e-sertifikasi BPOM - Jasa Izin Herbal | Urus Izin Obat Tradisional

Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB

Jasa Sertifikasi CPOTB·Oktober 9, 2026

Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB – Perubahan Penanggung Jawab Teknis (PJT) merupakan salah satu hal penting yang perlu diperhatikan oleh perusahaan obat tradisional ketika terjadi pergantian personel yang bertanggung jawab terhadap aspek teknis dan kepatuhan produksi. Perubahan ini perlu dikelola dengan baik agar dokumentasi perusahaan tetap akurat, tanggung jawab personel jelas, dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) tetap berjalan.

Bagi pelaku usaha yang memproduksi jamu, obat herbal terstandar, atau produk obat tradisional lainnya, pergantian PJT bukan sekadar mengganti nama pada dokumen. Perusahaan perlu mengevaluasi kualifikasi personel pengganti, pembagian tugas, dokumen sistem mutu, serta kebutuhan pembaruan data pada sistem layanan BPOM.

Melalui pendampingan Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat mempersiapkan dokumen dan meninjau langkah administratif yang sesuai dengan kondisi perizinannya.

Informasi layanan dan sistem sertifikasi dapat ditelusuri melalui e-Sertifikasi BPOM. Ketentuan teknis yang berlaku tetap menjadi acuan utama dalam menentukan apakah perubahan cukup dilaporkan melalui pembaruan data atau memerlukan proses administrasi lainnya.

Mengapa Perubahan Penanggung Jawab Teknis Perlu Diperhatikan?

Dalam industri obat tradisional, konsistensi proses produksi dan pengendalian mutu menjadi bagian penting dari perlindungan konsumen. PJT perlu memahami tanggung jawabnya sesuai struktur organisasi, kewenangan, serta ketentuan yang berlaku bagi fasilitas produksi.

Pergantian PJT dapat terjadi karena berbagai alasan, seperti pengunduran diri, perubahan struktur organisasi, berakhirnya hubungan kerja, promosi, atau penyesuaian kebutuhan perusahaan.

Jika perubahan tidak dikelola dengan baik, perusahaan berisiko menghadapi ketidaksesuaian antara data personel, dokumen internal, dan informasi yang tercatat dalam sistem perizinan.

Berikut beberapa alasan mengapa perubahan PJT perlu dipersiapkan secara terencana:

Menjaga ketertiban administrasi: informasi penanggung jawab harus sesuai dengan kondisi perusahaan.
Memastikan kompetensi personel: PJT pengganti perlu memenuhi persyaratan yang berlaku untuk peran tersebut.
Menjaga kesinambungan sistem mutu: pergantian personel tidak boleh menyebabkan terputusnya pelaksanaan prosedur CPOTB.
Memperjelas tanggung jawab: uraian tugas, kewenangan, dan alur pelaporan perlu diperbarui bila diperlukan.
Mendukung kesiapan pemeriksaan: dokumen yang tertata memudahkan perusahaan menunjukkan bukti penerapan sistem mutu.

Perlu dipahami bahwa perubahan PJT tidak selalu identik dengan perubahan administratif sertifikat. Jenis perubahan dan tindakan yang dibutuhkan harus ditentukan berdasarkan ketentuan CPOTB yang berlaku serta kondisi sertifikasi perusahaan.

Dasar regulasi perubahan PJT dalam sertifikasi CPOTB

Salah satu acuan penting adalah Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Peraturan ini mengatur sertifikasi CPOTB bagi industri obat tradisional dan industri ekstrak bahan alam.

Selain itu, ketentuan mengenai kewajiban penanggung jawab dan penerapan CPOTB perlu diperhatikan sesuai jenis sarana usaha. Peraturan di bidang obat tradisional mengatur persyaratan penanggung jawab yang berbeda berdasarkan kategori usaha, sehingga perusahaan harus memastikan kualifikasi personel pengganti sesuai izin dan bentuk usahanya.

Dalam praktiknya, perusahaan sebaiknya melakukan tiga hal sebelum menetapkan perubahan:

Meninjau ketentuan yang berlaku untuk jenis sertifikat dan fasilitasnya.
Memastikan PJT pengganti memenuhi persyaratan kualifikasi dan hubungan kerja yang dibutuhkan.
Memeriksa mekanisme pembaruan atau pelaporan data pada sistem e-Sertifikasi BPOM.

Jangan langsung menyimpulkan bahwa pergantian PJT selalu membutuhkan sertifikat baru atau inspeksi ulang. Kebutuhan proses bergantung pada status sertifikat, jenis sarana, serta aturan yang berlaku untuk perubahan tersebut.

Contoh produk obat tradisional yang berkaitan dengan penerapan CPOTB

Berikut 10 contoh produk yang dapat diproduksi oleh usaha atau industri obat tradisional sesuai izin, bentuk sediaan, fasilitas, dan ruang lingkup kegiatan yang dimiliki. Daftar ini merupakan contoh jenis produk, bukan daftar otomatis produk yang boleh diproduksi oleh setiap perusahaan.

Jamu serbuk untuk diseduh.
Jamu cair.
Kapsul obat tradisional.
Tablet obat tradisional.
Pil obat tradisional.
Ekstrak bahan alam.
Serbuk herbal dalam kemasan.
Obat tradisional berbentuk cairan oral.
Obat tradisional berbentuk salep atau sediaan luar.
Obat tradisional berbentuk parem atau balur, sesuai klasifikasi dan izin yang berlaku.

Setiap bentuk sediaan dapat memiliki kebutuhan fasilitas, peralatan, pengawasan mutu, dan persyaratan sertifikasi yang berbeda. Karena itu, perusahaan harus memastikan bahwa ruang lingkup sertifikasi CPOTB sesuai dengan bentuk sediaan yang benar-benar diproduksi.

Dokumen dan hal yang perlu dipersiapkan saat pergantian PJT

Dokumen yang diperlukan dapat berbeda berdasarkan kondisi perusahaan dan jenis perubahan. Berikut daftar pemeriksaan awal untuk membantu perusahaan menata administrasi dan sistem mutu.

Identitas PJT baru: data identitas serta informasi personel yang relevan.
Dokumen kualifikasi: ijazah, bukti kompetensi, atau dokumen profesi apabila dipersyaratkan.
Dokumen penunjukan atau hubungan kerja: surat penunjukan, perjanjian kerja, atau dokumen pendukung sesuai ketentuan.
Uraian jabatan: penjelasan tugas, tanggung jawab, kewenangan, dan jalur pelaporan PJT.
Struktur organisasi terbaru: pastikan posisi PJT tercantum dengan benar.
Dokumen sertifikat CPOTB: salinan sertifikat dan informasi ruang lingkupnya.
Data perusahaan: identitas badan usaha dan data perizinan yang relevan.
Dokumen serah terima pekerjaan: catatan status pekerjaan, isu mutu terbuka, dan tanggung jawab yang perlu dilanjutkan.
Pembaruan dokumen sistem mutu: revisi SOP atau dokumen terkait apabila perubahan personel berdampak pada proses kerja.
Bukti pelaporan atau pembaruan data: dokumentasi pengajuan, korespondensi, atau persetujuan yang diterima dari sistem atau instansi berwenang.

Daftar ini adalah checklist persiapan internal, bukan daftar persyaratan resmi yang berlaku mutlak untuk semua kasus. Persyaratan final harus dikonfirmasi melalui layanan BPOM berdasarkan kategori sarana dan jenis perubahan yang diajukan.

