CPOTB - Jasa Izin Herbal | Urus Izin Obat Tradisional

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·Oktober 5, 2026

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus – Audit sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) menjadi tahap penting bagi industri dan usaha obat tradisional yang ingin memastikan proses produksinya memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. Dalam praktiknya, kegagalan audit tidak selalu disebabkan oleh satu kesalahan besar. Banyak temuan justru muncul karena dokumen mutu tidak konsisten, penerapan SOP belum berjalan, sanitasi kurang terkendali, personel belum memahami tugasnya, atau fasilitas produksi belum sesuai dengan persyaratan.

BPOM menjelaskan bahwa audit pemenuhan persyaratan teknis CPOTB merupakan pemeriksaan langsung di industri atau usaha obat tradisional untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan teknis CPOTB. Sertifikat CPOTB menjadi bukti bahwa persyaratan teknis CPOTB telah dipenuhi untuk bentuk sediaan yang bersangkutan.

Karena itu, persiapan audit sebaiknya tidak dilakukan hanya beberapa hari sebelum auditor datang. Perusahaan perlu memastikan bahwa dokumen dan praktik di lapangan benar-benar konsisten. Artikel ini membahas 10 kesalahan yang sering menjadi sumber temuan serta cara mempersiapkannya agar proses audit CPOTB berjalan lebih baik.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah standar yang diterapkan untuk memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan secara konsisten dengan memperhatikan mutu produk. Sertifikat CPOTB merupakan dokumen resmi yang menunjukkan bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Dalam proses sertifikasi, perusahaan tidak cukup hanya mempunyai dokumen SOP. Auditor juga akan melihat bagaimana sistem tersebut benar-benar diterapkan dalam kegiatan sehari-hari. Oleh karena itu, kesesuaian antara dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, pencatatan, dan hasil penerapannya menjadi sangat penting.

BPOM juga menjelaskan bahwa pengajuan sertifikasi CPOTB dilakukan melalui OSS dan sistem e-Sertifikasi sesuai mekanisme yang berlaku. FAQ resmi BPOM menyebutkan bahwa CPOTB berkaitan antara lain dengan KBLI, rencana induk validasi, kualifikasi peralatan, kalibrasi, validasi proses, dan validasi prosedur pembersihan.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit CPOTB Tidak Lulus

1. SOP Sudah Ada, tetapi Tidak Dijalankan

Kesalahan pertama adalah perusahaan mempunyai banyak SOP tetapi pelaksanaannya tidak sesuai dengan isi dokumen.

Auditor dapat menemukan perbedaan antara prosedur tertulis dengan praktik aktual. Misalnya, SOP mengharuskan adanya pencatatan pemeriksaan tertentu, tetapi operator tidak melakukan pencatatan secara konsisten.

Yang perlu diperhatikan:

SOP harus dipahami oleh personel.
SOP harus tersedia di area yang membutuhkan.
Pelaksanaan harus mengikuti prosedur.
Setiap aktivitas penting harus mempunyai bukti pencatatan.
SOP perlu diperbarui apabila terjadi perubahan proses.

Jadi, jangan hanya membuat SOP untuk keperluan audit. SOP harus menjadi bagian dari sistem kerja sehari-hari.

2. Dokumen Mutu Tidak Konsisten

Dokumen yang saling tidak sesuai dapat menjadi sumber temuan. Contohnya, nama ruangan pada layout berbeda dengan dokumen SOP, kapasitas produksi berbeda antara dokumen, atau alur proses yang tertulis tidak sama dengan kondisi aktual.

Dokumen mutu harus menggambarkan kondisi fasilitas yang sebenarnya. Jika perusahaan melakukan perubahan ruangan, peralatan, proses atau dokumen, perubahan tersebut perlu dikendalikan melalui sistem yang sesuai.

Prinsip sederhananya: apa yang tertulis harus sesuai dengan apa yang dilakukan, dan apa yang dilakukan harus dapat dibuktikan melalui catatan.

3. Personel Belum Memahami Tugas dan Tanggung Jawab

Audit CPOTB tidak hanya melihat bangunan dan dokumen. Kompetensi personel juga sangat penting.

BPOM menjelaskan dalam FAQ CPOTB bahwa Penanggung Jawab QA harus seorang apoteker, sementara kebutuhan pelatihan harus disesuaikan dengan fungsi dan aspek yang dijalankan. BPOM juga menekankan bahwa aspek CPOTB tertentu membutuhkan pelatihan khusus.

Masalah yang sering terjadi adalah karyawan mengetahui SOP secara administratif, tetapi tidak memahami alasan dan cara penerapannya.

Karena itu, perusahaan sebaiknya memiliki:

Struktur organisasi yang jelas.
Uraian tugas setiap personel.
Matriks kompetensi.
Program pelatihan.
Evaluasi efektivitas pelatihan.
Bukti pelatihan dan dokumentasinya.

4. Sanitasi dan Higiene Tidak Konsisten

Sanitasi dan higiene merupakan aspek yang sangat penting dalam fasilitas produksi obat tradisional. Area produksi, personel, peralatan, bahan, serta lingkungan harus dikendalikan agar tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk.

Kesalahan yang sering ditemukan misalnya jadwal pembersihan tidak dijalankan, catatan sanitasi tidak lengkap, personel tidak mengikuti prosedur higiene, atau kondisi fasilitas tidak mencerminkan standar yang tercantum dalam SOP.

BPOM juga menyatakan bahwa tidak ada ketentuan bahwa pelatihan sanitasi dan higiene harus selalu dilakukan setiap tiga bulan; frekuensi dan metode pelatihan perlu ditentukan berdasarkan evaluasi efektivitas oleh perusahaan.

5. Validasi dan Kualifikasi Belum Dipersiapkan

Kesalahan berikutnya adalah perusahaan mengabaikan kualifikasi dan validasi karena menganggap audit hanya berfokus pada proses produksi.

Padahal BPOM mencantumkan aspek seperti kualifikasi peralatan, kalibrasi alat ukur, validasi proses, dan validasi prosedur pembersihan dalam konteks CPOTB.

Contohnya:

Alat ukur belum dikalibrasi.
Peralatan belum mempunyai dokumentasi kualifikasi.
Proses tertentu belum divalidasi.
Validasi pembersihan belum mempunyai dasar yang memadai.
Tidak tersedia bukti tindak lanjut hasil evaluasi.

Sebaiknya perusahaan membuat daftar seluruh peralatan dan proses yang membutuhkan kualifikasi, kalibrasi atau validasi sebelum audit.

6. Layout dan Kondisi Fasilitas Tidak Sesuai

Layout merupakan salah satu dokumen yang perlu dipersiapkan dalam proses sertifikasi. Standar pelayanan BPOM mencantumkan antara lain alur proses produksi, tata letak ruang bangunan produksi, dan denah lokasi sebagai bagian dari persyaratan.

Masalah muncul ketika layout yang diajukan berbeda dengan kondisi sebenarnya.

Misalnya:

Ruangan sudah berubah tetapi layout belum diperbarui.
Alur personel tidak sesuai dokumen.
Alur bahan dan produk belum jelas.
Penempatan peralatan tidak sesuai perencanaan.
Area tertentu digunakan untuk fungsi yang berbeda dari dokumen.

Sebelum audit, lakukan pemeriksaan fisik dari satu ruangan ke ruangan lainnya dan cocokkan dengan layout terbaru.

7. Pencatatan Produksi Tidak Lengkap

Dalam industri obat tradisional, aktivitas yang dilakukan perlu memiliki dokumentasi yang dapat ditelusuri.

Kesalahan dapat berupa pencatatan yang terlambat, formulir tidak ditandatangani, data tidak lengkap, koreksi catatan tidak sesuai prosedur, atau adanya aktivitas produksi yang tidak mempunyai bukti dokumentasi.

Auditor perlu melihat apakah sistem dokumentasi mampu memberikan traceability atau ketertelusuran.

Karena itu, lakukan pemeriksaan terhadap:

Catatan produksi.
Catatan pengawasan mutu.
Catatan pembersihan.
Catatan penggunaan bahan.
Catatan penggunaan peralatan.
Catatan penyimpangan.
Catatan tindakan perbaikan.

8. Pengelolaan Bahan Baku dan Bahan Pengemas Kurang Baik

Bahan baku merupakan bagian penting dari mutu produk obat tradisional. Pengendalian harus dilakukan sejak bahan diterima sampai digunakan dalam proses produksi.

Kesalahan yang perlu dihindari antara lain identitas bahan tidak jelas, status bahan tidak terkontrol, penyimpanan tidak sesuai, pencatatan penerimaan kurang lengkap, atau sistem pengeluaran bahan tidak dapat ditelusuri.

Perusahaan juga perlu memastikan bahwa bahan yang digunakan sesuai dengan spesifikasi dan dokumen yang telah ditetapkan.

Semakin baik sistem pengendalian bahan, semakin mudah perusahaan menunjukkan kepada auditor bahwa proses produksi berjalan secara terkendali.

9. CAPA dari Temuan Sebelumnya Tidak Efektif

CAPA atau Corrective and Preventive Action bukan sekadar membuat jawaban atas temuan audit.

Kesalahan yang sering terjadi adalah perusahaan menyatakan tindakan perbaikan sudah dilakukan, tetapi akar masalah sebenarnya belum diselesaikan.

Contohnya, ditemukan formulir tidak lengkap. Perusahaan hanya mengganti formulir tanpa mencari tahu mengapa operator tidak mengisi formulir tersebut.

CAPA yang baik perlu mempertimbangkan:

Temuan yang terjadi.
Akar masalah.
Tindakan koreksi.
Tindakan pencegahan.
Penanggung jawab.
Target penyelesaian.
Bukti pelaksanaan.
Evaluasi efektivitas.

Dengan demikian, perusahaan tidak hanya “menutup temuan”, tetapi benar-benar mencegah masalah yang sama terulang.

10. Tidak Melakukan Simulasi Audit Sebelum Auditor Datang

Kesalahan terakhir adalah perusahaan baru memeriksa kesiapan ketika jadwal audit sudah dekat.

Padahal simulasi audit dapat membantu menemukan masalah sebelum auditor melakukan pemeriksaan.

Lakukan mock audit dengan menggunakan checklist internal. Periksa dokumen, gudang, area produksi, peralatan, personel, sanitasi, bahan baku, dokumentasi, hingga sistem CAPA.

Salah satu tujuan simulasi adalah menemukan ketidaksesuaian antara dokumen dan kondisi lapangan.

Standar pelayanan BPOM untuk sertifikasi CPOTB bertahap juga mencantumkan tahapan evaluasi dokumen, audit sarana, serta pemenuhan tindakan perbaikan terhadap temuan audit/CAPA.

Checklist Persiapan Audit CPOTB

Sebelum audit, perusahaan dapat melakukan pemeriksaan internal dengan checklist sederhana berikut:

Aspek	Yang Perlu Diperiksa
Legalitas	NIB, KBLI dan dokumen usaha
Fasilitas	Bangunan, ruangan dan layout
Produksi	Alur proses dan instruksi kerja
SOP	SOP tersedia dan diterapkan
Personel	Struktur, tugas dan kompetensi
Pelatihan	Program dan bukti pelatihan
Sanitasi	Kebersihan fasilitas dan personel
Peralatan	Kualifikasi dan kalibrasi
Validasi	Proses dan pembersihan
Dokumentasi	Catatan produksi dan mutu
Bahan	Penerimaan, penyimpanan dan status
CAPA	Temuan, akar masalah dan tindakan perbaikan

Bagaimana Agar Audit CPOTB Lebih Siap?

Persiapan audit sebaiknya dimulai dari gap analysis. Jangan langsung membuat dokumen baru sebelum mengetahui bagian mana yang belum memenuhi persyaratan.

Tahap persiapan dapat dilakukan dengan:

1. Review legalitas

Pastikan data perusahaan dan kegiatan usaha sesuai dengan aktivitas produksi obat tradisional.

2. Audit dokumen

Periksa SOP, formulir, spesifikasi, instruksi kerja, catatan produksi, dokumen mutu dan dokumen pendukung lainnya.

3. Audit fasilitas

Bandingkan kondisi bangunan dan fasilitas dengan layout serta persyaratan CPOTB.

4. Audit penerapan

Pastikan SOP benar-benar dijalankan oleh operator dan personel terkait.

5. Simulasi audit

Lakukan pemeriksaan seperti kondisi audit sebenarnya.

6. CAPA

Perbaiki setiap temuan dan pastikan tindakan yang dilakukan efektif.

Pengajuan Sertifikasi CPOTB melalui Sistem Resmi BPOM

Pelaku usaha dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM untuk mendapatkan informasi dan layanan sertifikasi yang tersedia.

e-Sertifikasi BPOM

BPOM mencantumkan mekanisme pengajuan CPOTB melalui OSS dan sistem e-Sertifikasi. Untuk CPOTB bertahap, prosesnya mencakup pengajuan, evaluasi dokumen, audit sarana, kemudian pemenuhan tindakan perbaikan apabila terdapat temuan.

Artinya, kesiapan perusahaan sebelum mengajukan sertifikasi sangat menentukan kelancaran proses selanjutnya.

Berapa Biaya Sertifikasi CPOTB?

Biaya resmi dapat berbeda berdasarkan jenis pelaku usaha dan bentuk layanan yang diajukan. Berdasarkan informasi tarif PNBP BPOM yang tersedia saat ini, permohonan baru sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional tercantum Rp5.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan, sedangkan untuk Usaha Kecil Obat Tradisional tercantum Rp1.500.000 per sertifikat per bentuk sediaan.

Biaya jasa pendampingan konsultan tentunya berbeda dari PNBP pemerintah. Besarnya dapat dipengaruhi oleh kondisi fasilitas, kelengkapan dokumen, jenis usaha, jumlah bentuk sediaan, serta kebutuhan perbaikan.

Karena itu, sebaiknya lakukan pengecekan kebutuhan terlebih dahulu sebelum menentukan paket layanan.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu proses tidak dapat disamakan untuk setiap perusahaan karena dipengaruhi kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, kesiapan sarana, pelaksanaan audit, dan penyelesaian CAPA.

Sebagai contoh, standar pelayanan BPOM untuk Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara bertahap baru mencantumkan jangka waktu pelayanan 55 hari, sedangkan perubahan administratif tercantum 14 hari.

Karena itu, klaim “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai target proses pendampingan internal PERMATAMAS, bukan jaminan bahwa sertifikat BPOM akan diterbitkan dalam 10 hari kerja.

Layanan Pendukung Legalitas Usaha

Selain CPOTB, perusahaan obat tradisional mungkin membutuhkan beberapa legalitas pendukung lainnya.

Pendirian PT

Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha, Anda dapat berkonsultasi mengenai Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Pendaftaran Merek

Merek produk juga penting untuk dipersiapkan sebagai bagian dari perlindungan kekayaan intelektual. Informasi dapat dilihat pada Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Sertifikasi Halal

Untuk produk yang membutuhkan sertifikasi halal, persiapan dokumen halal dapat dilakukan secara terpisah melalui Sertifikasi Halal.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

PERMATAMAS membantu pelaku usaha melakukan persiapan dokumen dan pendampingan agar proses sertifikasi lebih terarah.

Keunggulan layanan kami:

✅ Proses cepat: target pendampingan hingga 10 hari kerja sesuai ruang lingkup layanan
✅ Berpengalaman: sejak 2011
✅ Terpercaya: lebih dari 2.000 izin edar telah terbit melalui layanan kami
✅ Aman & resmi: pendampingan mengikuti prosedur dan sistem resmi regulator terkait
✅ Garansi: 100% uang kembali jika gagal akibat kesalahan tim kami

Catatan: Untuk layanan CPOTB, regulator yang berwenang adalah BPOM, bukan Kementerian Kesehatan. Karena itu, klaim “terdaftar di sistem Kemenkes RI” sebaiknya tidak digunakan untuk artikel CPOTB; gunakan keterangan bahwa proses mengikuti sistem/prosedur resmi BPOM.

Kesimpulan

Audit sertifikasi CPOTB tidak cukup dipersiapkan hanya dengan membuat dokumen. Perusahaan harus memastikan bahwa dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, sanitasi, peralatan, validasi, pencatatan, dan CAPA benar-benar berjalan secara konsisten.

Sepuluh kesalahan seperti SOP yang tidak diterapkan, dokumen tidak konsisten, personel kurang memahami tugas, sanitasi buruk, validasi belum siap, layout berbeda, pencatatan tidak lengkap, pengendalian bahan lemah, CAPA tidak efektif, serta tidak melakukan simulasi audit dapat meningkatkan risiko munculnya temuan.

Dengan melakukan gap analysis dan simulasi audit sebelum pemeriksaan, perusahaan dapat menemukan kekurangan lebih awal dan memperbaikinya sebelum menjadi temuan audit.

PERMATAMAS siap membantu konsultasi dan pendampingan persiapan sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website : www.izinherbal.com

FAQ Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa penyebab audit CPOTB tidak lulus?

Umumnya karena terdapat ketidaksesuaian antara dokumen, fasilitas, proses produksi, personel, atau sistem mutu dengan persyaratan CPOTB.

2. Apakah SOP saja cukup untuk menghadapi audit?

Tidak. SOP harus diterapkan dan tersedia bukti bahwa prosedur tersebut benar-benar dijalankan.

3. Apakah layout harus sesuai kondisi sebenarnya?

Ya. Layout dan kondisi fasilitas perlu konsisten.

4. Apakah pelatihan karyawan penting?

Ya. Personel harus memahami tugas, tanggung jawab, dan prosedur yang berkaitan dengan pekerjaannya.

5. Apakah peralatan harus dikalibrasi?

Peralatan ukur yang relevan perlu dikendalikan melalui sistem kalibrasi sesuai kebutuhan dan ketentuan yang berlaku.

6. Apa itu CAPA?

CAPA adalah tindakan korektif dan preventif untuk memperbaiki masalah sekaligus mencegah masalah yang sama berulang.

7. Apakah BPOM melakukan audit langsung?

Ya. Audit atau pemeriksaan sarana merupakan bagian dari proses pemenuhan persyaratan sertifikasi CPOTB.

8. Di mana pengajuan CPOTB dilakukan?

Pengajuan mengikuti mekanisme OSS dan sistem e-Sertifikasi BPOM sesuai jenis sertifikasi yang diajukan.

9. Berapa biaya sertifikasi CPOTB?

Tarif PNBP bergantung pada jenis usaha dan bentuk sediaan. Tarif resmi BPOM saat ini mencantumkan Rp5 juta per sertifikat per bentuk sediaan untuk IOT dan Rp1,5 juta untuk UKOT pada permohonan baru.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan audit?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, dan pendampingan sesuai ruang lingkup layanan.

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi

Jasa Sertifikasi CPOTB·Oktober 1, 2026

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi – Bagi pelaku usaha obat tradisional, audit Sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) bukan sekadar pemeriksaan dokumen. Auditor dapat menilai apakah sistem mutu yang dibuat perusahaan benar-benar diterapkan dalam kegiatan produksi sehari-hari.

CPOTB mencakup berbagai aspek, antara lain personalia, bangunan dan fasilitas, sanitasi dan higiene, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan dan pengiriman, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, kualifikasi-validasi, sistem komputerisasi, hingga manajemen risiko mutu.

Karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan self-assessment sebelum audit. Tujuannya bukan sekadar membuat dokumen terlihat lengkap, tetapi memastikan setiap prosedur memiliki bukti penerapan dan dapat dijelaskan oleh personel terkait.

Untuk proses pengajuan, pelaku usaha dapat menggunakan sistem resmi BPOM, yaitu e-Sertifikasi BPOM. Standar pelayanan BPOM juga menjelaskan bahwa proses dapat mencakup evaluasi kelengkapan, audit sarana secara online/onsite, serta tindakan perbaikan apabila ditemukan temuan audit.

Apa Itu CPOTB?

CPOTB merupakan seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan menjamin produk memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya.

Dalam regulasi yang berlaku, PerBPOM No. 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik menjadi salah satu dasar utama penerapan CPOTB. Peraturan tersebut menggantikan ketentuan teknis CPOTB tahun 2011 yang sudah tidak berlaku.

Untuk UKOT dan UMOT, BPOM juga memiliki ketentuan penerapan aspek CPOTB secara bertahap melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

Artinya, persiapan audit harus disesuaikan dengan jenis usaha, bentuk sediaan, tahap penerapan CPOTB, serta ruang lingkup sertifikasi yang diajukan.

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Perlu Diwaspadai

Berikut contoh area yang sering menjadi perhatian dalam pemeriksaan CPOTB. Daftar ini merupakan contoh temuan potensial berdasarkan aspek yang diwajibkan dalam CPOTB, bukan peringkat statistik resmi BPOM.1. Dokumentasi Belum Lengkap atau Tidak Konsisten

Dokumentasi merupakan salah satu aspek utama CPOTB. Masalah dapat muncul ketika SOP, formulir, catatan produksi, atau dokumen mutu tidak lengkap atau informasi antar-dokumen tidak konsisten.

Contohnya:

SOP belum diperbarui.
Formulir tidak memiliki identitas dokumen yang jelas.
Catatan produksi tidak lengkap.
Dokumen yang digunakan di lapangan berbeda dengan dokumen terkendali.
Revisi dokumen belum didistribusikan kepada bagian terkait.

Keterangan:
Dokumen bukan hanya harus tersedia, tetapi harus terkendali dan mencerminkan proses yang benar-benar dilakukan.

