logo-permatamas-1.webp
Hubungi Kami

Tag: Obat Tradisional

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar Sebelum Dipasarkan

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar Sebelum Dipasarkan

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar Sebelum Dipasarkan – Obat tradisional telah menjadi bagian dari pilihan masyarakat Indonesia untuk menjaga kesehatan. Mulai dari jamu, produk herbal, kapsul ekstrak tanaman, hingga berbagai sediaan obat bahan alam kini semakin mudah ditemukan di marketplace, toko kesehatan, apotek, dan kanal digital.

Namun, kemudahan memasarkan produk tidak berarti produsen atau pelaku usaha dapat langsung menjual obat tradisional tanpa memenuhi ketentuan. Izin edar menjadi bagian penting sebelum obat tradisional dipasarkan secara legal di Indonesia.

BPOM mengatur registrasi obat bahan alam melalui Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang saat ini berstatus berlaku. Regulasi tersebut menjadi salah satu dasar dalam proses registrasi obat bahan alam.

Selain itu, persyaratan keamanan dan mutu obat bahan alam diatur dalam PerBPOM Nomor 29 Tahun 2023, sedangkan pedoman klaim khasiat diatur melalui PerBPOM Nomor 30 Tahun 2023.

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar?

Obat tradisional perlu memiliki izin edar sebelum dipasarkan karena produk yang diedarkan harus memenuhi ketentuan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan sesuai regulasi yang berlaku. Registrasi kepada BPOM menjadi bagian dari proses untuk mendapatkan izin edar. Dengan izin edar, produk dapat dipasarkan sesuai ketentuan, sementara informasi pada label dan klaim produk dapat diawasi berdasarkan persetujuan yang diberikan.

BPOM juga menjelaskan bahwa penandaan obat bahan alam harus mendapatkan persetujuan sebelum diedarkan dan informasi pada penandaan harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?

Izin edar merupakan persetujuan yang berkaitan dengan legalitas suatu produk untuk diedarkan setelah melalui proses registrasi sesuai ketentuan BPOM.

Dalam perkembangan regulasi, istilah Obat Bahan Alam (OBA) digunakan dalam kerangka regulasi terbaru yang mencakup produk obat tradisional. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 secara khusus mengatur kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam.

Artinya, pelaku usaha tidak cukup hanya memiliki produk herbal, kemasan menarik, atau bahan alami. Produk yang akan dipasarkan tetap harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan regulator.

Bagi konsumen, izin edar juga memberikan informasi penting bahwa produk telah melalui mekanisme regulasi sesuai kategori dan ketentuan yang berlaku.

Mengapa Izin Edar Penting Sebelum Obat Tradisional Dipasarkan?

1. Memastikan Aspek Keamanan Produk

Keamanan merupakan alasan utama mengapa obat tradisional tidak seharusnya dipasarkan sembarangan.

Bahan alam bukan berarti otomatis aman untuk semua orang. Jenis bahan, kadar, proses produksi, kontaminasi, serta cara penggunaan dapat memengaruhi keamanan produk.

PerBPOM Nomor 29 Tahun 2023 mengatur persyaratan keamanan dan mutu Obat Bahan Alam dan menyatakan bahwa persyaratan tersebut merupakan bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk memperoleh izin edar.

Dengan demikian, pelaku usaha perlu memastikan produk memenuhi persyaratan sebelum dipasarkan.

2. Menjamin Mutu Produk Lebih Terarah

Produk herbal membutuhkan pengendalian mutu agar karakteristik produk tetap sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan dapat meliputi:

  • Bahan baku.
  • Komposisi.
  • Proses produksi.
  • Spesifikasi produk.
  • Pengujian mutu.
  • Stabilitas produk.
  • Kemasan.
  • Penyimpanan.
  • Penandaan.

Regulasi BPOM mengenai Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) juga masih berstatus berlaku melalui PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021.

Jadi, izin edar tidak berdiri sendiri. Pelaku usaha perlu membangun sistem produksi dan pengendalian mutu yang mendukung konsistensi produk.

3. Memastikan Klaim Produk Tidak Sembarangan

Salah satu kesalahan yang perlu dihindari pelaku usaha adalah menggunakan klaim kesehatan secara berlebihan.

Misalnya, sebuah produk herbal tidak seharusnya secara bebas mengklaim dapat menyembuhkan berbagai penyakit tanpa memperhatikan ketentuan klaim yang berlaku.

BPOM memiliki PerBPOM Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam, yang menjadi pedoman dalam proses registrasi terkait klaim khasiat berdasarkan jenis produk dan tingkat pembuktiannya.

Karena itu, klaim pemasaran, label, dan materi promosi harus diperhatikan sejak awal proses registrasi.

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar Sebelum Dipasarkan
Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar Sebelum Dipasarkan

Jangan Sampai Produk Sudah Laku, Tetapi Legalitas Belum Siap

Produk Herbal Semakin Mudah Dipasarkan

Marketplace dan media sosial membuat pelaku usaha lebih mudah menjangkau konsumen.

Tetapi kemudahan penjualan harus diikuti kepatuhan regulasi.

Jangan sampai produk sudah diproduksi dalam jumlah besar sementara legalitas dan registrasinya belum dipersiapkan.

Konsumen Semakin Memperhatikan Legalitas

Konsumen kini tidak hanya melihat harga dan kemasan. Informasi mengenai legalitas, komposisi, produsen, nomor izin edar, dan penandaan juga dapat memengaruhi kepercayaan terhadap sebuah produk.

Produk dengan proses legalitas yang tertata dapat membantu membangun kepercayaan konsumen.

Bangun Brand Herbal yang Berkelanjutan

Jika ingin membangun merek obat tradisional untuk jangka panjang, legalitas sebaiknya dipersiapkan sejak tahap awal.

Mulai dari badan usaha, formula, bahan baku, proses produksi, kemasan, merek, hingga registrasi produk perlu direncanakan secara terintegrasi.

Mulai Cek Persyaratan Produk

Sebelum melakukan produksi massal dan pemasaran, lakukan pengecekan kategori produk dan persyaratan registrasinya.

Informasi layanan elektronik BPOM dapat diakses melalui e-Sertifikasi BPOM.

Contoh Produk Obat Tradisional yang Perlu Diperhatikan Legalitasnya

Berikut contoh kelompok produk yang dapat termasuk dalam pembahasan obat bahan alam, dengan catatan klasifikasi akhir produk harus ditentukan berdasarkan formula, bentuk sediaan, komposisi, klaim, dan ketentuan BPOM yang berlaku:

  1. Jamu herbal.
  2. Jamu cair.
  3. Jamu kapsul.
  4. Jamu serbuk.
  5. Obat herbal terstandar.
  6. Produk herbal berbentuk tablet.
  7. Produk herbal berbentuk pil.
  8. Produk herbal berbentuk ekstrak.
  9. Produk herbal berbentuk parem atau balur.
  10. Produk obat bahan alam dengan bentuk sediaan lain sesuai ketentuan.

Penting: tidak semua produk yang disebut “herbal” otomatis masuk kategori yang sama. Produk dapat memiliki klasifikasi berbeda berdasarkan karakteristik dan klaimnya.

Hal yang Perlu Dipersiapkan Sebelum Registrasi

Agar proses pengurusan lebih terarah, pelaku usaha dapat mulai menyiapkan:

  1. Legalitas badan usaha.
  2. NIB dan perizinan usaha yang relevan.
  3. Data produsen atau pihak yang bertanggung jawab.
  4. Formula dan komposisi produk.
  5. Informasi bahan baku.
  6. Proses produksi.
  7. Spesifikasi dan pengujian produk.
  8. Desain kemasan dan penandaan.
  9. Klaim khasiat.
  10. Dokumen pendukung registrasi.

Kelengkapan persyaratan dapat berbeda berdasarkan kategori produk dan skema registrasinya.

Risiko Memasarkan Obat Tradisional Tanpa Izin Edar

Memasarkan produk sebelum memenuhi ketentuan bukan hanya persoalan administratif.

Pelaku usaha dapat menghadapi risiko pengawasan apabila produk yang beredar tidak memenuhi ketentuan. Selain itu, masalah legalitas dapat berdampak terhadap reputasi merek, distribusi, marketplace, kerja sama dengan distributor, dan kepercayaan konsumen.

BPOM memiliki mekanisme pengawasan pre-market dan post-market. Bahkan dalam FAQ resminya, BPOM menyebut produk obat tradisional yang diiklankan harus sudah memiliki Nomor Izin Edar dan materi iklan harus sesuai dengan klaim produk yang telah disetujui.

Karena itu, lebih aman membangun legalitas sejak sebelum produk dipasarkan secara luas.

Izin Edar Bukan Sekadar Nomor di Kemasan

Sebagian pelaku usaha menganggap nomor izin edar hanya sebagai formalitas.

Padahal, proses registrasi berkaitan dengan berbagai informasi penting mengenai produk.

Mulai dari:

  • Identitas produk.
  • Komposisi.
  • Produsen.
  • Bentuk sediaan.
  • Klaim.
  • Penandaan.
  • Persyaratan keamanan.
  • Persyaratan mutu.

Regulasi penandaan juga terus diperbarui. PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan berstatus berlaku dan mengatur pencantuman keterangan/informasi pada penandaan produk.

Jadi, desain label sebaiknya tidak dibuat hanya berdasarkan kebutuhan marketing, tetapi juga mempertimbangkan ketentuan regulator.

Bagaimana Jika Ingin Membangun Brand Obat Tradisional Sendiri?

Jika Anda ingin membangun brand obat tradisional sendiri, sebaiknya jangan hanya fokus pada produk.

Ada beberapa aspek bisnis yang perlu disiapkan secara bersamaan.

1. Siapkan Badan Usaha

Legalitas badan usaha menjadi fondasi bisnis. Jika perusahaan belum tersedia, Anda dapat melihat informasi jasa pendirian PT perusahaan.

2. Lindungi Nama Brand

Nama produk dan logo merupakan aset bisnis. Untuk perlindungan kekayaan intelektual, Anda dapat mempelajari jasa daftar merek HAKI.

3. Perhatikan Sertifikasi Halal

Jika produk dan kegiatan usaha memerlukan pemenuhan ketentuan halal, informasi sertifikasi halal dapat menjadi referensi tambahan.

4. Persiapkan Registrasi Produk

Setelah aspek bisnis dan produk siap, pelaku usaha dapat mempersiapkan proses registrasi sesuai kategori produk melalui mekanisme BPOM.

Bagaimana Cara Memulai Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?

Langkah awal yang paling penting adalah menentukan klasifikasi produk.

Jangan langsung membuat kemasan dalam jumlah besar sebelum mengetahui kategori produk, persyaratan, bentuk sediaan, komposisi, dan klaim yang sesuai.

Secara umum, alurnya dapat direncanakan seperti berikut:

Produk → Klasifikasi → Formula → Bahan Baku → Produsen → Dokumen → Penandaan → Registrasi → Evaluasi → Persetujuan/Izin Edar sesuai ketentuan.

Untuk proses elektronik, pelaku usaha dapat mengakses sistem resmi BPOM melalui e-Sertifikasi BPOM.

Regulasi terbaru mengenai perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan juga ditetapkan melalui PerBPOM Nomor 27 Tahun 2025, yang mencakup subsektor obat bahan alam, suplemen kesehatan, obat kuasi, dan kosmetik serta mengatur aspek izin edar dan sertifikasi terkait.

Mengapa Legalitas Harus Menjadi Prioritas?

Pengurusan legalitas produk sebaiknya dilakukan berdasarkan kondisi nyata produk, proses produksi, dan model bisnis. Jangan menggunakan dokumen generik yang tidak sesuai dengan produk.

Registrasi obat bahan alam melibatkan aspek teknis seperti formula, bahan baku, mutu, keamanan, penandaan, dan klaim. Karena itu, pemahaman terhadap regulasi sangat penting.

Referensi utama sebaiknya berasal dari sumber resmi seperti BPOM, JDIH BPOM, dan regulasi yang berlaku. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 menjadi salah satu regulasi utama terkait kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam.

Hindari jasa yang menjanjikan “pasti lolos” atau “pasti terbit” tanpa melihat kondisi produk. Proses registrasi tetap mengikuti persyaratan dan evaluasi regulator.

Kesimpulan

Mengapa obat tradisional harus memiliki izin edar sebelum dipasarkan? Karena obat bahan alam yang diedarkan harus memenuhi ketentuan mengenai keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan sesuai regulasi yang berlaku.

Izin edar bukan hanya formalitas, tetapi bagian dari sistem pengawasan untuk memastikan produk yang beredar memenuhi persyaratan regulator. Pelaku usaha juga perlu memperhatikan CPOTB, formula, bahan baku, klaim, label, kemasan, serta dokumen pendukung.

Bagi Anda yang ingin membangun bisnis obat tradisional, jangan menunggu produk selesai diproduksi dalam jumlah besar baru memikirkan izin edar. Persiapkan legalitas dan registrasi sejak awal agar proses bisnis lebih terarah.

Ingin memasarkan produk obat tradisional secara lebih aman dan sesuai ketentuan? Mulai dari pengecekan kategori produk, persyaratan, formula, penandaan, hingga kesiapan dokumen registrasi.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Izin Edar Obat Tradisional

1. Apakah obat tradisional wajib memiliki izin edar?

Produk obat bahan alam yang akan diedarkan pada prinsipnya harus memenuhi persyaratan dan memperoleh izin edar sesuai ketentuan registrasi BPOM.

2. Mengapa obat tradisional harus memiliki izin edar?

Untuk memastikan produk memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan sebelum diedarkan.

3. Apakah produk herbal pasti termasuk obat tradisional?

Belum tentu. Klasifikasi ditentukan berdasarkan karakteristik, komposisi, bentuk sediaan, klaim, dan ketentuan yang berlaku.

4. Apakah jamu harus memiliki izin edar?

Produk jamu yang diedarkan sebagai obat bahan alam perlu mengikuti ketentuan registrasi dan perizinan BPOM sesuai kategorinya.

5. Apakah izin edar sama dengan sertifikat halal?

Tidak. Izin edar dan sertifikasi halal merupakan aspek kepatuhan yang berbeda.

6. Apakah merek harus didaftarkan sebelum izin edar?

Pendaftaran merek dan registrasi produk merupakan proses yang berbeda. Sebaiknya keduanya direncanakan sejak awal untuk mendukung perlindungan dan legalitas bisnis.

7. Apakah produk boleh dijual sebelum izin edar terbit?

Pelaku usaha perlu memastikan produk telah memenuhi ketentuan perizinan sebelum diedarkan. Jangan menjadikan pemasaran awal sebagai pengganti proses registrasi.

8. Apakah klaim khasiat boleh dibuat bebas?

Tidak. Klaim obat bahan alam perlu mengikuti pedoman dan persyaratan yang ditetapkan BPOM.

9. Di mana mengurus registrasi produk?

Pelaku usaha dapat menggunakan sistem dan kanal resmi BPOM sesuai jenis layanan yang dibutuhkan.

10. Apakah izin edar menjamin produk pasti menyembuhkan penyakit?

Tidak. Izin edar tidak boleh dipahami sebagai jaminan bahwa produk menyembuhkan semua penyakit. Klaim harus sesuai dengan ketentuan dan bukti yang dipersyaratkan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar – Produk obat tradisional yang sudah memiliki izin edar bukan berarti datanya tidak boleh diubah. Dalam perjalanan bisnis, perusahaan dapat mengalami perubahan nama badan usaha, alamat, produsen, kemasan, penandaan, formula, hingga informasi teknis produk. Perubahan tersebut perlu ditangani melalui mekanisme yang sesuai agar data produk tetap konsisten dengan persetujuan BPOM.

BPOM menjelaskan bahwa registrasi variasi merupakan registrasi untuk perubahan data administratif dan/atau teknis pada produk yang telah memperoleh izin edar. Secara umum, variasi dapat berupa variasi minor dengan notifikasi, variasi minor dengan persetujuan, atau variasi mayor, tergantung jenis perubahan dan dampaknya terhadap produk.

