logo-permatamas-1.webp
Hubungi Kami

Tag: UKOT

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus – Audit sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) menjadi tahap penting bagi industri dan usaha obat tradisional yang ingin memastikan proses produksinya memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. Dalam praktiknya, kegagalan audit tidak selalu disebabkan oleh satu kesalahan besar. Banyak temuan justru muncul karena dokumen mutu tidak konsisten, penerapan SOP belum berjalan, sanitasi kurang terkendali, personel belum memahami tugasnya, atau fasilitas produksi belum sesuai dengan persyaratan.

BPOM menjelaskan bahwa audit pemenuhan persyaratan teknis CPOTB merupakan pemeriksaan langsung di industri atau usaha obat tradisional untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan teknis CPOTB. Sertifikat CPOTB menjadi bukti bahwa persyaratan teknis CPOTB telah dipenuhi untuk bentuk sediaan yang bersangkutan.

Karena itu, persiapan audit sebaiknya tidak dilakukan hanya beberapa hari sebelum auditor datang. Perusahaan perlu memastikan bahwa dokumen dan praktik di lapangan benar-benar konsisten. Artikel ini membahas 10 kesalahan yang sering menjadi sumber temuan serta cara mempersiapkannya agar proses audit CPOTB berjalan lebih baik.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah standar yang diterapkan untuk memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan secara konsisten dengan memperhatikan mutu produk. Sertifikat CPOTB merupakan dokumen resmi yang menunjukkan bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Dalam proses sertifikasi, perusahaan tidak cukup hanya mempunyai dokumen SOP. Auditor juga akan melihat bagaimana sistem tersebut benar-benar diterapkan dalam kegiatan sehari-hari. Oleh karena itu, kesesuaian antara dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, pencatatan, dan hasil penerapannya menjadi sangat penting.

BPOM juga menjelaskan bahwa pengajuan sertifikasi CPOTB dilakukan melalui OSS dan sistem e-Sertifikasi sesuai mekanisme yang berlaku. FAQ resmi BPOM menyebutkan bahwa CPOTB berkaitan antara lain dengan KBLI, rencana induk validasi, kualifikasi peralatan, kalibrasi, validasi proses, dan validasi prosedur pembersihan.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit CPOTB Tidak Lulus

1. SOP Sudah Ada, tetapi Tidak Dijalankan

Kesalahan pertama adalah perusahaan mempunyai banyak SOP tetapi pelaksanaannya tidak sesuai dengan isi dokumen.

Auditor dapat menemukan perbedaan antara prosedur tertulis dengan praktik aktual. Misalnya, SOP mengharuskan adanya pencatatan pemeriksaan tertentu, tetapi operator tidak melakukan pencatatan secara konsisten.

Yang perlu diperhatikan:

  • SOP harus dipahami oleh personel.
  • SOP harus tersedia di area yang membutuhkan.
  • Pelaksanaan harus mengikuti prosedur.
  • Setiap aktivitas penting harus mempunyai bukti pencatatan.
  • SOP perlu diperbarui apabila terjadi perubahan proses.

Jadi, jangan hanya membuat SOP untuk keperluan audit. SOP harus menjadi bagian dari sistem kerja sehari-hari.

2. Dokumen Mutu Tidak Konsisten

Dokumen yang saling tidak sesuai dapat menjadi sumber temuan. Contohnya, nama ruangan pada layout berbeda dengan dokumen SOP, kapasitas produksi berbeda antara dokumen, atau alur proses yang tertulis tidak sama dengan kondisi aktual.

Dokumen mutu harus menggambarkan kondisi fasilitas yang sebenarnya. Jika perusahaan melakukan perubahan ruangan, peralatan, proses atau dokumen, perubahan tersebut perlu dikendalikan melalui sistem yang sesuai.

Prinsip sederhananya: apa yang tertulis harus sesuai dengan apa yang dilakukan, dan apa yang dilakukan harus dapat dibuktikan melalui catatan.

3. Personel Belum Memahami Tugas dan Tanggung Jawab

Audit CPOTB tidak hanya melihat bangunan dan dokumen. Kompetensi personel juga sangat penting.

BPOM menjelaskan dalam FAQ CPOTB bahwa Penanggung Jawab QA harus seorang apoteker, sementara kebutuhan pelatihan harus disesuaikan dengan fungsi dan aspek yang dijalankan. BPOM juga menekankan bahwa aspek CPOTB tertentu membutuhkan pelatihan khusus.

Masalah yang sering terjadi adalah karyawan mengetahui SOP secara administratif, tetapi tidak memahami alasan dan cara penerapannya.

Karena itu, perusahaan sebaiknya memiliki:

  1. Struktur organisasi yang jelas.
  2. Uraian tugas setiap personel.
  3. Matriks kompetensi.
  4. Program pelatihan.
  5. Evaluasi efektivitas pelatihan.
  6. Bukti pelatihan dan dokumentasinya.

4. Sanitasi dan Higiene Tidak Konsisten

Sanitasi dan higiene merupakan aspek yang sangat penting dalam fasilitas produksi obat tradisional. Area produksi, personel, peralatan, bahan, serta lingkungan harus dikendalikan agar tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk.

Kesalahan yang sering ditemukan misalnya jadwal pembersihan tidak dijalankan, catatan sanitasi tidak lengkap, personel tidak mengikuti prosedur higiene, atau kondisi fasilitas tidak mencerminkan standar yang tercantum dalam SOP.

BPOM juga menyatakan bahwa tidak ada ketentuan bahwa pelatihan sanitasi dan higiene harus selalu dilakukan setiap tiga bulan; frekuensi dan metode pelatihan perlu ditentukan berdasarkan evaluasi efektivitas oleh perusahaan.

5. Validasi dan Kualifikasi Belum Dipersiapkan

Kesalahan berikutnya adalah perusahaan mengabaikan kualifikasi dan validasi karena menganggap audit hanya berfokus pada proses produksi.

Padahal BPOM mencantumkan aspek seperti kualifikasi peralatan, kalibrasi alat ukur, validasi proses, dan validasi prosedur pembersihan dalam konteks CPOTB.

Contohnya:

  • Alat ukur belum dikalibrasi.
  • Peralatan belum mempunyai dokumentasi kualifikasi.
  • Proses tertentu belum divalidasi.
  • Validasi pembersihan belum mempunyai dasar yang memadai.
  • Tidak tersedia bukti tindak lanjut hasil evaluasi.

Sebaiknya perusahaan membuat daftar seluruh peralatan dan proses yang membutuhkan kualifikasi, kalibrasi atau validasi sebelum audit.

6. Layout dan Kondisi Fasilitas Tidak Sesuai

Layout merupakan salah satu dokumen yang perlu dipersiapkan dalam proses sertifikasi. Standar pelayanan BPOM mencantumkan antara lain alur proses produksi, tata letak ruang bangunan produksi, dan denah lokasi sebagai bagian dari persyaratan.

Masalah muncul ketika layout yang diajukan berbeda dengan kondisi sebenarnya.

Misalnya:

  • Ruangan sudah berubah tetapi layout belum diperbarui.
  • Alur personel tidak sesuai dokumen.
  • Alur bahan dan produk belum jelas.
  • Penempatan peralatan tidak sesuai perencanaan.
  • Area tertentu digunakan untuk fungsi yang berbeda dari dokumen.

Sebelum audit, lakukan pemeriksaan fisik dari satu ruangan ke ruangan lainnya dan cocokkan dengan layout terbaru.

7. Pencatatan Produksi Tidak Lengkap

Dalam industri obat tradisional, aktivitas yang dilakukan perlu memiliki dokumentasi yang dapat ditelusuri.

Kesalahan dapat berupa pencatatan yang terlambat, formulir tidak ditandatangani, data tidak lengkap, koreksi catatan tidak sesuai prosedur, atau adanya aktivitas produksi yang tidak mempunyai bukti dokumentasi.

Auditor perlu melihat apakah sistem dokumentasi mampu memberikan traceability atau ketertelusuran.

Karena itu, lakukan pemeriksaan terhadap:

  1. Catatan produksi.
  2. Catatan pengawasan mutu.
  3. Catatan pembersihan.
  4. Catatan penggunaan bahan.
  5. Catatan penggunaan peralatan.
  6. Catatan penyimpangan.
  7. Catatan tindakan perbaikan.

8. Pengelolaan Bahan Baku dan Bahan Pengemas Kurang Baik

Bahan baku merupakan bagian penting dari mutu produk obat tradisional. Pengendalian harus dilakukan sejak bahan diterima sampai digunakan dalam proses produksi.

Kesalahan yang perlu dihindari antara lain identitas bahan tidak jelas, status bahan tidak terkontrol, penyimpanan tidak sesuai, pencatatan penerimaan kurang lengkap, atau sistem pengeluaran bahan tidak dapat ditelusuri.

Perusahaan juga perlu memastikan bahwa bahan yang digunakan sesuai dengan spesifikasi dan dokumen yang telah ditetapkan.

Semakin baik sistem pengendalian bahan, semakin mudah perusahaan menunjukkan kepada auditor bahwa proses produksi berjalan secara terkendali.

9. CAPA dari Temuan Sebelumnya Tidak Efektif

CAPA atau Corrective and Preventive Action bukan sekadar membuat jawaban atas temuan audit.

Kesalahan yang sering terjadi adalah perusahaan menyatakan tindakan perbaikan sudah dilakukan, tetapi akar masalah sebenarnya belum diselesaikan.

Contohnya, ditemukan formulir tidak lengkap. Perusahaan hanya mengganti formulir tanpa mencari tahu mengapa operator tidak mengisi formulir tersebut.

CAPA yang baik perlu mempertimbangkan:

  • Temuan yang terjadi.
  • Akar masalah.
  • Tindakan koreksi.
  • Tindakan pencegahan.
  • Penanggung jawab.
  • Target penyelesaian.
  • Bukti pelaksanaan.
  • Evaluasi efektivitas.

Dengan demikian, perusahaan tidak hanya “menutup temuan”, tetapi benar-benar mencegah masalah yang sama terulang.

10. Tidak Melakukan Simulasi Audit Sebelum Auditor Datang

Kesalahan terakhir adalah perusahaan baru memeriksa kesiapan ketika jadwal audit sudah dekat.

Padahal simulasi audit dapat membantu menemukan masalah sebelum auditor melakukan pemeriksaan.

Lakukan mock audit dengan menggunakan checklist internal. Periksa dokumen, gudang, area produksi, peralatan, personel, sanitasi, bahan baku, dokumentasi, hingga sistem CAPA.

Salah satu tujuan simulasi adalah menemukan ketidaksesuaian antara dokumen dan kondisi lapangan.

Standar pelayanan BPOM untuk sertifikasi CPOTB bertahap juga mencantumkan tahapan evaluasi dokumen, audit sarana, serta pemenuhan tindakan perbaikan terhadap temuan audit/CAPA.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus
Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus

Checklist Persiapan Audit CPOTB

Sebelum audit, perusahaan dapat melakukan pemeriksaan internal dengan checklist sederhana berikut:

Aspek Yang Perlu Diperiksa
Legalitas NIB, KBLI dan dokumen usaha
Fasilitas Bangunan, ruangan dan layout
Produksi Alur proses dan instruksi kerja
SOP SOP tersedia dan diterapkan
Personel Struktur, tugas dan kompetensi
Pelatihan Program dan bukti pelatihan
Sanitasi Kebersihan fasilitas dan personel
Peralatan Kualifikasi dan kalibrasi
Validasi Proses dan pembersihan
Dokumentasi Catatan produksi dan mutu
Bahan Penerimaan, penyimpanan dan status
CAPA Temuan, akar masalah dan tindakan perbaikan

Bagaimana Agar Audit CPOTB Lebih Siap?