Tahapan perubahan Penanggung Jawab Teknis CPOTB

Agar pergantian PJT berjalan terarah, perusahaan dapat menggunakan tahapan berikut sebagai panduan awal.

1. Evaluasi kebutuhan perubahan

Identifikasi alasan pergantian PJT dan tentukan apakah perubahan berdampak pada struktur organisasi, kewenangan personel, sistem mutu, atau informasi yang tercatat pada sertifikasi.

2. Verifikasi kualifikasi PJT pengganti

Periksa apakah personel yang ditunjuk memenuhi persyaratan untuk jenis usaha dan fasilitas terkait. Jangan hanya mempertimbangkan ketersediaan tenaga kerja; pastikan kompetensi dan tanggung jawabnya sesuai ketentuan.

3. Lakukan serah terima tanggung jawab

Susun catatan serah terima yang memuat status dokumentasi, kegiatan produksi, penyimpangan, tindakan korektif dan pencegahan (CAPA), keluhan, serta tindak lanjut yang belum selesai. Langkah ini membantu menjaga kesinambungan sistem mutu.

4. Perbarui dokumen internal

Periksa struktur organisasi, uraian tugas, daftar personel, prosedur kerja, serta dokumen mutu yang mencantumkan nama atau kewenangan PJT. Setiap perubahan dokumen harus mengikuti prosedur pengendalian dokumen perusahaan.

5. Periksa mekanisme pelaporan kepada BPOM

Gunakan e-Sertifikasi BPOM untuk memeriksa layanan dan ketentuan yang relevan. Pastikan apakah perubahan cukup dilaporkan melalui pembaruan data atau membutuhkan pengajuan administrasi lain. Simpan bukti pengajuan dan korespondensi sebagai dokumentasi.

6. Pastikan perubahan diterapkan dengan benar

Setelah perubahan dilakukan, pastikan seluruh personel terkait memahami pembagian tanggung jawab baru. Jika perubahan berdampak pada proses yang memengaruhi mutu produk, lakukan evaluasi sesuai sistem pengendalian perubahan perusahaan. Pedoman CPOTB menekankan bahwa perubahan yang berdampak pada mutu perlu dievaluasi dan didokumentasikan.

Kesalahan yang perlu dihindari

Beberapa kesalahan dapat membuat proses pergantian PJT menjadi kurang tertib, antara lain:

Menunjuk PJT baru tanpa memeriksa kualifikasinya.
Tidak membuat dokumentasi serah terima.
Membiarkan nama PJT lama tercantum dalam dokumen internal.
Mengabaikan pembaruan data atau pelaporan yang diwajibkan.
Tidak memperbarui uraian tugas dan kewenangan.
Menganggap pergantian PJT selalu merupakan perubahan sertifikat yang sama untuk seluruh jenis usaha.
Mengubah prosedur kerja tanpa evaluasi dampak terhadap mutu.

Untuk mengurangi risiko tersebut, perusahaan perlu memisahkan antara perubahan personel, pembaruan data administrasi, dan perubahan teknis yang memengaruhi penerapan CPOTB.

Layanan pendukung legalitas usaha

Selain perubahan PJT, perusahaan obat tradisional mungkin perlu menata aspek legalitas badan usaha dan identitas produk.

Pendirian badan usaha: Jika perusahaan sedang mempersiapkan badan hukum atau pengembangan struktur usaha, pelajari Jasa Pendirian PT Perusahaan.
Pendaftaran merek: Untuk melindungi identitas merek produk, kunjungi Jasa Daftar Merek HKI.
Sertifikasi halal: Jika produk dan kegiatan usaha memerlukan sertifikasi halal, pelajari informasi melalui Sertifikasi Halal.

Layanan-layanan tersebut memiliki fungsi berbeda dari sertifikasi CPOTB. Pastikan setiap kebutuhan ditangani sesuai ketentuan dan ruang lingkup masing-masing.

Kesimpulan

Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB perlu dikelola dengan memperhatikan kualifikasi personel, dokumen perusahaan, sistem mutu, dan mekanisme pelaporan kepada BPOM. Pergantian PJT yang tertata membantu perusahaan menjaga kesinambungan tanggung jawab dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Sebelum mengajukan perubahan, periksa jenis sertifikat yang dimiliki, persyaratan PJT pengganti, dan ketentuan yang berlaku bagi sarana Anda. Informasi resmi dapat ditelusuri melalui e-Sertifikasi BPOM.

Butuh pendampingan perubahan PJT CPOTB? Siapkan data perusahaan, sertifikat yang dimiliki, informasi PJT lama dan baru, serta dokumen pendukung. Dengan persiapan yang sistematis, perusahaan dapat mengevaluasi kebutuhan administrasi dan menentukan langkah berikutnya secara lebih tepat.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website : www.izinherbal.com

FAQ: perubahan PJT dalam sertifikasi CPOTB

1. Apa yang dimaksud dengan PJT dalam CPOTB?

PJT adalah Penanggung Jawab Teknis yang menjalankan tanggung jawab sesuai kualifikasi, jabatan, dan ketentuan yang berlaku pada sarana usaha obat tradisional. Peran dan persyaratannya perlu dilihat berdasarkan jenis usaha serta fasilitas.

2. Kapan perusahaan perlu melakukan perubahan PJT?

Perubahan biasanya diperlukan ketika terjadi pergantian personel yang menjabat sebagai PJT, misalnya karena pengunduran diri, perubahan organisasi, atau berakhirnya hubungan kerja.

3. Apakah perubahan PJT selalu memerlukan sertifikat CPOTB baru?

Tidak dapat disimpulkan demikian untuk semua kasus. Perusahaan perlu memeriksa ketentuan berdasarkan jenis sertifikat, status fasilitas, dan kategori perubahan yang dilakukan.

4. Apa saja dokumen awal yang sebaiknya disiapkan?

Dokumen awal dapat mencakup identitas dan kualifikasi PJT baru, surat penunjukan atau hubungan kerja, struktur organisasi, uraian jabatan, sertifikat CPOTB, serta dokumen perubahan yang relevan. Persyaratan resmi perlu dikonfirmasi untuk kasus yang diajukan.

5. Di mana proses atau informasi perubahan dapat diperiksa?

Perusahaan dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM untuk memeriksa layanan dan mekanisme pengajuan yang tersedia.

6. Apakah PJT baru harus memenuhi kualifikasi tertentu?

Ya. Kualifikasi bergantung pada jenis sarana dan ketentuan yang berlaku. Perusahaan perlu memastikan bahwa personel yang ditunjuk memenuhi persyaratan untuk peran tersebut.

7. Mengapa serah terima PJT penting?

Serah terima membantu memastikan bahwa pekerjaan yang sedang berjalan, dokumentasi mutu, tindak lanjut penyimpangan, dan tanggung jawab lain tidak terabaikan ketika terjadi pergantian personel.

8. Apakah SOP harus diperbarui saat PJT berganti?

Dokumen yang memuat nama, jabatan, kewenangan, atau alur persetujuan PJT perlu diperiksa. Revisi dilakukan apabila diperlukan dan harus mengikuti prosedur pengendalian dokumen perusahaan.

9. Apakah pergantian PJT otomatis menyebabkan inspeksi ulang?

Tidak selalu. Kebutuhan evaluasi atau pemeriksaan bergantung pada ketentuan yang berlaku serta jenis perubahan yang diajukan. Konfirmasikan mekanisme yang tepat melalui layanan resmi BPOM.

