Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional – Mengurus izin edar obat tradisional membutuhkan persiapan yang matang karena produk tidak hanya dinilai dari sisi administrasi, tetapi juga harus memenuhi ketentuan keamanan, mutu, manfaat, komposisi, penandaan, serta persyaratan registrasi yang ditetapkan BPOM. Bagi perusahaan yang baru akan memasarkan jamu, obat herbal, atau produk obat bahan alam, mengetahui estimasi waktu sejak awal penting agar peluncuran produk tidak tertunda.
Berdasarkan informasi resmi BPOM, waktu evaluasi registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk adalah 30 hari kerja, sedangkan registrasi baru obat tradisional impor, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Mekanisme perhitungan menggunakan time to respond, sehingga waktu tersebut perlu dipahami sebagai waktu evaluasi sesuai kategori dan mekanisme yang berlaku, bukan selalu total waktu sejak perusahaan mulai menyiapkan dokumen.
Karena itu, perusahaan sebaiknya membedakan antara waktu persiapan dokumen, waktu pengajuan, waktu evaluasi BPOM, dan waktu perbaikan apabila terdapat permintaan tambahan. Artikel ini membahas estimasi waktu, 10 contoh kategori/kondisi produk, tahapan pengurusan, faktor yang memengaruhi lamanya proses, serta persiapan yang dapat dilakukan agar registrasi lebih terarah.
Berapa Lama Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?
Tidak semua obat tradisional mempunyai waktu evaluasi yang sama. BPOM mencantumkan beberapa kategori dengan jangka waktu berbeda. Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, waktu evaluasi tercantum 30 hari kerja. Sementara itu, obat tradisional impor, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Produk low risk mempunyai mekanisme yang berbeda dengan waktu evaluasi 7 hari kerja.
Berikut gambaran waktu evaluasi yang perlu diketahui:
| Jenis proses | Waktu evaluasi BPOM |
|---|---|
| Obat tradisional khusus ekspor | 3 hari kerja |
| Obat tradisional low risk | 7 hari kerja |
| Registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk | 30 hari kerja |
| Variasi mayor obat tradisional | 30 hari kerja |
| Obat tradisional impor | 90 hari kerja |
| Obat Herbal Terstandar (OHT) | 90 hari kerja |
| Fitofarmaka | 90 hari kerja |
| Perpanjangan izin edar | 10 hari kerja |
Data tersebut merupakan jangka waktu evaluasi produk berdasarkan informasi BPOM, bukan otomatis keseluruhan waktu yang dibutuhkan perusahaan sejak mulai menyiapkan produk.
Mengapa Waktu Pengurusan Bisa Berbeda?
Salah satu alasan utama adalah adanya perbedaan kategori produk dan jalur registrasi. Obat tradisional sederhana dengan kategori tertentu tidak dapat disamakan dengan OHT atau fitofarmaka yang mempunyai persyaratan lebih kompleks.
Selain kategori produk, perusahaan juga harus memperhatikan kesiapan dokumen, formula, bahan baku, spesifikasi produk, kemasan, penandaan, data keamanan dan mutu, serta persyaratan fasilitas produksi atau pihak yang memproduksi.
Beberapa faktor yang dapat memengaruhi waktu keseluruhan antara lain:
- Kategori produk yang didaftarkan.
- Status produk dalam negeri atau impor.
- Kelengkapan dokumen registrasi.
- Kesesuaian formula dan bahan yang digunakan.
- Kesiapan data mutu dan keamanan.
- Permintaan perbaikan dari BPOM.
- Kesiapan perusahaan dan sarana produksi.
- Kesesuaian penandaan dan klaim produk.
Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam saat ini tercatat berstatus berlaku di JDIH BPOM.
Contoh Obat Tradisional dan Estimasi Waktu Evaluasinya
Berikut contoh kondisi/kategori yang dapat membantu perusahaan memahami mengapa estimasi waktu registrasi obat tradisional berbeda-beda.
1. Jamu Dalam Negeri Low Risk
Produk jamu tertentu yang memenuhi kriteria low risk memiliki jalur evaluasi yang lebih singkat.
Estimasi evaluasi: 7 hari kerja.
Namun, perusahaan tetap harus memastikan persyaratan registrasinya terpenuhi sebelum pengajuan.
2. Jamu Dalam Negeri Non-Low Risk
Jamu yang tidak termasuk kategori low risk dapat masuk ke proses registrasi baru obat tradisional dalam negeri dengan evaluasi yang lebih panjang.