Persiapan audit sebaiknya dimulai dari gap analysis. Jangan langsung membuat dokumen baru sebelum mengetahui bagian mana yang belum memenuhi persyaratan.

Tahap persiapan dapat dilakukan dengan:

1. Review legalitas

Pastikan data perusahaan dan kegiatan usaha sesuai dengan aktivitas produksi obat tradisional.

2. Audit dokumen

Periksa SOP, formulir, spesifikasi, instruksi kerja, catatan produksi, dokumen mutu dan dokumen pendukung lainnya.

3. Audit fasilitas

Bandingkan kondisi bangunan dan fasilitas dengan layout serta persyaratan CPOTB.

4. Audit penerapan

Pastikan SOP benar-benar dijalankan oleh operator dan personel terkait.

5. Simulasi audit

Lakukan pemeriksaan seperti kondisi audit sebenarnya.

6. CAPA

Perbaiki setiap temuan dan pastikan tindakan yang dilakukan efektif.

Pengajuan Sertifikasi CPOTB melalui Sistem Resmi BPOM

Pelaku usaha dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM untuk mendapatkan informasi dan layanan sertifikasi yang tersedia.

e-Sertifikasi BPOM

BPOM mencantumkan mekanisme pengajuan CPOTB melalui OSS dan sistem e-Sertifikasi. Untuk CPOTB bertahap, prosesnya mencakup pengajuan, evaluasi dokumen, audit sarana, kemudian pemenuhan tindakan perbaikan apabila terdapat temuan.

Artinya, kesiapan perusahaan sebelum mengajukan sertifikasi sangat menentukan kelancaran proses selanjutnya.

Berapa Biaya Sertifikasi CPOTB?

Biaya resmi dapat berbeda berdasarkan jenis pelaku usaha dan bentuk layanan yang diajukan. Berdasarkan informasi tarif PNBP BPOM yang tersedia saat ini, permohonan baru sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional tercantum Rp5.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan, sedangkan untuk Usaha Kecil Obat Tradisional tercantum Rp1.500.000 per sertifikat per bentuk sediaan.

Biaya jasa pendampingan konsultan tentunya berbeda dari PNBP pemerintah. Besarnya dapat dipengaruhi oleh kondisi fasilitas, kelengkapan dokumen, jenis usaha, jumlah bentuk sediaan, serta kebutuhan perbaikan.

Karena itu, sebaiknya lakukan pengecekan kebutuhan terlebih dahulu sebelum menentukan paket layanan.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu proses tidak dapat disamakan untuk setiap perusahaan karena dipengaruhi kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, kesiapan sarana, pelaksanaan audit, dan penyelesaian CAPA.

Sebagai contoh, standar pelayanan BPOM untuk Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara bertahap baru mencantumkan jangka waktu pelayanan 55 hari, sedangkan perubahan administratif tercantum 14 hari.

Karena itu, klaim “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai target proses pendampingan internal PERMATAMAS, bukan jaminan bahwa sertifikat BPOM akan diterbitkan dalam 10 hari kerja.

Layanan Pendukung Legalitas Usaha

Selain CPOTB, perusahaan obat tradisional mungkin membutuhkan beberapa legalitas pendukung lainnya.

Pendirian PT

Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha, Anda dapat berkonsultasi mengenai Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Pendaftaran Merek

Merek produk juga penting untuk dipersiapkan sebagai bagian dari perlindungan kekayaan intelektual. Informasi dapat dilihat pada Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Sertifikasi Halal

Untuk produk yang membutuhkan sertifikasi halal, persiapan dokumen halal dapat dilakukan secara terpisah melalui Sertifikasi Halal.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

PERMATAMAS membantu pelaku usaha melakukan persiapan dokumen dan pendampingan agar proses sertifikasi lebih terarah.

Keunggulan layanan kami:

✅ Proses cepat: target pendampingan hingga 10 hari kerja sesuai ruang lingkup layanan
✅ Berpengalaman: sejak 2011
✅ Terpercaya: lebih dari 2.000 izin edar telah terbit melalui layanan kami
✅ Aman & resmi: pendampingan mengikuti prosedur dan sistem resmi regulator terkait
✅ Garansi: 100% uang kembali jika gagal akibat kesalahan tim kami

Catatan: Untuk layanan CPOTB, regulator yang berwenang adalah BPOM, bukan Kementerian Kesehatan. Karena itu, klaim “terdaftar di sistem Kemenkes RI” sebaiknya tidak digunakan untuk artikel CPOTB; gunakan keterangan bahwa proses mengikuti sistem/prosedur resmi BPOM.

Kesimpulan

Audit sertifikasi CPOTB tidak cukup dipersiapkan hanya dengan membuat dokumen. Perusahaan harus memastikan bahwa dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, sanitasi, peralatan, validasi, pencatatan, dan CAPA benar-benar berjalan secara konsisten.

Sepuluh kesalahan seperti SOP yang tidak diterapkan, dokumen tidak konsisten, personel kurang memahami tugas, sanitasi buruk, validasi belum siap, layout berbeda, pencatatan tidak lengkap, pengendalian bahan lemah, CAPA tidak efektif, serta tidak melakukan simulasi audit dapat meningkatkan risiko munculnya temuan.

Dengan melakukan gap analysis dan simulasi audit sebelum pemeriksaan, perusahaan dapat menemukan kekurangan lebih awal dan memperbaikinya sebelum menjadi temuan audit.

PERMATAMAS siap membantu konsultasi dan pendampingan persiapan sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa penyebab audit CPOTB tidak lulus?

Umumnya karena terdapat ketidaksesuaian antara dokumen, fasilitas, proses produksi, personel, atau sistem mutu dengan persyaratan CPOTB.

2. Apakah SOP saja cukup untuk menghadapi audit?

Tidak. SOP harus diterapkan dan tersedia bukti bahwa prosedur tersebut benar-benar dijalankan.

3. Apakah layout harus sesuai kondisi sebenarnya?

Ya. Layout dan kondisi fasilitas perlu konsisten.

4. Apakah pelatihan karyawan penting?

Ya. Personel harus memahami tugas, tanggung jawab, dan prosedur yang berkaitan dengan pekerjaannya.

5. Apakah peralatan harus dikalibrasi?

Peralatan ukur yang relevan perlu dikendalikan melalui sistem kalibrasi sesuai kebutuhan dan ketentuan yang berlaku.

6. Apa itu CAPA?

CAPA adalah tindakan korektif dan preventif untuk memperbaiki masalah sekaligus mencegah masalah yang sama berulang.

7. Apakah BPOM melakukan audit langsung?

Ya. Audit atau pemeriksaan sarana merupakan bagian dari proses pemenuhan persyaratan sertifikasi CPOTB.

8. Di mana pengajuan CPOTB dilakukan?

Pengajuan mengikuti mekanisme OSS dan sistem e-Sertifikasi BPOM sesuai jenis sertifikasi yang diajukan.

9. Berapa biaya sertifikasi CPOTB?

Tarif PNBP bergantung pada jenis usaha dan bentuk sediaan. Tarif resmi BPOM saat ini mencantumkan Rp5 juta per sertifikat per bentuk sediaan untuk IOT dan Rp1,5 juta untuk UKOT pada permohonan baru.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan audit?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, dan pendampingan sesuai ruang lingkup layanan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi – Bagi pelaku usaha obat tradisional, audit Sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) bukan sekadar pemeriksaan dokumen. Auditor dapat menilai apakah sistem mutu yang dibuat perusahaan benar-benar diterapkan dalam kegiatan produksi sehari-hari.

CPOTB mencakup berbagai aspek, antara lain personalia, bangunan dan fasilitas, sanitasi dan higiene, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan dan pengiriman, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, kualifikasi-validasi, sistem komputerisasi, hingga manajemen risiko mutu.

Karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan self-assessment sebelum audit. Tujuannya bukan sekadar membuat dokumen terlihat lengkap, tetapi memastikan setiap prosedur memiliki bukti penerapan dan dapat dijelaskan oleh personel terkait.

Untuk proses pengajuan, pelaku usaha dapat menggunakan sistem resmi BPOM, yaitu e-Sertifikasi BPOM. Standar pelayanan BPOM juga menjelaskan bahwa proses dapat mencakup evaluasi kelengkapan, audit sarana secara online/onsite, serta tindakan perbaikan apabila ditemukan temuan audit.

Apa Itu CPOTB?

CPOTB merupakan seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan menjamin produk memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya.

Dalam regulasi yang berlaku, PerBPOM No. 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik menjadi salah satu dasar utama penerapan CPOTB. Peraturan tersebut menggantikan ketentuan teknis CPOTB tahun 2011 yang sudah tidak berlaku.

Untuk UKOT dan UMOT, BPOM juga memiliki ketentuan penerapan aspek CPOTB secara bertahap melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

Artinya, persiapan audit harus disesuaikan dengan jenis usaha, bentuk sediaan, tahap penerapan CPOTB, serta ruang lingkup sertifikasi yang diajukan.

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi
Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Perlu Diwaspadai

Berikut contoh area yang sering menjadi perhatian dalam pemeriksaan CPOTB. Daftar ini merupakan contoh temuan potensial berdasarkan aspek yang diwajibkan dalam CPOTB, bukan peringkat statistik resmi BPOM.1. Dokumentasi Belum Lengkap atau Tidak Konsisten

Dokumentasi merupakan salah satu aspek utama CPOTB. Masalah dapat muncul ketika SOP, formulir, catatan produksi, atau dokumen mutu tidak lengkap atau informasi antar-dokumen tidak konsisten.

Contohnya:

  • SOP belum diperbarui.
  • Formulir tidak memiliki identitas dokumen yang jelas.
  • Catatan produksi tidak lengkap.
  • Dokumen yang digunakan di lapangan berbeda dengan dokumen terkendali.
  • Revisi dokumen belum didistribusikan kepada bagian terkait.

Keterangan:
Dokumen bukan hanya harus tersedia, tetapi harus terkendali dan mencerminkan proses yang benar-benar dilakukan.

2. Sanitasi dan Higiene Belum Diterapkan Konsisten

Sanitasi dan higiene merupakan bagian penting dalam penerapan CPOTB. Kondisi fasilitas, kebersihan personel, peralatan, dan lingkungan produksi perlu dikendalikan sesuai prosedur.

Contoh temuan:

  1. Jadwal pembersihan tidak konsisten.
  2. Bukti pelaksanaan sanitasi tidak lengkap.
  3. Prosedur higiene personel belum diterapkan dengan baik.
  4. Area produksi belum terjaga sesuai prosedur.
  5. Peralatan kebersihan tidak dikendalikan dengan baik.

Keterangan:
Perusahaan perlu memiliki prosedur sekaligus bukti bahwa kegiatan sanitasi dan higiene benar-benar dilaksanakan.

3. Personel Belum Memiliki Bukti Pelatihan yang Memadai

CPOTB menekankan pentingnya personel yang terkualifikasi dan terlatih. BPOM juga menjelaskan bahwa bukti kompetensi dapat dilihat antara lain dari catatan pelatihan, evaluasi efektivitas pelatihan, serta pengalaman individu dalam kegiatan pembuatan obat tradisional.

