksesuaian sebelum audit resmi.
  8. Ajukan proses sertifikasi
    Setelah perusahaan dinilai siap, proses pengajuan dapat dilakukan sesuai mekanisme dan ketentuan yang berlaku.

Tahapan tersebut membantu perusahaan mempersiapkan audit bukan hanya dari sisi administrasi, tetapi juga dari sisi operasional.

Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama
Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama

Dokumen Apa Saja yang Harus Disiapkan?

Dokumen merupakan bagian penting dalam sistem CPOTB karena menjadi bukti bahwa perusahaan mempunyai prosedur yang terstruktur. Namun, dokumen tidak boleh dibuat hanya untuk memenuhi persyaratan administratif.

Isi dokumen harus sesuai dengan aktivitas perusahaan. Beberapa dokumen yang perlu menjadi perhatian antara lain:

  • Pedoman sistem mutu.
  • SOP produksi.
  • SOP pengawasan mutu.
  • SOP sanitasi dan higiene.
  • SOP pengelolaan bahan awal.
  • SOP penyimpanan.
  • SOP pengendalian dokumen.
  • SOP penanganan penyimpangan.
  • SOP tindakan perbaikan dan pencegahan.
  • SOP penanganan keluhan dan penarikan produk.
  • Catatan produksi dan pengawasan mutu.
  • Catatan pelatihan personel.

Setiap dokumen juga perlu dikendalikan dengan baik. Perusahaan harus mengetahui versi dokumen yang berlaku, siapa yang bertanggung jawab, serta bagaimana perubahan dokumen dilakukan.

Persiapan Fasilitas Sebelum Audit CPOTB

Kesiapan fasilitas menjadi salah satu bagian yang tidak boleh diabaikan. Kondisi bangunan dan ruangan produksi perlu mendukung proses pembuatan obat tradisional yang terkendali. Tata letak, kebersihan, alur personel, alur bahan, penyimpanan, serta pemeliharaan fasilitas perlu diperhatikan sesuai persyaratan yang berlaku.

Sebelum audit pertama, perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan menyeluruh terhadap fasilitas. Jangan menunggu auditor menemukan masalah baru kemudian dilakukan perbaikan.

Hal yang dapat diperiksa secara internal antara lain:

  • Kebersihan area produksi.
  • Kondisi ruangan dan fasilitas pendukung.
  • Alur bahan dan personel.
  • Kondisi peralatan produksi.
  • Program pembersihan dan sanitasi.
  • Area penyimpanan bahan dan produk.
  • Identifikasi dan pelabelan bahan.
  • Sistem pengendalian hama.
  • Pemeliharaan fasilitas dan peralatan.

Pemeriksaan internal secara berkala membantu perusahaan mengetahui apakah fasilitas benar-benar siap digunakan dan mampu mendukung penerapan sistem mutu.

Pentingnya Pelatihan Personel Sebelum Audit

Sistem CPOTB tidak akan berjalan apabila hanya dipahami oleh bagian tertentu. Seluruh personel yang terlibat dalam proses produksi dan pengawasan harus memahami tanggung jawabnya masing-masing.

Salah satu kondisi yang dapat menjadi masalah ketika audit adalah personel tidak mampu menjelaskan prosedur yang sebenarnya sudah tercantum dalam SOP. Hal ini dapat menunjukkan bahwa prosedur belum diterapkan secara optimal.

Karena itu, perusahaan perlu melakukan:

  1. Pelatihan sesuai tugas masing-masing personel.
  2. Evaluasi pemahaman setelah pelatihan.
  3. Dokumentasi pelatihan.
  4. Pembaruan kompetensi secara berkala.

Personel harus memahami bukan hanya “apa yang harus dilakukan”, tetapi juga alasan mengapa suatu prosedur harus dilakukan. Dengan demikian, penerapan sistem mutu dapat menjadi bagian dari budaya kerja perusahaan.

Lakukan Audit Internal Sebelum Audit Resmi

Salah satu cara yang efektif untuk meningkatkan kesiapan audit pertama adalah melakukan audit internal. Audit internal dapat digunakan untuk mencari masalah yang mungkin belum terlihat dalam kegiatan sehari-hari.

Pemeriksaan sebaiknya dilakukan dengan pendekatan yang objektif. Tim dapat memeriksa dokumen, fasilitas, proses produksi, rekaman, serta wawancara dengan personel terkait.

Setelah menemukan ketidaksesuaian, perusahaan perlu:

  • Mencatat temuan secara jelas.
  • Menentukan akar penyebab masalah.
  • Menetapkan tindakan perbaikan.
  • Menentukan penanggung jawab.
  • Menetapkan target penyelesaian.
  • Memastikan tindakan perbaikan benar-benar efektif.

Dengan melakukan audit internal sebelum audit resmi, perusahaan memiliki kesempatan untuk memperbaiki masalah lebih awal sehingga kesiapan menjadi lebih baik.

Kesalahan yang Harus Dihindari Agar Lulus Audit Pertama

Tidak ada cara yang dapat menjamin perusahaan pasti lulus audit pertama karena hasil pemeriksaan bergantung pada kesesuaian kondisi perusahaan terhadap persyaratan yang berlaku. Namun, risiko ketidaksesuaian dapat dikurangi dengan persiapan yang matang.

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari adalah:

  1. Membuat dokumen secara mendadak
    Dokumen membutuhkan waktu untuk disusun, disetujui, diterapkan, dan dievaluasi.
  2. Menggunakan SOP yang tidak sesuai kondisi perusahaan
    SOP harus menggambarkan kegiatan yang benar-benar dilakukan.
  3. Tidak memiliki bukti penerapan
    Prosedur yang sudah dibuat perlu didukung rekaman yang relevan.
  4. Mengabaikan pelatihan personel
    Personel perlu memahami prosedur dan tanggung jawabnya.
  5. Tidak melakukan audit internal
    Tanpa pemeriksaan internal, perusahaan mungkin tidak mengetahui masalah yang sebenarnya sudah ada.

Persiapan yang baik bukan berarti menyembunyikan kekurangan, melainkan menemukan dan memperbaikinya sebelum proses audit resmi.

Berapa Lama Persiapan Sertifikasi CPOTB?

Waktu persiapan sertifikasi CPOTB dapat berbeda antara satu perusahaan dengan perusahaan lainnya. Perusahaan yang sudah memiliki fasilitas, dokumen, sistem mutu, dan personel yang siap tentu membutuhkan persiapan yang berbeda dengan perusahaan yang baru membangun sistem dari awal.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi lama persiapan antara lain:

  • Kondisi fasilitas produksi.
  • Kelengkapan dokumen.
  • Kesiapan sistem mutu.
  • Jumlah dan jenis produk.
  • Kompetensi personel.
  • Hasil gap assessment.
  • Jumlah temuan yang harus diperbaiki.
  • Kecepatan perusahaan melakukan tindakan korektif.

Oleh karena itu, estimasi waktu sebaiknya diberikan setelah dilakukan evaluasi awal. Pendekatan ini lebih realistis daripada memberikan janji waktu yang sama untuk semua perusahaan.

Jasa Konsultan CPOTB untuk Persiapan Audit Pertama

Bagi perusahaan yang baru pertama kali mengurus sertifikasi CPOTB, menggunakan jasa konsultan dapat membantu mempercepat pemahaman terhadap persyaratan dan mengurangi kesalahan dalam proses persiapan. Konsultan dapat membantu perusahaan melihat kondisi aktual secara lebih objektif.

Pendampingan dapat mencakup:

  • Konsultasi persyaratan CPOTB.
  • Gap assessment.
  • Pendampingan penyusunan dokumen.
  • Evaluasi SOP dan sistem mutu.
  • Persiapan fasilitas.
  • Pendampingan implementasi.
  • Persiapan audit internal.
  • Simulasi atau persiapan menghadapi audit.
  • Pendampingan perbaikan ketidaksesuaian.

Yang paling penting, konsultan sebaiknya tidak hanya membantu membuat dokumen, tetapi juga membantu perusahaan memahami cara menerapkan sistem tersebut dalam kegiatan operasional.

PERMATAMAS Siap Membantu Persiapan Sertifikasi CPOTB

Mempersiapkan sertifikasi CPOTB untuk pertama kali membutuhkan ketelitian karena aspek yang diperiksa tidak hanya dokumen, tetapi juga penerapan sistem mutu, fasilitas, proses produksi, personel, dan bukti rekaman kegiatan.

PERMATAMAS menyediakan jasa konsultasi dan pendampingan sertifikasi CPOTB bagi pelaku usaha obat tradisional yang ingin mempersiapkan perusahaan secara lebih terarah. Pendampingan dapat dimulai dari konsultasi awal, evaluasi kesiapan, penyusunan atau perbaikan dokumen, hingga persiapan menghadapi proses audit.

Dengan persiapan yang dilakukan lebih awal, perusahaan memiliki kesempatan untuk menemukan kekurangan dan melakukan perbaikan sebelum audit resmi. Tujuannya bukan sekadar mengejar sertifikat, tetapi membangun sistem produksi yang konsisten, terdokumentasi, dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

PERMATAMAS — Konsultan perizinan dan regulasi terpercaya untuk membantu persiapan sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama

1. Apa itu sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah pedoman yang digunakan untuk memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

2. Siapa yang perlu memiliki sertifikasi CPOTB?

Pelaku usaha yang melakukan kegiatan produksi obat tradisional perlu memenuhi ketentuan CPOTB sesuai jenis kegiatan dan produk yang diproduksi.

3. Apa saja yang perlu dipersiapkan untuk sertifikasi CPOTB?

Persiapan meliputi dokumen sistem mutu, SOP, fasilitas produksi, peralatan, personel, proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, serta rekaman kegiatan.

4. Bagaimana cara daftar sertifikasi CPOTB?

Perusahaan perlu memahami persyaratan, melakukan evaluasi kesiapan, memperbaiki fasilitas dan sistem mutu, menyiapkan dokumen, menerapkan prosedur, kemudian mengajukan proses sertifikasi sesuai mekanisme yang berlaku.

5. Apakah dokumen CPOTB saja cukup agar lulus audit?

Tidak. Dokumen harus sesuai dengan kondisi perusahaan dan benar-benar diterapkan. Bukti penerapan melalui rekaman kegiatan juga penting dalam proses audit.

6. Apa yang diperiksa saat audit CPOTB?

Pemeriksaan dapat mencakup sistem mutu, dokumentasi, fasilitas, peralatan, proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, sanitasi, personel, serta penerapan prosedur.

7. Bagaimana agar lulus audit CPOTB pertama kali?

Perusahaan perlu melakukan gap assessment, memperbaiki ketidaksesuaian, melatih personel, memastikan SOP diterapkan, melengkapi rekaman, dan melakukan audit internal sebelum audit resmi.

8. Berapa lama proses persiapan sertifikasi CPOTB?

Waktunya berbeda pada setiap perusahaan, tergantung kondisi fasilitas, kelengkapan dokumen, kesiapan sistem mutu, personel, serta jumlah perbaikan yang diperlukan.

9. Apa kesalahan yang sering menyebabkan ketidaksesuaian saat audit CPOTB?

Kesalahan yang umum antara lain SOP tidak sesuai praktik, dokumen tidak lengkap, rekaman kegiatan tidak tersedia, personel tidak memahami prosedur, serta perusahaan belum melakukan audit internal.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan jasa konsultasi CPOTB?

Ya. PERMATAMAS menyediakan pendampingan persiapan sertifikasi CPOTB, mulai dari konsultasi, evaluasi kesiapan, penyusunan dokumen, perbaikan sistem hingga persiapan menghadapi audit.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM – Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) merupakan salah satu bagian penting dalam memastikan proses produksi obat tradisional berjalan sesuai standar mutu dan keamanan yang ditetapkan. Bagi perusahaan yang telah memiliki sertifikasi CPOTB, masa berlaku dan status sertifikasi perlu diperhatikan agar kegiatan produksi tetap berjalan tanpa kendala administratif.

Ketika masa berlaku sertifikasi mulai mendekati akhir, perusahaan sebaiknya tidak menunggu sampai sertifikat benar-benar berakhir. Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB dapat menjadi solusi bagi pelaku usaha yang membutuhkan pendampingan dalam mempersiapkan dokumen, mengevaluasi kesiapan fasilitas, hingga mengikuti proses pengajuan sesuai ketentuan BPOM.

Melalui pendampingan yang terstruktur, perusahaan dapat lebih mudah mengidentifikasi dokumen yang perlu diperbarui, memastikan penerapan CPOTB tetap berjalan, serta mempersiapkan proses perpanjangan dengan lebih baik.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional dibuat secara konsisten dan dikendalikan sesuai standar mutu yang berlaku. Penerapannya tidak hanya berkaitan dengan proses produksi, tetapi juga mencakup berbagai aspek pendukung yang berpengaruh terhadap kualitas produk.

Dalam praktiknya, perusahaan perlu memiliki sistem yang mampu mengendalikan proses mulai dari bahan baku hingga produk jadi. Beberapa aspek penting dalam penerapan CPOTB meliputi:

  • Manajemen mutu.
  • Personel dan organisasi.
  • Bangunan dan fasilitas.
  • Peralatan produksi.
  • Sanitasi dan higiene.
  • Dokumentasi.
  • Pengawasan mutu.
  • Penyimpanan dan distribusi.
  • Penanganan keluhan serta penarikan produk.

Karena itu, perpanjangan sertifikasi bukan sekadar memperbarui dokumen administratif. Perusahaan juga perlu memastikan sistem CPOTB masih diterapkan secara konsisten dalam kegiatan operasional sehari-hari.

Mengapa Sertifikasi CPOTB Perlu Diperpanjang?

Sertifikasi yang mendekati masa berakhir perlu segera dievaluasi agar perusahaan mempunyai waktu yang cukup untuk melakukan persiapan. Menunda proses dapat membuat perusahaan harus melakukan berbagai perbaikan dalam waktu yang lebih terbatas.

Beberapa alasan mengapa perpanjangan perlu dipersiapkan sejak awal antara lain:

  1. Menjaga keberlangsungan kepatuhan perusahaan terhadap persyaratan yang berlaku.
  2. Menghindari persiapan mendadak ketika masa berlaku sertifikasi sudah dekat.
  3. Memastikan dokumen dan sistem masih sesuai dengan kondisi perusahaan.
  4. Mengidentifikasi ketidaksesuaian lebih awal sehingga dapat dilakukan perbaikan.
  5. Mendukung kelancaran kegiatan produksi dan pengelolaan obat tradisional.

Persiapan lebih awal juga memberikan kesempatan kepada perusahaan untuk melakukan evaluasi internal terhadap fasilitas, prosedur, personel, dokumentasi, dan sistem mutu sebelum proses perpanjangan dilakukan.

Kapan Sebaiknya Mengurus Perpanjangan Sertifikasi CPOTB?

Perusahaan sebaiknya mulai memeriksa status sertifikasi CPOTB sebelum masa berlakunya berakhir. Waktu persiapan perlu mempertimbangkan kondisi perusahaan, kelengkapan dokumen, perubahan fasilitas, perubahan personel, serta hasil evaluasi atau pemeriksaan sebelumnya.

Jangan sampai perusahaan baru melakukan persiapan ketika sertifikat sudah mendekati tanggal kedaluwarsa. Jika ditemukan dokumen yang belum diperbarui atau terdapat ketidaksesuaian pada penerapan CPOTB, perusahaan membutuhkan waktu untuk melakukan perbaikan.

