Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) – Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) menjadi salah satu pilihan bagi pelaku usaha yang ingin mengembangkan produk obat bahan alam secara legal dan terstruktur. Namun, sebelum produk dipasarkan secara luas, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, khasiat/manfaat, penandaan, serta persyaratan registrasi yang berlaku.
Badan POM menyebutkan bahwa UKOT termasuk pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi produk obat bahan alam. Registrasi produk dilakukan melalui sistem registrasi BPOM, sedangkan kesiapan sarana produksi dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting sebelum memperoleh Nomor Izin Edar (NIE).
Bagi pemilik UKOT, proses tersebut dapat terasa cukup kompleks karena melibatkan legalitas perusahaan, fasilitas produksi, penanggung jawab teknis, formula, bahan baku, kemasan, penandaan, dokumen mutu, serta proses registrasi produk. Karena itu, Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk UKOT dapat menjadi solusi pendampingan agar persiapan dilakukan secara lebih sistematis.
Catatan regulasi: ketentuan obat bahan alam terus diperbarui. PerBPOM No. 27 Tahun 2025 mengatur standar kegiatan usaha dan produk dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan serta mencabut PerBPOM No. 10 Tahun 2021, dengan ketentuan peralihan untuk proses yang masih berjalan.
Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional untuk UKOT?
Izin edar merupakan legalitas yang memungkinkan produk obat tradisional memenuhi persyaratan untuk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku. Dalam proses registrasi, BPOM melakukan evaluasi terhadap berbagai aspek produk, termasuk keamanan, mutu, khasiat/manfaat dan penandaan.
UKOT memiliki ruang lingkup produksi yang berbeda dengan UMOT. Berdasarkan informasi BPOM, UKOT dapat membuat berbagai bentuk sediaan obat tradisional dengan pengecualian tertentu, antara lain tablet, tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
Artinya, pemilik usaha perlu memastikan sejak awal bahwa jenis produk dan bentuk sediaan yang akan didaftarkan memang sesuai dengan ruang lingkup UKOT. Kesalahan menentukan bentuk sediaan dapat berpengaruh terhadap persiapan sarana, dokumen, proses produksi, hingga registrasi.
Mengapa UKOT Perlu Mengurus Izin Edar?
Produk obat tradisional tidak cukup hanya memiliki kemasan menarik dan formula berbahan alam. Produk yang akan dipasarkan perlu memenuhi ketentuan regulasi agar informasi kepada konsumen dapat dipertanggungjawabkan.
BPOM menyatakan bahwa pelaku usaha seperti IOT, UKOT, UMOT, importir, dan pihak tertentu lainnya dapat menjadi pendaftar produk obat bahan alam sesuai ketentuan registrasi.
Beberapa alasan penting mengapa UKOT perlu mempersiapkan izin edar antara lain:
- Legalitas produk lebih jelas sebelum dipasarkan.
- Keamanan dan mutu produk dapat dievaluasi sesuai ketentuan.
- Penandaan produk lebih terkontrol, termasuk informasi pada label.
- Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk yang dipasarkan.
- Mendukung pemasaran melalui berbagai saluran, sepanjang promosi dan klaim sesuai dengan ketentuan yang disetujui.
BPOM juga menegaskan bahwa iklan obat tradisional harus sesuai dengan produk dan klaim yang telah disetujui serta tidak boleh menyesatkan.
Contoh Produk Obat Tradisional untuk UKOT dan Keterangannya
Berikut contoh produk obat tradisional yang dapat menjadi gambaran bagi pelaku UKOT. Bentuk sediaan dan status registrasinya tetap perlu diperiksa berdasarkan formula, komposisi, klaim, tujuan penggunaan, serta ketentuan BPOM yang berlaku.
1. Jamu Cair
Jamu cair merupakan salah satu bentuk produk obat tradisional yang menggunakan bahan alam dalam formulasi cair. Produk perlu memiliki formula yang jelas, bahan baku yang memenuhi persyaratan, serta proses produksi yang sesuai dengan sistem mutu.
2. Jamu Serbuk
Jamu serbuk dibuat menggunakan bahan baku dalam bentuk serbuk atau ekstrak yang diformulasikan sesuai tujuan produk. Pengendalian bahan baku, kadar air, homogenitas, kebersihan, pengemasan, dan stabilitas menjadi aspek yang perlu diperhatikan.
3. Kapsul Obat Tradisional
Kapsul dapat digunakan sebagai bentuk sediaan produk obat tradisional tertentu. Namun, pelaku UKOT perlu memperhatikan ketentuan bentuk sediaan yang diperbolehkan dan memastikan kapsul yang diproduksi tidak termasuk bentuk yang dikecualikan untuk UKOT.