10. Mengapa perusahaan perlu menata perubahan PJT sejak awal?

Persiapan yang baik membantu menjaga ketepatan data, kesinambungan sistem mutu, kejelasan tanggung jawab, dan kesiapan dokumen saat dilakukan evaluasi atau pemeriksaan.

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·September 24, 2026

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional – Mengurus izin edar obat tradisional membutuhkan persiapan yang matang karena produk tidak hanya dinilai dari sisi administrasi, tetapi juga harus memenuhi ketentuan keamanan, mutu, manfaat, komposisi, penandaan, serta persyaratan registrasi yang ditetapkan BPOM. Bagi perusahaan yang baru akan memasarkan jamu, obat herbal, atau produk obat bahan alam, mengetahui estimasi waktu sejak awal penting agar peluncuran produk tidak tertunda.

Berdasarkan informasi resmi BPOM, waktu evaluasi registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk adalah 30 hari kerja, sedangkan registrasi baru obat tradisional impor, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Mekanisme perhitungan menggunakan time to respond, sehingga waktu tersebut perlu dipahami sebagai waktu evaluasi sesuai kategori dan mekanisme yang berlaku, bukan selalu total waktu sejak perusahaan mulai menyiapkan dokumen.

Karena itu, perusahaan sebaiknya membedakan antara waktu persiapan dokumen, waktu pengajuan, waktu evaluasi BPOM, dan waktu perbaikan apabila terdapat permintaan tambahan. Artikel ini membahas estimasi waktu, 10 contoh kategori/kondisi produk, tahapan pengurusan, faktor yang memengaruhi lamanya proses, serta persiapan yang dapat dilakukan agar registrasi lebih terarah.

Berapa Lama Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?

Tidak semua obat tradisional mempunyai waktu evaluasi yang sama. BPOM mencantumkan beberapa kategori dengan jangka waktu berbeda. Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, waktu evaluasi tercantum 30 hari kerja. Sementara itu, obat tradisional impor, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Produk low risk mempunyai mekanisme yang berbeda dengan waktu evaluasi 7 hari kerja.

Berikut gambaran waktu evaluasi yang perlu diketahui:

Jenis proses	Waktu evaluasi BPOM
Obat tradisional khusus ekspor	3 hari kerja
Obat tradisional low risk	7 hari kerja
Registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk	30 hari kerja
Variasi mayor obat tradisional	30 hari kerja
Obat tradisional impor	90 hari kerja
Obat Herbal Terstandar (OHT)	90 hari kerja
Fitofarmaka	90 hari kerja
Perpanjangan izin edar	10 hari kerja

Data tersebut merupakan jangka waktu evaluasi produk berdasarkan informasi BPOM, bukan otomatis keseluruhan waktu yang dibutuhkan perusahaan sejak mulai menyiapkan produk.

Mengapa Waktu Pengurusan Bisa Berbeda?

Salah satu alasan utama adalah adanya perbedaan kategori produk dan jalur registrasi. Obat tradisional sederhana dengan kategori tertentu tidak dapat disamakan dengan OHT atau fitofarmaka yang mempunyai persyaratan lebih kompleks.

Selain kategori produk, perusahaan juga harus memperhatikan kesiapan dokumen, formula, bahan baku, spesifikasi produk, kemasan, penandaan, data keamanan dan mutu, serta persyaratan fasilitas produksi atau pihak yang memproduksi.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi waktu keseluruhan antara lain:

Kategori produk yang didaftarkan.
Status produk dalam negeri atau impor.
Kelengkapan dokumen registrasi.
Kesesuaian formula dan bahan yang digunakan.
Kesiapan data mutu dan keamanan.
Permintaan perbaikan dari BPOM.
Kesiapan perusahaan dan sarana produksi.
Kesesuaian penandaan dan klaim produk.

Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam saat ini tercatat berstatus berlaku di JDIH BPOM.

Contoh Obat Tradisional dan Estimasi Waktu Evaluasinya

Berikut contoh kondisi/kategori yang dapat membantu perusahaan memahami mengapa estimasi waktu registrasi obat tradisional berbeda-beda.

1. Jamu Dalam Negeri Low Risk

Produk jamu tertentu yang memenuhi kriteria low risk memiliki jalur evaluasi yang lebih singkat.

Estimasi evaluasi: 7 hari kerja.

Namun, perusahaan tetap harus memastikan persyaratan registrasinya terpenuhi sebelum pengajuan.

2. Jamu Dalam Negeri Non-Low Risk

Jamu yang tidak termasuk kategori low risk dapat masuk ke proses registrasi baru obat tradisional dalam negeri dengan evaluasi yang lebih panjang.

Estimasi evaluasi: 30 hari kerja.

Waktu tersebut merupakan waktu evaluasi, bukan keseluruhan waktu persiapan perusahaan.

3. Obat Tradisional Impor

Produk obat tradisional yang berasal dari luar negeri mempunyai persyaratan dan proses registrasi yang berbeda dari produk dalam negeri.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

4. Obat Herbal Terstandar

OHT merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan yang berbeda dari jamu biasa.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

Karena prosesnya lebih kompleks, perusahaan perlu menyiapkan data pendukung secara lebih matang.

5. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan kategori obat bahan alam yang mempunyai persyaratan pembuktian lebih kompleks.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

6. Obat Tradisional Khusus Ekspor

Produk yang didaftarkan khusus untuk keperluan ekspor memiliki jalur evaluasi tersendiri.

Estimasi evaluasi: 3 hari kerja.

Walaupun evaluasinya tercantum singkat, persyaratan administrasi dan produk tetap harus dipenuhi sesuai ketentuan.

7. Variasi Minor dengan Notifikasi

Perubahan minor tertentu dapat menggunakan mekanisme notifikasi.

Estimasi evaluasi: 5 hari kerja.

Kategori ini berbeda dengan registrasi baru sehingga tidak tepat dijadikan patokan untuk produk yang pertama kali didaftarkan.

8. Variasi Minor dengan Persetujuan

Untuk variasi minor yang memerlukan persetujuan, BPOM mencantumkan waktu evaluasi yang berbeda.

Estimasi evaluasi: 7 hari kerja.

9. Perpanjangan Izin Edar

Produk yang sudah mempunyai izin edar dan akan melakukan registrasi ulang mempunyai jalur berbeda dengan registrasi baru.

Estimasi evaluasi: 10 hari kerja.

10. Registrasi Baru dengan Dokumen Belum Siap

Ini bukan kategori produk tersendiri, tetapi merupakan kondisi yang sering dialami perusahaan baru. Apabila dokumen, formula, penandaan, atau data pendukung belum siap, waktu keseluruhan dapat menjadi lebih panjang karena perusahaan masih membutuhkan tahap persiapan atau perbaikan.

Keterangan: waktu evaluasi BPOM tidak sama dengan waktu yang dibutuhkan perusahaan untuk mempersiapkan produk sampai siap didaftarkan.

Tahapan Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

1. Mendirikan dan Menyiapkan Legalitas Perusahaan

Sebelum masuk ke registrasi produk, perusahaan perlu memastikan legalitas usaha dan kegiatan usahanya sudah sesuai.

Bagi pengusaha yang baru memulai bisnis obat tradisional, pendirian badan usaha sebaiknya dilakukan sejak awal agar proses legalitas produk dapat direncanakan secara terintegrasi.