2. Sanitasi dan Higiene Belum Diterapkan Konsisten

Sanitasi dan higiene merupakan bagian penting dalam penerapan CPOTB. Kondisi fasilitas, kebersihan personel, peralatan, dan lingkungan produksi perlu dikendalikan sesuai prosedur.

Contoh temuan:

Jadwal pembersihan tidak konsisten.
Bukti pelaksanaan sanitasi tidak lengkap.
Prosedur higiene personel belum diterapkan dengan baik.
Area produksi belum terjaga sesuai prosedur.
Peralatan kebersihan tidak dikendalikan dengan baik.

Keterangan:
Perusahaan perlu memiliki prosedur sekaligus bukti bahwa kegiatan sanitasi dan higiene benar-benar dilaksanakan.

3. Personel Belum Memiliki Bukti Pelatihan yang Memadai

CPOTB menekankan pentingnya personel yang terkualifikasi dan terlatih. BPOM juga menjelaskan bahwa bukti kompetensi dapat dilihat antara lain dari catatan pelatihan, evaluasi efektivitas pelatihan, serta pengalaman individu dalam kegiatan pembuatan obat tradisional.

Contoh yang perlu diperiksa:

Program pelatihan.
Daftar peserta.
Materi pelatihan.
Bukti pelaksanaan.
Evaluasi efektivitas.
Catatan kompetensi personel.

Keterangan:
Pelatihan sebaiknya tidak berhenti pada daftar hadir. Perusahaan perlu dapat menunjukkan bahwa pelatihan memberikan pemahaman yang relevan dengan pekerjaan.

4. Pengendalian Bahan Baku Belum Optimal

Bahan baku merupakan bagian penting dari mutu produk. Pengendalian perlu dilakukan sejak penerimaan, pemeriksaan, penyimpanan, hingga penggunaannya dalam proses produksi.

Contoh temuan:

Status bahan tidak jelas.
Identitas bahan tidak lengkap.
Pencatatan penerimaan tidak konsisten.
Kondisi penyimpanan tidak sesuai.
Sistem pengeluaran bahan belum terdokumentasi dengan baik.

Keterangan:
Perusahaan perlu memastikan bahan yang digunakan dapat ditelusuri dan statusnya dapat diketahui dengan jelas.

5. Area Produksi dan Peralatan Belum Sesuai Prosedur

Bangunan, fasilitas, peralatan, dan sarana penunjang merupakan bagian dari aspek CPOTB. Pedoman CPOTB menekankan perlunya fasilitas yang memadai, termasuk bangunan, peralatan, personel, bahan, wadah, dan label yang sesuai.

Contoh temuan:

Peralatan belum memiliki identifikasi.
Status kebersihan alat tidak jelas.
Pemeliharaan belum terdokumentasi.
Tata letak area belum mendukung alur proses.
Kondisi fasilitas tidak sesuai prosedur.

Keterangan:
Kesiapan fasilitas sebaiknya diperiksa langsung melalui simulasi proses produksi sebelum auditor datang.

6. Proses Produksi Tidak Sepenuhnya Mengikuti SOP

Salah satu kondisi yang perlu dihindari adalah adanya perbedaan antara prosedur tertulis dengan praktik di lapangan.

Misalnya SOP menetapkan tahapan tertentu, tetapi operator melakukan proses dengan cara berbeda karena kebiasaan kerja.

Checklist internal:

Apakah setiap tahapan produksi memiliki prosedur?
Apakah operator memahami SOP?
Apakah catatan proses diisi saat kegiatan berlangsung?
Apakah penyimpangan dicatat?
Apakah perubahan proses dikendalikan?

Keterangan:
Dokumen dan praktik harus berjalan selaras.

7. Pengawasan Mutu Belum Didukung Bukti yang Lengkap

Pengawasan mutu menjadi salah satu aspek penting CPOTB. Perusahaan perlu memastikan aktivitas pengujian dan pengendalian mutu dilakukan sesuai prosedur serta menghasilkan dokumentasi yang dapat ditelusuri.

Contohnya:

Spesifikasi bahan belum terkendali.
Catatan pengujian tidak lengkap.
Hasil pemeriksaan tidak terdokumentasi dengan baik.
Status pelulusan bahan atau produk tidak jelas.
Peralatan pengujian belum dikelola sesuai prosedur.

Keterangan:
Pengawasan mutu harus terintegrasi dengan sistem dokumentasi dan pengambilan keputusan terkait mutu produk.

8. Kualifikasi dan Validasi Belum Memadai

Kualifikasi dan validasi merupakan bagian yang secara khusus tercakup dalam PerBPOM No. 25 Tahun 2021.

Temuan dapat muncul apabila perusahaan belum memiliki dokumentasi yang memadai terkait kegiatan kualifikasi atau validasi yang dipersyaratkan.

Contoh yang perlu diperiksa:

Status peralatan.
Kualifikasi fasilitas.
Validasi proses yang relevan.
Validasi pembersihan apabila diperlukan.
Dokumentasi hasil dan tindak lanjut.

Keterangan:
Kebutuhan kualifikasi dan validasi perlu ditentukan berdasarkan proses dan risiko yang relevan, bukan sekadar membuat dokumen formal.

9. Inspeksi Diri dan Tindakan Perbaikan Belum Efektif

BPOM menjelaskan bahwa inspeksi diri merupakan tuntutan regulasi dan Apoteker Penanggung Jawab memiliki peran dalam memprakarsai serta mengendalikan tindak lanjutnya.

Masalah yang dapat muncul antara lain:

Inspeksi diri tidak dilakukan berkala.
Checklist tidak mencakup aspek yang relevan.
Temuan tidak dianalisis.
Tindakan koreksi tidak memiliki target yang jelas.
Bukti penyelesaian tidak tersedia.
Efektivitas tindakan tidak dievaluasi.

Keterangan:
Inspeksi diri seharusnya menjadi alat untuk menemukan masalah sebelum masalah tersebut ditemukan dalam audit eksternal.

10. Keluhan, Penarikan Produk, dan Ketertelusuran Belum Siap

CPOTB juga mencakup penanganan keluhan dan penarikan produk.

Perusahaan perlu mempunyai mekanisme untuk mengetahui bagaimana keluhan diterima, diselidiki, ditindaklanjuti, dan didokumentasikan.

Contoh yang perlu diperiksa:

SOP penanganan keluhan.
Formulir keluhan.
Investigasi dan evaluasi.
Tindakan korektif.
Prosedur penarikan produk.
Data distribusi.
Ketertelusuran batch/lot.

Keterangan:
Kemampuan menelusuri produk menjadi penting ketika perusahaan harus melakukan investigasi atau tindakan penarikan.

Mengapa Temuan Audit CPOTB Harus Segera Ditindaklanjuti?

Temuan audit bukan sekadar catatan administratif. Dalam proses sertifikasi CPOTB, apabila hasil audit membutuhkan perbaikan, pelaku usaha perlu memenuhi tindakan perbaikan sebelum proses dapat dilanjutkan.

Standar pelayanan BPOM untuk CPOTB bertahap menunjukkan alur yang mencakup audit sarana, penerbitan permintaan perbaikan apabila diperlukan, pemenuhan tindakan perbaikan, evaluasi perbaikan, kemudian penerbitan hasil/ rekomendasi.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menunggu sampai auditor datang untuk mengetahui kelemahannya.

Lakukan:

Gap analysis
Self-inspection
Pemeriksaan dokumen
Simulasi audit
Perbaikan fasilitas
Pelatihan personel
Penyelesaian CAPA
Verifikasi efektivitas perbaikan

Langkah tersebut dapat membantu perusahaan menghadapi audit dengan persiapan yang lebih sistematis.

Bagaimana Proses Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, proses dapat dimulai dari persiapan legalitas dan dokumen, pengajuan melalui sistem, evaluasi dokumen, audit sarana, hingga penyelesaian tindakan perbaikan jika terdapat temuan.

Untuk CPOTB bertahap, standar pelayanan BPOM mencantumkan proses permohonan melalui e-Sertifikasi setelah memiliki NIB dan memilih PBUMKU, evaluasi kelengkapan, penerimaan berkas, audit sarana secara online/onsite, perbaikan apabila diperlukan, evaluasi pemenuhan perbaikan, dan rekomendasi.

Secara sederhana:

Persiapan → Pengajuan → Evaluasi Dokumen → Audit → Temuan/Perbaikan bila ada → Evaluasi Perbaikan → Rekomendasi/Sertifikasi

Pelaku usaha dapat mengakses sistem resmi melalui e-Sertifikasi BPOM.

Tips Menghindari Temuan Audit CPOTB

Sebelum audit, lakukan pemeriksaan internal dengan pendekatan seperti auditor.

1. Periksa Dokumen

Pastikan SOP, instruksi kerja, formulir, catatan produksi, dan dokumen mutu tersedia serta terkendali.

2. Cocokkan Dokumen dengan Kondisi Lapangan

Jangan hanya bertanya, “Apakah SOP tersedia?” tetapi tanyakan juga, “Apakah SOP tersebut benar-benar diterapkan?”

3. Wawancarai Personel

Minta operator menjelaskan proses yang mereka lakukan. Jawaban personel sebaiknya konsisten dengan SOP.

4. Periksa Bukti Penerapan

Setiap prosedur penting harus memiliki bukti pelaksanaan yang sesuai.

5. Selesaikan Temuan Internal

Jangan menyimpan temuan sampai mendekati jadwal audit. Tetapkan PIC, target penyelesaian, dan bukti penyelesaian.

Apakah CPOTB Sama dengan ISO?

Tidak. CPOTB dan ISO merupakan sistem/standar yang berbeda.

BPOM secara eksplisit menjelaskan bahwa CPOTB dan ISO adalah dua hal berbeda, dan industri obat tradisional harus memenuhi persyaratan CPOTB.

Karena itu, perusahaan yang telah mempunyai sertifikasi ISO tidak otomatis dapat menganggap seluruh persyaratan CPOTB telah terpenuhi.

ISO dapat menjadi bagian dari sistem manajemen perusahaan, tetapi persyaratan CPOTB tetap perlu dipenuhi sesuai regulasi yang berlaku.

Berapa Lama Proses CPOTB?

Waktu proses bergantung pada jenis sertifikasi, kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, hasil audit, serta apakah terdapat tindakan perbaikan.

Sebagai contoh, standar pelayanan CPOTB bertahap BPOM mencantumkan tahapan dan jangka waktu tertentu untuk pemeriksaan sarana, penyampaian perbaikan, evaluasi perbaikan, dan penerbitan rekomendasi.

Oleh sebab itu, klaim “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai estimasi layanan pendampingan administratif dari PERMATAMAS, bukan jaminan bahwa sertifikat CPOTB diterbitkan BPOM dalam 10 hari kerja.

Biaya Sertifikasi CPOTB

Biaya perlu dibedakan antara biaya resmi pemerintah dan biaya jasa pendampingan.

Besaran biaya resmi mengikuti ketentuan PNBP BPOM dan mekanisme yang berlaku pada saat pengajuan. Sementara itu, biaya konsultan dapat berbeda berdasarkan jenis usaha, tahapan CPOTB, kompleksitas fasilitas, jumlah produk, kondisi dokumen, dan ruang lingkup pendampingan.

Sebelum menggunakan jasa, sebaiknya perusahaan meminta rincian:

Biaya resmi pemerintah.
Biaya jasa pendampingan.
Ruang lingkup pekerjaan.
Dokumen yang disiapkan.
Pendampingan audit.
Pendampingan perbaikan/CAPA.

PERMATAMAS Siap Membantu Persiapan CPOTB

Persiapan CPOTB membutuhkan pemahaman terhadap dokumen sekaligus kondisi nyata fasilitas produksi. PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha melakukan persiapan administrasi dan pendampingan sesuai ruang lingkup layanan.

Keunggulan layanan PERMATAMAS:

✅ Proses cepat: estimasi layanan hingga sekitar 10 hari kerja
✅ Berpengalaman: menangani layanan perizinan sejak 2011
✅ Terpercaya: klaim pengalaman perusahaan mencakup +2.000 izin edar telah terbit melalui layanan yang ditangani
✅ Aman & resmi: pendampingan pengajuan diarahkan melalui sistem resmi yang berlaku
✅ Garansi: 100% uang kembali apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim, sesuai syarat dan ketentuan layanan

Perlu dicatat, klaim pengalaman, estimasi waktu, dan garansi di atas merupakan klaim layanan PERMATAMAS, bukan jaminan penerbitan sertifikat oleh BPOM.

Selain CPOTB, kebutuhan legalitas usaha juga dapat mencakup pendirian badan usaha, merek, dan sertifikasi halal. Informasi pendirian perusahaan dapat dilihat melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS, sedangkan kebutuhan pendaftaran merek dapat dikonsultasikan melalui Jasa Daftar Merek HAKI dan kebutuhan halal melalui Sertifikasi Halal.

Kesimpulan

Temuan audit Sertifikasi CPOTB dapat berkaitan dengan banyak aspek, mulai dari dokumentasi, sanitasi-higiene, personel, bahan baku, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, validasi, inspeksi diri, hingga keluhan dan penarikan produk.

Yang paling penting, perusahaan jangan hanya mengejar kelengkapan dokumen. CPOTB menuntut agar sistem tersebut diterapkan secara konsisten dan dapat dibuktikan.

Dengan melakukan self-assessment dan simulasi audit sebelum pemeriksaan resmi, perusahaan dapat mengidentifikasi area yang masih membutuhkan perbaikan. Jika terdapat temuan dalam audit resmi, BPOM menyediakan mekanisme pemenuhan tindakan perbaikan dan evaluasinya sebelum proses rekomendasi dilanjutkan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Temuan Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa temuan audit CPOTB yang paling umum?

Area yang perlu diperhatikan antara lain dokumentasi, sanitasi-higiene, personel, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, validasi, inspeksi diri, keluhan, dan penarikan produk.

2. Apakah dokumen lengkap menjamin lolos audit CPOTB?

Tidak. Dokumen perlu sesuai dengan kondisi aktual dan diterapkan secara konsisten.

3. Apakah SOP wajib tersedia?

Ya, perusahaan perlu memiliki prosedur yang sesuai dengan kegiatan dan persyaratan CPOTB yang berlaku.

4. Apakah personel harus mendapatkan pelatihan?

Personel perlu memiliki kompetensi yang sesuai. Bukti pelatihan dan evaluasi efektivitas pelatihan dapat menjadi bagian dari pembuktian kompetensi.

5. Apakah inspeksi diri diperlukan?

Ya. BPOM menjelaskan bahwa inspeksi diri merupakan bagian dari tuntutan regulasi CPOTB.

6. Apa yang dilakukan jika auditor menemukan ketidaksesuaian?

Perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan sesuai temuan dan mengikuti proses evaluasi pemenuhan perbaikan.

7. Apakah ISO menggantikan CPOTB?

Tidak. BPOM menyatakan CPOTB dan ISO merupakan dua hal yang berbeda.

8. Apakah UKOT dapat menerapkan CPOTB secara bertahap?

Ya. BPOM memiliki ketentuan penerapan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

9. Di mana pengajuan Sertifikasi CPOTB dilakukan?

Pengajuan dilakukan melalui sistem e-Sertifikasi BPOM sesuai jenis layanan dan ketentuan yang berlaku.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan CPOTB?

PERMATAMAS menawarkan pendampingan persiapan dokumen dan proses administrasi sesuai ruang lingkup layanan yang disepakati.

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·September 30, 2026

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM – Produk obat tradisional lokal tidak cukup hanya memiliki formula dan kemasan yang menarik. Sebelum dipasarkan, pelaku usaha perlu memastikan produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, khasiat, serta persyaratan administrasi dan teknis yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Saat ini, registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan secara elektronik melalui Aplikasi Sistem e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (ASROT). BPOM menjelaskan bahwa pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi antara lain Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).

Bagi pelaku usaha yang sedang menyiapkan produk jamu, obat herbal terstandar, atau bentuk Obat Bahan Alam lainnya, memahami cara registrasi obat tradisionallokal sesuai ketentuan BPOM sejak awal dapat membantu mengurangi kesalahan dalam persiapan dokumen dan proses pengajuan.

Catatan: ketentuan registrasi dapat berubah mengikuti regulasi terbaru BPOM. Artikel ini menggunakan informasi yang tersedia pada sumber resmi BPOM hingga September 2026. PerBPOM No. 27 Tahun 2025 juga menetapkan standar kegiatan usaha dan produk dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan serta mengatur proses perizinan secara elektronik melalui OSS yang terintegrasi dengan BPOM.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional Lokal?

Registrasi obat tradisional merupakan proses pendaftaran dan evaluasi produk untuk memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) sebelum produk diedarkan sesuai ketentuan.

Dalam layanan resmi BPOM, registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT. BPOM juga mencantumkan beberapa kategori pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi, yaitu IOT, UKOT, UMOT, importir, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.

Untuk produk lokal, perusahaan perlu memastikan status dan legalitas sarana produksinya sesuai dengan kategori usaha yang dijalankan. IOT dan IEBA juga diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sesuai ketentuan BPOM.

Dengan demikian, registrasi produk sebaiknya tidak dilakukan secara terpisah dari kesiapan fasilitas produksi, sistem mutu, formula, dokumen teknis, dan penandaan produk.

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

Berikut alur umum yang dapat menjadi panduan bagi pelaku usaha.

1. Tentukan kategori produk

Langkah pertama adalah menentukan apakah produk termasuk Obat Bahan Alam yang dapat diregistrasikan sebagai obat tradisional serta kategori produk yang sesuai.

Penentuan kategori penting karena persyaratan teknis dan dokumen dapat berbeda berdasarkan jenis produk, bentuk sediaan, formula, klaim, dan karakteristik lainnya.

2. Pastikan legalitas badan usaha

Perusahaan perlu memiliki legalitas usaha yang sesuai dengan kegiatan produksinya.

Jika pelaku usaha belum memiliki badan usaha, persiapan legalitas perusahaan dapat dilakukan terlebih dahulu. Salah satu referensi layanan yang dapat digunakan adalah Jasa Pendirian PT/Perusahaan.

Legalitas perusahaan kemudian perlu diselaraskan dengan kegiatan usaha dan data yang digunakan dalam sistem perizinan.

3. Pastikan sarana produksi memenuhi ketentuan

Produk obat tradisional harus dibuat melalui sarana yang memenuhi ketentuan produksi yang berlaku.

Untuk IOT dan IEBA, BPOM menetapkan penerapan CPOTB. PerBPOM No. 25 Tahun 2021 mencakup aspek seperti sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, serta peralatan.

4. Siapkan formula produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi.

Komposisi bahan perlu disusun dengan jelas dan dapat ditelusuri. BPOM juga mensyaratkan formula produk dalam satuan metrik pada proses registrasi ulang produk lokal, yang menunjukkan pentingnya konsistensi data formula dalam dokumentasi produk.

5. Siapkan dokumen mutu dan teknis

Dokumen teknis perlu dipersiapkan sesuai kategori dan persyaratan produk.

Data terkait mutu, keamanan, khasiat, bahan baku, proses produksi, serta spesifikasi produk perlu disiapkan secara konsisten agar dapat mendukung evaluasi BPOM.

6. Persiapkan desain kemasan dan penandaan

Informasi pada kemasan harus sesuai dengan data yang diajukan dan ketentuan penandaan yang berlaku.

Jangan sampai nama produk, komposisi, klaim, aturan pakai atau informasi lainnya berbeda antara dokumen registrasi dengan desain kemasan.

7. Buat akun dan gunakan sistem registrasi

Registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT. BPOM secara resmi mencantumkan ASROT sebagai aplikasi untuk registrasi produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.

Untuk informasi layanan sertifikasi dan perizinan yang berkaitan dengan produk obat dan makanan, pelaku usaha juga dapat memantau e-Sertifikasi BPOM.

8. Ajukan registrasi produk

Setelah data perusahaan dan dokumen produk dipersiapkan, pengajuan dilakukan melalui sistem sesuai kategori dan mekanisme yang berlaku.

Pastikan seluruh informasi yang dimasukkan sama dengan dokumen legalitas dan dokumen teknis.

9. Ikuti evaluasi BPOM

BPOM akan melakukan proses evaluasi terhadap permohonan berdasarkan ketentuan yang berlaku.

Apabila terdapat data atau dokumen yang perlu diperbaiki, pemohon perlu menindaklanjuti sesuai mekanisme yang diberikan dalam sistem.

10. Dapatkan Nomor Izin Edar

Apabila proses evaluasi telah memenuhi persyaratan, produk dapat memperoleh persetujuan sesuai mekanisme BPOM.

Setelah memiliki NIE, produk dapat diperiksa melalui layanan Cek Produk BPOM, yang menyediakan pencarian berdasarkan nomor registrasi, nama produk, merek, bentuk sediaan, komposisi dan data lainnya.

Contoh Produk Obat Tradisional Lokal dan Keterangannya

Berikut contoh produk yang dapat menjadi gambaran dalam memahami jenis produk obat tradisional.

