Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB

Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB – Perubahan Penanggung Jawab Teknis (PJT) merupakan salah satu hal penting yang perlu diperhatikan oleh perusahaan obat tradisional ketika terjadi pergantian personel yang bertanggung jawab terhadap aspek teknis dan kepatuhan produksi. Perubahan ini perlu dikelola dengan baik agar dokumentasi perusahaan tetap akurat, tanggung jawab personel jelas, dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) tetap berjalan.

Bagi pelaku usaha yang memproduksi jamu, obat herbal terstandar, atau produk obat tradisional lainnya, pergantian PJT bukan sekadar mengganti nama pada dokumen. Perusahaan perlu mengevaluasi kualifikasi personel pengganti, pembagian tugas, dokumen sistem mutu, serta kebutuhan pembaruan data pada sistem layanan BPOM.

Melalui pendampingan Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB, perusahaan dapat mempersiapkan dokumen dan meninjau langkah administratif yang sesuai dengan kondisi perizinannya.

Informasi layanan dan sistem sertifikasi dapat ditelusuri melalui e-Sertifikasi BPOM. Ketentuan teknis yang berlaku tetap menjadi acuan utama dalam menentukan apakah perubahan cukup dilaporkan melalui pembaruan data atau memerlukan proses administrasi lainnya.

Mengapa Perubahan Penanggung Jawab Teknis Perlu Diperhatikan?

Dalam industri obat tradisional, konsistensi proses produksi dan pengendalian mutu menjadi bagian penting dari perlindungan konsumen. PJT perlu memahami tanggung jawabnya sesuai struktur organisasi, kewenangan, serta ketentuan yang berlaku bagi fasilitas produksi.

Pergantian PJT dapat terjadi karena berbagai alasan, seperti pengunduran diri, perubahan struktur organisasi, berakhirnya hubungan kerja, promosi, atau penyesuaian kebutuhan perusahaan.

Jika perubahan tidak dikelola dengan baik, perusahaan berisiko menghadapi ketidaksesuaian antara data personel, dokumen internal, dan informasi yang tercatat dalam sistem perizinan.

Berikut beberapa alasan mengapa perubahan PJT perlu dipersiapkan secara terencana:

• Menjaga ketertiban administrasi: informasi penanggung jawab harus sesuai dengan kondisi perusahaan.

• Memastikan kompetensi personel: PJT pengganti perlu memenuhi persyaratan yang berlaku untuk peran tersebut.

• Menjaga kesinambungan sistem mutu: pergantian personel tidak boleh menyebabkan terputusnya pelaksanaan prosedur CPOTB.

• Memperjelas tanggung jawab: uraian tugas, kewenangan, dan alur pelaporan perlu diperbarui bila diperlukan.

• Mendukung kesiapan pemeriksaan: dokumen yang tertata memudahkan perusahaan menunjukkan bukti penerapan sistem mutu.

Perlu dipahami bahwa perubahan PJT tidak selalu identik dengan perubahan administratif sertifikat. Jenis perubahan dan tindakan yang dibutuhkan harus ditentukan berdasarkan ketentuan CPOTB yang berlaku serta kondisi sertifikasi perusahaan.

Dasar regulasi perubahan PJT dalam sertifikasi CPOTB

Salah satu acuan penting adalah Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Peraturan ini mengatur sertifikasi CPOTB bagi industri obat tradisional dan industri ekstrak bahan alam.

Selain itu, ketentuan mengenai kewajiban penanggung jawab dan penerapan CPOTB perlu diperhatikan sesuai jenis sarana usaha. Peraturan di bidang obat tradisional mengatur persyaratan penanggung jawab yang berbeda berdasarkan kategori usaha, sehingga perusahaan harus memastikan kualifikasi personel pengganti sesuai izin dan bentuk usahanya.

Dalam praktiknya, perusahaan sebaiknya melakukan tiga hal sebelum menetapkan perubahan:

1. Meninjau ketentuan yang berlaku untuk jenis sertifikat dan fasilitasnya.

2. Memastikan PJT pengganti memenuhi persyaratan kualifikasi dan hubungan kerja yang dibutuhkan.

3. Memeriksa mekanisme pembaruan atau pelaporan data pada sistem e-Sertifikasi BPOM.

Jangan langsung menyimpulkan bahwa pergantian PJT selalu membutuhkan sertifikat baru atau inspeksi ulang. Kebutuhan proses bergantung pada status sertifikat, jenis sarana, serta aturan yang berlaku untuk perubahan tersebut.