Bagi pelaku usaha, memahami cara mengubah data registrasi obat tradisional penting agar perubahan tidak dilakukan secara informal atau hanya mengganti informasi pada kemasan. Data yang telah disetujui perlu disesuaikan melalui prosedur registrasi variasi yang tepat.

Apa Itu Perubahan Data Registrasi Obat Tradisional?

Perubahan data registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan perubahan terhadap data administrasi dan/atau teknis produk yang sebelumnya telah mendapatkan izin edar BPOM. Dalam sistem registrasi, proses ini dikenal sebagai registrasi variasi.

Jenis perubahan menentukan mekanisme yang digunakan. Perubahan tertentu dapat masuk kategori variasi minor dengan notifikasi, sedangkan perubahan lain membutuhkan persetujuan BPOM atau termasuk variasi mayor. Karena itu, perusahaan sebaiknya mengidentifikasi terlebih dahulu apa yang berubah, apakah perubahan memengaruhi mutu/keamanan/khasiat, dan apakah informasi pada penandaan ikut berubah.

Dalam pelaksanaannya, pemohon melakukan pengajuan melalui sistem registrasi yang ditetapkan BPOM, mengunggah dokumen yang dipersyaratkan, membayar PNBP sesuai ketentuan, kemudian mengikuti proses evaluasi. Jika sesuai, persetujuan variasi diterbitkan dan penandaan yang disetujui menjadi bagian dari hasil persetujuan.

Mengapa Data Registrasi Obat Tradisional Perlu Diubah Secara Resmi?

Perubahan data bukan sekadar masalah administratif. Data pada izin edar, dokumen registrasi, dan penandaan produk perlu selaras agar perusahaan tidak mengalami kendala ketika melakukan produksi, distribusi, pengawasan, maupun kegiatan promosi.

Misalnya, sebuah perusahaan mengubah nama badan usaha tetapi informasi pada dokumen produk masih menggunakan nama lama. Contoh lainnya adalah perubahan desain kemasan yang ternyata juga mengubah informasi penandaan. Kondisi seperti ini perlu dianalisis terlebih dahulu untuk menentukan jenis variasi yang sesuai.

Dengan melakukan perubahan melalui prosedur yang benar, perusahaan dapat menjaga konsistensi antara data registrasi dan kondisi produk yang sebenarnya.

Manfaat melakukan perubahan data secara tepat:

  1. Data izin edar tetap sesuai dengan kondisi perusahaan dan produk.
  2. Penandaan produk lebih konsisten dengan persetujuan BPOM.
  3. Mengurangi risiko kesalahan administratif saat pemeriksaan atau pengajuan berikutnya.
  4. Mempermudah pengelolaan produk ketika melakukan pengembangan usaha.

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar

1. Identifikasi Data yang Akan Diubah

Langkah pertama adalah menentukan bagian mana yang mengalami perubahan. Jangan langsung mengajukan perubahan sebelum mengetahui klasifikasi variasinya.

Perubahan dapat berkaitan dengan data perusahaan, produsen, bahan baku, proses produksi, kemasan, penandaan, maupun aspek teknis produk. Setiap perubahan mempunyai persyaratan dan mekanisme yang dapat berbeda.

Contoh data yang perlu diperiksa:

  • Nama badan usaha
  • Alamat perusahaan
  • Nama atau alamat produsen
  • Kemasan
  • Penandaan
  • Bahan atau komposisi
  • Spesifikasi
  • Informasi teknis tertentu
  • Data pendukung produk

BPOM juga menyediakan kategori variasi yang mencakup perubahan administratif maupun teknis, sehingga jenis perubahan perlu dicocokkan dengan ketentuan yang berlaku.

2. Cek Status Izin Edar dan Dokumen Lama

Sebelum mengajukan perubahan, kumpulkan dokumen produk yang sudah disetujui.

Dokumen lama diperlukan sebagai dasar untuk membandingkan data sebelum dan sesudah perubahan. Dalam persyaratan variasi, BPOM mencantumkan izin edar dan persetujuan registrasi variasi yang telah diterbitkan beserta lampirannya sebagai bagian dari dokumen yang perlu diperhatikan.

Minimal perusahaan sebaiknya menyiapkan:

  1. Nomor izin edar.
  2. Data produk terakhir yang disetujui.
  3. Penandaan terakhir yang disetujui.
  4. Dokumen administrasi terkait perubahan.
  5. Dokumen teknis yang berhubungan dengan perubahan.

3. Tentukan Jenis Registrasi Variasi

Tahap ini sangat penting karena tidak semua perubahan menggunakan prosedur yang sama.

Secara umum, registrasi variasi obat tradisional mencakup variasi minor dengan notifikasi, variasi minor dengan persetujuan, dan variasi mayor.

Contohnya, BPOM mencantumkan sejumlah perubahan tertentu yang dapat termasuk variasi minor dengan notifikasi, seperti perubahan sistem penomoran bets dan beberapa perubahan teknis tertentu yang tidak memengaruhi aspek penting produk.

Sementara itu, perubahan yang berpotensi berdampak pada aspek mutu, keamanan, khasiat, atau karakteristik produk perlu diperiksa lebih lanjut sebelum menentukan jalur pengajuan.

4. Siapkan Surat Keterangan atau Justifikasi

Untuk perubahan tertentu, perusahaan perlu memberikan penjelasan mengenai alasan perubahan.

Justifikasi membantu menjelaskan:

  • Apa data yang berubah?
  • Mengapa perubahan dilakukan?
  • Data lama seperti apa?
  • Data baru seperti apa?
  • Apa dampak perubahan terhadap produk?
  • Dokumen apa yang mendukung perubahan tersebut?

Standar pelayanan BPOM menyebutkan bahwa dokumen administratif untuk registrasi variasi dapat berupa surat keterangan atau justifikasi terhadap perubahan yang diajukan, sedangkan dokumen teknis disesuaikan dengan perubahan yang dilakukan. BPOM

5. Siapkan Dokumen Teknis

Jika perubahan menyangkut aspek teknis, dokumen pendukung harus disesuaikan dengan jenis perubahan.

Sebagai contoh, perubahan komposisi tidak dapat diperlakukan sama dengan perubahan alamat perusahaan. Perubahan yang berhubungan dengan formula atau aspek mutu membutuhkan evaluasi yang lebih mendalam dibandingkan perubahan administratif sederhana.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak hanya fokus pada formulir pengajuan, tetapi juga memeriksa apakah seluruh dokumen pendukung sudah konsisten.

6. Ajukan Melalui Sistem Registrasi BPOM

Setelah dokumen siap dan jenis variasi telah ditentukan, pengajuan dilakukan melalui sistem registrasi yang berlaku.

Dalam alur registrasi variasi, pemohon melakukan login, mengisi data pengajuan dan mengunggah persyaratan pada sistem e-registrasi Obat Tradisional/Suplemen Kesehatan atau ASROT. Setelah itu dapat diterbitkan Surat Perintah Bayar dan pemohon melakukan pembayaran PNBP.

Setelah pembayaran, pengajuan masuk ke proses evaluasi.

7. Ikuti Evaluasi dan Tanggapan BPOM

Setelah pengajuan diterima, dokumen akan dievaluasi.

Apabila persyaratan telah sesuai, BPOM dapat menerbitkan persetujuan variasi. Namun jika masih terdapat dokumen atau informasi yang perlu dilengkapi, pemohon dapat menerima permintaan tambahan data. Apabila persyaratan tidak terpenuhi atau tambahan data tidak dipenuhi sesuai ketentuan, pengajuan dapat ditolak.

Karena itu, ketelitian pada tahap awal dapat membantu mengurangi potensi perbaikan.

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar
Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar

Contoh Perubahan Data Registrasi Obat Tradisional

Berikut 10 contoh perubahan yang dapat terjadi pada produk obat tradisional dan perlu dianalisis berdasarkan jenis variasinya.

1. Perubahan Nama Perusahaan

Perusahaan mengganti nama badan usaha tetapi produk masih terdaftar menggunakan nama sebelumnya. Data perusahaan perlu disesuaikan dengan dokumen legal terbaru.

2. Perubahan Alamat Perusahaan

Perusahaan pindah alamat atau melakukan perubahan informasi alamat. Perlu diperiksa apakah perubahan tersebut hanya administratif atau berkaitan dengan lokasi fasilitas produksi.

3. Perubahan Nama Produsen

Jika nama produsen berubah, perusahaan perlu memastikan status dan dokumen produsen sesuai dengan data yang telah disetujui.

4. Perubahan Alamat Produsen

Perubahan alamat produsen harus dianalisis lebih lanjut, terutama jika perubahan alamat tersebut menunjukkan perpindahan lokasi fasilitas produksi.

5. Perubahan Desain Kemasan

Perusahaan dapat melakukan pembaruan desain kemasan untuk kebutuhan branding. Namun informasi yang tercantum pada kemasan tetap harus sesuai dengan penandaan yang disetujui.

6. Perubahan Penandaan

Perubahan informasi pada label atau penandaan merupakan salah satu aspek yang perlu diperiksa secara hati-hati karena dapat berhubungan dengan persetujuan produk.

7. Perubahan Bahan atau Komposisi

Perubahan bahan atau komposisi merupakan contoh perubahan yang membutuhkan pemeriksaan teknis lebih mendalam karena dapat berkaitan dengan mutu, keamanan, atau khasiat.

8. Perubahan Spesifikasi

Perusahaan yang melakukan perubahan spesifikasi bahan baku atau produk jadi perlu memastikan bahwa perubahan tersebut memenuhi ketentuan yang berlaku.

9. Perubahan Sistem Penomoran Bets

Perubahan sistem penomoran bets merupakan salah satu contoh yang tercantum dalam kategori variasi minor dengan notifikasi pada layanan registrasi OTSKK BPOM.

10. Perubahan Informasi Produk

Perubahan informasi produk yang berkaitan dengan dokumen registrasi atau penandaan perlu dianalisis terlebih dahulu agar mekanisme variasinya tepat dan tidak bertentangan dengan persetujuan sebelumnya.

Berapa Biaya Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional?

Biaya perubahan data tidak selalu sama karena bergantung pada jenis variasi yang diajukan.

Data tarif PNBP BPOM yang tersedia saat ini mencantumkan beberapa kategori registrasi variasi obat tradisional, antara lain:

Jenis variasi Tarif PNBP per item
Major untuk sediaan/cara pemberian/indikasi/posologi/dosis baru Rp7.500.000
Major yang memengaruhi khasiat dan keamanan Rp800.000
Major yang tidak memengaruhi khasiat dan keamanan Rp500.000
Minor dengan notifikasi Rp100.000
Minor dengan persetujuan Rp200.000

Tarif tersebut merupakan PNBP, sehingga biaya jasa pendampingan atau konsultasi, apabila menggunakan konsultan, merupakan komponen yang berbeda.

Dengan demikian, sebaiknya jangan menentukan biaya hanya berdasarkan nama perubahan. Jenis variasinya harus ditentukan terlebih dahulu.

Berapa Lama Proses Perubahan Data Registrasi?

Waktu proses dapat berbeda berdasarkan jenis perubahan, kelengkapan dokumen, evaluasi BPOM, serta apakah diperlukan tambahan data atau perbaikan.

Untuk layanan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan target proses layanan hingga sekitar 10 hari kerja, dengan catatan waktu tersebut merupakan waktu layanan/pendampingan dan bukan jaminan waktu evaluasi atau persetujuan BPOM.

Pengajuan yang lengkap dan konsisten sejak awal dapat membantu mengurangi risiko proses menjadi lebih panjang akibat permintaan perbaikan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengubah Data Registrasi

Beberapa kesalahan dapat membuat proses menjadi lebih rumit.

1. Langsung Mengubah Kemasan Tanpa Mengecek Penandaan

Kemasan baru seharusnya tidak dibuat hanya berdasarkan desain marketing. Informasi regulatori harus diperiksa terlebih dahulu.

2. Salah Menentukan Jenis Variasi

Tidak semua perubahan termasuk variasi minor. Kesalahan klasifikasi dapat menyebabkan dokumen yang disiapkan tidak sesuai.

3. Dokumen Lama Tidak Dicocokkan

Data terbaru harus dibandingkan dengan dokumen persetujuan terakhir.

4. Justifikasi Terlalu Umum

Alasan perubahan harus jelas dan didukung dokumen yang relevan.

5. Mengabaikan Dampak Perubahan

Perubahan formula, bahan, proses, atau informasi produk dapat memiliki konsekuensi berbeda sehingga perlu dianalisis berdasarkan jenis perubahan.

Hubungan Izin Edar, Legalitas Perusahaan, Merek, dan Halal

Legalitas Perusahaan

Data badan usaha menjadi bagian penting dalam administrasi produk. Bagi perusahaan yang sedang membangun atau memperbarui legalitas badan usaha, pendirian PT dapat dipersiapkan sejak awal melalui layanan yang sesuai.

Informasi mengenai pendirian PT dapat dipelajari melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Pendaftaran Merek

Selain izin edar, merek produk obat tradisional juga penting untuk perlindungan identitas bisnis. Pendaftaran merek dilakukan melalui mekanisme kekayaan intelektual dan sebaiknya dipertimbangkan sebelum investasi branding dan distribusi semakin besar.

Pelaku usaha dapat mempelajari layanan Daftar Merek HAKI.

Sertifikasi Halal

Untuk aspek halal, pelaku usaha juga perlu memperhatikan ketentuan sertifikasi halal yang berlaku bagi produk dan kategorinya. Informasi layanan sertifikasi halal dapat dilihat melalui Sertifikasi Halal.

BPOM dan BPJPH juga telah memperkuat integrasi data halal dengan data Nomor Izin Edar, termasuk dalam konteks sistem registrasi obat tradisional.

Mengapa Perlu Mengubah Data Registrasi dengan Tepat?

Data produk yang sudah terdaftar tetap perlu diperbarui ketika terjadi perubahan yang relevan. Jangan sampai kondisi aktual produk berbeda dengan data yang tersimpan dalam registrasi.

Jenis perubahan menentukan jalur pengajuan. Karena itu, perusahaan perlu mengetahui apakah perubahan termasuk variasi minor dengan notifikasi, minor dengan persetujuan, atau variasi mayor.

Dengan pendampingan yang tepat, perusahaan dapat lebih mudah memetakan perubahan, menyiapkan dokumen, menyusun justifikasi, dan melakukan pengajuan secara lebih terarah.

Jika perusahaan Anda memiliki produk obat tradisional yang sudah terdaftar tetapi membutuhkan perubahan data, lakukan pemeriksaan terlebih dahulu terhadap dokumen izin edar terakhir dan data produk. Untuk informasi layanan registrasi BPOM, salah satu kanal resmi yang dapat digunakan adalah

Mengapa Memilih Pendamping Berpengalaman?

Perubahan registrasi membutuhkan ketelitian karena setiap produk memiliki kondisi dan riwayat registrasi yang berbeda.

Pemahaman mengenai variasi minor, variasi mayor, dokumen administratif, dokumen teknis, dan penandaan membantu menentukan strategi pengajuan yang sesuai.

Acuan utama harus berasal dari ketentuan dan sistem resmi BPOM. Informasi kategori variasi dan alur registrasi sebaiknya selalu diverifikasi berdasarkan ketentuan terbaru.

Dokumen harus disiapkan berdasarkan kondisi produk yang sebenarnya, bukan sekadar untuk memenuhi persyaratan administratif.

Mengapa Menggunakan Jasa PERMATAMAS?

PERMATAMAS membantu pelaku usaha melakukan konsultasi dan pendampingan pengurusan perubahan data registrasi obat tradisional, mulai dari pemeriksaan dokumen hingga proses pengajuan.

Keunggulan layanan:

  • Proses cepat: layanan ditargetkan hingga 10 hari kerja
  • Berpengalaman: sejak tahun 2011
  • Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit
  • Aman & resmi: pendampingan proses melalui sistem resmi yang berlaku
  • Garansi: 100% uang kembali sesuai ketentuan layanan apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim

Catatan: waktu layanan 10 hari kerja merupakan target layanan pendampingan, sedangkan waktu evaluasi dan keputusan BPOM mengikuti proses serta ketentuan BPOM.