Jasa Pendirian PT Perusahaan

Legalitas perusahaan yang rapi membantu perusahaan mempersiapkan tahapan berikutnya, tetapi pendirian PT bukan berarti izin edar produk otomatis terbit. Registrasi produk tetap mengikuti persyaratan BPOM.

2. Menentukan Kategori Produk

Sebelum menghitung waktu, perusahaan harus mengetahui produk yang akan didaftarkan termasuk kategori apa.

Misalnya:

Jamu.
Obat tradisional low risk.
Obat tradisional dalam negeri.
Obat tradisional impor.
Obat Herbal Terstandar.
Fitofarmaka.

Kategori tersebut berpengaruh terhadap persyaratan dan jalur evaluasi.

Karena itu, jangan langsung menggunakan angka 30 atau 90 hari sebagai patokan sebelum kategori produk ditentukan.

3. Menyiapkan Formula Produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam persiapan registrasi obat tradisional.

Perusahaan perlu memastikan bahan yang digunakan sesuai ketentuan dan dapat didukung dengan dokumen yang diperlukan. Data formula juga harus konsisten dengan informasi yang nantinya digunakan pada dokumen registrasi dan penandaan.

Kesalahan pada tahap formula dapat menyebabkan perusahaan perlu melakukan penyesuaian sebelum proses registrasi berjalan secara optimal.

4. Menyiapkan Dokumen Mutu dan Keamanan

Registrasi bukan hanya mengenai nama produk dan desain kemasan. BPOM melakukan evaluasi terhadap aspek yang berkaitan dengan mutu, keamanan, dan manfaat sesuai kategori produk.

Karena itu, perusahaan perlu mempersiapkan data pendukung yang relevan.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan:

Formula produk.
Spesifikasi bahan.
Spesifikasi produk jadi.
Data mutu.
Data keamanan.
Informasi stabilitas sesuai kebutuhan.
Penandaan dan desain kemasan.
Klaim atau khasiat yang digunakan.

Persyaratan detail dapat berbeda berdasarkan kategori produk.

5. Menyiapkan Kemasan dan Penandaan

Desain kemasan merupakan bagian penting dari registrasi karena informasi pada kemasan harus sesuai dengan ketentuan.

Jangan membuat klaim pemasaran secara berlebihan hanya karena ingin produk terlihat lebih menarik. Informasi dan klaim yang digunakan harus dapat dipertanggungjawabkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Perusahaan sebaiknya memeriksa:

Nama produk.
Komposisi.
Bentuk sediaan.
Isi bersih.
Informasi produsen atau pendaftar.
Klaim atau khasiat.
Peringatan yang dipersyaratkan.
Nomor izin edar setelah diterbitkan.

6. Pengajuan Registrasi Secara Elektronik

BPOM menyediakan sistem elektronik untuk mendukung layanan terkait produk obat tradisional. Untuk kegiatan sertifikasi, terdapat kanal e-Sertifikasi BPOM.

Perlu diperhatikan bahwa e-Sertifikasi dan registrasi izin edar merupakan proses yang berbeda, sehingga perusahaan harus menggunakan sistem dan jalur layanan yang sesuai dengan kebutuhan.

BPOM juga menyediakan sistem informasi terkait registrasi dan layanan obat bahan alam, serta database produk yang telah mempunyai nomor izin edar.

Berapa Lama Persiapan Sebelum Registrasi?

Waktu persiapan tidak mempunyai satu standar yang sama untuk semua perusahaan. Perusahaan yang sudah mempunyai legalitas, fasilitas produksi, formula, dokumen mutu, dan data produk yang lengkap akan berada dalam kondisi berbeda dengan perusahaan yang baru memulai pengembangan produk.

Untuk itu, lebih tepat membagi waktu menjadi:

Persiapan perusahaan → persiapan produk → persiapan dokumen → pengajuan → evaluasi BPOM → perbaikan bila diperlukan → keputusan.

Jadi, apabila BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk kategori registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk, angka tersebut tidak boleh langsung diartikan sebagai “sejak mulai membuat produk sampai NIE terbit 30 hari”. BPOM menyebutnya sebagai jangka waktu evaluasi produk.

Apa Arti Mekanisme Time to Respond?

Dalam informasi pelayanan BPOM, beberapa jangka waktu evaluasi menggunakan mekanisme time to respond. Artinya, waktu evaluasi berkaitan dengan proses respons pemohon terhadap tahapan evaluasi.

Pada standar pelayanan yang dipublikasikan BPOM, mekanisme ini digunakan dalam beberapa layanan registrasi obat tradisional.

Karena itu, perusahaan perlu memperhatikan setiap permintaan perbaikan atau tanggapan selama proses.

Semakin cepat dan tepat perusahaan memberikan respons terhadap permintaan yang sah dalam sistem, semakin terarah pula proses registrasinya.

Faktor yang Bisa Membuat Pengurusan Lebih Lama

Walaupun terdapat standar waktu evaluasi, proses aktual yang dialami perusahaan dapat berbeda apabila persiapan belum optimal.

Beberapa faktor yang perlu diantisipasi:

Dokumen belum lengkap

Dokumen yang belum tersedia dapat menyebabkan proses persiapan tertunda.

Formula perlu diperbaiki

Apabila formula atau bahan yang digunakan belum sesuai persyaratan, perusahaan mungkin perlu melakukan penyesuaian.

Data tidak konsisten

Perbedaan informasi antara dokumen perusahaan, produk, kemasan, dan formulir registrasi dapat menyebabkan kebutuhan perbaikan.

Klaim produk bermasalah

Klaim harus disesuaikan dengan kategori dan ketentuan yang berlaku.

Desain kemasan perlu diperbaiki

Penandaan yang belum sesuai dapat membutuhkan revisi.

Respons evaluasi terlambat

Permintaan perbaikan perlu ditindaklanjuti sesuai mekanisme dan waktu yang diberikan.

Apakah Bisa Mengurus Izin Edar Obat Tradisional Hanya 10 Hari?

Tidak semua produk dapat dijanjikan selesai dalam 10 hari kerja.

Target 10 hari kerja yang ditawarkan PERMATAMAS merupakan target layanan pendampingan/pengurusan sesuai ruang lingkup layanan dan kesiapan dokumen, bukan jaminan BPOM menerbitkan Nomor Izin Edar dalam 10 hari.

Hal ini penting karena BPOM sendiri mencantumkan waktu evaluasi berbeda-beda, mulai dari 3, 5, 7, 10, 30 hingga 90 hari kerja untuk berbagai kategori dan jenis layanan.

Dengan demikian, perusahaan sebaiknya tidak memilih jasa hanya berdasarkan janji waktu penerbitan izin. Yang lebih penting adalah memastikan proses dilakukan berdasarkan kategori produk dan ketentuan BPOM yang berlaku.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang membutuhkan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan beberapa keunggulan layanan:

1. Proses cepat

Target proses 10 hari kerja untuk layanan pendampingan/pengurusan sesuai kesiapan dokumen.

2. Berpengalaman

Telah berpengalaman sejak tahun 2011.

3. Terpercaya

Pengalaman perusahaan mencakup +2.000 izin edar telah terbit.

4. Aman & resmi

Proses diarahkan melalui sistem dan prosedur resmi instansi terkait. Untuk izin edar obat tradisional, instansi yang berwenang adalah BPOM, sehingga istilah “terdaftar di sistem Kemenkes RI” sebaiknya tidak digunakan untuk menggambarkan penerbitan izin edar BPOM.

