logo-permatamas-1.webp
Hubungi Kami

Tag: registrasi obat tradisional

Tahapan Proses Registrasi Obat Tradisional dari Pengajuan Hingga Persetujuan

Tahapan Proses Registrasi Obat Tradisional dari Pengajuan Hingga Persetujuan

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Tahapan Proses Registrasi Obat Tradisional dari Pengajuan Hingga Persetujuan – Registrasi obat tradisional merupakan tahapan penting bagi pelaku usaha yang ingin memasarkan produk herbal, jamu, dan obat bahan alam secara legal di Indonesia. Proses ini tidak hanya berkaitan dengan pengajuan dokumen kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), tetapi juga mencakup pemenuhan persyaratan pelaku usaha, pemeriksaan komposisi, keamanan, mutu, khasiat, penandaan, serta evaluasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Bagi produsen, pemilik merek, maupun perusahaan yang ingin mengembangkan bisnis obat tradisional, memahami tahapan registrasi sejak awal dapat membantu mengurangi risiko kekurangan dokumen, revisi berulang, dan keterlambatan proses persetujuan.

PERMATAMAS INDONESIA menyediakan pendampingan konsultasi untuk membantu pelaku usaha memahami persiapan legalitas dan dokumen registrasi obat tradisional. Dengan persiapan yang terarah, perusahaan dapat merencanakan proses pengajuan secara lebih sistematis dan memahami hal-hal yang perlu dipenuhi sebelum produk dipasarkan.

Mengapa Registrasi Obat Tradisional Penting?

Pasar produk herbal di Indonesia menawarkan peluang bisnis yang luas, mulai dari jamu tradisional hingga produk berbahan alam dalam bentuk kapsul, serbuk, cairan, dan ekstrak. Namun, sebelum produk diedarkan, pelaku usaha perlu memastikan kategori produk, status legalitas, dan persyaratan registrasinya sesuai ketentuan BPOM.

Registrasi yang dipersiapkan dengan baik membantu perusahaan membangun kepercayaan konsumen sekaligus memastikan bahwa produk telah melalui proses evaluasi yang dipersyaratkan. Pelaku usaha juga perlu memastikan bahwa klaim manfaat, komposisi, proses produksi, dan informasi pada label sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Beberapa manfaat memahami proses registrasi sejak awal meliputi:

  1. Mengetahui persyaratan administrasi dan teknis yang perlu disiapkan.

  2. Mengurangi risiko kekurangan dokumen atau ketidaksesuaian data.

  3. Memastikan komposisi dan klaim produk ditelaah sesuai kategori dan ketentuan.

  4. Membantu perusahaan menyusun perencanaan waktu dan biaya secara lebih realistis.

Perlu dipahami bahwa registrasi bukan sekadar memperoleh nomor izin. Produk dan pelaku usaha harus memenuhi persyaratan yang relevan, sedangkan keputusan persetujuan tetap berada pada BPOM sesuai hasil evaluasi.

Tahapan Proses Registrasi Obat Tradisional dari Pengajuan hingga Persetujuan

1. Persiapan Legalitas Perusahaan

Tahap pertama adalah memastikan perusahaan memiliki legalitas dan jenis usaha yang sesuai untuk kegiatan produksi, kontrak produksi, impor, atau pemasaran obat bahan alam. Persyaratan dapat berbeda berdasarkan model usaha dan kategori produk yang akan didaftarkan.

Dokumen awal yang umumnya perlu diperiksa meliputi:

  • Nomor Induk Berusaha (NIB) dan KBLI yang sesuai.

  • NPWP dan dokumen identitas badan usaha.

  • Perizinan atau sertifikat sarana yang dipersyaratkan.

  • Dokumen penanggung jawab serta surat kuasa petugas registrasi, jika diperlukan.

  • Dokumen produsen dan dokumen impor, apabila produk berasal dari luar negeri.

Ketentuan pendaftar dapat berbeda antara industri obat tradisional, usaha kecil atau mikro obat tradisional, importir, dan badan usaha pemasaran. Karena itu, pemeriksaan status perusahaan sebaiknya dilakukan sebelum mengajukan registrasi produk.

Apabila perusahaan belum memiliki badan usaha, pelaku usaha dapat mempelajari layanan jasa pendirian PT PERMATAMAS sebagai salah satu langkah persiapan legalitas bisnis.

2. Menentukan Kategori Produk Obat Tradisional

Sebelum menyusun dokumen teknis, tentukan kategori produk secara tepat. Obat bahan alam di Indonesia mencakup beberapa kategori utama, antara lain jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka.

  • Jamu: keamanan dan manfaatnya didukung bukti empiris sesuai ketentuan.

  • OHT: membutuhkan pembuktian ilmiah melalui uji praklinik serta standardisasi bahan baku.

  • Fitofarmaka: membutuhkan pembuktian melalui uji praklinik dan uji klinik serta standardisasi bahan baku dan produk jadi.

Kategori ini tidak boleh dipilih hanya berdasarkan strategi pemasaran. Formula, klaim manfaat, data keamanan, dan bukti ilmiah harus mendukung kategori yang diajukan. Jika belum yakin, pelaku usaha dapat memanfaatkan layanan penentuan kategori produk dari BPOM.

3. Menyiapkan Formula, Bahan Baku, dan Dokumen Teknis

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi obat tradisional. Pelaku usaha perlu mendokumentasikan komposisi, nama bahan, jumlah atau kadar, spesifikasi bahan baku, serta informasi pendukung yang relevan.

Dokumen teknis juga perlu disesuaikan dengan bentuk sediaan, proses pembuatan, kategori produk, dan klaim yang diajukan. Data keamanan, khasiat atau manfaat, mutu, dan penandaan merupakan aspek yang dapat dievaluasi dalam proses registrasi.

Hal-hal yang perlu diperiksa sebelum pengajuan meliputi:

  1. Konsistensi nama dan spesifikasi setiap bahan.

  2. Kesesuaian formula dengan data yang disampaikan.

  3. Ketersediaan dokumen mutu dan data pendukung.

  4. Kesesuaian klaim manfaat dengan bukti yang dimiliki.

  5. Kesesuaian rancangan label dengan ketentuan penandaan.

Persyaratan rinci bergantung pada kategori dan jenis permohonan. Karena itu, daftar dokumen sebaiknya diperiksa berdasarkan ketentuan resmi yang berlaku, termasuk Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam serta peraturan terkait keamanan dan mutu.

4. Registrasi Akun Perusahaan pada Sistem

Registrasi dilakukan melalui sistem daring BPOM yang sesuai. Untuk registrasi produk obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan, sistem yang digunakan adalah ASROT (Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan).

Pelaku usaha dapat mengunjungi portal layanan registrasi OTSKK BPOM untuk membaca informasi layanan dan persyaratan. Sementara itu, tautan e-Sertifikasi BPOM dapat digunakan untuk menelusuri layanan sertifikasi yang relevan; perlu dibedakan bahwa registrasi produk obat bahan alam dilakukan melalui sistem registrasi produk yang ditetapkan BPOM.

Pada tahap ini, perusahaan perlu memastikan informasi badan usaha, data penanggung jawab, dan dokumen pendukung sesuai dengan persyaratan akun. Kesalahan pada data awal dapat menghambat proses selanjutnya.

5. Mengajukan Praregistrasi Produk

Setelah akun perusahaan siap, proses dilanjutkan dengan tahap praregistrasi. Pada tahap ini, pendaftar memasukkan informasi produk dan formula serta mengunggah dokumen administratif yang dipersyaratkan.

Praregistrasi membantu menentukan jalur dan persyaratan registrasi yang sesuai. Pelaku usaha perlu memeriksa kembali nama produk, kategori, formula, dan dokumen sebelum mengirimkan permohonan.

Jika hasil praregistrasi belum disetujui atau terdapat hal yang perlu diperbaiki, tindak lanjuti sesuai arahan dalam sistem. Jangan langsung melanjutkan ke tahap berikutnya sebelum status dan persyaratan yang ditetapkan terpenuhi.

6. Mengajukan Registrasi dan Melengkapi Data

Setelah praregistrasi disetujui, pemohon melanjutkan ke tahap registrasi produk. Data dan dokumen teknis disampaikan sesuai kategori, termasuk informasi mutu, keamanan, khasiat atau manfaat, dan penandaan.

Pada tahap ini, konsistensi dokumen sangat penting. Nama produk, komposisi, bentuk sediaan, klaim, dan informasi pada label perlu selaras dengan data yang diajukan. Apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan dokumen dari evaluator, perusahaan perlu memberikan tanggapan secara lengkap sesuai tenggat dan prosedur yang berlaku.

7. Evaluasi oleh BPOM

BPOM mengevaluasi permohonan berdasarkan persyaratan administrasi dan teknis yang berlaku. Pemeriksaan dapat mencakup kelengkapan dokumen, formula, keamanan, mutu, bukti khasiat atau manfaat, serta penandaan produk.

Lama evaluasi tidak selalu sama untuk setiap produk. Durasi dapat dipengaruhi kategori produk, jalur registrasi, kelengkapan dokumen, kebutuhan klarifikasi, serta tindak lanjut pemohon. Oleh karena itu, hindari menganggap suatu jangka waktu sebagai jaminan persetujuan.

8. Perbaikan Dokumen Jika Diperlukan

Apabila evaluator meminta klarifikasi atau perbaikan, perusahaan perlu memahami bagian yang menjadi perhatian dan menyiapkan jawaban berdasarkan data yang dapat dipertanggungjawabkan.

Kesalahan yang sering menimbulkan hambatan antara lain:

  • Komposisi tidak konsisten antara formula dan dokumen pendukung.

  • Klaim manfaat tidak didukung data yang sesuai.

  • Dokumen legalitas atau sertifikat sarana tidak memenuhi persyaratan.

  • Label belum sesuai dengan ketentuan penandaan.

  • Dokumen yang diminta belum lengkap atau tidak terbaca.

Pendampingan yang baik membantu perusahaan mengatur dokumen dan menindaklanjuti catatan evaluator secara sistematis, tetapi tidak menggantikan kewenangan BPOM dalam menilai permohonan.

9. Persetujuan dan Izin Edar

Jika seluruh persyaratan terpenuhi dan permohonan dinyatakan disetujui, produk dapat memperoleh persetujuan registrasi atau izin edar sesuai ketentuan yang berlaku. Perusahaan harus memastikan informasi persetujuan sesuai dengan produk yang akan dipasarkan.

Sebelum distribusi, periksa kembali kesesuaian nama, kemasan, label, komposisi, dan informasi izin edar. Perubahan produk atau informasi tertentu setelah persetujuan mungkin memerlukan pengajuan perubahan sesuai aturan BPOM.

Tahapan Proses Registrasi Obat Tradisional dari Pengajuan Hingga Persetujuan
Tahapan Proses Registrasi Obat Tradisional dari Pengajuan Hingga Persetujuan

Contoh Produk Obat Tradisional yang Dapat Dipersiapkan untuk Registrasi

Berikut sepuluh contoh produk atau bentuk sediaan yang dapat menjadi bahan perencanaan bisnis obat bahan alam. Kelayakan registrasi setiap produk tetap bergantung pada formula, kategori, sarana produksi, serta persyaratan yang berlaku.

  1. Jamu serbuk untuk pemeliharaan kesehatan.

  2. Jamu cair tradisional.

  3. Kapsul berbahan alam.

  4. Tablet berbahan alam.

  5. Pil tradisional.

  6. Minyak obat luar.

  7. Parem.

  8. Tapel.

  9. Pilis.

  10. Serbuk obat luar.

Tidak semua bentuk sediaan dapat diproduksi oleh setiap jenis usaha. Misalnya, terdapat batasan bentuk sediaan berdasarkan kategori sarana usaha mikro atau usaha kecil. Produk seperti OHT dan fitofarmaka juga memiliki persyaratan pembuktian yang berbeda dari jamu. Karena itu, pastikan bentuk sediaan dan kategori produk sesuai dengan kemampuan sarana serta ketentuan BPOM.

Faktor yang Memengaruhi Waktu dan Biaya Registrasi

Waktu dan biaya registrasi obat tradisional bergantung pada kategori produk, jenis permohonan, kesiapan dokumen, serta ketentuan pelayanan yang berlaku. Biaya resmi yang dikenakan BPOM perlu dibedakan dari biaya persiapan dokumen, pengujian, konsultasi, atau layanan pendampingan.

Sebelum memulai, perusahaan sebaiknya menyusun perencanaan yang mencakup:

  • Legalitas usaha: memastikan izin dan status sarana telah sesuai.

  • Kesiapan formula: memeriksa bahan, komposisi, dan spesifikasi.

  • Data teknis: menyiapkan bukti mutu, keamanan, dan khasiat atau manfaat sesuai kategori.

  • Penandaan produk: meninjau rancangan label dan klaim.

  • Anggaran: memperhitungkan biaya resmi dan kebutuhan teknis tambahan.

Untuk informasi biaya dan persyaratan terkini, periksa informasi layanan resmi BPOM. Jangan menggunakan estimasi waktu atau biaya umum sebagai kepastian untuk semua jenis produk.

Dukungan Legalitas Lain untuk Bisnis Obat Tradisional

Selain registrasi produk, pengembangan bisnis obat tradisional mungkin memerlukan dukungan legalitas lain sesuai kegiatan perusahaan.

Perlu diingat, pendaftaran merek, sertifikasi halal, legalitas badan usaha, dan registrasi obat tradisional merupakan proses yang berbeda. Pemenuhan salah satunya tidak otomatis menggantikan persyaratan yang lain.

Jasa Pendampingan Registrasi Obat Tradisional PERMATAMAS INDONESIA

Apakah Anda sedang menyiapkan produk jamu, kapsul herbal, serbuk tradisional, atau bentuk obat bahan alam lainnya untuk dipasarkan? Persiapan sejak awal dapat membantu perusahaan memahami persyaratan dan mengurangi risiko kesalahan administrasi.

PERMATAMAS INDONESIA membantu konsultasi persiapan legalitas usaha, pemeriksaan awal dokumen, serta pemahaman tahapan registrasi obat tradisional sesuai kebutuhan perusahaan. Pendampingan dilakukan berdasarkan informasi dan dokumen yang tersedia, sedangkan keputusan persetujuan tetap menjadi kewenangan BPOM.

Sebelum mengajukan layanan, siapkan informasi tentang jenis produk, komposisi, bentuk sediaan, produsen, dan status legalitas perusahaan agar kebutuhan konsultasi dapat dinilai dengan lebih terarah.

Kesimpulan

Tahapan proses registrasi obat tradisional dari pengajuan hingga persetujuan mencakup persiapan legalitas perusahaan, penentuan kategori produk, penyusunan dokumen teknis, registrasi akun, praregistrasi, pengajuan registrasi, evaluasi, perbaikan jika diperlukan, hingga keputusan persetujuan BPOM.

Kunci persiapan yang baik adalah memastikan kategori, formula, dokumen, data keamanan dan mutu, klaim manfaat, serta label sesuai dengan persyaratan produk. Dengan perencanaan yang matang dan pendampingan yang tepat, pelaku usaha dapat menjalankan proses secara lebih terstruktur tanpa mengabaikan ketentuan yang berlaku.

PERMATAMAS INDONESIA siap menjadi mitra konsultasi bagi perusahaan yang ingin memahami kebutuhan legalitas dan proses registrasi obat tradisional.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ: Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan dan evaluasi produk obat bahan alam oleh BPOM untuk memperoleh persetujuan atau izin edar sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Siapa yang dapat mengajukan registrasi obat tradisional?

Pihak yang dapat mengajukan bergantung pada kategori dan model usaha, antara lain industri obat tradisional, usaha kecil atau mikro obat tradisional, importir, dan badan usaha pemasaran yang memenuhi persyaratan.

3. Apa saja tahapan registrasi obat tradisional?

Secara umum, tahapan meliputi persiapan legalitas, registrasi akun perusahaan, praregistrasi, pengajuan registrasi produk, evaluasi, perbaikan bila diminta, dan keputusan persetujuan.

4. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?

Registrasi produk obat bahan alam dilakukan melalui sistem ASROT yang ditetapkan BPOM. Informasi dapat dilihat pada portal layanan registrasi OTSKK BPOM.

5. Apa perbedaan jamu, OHT, dan fitofarmaka?

Jamu didukung bukti empiris, OHT memerlukan bukti ilmiah melalui uji praklinik dan standardisasi bahan baku, sedangkan fitofarmaka memerlukan uji praklinik, uji klinik, dan standardisasi bahan baku serta produk jadi.

6. Dokumen apa yang perlu disiapkan?

Dokumen dapat mencakup NIB, NPWP, dokumen sarana atau sertifikat yang dipersyaratkan, formula, data mutu, data keamanan dan khasiat atau manfaat, serta rancangan penandaan. Persyaratan rinci bergantung pada jenis permohonan.

7. Berapa lama proses registrasi obat tradisional?

Tidak ada satu durasi yang berlaku untuk semua produk. Waktu bergantung pada kategori, kelengkapan dokumen, evaluasi, dan kebutuhan perbaikan. Periksa standar pelayanan BPOM untuk jalur yang sesuai.

8. Apakah semua produk herbal dapat didaftarkan sebagai jamu?

Tidak otomatis. Kategori ditentukan berdasarkan karakteristik produk, bahan, klaim, dan bukti pendukung. Penentuan kategori perlu dilakukan sebelum pengajuan.

9. Apakah merek harus didaftarkan sebelum registrasi produk?

Persyaratan penggunaan nama atau merek perlu diperiksa sesuai ketentuan registrasi produk. Pendaftaran merek melalui DJKI merupakan proses terpisah dan dapat dipertimbangkan untuk perlindungan merek usaha.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan registrasi?

PERMATAMAS INDONESIA menyediakan konsultasi untuk membantu perusahaan memahami persiapan legalitas dan dokumen. Ruang lingkup pendampingan perlu dikonfirmasi berdasarkan jenis produk dan kondisi perusahaan; persetujuan tetap ditentukan BPOM.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) – Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) menjadi salah satu pilihan bagi pelaku usaha yang ingin mengembangkan produk obat bahan alam secara legal dan terstruktur. Namun, sebelum produk dipasarkan secara luas, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, khasiat/manfaat, penandaan, serta persyaratan registrasi yang berlaku.

Badan POM menyebutkan bahwa UKOT termasuk pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi produk obat bahan alam. Registrasi produk dilakukan melalui sistem registrasi BPOM, sedangkan kesiapan sarana produksi dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting sebelum memperoleh Nomor Izin Edar (NIE).

Bagi pemilik UKOT, proses tersebut dapat terasa cukup kompleks karena melibatkan legalitas perusahaan, fasilitas produksi, penanggung jawab teknis, formula, bahan baku, kemasan, penandaan, dokumen mutu, serta proses registrasi produk. Karena itu, Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk UKOT dapat menjadi solusi pendampingan agar persiapan dilakukan secara lebih sistematis.

Catatan regulasi: ketentuan obat bahan alam terus diperbarui. PerBPOM No. 27 Tahun 2025 mengatur standar kegiatan usaha dan produk dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan serta mencabut PerBPOM No. 10 Tahun 2021, dengan ketentuan peralihan untuk proses yang masih berjalan.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional untuk UKOT?

Izin edar merupakan legalitas yang memungkinkan produk obat tradisional memenuhi persyaratan untuk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku. Dalam proses registrasi, BPOM melakukan evaluasi terhadap berbagai aspek produk, termasuk keamanan, mutu, khasiat/manfaat dan penandaan.

UKOT memiliki ruang lingkup produksi yang berbeda dengan UMOT. Berdasarkan informasi BPOM, UKOT dapat membuat berbagai bentuk sediaan obat tradisional dengan pengecualian tertentu, antara lain tablet, tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.

Artinya, pemilik usaha perlu memastikan sejak awal bahwa jenis produk dan bentuk sediaan yang akan didaftarkan memang sesuai dengan ruang lingkup UKOT. Kesalahan menentukan bentuk sediaan dapat berpengaruh terhadap persiapan sarana, dokumen, proses produksi, hingga registrasi.

Mengapa UKOT Perlu Mengurus Izin Edar?

Produk obat tradisional tidak cukup hanya memiliki kemasan menarik dan formula berbahan alam. Produk yang akan dipasarkan perlu memenuhi ketentuan regulasi agar informasi kepada konsumen dapat dipertanggungjawabkan.

BPOM menyatakan bahwa pelaku usaha seperti IOT, UKOT, UMOT, importir, dan pihak tertentu lainnya dapat menjadi pendaftar produk obat bahan alam sesuai ketentuan registrasi.

Beberapa alasan penting mengapa UKOT perlu mempersiapkan izin edar antara lain:

  1. Legalitas produk lebih jelas sebelum dipasarkan.
  2. Keamanan dan mutu produk dapat dievaluasi sesuai ketentuan.
  3. Penandaan produk lebih terkontrol, termasuk informasi pada label.
  4. Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk yang dipasarkan.
  5. Mendukung pemasaran melalui berbagai saluran, sepanjang promosi dan klaim sesuai dengan ketentuan yang disetujui.

BPOM juga menegaskan bahwa iklan obat tradisional harus sesuai dengan produk dan klaim yang telah disetujui serta tidak boleh menyesatkan.

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

Contoh Produk Obat Tradisional untuk UKOT dan Keterangannya

Berikut contoh produk obat tradisional yang dapat menjadi gambaran bagi pelaku UKOT. Bentuk sediaan dan status registrasinya tetap perlu diperiksa berdasarkan formula, komposisi, klaim, tujuan penggunaan, serta ketentuan BPOM yang berlaku.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan salah satu bentuk produk obat tradisional yang menggunakan bahan alam dalam formulasi cair. Produk perlu memiliki formula yang jelas, bahan baku yang memenuhi persyaratan, serta proses produksi yang sesuai dengan sistem mutu.

2. Jamu Serbuk

Jamu serbuk dibuat menggunakan bahan baku dalam bentuk serbuk atau ekstrak yang diformulasikan sesuai tujuan produk. Pengendalian bahan baku, kadar air, homogenitas, kebersihan, pengemasan, dan stabilitas menjadi aspek yang perlu diperhatikan.