Contoh yang perlu diperiksa:

  • Program pelatihan.
  • Daftar peserta.
  • Materi pelatihan.
  • Bukti pelaksanaan.
  • Evaluasi efektivitas.
  • Catatan kompetensi personel.

Keterangan:
Pelatihan sebaiknya tidak berhenti pada daftar hadir. Perusahaan perlu dapat menunjukkan bahwa pelatihan memberikan pemahaman yang relevan dengan pekerjaan.

4. Pengendalian Bahan Baku Belum Optimal

Bahan baku merupakan bagian penting dari mutu produk. Pengendalian perlu dilakukan sejak penerimaan, pemeriksaan, penyimpanan, hingga penggunaannya dalam proses produksi.

Contoh temuan:

  • Status bahan tidak jelas.
  • Identitas bahan tidak lengkap.
  • Pencatatan penerimaan tidak konsisten.
  • Kondisi penyimpanan tidak sesuai.
  • Sistem pengeluaran bahan belum terdokumentasi dengan baik.

Keterangan:
Perusahaan perlu memastikan bahan yang digunakan dapat ditelusuri dan statusnya dapat diketahui dengan jelas.

5. Area Produksi dan Peralatan Belum Sesuai Prosedur

Bangunan, fasilitas, peralatan, dan sarana penunjang merupakan bagian dari aspek CPOTB. Pedoman CPOTB menekankan perlunya fasilitas yang memadai, termasuk bangunan, peralatan, personel, bahan, wadah, dan label yang sesuai.

Contoh temuan:

  • Peralatan belum memiliki identifikasi.
  • Status kebersihan alat tidak jelas.
  • Pemeliharaan belum terdokumentasi.
  • Tata letak area belum mendukung alur proses.
  • Kondisi fasilitas tidak sesuai prosedur.

Keterangan:
Kesiapan fasilitas sebaiknya diperiksa langsung melalui simulasi proses produksi sebelum auditor datang.

6. Proses Produksi Tidak Sepenuhnya Mengikuti SOP

Salah satu kondisi yang perlu dihindari adalah adanya perbedaan antara prosedur tertulis dengan praktik di lapangan.

Misalnya SOP menetapkan tahapan tertentu, tetapi operator melakukan proses dengan cara berbeda karena kebiasaan kerja.

Checklist internal:

  • Apakah setiap tahapan produksi memiliki prosedur?
  • Apakah operator memahami SOP?
  • Apakah catatan proses diisi saat kegiatan berlangsung?
  • Apakah penyimpangan dicatat?
  • Apakah perubahan proses dikendalikan?

Keterangan:
Dokumen dan praktik harus berjalan selaras.

7. Pengawasan Mutu Belum Didukung Bukti yang Lengkap

Pengawasan mutu menjadi salah satu aspek penting CPOTB. Perusahaan perlu memastikan aktivitas pengujian dan pengendalian mutu dilakukan sesuai prosedur serta menghasilkan dokumentasi yang dapat ditelusuri.

Contohnya:

  • Spesifikasi bahan belum terkendali.
  • Catatan pengujian tidak lengkap.
  • Hasil pemeriksaan tidak terdokumentasi dengan baik.
  • Status pelulusan bahan atau produk tidak jelas.
  • Peralatan pengujian belum dikelola sesuai prosedur.

Keterangan:
Pengawasan mutu harus terintegrasi dengan sistem dokumentasi dan pengambilan keputusan terkait mutu produk.

8. Kualifikasi dan Validasi Belum Memadai

Kualifikasi dan validasi merupakan bagian yang secara khusus tercakup dalam PerBPOM No. 25 Tahun 2021.

Temuan dapat muncul apabila perusahaan belum memiliki dokumentasi yang memadai terkait kegiatan kualifikasi atau validasi yang dipersyaratkan.

Contoh yang perlu diperiksa:

  1. Status peralatan.
  2. Kualifikasi fasilitas.
  3. Validasi proses yang relevan.
  4. Validasi pembersihan apabila diperlukan.
  5. Dokumentasi hasil dan tindak lanjut.

Keterangan:
Kebutuhan kualifikasi dan validasi perlu ditentukan berdasarkan proses dan risiko yang relevan, bukan sekadar membuat dokumen formal.

9. Inspeksi Diri dan Tindakan Perbaikan Belum Efektif

BPOM menjelaskan bahwa inspeksi diri merupakan tuntutan regulasi dan Apoteker Penanggung Jawab memiliki peran dalam memprakarsai serta mengendalikan tindak lanjutnya.

Masalah yang dapat muncul antara lain:

  • Inspeksi diri tidak dilakukan berkala.
  • Checklist tidak mencakup aspek yang relevan.
  • Temuan tidak dianalisis.
  • Tindakan koreksi tidak memiliki target yang jelas.
  • Bukti penyelesaian tidak tersedia.
  • Efektivitas tindakan tidak dievaluasi.

Keterangan:
Inspeksi diri seharusnya menjadi alat untuk menemukan masalah sebelum masalah tersebut ditemukan dalam audit eksternal.

10. Keluhan, Penarikan Produk, dan Ketertelusuran Belum Siap

CPOTB juga mencakup penanganan keluhan dan penarikan produk.

Perusahaan perlu mempunyai mekanisme untuk mengetahui bagaimana keluhan diterima, diselidiki, ditindaklanjuti, dan didokumentasikan.

Contoh yang perlu diperiksa:

  • SOP penanganan keluhan.
  • Formulir keluhan.
  • Investigasi dan evaluasi.
  • Tindakan korektif.
  • Prosedur penarikan produk.
  • Data distribusi.
  • Ketertelusuran batch/lot.

Keterangan:
Kemampuan menelusuri produk menjadi penting ketika perusahaan harus melakukan investigasi atau tindakan penarikan.

Mengapa Temuan Audit CPOTB Harus Segera Ditindaklanjuti?

Temuan audit bukan sekadar catatan administratif. Dalam proses sertifikasi CPOTB, apabila hasil audit membutuhkan perbaikan, pelaku usaha perlu memenuhi tindakan perbaikan sebelum proses dapat dilanjutkan.

Standar pelayanan BPOM untuk CPOTB bertahap menunjukkan alur yang mencakup audit sarana, penerbitan permintaan perbaikan apabila diperlukan, pemenuhan tindakan perbaikan, evaluasi perbaikan, kemudian penerbitan hasil/ rekomendasi.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menunggu sampai auditor datang untuk mengetahui kelemahannya.

Lakukan:

  • Gap analysis
  • Self-inspection
  • Pemeriksaan dokumen
  • Simulasi audit
  • Perbaikan fasilitas
  • Pelatihan personel
  • Penyelesaian CAPA
  • Verifikasi efektivitas perbaikan

Langkah tersebut dapat membantu perusahaan menghadapi audit dengan persiapan yang lebih sistematis.

Bagaimana Proses Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, proses dapat dimulai dari persiapan legalitas dan dokumen, pengajuan melalui sistem, evaluasi dokumen, audit sarana, hingga penyelesaian tindakan perbaikan jika terdapat temuan.

Untuk CPOTB bertahap, standar pelayanan BPOM mencantumkan proses permohonan melalui e-Sertifikasi setelah memiliki NIB dan memilih PBUMKU, evaluasi kelengkapan, penerimaan berkas, audit sarana secara online/onsite, perbaikan apabila diperlukan, evaluasi pemenuhan perbaikan, dan rekomendasi.

Secara sederhana:

Persiapan → Pengajuan → Evaluasi Dokumen → Audit → Temuan/Perbaikan bila ada → Evaluasi Perbaikan → Rekomendasi/Sertifikasi

Pelaku usaha dapat mengakses sistem resmi melalui e-Sertifikasi BPOM.

Tips Menghindari Temuan Audit CPOTB

Sebelum audit, lakukan pemeriksaan internal dengan pendekatan seperti auditor.

1. Periksa Dokumen

Pastikan SOP, instruksi kerja, formulir, catatan produksi, dan dokumen mutu tersedia serta terkendali.

2. Cocokkan Dokumen dengan Kondisi Lapangan

Jangan hanya bertanya, “Apakah SOP tersedia?” tetapi tanyakan juga, “Apakah SOP tersebut benar-benar diterapkan?”

3. Wawancarai Personel

Minta operator menjelaskan proses yang mereka lakukan. Jawaban personel sebaiknya konsisten dengan SOP.

4. Periksa Bukti Penerapan

Setiap prosedur penting harus memiliki bukti pelaksanaan yang sesuai.

5. Selesaikan Temuan Internal

Jangan menyimpan temuan sampai mendekati jadwal audit. Tetapkan PIC, target penyelesaian, dan bukti penyelesaian.

Apakah CPOTB Sama dengan ISO?

Tidak. CPOTB dan ISO merupakan sistem/standar yang berbeda.

BPOM secara eksplisit menjelaskan bahwa CPOTB dan ISO adalah dua hal berbeda, dan industri obat tradisional harus memenuhi persyaratan CPOTB.

Karena itu, perusahaan yang telah mempunyai sertifikasi ISO tidak otomatis dapat menganggap seluruh persyaratan CPOTB telah terpenuhi.

ISO dapat menjadi bagian dari sistem manajemen perusahaan, tetapi persyaratan CPOTB tetap perlu dipenuhi sesuai regulasi yang berlaku.

Berapa Lama Proses CPOTB?

Waktu proses bergantung pada jenis sertifikasi, kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, hasil audit, serta apakah terdapat tindakan perbaikan.

Sebagai contoh, standar pelayanan CPOTB bertahap BPOM mencantumkan tahapan dan jangka waktu tertentu untuk pemeriksaan sarana, penyampaian perbaikan, evaluasi perbaikan, dan penerbitan rekomendasi.

Oleh sebab itu, klaim “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai estimasi layanan pendampingan administratif dari PERMATAMAS, bukan jaminan bahwa sertifikat CPOTB diterbitkan BPOM dalam 10 hari kerja.

Biaya Sertifikasi CPOTB

Biaya perlu dibedakan antara biaya resmi pemerintah dan biaya jasa pendampingan.

Besaran biaya resmi mengikuti ketentuan PNBP BPOM dan mekanisme yang berlaku pada saat pengajuan. Sementara itu, biaya konsultan dapat berbeda berdasarkan jenis usaha, tahapan CPOTB, kompleksitas fasilitas, jumlah produk, kondisi dokumen, dan ruang lingkup pendampingan.

Sebelum menggunakan jasa, sebaiknya perusahaan meminta rincian:

  1. Biaya resmi pemerintah.
  2. Biaya jasa pendampingan.
  3. Ruang lingkup pekerjaan.
  4. Dokumen yang disiapkan.
  5. Pendampingan audit.
  6. Pendampingan perbaikan/CAPA.

PERMATAMAS Siap Membantu Persiapan CPOTB

Persiapan CPOTB membutuhkan pemahaman terhadap dokumen sekaligus kondisi nyata fasilitas produksi. PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha melakukan persiapan administrasi dan pendampingan sesuai ruang lingkup layanan.