Kesimpulan

Cara mengubah data registrasi obat tradisional yang sudah terdaftar dimulai dari mengidentifikasi perubahan, memeriksa izin edar dan dokumen terakhir, menentukan kategori variasi, menyiapkan dokumen administratif serta teknis, kemudian melakukan pengajuan melalui sistem BPOM.

Hal terpenting adalah jangan menganggap semua perubahan sebagai perubahan administratif biasa. Perubahan komposisi, penandaan, produsen, kemasan, atau informasi produk dapat memiliki mekanisme yang berbeda. BPOM sendiri membagi registrasi variasi obat tradisional ke dalam beberapa kategori, termasuk variasi minor dengan notifikasi, minor dengan persetujuan, dan variasi mayor.

Dengan dokumen yang lengkap dan klasifikasi variasi yang tepat, proses perubahan data dapat dilakukan dengan lebih terarah dan meminimalkan risiko perbaikan.

Butuh bantuan mengubah data registrasi obat tradisional? Konsultasikan kondisi produk dan data izin edar Anda bersama PERMATAMAS.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi variasi obat tradisional?

Registrasi variasi adalah proses untuk mengubah data administratif dan/atau teknis produk obat tradisional yang sudah memiliki izin edar. BPOM

2. Apakah izin edar harus sudah ada?

Ya. Registrasi variasi ditujukan untuk produk yang telah memperoleh izin edar.

3. Apakah perubahan nama perusahaan dapat diajukan?

Dapat, sepanjang perubahan tersebut memenuhi ketentuan dan dokumen pendukung yang dipersyaratkan.

4. Apakah perubahan kemasan harus dilaporkan?

Perubahan kemasan perlu dianalisis berdasarkan informasi yang berubah dan dampaknya terhadap penandaan.

5. Apakah perubahan formula termasuk variasi?

Perubahan formula dapat termasuk variasi dan perlu dikaji berdasarkan dampaknya terhadap produk.

6. Apa perbedaan variasi minor dan mayor?

Perbedaannya terutama berkaitan dengan karakteristik dan dampak perubahan terhadap aspek produk.

7. Apakah semua variasi membutuhkan persetujuan BPOM?

Tidak selalu. Terdapat mekanisme variasi minor dengan notifikasi maupun variasi yang memerlukan persetujuan, sesuai kategorinya.

8. Berapa biaya variasi obat tradisional?

Tergantung jenis variasinya. Tarif PNBP BPOM berbeda untuk variasi minor dan mayor.

9. Di mana proses registrasi dilakukan?

Pengajuan registrasi variasi dilakukan melalui sistem registrasi BPOM yang berlaku, termasuk ASROT untuk kategori terkait.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu prosesnya?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan pengajuan, dan pendampingan proses registrasi variasi.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus – Audit sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) menjadi tahap penting bagi industri dan usaha obat tradisional yang ingin memastikan proses produksinya memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. Dalam praktiknya, kegagalan audit tidak selalu disebabkan oleh satu kesalahan besar. Banyak temuan justru muncul karena dokumen mutu tidak konsisten, penerapan SOP belum berjalan, sanitasi kurang terkendali, personel belum memahami tugasnya, atau fasilitas produksi belum sesuai dengan persyaratan.

BPOM menjelaskan bahwa audit pemenuhan persyaratan teknis CPOTB merupakan pemeriksaan langsung di industri atau usaha obat tradisional untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan teknis CPOTB. Sertifikat CPOTB menjadi bukti bahwa persyaratan teknis CPOTB telah dipenuhi untuk bentuk sediaan yang bersangkutan.

Karena itu, persiapan audit sebaiknya tidak dilakukan hanya beberapa hari sebelum auditor datang. Perusahaan perlu memastikan bahwa dokumen dan praktik di lapangan benar-benar konsisten. Artikel ini membahas 10 kesalahan yang sering menjadi sumber temuan serta cara mempersiapkannya agar proses audit CPOTB berjalan lebih baik.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah standar yang diterapkan untuk memastikan proses pembuatan obat tradisional dilakukan secara konsisten dengan memperhatikan mutu produk. Sertifikat CPOTB merupakan dokumen resmi yang menunjukkan bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Dalam proses sertifikasi, perusahaan tidak cukup hanya mempunyai dokumen SOP. Auditor juga akan melihat bagaimana sistem tersebut benar-benar diterapkan dalam kegiatan sehari-hari. Oleh karena itu, kesesuaian antara dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, pencatatan, dan hasil penerapannya menjadi sangat penting.

BPOM juga menjelaskan bahwa pengajuan sertifikasi CPOTB dilakukan melalui OSS dan sistem e-Sertifikasi sesuai mekanisme yang berlaku. FAQ resmi BPOM menyebutkan bahwa CPOTB berkaitan antara lain dengan KBLI, rencana induk validasi, kualifikasi peralatan, kalibrasi, validasi proses, dan validasi prosedur pembersihan.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit CPOTB Tidak Lulus

1. SOP Sudah Ada, tetapi Tidak Dijalankan

Kesalahan pertama adalah perusahaan mempunyai banyak SOP tetapi pelaksanaannya tidak sesuai dengan isi dokumen.

Auditor dapat menemukan perbedaan antara prosedur tertulis dengan praktik aktual. Misalnya, SOP mengharuskan adanya pencatatan pemeriksaan tertentu, tetapi operator tidak melakukan pencatatan secara konsisten.

Yang perlu diperhatikan:

  • SOP harus dipahami oleh personel.
  • SOP harus tersedia di area yang membutuhkan.
  • Pelaksanaan harus mengikuti prosedur.
  • Setiap aktivitas penting harus mempunyai bukti pencatatan.
  • SOP perlu diperbarui apabila terjadi perubahan proses.

Jadi, jangan hanya membuat SOP untuk keperluan audit. SOP harus menjadi bagian dari sistem kerja sehari-hari.

2. Dokumen Mutu Tidak Konsisten

Dokumen yang saling tidak sesuai dapat menjadi sumber temuan. Contohnya, nama ruangan pada layout berbeda dengan dokumen SOP, kapasitas produksi berbeda antara dokumen, atau alur proses yang tertulis tidak sama dengan kondisi aktual.

Dokumen mutu harus menggambarkan kondisi fasilitas yang sebenarnya. Jika perusahaan melakukan perubahan ruangan, peralatan, proses atau dokumen, perubahan tersebut perlu dikendalikan melalui sistem yang sesuai.

Prinsip sederhananya: apa yang tertulis harus sesuai dengan apa yang dilakukan, dan apa yang dilakukan harus dapat dibuktikan melalui catatan.

3. Personel Belum Memahami Tugas dan Tanggung Jawab

Audit CPOTB tidak hanya melihat bangunan dan dokumen. Kompetensi personel juga sangat penting.

BPOM menjelaskan dalam FAQ CPOTB bahwa Penanggung Jawab QA harus seorang apoteker, sementara kebutuhan pelatihan harus disesuaikan dengan fungsi dan aspek yang dijalankan. BPOM juga menekankan bahwa aspek CPOTB tertentu membutuhkan pelatihan khusus.

Masalah yang sering terjadi adalah karyawan mengetahui SOP secara administratif, tetapi tidak memahami alasan dan cara penerapannya.

Karena itu, perusahaan sebaiknya memiliki:

  1. Struktur organisasi yang jelas.
  2. Uraian tugas setiap personel.
  3. Matriks kompetensi.
  4. Program pelatihan.
  5. Evaluasi efektivitas pelatihan.
  6. Bukti pelatihan dan dokumentasinya.

4. Sanitasi dan Higiene Tidak Konsisten

Sanitasi dan higiene merupakan aspek yang sangat penting dalam fasilitas produksi obat tradisional. Area produksi, personel, peralatan, bahan, serta lingkungan harus dikendalikan agar tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk.

Kesalahan yang sering ditemukan misalnya jadwal pembersihan tidak dijalankan, catatan sanitasi tidak lengkap, personel tidak mengikuti prosedur higiene, atau kondisi fasilitas tidak mencerminkan standar yang tercantum dalam SOP.

BPOM juga menyatakan bahwa tidak ada ketentuan bahwa pelatihan sanitasi dan higiene harus selalu dilakukan setiap tiga bulan; frekuensi dan metode pelatihan perlu ditentukan berdasarkan evaluasi efektivitas oleh perusahaan.

5. Validasi dan Kualifikasi Belum Dipersiapkan

Kesalahan berikutnya adalah perusahaan mengabaikan kualifikasi dan validasi karena menganggap audit hanya berfokus pada proses produksi.

Padahal BPOM mencantumkan aspek seperti kualifikasi peralatan, kalibrasi alat ukur, validasi proses, dan validasi prosedur pembersihan dalam konteks CPOTB.

Contohnya:

  • Alat ukur belum dikalibrasi.
  • Peralatan belum mempunyai dokumentasi kualifikasi.
  • Proses tertentu belum divalidasi.
  • Validasi pembersihan belum mempunyai dasar yang memadai.
  • Tidak tersedia bukti tindak lanjut hasil evaluasi.

Sebaiknya perusahaan membuat daftar seluruh peralatan dan proses yang membutuhkan kualifikasi, kalibrasi atau validasi sebelum audit.

6. Layout dan Kondisi Fasilitas Tidak Sesuai

Layout merupakan salah satu dokumen yang perlu dipersiapkan dalam proses sertifikasi. Standar pelayanan BPOM mencantumkan antara lain alur proses produksi, tata letak ruang bangunan produksi, dan denah lokasi sebagai bagian dari persyaratan.

Masalah muncul ketika layout yang diajukan berbeda dengan kondisi sebenarnya.

Misalnya:

  • Ruangan sudah berubah tetapi layout belum diperbarui.
  • Alur personel tidak sesuai dokumen.
  • Alur bahan dan produk belum jelas.
  • Penempatan peralatan tidak sesuai perencanaan.
  • Area tertentu digunakan untuk fungsi yang berbeda dari dokumen.

Sebelum audit, lakukan pemeriksaan fisik dari satu ruangan ke ruangan lainnya dan cocokkan dengan layout terbaru.

7. Pencatatan Produksi Tidak Lengkap

Dalam industri obat tradisional, aktivitas yang dilakukan perlu memiliki dokumentasi yang dapat ditelusuri.

Kesalahan dapat berupa pencatatan yang terlambat, formulir tidak ditandatangani, data tidak lengkap, koreksi catatan tidak sesuai prosedur, atau adanya aktivitas produksi yang tidak mempunyai bukti dokumentasi.

Auditor perlu melihat apakah sistem dokumentasi mampu memberikan traceability atau ketertelusuran.

Karena itu, lakukan pemeriksaan terhadap:

  1. Catatan produksi.
  2. Catatan pengawasan mutu.
  3. Catatan pembersihan.
  4. Catatan penggunaan bahan.
  5. Catatan penggunaan peralatan.
  6. Catatan penyimpangan.
  7. Catatan tindakan perbaikan.

8. Pengelolaan Bahan Baku dan Bahan Pengemas Kurang Baik

Bahan baku merupakan bagian penting dari mutu produk obat tradisional. Pengendalian harus dilakukan sejak bahan diterima sampai digunakan dalam proses produksi.

Kesalahan yang perlu dihindari antara lain identitas bahan tidak jelas, status bahan tidak terkontrol, penyimpanan tidak sesuai, pencatatan penerimaan kurang lengkap, atau sistem pengeluaran bahan tidak dapat ditelusuri.

Perusahaan juga perlu memastikan bahwa bahan yang digunakan sesuai dengan spesifikasi dan dokumen yang telah ditetapkan.

Semakin baik sistem pengendalian bahan, semakin mudah perusahaan menunjukkan kepada auditor bahwa proses produksi berjalan secara terkendali.

9. CAPA dari Temuan Sebelumnya Tidak Efektif

CAPA atau Corrective and Preventive Action bukan sekadar membuat jawaban atas temuan audit.

Kesalahan yang sering terjadi adalah perusahaan menyatakan tindakan perbaikan sudah dilakukan, tetapi akar masalah sebenarnya belum diselesaikan.

Contohnya, ditemukan formulir tidak lengkap. Perusahaan hanya mengganti formulir tanpa mencari tahu mengapa operator tidak mengisi formulir tersebut.

CAPA yang baik perlu mempertimbangkan:

  • Temuan yang terjadi.
  • Akar masalah.
  • Tindakan koreksi.
  • Tindakan pencegahan.
  • Penanggung jawab.
  • Target penyelesaian.
  • Bukti pelaksanaan.
  • Evaluasi efektivitas.

Dengan demikian, perusahaan tidak hanya “menutup temuan”, tetapi benar-benar mencegah masalah yang sama terulang.

10. Tidak Melakukan Simulasi Audit Sebelum Auditor Datang

Kesalahan terakhir adalah perusahaan baru memeriksa kesiapan ketika jadwal audit sudah dekat.

Padahal simulasi audit dapat membantu menemukan masalah sebelum auditor melakukan pemeriksaan.

Lakukan mock audit dengan menggunakan checklist internal. Periksa dokumen, gudang, area produksi, peralatan, personel, sanitasi, bahan baku, dokumentasi, hingga sistem CAPA.

Salah satu tujuan simulasi adalah menemukan ketidaksesuaian antara dokumen dan kondisi lapangan.

Standar pelayanan BPOM untuk sertifikasi CPOTB bertahap juga mencantumkan tahapan evaluasi dokumen, audit sarana, serta pemenuhan tindakan perbaikan terhadap temuan audit/CAPA.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus
Kesalahan yang Sering Menyebabkan Audit Sertifikasi CPOTB Tidak Lulus

Checklist Persiapan Audit CPOTB

Sebelum audit, perusahaan dapat melakukan pemeriksaan internal dengan checklist sederhana berikut:

Aspek Yang Perlu Diperiksa
Legalitas NIB, KBLI dan dokumen usaha
Fasilitas Bangunan, ruangan dan layout
Produksi Alur proses dan instruksi kerja
SOP SOP tersedia dan diterapkan
Personel Struktur, tugas dan kompetensi
Pelatihan Program dan bukti pelatihan
Sanitasi Kebersihan fasilitas dan personel
Peralatan Kualifikasi dan kalibrasi
Validasi Proses dan pembersihan
Dokumentasi Catatan produksi dan mutu
Bahan Penerimaan, penyimpanan dan status
CAPA Temuan, akar masalah dan tindakan perbaikan

Bagaimana Agar Audit CPOTB Lebih Siap?

Persiapan audit sebaiknya dimulai dari gap analysis. Jangan langsung membuat dokumen baru sebelum mengetahui bagian mana yang belum memenuhi persyaratan.

Tahap persiapan dapat dilakukan dengan:

1. Review legalitas

Pastikan data perusahaan dan kegiatan usaha sesuai dengan aktivitas produksi obat tradisional.

2. Audit dokumen

Periksa SOP, formulir, spesifikasi, instruksi kerja, catatan produksi, dokumen mutu dan dokumen pendukung lainnya.

3. Audit fasilitas

Bandingkan kondisi bangunan dan fasilitas dengan layout serta persyaratan CPOTB.

4. Audit penerapan

Pastikan SOP benar-benar dijalankan oleh operator dan personel terkait.

5. Simulasi audit

Lakukan pemeriksaan seperti kondisi audit sebenarnya.

6. CAPA

Perbaiki setiap temuan dan pastikan tindakan yang dilakukan efektif.

Pengajuan Sertifikasi CPOTB melalui Sistem Resmi BPOM

Pelaku usaha dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM untuk mendapatkan informasi dan layanan sertifikasi yang tersedia.

e-Sertifikasi BPOM

BPOM mencantumkan mekanisme pengajuan CPOTB melalui OSS dan sistem e-Sertifikasi. Untuk CPOTB bertahap, prosesnya mencakup pengajuan, evaluasi dokumen, audit sarana, kemudian pemenuhan tindakan perbaikan apabila terdapat temuan.

Artinya, kesiapan perusahaan sebelum mengajukan sertifikasi sangat menentukan kelancaran proses selanjutnya.

Berapa Biaya Sertifikasi CPOTB?

Biaya resmi dapat berbeda berdasarkan jenis pelaku usaha dan bentuk layanan yang diajukan. Berdasarkan informasi tarif PNBP BPOM yang tersedia saat ini, permohonan baru sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional tercantum Rp5.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan, sedangkan untuk Usaha Kecil Obat Tradisional tercantum Rp1.500.000 per sertifikat per bentuk sediaan.