3. Kapsul Obat Tradisional

Kapsul dapat digunakan sebagai bentuk sediaan produk obat tradisional tertentu. Namun, pelaku UKOT perlu memperhatikan ketentuan bentuk sediaan yang diperbolehkan dan memastikan kapsul yang diproduksi tidak termasuk bentuk yang dikecualikan untuk UKOT.

4. Pil Obat Tradisional

Pil merupakan salah satu bentuk sediaan yang dapat digunakan untuk produk obat tradisional tertentu. Formula, bahan aktif, bahan tambahan, proses pencetakan, pengemasan, dan stabilitas harus dipersiapkan secara tepat.

5. Tablet Obat Tradisional

Untuk produk berbentuk tablet, pelaku usaha harus berhati-hati dalam menentukan status dan ruang lingkup fasilitas. Ketentuan BPOM yang berlaku perlu diperiksa karena ruang lingkup UKOT memiliki pengecualian terhadap bentuk sediaan tertentu.

6. Cairan Obat Luar

Cairan obat luar digunakan pada bagian luar tubuh sesuai tujuan penggunaan yang telah ditetapkan. Produk membutuhkan pengendalian bahan, proses pembuatan, wadah, penandaan, dan klaim yang sesuai.

7. Minyak Obat Tradisional

Minyak berbahan alam dapat dikembangkan sebagai produk obat tradisional dengan penggunaan tertentu. Komposisi, kualitas bahan, proses produksi, stabilitas, wadah, dan klaim perlu disiapkan sesuai ketentuan.

8. Rajangan

Rajangan merupakan salah satu bentuk obat tradisional yang berasal dari bahan tanaman atau bahan alam tertentu yang diproses dalam bentuk rajangan. Identitas dan mutu bahan baku menjadi aspek penting dalam pengendaliannya.

9. Param

Param merupakan bentuk obat tradisional yang digunakan secara luar sesuai tujuan produk. UKOT perlu memastikan formula, bahan, proses, kemasan, penandaan, serta klaim produknya memenuhi ketentuan.

10. Produk Ekstrak Bahan Alam

Produk berbasis ekstrak membutuhkan perhatian terhadap identitas bahan, metode ekstraksi, spesifikasi bahan baku, kadar senyawa penanda bila dipersyaratkan, serta konsistensi proses produksi.

Penting: daftar tersebut merupakan contoh bentuk/jenis produk, bukan penetapan otomatis bahwa seluruh contoh dapat didaftarkan oleh setiap UKOT. Penentuan kelayakan harus melihat regulasi terbaru, formula, klaim, bentuk sediaan, fasilitas, dan kategori produk.

Persyaratan Izin Edar Obat Tradisional UKOT

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya memastikan kesiapan dari sisi usaha dan sarana produksi. Salah satu aspek penting adalah penerapan CPOTB.

BPOM menjelaskan bahwa IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional harus memiliki sertifikat CPOTB atau pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai ketentuan. Sertifikat tersebut menjadi salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar.

Beberapa hal yang perlu dipersiapkan antara lain:

  • Legalitas perusahaan.
  • NIB dan data perizinan usaha.
  • Penanggung jawab teknis sesuai persyaratan.
  • Sarana dan fasilitas produksi.
  • Dokumen penerapan CPOTB.
  • Formula produk.
  • Spesifikasi bahan baku.
  • Spesifikasi produk jadi.
  • Proses produksi.
  • Dokumen pengujian mutu.
  • Desain kemasan.
  • Penandaan/label.
  • Klaim dan informasi produk.
  • Dokumen pendukung registrasi.

Balai POM juga mencantumkan antara lain kebutuhan penanggung jawab, denah bangunan, dan CPOTB/CPOTB Bertahap sebagai bagian dari persiapan produsen obat tradisional.

CPOTB Menjadi Bagian Penting Sebelum Izin Edar

Salah satu hal yang sering terlewat oleh pemilik usaha adalah menganggap izin edar hanya berkaitan dengan pendaftaran produk. Padahal, kesiapan fasilitas dan sistem produksi juga sangat penting.

BPOM menyediakan mekanisme pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT. Ketentuan tersebut dirancang untuk membantu pelaku usaha memenuhi aspek CPOTB secara bertahap sesuai bentuk sediaan yang dibuat.

Karena itu, sebelum masuk ke registrasi produk, UKOT sebaiknya melakukan pemeriksaan terhadap:

  1. Kesesuaian fasilitas produksi.
  2. Kebersihan dan sanitasi.
  3. Alur produksi.
  4. Pengendalian bahan baku.
  5. Dokumentasi proses.
  6. Pengawasan mutu.
  7. Penyimpanan bahan dan produk.
  8. Personel dan penanggung jawab.
  9. Pengendalian produk jadi.
  10. Sistem dokumentasi dan rekaman.

Pendekatan ini membantu perusahaan mengurangi risiko harus melakukan perbaikan berulang ketika proses sudah berjalan.

Alur Jasa Izin Edar Obat Tradisional UKOT

Pendampingan pengurusan izin edar idealnya dimulai dari pemeriksaan kondisi usaha, bukan langsung memasukkan data produk.

1. Konsultasi Awal

Tim mempelajari profil UKOT, jenis produk, bentuk sediaan, komposisi, klaim, fasilitas, dan target pemasaran.

2. Pemeriksaan Legalitas

Legalitas perusahaan dan data perizinan diperiksa agar sesuai dengan kegiatan usaha obat tradisional.

3. Pemeriksaan CPOTB

Kesiapan fasilitas dan penerapan sistem produksi diperiksa untuk mengetahui bagian yang perlu diperbaiki.

4. Pemeriksaan Formula

Formula dan bahan yang digunakan ditinjau berdasarkan kategori dan ketentuan yang berlaku.

5. Pemeriksaan Kemasan dan Label

Informasi pada kemasan disiapkan agar sesuai dengan ketentuan penandaan dan tidak menggunakan klaim yang berlebihan.

6. Persiapan Dokumen

Dokumen administratif dan teknis dikumpulkan serta disusun sesuai kebutuhan registrasi.

7. Pengajuan Registrasi

Registrasi produk dilakukan melalui sistem resmi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku. BPOM menyatakan registrasi obat bahan alam dilakukan melalui sistem e-Registrasi.

8. Evaluasi dan Tindak Lanjut

Apabila terdapat permintaan perbaikan atau klarifikasi, perusahaan mempersiapkan tanggapan dan dokumen yang diperlukan.

9. Terbit Nomor Izin Edar

Setelah proses evaluasi selesai dan persyaratan terpenuhi, produk dapat memperoleh Nomor Izin Edar sesuai ketentuan.

Untuk kebutuhan sertifikasi sarana melalui layanan elektronik BPOM, pelaku UKOT dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM.

Berapa Lama Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?

Waktu pengurusan tidak dapat disamaratakan untuk seluruh produk UKOT. Durasi dapat dipengaruhi oleh kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, bentuk sediaan, formula, hasil evaluasi, serta ada atau tidaknya perbaikan yang diminta regulator.

Karena itu, klaim waktu seperti “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai target waktu layanan pendampingan, bukan jaminan bahwa BPOM pasti menerbitkan NIE dalam waktu tersebut.

PERMATAMAS menawarkan layanan dengan proses cepat, target layanan hanya 10 hari kerja untuk proses pendampingan internal, dengan tetap mengikuti tahapan dan evaluasi dari instansi berwenang.

Berapa Biaya Izin Edar Obat Tradisional UKOT?

Biaya pengurusan bergantung pada kebutuhan masing-masing perusahaan dan produk. Beberapa faktor yang dapat memengaruhinya antara lain:

  • Jenis produk.
  • Bentuk sediaan.
  • Jumlah produk yang didaftarkan.
  • Kondisi sarana produksi.
  • Kesiapan dokumen.
  • Kebutuhan penyusunan dokumen.
  • Kebutuhan pendampingan CPOTB.
  • Kebutuhan perbaikan sebelum registrasi.

Karena setiap UKOT memiliki kondisi berbeda, konsultasi awal diperlukan agar kebutuhan layanan dapat dipetakan dengan tepat.

Keunggulan Jasa Izin Edar Obat Tradisional PERMATAMAS

PERMATAMAS memberikan pendampingan untuk membantu pelaku UKOT mempersiapkan proses legalitas dan registrasi produk secara lebih terarah.

Proses Cepat

Hanya 10 hari kerja untuk target proses layanan/pendampingan internal, bergantung pada kelengkapan data dan dokumen perusahaan.

Berpengalaman

Sejak tahun 2011, PERMATAMAS berpengalaman memberikan layanan konsultasi dan pendampingan perizinan usaha.

Terpercaya

+2.000 izin edar telah terbit berdasarkan informasi layanan PERMATAMAS.

Aman & Resmi

Proses diarahkan melalui mekanisme dan sistem resmi instansi terkait. Untuk produk obat tradisional, kewenangan izin edar berada pada Badan POM, bukan Kementerian Kesehatan. Hal ini penting agar pelaku usaha tidak salah memahami jalur perizinannya.

Garansi

100% uang kembali, sesuai syarat dan ketentuan garansi layanan yang berlaku.

Legalitas Pendukung untuk Usaha Obat Tradisional

Selain izin edar produk, pemilik UKOT sebaiknya memperhatikan legalitas bisnis dan perlindungan merek sejak awal.

Jika perusahaan belum memiliki badan usaha yang sesuai, Anda dapat mempelajari layanan Jasa Pendirian PT Perusahaan.

Untuk melindungi nama dan identitas produk, tersedia informasi Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Apabila produk atau kegiatan usaha memerlukan aspek sertifikasi halal, informasi dapat dilihat melalui Sertifikasi Halal.

Sementara untuk bisnis yang juga mempunyai produk PKRT, tersedia layanan Jasa Izin PKRT Kemenkes.

Dengan mempersiapkan legalitas tersebut secara beriringan, pemilik usaha dapat membangun bisnis obat tradisional yang lebih tertata dari sisi produk, perusahaan, merek, dan aspek pendukung lainnya.

Tips Agar Pengajuan Izin Edar UKOT Tidak Berulang Kali Diperbaiki

Kesalahan administratif maupun teknis dapat membuat proses menjadi lebih panjang. Karena itu, lakukan pemeriksaan sebelum pengajuan.

1. Pastikan Kategori Produk Tepat

Pastikan produk memang termasuk obat bahan alam dan sesuai dengan ruang lingkup UKOT.

2. Sesuaikan Klaim dengan Produk

Klaim harus dapat dipertanggungjawabkan dan tidak boleh menggunakan pernyataan yang menyesatkan. BPOM menegaskan bahwa iklan harus objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta sesuai klaim yang disetujui.

3. Periksa Formula

Komposisi harus jelas dan sesuai dengan ketentuan bahan yang diperbolehkan.

4. Siapkan Fasilitas

Jangan hanya mempersiapkan dokumen. Kondisi fasilitas juga harus mendukung penerapan CPOTB.

5. Periksa Label

Nama produk, komposisi, aturan penggunaan, peringatan, dan informasi lainnya harus disusun sesuai ketentuan.

6. Gunakan Data yang Konsisten

Data pada dokumen perusahaan, formula, kemasan, dan sistem registrasi harus konsisten.

Kesimpulan

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) membantu pelaku usaha mempersiapkan proses legalitas produk mulai dari pemeriksaan profil usaha, kesiapan CPOTB, formula, dokumen, kemasan, hingga registrasi melalui sistem BPOM.

UKOT memang dapat menjadi pendaftar produk obat bahan alam, tetapi perusahaan tetap perlu memenuhi persyaratan sarana dan sistem produksi serta ketentuan registrasi yang berlaku.

PERMATAMAS hadir dengan pengalaman sejak tahun 2011, pendampingan proses, target layanan cepat 10 hari kerja, serta klaim pengalaman +2.000 izin edar telah terbit. Untuk mendapatkan gambaran kebutuhan pengurusan, konsultasikan terlebih dahulu jenis produk, bentuk sediaan, formula, dan kondisi sarana UKOT Anda.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Jasa Izin Edar Obat Tradisional UKOT

1. Apa itu UKOT?

UKOT adalah Usaha Kecil Obat Tradisional yang dapat membuat berbagai bentuk sediaan obat tradisional dengan pengecualian tertentu sesuai ketentuan BPOM.

2. Apakah UKOT dapat mengurus izin edar sendiri?

Ya. BPOM mencantumkan UKOT sebagai salah satu pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi produk obat bahan alam.

3. Apakah UKOT wajib memiliki CPOTB?

UKOT wajib memenuhi ketentuan sertifikasi CPOTB atau pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai ketentuan dan bentuk sediaannya.

4. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?

Registrasi produk obat bahan alam dilakukan melalui sistem registrasi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku.

5. Apakah semua produk jamu bisa didaftarkan sebagai obat tradisional?

Tidak otomatis. Kategori produk harus ditentukan berdasarkan komposisi, bentuk sediaan, tujuan penggunaan, klaim, dan ketentuan BPOM.

6. Apakah produk obat tradisional boleh menggunakan klaim menyembuhkan penyakit?

Klaim harus sesuai ketentuan dan klaim yang disetujui. Informasi promosi tidak boleh menyesatkan atau melebihi klaim yang disetujui BPOM.

7. Berapa lama pengurusan izin edar UKOT?

Waktunya bergantung pada produk, kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, serta proses evaluasi BPOM. Target 10 hari kerja dari PERMATAMAS merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan waktu penerbitan NIE oleh BPOM.

8. Apakah PERMATAMAS membantu persiapan dokumen?

Ya, layanan dapat mencakup pendampingan persiapan dokumen dan kebutuhan proses registrasi sesuai lingkup layanan.

9. Apakah merek produk perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan aspek perlindungan kekayaan intelektual yang terpisah dari izin edar, tetapi dapat dipertimbangkan sejak awal agar identitas produk memiliki perlindungan hukum.

10. Bagaimana cara memulai pengurusan izin edar?

Mulailah dengan konsultasi mengenai jenis produk, bentuk sediaan, formula, legalitas perusahaan, fasilitas produksi, dan status CPOTB. Dari informasi tersebut, kebutuhan pengurusan dapat dipetakan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional – Mengurus izin edar obat tradisional membutuhkan persiapan yang matang karena produk tidak hanya dinilai dari sisi administrasi, tetapi juga harus memenuhi ketentuan keamanan, mutu, manfaat, komposisi, penandaan, serta persyaratan registrasi yang ditetapkan BPOM. Bagi perusahaan yang baru akan memasarkan jamu, obat herbal, atau produk obat bahan alam, mengetahui estimasi waktu sejak awal penting agar peluncuran produk tidak tertunda.

Berdasarkan informasi resmi BPOM, waktu evaluasi registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk adalah 30 hari kerja, sedangkan registrasi baru obat tradisional impor, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Mekanisme perhitungan menggunakan time to respond, sehingga waktu tersebut perlu dipahami sebagai waktu evaluasi sesuai kategori dan mekanisme yang berlaku, bukan selalu total waktu sejak perusahaan mulai menyiapkan dokumen.

Karena itu, perusahaan sebaiknya membedakan antara waktu persiapan dokumen, waktu pengajuan, waktu evaluasi BPOM, dan waktu perbaikan apabila terdapat permintaan tambahan. Artikel ini membahas estimasi waktu, 10 contoh kategori/kondisi produk, tahapan pengurusan, faktor yang memengaruhi lamanya proses, serta persiapan yang dapat dilakukan agar registrasi lebih terarah.

Berapa Lama Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?

Tidak semua obat tradisional mempunyai waktu evaluasi yang sama. BPOM mencantumkan beberapa kategori dengan jangka waktu berbeda. Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, waktu evaluasi tercantum 30 hari kerja. Sementara itu, obat tradisional impor, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Produk low risk mempunyai mekanisme yang berbeda dengan waktu evaluasi 7 hari kerja.

Berikut gambaran waktu evaluasi yang perlu diketahui:

Jenis proses Waktu evaluasi BPOM
Obat tradisional khusus ekspor 3 hari kerja
Obat tradisional low risk 7 hari kerja
Registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk 30 hari kerja
Variasi mayor obat tradisional 30 hari kerja
Obat tradisional impor 90 hari kerja
Obat Herbal Terstandar (OHT) 90 hari kerja
Fitofarmaka 90 hari kerja
Perpanjangan izin edar 10 hari kerja

Data tersebut merupakan jangka waktu evaluasi produk berdasarkan informasi BPOM, bukan otomatis keseluruhan waktu yang dibutuhkan perusahaan sejak mulai menyiapkan produk.

Mengapa Waktu Pengurusan Bisa Berbeda?

Salah satu alasan utama adalah adanya perbedaan kategori produk dan jalur registrasi. Obat tradisional sederhana dengan kategori tertentu tidak dapat disamakan dengan OHT atau fitofarmaka yang mempunyai persyaratan lebih kompleks.

Selain kategori produk, perusahaan juga harus memperhatikan kesiapan dokumen, formula, bahan baku, spesifikasi produk, kemasan, penandaan, data keamanan dan mutu, serta persyaratan fasilitas produksi atau pihak yang memproduksi.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi waktu keseluruhan antara lain:

  1. Kategori produk yang didaftarkan.
  2. Status produk dalam negeri atau impor.
  3. Kelengkapan dokumen registrasi.
  4. Kesesuaian formula dan bahan yang digunakan.
  5. Kesiapan data mutu dan keamanan.
  6. Permintaan perbaikan dari BPOM.
  7. Kesiapan perusahaan dan sarana produksi.
  8. Kesesuaian penandaan dan klaim produk.

Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam saat ini tercatat berstatus berlaku di JDIH BPOM.

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional
Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Contoh Obat Tradisional dan Estimasi Waktu Evaluasinya

Berikut contoh kondisi/kategori yang dapat membantu perusahaan memahami mengapa estimasi waktu registrasi obat tradisional berbeda-beda.

1. Jamu Dalam Negeri Low Risk

Produk jamu tertentu yang memenuhi kriteria low risk memiliki jalur evaluasi yang lebih singkat.

Estimasi evaluasi: 7 hari kerja.

Namun, perusahaan tetap harus memastikan persyaratan registrasinya terpenuhi sebelum pengajuan.

2. Jamu Dalam Negeri Non-Low Risk

Jamu yang tidak termasuk kategori low risk dapat masuk ke proses registrasi baru obat tradisional dalam negeri dengan evaluasi yang lebih panjang.

Estimasi evaluasi: 30 hari kerja.

Waktu tersebut merupakan waktu evaluasi, bukan keseluruhan waktu persiapan perusahaan.

3. Obat Tradisional Impor

Produk obat tradisional yang berasal dari luar negeri mempunyai persyaratan dan proses registrasi yang berbeda dari produk dalam negeri.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

4. Obat Herbal Terstandar

OHT merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan yang berbeda dari jamu biasa.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

Karena prosesnya lebih kompleks, perusahaan perlu menyiapkan data pendukung secara lebih matang.

5. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan kategori obat bahan alam yang mempunyai persyaratan pembuktian lebih kompleks.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

6. Obat Tradisional Khusus Ekspor

Produk yang didaftarkan khusus untuk keperluan ekspor memiliki jalur evaluasi tersendiri.

Estimasi evaluasi: 3 hari kerja.

Walaupun evaluasinya tercantum singkat, persyaratan administrasi dan produk tetap harus dipenuhi sesuai ketentuan.

7. Variasi Minor dengan Notifikasi

Perubahan minor tertentu dapat menggunakan mekanisme notifikasi.

Estimasi evaluasi: 5 hari kerja.

Kategori ini berbeda dengan registrasi baru sehingga tidak tepat dijadikan patokan untuk produk yang pertama kali didaftarkan.

8. Variasi Minor dengan Persetujuan

Untuk variasi minor yang memerlukan persetujuan, BPOM mencantumkan waktu evaluasi yang berbeda.

Estimasi evaluasi: 7 hari kerja.

9. Perpanjangan Izin Edar

Produk yang sudah mempunyai izin edar dan akan melakukan registrasi ulang mempunyai jalur berbeda dengan registrasi baru.

Estimasi evaluasi: 10 hari kerja.

10. Registrasi Baru dengan Dokumen Belum Siap

Ini bukan kategori produk tersendiri, tetapi merupakan kondisi yang sering dialami perusahaan baru. Apabila dokumen, formula, penandaan, atau data pendukung belum siap, waktu keseluruhan dapat menjadi lebih panjang karena perusahaan masih membutuhkan tahap persiapan atau perbaikan.

Keterangan: waktu evaluasi BPOM tidak sama dengan waktu yang dibutuhkan perusahaan untuk mempersiapkan produk sampai siap didaftarkan.

Tahapan Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

1. Mendirikan dan Menyiapkan Legalitas Perusahaan

Sebelum masuk ke registrasi produk, perusahaan perlu memastikan legalitas usaha dan kegiatan usahanya sudah sesuai.

Bagi pengusaha yang baru memulai bisnis obat tradisional, pendirian badan usaha sebaiknya dilakukan sejak awal agar proses legalitas produk dapat direncanakan secara terintegrasi.

Jasa Pendirian PT Perusahaan

Legalitas perusahaan yang rapi membantu perusahaan mempersiapkan tahapan berikutnya, tetapi pendirian PT bukan berarti izin edar produk otomatis terbit. Registrasi produk tetap mengikuti persyaratan BPOM.

2. Menentukan Kategori Produk

Sebelum menghitung waktu, perusahaan harus mengetahui produk yang akan didaftarkan termasuk kategori apa.

Misalnya:

  • Jamu.
  • Obat tradisional low risk.
  • Obat tradisional dalam negeri.
  • Obat tradisional impor.
  • Obat Herbal Terstandar.
  • Fitofarmaka.

Kategori tersebut berpengaruh terhadap persyaratan dan jalur evaluasi.

Karena itu, jangan langsung menggunakan angka 30 atau 90 hari sebagai patokan sebelum kategori produk ditentukan.

3. Menyiapkan Formula Produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam persiapan registrasi obat tradisional.

Perusahaan perlu memastikan bahan yang digunakan sesuai ketentuan dan dapat didukung dengan dokumen yang diperlukan. Data formula juga harus konsisten dengan informasi yang nantinya digunakan pada dokumen registrasi dan penandaan.

Kesalahan pada tahap formula dapat menyebabkan perusahaan perlu melakukan penyesuaian sebelum proses registrasi berjalan secara optimal.