Keunggulan layanan PERMATAMAS:

✅ Proses cepat: estimasi layanan hingga sekitar 10 hari kerja
✅ Berpengalaman: menangani layanan perizinan sejak 2011
✅ Terpercaya: klaim pengalaman perusahaan mencakup +2.000 izin edar telah terbit melalui layanan yang ditangani
✅ Aman & resmi: pendampingan pengajuan diarahkan melalui sistem resmi yang berlaku
✅ Garansi: 100% uang kembali apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim, sesuai syarat dan ketentuan layanan

Perlu dicatat, klaim pengalaman, estimasi waktu, dan garansi di atas merupakan klaim layanan PERMATAMAS, bukan jaminan penerbitan sertifikat oleh BPOM.

Selain CPOTB, kebutuhan legalitas usaha juga dapat mencakup pendirian badan usaha, merek, dan sertifikasi halal. Informasi pendirian perusahaan dapat dilihat melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS, sedangkan kebutuhan pendaftaran merek dapat dikonsultasikan melalui Jasa Daftar Merek HAKI dan kebutuhan halal melalui Sertifikasi Halal.

Kesimpulan

Temuan audit Sertifikasi CPOTB dapat berkaitan dengan banyak aspek, mulai dari dokumentasi, sanitasi-higiene, personel, bahan baku, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, validasi, inspeksi diri, hingga keluhan dan penarikan produk.

Yang paling penting, perusahaan jangan hanya mengejar kelengkapan dokumen. CPOTB menuntut agar sistem tersebut diterapkan secara konsisten dan dapat dibuktikan.

Dengan melakukan self-assessment dan simulasi audit sebelum pemeriksaan resmi, perusahaan dapat mengidentifikasi area yang masih membutuhkan perbaikan. Jika terdapat temuan dalam audit resmi, BPOM menyediakan mekanisme pemenuhan tindakan perbaikan dan evaluasinya sebelum proses rekomendasi dilanjutkan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Temuan Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa temuan audit CPOTB yang paling umum?

Area yang perlu diperhatikan antara lain dokumentasi, sanitasi-higiene, personel, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, validasi, inspeksi diri, keluhan, dan penarikan produk.

2. Apakah dokumen lengkap menjamin lolos audit CPOTB?

Tidak. Dokumen perlu sesuai dengan kondisi aktual dan diterapkan secara konsisten.

3. Apakah SOP wajib tersedia?

Ya, perusahaan perlu memiliki prosedur yang sesuai dengan kegiatan dan persyaratan CPOTB yang berlaku.

4. Apakah personel harus mendapatkan pelatihan?

Personel perlu memiliki kompetensi yang sesuai. Bukti pelatihan dan evaluasi efektivitas pelatihan dapat menjadi bagian dari pembuktian kompetensi.

5. Apakah inspeksi diri diperlukan?

Ya. BPOM menjelaskan bahwa inspeksi diri merupakan bagian dari tuntutan regulasi CPOTB.

6. Apa yang dilakukan jika auditor menemukan ketidaksesuaian?

Perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan sesuai temuan dan mengikuti proses evaluasi pemenuhan perbaikan.

7. Apakah ISO menggantikan CPOTB?

Tidak. BPOM menyatakan CPOTB dan ISO merupakan dua hal yang berbeda.

8. Apakah UKOT dapat menerapkan CPOTB secara bertahap?

Ya. BPOM memiliki ketentuan penerapan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

9. Di mana pengajuan Sertifikasi CPOTB dilakukan?

Pengajuan dilakukan melalui sistem e-Sertifikasi BPOM sesuai jenis layanan dan ketentuan yang berlaku.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan CPOTB?

PERMATAMAS menawarkan pendampingan persiapan dokumen dan proses administrasi sesuai ruang lingkup layanan yang disepakati.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Namun, peluang pasar tersebut juga diikuti kewajiban untuk memastikan produk dibuat secara konsisten, aman, bermutu, dan sesuai dengan ketentuan regulasi. Salah satu aspek penting yang harus diperhatikan pelaku usaha adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

CPOTB bukan sekadar dokumen administratif. CPOTB merupakan sistem yang mengatur berbagai aspek pembuatan obat tradisional, mulai dari sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga kualifikasi dan validasi. BPOM menjelaskan bahwa sertifikat CPOTB merupakan bukti bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Berdasarkan regulasi BPOM, IOT, UKOT, UMOT, dan IEBA yang melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional sesuai cakupan yang diatur wajib memenuhi ketentuan CPOTB. Sertifikat CPOTB juga menjadi salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar bagi IOT, UKOT, dan UMOT sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu serangkaian aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan memastikan produk senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. Sertifikasi CPOTB menjadi bentuk pembuktian bahwa fasilitas dan proses pembuatan telah memenuhi persyaratan teknis yang ditetapkan regulator.

Dalam PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, penerapan CPOTB berlaku antara lain bagi Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Ketentuan tersebut mencakup berbagai aspek seperti sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, penyimpanan dan pengiriman, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi, hingga kualifikasi dan validasi.

Untuk pelaku usaha, memahami CPOTB sejak awal sangat penting. Bukan hanya karena sertifikasi berkaitan dengan persyaratan perizinan, tetapi juga karena penerapan CPOTB membantu membangun proses produksi yang lebih terdokumentasi dan konsisten.

Apakah Sertifikasi CPOTB Wajib bagi Industri Obat Tradisional?

Ya, penerapan CPOTB merupakan kewajiban bagi pelaku usaha yang termasuk dalam cakupan regulasi CPOTB. Peraturan BPOM mengatur bahwa IOT, UKOT, dan UMOT dalam kegiatan pembuatan obat tradisional serta IEBA dalam pembuatan ekstrak harus memiliki sertifikat CPOTB sesuai bentuk sediaan yang dibuat.

Selain itu, BPOM menyediakan mekanisme sertifikasi melalui sistem elektronik. Sertifikat CPOTB dapat berupa Sertifikat CPOTB atau, untuk UKOT dan UMOT dalam kondisi yang diatur, Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap. Sertifikat CPOTB penuh berlaku selama lima tahun sejak diterbitkan berdasarkan ketentuan yang dirujuk BPOM.

Artinya, pelaku usaha tidak sebaiknya melihat CPOTB hanya sebagai formalitas. Sistem mutu, fasilitas produksi, personel, proses produksi dan dokumentasi perlu benar-benar disiapkan agar kegiatan pembuatan obat tradisional berjalan sesuai standar.

Mengapa Industri Obat Tradisional Wajib Memiliki CPOTB?

1. Menjadi Bagian Penting dari Persyaratan Perizinan

Salah satu alasan utama CPOTB harus diperhatikan adalah keterkaitannya dengan proses registrasi obat bahan alam. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam mencantumkan sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sebagai salah satu dokumen yang harus dipenuhi sesuai jenis dan bentuk sediaan.

Untuk produk tertentu seperti Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, regulasi mensyaratkan sertifikat CPOTB sesuai bentuk dan jenis sediaan yang diregistrasikan.

2. Menjamin Konsistensi Mutu Produk

Produk obat tradisional dapat menggunakan bahan baku tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian atau kombinasi bahan tersebut. Variasi bahan baku membuat pengendalian mutu menjadi aspek penting.

CPOTB membantu perusahaan membangun sistem yang mengatur penerimaan bahan baku, proses produksi, pengawasan selama proses, pengujian, penyimpanan, sampai produk siap didistribusikan.

3. Mengendalikan Risiko dalam Proses Produksi

Produksi obat tradisional membutuhkan pengendalian terhadap berbagai risiko, termasuk kontaminasi, kesalahan bahan, kesalahan proses, serta ketidaksesuaian dokumentasi.

Karena itu, CPOTB mencakup sistem mutu, fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, kualifikasi dan validasi, serta aspek lain yang berkaitan dengan mutu produk.

4. Meningkatkan Kepercayaan terhadap Produk

Sertifikasi juga memberikan bukti bahwa fasilitas produksi telah melalui mekanisme penilaian sesuai persyaratan regulator.

Bagi perusahaan yang ingin membangun merek obat tradisional secara jangka panjang, sistem produksi yang tertata menjadi bagian penting dari kredibilitas usaha.

16 Aspek CPOTB yang Perlu Diperhatikan

Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek. Dalam penjelasan BPOM, penerapannya meliputi antara lain:

  1. Sistem mutu industri obat tradisional
  2. Personalia
  3. Bangunan dan fasilitas
  4. Peralatan
  5. Produksi
  6. Penyimpanan dan pengiriman
  7. Pengawasan mutu
  8. Inspeksi diri dan audit mutu
  9. Keluhan dan penarikan produk
  10. Dokumentasi
  11. Kegiatan alih daya
  12. Kualifikasi dan validasi
  13. Pengelolaan pemasok
  14. Pengendalian perubahan
  15. Pengendalian penyimpangan
  16. Pemastian mutu dan evaluasi mutu

Aspek-aspek tersebut menunjukkan bahwa sertifikasi CPOTB bukan hanya pemeriksaan ruangan produksi. Perusahaan harus memiliki sistem yang saling terhubung antara sumber daya manusia, fasilitas, prosedur, proses produksi dan dokumentasi.

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional
Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Contoh Produk Obat Tradisional dan Keterangannya

Berikut 10 contoh produk yang dapat membantu memahami penerapan CPOTB dalam kegiatan industri obat tradisional. Penentuan kategori dan status regulasi setiap produk tetap harus dilakukan berdasarkan formula, klaim, bentuk sediaan, komposisi, serta ketentuan BPOM yang berlaku.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan produk obat tradisional dalam bentuk sediaan cair yang dapat menggunakan bahan tanaman obat tertentu.

Keterangan: industri perlu memastikan bahan baku, proses ekstraksi atau pengolahan, pengisian, pengemasan, penyimpanan, serta pengawasan mutu dilakukan sesuai prosedur yang ditetapkan.

2. Jamu Kapsul

Jamu kapsul merupakan bentuk sediaan padat yang praktis digunakan dan banyak diproduksi oleh industri obat tradisional.

Keterangan: pengendalian bobot kapsul, keseragaman proses, bahan baku, kebersihan area dan dokumentasi produksi menjadi aspek yang perlu diperhatikan.

3. Jamu Tablet

Tablet obat tradisional memerlukan proses produksi yang terkontrol mulai dari penyiapan bahan hingga pencetakan dan pengemasan.

Keterangan: perusahaan perlu memiliki prosedur produksi dan pengawasan mutu yang sesuai dengan bentuk sediaan tablet.

4. Serbuk Jamu

Serbuk jamu merupakan salah satu bentuk sediaan obat tradisional yang dapat menggunakan bahan tanaman atau ekstrak bahan alam.

Keterangan: pengendalian bahan baku, proses penghalusan atau pencampuran, kadar air, pengemasan dan penyimpanan perlu diperhatikan.

5. Obat Herbal Terstandar

Obat Herbal Terstandar merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan pembuktian dan registrasi tersendiri.

Keterangan: persyaratan CPOTB menjadi bagian penting dalam proses registrasi sesuai ketentuan BPOM. Untuk OHT dan Fitofarmaka, regulasi registrasi mensyaratkan sertifikat CPOTB sesuai bentuk dan jenis sediaan.

6. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan obat bahan alam yang memiliki persyaratan pembuktian lebih lanjut dibandingkan jamu.

Keterangan: industri perlu memperhatikan standar produksi, mutu, keamanan dan persyaratan registrasi yang berlaku.

7. Minyak Obat Tradisional

Produk berbentuk minyak dapat mempunyai karakteristik produksi dan pengemasan tersendiri.

Keterangan: perusahaan perlu mengendalikan kualitas bahan, proses pencampuran, pengisian, wadah, penutupan dan penyimpanan.