Estimasi evaluasi: 30 hari kerja.
Waktu tersebut merupakan waktu evaluasi, bukan keseluruhan waktu persiapan perusahaan.
3. Obat Tradisional Impor
Produk obat tradisional yang berasal dari luar negeri mempunyai persyaratan dan proses registrasi yang berbeda dari produk dalam negeri.
Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.
4. Obat Herbal Terstandar
OHT merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan yang berbeda dari jamu biasa.
Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.
Karena prosesnya lebih kompleks, perusahaan perlu menyiapkan data pendukung secara lebih matang.
5. Fitofarmaka
Fitofarmaka merupakan kategori obat bahan alam yang mempunyai persyaratan pembuktian lebih kompleks.
Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.
6. Obat Tradisional Khusus Ekspor
Produk yang didaftarkan khusus untuk keperluan ekspor memiliki jalur evaluasi tersendiri.
Estimasi evaluasi: 3 hari kerja.
Walaupun evaluasinya tercantum singkat, persyaratan administrasi dan produk tetap harus dipenuhi sesuai ketentuan.
7. Variasi Minor dengan Notifikasi
Perubahan minor tertentu dapat menggunakan mekanisme notifikasi.
Estimasi evaluasi: 5 hari kerja.
Kategori ini berbeda dengan registrasi baru sehingga tidak tepat dijadikan patokan untuk produk yang pertama kali didaftarkan.
8. Variasi Minor dengan Persetujuan
Untuk variasi minor yang memerlukan persetujuan, BPOM mencantumkan waktu evaluasi yang berbeda.
Estimasi evaluasi: 7 hari kerja.
9. Perpanjangan Izin Edar
Produk yang sudah mempunyai izin edar dan akan melakukan registrasi ulang mempunyai jalur berbeda dengan registrasi baru.
Estimasi evaluasi: 10 hari kerja.
10. Registrasi Baru dengan Dokumen Belum Siap
Ini bukan kategori produk tersendiri, tetapi merupakan kondisi yang sering dialami perusahaan baru. Apabila dokumen, formula, penandaan, atau data pendukung belum siap, waktu keseluruhan dapat menjadi lebih panjang karena perusahaan masih membutuhkan tahap persiapan atau perbaikan.
Keterangan: waktu evaluasi BPOM tidak sama dengan waktu yang dibutuhkan perusahaan untuk mempersiapkan produk sampai siap didaftarkan.
Tahapan Mengurus Izin Edar Obat Tradisional
1. Mendirikan dan Menyiapkan Legalitas Perusahaan
Sebelum masuk ke registrasi produk, perusahaan perlu memastikan legalitas usaha dan kegiatan usahanya sudah sesuai.
Bagi pengusaha yang baru memulai bisnis obat tradisional, pendirian badan usaha sebaiknya dilakukan sejak awal agar proses legalitas produk dapat direncanakan secara terintegrasi.
Legalitas perusahaan yang rapi membantu perusahaan mempersiapkan tahapan berikutnya, tetapi pendirian PT bukan berarti izin edar produk otomatis terbit. Registrasi produk tetap mengikuti persyaratan BPOM.
2. Menentukan Kategori Produk
Sebelum menghitung waktu, perusahaan harus mengetahui produk yang akan didaftarkan termasuk kategori apa.
Misalnya:
- Jamu.
- Obat tradisional low risk.
- Obat tradisional dalam negeri.
- Obat tradisional impor.
- Obat Herbal Terstandar.
- Fitofarmaka.
Kategori tersebut berpengaruh terhadap persyaratan dan jalur evaluasi.
Karena itu, jangan langsung menggunakan angka 30 atau 90 hari sebagai patokan sebelum kategori produk ditentukan.
3. Menyiapkan Formula Produk
Formula merupakan salah satu bagian penting dalam persiapan registrasi obat tradisional.
Perusahaan perlu memastikan bahan yang digunakan sesuai ketentuan dan dapat didukung dengan dokumen yang diperlukan. Data formula juga harus konsisten dengan informasi yang nantinya digunakan pada dokumen registrasi dan penandaan.
Kesalahan pada tahap formula dapat menyebabkan perusahaan perlu melakukan penyesuaian sebelum proses registrasi berjalan secara optimal.
4. Menyiapkan Dokumen Mutu dan Keamanan
Registrasi bukan hanya mengenai nama produk dan desain kemasan. BPOM melakukan evaluasi terhadap aspek yang berkaitan dengan mutu, keamanan, dan manfaat sesuai kategori produk.