5. Garansi

100% uang kembali, sesuai syarat dan ketentuan layanan yang berlaku.

Catatan: angka +2.000 merupakan pengalaman layanan perusahaan dan bukan klaim bahwa seluruhnya merupakan izin edar obat tradisional. Demikian pula, target 10 hari kerja bukan jaminan penerbitan NIE oleh BPOM.

Perbedaan Izin Edar, Sertifikasi, dan Legalitas Perusahaan

Pemilik usaha baru sering menganggap semua izin berada dalam satu proses. Padahal, masing-masing mempunyai fungsi berbeda.

Pendirian PT

Berkaitan dengan pembentukan dan legalitas badan usaha.

Jasa Pendirian PT

Izin Edar Obat Tradisional

Berkaitan dengan registrasi produk obat bahan alam pada BPOM sebelum diedarkan sesuai ketentuan.

Sertifikasi BPOM

Sertifikasi tertentu berkaitan dengan pemenuhan standar atau persyaratan fasilitas/proses dan tidak otomatis sama dengan nomor izin edar produk.

e-Sertifikasi BPOM

Sertifikasi Halal

Merupakan aspek tersendiri yang berkaitan dengan pemenuhan ketentuan jaminan produk halal.

Sertifikasi Halal

Pendaftaran Merek

Berfungsi untuk perlindungan merek sebagai identitas produk atau bisnis.

Jasa Daftar Merek HAKI

Satu produk dapat membutuhkan beberapa aspek legalitas sekaligus, tetapi masing-masing diproses melalui mekanisme dan instansi yang berbeda.

Mengapa Merek Obat Tradisional Juga Perlu Dipersiapkan?

Selain izin edar, perusahaan sebaiknya mempertimbangkan perlindungan nama produk. Merek yang digunakan untuk produk jamu atau obat herbal dapat menjadi aset bisnis apabila produk berkembang di pasar.

Pendaftaran merek bukan pengganti izin edar BPOM. Keduanya mempunyai fungsi berbeda:

Izin edar → berkaitan dengan legalitas peredaran produk.

Merek → berkaitan dengan perlindungan identitas merek.

Karena itu, perusahaan dapat mempersiapkan keduanya sebagai bagian dari strategi legalitas bisnis.

Jasa Daftar Merek HAKI

Checklist Sebelum Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan dapat menggunakan checklist sederhana berikut:

Persiapan	Status
Legalitas perusahaan	☐
NIB dan perizinan usaha	☐
Kategori produk sudah ditentukan	☐
Formula produk siap	☐
Bahan baku sesuai	☐
Data mutu tersedia	☐
Data keamanan sesuai kebutuhan	☐
Desain kemasan siap	☐
Klaim produk sudah ditinjau	☐
Dokumen produksi tersedia	☐
Dokumen pendukung registrasi siap	☐
Sistem pengajuan siap digunakan	☐

Semakin matang persiapan sebelum pengajuan, semakin kecil kemungkinan perusahaan harus menghentikan proses hanya karena dokumen dasar belum siap.

Tips Mempercepat Persiapan Izin Edar

Tidak ada cara yang dapat menjamin BPOM mempercepat seluruh tahapan di luar standar yang berlaku. Namun, perusahaan dapat mempercepat kesiapan internal.

Beberapa langkah yang dapat dilakukan:

Tentukan kategori produk sejak awal.
Pastikan formula sudah final sebelum pengajuan.
Siapkan dokumen secara terstruktur.
Periksa konsistensi data perusahaan dan produk.
Tinjau desain kemasan sebelum digunakan.
Pastikan klaim sesuai ketentuan.
Gunakan sistem resmi BPOM.
Pantau status permohonan.
Respons permintaan perbaikan dengan tepat.
Gunakan pendampingan profesional apabila belum memahami prosedurnya.

BPOM juga menyediakan database produk obat tradisional yang telah memiliki nomor registrasi sehingga masyarakat dapat melakukan pengecekan produk secara online.

Kesimpulan

Estimasi waktu pengurusan izin edar obat tradisional berbeda-beda sesuai kategori produk dan jenis prosesnya. Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk, BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk evaluasi. Sementara registrasi baru obat tradisional impor, OHT, dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Produk low risk memiliki waktu evaluasi 7 hari kerja, sedangkan perpanjangan izin edar tercantum 10 hari kerja.

Yang perlu digarisbawahi, waktu evaluasi BPOM bukan berarti total waktu sejak perusahaan mulai menyiapkan produk sampai izin edar terbit. Persiapan perusahaan, formula, dokumen, kemasan, data mutu dan keamanan, pengajuan, serta kemungkinan perbaikan juga perlu diperhitungkan.

Bagi perusahaan baru, langkah paling penting adalah menentukan kategori produk terlebih dahulu, menyiapkan dokumen secara lengkap, dan menggunakan sistem resmi BPOM sesuai jenis layanan.

Dengan persiapan yang matang, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terarah dan risiko keterlambatan akibat kekurangan dokumen dapat diminimalkan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Estimasi Waktu Izin Edar Obat Tradisional

1. Berapa lama registrasi baru obat tradisional dalam negeri?

Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk evaluasi.

2. Berapa lama registrasi obat tradisional impor?

BPOM mencantumkan 90 hari kerja untuk evaluasi registrasi baru obat tradisional impor.

3. Berapa lama registrasi OHT?

Registrasi baru Obat Herbal Terstandar tercantum 90 hari kerja untuk evaluasi.

4. Berapa lama registrasi fitofarmaka?

BPOM mencantumkan waktu evaluasi 90 hari kerja untuk registrasi baru fitofarmaka.

5. Apakah obat tradisional low risk lebih cepat?

Ya. BPOM mencantumkan waktu evaluasi 7 hari kerja untuk registrasi obat tradisional low risk.

6. Apakah 10 hari kerja berarti izin edar pasti terbit?

Tidak. Target 10 hari kerja dari penyedia jasa merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan BPOM menerbitkan NIE dalam 10 hari.

7. Apakah izin edar sama dengan sertifikasi BPOM?

Tidak selalu. Registrasi izin edar dan sertifikasi merupakan layanan yang dapat mempunyai fungsi serta persyaratan berbeda. Pemohon perlu menggunakan jalur layanan yang sesuai.

8. Apakah perusahaan harus memiliki badan usaha?

Persyaratan pendaftar bergantung pada kategori produk dan status pemohon. Karena itu, status perusahaan perlu ditentukan sebelum memulai proses registrasi.

9. Apakah merek produk juga perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan proses yang berbeda dari izin edar BPOM. Namun, perusahaan dapat mempertimbangkan pendaftaran merek untuk melindungi identitas produk.

10. Di mana melihat informasi resmi BPOM?

Pemohon dapat menggunakan kanal resmi BPOM, termasuk e-Sertifikasi BPOM, JDIH BPOM, serta sistem registrasi yang sesuai dengan jenis produk dan layanan.

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 23, 2026

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional – Industri jamu tradisional memiliki peluang pasar yang besar, tetapi pengembangan usaha tidak cukup hanya mengandalkan resep turun-temurun dan kualitas bahan baku. Ketika usaha ingin berkembang menjadi industri yang lebih terstruktur, aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting yang perlu dipersiapkan.

CPOTB merupakan seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan memastikan produk senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. BPOM menjelaskan bahwa Sertifikat CPOTB merupakan bukti bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Saat ini, penerapan CPOTB antara lain mengacu pada PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, sementara sertifikasinya mengacu pada PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021. BPOM juga sedang melakukan proses revisi PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021 untuk menyesuaikan perkembangan regulasi dan bentuk sediaan obat bahan alam.

