Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional – Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional merupakan tahap penting sebelum perusahaan menghadapi pemeriksaan pemenuhan standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Audit bukan hanya menilai kelengkapan dokumen, tetapi juga melihat apakah sistem mutu benar-benar diterapkan secara konsisten dalam kegiatan produksi. Berdasarkan PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, penerapan CPOTB berlaku bagi Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Regulasi tersebut mencakup berbagai aspek, mulai dari sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga validasi dan manajemen risiko mutu.
Bagi perusahaan yang baru pertama kali mempersiapkan sertifikasi, proses audit dapat terasa cukup kompleks. Ada dokumen yang harus diperiksa, SOP yang perlu disesuaikan, personel yang harus memahami tugasnya, serta fasilitas yang harus mampu menunjukkan penerapan CPOTB secara nyata. Karena itu, persiapan sebaiknya dilakukan jauh sebelum jadwal audit agar perusahaan memiliki waktu untuk menemukan dan memperbaiki ketidaksesuaian.
Melalui pendampingan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat melakukan gap assessment, penataan dokumen, evaluasi fasilitas, pelatihan personel, simulasi audit, hingga pendampingan tindak lanjut. Pendekatan ini membantu perusahaan lebih siap menghadapi proses sertifikasi sekaligus membangun sistem mutu yang dapat diterapkan secara berkelanjutan.
Mengapa Persiapan Audit CPOTB Tidak Boleh Dilakukan Mendadak?
Audit CPOTB sebaiknya dipandang sebagai proses evaluasi menyeluruh terhadap kesiapan industri, bukan sekadar pemeriksaan berkas. BPOM menetapkan bahwa IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam kegiatan pembuatan obat tradisional. Sertifikat CPOTB sendiri menjadi bukti bahwa industri telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk jenis bentuk sediaan yang dibuat.
Beberapa bagian yang perlu diperiksa sebelum audit antara lain:
- Sistem mutu dan struktur organisasi.
- SOP, instruksi kerja, serta catatan kegiatan.
- Bangunan, fasilitas, sanitasi, dan kebersihan.
- Peralatan produksi serta pengawasan mutu.
- Kompetensi dan tanggung jawab personel.
- Sistem penyimpanan dan distribusi.
- Pengelolaan keluhan dan penarikan produk.
- Kualifikasi, validasi, dokumentasi, dan manajemen risiko.
Persiapan yang terlalu singkat berisiko membuat perusahaan hanya berfokus pada dokumen, sementara penerapannya di lapangan belum konsisten. Padahal, CPOTB mencakup 16 aspek utama yang harus diterapkan secara menyeluruh. Karena itu, perusahaan perlu melakukan evaluasi internal terlebih dahulu agar setiap bagian yang masih memiliki celah dapat diperbaiki sebelum audit resmi.
Audit CPOTB Menilai Sistem, Bukan Sekadar Dokumen
Salah satu kesalahan pemahaman yang sering terjadi adalah menganggap audit CPOTB hanya berkaitan dengan kelengkapan SOP. Dalam praktiknya, auditor dapat melihat hubungan antara dokumen dengan pelaksanaan kegiatan di lapangan. SOP yang lengkap tetapi tidak dijalankan secara konsisten tetap dapat menimbulkan temuan.
Aspek yang Perlu Dipersiapkan Sebelum Audit CPOTB
Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional perlu dilakukan secara sistematis. Perusahaan harus memastikan bahwa dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, dan sistem pengawasan mutu saling terhubung. Hal ini sejalan dengan PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021 yang menetapkan 16 aspek CPOTB sebagai bagian dari penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik.
Empat kelompok pemeriksaan awal yang dapat menjadi prioritas adalah:
- Dokumen mutu, seperti pedoman mutu, SOP, instruksi kerja, formulir, dan catatan.
- Fasilitas produksi, termasuk bangunan, sanitasi, alur personel, alur bahan, dan pengendalian lingkungan.
- Personel, termasuk struktur organisasi, penanggung jawab, kompetensi, pelatihan, dan uraian tugas.
- Produksi dan pengawasan mutu, termasuk penerimaan bahan, proses produksi, pengujian, penyimpanan, hingga penanganan produk tidak sesuai.