Biaya jasa pendampingan konsultan tentunya berbeda dari PNBP pemerintah. Besarnya dapat dipengaruhi oleh kondisi fasilitas, kelengkapan dokumen, jenis usaha, jumlah bentuk sediaan, serta kebutuhan perbaikan.

Karena itu, sebaiknya lakukan pengecekan kebutuhan terlebih dahulu sebelum menentukan paket layanan.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu proses tidak dapat disamakan untuk setiap perusahaan karena dipengaruhi kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, kesiapan sarana, pelaksanaan audit, dan penyelesaian CAPA.

Sebagai contoh, standar pelayanan BPOM untuk Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara bertahap baru mencantumkan jangka waktu pelayanan 55 hari, sedangkan perubahan administratif tercantum 14 hari.

Karena itu, klaim “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai target proses pendampingan internal PERMATAMAS, bukan jaminan bahwa sertifikat BPOM akan diterbitkan dalam 10 hari kerja.

Layanan Pendukung Legalitas Usaha

Selain CPOTB, perusahaan obat tradisional mungkin membutuhkan beberapa legalitas pendukung lainnya.

Pendirian PT

Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha, Anda dapat berkonsultasi mengenai Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Pendaftaran Merek

Merek produk juga penting untuk dipersiapkan sebagai bagian dari perlindungan kekayaan intelektual. Informasi dapat dilihat pada Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Sertifikasi Halal

Untuk produk yang membutuhkan sertifikasi halal, persiapan dokumen halal dapat dilakukan secara terpisah melalui Sertifikasi Halal.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

PERMATAMAS membantu pelaku usaha melakukan persiapan dokumen dan pendampingan agar proses sertifikasi lebih terarah.

Keunggulan layanan kami:

✅ Proses cepat: target pendampingan hingga 10 hari kerja sesuai ruang lingkup layanan
✅ Berpengalaman: sejak 2011
✅ Terpercaya: lebih dari 2.000 izin edar telah terbit melalui layanan kami
✅ Aman & resmi: pendampingan mengikuti prosedur dan sistem resmi regulator terkait
✅ Garansi: 100% uang kembali jika gagal akibat kesalahan tim kami

Catatan: Untuk layanan CPOTB, regulator yang berwenang adalah BPOM, bukan Kementerian Kesehatan. Karena itu, klaim “terdaftar di sistem Kemenkes RI” sebaiknya tidak digunakan untuk artikel CPOTB; gunakan keterangan bahwa proses mengikuti sistem/prosedur resmi BPOM.

Kesimpulan

Audit sertifikasi CPOTB tidak cukup dipersiapkan hanya dengan membuat dokumen. Perusahaan harus memastikan bahwa dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, sanitasi, peralatan, validasi, pencatatan, dan CAPA benar-benar berjalan secara konsisten.

Sepuluh kesalahan seperti SOP yang tidak diterapkan, dokumen tidak konsisten, personel kurang memahami tugas, sanitasi buruk, validasi belum siap, layout berbeda, pencatatan tidak lengkap, pengendalian bahan lemah, CAPA tidak efektif, serta tidak melakukan simulasi audit dapat meningkatkan risiko munculnya temuan.

Dengan melakukan gap analysis dan simulasi audit sebelum pemeriksaan, perusahaan dapat menemukan kekurangan lebih awal dan memperbaikinya sebelum menjadi temuan audit.

PERMATAMAS siap membantu konsultasi dan pendampingan persiapan sertifikasi CPOTB.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa penyebab audit CPOTB tidak lulus?

Umumnya karena terdapat ketidaksesuaian antara dokumen, fasilitas, proses produksi, personel, atau sistem mutu dengan persyaratan CPOTB.

2. Apakah SOP saja cukup untuk menghadapi audit?

Tidak. SOP harus diterapkan dan tersedia bukti bahwa prosedur tersebut benar-benar dijalankan.

3. Apakah layout harus sesuai kondisi sebenarnya?

Ya. Layout dan kondisi fasilitas perlu konsisten.

4. Apakah pelatihan karyawan penting?

Ya. Personel harus memahami tugas, tanggung jawab, dan prosedur yang berkaitan dengan pekerjaannya.

5. Apakah peralatan harus dikalibrasi?

Peralatan ukur yang relevan perlu dikendalikan melalui sistem kalibrasi sesuai kebutuhan dan ketentuan yang berlaku.

6. Apa itu CAPA?

CAPA adalah tindakan korektif dan preventif untuk memperbaiki masalah sekaligus mencegah masalah yang sama berulang.

7. Apakah BPOM melakukan audit langsung?

Ya. Audit atau pemeriksaan sarana merupakan bagian dari proses pemenuhan persyaratan sertifikasi CPOTB.

8. Di mana pengajuan CPOTB dilakukan?

Pengajuan mengikuti mekanisme OSS dan sistem e-Sertifikasi BPOM sesuai jenis sertifikasi yang diajukan.

9. Berapa biaya sertifikasi CPOTB?

Tarif PNBP bergantung pada jenis usaha dan bentuk sediaan. Tarif resmi BPOM saat ini mencantumkan Rp5 juta per sertifikat per bentuk sediaan untuk IOT dan Rp1,5 juta untuk UKOT pada permohonan baru.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan audit?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan persyaratan, dan pendampingan sesuai ruang lingkup layanan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi – Bagi pelaku usaha obat tradisional, audit Sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) bukan sekadar pemeriksaan dokumen. Auditor dapat menilai apakah sistem mutu yang dibuat perusahaan benar-benar diterapkan dalam kegiatan produksi sehari-hari.

CPOTB mencakup berbagai aspek, antara lain personalia, bangunan dan fasilitas, sanitasi dan higiene, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan dan pengiriman, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, kualifikasi-validasi, sistem komputerisasi, hingga manajemen risiko mutu.

Karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan self-assessment sebelum audit. Tujuannya bukan sekadar membuat dokumen terlihat lengkap, tetapi memastikan setiap prosedur memiliki bukti penerapan dan dapat dijelaskan oleh personel terkait.

Untuk proses pengajuan, pelaku usaha dapat menggunakan sistem resmi BPOM, yaitu e-Sertifikasi BPOM. Standar pelayanan BPOM juga menjelaskan bahwa proses dapat mencakup evaluasi kelengkapan, audit sarana secara online/onsite, serta tindakan perbaikan apabila ditemukan temuan audit.

Apa Itu CPOTB?

CPOTB merupakan seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan menjamin produk memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya.

Dalam regulasi yang berlaku, PerBPOM No. 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik menjadi salah satu dasar utama penerapan CPOTB. Peraturan tersebut menggantikan ketentuan teknis CPOTB tahun 2011 yang sudah tidak berlaku.

Untuk UKOT dan UMOT, BPOM juga memiliki ketentuan penerapan aspek CPOTB secara bertahap melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

Artinya, persiapan audit harus disesuaikan dengan jenis usaha, bentuk sediaan, tahap penerapan CPOTB, serta ruang lingkup sertifikasi yang diajukan.

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi
Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Paling Sering Terjadi

Temuan Audit Sertifikasi CPOTB yang Perlu Diwaspadai

Berikut contoh area yang sering menjadi perhatian dalam pemeriksaan CPOTB. Daftar ini merupakan contoh temuan potensial berdasarkan aspek yang diwajibkan dalam CPOTB, bukan peringkat statistik resmi BPOM.1. Dokumentasi Belum Lengkap atau Tidak Konsisten

Dokumentasi merupakan salah satu aspek utama CPOTB. Masalah dapat muncul ketika SOP, formulir, catatan produksi, atau dokumen mutu tidak lengkap atau informasi antar-dokumen tidak konsisten.

Contohnya:

  • SOP belum diperbarui.
  • Formulir tidak memiliki identitas dokumen yang jelas.
  • Catatan produksi tidak lengkap.
  • Dokumen yang digunakan di lapangan berbeda dengan dokumen terkendali.
  • Revisi dokumen belum didistribusikan kepada bagian terkait.

Keterangan:
Dokumen bukan hanya harus tersedia, tetapi harus terkendali dan mencerminkan proses yang benar-benar dilakukan.

2. Sanitasi dan Higiene Belum Diterapkan Konsisten

Sanitasi dan higiene merupakan bagian penting dalam penerapan CPOTB. Kondisi fasilitas, kebersihan personel, peralatan, dan lingkungan produksi perlu dikendalikan sesuai prosedur.

Contoh temuan:

  1. Jadwal pembersihan tidak konsisten.
  2. Bukti pelaksanaan sanitasi tidak lengkap.
  3. Prosedur higiene personel belum diterapkan dengan baik.
  4. Area produksi belum terjaga sesuai prosedur.
  5. Peralatan kebersihan tidak dikendalikan dengan baik.

Keterangan:
Perusahaan perlu memiliki prosedur sekaligus bukti bahwa kegiatan sanitasi dan higiene benar-benar dilaksanakan.

3. Personel Belum Memiliki Bukti Pelatihan yang Memadai

CPOTB menekankan pentingnya personel yang terkualifikasi dan terlatih. BPOM juga menjelaskan bahwa bukti kompetensi dapat dilihat antara lain dari catatan pelatihan, evaluasi efektivitas pelatihan, serta pengalaman individu dalam kegiatan pembuatan obat tradisional.

Contoh yang perlu diperiksa:

  • Program pelatihan.
  • Daftar peserta.
  • Materi pelatihan.
  • Bukti pelaksanaan.
  • Evaluasi efektivitas.
  • Catatan kompetensi personel.

Keterangan:
Pelatihan sebaiknya tidak berhenti pada daftar hadir. Perusahaan perlu dapat menunjukkan bahwa pelatihan memberikan pemahaman yang relevan dengan pekerjaan.

4. Pengendalian Bahan Baku Belum Optimal

Bahan baku merupakan bagian penting dari mutu produk. Pengendalian perlu dilakukan sejak penerimaan, pemeriksaan, penyimpanan, hingga penggunaannya dalam proses produksi.

Contoh temuan:

  • Status bahan tidak jelas.
  • Identitas bahan tidak lengkap.
  • Pencatatan penerimaan tidak konsisten.
  • Kondisi penyimpanan tidak sesuai.
  • Sistem pengeluaran bahan belum terdokumentasi dengan baik.

Keterangan:
Perusahaan perlu memastikan bahan yang digunakan dapat ditelusuri dan statusnya dapat diketahui dengan jelas.

5. Area Produksi dan Peralatan Belum Sesuai Prosedur

Bangunan, fasilitas, peralatan, dan sarana penunjang merupakan bagian dari aspek CPOTB. Pedoman CPOTB menekankan perlunya fasilitas yang memadai, termasuk bangunan, peralatan, personel, bahan, wadah, dan label yang sesuai.

Contoh temuan:

  • Peralatan belum memiliki identifikasi.
  • Status kebersihan alat tidak jelas.
  • Pemeliharaan belum terdokumentasi.
  • Tata letak area belum mendukung alur proses.
  • Kondisi fasilitas tidak sesuai prosedur.

Keterangan:
Kesiapan fasilitas sebaiknya diperiksa langsung melalui simulasi proses produksi sebelum auditor datang.

6. Proses Produksi Tidak Sepenuhnya Mengikuti SOP

Salah satu kondisi yang perlu dihindari adalah adanya perbedaan antara prosedur tertulis dengan praktik di lapangan.

Misalnya SOP menetapkan tahapan tertentu, tetapi operator melakukan proses dengan cara berbeda karena kebiasaan kerja.

Checklist internal:

  • Apakah setiap tahapan produksi memiliki prosedur?
  • Apakah operator memahami SOP?
  • Apakah catatan proses diisi saat kegiatan berlangsung?
  • Apakah penyimpangan dicatat?
  • Apakah perubahan proses dikendalikan?

Keterangan:
Dokumen dan praktik harus berjalan selaras.

7. Pengawasan Mutu Belum Didukung Bukti yang Lengkap

Pengawasan mutu menjadi salah satu aspek penting CPOTB. Perusahaan perlu memastikan aktivitas pengujian dan pengendalian mutu dilakukan sesuai prosedur serta menghasilkan dokumentasi yang dapat ditelusuri.

Contohnya:

  • Spesifikasi bahan belum terkendali.
  • Catatan pengujian tidak lengkap.
  • Hasil pemeriksaan tidak terdokumentasi dengan baik.
  • Status pelulusan bahan atau produk tidak jelas.
  • Peralatan pengujian belum dikelola sesuai prosedur.

Keterangan:
Pengawasan mutu harus terintegrasi dengan sistem dokumentasi dan pengambilan keputusan terkait mutu produk.

8. Kualifikasi dan Validasi Belum Memadai

Kualifikasi dan validasi merupakan bagian yang secara khusus tercakup dalam PerBPOM No. 25 Tahun 2021.

Temuan dapat muncul apabila perusahaan belum memiliki dokumentasi yang memadai terkait kegiatan kualifikasi atau validasi yang dipersyaratkan.

Contoh yang perlu diperiksa:

  1. Status peralatan.
  2. Kualifikasi fasilitas.
  3. Validasi proses yang relevan.
  4. Validasi pembersihan apabila diperlukan.
  5. Dokumentasi hasil dan tindak lanjut.

Keterangan:
Kebutuhan kualifikasi dan validasi perlu ditentukan berdasarkan proses dan risiko yang relevan, bukan sekadar membuat dokumen formal.

9. Inspeksi Diri dan Tindakan Perbaikan Belum Efektif

BPOM menjelaskan bahwa inspeksi diri merupakan tuntutan regulasi dan Apoteker Penanggung Jawab memiliki peran dalam memprakarsai serta mengendalikan tindak lanjutnya.

Masalah yang dapat muncul antara lain:

  • Inspeksi diri tidak dilakukan berkala.
  • Checklist tidak mencakup aspek yang relevan.
  • Temuan tidak dianalisis.
  • Tindakan koreksi tidak memiliki target yang jelas.
  • Bukti penyelesaian tidak tersedia.
  • Efektivitas tindakan tidak dievaluasi.

Keterangan:
Inspeksi diri seharusnya menjadi alat untuk menemukan masalah sebelum masalah tersebut ditemukan dalam audit eksternal.

10. Keluhan, Penarikan Produk, dan Ketertelusuran Belum Siap

CPOTB juga mencakup penanganan keluhan dan penarikan produk.

Perusahaan perlu mempunyai mekanisme untuk mengetahui bagaimana keluhan diterima, diselidiki, ditindaklanjuti, dan didokumentasikan.

Contoh yang perlu diperiksa:

  • SOP penanganan keluhan.
  • Formulir keluhan.
  • Investigasi dan evaluasi.
  • Tindakan korektif.
  • Prosedur penarikan produk.
  • Data distribusi.
  • Ketertelusuran batch/lot.

Keterangan:
Kemampuan menelusuri produk menjadi penting ketika perusahaan harus melakukan investigasi atau tindakan penarikan.

Mengapa Temuan Audit CPOTB Harus Segera Ditindaklanjuti?

Temuan audit bukan sekadar catatan administratif. Dalam proses sertifikasi CPOTB, apabila hasil audit membutuhkan perbaikan, pelaku usaha perlu memenuhi tindakan perbaikan sebelum proses dapat dilanjutkan.

Standar pelayanan BPOM untuk CPOTB bertahap menunjukkan alur yang mencakup audit sarana, penerbitan permintaan perbaikan apabila diperlukan, pemenuhan tindakan perbaikan, evaluasi perbaikan, kemudian penerbitan hasil/ rekomendasi.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menunggu sampai auditor datang untuk mengetahui kelemahannya.

Lakukan:

  • Gap analysis
  • Self-inspection
  • Pemeriksaan dokumen
  • Simulasi audit
  • Perbaikan fasilitas
  • Pelatihan personel
  • Penyelesaian CAPA
  • Verifikasi efektivitas perbaikan

Langkah tersebut dapat membantu perusahaan menghadapi audit dengan persiapan yang lebih sistematis.