Karena proses dan kebutuhan setiap perusahaan dapat berbeda, jadwal perpanjangan sebaiknya ditentukan berdasarkan status sertifikat dan ketentuan BPOM yang berlaku pada saat pengajuan. Pendamping profesional dapat membantu perusahaan membuat checklist dan timeline persiapan yang lebih terarah.

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM
Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan untuk Perpanjangan CPOTB

Dokumen menjadi salah satu bagian penting dalam proses perpanjangan. Perusahaan perlu memastikan informasi dalam dokumen sesuai dengan kondisi aktual fasilitas dan kegiatan produksi.

Secara umum, persiapan dapat mencakup:

  • Sertifikat CPOTB sebelumnya.
  • Legalitas dan data perusahaan.
  • Data fasilitas produksi.
  • Dokumen sistem manajemen mutu.
  • SOP dan instruksi kerja terkait CPOTB.
  • Dokumen personel dan struktur organisasi.
  • Dokumentasi fasilitas dan peralatan.
  • Dokumen sanitasi dan higiene.
  • Catatan produksi dan pengawasan mutu.
  • Dokumen penyimpanan dan distribusi.
  • Dokumentasi penanganan keluhan dan penarikan produk.

Dokumen yang dibutuhkan dapat berbeda sesuai jenis sertifikasi, kondisi fasilitas, perubahan perusahaan, serta ketentuan yang berlaku. Oleh karena itu, pemeriksaan dokumen sebaiknya dilakukan terlebih dahulu sebelum pengajuan.

Evaluasi Fasilitas Sebelum Perpanjangan CPOTB

Selain dokumen, perusahaan perlu memastikan fasilitas produksi masih memenuhi standar yang dipersyaratkan. Perubahan bangunan, tata letak, peralatan, ruang produksi, gudang, atau sistem pendukung dapat memengaruhi kesiapan perusahaan.

Evaluasi dapat dilakukan dengan membandingkan kondisi aktual dengan prosedur dan dokumen yang dimiliki. Jika terdapat perbedaan, perusahaan perlu menentukan apakah dokumen yang harus diperbarui atau kondisi fasilitas yang perlu diperbaiki.

Hal ini penting karena dokumen yang terlihat lengkap belum tentu menggambarkan kondisi operasional sebenarnya. Konsistensi antara dokumen, fasilitas, dan penerapan di lapangan menjadi bagian penting dalam sistem CPOTB.

Apakah Perpanjangan CPOTB Sama dengan Pengajuan Baru?

Perpanjangan sertifikasi CPOTB tidak selalu identik dengan pengajuan sertifikasi baru. Perusahaan yang sudah memiliki sertifikat memiliki riwayat penerapan sistem dan dokumen yang dapat menjadi dasar evaluasi.

Namun, perusahaan tetap perlu memastikan bahwa persyaratan yang berlaku telah dipenuhi. Jika terdapat perubahan signifikan pada fasilitas, proses produksi, personel, atau aspek lain, kebutuhan administrasinya juga perlu diperiksa kembali.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak sekadar menggunakan dokumen lama tanpa melakukan evaluasi. Review menyeluruh terhadap sertifikasi dan sistem CPOTB yang berjalan dapat membantu mengidentifikasi kebutuhan pembaruan sebelum proses perpanjangan dilakukan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Perpanjangan CPOTB

Salah satu kendala yang dapat terjadi adalah perusahaan baru menyadari adanya ketidaksesuaian ketika proses perpanjangan sudah berjalan. Kondisi tersebut dapat membuat proses persiapan menjadi lebih panjang.

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari antara lain:

  1. Menunggu sampai sertifikat hampir berakhir.
  2. Menggunakan dokumen lama yang sudah tidak sesuai dengan kondisi perusahaan.
  3. Tidak memperbarui SOP setelah terjadi perubahan proses.
  4. Tidak melakukan evaluasi fasilitas dan peralatan.
  5. Dokumentasi kegiatan tidak lengkap.
  6. Kurangnya koordinasi antara bagian produksi, mutu, gudang, dan manajemen.

Dengan melakukan evaluasi lebih awal, perusahaan mempunyai kesempatan untuk memperbaiki ketidaksesuaian sebelum masuk ke tahapan proses berikutnya.

Manfaat Menggunakan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB

Mengurus perpanjangan secara mandiri memungkinkan dilakukan, tetapi perusahaan harus memahami persyaratan, dokumen, sistem, serta mekanisme pengajuan yang berlaku. Bagi perusahaan yang belum memiliki tim khusus regulasi, proses tersebut dapat cukup kompleks.

Menggunakan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB dapat membantu perusahaan lebih fokus pada kegiatan operasional karena proses persiapan administratif mendapatkan pendampingan.

Manfaat pendampingan antara lain:

  • ✅ Membantu mengevaluasi kelengkapan dokumen.
  • ✅ Membantu mengidentifikasi dokumen yang perlu diperbarui.
  • ✅ Pendampingan penyusunan dan penyesuaian SOP.
  • ✅ Membantu mempersiapkan kebutuhan administrasi.
  • ✅ Pendampingan selama proses pengajuan.
  • ✅ Membantu mempersiapkan perusahaan menghadapi evaluasi sesuai prosedur.
  • ✅ Mengurangi risiko kesalahan administratif.

Namun, pendampingan jasa tidak berarti sertifikat pasti diterbitkan. Keputusan akhir tetap berada pada BPOM sesuai hasil evaluasi dan ketentuan yang berlaku.

Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS

Bagi perusahaan obat tradisional yang membutuhkan pendampingan, PERMATAMAS menyediakan layanan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM dengan pendekatan yang disesuaikan dengan kondisi perusahaan.

Pendampingan dapat dimulai dari pemeriksaan status sertifikasi, evaluasi dokumen, identifikasi kebutuhan perbaikan, persiapan administrasi, hingga pendampingan proses pengajuan.

Dengan bantuan tenaga yang memahami proses perizinan dan sertifikasi, perusahaan dapat memperoleh gambaran yang lebih jelas mengenai langkah yang perlu dilakukan sebelum mengajukan perpanjangan.

PERMATAMAS — Solusi Aman dan Profesional untuk Pengurusan Sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB Resmi BPOM

1. Apa itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah pedoman yang memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan secara konsisten dan memenuhi standar mutu yang berlaku.

2. Kapan sebaiknya perpanjangan Sertifikasi CPOTB dilakukan?

Sebaiknya persiapan dilakukan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir agar perusahaan memiliki waktu untuk mengevaluasi dokumen, fasilitas, dan penerapan CPOTB.

3. Apa saja yang perlu disiapkan untuk perpanjangan CPOTB?

Umumnya meliputi sertifikat sebelumnya, legalitas perusahaan, data fasilitas, SOP, dokumen mutu, data personel, serta dokumentasi produksi dan pengawasan mutu.

4. Apakah dokumen CPOTB lama masih bisa digunakan?

Dokumen lama dapat menjadi dasar, tetapi perlu dievaluasi dan diperbarui apabila terdapat perubahan pada fasilitas, proses, personel, atau ketentuan yang berlaku.

5. Apakah fasilitas produksi perlu diperiksa kembali?

Kesiapan fasilitas perlu dievaluasi untuk memastikan kondisi aktualnya sesuai dengan dokumen dan persyaratan CPOTB yang berlaku.

6. Apakah perpanjangan CPOTB sama dengan pengajuan baru?

Tidak selalu. Perpanjangan dilakukan terhadap sertifikasi yang sudah dimiliki, tetapi perusahaan tetap harus memenuhi persyaratan dan evaluasi yang ditetapkan.

7. Apa penyebab proses perpanjangan CPOTB terkendala?

Kendala dapat terjadi karena dokumen tidak lengkap, data tidak sesuai kondisi aktual, SOP belum diperbarui, atau terdapat ketidaksesuaian pada penerapan CPOTB.

8. Apakah menggunakan jasa dapat menjamin sertifikat CPOTB terbit?

Tidak. Jasa pendampingan membantu persiapan dan proses administrasi, sedangkan keputusan penerbitan sertifikasi tetap mengikuti evaluasi dan kewenangan BPOM.

9. Apa manfaat menggunakan Jasa Perpanjangan Sertifikasi CPOTB?

Pendampingan dapat membantu pemeriksaan dokumen, evaluasi kesiapan perusahaan, penyesuaian SOP, persiapan administrasi, dan pendampingan proses pengajuan.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan jasa perpanjangan CPOTB?

Ya. PERMATAMAS menyediakan pendampingan perpanjangan Sertifikasi CPOTB, mulai dari konsultasi dan pemeriksaan dokumen hingga pendampingan proses pengajuan sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional – Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional merupakan tahap penting sebelum perusahaan menghadapi pemeriksaan pemenuhan standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Audit bukan hanya menilai kelengkapan dokumen, tetapi juga melihat apakah sistem mutu benar-benar diterapkan secara konsisten dalam kegiatan produksi. Berdasarkan PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, penerapan CPOTB berlaku bagi Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Regulasi tersebut mencakup berbagai aspek, mulai dari sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga validasi dan manajemen risiko mutu.

Bagi perusahaan yang baru pertama kali mempersiapkan sertifikasi, proses audit dapat terasa cukup kompleks. Ada dokumen yang harus diperiksa, SOP yang perlu disesuaikan, personel yang harus memahami tugasnya, serta fasilitas yang harus mampu menunjukkan penerapan CPOTB secara nyata. Karena itu, persiapan sebaiknya dilakukan jauh sebelum jadwal audit agar perusahaan memiliki waktu untuk menemukan dan memperbaiki ketidaksesuaian.

Melalui pendampingan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat melakukan gap assessment, penataan dokumen, evaluasi fasilitas, pelatihan personel, simulasi audit, hingga pendampingan tindak lanjut. Pendekatan ini membantu perusahaan lebih siap menghadapi proses sertifikasi sekaligus membangun sistem mutu yang dapat diterapkan secara berkelanjutan.

Mengapa Persiapan Audit CPOTB Tidak Boleh Dilakukan Mendadak?

Audit CPOTB sebaiknya dipandang sebagai proses evaluasi menyeluruh terhadap kesiapan industri, bukan sekadar pemeriksaan berkas. BPOM menetapkan bahwa IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam kegiatan pembuatan obat tradisional. Sertifikat CPOTB sendiri menjadi bukti bahwa industri telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk jenis bentuk sediaan yang dibuat.

Beberapa bagian yang perlu diperiksa sebelum audit antara lain:

  • Sistem mutu dan struktur organisasi.
  • SOP, instruksi kerja, serta catatan kegiatan.
  • Bangunan, fasilitas, sanitasi, dan kebersihan.
  • Peralatan produksi serta pengawasan mutu.
  • Kompetensi dan tanggung jawab personel.
  • Sistem penyimpanan dan distribusi.
  • Pengelolaan keluhan dan penarikan produk.
  • Kualifikasi, validasi, dokumentasi, dan manajemen risiko.

Persiapan yang terlalu singkat berisiko membuat perusahaan hanya berfokus pada dokumen, sementara penerapannya di lapangan belum konsisten. Padahal, CPOTB mencakup 16 aspek utama yang harus diterapkan secara menyeluruh. Karena itu, perusahaan perlu melakukan evaluasi internal terlebih dahulu agar setiap bagian yang masih memiliki celah dapat diperbaiki sebelum audit resmi.

Audit CPOTB Menilai Sistem, Bukan Sekadar Dokumen

Salah satu kesalahan pemahaman yang sering terjadi adalah menganggap audit CPOTB hanya berkaitan dengan kelengkapan SOP. Dalam praktiknya, auditor dapat melihat hubungan antara dokumen dengan pelaksanaan kegiatan di lapangan. SOP yang lengkap tetapi tidak dijalankan secara konsisten tetap dapat menimbulkan temuan.

Aspek yang Perlu Dipersiapkan Sebelum Audit CPOTB

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional perlu dilakukan secara sistematis. Perusahaan harus memastikan bahwa dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, dan sistem pengawasan mutu saling terhubung. Hal ini sejalan dengan PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021 yang menetapkan 16 aspek CPOTB sebagai bagian dari penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik.

Empat kelompok pemeriksaan awal yang dapat menjadi prioritas adalah:

  1. Dokumen mutu, seperti pedoman mutu, SOP, instruksi kerja, formulir, dan catatan.
  2. Fasilitas produksi, termasuk bangunan, sanitasi, alur personel, alur bahan, dan pengendalian lingkungan.
  3. Personel, termasuk struktur organisasi, penanggung jawab, kompetensi, pelatihan, dan uraian tugas.
  4. Produksi dan pengawasan mutu, termasuk penerimaan bahan, proses produksi, pengujian, penyimpanan, hingga penanganan produk tidak sesuai.

Setelah aspek tersebut diperiksa, perusahaan sebaiknya melakukan gap assessment untuk mengetahui perbedaan antara kondisi aktual dengan persyaratan yang harus dipenuhi. Hasil assessment kemudian dapat dibuat menjadi daftar tindakan perbaikan lengkap dengan penanggung jawab dan target penyelesaian. Cara ini membuat persiapan lebih terukur dan mengurangi risiko perusahaan baru menemukan masalah ketika audit sudah berlangsung.

Jangan Melupakan Konsistensi antara Dokumen dan Praktik

Dokumen harus menggambarkan proses yang benar-benar dilakukan perusahaan. Jika SOP menyebutkan suatu pemeriksaan dilakukan pada tahap tertentu, maka catatan pelaksanaannya juga harus tersedia dan dapat ditelusuri. Konsistensi inilah yang menjadi salah satu bagian penting dalam membangun sistem mutu yang kredibel.

Alur Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB

Alur persiapan audit sebaiknya dimulai dengan memahami kondisi perusahaan secara objektif. Konsultan atau tim internal dapat melakukan pemeriksaan awal untuk melihat apakah sistem mutu dan fasilitas telah siap. Untuk perusahaan yang masih memiliki banyak kekurangan, tahap perbaikan perlu dilakukan sebelum pengajuan atau pelaksanaan audit agar proses tidak berjalan tanpa persiapan yang memadai.

Secara umum, alur persiapannya dapat dilakukan melalui tahapan berikut:

  1. Initial assessment untuk mengetahui kondisi perusahaan.
  2. Gap analysis terhadap persyaratan CPOTB.
  3. Perbaikan dokumen dan sistem mutu sesuai kebutuhan.
  4. Evaluasi fasilitas, peralatan, dan proses produksi.
  5. Pelatihan serta pembekalan personel.
  6. Simulasi atau mock audit untuk menguji kesiapan.
  7. Perbaikan temuan internal sebelum audit.
  8. Pendampingan audit dan tindak lanjut temuan, bila terdapat ketidaksesuaian.

Alur tersebut dapat disesuaikan dengan kondisi masing-masing industri. Perusahaan yang sudah memiliki sistem mutu yang baik mungkin membutuhkan waktu persiapan lebih singkat dibandingkan perusahaan yang baru membangun sistem CPOTB. Karena itu, estimasi waktu tidak sebaiknya disamaratakan. Yang lebih penting adalah memastikan setiap aspek yang menjadi ruang lingkup sertifikasi telah dipersiapkan dan dapat dibuktikan penerapannya.

Mengapa Mock Audit Penting?

Mock audit membantu perusahaan memahami bagaimana proses pemeriksaan dapat berlangsung. Tim internal dapat dilatih menjawab pertanyaan auditor berdasarkan fakta dan dokumen yang tersedia, bukan sekadar menghafal jawaban. Simulasi juga membantu menemukan ketidaksesuaian kecil yang sering terlewat dalam pemeriksaan rutin.