Setelah aspek tersebut diperiksa, perusahaan sebaiknya melakukan gap assessment untuk mengetahui perbedaan antara kondisi aktual dengan persyaratan yang harus dipenuhi. Hasil assessment kemudian dapat dibuat menjadi daftar tindakan perbaikan lengkap dengan penanggung jawab dan target penyelesaian. Cara ini membuat persiapan lebih terukur dan mengurangi risiko perusahaan baru menemukan masalah ketika audit sudah berlangsung.
Jangan Melupakan Konsistensi antara Dokumen dan Praktik
Dokumen harus menggambarkan proses yang benar-benar dilakukan perusahaan. Jika SOP menyebutkan suatu pemeriksaan dilakukan pada tahap tertentu, maka catatan pelaksanaannya juga harus tersedia dan dapat ditelusuri. Konsistensi inilah yang menjadi salah satu bagian penting dalam membangun sistem mutu yang kredibel.
Alur Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB
Alur persiapan audit sebaiknya dimulai dengan memahami kondisi perusahaan secara objektif. Konsultan atau tim internal dapat melakukan pemeriksaan awal untuk melihat apakah sistem mutu dan fasilitas telah siap. Untuk perusahaan yang masih memiliki banyak kekurangan, tahap perbaikan perlu dilakukan sebelum pengajuan atau pelaksanaan audit agar proses tidak berjalan tanpa persiapan yang memadai.
Secara umum, alur persiapannya dapat dilakukan melalui tahapan berikut:
- Initial assessment untuk mengetahui kondisi perusahaan.
- Gap analysis terhadap persyaratan CPOTB.
- Perbaikan dokumen dan sistem mutu sesuai kebutuhan.
- Evaluasi fasilitas, peralatan, dan proses produksi.
- Pelatihan serta pembekalan personel.
- Simulasi atau mock audit untuk menguji kesiapan.
- Perbaikan temuan internal sebelum audit.
- Pendampingan audit dan tindak lanjut temuan, bila terdapat ketidaksesuaian.
Alur tersebut dapat disesuaikan dengan kondisi masing-masing industri. Perusahaan yang sudah memiliki sistem mutu yang baik mungkin membutuhkan waktu persiapan lebih singkat dibandingkan perusahaan yang baru membangun sistem CPOTB. Karena itu, estimasi waktu tidak sebaiknya disamaratakan. Yang lebih penting adalah memastikan setiap aspek yang menjadi ruang lingkup sertifikasi telah dipersiapkan dan dapat dibuktikan penerapannya.
Mengapa Mock Audit Penting?
Mock audit membantu perusahaan memahami bagaimana proses pemeriksaan dapat berlangsung. Tim internal dapat dilatih menjawab pertanyaan auditor berdasarkan fakta dan dokumen yang tersedia, bukan sekadar menghafal jawaban. Simulasi juga membantu menemukan ketidaksesuaian kecil yang sering terlewat dalam pemeriksaan rutin.
Industri Obat Tradisional
Syarat dan Dokumen yang Perlu Disiapkan
Dokumen menjadi salah satu bagian penting dalam Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional. Namun, daftar persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis industri, bentuk sediaan, jenis sertifikasi, serta ketentuan layanan yang berlaku. BPOM juga menyediakan mekanisme sertifikasi untuk CPOTB penuh maupun pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai kategori usaha.
Beberapa dokumen dan data yang umumnya perlu dipersiapkan meliputi:
- Dokumen legal perusahaan, termasuk NIB dan data perizinan terkait.
- Dokumen sistem mutu, seperti pedoman mutu, SOP, dan instruksi kerja.
- Dokumen fasilitas dan bangunan, termasuk denah serta alur kegiatan.
- Dokumen produksi dan pengawasan mutu, termasuk catatan produksi, pengujian, penyimpanan, serta dokumentasi terkait.
Selain kelengkapan dokumen, perusahaan perlu memastikan setiap dokumen telah dikendalikan dengan baik. Versi SOP harus jelas, perubahan dokumen harus dapat ditelusuri, dan catatan kegiatan harus dibuat pada saat aktivitas dilakukan. Untuk pengajuan sertifikasi CPOTB bertahap, BPOM juga mencantumkan kebutuhan seperti NIB, akun layanan e-Sertifikasi, penanggung jawab teknis, surat pernyataan komitmen, denah sesuai ketentuan, dan dokumen mutu sesuai persyaratan layanan.