Bagaimana Proses Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, proses dapat dimulai dari persiapan legalitas dan dokumen, pengajuan melalui sistem, evaluasi dokumen, audit sarana, hingga penyelesaian tindakan perbaikan jika terdapat temuan.

Untuk CPOTB bertahap, standar pelayanan BPOM mencantumkan proses permohonan melalui e-Sertifikasi setelah memiliki NIB dan memilih PBUMKU, evaluasi kelengkapan, penerimaan berkas, audit sarana secara online/onsite, perbaikan apabila diperlukan, evaluasi pemenuhan perbaikan, dan rekomendasi.

Secara sederhana:

Persiapan → Pengajuan → Evaluasi Dokumen → Audit → Temuan/Perbaikan bila ada → Evaluasi Perbaikan → Rekomendasi/Sertifikasi

Pelaku usaha dapat mengakses sistem resmi melalui e-Sertifikasi BPOM.

Tips Menghindari Temuan Audit CPOTB

Sebelum audit, lakukan pemeriksaan internal dengan pendekatan seperti auditor.

1. Periksa Dokumen

Pastikan SOP, instruksi kerja, formulir, catatan produksi, dan dokumen mutu tersedia serta terkendali.

2. Cocokkan Dokumen dengan Kondisi Lapangan

Jangan hanya bertanya, “Apakah SOP tersedia?” tetapi tanyakan juga, “Apakah SOP tersebut benar-benar diterapkan?”

3. Wawancarai Personel

Minta operator menjelaskan proses yang mereka lakukan. Jawaban personel sebaiknya konsisten dengan SOP.

4. Periksa Bukti Penerapan

Setiap prosedur penting harus memiliki bukti pelaksanaan yang sesuai.

5. Selesaikan Temuan Internal

Jangan menyimpan temuan sampai mendekati jadwal audit. Tetapkan PIC, target penyelesaian, dan bukti penyelesaian.

Apakah CPOTB Sama dengan ISO?

Tidak. CPOTB dan ISO merupakan sistem/standar yang berbeda.

BPOM secara eksplisit menjelaskan bahwa CPOTB dan ISO adalah dua hal berbeda, dan industri obat tradisional harus memenuhi persyaratan CPOTB.

Karena itu, perusahaan yang telah mempunyai sertifikasi ISO tidak otomatis dapat menganggap seluruh persyaratan CPOTB telah terpenuhi.

ISO dapat menjadi bagian dari sistem manajemen perusahaan, tetapi persyaratan CPOTB tetap perlu dipenuhi sesuai regulasi yang berlaku.

Berapa Lama Proses CPOTB?

Waktu proses bergantung pada jenis sertifikasi, kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, hasil audit, serta apakah terdapat tindakan perbaikan.

Sebagai contoh, standar pelayanan CPOTB bertahap BPOM mencantumkan tahapan dan jangka waktu tertentu untuk pemeriksaan sarana, penyampaian perbaikan, evaluasi perbaikan, dan penerbitan rekomendasi.

Oleh sebab itu, klaim “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai estimasi layanan pendampingan administratif dari PERMATAMAS, bukan jaminan bahwa sertifikat CPOTB diterbitkan BPOM dalam 10 hari kerja.

Biaya Sertifikasi CPOTB

Biaya perlu dibedakan antara biaya resmi pemerintah dan biaya jasa pendampingan.

Besaran biaya resmi mengikuti ketentuan PNBP BPOM dan mekanisme yang berlaku pada saat pengajuan. Sementara itu, biaya konsultan dapat berbeda berdasarkan jenis usaha, tahapan CPOTB, kompleksitas fasilitas, jumlah produk, kondisi dokumen, dan ruang lingkup pendampingan.

Sebelum menggunakan jasa, sebaiknya perusahaan meminta rincian:

  1. Biaya resmi pemerintah.
  2. Biaya jasa pendampingan.
  3. Ruang lingkup pekerjaan.
  4. Dokumen yang disiapkan.
  5. Pendampingan audit.
  6. Pendampingan perbaikan/CAPA.

PERMATAMAS Siap Membantu Persiapan CPOTB

Persiapan CPOTB membutuhkan pemahaman terhadap dokumen sekaligus kondisi nyata fasilitas produksi. PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha melakukan persiapan administrasi dan pendampingan sesuai ruang lingkup layanan.

Keunggulan layanan PERMATAMAS:

✅ Proses cepat: estimasi layanan hingga sekitar 10 hari kerja
✅ Berpengalaman: menangani layanan perizinan sejak 2011
✅ Terpercaya: klaim pengalaman perusahaan mencakup +2.000 izin edar telah terbit melalui layanan yang ditangani
✅ Aman & resmi: pendampingan pengajuan diarahkan melalui sistem resmi yang berlaku
✅ Garansi: 100% uang kembali apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim, sesuai syarat dan ketentuan layanan

Perlu dicatat, klaim pengalaman, estimasi waktu, dan garansi di atas merupakan klaim layanan PERMATAMAS, bukan jaminan penerbitan sertifikat oleh BPOM.

Selain CPOTB, kebutuhan legalitas usaha juga dapat mencakup pendirian badan usaha, merek, dan sertifikasi halal. Informasi pendirian perusahaan dapat dilihat melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS, sedangkan kebutuhan pendaftaran merek dapat dikonsultasikan melalui Jasa Daftar Merek HAKI dan kebutuhan halal melalui Sertifikasi Halal.

Kesimpulan

Temuan audit Sertifikasi CPOTB dapat berkaitan dengan banyak aspek, mulai dari dokumentasi, sanitasi-higiene, personel, bahan baku, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, validasi, inspeksi diri, hingga keluhan dan penarikan produk.

Yang paling penting, perusahaan jangan hanya mengejar kelengkapan dokumen. CPOTB menuntut agar sistem tersebut diterapkan secara konsisten dan dapat dibuktikan.

Dengan melakukan self-assessment dan simulasi audit sebelum pemeriksaan resmi, perusahaan dapat mengidentifikasi area yang masih membutuhkan perbaikan. Jika terdapat temuan dalam audit resmi, BPOM menyediakan mekanisme pemenuhan tindakan perbaikan dan evaluasinya sebelum proses rekomendasi dilanjutkan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Temuan Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa temuan audit CPOTB yang paling umum?

Area yang perlu diperhatikan antara lain dokumentasi, sanitasi-higiene, personel, fasilitas, produksi, pengawasan mutu, validasi, inspeksi diri, keluhan, dan penarikan produk.

2. Apakah dokumen lengkap menjamin lolos audit CPOTB?

Tidak. Dokumen perlu sesuai dengan kondisi aktual dan diterapkan secara konsisten.

3. Apakah SOP wajib tersedia?

Ya, perusahaan perlu memiliki prosedur yang sesuai dengan kegiatan dan persyaratan CPOTB yang berlaku.

4. Apakah personel harus mendapatkan pelatihan?

Personel perlu memiliki kompetensi yang sesuai. Bukti pelatihan dan evaluasi efektivitas pelatihan dapat menjadi bagian dari pembuktian kompetensi.

5. Apakah inspeksi diri diperlukan?

Ya. BPOM menjelaskan bahwa inspeksi diri merupakan bagian dari tuntutan regulasi CPOTB.

6. Apa yang dilakukan jika auditor menemukan ketidaksesuaian?

Perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan sesuai temuan dan mengikuti proses evaluasi pemenuhan perbaikan.

7. Apakah ISO menggantikan CPOTB?

Tidak. BPOM menyatakan CPOTB dan ISO merupakan dua hal yang berbeda.

8. Apakah UKOT dapat menerapkan CPOTB secara bertahap?

Ya. BPOM memiliki ketentuan penerapan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

9. Di mana pengajuan Sertifikasi CPOTB dilakukan?

Pengajuan dilakukan melalui sistem e-Sertifikasi BPOM sesuai jenis layanan dan ketentuan yang berlaku.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan CPOTB?

PERMATAMAS menawarkan pendampingan persiapan dokumen dan proses administrasi sesuai ruang lingkup layanan yang disepakati.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM – Produk obat tradisional lokal tidak cukup hanya memiliki formula dan kemasan yang menarik. Sebelum dipasarkan, pelaku usaha perlu memastikan produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, khasiat, serta persyaratan administrasi dan teknis yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Saat ini, registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan secara elektronik melalui Aplikasi Sistem e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (ASROT). BPOM menjelaskan bahwa pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi antara lain Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).

Bagi pelaku usaha yang sedang menyiapkan produk jamu, obat herbal terstandar, atau bentuk Obat Bahan Alam lainnya, memahami cara registrasi obat tradisionallokal sesuai ketentuan BPOM sejak awal dapat membantu mengurangi kesalahan dalam persiapan dokumen dan proses pengajuan.

Catatan: ketentuan registrasi dapat berubah mengikuti regulasi terbaru BPOM. Artikel ini menggunakan informasi yang tersedia pada sumber resmi BPOM hingga September 2026. PerBPOM No. 27 Tahun 2025 juga menetapkan standar kegiatan usaha dan produk dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan serta mengatur proses perizinan secara elektronik melalui OSS yang terintegrasi dengan BPOM.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional Lokal?

Registrasi obat tradisional merupakan proses pendaftaran dan evaluasi produk untuk memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) sebelum produk diedarkan sesuai ketentuan.

Dalam layanan resmi BPOM, registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT. BPOM juga mencantumkan beberapa kategori pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi, yaitu IOT, UKOT, UMOT, importir, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.

Untuk produk lokal, perusahaan perlu memastikan status dan legalitas sarana produksinya sesuai dengan kategori usaha yang dijalankan. IOT dan IEBA juga diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sesuai ketentuan BPOM.

Dengan demikian, registrasi produk sebaiknya tidak dilakukan secara terpisah dari kesiapan fasilitas produksi, sistem mutu, formula, dokumen teknis, dan penandaan produk.

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

Berikut alur umum yang dapat menjadi panduan bagi pelaku usaha.

1. Tentukan kategori produk

Langkah pertama adalah menentukan apakah produk termasuk Obat Bahan Alam yang dapat diregistrasikan sebagai obat tradisional serta kategori produk yang sesuai.

Penentuan kategori penting karena persyaratan teknis dan dokumen dapat berbeda berdasarkan jenis produk, bentuk sediaan, formula, klaim, dan karakteristik lainnya.

2. Pastikan legalitas badan usaha

Perusahaan perlu memiliki legalitas usaha yang sesuai dengan kegiatan produksinya.

Jika pelaku usaha belum memiliki badan usaha, persiapan legalitas perusahaan dapat dilakukan terlebih dahulu. Salah satu referensi layanan yang dapat digunakan adalah Jasa Pendirian PT/Perusahaan.

Legalitas perusahaan kemudian perlu diselaraskan dengan kegiatan usaha dan data yang digunakan dalam sistem perizinan.

3. Pastikan sarana produksi memenuhi ketentuan

Produk obat tradisional harus dibuat melalui sarana yang memenuhi ketentuan produksi yang berlaku.

Untuk IOT dan IEBA, BPOM menetapkan penerapan CPOTB. PerBPOM No. 25 Tahun 2021 mencakup aspek seperti sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, serta peralatan.

4. Siapkan formula produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi.

Komposisi bahan perlu disusun dengan jelas dan dapat ditelusuri. BPOM juga mensyaratkan formula produk dalam satuan metrik pada proses registrasi ulang produk lokal, yang menunjukkan pentingnya konsistensi data formula dalam dokumentasi produk.

5. Siapkan dokumen mutu dan teknis

Dokumen teknis perlu dipersiapkan sesuai kategori dan persyaratan produk.

Data terkait mutu, keamanan, khasiat, bahan baku, proses produksi, serta spesifikasi produk perlu disiapkan secara konsisten agar dapat mendukung evaluasi BPOM.

6. Persiapkan desain kemasan dan penandaan

Informasi pada kemasan harus sesuai dengan data yang diajukan dan ketentuan penandaan yang berlaku.

Jangan sampai nama produk, komposisi, klaim, aturan pakai atau informasi lainnya berbeda antara dokumen registrasi dengan desain kemasan.

7. Buat akun dan gunakan sistem registrasi

Registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT. BPOM secara resmi mencantumkan ASROT sebagai aplikasi untuk registrasi produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.

Untuk informasi layanan sertifikasi dan perizinan yang berkaitan dengan produk obat dan makanan, pelaku usaha juga dapat memantau e-Sertifikasi BPOM.

8. Ajukan registrasi produk

Setelah data perusahaan dan dokumen produk dipersiapkan, pengajuan dilakukan melalui sistem sesuai kategori dan mekanisme yang berlaku.

Pastikan seluruh informasi yang dimasukkan sama dengan dokumen legalitas dan dokumen teknis.

9. Ikuti evaluasi BPOM

BPOM akan melakukan proses evaluasi terhadap permohonan berdasarkan ketentuan yang berlaku.

Apabila terdapat data atau dokumen yang perlu diperbaiki, pemohon perlu menindaklanjuti sesuai mekanisme yang diberikan dalam sistem.

10. Dapatkan Nomor Izin Edar

Apabila proses evaluasi telah memenuhi persyaratan, produk dapat memperoleh persetujuan sesuai mekanisme BPOM.

Setelah memiliki NIE, produk dapat diperiksa melalui layanan Cek Produk BPOM, yang menyediakan pencarian berdasarkan nomor registrasi, nama produk, merek, bentuk sediaan, komposisi dan data lainnya.

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM
Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

Contoh Produk Obat Tradisional Lokal dan Keterangannya

Berikut contoh produk yang dapat menjadi gambaran dalam memahami jenis produk obat tradisional.

No. Contoh Produk Keterangan
1 Jamu Kunyit Asam Produk berbahan tanaman yang secara tradisional digunakan dalam bentuk minuman atau sediaan tertentu.
2 Jamu Beras Kencur Produk berbahan beras dan kencur yang dikenal sebagai minuman tradisional.
3 Jamu Temulawak Menggunakan temulawak sebagai salah satu bahan utama dalam formula.
4 Jamu Jahe Produk berbahan jahe yang dapat dibuat dalam berbagai bentuk sediaan sesuai formula yang diajukan.
5 Jamu Pegagan Menggunakan tanaman pegagan sebagai bahan dalam formula obat tradisional.
6 Jamu Sambiloto Produk berbahan tanaman sambiloto yang perlu memenuhi ketentuan keamanan dan mutu.
7 Jamu Meniran Produk yang menggunakan meniran sebagai salah satu bahan formula.
8 Serbuk Herbal Obat Bahan Alam dalam bentuk serbuk yang harus memenuhi persyaratan sesuai kategori produknya.
9 Kapsul Herbal Produk berbentuk kapsul dengan formula dan bahan yang harus didokumentasikan secara jelas.
10 Ekstrak Herbal Produk berbahan ekstrak tanaman yang memerlukan pengendalian mutu dan dokumentasi sesuai ketentuan.

Catatan: contoh di atas merupakan contoh bentuk/nama produk secara umum, bukan berarti setiap produk dengan nama tersebut otomatis memenuhi persyaratan registrasi atau dapat menggunakan klaim tertentu. Klasifikasi dan persyaratan harus ditentukan berdasarkan formula, bentuk sediaan, bahan, klaim, produsen, dan ketentuan BPOM yang berlaku.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Sebelum melakukan registrasi, pelaku usaha sebaiknya membuat checklist dokumen.

Beberapa kelompok dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Dokumen legalitas perusahaan
  2. NIB dan data kegiatan usaha
  3. Legalitas sarana produksi
  4. Dokumen CPOTB sesuai kategori sarana
  5. Formula produk
  6. Spesifikasi bahan baku
  7. Dokumen mutu produk
  8. Dokumen keamanan dan khasiat sesuai persyaratan
  9. Desain kemasan dan penandaan
  10. Dokumen pendukung lain sesuai kategori registrasi

Persyaratan aktual harus disesuaikan dengan jenis produk dan kategori pelaku usaha. BPOM menyediakan informasi layanan serta regulasi yang dapat dijadikan rujukan sebelum pengajuan.

Mengapa CPOTB Penting untuk Produk Obat Tradisional?

CPOTB atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik merupakan salah satu aspek penting dalam memastikan proses produksi obat tradisional memenuhi standar yang ditetapkan.