Karena itu, perusahaan perlu mempersiapkan data pendukung yang relevan.
Beberapa aspek yang perlu diperhatikan:
- Formula produk.
- Spesifikasi bahan.
- Spesifikasi produk jadi.
- Data mutu.
- Data keamanan.
- Informasi stabilitas sesuai kebutuhan.
- Penandaan dan desain kemasan.
- Klaim atau khasiat yang digunakan.
Persyaratan detail dapat berbeda berdasarkan kategori produk.
5. Menyiapkan Kemasan dan Penandaan
Desain kemasan merupakan bagian penting dari registrasi karena informasi pada kemasan harus sesuai dengan ketentuan.
Jangan membuat klaim pemasaran secara berlebihan hanya karena ingin produk terlihat lebih menarik. Informasi dan klaim yang digunakan harus dapat dipertanggungjawabkan sesuai ketentuan yang berlaku.
Perusahaan sebaiknya memeriksa:
- Nama produk.
- Komposisi.
- Bentuk sediaan.
- Isi bersih.
- Informasi produsen atau pendaftar.
- Klaim atau khasiat.
- Peringatan yang dipersyaratkan.
- Nomor izin edar setelah diterbitkan.
6. Pengajuan Registrasi Secara Elektronik
BPOM menyediakan sistem elektronik untuk mendukung layanan terkait produk obat tradisional. Untuk kegiatan sertifikasi, terdapat kanal e-Sertifikasi BPOM.
Perlu diperhatikan bahwa e-Sertifikasi dan registrasi izin edar merupakan proses yang berbeda, sehingga perusahaan harus menggunakan sistem dan jalur layanan yang sesuai dengan kebutuhan.
BPOM juga menyediakan sistem informasi terkait registrasi dan layanan obat bahan alam, serta database produk yang telah mempunyai nomor izin edar.
Berapa Lama Persiapan Sebelum Registrasi?
Waktu persiapan tidak mempunyai satu standar yang sama untuk semua perusahaan. Perusahaan yang sudah mempunyai legalitas, fasilitas produksi, formula, dokumen mutu, dan data produk yang lengkap akan berada dalam kondisi berbeda dengan perusahaan yang baru memulai pengembangan produk.
Untuk itu, lebih tepat membagi waktu menjadi:
Persiapan perusahaan → persiapan produk → persiapan dokumen → pengajuan → evaluasi BPOM → perbaikan bila diperlukan → keputusan.
Jadi, apabila BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk kategori registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk, angka tersebut tidak boleh langsung diartikan sebagai “sejak mulai membuat produk sampai NIE terbit 30 hari”. BPOM menyebutnya sebagai jangka waktu evaluasi produk.
Apa Arti Mekanisme Time to Respond?
Dalam informasi pelayanan BPOM, beberapa jangka waktu evaluasi menggunakan mekanisme time to respond. Artinya, waktu evaluasi berkaitan dengan proses respons pemohon terhadap tahapan evaluasi.
Pada standar pelayanan yang dipublikasikan BPOM, mekanisme ini digunakan dalam beberapa layanan registrasi obat tradisional.
Karena itu, perusahaan perlu memperhatikan setiap permintaan perbaikan atau tanggapan selama proses.
Semakin cepat dan tepat perusahaan memberikan respons terhadap permintaan yang sah dalam sistem, semakin terarah pula proses registrasinya.
Faktor yang Bisa Membuat Pengurusan Lebih Lama
Walaupun terdapat standar waktu evaluasi, proses aktual yang dialami perusahaan dapat berbeda apabila persiapan belum optimal.
Beberapa faktor yang perlu diantisipasi:
Dokumen belum lengkap
Dokumen yang belum tersedia dapat menyebabkan proses persiapan tertunda.
Formula perlu diperbaiki
Apabila formula atau bahan yang digunakan belum sesuai persyaratan, perusahaan mungkin perlu melakukan penyesuaian.
Data tidak konsisten
Perbedaan informasi antara dokumen perusahaan, produk, kemasan, dan formulir registrasi dapat menyebabkan kebutuhan perbaikan.
Klaim produk bermasalah
Klaim harus disesuaikan dengan kategori dan ketentuan yang berlaku.
Desain kemasan perlu diperbaiki
Penandaan yang belum sesuai dapat membutuhkan revisi.