4. Pil Obat Tradisional
Pil merupakan salah satu bentuk sediaan yang dapat digunakan untuk produk obat tradisional tertentu. Formula, bahan aktif, bahan tambahan, proses pencetakan, pengemasan, dan stabilitas harus dipersiapkan secara tepat.
5. Tablet Obat Tradisional
Untuk produk berbentuk tablet, pelaku usaha harus berhati-hati dalam menentukan status dan ruang lingkup fasilitas. Ketentuan BPOM yang berlaku perlu diperiksa karena ruang lingkup UKOT memiliki pengecualian terhadap bentuk sediaan tertentu.
6. Cairan Obat Luar
Cairan obat luar digunakan pada bagian luar tubuh sesuai tujuan penggunaan yang telah ditetapkan. Produk membutuhkan pengendalian bahan, proses pembuatan, wadah, penandaan, dan klaim yang sesuai.
7. Minyak Obat Tradisional
Minyak berbahan alam dapat dikembangkan sebagai produk obat tradisional dengan penggunaan tertentu. Komposisi, kualitas bahan, proses produksi, stabilitas, wadah, dan klaim perlu disiapkan sesuai ketentuan.
8. Rajangan
Rajangan merupakan salah satu bentuk obat tradisional yang berasal dari bahan tanaman atau bahan alam tertentu yang diproses dalam bentuk rajangan. Identitas dan mutu bahan baku menjadi aspek penting dalam pengendaliannya.
9. Param
Param merupakan bentuk obat tradisional yang digunakan secara luar sesuai tujuan produk. UKOT perlu memastikan formula, bahan, proses, kemasan, penandaan, serta klaim produknya memenuhi ketentuan.
10. Produk Ekstrak Bahan Alam
Produk berbasis ekstrak membutuhkan perhatian terhadap identitas bahan, metode ekstraksi, spesifikasi bahan baku, kadar senyawa penanda bila dipersyaratkan, serta konsistensi proses produksi.
Penting: daftar tersebut merupakan contoh bentuk/jenis produk, bukan penetapan otomatis bahwa seluruh contoh dapat didaftarkan oleh setiap UKOT. Penentuan kelayakan harus melihat regulasi terbaru, formula, klaim, bentuk sediaan, fasilitas, dan kategori produk.
Persyaratan Izin Edar Obat Tradisional UKOT
Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya memastikan kesiapan dari sisi usaha dan sarana produksi. Salah satu aspek penting adalah penerapan CPOTB.
BPOM menjelaskan bahwa IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional harus memiliki sertifikat CPOTB atau pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai ketentuan. Sertifikat tersebut menjadi salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar.
Beberapa hal yang perlu dipersiapkan antara lain:
- Legalitas perusahaan.
- NIB dan data perizinan usaha.
- Penanggung jawab teknis sesuai persyaratan.
- Sarana dan fasilitas produksi.
- Dokumen penerapan CPOTB.
- Formula produk.
- Spesifikasi bahan baku.
- Spesifikasi produk jadi.
- Proses produksi.
- Dokumen pengujian mutu.
- Desain kemasan.
- Penandaan/label.
- Klaim dan informasi produk.
- Dokumen pendukung registrasi.
Balai POM juga mencantumkan antara lain kebutuhan penanggung jawab, denah bangunan, dan CPOTB/CPOTB Bertahap sebagai bagian dari persiapan produsen obat tradisional.
CPOTB Menjadi Bagian Penting Sebelum Izin Edar
Salah satu hal yang sering terlewat oleh pemilik usaha adalah menganggap izin edar hanya berkaitan dengan pendaftaran produk. Padahal, kesiapan fasilitas dan sistem produksi juga sangat penting.
BPOM menyediakan mekanisme pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT. Ketentuan tersebut dirancang untuk membantu pelaku usaha memenuhi aspek CPOTB secara bertahap sesuai bentuk sediaan yang dibuat.
Karena itu, sebelum masuk ke registrasi produk, UKOT sebaiknya melakukan pemeriksaan terhadap:
- Kesesuaian fasilitas produksi.
- Kebersihan dan sanitasi.
- Alur produksi.
- Pengendalian bahan baku.
- Dokumentasi proses.
- Pengawasan mutu.
- Penyimpanan bahan dan produk.
- Personel dan penanggung jawab.
- Pengendalian produk jadi.
- Sistem dokumentasi dan rekaman.
Pendekatan ini membantu perusahaan mengurangi risiko harus melakukan perbaikan berulang ketika proses sudah berjalan.
Alur Jasa Izin Edar Obat Tradisional UKOT
Pendampingan pengurusan izin edar idealnya dimulai dari pemeriksaan kondisi usaha, bukan langsung memasukkan data produk.