BPOM menjelaskan bahwa penerapan CPOTB untuk IOT dan IEBA mencakup berbagai aspek, antara lain sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, dan peralatan.

Artinya, pelaku usaha tidak cukup hanya menyiapkan formula. Sistem produksi harus mampu menjamin konsistensi mutu produk.

Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, sebaiknya perusahaan melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan fasilitas dan sistem produksi.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Registrasi Obat Tradisional

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari antara lain:

  • Formula belum final.
  • Data formula tidak konsisten dengan dokumen lainnya.
  • Klaim produk tidak sesuai dengan ketentuan.
  • Desain kemasan belum sesuai.
  • Dokumen perusahaan belum lengkap.
  • Legalitas sarana produksi belum sesuai.
  • Belum memahami persyaratan CPOTB.
  • Data pada sistem berbeda dengan dokumen perusahaan.
  • Tidak memantau proses evaluasi.
  • Tidak segera memperbaiki dokumen ketika terdapat permintaan perbaikan.

Kesalahan administratif maupun teknis dapat membuat proses registrasi membutuhkan tindak lanjut tambahan. Karena itu, persiapan sebelum pengajuan menjadi bagian yang penting.

Pentingnya Legalitas Merek Sebelum Produk Dipasarkan

Selain izin edar, pelaku usaha sebaiknya memperhatikan perlindungan identitas produk.

Nama dan merek produk dapat menjadi aset bisnis. Pendaftaran merek dapat dipertimbangkan melalui layanan Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Namun, pendaftaran merek dan registrasi BPOM merupakan dua proses yang berbeda. Merek berkaitan dengan perlindungan identitas usaha, sedangkan registrasi BPOM berkaitan dengan legalitas peredaran produk obat tradisional.

Bagaimana dengan Sertifikasi Halal?

Untuk pelaku usaha obat tradisional yang juga perlu memenuhi kewajiban sertifikasi halal sesuai ketentuan yang berlaku, aspek halal sebaiknya dipersiapkan sejak awal.

Informasi mengenai layanan sertifikasi halal dapat dipelajari melalui Sertifikasi Halal.

Dokumen halal, izin edar BPOM, dan legalitas merek memiliki fungsi berbeda sehingga masing-masing perlu dipersiapkan sesuai persyaratannya.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Lama proses tidak sebaiknya disamaratakan untuk semua produk. Waktu dapat dipengaruhi oleh kategori produk, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, serta apakah terdapat permintaan perbaikan.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya mengejar kecepatan pengajuan, tetapi memastikan dokumen dan data telah disiapkan dengan benar.

Untuk layanan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan target proses internal sekitar 10 hari kerja untuk tahap pengurusan yang menjadi tanggung jawab tim, dengan catatan dokumen dari klien telah lengkap dan proses instansi berjalan sesuai mekanisme yang berlaku.

Target tersebut bukan jaminan waktu penerbitan NIE oleh BPOM.

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional PERMATAMAS

Mengurus registrasi obat tradisional membutuhkan pemahaman mengenai dokumen administrasi, formula, penandaan, sarana produksi, CPOTB dan sistem registrasi.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan proses tersebut secara lebih terstruktur.

Keunggulan layanan:

✅ Proses cepat: target pengurusan hanya 10 hari kerja
✅ Berpengalaman: menangani kebutuhan perizinan sejak 2011
✅ Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit melalui layanan kami
✅ Aman & resmi: proses pendampingan mengacu pada sistem resmi instansi terkait
✅ Garansi: 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim kami

Alur Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

Secara sederhana, proses pendampingan dapat digambarkan sebagai berikut:

Konsultasi Produk → Pemeriksaan Legalitas → Pemeriksaan Formula → Persiapan Dokumen → Pemeriksaan Kemasan → Pengajuan Sistem → Evaluasi BPOM → Perbaikan Jika Diperlukan → Monitoring → Persetujuan/NIE

Dengan alur tersebut, pelaku usaha dapat mengetahui bagian mana yang perlu dipersiapkan sebelum produk diajukan.

Kesimpulan

Cara registrasi obat tradisional lokal sesuai ketentuan BPOM dimulai dari menentukan kategori produk, memastikan legalitas perusahaan dan sarana produksi, menyiapkan formula, dokumen mutu, penandaan serta persyaratan teknis, kemudian melakukan pengajuan melalui sistem registrasi yang ditetapkan BPOM.

BPOM menyatakan bahwa registrasi Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT dan dapat diajukan oleh kategori pelaku usaha tertentu seperti IOT, UKOT dan UMOT.

Di sisi produksi, penerapan CPOTB juga menjadi bagian penting, khususnya bagi IOT dan IEBA.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha memahami tahapan, memeriksa kesiapan dokumen, dan mendampingi proses pengurusan registrasi obat tradisional agar lebih terstruktur.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Registrasi Obat Tradisional Lokal

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi adalah proses pengajuan dan evaluasi produk obat tradisional untuk memperoleh persetujuan/NIE sesuai ketentuan BPOM.

2. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?

BPOM menyatakan registrasi Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT.

3. Siapa yang dapat mendaftarkan obat tradisional lokal?

Antara lain IOT, UKOT dan UMOT sesuai ketentuan yang berlaku.

4. Apakah produk jamu harus memiliki izin edar?

Produk yang termasuk obat tradisional dan akan diedarkan harus memenuhi ketentuan perizinan dan registrasi BPOM yang berlaku.

5. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu standar yang mengatur aspek produksi untuk menjamin mutu obat tradisional.

6. Apakah merek harus didaftarkan ke BPOM?

Tidak. Pendaftaran merek dan registrasi BPOM merupakan dua proses berbeda.

7. Apakah formula harus disiapkan sebelum registrasi?

Ya. Formula merupakan bagian penting dari dokumen teknis produk dan harus disiapkan secara konsisten.

8. Apakah desain kemasan perlu disiapkan?

Ya. Penandaan dan desain kemasan perlu disesuaikan dengan ketentuan dan data produk yang diajukan.

9. Apakah sertifikasi halal sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. Keduanya merupakan aspek legalitas yang berbeda dan memiliki fungsi serta persyaratan masing-masing.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu pengurusan registrasi obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi, pemeriksaan persyaratan dan pendampingan proses pengurusan sesuai kebutuhan usaha.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Namun, peluang pasar tersebut juga diikuti kewajiban untuk memastikan produk dibuat secara konsisten, aman, bermutu, dan sesuai dengan ketentuan regulasi. Salah satu aspek penting yang harus diperhatikan pelaku usaha adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

CPOTB bukan sekadar dokumen administratif. CPOTB merupakan sistem yang mengatur berbagai aspek pembuatan obat tradisional, mulai dari sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga kualifikasi dan validasi. BPOM menjelaskan bahwa sertifikat CPOTB merupakan bukti bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Berdasarkan regulasi BPOM, IOT, UKOT, UMOT, dan IEBA yang melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional sesuai cakupan yang diatur wajib memenuhi ketentuan CPOTB. Sertifikat CPOTB juga menjadi salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar bagi IOT, UKOT, dan UMOT sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu serangkaian aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan memastikan produk senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. Sertifikasi CPOTB menjadi bentuk pembuktian bahwa fasilitas dan proses pembuatan telah memenuhi persyaratan teknis yang ditetapkan regulator.

Dalam PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, penerapan CPOTB berlaku antara lain bagi Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Ketentuan tersebut mencakup berbagai aspek seperti sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, penyimpanan dan pengiriman, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi, hingga kualifikasi dan validasi.

Untuk pelaku usaha, memahami CPOTB sejak awal sangat penting. Bukan hanya karena sertifikasi berkaitan dengan persyaratan perizinan, tetapi juga karena penerapan CPOTB membantu membangun proses produksi yang lebih terdokumentasi dan konsisten.

Apakah Sertifikasi CPOTB Wajib bagi Industri Obat Tradisional?

Ya, penerapan CPOTB merupakan kewajiban bagi pelaku usaha yang termasuk dalam cakupan regulasi CPOTB. Peraturan BPOM mengatur bahwa IOT, UKOT, dan UMOT dalam kegiatan pembuatan obat tradisional serta IEBA dalam pembuatan ekstrak harus memiliki sertifikat CPOTB sesuai bentuk sediaan yang dibuat.

Selain itu, BPOM menyediakan mekanisme sertifikasi melalui sistem elektronik. Sertifikat CPOTB dapat berupa Sertifikat CPOTB atau, untuk UKOT dan UMOT dalam kondisi yang diatur, Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap. Sertifikat CPOTB penuh berlaku selama lima tahun sejak diterbitkan berdasarkan ketentuan yang dirujuk BPOM.

Artinya, pelaku usaha tidak sebaiknya melihat CPOTB hanya sebagai formalitas. Sistem mutu, fasilitas produksi, personel, proses produksi dan dokumentasi perlu benar-benar disiapkan agar kegiatan pembuatan obat tradisional berjalan sesuai standar.

Mengapa Industri Obat Tradisional Wajib Memiliki CPOTB?

1. Menjadi Bagian Penting dari Persyaratan Perizinan

Salah satu alasan utama CPOTB harus diperhatikan adalah keterkaitannya dengan proses registrasi obat bahan alam. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam mencantumkan sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sebagai salah satu dokumen yang harus dipenuhi sesuai jenis dan bentuk sediaan.

Untuk produk tertentu seperti Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, regulasi mensyaratkan sertifikat CPOTB sesuai bentuk dan jenis sediaan yang diregistrasikan.

2. Menjamin Konsistensi Mutu Produk

Produk obat tradisional dapat menggunakan bahan baku tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian atau kombinasi bahan tersebut. Variasi bahan baku membuat pengendalian mutu menjadi aspek penting.

CPOTB membantu perusahaan membangun sistem yang mengatur penerimaan bahan baku, proses produksi, pengawasan selama proses, pengujian, penyimpanan, sampai produk siap didistribusikan.

3. Mengendalikan Risiko dalam Proses Produksi

Produksi obat tradisional membutuhkan pengendalian terhadap berbagai risiko, termasuk kontaminasi, kesalahan bahan, kesalahan proses, serta ketidaksesuaian dokumentasi.

Karena itu, CPOTB mencakup sistem mutu, fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, kualifikasi dan validasi, serta aspek lain yang berkaitan dengan mutu produk.

4. Meningkatkan Kepercayaan terhadap Produk

Sertifikasi juga memberikan bukti bahwa fasilitas produksi telah melalui mekanisme penilaian sesuai persyaratan regulator.

Bagi perusahaan yang ingin membangun merek obat tradisional secara jangka panjang, sistem produksi yang tertata menjadi bagian penting dari kredibilitas usaha.

16 Aspek CPOTB yang Perlu Diperhatikan

Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek. Dalam penjelasan BPOM, penerapannya meliputi antara lain:

  1. Sistem mutu industri obat tradisional
  2. Personalia
  3. Bangunan dan fasilitas
  4. Peralatan
  5. Produksi
  6. Penyimpanan dan pengiriman
  7. Pengawasan mutu
  8. Inspeksi diri dan audit mutu
  9. Keluhan dan penarikan produk
  10. Dokumentasi
  11. Kegiatan alih daya
  12. Kualifikasi dan validasi
  13. Pengelolaan pemasok
  14. Pengendalian perubahan
  15. Pengendalian penyimpangan
  16. Pemastian mutu dan evaluasi mutu

Aspek-aspek tersebut menunjukkan bahwa sertifikasi CPOTB bukan hanya pemeriksaan ruangan produksi. Perusahaan harus memiliki sistem yang saling terhubung antara sumber daya manusia, fasilitas, prosedur, proses produksi dan dokumentasi.

Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional
Kewajiban Memiliki Sertifikasi CPOTB bagi Industri Obat Tradisional

Contoh Produk Obat Tradisional dan Keterangannya

Berikut 10 contoh produk yang dapat membantu memahami penerapan CPOTB dalam kegiatan industri obat tradisional. Penentuan kategori dan status regulasi setiap produk tetap harus dilakukan berdasarkan formula, klaim, bentuk sediaan, komposisi, serta ketentuan BPOM yang berlaku.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan produk obat tradisional dalam bentuk sediaan cair yang dapat menggunakan bahan tanaman obat tertentu.

Keterangan: industri perlu memastikan bahan baku, proses ekstraksi atau pengolahan, pengisian, pengemasan, penyimpanan, serta pengawasan mutu dilakukan sesuai prosedur yang ditetapkan.

2. Jamu Kapsul

Jamu kapsul merupakan bentuk sediaan padat yang praktis digunakan dan banyak diproduksi oleh industri obat tradisional.

Keterangan: pengendalian bobot kapsul, keseragaman proses, bahan baku, kebersihan area dan dokumentasi produksi menjadi aspek yang perlu diperhatikan.

3. Jamu Tablet

Tablet obat tradisional memerlukan proses produksi yang terkontrol mulai dari penyiapan bahan hingga pencetakan dan pengemasan.

Keterangan: perusahaan perlu memiliki prosedur produksi dan pengawasan mutu yang sesuai dengan bentuk sediaan tablet.

4. Serbuk Jamu

Serbuk jamu merupakan salah satu bentuk sediaan obat tradisional yang dapat menggunakan bahan tanaman atau ekstrak bahan alam.

Keterangan: pengendalian bahan baku, proses penghalusan atau pencampuran, kadar air, pengemasan dan penyimpanan perlu diperhatikan.

5. Obat Herbal Terstandar

Obat Herbal Terstandar merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan pembuktian dan registrasi tersendiri.

Keterangan: persyaratan CPOTB menjadi bagian penting dalam proses registrasi sesuai ketentuan BPOM. Untuk OHT dan Fitofarmaka, regulasi registrasi mensyaratkan sertifikat CPOTB sesuai bentuk dan jenis sediaan.

6. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan obat bahan alam yang memiliki persyaratan pembuktian lebih lanjut dibandingkan jamu.

Keterangan: industri perlu memperhatikan standar produksi, mutu, keamanan dan persyaratan registrasi yang berlaku.

7. Minyak Obat Tradisional

Produk berbentuk minyak dapat mempunyai karakteristik produksi dan pengemasan tersendiri.

Keterangan: perusahaan perlu mengendalikan kualitas bahan, proses pencampuran, pengisian, wadah, penutupan dan penyimpanan.

8. Sirup Obat Tradisional

Sirup membutuhkan proses produksi cair yang terkontrol.

Keterangan: kebersihan fasilitas, kualitas air, proses pencampuran, pengisian, pengemasan dan pengujian produk menjadi bagian penting dalam sistem mutu.

9. Ekstrak Bahan Alam

Ekstrak bahan alam menjadi bahan atau produk yang membutuhkan pengendalian proses ekstraksi dan karakteristik bahan.

Keterangan: IEBA mempunyai cakupan khusus dalam penerapan CPOTB, terutama berkaitan dengan kegiatan pembuatan ekstrak sebagai produk akhir.

10. Produk Obat Tradisional Serbuk dalam Sachet

Produk serbuk yang dikemas dalam sachet membutuhkan pengendalian proses penimbangan, pencampuran, pengisian dan pengemasan.

Keterangan: konsistensi proses dan ketepatan informasi pada kemasan perlu dijaga melalui sistem dokumentasi dan pengawasan mutu.

Bagaimana Alur Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, perusahaan perlu memulai dengan gap analysis untuk mengetahui apakah kondisi fasilitas, dokumen dan sistem mutu sudah sesuai dengan persyaratan.

Tahap 1 — Identifikasi Bentuk Sediaan

Tentukan bentuk sediaan yang akan dibuat karena sertifikasi CPOTB berkaitan dengan bentuk sediaan yang diproduksi.

Tahap 2 — Pemeriksaan Legalitas

Pastikan badan usaha dan dokumen usaha yang diperlukan telah tersedia.

Bagi pelaku usaha yang belum memiliki badan usaha yang sesuai, kebutuhan pendirian perusahaan dapat dikonsultasikan melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Tahap 3 — Pemeriksaan Fasilitas

Bangunan, area produksi, penyimpanan, sanitasi, alur personel dan material perlu dievaluasi.

Tahap 4 — Penyusunan Dokumen

Perusahaan perlu menyiapkan dokumen yang menggambarkan sistem dan prosedur operasional, termasuk SOP dan dokumentasi mutu.