8. Sirup Obat Tradisional

Sirup membutuhkan proses produksi cair yang terkontrol.

Keterangan: kebersihan fasilitas, kualitas air, proses pencampuran, pengisian, pengemasan dan pengujian produk menjadi bagian penting dalam sistem mutu.

9. Ekstrak Bahan Alam

Ekstrak bahan alam menjadi bahan atau produk yang membutuhkan pengendalian proses ekstraksi dan karakteristik bahan.

Keterangan: IEBA mempunyai cakupan khusus dalam penerapan CPOTB, terutama berkaitan dengan kegiatan pembuatan ekstrak sebagai produk akhir.

10. Produk Obat Tradisional Serbuk dalam Sachet

Produk serbuk yang dikemas dalam sachet membutuhkan pengendalian proses penimbangan, pencampuran, pengisian dan pengemasan.

Keterangan: konsistensi proses dan ketepatan informasi pada kemasan perlu dijaga melalui sistem dokumentasi dan pengawasan mutu.

Bagaimana Alur Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, perusahaan perlu memulai dengan gap analysis untuk mengetahui apakah kondisi fasilitas, dokumen dan sistem mutu sudah sesuai dengan persyaratan.

Tahap 1 — Identifikasi Bentuk Sediaan

Tentukan bentuk sediaan yang akan dibuat karena sertifikasi CPOTB berkaitan dengan bentuk sediaan yang diproduksi.

Tahap 2 — Pemeriksaan Legalitas

Pastikan badan usaha dan dokumen usaha yang diperlukan telah tersedia.

Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha yang sesuai, kebutuhan pendirian perusahaan dapat dikonsultasikan melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Tahap 3 — Pemeriksaan Fasilitas

Bangunan, area produksi, penyimpanan, sanitasi, alur personel dan material perlu dievaluasi.

Tahap 4 — Penyusunan Dokumen

Perusahaan perlu menyiapkan dokumen yang menggambarkan sistem dan prosedur operasional, termasuk SOP dan dokumentasi mutu.

Tahap 5 — Persiapan Personel

Personel harus mempunyai tugas, tanggung jawab dan kompetensi yang sesuai.

Tahap 6 — Pengajuan Sertifikasi

Permohonan sertifikasi dilakukan melalui mekanisme elektronik BPOM. BPOM juga menetapkan persyaratan administratif dan teknis untuk permohonan sertifikat CPOTB.

Tahap 7 — Evaluasi dan/atau Pemeriksaan

Regulator dapat melakukan penilaian sesuai mekanisme sertifikasi yang berlaku.

Tahap 8 — Pemenuhan Perbaikan

Jika terdapat temuan yang harus diperbaiki, perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan sesuai hasil evaluasi.

Tahap 9 — Sertifikat CPOTB

Setelah persyaratan dipenuhi sesuai ketentuan, sertifikat dapat diterbitkan.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Berdasarkan standar pelayanan BPOM yang dipublikasikan, persyaratan sertifikasi CPOTB antara lain mencakup surat permohonan, surat pernyataan komitmen, serta dokumen teknis seperti dokumen induk IOT, IEBA, UKOT atau UMOT. Persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis permohonan, termasuk permohonan baru, perubahan fasilitas, perubahan administratif atau perpanjangan.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menggunakan satu checklist untuk semua jenis permohonan. Dokumen harus disesuaikan dengan status usaha, bentuk sediaan, fasilitas dan jenis sertifikasi yang diajukan.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu penyelesaian tidak sebaiknya disamaratakan untuk seluruh perusahaan. Lama proses dapat dipengaruhi oleh kesiapan dokumen, kondisi fasilitas, jenis permohonan, hasil evaluasi, kebutuhan perbaikan dan tahapan pemeriksaan.

Perusahaan yang ingin menghemat waktu dapat memulai dengan audit kesiapan CPOTB sebelum mengajukan permohonan. Dengan cara tersebut, kekurangan dapat diketahui lebih awal sehingga perusahaan tidak baru menemukan masalah ketika proses sertifikasi sudah berjalan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mempersiapkan CPOTB

1. Menganggap CPOTB hanya masalah dokumen

Padahal penerapan CPOTB mencakup sistem mutu, personel, fasilitas, produksi dan pengawasan mutu.

2. SOP dibuat tetapi tidak diterapkan

Dokumen prosedur harus mencerminkan proses nyata di fasilitas.

3. Tidak melakukan gap analysis

Tanpa pemeriksaan awal, perusahaan dapat kesulitan mengetahui bagian mana yang belum memenuhi persyaratan.

4. Fasilitas tidak sesuai alur produksi

Penataan bangunan dan fasilitas perlu mempertimbangkan proses produksi, personel, material dan pengendalian kontaminasi.

5. Dokumentasi tidak konsisten

Catatan produksi, pengawasan mutu dan dokumen terkait harus dikelola secara konsisten.

6. Tidak memperhatikan bentuk sediaan

Sertifikasi CPOTB berkaitan dengan bentuk sediaan yang dibuat sehingga perusahaan perlu menentukan ruang lingkup sertifikasi dengan tepat.

Hubungan CPOTB dengan Izin Edar BPOM

CPOTB dan izin edar merupakan dua hal yang saling berkaitan tetapi bukan dokumen yang sama.

Sertifikat CPOTB membuktikan pemenuhan persyaratan teknis pembuatan sesuai cakupan sertifikasi, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan sesuai ketentuan registrasi.

PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 menetapkan bahwa dokumen sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap menjadi salah satu persyaratan registrasi sesuai jenis produk dan bentuk sediaannya.

Dengan demikian, perusahaan sebaiknya memikirkan sertifikasi fasilitas dan registrasi produk sebagai rangkaian proses yang saling berhubungan, bukan dua proses yang berdiri sendiri.

Perlindungan Merek Juga Penting bagi Industri Obat Tradisional

Setelah sistem produksi dan legalitas produk disiapkan, perusahaan juga perlu memperhatikan aset merek. Merek yang dibangun melalui pemasaran dan distribusi dapat menjadi aset bisnis sehingga perlindungannya perlu direncanakan sejak awal.

Informasi mengenai layanan pendaftaran merek HAKI dapat dilihat melalui Jasa Daftar Merek HAKI.

Untuk aspek halal, pelaku usaha juga dapat mempertimbangkan kebutuhan sertifikasi sesuai karakteristik produk dan ketentuan yang berlaku melalui Sertifikasi Halal.

Layanan Pendampingan Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang baru mempersiapkan industri obat tradisional, proses CPOTB dapat terasa kompleks karena melibatkan aspek regulasi, fasilitas, dokumen, SDM, sistem mutu dan kesiapan produksi.

PERMATAMAS menyediakan pendampingan dengan keunggulan layanan:

  • Proses cepat: hanya 10 hari kerja*
  • Berpengalaman: sejak tahun 2011
  • Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit
  • Aman & resmi: pendampingan proses melalui sistem/regulator yang sesuai
  • Garansi: 100% uang kembali* sesuai ketentuan layanan

Catatan: angka “10 hari kerja” merupakan klaim target layanan pendampingan yang disampaikan PERMATAMAS, bukan jangka waktu resmi penerbitan sertifikat oleh BPOM. Waktu penyelesaian sertifikasi tetap bergantung pada jenis permohonan, kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas, evaluasi dan ketentuan BPOM.

Untuk pengajuan sertifikasi, pelaku usaha dapat menggunakan kanal elektronik BPOM yang relevan melalui e-Sertifikasi BPOM.

Kesimpulan

Kewajiban memiliki sertifikasi CPOTB bagi industri obat tradisional merupakan bagian penting dalam memastikan proses pembuatan obat tradisional memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. CPOTB mencakup bukan hanya fasilitas produksi, tetapi juga sistem mutu, personalia, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan, audit, kualifikasi dan validasi.

BPOM mengatur bahwa IOT, UKOT, UMOT dan IEBA dalam cakupan yang ditentukan harus memenuhi persyaratan CPOTB. Sertifikasi tersebut juga berkaitan dengan persyaratan registrasi obat bahan alam.

Karena itu, perusahaan sebaiknya mempersiapkan CPOTB sejak tahap awal pembangunan industri, bukan setelah produk selesai dibuat. Gap analysis, kesiapan fasilitas, SOP, personel, dokumentasi dan sistem mutu perlu dipersiapkan secara terpadu agar proses sertifikasi dapat berjalan lebih terarah.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu sistem yang memastikan obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai persyaratan mutu.

2. Apakah CPOTB wajib bagi industri obat tradisional?

Ya, pelaku usaha dalam cakupan regulasi CPOTB wajib menerapkan persyaratan CPOTB dan memenuhi ketentuan sertifikasinya sesuai jenis usaha dan kegiatan.

3. Siapa yang membutuhkan sertifikat CPOTB?

Ketentuannya mencakup IOT, UKOT, UMOT dan IEBA sesuai kegiatan dan bentuk sediaan yang dibuat.

4. Apakah CPOTB diperlukan untuk mendapatkan izin edar?

Sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap menjadi salah satu persyaratan registrasi sesuai jenis produk dan bentuk sediaannya.

5. Berapa lama sertifikat CPOTB berlaku?

Sertifikat CPOTB berdasarkan ketentuan yang dirujuk BPOM berlaku selama 5 tahun sejak diterbitkan.

6. Apa saja aspek yang diperiksa dalam CPOTB?

Antara lain sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit, keluhan dan penarikan produk, serta kualifikasi dan validasi.

7. Apakah UKOT dan UMOT dapat menerapkan CPOTB secara bertahap?

Ya. BPOM menyediakan mekanisme Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap bagi UKOT dan UMOT sesuai ketentuan.

8. Apakah CPOTB sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. CPOTB berkaitan dengan pemenuhan persyaratan pembuatan, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

9. Apakah merek obat tradisional perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan aspek perlindungan kekayaan intelektual yang berbeda dari CPOTB dan izin edar. Pelaku usaha dapat mempertimbangkannya sebagai bagian dari perlindungan aset merek.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan CPOTB?

PERMATAMAS menyediakan layanan pendampingan untuk membantu persiapan dokumen dan proses sertifikasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) – Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) menjadi salah satu pilihan bagi pelaku usaha yang ingin mengembangkan produk obat bahan alam secara legal dan terstruktur. Namun, sebelum produk dipasarkan secara luas, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, khasiat/manfaat, penandaan, serta persyaratan registrasi yang berlaku.

Badan POM menyebutkan bahwa UKOT termasuk pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi produk obat bahan alam. Registrasi produk dilakukan melalui sistem registrasi BPOM, sedangkan kesiapan sarana produksi dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting sebelum memperoleh Nomor Izin Edar (NIE).

Bagi pemilik UKOT, proses tersebut dapat terasa cukup kompleks karena melibatkan legalitas perusahaan, fasilitas produksi, penanggung jawab teknis, formula, bahan baku, kemasan, penandaan, dokumen mutu, serta proses registrasi produk. Karena itu, Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk UKOT dapat menjadi solusi pendampingan agar persiapan dilakukan secara lebih sistematis.

Catatan regulasi: ketentuan obat bahan alam terus diperbarui. PerBPOM No. 27 Tahun 2025 mengatur standar kegiatan usaha dan produk dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan serta mencabut PerBPOM No. 10 Tahun 2021, dengan ketentuan peralihan untuk proses yang masih berjalan.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional untuk UKOT?

