Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional di Indonesia

Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional di Indonesia – Peredaran obat tradisional di Indonesia tidak hanya berkaitan dengan formulasi dan kualitas produk, tetapi juga harus memperhatikan ketentuan registrasi yang ditetapkan oleh pemerintah. Bagi produsen, pemilik merek, maupun pelaku usaha yang ingin memasarkan produk herbal, memahami regulasi BPOM tentang registrasi obat tradisional menjadi langkah penting sebelum produk diedarkan secara komersial.

Obat tradisional memiliki karakteristik yang berbeda dengan pangan, kosmetik, maupun suplemen kesehatan. Karena itu, proses registrasinya membutuhkan dokumen dan informasi yang disesuaikan dengan kategori serta profil produk. Kesalahan dalam menentukan kategori, klaim, komposisi, atau dokumen pendukung dapat menyebabkan proses pengajuan mengalami kendala atau memerlukan perbaikan.

Melalui PERMATAMAS, pelaku usaha dapat memperoleh pendampingan Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM, mulai dari konsultasi kategori produk, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, hingga pendampingan proses pengajuan. Dengan persiapan yang lebih matang, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terarah dan sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional BPOM?

Registrasi obat tradisional merupakan proses penilaian dan pendaftaran produk sebelum memperoleh izin edar untuk dipasarkan sesuai ketentuan yang berlaku. Dalam proses ini, aspek seperti keamanan, khasiat, mutu, komposisi, klaim, penandaan, dan informasi produk menjadi bagian yang perlu diperhatikan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki peran dalam melakukan pengawasan terhadap obat bahan alam yang beredar di Indonesia. Oleh sebab itu, pelaku usaha tidak cukup hanya memiliki produk yang dibuat dengan bahan herbal, tetapi perlu memastikan kategori dan status perizinannya sudah sesuai.

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya terlebih dahulu mengidentifikasi jenis produk, komposisi, bentuk sediaan, klaim, serta target penggunaan. Informasi tersebut akan membantu menentukan jalur dan persyaratan registrasi yang relevan.

Regulasi BPOM tentang Registrasi Obat Tradisional

Regulasi mengenai obat tradisional di Indonesia mencakup ketentuan mengenai persyaratan keamanan, khasiat, mutu, produksi, penandaan, serta registrasi produk. Ketentuan teknis dapat mengalami perubahan mengikuti perkembangan kebijakan dan sistem pengawasan obat bahan alam.

Karena itu, pelaku usaha perlu menggunakan regulasi dan sistem resmi BPOM sebagai acuan terbaru, bukan hanya mengandalkan informasi lama dari internet atau pengalaman pengajuan produk lain.

Dalam praktiknya, persyaratan registrasi dapat berbeda berdasarkan kategori produk dan karakteristiknya. Obat tradisional juga tidak dapat didaftarkan dengan klaim bebas tanpa memperhatikan batasan klaim yang diperbolehkan.

Hal yang Perlu Diperhatikan

• Kategori produk.
• Komposisi bahan.
• Bentuk sediaan.
• Klaim dan manfaat yang dicantumkan.
• Persyaratan keamanan.
• Persyaratan mutu.
• Proses produksi.
• Penandaan dan kemasan.
• Data perusahaan.
• Dokumen pendukung.

Memastikan seluruh aspek tersebut sejak awal dapat membantu mengurangi potensi kendala selama proses registrasi.

JASA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL BPOM

Hubungi PERMATAMAS untuk Registrasi Obat Tradisional

Memiliki produk herbal tetapi masih bingung mengenai persyaratan BPOM? PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses registrasi obat tradisional secara lebih terarah.

Pendampingan dapat meliputi:

• Konsultasi kategori produk.
• Analisis komposisi dan bentuk sediaan.
• Pemeriksaan klaim produk.
• Pemeriksaan dokumen.
• Persiapan dokumen registrasi.
• Pendampingan pengajuan.
• Monitoring proses.
• Pendampingan apabila terdapat permintaan perbaikan.