No.	Contoh Produk	Keterangan
1	Jamu Kunyit Asam	Produk berbahan tanaman yang secara tradisional digunakan dalam bentuk minuman atau sediaan tertentu.
2	Jamu Beras Kencur	Produk berbahan beras dan kencur yang dikenal sebagai minuman tradisional.
3	Jamu Temulawak	Menggunakan temulawak sebagai salah satu bahan utama dalam formula.
4	Jamu Jahe	Produk berbahan jahe yang dapat dibuat dalam berbagai bentuk sediaan sesuai formula yang diajukan.
5	Jamu Pegagan	Menggunakan tanaman pegagan sebagai bahan dalam formula obat tradisional.
6	Jamu Sambiloto	Produk berbahan tanaman sambiloto yang perlu memenuhi ketentuan keamanan dan mutu.
7	Jamu Meniran	Produk yang menggunakan meniran sebagai salah satu bahan formula.
8	Serbuk Herbal	Obat Bahan Alam dalam bentuk serbuk yang harus memenuhi persyaratan sesuai kategori produknya.
9	Kapsul Herbal	Produk berbentuk kapsul dengan formula dan bahan yang harus didokumentasikan secara jelas.
10	Ekstrak Herbal	Produk berbahan ekstrak tanaman yang memerlukan pengendalian mutu dan dokumentasi sesuai ketentuan.

Catatan: contoh di atas merupakan contoh bentuk/nama produk secara umum, bukan berarti setiap produk dengan nama tersebut otomatis memenuhi persyaratan registrasi atau dapat menggunakan klaim tertentu. Klasifikasi dan persyaratan harus ditentukan berdasarkan formula, bentuk sediaan, bahan, klaim, produsen, dan ketentuan BPOM yang berlaku.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Sebelum melakukan registrasi, pelaku usaha sebaiknya membuat checklist dokumen.

Beberapa kelompok dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

Dokumen legalitas perusahaan
NIB dan data kegiatan usaha
Legalitas sarana produksi
Dokumen CPOTB sesuai kategori sarana
Formula produk
Spesifikasi bahan baku
Dokumen mutu produk
Dokumen keamanan dan khasiat sesuai persyaratan
Desain kemasan dan penandaan
Dokumen pendukung lain sesuai kategori registrasi

Persyaratan aktual harus disesuaikan dengan jenis produk dan kategori pelaku usaha. BPOM menyediakan informasi layanan serta regulasi yang dapat dijadikan rujukan sebelum pengajuan.

Mengapa CPOTB Penting untuk Produk Obat Tradisional?

CPOTB atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik merupakan salah satu aspek penting dalam memastikan proses produksi obat tradisional memenuhi standar yang ditetapkan.

BPOM menjelaskan bahwa penerapan CPOTB untuk IOT dan IEBA mencakup berbagai aspek, antara lain sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, dan peralatan.

Artinya, pelaku usaha tidak cukup hanya menyiapkan formula. Sistem produksi harus mampu menjamin konsistensi mutu produk.

Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, sebaiknya perusahaan melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan fasilitas dan sistem produksi.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Registrasi Obat Tradisional

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari antara lain:

Formula belum final.
Data formula tidak konsisten dengan dokumen lainnya.
Klaim produk tidak sesuai dengan ketentuan.
Desain kemasan belum sesuai.
Dokumen perusahaan belum lengkap.
Legalitas sarana produksi belum sesuai.
Belum memahami persyaratan CPOTB.
Data pada sistem berbeda dengan dokumen perusahaan.
Tidak memantau proses evaluasi.
Tidak segera memperbaiki dokumen ketika terdapat permintaan perbaikan.

Kesalahan administratif maupun teknis dapat membuat proses registrasi membutuhkan tindak lanjut tambahan. Karena itu, persiapan sebelum pengajuan menjadi bagian yang penting.

Pentingnya Legalitas Merek Sebelum Produk Dipasarkan

Selain izin edar, pelaku usaha sebaiknya memperhatikan perlindungan identitas produk.

Nama dan merek produk dapat menjadi aset bisnis. Pendaftaran merek dapat dipertimbangkan melalui layanan Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Namun, pendaftaran merek dan registrasi BPOM merupakan dua proses yang berbeda. Merek berkaitan dengan perlindungan identitas usaha, sedangkan registrasi BPOM berkaitan dengan legalitas peredaran produk obat tradisional.

Bagaimana dengan Sertifikasi Halal?

Untuk pelaku usaha obat tradisional yang juga perlu memenuhi kewajiban sertifikasi halal sesuai ketentuan yang berlaku, aspek halal sebaiknya dipersiapkan sejak awal.

Informasi mengenai layanan sertifikasi halal dapat dipelajari melalui Sertifikasi Halal.

Dokumen halal, izin edar BPOM, dan legalitas merek memiliki fungsi berbeda sehingga masing-masing perlu dipersiapkan sesuai persyaratannya.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Lama proses tidak sebaiknya disamaratakan untuk semua produk. Waktu dapat dipengaruhi oleh kategori produk, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, serta apakah terdapat permintaan perbaikan.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya mengejar kecepatan pengajuan, tetapi memastikan dokumen dan data telah disiapkan dengan benar.

Untuk layanan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan target proses internal sekitar 10 hari kerja untuk tahap pengurusan yang menjadi tanggung jawab tim, dengan catatan dokumen dari klien telah lengkap dan proses instansi berjalan sesuai mekanisme yang berlaku.

Target tersebut bukan jaminan waktu penerbitan NIE oleh BPOM.

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional PERMATAMAS

Mengurus registrasi obat tradisional membutuhkan pemahaman mengenai dokumen administrasi, formula, penandaan, sarana produksi, CPOTB dan sistem registrasi.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan proses tersebut secara lebih terstruktur.

Keunggulan layanan:

✅ Proses cepat: target pengurusan hanya 10 hari kerja
✅ Berpengalaman: menangani kebutuhan perizinan sejak 2011
✅ Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit melalui layanan kami
✅ Aman & resmi: proses pendampingan mengacu pada sistem resmi instansi terkait
✅ Garansi: 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim kami

Alur Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

Secara sederhana, proses pendampingan dapat digambarkan sebagai berikut:

Konsultasi Produk → Pemeriksaan Legalitas → Pemeriksaan Formula → Persiapan Dokumen → Pemeriksaan Kemasan → Pengajuan Sistem → Evaluasi BPOM → Perbaikan Jika Diperlukan → Monitoring → Persetujuan/NIE

Dengan alur tersebut, pelaku usaha dapat mengetahui bagian mana yang perlu dipersiapkan sebelum produk diajukan.

Kesimpulan

Cara registrasi obat tradisional lokal sesuai ketentuan BPOM dimulai dari menentukan kategori produk, memastikan legalitas perusahaan dan sarana produksi, menyiapkan formula, dokumen mutu, penandaan serta persyaratan teknis, kemudian melakukan pengajuan melalui sistem registrasi yang ditetapkan BPOM.

BPOM menyatakan bahwa registrasi Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT dan dapat diajukan oleh kategori pelaku usaha tertentu seperti IOT, UKOT dan UMOT.

Di sisi produksi, penerapan CPOTB juga menjadi bagian penting, khususnya bagi IOT dan IEBA.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha memahami tahapan, memeriksa kesiapan dokumen, dan mendampingi proses pengurusan registrasi obat tradisional agar lebih terstruktur.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Registrasi Obat Tradisional Lokal

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi adalah proses pengajuan dan evaluasi produk obat tradisional untuk memperoleh persetujuan/NIE sesuai ketentuan BPOM.

2. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?

BPOM menyatakan registrasi Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT.

3. Siapa yang dapat mendaftarkan obat tradisional lokal?

Antara lain IOT, UKOT dan UMOT sesuai ketentuan yang berlaku.

4. Apakah produk jamu harus memiliki izin edar?

Produk yang termasuk obat tradisional dan akan diedarkan harus memenuhi ketentuan perizinan dan registrasi BPOM yang berlaku.

5. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu standar yang mengatur aspek produksi untuk menjamin mutu obat tradisional.

6. Apakah merek harus didaftarkan ke BPOM?

Tidak. Pendaftaran merek dan registrasi BPOM merupakan dua proses berbeda.

7. Apakah formula harus disiapkan sebelum registrasi?

Ya. Formula merupakan bagian penting dari dokumen teknis produk dan harus disiapkan secara konsisten.

8. Apakah desain kemasan perlu disiapkan?

Ya. Penandaan dan desain kemasan perlu disesuaikan dengan ketentuan dan data produk yang diajukan.

9. Apakah sertifikasi halal sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. Keduanya merupakan aspek legalitas yang berbeda dan memiliki fungsi serta persyaratan masing-masing.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu pengurusan registrasi obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi, pemeriksaan persyaratan dan pendampingan proses pengurusan sesuai kebutuhan usaha.

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 29, 2026September 29, 2026

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Namun, peluang pasar tersebut juga diikuti kewajiban untuk memastikan produk dibuat secara konsisten, aman, bermutu, dan sesuai dengan ketentuan regulasi. Salah satu aspek penting yang harus diperhatikan pelaku usaha adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

CPOTB bukan sekadar dokumen administratif. CPOTB merupakan sistem yang mengatur berbagai aspek pembuatan obat tradisional, mulai dari sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga kualifikasi dan validasi. BPOM menjelaskan bahwa sertifikat CPOTB merupakan bukti bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Berdasarkan regulasi BPOM, IOT, UKOT, UMOT, dan IEBA yang melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional sesuai cakupan yang diatur wajib memenuhi ketentuan CPOTB. Sertifikat CPOTB juga menjadi salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar bagi IOT, UKOT, dan UMOT sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu serangkaian aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan memastikan produk senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. Sertifikasi CPOTB menjadi bentuk pembuktian bahwa fasilitas dan proses pembuatan telah memenuhi persyaratan teknis yang ditetapkan regulator.

Dalam PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, penerapan CPOTB berlaku antara lain bagi Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Ketentuan tersebut mencakup berbagai aspek seperti sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, penyimpanan dan pengiriman, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi, hingga kualifikasi dan validasi.

Untuk pelaku usaha, memahami CPOTB sejak awal sangat penting. Bukan hanya karena sertifikasi berkaitan dengan persyaratan perizinan, tetapi juga karena penerapan CPOTB membantu membangun proses produksi yang lebih terdokumentasi dan konsisten.

Apakah Sertifikasi CPOTB Wajib bagi Industri Obat Tradisional?

Ya, penerapan CPOTB merupakan kewajiban bagi pelaku usaha yang termasuk dalam cakupan regulasi CPOTB. Peraturan BPOM mengatur bahwa IOT, UKOT, dan UMOT dalam kegiatan pembuatan obat tradisional serta IEBA dalam pembuatan ekstrak harus memiliki sertifikat CPOTB sesuai bentuk sediaan yang dibuat.

Selain itu, BPOM menyediakan mekanisme sertifikasi melalui sistem elektronik. Sertifikat CPOTB dapat berupa Sertifikat CPOTB atau, untuk UKOT dan UMOT dalam kondisi yang diatur, Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap. Sertifikat CPOTB penuh berlaku selama lima tahun sejak diterbitkan berdasarkan ketentuan yang dirujuk BPOM.

Artinya, pelaku usaha tidak sebaiknya melihat CPOTB hanya sebagai formalitas. Sistem mutu, fasilitas produksi, personel, proses produksi dan dokumentasi perlu benar-benar disiapkan agar kegiatan pembuatan obat tradisional berjalan sesuai standar.

Mengapa Industri Obat Tradisional Wajib Memiliki CPOTB?

1. Menjadi Bagian Penting dari Persyaratan Perizinan

Salah satu alasan utama CPOTB harus diperhatikan adalah keterkaitannya dengan proses registrasi obat bahan alam. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam mencantumkan sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sebagai salah satu dokumen yang harus dipenuhi sesuai jenis dan bentuk sediaan.

Untuk produk tertentu seperti Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, regulasi mensyaratkan sertifikat CPOTB sesuai bentuk dan jenis sediaan yang diregistrasikan.

2. Menjamin Konsistensi Mutu Produk

Produk obat tradisional dapat menggunakan bahan baku tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian atau kombinasi bahan tersebut. Variasi bahan baku membuat pengendalian mutu menjadi aspek penting.

CPOTB membantu perusahaan membangun sistem yang mengatur penerimaan bahan baku, proses produksi, pengawasan selama proses, pengujian, penyimpanan, sampai produk siap didistribusikan.

3. Mengendalikan Risiko dalam Proses Produksi

Produksi obat tradisional membutuhkan pengendalian terhadap berbagai risiko, termasuk kontaminasi, kesalahan bahan, kesalahan proses, serta ketidaksesuaian dokumentasi.

Karena itu, CPOTB mencakup sistem mutu, fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, kualifikasi dan validasi, serta aspek lain yang berkaitan dengan mutu produk.

4. Meningkatkan Kepercayaan terhadap Produk

Sertifikasi juga memberikan bukti bahwa fasilitas produksi telah melalui mekanisme penilaian sesuai persyaratan regulator.

Bagi perusahaan yang ingin membangun merek obat tradisional secara jangka panjang, sistem produksi yang tertata menjadi bagian penting dari kredibilitas usaha.

16 Aspek CPOTB yang Perlu Diperhatikan

Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek. Dalam penjelasan BPOM, penerapannya meliputi antara lain:

Sistem mutu industri obat tradisional
Personalia
Bangunan dan fasilitas
Peralatan
Produksi
Penyimpanan dan pengiriman
Pengawasan mutu
Inspeksi diri dan audit mutu
Keluhan dan penarikan produk
Dokumentasi
Kegiatan alih daya
Kualifikasi dan validasi
Pengelolaan pemasok
Pengendalian perubahan
Pengendalian penyimpangan
Pemastian mutu dan evaluasi mutu

Aspek-aspek tersebut menunjukkan bahwa sertifikasi CPOTB bukan hanya pemeriksaan ruangan produksi. Perusahaan harus memiliki sistem yang saling terhubung antara sumber daya manusia, fasilitas, prosedur, proses produksi dan dokumentasi.

Contoh Produk Obat Tradisional dan Keterangannya

Berikut 10 contoh produk yang dapat membantu memahami penerapan CPOTB dalam kegiatan industri obat tradisional. Penentuan kategori dan status regulasi setiap produk tetap harus dilakukan berdasarkan formula, klaim, bentuk sediaan, komposisi, serta ketentuan BPOM yang berlaku.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan produk obat tradisional dalam bentuk sediaan cair yang dapat menggunakan bahan tanaman obat tertentu.

Keterangan: industri perlu memastikan bahan baku, proses ekstraksi atau pengolahan, pengisian, pengemasan, penyimpanan, serta pengawasan mutu dilakukan sesuai prosedur yang ditetapkan.

2. Jamu Kapsul

Jamu kapsul merupakan bentuk sediaan padat yang praktis digunakan dan banyak diproduksi oleh industri obat tradisional.

Keterangan: pengendalian bobot kapsul, keseragaman proses, bahan baku, kebersihan area dan dokumentasi produksi menjadi aspek yang perlu diperhatikan.

3. Jamu Tablet

Tablet obat tradisional memerlukan proses produksi yang terkontrol mulai dari penyiapan bahan hingga pencetakan dan pengemasan.

Keterangan: perusahaan perlu memiliki prosedur produksi dan pengawasan mutu yang sesuai dengan bentuk sediaan tablet.

4. Serbuk Jamu

Serbuk jamu merupakan salah satu bentuk sediaan obat tradisional yang dapat menggunakan bahan tanaman atau ekstrak bahan alam.

Keterangan: pengendalian bahan baku, proses penghalusan atau pencampuran, kadar air, pengemasan dan penyimpanan perlu diperhatikan.

5. Obat Herbal Terstandar

Obat Herbal Terstandar merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan pembuktian dan registrasi tersendiri.

Keterangan: persyaratan CPOTB menjadi bagian penting dalam proses registrasi sesuai ketentuan BPOM. Untuk OHT dan Fitofarmaka, regulasi registrasi mensyaratkan sertifikat CPOTB sesuai bentuk dan jenis sediaan.

6. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan obat bahan alam yang memiliki persyaratan pembuktian lebih lanjut dibandingkan jamu.

Keterangan: industri perlu memperhatikan standar produksi, mutu, keamanan dan persyaratan registrasi yang berlaku.

7. Minyak Obat Tradisional

Produk berbentuk minyak dapat mempunyai karakteristik produksi dan pengemasan tersendiri.

Keterangan: perusahaan perlu mengendalikan kualitas bahan, proses pencampuran, pengisian, wadah, penutupan dan penyimpanan.

8. Sirup Obat Tradisional

Sirup membutuhkan proses produksi cair yang terkontrol.

Keterangan: kebersihan fasilitas, kualitas air, proses pencampuran, pengisian, pengemasan dan pengujian produk menjadi bagian penting dalam sistem mutu.

9. Ekstrak Bahan Alam

Ekstrak bahan alam menjadi bahan atau produk yang membutuhkan pengendalian proses ekstraksi dan karakteristik bahan.

Keterangan: IEBA mempunyai cakupan khusus dalam penerapan CPOTB, terutama berkaitan dengan kegiatan pembuatan ekstrak sebagai produk akhir.

10. Produk Obat Tradisional Serbuk dalam Sachet

Produk serbuk yang dikemas dalam sachet membutuhkan pengendalian proses penimbangan, pencampuran, pengisian dan pengemasan.

Keterangan: konsistensi proses dan ketepatan informasi pada kemasan perlu dijaga melalui sistem dokumentasi dan pengawasan mutu.

Bagaimana Alur Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, perusahaan perlu memulai dengan gap analysis untuk mengetahui apakah kondisi fasilitas, dokumen dan sistem mutu sudah sesuai dengan persyaratan.

Tahap 1 — Identifikasi Bentuk Sediaan

Tentukan bentuk sediaan yang akan dibuat karena sertifikasi CPOTB berkaitan dengan bentuk sediaan yang diproduksi.

Tahap 2 — Pemeriksaan Legalitas

Pastikan badan usaha dan dokumen usaha yang diperlukan telah tersedia.

Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha yang sesuai, kebutuhan pendirian perusahaan dapat dikonsultasikan melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Tahap 3 — Pemeriksaan Fasilitas

Bangunan, area produksi, penyimpanan, sanitasi, alur personel dan material perlu dievaluasi.

Tahap 4 — Penyusunan Dokumen

Perusahaan perlu menyiapkan dokumen yang menggambarkan sistem dan prosedur operasional, termasuk SOP dan dokumentasi mutu.

Tahap 5 — Persiapan Personel

Personel harus mempunyai tugas, tanggung jawab dan kompetensi yang sesuai.

Tahap 6 — Pengajuan Sertifikasi

Permohonan sertifikasi dilakukan melalui mekanisme elektronik BPOM. BPOM juga menetapkan persyaratan administratif dan teknis untuk permohonan sertifikat CPOTB.

Tahap 7 — Evaluasi dan/atau Pemeriksaan

Regulator dapat melakukan penilaian sesuai mekanisme sertifikasi yang berlaku.

Tahap 8 — Pemenuhan Perbaikan

Jika terdapat temuan yang harus diperbaiki, perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan sesuai hasil evaluasi.

Tahap 9 — Sertifikat CPOTB

Setelah persyaratan dipenuhi sesuai ketentuan, sertifikat dapat diterbitkan.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Berdasarkan standar pelayanan BPOM yang dipublikasikan, persyaratan sertifikasi CPOTB antara lain mencakup surat permohonan, surat pernyataan komitmen, serta dokumen teknis seperti dokumen induk IOT, IEBA, UKOT atau UMOT. Persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis permohonan, termasuk permohonan baru, perubahan fasilitas, perubahan administratif atau perpanjangan.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menggunakan satu checklist untuk semua jenis permohonan. Dokumen harus disesuaikan dengan status usaha, bentuk sediaan, fasilitas dan jenis sertifikasi yang diajukan.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu penyelesaian tidak sebaiknya disamaratakan untuk seluruh perusahaan. Lama proses dapat dipengaruhi oleh kesiapan dokumen, kondisi fasilitas, jenis permohonan, hasil evaluasi, kebutuhan perbaikan dan tahapan pemeriksaan.

Perusahaan yang ingin menghemat waktu dapat memulai dengan audit kesiapan CPOTB sebelum mengajukan permohonan. Dengan cara tersebut, kekurangan dapat diketahui lebih awal sehingga perusahaan tidak baru menemukan masalah ketika proses sertifikasi sudah berjalan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mempersiapkan CPOTB

1. Menganggap CPOTB hanya masalah dokumen

Padahal penerapan CPOTB mencakup sistem mutu, personel, fasilitas, produksi dan pengawasan mutu.

2. SOP dibuat tetapi tidak diterapkan

Dokumen prosedur harus mencerminkan proses nyata di fasilitas.

3. Tidak melakukan gap analysis

Tanpa pemeriksaan awal, perusahaan dapat kesulitan mengetahui bagian mana yang belum memenuhi persyaratan.

4. Fasilitas tidak sesuai alur produksi

Penataan bangunan dan fasilitas perlu mempertimbangkan proses produksi, personel, material dan pengendalian kontaminasi.

5. Dokumentasi tidak konsisten

Catatan produksi, pengawasan mutu dan dokumen terkait harus dikelola secara konsisten.

6. Tidak memperhatikan bentuk sediaan

Sertifikasi CPOTB berkaitan dengan bentuk sediaan yang dibuat sehingga perusahaan perlu menentukan ruang lingkup sertifikasi dengan tepat.

Hubungan CPOTB dengan Izin Edar BPOM

CPOTB dan izin edar merupakan dua hal yang saling berkaitan tetapi bukan dokumen yang sama.

Sertifikat CPOTB membuktikan pemenuhan persyaratan teknis pembuatan sesuai cakupan sertifikasi, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan sesuai ketentuan registrasi.

PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 menetapkan bahwa dokumen sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap menjadi salah satu persyaratan registrasi sesuai jenis produk dan bentuk sediaannya.