1. Konsultasi Awal
Tim mempelajari profil UKOT, jenis produk, bentuk sediaan, komposisi, klaim, fasilitas, dan target pemasaran.
2. Pemeriksaan Legalitas
Legalitas perusahaan dan data perizinan diperiksa agar sesuai dengan kegiatan usaha obat tradisional.
3. Pemeriksaan CPOTB
Kesiapan fasilitas dan penerapan sistem produksi diperiksa untuk mengetahui bagian yang perlu diperbaiki.
4. Pemeriksaan Formula
Formula dan bahan yang digunakan ditinjau berdasarkan kategori dan ketentuan yang berlaku.
5. Pemeriksaan Kemasan dan Label
Informasi pada kemasan disiapkan agar sesuai dengan ketentuan penandaan dan tidak menggunakan klaim yang berlebihan.
6. Persiapan Dokumen
Dokumen administratif dan teknis dikumpulkan serta disusun sesuai kebutuhan registrasi.
7. Pengajuan Registrasi
Registrasi produk dilakukan melalui sistem resmi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku. BPOM menyatakan registrasi obat bahan alam dilakukan melalui sistem e-Registrasi.
8. Evaluasi dan Tindak Lanjut
Apabila terdapat permintaan perbaikan atau klarifikasi, perusahaan mempersiapkan tanggapan dan dokumen yang diperlukan.
9. Terbit Nomor Izin Edar
Setelah proses evaluasi selesai dan persyaratan terpenuhi, produk dapat memperoleh Nomor Izin Edar sesuai ketentuan.
Untuk kebutuhan sertifikasi sarana melalui layanan elektronik BPOM, pelaku UKOT dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM.
Berapa Lama Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?
Waktu pengurusan tidak dapat disamaratakan untuk seluruh produk UKOT. Durasi dapat dipengaruhi oleh kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, bentuk sediaan, formula, hasil evaluasi, serta ada atau tidaknya perbaikan yang diminta regulator.
Karena itu, klaim waktu seperti “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai target waktu layanan pendampingan, bukan jaminan bahwa BPOM pasti menerbitkan NIE dalam waktu tersebut.
PERMATAMAS menawarkan layanan dengan proses cepat, target layanan hanya 10 hari kerja untuk proses pendampingan internal, dengan tetap mengikuti tahapan dan evaluasi dari instansi berwenang.
Berapa Biaya Izin Edar Obat Tradisional UKOT?
Biaya pengurusan bergantung pada kebutuhan masing-masing perusahaan dan produk. Beberapa faktor yang dapat memengaruhinya antara lain:
- Jenis produk.
- Bentuk sediaan.
- Jumlah produk yang didaftarkan.
- Kondisi sarana produksi.
- Kesiapan dokumen.
- Kebutuhan penyusunan dokumen.
- Kebutuhan pendampingan CPOTB.
- Kebutuhan perbaikan sebelum registrasi.
Karena setiap UKOT memiliki kondisi berbeda, konsultasi awal diperlukan agar kebutuhan layanan dapat dipetakan dengan tepat.
Keunggulan Jasa Izin Edar Obat Tradisional PERMATAMAS
PERMATAMAS memberikan pendampingan untuk membantu pelaku UKOT mempersiapkan proses legalitas dan registrasi produk secara lebih terarah.
Proses Cepat
Hanya 10 hari kerja untuk target proses layanan/pendampingan internal, bergantung pada kelengkapan data dan dokumen perusahaan.
Berpengalaman
Sejak tahun 2011, PERMATAMAS berpengalaman memberikan layanan konsultasi dan pendampingan perizinan usaha.
Terpercaya
+2.000 izin edar telah terbit berdasarkan informasi layanan PERMATAMAS.
Aman & Resmi
Proses diarahkan melalui mekanisme dan sistem resmi instansi terkait. Untuk produk obat tradisional, kewenangan izin edar berada pada Badan POM, bukan Kementerian Kesehatan. Hal ini penting agar pelaku usaha tidak salah memahami jalur perizinannya.
Garansi
100% uang kembali, sesuai syarat dan ketentuan garansi layanan yang berlaku.
Legalitas Pendukung untuk Usaha Obat Tradisional
Selain izin edar produk, pemilik UKOT sebaiknya memperhatikan legalitas bisnis dan perlindungan merek sejak awal.
Jika perusahaan belum memiliki badan usaha yang sesuai, Anda dapat mempelajari layanan Jasa Pendirian PT Perusahaan.
Untuk melindungi nama dan identitas produk, tersedia informasi Jasa Pendaftaran Merek HAKI.
Apabila produk atau kegiatan usaha memerlukan aspek sertifikasi halal, informasi dapat dilihat melalui Sertifikasi Halal.