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional
Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk
Industri Obat Tradisional

Syarat dan Dokumen yang Perlu Disiapkan

Dokumen menjadi salah satu bagian penting dalam Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional. Namun, daftar persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis industri, bentuk sediaan, jenis sertifikasi, serta ketentuan layanan yang berlaku. BPOM juga menyediakan mekanisme sertifikasi untuk CPOTB penuh maupun pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai kategori usaha.

Beberapa dokumen dan data yang umumnya perlu dipersiapkan meliputi:

  1. Dokumen legal perusahaan, termasuk NIB dan data perizinan terkait.
  2. Dokumen sistem mutu, seperti pedoman mutu, SOP, dan instruksi kerja.
  3. Dokumen fasilitas dan bangunan, termasuk denah serta alur kegiatan.
  4. Dokumen produksi dan pengawasan mutu, termasuk catatan produksi, pengujian, penyimpanan, serta dokumentasi terkait.

Selain kelengkapan dokumen, perusahaan perlu memastikan setiap dokumen telah dikendalikan dengan baik. Versi SOP harus jelas, perubahan dokumen harus dapat ditelusuri, dan catatan kegiatan harus dibuat pada saat aktivitas dilakukan. Untuk pengajuan sertifikasi CPOTB bertahap, BPOM juga mencantumkan kebutuhan seperti NIB, akun layanan e-Sertifikasi, penanggung jawab teknis, surat pernyataan komitmen, denah sesuai ketentuan, dan dokumen mutu sesuai persyaratan layanan.

Dokumen Harus Mudah Ditelusuri

Jangan menunggu auditor meminta dokumen tertentu baru mencarinya. Buat sistem penyimpanan yang rapi berdasarkan kategori dan kode dokumen. Dengan demikian, personel dapat menemukan dokumen secara cepat ketika dibutuhkan dan menunjukkan bahwa perusahaan memiliki sistem dokumentasi yang terkendali.

Berapa Biaya Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB?

Biaya Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional tidak dapat ditentukan dengan satu angka untuk semua perusahaan. Besarnya biaya dipengaruhi oleh kondisi fasilitas, jenis industri, bentuk sediaan, ruang lingkup sertifikasi, kondisi dokumen, kebutuhan perbaikan, serta apakah perusahaan menggunakan pendampingan konsultan secara menyeluruh atau hanya pada bagian tertentu.

Komponen biaya yang perlu diperhitungkan antara lain:

  1. Biaya resmi atau PNBP sesuai layanan sertifikasi yang berlaku.
  2. Biaya penyusunan dan perbaikan sistem dokumentasi, jika diperlukan.
  3. Biaya pelatihan personel dan peningkatan kompetensi.
  4. Biaya perbaikan fasilitas atau peralatan, apabila hasil gap assessment menunjukkan adanya ketidaksesuaian.

Karena kebutuhan setiap industri berbeda, penawaran Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB sebaiknya dibuat setelah assessment awal. Dengan cara ini, perusahaan dapat mengetahui pekerjaan yang benar-benar diperlukan, bukan membayar layanan yang tidak relevan. Selain itu, biaya perbaikan fasilitas sebaiknya dipisahkan dari biaya jasa konsultasi agar perusahaan memiliki gambaran anggaran yang lebih transparan.

Jangan Hanya Menghitung Biaya Konsultan

Perusahaan juga perlu memperhitungkan biaya internal untuk pelatihan, pengadaan dokumen, pengujian, kalibrasi, perbaikan fasilitas, hingga implementasi sistem. Perencanaan anggaran sejak awal membantu mencegah proses terhenti karena kebutuhan tambahan yang baru diketahui menjelang audit.

Berapa Lama Proses Persiapan Audit CPOTB?

Lama proses persiapan CPOTB sangat bergantung pada tingkat kesiapan perusahaan. Industri yang sudah mempunyai sistem mutu, dokumentasi, fasilitas, serta personel yang memahami CPOTB biasanya dapat melakukan persiapan lebih cepat. Sebaliknya, perusahaan yang baru membangun sistem dari awal membutuhkan waktu lebih panjang.

Secara praktis, tahapan waktu dapat dibagi menjadi:

  1. Assessment dan gap analysis untuk mengetahui kondisi awal.
  2. Perbaikan dokumen dan sistem berdasarkan hasil assessment.
  3. Implementasi dan pembuktian penerapan melalui catatan kegiatan.
  4. Mock audit dan corrective action sebelum menghadapi pemeriksaan resmi.

Yang perlu diperhatikan, lama persiapan konsultasi tidak sama dengan waktu penerbitan sertifikat. Proses resmi sertifikasi mengikuti mekanisme dan evaluasi BPOM yang berlaku. Oleh sebab itu, konsultan tidak seharusnya menjanjikan sertifikat terbit dalam waktu tertentu tanpa mempertimbangkan hasil evaluasi dan tindak lanjut yang mungkin diperlukan.

Fokus pada Kesiapan, Bukan Sekadar Kecepatan

Target utama persiapan adalah memastikan perusahaan benar-benar siap. Memaksakan proses terlalu cepat justru dapat meningkatkan risiko dokumen tidak konsisten, personel belum memahami SOP, atau fasilitas belum memenuhi ketentuan.

Kesalahan Umum Saat Mempersiapkan Audit CPOTB

Banyak kendala dalam audit sebenarnya dapat dicegah jika perusahaan melakukan pemeriksaan internal secara serius. Salah satu kesalahan paling umum adalah mempersiapkan dokumen menjelang audit tanpa memastikan bahwa dokumen tersebut telah diterapkan. Sistem mutu yang baik harus berjalan sebagai bagian dari kegiatan sehari-hari, bukan hanya ketika auditor datang.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  1. SOP dibuat tetapi tidak diterapkan secara konsisten.
  2. Catatan produksi atau pengawasan mutu tidak lengkap dan sulit ditelusuri.
  3. Personel tidak memahami tugas dan tanggung jawabnya.
  4. Kondisi fasilitas berbeda dengan dokumen atau denah yang digunakan.

Kesalahan lainnya adalah tidak melakukan evaluasi terhadap pemasok, validasi atau kualifikasi yang relevan, pengendalian perubahan, penanganan keluhan, serta tindakan korektif dan pencegahan. Padahal, aspek-aspek tersebut termasuk dalam kerangka penerapan CPOTB.

Hindari Budaya “Beres Saat Audit”

Persiapan CPOTB akan jauh lebih efektif apabila perusahaan membangun budaya mutu secara berkelanjutan. Setiap personel harus memahami bahwa kepatuhan terhadap SOP, pencatatan, kebersihan, pengawasan mutu, dan pengendalian proses merupakan bagian dari pekerjaan sehari-hari.

Peran Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dalam Persiapan Audit

Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dapat membantu perusahaan melihat kesiapan secara lebih objektif. Konsultan tidak menggantikan tanggung jawab perusahaan dalam menerapkan CPOTB, tetapi dapat memberikan pendampingan teknis agar perusahaan memahami gap, menyusun prioritas perbaikan, dan menyiapkan sistem sebelum menghadapi proses sertifikasi.

Pendampingan dapat mencakup:

  • Assessment awal dan gap analysis.
  • Review serta penyusunan dokumen mutu.
  • Evaluasi SOP dan implementasinya.
  • Pemeriksaan kesiapan fasilitas dan proses produksi.
  • Pelatihan atau pembekalan personel.
  • Simulasi audit.
  • Pendampingan dalam penyelesaian temuan dan corrective action.

Pendekatan yang baik bukan hanya mengejar sertifikat, tetapi membantu perusahaan memiliki sistem yang dapat dipertahankan setelah sertifikat diperoleh. Hal ini penting karena penerapan CPOTB merupakan kewajiban bagi IOT dan IEBA yang melakukan pembuatan obat tradisional sesuai ruang lingkupnya.

Pendampingan Disesuaikan dengan Kondisi Industri

Setiap perusahaan memiliki tingkat kesiapan yang berbeda. Karena itu, program konsultasi idealnya dimulai dengan assessment, kemudian dilanjutkan berdasarkan prioritas. Dengan pendekatan tersebut, perusahaan dapat mengetahui bagian yang sudah memenuhi ketentuan dan bagian mana yang masih membutuhkan perbaikan.

Tips Agar Lebih Siap Menghadapi Audit CPOTB

Persiapan audit akan lebih efektif apabila perusahaan melibatkan seluruh bagian terkait. CPOTB bukan hanya tanggung jawab bagian produksi atau quality control. Sistem mutu membutuhkan koordinasi antara manajemen, produksi, pengawasan mutu, gudang, teknis, personalia, hingga penanggung jawab yang terkait.

Empat langkah sederhana yang dapat dilakukan perusahaan adalah:

  1. Buat checklist CPOTB dan gunakan untuk pemeriksaan internal.
  2. Tetapkan PIC untuk setiap temuan atau tindakan perbaikan.
  3. Lakukan mock audit sebelum pemeriksaan resmi.
  4. Dokumentasikan seluruh tindakan perbaikan agar mudah ditelusuri.

Selain itu, manajemen perlu memberikan dukungan nyata terhadap penerapan sistem mutu. Ketersediaan sumber daya, pelatihan, fasilitas, personel kompeten, dan waktu untuk melakukan perbaikan merupakan bagian penting dari keberhasilan implementasi CPOTB. Sistem yang hanya dibangun oleh satu atau dua orang akan sulit dipertahankan jika tidak menjadi komitmen organisasi.

Libatkan Tim Sejak Awal

Semakin awal tim memahami persyaratan CPOTB, semakin kecil kemungkinan terjadi kebingungan ketika audit berlangsung. Setiap personel sebaiknya memahami SOP yang berkaitan langsung dengan pekerjaannya dan mampu menunjukkan bukti pelaksanaannya.

PERMATAMAS untuk Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB

Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional membutuhkan strategi yang terencana. Perusahaan tidak cukup hanya mengumpulkan dokumen, tetapi perlu memastikan seluruh sistem mutu, fasilitas, personel, proses produksi, pengawasan mutu, dan pencatatan berjalan sesuai ketentuan. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021 menjadi salah satu dasar penting penerapan CPOTB bagi IOT dan IEBA.

Melalui layanan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB, PERMATAMAS dapat membantu perusahaan melakukan assessment, mengidentifikasi gap, menyiapkan dokumen, mengevaluasi penerapan SOP, memberikan pendampingan persiapan audit, hingga membantu perusahaan menindaklanjuti temuan. Pendampingan dilakukan dengan pendekatan yang disesuaikan dengan kondisi dan kebutuhan industri.

PERMATAMAS — Solusi Profesional Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa yang dimaksud dengan audit sertifikasi CPOTB?

Audit sertifikasi CPOTB merupakan proses pemeriksaan untuk menilai pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik pada industri obat tradisional. Pemeriksaan mencakup sistem mutu, personel, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, dan aspek terkait lainnya.

2. Siapa yang perlu memiliki sertifikasi CPOTB?

Sertifikasi CPOTB diperlukan bagi industri yang melakukan pembuatan obat tradisional sesuai dengan ruang lingkup dan ketentuan yang berlaku. Penerapannya bertujuan memastikan produk dibuat secara konsisten dengan standar mutu, keamanan, dan manfaat yang dipersyaratkan.

3. Apa saja yang perlu dipersiapkan sebelum audit CPOTB?

Perusahaan perlu mempersiapkan sistem mutu, SOP, dokumen produksi, pengawasan mutu, fasilitas, peralatan, personel, serta bukti penerapan prosedur. Sebaiknya dilakukan gap assessment terlebih dahulu untuk mengetahui bagian yang masih perlu diperbaiki.

4. Apakah dokumen saja cukup untuk menghadapi audit CPOTB?

Tidak. Dokumen harus sesuai dengan kondisi sebenarnya dan diterapkan secara konsisten. Auditor dapat menilai kesesuaian antara SOP, catatan kegiatan, kondisi fasilitas, serta praktik yang dilakukan oleh personel.

5. Berapa lama persiapan sertifikasi CPOTB?

Lama persiapan berbeda pada setiap perusahaan. Industri yang sudah memiliki sistem mutu dan fasilitas yang memadai biasanya membutuhkan waktu lebih singkat dibandingkan perusahaan yang baru membangun sistem CPOTB dari awal.

6. Berapa biaya sertifikasi dan persiapan audit CPOTB?

Biaya bergantung pada ruang lingkup sertifikasi, kondisi perusahaan, kebutuhan perbaikan dokumen dan fasilitas, pelatihan, serta jasa pendampingan. Karena kebutuhan setiap industri berbeda, estimasi biaya sebaiknya ditentukan setelah dilakukan assessment awal.

7. Apa saja kesalahan umum saat menghadapi audit CPOTB?

Kesalahan yang sering terjadi antara lain SOP tidak diterapkan, dokumentasi tidak lengkap, personel kurang memahami prosedur, fasilitas tidak sesuai dokumen, serta tidak melakukan evaluasi dan tindakan perbaikan sebelum audit.

8. Apa manfaat menggunakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB?

Konsultan dapat membantu perusahaan melakukan gap analysis, mempersiapkan dokumen, mengevaluasi penerapan SOP, memberikan pembekalan kepada personel, melakukan simulasi audit, serta membantu mempersiapkan tindak lanjut apabila ditemukan ketidaksesuaian.

9. Apakah PERMATAMAS bisa membantu persiapan audit CPOTB?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu proses persiapan sertifikasi CPOTB sesuai kebutuhan perusahaan, mulai dari assessment awal, pendampingan dokumen, evaluasi kesiapan, hingga persiapan menghadapi audit dan tindak lanjut temuan.

10. Bagaimana cara konsultasi persiapan sertifikasi CPOTB dengan PERMATAMAS?

Perusahaan dapat menghubungi PERMATAMAS untuk melakukan konsultasi awal mengenai kondisi industri, ruang lingkup sertifikasi, dokumen, fasilitas, estimasi proses, dan kebutuhan pendampingan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL, Jasa Sertifikasi CPOTB·

Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang. Berbagai produk berbahan alam seperti jamu, obat bahan alam, ekstrak herbal, kapsul, serbuk, hingga sediaan cair semakin banyak diproduksi dan dipasarkan. Di tengah pertumbuhan tersebut, aspek keamanan, mutu, dan konsistensi produk menjadi hal yang tidak dapat diabaikan. Salah satu fondasi penting untuk menjaganya adalah penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

Bagi pelaku usaha, memahami regulasi BPOM tentang CPOTB bukan sekadar memenuhi kewajiban administratif. CPOTB berkaitan dengan bagaimana bahan baku diterima, diproses, dikemas, disimpan, sampai produk siap diedarkan. Dengan sistem produksi yang baik, risiko kontaminasi, kesalahan proses, dan ketidaksesuaian mutu dapat diminimalkan.

Saat ini, salah satu regulasi utama yang menjadi dasar penerapan CPOTB adalah Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. JDIH BPOM mencatat peraturan tersebut sebagai peraturan yang berlaku. Selain itu, terdapat PerBPOM Nomor 31 Tahun 2022 yang mengatur petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap.

Apa Itu Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)?

CPOTB merupakan pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional dibuat secara konsisten sesuai persyaratan mutu yang ditetapkan. Penerapannya mencakup berbagai aspek dalam kegiatan produksi, bukan hanya pemeriksaan produk akhir. Dengan demikian, kualitas harus dibangun sejak bahan baku masuk sampai produk selesai diproduksi.

Dalam praktiknya, penerapan CPOTB membantu perusahaan membangun sistem produksi yang lebih terkontrol. Setiap proses perlu memiliki prosedur, dokumentasi, personel yang kompeten, serta fasilitas yang sesuai dengan jenis produk yang dibuat.