Dengan demikian, perusahaan sebaiknya memikirkan sertifikasi fasilitas dan registrasi produk sebagai rangkaian proses yang saling berhubungan, bukan dua proses yang berdiri sendiri.

Perlindungan Merek Juga Penting bagi Industri Obat Tradisional

Setelah sistem produksi dan legalitas produk disiapkan, perusahaan juga perlu memperhatikan aset merek. Merek yang dibangun melalui pemasaran dan distribusi dapat menjadi aset bisnis sehingga perlindungannya perlu direncanakan sejak awal.

Informasi mengenai layanan pendaftaran merek HAKI dapat dilihat melalui Jasa Daftar Merek HAKI.

Untuk aspek halal, pelaku usaha juga dapat mempertimbangkan kebutuhan sertifikasi sesuai karakteristik produk dan ketentuan yang berlaku melalui Sertifikasi Halal.

Layanan Pendampingan Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang baru mempersiapkan industri obat tradisional, proses CPOTB dapat terasa kompleks karena melibatkan aspek regulasi, fasilitas, dokumen, SDM, sistem mutu dan kesiapan produksi.

PERMATAMAS menyediakan pendampingan dengan keunggulan layanan:

Proses cepat: hanya 10 hari kerja*
Berpengalaman: sejak tahun 2011
Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit
Aman & resmi: pendampingan proses melalui sistem/regulator yang sesuai
Garansi: 100% uang kembali* sesuai ketentuan layanan

Catatan: angka “10 hari kerja” merupakan klaim target layanan pendampingan yang disampaikan PERMATAMAS, bukan jangka waktu resmi penerbitan sertifikat oleh BPOM. Waktu penyelesaian sertifikasi tetap bergantung pada jenis permohonan, kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas, evaluasi dan ketentuan BPOM.

Untuk pengajuan sertifikasi, pelaku usaha dapat menggunakan kanal elektronik BPOM yang relevan melalui e-Sertifikasi BPOM.

Kesimpulan

Kewajiban memiliki sertifikasi CPOTB bagi industri obat tradisional merupakan bagian penting dalam memastikan proses pembuatan obat tradisional memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. CPOTB mencakup bukan hanya fasilitas produksi, tetapi juga sistem mutu, personalia, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan, audit, kualifikasi dan validasi.

BPOM mengatur bahwa IOT, UKOT, UMOT dan IEBA dalam cakupan yang ditentukan harus memenuhi persyaratan CPOTB. Sertifikasi tersebut juga berkaitan dengan persyaratan registrasi obat bahan alam.

Karena itu, perusahaan sebaiknya mempersiapkan CPOTB sejak tahap awal pembangunan industri, bukan setelah produk selesai dibuat. Gap analysis, kesiapan fasilitas, SOP, personel, dokumentasi dan sistem mutu perlu dipersiapkan secara terpadu agar proses sertifikasi dapat berjalan lebih terarah.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu sistem yang memastikan obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai persyaratan mutu.

2. Apakah CPOTB wajib bagi industri obat tradisional?

Ya, pelaku usaha dalam cakupan regulasi CPOTB wajib menerapkan persyaratan CPOTB dan memenuhi ketentuan sertifikasinya sesuai jenis usaha dan kegiatan.

3. Siapa yang membutuhkan sertifikat CPOTB?

Ketentuannya mencakup IOT, UKOT, UMOT dan IEBA sesuai kegiatan dan bentuk sediaan yang dibuat.

4. Apakah CPOTB diperlukan untuk mendapatkan izin edar?

Sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap menjadi salah satu persyaratan registrasi sesuai jenis produk dan bentuk sediaannya.

5. Berapa lama sertifikat CPOTB berlaku?

Sertifikat CPOTB berdasarkan ketentuan yang dirujuk BPOM berlaku selama 5 tahun sejak diterbitkan.

6. Apa saja aspek yang diperiksa dalam CPOTB?

Antara lain sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit, keluhan dan penarikan produk, serta kualifikasi dan validasi.

7. Apakah UKOT dan UMOT dapat menerapkan CPOTB secara bertahap?

Ya. BPOM menyediakan mekanisme Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap bagi UKOT dan UMOT sesuai ketentuan.

8. Apakah CPOTB sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. CPOTB berkaitan dengan pemenuhan persyaratan pembuatan, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

9. Apakah merek obat tradisional perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan aspek perlindungan kekayaan intelektual yang berbeda dari CPOTB dan izin edar. Pelaku usaha dapat mempertimbangkannya sebagai bagian dari perlindungan aset merek.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan CPOTB?

PERMATAMAS menyediakan layanan pendampingan untuk membantu persiapan dokumen dan proses sertifikasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·September 28, 2026

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) – Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) menjadi salah satu pilihan bagi pelaku usaha yang ingin mengembangkan produk obat bahan alam secara legal dan terstruktur. Namun, sebelum produk dipasarkan secara luas, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, khasiat/manfaat, penandaan, serta persyaratan registrasi yang berlaku.

Badan POM menyebutkan bahwa UKOT termasuk pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi produk obat bahan alam. Registrasi produk dilakukan melalui sistem registrasi BPOM, sedangkan kesiapan sarana produksi dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting sebelum memperoleh Nomor Izin Edar (NIE).

Bagi pemilik UKOT, proses tersebut dapat terasa cukup kompleks karena melibatkan legalitas perusahaan, fasilitas produksi, penanggung jawab teknis, formula, bahan baku, kemasan, penandaan, dokumen mutu, serta proses registrasi produk. Karena itu, Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk UKOT dapat menjadi solusi pendampingan agar persiapan dilakukan secara lebih sistematis.

Catatan regulasi: ketentuan obat bahan alam terus diperbarui. PerBPOM No. 27 Tahun 2025 mengatur standar kegiatan usaha dan produk dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan serta mencabut PerBPOM No. 10 Tahun 2021, dengan ketentuan peralihan untuk proses yang masih berjalan.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional untuk UKOT?

Izin edar merupakan legalitas yang memungkinkan produk obat tradisional memenuhi persyaratan untuk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku. Dalam proses registrasi, BPOM melakukan evaluasi terhadap berbagai aspek produk, termasuk keamanan, mutu, khasiat/manfaat dan penandaan.

UKOT memiliki ruang lingkup produksi yang berbeda dengan UMOT. Berdasarkan informasi BPOM, UKOT dapat membuat berbagai bentuk sediaan obat tradisional dengan pengecualian tertentu, antara lain tablet, tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.

Artinya, pemilik usaha perlu memastikan sejak awal bahwa jenis produk dan bentuk sediaan yang akan didaftarkan memang sesuai dengan ruang lingkup UKOT. Kesalahan menentukan bentuk sediaan dapat berpengaruh terhadap persiapan sarana, dokumen, proses produksi, hingga registrasi.

Mengapa UKOT Perlu Mengurus Izin Edar?

Produk obat tradisional tidak cukup hanya memiliki kemasan menarik dan formula berbahan alam. Produk yang akan dipasarkan perlu memenuhi ketentuan regulasi agar informasi kepada konsumen dapat dipertanggungjawabkan.

BPOM menyatakan bahwa pelaku usaha seperti IOT, UKOT, UMOT, importir, dan pihak tertentu lainnya dapat menjadi pendaftar produk obat bahan alam sesuai ketentuan registrasi.

Beberapa alasan penting mengapa UKOT perlu mempersiapkan izin edar antara lain:

Legalitas produk lebih jelas sebelum dipasarkan.
Keamanan dan mutu produk dapat dievaluasi sesuai ketentuan.
Penandaan produk lebih terkontrol, termasuk informasi pada label.
Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk yang dipasarkan.
Mendukung pemasaran melalui berbagai saluran, sepanjang promosi dan klaim sesuai dengan ketentuan yang disetujui.

BPOM juga menegaskan bahwa iklan obat tradisional harus sesuai dengan produk dan klaim yang telah disetujui serta tidak boleh menyesatkan.

Contoh Produk Obat Tradisional untuk UKOT dan Keterangannya

Berikut contoh produk obat tradisional yang dapat menjadi gambaran bagi pelaku UKOT. Bentuk sediaan dan status registrasinya tetap perlu diperiksa berdasarkan formula, komposisi, klaim, tujuan penggunaan, serta ketentuan BPOM yang berlaku.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan salah satu bentuk produk obat tradisional yang menggunakan bahan alam dalam formulasi cair. Produk perlu memiliki formula yang jelas, bahan baku yang memenuhi persyaratan, serta proses produksi yang sesuai dengan sistem mutu.

2. Jamu Serbuk

Jamu serbuk dibuat menggunakan bahan baku dalam bentuk serbuk atau ekstrak yang diformulasikan sesuai tujuan produk. Pengendalian bahan baku, kadar air, homogenitas, kebersihan, pengemasan, dan stabilitas menjadi aspek yang perlu diperhatikan.

3. Kapsul Obat Tradisional

Kapsul dapat digunakan sebagai bentuk sediaan produk obat tradisional tertentu. Namun, pelaku UKOT perlu memperhatikan ketentuan bentuk sediaan yang diperbolehkan dan memastikan kapsul yang diproduksi tidak termasuk bentuk yang dikecualikan untuk UKOT.

4. Pil Obat Tradisional

Pil merupakan salah satu bentuk sediaan yang dapat digunakan untuk produk obat tradisional tertentu. Formula, bahan aktif, bahan tambahan, proses pencetakan, pengemasan, dan stabilitas harus dipersiapkan secara tepat.

5. Tablet Obat Tradisional

Untuk produk berbentuk tablet, pelaku usaha harus berhati-hati dalam menentukan status dan ruang lingkup fasilitas. Ketentuan BPOM yang berlaku perlu diperiksa karena ruang lingkup UKOT memiliki pengecualian terhadap bentuk sediaan tertentu.

6. Cairan Obat Luar

Cairan obat luar digunakan pada bagian luar tubuh sesuai tujuan penggunaan yang telah ditetapkan. Produk membutuhkan pengendalian bahan, proses pembuatan, wadah, penandaan, dan klaim yang sesuai.

7. Minyak Obat Tradisional

Minyak berbahan alam dapat dikembangkan sebagai produk obat tradisional dengan penggunaan tertentu. Komposisi, kualitas bahan, proses produksi, stabilitas, wadah, dan klaim perlu disiapkan sesuai ketentuan.

8. Rajangan

Rajangan merupakan salah satu bentuk obat tradisional yang berasal dari bahan tanaman atau bahan alam tertentu yang diproses dalam bentuk rajangan. Identitas dan mutu bahan baku menjadi aspek penting dalam pengendaliannya.

9. Param

Param merupakan bentuk obat tradisional yang digunakan secara luar sesuai tujuan produk. UKOT perlu memastikan formula, bahan, proses, kemasan, penandaan, serta klaim produknya memenuhi ketentuan.

10. Produk Ekstrak Bahan Alam

Produk berbasis ekstrak membutuhkan perhatian terhadap identitas bahan, metode ekstraksi, spesifikasi bahan baku, kadar senyawa penanda bila dipersyaratkan, serta konsistensi proses produksi.

Penting: daftar tersebut merupakan contoh bentuk/jenis produk, bukan penetapan otomatis bahwa seluruh contoh dapat didaftarkan oleh setiap UKOT. Penentuan kelayakan harus melihat regulasi terbaru, formula, klaim, bentuk sediaan, fasilitas, dan kategori produk.

Persyaratan Izin Edar Obat Tradisional UKOT

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya memastikan kesiapan dari sisi usaha dan sarana produksi. Salah satu aspek penting adalah penerapan CPOTB.

BPOM menjelaskan bahwa IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional harus memiliki sertifikat CPOTB atau pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai ketentuan. Sertifikat tersebut menjadi salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar.

Beberapa hal yang perlu dipersiapkan antara lain:

Legalitas perusahaan.
NIB dan data perizinan usaha.
Penanggung jawab teknis sesuai persyaratan.
Sarana dan fasilitas produksi.
Dokumen penerapan CPOTB.
Formula produk.
Spesifikasi bahan baku.
Spesifikasi produk jadi.
Proses produksi.
Dokumen pengujian mutu.
Desain kemasan.
Penandaan/label.
Klaim dan informasi produk.
Dokumen pendukung registrasi.

Balai POM juga mencantumkan antara lain kebutuhan penanggung jawab, denah bangunan, dan CPOTB/CPOTB Bertahap sebagai bagian dari persiapan produsen obat tradisional.

CPOTB Menjadi Bagian Penting Sebelum Izin Edar

Salah satu hal yang sering terlewat oleh pemilik usaha adalah menganggap izin edar hanya berkaitan dengan pendaftaran produk. Padahal, kesiapan fasilitas dan sistem produksi juga sangat penting.

BPOM menyediakan mekanisme pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT. Ketentuan tersebut dirancang untuk membantu pelaku usaha memenuhi aspek CPOTB secara bertahap sesuai bentuk sediaan yang dibuat.

Karena itu, sebelum masuk ke registrasi produk, UKOT sebaiknya melakukan pemeriksaan terhadap:

Kesesuaian fasilitas produksi.
Kebersihan dan sanitasi.
Alur produksi.
Pengendalian bahan baku.
Dokumentasi proses.
Pengawasan mutu.
Penyimpanan bahan dan produk.
Personel dan penanggung jawab.
Pengendalian produk jadi.
Sistem dokumentasi dan rekaman.

Pendekatan ini membantu perusahaan mengurangi risiko harus melakukan perbaikan berulang ketika proses sudah berjalan.

Alur Jasa Izin Edar Obat Tradisional UKOT

Pendampingan pengurusan izin edar idealnya dimulai dari pemeriksaan kondisi usaha, bukan langsung memasukkan data produk.

1. Konsultasi Awal

Tim mempelajari profil UKOT, jenis produk, bentuk sediaan, komposisi, klaim, fasilitas, dan target pemasaran.

2. Pemeriksaan Legalitas

Legalitas perusahaan dan data perizinan diperiksa agar sesuai dengan kegiatan usaha obat tradisional.

3. Pemeriksaan CPOTB

Kesiapan fasilitas dan penerapan sistem produksi diperiksa untuk mengetahui bagian yang perlu diperbaiki.

4. Pemeriksaan Formula

Formula dan bahan yang digunakan ditinjau berdasarkan kategori dan ketentuan yang berlaku.

5. Pemeriksaan Kemasan dan Label

Informasi pada kemasan disiapkan agar sesuai dengan ketentuan penandaan dan tidak menggunakan klaim yang berlebihan.

6. Persiapan Dokumen

Dokumen administratif dan teknis dikumpulkan serta disusun sesuai kebutuhan registrasi.

7. Pengajuan Registrasi

Registrasi produk dilakukan melalui sistem resmi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku. BPOM menyatakan registrasi obat bahan alam dilakukan melalui sistem e-Registrasi.

8. Evaluasi dan Tindak Lanjut

Apabila terdapat permintaan perbaikan atau klarifikasi, perusahaan mempersiapkan tanggapan dan dokumen yang diperlukan.

9. Terbit Nomor Izin Edar

Setelah proses evaluasi selesai dan persyaratan terpenuhi, produk dapat memperoleh Nomor Izin Edar sesuai ketentuan.

Untuk kebutuhan sertifikasi sarana melalui layanan elektronik BPOM, pelaku UKOT dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM.

Berapa Lama Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?

Waktu pengurusan tidak dapat disamaratakan untuk seluruh produk UKOT. Durasi dapat dipengaruhi oleh kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, bentuk sediaan, formula, hasil evaluasi, serta ada atau tidaknya perbaikan yang diminta regulator.

Karena itu, klaim waktu seperti “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai target waktu layanan pendampingan, bukan jaminan bahwa BPOM pasti menerbitkan NIE dalam waktu tersebut.

PERMATAMAS menawarkan layanan dengan proses cepat, target layanan hanya 10 hari kerja untuk proses pendampingan internal, dengan tetap mengikuti tahapan dan evaluasi dari instansi berwenang.

Berapa Biaya Izin Edar Obat Tradisional UKOT?

Biaya pengurusan bergantung pada kebutuhan masing-masing perusahaan dan produk. Beberapa faktor yang dapat memengaruhinya antara lain:

Jenis produk.
Bentuk sediaan.
Jumlah produk yang didaftarkan.
Kondisi sarana produksi.
Kesiapan dokumen.
Kebutuhan penyusunan dokumen.
Kebutuhan pendampingan CPOTB.
Kebutuhan perbaikan sebelum registrasi.

Karena setiap UKOT memiliki kondisi berbeda, konsultasi awal diperlukan agar kebutuhan layanan dapat dipetakan dengan tepat.

Keunggulan Jasa Izin Edar Obat Tradisional PERMATAMAS

PERMATAMAS memberikan pendampingan untuk membantu pelaku UKOT mempersiapkan proses legalitas dan registrasi produk secara lebih terarah.

Proses Cepat

Hanya 10 hari kerja untuk target proses layanan/pendampingan internal, bergantung pada kelengkapan data dan dokumen perusahaan.

Berpengalaman

Sejak tahun 2011, PERMATAMAS berpengalaman memberikan layanan konsultasi dan pendampingan perizinan usaha.

Terpercaya

+2.000 izin edar telah terbit berdasarkan informasi layanan PERMATAMAS.

Aman & Resmi

Proses diarahkan melalui mekanisme dan sistem resmi instansi terkait. Untuk produk obat tradisional, kewenangan izin edar berada pada Badan POM, bukan Kementerian Kesehatan. Hal ini penting agar pelaku usaha tidak salah memahami jalur perizinannya.

Garansi

100% uang kembali, sesuai syarat dan ketentuan garansi layanan yang berlaku.

Legalitas Pendukung untuk Usaha Obat Tradisional

Selain izin edar produk, pemilik UKOT sebaiknya memperhatikan legalitas bisnis dan perlindungan merek sejak awal.

Jika perusahaan belum memiliki badan usaha yang sesuai, Anda dapat mempelajari layanan Jasa Pendirian PT Perusahaan.

Untuk melindungi nama dan identitas produk, tersedia informasi Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Apabila produk atau kegiatan usaha memerlukan aspek sertifikasi halal, informasi dapat dilihat melalui Sertifikasi Halal.

Sementara untuk bisnis yang juga mempunyai produk PKRT, tersedia layanan Jasa Izin PKRT Kemenkes.

Dengan mempersiapkan legalitas tersebut secara beriringan, pemilik usaha dapat membangun bisnis obat tradisional yang lebih tertata dari sisi produk, perusahaan, merek, dan aspek pendukung lainnya.

Tips Agar Pengajuan Izin Edar UKOT Tidak Berulang Kali Diperbaiki

Kesalahan administratif maupun teknis dapat membuat proses menjadi lebih panjang. Karena itu, lakukan pemeriksaan sebelum pengajuan.

1. Pastikan Kategori Produk Tepat

Pastikan produk memang termasuk obat bahan alam dan sesuai dengan ruang lingkup UKOT.

2. Sesuaikan Klaim dengan Produk

Klaim harus dapat dipertanggungjawabkan dan tidak boleh menggunakan pernyataan yang menyesatkan. BPOM menegaskan bahwa iklan harus objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta sesuai klaim yang disetujui.

3. Periksa Formula

Komposisi harus jelas dan sesuai dengan ketentuan bahan yang diperbolehkan.

4. Siapkan Fasilitas

Jangan hanya mempersiapkan dokumen. Kondisi fasilitas juga harus mendukung penerapan CPOTB.

5. Periksa Label

Nama produk, komposisi, aturan penggunaan, peringatan, dan informasi lainnya harus disusun sesuai ketentuan.

6. Gunakan Data yang Konsisten

Data pada dokumen perusahaan, formula, kemasan, dan sistem registrasi harus konsisten.

Kesimpulan

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) membantu pelaku usaha mempersiapkan proses legalitas produk mulai dari pemeriksaan profil usaha, kesiapan CPOTB, formula, dokumen, kemasan, hingga registrasi melalui sistem BPOM.

UKOT memang dapat menjadi pendaftar produk obat bahan alam, tetapi perusahaan tetap perlu memenuhi persyaratan sarana dan sistem produksi serta ketentuan registrasi yang berlaku.

PERMATAMAS hadir dengan pengalaman sejak tahun 2011, pendampingan proses, target layanan cepat 10 hari kerja, serta klaim pengalaman +2.000 izin edar telah terbit. Untuk mendapatkan gambaran kebutuhan pengurusan, konsultasikan terlebih dahulu jenis produk, bentuk sediaan, formula, dan kondisi sarana UKOT Anda.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Jasa Izin Edar Obat Tradisional UKOT

1. Apa itu UKOT?

UKOT adalah Usaha Kecil Obat Tradisional yang dapat membuat berbagai bentuk sediaan obat tradisional dengan pengecualian tertentu sesuai ketentuan BPOM.

2. Apakah UKOT dapat mengurus izin edar sendiri?

Ya. BPOM mencantumkan UKOT sebagai salah satu pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi produk obat bahan alam.

3. Apakah UKOT wajib memiliki CPOTB?

UKOT wajib memenuhi ketentuan sertifikasi CPOTB atau pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai ketentuan dan bentuk sediaannya.

4. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?

Registrasi produk obat bahan alam dilakukan melalui sistem registrasi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku.

5. Apakah semua produk jamu bisa didaftarkan sebagai obat tradisional?

Tidak otomatis. Kategori produk harus ditentukan berdasarkan komposisi, bentuk sediaan, tujuan penggunaan, klaim, dan ketentuan BPOM.