Dokumen Harus Mudah Ditelusuri
Jangan menunggu auditor meminta dokumen tertentu baru mencarinya. Buat sistem penyimpanan yang rapi berdasarkan kategori dan kode dokumen. Dengan demikian, personel dapat menemukan dokumen secara cepat ketika dibutuhkan dan menunjukkan bahwa perusahaan memiliki sistem dokumentasi yang terkendali.
Berapa Biaya Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB?
Biaya Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional tidak dapat ditentukan dengan satu angka untuk semua perusahaan. Besarnya biaya dipengaruhi oleh kondisi fasilitas, jenis industri, bentuk sediaan, ruang lingkup sertifikasi, kondisi dokumen, kebutuhan perbaikan, serta apakah perusahaan menggunakan pendampingan konsultan secara menyeluruh atau hanya pada bagian tertentu.
Komponen biaya yang perlu diperhitungkan antara lain:
- Biaya resmi atau PNBP sesuai layanan sertifikasi yang berlaku.
- Biaya penyusunan dan perbaikan sistem dokumentasi, jika diperlukan.
- Biaya pelatihan personel dan peningkatan kompetensi.
- Biaya perbaikan fasilitas atau peralatan, apabila hasil gap assessment menunjukkan adanya ketidaksesuaian.
Karena kebutuhan setiap industri berbeda, penawaran Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB sebaiknya dibuat setelah assessment awal. Dengan cara ini, perusahaan dapat mengetahui pekerjaan yang benar-benar diperlukan, bukan membayar layanan yang tidak relevan. Selain itu, biaya perbaikan fasilitas sebaiknya dipisahkan dari biaya jasa konsultasi agar perusahaan memiliki gambaran anggaran yang lebih transparan.
Jangan Hanya Menghitung Biaya Konsultan
Perusahaan juga perlu memperhitungkan biaya internal untuk pelatihan, pengadaan dokumen, pengujian, kalibrasi, perbaikan fasilitas, hingga implementasi sistem. Perencanaan anggaran sejak awal membantu mencegah proses terhenti karena kebutuhan tambahan yang baru diketahui menjelang audit.
Berapa Lama Proses Persiapan Audit CPOTB?
Lama proses persiapan CPOTB sangat bergantung pada tingkat kesiapan perusahaan. Industri yang sudah mempunyai sistem mutu, dokumentasi, fasilitas, serta personel yang memahami CPOTB biasanya dapat melakukan persiapan lebih cepat. Sebaliknya, perusahaan yang baru membangun sistem dari awal membutuhkan waktu lebih panjang.
Secara praktis, tahapan waktu dapat dibagi menjadi:
- Assessment dan gap analysis untuk mengetahui kondisi awal.
- Perbaikan dokumen dan sistem berdasarkan hasil assessment.
- Implementasi dan pembuktian penerapan melalui catatan kegiatan.
- Mock audit dan corrective action sebelum menghadapi pemeriksaan resmi.
Yang perlu diperhatikan, lama persiapan konsultasi tidak sama dengan waktu penerbitan sertifikat. Proses resmi sertifikasi mengikuti mekanisme dan evaluasi BPOM yang berlaku. Oleh sebab itu, konsultan tidak seharusnya menjanjikan sertifikat terbit dalam waktu tertentu tanpa mempertimbangkan hasil evaluasi dan tindak lanjut yang mungkin diperlukan.
Fokus pada Kesiapan, Bukan Sekadar Kecepatan
Target utama persiapan adalah memastikan perusahaan benar-benar siap. Memaksakan proses terlalu cepat justru dapat meningkatkan risiko dokumen tidak konsisten, personel belum memahami SOP, atau fasilitas belum memenuhi ketentuan.
Kesalahan Umum Saat Mempersiapkan Audit CPOTB
Banyak kendala dalam audit sebenarnya dapat dicegah jika perusahaan melakukan pemeriksaan internal secara serius. Salah satu kesalahan paling umum adalah mempersiapkan dokumen menjelang audit tanpa memastikan bahwa dokumen tersebut telah diterapkan. Sistem mutu yang baik harus berjalan sebagai bagian dari kegiatan sehari-hari, bukan hanya ketika auditor datang.
Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:
- SOP dibuat tetapi tidak diterapkan secara konsisten.