Contoh produk obat tradisional yang berkaitan dengan penerapan CPOTB

Berikut 10 contoh produk yang dapat diproduksi oleh usaha atau industri obat tradisional sesuai izin, bentuk sediaan, fasilitas, dan ruang lingkup kegiatan yang dimiliki. Daftar ini merupakan contoh jenis produk, bukan daftar otomatis produk yang boleh diproduksi oleh setiap perusahaan.

1. Jamu serbuk untuk diseduh.

2. Jamu cair.

3. Kapsul obat tradisional.

4. Tablet obat tradisional.

5. Pil obat tradisional.

6. Ekstrak bahan alam.

7. Serbuk herbal dalam kemasan.

8. Obat tradisional berbentuk cairan oral.

9. Obat tradisional berbentuk salep atau sediaan luar.

10. Obat tradisional berbentuk parem atau balur, sesuai klasifikasi dan izin yang berlaku.

Setiap bentuk sediaan dapat memiliki kebutuhan fasilitas, peralatan, pengawasan mutu, dan persyaratan sertifikasi yang berbeda. Karena itu, perusahaan harus memastikan bahwa ruang lingkup sertifikasi CPOTB sesuai dengan bentuk sediaan yang benar-benar diproduksi.

Dokumen dan hal yang perlu dipersiapkan saat pergantian PJT

Dokumen yang diperlukan dapat berbeda berdasarkan kondisi perusahaan dan jenis perubahan. Berikut daftar pemeriksaan awal untuk membantu perusahaan menata administrasi dan sistem mutu.

1. Identitas PJT baru: data identitas serta informasi personel yang relevan.

2. Dokumen kualifikasi: ijazah, bukti kompetensi, atau dokumen profesi apabila dipersyaratkan.

3. Dokumen penunjukan atau hubungan kerja: surat penunjukan, perjanjian kerja, atau dokumen pendukung sesuai ketentuan.

4. Uraian jabatan: penjelasan tugas, tanggung jawab, kewenangan, dan jalur pelaporan PJT.

5. Struktur organisasi terbaru: pastikan posisi PJT tercantum dengan benar.

6. Dokumen sertifikat CPOTB: salinan sertifikat dan informasi ruang lingkupnya.

7. Data perusahaan: identitas badan usaha dan data perizinan yang relevan.

8. Dokumen serah terima pekerjaan: catatan status pekerjaan, isu mutu terbuka, dan tanggung jawab yang perlu dilanjutkan.

9. Pembaruan dokumen sistem mutu: revisi SOP atau dokumen terkait apabila perubahan personel berdampak pada proses kerja.

10. Bukti pelaporan atau pembaruan data: dokumentasi pengajuan, korespondensi, atau persetujuan yang diterima dari sistem atau instansi berwenang.

Daftar ini adalah checklist persiapan internal, bukan daftar persyaratan resmi yang berlaku mutlak untuk semua kasus. Persyaratan final harus dikonfirmasi melalui layanan BPOM berdasarkan kategori sarana dan jenis perubahan yang diajukan.

Tahapan perubahan Penanggung Jawab Teknis CPOTB

Agar pergantian PJT berjalan terarah, perusahaan dapat menggunakan tahapan berikut sebagai panduan awal.

1. Evaluasi kebutuhan perubahan

Identifikasi alasan pergantian PJT dan tentukan apakah perubahan berdampak pada struktur organisasi, kewenangan personel, sistem mutu, atau informasi yang tercatat pada sertifikasi.

2. Verifikasi kualifikasi PJT pengganti

Periksa apakah personel yang ditunjuk memenuhi persyaratan untuk jenis usaha dan fasilitas terkait. Jangan hanya mempertimbangkan ketersediaan tenaga kerja; pastikan kompetensi dan tanggung jawabnya sesuai ketentuan.