4. Menyiapkan Dokumen Mutu dan Keamanan

Registrasi bukan hanya mengenai nama produk dan desain kemasan. BPOM melakukan evaluasi terhadap aspek yang berkaitan dengan mutu, keamanan, dan manfaat sesuai kategori produk.

Karena itu, perusahaan perlu mempersiapkan data pendukung yang relevan.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan:

  1. Formula produk.
  2. Spesifikasi bahan.
  3. Spesifikasi produk jadi.
  4. Data mutu.
  5. Data keamanan.
  6. Informasi stabilitas sesuai kebutuhan.
  7. Penandaan dan desain kemasan.
  8. Klaim atau khasiat yang digunakan.

Persyaratan detail dapat berbeda berdasarkan kategori produk.

5. Menyiapkan Kemasan dan Penandaan

Desain kemasan merupakan bagian penting dari registrasi karena informasi pada kemasan harus sesuai dengan ketentuan.

Jangan membuat klaim pemasaran secara berlebihan hanya karena ingin produk terlihat lebih menarik. Informasi dan klaim yang digunakan harus dapat dipertanggungjawabkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Perusahaan sebaiknya memeriksa:

  • Nama produk.
  • Komposisi.
  • Bentuk sediaan.
  • Isi bersih.
  • Informasi produsen atau pendaftar.
  • Klaim atau khasiat.
  • Peringatan yang dipersyaratkan.
  • Nomor izin edar setelah diterbitkan.

6. Pengajuan Registrasi Secara Elektronik

BPOM menyediakan sistem elektronik untuk mendukung layanan terkait produk obat tradisional. Untuk kegiatan sertifikasi, terdapat kanal e-Sertifikasi BPOM.

Perlu diperhatikan bahwa e-Sertifikasi dan registrasi izin edar merupakan proses yang berbeda, sehingga perusahaan harus menggunakan sistem dan jalur layanan yang sesuai dengan kebutuhan.

BPOM juga menyediakan sistem informasi terkait registrasi dan layanan obat bahan alam, serta database produk yang telah mempunyai nomor izin edar.

Berapa Lama Persiapan Sebelum Registrasi?

Waktu persiapan tidak mempunyai satu standar yang sama untuk semua perusahaan. Perusahaan yang sudah mempunyai legalitas, fasilitas produksi, formula, dokumen mutu, dan data produk yang lengkap akan berada dalam kondisi berbeda dengan perusahaan yang baru memulai pengembangan produk.

Untuk itu, lebih tepat membagi waktu menjadi:

Persiapan perusahaan → persiapan produk → persiapan dokumen → pengajuan → evaluasi BPOM → perbaikan bila diperlukan → keputusan.

Jadi, apabila BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk kategori registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk, angka tersebut tidak boleh langsung diartikan sebagai “sejak mulai membuat produk sampai NIE terbit 30 hari”. BPOM menyebutnya sebagai jangka waktu evaluasi produk.

Apa Arti Mekanisme Time to Respond?

Dalam informasi pelayanan BPOM, beberapa jangka waktu evaluasi menggunakan mekanisme time to respond. Artinya, waktu evaluasi berkaitan dengan proses respons pemohon terhadap tahapan evaluasi.

Pada standar pelayanan yang dipublikasikan BPOM, mekanisme ini digunakan dalam beberapa layanan registrasi obat tradisional.

Karena itu, perusahaan perlu memperhatikan setiap permintaan perbaikan atau tanggapan selama proses.

Semakin cepat dan tepat perusahaan memberikan respons terhadap permintaan yang sah dalam sistem, semakin terarah pula proses registrasinya.

Faktor yang Bisa Membuat Pengurusan Lebih Lama

Walaupun terdapat standar waktu evaluasi, proses aktual yang dialami perusahaan dapat berbeda apabila persiapan belum optimal.

Beberapa faktor yang perlu diantisipasi:

Dokumen belum lengkap

Dokumen yang belum tersedia dapat menyebabkan proses persiapan tertunda.

Formula perlu diperbaiki

Apabila formula atau bahan yang digunakan belum sesuai persyaratan, perusahaan mungkin perlu melakukan penyesuaian.

Data tidak konsisten

Perbedaan informasi antara dokumen perusahaan, produk, kemasan, dan formulir registrasi dapat menyebabkan kebutuhan perbaikan.

Klaim produk bermasalah

Klaim harus disesuaikan dengan kategori dan ketentuan yang berlaku.

Desain kemasan perlu diperbaiki

Penandaan yang belum sesuai dapat membutuhkan revisi.

Respons evaluasi terlambat

Permintaan perbaikan perlu ditindaklanjuti sesuai mekanisme dan waktu yang diberikan.

Apakah Bisa Mengurus Izin Edar Obat Tradisional Hanya 10 Hari?

Tidak semua produk dapat dijanjikan selesai dalam 10 hari kerja.

Target 10 hari kerja yang ditawarkan PERMATAMAS merupakan target layanan pendampingan/pengurusan sesuai ruang lingkup layanan dan kesiapan dokumen, bukan jaminan BPOM menerbitkan Nomor Izin Edar dalam 10 hari.

Hal ini penting karena BPOM sendiri mencantumkan waktu evaluasi berbeda-beda, mulai dari 3, 5, 7, 10, 30 hingga 90 hari kerja untuk berbagai kategori dan jenis layanan.

Dengan demikian, perusahaan sebaiknya tidak memilih jasa hanya berdasarkan janji waktu penerbitan izin. Yang lebih penting adalah memastikan proses dilakukan berdasarkan kategori produk dan ketentuan BPOM yang berlaku.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang membutuhkan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan beberapa keunggulan layanan:

1. Proses cepat

Target proses 10 hari kerja untuk layanan pendampingan/pengurusan sesuai kesiapan dokumen.

2. Berpengalaman

Telah berpengalaman sejak tahun 2011.

3. Terpercaya

Pengalaman perusahaan mencakup +2.000 izin edar telah terbit.

4. Aman & resmi

Proses diarahkan melalui sistem dan prosedur resmi instansi terkait. Untuk izin edar obat tradisional, instansi yang berwenang adalah BPOM, sehingga istilah “terdaftar di sistem Kemenkes RI” sebaiknya tidak digunakan untuk menggambarkan penerbitan izin edar BPOM.

5. Garansi

100% uang kembali, sesuai syarat dan ketentuan layanan yang berlaku.

Catatan: angka +2.000 merupakan pengalaman layanan perusahaan dan bukan klaim bahwa seluruhnya merupakan izin edar obat tradisional. Demikian pula, target 10 hari kerja bukan jaminan penerbitan NIE oleh BPOM.

Perbedaan Izin Edar, Sertifikasi, dan Legalitas Perusahaan

Pemilik usaha baru sering menganggap semua izin berada dalam satu proses. Padahal, masing-masing mempunyai fungsi berbeda.

Pendirian PT

Berkaitan dengan pembentukan dan legalitas badan usaha.

Jasa Pendirian PT

Izin Edar Obat Tradisional

Berkaitan dengan registrasi produk obat bahan alam pada BPOM sebelum diedarkan sesuai ketentuan.

Sertifikasi BPOM

Sertifikasi tertentu berkaitan dengan pemenuhan standar atau persyaratan fasilitas/proses dan tidak otomatis sama dengan nomor izin edar produk.

e-Sertifikasi BPOM

Sertifikasi Halal

Merupakan aspek tersendiri yang berkaitan dengan pemenuhan ketentuan jaminan produk halal.

Sertifikasi Halal

Pendaftaran Merek

Berfungsi untuk perlindungan merek sebagai identitas produk atau bisnis.

Jasa Daftar Merek HAKI

Satu produk dapat membutuhkan beberapa aspek legalitas sekaligus, tetapi masing-masing diproses melalui mekanisme dan instansi yang berbeda.

Mengapa Merek Obat Tradisional Juga Perlu Dipersiapkan?

Selain izin edar, perusahaan sebaiknya mempertimbangkan perlindungan nama produk. Merek yang digunakan untuk produk jamu atau obat herbal dapat menjadi aset bisnis apabila produk berkembang di pasar.

Pendaftaran merek bukan pengganti izin edar BPOM. Keduanya mempunyai fungsi berbeda:

Izin edar → berkaitan dengan legalitas peredaran produk.

Merek → berkaitan dengan perlindungan identitas merek.

Karena itu, perusahaan dapat mempersiapkan keduanya sebagai bagian dari strategi legalitas bisnis.

Jasa Daftar Merek HAKI

Checklist Sebelum Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan dapat menggunakan checklist sederhana berikut:

Persiapan Status
Legalitas perusahaan ☐
NIB dan perizinan usaha ☐
Kategori produk sudah ditentukan ☐
Formula produk siap ☐
Bahan baku sesuai ☐
Data mutu tersedia ☐
Data keamanan sesuai kebutuhan ☐
Desain kemasan siap ☐
Klaim produk sudah ditinjau ☐
Dokumen produksi tersedia ☐
Dokumen pendukung registrasi siap ☐
Sistem pengajuan siap digunakan ☐

Semakin matang persiapan sebelum pengajuan, semakin kecil kemungkinan perusahaan harus menghentikan proses hanya karena dokumen dasar belum siap.

Tips Mempercepat Persiapan Izin Edar

Tidak ada cara yang dapat menjamin BPOM mempercepat seluruh tahapan di luar standar yang berlaku. Namun, perusahaan dapat mempercepat kesiapan internal.

Beberapa langkah yang dapat dilakukan:

  1. Tentukan kategori produk sejak awal.
  2. Pastikan formula sudah final sebelum pengajuan.
  3. Siapkan dokumen secara terstruktur.
  4. Periksa konsistensi data perusahaan dan produk.
  5. Tinjau desain kemasan sebelum digunakan.
  6. Pastikan klaim sesuai ketentuan.
  7. Gunakan sistem resmi BPOM.
  8. Pantau status permohonan.
  9. Respons permintaan perbaikan dengan tepat.
  10. Gunakan pendampingan profesional apabila belum memahami prosedurnya.

BPOM juga menyediakan database produk obat tradisional yang telah memiliki nomor registrasi sehingga masyarakat dapat melakukan pengecekan produk secara online.

Kesimpulan

Estimasi waktu pengurusan izin edar obat tradisional berbeda-beda sesuai kategori produk dan jenis prosesnya. Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk, BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk evaluasi. Sementara registrasi baru obat tradisional impor, OHT, dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Produk low risk memiliki waktu evaluasi 7 hari kerja, sedangkan perpanjangan izin edar tercantum 10 hari kerja.

Yang perlu digarisbawahi, waktu evaluasi BPOM bukan berarti total waktu sejak perusahaan mulai menyiapkan produk sampai izin edar terbit. Persiapan perusahaan, formula, dokumen, kemasan, data mutu dan keamanan, pengajuan, serta kemungkinan perbaikan juga perlu diperhitungkan.

Bagi perusahaan baru, langkah paling penting adalah menentukan kategori produk terlebih dahulu, menyiapkan dokumen secara lengkap, dan menggunakan sistem resmi BPOM sesuai jenis layanan.

Dengan persiapan yang matang, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terarah dan risiko keterlambatan akibat kekurangan dokumen dapat diminimalkan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Estimasi Waktu Izin Edar Obat Tradisional

1. Berapa lama registrasi baru obat tradisional dalam negeri?

Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk evaluasi.

2. Berapa lama registrasi obat tradisional impor?

BPOM mencantumkan 90 hari kerja untuk evaluasi registrasi baru obat tradisional impor.

3. Berapa lama registrasi OHT?

Registrasi baru Obat Herbal Terstandar tercantum 90 hari kerja untuk evaluasi.

4. Berapa lama registrasi fitofarmaka?

BPOM mencantumkan waktu evaluasi 90 hari kerja untuk registrasi baru fitofarmaka.

5. Apakah obat tradisional low risk lebih cepat?

Ya. BPOM mencantumkan waktu evaluasi 7 hari kerja untuk registrasi obat tradisional low risk.

6. Apakah 10 hari kerja berarti izin edar pasti terbit?

Tidak. Target 10 hari kerja dari penyedia jasa merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan BPOM menerbitkan NIE dalam 10 hari.

7. Apakah izin edar sama dengan sertifikasi BPOM?

Tidak selalu. Registrasi izin edar dan sertifikasi merupakan layanan yang dapat mempunyai fungsi serta persyaratan berbeda. Pemohon perlu menggunakan jalur layanan yang sesuai.

8. Apakah perusahaan harus memiliki badan usaha?

Persyaratan pendaftar bergantung pada kategori produk dan status pemohon. Karena itu, status perusahaan perlu ditentukan sebelum memulai proses registrasi.

9. Apakah merek produk juga perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan proses yang berbeda dari izin edar BPOM. Namun, perusahaan dapat mempertimbangkan pendaftaran merek untuk melindungi identitas produk.

10. Di mana melihat informasi resmi BPOM?

Pemohon dapat menggunakan kanal resmi BPOM, termasuk e-Sertifikasi BPOM, JDIH BPOM, serta sistem registrasi yang sesuai dengan jenis produk dan layanan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional – Bisnis obat tradisional semakin berkembang, mulai dari jamu, produk herbal, hingga Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka. Namun, sebelum produk dapat dipasarkan secara luas, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk telah memenuhi ketentuan registrasi dan memperoleh Izin Edar dari BPOM sesuai kategori dan jalur registrasinya.

Salah satu tahap yang sering membuat pelaku usaha bingung adalah menyiapkan dokumen. Bukan hanya formulir pendaftaran, tetapi terdapat dokumen administratif, data mutu, keamanan, khasiat, formula, serta penandaan produk yang perlu dipersiapkan. BPOM menjelaskan bahwa registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT, dengan tahapan registrasi akun perusahaan, pra-registrasi, kemudian registrasi produk.

Karena itu, memahami dokumen yang dibutuhkan untuk mengurus izin edar obat tradisional sejak awal dapat membantu mengurangi risiko pengembalian atau perbaikan dokumen saat proses registrasi.

Apa Saja Dokumen untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?

Dokumen yang diperlukan dapat berbeda tergantung kategori produk, asal produk, bentuk sediaan, formula, serta jalur registrasinya. Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia tentu memiliki kebutuhan dokumen yang berbeda dengan produk impor.

BPOM saat ini mengatur registrasi Obat Bahan Alam melalui Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang berstatus berlaku.

Secara umum, persiapan dokumen dapat dikelompokkan menjadi:

  1. Dokumen administratif perusahaan dan produk.
  2. Dokumen formula dan bahan baku.
  3. Dokumen mutu dan hasil pengujian.
  4. Dokumen keamanan, khasiat, serta penandaan.

Dokumen tersebut kemudian disesuaikan dengan kategori dan jenis produk yang akan didaftarkan.

Dokumen Administratif yang Perlu Disiapkan

Tahap pertama yang perlu diperhatikan adalah dokumen administratif. Sebelum mendaftarkan produk, perusahaan perlu mempunyai akun perusahaan pada sistem ASROT. Untuk perusahaan lokal, BPOM mencantumkan beberapa dokumen seperti NIB dengan lampiran kode KBLI, NPWP, surat kuasa bermeterai untuk penanggung jawab akun, serta sertifikat CPOTB/CPOTB Bertahap atau sertifikat lain yang sesuai dengan kegiatan dan fasilitas perusahaan.

Dokumen administratif ini menjadi dasar untuk memastikan bahwa pihak yang mengajukan registrasi memang memenuhi persyaratan sebagai pelaku usaha.

Beberapa dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

  • NIB dan lampiran KBLI.
  • NPWP perusahaan.
  • Sertifikat CPOTB atau CPOTB Bertahap sesuai ketentuan.
  • Surat kuasa untuk penanggung jawab akun.
  • Dokumen legal perusahaan sesuai kebutuhan registrasi.

Untuk produk impor, persyaratan administratif dapat bertambah, termasuk surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, serta sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen di negara asal.

Dokumen Formula Produk Obat Tradisional

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi Obat Bahan Alam. Informasi mengenai komposisi produk harus disiapkan dengan jelas karena akan berkaitan dengan penilaian mutu, keamanan, khasiat, serta kategori produk.

Pada tahap pra-registrasi, BPOM menjelaskan bahwa pendaftar menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi. Setelah hasil pra-registrasi disetujui, proses dilanjutkan ke tahap registrasi dengan pengunggahan data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.

Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya memastikan:

  1. Komposisi produk sudah ditetapkan.
  2. Nama dan jumlah bahan tercatat dengan benar.
  3. Bahan baku dapat ditelusuri dan memenuhi ketentuan.
  4. Formula sesuai dengan kategori Obat Bahan Alam yang dipilih.

Jika terdapat bahan aktif yang belum pernah terdaftar dalam sistem ASROT, BPOM menyebutkan bahwa bahan tersebut perlu diajukan untuk kajian terlebih dahulu melalui Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional
Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Dokumen Mutu Obat Tradisional

Selain formula, data mutu menjadi bagian penting dalam registrasi. Dokumen mutu diperlukan untuk menunjukkan bahwa produk yang akan diedarkan memiliki kualitas yang sesuai dengan persyaratan.

Data mutu dapat berkaitan dengan bahan baku, proses produksi, spesifikasi produk jadi, metode pengujian, serta hasil pengujian. Jenis dokumen yang diperlukan dapat berbeda tergantung kategori produk dan karakteristik formulanya.

Dalam registrasi produk, BPOM secara khusus menyebutkan bahwa data mutu termasuk bagian dari dokumen yang diunggah setelah tahap pra-registrasi memperoleh persetujuan.

Beberapa hal yang sebaiknya disiapkan meliputi:

  • Spesifikasi bahan baku.
  • Spesifikasi produk jadi.
  • Metode pengujian.
  • Hasil pengujian mutu.
  • Dokumen pendukung proses produksi sesuai ketentuan.

Dokumen tersebut sebaiknya disusun secara konsisten agar informasi pada formula, spesifikasi, hasil pengujian, dan penandaan tidak saling bertentangan.

Dokumen Keamanan dan Khasiat Produk

Keamanan dan khasiat merupakan aspek penting dalam registrasi Obat Bahan Alam. Persyaratan pembuktiannya dapat berbeda berdasarkan kategori produk.

Jamu menggunakan pembuktian berdasarkan pengalaman empiris, sedangkan Obat Herbal Terstandar (OHT) harus memiliki pembuktian keamanan dan khasiat secara ilmiah melalui uji praklinik serta menggunakan bahan baku yang telah distandardisasi. Sementara itu, Fitofarmaka membutuhkan pembuktian melalui uji praklinik dan uji klinik serta standardisasi bahan baku dan produk jadi.

Artinya, dokumen pendukung keamanan dan khasiat harus disesuaikan dengan kategori produk yang akan didaftarkan.

Untuk produk tertentu, dokumen dapat mencakup:

  1. Data keamanan bahan.
  2. Data uji praklinik.
  3. Data farmakodinamik jika diperlukan.
  4. Data uji klinik sesuai persyaratan kategori dan klaim.

Tidak semua produk obat tradisional membutuhkan jenis pengujian yang sama. Karena itu, menentukan kategori produk sejak awal menjadi langkah penting sebelum menyiapkan dokumen.

Dokumen Penandaan dan Desain Kemasan

Dokumen penandaan juga perlu dipersiapkan karena informasi pada kemasan harus sesuai dengan hasil evaluasi dan ketentuan yang berlaku. Nama produk, komposisi, klaim, aturan penggunaan, peringatan, serta informasi lain yang diwajibkan harus disusun dengan benar.

BPOM menyatakan bahwa pada tahap registrasi produk, dokumen yang diunggah mencakup data mutu, data keamanan dan khasiat, serta penandaan.

Sebelum mengajukan, perusahaan sebaiknya memeriksa:

  • Nama produk.
  • Desain dan informasi pada kemasan.
  • Komposisi.
  • Klaim atau manfaat.
  • Aturan penggunaan.
  • Peringatan dan informasi wajib lainnya.

Jangan sampai informasi pada kemasan berbeda dengan formula atau dokumen teknis yang diajukan. Ketidaksesuaian informasi dapat menyebabkan proses registrasi memerlukan perbaikan.

Dokumen untuk Registrasi Obat Tradisional Lokal

Produk lokal memiliki jalur persyaratan yang berbeda dengan produk impor. BPOM menyebutkan bahwa pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi Obat Bahan Alam meliputi Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), importir, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sesuai ketentuan.

Untuk produk lokal, perusahaan perlu memastikan fasilitas produksi dan kategori usahanya sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat.

Dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. NIB dan data perusahaan.
  2. Sertifikat CPOTB atau CPOTB Bertahap sesuai ketentuan.
  3. Formula produk.
  4. Data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.
  5. Dokumen pendukung lain sesuai kategori produk.

Kelengkapan tersebut kemudian digunakan dalam proses registrasi melalui sistem ASROT.

Dokumen untuk Registrasi Obat Tradisional Impor

Untuk produk Obat Bahan Alam impor, dokumen yang diperlukan lebih kompleks karena harus membuktikan legalitas produk dan produsen di negara asal.

BPOM mencantumkan beberapa dokumen administratif dan teknis untuk registrasi OBA impor, antara lain NPWP, surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen negara asal, dokumen distribusi, hasil pengujian, serta dokumen penandaan.

Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan antara lain:

  • Surat penunjukan keagenan atau Letter of Authorization (LoA).
  • CFS atau CPP/dokumen setara.
  • Sertifikat GMP yang sesuai.
  • Dokumen hasil pengujian mutu.
  • Dokumen keamanan dan khasiat sesuai kebutuhan.
  • Contoh produk, kemasan, dan penandaan dari negara asal.

Untuk LoA, BPOM mensyaratkan dokumen tersebut berasal dari produsen/prinsipal negara asal dan masih berlaku paling singkat 3 tahun pada saat registrasi, dengan ketentuan isi tertentu.

Bagaimana Alur Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?

Registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT. BPOM menjelaskan bahwa prosesnya memiliki dua tahap utama, yaitu registrasi akun perusahaan dan registrasi produk. Registrasi produk kemudian terdiri dari pra-registrasi dan registrasi.