Izin edar merupakan legalitas yang memungkinkan produk obat tradisional memenuhi persyaratan untuk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku. Dalam proses registrasi, BPOM melakukan evaluasi terhadap berbagai aspek produk, termasuk keamanan, mutu, khasiat/manfaat dan penandaan.

UKOT memiliki ruang lingkup produksi yang berbeda dengan UMOT. Berdasarkan informasi BPOM, UKOT dapat membuat berbagai bentuk sediaan obat tradisional dengan pengecualian tertentu, antara lain tablet, tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.

Artinya, pemilik usaha perlu memastikan sejak awal bahwa jenis produk dan bentuk sediaan yang akan didaftarkan memang sesuai dengan ruang lingkup UKOT. Kesalahan menentukan bentuk sediaan dapat berpengaruh terhadap persiapan sarana, dokumen, proses produksi, hingga registrasi.

Mengapa UKOT Perlu Mengurus Izin Edar?

Produk obat tradisional tidak cukup hanya memiliki kemasan menarik dan formula berbahan alam. Produk yang akan dipasarkan perlu memenuhi ketentuan regulasi agar informasi kepada konsumen dapat dipertanggungjawabkan.

BPOM menyatakan bahwa pelaku usaha seperti IOT, UKOT, UMOT, importir, dan pihak tertentu lainnya dapat menjadi pendaftar produk obat bahan alam sesuai ketentuan registrasi.

Beberapa alasan penting mengapa UKOT perlu mempersiapkan izin edar antara lain:

  1. Legalitas produk lebih jelas sebelum dipasarkan.
  2. Keamanan dan mutu produk dapat dievaluasi sesuai ketentuan.
  3. Penandaan produk lebih terkontrol, termasuk informasi pada label.
  4. Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk yang dipasarkan.
  5. Mendukung pemasaran melalui berbagai saluran, sepanjang promosi dan klaim sesuai dengan ketentuan yang disetujui.

BPOM juga menegaskan bahwa iklan obat tradisional harus sesuai dengan produk dan klaim yang telah disetujui serta tidak boleh menyesatkan.

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

Contoh Produk Obat Tradisional untuk UKOT dan Keterangannya

Berikut contoh produk obat tradisional yang dapat menjadi gambaran bagi pelaku UKOT. Bentuk sediaan dan status registrasinya tetap perlu diperiksa berdasarkan formula, komposisi, klaim, tujuan penggunaan, serta ketentuan BPOM yang berlaku.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan salah satu bentuk produk obat tradisional yang menggunakan bahan alam dalam formulasi cair. Produk perlu memiliki formula yang jelas, bahan baku yang memenuhi persyaratan, serta proses produksi yang sesuai dengan sistem mutu.

2. Jamu Serbuk

Jamu serbuk dibuat menggunakan bahan baku dalam bentuk serbuk atau ekstrak yang diformulasikan sesuai tujuan produk. Pengendalian bahan baku, kadar air, homogenitas, kebersihan, pengemasan, dan stabilitas menjadi aspek yang perlu diperhatikan.

3. Kapsul Obat Tradisional

Kapsul dapat digunakan sebagai bentuk sediaan produk obat tradisional tertentu. Namun, pelaku UKOT perlu memperhatikan ketentuan bentuk sediaan yang diperbolehkan dan memastikan kapsul yang diproduksi tidak termasuk bentuk yang dikecualikan untuk UKOT.

4. Pil Obat Tradisional

Pil merupakan salah satu bentuk sediaan yang dapat digunakan untuk produk obat tradisional tertentu. Formula, bahan aktif, bahan tambahan, proses pencetakan, pengemasan, dan stabilitas harus dipersiapkan secara tepat.

5. Tablet Obat Tradisional

Untuk produk berbentuk tablet, pelaku usaha harus berhati-hati dalam menentukan status dan ruang lingkup fasilitas. Ketentuan BPOM yang berlaku perlu diperiksa karena ruang lingkup UKOT memiliki pengecualian terhadap bentuk sediaan tertentu.

6. Cairan Obat Luar

Cairan obat luar digunakan pada bagian luar tubuh sesuai tujuan penggunaan yang telah ditetapkan. Produk membutuhkan pengendalian bahan, proses pembuatan, wadah, penandaan, dan klaim yang sesuai.

7. Minyak Obat Tradisional

Minyak berbahan alam dapat dikembangkan sebagai produk obat tradisional dengan penggunaan tertentu. Komposisi, kualitas bahan, proses produksi, stabilitas, wadah, dan klaim perlu disiapkan sesuai ketentuan.

8. Rajangan

Rajangan merupakan salah satu bentuk obat tradisional yang berasal dari bahan tanaman atau bahan alam tertentu yang diproses dalam bentuk rajangan. Identitas dan mutu bahan baku menjadi aspek penting dalam pengendaliannya.

9. Param

Param merupakan bentuk obat tradisional yang digunakan secara luar sesuai tujuan produk. UKOT perlu memastikan formula, bahan, proses, kemasan, penandaan, serta klaim produknya memenuhi ketentuan.

10. Produk Ekstrak Bahan Alam

Produk berbasis ekstrak membutuhkan perhatian terhadap identitas bahan, metode ekstraksi, spesifikasi bahan baku, kadar senyawa penanda bila dipersyaratkan, serta konsistensi proses produksi.

Penting: daftar tersebut merupakan contoh bentuk/jenis produk, bukan penetapan otomatis bahwa seluruh contoh dapat didaftarkan oleh setiap UKOT. Penentuan kelayakan harus melihat regulasi terbaru, formula, klaim, bentuk sediaan, fasilitas, dan kategori produk.

Persyaratan Izin Edar Obat Tradisional UKOT

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya memastikan kesiapan dari sisi usaha dan sarana produksi. Salah satu aspek penting adalah penerapan CPOTB.

BPOM menjelaskan bahwa IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional harus memiliki sertifikat CPOTB atau pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai ketentuan. Sertifikat tersebut menjadi salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar.

Beberapa hal yang perlu dipersiapkan antara lain:

  • Legalitas perusahaan.
  • NIB dan data perizinan usaha.
  • Penanggung jawab teknis sesuai persyaratan.
  • Sarana dan fasilitas produksi.
  • Dokumen penerapan CPOTB.
  • Formula produk.
  • Spesifikasi bahan baku.
  • Spesifikasi produk jadi.
  • Proses produksi.
  • Dokumen pengujian mutu.
  • Desain kemasan.
  • Penandaan/label.
  • Klaim dan informasi produk.
  • Dokumen pendukung registrasi.

Balai POM juga mencantumkan antara lain kebutuhan penanggung jawab, denah bangunan, dan CPOTB/CPOTB Bertahap sebagai bagian dari persiapan produsen obat tradisional.

CPOTB Menjadi Bagian Penting Sebelum Izin Edar

Salah satu hal yang sering terlewat oleh pemilik usaha adalah menganggap izin edar hanya berkaitan dengan pendaftaran produk. Padahal, kesiapan fasilitas dan sistem produksi juga sangat penting.

BPOM menyediakan mekanisme pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT. Ketentuan tersebut dirancang untuk membantu pelaku usaha memenuhi aspek CPOTB secara bertahap sesuai bentuk sediaan yang dibuat.

Karena itu, sebelum masuk ke registrasi produk, UKOT sebaiknya melakukan pemeriksaan terhadap:

  1. Kesesuaian fasilitas produksi.
  2. Kebersihan dan sanitasi.
  3. Alur produksi.
  4. Pengendalian bahan baku.
  5. Dokumentasi proses.
  6. Pengawasan mutu.
  7. Penyimpanan bahan dan produk.
  8. Personel dan penanggung jawab.
  9. Pengendalian produk jadi.
  10. Sistem dokumentasi dan rekaman.

Pendekatan ini membantu perusahaan mengurangi risiko harus melakukan perbaikan berulang ketika proses sudah berjalan.

Alur Jasa Izin Edar Obat Tradisional UKOT

Pendampingan pengurusan izin edar idealnya dimulai dari pemeriksaan kondisi usaha, bukan langsung memasukkan data produk.

1. Konsultasi Awal

Tim mempelajari profil UKOT, jenis produk, bentuk sediaan, komposisi, klaim, fasilitas, dan target pemasaran.

2. Pemeriksaan Legalitas

Legalitas perusahaan dan data perizinan diperiksa agar sesuai dengan kegiatan usaha obat tradisional.

3. Pemeriksaan CPOTB

Kesiapan fasilitas dan penerapan sistem produksi diperiksa untuk mengetahui bagian yang perlu diperbaiki.

4. Pemeriksaan Formula

Formula dan bahan yang digunakan ditinjau berdasarkan kategori dan ketentuan yang berlaku.

5. Pemeriksaan Kemasan dan Label

Informasi pada kemasan disiapkan agar sesuai dengan ketentuan penandaan dan tidak menggunakan klaim yang berlebihan.

6. Persiapan Dokumen

Dokumen administratif dan teknis dikumpulkan serta disusun sesuai kebutuhan registrasi.

7. Pengajuan Registrasi

Registrasi produk dilakukan melalui sistem resmi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku. BPOM menyatakan registrasi obat bahan alam dilakukan melalui sistem e-Registrasi.

8. Evaluasi dan Tindak Lanjut

Apabila terdapat permintaan perbaikan atau klarifikasi, perusahaan mempersiapkan tanggapan dan dokumen yang diperlukan.

9. Terbit Nomor Izin Edar

Setelah proses evaluasi selesai dan persyaratan terpenuhi, produk dapat memperoleh Nomor Izin Edar sesuai ketentuan.

Untuk kebutuhan sertifikasi sarana melalui layanan elektronik BPOM, pelaku UKOT dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM.

Berapa Lama Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?

Waktu pengurusan tidak dapat disamaratakan untuk seluruh produk UKOT. Durasi dapat dipengaruhi oleh kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, bentuk sediaan, formula, hasil evaluasi, serta ada atau tidaknya perbaikan yang diminta regulator.

Karena itu, klaim waktu seperti “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai target waktu layanan pendampingan, bukan jaminan bahwa BPOM pasti menerbitkan NIE dalam waktu tersebut.

PERMATAMAS menawarkan layanan dengan proses cepat, target layanan hanya 10 hari kerja untuk proses pendampingan internal, dengan tetap mengikuti tahapan dan evaluasi dari instansi berwenang.

Berapa Biaya Izin Edar Obat Tradisional UKOT?

Biaya pengurusan bergantung pada kebutuhan masing-masing perusahaan dan produk. Beberapa faktor yang dapat memengaruhinya antara lain:

  • Jenis produk.
  • Bentuk sediaan.
  • Jumlah produk yang didaftarkan.
  • Kondisi sarana produksi.
  • Kesiapan dokumen.
  • Kebutuhan penyusunan dokumen.
  • Kebutuhan pendampingan CPOTB.
  • Kebutuhan perbaikan sebelum registrasi.

Karena setiap UKOT memiliki kondisi berbeda, konsultasi awal diperlukan agar kebutuhan layanan dapat dipetakan dengan tepat.

Keunggulan Jasa Izin Edar Obat Tradisional PERMATAMAS

PERMATAMAS memberikan pendampingan untuk membantu pelaku UKOT mempersiapkan proses legalitas dan registrasi produk secara lebih terarah.

Proses Cepat

Hanya 10 hari kerja untuk target proses layanan/pendampingan internal, bergantung pada kelengkapan data dan dokumen perusahaan.