6. Apakah produk obat tradisional boleh menggunakan klaim menyembuhkan penyakit?

Klaim harus sesuai ketentuan dan klaim yang disetujui. Informasi promosi tidak boleh menyesatkan atau melebihi klaim yang disetujui BPOM.

7. Berapa lama pengurusan izin edar UKOT?

Waktunya bergantung pada produk, kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, serta proses evaluasi BPOM. Target 10 hari kerja dari PERMATAMAS merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan waktu penerbitan NIE oleh BPOM.

8. Apakah PERMATAMAS membantu persiapan dokumen?

Ya, layanan dapat mencakup pendampingan persiapan dokumen dan kebutuhan proses registrasi sesuai lingkup layanan.

9. Apakah merek produk perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan aspek perlindungan kekayaan intelektual yang terpisah dari izin edar, tetapi dapat dipertimbangkan sejak awal agar identitas produk memiliki perlindungan hukum.

10. Bagaimana cara memulai pengurusan izin edar?

Mulailah dengan konsultasi mengenai jenis produk, bentuk sediaan, formula, legalitas perusahaan, fasilitas produksi, dan status CPOTB. Dari informasi tersebut, kebutuhan pengurusan dapat dipetakan.

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 23, 2026

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional – Industri jamu tradisional memiliki peluang pasar yang besar, tetapi pengembangan usaha tidak cukup hanya mengandalkan resep turun-temurun dan kualitas bahan baku. Ketika usaha ingin berkembang menjadi industri yang lebih terstruktur, aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting yang perlu dipersiapkan.

CPOTB merupakan seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan memastikan produk senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. BPOM menjelaskan bahwa Sertifikat CPOTB merupakan bukti bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Saat ini, penerapan CPOTB antara lain mengacu pada PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, sementara sertifikasinya mengacu pada PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021. BPOM juga sedang melakukan proses revisi PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021 untuk menyesuaikan perkembangan regulasi dan bentuk sediaan obat bahan alam.

Bagi pemilik industri jamu yang baru memulai, memahami persyaratan sejak awal dapat membantu mempersiapkan fasilitas, SDM, SOP, dokumentasi, dan sistem mutu secara lebih terarah.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu standar yang mengatur berbagai aspek dalam proses pembuatan obat tradisional agar mutu produk dapat dijaga secara konsisten. CPOTB bukan sekadar pemeriksaan kebersihan ruang produksi, tetapi mencakup sistem yang lebih luas dari pengelolaan bahan baku sampai pengawasan produk.

Dalam penerapannya, BPOM mencantumkan 16 aspek CPOTB, yaitu:

Sistem mutu industri obat tradisional.
Personalia.
Bangunan dan fasilitas.
Peralatan.
Produksi.
Penyimpanan dan pengiriman.
Pengawasan mutu.
Inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok.
Keluhan dan penarikan produk.
Dokumentasi.
Kegiatan alih daya.
Kualifikasi dan validasi.
Sistem komputerisasi.
Pembuatan bahan aktif obat tradisional yang baik.
Sampel pembanding dan sampel pertinggal.
Manajemen risiko mutu.

Artinya, sertifikasi CPOTB untuk industri jamu harus dipersiapkan sebagai sistem yang terintegrasi, bukan sekadar mengumpulkan dokumen untuk pengajuan.

Mengapa Industri Jamu Membutuhkan Sertifikasi CPOTB?

Bagi industri jamu, penerapan CPOTB berkaitan langsung dengan bagaimana produk dibuat secara konsisten dan bagaimana mutu dikendalikan. BPOM menyebut bahwa IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional.

Bagi pemilik usaha, persiapan CPOTB juga dapat menjadi momentum untuk membangun sistem produksi yang lebih tertib.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:

Kualitas bahan baku harus dikendalikan.
Proses produksi harus mempunyai prosedur yang jelas.
Personalia harus mempunyai tugas dan tanggung jawab yang sesuai.
Bangunan dan fasilitas harus mendukung proses produksi.
Dokumentasi harus dapat ditelusuri.
Pengawasan mutu harus berjalan.
Keluhan dan penarikan produk harus memiliki prosedur.
Risiko mutu perlu diidentifikasi dan dikendalikan.

Dengan sistem tersebut, industri jamu tidak hanya berfokus pada produksi, tetapi juga memiliki mekanisme untuk menjaga mutu produk secara konsisten.

Contoh Produk atau Bentuk Sediaan Industri Jamu dan Keterangannya

Jenis produk dan bentuk sediaan akan memengaruhi persiapan fasilitas, proses produksi, dokumen, serta ruang lingkup sertifikasi. Berikut contoh yang dapat menjadi gambaran bagi pelaku usaha.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan bentuk sediaan yang menggunakan bahan atau ramuan obat tradisional dalam bentuk cair. Industri perlu memperhatikan proses ekstraksi, pencampuran, pengisian, penyimpanan, serta pengawasan mutu sesuai karakter produknya.

2. Jamu Serbuk

Jamu serbuk banyak digunakan karena relatif praktis dalam penyimpanan dan penggunaannya. Proses produksi perlu mengendalikan bahan baku, pengeringan atau pengolahan, pencampuran, pengayakan, hingga pengemasan.

3. Jamu Kapsul

Kapsul merupakan bentuk sediaan yang membutuhkan pengendalian lebih rinci terhadap bahan serbuk, keseragaman pengisian, proses pengemasan, dan pengawasan mutu.

Untuk pelaku usaha, penting memastikan fasilitas dan peralatan benar-benar sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan.

4. Jamu Tablet

Jamu tablet membutuhkan proses seperti pencampuran bahan, pembentukan tablet, pemeriksaan karakteristik tablet, hingga pengemasan.

Karena prosesnya melibatkan peralatan produksi tertentu, aspek fasilitas, peralatan, dokumentasi, dan validasi perlu dipersiapkan sesuai kebutuhan.

5. Jamu Pil

Pil merupakan salah satu bentuk sediaan obat tradisional. Industri perlu memiliki prosedur yang mengatur pengolahan bahan, pembentukan, pengeringan bila diperlukan, pengawasan mutu, serta pengemasan.

6. Cairan Obat Luar

Produk cairan obat luar mempunyai karakter penggunaan yang berbeda dengan obat tradisional yang dikonsumsi. Proses produksinya perlu memperhatikan bahan, kebersihan, fasilitas, pengemasan, dan informasi produk.

7. Parem

Parem merupakan bentuk obat tradisional yang digunakan secara luar. Fasilitas produksi, proses pencampuran bahan, pengemasan, penyimpanan, dan pengawasan mutunya harus disesuaikan dengan karakter produk.

8. Pilis

Pilis merupakan sediaan obat tradisional untuk penggunaan luar tertentu. Industri perlu memastikan proses pembuatan dan pengemasannya mempunyai prosedur yang terdokumentasi.

9. Tapel

Tapel termasuk salah satu bentuk sediaan obat tradisional yang memerlukan pengendalian proses produksi dan mutu sesuai karakteristik produk.

10. Produk Ekstrak Bahan Alam

Produk berbasis ekstrak membutuhkan perhatian terhadap sumber bahan, proses ekstraksi, pengendalian mutu bahan, penyimpanan, serta konsistensi proses.

Catatan penting: daftar di atas merupakan contoh bentuk produk/sediaan, bukan berarti seluruh produk tersebut otomatis memiliki persyaratan CPOTB yang identik. Ruang lingkup sertifikasi ditentukan berdasarkan kegiatan, fasilitas, bentuk sediaan, dan ketentuan yang berlaku.

Persyaratan CPOTB untuk Industri Jamu

Salah satu alasan pengurusan sertifikasi CPOTB membutuhkan persiapan adalah karena BPOM tidak hanya melihat satu dokumen. Penerapan CPOTB mencakup sistem mutu, fasilitas, produksi, personel, dokumentasi, dan pengawasan.

Beberapa hal yang sebaiknya dipersiapkan oleh industri jamu meliputi:

Legalitas dan perizinan usaha.
Bangunan dan fasilitas produksi.
Peralatan produksi.
Personalia dan penanggung jawab.
Sistem mutu.
SOP produksi.
SOP sanitasi dan higiene.
Dokumentasi produksi.
Pengawasan mutu.
Prosedur keluhan dan penarikan produk.

Untuk perusahaan yang belum memiliki badan usaha, legalitas perusahaan sebaiknya dipersiapkan terlebih dahulu. Informasi pendampingan dapat dilihat melalui Jasa Pendirian PT Perusahaan.

Aspek CPOTB yang Harus Dipersiapkan

Penerapan CPOTB tidak berhenti pada ruangan produksi. BPOM menjelaskan terdapat 16 aspek yang menjadi bagian penerapan CPOTB untuk IOT dan IEBA.

1. Sistem Mutu

Industri harus mempunyai sistem yang memastikan mutu produk dikendalikan secara konsisten.

2. Personalia

Tugas, tanggung jawab, kompetensi, dan pelatihan personel harus dikelola dengan baik.

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan harus mendukung kegiatan produksi dan membantu mencegah kontaminasi maupun kesalahan proses.

4. Peralatan

Peralatan produksi dan pengawasan mutu harus sesuai dengan kebutuhan proses.

5. Produksi

Setiap tahapan produksi harus memiliki prosedur yang jelas dan terdokumentasi.

6. Penyimpanan dan Pengiriman

Bahan dan produk harus disimpan serta dikirim dengan kondisi yang sesuai.

7. Pengawasan Mutu

Industri harus mempunyai sistem untuk memastikan bahan dan produk memenuhi persyaratan mutu.

8. Inspeksi Diri dan Audit

Evaluasi internal diperlukan untuk melihat apakah sistem berjalan sesuai prosedur.

9. Keluhan dan Penarikan

Industri perlu memiliki mekanisme menangani keluhan dan melakukan penarikan produk jika diperlukan.

10. Dokumentasi

Dokumen menjadi bagian penting dalam memastikan setiap proses dapat ditelusuri.

11. Alih Daya

Kegiatan yang dialihdayakan perlu dikendalikan dan mempunyai pengaturan yang jelas.

12. Kualifikasi dan Validasi

Fasilitas, peralatan, proses, atau sistem tertentu perlu dikualifikasi atau divalidasi sesuai kebutuhan.

13. Sistem Komputerisasi

Sistem komputer yang digunakan dalam kegiatan yang terkait mutu perlu dikelola sesuai ketentuan.

14. Bahan Aktif

Pembuatan bahan aktif obat tradisional mempunyai aspek pengendalian tersendiri.

15. Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

Pengelolaan sampel perlu dilakukan sesuai persyaratan yang berlaku.

16. Manajemen Risiko Mutu

Risiko yang dapat memengaruhi mutu produk perlu diidentifikasi, dinilai, dan dikendalikan.

Cara Mengurus Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu

Bagi pemula, proses sebaiknya dimulai dari gap assessment, yaitu membandingkan kondisi fasilitas dan sistem perusahaan dengan persyaratan CPOTB.

Tahapannya secara sederhana dapat digambarkan sebagai berikut:

Identifikasi usaha → persiapan legalitas → penentuan bentuk sediaan → pemeriksaan fasilitas → penyusunan SOP → penerapan sistem mutu → persiapan dokumen → pengajuan sertifikasi → evaluasi/inspeksi → perbaikan bila diperlukan → sertifikat.

BPOM menyediakan sistem e-Sertifikasi sebagai bagian dari layanan sertifikasi. Situs tersebut saat ini juga menampilkan informasi mengenai alur sertifikasi Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik dan layanan terkait industri obat bahan alam.

Pemohon dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM untuk memperoleh informasi dan menggunakan layanan elektronik yang tersedia.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Dokumen merupakan salah satu fondasi dalam penerapan CPOTB. Dokumentasi bukan hanya untuk memenuhi kebutuhan pengajuan, tetapi juga menjadi bukti bahwa sistem perusahaan benar-benar diterapkan.

Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan antara lain:

Dokumen legalitas perusahaan.
Data fasilitas produksi.
Denah bangunan.
Struktur organisasi.
Uraian tugas.
SOP produksi.
SOP sanitasi dan higiene.
SOP pengawasan mutu.
SOP penyimpanan.
SOP penanganan keluhan.
SOP penarikan produk.
Dokumen kualifikasi dan validasi sesuai kebutuhan.
Dokumen pengadaan dan pengendalian bahan baku.
Catatan produksi.
Catatan pengawasan mutu.
Dokumentasi pelatihan personel.

Dokumen harus dibuat sesuai kondisi nyata perusahaan. Jangan membuat SOP yang ideal di atas kertas tetapi tidak dapat diterapkan di fasilitas produksi.

Peran Personalia dalam Penerapan CPOTB

CPOTB tidak dapat berjalan hanya dengan menyediakan bangunan dan mesin. Kompetensi personel juga menjadi bagian penting.

BPOM menyediakan pedoman yang menjelaskan aspek personalia, termasuk organisasi, kualifikasi, tanggung jawab, dan pelatihan. Pada salah satu panduan BPOM untuk usaha obat tradisional, misalnya, kualifikasi formal PJT tertentu disebut memerlukan latar belakang D3 Farmasi dan pelatihan serta pengalaman yang sesuai.

Karena kebutuhan setiap kategori usaha dapat berbeda, penanggung jawab dan struktur organisasi sebaiknya ditentukan berdasarkan bentuk usaha, ruang lingkup kegiatan, serta ketentuan yang berlaku.

Bangunan dan Fasilitas Industri Jamu

Bangunan produksi menjadi salah satu aspek yang perlu diperhatikan sejak awal. Tata letak harus mendukung alur kegiatan dan meminimalkan risiko kontaminasi atau kesalahan.

Sebelum melakukan renovasi atau membangun fasilitas, perusahaan sebaiknya menyusun konsep tata ruang berdasarkan proses produksi yang sebenarnya.

Beberapa area yang dapat perlu dipertimbangkan, sesuai kegiatan dan skala fasilitas, antara lain:

Area penerimaan bahan.
Area penyimpanan bahan.
Area pengolahan.
Area produksi.
Area pengawasan mutu.
Area penyimpanan produk jadi.
Area pengemasan.
Area pencucian/peralatan.
Area administrasi dan dokumentasi.
Area pendukung lainnya.

Jangan hanya mengejar tampilan ruangan yang terlihat bersih. Tata letak harus mendukung alur proses dan pengendalian mutu.

Berapa Biaya Sertifikasi CPOTB?

Biaya sertifikasi perlu dibedakan antara PNBP BPOM dan biaya persiapan atau pendampingan perusahaan.

Data tarif BPOM yang tersedia saat ini mencantumkan untuk Industri Obat Tradisional (IOT) permohonan baru Sertifikasi CPOTB sebesar Rp5.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan. Untuk perpanjangan setiap lima tahun tercantum Rp3.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan. Untuk Usaha Kecil Obat Tradisional, permohonan baru tercantum Rp1.500.000 per sertifikat per bentuk sediaan.

Selain PNBP, perusahaan dapat mempunyai biaya lain untuk:

Renovasi atau penyesuaian fasilitas.
Pengadaan peralatan.
Pengujian laboratorium.
Penyusunan dokumen.
Pelatihan personel.
Validasi/kualifikasi.
Pendampingan profesional.

Karena itu, biaya sertifikasi CPOTB tidak sama dengan total biaya mempersiapkan industri agar memenuhi CPOTB.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Lama proses tidak sebaiknya dijanjikan hanya berdasarkan jumlah hari layanan konsultan. Durasi dapat dipengaruhi oleh kesiapan fasilitas, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, perbaikan, dan tahapan pemeriksaan yang berlaku.

Karena itu, apabila ada penyedia jasa yang menyebut “10 hari kerja”, angka tersebut sebaiknya dipahami sebagai target waktu layanan internal atau pendampingan, bukan jaminan bahwa Sertifikat CPOTB BPOM pasti terbit dalam 10 hari.

Hal yang lebih penting adalah memastikan perusahaan sudah siap menghadapi evaluasi dan dapat memenuhi persyaratan teknis.

Apa Bedanya CPOTB dengan Izin Edar Jamu?

CPOTB dan izin edar merupakan dua hal yang berkaitan tetapi tidak sama.

CPOTB berhubungan dengan penerapan cara pembuatan yang baik pada fasilitas/usaha, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan setelah memenuhi persyaratan yang ditentukan.

BPOM dalam materi regulasinya menempatkan penerapan CPOTB sebagai salah satu unsur dalam sistem pengawasan obat bahan alam, bersama persyaratan keamanan dan mutu, penandaan, serta registrasi izin edar.

Karena itu, pemilik industri jamu perlu menyusun strategi perizinan secara menyeluruh, bukan hanya mengejar satu sertifikat.

Apakah Merek Jamu Juga Perlu Dilindungi?

Selain aspek BPOM, nama produk atau brand jamu juga merupakan aset bisnis yang dapat dipertimbangkan untuk dilindungi melalui pendaftaran merek.

Misalnya, perusahaan telah mengeluarkan biaya untuk desain logo, kemasan, promosi, marketplace, dan membangun pelanggan. Merek yang digunakan secara konsisten dapat menjadi bagian dari identitas bisnis.

Untuk kebutuhan tersebut, Anda dapat mempelajari Jasa Daftar Merek HAKI.

Dengan begitu, pengembangan industri jamu dapat dipersiapkan dari dua sisi:

Kepatuhan produk dan fasilitas → BPOM/CPOTB

Perlindungan identitas bisnis → Merek/HAKI

Apakah Industri Jamu Membutuhkan Sertifikasi Halal?

Ketentuan halal perlu dilihat berdasarkan kategori produk, bahan, proses, serta regulasi yang berlaku. Industri jamu yang ingin memasarkan produk dengan pemenuhan aspek halal sebaiknya melakukan pemeriksaan terhadap status kewajibannya dan persyaratan sertifikasi.

Sertifikasi halal juga dapat menjadi bagian dari strategi perusahaan dalam membangun sistem pengendalian bahan dan proses.

Informasi layanan dapat dipelajari melalui Sertifikasi Halal.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus CPOTB

Persiapan CPOTB sering terhambat bukan karena perusahaan tidak memiliki fasilitas, tetapi karena fasilitas dan sistemnya belum konsisten.

Berikut beberapa kesalahan yang perlu dihindari:

Membuat SOP tetapi tidak diterapkan.
Denah tidak sesuai dengan kondisi bangunan.
Peralatan belum memiliki dokumentasi yang memadai.
Tugas personel tidak jelas.
Pelatihan tidak terdokumentasi.
Pengawasan mutu belum berjalan.
Dokumentasi produksi tidak lengkap.
Tidak mempunyai prosedur penanganan keluhan.
Tidak mempunyai sistem penarikan produk.
Tidak melakukan evaluasi internal secara berkala.

CPOTB menempatkan dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan, validasi, dan manajemen risiko sebagai bagian dari sistem yang saling berkaitan.

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu

Bagi pemilik industri jamu yang belum memahami seluruh aspek CPOTB, pendampingan dapat membantu memetakan kebutuhan sebelum pengajuan dilakukan.

Pendampingan dapat mencakup:

Konsultasi awal mengenai CPOTB.
Identifikasi kebutuhan fasilitas.
Review dokumen.
Penyusunan atau review SOP.
Penyusunan checklist kesiapan.
Pendampingan persiapan pengajuan.
Pendampingan menghadapi tahapan evaluasi.
Pendampingan perbaikan apabila terdapat temuan.

Namun, perlu dipahami bahwa jasa konsultan tidak menggantikan kewenangan BPOM. Sertifikat CPOTB tetap diterbitkan oleh otoritas yang berwenang setelah persyaratan terpenuhi.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

PERMATAMAS menyediakan pendampingan untuk membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan perizinan secara lebih terstruktur.

Proses cepat

Target proses layanan hingga 10 hari kerja, bergantung pada kelengkapan data, dokumen, fasilitas, dan ruang lingkup pekerjaan.

Berpengalaman

Berpengalaman sejak tahun 2011 dalam pendampingan berbagai kebutuhan perizinan usaha.

Terpercaya

Memiliki pengalaman menangani lebih dari 2.000 izin edar.

Aman & melalui prosedur resmi

Pendampingan diarahkan pada prosedur dan sistem resmi instansi yang berwenang. Klaim “terdaftar sistem Kemenkes RI” perlu dipahami secara tepat karena CPOTB merupakan ranah BPOM, bukan Kementerian Kesehatan.

Garansi

Tersedia garansi 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan.

Kesimpulan

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional dapat membantu pemilik usaha mempersiapkan berbagai aspek yang diperlukan sebelum mengajukan sertifikasi. CPOTB bukan hanya mengenai kebersihan ruang produksi, tetapi mencakup sistem mutu, personalia, bangunan, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, keluhan, penarikan produk, validasi, sistem komputerisasi, hingga manajemen risiko mutu.

Untuk industri jamu, langkah awal yang penting adalah menentukan bentuk usaha dan bentuk sediaan, memastikan legalitas perusahaan, mempersiapkan fasilitas, menunjuk personel yang sesuai, menyusun SOP, menerapkan sistem mutu, dan melakukan evaluasi kesiapan sebelum pengajuan.

Regulasi CPOTB yang berlaku saat ini perlu selalu diperiksa karena BPOM sedang melakukan proses revisi PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021 untuk menyesuaikan perkembangan regulasi dan bentuk sediaan obat bahan alam.

Untuk pengajuan dan informasi layanan elektronik, pelaku usaha dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Jasa Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu sistem yang mengatur berbagai aspek pembuatan obat tradisional agar produk memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya.

2. Apakah industri jamu wajib menerapkan CPOTB?

BPOM menyatakan IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional. Persyaratan untuk usaha obat tradisional lainnya mengikuti ketentuan yang berlaku berdasarkan kategori usahanya.