Secara sederhana, alurnya adalah:

  1. Menyiapkan akun perusahaan
    Perusahaan menyiapkan NIB, NPWP, sertifikat CPOTB dan dokumen pendukung lainnya.
  2. Pra-registrasi produk
    Data produk, formula, master formula, surat kuasa, serta pernyataan keabsahan dokumen diunggah.
  3. Registrasi produk
    Setelah pra-registrasi disetujui, pendaftar mengunggah data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.
  4. Evaluasi BPOM
    Dokumen dan data produk dievaluasi sesuai ketentuan sampai memperoleh hasil registrasi.

Karena setiap produk memiliki karakteristik berbeda, persiapan dokumen sebaiknya dilakukan berdasarkan kategori dan formula masing-masing produk.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Menyiapkan Dokumen Izin Edar

Banyak pelaku usaha berfokus pada pengumpulan dokumen, tetapi kurang memperhatikan konsistensi antar-dokumen. Padahal, formula, data mutu, klaim, penandaan, dan informasi perusahaan harus dipersiapkan secara terintegrasi.

Kesalahan kecil pada tahap awal dapat menyebabkan dokumen perlu diperbaiki dan proses menjadi lebih panjang.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  • Formula produk belum final saat registrasi dimulai.
  • Sertifikat CPOTB tidak sesuai dengan kegiatan atau bentuk sediaan.
  • Data pada kemasan berbeda dengan dokumen registrasi.
  • Klaim produk tidak sesuai dengan kategori atau data pendukung.

Karena itu, melakukan pemeriksaan dokumen secara menyeluruh sebelum pengajuan merupakan langkah penting.

Jasa Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Mengurus izin edar obat tradisional membutuhkan pemahaman mengenai kategori produk, formula, persyaratan administrasi, data mutu, keamanan, khasiat, serta penandaan. BPOM sendiri menyediakan layanan konsultasi dan sistem ASROT untuk proses registrasi Obat Bahan Alam.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses registrasi obat tradisional, mulai dari konsultasi kategori produk, pemeriksaan dokumen, persiapan data registrasi, hingga pendampingan proses pengajuan.

Dengan dokumen yang dipersiapkan sejak awal secara terstruktur, proses pengurusan izin edar dapat menjadi lebih terarah dan risiko perbaikan dokumen dapat diminimalkan.

PERMATAMAS — Konsultan perizinan terpercaya untuk pengurusan izin obat tradisional, BPOM, CPOTB, dan legalitas produk di Indonesia. Konsultasi profesional dan pendampingan full proses.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

1. Apa saja dokumen yang dibutuhkan untuk mengurus izin edar obat tradisional?

Dokumen dapat meliputi dokumen administratif perusahaan, data formula, dokumen mutu, data keamanan dan khasiat, serta dokumen penandaan produk. Persyaratannya dapat berbeda berdasarkan kategori dan asal produk.

2. Apakah NIB diperlukan untuk registrasi obat tradisional?

Ya. NIB dan data perusahaan menjadi bagian dari persyaratan administratif yang perlu dipersiapkan dalam proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku.

3. Apakah obat tradisional harus memiliki sertifikat CPOTB?

Persyaratan CPOTB atau CPOTB Bertahap bergantung pada jenis usaha, fasilitas, dan kegiatan produksi yang dilakukan. Dokumen tersebut perlu disesuaikan dengan ketentuan BPOM dan kategori produk.

4. Apa saja dokumen formula obat tradisional?

Dokumen formula berisi informasi mengenai komposisi dan bahan yang digunakan dalam produk. Formula harus disiapkan secara jelas dan konsisten dengan data teknis serta penandaan produk.

5. Apakah obat tradisional membutuhkan hasil uji laboratorium?

Data pengujian dapat menjadi bagian dari dokumen mutu produk. Jenis pengujian dan parameter yang diperlukan bergantung pada kategori, formula, bentuk sediaan, dan ketentuan BPOM.

6. Apakah dokumen keamanan dan khasiat wajib disiapkan?

Ya, data keamanan dan khasiat merupakan bagian dari evaluasi registrasi. Jenis pembuktian berbeda berdasarkan kategori, misalnya jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), atau Fitofarmaka.

7. Apakah desain kemasan diperlukan saat registrasi BPOM?

Ya. Data penandaan atau informasi pada kemasan merupakan bagian dari dokumen registrasi. Informasi pada kemasan harus konsisten dengan formula dan dokumen teknis yang diajukan.

8. Apakah persyaratan obat tradisional lokal dan impor sama?

Tidak selalu. Produk impor dapat membutuhkan dokumen tambahan seperti surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, serta sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen di negara asal.

9. Di mana proses registrasi obat tradisional dilakukan?

Registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT BPOM. Prosesnya mencakup registrasi akun perusahaan, pra-registrasi, dan registrasi produk.

10. Apakah PERMATAMAS bisa membantu menyiapkan dokumen izin edar obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi kategori produk, pemeriksaan kesiapan dokumen, persiapan data registrasi, hingga pendampingan proses pengajuan izin edar sesuai kebutuhan usaha.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Estimasi Biaya Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Impor

Estimasi Biaya Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Impor

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Estimasi Biaya Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Impor – Pasar obat tradisional di Indonesia terus berkembang. Berbagai produk herbal dari luar negeri mulai diperkenalkan untuk memenuhi kebutuhan konsumen, mulai dari kapsul herbal, tablet, serbuk, cairan, hingga bentuk sediaan lainnya. Di tengah peluang tersebut, importir tidak cukup hanya memastikan produk memiliki kualitas yang baik. Produk juga perlu memenuhi ketentuan registrasi dan memiliki legalitas untuk dapat diedarkan di Indonesia.

Salah satu hal yang perlu dipersiapkan sejak awal adalah estimasi biaya pengurusan izin edar obat tradisional impor. Banyak perusahaan hanya menghitung biaya registrasi resmi, padahal dalam praktiknya terdapat komponen lain yang mungkin perlu dipersiapkan, seperti dokumen produsen luar negeri, pengujian, penerjemahan atau legalisasi dokumen tertentu, serta jasa pendampingan apabila menggunakan konsultan.

Karena itu, mengetahui gambaran biaya sejak awal dapat membantu importir membuat anggaran secara lebih realistis. Selain biaya, pemahaman mengenai kategori produk, persyaratan dokumen, proses registrasi, dan tahapan evaluasi juga penting agar pengajuan dapat dipersiapkan dengan lebih terarah.

Melalui PERMATAMAS, Anda dapat memperoleh pendampingan profesional untuk proses registrasi obat tradisional impor, mulai dari konsultasi awal, pemeriksaan dokumen, persiapan administrasi, hingga pendampingan pengajuan sesuai ketentuan yang berlaku.

Berapa Estimasi Biaya Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Impor?

Estimasi biaya pengurusan izin edar obat tradisional impor tidak hanya terdiri dari satu komponen. Salah satu biaya utama adalah PNBP registrasi yang dibayarkan sesuai jenis layanan dan kategori produk.

Untuk menghitung anggaran, perusahaan perlu membedakan antara biaya resmi registrasi dan biaya pendukung pengurusan. Biaya resmi mengikuti tarif yang ditetapkan pemerintah, sedangkan biaya pendukung dapat berbeda sesuai kondisi produk dan kebutuhan perusahaan.

Secara umum, komponen biaya yang perlu diperhatikan meliputi:

· Biaya PNBP registrasi BPOM.

· Biaya pra-registrasi apabila diperlukan.

· Biaya pengujian atau dokumen pendukung sesuai kebutuhan.

· Biaya penerjemahan, legalisasi, atau administrasi dokumen tertentu.

· Biaya jasa konsultan apabila menggunakan pendampingan profesional.

Dengan demikian, estimasi biaya sebaiknya dibuat setelah produk dan dokumen diperiksa terlebih dahulu.

Biaya Resmi Registrasi Obat Tradisional Impor

Tarif registrasi merupakan salah satu komponen utama dalam menghitung biaya pengurusan izin edar obat tradisional impor.

Berdasarkan informasi tarif PNBP BPOM yang berlaku, biaya registrasi obat tradisional impor tercantum sebesar Rp15.000.000 per item. Untuk obat tradisional impor dengan bahan baru, kombinasi baru, indikasi baru, posologi, dan/atau dosis baru, tarif yang tercantum adalah Rp20.000.000 per item.

Gambaran tarif yang perlu diperhatikan antara lain:

· Pra-registrasi obat tradisional: Rp100.000 per item.

· Registrasi obat tradisional impor: Rp15.000.000 per item.

· Registrasi OT impor dengan bahan/kombinasi/indikasi/posologi/dosis baru: Rp20.000.000 per item.

· Registrasi ulang obat tradisional impor: Rp5.000.000 per item.

Tarif tersebut merupakan PNBP dan bukan berarti seluruh biaya pengurusan hanya sebesar angka tersebut. Kebutuhan biaya tambahan tetap perlu dihitung berdasarkan kondisi produk dan kelengkapan dokumen.

Apa Saja yang Memengaruhi Biaya Pengurusan Izin Edar?

Setiap produk obat tradisional impor dapat memiliki kondisi yang berbeda. Karena itu, biaya pengurusan tidak selalu sama antara satu produk dengan produk lainnya.

Jumlah produk, kategori registrasi, komposisi, bentuk sediaan, asal produk, hingga kelengkapan dokumen dari produsen luar negeri dapat memengaruhi kebutuhan biaya.

Beberapa faktor yang perlu diperhatikan antara lain:

· Jumlah item produk yang akan didaftarkan.

· Kategori registrasi produk.

· Komposisi dan bahan yang digunakan.

· Kelengkapan dokumen produsen luar negeri.

· Kebutuhan pengujian dan dokumen tambahan.

Semakin banyak item yang didaftarkan, semakin penting membuat perhitungan biaya sejak awal agar anggaran perusahaan dapat dipersiapkan dengan baik.

Estimasi Biaya Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Impor
Estimasi Biaya Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Impor

Apakah Biaya Registrasi Dihitung Per Produk?

Pada layanan registrasi obat tradisional impor, tarif BPOM dihitung berdasarkan item. Artinya, perusahaan yang akan mendaftarkan beberapa produk perlu memperhitungkan jumlah item yang akan diajukan.

Sebagai contoh, apabila perusahaan memiliki dua item obat tradisional impor dan keduanya masuk kategori dengan tarif Rp15.000.000 per item, maka PNBP registrasinya secara sederhana menjadi Rp30.000.000.

Perhitungan tersebut belum termasuk biaya pendukung lainnya.

Karena itu, sebelum membuat anggaran, perusahaan sebaiknya memastikan terlebih dahulu berapa produk yang benar-benar akan didaftarkan dan bagaimana kategori registrasinya.

Dokumen yang Perlu Disiapkan untuk Obat Tradisional Impor

Selain biaya, dokumen merupakan bagian penting dalam proses registrasi. Produk impor biasanya membutuhkan informasi yang berasal dari perusahaan pendaftar di Indonesia maupun produsen atau pemilik produk di negara asal.

Dokumen yang diperlukan dapat berbeda sesuai kategori dan karakteristik produk. Secara umum, beberapa data yang perlu dipersiapkan antara lain:

· Identitas dan legalitas perusahaan pendaftar.

· Data serta dokumen produsen di negara asal.

· Nama dan informasi lengkap produk.

· Formula atau komposisi produk.

· Spesifikasi dan dokumen mutu.

· Informasi mengenai proses produksi.

· Dokumen pendukung keamanan dan mutu sesuai kebutuhan.

Konsistensi antara seluruh dokumen juga perlu diperhatikan. Perbedaan nama produk, komposisi, produsen, atau informasi lainnya dapat menyebabkan perusahaan perlu melakukan perbaikan sebelum proses dapat dilanjutkan.

Apakah Ada Biaya Tambahan Selain PNBP BPOM?

Ada kemungkinan terdapat biaya tambahan di luar PNBP. Besarnya tidak dapat ditentukan secara sama untuk seluruh produk karena bergantung pada kondisi masing-masing permohonan.

Misalnya, perusahaan membutuhkan dokumen tertentu dari produsen luar negeri, penerjemahan dokumen, legalisasi, pengujian, atau pendampingan profesional. Semua kebutuhan tersebut perlu diperiksa satu per satu.

Komponen biaya tambahan dapat meliputi:

· Pengujian laboratorium apabila dipersyaratkan.

· Penerjemahan dokumen tertentu.

· Legalisasi atau pengesahan dokumen sesuai kebutuhan.

· Pengadaan dokumen dari produsen luar negeri.

· Jasa konsultan atau pendampingan registrasi.

Oleh karena itu, jangan menghitung biaya hanya berdasarkan tarif PNBP. Pemeriksaan awal produk dapat membantu memberikan gambaran anggaran yang lebih lengkap.

Bagaimana Proses Mengurus Izin Edar Obat Tradisional Impor?

Sebelum menghitung total biaya, importir perlu memahami alur pengurusan izin edar. Proses dimulai dari pemeriksaan produk dan kategori hingga pengajuan registrasi kepada BPOM.

Persiapan yang dilakukan dengan baik dapat membantu mengurangi risiko kesalahan administratif dan memperjelas dokumen apa saja yang harus disiapkan.

Secara umum, tahapan pengurusan meliputi:

  1. Identifikasi produk dan kategori registrasi.
  2. Pemeriksaan persyaratan dan dokumen.
  3. Persiapan dokumen perusahaan dan produsen luar negeri.
  4. Pra-registrasi apabila diperlukan.
  5. Pengajuan registrasi produk.
  6. Pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
  7. Evaluasi dokumen oleh BPOM.
  8. Tindak lanjut apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data.
  9. Penerbitan izin edar apabila permohonan memenuhi ketentuan.

Setiap tahapan perlu diperhatikan agar proses tidak terhambat akibat dokumen yang belum lengkap atau informasi yang tidak konsisten.

Berapa Lama Proses Izin Edar Obat Tradisional Impor?

Selain biaya, waktu pengurusan juga menjadi pertimbangan penting bagi importir. Lama proses tidak hanya bergantung pada pengajuan melalui sistem, tetapi juga kesiapan dokumen dan hasil evaluasi.

Dalam standar pelayanan BPOM, registrasi baru obat tradisional impor tercantum memiliki standar waktu pelayanan tertentu. Namun, standar tersebut tidak dapat dianggap sebagai jaminan bahwa setiap produk akan selesai dalam waktu yang sama.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi proses antara lain:

· Kelengkapan dokumen.

· Kesesuaian informasi produk.

· Kategori dan jenis registrasi.

· Hasil evaluasi BPOM.

· Ada atau tidaknya permintaan tambahan data.

Karena itu, perusahaan sebaiknya mempersiapkan dokumen sebelum pengajuan agar proses dapat berjalan lebih terarah.

Kesalahan yang Dapat Membuat Biaya Pengurusan Bertambah

Kesalahan pada tahap awal dapat menyebabkan perusahaan mengeluarkan biaya tambahan. Misalnya, dokumen yang tidak sesuai dapat membutuhkan perbaikan, penerjemahan ulang, atau pengurusan dokumen tambahan dari produsen di luar negeri.

Kesalahan juga dapat terjadi karena perusahaan belum memahami kategori produk dengan tepat.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

· Menghitung biaya hanya berdasarkan tarif BPOM.

· Tidak memastikan kategori produk sebelum pengajuan.

· Dokumen produsen luar negeri belum lengkap.

· Informasi formula tidak konsisten.

· Tidak menyiapkan dokumen pendukung sejak awal.

· Tidak memperhitungkan jumlah item yang akan didaftarkan.

Pemeriksaan dokumen sebelum pengajuan dapat membantu perusahaan mengetahui potensi kendala dan membuat estimasi biaya dengan lebih realistis.

Mengapa Menggunakan Jasa Pendampingan Registrasi Obat Tradisional Impor?

Pengurusan izin edar obat tradisional impor membutuhkan pemahaman mengenai persyaratan produk dan dokumen. Bagi perusahaan yang belum terbiasa dengan proses registrasi BPOM, pendampingan profesional dapat membantu proses persiapan menjadi lebih terstruktur.

Pendampingan tidak berarti menjamin produk pasti mendapatkan izin edar. Namun, perusahaan dapat memperoleh bantuan dalam memeriksa dokumen dan mempersiapkan proses pengajuan.

Layanan pendampingan dapat meliputi:

· Konsultasi awal mengenai produk.

· Pemeriksaan dokumen.

· Analisis kategori registrasi.

· Pendampingan persiapan dokumen.

· Pendampingan proses pengajuan.

· Pemantauan dan tindak lanjut proses sesuai ruang lingkup layanan.

Dengan persiapan yang lebih baik, perusahaan dapat mengetahui sejak awal bagian mana yang perlu diperbaiki.

Estimasi Biaya Harus Disesuaikan dengan Kondisi Produk

Tidak tepat jika semua obat tradisional impor dianggap memiliki total biaya pengurusan yang sama. Tarif PNBP memang dapat menjadi dasar perhitungan, tetapi kebutuhan pendukung setiap produk dapat berbeda.

Produk dengan dokumen lengkap dan kondisi registrasi yang sederhana dapat memiliki kebutuhan persiapan yang berbeda dibandingkan produk yang membutuhkan dokumen tambahan atau pengujian tertentu.

Oleh karena itu, sebelum menentukan anggaran, perusahaan sebaiknya melakukan evaluasi terhadap:

· Jenis dan bentuk sediaan produk.

· Komposisi bahan.

· Jumlah item yang akan didaftarkan.

· Asal dan status produsen.

· Kelengkapan dokumen.

· Kebutuhan pendukung lainnya.

Dengan cara tersebut, estimasi biaya dapat dibuat berdasarkan kondisi nyata, bukan sekadar perkiraan umum.

Kapan Sebaiknya Mengurus Izin Edar Obat Tradisional Impor?

Sebaiknya persiapan dilakukan sebelum produk direncanakan untuk dipasarkan secara luas di Indonesia. Jangan menunggu produk sudah masuk dalam jumlah besar baru memulai proses registrasi.

Persiapan sejak awal memberikan kesempatan kepada perusahaan untuk memeriksa dokumen produsen, formula, label, serta berbagai informasi produk yang diperlukan dalam proses registrasi.

Semakin awal persiapan dilakukan, semakin mudah perusahaan menyusun rencana anggaran, jadwal, dan strategi pengadaan dokumen dari pihak produsen di luar negeri.

Jasa Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Impor PERMATAMAS

Mengurus izin edar obat tradisional impor membutuhkan persiapan yang teliti, terutama dalam hal dokumen, kategori produk, komposisi, serta persyaratan registrasi.

PERMATAMAS siap membantu perusahaan yang membutuhkan pendampingan pengurusan izin edar obat tradisional impor, mulai dari konsultasi awal, pemeriksaan dokumen, persiapan administrasi, hingga pendampingan proses registrasi.

Dengan mengetahui estimasi biaya sejak awal, perusahaan dapat menyiapkan anggaran secara lebih terukur dan menghindari perhitungan yang hanya berdasarkan tarif registrasi.

Pastikan produk obat tradisional impor Anda dipersiapkan dengan dokumen dan proses registrasi yang sesuai sebelum dipasarkan di Indonesia.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Estimasi Biaya Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional Impor

1. Berapa estimasi biaya pengurusan izin edar obat tradisional impor?

Biaya bergantung pada kategori dan jumlah produk yang didaftarkan. Selain PNBP registrasi, perusahaan mungkin perlu menyiapkan biaya dokumen pendukung, pengujian, administrasi, serta jasa konsultan jika menggunakan pendampingan profesional.

2. Berapa tarif resmi registrasi obat tradisional impor?

Tarif resmi perlu mengikuti ketentuan PNBP BPOM yang berlaku. Untuk menghitung biaya secara tepat, perusahaan perlu memastikan kategori produk dan jenis registrasinya terlebih dahulu.

3. Apakah biaya registrasi obat tradisional impor dihitung per produk?

Pada layanan tertentu, tarif registrasi dihitung berdasarkan item. Karena itu, jumlah produk yang akan didaftarkan menjadi salah satu faktor penting dalam menghitung anggaran.

4. Apakah biaya izin edar hanya berupa pembayaran PNBP BPOM?

Tidak selalu. PNBP merupakan salah satu komponen biaya. Masih dapat terdapat kebutuhan lain seperti dokumen pendukung, pengujian, penerjemahan, legalisasi, dan jasa pendampingan sesuai kondisi produk.

5. Apa saja yang memengaruhi biaya pengurusan izin edar obat tradisional impor?

Beberapa faktor yang perlu diperhatikan adalah jenis produk, bentuk sediaan, komposisi, kategori registrasi, jumlah item, kelengkapan dokumen produsen luar negeri, serta kebutuhan dokumen atau pengujian tambahan.

6. Dokumen apa yang perlu disiapkan untuk registrasi obat tradisional impor?

Dokumen dapat mencakup legalitas perusahaan pendaftar, data produsen luar negeri, formula atau komposisi, informasi produk, dokumen mutu, serta dokumen pendukung lain sesuai kategori dan persyaratan registrasi.

7. Berapa lama proses izin edar obat tradisional impor?

Lama proses dapat berbeda sesuai kesiapan dokumen, kategori produk, hasil evaluasi, dan tindak lanjut apabila terdapat permintaan tambahan data atau perbaikan.

8. Apakah menggunakan jasa konsultan menambah biaya pengurusan?

Ya. Biaya jasa konsultan merupakan komponen terpisah dari PNBP pemerintah. Besarnya bergantung pada ruang lingkup pendampingan dan kompleksitas proses yang diperlukan.

9. Apakah jasa konsultan menjamin izin edar pasti diterbitkan?

Tidak. Konsultan dapat membantu mempersiapkan dokumen dan mendampingi proses registrasi, tetapi keputusan penerbitan izin edar tetap mengikuti evaluasi dan ketentuan BPOM.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan jasa pengurusan izin edar obat tradisional impor?

Ya. PERMATAMAS membantu persiapan dan pendampingan registrasi obat tradisional impor, mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan administrasi, hingga pendampingan proses pengajuan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit

Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang. Jamu, obat herbal, obat herbal terstandar, hingga produk berbahan alam semakin banyak dipasarkan oleh pelaku usaha dari berbagai skala. Namun, sebelum produk obat tradisional dapat diedarkan secara legal, pelaku usaha perlu memastikan produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan persyaratan registrasi yang berlaku.