Konsultasi Registrasi Obat Tradisional BPOM via WhatsApp →

Jenis Obat Bahan Alam yang Perlu Dipahami

Sebelum membahas registrasi, pelaku usaha perlu memahami bahwa produk berbahan alam tidak semuanya otomatis menggunakan kategori yang sama.

Dalam sistem pengawasan obat bahan alam, dikenal beberapa kelompok produk dengan karakteristik berbeda, termasuk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

Jamu

Jamu merupakan obat bahan alam yang pembuktian khasiat dan penggunaannya secara tradisional menjadi bagian penting dari karakteristik produknya.

Obat Herbal Terstandar

Obat herbal terstandar memiliki persyaratan pembuktian yang lebih tinggi, termasuk aspek standardisasi bahan dan pembuktian praklinik sesuai ketentuan.

Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan kategori obat bahan alam dengan tingkat pembuktian yang lebih komprehensif, termasuk pembuktian keamanan dan khasiat melalui data yang dipersyaratkan.

Karena persyaratannya berbeda, perusahaan perlu menentukan kategori produk secara tepat sebelum mempersiapkan dokumen registrasi.

Persyaratan Registrasi Obat Tradisional BPOM

Persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis produk, kategori, perusahaan, bahan yang digunakan, serta jalur registrasinya.

Namun, secara umum perusahaan perlu mempersiapkan data dan dokumen yang berkaitan dengan:

• Legalitas perusahaan.
• Data produsen atau industri.
• Nama dan merek produk.
• Komposisi produk.
• Bentuk sediaan.
• Spesifikasi bahan baku.
• Proses produksi.
• Spesifikasi produk jadi.
• Data keamanan dan mutu.
• Data pendukung khasiat sesuai kategori.
• Desain kemasan.
• Penandaan produk.
• Klaim produk.
• Dokumen pendukung lainnya.

Dokumen tersebut harus disesuaikan dengan kategori dan ketentuan registrasi yang berlaku pada saat pengajuan.

Mengapa Komposisi Produk Sangat Penting?

Komposisi merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi obat tradisional. Setiap bahan yang digunakan perlu diperhatikan dari sisi keamanan, fungsi, serta kesesuaiannya dengan ketentuan bahan yang diperbolehkan.

Pemilik usaha sebaiknya tidak hanya mencantumkan nama bahan berdasarkan istilah pemasaran. Data bahan perlu dipersiapkan secara jelas dan konsisten dengan dokumen produk.

Hal yang perlu diperiksa antara lain:

• Nama bahan.
• Jumlah atau kadar bahan.
• Bentuk bahan.
• Sumber bahan.
• Fungsi bahan.
• Keamanan bahan.
• Kesesuaian dengan kategori produk.

Kesalahan pada komposisi dapat memengaruhi proses evaluasi sehingga pemeriksaan sejak awal menjadi sangat penting.

Klaim Produk Harus Sesuai Ketentuan

Salah satu bagian yang sering menjadi perhatian dalam registrasi adalah klaim manfaat produk.

Pelaku usaha terkadang ingin menggunakan klaim yang terlalu luas agar produk terlihat lebih menarik. Padahal, klaim harus disesuaikan dengan kategori obat bahan alam dan bukti yang dapat mendukungnya.

Sebelum mencantumkan klaim pada kemasan atau materi promosi, perhatikan:

• Jenis klaim.
• Kategori produk.
• Bukti pendukung.
• Redaksi klaim.
• Batasan klaim.
• Kesesuaian dengan ketentuan BPOM.

Jangan sampai klaim pemasaran justru membuat kategori atau persyaratan produk menjadi berbeda dari yang dipersiapkan.

Bagaimana Proses Registrasi Obat Tradisional BPOM?

Secara umum, proses registrasi dapat dimulai dari persiapan produk dan dokumen sebelum pengajuan melalui sistem yang ditetapkan BPOM.