Berpengalaman

Sejak tahun 2011, PERMATAMAS berpengalaman memberikan layanan konsultasi dan pendampingan perizinan usaha.

Terpercaya

+2.000 izin edar telah terbit berdasarkan informasi layanan PERMATAMAS.

Aman & Resmi

Proses diarahkan melalui mekanisme dan sistem resmi instansi terkait. Untuk produk obat tradisional, kewenangan izin edar berada pada Badan POM, bukan Kementerian Kesehatan. Hal ini penting agar pelaku usaha tidak salah memahami jalur perizinannya.

Garansi

100% uang kembali, sesuai syarat dan ketentuan garansi layanan yang berlaku.

Legalitas Pendukung untuk Usaha Obat Tradisional

Selain izin edar produk, pemilik UKOT sebaiknya memperhatikan legalitas bisnis dan perlindungan merek sejak awal.

Jika perusahaan belum memiliki badan usaha yang sesuai, Anda dapat mempelajari layanan Jasa Pendirian PT Perusahaan.

Untuk melindungi nama dan identitas produk, tersedia informasi Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Apabila produk atau kegiatan usaha memerlukan aspek sertifikasi halal, informasi dapat dilihat melalui Sertifikasi Halal.

Sementara untuk bisnis yang juga mempunyai produk PKRT, tersedia layanan Jasa Izin PKRT Kemenkes.

Dengan mempersiapkan legalitas tersebut secara beriringan, pemilik usaha dapat membangun bisnis obat tradisional yang lebih tertata dari sisi produk, perusahaan, merek, dan aspek pendukung lainnya.

Tips Agar Pengajuan Izin Edar UKOT Tidak Berulang Kali Diperbaiki

Kesalahan administratif maupun teknis dapat membuat proses menjadi lebih panjang. Karena itu, lakukan pemeriksaan sebelum pengajuan.

1. Pastikan Kategori Produk Tepat

Pastikan produk memang termasuk obat bahan alam dan sesuai dengan ruang lingkup UKOT.

2. Sesuaikan Klaim dengan Produk

Klaim harus dapat dipertanggungjawabkan dan tidak boleh menggunakan pernyataan yang menyesatkan. BPOM menegaskan bahwa iklan harus objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta sesuai klaim yang disetujui.

3. Periksa Formula

Komposisi harus jelas dan sesuai dengan ketentuan bahan yang diperbolehkan.

4. Siapkan Fasilitas

Jangan hanya mempersiapkan dokumen. Kondisi fasilitas juga harus mendukung penerapan CPOTB.

5. Periksa Label

Nama produk, komposisi, aturan penggunaan, peringatan, dan informasi lainnya harus disusun sesuai ketentuan.

6. Gunakan Data yang Konsisten

Data pada dokumen perusahaan, formula, kemasan, dan sistem registrasi harus konsisten.

Kesimpulan

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) membantu pelaku usaha mempersiapkan proses legalitas produk mulai dari pemeriksaan profil usaha, kesiapan CPOTB, formula, dokumen, kemasan, hingga registrasi melalui sistem BPOM.

UKOT memang dapat menjadi pendaftar produk obat bahan alam, tetapi perusahaan tetap perlu memenuhi persyaratan sarana dan sistem produksi serta ketentuan registrasi yang berlaku.

PERMATAMAS hadir dengan pengalaman sejak tahun 2011, pendampingan proses, target layanan cepat 10 hari kerja, serta klaim pengalaman +2.000 izin edar telah terbit. Untuk mendapatkan gambaran kebutuhan pengurusan, konsultasikan terlebih dahulu jenis produk, bentuk sediaan, formula, dan kondisi sarana UKOT Anda.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Jasa Izin Edar Obat Tradisional UKOT

1. Apa itu UKOT?

UKOT adalah Usaha Kecil Obat Tradisional yang dapat membuat berbagai bentuk sediaan obat tradisional dengan pengecualian tertentu sesuai ketentuan BPOM.

2. Apakah UKOT dapat mengurus izin edar sendiri?

Ya. BPOM mencantumkan UKOT sebagai salah satu pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi produk obat bahan alam.

3. Apakah UKOT wajib memiliki CPOTB?

UKOT wajib memenuhi ketentuan sertifikasi CPOTB atau pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai ketentuan dan bentuk sediaannya.

4. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?

Registrasi produk obat bahan alam dilakukan melalui sistem registrasi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku.

5. Apakah semua produk jamu bisa didaftarkan sebagai obat tradisional?

Tidak otomatis. Kategori produk harus ditentukan berdasarkan komposisi, bentuk sediaan, tujuan penggunaan, klaim, dan ketentuan BPOM.

6. Apakah produk obat tradisional boleh menggunakan klaim menyembuhkan penyakit?

Klaim harus sesuai ketentuan dan klaim yang disetujui. Informasi promosi tidak boleh menyesatkan atau melebihi klaim yang disetujui BPOM.

7. Berapa lama pengurusan izin edar UKOT?

Waktunya bergantung pada produk, kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, serta proses evaluasi BPOM. Target 10 hari kerja dari PERMATAMAS merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan waktu penerbitan NIE oleh BPOM.

8. Apakah PERMATAMAS membantu persiapan dokumen?

Ya, layanan dapat mencakup pendampingan persiapan dokumen dan kebutuhan proses registrasi sesuai lingkup layanan.

9. Apakah merek produk perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan aspek perlindungan kekayaan intelektual yang terpisah dari izin edar, tetapi dapat dipertimbangkan sejak awal agar identitas produk memiliki perlindungan hukum.

10. Bagaimana cara memulai pengurusan izin edar?

Mulailah dengan konsultasi mengenai jenis produk, bentuk sediaan, formula, legalitas perusahaan, fasilitas produksi, dan status CPOTB. Dari informasi tersebut, kebutuhan pengurusan dapat dipetakan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) – Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) memiliki peluang besar untuk berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Namun, pertumbuhan usaha tidak cukup hanya mengandalkan kualitas bahan baku dan pemasaran. Pelaku usaha juga perlu memastikan proses produksi memenuhi standar yang ditetapkan pemerintah. Salah satu aspek penting yang perlu diperhatikan adalah penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Bagi UKOT, pemahaman mengenai standar, dokumen, fasilitas, hingga kesiapan proses produksi menjadi bagian penting sebelum mengajukan sertifikasi.

Jasa Sertifikasi CPOTB dapat menjadi solusi bagi pelaku UKOT yang belum memahami seluruh tahapan persiapan dan evaluasi. Pendampingan profesional membantu perusahaan mengidentifikasi kesenjangan antara kondisi aktual dengan persyaratan yang harus dipenuhi. Dengan demikian, persiapan dapat dilakukan secara lebih terarah, bukan sekadar melengkapi dokumen administratif.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses sertifikasi secara sistematis, mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, evaluasi kesiapan fasilitas, penyusunan sistem, hingga pendampingan menghadapi proses evaluasi. Tujuannya adalah membantu UKOT memiliki sistem produksi yang lebih tertata dan siap mengikuti ketentuan yang berlaku.

Apa Itu CPOTB dan Mengapa Penting bagi UKOT?

CPOTB merupakan pedoman yang digunakan untuk memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu. Penerapannya tidak hanya berkaitan dengan kondisi ruangan produksi, tetapi juga mencakup sumber daya manusia, bahan baku, proses produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi, hingga penyimpanan. Karena itu, UKOT perlu melihat CPOTB sebagai bagian dari sistem manajemen mutu, bukan sekadar persyaratan administrasi.

Bagi UKOT, penerapan CPOTB memberikan sejumlah manfaat penting, antara lain:

  • Menjaga konsistensi mutu produk.
  • Membantu memastikan proses produksi berjalan terkendali.
  • Meningkatkan kepercayaan terhadap produk.
  • Membantu perusahaan mempersiapkan pengembangan usaha secara lebih profesional.

Penerapan standar yang baik juga dapat membantu pelaku usaha menemukan kelemahan dalam proses produksi sejak dini. Dengan sistem yang terdokumentasi, perusahaan lebih mudah melakukan evaluasi dan perbaikan apabila terjadi ketidaksesuaian.

CPOTB Bukan Sekadar Dokumen

Kesalahan yang cukup sering terjadi adalah menganggap sertifikasi hanya membutuhkan dokumen lengkap. Padahal, kesiapan fasilitas, proses produksi, personel, dan penerapan sistem di lapangan juga perlu diperhatikan.

Apakah UKOT Wajib Memenuhi Ketentuan CPOTB?

UKOT yang menjalankan kegiatan produksi obat tradisional perlu memahami ketentuan CPOTB sesuai jenis kegiatan dan produk yang dihasilkan. Persyaratan dapat berbeda berdasarkan skala usaha, bentuk sediaan, fasilitas, serta regulasi yang berlaku. Oleh karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak langsung menggunakan standar perusahaan lain tanpa melakukan analisis terhadap kondisi usahanya sendiri.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan UKOT meliputi:

  • Kesesuaian fasilitas produksi.
  • Personel dan penanggung jawab yang diperlukan.
  • Sistem dokumentasi dan prosedur kerja.
  • Pengawasan terhadap bahan baku dan proses produksi.

Pemahaman tersebut penting agar pelaku usaha dapat mempersiapkan sertifikasi berdasarkan kebutuhan yang sebenarnya. Jasa Sertifikasi CPOTB dapat membantu melakukan pemetaan awal sehingga UKOT mengetahui bagian mana yang sudah memenuhi ketentuan dan bagian mana yang masih membutuhkan perbaikan.

Perhatikan Jenis Produk dan Fasilitas

Jenis produk yang diproduksi dapat memengaruhi persyaratan yang harus dipenuhi. Karena itu, konsultasi berdasarkan kondisi nyata UKOT akan lebih tepat dibandingkan menggunakan daftar persyaratan secara umum.

Syarat Sertifikasi CPOTB untuk UKOT

Persyaratan sertifikasi CPOTB tidak hanya berbentuk dokumen. UKOT harus mempersiapkan sistem dan fasilitas yang mendukung proses produksi obat tradisional secara konsisten. Dokumen yang dibuat juga harus mencerminkan proses yang benar-benar diterapkan di perusahaan. Dokumen yang bagus tetapi tidak diterapkan dalam kegiatan sehari-hari dapat menjadi masalah ketika dilakukan evaluasi.

Secara umum, persiapan dapat mencakup:

  1. Legalitas dan identitas usaha.
  2. Data fasilitas dan sarana produksi.
  3. Struktur organisasi serta personel terkait.
  4. Prosedur dan dokumentasi sistem mutu.

Selain itu, UKOT perlu memperhatikan kebersihan fasilitas, alur bahan dan personel, pengendalian bahan baku, proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, serta pencatatan. Detail persyaratan perlu disesuaikan dengan ketentuan yang berlaku dan karakteristik fasilitas masing-masing perusahaan.

Dokumen Harus Sesuai Kondisi Lapangan

SOP, formulir, catatan produksi, dan dokumen lainnya sebaiknya dibuat berdasarkan proses aktual. Konsistensi antara dokumen dan praktik di lapangan menjadi salah satu hal yang penting dalam persiapan evaluasi.

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

Bagaimana Alur Jasa Sertifikasi CPOTB?

Pengurusan sertifikasi sebaiknya dimulai dengan evaluasi kondisi UKOT. Tahap ini membantu mengidentifikasi kesenjangan antara kondisi fasilitas, sistem dokumentasi, dan penerapan proses dengan ketentuan CPOTB. Setelah itu, perusahaan dapat menyusun rencana perbaikan berdasarkan tingkat prioritas.