Respons evaluasi terlambat
Permintaan perbaikan perlu ditindaklanjuti sesuai mekanisme dan waktu yang diberikan.
Apakah Bisa Mengurus Izin Edar Obat Tradisional Hanya 10 Hari?
Tidak semua produk dapat dijanjikan selesai dalam 10 hari kerja.
Target 10 hari kerja yang ditawarkan PERMATAMAS merupakan target layanan pendampingan/pengurusan sesuai ruang lingkup layanan dan kesiapan dokumen, bukan jaminan BPOM menerbitkan Nomor Izin Edar dalam 10 hari.
Hal ini penting karena BPOM sendiri mencantumkan waktu evaluasi berbeda-beda, mulai dari 3, 5, 7, 10, 30 hingga 90 hari kerja untuk berbagai kategori dan jenis layanan.
Dengan demikian, perusahaan sebaiknya tidak memilih jasa hanya berdasarkan janji waktu penerbitan izin. Yang lebih penting adalah memastikan proses dilakukan berdasarkan kategori produk dan ketentuan BPOM yang berlaku.
Keunggulan Layanan PERMATAMAS
Bagi perusahaan yang membutuhkan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan beberapa keunggulan layanan:
1. Proses cepat
Target proses 10 hari kerja untuk layanan pendampingan/pengurusan sesuai kesiapan dokumen.
2. Berpengalaman
Telah berpengalaman sejak tahun 2011.
3. Terpercaya
Pengalaman perusahaan mencakup +2.000 izin edar telah terbit.
4. Aman & resmi
Proses diarahkan melalui sistem dan prosedur resmi instansi terkait. Untuk izin edar obat tradisional, instansi yang berwenang adalah BPOM, sehingga istilah “terdaftar di sistem Kemenkes RI” sebaiknya tidak digunakan untuk menggambarkan penerbitan izin edar BPOM.
5. Garansi
100% uang kembali, sesuai syarat dan ketentuan layanan yang berlaku.
Catatan: angka +2.000 merupakan pengalaman layanan perusahaan dan bukan klaim bahwa seluruhnya merupakan izin edar obat tradisional. Demikian pula, target 10 hari kerja bukan jaminan penerbitan NIE oleh BPOM.
Perbedaan Izin Edar, Sertifikasi, dan Legalitas Perusahaan
Pemilik usaha baru sering menganggap semua izin berada dalam satu proses. Padahal, masing-masing mempunyai fungsi berbeda.
Pendirian PT
Berkaitan dengan pembentukan dan legalitas badan usaha.
Izin Edar Obat Tradisional
Berkaitan dengan registrasi produk obat bahan alam pada BPOM sebelum diedarkan sesuai ketentuan.
Sertifikasi BPOM
Sertifikasi tertentu berkaitan dengan pemenuhan standar atau persyaratan fasilitas/proses dan tidak otomatis sama dengan nomor izin edar produk.
Sertifikasi Halal
Merupakan aspek tersendiri yang berkaitan dengan pemenuhan ketentuan jaminan produk halal.
Pendaftaran Merek
Berfungsi untuk perlindungan merek sebagai identitas produk atau bisnis.
Satu produk dapat membutuhkan beberapa aspek legalitas sekaligus, tetapi masing-masing diproses melalui mekanisme dan instansi yang berbeda.
Mengapa Merek Obat Tradisional Juga Perlu Dipersiapkan?
Selain izin edar, perusahaan sebaiknya mempertimbangkan perlindungan nama produk. Merek yang digunakan untuk produk jamu atau obat herbal dapat menjadi aset bisnis apabila produk berkembang di pasar.
Pendaftaran merek bukan pengganti izin edar BPOM. Keduanya mempunyai fungsi berbeda:
Izin edar → berkaitan dengan legalitas peredaran produk.
Merek → berkaitan dengan perlindungan identitas merek.
Karena itu, perusahaan dapat mempersiapkan keduanya sebagai bagian dari strategi legalitas bisnis.
Checklist Sebelum Mengurus Izin Edar Obat Tradisional
Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan dapat menggunakan checklist sederhana berikut:
| Persiapan | Status |
|---|---|
| Legalitas perusahaan | ☐ |
| NIB dan perizinan usaha | ☐ |
| Kategori produk sudah ditentukan | ☐ |
| Formula produk siap | ☐ |
| Bahan baku sesuai | ☐ |
| Data mutu tersedia | ☐ |
| Data keamanan sesuai kebutuhan | ☐ |
| Desain kemasan siap | ☐ |
| Klaim produk sudah ditinjau | ☐ |
| Dokumen produksi tersedia | ☐ |
| Dokumen pendukung registrasi siap | ☐ |
| Sistem pengajuan siap digunakan | ☐ |
Semakin matang persiapan sebelum pengajuan, semakin kecil kemungkinan perusahaan harus menghentikan proses hanya karena dokumen dasar belum siap.