Tahapannya dapat meliputi:

1. Identifikasi produk.
2. Menentukan kategori obat bahan alam.
3. Memeriksa komposisi dan bahan.
4. Menentukan bentuk sediaan.
5. Menyusun klaim yang sesuai.
6. Mempersiapkan dokumen perusahaan.
7. Mempersiapkan dokumen mutu dan keamanan.
8. Menyiapkan desain penandaan atau kemasan.
9. Mengajukan registrasi melalui sistem resmi.
10. Mengikuti proses evaluasi.
11. Memberikan tanggapan apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data.
12. Menunggu keputusan sesuai mekanisme yang berlaku.

Durasi proses dapat berbeda-beda tergantung jenis produk, jalur registrasi, kelengkapan dokumen, serta hasil evaluasi.

Apa yang Menyebabkan Registrasi Obat Tradisional Tertunda?

Proses registrasi dapat menjadi lebih panjang apabila dokumen atau informasi yang disampaikan belum memenuhi persyaratan.

Beberapa kendala yang perlu diantisipasi antara lain:

• Komposisi belum sesuai.
• Dokumen bahan belum lengkap.
• Klaim terlalu luas.
• Kategori produk kurang tepat.
• Data perusahaan tidak konsisten.
• Penandaan perlu diperbaiki.
• Dokumen mutu belum lengkap.
• Data pendukung belum memadai.
• Pemohon terlambat memberikan tanggapan.

Karena itu, persiapan dokumen sebelum pengajuan merupakan tahap yang tidak boleh dianggap sepele.

Apakah Semua Produk Herbal Wajib Registrasi yang Sama?

Tidak. Produk yang menggunakan bahan herbal dapat memiliki kategori dan jalur perizinan yang berbeda.

Produk herbal harus terlebih dahulu dilihat berdasarkan tujuan penggunaan, bentuk sediaan, komposisi, klaim, cara penggunaan, dan karakteristik lainnya.

Misalnya, produk yang dipasarkan sebagai pangan tidak dapat begitu saja diperlakukan sebagai obat tradisional. Begitu pula kosmetik dengan bahan herbal tidak otomatis menjadi obat bahan alam.

Karena itu, identifikasi kategori produk merupakan langkah awal yang sangat penting sebelum menentukan dokumen dan jalur registrasi.

Pentingnya CPOTB dalam Industri Obat Tradisional

Bagi industri obat tradisional, aspek produksi juga menjadi bagian penting dalam menjaga mutu produk. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) merupakan standar yang perlu diperhatikan oleh industri sesuai ketentuan yang berlaku.

CPOTB berkaitan dengan berbagai aspek produksi, seperti:

• Personel.
• Bangunan dan fasilitas.
• Peralatan.
• Sanitasi dan higiene.
• Produksi.
• Pengawasan mutu.
• Penyimpanan.
• Dokumentasi.
• Pengawasan proses.

Penerapan standar produksi yang baik membantu memastikan produk dibuat secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

Dokumen yang Sebaiknya Dipersiapkan Sejak Awal

Sebelum memulai registrasi, perusahaan sebaiknya membuat checklist dokumen.

Beberapa data yang perlu dipersiapkan antara lain:

1. Dokumen legalitas perusahaan.
2. Data produsen atau fasilitas produksi.
3. Nama dan merek produk.
4. Komposisi lengkap.
5. Spesifikasi bahan baku.
6. Spesifikasi produk jadi.
7. Proses produksi.
8. Dokumen mutu dan keamanan.
9. Desain kemasan dan penandaan.
10. Klaim manfaat produk.
11. Dokumen pendukung sesuai kategori.

Kelengkapan dokumen sebaiknya diperiksa sebelum pengajuan untuk mengurangi potensi permintaan perbaikan.