3. Apa perbedaan CPOTB dan izin edar?

CPOTB berkaitan dengan penerapan cara pembuatan yang baik, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

4. Apa saja aspek yang diperiksa dalam CPOTB?

Aspeknya mencakup sistem mutu, personalia, bangunan, peralatan, produksi, penyimpanan, pengawasan mutu, dokumentasi, validasi, keluhan, penarikan produk, dan manajemen risiko, antara lainnya.

5. Berapa biaya sertifikasi CPOTB?

Tarif PNBP BPOM yang tercantum saat ini untuk permohonan baru IOT adalah Rp5 juta per sertifikat per bentuk sediaan, sedangkan UKOT tercantum Rp1,5 juta per sertifikat per bentuk sediaan.

6. Apakah perusahaan baru dapat mengurus CPOTB?

Dapat dipersiapkan sesuai kategori usaha, legalitas, fasilitas, bentuk sediaan, dan persyaratan yang berlaku.

7. Apakah jamu kapsul membutuhkan CPOTB?

Bentuk sediaan kapsul termasuk bentuk sediaan yang perlu diperhatikan dalam penentuan ruang lingkup sertifikasi dan kesiapan fasilitas.

8. Apakah CPOTB bisa diurus secara online?

BPOM menyediakan sistem e-Sertifikasi untuk layanan sertifikasi tertentu, termasuk layanan pada bidang obat bahan alam.

9. Apakah jasa konsultan menjamin sertifikat CPOTB pasti terbit?

Tidak. Konsultan dapat membantu persiapan dan pendampingan, tetapi penerbitan sertifikat merupakan kewenangan BPOM setelah persyaratan terpenuhi.

10. Apakah CPOTB perlu diperpanjang?

Ya, pengelolaan sertifikat perlu memperhatikan masa berlaku dan ketentuan perpanjangan yang berlaku untuk jenis sertifikat dan usaha terkait. Tarif BPOM saat ini mencantumkan layanan perpanjangan Sertifikat CPOTB setiap lima tahun untuk IOT dan UKOT.

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan Hingga Persetujuan

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 21, 2026

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan Hingga Persetujuan – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk herbal dan bahan alam. Namun, untuk memproduksi obat tradisional secara legal, pelaku usaha tidak cukup hanya memiliki fasilitas produksi dan produk yang siap dipasarkan. Salah satu aspek penting yang perlu diperhatikan adalah pemenuhan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

Sertifikasi CPOTB menjadi bagian penting untuk menunjukkan bahwa proses produksi obat tradisional dilakukan dengan standar yang memperhatikan mutu, keamanan, dan konsistensi produk. Prosesnya juga tidak berhenti pada pengajuan dokumen. Pelaku usaha perlu mempersiapkan fasilitas, sistem mutu, personel, dokumentasi, hingga menghadapi proses pemeriksaan atau evaluasi dari BPOM.

Lalu, bagaimana tahapan sertifikasi CPOTB dari pengajuan hingga persetujuan? Berikut penjelasan lengkap yang dapat menjadi panduan bagi pelaku usaha obat tradisional.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB merupakan pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional diproduksi secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek, mulai dari bangunan dan fasilitas produksi, peralatan, sanitasi, personalia, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, hingga penyimpanan dan penanganan produk.

Sertifikasi CPOTB pada dasarnya tidak hanya berkaitan dengan kelengkapan dokumen. BPOM juga perlu melihat apakah sistem dan fasilitas yang dimiliki perusahaan benar-benar mampu mendukung proses produksi yang sesuai dengan ketentuan.

Beberapa aspek yang perlu dipersiapkan antara lain:

Bangunan dan fasilitas produksi yang sesuai.
Sistem mutu dan dokumentasi yang terstruktur.
Personel yang memiliki kompetensi dan tanggung jawab yang jelas.
Proses produksi dan pengawasan mutu yang terdokumentasi.

Karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan persiapan sejak awal sebelum mengajukan sertifikasi. Kesalahan dalam memahami persyaratan dapat menyebabkan proses menjadi lebih panjang karena perusahaan harus melakukan perbaikan atau melengkapi kekurangan.

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan hingga Persetujuan

Tahapan sertifikasi CPOTB perlu dipahami agar perusahaan dapat menyusun persiapan secara lebih terarah. Setiap perusahaan dapat memiliki kondisi awal yang berbeda, sehingga waktu penyelesaian dan kebutuhan perbaikannya juga tidak selalu sama.

Secara umum, tahapan yang perlu diperhatikan meliputi:

Persiapan dokumen dan fasilitas
Perusahaan melakukan pemeriksaan awal terhadap bangunan, fasilitas, peralatan, personel, SOP, sistem mutu, dan dokumen pendukung.
Pengajuan permohonan sertifikasi
Setelah persyaratan dipersiapkan, perusahaan mengajukan permohonan melalui mekanisme yang ditetapkan BPOM beserta dokumen yang diperlukan.
Evaluasi dokumen
Dokumen yang diajukan akan dievaluasi untuk melihat kesesuaiannya dengan persyaratan yang berlaku.
Pemeriksaan atau audit sarana
Apabila diperlukan sesuai tahapan dan jenis sertifikasi, dilakukan pemeriksaan terhadap penerapan CPOTB di fasilitas perusahaan.
Tindak lanjut hasil pemeriksaan
Jika terdapat temuan atau kekurangan, perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan dan menyampaikan bukti tindak lanjut sesuai ketentuan.
Evaluasi akhir dan persetujuan
Setelah persyaratan dan tindak lanjut dinilai memenuhi ketentuan, proses sertifikasi dapat dilanjutkan hingga persetujuan atau penerbitan sertifikat sesuai mekanisme yang berlaku.

Persiapan Dokumen Sertifikasi CPOTB

Dokumen menjadi salah satu bagian penting dalam proses sertifikasi CPOTB. Perusahaan sebaiknya tidak hanya mengumpulkan dokumen untuk memenuhi persyaratan administratif, tetapi memastikan seluruh dokumen menggambarkan kondisi dan aktivitas perusahaan yang sebenarnya.

Dokumen yang dipersiapkan perlu disesuaikan dengan jenis kegiatan dan ruang lingkup sarana. Beberapa bagian yang biasanya perlu diperhatikan antara lain:

Dokumen legalitas dan data perusahaan.
Struktur organisasi dan pembagian tanggung jawab.
Dokumen sistem mutu.
SOP kegiatan produksi dan pengawasan mutu.
Dokumen sanitasi dan higiene.
Dokumen pengelolaan bahan baku dan bahan kemas.
Catatan produksi dan pengawasan mutu.
Dokumen penyimpanan serta distribusi.
Prosedur penanganan keluhan, penarikan produk, dan produk yang dikembalikan.

Salah satu kesalahan yang sering terjadi adalah SOP sudah dibuat, tetapi pelaksanaannya di lapangan belum konsisten. Dalam penerapan CPOTB, kesesuaian antara dokumen dengan praktik aktual menjadi hal yang penting.

Pemeriksaan Bangunan dan Fasilitas Produksi

Selain dokumen, kondisi fasilitas produksi juga perlu dipersiapkan. Bangunan dan fasilitas harus mendukung proses produksi serta membantu mencegah terjadinya kontaminasi, kesalahan proses, atau masalah lain yang dapat memengaruhi mutu produk.

Sebelum pemeriksaan, perusahaan sebaiknya melakukan evaluasi internal terhadap kondisi fasilitas. Misalnya, melihat alur personel dan bahan, kebersihan ruangan, kondisi peralatan, area penyimpanan, serta fasilitas pendukung lainnya.

Beberapa hal yang dapat diperiksa terlebih dahulu:

Tata letak dan alur kegiatan produksi.
Kondisi ruangan serta fasilitas sanitasi.
Kesesuaian dan kebersihan peralatan produksi.
Area penyimpanan bahan dan produk.
Sistem pengendalian hama dan sanitasi.
Pemeliharaan serta kalibrasi peralatan yang relevan.

Persiapan seperti ini membantu perusahaan menemukan kekurangan sebelum proses pemeriksaan berlangsung.

Persiapan Personel dan Sistem Mutu

CPOTB tidak hanya berkaitan dengan bangunan dan peralatan. Sumber daya manusia juga menjadi bagian penting karena penerapan sistem yang baik membutuhkan personel yang memahami tugas, tanggung jawab, dan prosedur yang berlaku.

Perusahaan perlu memastikan struktur organisasi jelas serta personel yang terlibat dalam produksi, pengawasan mutu, dan fungsi terkait memiliki kompetensi sesuai tanggung jawabnya.

Pelatihan juga perlu didukung dengan dokumentasi yang memadai. Jangan sampai perusahaan memiliki SOP yang lengkap, tetapi karyawan yang menjalankannya tidak memahami isi SOP tersebut.

Karena itu, sebelum pengajuan maupun pemeriksaan, perusahaan dapat melakukan:

Evaluasi kompetensi personel.
Pelatihan terkait CPOTB dan SOP.
Pembaruan uraian tugas.
Simulasi penerapan prosedur.
Dokumentasi pelatihan dan evaluasi.

Evaluasi Mandiri Sebelum Pemeriksaan CPOTB

Melakukan evaluasi mandiri atau gap assessment sebelum proses pemeriksaan merupakan langkah yang membantu perusahaan mengetahui kesiapan sebenarnya.

Gap assessment dilakukan dengan membandingkan kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan CPOTB yang harus dipenuhi. Dari sini, perusahaan dapat membuat daftar kekurangan dan menentukan prioritas perbaikan.

Contohnya, perusahaan dapat menemukan bahwa SOP produksi sudah tersedia, tetapi catatan pelaksanaannya belum konsisten. Atau, fasilitas produksi sudah memadai, tetapi dokumentasi pemeliharaan peralatan belum lengkap.

Dengan evaluasi tersebut, perusahaan dapat memperbaiki kekurangan terlebih dahulu sehingga proses sertifikasi dapat berjalan lebih terarah.

Apa yang Terjadi Jika Ada Temuan Saat Pemeriksaan?

Temuan dalam proses pemeriksaan tidak selalu berarti pengajuan langsung berhenti. Hal yang penting adalah bagaimana perusahaan menindaklanjuti temuan tersebut sesuai mekanisme yang ditetapkan.

Perusahaan perlu memahami isi temuan, menentukan akar masalah, melakukan tindakan perbaikan, dan menyiapkan bukti bahwa perbaikan telah dilakukan.

Beberapa kesalahan dalam tindak lanjut antara lain:

Perbaikan hanya dilakukan secara administratif.
Akar masalah tidak dianalisis.
Bukti perbaikan tidak lengkap.
SOP diperbarui tetapi tidak diterapkan.
Kondisi lapangan masih berbeda dengan dokumen.

Oleh sebab itu, tindak lanjut sebaiknya dilakukan secara sistematis dan tidak hanya berorientasi pada penyelesaian dokumen.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu sertifikasi CPOTB tidak selalu sama untuk setiap perusahaan. Durasi dapat dipengaruhi oleh kesiapan dokumen, kondisi fasilitas, ruang lingkup kegiatan, hasil evaluasi, serta ada atau tidaknya perbaikan yang harus dilakukan.

Perusahaan yang sejak awal sudah memiliki sistem dokumentasi, fasilitas, personel, dan prosedur yang relatif siap biasanya dapat melakukan proses lebih terarah. Sebaliknya, apabila banyak aspek yang harus diperbaiki, proses dapat membutuhkan waktu lebih panjang.

Karena itu, jangan menjadikan pengajuan sebagai tahap pertama persiapan. Idealnya, perusahaan melakukan gap assessment terlebih dahulu, kemudian memperbaiki kekurangan, melakukan simulasi penerapan CPOTB, dan setelah siap baru melanjutkan proses pengajuan sesuai ketentuan.

Kesalahan Umum Saat Mengurus Sertifikasi CPOTB

Persiapan yang kurang matang dapat membuat proses sertifikasi menjadi lebih rumit. Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

Menganggap sertifikasi hanya membutuhkan kelengkapan dokumen.
SOP dibuat tetapi tidak diterapkan secara konsisten.
Kondisi fasilitas berbeda dengan dokumen yang diajukan.
Personel belum memahami tanggung jawabnya.
Bukti pelaksanaan kegiatan tidak terdokumentasi.
Tidak melakukan evaluasi mandiri sebelum pemeriksaan.
Tindak lanjut temuan tidak dilakukan secara menyeluruh.

Sertifikasi CPOTB sebaiknya dipandang sebagai penerapan sistem mutu dalam kegiatan perusahaan, bukan sekadar proses mendapatkan dokumen sertifikat.

Jasa Konsultan Persiapan Sertifikasi CPOTB

Bagi perusahaan yang baru mempersiapkan sarana produksi obat tradisional, memahami seluruh tahapan CPOTB dari awal dapat menjadi tantangan tersendiri. Kesalahan dalam dokumen, fasilitas, SOP, maupun penerapan sistem dapat menyebabkan perusahaan harus melakukan perbaikan berulang.

PERMATAMAS dapat membantu perusahaan dalam mempersiapkan sertifikasi CPOTB, mulai dari evaluasi awal, gap assessment, persiapan dokumen dan SOP, evaluasi fasilitas, hingga pendampingan proses sertifikasi.

Dengan persiapan yang lebih terstruktur, perusahaan dapat mengetahui kekurangan sejak awal dan memiliki gambaran yang lebih jelas mengenai tahapan yang harus dilakukan.

Butuh pendampingan sertifikasi CPOTB dari pengajuan hingga persetujuan? Konsultasikan kebutuhan perusahaan Anda bersama PERMATAMAS untuk mendapatkan pendampingan yang profesional dan sesuai kebutuhan usaha.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu sertifikasi CPOTB?

Sertifikasi CPOTB adalah proses untuk memastikan sarana produksi obat tradisional menerapkan prinsip Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Apa saja tahapan sertifikasi CPOTB?

Secara umum, tahapan meliputi persiapan dokumen dan fasilitas, pengajuan permohonan, evaluasi dokumen, pemeriksaan sarana apabila diperlukan, tindak lanjut hasil pemeriksaan, serta evaluasi hingga persetujuan atau penerbitan sertifikat.

3. Dokumen apa saja yang perlu dipersiapkan untuk sertifikasi CPOTB?

Dokumen dapat mencakup legalitas perusahaan, struktur organisasi, sistem mutu, SOP, dokumentasi produksi, pengawasan mutu, sanitasi, penyimpanan, pelatihan personel, serta dokumen pendukung lain sesuai ruang lingkup sarana.

4. Apakah fasilitas produksi harus dipersiapkan sebelum mengajukan CPOTB?

Ya. Kondisi bangunan, ruangan, fasilitas produksi, peralatan, area penyimpanan, sanitasi, dan alur kegiatan perlu dipastikan sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

5. Apakah SOP wajib dipersiapkan dalam sertifikasi CPOTB?

SOP menjadi bagian penting dalam sistem dokumentasi dan penerapan CPOTB. Yang perlu diperhatikan bukan hanya keberadaan SOP, tetapi juga penerapannya dalam kegiatan operasional.

6. Apakah personel harus mendapatkan pelatihan CPOTB?

Personel yang terlibat dalam kegiatan terkait perlu memiliki kompetensi dan memahami tanggung jawabnya. Pelatihan yang dilakukan juga sebaiknya didukung dengan dokumentasi yang sesuai.

7. Apa yang dimaksud dengan gap assessment CPOTB?

Gap assessment adalah evaluasi untuk membandingkan kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan CPOTB. Hasilnya dapat digunakan untuk mengetahui kekurangan yang perlu diperbaiki sebelum proses sertifikasi.

8. Bagaimana jika ditemukan kekurangan saat pemeriksaan CPOTB?

Perusahaan perlu melakukan tindak lanjut terhadap temuan sesuai mekanisme yang ditetapkan. Perbaikan sebaiknya tidak hanya dilakukan pada dokumen, tetapi juga pada penerapan dan kondisi fasilitas apabila diperlukan.

9. Berapa lama proses sertifikasi CPOTB?

Lama proses dapat berbeda pada setiap perusahaan karena dipengaruhi kesiapan dokumen, fasilitas, personel, sistem mutu, ruang lingkup kegiatan, serta hasil evaluasi dan tindak lanjut pemeriksaan.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan sertifikasi CPOTB?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu persiapan melalui evaluasi awal, gap assessment, pendampingan dokumen dan SOP, evaluasi kesiapan fasilitas, serta pendampingan proses sertifikasi sesuai kebutuhan perusahaan.

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·September 18, 2026

Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional – Bisnis obat tradisional semakin berkembang, mulai dari jamu, produk herbal, hingga Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka. Namun, sebelum produk dapat dipasarkan secara luas, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk telah memenuhi ketentuan registrasi dan memperoleh Izin Edar dari BPOM sesuai kategori dan jalur registrasinya.

Salah satu tahap yang sering membuat pelaku usaha bingung adalah menyiapkan dokumen. Bukan hanya formulir pendaftaran, tetapi terdapat dokumen administratif, data mutu, keamanan, khasiat, formula, serta penandaan produk yang perlu dipersiapkan. BPOM menjelaskan bahwa registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT, dengan tahapan registrasi akun perusahaan, pra-registrasi, kemudian registrasi produk.

Karena itu, memahami dokumen yang dibutuhkan untuk mengurus izin edar obat tradisional sejak awal dapat membantu mengurangi risiko pengembalian atau perbaikan dokumen saat proses registrasi.

Apa Saja Dokumen untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?

Dokumen yang diperlukan dapat berbeda tergantung kategori produk, asal produk, bentuk sediaan, formula, serta jalur registrasinya. Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia tentu memiliki kebutuhan dokumen yang berbeda dengan produk impor.

BPOM saat ini mengatur registrasi Obat Bahan Alam melalui Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang berstatus berlaku.

Secara umum, persiapan dokumen dapat dikelompokkan menjadi:

Dokumen administratif perusahaan dan produk.
Dokumen formula dan bahan baku.
Dokumen mutu dan hasil pengujian.
Dokumen keamanan, khasiat, serta penandaan.

Dokumen tersebut kemudian disesuaikan dengan kategori dan jenis produk yang akan didaftarkan.

Dokumen Administratif yang Perlu Disiapkan

Tahap pertama yang perlu diperhatikan adalah dokumen administratif. Sebelum mendaftarkan produk, perusahaan perlu mempunyai akun perusahaan pada sistem ASROT. Untuk perusahaan lokal, BPOM mencantumkan beberapa dokumen seperti NIB dengan lampiran kode KBLI, NPWP, surat kuasa bermeterai untuk penanggung jawab akun, serta sertifikat CPOTB/CPOTB Bertahap atau sertifikat lain yang sesuai dengan kegiatan dan fasilitas perusahaan.

Dokumen administratif ini menjadi dasar untuk memastikan bahwa pihak yang mengajukan registrasi memang memenuhi persyaratan sebagai pelaku usaha.

Beberapa dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

NIB dan lampiran KBLI.
NPWP perusahaan.
Sertifikat CPOTB atau CPOTB Bertahap sesuai ketentuan.
Surat kuasa untuk penanggung jawab akun.
Dokumen legal perusahaan sesuai kebutuhan registrasi.

Untuk produk impor, persyaratan administratif dapat bertambah, termasuk surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, serta sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen di negara asal.

Dokumen Formula Produk Obat Tradisional

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi Obat Bahan Alam. Informasi mengenai komposisi produk harus disiapkan dengan jelas karena akan berkaitan dengan penilaian mutu, keamanan, khasiat, serta kategori produk.

Pada tahap pra-registrasi, BPOM menjelaskan bahwa pendaftar menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi. Setelah hasil pra-registrasi disetujui, proses dilanjutkan ke tahap registrasi dengan pengunggahan data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.

Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya memastikan:

Komposisi produk sudah ditetapkan.
Nama dan jumlah bahan tercatat dengan benar.
Bahan baku dapat ditelusuri dan memenuhi ketentuan.
Formula sesuai dengan kategori Obat Bahan Alam yang dipilih.

Jika terdapat bahan aktif yang belum pernah terdaftar dalam sistem ASROT, BPOM menyebutkan bahwa bahan tersebut perlu diajukan untuk kajian terlebih dahulu melalui Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Dokumen Mutu Obat Tradisional

Selain formula, data mutu menjadi bagian penting dalam registrasi. Dokumen mutu diperlukan untuk menunjukkan bahwa produk yang akan diedarkan memiliki kualitas yang sesuai dengan persyaratan.

Data mutu dapat berkaitan dengan bahan baku, proses produksi, spesifikasi produk jadi, metode pengujian, serta hasil pengujian. Jenis dokumen yang diperlukan dapat berbeda tergantung kategori produk dan karakteristik formulanya.

Dalam registrasi produk, BPOM secara khusus menyebutkan bahwa data mutu termasuk bagian dari dokumen yang diunggah setelah tahap pra-registrasi memperoleh persetujuan.

Beberapa hal yang sebaiknya disiapkan meliputi:

Spesifikasi bahan baku.
Spesifikasi produk jadi.
Metode pengujian.
Hasil pengujian mutu.
Dokumen pendukung proses produksi sesuai ketentuan.

Dokumen tersebut sebaiknya disusun secara konsisten agar informasi pada formula, spesifikasi, hasil pengujian, dan penandaan tidak saling bertentangan.

Dokumen Keamanan dan Khasiat Produk

Keamanan dan khasiat merupakan aspek penting dalam registrasi Obat Bahan Alam. Persyaratan pembuktiannya dapat berbeda berdasarkan kategori produk.