Tips Mempercepat Persiapan Izin Edar
Tidak ada cara yang dapat menjamin BPOM mempercepat seluruh tahapan di luar standar yang berlaku. Namun, perusahaan dapat mempercepat kesiapan internal.
Beberapa langkah yang dapat dilakukan:
- Tentukan kategori produk sejak awal.
- Pastikan formula sudah final sebelum pengajuan.
- Siapkan dokumen secara terstruktur.
- Periksa konsistensi data perusahaan dan produk.
- Tinjau desain kemasan sebelum digunakan.
- Pastikan klaim sesuai ketentuan.
- Gunakan sistem resmi BPOM.
- Pantau status permohonan.
- Respons permintaan perbaikan dengan tepat.
- Gunakan pendampingan profesional apabila belum memahami prosedurnya.
BPOM juga menyediakan database produk obat tradisional yang telah memiliki nomor registrasi sehingga masyarakat dapat melakukan pengecekan produk secara online.
Kesimpulan
Estimasi waktu pengurusan izin edar obat tradisional berbeda-beda sesuai kategori produk dan jenis prosesnya. Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk, BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk evaluasi. Sementara registrasi baru obat tradisional impor, OHT, dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Produk low risk memiliki waktu evaluasi 7 hari kerja, sedangkan perpanjangan izin edar tercantum 10 hari kerja.
Yang perlu digarisbawahi, waktu evaluasi BPOM bukan berarti total waktu sejak perusahaan mulai menyiapkan produk sampai izin edar terbit. Persiapan perusahaan, formula, dokumen, kemasan, data mutu dan keamanan, pengajuan, serta kemungkinan perbaikan juga perlu diperhitungkan.
Bagi perusahaan baru, langkah paling penting adalah menentukan kategori produk terlebih dahulu, menyiapkan dokumen secara lengkap, dan menggunakan sistem resmi BPOM sesuai jenis layanan.
Dengan persiapan yang matang, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terarah dan risiko keterlambatan akibat kekurangan dokumen dapat diminimalkan.
KONSULTASI GRATIS
FAQ Estimasi Waktu Izin Edar Obat Tradisional
1. Berapa lama registrasi baru obat tradisional dalam negeri?
Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk evaluasi.
2. Berapa lama registrasi obat tradisional impor?
BPOM mencantumkan 90 hari kerja untuk evaluasi registrasi baru obat tradisional impor.
3. Berapa lama registrasi OHT?
Registrasi baru Obat Herbal Terstandar tercantum 90 hari kerja untuk evaluasi.
4. Berapa lama registrasi fitofarmaka?
BPOM mencantumkan waktu evaluasi 90 hari kerja untuk registrasi baru fitofarmaka.
5. Apakah obat tradisional low risk lebih cepat?
Ya. BPOM mencantumkan waktu evaluasi 7 hari kerja untuk registrasi obat tradisional low risk.
6. Apakah 10 hari kerja berarti izin edar pasti terbit?
Tidak. Target 10 hari kerja dari penyedia jasa merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan BPOM menerbitkan NIE dalam 10 hari.
7. Apakah izin edar sama dengan sertifikasi BPOM?
Tidak selalu. Registrasi izin edar dan sertifikasi merupakan layanan yang dapat mempunyai fungsi serta persyaratan berbeda. Pemohon perlu menggunakan jalur layanan yang sesuai.
8. Apakah perusahaan harus memiliki badan usaha?
Persyaratan pendaftar bergantung pada kategori produk dan status pemohon. Karena itu, status perusahaan perlu ditentukan sebelum memulai proses registrasi.
9. Apakah merek produk juga perlu didaftarkan?
Pendaftaran merek merupakan proses yang berbeda dari izin edar BPOM. Namun, perusahaan dapat mempertimbangkan pendaftaran merek untuk melindungi identitas produk.
10. Di mana melihat informasi resmi BPOM?
Pemohon dapat menggunakan kanal resmi BPOM, termasuk e-Sertifikasi BPOM, JDIH BPOM, serta sistem registrasi yang sesuai dengan jenis produk dan layanan.