Beberapa aspek penting yang perlu diperhatikan meliputi:

  • Sistem mutu.
  • Personel dan organisasi.
  • Bangunan dan fasilitas.
  • Peralatan produksi.
  • Sanitasi dan higiene.
  • Dokumentasi.
  • Produksi.
  • Pengawasan mutu.
  • Penyimpanan dan distribusi.
  • Penanganan keluhan serta penarikan produk.

Dengan sistem tersebut, perusahaan tidak hanya berorientasi pada produk yang selesai dibuat, tetapi juga memastikan seluruh proses produksinya terkendali.

Regulasi BPOM yang Menjadi Dasar CPOTB

Pelaku industri obat tradisional perlu memperhatikan regulasi yang berlaku agar penerapan CPOTB tidak hanya berdasarkan kebiasaan internal perusahaan. Salah satu dasar utama adalah Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Peraturan tersebut tercatat dalam JDIH BPOM sebagai peraturan yang berlaku.

Selain peraturan tersebut, BPOM juga menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 31 Tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Secara Bertahap. Regulasi ini memberikan petunjuk teknis mengenai penerapan aspek CPOTB secara bertahap dan juga tercatat berstatus berlaku.

Pelaku usaha sebaiknya tidak menggunakan peraturan lama sebagai satu-satunya acuan. Regulasi di bidang obat dan obat bahan alam dapat berkembang mengikuti kebutuhan hukum, perkembangan teknologi, serta kebijakan pengawasan BPOM. Karena itu, pemeriksaan regulasi terbaru sebelum mengajukan proses sertifikasi atau perizinan sangat diperlukan.

Mengapa CPOTB Penting bagi Industri Obat Tradisional?

Penerapan CPOTB mempunyai peran penting dalam menjaga kualitas produk obat tradisional. Produk berbahan alam tetap membutuhkan pengendalian yang ketat karena bahan baku dapat memiliki karakteristik yang berbeda-beda, termasuk dari sisi kualitas, kebersihan, kadar komponen tertentu, dan potensi kontaminasi.

CPOTB membantu perusahaan membangun proses produksi yang terdokumentasi dan dapat ditelusuri. Apabila terjadi masalah pada produk, perusahaan memiliki sistem pencatatan yang dapat membantu mengidentifikasi proses maupun bahan yang berkaitan dengan produk tersebut.

Manfaat penerapan CPOTB antara lain:

  1. Membantu menjaga konsistensi mutu produk.
  2. Mengurangi risiko kontaminasi dan kesalahan produksi.
  3. Meningkatkan keteraturan proses produksi.
  4. Mendukung pemenuhan persyaratan regulasi.
  5. Meningkatkan kepercayaan terhadap produk dan perusahaan.

Dengan demikian, CPOTB bukan sekadar formalitas untuk memperoleh sertifikat, tetapi merupakan bagian dari sistem manajemen mutu industri obat tradisional.

Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Aspek Penting dalam Penerapan CPOTB

Penerapan CPOTB mencakup berbagai bagian yang saling berhubungan. Perusahaan tidak dapat hanya memperbaiki satu aspek, misalnya bangunan, tetapi mengabaikan dokumentasi atau pengawasan mutu.

1. Sistem Mutu

Perusahaan perlu mempunyai sistem yang memastikan proses produksi berjalan sesuai standar. Sistem tersebut harus didukung kebijakan, prosedur, pengawasan, evaluasi, serta dokumentasi yang memadai.

2. Personel

Sumber daya manusia menjadi bagian penting dalam penerapan CPOTB. Personel harus mempunyai kompetensi yang sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya.

Pembagian tugas juga perlu dibuat secara jelas agar setiap aktivitas mempunyai penanggung jawab. Pelatihan secara berkala diperlukan untuk memastikan personel memahami prosedur dan standar yang diterapkan perusahaan.

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan produksi harus dirancang dan dipelihara agar mendukung proses pembuatan obat tradisional secara higienis dan terkendali.

Tata letak ruangan, alur personel, alur bahan, kebersihan, ventilasi, pencahayaan, serta fasilitas pendukung perlu diperhatikan sesuai karakteristik kegiatan produksi.

4. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam produksi harus sesuai dengan kebutuhan dan dipelihara secara teratur. Kondisi peralatan dapat memengaruhi kualitas produk apabila tidak dikendalikan dengan baik.

Karena itu, perusahaan perlu memiliki prosedur penggunaan, pembersihan, pemeliharaan, dan pemeriksaan peralatan.

Dokumentasi Menjadi Bagian Penting CPOTB

Salah satu aspek yang sering menjadi tantangan bagi perusahaan adalah dokumentasi. Dalam sistem CPOTB, kegiatan produksi tidak cukup hanya dilakukan dengan benar, tetapi juga harus dapat dibuktikan melalui catatan yang sesuai.

Dokumentasi membantu perusahaan memastikan setiap proses dapat ditelusuri. Mulai dari penerimaan bahan baku, proses produksi, pengujian, pengemasan, sampai penyimpanan perlu mempunyai catatan sesuai sistem yang diterapkan.

Dokumen yang perlu diperhatikan dapat mencakup:

  • Prosedur Operasional Standar (SOP).
  • Catatan produksi.
  • Catatan pengawasan mutu.
  • Spesifikasi bahan dan produk.
  • Catatan pembersihan.
  • Catatan pemeliharaan peralatan.
  • Catatan pelatihan personel.
  • Dokumen penerimaan dan penyimpanan bahan.
  • Dokumen penanganan keluhan.

Dokumentasi yang rapi juga memudahkan perusahaan ketika melakukan evaluasi internal maupun ketika menghadapi proses pemeriksaan oleh regulator.

Penerapan CPOTB Secara Bertahap

Tidak semua pelaku usaha mempunyai kondisi fasilitas dan kapasitas produksi yang sama. Karena itu, BPOM juga mempunyai regulasi mengenai penerapan aspek CPOTB secara bertahap melalui PerBPOM Nomor 31 Tahun 2022. Regulasi tersebut secara khusus mengatur petunjuk teknis pelaksanaan penerapan aspek CPOTB secara bertahap.

Pendekatan bertahap memberikan kerangka bagi pelaku usaha untuk meningkatkan pemenuhan aspek CPOTB sesuai tahapan yang ditetapkan. Namun, perusahaan tetap harus memahami aspek mana yang berlaku terhadap bentuk usaha dan kegiatan produksinya.

Untuk itu, sebelum melakukan pembangunan fasilitas atau penyusunan dokumen secara besar-besaran, sebaiknya dilakukan pemetaan terlebih dahulu terhadap kondisi perusahaan.

Bagaimana Proses Persiapan Sertifikasi CPOTB?

Perusahaan yang akan memenuhi persyaratan CPOTB sebaiknya memulai proses dengan melakukan evaluasi kondisi aktual. Tujuannya adalah mengetahui apakah bangunan, fasilitas, personel, peralatan, dokumen, serta proses produksi telah memenuhi persyaratan.

Tahapan persiapannya secara umum dapat dilakukan sebagai berikut:

  1. Identifikasi jenis dan bentuk produk yang diproduksi.
  2. Evaluasi fasilitas dan bangunan yang tersedia.
  3. Menentukan personel dan penanggung jawab sesuai kebutuhan.
  4. Menyusun atau memperbaiki SOP.
  5. Menyiapkan sistem dokumentasi.
  6. Mengevaluasi peralatan produksi dan pengawasan mutu.
  7. Melakukan audit atau gap assessment internal.
  8. Melakukan perbaikan terhadap temuan.
  9. Mempersiapkan dokumen pengajuan.
  10. Mengikuti tahapan evaluasi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku.

Persiapan seperti ini membuat perusahaan dapat mengetahui kekurangan sejak awal sehingga proses pemenuhan CPOTB menjadi lebih terarah.

Kesalahan yang Sering Terjadi dalam Persiapan CPOTB

Perusahaan yang baru pertama kali mempersiapkan CPOTB terkadang hanya berfokus pada pembangunan fasilitas. Padahal, CPOTB mencakup sistem yang lebih luas.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  • SOP dibuat tetapi tidak diterapkan.
  • Dokumentasi tidak konsisten dengan aktivitas produksi.
  • Pembagian tugas personel tidak jelas.
  • Jadwal pembersihan tidak terdokumentasi.
  • Peralatan tidak mempunyai catatan pemeliharaan.
  • Alur bahan dan personel kurang diperhatikan.
  • Sistem pengawasan mutu belum berjalan optimal.
  • Tidak melakukan evaluasi internal sebelum proses pengajuan.
  • Menggunakan dokumen lama yang tidak lagi sesuai kondisi perusahaan.

Kesalahan tersebut dapat membuat perusahaan harus melakukan perbaikan berulang kali. Karena itu, persiapan sebaiknya dilakukan dengan pendekatan menyeluruh.

CPOTB dan Hubungannya dengan Legalitas Produk Obat Tradisional

CPOTB tidak boleh disamakan dengan izin edar produk. Keduanya mempunyai fungsi berbeda, tetapi saling berkaitan dalam sistem pengawasan obat tradisional.

CPOTB berfokus pada cara produk dibuat, termasuk sistem, fasilitas, personel, proses, dokumentasi, dan pengawasan mutu. Sementara itu, izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk dapat diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Karena itu, perusahaan yang ingin mengembangkan produk obat tradisional sebaiknya menyusun strategi legalitas sejak awal. Jangan menunggu produk siap dipasarkan baru memeriksa apakah fasilitas dan sistem produksinya sudah sesuai.

Perbedaan CPOTB dengan CPOB

Istilah CPOTB dan CPOB sering dianggap sama karena keduanya sama-sama berkaitan dengan cara pembuatan produk kesehatan. Padahal, objek pengaturannya berbeda.

CPOTB berkaitan dengan pembuatan obat tradisional/obat bahan alam, sedangkan CPOB berkaitan dengan standar pembuatan obat. Untuk CPOB, regulasi utamanya saat ini adalah PerBPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang telah diubah dengan PerBPOM Nomor 7 Tahun 2025.

Perbedaan ini penting karena perusahaan harus menggunakan standar yang sesuai dengan jenis produk dan kegiatan industrinya. Jangan sampai dokumen atau sistem yang disiapkan justru mengacu pada standar yang tidak relevan.

Mengapa Perusahaan Perlu Mempersiapkan CPOTB Sejak Awal?

Mempersiapkan CPOTB sejak awal dapat membantu perusahaan menghindari biaya dan pekerjaan tambahan di kemudian hari. Ketika fasilitas, sistem, SOP, personel, dan dokumentasi sudah dirancang berdasarkan standar yang tepat, proses pengembangan industri menjadi lebih terstruktur.

Selain itu, penerapan CPOTB dapat membantu membangun budaya mutu di dalam perusahaan. Kualitas bukan hanya tanggung jawab bagian pengawasan mutu, tetapi menjadi tanggung jawab seluruh bagian yang terlibat dalam proses produksi.

Bagi pelaku usaha obat tradisional yang sedang berkembang, pendekatan ini penting. Produk yang memiliki pasar besar tetap membutuhkan sistem produksi yang dapat menjaga konsistensi mutu dari satu batch ke batch berikutnya.

Jasa Pengurusan dan Pendampingan CPOTB PERMATAMAS

Memahami regulasi BPOM tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik memang membutuhkan perhatian terhadap banyak aspek. Mulai dari fasilitas, personel, SOP, dokumentasi, proses produksi, pengawasan mutu, hingga kesiapan perusahaan menghadapi evaluasi.

PERMATAMAS Indonesia dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan CPOTB secara lebih terarah, mulai dari konsultasi awal, pengecekan kesiapan perusahaan, penyusunan dan evaluasi dokumen, pendampingan pemenuhan persyaratan, hingga persiapan menghadapi proses pemeriksaan sesuai ketentuan yang berlaku.

Pendampingan profesional bukan berarti menjamin sertifikat pasti terbit. Namun, proses yang dipersiapkan dengan baik dapat membantu perusahaan memahami kekurangan sejak awal dan melakukan perbaikan sebelum masuk ke tahap evaluasi.

PERMATAMAS — Solusi Profesional untuk Pengurusan Legalitas, CPOTB, dan Perizinan Produk Obat Tradisional.

Catatan: Regulasi dapat mengalami perubahan. Untuk pengajuan aktual, perusahaan sebaiknya selalu memeriksa ketentuan terbaru pada JDIH BPOM dan sistem perizinan yang berlaku. Saat ini, PerBPOM No. 25 Tahun 2021 tercatat sebagai regulasi CPOTB yang berlaku, sementara PerBPOM No. 31 Tahun 2022 mengatur penerapan aspek CPOTB secara bertahap

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Regulasi BPOM tentang CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik untuk memastikan proses produksi obat tradisional memenuhi standar mutu, keamanan, dan konsistensi.

2. Apa dasar regulasi CPOTB di Indonesia?

Salah satu dasar utamanya adalah PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

3. Apa fungsi penerapan CPOTB bagi perusahaan?

CPOTB membantu memastikan proses produksi, fasilitas, personel, dokumentasi, dan pengawasan mutu berjalan sesuai standar.

4. Apa saja aspek yang diatur dalam CPOTB?

Meliputi sistem mutu, personel, bangunan, peralatan, sanitasi, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, distribusi, keluhan, dan penarikan produk.

5. Apakah CPOTB sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. CPOTB berkaitan dengan standar proses pembuatan, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

6. Apakah penerapan CPOTB bisa dilakukan secara bertahap?

Ya. BPOM memiliki PerBPOM Nomor 31 Tahun 2022 yang mengatur petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap.

7. Apakah SOP wajib dalam penerapan CPOTB?

Ya. SOP menjadi bagian penting untuk memastikan kegiatan produksi dilakukan secara konsisten dan terdokumentasi.

8. Mengapa dokumentasi penting dalam CPOTB?

Dokumentasi membantu memastikan setiap proses dapat ditelusuri dan menjadi bukti bahwa kegiatan produksi telah dilakukan sesuai prosedur.

9. Apa yang harus dipersiapkan sebelum mengajukan CPOTB?

Perusahaan perlu mengevaluasi bangunan, fasilitas, peralatan, personel, SOP, dokumentasi, proses produksi, serta sistem pengawasan mutu.

10. Apakah PERMATAMAS membantu pengurusan CPOTB?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu persiapan dokumen, evaluasi kesiapan, pendampingan pemenuhan persyaratan, dan proses pengurusan CPOTB.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) – Bagi pelaku Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), legalitas dan pemenuhan standar produksi merupakan bagian penting dalam membangun usaha obat tradisional yang berkelanjutan. Produk jamu, obat herbal, maupun obat tradisional lainnya tidak cukup hanya memiliki bahan baku yang baik. Proses pembuatan juga perlu dilakukan dengan memperhatikan standar mutu, keamanan, kebersihan, dokumentasi, dan pengendalian proses sesuai ketentuan yang berlaku.

Di sinilah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi penting. Penerapan CPOTB membantu pelaku usaha memastikan bahwa kegiatan produksi dilakukan secara konsisten dan terkendali. Bagi UMOT, memahami persyaratan sejak awal dapat membantu menghindari pembenahan berulang ketika mempersiapkan legalitas dan sarana produksi.

Melalui PERMATAMAS, pelaku usaha dapat memperoleh pendampingan Jasa Sertifikasi CPOTB untuk UMOT, mulai dari konsultasi awal, pemeriksaan kesiapan sarana, penyusunan dokumen, penerapan sistem mutu, hingga pendampingan proses sertifikasi sesuai ruang lingkup yang diperlukan. Dengan pendampingan yang tepat, proses persiapan dapat dilakukan secara lebih terarah dan sesuai kondisi usaha.