Jamu menggunakan pembuktian berdasarkan pengalaman empiris, sedangkan Obat Herbal Terstandar (OHT) harus memiliki pembuktian keamanan dan khasiat secara ilmiah melalui uji praklinik serta menggunakan bahan baku yang telah distandardisasi. Sementara itu, Fitofarmaka membutuhkan pembuktian melalui uji praklinik dan uji klinik serta standardisasi bahan baku dan produk jadi.

Artinya, dokumen pendukung keamanan dan khasiat harus disesuaikan dengan kategori produk yang akan didaftarkan.

Untuk produk tertentu, dokumen dapat mencakup:

Data keamanan bahan.
Data uji praklinik.
Data farmakodinamik jika diperlukan.
Data uji klinik sesuai persyaratan kategori dan klaim.

Tidak semua produk obat tradisional membutuhkan jenis pengujian yang sama. Karena itu, menentukan kategori produk sejak awal menjadi langkah penting sebelum menyiapkan dokumen.

Dokumen Penandaan dan Desain Kemasan

Dokumen penandaan juga perlu dipersiapkan karena informasi pada kemasan harus sesuai dengan hasil evaluasi dan ketentuan yang berlaku. Nama produk, komposisi, klaim, aturan penggunaan, peringatan, serta informasi lain yang diwajibkan harus disusun dengan benar.

BPOM menyatakan bahwa pada tahap registrasi produk, dokumen yang diunggah mencakup data mutu, data keamanan dan khasiat, serta penandaan.

Sebelum mengajukan, perusahaan sebaiknya memeriksa:

Nama produk.
Desain dan informasi pada kemasan.
Komposisi.
Klaim atau manfaat.
Aturan penggunaan.
Peringatan dan informasi wajib lainnya.

Jangan sampai informasi pada kemasan berbeda dengan formula atau dokumen teknis yang diajukan. Ketidaksesuaian informasi dapat menyebabkan proses registrasi memerlukan perbaikan.

Dokumen untuk Registrasi Obat Tradisional Lokal

Produk lokal memiliki jalur persyaratan yang berbeda dengan produk impor. BPOM menyebutkan bahwa pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi Obat Bahan Alam meliputi Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), importir, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sesuai ketentuan.

Untuk produk lokal, perusahaan perlu memastikan fasilitas produksi dan kategori usahanya sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat.

Dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

NIB dan data perusahaan.
Sertifikat CPOTB atau CPOTB Bertahap sesuai ketentuan.
Formula produk.
Data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.
Dokumen pendukung lain sesuai kategori produk.

Kelengkapan tersebut kemudian digunakan dalam proses registrasi melalui sistem ASROT.

Dokumen untuk Registrasi Obat Tradisional Impor

Untuk produk Obat Bahan Alam impor, dokumen yang diperlukan lebih kompleks karena harus membuktikan legalitas produk dan produsen di negara asal.

BPOM mencantumkan beberapa dokumen administratif dan teknis untuk registrasi OBA impor, antara lain NPWP, surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen negara asal, dokumen distribusi, hasil pengujian, serta dokumen penandaan.

Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan antara lain:

Surat penunjukan keagenan atau Letter of Authorization (LoA).
CFS atau CPP/dokumen setara.
Sertifikat GMP yang sesuai.
Dokumen hasil pengujian mutu.
Dokumen keamanan dan khasiat sesuai kebutuhan.
Contoh produk, kemasan, dan penandaan dari negara asal.

Untuk LoA, BPOM mensyaratkan dokumen tersebut berasal dari produsen/prinsipal negara asal dan masih berlaku paling singkat 3 tahun pada saat registrasi, dengan ketentuan isi tertentu.

Bagaimana Alur Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?

Registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT. BPOM menjelaskan bahwa prosesnya memiliki dua tahap utama, yaitu registrasi akun perusahaan dan registrasi produk. Registrasi produk kemudian terdiri dari pra-registrasi dan registrasi.

Secara sederhana, alurnya adalah:

Menyiapkan akun perusahaan
Perusahaan menyiapkan NIB, NPWP, sertifikat CPOTB dan dokumen pendukung lainnya.
Pra-registrasi produk
Data produk, formula, master formula, surat kuasa, serta pernyataan keabsahan dokumen diunggah.
Registrasi produk
Setelah pra-registrasi disetujui, pendaftar mengunggah data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.
Evaluasi BPOM
Dokumen dan data produk dievaluasi sesuai ketentuan sampai memperoleh hasil registrasi.

Karena setiap produk memiliki karakteristik berbeda, persiapan dokumen sebaiknya dilakukan berdasarkan kategori dan formula masing-masing produk.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Menyiapkan Dokumen Izin Edar

Banyak pelaku usaha berfokus pada pengumpulan dokumen, tetapi kurang memperhatikan konsistensi antar-dokumen. Padahal, formula, data mutu, klaim, penandaan, dan informasi perusahaan harus dipersiapkan secara terintegrasi.

Kesalahan kecil pada tahap awal dapat menyebabkan dokumen perlu diperbaiki dan proses menjadi lebih panjang.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

Formula produk belum final saat registrasi dimulai.
Sertifikat CPOTB tidak sesuai dengan kegiatan atau bentuk sediaan.
Data pada kemasan berbeda dengan dokumen registrasi.
Klaim produk tidak sesuai dengan kategori atau data pendukung.

Karena itu, melakukan pemeriksaan dokumen secara menyeluruh sebelum pengajuan merupakan langkah penting.

Jasa Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Mengurus izin edar obat tradisional membutuhkan pemahaman mengenai kategori produk, formula, persyaratan administrasi, data mutu, keamanan, khasiat, serta penandaan. BPOM sendiri menyediakan layanan konsultasi dan sistem ASROT untuk proses registrasi Obat Bahan Alam.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses registrasi obat tradisional, mulai dari konsultasi kategori produk, pemeriksaan dokumen, persiapan data registrasi, hingga pendampingan proses pengajuan.

Dengan dokumen yang dipersiapkan sejak awal secara terstruktur, proses pengurusan izin edar dapat menjadi lebih terarah dan risiko perbaikan dokumen dapat diminimalkan.

PERMATAMAS — Konsultan perizinan terpercaya untuk pengurusan izin obat tradisional, BPOM, CPOTB, dan legalitas produk di Indonesia. Konsultasi profesional dan pendampingan full proses.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

1. Apa saja dokumen yang dibutuhkan untuk mengurus izin edar obat tradisional?

Dokumen dapat meliputi dokumen administratif perusahaan, data formula, dokumen mutu, data keamanan dan khasiat, serta dokumen penandaan produk. Persyaratannya dapat berbeda berdasarkan kategori dan asal produk.

2. Apakah NIB diperlukan untuk registrasi obat tradisional?

Ya. NIB dan data perusahaan menjadi bagian dari persyaratan administratif yang perlu dipersiapkan dalam proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku.

3. Apakah obat tradisional harus memiliki sertifikat CPOTB?

Persyaratan CPOTB atau CPOTB Bertahap bergantung pada jenis usaha, fasilitas, dan kegiatan produksi yang dilakukan. Dokumen tersebut perlu disesuaikan dengan ketentuan BPOM dan kategori produk.

4. Apa saja dokumen formula obat tradisional?

Dokumen formula berisi informasi mengenai komposisi dan bahan yang digunakan dalam produk. Formula harus disiapkan secara jelas dan konsisten dengan data teknis serta penandaan produk.

5. Apakah obat tradisional membutuhkan hasil uji laboratorium?

Data pengujian dapat menjadi bagian dari dokumen mutu produk. Jenis pengujian dan parameter yang diperlukan bergantung pada kategori, formula, bentuk sediaan, dan ketentuan BPOM.

6. Apakah dokumen keamanan dan khasiat wajib disiapkan?

Ya, data keamanan dan khasiat merupakan bagian dari evaluasi registrasi. Jenis pembuktian berbeda berdasarkan kategori, misalnya jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), atau Fitofarmaka.

7. Apakah desain kemasan diperlukan saat registrasi BPOM?

Ya. Data penandaan atau informasi pada kemasan merupakan bagian dari dokumen registrasi. Informasi pada kemasan harus konsisten dengan formula dan dokumen teknis yang diajukan.

8. Apakah persyaratan obat tradisional lokal dan impor sama?

Tidak selalu. Produk impor dapat membutuhkan dokumen tambahan seperti surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, serta sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen di negara asal.

9. Di mana proses registrasi obat tradisional dilakukan?

Registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT BPOM. Prosesnya mencakup registrasi akun perusahaan, pra-registrasi, dan registrasi produk.

10. Apakah PERMATAMAS bisa membantu menyiapkan dokumen izin edar obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi kategori produk, pemeriksaan kesiapan dokumen, persiapan data registrasi, hingga pendampingan proses pengajuan izin edar sesuai kebutuhan usaha.

Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 17, 2026

Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB – Industri obat tradisional tidak hanya dituntut memiliki bahan baku dan produk yang berkualitas. Bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB juga harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan agar seluruh proses pembuatan obat tradisional berlangsung secara aman, higienis, terkendali, dan konsisten.

CPOTB atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik menjadi salah satu aspek penting bagi pelaku usaha yang ingin memastikan kegiatan produksi obat tradisional memenuhi standar yang berlaku. Salah satu bagian yang sering menjadi perhatian dalam proses pemeriksaan adalah kondisi bangunan, tata letak ruangan, fasilitas produksi, sanitasi, hingga pengendalian lingkungan.

Bagi pelaku usaha yang sedang mempersiapkan sertifikasi CPOTB, memahami persyaratan bangunan sejak awal dapat membantu mengurangi risiko temuan saat pemeriksaan. Kesalahan desain ruangan, alur personel dan bahan yang tidak tepat, fasilitas sanitasi yang kurang memadai, atau pemisahan area yang tidak sesuai dapat menjadi persoalan dalam pemenuhan persyaratan.

Lalu, apa saja persyaratan bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB yang perlu dipersiapkan?

Mengapa Bangunan dan Fasilitas Penting dalam Sertifikasi CPOTB?

Bangunan produksi merupakan bagian penting dalam sistem mutu industri obat tradisional. Kondisi bangunan yang tidak dirancang dengan baik dapat meningkatkan risiko kontaminasi, kesalahan proses, maupun pencampuran antara bahan dan produk.

Karena itu, fasilitas produksi perlu dirancang agar kegiatan penerimaan bahan, penyimpanan, pengolahan, pengemasan, hingga penyimpanan produk jadi dapat dilakukan secara teratur dan terkendali. Penataan tersebut juga harus memperhatikan alur pergerakan bahan, personel, limbah, serta produk.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:

Tata letak ruangan sesuai dengan kegiatan produksi.
Kondisi lantai, dinding, plafon, pintu, dan fasilitas pendukung mudah dibersihkan.
Pemisahan area berdasarkan fungsi dan risiko kontaminasi.
Tersedianya fasilitas sanitasi dan higiene yang memadai.

Dengan bangunan yang sesuai, perusahaan dapat menciptakan lingkungan produksi yang lebih mudah dikendalikan. Hal ini menjadi salah satu dasar penting dalam penerapan sistem CPOTB secara konsisten.

Persyaratan Tata Letak Bangunan Produksi CPOTB

Tata letak menjadi salah satu hal yang perlu diperhatikan sejak tahap perencanaan fasilitas. Ruangan produksi tidak sebaiknya dibuat hanya berdasarkan luas bangunan yang tersedia, tetapi perlu mempertimbangkan alur kegiatan produksi dan potensi risiko kontaminasi.

Bangunan harus memungkinkan kegiatan produksi dilakukan secara sistematis. Pergerakan bahan baku dan personel perlu diatur agar tidak menimbulkan persilangan yang dapat meningkatkan risiko kontaminasi atau kekeliruan.

Secara umum, perencanaan tata letak dapat mempertimbangkan:

Area penerimaan bahan baku.
Area penyimpanan bahan dan produk.
Area penimbangan dan persiapan bahan.
Area pengolahan atau produksi.
Area pengemasan dan penyimpanan produk jadi.

Selain itu, area pendukung seperti ruang ganti, fasilitas sanitasi, laboratorium bila tersedia, ruang administrasi produksi, serta tempat penyimpanan limbah juga perlu diperhatikan.

Tata letak yang baik bukan hanya membuat bangunan terlihat rapi, tetapi membantu memastikan setiap tahapan produksi dapat berjalan sesuai prosedur.

Persyaratan Lantai, Dinding, Plafon, dan Permukaan Ruangan

Salah satu bagian yang sering menjadi perhatian dalam pemeriksaan fasilitas adalah kondisi fisik ruangan produksi. Permukaan lantai, dinding, plafon, pintu, maupun bagian bangunan lainnya perlu dirancang dan dipelihara agar tidak menjadi sumber kontaminasi.

Permukaan yang digunakan pada area produksi sebaiknya mudah dibersihkan dan dirawat. Kondisi bangunan juga perlu dijaga agar tidak terdapat bagian yang mudah mengelupas, retak, atau sulit dibersihkan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan:

Lantai tidak mudah rusak dan dapat dibersihkan.
Dinding memiliki permukaan yang sesuai dengan kegiatan produksi.
Plafon tidak mudah menghasilkan debu atau bagian yang mengelupas.
Sambungan dan sudut ruangan perlu diperhatikan agar tidak menjadi tempat penumpukan kotoran.

Perawatan fasilitas juga tidak berhenti setelah bangunan selesai dibuat. Perusahaan perlu memiliki sistem pemeliharaan dan pembersihan yang terdokumentasi.

Fasilitas Produksi Harus Mendukung Kebersihan dan Higiene

Bangunan CPOTB harus mendukung penerapan higiene selama kegiatan produksi. Kebersihan bukan hanya tanggung jawab petugas kebersihan, tetapi merupakan bagian dari sistem pengendalian mutu perusahaan.

Fasilitas seperti tempat cuci tangan, ruang ganti, toilet, sarana kebersihan, serta fasilitas sanitasi perlu ditempatkan dan dikelola dengan memperhatikan kegiatan produksi.

Personel juga perlu memiliki akses terhadap fasilitas higiene yang memadai sebelum memasuki area produksi. Pengaturan pakaian kerja, kebersihan tangan, penggunaan perlengkapan pelindung, serta prosedur masuk ke area produksi perlu dibuat secara jelas.

Dengan demikian, persyaratan bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB harus dilihat sebagai satu kesatuan dengan sistem higiene dan sanitasi perusahaan.

Pengaturan Alur Bahan dan Personel

Alur bahan dan personel merupakan bagian penting dalam desain fasilitas produksi. Pergerakan yang tidak terkendali dapat meningkatkan kemungkinan terjadinya kontaminasi silang atau kesalahan penggunaan bahan.

Misalnya, bahan baku yang baru diterima sebaiknya memiliki alur penanganan yang jelas sebelum masuk ke tahap penyimpanan atau proses berikutnya. Demikian juga dengan bahan yang sudah diproses dan produk jadi.

Perusahaan perlu memperhatikan beberapa hal berikut:

Jalur masuk bahan baku.
Jalur personel menuju area produksi.
Pergerakan bahan selama proses produksi.
Jalur produk jadi dan limbah.

Pengaturan alur tersebut sebaiknya dituangkan dalam denah fasilitas dan didukung oleh prosedur kerja yang sesuai. Denah bangunan juga perlu menggambarkan fungsi masing-masing ruangan secara jelas.

Persyaratan Gudang Bahan Baku dan Produk Jadi

Gudang merupakan bagian penting dalam fasilitas produksi obat tradisional. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk jadi perlu disimpan dalam kondisi yang sesuai dengan karakteristik masing-masing.

Penataan gudang harus membantu perusahaan membedakan status bahan atau produk, misalnya bahan yang baru diterima, bahan yang masih menunggu pemeriksaan, bahan yang telah disetujui, serta bahan yang ditolak atau dikarantina.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam pengelolaan gudang antara lain:

Penataan bahan dilakukan secara teratur.
Kondisi penyimpanan disesuaikan dengan karakteristik bahan.
Status bahan atau produk dapat diidentifikasi.
Kebersihan dan kondisi fasilitas gudang dipantau secara berkala.

Pengendalian gudang yang baik dapat membantu mencegah penggunaan bahan yang belum memenuhi persyaratan serta menjaga mutu bahan selama masa penyimpanan.

Sistem Ventilasi, Pencahayaan, dan Lingkungan Produksi

Kondisi lingkungan produksi juga perlu mendapatkan perhatian. Sistem ventilasi, pencahayaan, suhu, kelembapan, dan faktor lingkungan lainnya harus disesuaikan dengan kebutuhan proses produksi dan karakteristik produk.

Ventilasi yang tidak memadai dapat menyebabkan kondisi ruangan kurang nyaman maupun meningkatkan risiko tertentu terhadap proses produksi. Begitu pula pencahayaan yang buruk dapat menyulitkan personel melakukan pemeriksaan visual.

Karena itu, perusahaan perlu mempertimbangkan:

Kecukupan pencahayaan pada area kerja.
Sirkulasi udara yang sesuai.
Pengendalian suhu dan kelembapan bila diperlukan.
Pemeliharaan fasilitas lingkungan secara berkala.

Apabila terdapat parameter lingkungan yang perlu dikendalikan, perusahaan sebaiknya memiliki prosedur pemantauan dan pencatatan yang jelas.

Fasilitas Sanitasi dan Pengelolaan Limbah

Fasilitas sanitasi menjadi bagian penting dalam penerapan CPOTB. Area produksi harus memiliki program pembersihan dan sanitasi yang terencana sehingga kondisi fasilitas tetap terjaga.

Perusahaan juga perlu memperhatikan pengelolaan limbah yang berasal dari kegiatan produksi. Limbah sebaiknya ditangani melalui prosedur yang jelas sehingga tidak mengganggu kegiatan produksi dan tidak meningkatkan risiko kontaminasi.

Dokumen pendukung yang biasanya perlu disiapkan dapat mencakup:

Prosedur pembersihan dan sanitasi.
Jadwal pembersihan fasilitas.
Catatan pelaksanaan pembersihan.
Prosedur penanganan dan pembuangan limbah.

Dokumentasi menjadi penting karena perusahaan perlu dapat menunjukkan bahwa kegiatan kebersihan dan sanitasi tidak hanya direncanakan, tetapi benar-benar dilaksanakan dan dikendalikan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Menyiapkan Bangunan CPOTB

Pelaku usaha terkadang fokus pada peralatan produksi dan dokumen administrasi, tetapi kurang memperhatikan kesesuaian bangunan. Padahal, kondisi fasilitas dapat menjadi bagian penting dalam pemeriksaan pemenuhan persyaratan CPOTB.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

Denah bangunan tidak menggambarkan kondisi aktual.
Fungsi ruangan belum dipisahkan secara jelas.
Alur bahan dan personel tidak tertata.
Kondisi lantai atau dinding sulit dibersihkan.
Fasilitas sanitasi belum memadai.
Gudang belum memiliki sistem pengaturan status bahan.
Dokumentasi pembersihan dan pemeliharaan belum tersedia.

Kesalahan tersebut dapat membuat persiapan sertifikasi menjadi lebih panjang karena perusahaan perlu melakukan perbaikan sebelum fasilitas benar-benar siap.

Bagaimana Mempersiapkan Bangunan untuk Sertifikasi CPOTB?

Persiapan sebaiknya dilakukan sebelum perusahaan mengajukan proses sertifikasi atau pemeriksaan. Jangan menunggu sampai ditemukan ketidaksesuaian baru kemudian melakukan perbaikan.

Tahapan persiapan dapat dilakukan secara sistematis:

Pertama, lakukan evaluasi terhadap kondisi bangunan dan fasilitas yang sudah tersedia.

Kedua, cocokkan denah dan fungsi ruangan dengan proses produksi yang akan dijalankan.

Ketiga, periksa kondisi lantai, dinding, plafon, pintu, ventilasi, pencahayaan, gudang, fasilitas sanitasi, dan area pendukung.

Keempat, siapkan prosedur terkait pembersihan, sanitasi, pemeliharaan, pengendalian lingkungan, dan pengelolaan limbah.

Setelah itu, perusahaan dapat melakukan pemeriksaan internal untuk menemukan potensi ketidaksesuaian. Dengan cara tersebut, perbaikan dapat dilakukan lebih awal sebelum proses pemeriksaan resmi.

Apakah Bangunan Lama Bisa Digunakan untuk Sertifikasi CPOTB?

Bangunan lama pada prinsipnya perlu dievaluasi berdasarkan kesesuaiannya dengan persyaratan dan kegiatan produksi yang akan dilakukan. Jadi, bukan semata-mata berdasarkan usia bangunannya.

Apabila bangunan lama memiliki kondisi fisik yang masih dapat memenuhi persyaratan, perusahaan dapat melakukan penyesuaian pada bagian yang diperlukan. Namun, apabila terdapat masalah pada tata letak, alur produksi, sanitasi, atau kondisi fasilitas, mungkin diperlukan renovasi atau perubahan tertentu.

Hal penting adalah memastikan fasilitas mampu mendukung proses produksi yang higienis, terkendali, dan konsisten.

Karena itu, sebelum melakukan renovasi besar, pelaku usaha sebaiknya melakukan evaluasi fasilitas terlebih dahulu agar perubahan yang dilakukan benar-benar sesuai kebutuhan produksi.