Bagi pemilik usaha yang baru pertama kali mengurus registrasi, prosesnya dapat terasa cukup kompleks. Mulai dari menyiapkan legalitas perusahaan, formula, bahan baku, dokumen mutu, fasilitas produksi, sampai mengajukan permohonan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Karena itu, memahami langkah mengurus registrasi obat tradisional dari awal sampai izin edar terbit sangat penting. Persiapan yang dilakukan sejak awal dapat membantu mengurangi risiko dokumen dikembalikan dan membuat proses registrasi lebih terarah.

Melalui PERMATAMAS, pelaku usaha dapat memperoleh pendampingan profesional dalam proses registrasi obat tradisional, mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, pengajuan, hingga pendampingan proses sampai izin edar diterbitkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional?

Registrasi obat tradisional merupakan proses pengajuan produk kepada BPOM untuk mendapatkan penilaian dan persetujuan sehingga produk dapat memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) sebelum diedarkan sesuai ketentuan.

Produk obat tradisional tidak hanya dinilai berdasarkan nama atau manfaat yang diklaim. BPOM juga mempertimbangkan berbagai aspek seperti keamanan bahan, mutu produk, formula, proses produksi, penandaan, serta informasi yang dicantumkan pada kemasan.

Karena itu, proses registrasi perlu dipersiapkan dengan teliti. Kesalahan pada formula, dokumen, klaim, atau informasi produk dapat menyebabkan permohonan memerlukan perbaikan.

Jenis Produk Obat Tradisional yang Perlu Dipahami

Sebelum memulai registrasi, pelaku usaha perlu mengetahui kategori produk yang akan didaftarkan. Kategori tersebut dapat memengaruhi persyaratan dan proses yang harus dipenuhi.

Secara umum, masyarakat mengenal beberapa kategori produk obat bahan alam, seperti:

  • Jamu
  • Obat Herbal Terstandar (OHT)
  • Fitofarmaka

Setiap kategori memiliki karakteristik dan persyaratan yang berbeda. Oleh karena itu, produk sebaiknya tidak langsung didaftarkan sebelum dilakukan evaluasi terhadap komposisi, bahan yang digunakan, klaim, serta bentuk sediaannya.

Penentuan kategori yang tepat sejak awal dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan dokumen sesuai kebutuhan.

Langkah 1: Menentukan Jenis dan Kategori Produk

Langkah pertama adalah mengetahui dengan jelas produk apa yang akan didaftarkan.

Pelaku usaha perlu mengidentifikasi bahan yang digunakan, bentuk sediaan, cara penggunaan, klaim manfaat, serta target penggunaan produk.

Contohnya, produk dapat berbentuk kapsul, tablet, cairan, serbuk, pil, atau bentuk sediaan lainnya sesuai ketentuan yang berlaku.

Pada tahap ini, evaluasi formula sangat penting karena tidak semua bahan dapat digunakan secara bebas dalam produk obat tradisional. Bahan dan kombinasi yang digunakan harus memenuhi ketentuan keamanan serta persyaratan BPOM.

Langkah 2: Menyiapkan Legalitas Perusahaan

Registrasi obat tradisional tidak hanya berkaitan dengan produk. Pelaku usaha juga perlu mempersiapkan legalitas badan usaha dan perizinan yang diperlukan.

Data perusahaan harus dipastikan konsisten antara satu dokumen dengan dokumen lainnya. Ketidaksesuaian data dapat menimbulkan kendala administratif ketika proses registrasi dilakukan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Identitas badan usaha.
  2. Legalitas kegiatan usaha.
  3. Data produsen atau pihak yang bertanggung jawab.
  4. Fasilitas produksi.
  5. Dokumen pendukung lainnya sesuai jenis usaha.

Persiapan legalitas sejak awal akan membuat proses berikutnya menjadi lebih mudah.

Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit
Langkah Mengurus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Sampai Izin Edar Terbit

Langkah 3: Memastikan Fasilitas Produksi Memenuhi Persyaratan

Produk obat tradisional perlu diproduksi pada fasilitas yang memenuhi persyaratan sesuai kategori dan jenis produk.

Pelaku usaha perlu memperhatikan aspek fasilitas produksi, peralatan, sanitasi, proses produksi, dokumentasi, serta pengendalian mutu.

Untuk produsen obat tradisional, penerapan standar seperti Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting dalam memastikan proses produksi memenuhi persyaratan mutu.

Apabila perusahaan belum memiliki fasilitas produksi sendiri, skema produksi melalui pihak lain juga perlu dipersiapkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Langkah 4: Menyiapkan Formula Produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi obat tradisional.

Formula harus dijelaskan secara jelas, termasuk komposisi bahan yang digunakan dan jumlah masing-masing bahan sesuai kebutuhan dokumen registrasi.

Pelaku usaha sebaiknya melakukan pemeriksaan formula sebelum pengajuan untuk memastikan:

  • Bahan yang digunakan sesuai ketentuan.
  • Tidak terdapat bahan yang dilarang.
  • Komposisi produk konsisten.
  • Bentuk sediaan sesuai.
  • Klaim produk tidak melebihi ketentuan.
  • Dokumen formula dapat dipertanggungjawabkan.

Formula yang belum siap dapat menjadi salah satu penyebab proses registrasi membutuhkan perbaikan.

Langkah 5: Menyiapkan Dokumen Mutu dan Keamanan

BPOM perlu mendapatkan informasi yang cukup untuk melakukan evaluasi terhadap produk yang akan didaftarkan.

Karena itu, dokumen mutu dan keamanan perlu dipersiapkan sesuai kategori produk dan persyaratan registrasi.

Dokumen dapat berkaitan dengan bahan baku, spesifikasi produk jadi, proses produksi, pengujian, stabilitas, serta informasi lain yang dipersyaratkan.

Semakin lengkap dokumen yang disiapkan sejak awal, semakin mudah proses evaluasi dilakukan.

Langkah 6: Menentukan Klaim Produk dengan Tepat

Salah satu bagian yang tidak boleh dianggap sepele adalah klaim produk.

Klaim harus disesuaikan dengan kategori obat tradisional dan bukti atau persyaratan yang mendasarinya. Pelaku usaha sebaiknya tidak menggunakan klaim berlebihan yang dapat menimbulkan masalah dalam proses evaluasi.

Contohnya, klaim produk perlu dibedakan dari klaim yang mengarah pada pengobatan penyakit tertentu secara tidak sesuai dengan kategori produk.

Karena itu, sebelum label dan materi promosi dicetak dalam jumlah besar, sebaiknya klaim produk diperiksa terlebih dahulu.

Langkah 7: Menyiapkan Label dan Kemasan

Kemasan merupakan bagian penting dari identitas produk sekaligus sumber informasi bagi konsumen.

Informasi pada label harus disiapkan sesuai ketentuan yang berlaku. Kesalahan penulisan nama produk, komposisi, aturan penggunaan, peringatan, klaim, atau informasi lainnya dapat menyebabkan perlunya perbaikan.

Beberapa informasi yang perlu diperhatikan antara lain:

  • Nama produk.
  • Komposisi.
  • Aturan penggunaan.
  • Klaim atau manfaat sesuai ketentuan.
  • Peringatan jika diperlukan.
  • Informasi produsen.
  • Nomor izin edar setelah diterbitkan.
  • Informasi lain yang dipersyaratkan.

Label sebaiknya diperiksa sebelum proses produksi kemasan dilakukan secara massal.

Langkah 8: Menyiapkan Dokumen Registrasi

Setelah produk, formula, legalitas, fasilitas, dan label siap, tahap berikutnya adalah menyusun dokumen registrasi.

Dokumen perlu disusun secara sistematis agar informasi produk mudah dievaluasi.

Kesalahan kecil seperti ketidaksesuaian antara formula dan informasi label dapat menimbulkan permintaan perbaikan. Oleh karena itu, pemeriksaan silang dokumen sangat disarankan.

Langkah 9: Mengajukan Registrasi kepada BPOM

Setelah persyaratan dinyatakan siap, permohonan registrasi dapat diajukan melalui sistem yang ditetapkan BPOM.

Pada tahap ini, data produk dimasukkan dan dokumen pendukung disampaikan sesuai persyaratan.

BPOM kemudian melakukan proses evaluasi sesuai mekanisme dan kategori produk yang didaftarkan.

Pengajuan bukan berarti izin edar langsung diterbitkan. Masih terdapat proses penilaian sebelum produk dapat memperoleh NIE.

Langkah 10: Mengikuti Proses Evaluasi BPOM

Setelah pengajuan, BPOM akan melakukan evaluasi terhadap dokumen dan informasi produk.

Apabila terdapat data atau dokumen yang perlu diperbaiki, pemohon dapat menerima permintaan perbaikan atau tambahan dokumen sesuai hasil evaluasi.

Karena itu, pelaku usaha perlu memantau proses registrasi dan memberikan tanggapan sesuai batas waktu serta ketentuan yang berlaku.

Pendampingan konsultan dapat membantu perusahaan memahami bagian yang perlu diperbaiki apabila terdapat permintaan dari pihak regulator.

Langkah 11: Perbaikan Dokumen Jika Dikembalikan

Tidak semua permohonan langsung berjalan tanpa perbaikan. Dalam proses registrasi, dokumen dapat dikembalikan apabila terdapat informasi yang belum sesuai atau perlu dilengkapi.

Jika hal tersebut terjadi, pemohon sebaiknya tidak panik.

Langkah yang dapat dilakukan adalah:

  1. Membaca catatan evaluasi dengan teliti.
  2. Mengidentifikasi dokumen yang perlu diperbaiki.
  3. Menyesuaikan data sesuai permintaan.
  4. Memeriksa kembali seluruh dokumen.
  5. Menyampaikan perbaikan melalui mekanisme yang ditentukan.

Semakin cepat dan tepat perbaikan dilakukan, semakin terarah pula proses registrasinya.

Langkah 12: Izin Edar Terbit

Apabila seluruh persyaratan telah dipenuhi dan produk dinyatakan memenuhi ketentuan, proses dapat berlanjut sampai Nomor Izin Edar (NIE) diterbitkan.

NIE menjadi bagian penting dari legalitas produk obat tradisional yang diedarkan sesuai ketentuan.

Setelah izin edar diperoleh, pelaku usaha tetap perlu memperhatikan ketentuan terkait produksi, distribusi, label, promosi, mutu, dan pengawasan produk.

Dengan demikian, mendapatkan NIE bukanlah akhir dari tanggung jawab perusahaan, tetapi bagian dari proses membangun produk yang legal dan berkelanjutan.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Pertanyaan mengenai lama registrasi obat tradisional sering menjadi perhatian pelaku usaha. Namun, waktu proses tidak dapat disamaratakan untuk semua produk.

Lamanya proses dapat dipengaruhi oleh berbagai faktor, seperti:

  • Kategori produk.
  • Kelengkapan dokumen.
  • Formula dan bahan yang digunakan.
  • Kesiapan fasilitas produksi.
  • Kelengkapan data mutu dan keamanan.
  • Ketepatan klaim.
  • Hasil evaluasi BPOM.
  • Ada atau tidaknya permintaan perbaikan.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya mengejar proses cepat. Yang lebih penting adalah memastikan dokumen dan produk benar-benar siap sebelum pengajuan.

Kesalahan yang Sering Membuat Registrasi Obat Tradisional Terkendala

Banyak kendala sebenarnya dapat diminimalkan apabila persiapan dilakukan dengan benar sejak awal.

Beberapa kesalahan yang sering terjadi antara lain:

1. Formula Belum Sesuai

Bahan atau komposisi produk belum diperiksa secara menyeluruh sebelum pengajuan.

2. Klaim Terlalu Berlebihan

Klaim pada label atau promosi tidak sesuai dengan kategori dan ketentuan produk.

3. Dokumen Tidak Konsisten

Informasi pada formula, label, dokumen produksi, dan dokumen registrasi berbeda.

4. Fasilitas Belum Siap

Sarana produksi atau dokumen terkait standar produksi belum dipersiapkan dengan baik.

5. Tidak Memahami Kategori Produk

Pelaku usaha menentukan kategori produk tanpa melakukan evaluasi terlebih dahulu.

Menghindari kesalahan tersebut sejak awal dapat membantu membuat proses registrasi lebih terarah.

Mengapa Menggunakan Jasa Konsultan Registrasi Obat Tradisional?

Mengurus registrasi sendiri memang dapat dilakukan, tetapi prosesnya membutuhkan pemahaman terhadap persyaratan dan ketelitian dalam menyiapkan dokumen.

Bagi perusahaan yang baru masuk ke industri obat tradisional, menggunakan jasa konsultan dapat membantu mempercepat persiapan dan mengurangi risiko kesalahan administratif.

Pendampingan dapat mencakup:

  • Konsultasi awal produk.
  • Analisis kategori obat tradisional.
  • Pemeriksaan formula.
  • Pemeriksaan dokumen.
  • Pendampingan persiapan persyaratan.
  • Review label dan klaim.
  • Pendampingan proses registrasi.
  • Pendampingan perbaikan dokumen.
  • Pemantauan proses sampai izin edar terbit.

Dengan pendampingan profesional, pelaku usaha dapat lebih fokus pada pengembangan produk dan pemasaran.

Siapa yang Membutuhkan Jasa Registrasi Obat Tradisional?

Layanan konsultasi dan registrasi dapat digunakan oleh berbagai pelaku usaha, antara lain:

  • Produsen jamu.
  • Produsen obat herbal.
  • Perusahaan herbal.
  • Pemilik brand obat tradisional.
  • UMKM produk herbal.
  • Perusahaan maklon obat tradisional.
  • Importir produk obat tradisional sesuai ketentuan.
  • Perusahaan yang ingin mengembangkan produk berbahan alam.

Baik perusahaan yang baru memulai maupun bisnis yang sudah berjalan dapat mempersiapkan registrasi produk sesuai kategori dan persyaratan yang berlaku.

Mengapa Memilih PERMATAMAS?

PERMATAMAS memberikan pendampingan profesional untuk membantu pelaku usaha mempersiapkan registrasi obat tradisional secara lebih terarah.

Layanan kami dapat membantu mulai dari tahap awal sampai proses pengajuan, meliputi:

  • Konsultasi registrasi obat tradisional.
  • Pemeriksaan persyaratan.
  • Analisis kategori produk.
  • Review formula dan dokumen.
  • Pendampingan persiapan label.
  • Pendampingan pengajuan registrasi.
  • Pendampingan apabila terdapat perbaikan dari BPOM.
  • Pemantauan proses sampai izin edar.

Dengan pengalaman menangani berbagai kebutuhan perizinan, PERMATAMAS membantu pelaku usaha memahami tahapan registrasi dengan bahasa yang lebih mudah dipahami.

Registrasi Obat Tradisional Bukan Sekadar Mendapatkan Nomor Izin Edar

Memiliki produk herbal yang berkualitas saja belum cukup. Produk juga perlu memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan legalitas sebelum dipasarkan.

Registrasi yang dipersiapkan dengan baik dapat membantu perusahaan membangun kepercayaan konsumen dan mengembangkan bisnis secara lebih profesional.

Terlebih bagi brand yang ingin masuk ke marketplace, jaringan distributor, toko modern, atau memperluas pemasaran, legalitas produk menjadi salah satu aspek yang perlu diperhatikan sejak awal.

Urus Registrasi Obat Tradisional dari Awal Bersama PERMATAMAS

Jangan menunggu dokumen dikembalikan BPOM baru mencari solusi. Persiapkan produk, formula, label, dokumen, dan persyaratan lainnya sejak awal agar proses registrasi lebih terarah.

PERMATAMAS siap membantu Jasa Registrasi Obat Tradisional mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, pengajuan, hingga pendampingan proses sampai NIE terbit sesuai ketentuan yang berlaku.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan produk kepada BPOM untuk mendapatkan penilaian dan izin edar sebelum produk dapat diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Bagaimana langkah mengurus registrasi obat tradisional?

Tahapannya umumnya dimulai dari menentukan kategori produk, menyiapkan legalitas dan formula, memastikan fasilitas produksi, menyiapkan dokumen mutu dan label, mengajukan registrasi, mengikuti evaluasi BPOM, melakukan perbaikan jika diperlukan, hingga izin edar diterbitkan.

3. Apa saja produk yang termasuk obat tradisional?

Produk obat bahan alam dapat mencakup kategori seperti jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka. Penentuan kategori harus disesuaikan dengan karakteristik, bahan, klaim, dan persyaratan produk.

4. Berapa lama proses registrasi obat tradisional sampai NIE terbit?

Lama proses dapat berbeda-beda tergantung kategori produk, kelengkapan dokumen, formula, data mutu dan keamanan, serta hasil evaluasi BPOM. Permohonan yang membutuhkan perbaikan dapat memerlukan waktu lebih lama.

5. Apa saja dokumen yang perlu disiapkan untuk registrasi obat tradisional?

Dokumen dapat meliputi legalitas perusahaan, formula produk, data bahan baku, dokumen mutu, informasi proses produksi, label atau rancangan kemasan, serta dokumen pendukung lain sesuai kategori dan ketentuan BPOM.

6. Apakah formula obat tradisional harus diperiksa sebelum registrasi?

Sebaiknya iya. Pemeriksaan formula membantu memastikan bahan dan komposisi produk sesuai dengan ketentuan serta mengurangi risiko kendala ketika dokumen dievaluasi BPOM.

7. Mengapa klaim produk penting dalam registrasi obat tradisional?

Klaim harus sesuai dengan kategori dan ketentuan produk. Klaim yang tidak tepat atau berlebihan dapat menjadi salah satu hal yang perlu diperbaiki dalam proses evaluasi.

8. Bagaimana jika dokumen registrasi obat tradisional dikembalikan BPOM?

Pemohon perlu membaca catatan evaluasi, memperbaiki atau melengkapi dokumen yang diminta, kemudian menyampaikan kembali perbaikan melalui mekanisme yang ditetapkan. Pendampingan konsultan dapat membantu mengidentifikasi bagian yang perlu diperbaiki.

9. Apakah UMKM bisa mendaftarkan obat tradisional ke BPOM?

Bisa. Pelaku UMKM dapat mengajukan registrasi sepanjang produk, fasilitas, dokumen, dan persyaratan lainnya memenuhi ketentuan yang berlaku.

10. Apakah PERMATAMAS membantu registrasi obat tradisional sampai NIE terbit?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu mulai dari konsultasi, analisis kategori, pemeriksaan formula dan dokumen, persiapan label, pengajuan registrasi, pendampingan perbaikan, hingga proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM

Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM – Pengajuan registrasi obat tradisional ke BPOM tidak selalu berjalan langsung sampai nomor izin edar terbit. Dalam proses evaluasi, dokumen yang diajukan dapat dikembalikan apabila terdapat informasi yang belum lengkap, data yang tidak konsisten, persyaratan yang belum sesuai, atau dokumen pendukung yang masih perlu diperbaiki. Kondisi seperti ini cukup sering membuat pelaku usaha bingung menentukan langkah berikutnya.

Ketika dokumen registrasi obat tradisional dikembalikan BPOM, perusahaan sebaiknya tidak langsung melakukan pengajuan ulang dari awal. Hal pertama yang perlu dilakukan adalah memahami alasan pengembalian dan mencocokkannya dengan dokumen yang telah disampaikan. Dengan begitu, perbaikan dapat dilakukan secara tepat dan tidak menimbulkan masalah baru dalam proses evaluasi.

Artikel ini membahas cara memperbaiki dokumen registrasi obat tradisional yang dikembalikan BPOM, mulai dari memahami alasan pengembalian, mengecek dokumen, melakukan perbaikan data, sampai menyiapkan respons yang sesuai. Jika membutuhkan pendampingan, PERMATAMAS siap membantu proses registrasi obat tradisional secara lebih terarah hingga tahapan yang diperlukan.

Apa Arti Dokumen Registrasi Obat Tradisional Dikembalikan BPOM?

Dokumen registrasi obat tradisional yang dikembalikan BPOM pada dasarnya menunjukkan bahwa masih terdapat bagian dari pengajuan yang perlu diperbaiki, dilengkapi, atau diklarifikasi. Pengembalian tersebut bukan berarti produk secara otomatis tidak dapat memperoleh izin edar. Pelaku usaha perlu melihat secara cermat catatan atau alasan yang diberikan dalam proses evaluasi.

Setiap pengajuan dapat memiliki permasalahan yang berbeda. Karena itu, perbaikan sebaiknya dilakukan berdasarkan catatan evaluasi, bukan dengan mengubah dokumen secara sembarangan.

Beberapa penyebab yang dapat membuat dokumen perlu diperbaiki antara lain:

  • Data administrasi belum lengkap.
  • Informasi antar dokumen tidak konsisten.
  • Dokumen pendukung belum sesuai.
  • Informasi formula atau komposisi perlu diklarifikasi.
  • Klaim atau penandaan produk perlu diperbaiki.
  • Data bahan atau spesifikasi belum memenuhi kebutuhan evaluasi.

Memahami penyebab pengembalian menjadi langkah pertama agar proses perbaikan dapat dilakukan secara efektif.

Mengapa Dokumen Registrasi Obat Tradisional Bisa Dikembalikan?

Proses evaluasi registrasi obat tradisional melibatkan pemeriksaan berbagai aspek produk. Dokumen yang diajukan harus memberikan informasi yang jelas mengenai identitas produk, komposisi, keamanan, mutu, manfaat, serta aspek administratif yang dipersyaratkan.

Masalah sering muncul ketika informasi yang diberikan tidak konsisten antara satu dokumen dengan dokumen lainnya. Misalnya, nama produk berbeda antara dokumen administrasi dan dokumen teknis, atau terdapat perbedaan informasi komposisi, produsen, maupun kemasan.

Beberapa penyebab yang perlu diperhatikan adalah:

  1. Dokumen administratif belum lengkap.
  2. Data teknis produk tidak konsisten.
  3. Dokumen pendukung belum sesuai dengan permintaan evaluasi.
  4. Penandaan atau klaim produk perlu disesuaikan.

Oleh sebab itu, sebelum mengirimkan perbaikan, seluruh dokumen sebaiknya diperiksa kembali secara menyeluruh agar masalah yang sama tidak terulang.