3. Lakukan serah terima tanggung jawab

Susun catatan serah terima yang memuat status dokumentasi, kegiatan produksi, penyimpangan, tindakan korektif dan pencegahan (CAPA), keluhan, serta tindak lanjut yang belum selesai. Langkah ini membantu menjaga kesinambungan sistem mutu.

4. Perbarui dokumen internal

Periksa struktur organisasi, uraian tugas, daftar personel, prosedur kerja, serta dokumen mutu yang mencantumkan nama atau kewenangan PJT. Setiap perubahan dokumen harus mengikuti prosedur pengendalian dokumen perusahaan.

5. Periksa mekanisme pelaporan kepada BPOM

Gunakan e-Sertifikasi BPOM untuk memeriksa layanan dan ketentuan yang relevan. Pastikan apakah perubahan cukup dilaporkan melalui pembaruan data atau membutuhkan pengajuan administrasi lain. Simpan bukti pengajuan dan korespondensi sebagai dokumentasi.

6. Pastikan perubahan diterapkan dengan benar

Setelah perubahan dilakukan, pastikan seluruh personel terkait memahami pembagian tanggung jawab baru. Jika perubahan berdampak pada proses yang memengaruhi mutu produk, lakukan evaluasi sesuai sistem pengendalian perubahan perusahaan. Pedoman CPOTB menekankan bahwa perubahan yang berdampak pada mutu perlu dievaluasi dan didokumentasikan.

Kesalahan yang perlu dihindari

Beberapa kesalahan dapat membuat proses pergantian PJT menjadi kurang tertib, antara lain:

• Menunjuk PJT baru tanpa memeriksa kualifikasinya.

• Tidak membuat dokumentasi serah terima.

• Membiarkan nama PJT lama tercantum dalam dokumen internal.

• Mengabaikan pembaruan data atau pelaporan yang diwajibkan.

• Tidak memperbarui uraian tugas dan kewenangan.

• Menganggap pergantian PJT selalu merupakan perubahan sertifikat yang sama untuk seluruh jenis usaha.

• Mengubah prosedur kerja tanpa evaluasi dampak terhadap mutu.

Untuk mengurangi risiko tersebut, perusahaan perlu memisahkan antara perubahan personel, pembaruan data administrasi, dan perubahan teknis yang memengaruhi penerapan CPOTB.

Layanan pendukung legalitas usaha

Selain perubahan PJT, perusahaan obat tradisional mungkin perlu menata aspek legalitas badan usaha dan identitas produk.

• Pendirian badan usaha: Jika perusahaan sedang mempersiapkan badan hukum atau pengembangan struktur usaha, pelajari Jasa Pendirian PT Perusahaan.

• Pendaftaran merek: Untuk melindungi identitas merek produk, kunjungi Jasa Daftar Merek HKI.

• Sertifikasi halal: Jika produk dan kegiatan usaha memerlukan sertifikasi halal, pelajari informasi melalui Sertifikasi Halal.

Layanan-layanan tersebut memiliki fungsi berbeda dari sertifikasi CPOTB. Pastikan setiap kebutuhan ditangani sesuai ketentuan dan ruang lingkup masing-masing.

Kesimpulan

Perubahan Penanggung Jawab Teknis dalam Sertifikasi CPOTB perlu dikelola dengan memperhatikan kualifikasi personel, dokumen perusahaan, sistem mutu, dan mekanisme pelaporan kepada BPOM. Pergantian PJT yang tertata membantu perusahaan menjaga kesinambungan tanggung jawab dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Sebelum mengajukan perubahan, periksa jenis sertifikat yang dimiliki, persyaratan PJT pengganti, dan ketentuan yang berlaku bagi sarana Anda. Informasi resmi dapat ditelusuri melalui e-Sertifikasi BPOM.

Butuh pendampingan perubahan PJT CPOTB? Siapkan data perusahaan, sertifikat yang dimiliki, informasi PJT lama dan baru, serta dokumen pendukung. Dengan persiapan yang sistematis, perusahaan dapat mengevaluasi kebutuhan administrasi dan menentukan langkah berikutnya secara lebih tepat.

KONSULTASI GRATIS