Apa Itu CPOTB untuk Usaha Mikro Obat Tradisional?

CPOTB adalah pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang bertujuan memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan dengan standar yang dapat menjaga mutu dan keamanan produk.

Bagi UMOT, CPOTB bukan sekadar kumpulan dokumen. Penerapannya berkaitan dengan bagaimana bahan baku diterima, disimpan, diproses, dikendalikan, dikemas, dan didokumentasikan.

Karena karakteristik usaha mikro berbeda dengan industri obat tradisional berskala besar, penerapan persyaratan perlu disesuaikan dengan ruang lingkup kegiatan dan ketentuan yang berlaku. Pelaku usaha sebaiknya memahami persyaratan terlebih dahulu sebelum melakukan investasi atau perubahan fasilitas.

Apakah UMOT Wajib Memenuhi CPOTB?

Kewajiban dan bentuk pemenuhan persyaratan CPOTB perlu disesuaikan dengan jenis usaha, kategori produk, kegiatan produksi, serta ketentuan perizinan yang berlaku.

Hal ini penting karena istilah UMOT tidak berarti seluruh produk obat tradisional dapat diproduksi dengan persyaratan yang sama. Ruang lingkup kegiatan dan jenis produk akan menentukan persyaratan yang harus dipenuhi.

Sebelum mengurus sertifikasi, pelaku usaha sebaiknya melakukan identifikasi terhadap:

  • Jenis produk yang akan diproduksi.
  • Bentuk sediaan produk.
  • Skala kegiatan produksi.
  • Sarana produksi.
  • Status perizinan usaha.
  • Sistem mutu yang telah dimiliki.
  • Ketentuan BPOM yang berlaku.

Dengan pemetaan tersebut, proses persiapan dapat dilakukan sesuai kebutuhan dan tidak sekadar mengikuti contoh dokumen perusahaan lain.

JASA SERTIFIKASI CPOTB UNTUK UMOT

Pendampingan CPOTB dari Persiapan Sampai Proses Sertifikasi

PERMATAMAS menyediakan Jasa Sertifikasi CPOTB untuk membantu pelaku usaha obat tradisional mempersiapkan sarana dan sistem produksi sesuai persyaratan yang berlaku.

Pendampingan dapat mencakup pemeriksaan awal, gap assessment, penyusunan dokumen, evaluasi fasilitas, penerapan SOP, audit internal, hingga pendampingan menghadapi proses sertifikasi.

Konsultasi CPOTB bersama PERMATAMAS dapat dilakukan sebelum perusahaan menentukan langkah pembenahan, sehingga kebutuhan usaha dapat dipetakan terlebih dahulu.

Konsultasi Jasa Sertifikasi CPOTB →

Mengapa CPOTB Penting bagi UMOT?

Usaha mikro sering kali dimulai dari skala kecil dengan jumlah tenaga kerja dan fasilitas yang terbatas. Namun, ketika produk mulai dipasarkan lebih luas, sistem produksi perlu berkembang agar mampu menjaga konsistensi mutu.

CPOTB membantu pelaku usaha membangun proses yang lebih tertata. Kegiatan produksi tidak hanya bergantung pada pengalaman pemilik atau operator, tetapi didukung prosedur dan pencatatan.

Beberapa manfaat penerapan CPOTB antara lain:

  • Membantu menjaga konsistensi mutu produk.
  • Meningkatkan kebersihan proses produksi.
  • Memperjelas tanggung jawab setiap personel.
  • Mengurangi risiko kesalahan produksi.
  • Memperbaiki sistem dokumentasi.
  • Membantu proses pengendalian bahan baku.
  • Meningkatkan kesiapan terhadap pemeriksaan regulator.

Bagi UMOT yang ingin mengembangkan bisnis secara berkelanjutan, sistem mutu merupakan investasi penting.

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

Apa Saja Persyaratan yang Perlu Dipersiapkan?

Persyaratan CPOTB tidak hanya berkaitan dengan ruangan produksi. Pelaku usaha perlu mempersiapkan beberapa komponen yang saling berkaitan.

Secara umum, persiapan dapat mencakup:

  1. Bangunan dan fasilitas produksi
  2. Peralatan produksi
  3. Sanitasi dan higiene
  4. Personel
  5. Bahan baku
  6. Proses produksi
  7. Pengawasan mutu
  8. Penyimpanan
  9. Pengemasan
  10. Dokumentasi
  11. Penanganan keluhan
  12. Pengendalian perubahan dan tindakan perbaikan

Persyaratan sebenarnya perlu disesuaikan dengan kategori dan ruang lingkup usaha. Karena itu, pemeriksaan awal sangat penting sebelum melakukan pembenahan.

Bagaimana Kondisi Ruang Produksi UMOT yang Perlu Diperhatikan?

Ruang produksi merupakan salah satu aspek yang perlu diperhatikan dalam penerapan CPOTB.

Area produksi harus dirancang dan dikelola sedemikian rupa sehingga kegiatan dapat dilakukan secara higienis dan risiko kontaminasi dapat dikendalikan.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:

  • Kebersihan ruangan.
  • Alur personel.
  • Alur bahan.
  • Ventilasi.
  • Pencahayaan.
  • Permukaan lantai dan dinding.
  • Fasilitas sanitasi.
  • Pemisahan area sesuai kebutuhan.
  • Pengendalian hama.
  • Pemeliharaan fasilitas.

UMOT sebaiknya tidak langsung membangun fasilitas berdasarkan perkiraan. Evaluasi terlebih dahulu diperlukan untuk menentukan bagian mana yang benar-benar perlu diperbaiki.

Mengapa SOP Penting dalam Sertifikasi CPOTB?

SOP atau prosedur operasional standar membantu memastikan kegiatan dilakukan dengan cara yang konsisten.

Tanpa SOP yang jelas, proses produksi dapat bergantung pada kebiasaan masing-masing pekerja. Kondisi tersebut dapat meningkatkan risiko ketidakkonsistenan.

Beberapa SOP yang dapat diperlukan sesuai ruang lingkup kegiatan antara lain:

  • SOP penerimaan bahan baku.
  • SOP penyimpanan bahan.
  • SOP penimbangan.
  • SOP proses produksi.
  • SOP pembersihan.
  • SOP penggunaan peralatan.
  • SOP pengemasan.
  • SOP pemeriksaan mutu.
  • SOP penanganan produk tidak sesuai.
  • SOP penanganan keluhan.

Yang penting bukan sekadar memiliki banyak SOP, tetapi memastikan SOP benar-benar diterapkan dan memiliki catatan pelaksanaan.

Dokumen Apa Saja yang Perlu Dipersiapkan?

Dokumentasi menjadi bagian penting dalam sistem CPOTB karena perusahaan harus dapat menunjukkan bahwa prosedur benar-benar dilaksanakan.

Dokumen dapat mencakup:

  • Pedoman atau manual mutu.
  • SOP.
  • Instruksi kerja.
  • Formulir produksi.
  • Catatan penerimaan bahan.
  • Catatan pembersihan.
  • Catatan pemeliharaan peralatan.
  • Catatan pelatihan personel.
  • Catatan pemeriksaan mutu.
  • Catatan penyimpanan.
  • Dokumen pengendalian dokumen.

Dokumen harus disesuaikan dengan kegiatan nyata di fasilitas. Membuat dokumen yang tidak sesuai dengan praktik lapangan justru dapat menimbulkan ketidaksesuaian ketika dilakukan pemeriksaan.

Apakah UMOT Harus Memiliki Tenaga yang Kompeten?

Sumber daya manusia merupakan bagian penting dalam penerapan sistem mutu.

Setiap personel yang terlibat dalam produksi perlu memahami tugas dan tanggung jawabnya. Mereka juga perlu mendapatkan pelatihan yang sesuai dengan pekerjaan.

Pelatihan dapat berkaitan dengan:

  • Higiene dan sanitasi.
  • Prosedur produksi.
  • Penggunaan alat.
  • Penanganan bahan.
  • Dokumentasi.
  • Pengendalian mutu.
  • Keselamatan kerja.
  • Prosedur kebersihan.

Bukti pelatihan juga sebaiknya disimpan sebagai bagian dari dokumentasi perusahaan.

Bagaimana Tahapan Sertifikasi CPOTB untuk UMOT?

Persiapan CPOTB sebaiknya dilakukan secara sistematis agar pelaku usaha mengetahui apa yang harus dibenahi.

1. Konsultasi Awal

Pelaku usaha menyampaikan informasi mengenai jenis produk, fasilitas, proses produksi, dan kondisi perizinan.

2. Gap Assessment

Dilakukan pemeriksaan untuk mengetahui perbedaan antara kondisi aktual dengan persyaratan yang harus dipenuhi.

3. Pembenahan Fasilitas

Bagian fasilitas yang belum sesuai diperbaiki berdasarkan hasil evaluasi.

4. Penyusunan Dokumen

SOP, instruksi kerja, formulir, dan dokumen sistem mutu dipersiapkan sesuai kegiatan usaha.

5. Implementasi

Dokumen mulai diterapkan dalam kegiatan operasional sehari-hari.

6. Audit Internal

Perusahaan melakukan pemeriksaan internal untuk menemukan ketidaksesuaian.

7. Tindakan Perbaikan

Setiap temuan diperbaiki dan hasil perbaikan didokumentasikan.

8. Pengajuan dan Proses Sertifikasi

Setelah dinilai siap, perusahaan melanjutkan proses sertifikasi melalui mekanisme yang berlaku.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB untuk UMOT?

Tidak ada satu angka yang dapat digunakan untuk semua UMOT karena kondisi setiap fasilitas berbeda.

UMOT yang telah memiliki fasilitas memadai, SOP lengkap, dan sistem dokumentasi yang berjalan tentu membutuhkan persiapan berbeda dibandingkan usaha yang baru mulai membangun sistem.

Durasi persiapan dapat dipengaruhi oleh:

  • Kondisi fasilitas.
  • Kelengkapan dokumen.
  • Jumlah produk.
  • Jenis proses produksi.
  • Kesiapan personel.
  • Hasil gap assessment.
  • Kecepatan melakukan perbaikan.
  • Kesiapan menghadapi pemeriksaan.

Karena itu, estimasi waktu yang lebih realistis sebaiknya diberikan setelah kondisi usaha diperiksa.

Berapa Biaya Jasa Sertifikasi CPOTB?

Biaya Jasa Sertifikasi CPOTB untuk UMOT dapat berbeda berdasarkan kondisi dan kebutuhan masing-masing usaha.

Faktor yang dapat memengaruhi biaya antara lain:

  • Kondisi fasilitas.
  • Jumlah ruang yang perlu dievaluasi.
  • Jumlah dokumen.
  • Kebutuhan penyusunan SOP.
  • Audit internal.
  • Pelatihan personel.
  • Pendampingan proses sertifikasi.
  • Ruang lingkup kegiatan.

Sebelum menggunakan jasa, pelaku usaha sebaiknya meminta penjelasan mengenai layanan yang termasuk dalam paket.

Dengan demikian, biaya dapat dipahami secara transparan dan tidak menimbulkan kesalahpahaman di kemudian hari.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Persiapan CPOTB

Pelaku UMOT terkadang baru melakukan pembenahan ketika proses sertifikasi sudah dekat. Akibatnya, banyak pekerjaan harus dilakukan dalam waktu singkat.

Beberapa kesalahan yang sering ditemui antara lain:

  • SOP dibuat tetapi tidak diterapkan.
  • Dokumen tidak sesuai kondisi lapangan.
  • Ruang produksi belum tertata.
  • Kebersihan belum memiliki prosedur yang jelas.
  • Catatan produksi tidak lengkap.
  • Pelatihan personel tidak terdokumentasi.
  • Pengendalian bahan baku belum baik.
  • Peralatan tidak memiliki catatan pemeliharaan.
  • Audit internal belum dilakukan.

Persiapan sejak awal akan membuat proses lebih terstruktur dan membantu perusahaan menemukan masalah sebelum masuk ke tahap pemeriksaan.

Apakah UMOT Bisa Menggunakan Jasa Konsultan CPOTB?

Bisa. Pendampingan profesional dapat membantu UMOT yang belum memiliki tim regulasi atau personel yang memahami penerapan sistem mutu obat tradisional.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha melalui:

  • Konsultasi awal.
  • Identifikasi persyaratan.
  • Gap assessment.
  • Evaluasi fasilitas.
  • Penyusunan SOP.
  • Penyusunan dokumen mutu.
  • Pendampingan implementasi.
  • Audit internal.
  • Evaluasi hasil audit.
  • Pendampingan proses sertifikasi.

Namun, jasa konsultan tidak menggantikan kewajiban perusahaan untuk menerapkan sistem tersebut. UMOT tetap perlu memastikan seluruh prosedur berjalan dalam kegiatan sehari-hari.

CPOTB Bukan Sekadar Sertifikat

Hal yang perlu dipahami oleh pelaku UMOT adalah bahwa CPOTB sebaiknya tidak dipandang hanya sebagai dokumen yang harus dimiliki.

Sertifikasi merupakan bagian dari upaya membangun sistem produksi yang lebih tertib. Setelah proses sertifikasi selesai, penerapan standar tetap perlu dipertahankan dalam kegiatan operasional.

Artinya, SOP harus tetap dijalankan, catatan harus tetap dibuat, fasilitas harus dipelihara, personel harus terus memahami prosedur, dan sistem mutu harus dievaluasi secara berkala.

Dengan pendekatan tersebut, CPOTB dapat memberikan manfaat yang lebih besar bagi keberlangsungan bisnis.

Mengapa UMOT Perlu Mempersiapkan CPOTB Sejak Awal?

Persiapan lebih awal memberikan kesempatan kepada pemilik usaha untuk melakukan pembenahan secara bertahap.

Daripada menunggu proses sertifikasi kemudian menemukan banyak ketidaksesuaian, UMOT dapat melakukan evaluasi sejak awal. Dengan begitu, biaya dan waktu pembenahan dapat direncanakan dengan lebih baik.

Selain itu, sistem produksi yang tertata juga dapat membantu perusahaan ketika bisnis berkembang dan kebutuhan produksinya semakin besar.

CPOTB bukan hanya tentang memenuhi persyaratan regulator, tetapi juga tentang membangun kebiasaan kerja yang konsisten dan terkendali.

Kesimpulan

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) dapat menjadi solusi pendampingan bagi pelaku usaha yang membutuhkan bantuan dalam mempersiapkan fasilitas, dokumen, SOP, sistem mutu, dan proses sertifikasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Persiapan sebaiknya dimulai dari pemetaan kondisi usaha. Pelaku UMOT perlu mengetahui jenis produk, ruang lingkup kegiatan, kondisi fasilitas, kesiapan personel, serta dokumen yang diperlukan. Setelah itu, pembenahan dapat dilakukan secara bertahap melalui gap assessment, implementasi, audit internal, dan tindakan perbaikan.

PERMATAMAS siap membantu proses Jasa Sertifikasi CPOTB secara menyeluruh, mulai dari konsultasi awal, evaluasi kesiapan, penyusunan dokumen, pembenahan sistem, hingga pendampingan proses sertifikasi.

PERMATAMAS — Solusi Aman dan Profesional untuk Persiapan Sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

1. Apa itu sertifikasi CPOTB untuk UMOT?

CPOTB adalah pedoman yang harus diterapkan dalam pembuatan obat tradisional agar proses produksi memenuhi persyaratan mutu dan keamanan sesuai ketentuan BPOM.