Cara Mengecek Alasan Pengembalian Dokumen BPOM

Langkah pertama yang perlu dilakukan adalah membaca catatan evaluasi secara teliti. Jangan hanya melihat bagian yang dianggap paling mudah diperbaiki karena satu catatan dapat berkaitan dengan dokumen lainnya.

Pelaku usaha sebaiknya membuat daftar seluruh poin yang harus ditindaklanjuti. Setiap poin kemudian dicocokkan dengan dokumen yang berkaitan sehingga proses perbaikan menjadi lebih sistematis.

Tahapan pengecekan dapat dilakukan sebagai berikut:

  • Membaca seluruh catatan atau alasan pengembalian.
  • Mengelompokkan masalah administratif dan teknis.
  • Mencocokkan catatan dengan dokumen yang telah diajukan.
  • Menentukan dokumen mana yang harus diperbaiki.
  • Memastikan dokumen pendukung tersedia.
  • Melakukan pemeriksaan akhir sebelum respons diajukan.

Cara ini membantu menghindari kondisi ketika perusahaan hanya memperbaiki satu dokumen, tetapi ternyata masih terdapat ketidaksesuaian pada dokumen lain.

Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM
Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM

Perbaiki Data Administrasi Secara Konsisten

Data administrasi merupakan salah satu bagian penting dalam pengajuan registrasi. Kesalahan penulisan yang terlihat sederhana dapat menimbulkan ketidaksesuaian apabila informasi tersebut berbeda dengan dokumen pendukung.

Nama perusahaan, alamat, produsen, pemilik produk, nama produk, bentuk sediaan, dan informasi lainnya perlu diperiksa kembali sesuai dokumen resmi yang menjadi dasar pengajuan.

Saat melakukan perbaikan, jangan hanya mengganti satu dokumen. Periksa seluruh dokumen yang mencantumkan informasi tersebut agar datanya konsisten.

Hal yang perlu diperiksa antara lain:

  • Nama dan alamat perusahaan.
  • Nama produsen atau pihak terkait.
  • Nama produk.
  • Bentuk dan jenis sediaan.
  • Informasi kemasan.
  • Data bahan atau komposisi.
  • Informasi pada dokumen pendukung.
  • Informasi pada rancangan penandaan.

Konsistensi data akan membantu membuat dokumen lebih mudah ditelusuri dan mengurangi potensi munculnya pertanyaan tambahan pada proses evaluasi.

Periksa Kembali Formula dan Komposisi Produk

Formula merupakan bagian yang sangat penting dalam registrasi obat tradisional. Informasi bahan yang digunakan harus sesuai dengan dokumen dan ketentuan yang berlaku. Perbedaan antara formula yang tercantum dalam dokumen dengan informasi pada penandaan dapat menimbulkan kebutuhan klarifikasi.

Jika terdapat catatan terkait komposisi, perusahaan perlu memeriksa kembali data formula yang diajukan. Jangan melakukan perubahan formula tanpa memahami konsekuensinya terhadap dokumen registrasi dan persyaratan produk.

Beberapa hal yang dapat diperiksa meliputi:

  1. Nama bahan yang digunakan.
  2. Komposisi dan jumlah masing-masing bahan.
  3. Konsistensi data formula pada seluruh dokumen.
  4. Dokumen pendukung bahan yang diperlukan.
  5. Kesesuaian informasi formula dengan penandaan produk.

Apabila terdapat bagian yang tidak jelas, sebaiknya dilakukan evaluasi terlebih dahulu sebelum dokumen perbaikan disampaikan.

Perbaiki Dokumen Penandaan dan Klaim

Penandaan produk merupakan bagian yang tidak kalah penting dalam proses registrasi. Informasi yang dicantumkan pada kemasan harus sesuai dengan ketentuan dan tidak bertentangan dengan data yang diajukan dalam dokumen registrasi.

Klaim yang digunakan juga perlu diperhatikan. Pelaku usaha terkadang menggunakan klaim pemasaran yang terlalu luas sehingga perlu disesuaikan dengan ketentuan yang berlaku untuk obat tradisional.

Sebelum mengirimkan perbaikan, periksa kembali:

  • Nama produk.
  • Komposisi.
  • Aturan penggunaan.
  • Peringatan atau informasi yang dipersyaratkan.
  • Informasi produsen.
  • Isi dan ukuran kemasan.
  • Klaim atau manfaat produk.
  • Informasi lain yang tercantum pada rancangan penandaan.

Penandaan sebaiknya diperiksa bersama dengan dokumen teknis agar tidak terdapat informasi yang saling bertentangan.

Jangan Mengubah Dokumen Secara Sembarangan

Salah satu kesalahan yang perlu dihindari adalah memperbaiki dokumen hanya berdasarkan perkiraan. Ketika dokumen dikembalikan, perusahaan sebaiknya menjadikan catatan evaluasi sebagai dasar utama dalam menentukan tindakan.

Perubahan yang tidak diperlukan justru dapat menimbulkan ketidaksesuaian baru. Misalnya, perusahaan mengubah data tertentu pada satu dokumen tetapi lupa menyesuaikannya pada dokumen lain.

Karena itu, pendekatan yang lebih aman adalah:

  • Identifikasi masalah terlebih dahulu.
  • Tentukan dokumen yang berkaitan.
  • Periksa sumber data yang benar.
  • Lakukan perbaikan secara konsisten.
  • Verifikasi seluruh dokumen setelah diperbaiki.

Dengan pendekatan tersebut, perbaikan menjadi lebih terkontrol dan tidak sekadar mengganti informasi untuk memenuhi permintaan evaluasi.

Bagaimana Jika Dokumen Dikembalikan Berkali-Kali?

Dokumen yang dikembalikan lebih dari satu kali dapat menjadi tanda bahwa perusahaan belum sepenuhnya memahami catatan evaluasi atau terdapat masalah yang saling berkaitan antar dokumen. Dalam kondisi tersebut, perusahaan perlu melakukan pemeriksaan secara menyeluruh.

Jangan hanya fokus pada satu catatan terakhir. Evaluasi kembali dokumen dari awal dan pastikan seluruh informasi masih konsisten setelah dilakukan perubahan.

Beberapa langkah yang dapat dilakukan:

  1. Membuat daftar seluruh catatan evaluasi.
  2. Mengelompokkan setiap masalah berdasarkan jenisnya.
  3. Menentukan akar masalah.
  4. Memeriksa hubungan antar dokumen.
  5. Melakukan pengecekan akhir sebelum respons dikirimkan.

Jika proses terasa sulit, pendampingan dari pihak yang memahami proses registrasi obat tradisional dapat membantu perusahaan menentukan dokumen mana yang perlu diperbaiki dan bagaimana menyiapkannya secara lebih terstruktur.

Kesalahan Umum Saat Memperbaiki Dokumen Registrasi

Perbaikan dokumen bukan hanya soal mengganti file atau mengunggah dokumen baru. Perusahaan perlu memastikan bahwa perubahan tersebut benar-benar menjawab catatan evaluasi.

Kesalahan yang cukup umum antara lain:

  • Tidak membaca seluruh catatan evaluasi.
  • Hanya memperbaiki dokumen yang disebutkan tanpa mengecek dokumen terkait.
  • Data baru tidak konsisten dengan dokumen pendukung.
  • Mengubah formula tanpa mengevaluasi dampaknya.
  • Penandaan produk tidak disesuaikan dengan perubahan data.
  • Mengirim dokumen sebelum dilakukan pemeriksaan akhir.

Kesalahan tersebut dapat menyebabkan proses menjadi lebih panjang. Oleh karena itu, setiap perbaikan sebaiknya melalui proses pemeriksaan dan verifikasi terlebih dahulu.

Apakah Dokumen yang Dikembalikan BPOM Harus Diajukan Ulang dari Awal?

Tidak semua kondisi pengembalian dokumen berarti perusahaan harus memulai proses registrasi dari awal. Tindakan yang perlu dilakukan bergantung pada status pengajuan dan catatan evaluasi yang diterima.

Karena itu, penting untuk memahami terlebih dahulu jenis pengembalian dan tindakan yang diminta dalam sistem atau proses evaluasi. Jangan langsung membuat pengajuan baru tanpa memastikan apakah pengajuan sebelumnya masih dapat ditindaklanjuti.

Jika perusahaan keliru mengambil langkah, proses administrasi dapat menjadi lebih panjang. Pemeriksaan terhadap status pengajuan dan catatan evaluasi menjadi dasar penting sebelum menentukan tindakan berikutnya.

Tips Agar Dokumen Registrasi Obat Tradisional Tidak Mudah Dikembalikan

Pencegahan selalu lebih baik daripada melakukan perbaikan berulang kali. Sebelum pengajuan dilakukan, perusahaan sebaiknya memiliki checklist internal yang mencakup seluruh dokumen dan data produk.

Pemeriksaan internal dapat dilakukan dengan memperhatikan beberapa hal berikut:

  • Pastikan seluruh dokumen tersedia dan masih relevan.
  • Samakan informasi produk di seluruh dokumen.
  • Periksa formula dan komposisi secara teliti.
  • Pastikan dokumen pendukung telah tersedia.
  • Periksa rancangan penandaan.
  • Evaluasi klaim produk.
  • Lakukan pemeriksaan akhir sebelum pengajuan.

Semakin baik persiapan dilakukan sejak awal, semakin kecil kemungkinan perusahaan harus melakukan perbaikan berulang akibat kesalahan administratif atau ketidaksesuaian data.

Jasa Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan PERMATAMAS

Menghadapi dokumen registrasi obat tradisional yang dikembalikan BPOM membutuhkan ketelitian. Perusahaan perlu memahami alasan pengembalian, menyiapkan dokumen perbaikan, serta memastikan seluruh data tetap konsisten.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha dalam jasa registrasi obat tradisional, termasuk pendampingan ketika terdapat dokumen atau data yang perlu diperbaiki selama proses registrasi. Pendampingan dapat dimulai dari pemeriksaan dokumen, identifikasi kebutuhan perbaikan, penyusunan dokumen, hingga membantu perusahaan memahami tahapan proses yang harus dilakukan.

Dengan pendampingan yang terarah, perusahaan dapat lebih fokus pada pengembangan produknya tanpa harus menghadapi proses administrasi seorang diri.

Kesimpulan

Dokumen registrasi obat tradisional yang dikembalikan BPOM tidak selalu berarti pengajuan gagal. Hal terpenting adalah memahami alasan pengembalian dan melakukan perbaikan sesuai catatan evaluasi. Setiap dokumen yang berkaitan juga perlu diperiksa agar tidak terjadi ketidakkonsistenan setelah perbaikan.

Mulai dari data administrasi, formula, dokumen pendukung, hingga penandaan produk harus diperiksa secara menyeluruh. Hindari melakukan perubahan secara sembarangan karena dapat menimbulkan masalah baru dalam proses evaluasi.

PERMATAMAS siap membantu proses registrasi obat tradisional dengan pendampingan profesional, mulai dari persiapan dokumen hingga proses pengajuan dan tindak lanjut perbaikan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM

1. Mengapa dokumen registrasi obat tradisional dikembalikan BPOM?

Dokumen dapat dikembalikan karena terdapat data yang belum lengkap, ketidaksesuaian informasi, dokumen pendukung yang perlu diperbaiki, atau aspek formula dan penandaan yang memerlukan klarifikasi.

2. Apakah dokumen yang dikembalikan BPOM berarti pengajuan ditolak?

Tidak selalu. Pengembalian dokumen dapat berarti masih terdapat bagian yang perlu diperbaiki atau dilengkapi sesuai catatan evaluasi. Status dan tindakan selanjutnya perlu dilihat berdasarkan informasi pada proses pengajuan.

3. Apa yang harus dilakukan setelah dokumen registrasi dikembalikan?

Baca seluruh catatan evaluasi, identifikasi setiap poin yang harus diperbaiki, kemudian periksa dokumen terkait dan siapkan perbaikan sesuai kebutuhan sebelum ditindaklanjuti.

4. Apa saja dokumen yang perlu diperiksa kembali?

Pemeriksaan dapat mencakup dokumen administrasi, data formula dan komposisi, dokumen pendukung, informasi produsen, kemasan, serta rancangan penandaan produk.

5. Apakah formula obat tradisional boleh diubah setelah dokumen dikembalikan?

Perubahan formula perlu dilakukan dengan hati-hati dan harus mempertimbangkan ketentuan serta dampaknya terhadap dokumen registrasi. Jangan mengubah formula hanya berdasarkan perkiraan tanpa memahami persyaratan yang berlaku.

6. Apakah penandaan produk juga perlu diperbaiki?

Ya, apabila catatan evaluasi berkaitan dengan penandaan. Informasi pada kemasan perlu diperiksa agar konsisten dengan data produk yang diajukan dan memenuhi ketentuan yang berlaku.

7. Apakah data antar dokumen harus sama?

Ya. Data penting seperti nama produk, komposisi, produsen, bentuk sediaan, dan informasi lainnya harus konsisten antara dokumen registrasi dan dokumen pendukung.

8. Apakah pengajuan harus dimulai dari awal jika dokumen dikembalikan?

Tidak selalu. Tindakan yang harus dilakukan bergantung pada status pengajuan dan catatan evaluasi. Perusahaan sebaiknya memeriksa status pengajuan terlebih dahulu sebelum membuat pengajuan baru.

9. Bagaimana agar dokumen registrasi obat tradisional tidak berulang kali dikembalikan?

Lakukan pemeriksaan dokumen secara menyeluruh sebelum pengajuan, pastikan data konsisten, formula dan penandaan sesuai, serta seluruh dokumen pendukung telah dipersiapkan dengan baik.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu memperbaiki dokumen registrasi obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu pemeriksaan dokumen, mengidentifikasi kebutuhan perbaikan, mempersiapkan dokumen registrasi, serta memberikan pendampingan dalam proses registrasi obat tradisional hingga tahapan yang diperlukan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Jamu, obat herbal terstandar, hingga berbagai produk obat tradisional kini semakin banyak dipasarkan melalui toko, apotek, marketplace, maupun kanal penjualan lainnya. Namun, sebelum produk dapat diedarkan secara legal, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk telah memenuhi ketentuan registrasi dan memiliki Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM sesuai kategori produknya.

Proses registrasi obat tradisional bukan hanya mengenai mengisi formulir permohonan. Pelaku usaha perlu menyiapkan data administratif, informasi formula, bahan baku, proses produksi, penandaan, klaim, serta berbagai dokumen pendukung. Kesalahan pada data atau ketidaksesuaian dokumen dapat menyebabkan proses evaluasi menjadi lebih panjang.

Karena itu, menggunakan Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dapat menjadi pilihan bagi produsen, pemilik merek, maupun pelaku usaha yang ingin mendapatkan pendampingan secara lebih terarah. PERMATAMAS membantu mendampingi proses persiapan hingga pengajuan registrasi, dengan tujuan agar setiap tahapan dapat dilakukan sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional?

Registrasi obat tradisional merupakan proses pengajuan produk obat tradisional kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk mendapatkan persetujuan sebelum produk diedarkan secara legal. Registrasi dilakukan agar produk yang beredar memenuhi aspek keamanan, mutu, manfaat, serta persyaratan administratif dan teknis yang ditetapkan regulator.

Bagi pelaku usaha, registrasi bukan sekadar kewajiban administratif. Nomor Izin Edar menjadi bagian penting dari legalitas produk ketika obat tradisional dipasarkan kepada masyarakat. Produk yang akan dipasarkan juga perlu memiliki informasi yang sesuai dengan ketentuan, termasuk mengenai komposisi, penandaan, aturan penggunaan, dan klaim yang diperbolehkan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam registrasi antara lain:

  • Identitas dan legalitas perusahaan atau pemohon.
  • Jenis serta kategori produk obat tradisional.
  • Komposisi dan bahan yang digunakan.
  • Informasi produsen dan fasilitas produksi.
  • Penandaan atau label produk.
  • Klaim dan aturan penggunaan.
  • Dokumen teknis serta administratif pendukung.

Dengan memahami persyaratan sejak awal, pelaku usaha dapat mempersiapkan pengajuan dengan lebih baik dan mengurangi risiko kendala administratif selama proses evaluasi.

Mengapa Obat Tradisional Perlu Memiliki Nomor Izin Edar?

Nomor Izin Edar menunjukkan bahwa produk telah melalui mekanisme registrasi sesuai ketentuan yang berlaku. Bagi konsumen, keberadaan legalitas tersebut dapat menjadi salah satu informasi penting dalam mempertimbangkan keamanan dan kredibilitas produk yang akan digunakan.

Dari sisi bisnis, legalitas juga memberikan nilai tambah bagi produsen. Produk yang memiliki izin sesuai ketentuan akan lebih mudah dikembangkan ke berbagai saluran pemasaran yang membutuhkan kepatuhan regulasi. Pemilik usaha juga dapat membangun kepercayaan konsumen dengan memberikan informasi produk secara transparan.

Beberapa manfaat pengurusan registrasi obat tradisional antara lain:

  1. Membantu memenuhi ketentuan peredaran produk.
  2. Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk.
  3. Mendukung pengembangan pemasaran secara lebih luas.
  4. Memberikan kepastian administratif bagi pelaku usaha.
  5. Membantu produk memiliki legalitas sesuai kategori dan ketentuan BPOM.

Dengan demikian, pengurusan izin edar sebaiknya dipersiapkan sejak tahap awal pengembangan produk, bukan setelah produk selesai dipasarkan.

Jenis Obat Tradisional yang Perlu Dipahami Sebelum Registrasi

Sebelum melakukan registrasi, pelaku usaha perlu memahami kategori produk yang akan didaftarkan. Tidak semua produk berbahan alam memiliki jalur registrasi yang sama. Karakteristik bahan, bentuk sediaan, komposisi, klaim, proses produksi, dan faktor lainnya dapat memengaruhi kategori serta persyaratan yang harus dipenuhi.

Kesalahan menentukan kategori produk dapat berpengaruh pada dokumen yang dipersiapkan maupun jalur pengajuannya. Karena itu, pemeriksaan produk sebelum pengajuan menjadi tahap yang cukup penting, terutama bagi pelaku usaha yang baru pertama kali melakukan registrasi.

Secara umum, pelaku usaha dapat mengenali beberapa kategori produk seperti:

  • Jamu.
  • Obat Herbal Terstandar (OHT).
  • Fitofarmaka.
  • Produk lain yang memiliki ketentuan khusus sesuai karakteristik dan peruntukannya.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha memahami kebutuhan administrasi dan dokumen berdasarkan karakteristik produk sebelum proses registrasi dilakukan.

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit
Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit

Persyaratan Registrasi Obat Tradisional

Persyaratan registrasi dapat berbeda berdasarkan jenis produk, pemohon, fasilitas produksi, asal produk, dan kategori registrasinya. Oleh sebab itu, daftar dokumen sebaiknya tidak disamaratakan untuk semua produk obat tradisional.

Pada tahap persiapan, pelaku usaha perlu memastikan data perusahaan dan produk telah konsisten. Informasi yang terdapat pada dokumen administrasi, data produk, label, kemasan, dan dokumen teknis sebaiknya diperiksa kembali sebelum pengajuan dilakukan.

Dokumen yang umumnya perlu dipersiapkan dapat meliputi:

  1. Data dan legalitas perusahaan.
  2. Data produsen atau fasilitas produksi.
  3. Informasi nama dan bentuk sediaan produk.
  4. Formula atau komposisi produk.
  5. Informasi bahan baku yang digunakan.
  6. Spesifikasi dan dokumen teknis yang dipersyaratkan.
  7. Rancangan label atau penandaan.
  8. Informasi aturan penggunaan dan klaim.
  9. Dokumen pendukung lainnya sesuai kategori produk.

Kelengkapan dokumen menjadi salah satu faktor penting agar proses pengajuan dapat berjalan lebih terarah.

Tahapan Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

Proses registrasi sebaiknya dilakukan secara sistematis. Sebelum mengajukan permohonan, produk perlu diperiksa terlebih dahulu untuk memastikan kategori, formula, klaim, serta dokumen yang digunakan telah sesuai dengan persyaratan.

Setelah dokumen dan data produk dipersiapkan, pengajuan dilakukan melalui mekanisme registrasi yang ditetapkan BPOM. Selanjutnya, permohonan akan melalui tahapan evaluasi sesuai ketentuan. Apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data, pemohon perlu memberikan tanggapan sesuai batas waktu dan ketentuan yang berlaku.

Secara sederhana, alurnya dapat dipahami sebagai berikut:

Konsultasi → Pemeriksaan Produk → Persiapan Dokumen → Penyusunan Data Registrasi → Pengajuan → Evaluasi BPOM → Pemenuhan Perbaikan Jika Ada → Persetujuan → Nomor Izin Edar Terbit

Pendampingan profesional dapat membantu pelaku usaha memahami setiap tahapan tersebut sehingga proses tidak dilakukan secara asal atau hanya mengandalkan pengisian formulir.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Pertanyaan mengenai lama proses registrasi sering muncul dari pelaku usaha yang ingin segera memasarkan produknya. Namun, waktu penyelesaian tidak dapat disamaratakan untuk setiap produk karena dapat dipengaruhi oleh kategori produk, kelengkapan dokumen, jalur registrasi, proses evaluasi, serta ada atau tidaknya permintaan perbaikan dari BPOM.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya berfokus pada target waktu penerbitan Nomor Izin Edar. Persiapan dokumen yang tepat sejak awal justru menjadi bagian penting untuk membantu menghindari proses bolak-balik akibat kesalahan administratif maupun teknis.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi proses antara lain:

  • Kelengkapan dokumen administrasi.
  • Ketepatan kategori produk.
  • Kesesuaian formula dan bahan.
  • Kesesuaian klaim produk.
  • Ketepatan penandaan atau label.
  • Hasil evaluasi regulator.
  • Kecepatan pemohon dalam memberikan perbaikan apabila diminta.

Dengan persiapan yang baik, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terencana dan risiko keterlambatan akibat kesalahan dokumen dapat diminimalkan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Registrasi Obat Tradisional

Pengajuan registrasi dapat menghadapi kendala ketika informasi yang diberikan tidak konsisten atau dokumen yang disampaikan belum sesuai dengan kebutuhan registrasi. Hal tersebut cukup sering terjadi pada pelaku usaha yang belum terbiasa dengan proses registrasi produk obat tradisional.