Alur pendampingan umumnya meliputi:

  1. Konsultasi dan identifikasi kebutuhan UKOT.
  2. Pemeriksaan awal fasilitas dan dokumen.
  3. Gap analysis terhadap persyaratan CPOTB.
  4. Penyusunan atau penyempurnaan SOP.
  5. Perbaikan sistem dan fasilitas yang diperlukan.
  6. Simulasi atau persiapan menghadapi evaluasi.
  7. Pengajuan sesuai mekanisme yang berlaku.
  8. Pendampingan pemenuhan catatan apabila terdapat evaluasi.

Pendekatan bertahap membantu UKOT memahami alasan setiap persyaratan, bukan sekadar mengikuti checklist. Dengan demikian, sistem yang dibangun diharapkan dapat terus digunakan setelah proses sertifikasi selesai.

Gap Analysis Membantu Menentukan Prioritas

Melalui gap analysis, UKOT dapat mengetahui bagian yang sudah sesuai dan bagian yang harus diperbaiki terlebih dahulu. Hal ini membantu penggunaan waktu dan biaya menjadi lebih efisien.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB untuk UKOT?

Lama proses sertifikasi CPOTB tidak bisa disamaratakan untuk setiap UKOT. Durasi sangat bergantung pada kesiapan fasilitas, kelengkapan dokumen, penerapan sistem, hasil evaluasi, serta kecepatan perusahaan melakukan perbaikan terhadap temuan. UKOT yang sudah memiliki sistem produksi tertata tentu memiliki kondisi berbeda dengan usaha yang baru mulai membangun sistem CPOTB.

Faktor yang dapat memengaruhi lama proses antara lain:

  • Kesiapan fasilitas produksi.
  • Kelengkapan SOP dan dokumentasi.
  • Kesiapan personel.
  • Jumlah dan tingkat temuan saat evaluasi.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya mencari proses tercepat. Persiapan yang terburu-buru justru dapat menimbulkan pekerjaan berulang apabila ditemukan ketidaksesuaian. Pendampingan yang baik berfokus pada kesiapan menyeluruh agar proses berjalan lebih terarah.

Waktu Persiapan dan Waktu Evaluasi Berbeda

Perlu dibedakan antara waktu yang dibutuhkan untuk mempersiapkan perusahaan dan waktu evaluasi oleh instansi berwenang. Penyedia jasa dapat membantu mempercepat persiapan, tetapi penerbitan sertifikat tetap mengikuti proses dan keputusan regulator.

Berapa Biaya Sertifikasi CPOTB untuk UKOT?

Biaya sertifikasi CPOTB dapat berbeda antara satu UKOT dengan UKOT lainnya. Besarnya kebutuhan biaya dipengaruhi oleh kondisi fasilitas, tingkat perbaikan yang diperlukan, kompleksitas sistem dokumentasi, kebutuhan pendampingan, serta biaya resmi yang mungkin berlaku berdasarkan ketentuan pemerintah.

Komponen yang sebaiknya diperhitungkan antara lain:

  • Biaya resmi atau PNBP apabila berlaku.
  • Biaya konsultasi dan pendampingan.
  • Biaya penyusunan atau pembaruan dokumen.
  • Biaya perbaikan fasilitas apabila diperlukan.

Karena kebutuhan setiap UKOT berbeda, penawaran biaya sebaiknya diberikan setelah dilakukan identifikasi awal. Dengan cara ini, pelaku usaha dapat mengetahui ruang lingkup pekerjaan secara lebih transparan dan menghindari asumsi bahwa seluruh UKOT memiliki biaya yang sama.

Jangan Hanya Membandingkan Harga Jasa

Harga murah belum tentu berarti lebih efisien apabila pendampingan tidak mencakup kebutuhan utama. UKOT sebaiknya membandingkan ruang lingkup layanan, pengalaman tim, metode pendampingan, dan kejelasan pekerjaan.

Kesalahan Umum UKOT Saat Mempersiapkan CPOTB

Banyak kendala dalam proses sertifikasi sebenarnya muncul karena persiapan dilakukan terlalu dekat dengan jadwal evaluasi. Ada perusahaan yang baru membuat SOP ketika akan menghadapi pemeriksaan, sementara penerapannya belum berjalan secara konsisten. Kondisi seperti ini dapat membuat sistem dokumentasi tidak mencerminkan kegiatan produksi sebenarnya.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  • SOP dibuat tetapi tidak diterapkan.
  • Dokumentasi produksi tidak lengkap.
  • Alur personel dan bahan kurang diperhatikan.
  • Kebersihan serta sanitasi tidak terdokumentasi dengan baik.

Kesalahan lain adalah tidak melakukan evaluasi internal sebelum proses resmi. Padahal, simulasi dan pemeriksaan mandiri dapat membantu menemukan kekurangan lebih awal. Dengan pendekatan E-E-A-T, pendampingan profesional seharusnya tidak hanya memberikan dokumen, tetapi juga membantu UKOT memahami alasan dan penerapan setiap sistem.

Konsistensi Menjadi Kunci

Dokumen, fasilitas, personel, dan aktivitas produksi harus berjalan selaras. Ketidaksesuaian antara prosedur tertulis dengan praktik di lapangan dapat menjadi perhatian saat evaluasi.

Mengapa Menggunakan Jasa Sertifikasi CPOTB?

Bagi UKOT yang belum memiliki tim khusus regulatori atau sistem mutu yang matang, mempersiapkan CPOTB secara mandiri dapat membutuhkan waktu dan tenaga cukup besar. Pendampingan profesional membantu pelaku usaha mendapatkan sudut pandang yang lebih objektif terhadap kesiapan perusahaan.

Manfaat menggunakan pendampingan profesional antara lain:

  • Konsultasi mengenai persyaratan CPOTB.
  • Pemeriksaan kesiapan fasilitas.
  • Gap analysis.
  • Pendampingan penyusunan SOP dan dokumen.
  • Persiapan personel.
  • Simulasi evaluasi.
  • Pendampingan perbaikan terhadap temuan.

Namun, Jasa Sertifikasi CPOTB tidak dapat menjamin sertifikat pasti diterbitkan karena keputusan akhir tetap berada pada instansi yang berwenang. Peran konsultan adalah membantu perusahaan meningkatkan kesiapan dan meminimalkan kesalahan yang sebenarnya dapat dicegah.

PERMATAMAS Siap Mendampingi Sertifikasi CPOTB UKOT

Bagi Usaha Kecil Obat Tradisional yang ingin meningkatkan standar produksi dan mempersiapkan sertifikasi, PERMATAMAS menyediakan pendampingan Jasa Sertifikasi CPOTB secara terstruktur. Proses dapat dimulai dari konsultasi untuk memahami kondisi usaha, dilanjutkan dengan pemeriksaan dokumen dan fasilitas, gap analysis, penyusunan sistem, hingga pendampingan menghadapi tahapan evaluasi.

PERMATAMAS memahami bahwa UKOT memiliki karakteristik dan kemampuan yang berbeda dengan industri berskala besar. Karena itu, pendampingan perlu disesuaikan dengan kondisi nyata perusahaan tanpa mengabaikan ketentuan yang berlaku. Pendekatan tersebut membantu pelaku usaha memahami prioritas perbaikan sekaligus membangun sistem yang dapat diterapkan secara berkelanjutan.

Kesimpulan

Jasa Sertifikasi CPOTB dapat menjadi pilihan bagi UKOT yang membutuhkan pendampingan profesional dalam mempersiapkan fasilitas, dokumen, sistem mutu, personel, serta proses produksi sesuai ketentuan. Sertifikasi bukan sekadar memperoleh dokumen, tetapi merupakan bagian dari upaya membangun proses produksi obat tradisional yang konsisten, terkendali, dan berorientasi pada mutu.

Jika Anda menjalankan Usaha Kecil Obat Tradisional dan sedang mempersiapkan CPOTB, PERMATAMAS siap membantu mulai dari konsultasi, gap analysis, pemeriksaan fasilitas, penyusunan dokumen, hingga pendampingan proses evaluasi. Dengan persiapan yang lebih sistematis, proses Jasa Sertifikasi CPOTB untuk UKOT dapat dilakukan secara lebih terarah, profesional, dan sesuai ketentuan yang berlaku.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Jasa Sertifikasi CPOTB untuk UKOT

1. Apa itu Sertifikasi CPOTB untuk UKOT?

CPOTB adalah standar yang harus dipenuhi dalam pembuatan obat tradisional agar proses produksi memenuhi persyaratan mutu dan keamanan yang ditetapkan BPOM.

2. Apakah UKOT wajib memiliki Sertifikasi CPOTB?

UKOT perlu memenuhi ketentuan CPOTB sesuai jenis kegiatan dan produk obat tradisional yang diproduksi serta perizinan yang dimiliki.

3. Apa saja persyaratan Sertifikasi CPOTB untuk UKOT?

Persyaratan dapat mencakup dokumen mutu, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, serta SDM yang sesuai.

4. Apakah UKOT harus memiliki Penanggung Jawab Teknis?

Ya. UKOT harus memenuhi persyaratan tenaga yang bertanggung jawab terhadap aspek teknis dan mutu produksi sesuai ketentuan yang berlaku.

5. Apakah usaha kecil bisa mengajukan Sertifikasi CPOTB?

Bisa, selama usaha memenuhi persyaratan sarana, dokumen, SDM, sistem mutu, dan ketentuan lain yang ditetapkan BPOM.

6. Berapa lama proses Sertifikasi CPOTB untuk UKOT?

Lama proses bergantung pada kesiapan sarana, kelengkapan dokumen, penerapan sistem mutu, serta hasil pemeriksaan dan evaluasi BPOM.

7. Apa yang menyebabkan Sertifikasi CPOTB UKOT ditolak atau belum memenuhi?

Kendala dapat terjadi karena dokumen tidak lengkap, penerapan sistem mutu belum sesuai, fasilitas belum memenuhi persyaratan, atau ditemukan ketidaksesuaian saat pemeriksaan.

8. Apakah perlu menyiapkan SOP untuk Sertifikasi CPOTB?

Ya. SOP dan dokumen mutu diperlukan untuk mengatur kegiatan produksi, sanitasi, pengawasan mutu, penyimpanan, pemeliharaan, dokumentasi, dan kegiatan terkait lainnya.

9. Apa manfaat Sertifikasi CPOTB bagi UKOT?

CPOTB membantu memastikan proses produksi berjalan sesuai standar mutu dan mendukung pemenuhan persyaratan regulasi obat tradisional.

10. Apakah bisa menggunakan jasa pengurusan Sertifikasi CPOTB?

Bisa. Jasa profesional dapat membantu konsultasi, penyusunan dokumen, persiapan sistem mutu, pendampingan implementasi, hingga pemeriksaan dan evaluasi.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik

LEGALITAS PERMATAMAS INDONESIA

Akta Pendirian : Nomor 15
SK Pengesahaan : AHU-0032144-AH,01,15 Tahun 2021
NPWP : 76,011,954,5-427,000
NIB : 0610210009793
TDP : 102637007638
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi,Jawa Barat, Indonesia

Telp : 021-89253417
Hp/WA : 085777630555

Facebook-f Twitter Slack-hash Github
Izin Halal @ 2024 –
with ❤ Dokter Website