Bagi pemilik industri jamu yang baru memulai, memahami persyaratan sejak awal dapat membantu mempersiapkan fasilitas, SDM, SOP, dokumentasi, dan sistem mutu secara lebih terarah.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu standar yang mengatur berbagai aspek dalam proses pembuatan obat tradisional agar mutu produk dapat dijaga secara konsisten. CPOTB bukan sekadar pemeriksaan kebersihan ruang produksi, tetapi mencakup sistem yang lebih luas dari pengelolaan bahan baku sampai pengawasan produk.

Dalam penerapannya, BPOM mencantumkan 16 aspek CPOTB, yaitu:

Sistem mutu industri obat tradisional.
Personalia.
Bangunan dan fasilitas.
Peralatan.
Produksi.
Penyimpanan dan pengiriman.
Pengawasan mutu.
Inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok.
Keluhan dan penarikan produk.
Dokumentasi.
Kegiatan alih daya.
Kualifikasi dan validasi.
Sistem komputerisasi.
Pembuatan bahan aktif obat tradisional yang baik.
Sampel pembanding dan sampel pertinggal.
Manajemen risiko mutu.

Artinya, sertifikasi CPOTB untuk industri jamu harus dipersiapkan sebagai sistem yang terintegrasi, bukan sekadar mengumpulkan dokumen untuk pengajuan.

Mengapa Industri Jamu Membutuhkan Sertifikasi CPOTB?

Bagi industri jamu, penerapan CPOTB berkaitan langsung dengan bagaimana produk dibuat secara konsisten dan bagaimana mutu dikendalikan. BPOM menyebut bahwa IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional.

Bagi pemilik usaha, persiapan CPOTB juga dapat menjadi momentum untuk membangun sistem produksi yang lebih tertib.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:

Kualitas bahan baku harus dikendalikan.
Proses produksi harus mempunyai prosedur yang jelas.
Personalia harus mempunyai tugas dan tanggung jawab yang sesuai.
Bangunan dan fasilitas harus mendukung proses produksi.
Dokumentasi harus dapat ditelusuri.
Pengawasan mutu harus berjalan.
Keluhan dan penarikan produk harus memiliki prosedur.
Risiko mutu perlu diidentifikasi dan dikendalikan.

Dengan sistem tersebut, industri jamu tidak hanya berfokus pada produksi, tetapi juga memiliki mekanisme untuk menjaga mutu produk secara konsisten.

Contoh Produk atau Bentuk Sediaan Industri Jamu dan Keterangannya

Jenis produk dan bentuk sediaan akan memengaruhi persiapan fasilitas, proses produksi, dokumen, serta ruang lingkup sertifikasi. Berikut contoh yang dapat menjadi gambaran bagi pelaku usaha.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan bentuk sediaan yang menggunakan bahan atau ramuan obat tradisional dalam bentuk cair. Industri perlu memperhatikan proses ekstraksi, pencampuran, pengisian, penyimpanan, serta pengawasan mutu sesuai karakter produknya.

2. Jamu Serbuk

Jamu serbuk banyak digunakan karena relatif praktis dalam penyimpanan dan penggunaannya. Proses produksi perlu mengendalikan bahan baku, pengeringan atau pengolahan, pencampuran, pengayakan, hingga pengemasan.

3. Jamu Kapsul

Kapsul merupakan bentuk sediaan yang membutuhkan pengendalian lebih rinci terhadap bahan serbuk, keseragaman pengisian, proses pengemasan, dan pengawasan mutu.

Untuk pelaku usaha, penting memastikan fasilitas dan peralatan benar-benar sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan.

4. Jamu Tablet

Jamu tablet membutuhkan proses seperti pencampuran bahan, pembentukan tablet, pemeriksaan karakteristik tablet, hingga pengemasan.

Karena prosesnya melibatkan peralatan produksi tertentu, aspek fasilitas, peralatan, dokumentasi, dan validasi perlu dipersiapkan sesuai kebutuhan.

5. Jamu Pil

Pil merupakan salah satu bentuk sediaan obat tradisional. Industri perlu memiliki prosedur yang mengatur pengolahan bahan, pembentukan, pengeringan bila diperlukan, pengawasan mutu, serta pengemasan.

6. Cairan Obat Luar

Produk cairan obat luar mempunyai karakter penggunaan yang berbeda dengan obat tradisional yang dikonsumsi. Proses produksinya perlu memperhatikan bahan, kebersihan, fasilitas, pengemasan, dan informasi produk.

7. Parem

Parem merupakan bentuk obat tradisional yang digunakan secara luar. Fasilitas produksi, proses pencampuran bahan, pengemasan, penyimpanan, dan pengawasan mutunya harus disesuaikan dengan karakter produk.

8. Pilis

Pilis merupakan sediaan obat tradisional untuk penggunaan luar tertentu. Industri perlu memastikan proses pembuatan dan pengemasannya mempunyai prosedur yang terdokumentasi.

9. Tapel

Tapel termasuk salah satu bentuk sediaan obat tradisional yang memerlukan pengendalian proses produksi dan mutu sesuai karakteristik produk.

10. Produk Ekstrak Bahan Alam

Produk berbasis ekstrak membutuhkan perhatian terhadap sumber bahan, proses ekstraksi, pengendalian mutu bahan, penyimpanan, serta konsistensi proses.

Catatan penting: daftar di atas merupakan contoh bentuk produk/sediaan, bukan berarti seluruh produk tersebut otomatis memiliki persyaratan CPOTB yang identik. Ruang lingkup sertifikasi ditentukan berdasarkan kegiatan, fasilitas, bentuk sediaan, dan ketentuan yang berlaku.

Persyaratan CPOTB untuk Industri Jamu

Salah satu alasan pengurusan sertifikasi CPOTB membutuhkan persiapan adalah karena BPOM tidak hanya melihat satu dokumen. Penerapan CPOTB mencakup sistem mutu, fasilitas, produksi, personel, dokumentasi, dan pengawasan.

Beberapa hal yang sebaiknya dipersiapkan oleh industri jamu meliputi:

Legalitas dan perizinan usaha.
Bangunan dan fasilitas produksi.
Peralatan produksi.
Personalia dan penanggung jawab.
Sistem mutu.
SOP produksi.
SOP sanitasi dan higiene.
Dokumentasi produksi.
Pengawasan mutu.
Prosedur keluhan dan penarikan produk.

Untuk perusahaan yang belum memiliki badan usaha, legalitas perusahaan sebaiknya dipersiapkan terlebih dahulu. Informasi pendampingan dapat dilihat melalui Jasa Pendirian PT Perusahaan.

Aspek CPOTB yang Harus Dipersiapkan

Penerapan CPOTB tidak berhenti pada ruangan produksi. BPOM menjelaskan terdapat 16 aspek yang menjadi bagian penerapan CPOTB untuk IOT dan IEBA.

1. Sistem Mutu

Industri harus mempunyai sistem yang memastikan mutu produk dikendalikan secara konsisten.

2. Personalia

Tugas, tanggung jawab, kompetensi, dan pelatihan personel harus dikelola dengan baik.

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan harus mendukung kegiatan produksi dan membantu mencegah kontaminasi maupun kesalahan proses.

4. Peralatan

Peralatan produksi dan pengawasan mutu harus sesuai dengan kebutuhan proses.