2. Apakah UMOT wajib memenuhi CPOTB?

Ya. UMOT perlu memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sesuai ruang lingkup dan persyaratan yang berlaku.

3. Apa saja persyaratan CPOTB untuk UMOT?

Persyaratan dapat mencakup legalitas usaha, fasilitas produksi, sanitasi, peralatan, personel, SOP, dokumentasi, serta pengawasan mutu.

4. Apa saja yang diperiksa dalam penerapan CPOTB?

Aspek yang dinilai dapat meliputi bangunan, fasilitas, kebersihan, peralatan, proses produksi, penyimpanan, personel, dokumentasi, dan pengendalian mutu.

5. Apakah UMOT harus memiliki fasilitas produksi sendiri?

Fasilitas harus memenuhi ketentuan yang berlaku untuk kegiatan produksi obat tradisional sesuai izin dan ruang lingkup usaha.

6. Apa dokumen yang perlu disiapkan untuk CPOTB UMOT?

Dokumen dapat meliputi legalitas, SOP produksi dan sanitasi, dokumen sistem mutu, data fasilitas, serta dokumen pendukung lainnya.

7. Berapa lama proses sertifikasi CPOTB untuk UMOT?

Waktu proses dapat berbeda tergantung kesiapan dokumen, fasilitas, penerapan CPOTB, hasil pemeriksaan, dan proses evaluasi BPOM.

8. Apa penyebab proses CPOTB UMOT terhambat?

Ketidaksesuaian fasilitas, dokumen yang belum lengkap, SOP yang belum diterapkan, atau temuan pemeriksaan dapat menyebabkan proses memerlukan perbaikan.

9. Apa manfaat menggunakan jasa konsultan CPOTB?

Konsultan dapat membantu mengevaluasi kesiapan UMOT, menyiapkan dokumen dan SOP, melakukan pendampingan perbaikan, serta membantu persiapan pemeriksaan.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan jasa sertifikasi CPOTB untuk UMOT?

Ya. PERMATAMAS membantu persiapan dokumen, evaluasi fasilitas, penyusunan SOP, dan pendampingan proses sertifikasi CPOTB sesuai kebutuhan UMOT.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Dokumen yang Dibutuhkan untuk Sertifikasi CPOTB

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Sertifikasi CPOTB

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Sertifikasi CPOTB – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Di balik peluang tersebut, produsen obat tradisional perlu memastikan proses produksi dilakukan secara konsisten, higienis, dan memenuhi standar yang ditetapkan pemerintah. Salah satu aspek penting yang perlu dipersiapkan adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sebagai pedoman dalam menjamin mutu dan keamanan produk.

Dalam proses sertifikasi, dokumen menjadi bagian penting yang tidak dapat dianggap sebagai formalitas. Dokumen yang lengkap membantu menunjukkan bahwa perusahaan memiliki sistem, fasilitas, personel, prosedur, serta pengendalian mutu yang mendukung penerapan CPOTB. Karena itu, memahami dokumen yang dibutuhkan untuk sertifikasi CPOTB sejak awal dapat membantu perusahaan menghindari pengulangan pekerjaan dan memperlancar proses persiapan.

Bagi industri yang belum terbiasa menangani persyaratan sertifikasi, Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dari PERMATAMAS dapat menjadi pilihan pendampingan. Proses dapat dimulai dari pemetaan kesiapan perusahaan, pemeriksaan dokumen, penyusunan atau perbaikan SOP, pendampingan penerapan sistem, hingga persiapan menghadapi pemeriksaan sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB merupakan pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional diproduksi secara konsisten dengan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Penerapannya tidak hanya berkaitan dengan kondisi ruang produksi, tetapi juga mencakup personel, sanitasi, dokumentasi, bahan baku, proses produksi, pengawasan mutu, hingga penyimpanan.

Sertifikasi CPOTB karena itu membutuhkan kesiapan perusahaan secara menyeluruh. Dokumen yang disiapkan harus menggambarkan bagaimana sistem mutu diterapkan dalam kegiatan operasional sehari-hari.

Beberapa aspek yang umumnya perlu dipersiapkan meliputi:

  1. Sistem manajemen mutu.
  2. Personel dan organisasi.
  3. Bangunan serta fasilitas.
  4. Peralatan produksi.
  5. Sanitasi dan higiene.
  6. Dokumentasi dan pencatatan.
  7. Pengawasan mutu.
  8. Penyimpanan dan distribusi.

Dokumen tersebut perlu disesuaikan dengan jenis dan skala kegiatan industri serta ketentuan CPOTB yang berlaku.

Mengapa Dokumen CPOTB Harus Dipersiapkan dengan Baik?

Dokumen merupakan bukti tertulis bahwa sistem yang diterapkan perusahaan telah direncanakan dan dijalankan. Dalam penerapan CPOTB, prosedur yang hanya disampaikan secara lisan tentu tidak cukup untuk menunjukkan konsistensi sistem.

Dokumentasi yang tertata juga membantu perusahaan melakukan pengawasan dan evaluasi apabila terjadi penyimpangan dalam proses produksi.

Dokumen yang baik dapat membantu perusahaan:

  • Menjelaskan prosedur kerja secara konsisten.
  • Menentukan tanggung jawab setiap personel.
  • Mempermudah pencatatan kegiatan produksi.
  • Mendukung proses pengawasan mutu.
  • Menelusuri riwayat bahan dan produk.
  • Membantu menemukan sumber penyimpangan.
  • Menjadi bukti penerapan sistem mutu.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak hanya membuat dokumen untuk memenuhi kebutuhan sertifikasi, tetapi memastikan dokumen tersebut benar-benar dapat diterapkan dalam kegiatan operasional.

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Sertifikasi CPOTB

Dokumen yang dibutuhkan dapat berbeda berdasarkan kondisi dan ruang lingkup industri. Namun, secara umum perusahaan perlu mempersiapkan dokumen yang menggambarkan sistem mutu, proses produksi, fasilitas, pengawasan, serta pengelolaan sumber daya.

Beberapa kelompok dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Dokumen legalitas dan profil perusahaan.
  2. Dokumen sistem mutu.
  3. Struktur organisasi dan uraian tugas.
  4. SOP atau prosedur operasional.
  5. Dokumen produksi dan pengawasan mutu.
  6. Dokumen sanitasi dan higiene.
  7. Dokumen pengelolaan bahan baku.
  8. Dokumen pengelolaan fasilitas dan peralatan.
  9. Catatan produksi dan pengujian.
  10. Dokumen penyimpanan serta distribusi.

Penyusunan dokumen perlu dilakukan berdasarkan kondisi fasilitas yang sebenarnya. Jangan sampai SOP menjelaskan proses yang berbeda dengan praktik di lapangan karena ketidaksesuaian tersebut dapat menjadi masalah ketika dilakukan evaluasi.

Dokumen Legalitas dan Profil Industri

Sebelum masuk ke dokumen teknis CPOTB, perusahaan perlu memastikan dokumen dasar dan legalitas usaha telah tertata. Data perusahaan harus konsisten antara satu dokumen dengan dokumen lainnya.

Informasi tersebut membantu menggambarkan identitas industri yang akan menjalankan kegiatan produksi obat tradisional.

Beberapa data yang umumnya perlu diperiksa meliputi:

  • Identitas badan usaha.
  • Legalitas perusahaan.
  • Alamat fasilitas produksi.
  • Data penanggung jawab.
  • Struktur organisasi.
  • Ruang lingkup kegiatan usaha.
  • Informasi fasilitas produksi.
  • Data produk yang akan diproduksi.

Apabila terdapat perubahan nama perusahaan, alamat, penanggung jawab, atau informasi lainnya, data tersebut sebaiknya diperiksa kembali sebelum proses sertifikasi dilanjutkan.

Dokumen Sistem Manajemen Mutu

Sistem mutu merupakan bagian penting dalam penerapan CPOTB. Perusahaan perlu memiliki sistem yang menjelaskan bagaimana mutu produk dijaga mulai dari penerimaan bahan sampai produk selesai dan didistribusikan.

Dokumen sistem mutu dapat mencakup kebijakan mutu, sasaran mutu, tanggung jawab personel, pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan, tindakan perbaikan, hingga evaluasi berkala.

Beberapa dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Kebijakan dan sasaran mutu.
  2. Prosedur pengendalian dokumen.
  3. Prosedur pengendalian perubahan.
  4. Prosedur penanganan penyimpangan.
  5. Prosedur tindakan korektif dan preventif.
  6. Prosedur penanganan keluhan.
  7. Prosedur penarikan produk.
  8. Prosedur audit internal.

Dokumen sistem mutu harus dibuat dengan bahasa yang jelas dan dapat dipahami oleh personel yang bertanggung jawab menjalankannya.

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Sertifikasi CPOTB
Dokumen yang Dibutuhkan untuk Sertifikasi CPOTB

Dokumen SOP Produksi

SOP menjadi pedoman kerja bagi personel agar setiap proses dilakukan dengan cara yang konsisten. Dalam industri obat tradisional, SOP perlu menggambarkan tahapan produksi sesuai kondisi fasilitas dan produk yang dibuat.

SOP bukan sekadar dokumen administratif. Isi SOP harus dapat diterapkan dan didukung oleh catatan pelaksanaan.

Beberapa prosedur yang dapat diperlukan antara lain:

  • Penerimaan bahan baku.
  • Penimbangan bahan.
  • Pengolahan bahan.
  • Proses produksi.
  • Pengemasan.
  • Pelabelan.
  • Pemeriksaan selama proses.
  • Penanganan produk tidak sesuai.
  • Pembersihan area dan peralatan.
  • Penyimpanan produk jadi.

Perusahaan perlu memastikan setiap SOP memiliki pengendalian dokumen yang jelas sehingga versi prosedur yang digunakan personel merupakan versi yang berlaku.

Dokumen Sanitasi dan Higiene

Kebersihan fasilitas, peralatan, dan personel menjadi bagian penting dalam industri obat tradisional. Karena itu, perusahaan perlu memiliki prosedur tertulis mengenai sanitasi dan higiene yang diterapkan secara konsisten.

Dokumen harus menggambarkan bagaimana perusahaan menjaga kondisi lingkungan produksi agar sesuai dengan standar yang dipersyaratkan.

Beberapa hal yang dapat didokumentasikan meliputi:

  1. Prosedur kebersihan personel.
  2. Prosedur penggunaan pakaian kerja.
  3. Prosedur pembersihan ruangan.
  4. Prosedur pembersihan peralatan.
  5. Jadwal sanitasi.
  6. Pengendalian hama.
  7. Pengelolaan limbah.
  8. Catatan pelaksanaan sanitasi.

Selain memiliki SOP, perusahaan harus mempunyai bukti bahwa prosedur tersebut benar-benar dilaksanakan.

Dokumen Bahan Baku dan Bahan Kemasan

Mutu produk obat tradisional sangat berkaitan dengan kualitas bahan yang digunakan. Oleh sebab itu, perusahaan perlu memiliki sistem untuk memastikan bahan baku dan bahan kemasan yang diterima memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Dokumen terkait bahan juga berperan penting dalam ketertelusuran. Apabila terjadi masalah pada suatu produk, perusahaan dapat menelusuri bahan yang digunakan dalam proses pembuatannya.

Dokumen dapat mencakup:

  • Spesifikasi bahan baku.
  • Spesifikasi bahan kemasan.
  • Prosedur penerimaan bahan.
  • Prosedur pemeriksaan bahan.
  • Catatan penerimaan.
  • Status pelulusan atau penolakan bahan.
  • Prosedur penyimpanan.
  • Sistem penelusuran nomor bets atau lot.

Perusahaan perlu memastikan bahwa pengelolaan bahan di dokumen sesuai dengan praktik yang benar-benar diterapkan di gudang.

Dokumen Produksi dan Pengawasan Mutu

Dokumen produksi menjadi bukti bahwa proses pembuatan produk dilakukan sesuai prosedur. Pencatatan yang lengkap juga membantu perusahaan melakukan penelusuran apabila terdapat masalah pada produk.

Selain dokumen produksi, pengawasan mutu perlu didukung dengan prosedur dan catatan pemeriksaan yang sesuai.

Beberapa dokumen yang dapat diperlukan meliputi:

  1. Catatan pengolahan bets.
  2. Catatan pengemasan.
  3. Spesifikasi produk jadi.
  4. Spesifikasi bahan.
  5. Prosedur pengambilan sampel.
  6. Prosedur pengujian.
  7. Catatan hasil pemeriksaan.
  8. Prosedur pelulusan produk.

Rincian dokumen tetap perlu disesuaikan dengan jenis produk, fasilitas, proses produksi, dan ruang lingkup sertifikasi perusahaan.

Dokumen Personel dan Pelatihan

Penerapan CPOTB tidak dapat berjalan tanpa personel yang kompeten. Karena itu, perusahaan perlu memiliki dokumen yang menunjukkan struktur organisasi, pembagian tugas, serta kompetensi personel.

Setiap personel sebaiknya mengetahui tanggung jawabnya dan memperoleh pelatihan sesuai pekerjaan yang dilakukan.

Dokumen yang perlu dipersiapkan dapat meliputi:

  • Struktur organisasi.
  • Uraian tugas.
  • Kualifikasi personel.
  • Data penanggung jawab.
  • Program pelatihan.
  • Materi pelatihan.
  • Daftar peserta pelatihan.
  • Evaluasi hasil pelatihan.

Catatan pelatihan penting karena menunjukkan bahwa perusahaan tidak hanya membuat SOP, tetapi juga membekali personel agar memahami prosedur yang harus dijalankan.

Dokumen Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan

Kesiapan fasilitas juga harus dapat dibuktikan melalui dokumen yang relevan. Perusahaan perlu memastikan tata letak, alur personel, alur bahan, ruang produksi, penyimpanan, dan fasilitas pendukung sesuai dengan kebutuhan kegiatan produksi.

Dokumen fasilitas dapat mencakup:

  1. Denah bangunan.
  2. Tata letak ruang.
  3. Alur bahan.
  4. Alur personel.
  5. Daftar peralatan.
  6. Prosedur penggunaan peralatan.
  7. Prosedur pembersihan.
  8. Jadwal pemeliharaan.
  9. Catatan pemeliharaan.
  10. Catatan kalibrasi apabila diperlukan.

Dokumen harus menggambarkan kondisi aktual. Jika fasilitas mengalami perubahan, dokumen terkait juga perlu diperbarui agar tidak terjadi ketidaksesuaian.

Alur Persiapan Sertifikasi CPOTB

Persiapan sertifikasi sebaiknya dilakukan secara bertahap. Perusahaan tidak dianjurkan hanya mengumpulkan dokumen menjelang pemeriksaan karena penerapan CPOTB juga perlu terlihat dalam kegiatan operasional.

Alur persiapannya dapat dilakukan melalui:

1. Gap Assessment

Melakukan pemeriksaan awal untuk mengetahui kesenjangan antara kondisi perusahaan dengan persyaratan CPOTB.

2. Penyusunan Dokumen

Membuat atau memperbaiki SOP, instruksi kerja, formulir, dan dokumen pendukung lainnya.

3. Implementasi

Menerapkan dokumen yang telah dibuat dalam kegiatan operasional.

4. Pelatihan Personel

Memastikan personel memahami prosedur dan tanggung jawabnya.

5. Audit Internal

Melakukan evaluasi internal untuk menemukan ketidaksesuaian sebelum pemeriksaan resmi.