Kesalahan tidak selalu berarti produk tidak dapat didaftarkan. Dalam kondisi tertentu, pemohon dapat diminta melakukan perbaikan atau memberikan data tambahan sesuai hasil evaluasi. Namun, semakin banyak perbaikan yang diperlukan, proses dapat menjadi lebih rumit dan membutuhkan perhatian lebih besar.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  1. Salah menentukan kategori produk.
  2. Formula atau komposisi tidak konsisten dengan dokumen lainnya.
  3. Klaim produk tidak sesuai ketentuan.
  4. Informasi pada label belum memenuhi persyaratan.
  5. Dokumen perusahaan belum lengkap.
  6. Data produsen atau fasilitas produksi tidak sesuai.
  7. Tidak segera menindaklanjuti permintaan perbaikan.

Pemeriksaan sebelum pengajuan menjadi langkah penting agar berbagai potensi masalah tersebut dapat diketahui lebih awal.

Keuntungan Menggunakan Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

Mengurus registrasi sendiri sebenarnya dapat dilakukan oleh pelaku usaha yang memahami prosedur dan memiliki sumber daya untuk mempersiapkan seluruh dokumen. Namun, bagi perusahaan yang belum berpengalaman, proses registrasi dapat terasa cukup kompleks karena mencakup aspek administratif dan teknis.

Menggunakan jasa pendampingan dapat membantu menghemat waktu dalam proses persiapan. Konsultan dapat membantu mengidentifikasi kebutuhan dokumen, memeriksa data produk, membantu penyusunan berkas, serta mendampingi proses pengajuan sesuai ruang lingkup layanan.

Beberapa manfaat pendampingan antara lain:

  • Konsultasi awal mengenai kebutuhan registrasi.
  • Pemeriksaan dokumen sebelum pengajuan.
  • Pendampingan penyusunan data produk.
  • Pendampingan proses pengajuan.
  • Pemantauan proses registrasi.
  • Pendampingan apabila terdapat permintaan perbaikan.

Dengan demikian, pemilik usaha dapat lebih fokus pada produksi, pemasaran, dan pengembangan bisnis, sementara proses administrasi registrasi ditangani secara lebih terstruktur.

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional PERMATAMAS

PERMATAMAS menyediakan pendampingan bagi pelaku usaha yang membutuhkan bantuan dalam proses registrasi obat tradisional. Pendampingan dapat dimulai dari konsultasi mengenai produk, pemeriksaan dokumen, persiapan kebutuhan registrasi, hingga proses pengajuan dan pemantauan sesuai ruang lingkup layanan.

Setiap produk memiliki karakteristik yang berbeda. Karena itu, pendekatan yang digunakan sebaiknya tidak sekadar menggunakan template dokumen yang sama untuk semua produk. Informasi mengenai komposisi, bentuk sediaan, produsen, klaim, kemasan, serta kategori produk perlu diperiksa terlebih dahulu.

Dengan pendampingan yang tepat, pelaku usaha dapat lebih memahami apa saja yang harus dipersiapkan sebelum pengajuan. PERMATAMAS membantu proses tersebut secara profesional agar pengurusan registrasi menjadi lebih terarah, tertib, dan sesuai prosedur yang berlaku.

Pentingnya Mengurus Izin Edar Sebelum Produk Dipasarkan

Legalitas sebaiknya menjadi bagian dari perencanaan bisnis sejak awal. Menunggu sampai produk sudah diproduksi dalam jumlah besar atau dipasarkan secara luas baru kemudian mengurus izin dapat meningkatkan risiko apabila ternyata terdapat informasi produk yang perlu disesuaikan.

Perencanaan sejak awal memungkinkan pelaku usaha mengevaluasi produk, kemasan, klaim, formula, serta dokumen yang dibutuhkan sebelum produksi dan pemasaran dilakukan secara lebih luas. Dengan begitu, kebutuhan regulasi dapat dipertimbangkan bersamaan dengan strategi bisnis.

Terlebih untuk produk obat tradisional yang berhubungan langsung dengan konsumen, aspek keamanan, mutu, manfaat, dan kepatuhan terhadap ketentuan perlu menjadi perhatian utama. Legalitas bukan hanya formalitas, tetapi bagian dari upaya membangun bisnis yang berkelanjutan.

Kapan Sebaiknya Mengurus Registrasi Obat Tradisional?

Waktu terbaik untuk mempersiapkan registrasi adalah sebelum produk dipasarkan secara luas. Bahkan, konsultasi mengenai kebutuhan registrasi dapat dilakukan sejak tahap pengembangan produk sehingga potensi kendala dapat diketahui lebih awal.

Pelaku usaha sebaiknya tidak menunggu produk selesai diproduksi dalam skala besar sebelum memeriksa kebutuhan legalitas. Perubahan formula, label, klaim, atau dokumen pada tahap akhir dapat menyebabkan tambahan pekerjaan dan biaya.

Jika Anda sedang mempersiapkan produk jamu, obat herbal, atau produk obat tradisional lainnya untuk dipasarkan, proses registrasi sebaiknya dimasukkan ke dalam timeline bisnis sejak awal.

Kesimpulan

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit dapat menjadi solusi bagi pelaku usaha yang ingin mengurus legalitas produk secara lebih terarah. Proses registrasi membutuhkan persiapan data perusahaan, informasi produk, formula, bahan, penandaan, klaim, serta dokumen pendukung sesuai kategori produk.

Keberhasilan proses tidak hanya bergantung pada pengajuan, tetapi juga pada ketepatan informasi dan kemampuan pemohon memenuhi persyaratan serta menindaklanjuti hasil evaluasi. Oleh karena itu, pemeriksaan dokumen sebelum pengajuan menjadi langkah yang sangat penting.

PERMATAMAS siap membantu memberikan pendampingan dalam proses registrasi obat tradisional, mulai dari konsultasi, pemeriksaan persyaratan, persiapan dokumen, pengajuan, hingga pemantauan proses sesuai ketentuan yang berlaku. Pastikan produk obat tradisional Anda dipersiapkan dengan baik sebelum dipasarkan secara luas.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan produk kepada BPOM untuk memperoleh persetujuan sebelum produk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Apakah obat tradisional wajib memiliki Nomor Izin Edar BPOM?

Ya, produk obat tradisional yang akan diedarkan di Indonesia harus memenuhi ketentuan registrasi dan perizinan yang berlaku sesuai kategori produknya.

3. Produk apa saja yang termasuk obat tradisional?

Produk obat tradisional dapat mencakup jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), fitofarmaka, serta kategori lain sesuai karakteristik dan ketentuan regulasi.

4. Apa saja persyaratan registrasi obat tradisional?

Persyaratan dapat meliputi legalitas perusahaan, data produsen, formula atau komposisi, informasi bahan, spesifikasi produk, rancangan label, klaim, serta dokumen teknis dan administratif lainnya.

5. Berapa lama proses registrasi obat tradisional sampai NIE terbit?

Waktu proses berbeda-beda tergantung kategori produk, kelengkapan dokumen, jalur registrasi, evaluasi BPOM, dan apakah terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data.

6. Mengapa registrasi obat tradisional bisa mengalami kendala?

Kendala dapat terjadi karena dokumen tidak lengkap, data produk tidak konsisten, kesalahan kategori, klaim yang tidak sesuai, atau penandaan produk yang belum memenuhi ketentuan.

7. Apakah produk jamu juga perlu didaftarkan ke BPOM?

Ya. Jamu yang akan diedarkan secara legal perlu memenuhi ketentuan registrasi obat tradisional sesuai kategori dan karakteristik produknya.

8. Apakah obat tradisional impor juga memerlukan izin edar?

Ya. Obat tradisional impor yang akan diedarkan di Indonesia harus memenuhi persyaratan dan ketentuan registrasi yang berlaku.

9. Apakah PERMATAMAS membantu sampai Nomor Izin Edar terbit?

PERMATAMAS memberikan pendampingan dalam proses persiapan dan pengajuan registrasi, termasuk pemeriksaan dokumen serta pemantauan proses sesuai ruang lingkup layanan.

10. Mengapa menggunakan jasa pengurusan registrasi obat tradisional?

Pendampingan profesional dapat membantu pelaku usaha memahami persyaratan, menyiapkan dokumen, mengurangi kesalahan administrasi, dan menjalani proses registrasi secara lebih terarah.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Kesalahan yang Sering Menyebabkan Izin Edar Obat Tradisional Tidak Disetujui

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Izin Edar Obat Tradisional Tidak Disetujui

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Izin Edar Obat Tradisional Tidak Disetujui – Mengurus izin edar obat tradisional bukan sekadar mengisi formulir dan mengunggah dokumen. Produk yang akan diedarkan di Indonesia perlu memenuhi ketentuan keamanan, mutu, manfaat, serta persyaratan administratif yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Karena itu, kesalahan kecil dalam mempersiapkan produk maupun dokumen dapat menyebabkan proses registrasi terhambat atau pengajuan tidak disetujui.

Bagi pelaku usaha obat tradisional, memahami penyebab pengajuan tidak disetujui sejak awal sangat penting. Terlebih bagi produsen baru, proses registrasi dapat terasa rumit karena melibatkan berbagai aspek, mulai dari formula, bahan baku, penandaan, klaim, data perusahaan, hingga dokumen teknis produk.

Melalui Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM, PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses pengajuan secara lebih terarah. Pendampingan dapat dilakukan mulai dari pemeriksaan awal produk, pengecekan dokumen, penyesuaian informasi produk, hingga proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku. Dengan persiapan yang matang, potensi kesalahan administratif maupun teknis dapat diminimalkan.

Mengapa Izin Edar Obat Tradisional Bisa Tidak Disetujui?

Setiap produk obat tradisional yang diajukan untuk mendapatkan izin edar harus melalui proses evaluasi sesuai ketentuan yang berlaku. BPOM akan menilai berbagai aspek sebelum produk dapat memperoleh persetujuan.

Pengajuan dapat mengalami kendala apabila terdapat ketidaksesuaian antara informasi yang disampaikan dengan persyaratan produk. Misalnya, formula tidak sesuai, dokumen tidak lengkap, klaim terlalu luas, atau penandaan tidak memenuhi ketentuan.

Beberapa faktor yang sering menjadi perhatian antara lain:

  • Kelengkapan dokumen administrasi.
  • Formula dan komposisi produk.
  • Keamanan bahan.
  • Mutu bahan dan produk jadi.
  • Klaim atau manfaat yang dicantumkan.
  • Penandaan dan informasi pada kemasan.
  • Legalitas sarana produksi.
  • Kesesuaian data perusahaan.
  • Persyaratan teknis lainnya.

Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, pelaku usaha sebaiknya melakukan pemeriksaan menyeluruh terhadap produk dan dokumen.

Kesalahan Formula atau Komposisi Produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi obat tradisional. Komposisi yang digunakan harus dapat dipertanggungjawabkan dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Kesalahan dapat terjadi ketika pelaku usaha menggunakan bahan yang belum dipastikan status dan persyaratannya, mencantumkan komposisi yang tidak konsisten, atau terdapat perbedaan antara formula yang diajukan dengan produk sebenarnya.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Identitas bahan harus jelas.
  2. Komposisi harus konsisten.
  3. Jumlah atau kadar bahan harus sesuai.
  4. Bahan yang digunakan harus memenuhi ketentuan.
  5. Formula pada dokumen harus sesuai dengan produk.
  6. Sumber bahan baku perlu dapat ditelusuri.

Jangan mengubah formula produk setelah dokumen registrasi disiapkan tanpa melakukan evaluasi kembali terhadap dampaknya pada proses pengajuan.

Klaim Produk Terlalu Berlebihan

Salah satu kesalahan yang perlu dihindari adalah mencantumkan klaim manfaat yang terlalu luas atau tidak sesuai dengan kategori produk.

Pelaku usaha terkadang menggunakan kalimat pemasaran seperti “menyembuhkan semua penyakit”, “pasti menyembuhkan”, atau klaim lain yang memberikan kesan seolah-olah produk memiliki kemampuan seperti obat tertentu.

Padahal, informasi manfaat pada produk harus mengikuti ketentuan yang berlaku dan dapat dipertanggungjawabkan.

Sebelum mencantumkan klaim, perhatikan:

  • Jenis produk.
  • Komposisi.
  • Bentuk sediaan.
  • Manfaat yang diperbolehkan.
  • Bukti pendukung yang tersedia.
  • Ketentuan penandaan BPOM.
  • Larangan klaim tertentu.

Bahasa promosi yang digunakan di media sosial juga sebaiknya diperhatikan agar tidak bertentangan dengan ketentuan mengenai promosi dan iklan obat tradisional.

Dokumen Registrasi Tidak Lengkap

Kesalahan administratif termasuk salah satu hal yang dapat menghambat proses registrasi. Dokumen yang tidak lengkap atau tidak konsisten dapat menyebabkan permohonan membutuhkan perbaikan.

Dokumen yang diperlukan dapat berbeda berdasarkan jenis produk, kategori registrasi, dan kondisi pemohon. Namun, secara umum pelaku usaha perlu mempersiapkan data seperti:

  • Identitas perusahaan.
  • Legalitas usaha.
  • Data produsen.
  • Informasi produk.
  • Komposisi.
  • Spesifikasi bahan baku.
  • Spesifikasi produk jadi.
  • Informasi kemasan.
  • Penandaan.
  • Data pendukung sesuai kategori produk.

Pastikan informasi dalam setiap dokumen konsisten. Nama perusahaan, nama produk, komposisi, ukuran kemasan, serta informasi lainnya sebaiknya diperiksa kembali sebelum pengajuan.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Izin Edar Obat Tradisional Tidak Disetujui
Kesalahan yang Sering Menyebabkan Izin Edar Obat Tradisional Tidak Disetujui

Penandaan atau Label Tidak Sesuai

Kemasan obat tradisional bukan hanya bagian dari strategi pemasaran. Label juga menjadi media informasi penting bagi konsumen dan harus memenuhi ketentuan yang berlaku.

Kesalahan dapat muncul karena informasi pada kemasan tidak sesuai dengan data registrasi atau terdapat informasi yang tidak diperbolehkan.

Hal yang perlu diperiksa antara lain:

  • Nama produk.
  • Komposisi.
  • Aturan penggunaan.
  • Peringatan atau perhatian.
  • Nomor izin edar setelah diperoleh.
  • Nama dan alamat produsen.
  • Netto atau isi bersih.
  • Informasi lain yang diwajibkan.
  • Klaim manfaat.
  • Informasi kedaluwarsa atau kode produksi sesuai ketentuan.

Sebelum kemasan dicetak dalam jumlah besar, sebaiknya desain dan informasinya sudah diperiksa agar tidak menimbulkan biaya tambahan akibat revisi.

Legalitas Sarana Produksi Belum Siap

Registrasi produk tidak dapat dipisahkan dari kesiapan sarana produksi. Produk obat tradisional perlu diproduksi pada sarana yang memenuhi persyaratan sesuai kategori dan ketentuan yang berlaku.

Apabila legalitas atau aspek pemenuhan persyaratan sarana belum siap, proses pengajuan produk dapat mengalami kendala.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya memastikan:

  1. Status sarana produksi jelas.
  2. Legalitas perusahaan sesuai.
  3. Fasilitas produksi memenuhi persyaratan.
  4. Sistem mutu diterapkan.
  5. Dokumentasi produksi tersedia.
  6. Proses produksi dapat dipertanggungjawabkan.

Untuk produsen yang sedang mengembangkan usaha, persiapan sarana sebaiknya dilakukan bersamaan dengan persiapan registrasi produk.

Data Produk Tidak Konsisten

Ketidakkonsistenan data merupakan masalah yang sering dianggap sepele. Misalnya, nama produk pada dokumen berbeda dengan nama pada desain kemasan, atau komposisi yang dicantumkan tidak sama dengan data produk.

Perbedaan tersebut dapat menimbulkan pertanyaan dan kebutuhan perbaikan.

Sebelum pengajuan, buatlah satu data produk utama yang menjadi acuan untuk seluruh dokumen.

Periksa kembali:

  • Nama produk.
  • Bentuk sediaan.
  • Komposisi.
  • Ukuran kemasan.
  • Nama produsen.
  • Alamat fasilitas.
  • Informasi penandaan.
  • Klaim produk.
  • Data bahan baku.

Semakin konsisten data yang disampaikan, semakin mudah proses administrasi dan evaluasi dilakukan.

Menggunakan Bahan yang Tidak Sesuai Ketentuan

Tidak semua bahan dapat digunakan secara bebas dalam obat tradisional. Status bahan, keamanan, penggunaan, dan ketentuan lainnya perlu diperhatikan.

Pelaku usaha terkadang beranggapan bahwa bahan alami pasti aman digunakan. Padahal, istilah “alami” tidak otomatis berarti setiap bahan dapat digunakan tanpa pembatasan.

Beberapa hal yang perlu diperiksa meliputi:

  • Identitas bahan.
  • Bagian tanaman yang digunakan.
  • Bentuk bahan.
  • Riwayat penggunaan.
  • Keamanan.
  • Persyaratan mutu.
  • Batas atau ketentuan penggunaan.
  • Status bahan berdasarkan regulasi.

Karena itu, evaluasi formula sebelum registrasi menjadi langkah yang sangat penting.

Tidak Memahami Kategori Produk

Obat tradisional memiliki kategori dan persyaratan yang dapat berbeda. Kesalahan memahami kategori produk dapat berpengaruh pada dokumen, formula, klaim, serta proses registrasi.

Produk yang dipasarkan sebagai jamu, obat herbal terstandar, atau kategori lainnya memiliki persyaratan yang tidak selalu sama.

Sebelum melakukan registrasi, tentukan terlebih dahulu:

  1. Kategori produk.
  2. Bentuk sediaan.
  3. Komposisi.
  4. Klaim.
  5. Target penggunaan.
  6. Jenis kemasan.
  7. Persyaratan dokumen yang relevan.

Pemahaman kategori sejak awal membantu perusahaan menyiapkan dokumen yang sesuai.

Tidak Melakukan Pemeriksaan Sebelum Registrasi

Kesalahan lain adalah langsung mengajukan produk tanpa melakukan pre-assessment. Akibatnya, persoalan yang seharusnya dapat ditemukan sejak awal baru diketahui ketika proses evaluasi berlangsung.

Pre-assessment dapat dilakukan dengan memeriksa dokumen, formula, penandaan, klaim, serta kesiapan sarana.

Checklist sederhana dapat mencakup:

  • Apakah formula sudah sesuai?
  • Apakah bahan memenuhi ketentuan?
  • Apakah dokumen lengkap?
  • Apakah data perusahaan konsisten?
  • Apakah label sudah sesuai?
  • Apakah klaim dapat digunakan?
  • Apakah sarana produksi siap?
  • Apakah dokumen pendukung tersedia?

Pemeriksaan awal bukan jaminan produk pasti disetujui, tetapi dapat membantu mengurangi risiko kesalahan yang sebenarnya bisa dicegah.

Apa yang Harus Dilakukan Jika Pengajuan Mengalami Kendala?

Apabila terdapat pemberitahuan atau permintaan perbaikan dalam proses registrasi, jangan mengabaikannya. Pelaku usaha perlu memahami apa yang diminta dan memberikan tanggapan sesuai mekanisme yang berlaku.

Langkah yang dapat dilakukan antara lain:

  1. Membaca pemberitahuan secara teliti.
  2. Mengidentifikasi bagian yang perlu diperbaiki.
  3. Menyiapkan data atau dokumen pendukung.
  4. Melakukan perbaikan sesuai ketentuan.
  5. Memastikan jawaban konsisten dengan dokumen lainnya.
  6. Mengirimkan tanggapan melalui mekanisme yang ditentukan.
  7. Memantau perkembangan permohonan.

Jika bagian yang diminta tidak dipahami, pendampingan dari konsultan yang berpengalaman dapat membantu perusahaan memahami langkah yang perlu dilakukan.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Tidak ada satu waktu yang otomatis berlaku untuk seluruh produk obat tradisional. Lama proses dapat dipengaruhi oleh kategori produk, kesiapan dokumen, kompleksitas formula, hasil evaluasi, serta ada atau tidaknya perbaikan.

Faktor yang dapat memengaruhi proses antara lain:

  • Kelengkapan dokumen.
  • Kesesuaian formula.
  • Kategori produk.
  • Kesiapan sarana.
  • Ketepatan penandaan.
  • Kelengkapan data pendukung.
  • Tanggapan terhadap permintaan perbaikan.
  • Proses evaluasi oleh BPOM.

Karena itu, sebaiknya pelaku usaha tidak hanya mengejar kecepatan pengajuan. Kualitas persiapan sebelum registrasi justru menjadi salah satu faktor penting untuk membuat proses lebih terarah.

Mengapa Menggunakan Jasa Registrasi BPOM?

Registrasi dapat dilakukan oleh perusahaan sesuai mekanisme yang tersedia. Namun, pelaku usaha yang belum memahami persyaratan teknis dan administratif dapat menghadapi berbagai kendala.

Menggunakan Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM dapat membantu perusahaan dalam mempersiapkan proses secara lebih sistematis.

Pendampingan dapat meliputi:

  • Konsultasi awal produk.
  • Pemeriksaan kategori produk.
  • Review formula.
  • Pemeriksaan dokumen.
  • Review klaim.
  • Pemeriksaan penandaan.
  • Persiapan data registrasi.
  • Pendampingan proses pengajuan.
  • Monitoring proses.
  • Pendampingan apabila terdapat permintaan perbaikan.

Perlu dipahami bahwa jasa konsultan tidak dapat menjamin izin edar pasti diterbitkan, karena keputusan akhir tetap berada pada kewenangan BPOM berdasarkan hasil evaluasi dan ketentuan yang berlaku.

Tips Agar Pengajuan Izin Edar Tidak Mudah Terkendala

Persiapan sejak awal dapat membantu mengurangi kesalahan. Sebelum mengajukan produk, lakukan beberapa langkah berikut:

  1. Tentukan kategori produk dengan tepat.
  2. Periksa formula dan seluruh bahan.
  3. Pastikan legalitas sarana siap.
  4. Siapkan dokumen secara lengkap.
  5. Pastikan data antar dokumen konsisten.
  6. Review klaim sebelum dicantumkan.
  7. Periksa desain penandaan.
  8. Siapkan data pendukung yang diperlukan.
  9. Lakukan pre-assessment.
  10. Pantau proses setelah pengajuan.