Tips Agar Registrasi Obat Tradisional Lebih Lancar

Bagi pelaku usaha yang baru pertama kali mengurus BPOM, beberapa langkah berikut dapat membantu:

• Tentukan kategori produk terlebih dahulu.
• Pastikan komposisi sesuai ketentuan.
• Periksa bahan yang digunakan.
• Susun klaim secara hati-hati.
• Siapkan dokumen perusahaan.
• Pastikan dokumen mutu tersedia.
• Periksa desain label dan kemasan.
• Pastikan seluruh data konsisten.
• Gunakan sistem registrasi resmi BPOM.
• Pantau proses setelah pengajuan.
• Segera tanggapi permintaan perbaikan apabila ada.

Jangan terburu-buru melakukan pengajuan hanya karena ingin mendapatkan izin edar secepat mungkin. Persiapan yang matang dapat membantu proses berjalan lebih terarah.

Mengapa Menggunakan Jasa Registrasi Obat Tradisional?

Pengurusan registrasi secara mandiri dapat dilakukan. Namun, pelaku usaha yang belum terbiasa dengan persyaratan obat bahan alam mungkin membutuhkan waktu lebih banyak untuk memahami dokumen, kategori, klaim, serta tahapan pengajuan.

Pendampingan profesional dapat membantu dalam:

• Identifikasi kategori produk.
• Pemeriksaan awal komposisi.
• Analisis dokumen.
• Persiapan persyaratan.
• Pemeriksaan penandaan.
• Pendampingan pengajuan.
• Monitoring proses.
• Pendampingan administrasi.
• Tindak lanjut apabila terdapat permintaan perbaikan.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha memahami kebutuhan dokumen dan mempersiapkan proses registrasi berdasarkan karakteristik produk.

Siapa yang Membutuhkan Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM?

Layanan registrasi dapat dibutuhkan oleh berbagai pelaku usaha, seperti:

• Produsen jamu.
• Industri obat tradisional.
• Pemilik brand herbal.
• UMKM produk herbal.
• Produsen kapsul herbal.
• Produsen tablet herbal.
• Produsen serbuk herbal.
• Produsen cairan herbal.
• Perusahaan maklon obat tradisional.
• Pemilik produk bahan alam yang akan dipasarkan secara komersial.

Baik bisnis baru maupun perusahaan yang sudah memiliki produk di pasar perlu memastikan status legalitas produknya sesuai ketentuan.

Regulasi BPOM Perlu Selalu Dicek Terbaru

Peraturan dan sistem pelayanan pemerintah dapat mengalami perubahan. Oleh sebab itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya menggunakan artikel lama sebagai satu-satunya acuan.

Sebelum mengajukan registrasi, lakukan pengecekan terhadap:

• Regulasi terbaru BPOM.
• Sistem registrasi yang sedang berlaku.
• Persyaratan dokumen.
• Kategori produk.
• Ketentuan bahan.
• Ketentuan klaim.
• Ketentuan penandaan.
• Persyaratan produksi.

Untuk keputusan registrasi yang bersifat spesifik, informasi pada sistem dan regulasi resmi BPOM perlu menjadi acuan utama.

Daftarkan Produk Obat Tradisional Anda Bersama PERMATAMAS

Memahami regulasi BPOM tentang registrasi obat tradisional di Indonesia merupakan langkah awal yang penting sebelum produk herbal dipasarkan secara luas. Registrasi tidak hanya berkaitan dengan pengisian data, tetapi juga mencakup kategori produk, komposisi, keamanan, mutu, klaim, penandaan, serta dokumen perusahaan dan produksi.

Jika Anda memiliki produk jamu, obat herbal, kapsul herbal, tablet herbal, serbuk herbal, cairan herbal, atau produk bahan alam lainnya, PERMATAMAS siap membantu proses Jasa Registrasi Obat Tradisional BPOM mulai dari konsultasi, identifikasi kategori, pemeriksaan persyaratan, persiapan dokumen, hingga pendampingan pengajuan.

PERMATAMAS — Solusi Aman dan Profesional untuk Pengurusan Registrasi Obat Tradisional BPOM.

KONSULTASI GRATIS