6. Perbaikan

Menindaklanjuti temuan dan memastikan tindakan korektif telah dilakukan.

7. Pengajuan dan Pemeriksaan

Setelah perusahaan dinilai siap, proses sertifikasi dilakukan sesuai mekanisme dan ketentuan yang berlaku.

Berapa Lama Persiapan Sertifikasi CPOTB?

Tidak ada satu angka waktu yang dapat diterapkan untuk semua perusahaan. Lama persiapan sangat bergantung pada kondisi fasilitas, kelengkapan dokumen, jumlah produk, kesiapan personel, dan tingkat kesenjangan yang ditemukan.

Perusahaan yang sudah memiliki sistem mutu yang berjalan biasanya memiliki kebutuhan persiapan yang berbeda dengan industri yang baru membangun sistem dari awal.

Beberapa faktor yang memengaruhi durasi antara lain:

  1. Kelengkapan dokumen.
  2. Kesiapan bangunan dan fasilitas.
  3. Ketersediaan personel.
  4. Jumlah dan jenis produk.
  5. Kesiapan sistem pengawasan mutu.
  6. Hasil gap assessment.
  7. Temuan saat audit internal.

Karena itu, estimasi waktu yang lebih realistis sebaiknya ditentukan setelah dilakukan pemeriksaan terhadap kondisi perusahaan.

Berapa Biaya Sertifikasi CPOTB?

Biaya sertifikasi CPOTB tidak hanya berkaitan dengan proses pengajuan. Perusahaan mungkin perlu mengalokasikan anggaran untuk pembenahan fasilitas, penyusunan dokumen, pelatihan, pengujian, audit internal, serta pendampingan profesional.

Jika menggunakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB, biaya jasa juga dapat berbeda berdasarkan ruang lingkup pekerjaan dan tingkat kesiapan perusahaan.

Komponen biaya yang perlu diperhitungkan antara lain:

  • Biaya atau tarif resmi sesuai ketentuan yang berlaku.
  • Penyusunan dan perbaikan dokumen.
  • Pelatihan personel.
  • Audit internal.
  • Pembenahan fasilitas apabila diperlukan.
  • Pengujian atau kebutuhan teknis tertentu.
  • Jasa pendampingan konsultan.

Untuk memperoleh estimasi yang lebih akurat, perusahaan sebaiknya melakukan assessment terlebih dahulu sehingga kebutuhan pekerjaan dapat dihitung berdasarkan kondisi nyata.

Kesalahan Umum dalam Menyiapkan Dokumen CPOTB

Salah satu kesalahan yang sering terjadi adalah perusahaan membuat banyak SOP tetapi tidak memastikan SOP tersebut diterapkan. Akibatnya, terdapat perbedaan antara dokumen dengan praktik di lapangan.

Kesalahan lain yang perlu dihindari meliputi:

  1. Menggunakan SOP yang tidak sesuai kondisi fasilitas.
  2. Dokumen belum dikendalikan versinya.
  3. Formulir tersedia tetapi tidak diisi.
  4. Catatan produksi tidak lengkap.
  5. Pelatihan personel tidak terdokumentasi.
  6. Dokumen sanitasi tidak didukung bukti pelaksanaan.
  7. Tidak melakukan audit internal.
  8. Tidak menindaklanjuti temuan.
  9. Data antar dokumen tidak konsisten.
  10. Dokumen dibuat hanya untuk menghadapi audit.

Dokumen yang baik bukan dokumen yang paling banyak, melainkan dokumen yang relevan, terkendali, diterapkan, dan dapat menunjukkan bahwa sistem mutu benar-benar berjalan.

Mengapa Memilih Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS?

Persiapan CPOTB membutuhkan pemahaman mengenai dokumen sekaligus penerapannya di lapangan. Bagi perusahaan yang belum memiliki tim khusus, pendampingan konsultan dapat membantu memetakan kebutuhan secara lebih sistematis.

PERMATAMAS dapat membantu melalui beberapa tahapan:

  • Konsultasi awal CPOTB.
  • Gap assessment kesiapan perusahaan.
  • Pemeriksaan dokumen.
  • Penyusunan dan perbaikan SOP.
  • Penyusunan formulir dan catatan.
  • Pendampingan implementasi.
  • Pelatihan personel.
  • Audit internal.
  • Pendampingan perbaikan temuan.
  • Persiapan menghadapi proses pemeriksaan.

Pendampingan dilakukan berdasarkan kondisi dan kebutuhan perusahaan. Sertifikasi tetap mengikuti evaluasi dan keputusan sesuai mekanisme regulator, sehingga tidak ada pihak yang dapat menjamin sertifikat pasti terbit tanpa memenuhi persyaratan.

Kapan Industri Harus Mulai Menyiapkan Dokumen CPOTB?

Persiapan sebaiknya dilakukan sejak awal, bukan ketika jadwal pemeriksaan sudah dekat. Perusahaan membutuhkan waktu untuk menyusun dokumen, menerapkannya, memberikan pelatihan, melakukan audit internal, dan memperbaiki ketidaksesuaian.

Semakin awal persiapan dilakukan, semakin banyak waktu yang tersedia untuk memperbaiki sistem tanpa mengganggu kegiatan produksi secara berlebihan.

Jika industri obat tradisional Anda sedang mempersiapkan sertifikasi, langkah pertama yang dapat dilakukan adalah melakukan pemetaan kondisi aktual perusahaan dan membandingkannya dengan persyaratan CPOTB yang berlaku.

Kesimpulan

Dokumen yang dibutuhkan untuk sertifikasi CPOTB mencakup berbagai aspek, mulai dari legalitas dan organisasi, sistem mutu, SOP produksi, sanitasi dan higiene, pengelolaan bahan, pengawasan mutu, personel, hingga bangunan, fasilitas, dan peralatan. Kelengkapan dokumen harus diikuti dengan penerapan yang konsisten agar sistem yang dibangun benar-benar berjalan dalam kegiatan operasional.

Persiapan yang dilakukan secara terburu-buru berisiko menimbulkan ketidaksesuaian antara dokumen dan praktik. Karena itu, industri obat tradisional sebaiknya melakukan gap assessment, menyusun dokumen, memberikan pelatihan, menerapkan sistem, serta melakukan audit internal sebelum mengikuti proses sertifikasi.

Percayakan Persiapan CPOTB kepada PERMATAMAS

Jika perusahaan Anda membutuhkan pendampingan dalam menyiapkan dokumen sertifikasi CPOTB, PERMATAMAS siap membantu mulai dari konsultasi, assessment, penyusunan SOP, pemeriksaan dokumen, pelatihan, audit internal, hingga persiapan pemeriksaan.

Dengan pendampingan yang terarah, perusahaan dapat lebih memahami persyaratan CPOTB sekaligus membangun sistem mutu yang dapat diterapkan secara berkelanjutan.

PERMATAMAS — Solusi Profesional untuk Pendampingan Sertifikasi CPOTB Industri Obat Tradisional.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Dokumen yang Dibutuhkan untuk Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu pedoman untuk memastikan proses produksi obat tradisional memenuhi persyaratan mutu dan keamanan.

2. Dokumen apa saja yang dibutuhkan untuk Sertifikasi CPOTB?

Umumnya diperlukan dokumen legalitas, sistem mutu, SOP, dokumen produksi, pengawasan mutu, sanitasi, higiene, serta dokumen pendukung lainnya sesuai jenis fasilitas.

3. Apakah SOP wajib disiapkan untuk Sertifikasi CPOTB?

Ya. SOP menjadi bagian penting dalam penerapan sistem mutu dan pengendalian proses produksi.

4. Apakah dokumen produksi perlu disiapkan?

Ya. Dokumen produksi seperti prosedur pengolahan, pengemasan, pencatatan bets, dan pengendalian proses perlu disiapkan sesuai kebutuhan.

5. Apakah dokumen pengawasan mutu diperlukan?

Ya. Dokumen pengawasan mutu diperlukan untuk mendukung pengujian dan memastikan mutu bahan maupun produk.

6. Apakah dokumen sanitasi dan higiene termasuk persyaratan?

Ya. Prosedur dan catatan terkait sanitasi, kebersihan fasilitas, serta higiene personel perlu dipersiapkan.

7. Apakah dokumen fasilitas dan peralatan diperlukan?

Ya. Data fasilitas, peralatan, pemeliharaan, pembersihan, dan kalibrasi perlu disiapkan sesuai persyaratan CPOTB.

8. Apakah dokumen pelatihan karyawan diperlukan?

Ya. Catatan pelatihan personel dapat menjadi bagian dari dokumentasi penerapan CPOTB.

9. Apakah semua dokumen harus selesai sebelum pengajuan?

Dokumen dan sistem yang dipersyaratkan sebaiknya dipersiapkan serta diterapkan sebelum proses evaluasi atau pemeriksaan.

10. Apakah PERMATAMAS membantu menyiapkan dokumen CPOTB?

Ya. PERMATAMAS membantu persiapan dokumen, SOP, evaluasi kesiapan fasilitas, hingga pendampingan proses Sertifikasi CPOTB.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Langkah Mengurus Sertifikasi CPOTB dari Persiapan Hingga Audit

Langkah Mengurus Sertifikasi CPOTB dari Persiapan Hingga Audit

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Langkah Mengurus Sertifikasi CPOTB dari Persiapan Hingga Audit – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Di tengah pertumbuhan tersebut, produsen tidak cukup hanya menghasilkan produk yang menarik dan memiliki pasar. Proses produksi juga perlu memenuhi standar mutu, keamanan, dan konsistensi sesuai ketentuan yang berlaku. Salah satu aspek penting yang perlu diperhatikan adalah penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau CPOTB.

Bagi pelaku industri yang sedang mempersiapkan sertifikasi, memahami langkah mengurus Sertifikasi CPOTB dari persiapan hingga audit sangat penting. Prosesnya tidak hanya berkaitan dengan pengumpulan dokumen, tetapi juga mencakup kesiapan fasilitas, personel, sistem mutu, proses produksi, hingga bukti penerapan prosedur di lapangan.

Melalui Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat memperoleh pendampingan dalam mempersiapkan kebutuhan sertifikasi secara lebih terarah. PERMATAMAS membantu perusahaan mulai dari konsultasi, gap analysis, penyusunan dokumen, pendampingan implementasi, persiapan audit, hingga membantu menindaklanjuti temuan sesuai ruang lingkup layanan.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB merupakan pedoman yang berkaitan dengan cara pembuatan obat tradisional yang baik. Penerapannya bertujuan membantu memastikan proses produksi berjalan secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh regulator.

CPOTB tidak hanya berbicara mengenai produk akhir. Sistemnya mencakup berbagai aspek yang saling berkaitan, seperti:

  • Sistem mutu.
  • Personel.
  • Bangunan dan fasilitas.
  • Peralatan.
  • Sanitasi dan higiene.
  • Dokumentasi.
  • Produksi.
  • Pengawasan mutu.
  • Penyimpanan.
  • Penanganan keluhan dan produk.

Karena cakupannya cukup luas, perusahaan perlu mempersiapkan sertifikasi secara menyeluruh. Dokumen yang lengkap tetapi tidak diterapkan di lapangan juga dapat menjadi persoalan ketika dilakukan pemeriksaan atau audit.

Mengapa Sertifikasi CPOTB Penting bagi Industri Obat Tradisional?

Penerapan CPOTB membantu perusahaan membangun proses produksi yang lebih terkontrol. Bagi industri obat tradisional, konsistensi proses menjadi salah satu faktor penting karena kualitas produk perlu dipertahankan dari satu batch ke batch berikutnya.

Beberapa manfaat penerapan CPOTB antara lain:

  1. Membantu menjaga konsistensi mutu produk.
  2. Mendukung penerapan proses produksi yang terkendali.
  3. Meningkatkan kepercayaan terhadap sistem produksi.
  4. Membantu perusahaan memenuhi persyaratan regulasi.
  5. Memperjelas tanggung jawab setiap personel.
  6. Memperkuat sistem dokumentasi.
  7. Mendukung pengembangan industri secara berkelanjutan.

Sertifikasi sebaiknya tidak dipandang hanya sebagai kewajiban administratif. Sistem yang dibangun melalui penerapan CPOTB dapat menjadi fondasi bagi pengelolaan produksi yang lebih profesional.

Langkah Pertama: Memahami Persyaratan CPOTB

Sebelum mengurus sertifikasi, perusahaan perlu memahami persyaratan yang harus dipenuhi. Pemahaman ini penting agar perusahaan tidak sekadar membuat dokumen tanpa mengetahui penerapannya.

Pada tahap awal, perusahaan dapat melakukan identifikasi terhadap:

  • Jenis produk yang diproduksi.
  • Proses produksi.
  • Kondisi bangunan.
  • Fasilitas produksi.
  • Peralatan.
  • Personel.
  • Sistem mutu.
  • Dokumentasi yang telah tersedia.

Dari pemetaan tersebut, perusahaan dapat mengetahui bagian mana yang sudah sesuai dan bagian mana yang masih membutuhkan perbaikan. Pendekatan ini membuat persiapan lebih efisien dibandingkan langsung menyusun seluruh dokumen tanpa mengetahui kondisi sebenarnya.

Melakukan Gap Analysis Sebelum Pengajuan

Gap analysis merupakan salah satu tahap penting dalam persiapan sertifikasi CPOTB. Tujuannya adalah membandingkan kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan yang harus dipenuhi.

Dalam proses gap analysis, beberapa aspek dapat diperiksa:

  1. Sistem manajemen mutu.
  2. Bangunan dan fasilitas.
  3. Peralatan produksi.
  4. Personel dan kompetensinya.
  5. Sanitasi dan higiene.
  6. Dokumentasi dan pencatatan.
  7. Proses produksi.
  8. Pengawasan mutu.

Hasil gap analysis dapat menjadi dasar penyusunan rencana perbaikan. Dengan demikian, perusahaan dapat mengetahui prioritas pekerjaan sebelum memasuki tahapan audit atau evaluasi.

Persiapan Dokumen CPOTB

Dokumentasi merupakan bagian penting dalam sistem CPOTB. Dokumen harus menggambarkan bagaimana perusahaan menjalankan kegiatan produksi dan pengendalian mutu secara nyata.

Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan dapat mencakup:

  • Kebijakan dan sasaran mutu.
  • Struktur organisasi.
  • SOP.
  • Instruksi kerja.
  • Prosedur produksi.
  • Prosedur pengawasan mutu.
  • Prosedur sanitasi dan higiene.
  • Dokumen pengendalian bahan.
  • Formulir pencatatan.
  • Rekaman kegiatan produksi.
  • Dokumen penanganan keluhan.
  • Dokumen tindakan perbaikan dan pencegahan sesuai kebutuhan.

Dokumen tidak sebaiknya dibuat sekadar untuk memenuhi persyaratan. Setiap prosedur harus dapat diterapkan oleh personel dan menghasilkan rekaman yang dapat menunjukkan bahwa sistem benar-benar berjalan.

Persiapan Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas produksi merupakan bagian yang perlu diperhatikan sebelum audit. Kondisi fisik perusahaan perlu mendukung proses produksi yang higienis, terkontrol, dan sesuai dengan karakteristik produk.

Beberapa aspek yang dapat menjadi perhatian antara lain:

  1. Tata letak ruangan.
  2. Alur personel.
  3. Alur bahan.
  4. Area produksi.
  5. Area penyimpanan.
  6. Kebersihan fasilitas.
  7. Pengendalian kontaminasi.
  8. Kondisi sarana pendukung.

Perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan internal sebelum audit untuk memastikan kondisi fasilitas sesuai dengan prosedur yang telah dibuat. Ketidaksesuaian antara dokumen dan kondisi lapangan dapat menjadi temuan.

Mempersiapkan Personel dan Struktur Organisasi

Sistem CPOTB tidak dapat berjalan hanya dengan dokumen. Personel yang terlibat dalam produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, dan fungsi lainnya perlu memahami tugas serta tanggung jawab masing-masing.

Persiapan personel dapat mencakup:

  • Penetapan struktur organisasi.
  • Pembagian tugas dan tanggung jawab.
  • Penetapan personel sesuai fungsi.
  • Pelatihan terkait prosedur.
  • Evaluasi kompetensi.
  • Dokumentasi pelatihan.

Personel yang memahami sistem akan lebih mudah menjalankan SOP secara konsisten. Selain itu, kesiapan personel juga penting ketika auditor melakukan wawancara atau meminta penjelasan mengenai prosedur tertentu.

Implementasi SOP Sebelum Audit

Salah satu kesalahan yang cukup sering terjadi adalah perusahaan baru menerapkan SOP ketika audit sudah dekat. Padahal, auditor dapat melihat bukti bahwa prosedur benar-benar telah dijalankan.

Sebelum audit, perusahaan sebaiknya memastikan:

  1. SOP telah disahkan.
  2. Personel memahami prosedur.
  3. Prosedur telah diterapkan.
  4. Formulir digunakan sebagaimana mestinya.
  5. Rekaman tersedia.
  6. Penyimpangan dicatat dan ditindaklanjuti.

Implementasi membutuhkan waktu sehingga perusahaan sebaiknya tidak menunda. Semakin awal SOP diterapkan, semakin banyak kesempatan untuk mengetahui kekurangan dan memperbaikinya sebelum audit.

Persiapan Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian penting dalam menjaga konsistensi produk obat tradisional. Sistem pengawasan perlu disesuaikan dengan karakteristik produk dan proses produksi perusahaan.

Hal yang dapat dipersiapkan antara lain:

  • Prosedur pengambilan sampel.
  • Pengujian sesuai kebutuhan.
  • Pengendalian bahan baku.
  • Pengendalian produk antara.
  • Pengendalian produk jadi.
  • Pencatatan hasil pemeriksaan.
  • Penanganan hasil yang tidak sesuai.

Perusahaan perlu memastikan bahwa sistem pengawasan mutu memiliki prosedur yang jelas dan dapat dibuktikan melalui dokumentasi maupun rekaman pelaksanaan.

Langkah Mengurus Sertifikasi CPOTB dari Persiapan Hingga Audit
Langkah Mengurus Sertifikasi CPOTB dari Persiapan Hingga Audit

Bagaimana Alur Mengurus Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, proses persiapan sertifikasi dapat dilakukan secara bertahap. Setiap perusahaan dapat memiliki kebutuhan yang berbeda tergantung kondisi fasilitas dan sistem yang telah berjalan.

Alur persiapan umumnya meliputi:

1. Konsultasi Awal

Perusahaan menyampaikan profil usaha, produk, fasilitas, dan kondisi sistem yang sudah diterapkan.

2. Gap Analysis

Dilakukan pemetaan terhadap kesesuaian kondisi perusahaan dengan persyaratan CPOTB.

3. Perbaikan Sistem

Perusahaan melakukan perbaikan terhadap dokumen, fasilitas, personel, maupun proses yang belum sesuai.

4. Penyusunan Dokumen

SOP, instruksi kerja, formulir, dan dokumen mutu dipersiapkan sesuai kebutuhan.

5. Implementasi

Sistem yang telah dibuat diterapkan dalam kegiatan operasional.

6. Simulasi Audit

Perusahaan dapat melakukan pemeriksaan internal untuk menemukan potensi ketidaksesuaian.

7. Pengajuan dan Audit

Setelah perusahaan dinilai siap, proses dilanjutkan sesuai mekanisme sertifikasi yang berlaku.

8. Tindak Lanjut Temuan

Jika terdapat temuan, perusahaan melakukan tindakan perbaikan dan memberikan bukti tindak lanjut sesuai ketentuan.

Apa yang Perlu Dipersiapkan Sebelum Audit?

Audit sebaiknya tidak menjadi tahap yang baru dipersiapkan beberapa hari sebelum pemeriksaan. Perusahaan perlu memastikan sistem telah berjalan dan bukti penerapannya tersedia.

Checklist persiapan dapat mencakup:

  • Dokumen mutu sudah terkendali.
  • SOP sudah diterapkan.
  • Rekaman kegiatan tersedia.
  • Fasilitas sesuai prosedur.
  • Personel memahami tugas.
  • Pelatihan terdokumentasi.
  • Pengawasan mutu berjalan.
  • Sistem penyimpanan berjalan.
  • Keluhan dan penyimpangan ditangani sesuai prosedur.

Persiapan yang baik membuat perusahaan lebih percaya diri ketika menghadapi auditor sekaligus membantu menemukan kekurangan sebelum menjadi temuan resmi.

Apa yang Terjadi Saat Audit CPOTB?

Audit atau pemeriksaan merupakan tahap penting dalam proses sertifikasi. Auditor dapat melakukan pemeriksaan terhadap dokumen, fasilitas, proses, personel, serta penerapan sistem di lapangan.

Beberapa kegiatan yang dapat dilakukan selama pemeriksaan antara lain:

  1. Pemeriksaan dokumen.
  2. Observasi fasilitas.
  3. Pemeriksaan proses produksi.
  4. Wawancara personel.
  5. Pemeriksaan rekaman.
  6. Evaluasi penerapan SOP.
  7. Identifikasi ketidaksesuaian.

Karena itu, perusahaan tidak cukup hanya menyiapkan dokumen. Personel dan fasilitas juga harus siap menunjukkan bahwa prosedur yang tertulis benar-benar diterapkan dalam kegiatan operasional.

Apa yang Terjadi Jika Ada Temuan Audit?

Temuan audit tidak selalu berarti perusahaan gagal. Ketidaksesuaian dapat menjadi dasar bagi perusahaan untuk melakukan perbaikan terhadap sistem yang belum memenuhi persyaratan.

Tahapan tindak lanjut dapat mencakup:

  • Identifikasi akar masalah.
  • Penyusunan rencana tindakan perbaikan.
  • Pelaksanaan perbaikan.
  • Penyediaan bukti tindakan.
  • Evaluasi efektivitas tindakan.
  • Penyampaian tindak lanjut sesuai mekanisme yang berlaku.

Kecepatan perusahaan dalam melakukan perbaikan dapat membantu proses berjalan lebih efisien. Namun, jenis dan tingkat temuan menentukan tindakan yang harus dilakukan.

Berapa Lama Pengurusan Sertifikasi CPOTB?

Lama pengurusan CPOTB tidak dapat disamakan untuk setiap industri. Perusahaan yang sudah memiliki fasilitas, sistem mutu, dokumen, dan personel yang siap tentu memiliki kondisi berbeda dengan perusahaan yang masih membangun sistem dari awal.

Durasi dapat dipengaruhi oleh:

  1. Kesiapan dokumen.
  2. Kondisi fasilitas.
  3. Implementasi sistem mutu.
  4. Kesiapan personel.
  5. Hasil audit atau evaluasi.
  6. Jumlah temuan.
  7. Kecepatan tindak lanjut.

Karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan penilaian awal sebelum menetapkan target waktu. Konsultan dapat membantu memberikan estimasi berdasarkan kondisi aktual, tetapi tidak dapat menjamin sertifikat terbit dalam waktu tertentu.

Berapa Biaya Pengurusan Sertifikasi CPOTB?

Biaya sertifikasi CPOTB dapat berbeda antara satu perusahaan dengan perusahaan lainnya. Faktor seperti skala industri, kompleksitas produk, kondisi fasilitas, kebutuhan perbaikan, dan ruang lingkup pendampingan dapat memengaruhi biaya.

Komponen biaya yang perlu diperhatikan antara lain:

  • Persiapan dokumen.
  • Gap analysis.
  • Pendampingan implementasi.
  • Pelatihan atau persiapan personel.
  • Persiapan audit.
  • Pendampingan tindak lanjut.
  • Biaya resmi sesuai ketentuan yang berlaku.

Perusahaan sebaiknya meminta rincian biaya dan ruang lingkup layanan secara jelas sebelum menggunakan jasa konsultan.

Kesalahan Umum Saat Mengurus CPOTB

Persiapan sertifikasi yang dilakukan secara terburu-buru dapat menyebabkan perusahaan mengulang pekerjaan. Beberapa kesalahan bahkan baru terlihat ketika pemeriksaan sudah berlangsung.

Kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  • Membuat dokumen tanpa menyesuaikan kondisi perusahaan.
  • SOP belum diterapkan.
  • Rekaman tidak tersedia.
  • Personel belum memahami prosedur.
  • Fasilitas belum sesuai.
  • Pengendalian dokumen belum berjalan.
  • Tidak melakukan pemeriksaan internal.
  • Temuan tidak segera ditindaklanjuti.

Karena itu, perusahaan sebaiknya memulai persiapan jauh sebelum audit agar tersedia cukup waktu untuk melakukan perbaikan.

Mengapa Menggunakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB?

Mengurus Sertifikasi CPOTB membutuhkan pemahaman terhadap dokumen, fasilitas, proses produksi, sistem mutu, serta implementasi di lapangan. Bagi perusahaan yang belum memiliki tim khusus, pendampingan profesional dapat membantu mempercepat pemetaan kebutuhan.

Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dapat membantu:

  1. Konsultasi awal.
  2. Gap analysis.
  3. Penyusunan dan evaluasi dokumen.
  4. Pendampingan implementasi.
  5. Persiapan personel.
  6. Simulasi audit.
  7. Pendampingan saat proses pemeriksaan sesuai ruang lingkup layanan.
  8. Tindak lanjut temuan.

Pendampingan bukan jaminan bahwa perusahaan pasti memperoleh sertifikat. Keputusan akhir tetap mengikuti proses pemeriksaan dan ketentuan regulator.

Mengapa Memilih PERMATAMAS?

PERMATAMAS memberikan layanan pendampingan untuk membantu industri obat tradisional mempersiapkan penerapan CPOTB secara lebih terstruktur. Pendekatan dimulai dari memahami kondisi perusahaan sebelum menentukan langkah perbaikan.

Layanan kami meliputi:

  • Konsultasi kebutuhan CPOTB.
  • Pemeriksaan kesiapan perusahaan.
  • Gap analysis.
  • Pendampingan penyusunan dokumen.
  • Pendampingan implementasi.
  • Persiapan audit.
  • Pendampingan tindak lanjut temuan.
  • Monitoring proses sesuai ruang lingkup layanan.

Dengan pendampingan yang sistematis, perusahaan dapat lebih fokus pada kegiatan produksi dan pengembangan bisnis, sementara kebutuhan persiapan sertifikasi ditangani secara bertahap dan terarah.

Kapan Sebaiknya Memulai Persiapan Sertifikasi CPOTB?

Waktu terbaik untuk memulai bukan ketika audit sudah dijadwalkan, tetapi ketika perusahaan mulai serius membangun atau mengembangkan fasilitas produksi obat tradisional. Persiapan lebih awal memberikan waktu yang cukup untuk melakukan perbaikan.

Dengan memulai lebih awal, perusahaan dapat:

  1. Mengetahui kekurangan sistem.
  2. Memperbaiki fasilitas.
  3. Menyusun dokumen secara bertahap.
  4. Melatih personel.
  5. Menerapkan SOP.
  6. Mengumpulkan rekaman implementasi.
  7. Melakukan evaluasi internal.

Dengan demikian, perusahaan tidak hanya mengejar sertifikat, tetapi membangun sistem produksi yang lebih konsisten dan berkelanjutan.

Kesimpulan

Langkah mengurus Sertifikasi CPOTB dari persiapan hingga audit membutuhkan perencanaan yang matang. Prosesnya mencakup pemahaman persyaratan, gap analysis, perbaikan fasilitas, penyusunan dokumen, persiapan personel, implementasi SOP, pengawasan mutu, hingga kesiapan menghadapi audit dan menindaklanjuti temuan.

Tidak ada satu durasi yang berlaku untuk semua perusahaan karena lama proses sangat dipengaruhi oleh kondisi fasilitas, kelengkapan dokumen, penerapan sistem mutu, kesiapan personel, serta hasil pemeriksaan. Karena itu, memulai persiapan lebih awal merupakan langkah yang lebih aman daripada mengejar sertifikasi dalam waktu singkat.

PERMATAMAS siap membantu melalui Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB untuk industri obat tradisional, mulai dari konsultasi, gap analysis, pendampingan dokumen, implementasi sistem, persiapan audit, hingga pendampingan tindak lanjut sesuai ruang lingkup layanan. Dengan persiapan yang terstruktur, perusahaan dapat membangun sistem mutu yang lebih siap sekaligus mendukung proses sertifikasi sesuai ketentuan yang berlaku.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Langkah Mengurus Sertifikasi CPOTB dari Persiapan Hingga Audit

1. Apa itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sebagai pedoman untuk memastikan proses produksi obat tradisional memenuhi persyaratan mutu dan keamanan.

2. Siapa yang perlu mengurus Sertifikasi CPOTB?

Industri yang memproduksi obat tradisional perlu memenuhi ketentuan CPOTB sesuai jenis produk, fasilitas, dan kegiatan produksinya.

3. Apa langkah awal mengurus Sertifikasi CPOTB?

Langkah awal adalah mengevaluasi kesiapan legalitas, fasilitas, SDM, sistem mutu, dokumen, dan proses produksi.

4. Dokumen apa saja yang perlu disiapkan?

Umumnya meliputi SOP, sistem mutu, dokumen produksi, pengawasan mutu, sanitasi, higiene, penyimpanan, dan dokumen pendukung lainnya.

5. Apakah fasilitas produksi harus disiapkan sebelum audit?

Ya. Fasilitas, peralatan, sanitasi, penyimpanan, dan proses produksi perlu disiapkan sesuai persyaratan CPOTB.

6. Apa saja yang diperiksa saat audit CPOTB?

Audit dapat mencakup fasilitas, proses produksi, dokumentasi, sistem mutu, higiene, sanitasi, pengawasan mutu, dan aspek terkait lainnya.

7. Apa yang terjadi jika ditemukan ketidaksesuaian saat audit?

Industri perlu melakukan tindakan perbaikan dan memenuhi tindak lanjut sesuai hasil pemeriksaan.

8. Berapa lama proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu proses bergantung pada kesiapan industri, kelengkapan dokumen, hasil pemeriksaan, dan penyelesaian tindak lanjut.

9. Apakah UMKM obat tradisional bisa mengurus CPOTB?

Bisa, dengan mengikuti ketentuan dan persyaratan yang berlaku sesuai jenis usaha dan produk yang diproduksi.

10. Apakah PERMATAMAS membantu pengurusan Sertifikasi CPOTB?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu persiapan dokumen, evaluasi fasilitas, pendampingan perbaikan, hingga persiapan menghadapi audit CPOTB.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik

LEGALITAS PERMATAMAS INDONESIA

Akta Pendirian : Nomor 15
SK Pengesahaan : AHU-0032144-AH,01,15 Tahun 2021
NPWP : 76,011,954,5-427,000
NIB : 0610210009793
TDP : 102637007638
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi,Jawa Barat, Indonesia

Telp : 021-89253417
Hp/WA : 085777630555

Facebook-f Twitter Slack-hash Github
Izin Halal @ 2024 –
with ❤ Dokter Website