Dengan persiapan tersebut, perusahaan dapat mengurangi risiko kesalahan administratif maupun teknis yang sebenarnya dapat dicegah.

PERMATAMAS Siap Membantu Registrasi Obat Tradisional

Kesalahan dalam pengurusan izin edar obat tradisional dapat terjadi karena berbagai faktor, mulai dari formula, bahan baku, klaim, penandaan, dokumen, hingga kesiapan sarana produksi. Karena itu, registrasi sebaiknya tidak dilakukan secara terburu-buru tanpa pemeriksaan awal.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses registrasi secara lebih terarah, mulai dari konsultasi produk, pengecekan dokumen, review informasi produk, persiapan pengajuan, hingga pendampingan apabila terdapat proses perbaikan.

Dengan pendampingan yang tepat, pelaku usaha dapat lebih memahami apa saja yang perlu disiapkan sebelum produk diajukan kepada BPOM.

Konsultasi Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM

Jika pengajuan izin edar obat tradisional Anda pernah mengalami kendala atau Anda baru akan melakukan registrasi untuk pertama kali, sebaiknya lakukan pemeriksaan produk dan dokumen terlebih dahulu.

PERMATAMAS siap membantu Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM dengan pendampingan profesional dan proses yang disesuaikan dengan kondisi produk.

Layanan PERMATAMAS:

  • ✅ Konsultasi profesional
  • ✅ Review dan persiapan dokumen
  • ✅ Pendampingan proses registrasi
  • ✅ Tim berpengalaman
  • ✅ Monitoring proses
  • ✅ Pendampingan sampai proses selesai sesuai ruang lingkup layanan

PERMATAMAS — Solusi Aman dan Profesional untuk Pengurusan Izin BPOM Obat Tradisional.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Kesalahan yang Sering Menyebabkan Izin Edar Obat Tradisional Tidak Disetujui

1. Apa penyebab izin edar obat tradisional tidak disetujui?

Penyebabnya dapat berupa ketidaksesuaian formula, dokumen tidak lengkap, klaim tidak sesuai, atau persyaratan mutu dan keamanan yang belum terpenuhi.

2. Apakah formula obat tradisional dapat menyebabkan penolakan?

Ya. Formula harus memenuhi ketentuan yang berlaku, termasuk terkait bahan yang digunakan dan persyaratan keamanan.

3. Apakah dokumen yang tidak lengkap bisa menyebabkan penolakan?

Ya. Dokumen yang tidak lengkap, tidak sesuai, atau tidak konsisten dapat menghambat proses evaluasi registrasi.

4. Apakah klaim produk dapat menyebabkan permohonan ditolak?

Bisa. Klaim harus sesuai dengan kategori produk dan ketentuan yang berlaku serta tidak boleh menyesatkan.

5. Apakah label produk harus diperiksa sebelum registrasi?

Ya. Label perlu dipastikan memenuhi ketentuan informasi produk, termasuk nama, komposisi, aturan penggunaan, dan informasi wajib lainnya.

6. Apakah bahan baku obat tradisional perlu memenuhi persyaratan tertentu?

Ya. Bahan yang digunakan harus memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan persyaratan yang ditetapkan untuk produk obat tradisional.

7. Apakah hasil pengujian dapat memengaruhi persetujuan registrasi?

Ya. Produk harus memenuhi parameter mutu dan keamanan yang dipersyaratkan berdasarkan kategori produknya.

8. Apakah kesalahan kategori produk bisa menyebabkan penolakan?

Bisa. Penentuan kategori seperti Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), atau Fitofarmaka harus sesuai dengan karakteristik dan bukti yang dimiliki produk.

9. Bagaimana cara mengurangi risiko penolakan registrasi?

Lakukan pemeriksaan formula, dokumen, klaim, label, dan persyaratan teknis sebelum pengajuan registrasi.

10. Apakah PERMATAMAS membantu persiapan registrasi obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu evaluasi dokumen dan persiapan registrasi agar proses pengajuan lebih terarah sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional di Indonesia

Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional di Indonesia

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional di Indonesia – Peredaran obat tradisional di Indonesia tidak hanya berkaitan dengan formulasi dan kualitas produk, tetapi juga harus memperhatikan ketentuan registrasi yang ditetapkan oleh pemerintah. Bagi produsen, pemilik merek, maupun pelaku usaha yang ingin memasarkan produk herbal, memahami regulasi BPOM tentang registrasi obat tradisional menjadi langkah penting sebelum produk diedarkan secara komersial.

Obat tradisional memiliki karakteristik yang berbeda dengan pangan, kosmetik, maupun suplemen kesehatan. Karena itu, proses registrasinya membutuhkan dokumen dan informasi yang disesuaikan dengan kategori serta profil produk. Kesalahan dalam menentukan kategori, klaim, komposisi, atau dokumen pendukung dapat menyebabkan proses pengajuan mengalami kendala atau memerlukan perbaikan.

Melalui PERMATAMAS, pelaku usaha dapat memperoleh pendampingan Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM, mulai dari konsultasi kategori produk, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, hingga pendampingan proses pengajuan. Dengan persiapan yang lebih matang, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terarah dan sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional BPOM?

Registrasi obat tradisional merupakan proses penilaian dan pendaftaran produk sebelum memperoleh izin edar untuk dipasarkan sesuai ketentuan yang berlaku. Dalam proses ini, aspek seperti keamanan, khasiat, mutu, komposisi, klaim, penandaan, dan informasi produk menjadi bagian yang perlu diperhatikan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki peran dalam melakukan pengawasan terhadap obat bahan alam yang beredar di Indonesia. Oleh sebab itu, pelaku usaha tidak cukup hanya memiliki produk yang dibuat dengan bahan herbal, tetapi perlu memastikan kategori dan status perizinannya sudah sesuai.

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya terlebih dahulu mengidentifikasi jenis produk, komposisi, bentuk sediaan, klaim, serta target penggunaan. Informasi tersebut akan membantu menentukan jalur dan persyaratan registrasi yang relevan.

Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional

Regulasi mengenai obat tradisional di Indonesia mencakup ketentuan mengenai persyaratan keamanan, khasiat, mutu, produksi, penandaan, serta registrasi produk. Ketentuan teknis dapat mengalami perubahan mengikuti perkembangan kebijakan dan sistem pengawasan obat bahan alam.

Karena itu, pelaku usaha perlu menggunakan regulasi dan sistem resmi BPOM sebagai acuan terbaru, bukan hanya mengandalkan informasi lama dari internet atau pengalaman pengajuan produk lain.

Dalam praktiknya, persyaratan registrasi dapat berbeda berdasarkan kategori produk dan karakteristiknya. Obat tradisional juga tidak dapat didaftarkan dengan klaim bebas tanpa memperhatikan batasan klaim yang diperbolehkan.

Hal yang Perlu Diperhatikan

  • Kategori produk.
  • Komposisi bahan.
  • Bentuk sediaan.
  • Klaim dan manfaat yang dicantumkan.
  • Persyaratan keamanan.
  • Persyaratan mutu.
  • Proses produksi.
  • Penandaan dan kemasan.
  • Data perusahaan.
  • Dokumen pendukung.

Memastikan seluruh aspek tersebut sejak awal dapat membantu mengurangi potensi kendala selama proses registrasi.

JASA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL BPOM

Hubungi PERMATAMAS untuk Registrasi Obat Tradisional

Memiliki produk herbal tetapi masih bingung mengenai persyaratan BPOM? PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses registrasi obat tradisional secara lebih terarah.

Pendampingan dapat meliputi:

  • Konsultasi kategori produk.
  • Analisis komposisi dan bentuk sediaan.
  • Pemeriksaan klaim produk.
  • Pemeriksaan dokumen.
  • Persiapan dokumen registrasi.
  • Pendampingan pengajuan.
  • Monitoring proses.
  • Pendampingan apabila terdapat permintaan perbaikan.

Konsultasi Registrasi Obat Tradisional BPOM via WhatsApp →

Jenis Obat Bahan Alam yang Perlu Dipahami

Sebelum membahas registrasi, pelaku usaha perlu memahami bahwa produk berbahan alam tidak semuanya otomatis menggunakan kategori yang sama.

Dalam sistem pengawasan obat bahan alam, dikenal beberapa kelompok produk dengan karakteristik berbeda, termasuk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

Jamu

Jamu merupakan obat bahan alam yang pembuktian khasiat dan penggunaannya secara tradisional menjadi bagian penting dari karakteristik produknya.

Obat Herbal Terstandar

Obat herbal terstandar memiliki persyaratan pembuktian yang lebih tinggi, termasuk aspek standardisasi bahan dan pembuktian praklinik sesuai ketentuan.

Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan kategori obat bahan alam dengan tingkat pembuktian yang lebih komprehensif, termasuk pembuktian keamanan dan khasiat melalui data yang dipersyaratkan.

Karena persyaratannya berbeda, perusahaan perlu menentukan kategori produk secara tepat sebelum mempersiapkan dokumen registrasi.

Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional di Indonesia
Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional di Indonesia

Persyaratan Registrasi Obat Tradisional BPOM

Persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis produk, kategori, perusahaan, bahan yang digunakan, serta jalur registrasinya.

Namun, secara umum perusahaan perlu mempersiapkan data dan dokumen yang berkaitan dengan:

  • Legalitas perusahaan.
  • Data produsen atau industri.
  • Nama dan merek produk.
  • Komposisi produk.
  • Bentuk sediaan.
  • Spesifikasi bahan baku.
  • Proses produksi.
  • Spesifikasi produk jadi.
  • Data keamanan dan mutu.
  • Data pendukung khasiat sesuai kategori.
  • Desain kemasan.
  • Penandaan produk.
  • Klaim produk.
  • Dokumen pendukung lainnya.

Dokumen tersebut harus disesuaikan dengan kategori dan ketentuan registrasi yang berlaku pada saat pengajuan.

Mengapa Komposisi Produk Sangat Penting?

Komposisi merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi obat tradisional. Setiap bahan yang digunakan perlu diperhatikan dari sisi keamanan, fungsi, serta kesesuaiannya dengan ketentuan bahan yang diperbolehkan.

Pemilik usaha sebaiknya tidak hanya mencantumkan nama bahan berdasarkan istilah pemasaran. Data bahan perlu dipersiapkan secara jelas dan konsisten dengan dokumen produk.

Hal yang perlu diperiksa antara lain:

  • Nama bahan.
  • Jumlah atau kadar bahan.
  • Bentuk bahan.
  • Sumber bahan.
  • Fungsi bahan.
  • Keamanan bahan.
  • Kesesuaian dengan kategori produk.

Kesalahan pada komposisi dapat memengaruhi proses evaluasi sehingga pemeriksaan sejak awal menjadi sangat penting.

Klaim Produk Harus Sesuai Ketentuan

Salah satu bagian yang sering menjadi perhatian dalam registrasi adalah klaim manfaat produk.

Pelaku usaha terkadang ingin menggunakan klaim yang terlalu luas agar produk terlihat lebih menarik. Padahal, klaim harus disesuaikan dengan kategori obat bahan alam dan bukti yang dapat mendukungnya.

Sebelum mencantumkan klaim pada kemasan atau materi promosi, perhatikan:

  • Jenis klaim.
  • Kategori produk.
  • Bukti pendukung.
  • Redaksi klaim.
  • Batasan klaim.
  • Kesesuaian dengan ketentuan BPOM.

Jangan sampai klaim pemasaran justru membuat kategori atau persyaratan produk menjadi berbeda dari yang dipersiapkan.

Bagaimana Proses Registrasi Obat Tradisional BPOM?

Secara umum, proses registrasi dapat dimulai dari persiapan produk dan dokumen sebelum pengajuan melalui sistem yang ditetapkan BPOM.

Tahapannya dapat meliputi:

  1. Identifikasi produk.
  2. Menentukan kategori obat bahan alam.
  3. Memeriksa komposisi dan bahan.
  4. Menentukan bentuk sediaan.
  5. Menyusun klaim yang sesuai.
  6. Mempersiapkan dokumen perusahaan.
  7. Mempersiapkan dokumen mutu dan keamanan.
  8. Menyiapkan desain penandaan atau kemasan.
  9. Mengajukan registrasi melalui sistem resmi.
  10. Mengikuti proses evaluasi.
  11. Memberikan tanggapan apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data.
  12. Menunggu keputusan sesuai mekanisme yang berlaku.

Durasi proses dapat berbeda-beda tergantung jenis produk, jalur registrasi, kelengkapan dokumen, serta hasil evaluasi.

Apa yang Menyebabkan Registrasi Obat Tradisional Tertunda?

Proses registrasi dapat menjadi lebih panjang apabila dokumen atau informasi yang disampaikan belum memenuhi persyaratan.

Beberapa kendala yang perlu diantisipasi antara lain:

  • Komposisi belum sesuai.
  • Dokumen bahan belum lengkap.
  • Klaim terlalu luas.
  • Kategori produk kurang tepat.
  • Data perusahaan tidak konsisten.
  • Penandaan perlu diperbaiki.
  • Dokumen mutu belum lengkap.
  • Data pendukung belum memadai.
  • Pemohon terlambat memberikan tanggapan.

Karena itu, persiapan dokumen sebelum pengajuan merupakan tahap yang tidak boleh dianggap sepele.

Apakah Semua Produk Herbal Wajib Registrasi yang Sama?

Tidak. Produk yang menggunakan bahan herbal dapat memiliki kategori dan jalur perizinan yang berbeda.

Produk herbal harus terlebih dahulu dilihat berdasarkan tujuan penggunaan, bentuk sediaan, komposisi, klaim, cara penggunaan, dan karakteristik lainnya.

Misalnya, produk yang dipasarkan sebagai pangan tidak dapat begitu saja diperlakukan sebagai obat tradisional. Begitu pula kosmetik dengan bahan herbal tidak otomatis menjadi obat bahan alam.

Karena itu, identifikasi kategori produk merupakan langkah awal yang sangat penting sebelum menentukan dokumen dan jalur registrasi.

Pentingnya CPOTB dalam Industri Obat Tradisional

Bagi industri obat tradisional, aspek produksi juga menjadi bagian penting dalam menjaga mutu produk. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) merupakan standar yang perlu diperhatikan oleh industri sesuai ketentuan yang berlaku.

CPOTB berkaitan dengan berbagai aspek produksi, seperti:

  • Personel.
  • Bangunan dan fasilitas.
  • Peralatan.
  • Sanitasi dan higiene.
  • Produksi.
  • Pengawasan mutu.
  • Penyimpanan.
  • Dokumentasi.
  • Pengawasan proses.

Penerapan standar produksi yang baik membantu memastikan produk dibuat secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

Dokumen yang Sebaiknya Dipersiapkan Sejak Awal

Sebelum memulai registrasi, perusahaan sebaiknya membuat checklist dokumen.

Beberapa data yang perlu dipersiapkan antara lain:

  1. Dokumen legalitas perusahaan.
  2. Data produsen atau fasilitas produksi.
  3. Nama dan merek produk.
  4. Komposisi lengkap.
  5. Spesifikasi bahan baku.
  6. Spesifikasi produk jadi.
  7. Proses produksi.
  8. Dokumen mutu dan keamanan.
  9. Desain kemasan dan penandaan.
  10. Klaim manfaat produk.
  11. Dokumen pendukung sesuai kategori.

Kelengkapan dokumen sebaiknya diperiksa sebelum pengajuan untuk mengurangi potensi permintaan perbaikan.

Tips Agar Registrasi Obat Tradisional Lebih Lancar

Bagi pelaku usaha yang baru pertama kali mengurus BPOM, beberapa langkah berikut dapat membantu:

  • Tentukan kategori produk terlebih dahulu.
  • Pastikan komposisi sesuai ketentuan.
  • Periksa bahan yang digunakan.
  • Susun klaim secara hati-hati.
  • Siapkan dokumen perusahaan.
  • Pastikan dokumen mutu tersedia.
  • Periksa desain label dan kemasan.
  • Pastikan seluruh data konsisten.
  • Gunakan sistem registrasi resmi BPOM.
  • Pantau proses setelah pengajuan.
  • Segera tanggapi permintaan perbaikan apabila ada.

Jangan terburu-buru melakukan pengajuan hanya karena ingin mendapatkan izin edar secepat mungkin. Persiapan yang matang dapat membantu proses berjalan lebih terarah.

Mengapa Menggunakan Jasa Registrasi Obat Tradisional?

Pengurusan registrasi secara mandiri dapat dilakukan. Namun, pelaku usaha yang belum terbiasa dengan persyaratan obat bahan alam mungkin membutuhkan waktu lebih banyak untuk memahami dokumen, kategori, klaim, serta tahapan pengajuan.

Pendampingan profesional dapat membantu dalam:

  • Identifikasi kategori produk.
  • Pemeriksaan awal komposisi.
  • Analisis dokumen.
  • Persiapan persyaratan.
  • Pemeriksaan penandaan.
  • Pendampingan pengajuan.
  • Monitoring proses.
  • Pendampingan administrasi.
  • Tindak lanjut apabila terdapat permintaan perbaikan.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha memahami kebutuhan dokumen dan mempersiapkan proses registrasi berdasarkan karakteristik produk.

Siapa yang Membutuhkan Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM?

Layanan registrasi dapat dibutuhkan oleh berbagai pelaku usaha, seperti:

  • Produsen jamu.
  • Industri obat tradisional.
  • Pemilik brand herbal.
  • UMKM produk herbal.
  • Produsen kapsul herbal.
  • Produsen tablet herbal.
  • Produsen serbuk herbal.
  • Produsen cairan herbal.
  • Perusahaan maklon obat tradisional.
  • Pemilik produk bahan alam yang akan dipasarkan secara komersial.

Baik bisnis baru maupun perusahaan yang sudah memiliki produk di pasar perlu memastikan status legalitas produknya sesuai ketentuan.

Regulasi BPOM Perlu Selalu Dicek Terbaru

Peraturan dan sistem pelayanan pemerintah dapat mengalami perubahan. Oleh sebab itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya menggunakan artikel lama sebagai satu-satunya acuan.

Sebelum mengajukan registrasi, lakukan pengecekan terhadap:

  • Regulasi terbaru BPOM.
  • Sistem registrasi yang sedang berlaku.
  • Persyaratan dokumen.
  • Kategori produk.
  • Ketentuan bahan.
  • Ketentuan klaim.
  • Ketentuan penandaan.
  • Persyaratan produksi.

Untuk keputusan registrasi yang bersifat spesifik, informasi pada sistem dan regulasi resmi BPOM perlu menjadi acuan utama.

Daftarkan Produk Obat Tradisional Anda Bersama PERMATAMAS

Memahami regulasi BPOM tentang registrasi obat tradisional di Indonesia merupakan langkah awal yang penting sebelum produk herbal dipasarkan secara luas. Registrasi tidak hanya berkaitan dengan pengisian data, tetapi juga mencakup kategori produk, komposisi, keamanan, mutu, klaim, penandaan, serta dokumen perusahaan dan produksi.

Jika Anda memiliki produk jamu, obat herbal, kapsul herbal, tablet herbal, serbuk herbal, cairan herbal, atau produk bahan alam lainnya, PERMATAMAS siap membantu proses Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM mulai dari konsultasi, identifikasi kategori, pemeriksaan persyaratan, persiapan dokumen, hingga pendampingan pengajuan.

PERMATAMAS — Solusi Aman dan Profesional untuk Pengurusan Registrasi Obat Tradisional BPOM.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
Website: www.izinherbal.com

FAQ – Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional di Indonesia

1. Apa regulasi yang mengatur registrasi obat tradisional?

Registrasi obat tradisional di Indonesia mengikuti ketentuan BPOM yang mengatur keamanan, mutu, khasiat, persyaratan, dan tata cara registrasi produk.

2. Apakah obat tradisional wajib memiliki izin edar BPOM?

Ya. Obat tradisional yang akan diedarkan di Indonesia pada prinsipnya harus memiliki izin edar sesuai ketentuan BPOM.

3. Apa saja jenis obat tradisional yang dapat didaftarkan?

Jenisnya antara lain jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka, sesuai kategori dan persyaratan yang berlaku.

4. Apa saja persyaratan registrasi obat tradisional?

Persyaratan dapat mencakup legalitas perusahaan, data formula, bahan baku, proses produksi, spesifikasi produk, penandaan, serta dokumen teknis lainnya.

5. Apakah formula obat tradisional harus diperiksa?

Ya. Formula dan bahan yang digunakan harus memenuhi ketentuan keamanan serta persyaratan yang ditetapkan BPOM.

6. Apakah industri obat tradisional harus memenuhi standar produksi?

Ya. Fasilitas produksi harus memenuhi persyaratan dan standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sesuai ketentuan yang berlaku.

7. Bagaimana proses registrasi obat tradisional?

Proses umumnya meliputi persiapan dokumen, pengajuan registrasi melalui sistem BPOM, evaluasi, pemenuhan permintaan perbaikan bila ada, hingga penerbitan izin edar.

8. Berapa lama proses registrasi obat tradisional?

Waktunya dapat berbeda tergantung jenis produk, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, dan pemenuhan persyaratan selama proses registrasi.

9. Apakah produk obat tradisional bisa ditolak BPOM?

Bisa. Permohonan dapat ditolak apabila tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu, khasiat, administrasi, atau ketentuan lain yang berlaku.

10. Apakah PERMATAMAS membantu registrasi obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu persiapan dokumen dan pendampingan proses registrasi obat tradisional hingga tahap evaluasi BPOM.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik

LEGALITAS PERMATAMAS INDONESIA

Akta Pendirian : Nomor 15
SK Pengesahaan : AHU-0032144-AH,01,15 Tahun 2021
NPWP : 76,011,954,5-427,000
NIB : 0610210009793
TDP : 102637007638
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi,Jawa Barat, Indonesia

Telp : 021-89253417
Hp/WA : 085777630555

Facebook-f Twitter Slack-hash Github
Izin Halal @ 2024 –
with ❤ Dokter Website