Sementara untuk bisnis yang juga mempunyai produk PKRT, tersedia layanan Jasa Izin PKRT Kemenkes.
Dengan mempersiapkan legalitas tersebut secara beriringan, pemilik usaha dapat membangun bisnis obat tradisional yang lebih tertata dari sisi produk, perusahaan, merek, dan aspek pendukung lainnya.
Tips Agar Pengajuan Izin Edar UKOT Tidak Berulang Kali Diperbaiki
Kesalahan administratif maupun teknis dapat membuat proses menjadi lebih panjang. Karena itu, lakukan pemeriksaan sebelum pengajuan.
1. Pastikan Kategori Produk Tepat
Pastikan produk memang termasuk obat bahan alam dan sesuai dengan ruang lingkup UKOT.
2. Sesuaikan Klaim dengan Produk
Klaim harus dapat dipertanggungjawabkan dan tidak boleh menggunakan pernyataan yang menyesatkan. BPOM menegaskan bahwa iklan harus objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta sesuai klaim yang disetujui.
3. Periksa Formula
Komposisi harus jelas dan sesuai dengan ketentuan bahan yang diperbolehkan.
4. Siapkan Fasilitas
Jangan hanya mempersiapkan dokumen. Kondisi fasilitas juga harus mendukung penerapan CPOTB.
5. Periksa Label
Nama produk, komposisi, aturan penggunaan, peringatan, dan informasi lainnya harus disusun sesuai ketentuan.
6. Gunakan Data yang Konsisten
Data pada dokumen perusahaan, formula, kemasan, dan sistem registrasi harus konsisten.
Kesimpulan
Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) membantu pelaku usaha mempersiapkan proses legalitas produk mulai dari pemeriksaan profil usaha, kesiapan CPOTB, formula, dokumen, kemasan, hingga registrasi melalui sistem BPOM.
UKOT memang dapat menjadi pendaftar produk obat bahan alam, tetapi perusahaan tetap perlu memenuhi persyaratan sarana dan sistem produksi serta ketentuan registrasi yang berlaku.
PERMATAMAS hadir dengan pengalaman sejak tahun 2011, pendampingan proses, target layanan cepat 10 hari kerja, serta klaim pengalaman +2.000 izin edar telah terbit. Untuk mendapatkan gambaran kebutuhan pengurusan, konsultasikan terlebih dahulu jenis produk, bentuk sediaan, formula, dan kondisi sarana UKOT Anda.
KONSULTASI GRATIS
FAQ Jasa Izin Edar Obat Tradisional UKOT
1. Apa itu UKOT?
UKOT adalah Usaha Kecil Obat Tradisional yang dapat membuat berbagai bentuk sediaan obat tradisional dengan pengecualian tertentu sesuai ketentuan BPOM.
2. Apakah UKOT dapat mengurus izin edar sendiri?
Ya. BPOM mencantumkan UKOT sebagai salah satu pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi produk obat bahan alam.
3. Apakah UKOT wajib memiliki CPOTB?
UKOT wajib memenuhi ketentuan sertifikasi CPOTB atau pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai ketentuan dan bentuk sediaannya.
4. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?
Registrasi produk obat bahan alam dilakukan melalui sistem registrasi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku.
5. Apakah semua produk jamu bisa didaftarkan sebagai obat tradisional?
Tidak otomatis. Kategori produk harus ditentukan berdasarkan komposisi, bentuk sediaan, tujuan penggunaan, klaim, dan ketentuan BPOM.
6. Apakah produk obat tradisional boleh menggunakan klaim menyembuhkan penyakit?
Klaim harus sesuai ketentuan dan klaim yang disetujui. Informasi promosi tidak boleh menyesatkan atau melebihi klaim yang disetujui BPOM.
7. Berapa lama pengurusan izin edar UKOT?
Waktunya bergantung pada produk, kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, serta proses evaluasi BPOM. Target 10 hari kerja dari PERMATAMAS merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan waktu penerbitan NIE oleh BPOM.
8. Apakah PERMATAMAS membantu persiapan dokumen?
Ya, layanan dapat mencakup pendampingan persiapan dokumen dan kebutuhan proses registrasi sesuai lingkup layanan.
9. Apakah merek produk perlu didaftarkan?
Pendaftaran merek merupakan aspek perlindungan kekayaan intelektual yang terpisah dari izin edar, tetapi dapat dipertimbangkan sejak awal agar identitas produk memiliki perlindungan hukum.
10. Bagaimana cara memulai pengurusan izin edar?
Mulailah dengan konsultasi mengenai jenis produk, bentuk sediaan, formula, legalitas perusahaan, fasilitas produksi, dan status CPOTB. Dari informasi tersebut, kebutuhan pengurusan dapat dipetakan.