5. Produksi

Setiap tahapan produksi harus memiliki prosedur yang jelas dan terdokumentasi.

6. Penyimpanan dan Pengiriman

Bahan dan produk harus disimpan serta dikirim dengan kondisi yang sesuai.

7. Pengawasan Mutu

Industri harus mempunyai sistem untuk memastikan bahan dan produk memenuhi persyaratan mutu.

8. Inspeksi Diri dan Audit

Evaluasi internal diperlukan untuk melihat apakah sistem berjalan sesuai prosedur.

9. Keluhan dan Penarikan

Industri perlu memiliki mekanisme menangani keluhan dan melakukan penarikan produk jika diperlukan.

10. Dokumentasi

Dokumen menjadi bagian penting dalam memastikan setiap proses dapat ditelusuri.

11. Alih Daya

Kegiatan yang dialihdayakan perlu dikendalikan dan mempunyai pengaturan yang jelas.

12. Kualifikasi dan Validasi

Fasilitas, peralatan, proses, atau sistem tertentu perlu dikualifikasi atau divalidasi sesuai kebutuhan.

13. Sistem Komputerisasi

Sistem komputer yang digunakan dalam kegiatan yang terkait mutu perlu dikelola sesuai ketentuan.

14. Bahan Aktif

Pembuatan bahan aktif obat tradisional mempunyai aspek pengendalian tersendiri.

15. Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

Pengelolaan sampel perlu dilakukan sesuai persyaratan yang berlaku.

16. Manajemen Risiko Mutu

Risiko yang dapat memengaruhi mutu produk perlu diidentifikasi, dinilai, dan dikendalikan.

Cara Mengurus Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu

Bagi pemula, proses sebaiknya dimulai dari gap assessment, yaitu membandingkan kondisi fasilitas dan sistem perusahaan dengan persyaratan CPOTB.

Tahapannya secara sederhana dapat digambarkan sebagai berikut:

Identifikasi usaha → persiapan legalitas → penentuan bentuk sediaan → pemeriksaan fasilitas → penyusunan SOP → penerapan sistem mutu → persiapan dokumen → pengajuan sertifikasi → evaluasi/inspeksi → perbaikan bila diperlukan → sertifikat.

BPOM menyediakan sistem e-Sertifikasi sebagai bagian dari layanan sertifikasi. Situs tersebut saat ini juga menampilkan informasi mengenai alur sertifikasi Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik dan layanan terkait industri obat bahan alam.

Pemohon dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM untuk memperoleh informasi dan menggunakan layanan elektronik yang tersedia.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Dokumen merupakan salah satu fondasi dalam penerapan CPOTB. Dokumentasi bukan hanya untuk memenuhi kebutuhan pengajuan, tetapi juga menjadi bukti bahwa sistem perusahaan benar-benar diterapkan.

Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan antara lain:

Dokumen legalitas perusahaan.
Data fasilitas produksi.
Denah bangunan.
Struktur organisasi.
Uraian tugas.
SOP produksi.
SOP sanitasi dan higiene.
SOP pengawasan mutu.
SOP penyimpanan.
SOP penanganan keluhan.
SOP penarikan produk.
Dokumen kualifikasi dan validasi sesuai kebutuhan.
Dokumen pengadaan dan pengendalian bahan baku.
Catatan produksi.
Catatan pengawasan mutu.
Dokumentasi pelatihan personel.

Dokumen harus dibuat sesuai kondisi nyata perusahaan. Jangan membuat SOP yang ideal di atas kertas tetapi tidak dapat diterapkan di fasilitas produksi.

Peran Personalia dalam Penerapan CPOTB

CPOTB tidak dapat berjalan hanya dengan menyediakan bangunan dan mesin. Kompetensi personel juga menjadi bagian penting.

BPOM menyediakan pedoman yang menjelaskan aspek personalia, termasuk organisasi, kualifikasi, tanggung jawab, dan pelatihan. Pada salah satu panduan BPOM untuk usaha obat tradisional, misalnya, kualifikasi formal PJT tertentu disebut memerlukan latar belakang D3 Farmasi dan pelatihan serta pengalaman yang sesuai.

Karena kebutuhan setiap kategori usaha dapat berbeda, penanggung jawab dan struktur organisasi sebaiknya ditentukan berdasarkan bentuk usaha, ruang lingkup kegiatan, serta ketentuan yang berlaku.

Bangunan dan Fasilitas Industri Jamu

Bangunan produksi menjadi salah satu aspek yang perlu diperhatikan sejak awal. Tata letak harus mendukung alur kegiatan dan meminimalkan risiko kontaminasi atau kesalahan.

Sebelum melakukan renovasi atau membangun fasilitas, perusahaan sebaiknya menyusun konsep tata ruang berdasarkan proses produksi yang sebenarnya.

Beberapa area yang dapat perlu dipertimbangkan, sesuai kegiatan dan skala fasilitas, antara lain:

Area penerimaan bahan.
Area penyimpanan bahan.
Area pengolahan.
Area produksi.
Area pengawasan mutu.
Area penyimpanan produk jadi.
Area pengemasan.
Area pencucian/peralatan.
Area administrasi dan dokumentasi.
Area pendukung lainnya.

Jangan hanya mengejar tampilan ruangan yang terlihat bersih. Tata letak harus mendukung alur proses dan pengendalian mutu.

Berapa Biaya Sertifikasi CPOTB?

Biaya sertifikasi perlu dibedakan antara PNBP BPOM dan biaya persiapan atau pendampingan perusahaan.

Data tarif BPOM yang tersedia saat ini mencantumkan untuk Industri Obat Tradisional (IOT) permohonan baru Sertifikasi CPOTB sebesar Rp5.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan. Untuk perpanjangan setiap lima tahun tercantum Rp3.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan. Untuk Usaha Kecil Obat Tradisional, permohonan baru tercantum Rp1.500.000 per sertifikat per bentuk sediaan.

Selain PNBP, perusahaan dapat mempunyai biaya lain untuk:

Renovasi atau penyesuaian fasilitas.
Pengadaan peralatan.
Pengujian laboratorium.
Penyusunan dokumen.
Pelatihan personel.
Validasi/kualifikasi.
Pendampingan profesional.

Karena itu, biaya sertifikasi CPOTB tidak sama dengan total biaya mempersiapkan industri agar memenuhi CPOTB.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Lama proses tidak sebaiknya dijanjikan hanya berdasarkan jumlah hari layanan konsultan. Durasi dapat dipengaruhi oleh kesiapan fasilitas, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, perbaikan, dan tahapan pemeriksaan yang berlaku.

Karena itu, apabila ada penyedia jasa yang menyebut “10 hari kerja”, angka tersebut sebaiknya dipahami sebagai target waktu layanan internal atau pendampingan, bukan jaminan bahwa Sertifikat CPOTB BPOM pasti terbit dalam 10 hari.

Hal yang lebih penting adalah memastikan perusahaan sudah siap menghadapi evaluasi dan dapat memenuhi persyaratan teknis.

Apa Bedanya CPOTB dengan Izin Edar Jamu?

CPOTB dan izin edar merupakan dua hal yang berkaitan tetapi tidak sama.

CPOTB berhubungan dengan penerapan cara pembuatan yang baik pada fasilitas/usaha, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan setelah memenuhi persyaratan yang ditentukan.

BPOM dalam materi regulasinya menempatkan penerapan CPOTB sebagai salah satu unsur dalam sistem pengawasan obat bahan alam, bersama persyaratan keamanan dan mutu, penandaan, serta registrasi izin edar.