- Catatan produksi atau pengawasan mutu tidak lengkap dan sulit ditelusuri.
- Personel tidak memahami tugas dan tanggung jawabnya.
- Kondisi fasilitas berbeda dengan dokumen atau denah yang digunakan.
Kesalahan lainnya adalah tidak melakukan evaluasi terhadap pemasok, validasi atau kualifikasi yang relevan, pengendalian perubahan, penanganan keluhan, serta tindakan korektif dan pencegahan. Padahal, aspek-aspek tersebut termasuk dalam kerangka penerapan CPOTB.
Hindari Budaya “Beres Saat Audit”
Persiapan CPOTB akan jauh lebih efektif apabila perusahaan membangun budaya mutu secara berkelanjutan. Setiap personel harus memahami bahwa kepatuhan terhadap SOP, pencatatan, kebersihan, pengawasan mutu, dan pengendalian proses merupakan bagian dari pekerjaan sehari-hari.
Peran Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dalam Persiapan Audit
Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dapat membantu perusahaan melihat kesiapan secara lebih objektif. Konsultan tidak menggantikan tanggung jawab perusahaan dalam menerapkan CPOTB, tetapi dapat memberikan pendampingan teknis agar perusahaan memahami gap, menyusun prioritas perbaikan, dan menyiapkan sistem sebelum menghadapi proses sertifikasi.
Pendampingan dapat mencakup:
- Assessment awal dan gap analysis.
- Review serta penyusunan dokumen mutu.
- Evaluasi SOP dan implementasinya.
- Pemeriksaan kesiapan fasilitas dan proses produksi.
- Pelatihan atau pembekalan personel.
- Simulasi audit.
- Pendampingan dalam penyelesaian temuan dan corrective action.
Pendekatan yang baik bukan hanya mengejar sertifikat, tetapi membantu perusahaan memiliki sistem yang dapat dipertahankan setelah sertifikat diperoleh. Hal ini penting karena penerapan CPOTB merupakan kewajiban bagi IOT dan IEBA yang melakukan pembuatan obat tradisional sesuai ruang lingkupnya.
Pendampingan Disesuaikan dengan Kondisi Industri
Setiap perusahaan memiliki tingkat kesiapan yang berbeda. Karena itu, program konsultasi idealnya dimulai dengan assessment, kemudian dilanjutkan berdasarkan prioritas. Dengan pendekatan tersebut, perusahaan dapat mengetahui bagian yang sudah memenuhi ketentuan dan bagian mana yang masih membutuhkan perbaikan.
Tips Agar Lebih Siap Menghadapi Audit CPOTB
Persiapan audit akan lebih efektif apabila perusahaan melibatkan seluruh bagian terkait. CPOTB bukan hanya tanggung jawab bagian produksi atau quality control. Sistem mutu membutuhkan koordinasi antara manajemen, produksi, pengawasan mutu, gudang, teknis, personalia, hingga penanggung jawab yang terkait.
Empat langkah sederhana yang dapat dilakukan perusahaan adalah:
- Buat checklist CPOTB dan gunakan untuk pemeriksaan internal.
- Tetapkan PIC untuk setiap temuan atau tindakan perbaikan.
- Lakukan mock audit sebelum pemeriksaan resmi.
- Dokumentasikan seluruh tindakan perbaikan agar mudah ditelusuri.
Selain itu, manajemen perlu memberikan dukungan nyata terhadap penerapan sistem mutu. Ketersediaan sumber daya, pelatihan, fasilitas, personel kompeten, dan waktu untuk melakukan perbaikan merupakan bagian penting dari keberhasilan implementasi CPOTB. Sistem yang hanya dibangun oleh satu atau dua orang akan sulit dipertahankan jika tidak menjadi komitmen organisasi.
Libatkan Tim Sejak Awal
Semakin awal tim memahami persyaratan CPOTB, semakin kecil kemungkinan terjadi kebingungan ketika audit berlangsung. Setiap personel sebaiknya memahami SOP yang berkaitan langsung dengan pekerjaannya dan mampu menunjukkan bukti pelaksanaannya.