Tahap 5 — Persiapan Personel

Personel harus mempunyai tugas, tanggung jawab dan kompetensi yang sesuai.

Tahap 6 — Pengajuan Sertifikasi

Permohonan sertifikasi dilakukan melalui mekanisme elektronik BPOM. BPOM juga menetapkan persyaratan administratif dan teknis untuk permohonan sertifikat CPOTB.

Tahap 7 — Evaluasi dan/atau Pemeriksaan

Regulator dapat melakukan penilaian sesuai mekanisme sertifikasi yang berlaku.

Tahap 8 — Pemenuhan Perbaikan

Jika terdapat temuan yang harus diperbaiki, perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan sesuai hasil evaluasi.

Tahap 9 — Sertifikat CPOTB

Setelah persyaratan dipenuhi sesuai ketentuan, sertifikat dapat diterbitkan.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Berdasarkan standar pelayanan BPOM yang dipublikasikan, persyaratan sertifikasi CPOTB antara lain mencakup surat permohonan, surat pernyataan komitmen, serta dokumen teknis seperti dokumen induk IOT, IEBA, UKOT atau UMOT. Persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis permohonan, termasuk permohonan baru, perubahan fasilitas, perubahan administratif atau perpanjangan.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menggunakan satu checklist untuk semua jenis permohonan. Dokumen harus disesuaikan dengan status usaha, bentuk sediaan, fasilitas dan jenis sertifikasi yang diajukan.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu penyelesaian tidak sebaiknya disamaratakan untuk seluruh perusahaan. Lama proses dapat dipengaruhi oleh kesiapan dokumen, kondisi fasilitas, jenis permohonan, hasil evaluasi, kebutuhan perbaikan dan tahapan pemeriksaan.

Perusahaan yang ingin menghemat waktu dapat memulai dengan audit kesiapan CPOTB sebelum mengajukan permohonan. Dengan cara tersebut, kekurangan dapat diketahui lebih awal sehingga perusahaan tidak baru menemukan masalah ketika proses sertifikasi sudah berjalan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mempersiapkan CPOTB

1. Menganggap CPOTB hanya masalah dokumen

Padahal penerapan CPOTB mencakup sistem mutu, personel, fasilitas, produksi dan pengawasan mutu.

2. SOP dibuat tetapi tidak diterapkan

Dokumen prosedur harus mencerminkan proses nyata di fasilitas.

3. Tidak melakukan gap analysis

Tanpa pemeriksaan awal, perusahaan dapat kesulitan mengetahui bagian mana yang belum memenuhi persyaratan.

4. Fasilitas tidak sesuai alur produksi

Penataan bangunan dan fasilitas perlu mempertimbangkan proses produksi, personel, material dan pengendalian kontaminasi.

5. Dokumentasi tidak konsisten

Catatan produksi, pengawasan mutu dan dokumen terkait harus dikelola secara konsisten.

6. Tidak memperhatikan bentuk sediaan

Sertifikasi CPOTB berkaitan dengan bentuk sediaan yang dibuat sehingga perusahaan perlu menentukan ruang lingkup sertifikasi dengan tepat.

Hubungan CPOTB dengan Izin Edar BPOM

CPOTB dan izin edar merupakan dua hal yang saling berkaitan tetapi bukan dokumen yang sama.

Sertifikat CPOTB membuktikan pemenuhan persyaratan teknis pembuatan sesuai cakupan sertifikasi, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan sesuai ketentuan registrasi.

PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 menetapkan bahwa dokumen sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap menjadi salah satu persyaratan registrasi sesuai jenis produk dan bentuk sediaannya.

Dengan demikian, perusahaan sebaiknya memikirkan sertifikasi fasilitas dan registrasi produk sebagai rangkaian proses yang saling berhubungan, bukan dua proses yang berdiri sendiri.

Perlindungan Merek Juga Penting bagi Industri Obat Tradisional

Setelah sistem produksi dan legalitas produk disiapkan, perusahaan juga perlu memperhatikan aset merek. Merek yang dibangun melalui pemasaran dan distribusi dapat menjadi aset bisnis sehingga perlindungannya perlu direncanakan sejak awal.

Informasi mengenai layanan pendaftaran merek HAKI dapat dilihat melalui Jasa Daftar Merek HAKI.

Untuk aspek halal, pelaku usaha juga dapat mempertimbangkan kebutuhan sertifikasi sesuai karakteristik produk dan ketentuan yang berlaku melalui Sertifikasi Halal.

Layanan Pendampingan Sertifikasi CPOTB PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang baru mempersiapkan industri obat tradisional, proses CPOTB dapat terasa kompleks karena melibatkan aspek regulasi, fasilitas, dokumen, SDM, sistem mutu dan kesiapan produksi.

PERMATAMAS menyediakan pendampingan dengan keunggulan layanan:

  • Proses cepat: hanya 10 hari kerja*
  • Berpengalaman: sejak tahun 2011
  • Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit
  • Aman & resmi: pendampingan proses melalui sistem/regulator yang sesuai
  • Garansi: 100% uang kembali* sesuai ketentuan layanan

Catatan: angka “10 hari kerja” merupakan klaim target layanan pendampingan yang disampaikan PERMATAMAS, bukan jangka waktu resmi penerbitan sertifikat oleh BPOM. Waktu penyelesaian sertifikasi tetap bergantung pada jenis permohonan, kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas, evaluasi dan ketentuan BPOM.

Untuk pengajuan sertifikasi, pelaku usaha dapat menggunakan kanal elektronik BPOM yang relevan melalui e-Sertifikasi BPOM.

Kesimpulan

Kewajiban memiliki sertifikasi CPOTB bagi industri obat tradisional merupakan bagian penting dalam memastikan proses pembuatan obat tradisional memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. CPOTB mencakup bukan hanya fasilitas produksi, tetapi juga sistem mutu, personalia, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan, audit, kualifikasi dan validasi.

BPOM mengatur bahwa IOT, UKOT, UMOT dan IEBA dalam cakupan yang ditentukan harus memenuhi persyaratan CPOTB. Sertifikasi tersebut juga berkaitan dengan persyaratan registrasi obat bahan alam.

Karena itu, perusahaan sebaiknya mempersiapkan CPOTB sejak tahap awal pembangunan industri, bukan setelah produk selesai dibuat. Gap analysis, kesiapan fasilitas, SOP, personel, dokumentasi dan sistem mutu perlu dipersiapkan secara terpadu agar proses sertifikasi dapat berjalan lebih terarah.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu sistem yang memastikan obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai persyaratan mutu.

2. Apakah CPOTB wajib bagi industri obat tradisional?

Ya, pelaku usaha dalam cakupan regulasi CPOTB wajib menerapkan persyaratan CPOTB dan memenuhi ketentuan sertifikasinya sesuai jenis usaha dan kegiatan.

3. Siapa yang membutuhkan sertifikat CPOTB?

Ketentuannya mencakup IOT, UKOT, UMOT dan IEBA sesuai kegiatan dan bentuk sediaan yang dibuat.

4. Apakah CPOTB diperlukan untuk mendapatkan izin edar?

Sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap menjadi salah satu persyaratan registrasi sesuai jenis produk dan bentuk sediaannya.

5. Berapa lama sertifikat CPOTB berlaku?

Sertifikat CPOTB berdasarkan ketentuan yang dirujuk BPOM berlaku selama 5 tahun sejak diterbitkan.

6. Apa saja aspek yang diperiksa dalam CPOTB?

Antara lain sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit, keluhan dan penarikan produk, serta kualifikasi dan validasi.

7. Apakah UKOT dan UMOT dapat menerapkan CPOTB secara bertahap?

Ya. BPOM menyediakan mekanisme Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap bagi UKOT dan UMOT sesuai ketentuan.

8. Apakah CPOTB sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. CPOTB berkaitan dengan pemenuhan persyaratan pembuatan, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

9. Apakah merek obat tradisional perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan aspek perlindungan kekayaan intelektual yang berbeda dari CPOTB dan izin edar. Pelaku usaha dapat mempertimbangkannya sebagai bagian dari perlindungan aset merek.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan CPOTB?

PERMATAMAS menyediakan layanan pendampingan untuk membantu persiapan dokumen dan proses sertifikasi sesuai ketentuan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) – Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) menjadi salah satu pilihan bagi pelaku usaha yang ingin mengembangkan produk obat bahan alam secara legal dan terstruktur. Namun, sebelum produk dipasarkan secara luas, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, khasiat/manfaat, penandaan, serta persyaratan registrasi yang berlaku.

Badan POM menyebutkan bahwa UKOT termasuk pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi produk obat bahan alam. Registrasi produk dilakukan melalui sistem registrasi BPOM, sedangkan kesiapan sarana produksi dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting sebelum memperoleh Nomor Izin Edar (NIE).

Bagi pemilik UKOT, proses tersebut dapat terasa cukup kompleks karena melibatkan legalitas perusahaan, fasilitas produksi, penanggung jawab teknis, formula, bahan baku, kemasan, penandaan, dokumen mutu, serta proses registrasi produk. Karena itu, Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk UKOT dapat menjadi solusi pendampingan agar persiapan dilakukan secara lebih sistematis.

Catatan regulasi: ketentuan obat bahan alam terus diperbarui. PerBPOM No. 27 Tahun 2025 mengatur standar kegiatan usaha dan produk dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan serta mencabut PerBPOM No. 10 Tahun 2021, dengan ketentuan peralihan untuk proses yang masih berjalan.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional untuk UKOT?

Izin edar merupakan legalitas yang memungkinkan produk obat tradisional memenuhi persyaratan untuk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku. Dalam proses registrasi, BPOM melakukan evaluasi terhadap berbagai aspek produk, termasuk keamanan, mutu, khasiat/manfaat dan penandaan.

UKOT memiliki ruang lingkup produksi yang berbeda dengan UMOT. Berdasarkan informasi BPOM, UKOT dapat membuat berbagai bentuk sediaan obat tradisional dengan pengecualian tertentu, antara lain tablet, tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.

Artinya, pemilik usaha perlu memastikan sejak awal bahwa jenis produk dan bentuk sediaan yang akan didaftarkan memang sesuai dengan ruang lingkup UKOT. Kesalahan menentukan bentuk sediaan dapat berpengaruh terhadap persiapan sarana, dokumen, proses produksi, hingga registrasi.

Mengapa UKOT Perlu Mengurus Izin Edar?

Produk obat tradisional tidak cukup hanya memiliki kemasan menarik dan formula berbahan alam. Produk yang akan dipasarkan perlu memenuhi ketentuan regulasi agar informasi kepada konsumen dapat dipertanggungjawabkan.

BPOM menyatakan bahwa pelaku usaha seperti IOT, UKOT, UMOT, importir, dan pihak tertentu lainnya dapat menjadi pendaftar produk obat bahan alam sesuai ketentuan registrasi.

Beberapa alasan penting mengapa UKOT perlu mempersiapkan izin edar antara lain:

  1. Legalitas produk lebih jelas sebelum dipasarkan.
  2. Keamanan dan mutu produk dapat dievaluasi sesuai ketentuan.
  3. Penandaan produk lebih terkontrol, termasuk informasi pada label.
  4. Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk yang dipasarkan.
  5. Mendukung pemasaran melalui berbagai saluran, sepanjang promosi dan klaim sesuai dengan ketentuan yang disetujui.

BPOM juga menegaskan bahwa iklan obat tradisional harus sesuai dengan produk dan klaim yang telah disetujui serta tidak boleh menyesatkan.

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

Contoh Produk Obat Tradisional untuk UKOT dan Keterangannya

Berikut contoh produk obat tradisional yang dapat menjadi gambaran bagi pelaku UKOT. Bentuk sediaan dan status registrasinya tetap perlu diperiksa berdasarkan formula, komposisi, klaim, tujuan penggunaan, serta ketentuan BPOM yang berlaku.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan salah satu bentuk produk obat tradisional yang menggunakan bahan alam dalam formulasi cair. Produk perlu memiliki formula yang jelas, bahan baku yang memenuhi persyaratan, serta proses produksi yang sesuai dengan sistem mutu.

2. Jamu Serbuk

Jamu serbuk dibuat menggunakan bahan baku dalam bentuk serbuk atau ekstrak yang diformulasikan sesuai tujuan produk. Pengendalian bahan baku, kadar air, homogenitas, kebersihan, pengemasan, dan stabilitas menjadi aspek yang perlu diperhatikan.

3. Kapsul Obat Tradisional

Kapsul dapat digunakan sebagai bentuk sediaan produk obat tradisional tertentu. Namun, pelaku UKOT perlu memperhatikan ketentuan bentuk sediaan yang diperbolehkan dan memastikan kapsul yang diproduksi tidak termasuk bentuk yang dikecualikan untuk UKOT.

4. Pil Obat Tradisional

Pil merupakan salah satu bentuk sediaan yang dapat digunakan untuk produk obat tradisional tertentu. Formula, bahan aktif, bahan tambahan, proses pencetakan, pengemasan, dan stabilitas harus dipersiapkan secara tepat.

5. Tablet Obat Tradisional

Untuk produk berbentuk tablet, pelaku usaha harus berhati-hati dalam menentukan status dan ruang lingkup fasilitas. Ketentuan BPOM yang berlaku perlu diperiksa karena ruang lingkup UKOT memiliki pengecualian terhadap bentuk sediaan tertentu.

6. Cairan Obat Luar

Cairan obat luar digunakan pada bagian luar tubuh sesuai tujuan penggunaan yang telah ditetapkan. Produk membutuhkan pengendalian bahan, proses pembuatan, wadah, penandaan, dan klaim yang sesuai.

7. Minyak Obat Tradisional

Minyak berbahan alam dapat dikembangkan sebagai produk obat tradisional dengan penggunaan tertentu. Komposisi, kualitas bahan, proses produksi, stabilitas, wadah, dan klaim perlu disiapkan sesuai ketentuan.

8. Rajangan

Rajangan merupakan salah satu bentuk obat tradisional yang berasal dari bahan tanaman atau bahan alam tertentu yang diproses dalam bentuk rajangan. Identitas dan mutu bahan baku menjadi aspek penting dalam pengendaliannya.

9. Param

Param merupakan bentuk obat tradisional yang digunakan secara luar sesuai tujuan produk. UKOT perlu memastikan formula, bahan, proses, kemasan, penandaan, serta klaim produknya memenuhi ketentuan.

10. Produk Ekstrak Bahan Alam

Produk berbasis ekstrak membutuhkan perhatian terhadap identitas bahan, metode ekstraksi, spesifikasi bahan baku, kadar senyawa penanda bila dipersyaratkan, serta konsistensi proses produksi.

Penting: daftar tersebut merupakan contoh bentuk/jenis produk, bukan penetapan otomatis bahwa seluruh contoh dapat didaftarkan oleh setiap UKOT. Penentuan kelayakan harus melihat regulasi terbaru, formula, klaim, bentuk sediaan, fasilitas, dan kategori produk.

Persyaratan Izin Edar Obat Tradisional UKOT

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya memastikan kesiapan dari sisi usaha dan sarana produksi. Salah satu aspek penting adalah penerapan CPOTB.

BPOM menjelaskan bahwa IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan obat tradisional harus memiliki sertifikat CPOTB atau pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai ketentuan. Sertifikat tersebut menjadi salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar.

Beberapa hal yang perlu dipersiapkan antara lain:

  • Legalitas perusahaan.
  • NIB dan data perizinan usaha.
  • Penanggung jawab teknis sesuai persyaratan.
  • Sarana dan fasilitas produksi.
  • Dokumen penerapan CPOTB.
  • Formula produk.
  • Spesifikasi bahan baku.
  • Spesifikasi produk jadi.
  • Proses produksi.
  • Dokumen pengujian mutu.
  • Desain kemasan.
  • Penandaan/label.
  • Klaim dan informasi produk.
  • Dokumen pendukung registrasi.

Balai POM juga mencantumkan antara lain kebutuhan penanggung jawab, denah bangunan, dan CPOTB/CPOTB Bertahap sebagai bagian dari persiapan produsen obat tradisional.