Checklist Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi CPOTB

Untuk mempermudah persiapan, pelaku usaha dapat menggunakan checklist awal berikut:

Aspek	Yang Perlu Diperiksa
Denah	Fungsi dan pembagian ruangan jelas
Lantai	Mudah dibersihkan dan dirawat
Dinding	Kondisi baik dan tidak mudah mengelupas
Plafon	Bersih dan tidak menjadi sumber kontaminasi
Alur bahan	Teratur dan terkendali
Alur personel	Tidak mengganggu proses produksi
Gudang	Penataan dan status bahan jelas
Sanitasi	Fasilitas dan prosedur tersedia
Ventilasi	Sesuai kebutuhan area produksi
Pencahayaan	Memadai untuk kegiatan kerja
Limbah	Memiliki sistem penanganan
Dokumentasi	Prosedur dan catatan tersedia

Checklist tersebut dapat digunakan sebagai pemeriksaan awal. Evaluasi lebih lanjut tetap perlu disesuaikan dengan jenis produk, proses produksi, fasilitas yang digunakan, dan ketentuan CPOTB yang berlaku.

Konsultasi Persiapan Sertifikasi CPOTB

Memenuhi persyaratan bangunan dan fasilitas produksi untuk sertifikasi CPOTB membutuhkan persiapan yang terintegrasi. Bukan hanya kondisi fisik bangunan yang harus diperhatikan, tetapi juga tata letak, alur bahan dan personel, sanitasi, gudang, fasilitas pendukung, prosedur, serta dokumentasi.

Kesalahan pada tahap perencanaan dapat membuat pelaku usaha harus melakukan perbaikan berulang. Karena itu, evaluasi fasilitas sejak awal dapat membantu perusahaan mengetahui bagian mana yang sudah sesuai dan bagian mana yang masih perlu diperbaiki.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan sertifikasi CPOTB, mulai dari konsultasi awal, evaluasi persyaratan, persiapan dokumen, hingga pendampingan proses sesuai kebutuhan usaha.

Konsultasikan kebutuhan CPOTB Anda bersama PERMATAMAS untuk mendapatkan pendampingan profesional dan persiapan yang lebih terarah.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPOTB

1. Apa yang dimaksud persyaratan bangunan untuk sertifikasi CPOTB?

Persyaratan bangunan CPOTB adalah ketentuan mengenai kondisi, tata letak, kebersihan, sanitasi, alur bahan dan personel, serta fasilitas pendukung yang digunakan dalam proses produksi obat tradisional.

2. Apakah bangunan produksi harus memiliki ruangan khusus?

Bangunan perlu memiliki pembagian area berdasarkan fungsi kegiatan produksi. Ruangan dan area yang dibutuhkan disesuaikan dengan proses produksi, jenis produk, serta risiko kontaminasi yang mungkin terjadi.

3. Apakah bangunan lama bisa digunakan untuk sertifikasi CPOTB?

Bisa saja, selama kondisi dan tata letak bangunan dapat memenuhi persyaratan yang berlaku. Jika terdapat ketidaksesuaian, perusahaan mungkin perlu melakukan renovasi atau penyesuaian fasilitas.

4. Bagaimana persyaratan lantai dan dinding ruang produksi CPOTB?

Lantai dan dinding area produksi perlu memiliki kondisi yang mendukung kebersihan dan sanitasi. Permukaannya sebaiknya mudah dibersihkan, dirawat, dan tidak mudah menjadi sumber kontaminasi.

5. Apakah gudang termasuk fasilitas yang diperiksa dalam CPOTB?

Ya. Gudang bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk jadi perlu dikelola dengan baik. Penataan, kebersihan, identifikasi status bahan, serta kondisi penyimpanan perlu diperhatikan.

6. Mengapa alur bahan dan personel penting dalam bangunan CPOTB?

Pengaturan alur membantu mengurangi risiko kontaminasi silang, kesalahan penggunaan bahan, dan percampuran antara bahan atau produk dengan status berbeda. Karena itu, alur bahan dan personel perlu direncanakan dengan baik.

7. Apa saja fasilitas sanitasi yang perlu dipersiapkan?

Fasilitas sanitasi dapat mencakup sarana cuci tangan, fasilitas kebersihan, ruang ganti, toilet, serta fasilitas pendukung lain sesuai kebutuhan fasilitas produksi. Kebersihan dan sanitasi juga harus didukung dengan prosedur dan pencatatan.

8. Apakah ventilasi dan pencahayaan termasuk persyaratan fasilitas CPOTB?

Ya. Kondisi lingkungan seperti ventilasi dan pencahayaan perlu diperhatikan agar mendukung kegiatan produksi. Parameter lingkungan tertentu juga perlu dikendalikan apabila berkaitan dengan mutu atau karakteristik produk.

9. Apa kesalahan yang sering terjadi saat menyiapkan bangunan CPOTB?

Beberapa kesalahan yang sering perlu diantisipasi antara lain denah tidak sesuai kondisi sebenarnya, pembagian ruangan kurang jelas, alur bahan dan personel tidak tertata, fasilitas sanitasi kurang memadai, serta prosedur pembersihan dan pemeliharaan belum terdokumentasi.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan bangunan dan fasilitas CPOTB?

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha dalam konsultasi dan persiapan sertifikasi CPOTB, termasuk evaluasi kebutuhan, persiapan dokumen, serta pendampingan proses sesuai kebutuhan usaha.

Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama

Jasa Sertifikasi CPOTB·September 11, 2026

Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama – Bagi pelaku usaha obat tradisional, mendapatkan sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) bukan sekadar melengkapi dokumen administrasi. Sertifikasi ini berkaitan dengan kesiapan fasilitas, sistem mutu, proses produksi, sumber daya manusia, dokumentasi, hingga konsistensi penerapan prosedur di lapangan. Karena itu, banyak pelaku usaha yang merasa prosesnya cukup rumit, terutama ketika baru pertama kali mempersiapkan audit.

Kesalahan yang sering terjadi adalah perusahaan terlalu fokus membuat SOP dan dokumen, tetapi lupa memastikan bahwa seluruh prosedur benar-benar diterapkan. Saat audit berlangsung, auditor dapat menemukan ketidaksesuaian antara dokumen dengan praktik yang dilakukan sehari-hari.

Lalu, bagaimana cara daftar sertifikasi CPOTB agar lulus audit pertama? Kuncinya adalah mempersiapkan perusahaan secara menyeluruh sejak awal. Mulai dari memahami persyaratan, melakukan evaluasi kesiapan, memperbaiki fasilitas dan sistem mutu, melatih personel, sampai memastikan seluruh bukti penerapan terdokumentasi dengan baik.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB merupakan pedoman yang berkaitan dengan penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik. Penerapannya bertujuan agar obat tradisional diproduksi secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Karena itu, perusahaan tidak hanya perlu memperhatikan produk akhir, tetapi juga seluruh rangkaian proses produksinya.

Dalam proses sertifikasi, kesiapan perusahaan dapat dilihat dari berbagai aspek yang saling berkaitan. Sistem mutu harus didukung oleh fasilitas, personel, dokumentasi, proses produksi, pengawasan mutu, serta pengendalian yang berjalan secara konsisten.

Beberapa bagian yang perlu menjadi perhatian antara lain:

Sistem mutu dan dokumentasi perusahaan.
Personel yang memiliki kompetensi dan tanggung jawab jelas.
Bangunan serta fasilitas produksi.
Peralatan produksi dan pemeliharaannya.
Bahan awal dan pengendaliannya.
Proses produksi dan pengawasan mutu.
Penyimpanan bahan dan produk.
Penanganan penyimpangan, keluhan, dan produk tidak sesuai.

Dengan memahami ruang lingkup tersebut sejak awal, perusahaan dapat menyusun strategi persiapan audit dengan lebih terarah.

Mengapa Audit Pertama CPOTB Sering Menjadi Tantangan?

Audit pertama biasanya menjadi tahap yang cukup menantang karena perusahaan belum memiliki pengalaman menghadapi proses pemeriksaan secara langsung. Selain itu, terdapat kemungkinan bahwa sistem yang selama ini digunakan belum sepenuhnya terdokumentasi atau belum diterapkan secara konsisten.

Persoalan bukan hanya mengenai ada atau tidaknya SOP. Auditor dapat melihat apakah prosedur tersebut benar-benar dipahami dan dijalankan oleh personel terkait. Bukti penerapan juga menjadi bagian penting untuk menunjukkan bahwa sistem mutu berjalan.

Beberapa penyebab perusahaan belum siap menghadapi audit pertama antara lain:

Dokumen dibuat mendekati jadwal audit.
SOP tidak sesuai dengan kondisi operasional.
Personel belum memahami prosedur.
Rekaman kegiatan belum lengkap.
Fasilitas belum sepenuhnya sesuai kebutuhan proses.
Pengendalian perubahan dan penyimpangan belum berjalan.
Perusahaan belum melakukan audit internal.

Karena itu, persiapan sebaiknya tidak dilakukan secara mendadak. Semakin awal perusahaan melakukan evaluasi, semakin banyak waktu yang tersedia untuk memperbaiki ketidaksesuaian.

Cara Daftar Sertifikasi CPOTB dari Awal

Proses pendaftaran sebaiknya dimulai dengan memahami terlebih dahulu kebutuhan dan kondisi perusahaan. Jangan langsung mengajukan sertifikasi apabila sistem mutu, dokumen, fasilitas, dan personel belum siap.

Tahapan persiapan dapat dilakukan melalui langkah berikut:

Identifikasi jenis dan kegiatan produksi
Tentukan jenis produk dan aktivitas produksi yang akan dicakup dalam sertifikasi.
Pelajari persyaratan CPOTB
Perusahaan perlu memahami persyaratan yang berkaitan dengan fasilitas, produksi, mutu, personel, dokumentasi, dan aspek lainnya.
Lakukan gap assessment
Bandingkan kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan yang harus dipenuhi.
Perbaiki fasilitas dan sistem
Kekurangan yang ditemukan perlu diperbaiki sebelum proses audit.
Siapkan dokumen dan SOP
Dokumen harus menggambarkan aktivitas perusahaan secara nyata.
Implementasikan prosedur
Jangan hanya membuat dokumen. Pastikan seluruh prosedur diterapkan dan memiliki bukti rekaman.
Lakukan audit internal
Pemeriksaan internal membantu menemukan potensi ketidaksesuaian sebelum audit resmi.
Ajukan proses sertifikasi
Setelah perusahaan dinilai siap, proses pengajuan dapat dilakukan sesuai mekanisme dan ketentuan yang berlaku.

Tahapan tersebut membantu perusahaan mempersiapkan audit bukan hanya dari sisi administrasi, tetapi juga dari sisi operasional.

Dokumen Apa Saja yang Harus Disiapkan?

Dokumen merupakan bagian penting dalam sistem CPOTB karena menjadi bukti bahwa perusahaan mempunyai prosedur yang terstruktur. Namun, dokumen tidak boleh dibuat hanya untuk memenuhi persyaratan administratif.

Isi dokumen harus sesuai dengan aktivitas perusahaan. Beberapa dokumen yang perlu menjadi perhatian antara lain:

Pedoman sistem mutu.
SOP produksi.
SOP pengawasan mutu.
SOP sanitasi dan higiene.
SOP pengelolaan bahan awal.
SOP penyimpanan.
SOP pengendalian dokumen.
SOP penanganan penyimpangan.
SOP tindakan perbaikan dan pencegahan.
SOP penanganan keluhan dan penarikan produk.
Catatan produksi dan pengawasan mutu.
Catatan pelatihan personel.

Setiap dokumen juga perlu dikendalikan dengan baik. Perusahaan harus mengetahui versi dokumen yang berlaku, siapa yang bertanggung jawab, serta bagaimana perubahan dokumen dilakukan.

Persiapan Fasilitas Sebelum Audit CPOTB

Kesiapan fasilitas menjadi salah satu bagian yang tidak boleh diabaikan. Kondisi bangunan dan ruangan produksi perlu mendukung proses pembuatan obat tradisional yang terkendali. Tata letak, kebersihan, alur personel, alur bahan, penyimpanan, serta pemeliharaan fasilitas perlu diperhatikan sesuai persyaratan yang berlaku.

Sebelum audit pertama, perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan menyeluruh terhadap fasilitas. Jangan menunggu auditor menemukan masalah baru kemudian dilakukan perbaikan.

Hal yang dapat diperiksa secara internal antara lain:

Kebersihan area produksi.
Kondisi ruangan dan fasilitas pendukung.
Alur bahan dan personel.
Kondisi peralatan produksi.
Program pembersihan dan sanitasi.
Area penyimpanan bahan dan produk.
Identifikasi dan pelabelan bahan.
Sistem pengendalian hama.
Pemeliharaan fasilitas dan peralatan.

Pemeriksaan internal secara berkala membantu perusahaan mengetahui apakah fasilitas benar-benar siap digunakan dan mampu mendukung penerapan sistem mutu.

Pentingnya Pelatihan Personel Sebelum Audit

Sistem CPOTB tidak akan berjalan apabila hanya dipahami oleh bagian tertentu. Seluruh personel yang terlibat dalam proses produksi dan pengawasan harus memahami tanggung jawabnya masing-masing.

Salah satu kondisi yang dapat menjadi masalah ketika audit adalah personel tidak mampu menjelaskan prosedur yang sebenarnya sudah tercantum dalam SOP. Hal ini dapat menunjukkan bahwa prosedur belum diterapkan secara optimal.

Karena itu, perusahaan perlu melakukan:

Pelatihan sesuai tugas masing-masing personel.
Evaluasi pemahaman setelah pelatihan.
Dokumentasi pelatihan.
Pembaruan kompetensi secara berkala.

Personel harus memahami bukan hanya “apa yang harus dilakukan”, tetapi juga alasan mengapa suatu prosedur harus dilakukan. Dengan demikian, penerapan sistem mutu dapat menjadi bagian dari budaya kerja perusahaan.

Lakukan Audit Internal Sebelum Audit Resmi

Salah satu cara yang efektif untuk meningkatkan kesiapan audit pertama adalah melakukan audit internal. Audit internal dapat digunakan untuk mencari masalah yang mungkin belum terlihat dalam kegiatan sehari-hari.

Pemeriksaan sebaiknya dilakukan dengan pendekatan yang objektif. Tim dapat memeriksa dokumen, fasilitas, proses produksi, rekaman, serta wawancara dengan personel terkait.

Setelah menemukan ketidaksesuaian, perusahaan perlu:

Mencatat temuan secara jelas.
Menentukan akar penyebab masalah.
Menetapkan tindakan perbaikan.
Menentukan penanggung jawab.
Menetapkan target penyelesaian.
Memastikan tindakan perbaikan benar-benar efektif.

Dengan melakukan audit internal sebelum audit resmi, perusahaan memiliki kesempatan untuk memperbaiki masalah lebih awal sehingga kesiapan menjadi lebih baik.

Kesalahan yang Harus Dihindari Agar Lulus Audit Pertama

Tidak ada cara yang dapat menjamin perusahaan pasti lulus audit pertama karena hasil pemeriksaan bergantung pada kesesuaian kondisi perusahaan terhadap persyaratan yang berlaku. Namun, risiko ketidaksesuaian dapat dikurangi dengan persiapan yang matang.

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari adalah:

Membuat dokumen secara mendadak
Dokumen membutuhkan waktu untuk disusun, disetujui, diterapkan, dan dievaluasi.
Menggunakan SOP yang tidak sesuai kondisi perusahaan
SOP harus menggambarkan kegiatan yang benar-benar dilakukan.
Tidak memiliki bukti penerapan
Prosedur yang sudah dibuat perlu didukung rekaman yang relevan.
Mengabaikan pelatihan personel
Personel perlu memahami prosedur dan tanggung jawabnya.
Tidak melakukan audit internal
Tanpa pemeriksaan internal, perusahaan mungkin tidak mengetahui masalah yang sebenarnya sudah ada.

Persiapan yang baik bukan berarti menyembunyikan kekurangan, melainkan menemukan dan memperbaikinya sebelum proses audit resmi.

Berapa Lama Persiapan Sertifikasi CPOTB?

Waktu persiapan sertifikasi CPOTB dapat berbeda antara satu perusahaan dengan perusahaan lainnya. Perusahaan yang sudah memiliki fasilitas, dokumen, sistem mutu, dan personel yang siap tentu membutuhkan persiapan yang berbeda dengan perusahaan yang baru membangun sistem dari awal.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi lama persiapan antara lain:

Kondisi fasilitas produksi.
Kelengkapan dokumen.
Kesiapan sistem mutu.
Jumlah dan jenis produk.
Kompetensi personel.
Hasil gap assessment.
Jumlah temuan yang harus diperbaiki.
Kecepatan perusahaan melakukan tindakan korektif.

Oleh karena itu, estimasi waktu sebaiknya diberikan setelah dilakukan evaluasi awal. Pendekatan ini lebih realistis daripada memberikan janji waktu yang sama untuk semua perusahaan.

Jasa Konsultan CPOTB untuk Persiapan Audit Pertama

Bagi perusahaan yang baru pertama kali mengurus sertifikasi CPOTB, menggunakan jasa konsultan dapat membantu mempercepat pemahaman terhadap persyaratan dan mengurangi kesalahan dalam proses persiapan. Konsultan dapat membantu perusahaan melihat kondisi aktual secara lebih objektif.

Pendampingan dapat mencakup:

Konsultasi persyaratan CPOTB.
Gap assessment.
Pendampingan penyusunan dokumen.
Evaluasi SOP dan sistem mutu.
Persiapan fasilitas.
Pendampingan implementasi.
Persiapan audit internal.
Simulasi atau persiapan menghadapi audit.
Pendampingan perbaikan ketidaksesuaian.

Yang paling penting, konsultan sebaiknya tidak hanya membantu membuat dokumen, tetapi juga membantu perusahaan memahami cara menerapkan sistem tersebut dalam kegiatan operasional.

PERMATAMAS Siap Membantu Persiapan Sertifikasi CPOTB

Mempersiapkan sertifikasi CPOTB untuk pertama kali membutuhkan ketelitian karena aspek yang diperiksa tidak hanya dokumen, tetapi juga penerapan sistem mutu, fasilitas, proses produksi, personel, dan bukti rekaman kegiatan.

PERMATAMAS menyediakan jasa konsultasi dan pendampingan sertifikasi CPOTB bagi pelaku usaha obat tradisional yang ingin mempersiapkan perusahaan secara lebih terarah. Pendampingan dapat dimulai dari konsultasi awal, evaluasi kesiapan, penyusunan atau perbaikan dokumen, hingga persiapan menghadapi proses audit.

Dengan persiapan yang dilakukan lebih awal, perusahaan memiliki kesempatan untuk menemukan kekurangan dan melakukan perbaikan sebelum audit resmi. Tujuannya bukan sekadar mengejar sertifikat, tetapi membangun sistem produksi yang konsisten, terdokumentasi, dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

PERMATAMAS — Konsultan perizinan dan regulasi terpercaya untuk membantu persiapan sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA

Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

WhatsApp: 0857-7763-0555

Telp Kantor: 021-89253417

Website: www.izinherbal.com

FAQ Cara Daftar Sertifikasi CPOTB agar Lulus Audit Pertama

1. Apa itu sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah pedoman yang digunakan untuk memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

2. Siapa yang perlu memiliki sertifikasi CPOTB?

Pelaku usaha yang melakukan kegiatan produksi obat tradisional perlu memenuhi ketentuan CPOTB sesuai jenis kegiatan dan produk yang diproduksi.

3. Apa saja yang perlu dipersiapkan untuk sertifikasi CPOTB?

Persiapan meliputi dokumen sistem mutu, SOP, fasilitas produksi, peralatan, personel, proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, serta rekaman kegiatan.

4. Bagaimana cara daftar sertifikasi CPOTB?

Perusahaan perlu memahami persyaratan, melakukan evaluasi kesiapan, memperbaiki fasilitas dan sistem mutu, menyiapkan dokumen, menerapkan prosedur, kemudian mengajukan proses sertifikasi sesuai mekanisme yang berlaku.

5. Apakah dokumen CPOTB saja cukup agar lulus audit?

Tidak. Dokumen harus sesuai dengan kondisi perusahaan dan benar-benar diterapkan. Bukti penerapan melalui rekaman kegiatan juga penting dalam proses audit.

6. Apa yang diperiksa saat audit CPOTB?

Pemeriksaan dapat mencakup sistem mutu, dokumentasi, fasilitas, peralatan, proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, sanitasi, personel, serta penerapan prosedur.

7. Bagaimana agar lulus audit CPOTB pertama kali?

Perusahaan perlu melakukan gap assessment, memperbaiki ketidaksesuaian, melatih personel, memastikan SOP diterapkan, melengkapi rekaman, dan melakukan audit internal sebelum audit resmi.

8. Berapa lama proses persiapan sertifikasi CPOTB?

Waktunya berbeda pada setiap perusahaan, tergantung kondisi fasilitas, kelengkapan dokumen, kesiapan sistem mutu, personel, serta jumlah perbaikan yang diperlukan.

9. Apa kesalahan yang sering menyebabkan ketidaksesuaian saat audit CPOTB?

Kesalahan yang umum antara lain SOP tidak sesuai praktik, dokumen tidak lengkap, rekaman kegiatan tidak tersedia, personel tidak memahami prosedur, serta perusahaan belum melakukan audit internal.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan jasa konsultasi CPOTB?

Ya. PERMATAMAS menyediakan pendampingan persiapan sertifikasi CPOTB, mulai dari konsultasi, evaluasi kesiapan, penyusunan dokumen, perbaikan sistem hingga persiapan menghadapi audit.