PERMATAMAS untuk Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB
Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional membutuhkan strategi yang terencana. Perusahaan tidak cukup hanya mengumpulkan dokumen, tetapi perlu memastikan seluruh sistem mutu, fasilitas, personel, proses produksi, pengawasan mutu, dan pencatatan berjalan sesuai ketentuan. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021 menjadi salah satu dasar penting penerapan CPOTB bagi IOT dan IEBA.
Melalui layanan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB, PERMATAMAS dapat membantu perusahaan melakukan assessment, mengidentifikasi gap, menyiapkan dokumen, mengevaluasi penerapan SOP, memberikan pendampingan persiapan audit, hingga membantu perusahaan menindaklanjuti temuan. Pendampingan dilakukan dengan pendekatan yang disesuaikan dengan kondisi dan kebutuhan industri.
PERMATAMAS — Solusi Profesional Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional.
KONSULTASI GRATIS
FAQ Persiapan Audit Sertifikasi CPOTB
1. Apa yang dimaksud dengan audit sertifikasi CPOTB?
Audit sertifikasi CPOTB merupakan proses pemeriksaan untuk menilai pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik pada industri obat tradisional. Pemeriksaan mencakup sistem mutu, personel, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, dan aspek terkait lainnya.
2. Siapa yang perlu memiliki sertifikasi CPOTB?
Sertifikasi CPOTB diperlukan bagi industri yang melakukan pembuatan obat tradisional sesuai dengan ruang lingkup dan ketentuan yang berlaku. Penerapannya bertujuan memastikan produk dibuat secara konsisten dengan standar mutu, keamanan, dan manfaat yang dipersyaratkan.
3. Apa saja yang perlu dipersiapkan sebelum audit CPOTB?
Perusahaan perlu mempersiapkan sistem mutu, SOP, dokumen produksi, pengawasan mutu, fasilitas, peralatan, personel, serta bukti penerapan prosedur. Sebaiknya dilakukan gap assessment terlebih dahulu untuk mengetahui bagian yang masih perlu diperbaiki.
4. Apakah dokumen saja cukup untuk menghadapi audit CPOTB?
Tidak. Dokumen harus sesuai dengan kondisi sebenarnya dan diterapkan secara konsisten. Auditor dapat menilai kesesuaian antara SOP, catatan kegiatan, kondisi fasilitas, serta praktik yang dilakukan oleh personel.
5. Berapa lama persiapan sertifikasi CPOTB?
Lama persiapan berbeda pada setiap perusahaan. Industri yang sudah memiliki sistem mutu dan fasilitas yang memadai biasanya membutuhkan waktu lebih singkat dibandingkan perusahaan yang baru membangun sistem CPOTB dari awal.
6. Berapa biaya sertifikasi dan persiapan audit CPOTB?
Biaya bergantung pada ruang lingkup sertifikasi, kondisi perusahaan, kebutuhan perbaikan dokumen dan fasilitas, pelatihan, serta jasa pendampingan. Karena kebutuhan setiap industri berbeda, estimasi biaya sebaiknya ditentukan setelah dilakukan assessment awal.
7. Apa saja kesalahan umum saat menghadapi audit CPOTB?
Kesalahan yang sering terjadi antara lain SOP tidak diterapkan, dokumentasi tidak lengkap, personel kurang memahami prosedur, fasilitas tidak sesuai dokumen, serta tidak melakukan evaluasi dan tindakan perbaikan sebelum audit.
8. Apa manfaat menggunakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB?
Konsultan dapat membantu perusahaan melakukan gap analysis, mempersiapkan dokumen, mengevaluasi penerapan SOP, memberikan pembekalan kepada personel, melakukan simulasi audit, serta membantu mempersiapkan tindak lanjut apabila ditemukan ketidaksesuaian.
9. Apakah PERMATAMAS bisa membantu persiapan audit CPOTB?
Ya. PERMATAMAS dapat membantu proses persiapan sertifikasi CPOTB sesuai kebutuhan perusahaan, mulai dari assessment awal, pendampingan dokumen, evaluasi kesiapan, hingga persiapan menghadapi audit dan tindak lanjut temuan.
10. Bagaimana cara konsultasi persiapan sertifikasi CPOTB dengan PERMATAMAS?
Perusahaan dapat menghubungi PERMATAMAS untuk melakukan konsultasi awal mengenai kondisi industri, ruang lingkup sertifikasi, dokumen, fasilitas, estimasi proses, dan kebutuhan pendampingan.