Karena itu, pemilik industri jamu perlu menyusun strategi perizinan secara menyeluruh, bukan hanya mengejar satu sertifikat.

Apakah Merek Jamu Juga Perlu Dilindungi?

Selain aspek BPOM, nama produk atau brand jamu juga merupakan aset bisnis yang dapat dipertimbangkan untuk dilindungi melalui pendaftaran merek.

Misalnya, perusahaan telah mengeluarkan biaya untuk desain logo, kemasan, promosi, marketplace, dan membangun pelanggan. Merek yang digunakan secara konsisten dapat menjadi bagian dari identitas bisnis.

Untuk kebutuhan tersebut, Anda dapat mempelajari Jasa Daftar Merek HAKI.

Dengan begitu, pengembangan industri jamu dapat dipersiapkan dari dua sisi:

Kepatuhan produk dan fasilitas → BPOM/CPOTB

Perlindungan identitas bisnis → Merek/HAKI

Apakah Industri Jamu Membutuhkan Sertifikasi Halal?

Ketentuan halal perlu dilihat berdasarkan kategori produk, bahan, proses, serta regulasi yang berlaku. Industri jamu yang ingin memasarkan produk dengan pemenuhan aspek halal sebaiknya melakukan pemeriksaan terhadap status kewajibannya dan persyaratan sertifikasi.

Sertifikasi halal juga dapat menjadi bagian dari strategi perusahaan dalam membangun sistem pengendalian bahan dan proses.

Informasi layanan dapat dipelajari melalui Sertifikasi Halal.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus CPOTB

Persiapan CPOTB sering terhambat bukan karena perusahaan tidak memiliki fasilitas, tetapi karena fasilitas dan sistemnya belum konsisten.

Berikut beberapa kesalahan yang perlu dihindari:

Membuat SOP tetapi tidak diterapkan.
Denah tidak sesuai dengan kondisi bangunan.
Peralatan belum memiliki dokumentasi yang memadai.
Tugas personel tidak jelas.
Pelatihan tidak terdokumentasi.
Pengawasan mutu belum berjalan.
Dokumentasi produksi tidak lengkap.
Tidak mempunyai prosedur penanganan keluhan.
Tidak mempunyai sistem penarikan produk.
Tidak melakukan evaluasi internal secara berkala.

CPOTB menempatkan dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan, validasi, dan manajemen risiko sebagai bagian dari sistem yang saling berkaitan.

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu

Bagi pemilik industri jamu yang belum memahami seluruh aspek CPOTB, pendampingan dapat membantu memetakan kebutuhan sebelum pengajuan dilakukan.

Pendampingan dapat mencakup:

Konsultasi awal mengenai CPOTB.
Identifikasi kebutuhan fasilitas.
Review dokumen.
Penyusunan atau review SOP.
Penyusunan checklist kesiapan.
Pendampingan persiapan pengajuan.
Pendampingan menghadapi tahapan evaluasi.
Pendampingan perbaikan apabila terdapat temuan.

Namun, perlu dipahami bahwa jasa konsultan tidak menggantikan kewenangan BPOM. Sertifikat CPOTB tetap diterbitkan oleh otoritas yang berwenang setelah persyaratan terpenuhi.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

PERMATAMAS menyediakan pendampingan untuk membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan perizinan secara lebih terstruktur.

Proses cepat

Target proses layanan hingga 10 hari kerja, bergantung pada kelengkapan data, dokumen, fasilitas, dan ruang lingkup pekerjaan.

Berpengalaman

Berpengalaman sejak tahun 2011 dalam pendampingan berbagai kebutuhan perizinan usaha.

Terpercaya

Memiliki pengalaman menangani lebih dari 2.000 izin edar.

Aman & melalui prosedur resmi

Pendampingan diarahkan pada prosedur dan sistem resmi instansi yang berwenang. Klaim “terdaftar sistem Kemenkes RI” perlu dipahami secara tepat karena CPOTB merupakan ranah BPOM, bukan Kementerian Kesehatan.

Garansi

Tersedia garansi 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan.

Kesimpulan

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional dapat membantu pemilik usaha mempersiapkan berbagai aspek yang diperlukan sebelum mengajukan sertifikasi. CPOTB bukan hanya mengenai kebersihan ruang produksi, tetapi mencakup sistem mutu, personalia, bangunan, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, keluhan, penarikan produk, validasi, sistem komputerisasi, hingga manajemen risiko mutu.

Untuk industri jamu, langkah awal yang penting adalah menentukan bentuk usaha dan bentuk sediaan, memastikan legalitas perusahaan, mempersiapkan fasilitas, menunjuk personel yang sesuai, menyusun SOP, menerapkan sistem mutu, dan melakukan evaluasi kesiapan sebelum pengajuan.

Regulasi CPOTB yang berlaku saat ini perlu selalu diperiksa karena BPOM sedang melakukan proses revisi PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021 untuk menyesuaikan perkembangan regulasi dan bentuk sediaan obat bahan alam.

Untuk pengajuan dan informasi layanan elektronik, pelaku usaha dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Jasa Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu sistem yang mengatur berbagai aspek pembuatan obat tradisional agar produk memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya.

2. Apakah industri jamu wajib menerapkan CPOTB?

BPOM menyatakan IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional. Persyaratan untuk usaha obat tradisional lainnya mengikuti ketentuan yang berlaku berdasarkan kategori usahanya.

3. Apa perbedaan CPOTB dan izin edar?

CPOTB berkaitan dengan penerapan cara pembuatan yang baik, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

4. Apa saja aspek yang diperiksa dalam CPOTB?

Aspeknya mencakup sistem mutu, personalia, bangunan, peralatan, produksi, penyimpanan, pengawasan mutu, dokumentasi, validasi, keluhan, penarikan produk, dan manajemen risiko, antara lainnya.

5. Berapa biaya sertifikasi CPOTB?

Tarif PNBP BPOM yang tercantum saat ini untuk permohonan baru IOT adalah Rp5 juta per sertifikat per bentuk sediaan, sedangkan UKOT tercantum Rp1,5 juta per sertifikat per bentuk sediaan.

6. Apakah perusahaan baru dapat mengurus CPOTB?

Dapat dipersiapkan sesuai kategori usaha, legalitas, fasilitas, bentuk sediaan, dan persyaratan yang berlaku.

7. Apakah jamu kapsul membutuhkan CPOTB?

Bentuk sediaan kapsul termasuk bentuk sediaan yang perlu diperhatikan dalam penentuan ruang lingkup sertifikasi dan kesiapan fasilitas.

8. Apakah CPOTB bisa diurus secara online?

BPOM menyediakan sistem e-Sertifikasi untuk layanan sertifikasi tertentu, termasuk layanan pada bidang obat bahan alam.

9. Apakah jasa konsultan menjamin sertifikat CPOTB pasti terbit?

Tidak. Konsultan dapat membantu persiapan dan pendampingan, tetapi penerbitan sertifikat merupakan kewenangan BPOM setelah persyaratan terpenuhi.

10. Apakah CPOTB perlu diperpanjang?

Ya, pengelolaan sertifikat perlu memperhatikan masa berlaku dan ketentuan perpanjangan yang berlaku untuk jenis sertifikat dan usaha terkait. Tarif BPOM saat ini mencantumkan layanan perpanjangan Sertifikat CPOTB setiap lima tahun untuk IOT dan UKOT.