CPOTB Menjadi Bagian Penting Sebelum Izin Edar

Salah satu hal yang sering terlewat oleh pemilik usaha adalah menganggap izin edar hanya berkaitan dengan pendaftaran produk. Padahal, kesiapan fasilitas dan sistem produksi juga sangat penting.

BPOM menyediakan mekanisme pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT. Ketentuan tersebut dirancang untuk membantu pelaku usaha memenuhi aspek CPOTB secara bertahap sesuai bentuk sediaan yang dibuat.

Karena itu, sebelum masuk ke registrasi produk, UKOT sebaiknya melakukan pemeriksaan terhadap:

  1. Kesesuaian fasilitas produksi.
  2. Kebersihan dan sanitasi.
  3. Alur produksi.
  4. Pengendalian bahan baku.
  5. Dokumentasi proses.
  6. Pengawasan mutu.
  7. Penyimpanan bahan dan produk.
  8. Personel dan penanggung jawab.
  9. Pengendalian produk jadi.
  10. Sistem dokumentasi dan rekaman.

Pendekatan ini membantu perusahaan mengurangi risiko harus melakukan perbaikan berulang ketika proses sudah berjalan.

Alur Jasa Izin Edar Obat Tradisional UKOT

Pendampingan pengurusan izin edar idealnya dimulai dari pemeriksaan kondisi usaha, bukan langsung memasukkan data produk.

1. Konsultasi Awal

Tim mempelajari profil UKOT, jenis produk, bentuk sediaan, komposisi, klaim, fasilitas, dan target pemasaran.

2. Pemeriksaan Legalitas

Legalitas perusahaan dan data perizinan diperiksa agar sesuai dengan kegiatan usaha obat tradisional.

3. Pemeriksaan CPOTB

Kesiapan fasilitas dan penerapan sistem produksi diperiksa untuk mengetahui bagian yang perlu diperbaiki.

4. Pemeriksaan Formula

Formula dan bahan yang digunakan ditinjau berdasarkan kategori dan ketentuan yang berlaku.

5. Pemeriksaan Kemasan dan Label

Informasi pada kemasan disiapkan agar sesuai dengan ketentuan penandaan dan tidak menggunakan klaim yang berlebihan.

6. Persiapan Dokumen

Dokumen administratif dan teknis dikumpulkan serta disusun sesuai kebutuhan registrasi.

7. Pengajuan Registrasi

Registrasi produk dilakukan melalui sistem resmi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku. BPOM menyatakan registrasi obat bahan alam dilakukan melalui sistem e-Registrasi.

8. Evaluasi dan Tindak Lanjut

Apabila terdapat permintaan perbaikan atau klarifikasi, perusahaan mempersiapkan tanggapan dan dokumen yang diperlukan.

9. Terbit Nomor Izin Edar

Setelah proses evaluasi selesai dan persyaratan terpenuhi, produk dapat memperoleh Nomor Izin Edar sesuai ketentuan.

Untuk kebutuhan sertifikasi sarana melalui layanan elektronik BPOM, pelaku UKOT dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM.

Berapa Lama Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?

Waktu pengurusan tidak dapat disamaratakan untuk seluruh produk UKOT. Durasi dapat dipengaruhi oleh kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, bentuk sediaan, formula, hasil evaluasi, serta ada atau tidaknya perbaikan yang diminta regulator.

Karena itu, klaim waktu seperti “10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai target waktu layanan pendampingan, bukan jaminan bahwa BPOM pasti menerbitkan NIE dalam waktu tersebut.

PERMATAMAS menawarkan layanan dengan proses cepat, target layanan hanya 10 hari kerja untuk proses pendampingan internal, dengan tetap mengikuti tahapan dan evaluasi dari instansi berwenang.

Berapa Biaya Izin Edar Obat Tradisional UKOT?

Biaya pengurusan bergantung pada kebutuhan masing-masing perusahaan dan produk. Beberapa faktor yang dapat memengaruhinya antara lain:

  • Jenis produk.
  • Bentuk sediaan.
  • Jumlah produk yang didaftarkan.
  • Kondisi sarana produksi.
  • Kesiapan dokumen.
  • Kebutuhan penyusunan dokumen.
  • Kebutuhan pendampingan CPOTB.
  • Kebutuhan perbaikan sebelum registrasi.

Karena setiap UKOT memiliki kondisi berbeda, konsultasi awal diperlukan agar kebutuhan layanan dapat dipetakan dengan tepat.

Keunggulan Jasa Izin Edar Obat Tradisional PERMATAMAS

PERMATAMAS memberikan pendampingan untuk membantu pelaku UKOT mempersiapkan proses legalitas dan registrasi produk secara lebih terarah.

Proses Cepat

Hanya 10 hari kerja untuk target proses layanan/pendampingan internal, bergantung pada kelengkapan data dan dokumen perusahaan.

Berpengalaman

Sejak tahun 2011, PERMATAMAS berpengalaman memberikan layanan konsultasi dan pendampingan perizinan usaha.

Terpercaya

+2.000 izin edar telah terbit berdasarkan informasi layanan PERMATAMAS.

Aman & Resmi

Proses diarahkan melalui mekanisme dan sistem resmi instansi terkait. Untuk produk obat tradisional, kewenangan izin edar berada pada Badan POM, bukan Kementerian Kesehatan. Hal ini penting agar pelaku usaha tidak salah memahami jalur perizinannya.

Garansi

100% uang kembali, sesuai syarat dan ketentuan garansi layanan yang berlaku.

Legalitas Pendukung untuk Usaha Obat Tradisional

Selain izin edar produk, pemilik UKOT sebaiknya memperhatikan legalitas bisnis dan perlindungan merek sejak awal.

Jika perusahaan belum memiliki badan usaha yang sesuai, Anda dapat mempelajari layanan Jasa Pendirian PT Perusahaan.

Untuk melindungi nama dan identitas produk, tersedia informasi Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Apabila produk atau kegiatan usaha memerlukan aspek sertifikasi halal, informasi dapat dilihat melalui Sertifikasi Halal.

Sementara untuk bisnis yang juga mempunyai produk PKRT, tersedia layanan Jasa Izin PKRT Kemenkes.

Dengan mempersiapkan legalitas tersebut secara beriringan, pemilik usaha dapat membangun bisnis obat tradisional yang lebih tertata dari sisi produk, perusahaan, merek, dan aspek pendukung lainnya.

Tips Agar Pengajuan Izin Edar UKOT Tidak Berulang Kali Diperbaiki

Kesalahan administratif maupun teknis dapat membuat proses menjadi lebih panjang. Karena itu, lakukan pemeriksaan sebelum pengajuan.

1. Pastikan Kategori Produk Tepat

Pastikan produk memang termasuk obat bahan alam dan sesuai dengan ruang lingkup UKOT.

2. Sesuaikan Klaim dengan Produk

Klaim harus dapat dipertanggungjawabkan dan tidak boleh menggunakan pernyataan yang menyesatkan. BPOM menegaskan bahwa iklan harus objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta sesuai klaim yang disetujui.

3. Periksa Formula

Komposisi harus jelas dan sesuai dengan ketentuan bahan yang diperbolehkan.

4. Siapkan Fasilitas

Jangan hanya mempersiapkan dokumen. Kondisi fasilitas juga harus mendukung penerapan CPOTB.

5. Periksa Label

Nama produk, komposisi, aturan penggunaan, peringatan, dan informasi lainnya harus disusun sesuai ketentuan.

6. Gunakan Data yang Konsisten

Data pada dokumen perusahaan, formula, kemasan, dan sistem registrasi harus konsisten.

Kesimpulan

Jasa Izin Edar Obat Tradisional untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) membantu pelaku usaha mempersiapkan proses legalitas produk mulai dari pemeriksaan profil usaha, kesiapan CPOTB, formula, dokumen, kemasan, hingga registrasi melalui sistem BPOM.

UKOT memang dapat menjadi pendaftar produk obat bahan alam, tetapi perusahaan tetap perlu memenuhi persyaratan sarana dan sistem produksi serta ketentuan registrasi yang berlaku.

PERMATAMAS hadir dengan pengalaman sejak tahun 2011, pendampingan proses, target layanan cepat 10 hari kerja, serta klaim pengalaman +2.000 izin edar telah terbit. Untuk mendapatkan gambaran kebutuhan pengurusan, konsultasikan terlebih dahulu jenis produk, bentuk sediaan, formula, dan kondisi sarana UKOT Anda.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Jasa Izin Edar Obat Tradisional UKOT

1. Apa itu UKOT?

UKOT adalah Usaha Kecil Obat Tradisional yang dapat membuat berbagai bentuk sediaan obat tradisional dengan pengecualian tertentu sesuai ketentuan BPOM.

2. Apakah UKOT dapat mengurus izin edar sendiri?

Ya. BPOM mencantumkan UKOT sebagai salah satu pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi produk obat bahan alam.

3. Apakah UKOT wajib memiliki CPOTB?

UKOT wajib memenuhi ketentuan sertifikasi CPOTB atau pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai ketentuan dan bentuk sediaannya.

4. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?

Registrasi produk obat bahan alam dilakukan melalui sistem registrasi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku.

5. Apakah semua produk jamu bisa didaftarkan sebagai obat tradisional?

Tidak otomatis. Kategori produk harus ditentukan berdasarkan komposisi, bentuk sediaan, tujuan penggunaan, klaim, dan ketentuan BPOM.

6. Apakah produk obat tradisional boleh menggunakan klaim menyembuhkan penyakit?

Klaim harus sesuai ketentuan dan klaim yang disetujui. Informasi promosi tidak boleh menyesatkan atau melebihi klaim yang disetujui BPOM.

7. Berapa lama pengurusan izin edar UKOT?

Waktunya bergantung pada produk, kelengkapan dokumen, kesiapan sarana, serta proses evaluasi BPOM. Target 10 hari kerja dari PERMATAMAS merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan waktu penerbitan NIE oleh BPOM.

8. Apakah PERMATAMAS membantu persiapan dokumen?

Ya, layanan dapat mencakup pendampingan persiapan dokumen dan kebutuhan proses registrasi sesuai lingkup layanan.

9. Apakah merek produk perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan aspek perlindungan kekayaan intelektual yang terpisah dari izin edar, tetapi dapat dipertimbangkan sejak awal agar identitas produk memiliki perlindungan hukum.

10. Bagaimana cara memulai pengurusan izin edar?

Mulailah dengan konsultasi mengenai jenis produk, bentuk sediaan, formula, legalitas perusahaan, fasilitas produksi, dan status CPOTB. Dari informasi tersebut, kebutuhan pengurusan dapat dipetakan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Checklist Audit Sertifikasi CPOTB yang Wajib Dipenuhi Perusahaan

Checklist Audit Sertifikasi CPOTB yang Wajib Dipenuhi Perusahaan

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Checklist Audit Sertifikasi CPOTB yang Wajib Dipenuhi Perusahaan – Bagi perusahaan yang memproduksi obat tradisional, sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) bukan sekadar kelengkapan administrasi. CPOTB berkaitan langsung dengan bagaimana perusahaan memastikan proses produksi menghasilkan obat tradisional yang konsisten memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. BPOM mendefinisikan CPOTB sebagai seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan menjamin produk memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

Karena itu, persiapan audit CPOTB perlu dilakukan secara menyeluruh. Perusahaan tidak cukup hanya membuat SOP, tetapi harus dapat menunjukkan bahwa prosedur tersebut benar-benar diterapkan, memiliki rekaman, dievaluasi, dan diperbaiki apabila ditemukan ketidaksesuaian.

Artikel ini membahas checklist audit sertifikasi CPOTB, 10 contoh aspek yang perlu diperiksa, dokumen pendukung, kesalahan yang sering terjadi, serta tips mempersiapkan perusahaan sebelum menghadapi audit BPOM.

Apa Saja yang Diperiksa dalam Audit CPOTB?

Secara sederhana, audit CPOTB bertujuan menilai apakah perusahaan telah menerapkan persyaratan CPOTB secara nyata dalam kegiatan produksi.

BPOM menjelaskan bahwa penilaian sertifikasi CPOTB dilakukan melalui audit lapangan terhadap 11 aspek CPOTB. Untuk industri obat tradisional dan industri ekstrak bahan alam, penerapan CPOTB dibuktikan dengan sertifikat CPOTB.

Checklist persiapan perusahaan dapat mencakup:

  1. Sistem Manajemen Mutu.
  2. Personalia.
  3. Bangunan dan fasilitas.
  4. Peralatan.
  5. Sanitasi dan higiene.
  6. Produksi.
  7. Pengawasan mutu.
  8. Dokumentasi.
  9. Audit internal.
  10. Penanganan keluhan, penarikan kembali, produk kembalian serta kegiatan terkait lainnya.

Untuk UKOT dan UMOT, BPOM juga menyediakan mekanisme CPOTB secara bertahap, dengan tahapan yang disesuaikan dengan kemampuan dan skala usaha. PerBPOM No. 31 Tahun 2022 mengenai petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap saat ini tercatat berstatus berlaku.

Mengapa Audit CPOTB Penting bagi Perusahaan?

Bayangkan perusahaan telah memiliki produk jamu atau obat tradisional yang mulai dikenal pasar. Permintaan meningkat, distributor bertambah, dan produksi dilakukan dalam jumlah lebih besar.

Pada kondisi seperti itu, konsistensi proses menjadi sangat penting. Bahan baku harus dikendalikan, proses produksi harus terdokumentasi, personel harus memahami tanggung jawabnya, dan produk jadi harus melalui pengawasan mutu.

Inilah alasan CPOTB tidak seharusnya dipandang sebagai kumpulan dokumen untuk menghadapi auditor. CPOTB adalah sistem yang harus hidup di dalam kegiatan perusahaan.

BPOM juga menjelaskan bahwa CPOTB merupakan faktor penting untuk menghasilkan obat tradisional yang memenuhi standar mutu dan keamanan.

Checklist Audit Sertifikasi CPOTB

Berikut checklist praktis yang dapat digunakan perusahaan sebagai gambaran awal sebelum menghadapi audit.

1. Sistem Manajemen Mutu

Sistem manajemen mutu menjadi dasar bagaimana perusahaan memastikan seluruh proses pembuatan obat tradisional dikendalikan.

Perusahaan perlu memiliki kebijakan mutu, sasaran mutu, struktur tanggung jawab dan mekanisme pengendalian terhadap proses yang berpengaruh terhadap kualitas produk.

Checklist:

  • Apakah kebijakan mutu sudah tersedia?
  • Apakah tanggung jawab setiap bagian jelas?
  • Apakah terdapat prosedur pengendalian mutu?
  • Apakah risiko mutu telah diperhatikan?
  • Apakah penyimpangan dicatat dan ditindaklanjuti?

Prinsip CPOTB menekankan agar proses pembuatan ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan mampu menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi secara konsisten.

2. Personalia dan Kompetensi

Dokumen yang bagus tidak akan berjalan tanpa personel yang memahami tugasnya.

Perusahaan perlu memastikan personel yang terlibat dalam produksi, pengawasan mutu, gudang, sanitasi dan fungsi lainnya memiliki kompetensi yang sesuai.

Checklist:

  1. Struktur organisasi tersedia.
  2. Uraian tugas setiap posisi jelas.
  3. Personel memiliki kualifikasi sesuai tanggung jawab.
  4. Program pelatihan tersedia.
  5. Rekaman pelatihan terdokumentasi.
  6. Evaluasi efektivitas pelatihan dilakukan.

BPOM memasukkan personel yang terkualifikasi dan terlatih sebagai salah satu fasilitas penting dalam penerapan CPOTB.

3. Bangunan dan Fasilitas

Kondisi bangunan harus mendukung proses produksi yang terkendali.

Area penerimaan bahan, penyimpanan, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan penyimpanan produk jadi perlu ditata dengan mempertimbangkan alur kegiatan dan risiko kontaminasi.

Checklist:

  • Layout bangunan tersedia.
  • Alur personel jelas.
  • Alur bahan jelas.
  • Area produksi sesuai kebutuhan.
  • Area penyimpanan memadai.
  • Kebersihan ruangan terjaga.
  • Fasilitas pendukung tersedia.
  • Kondisi bangunan dipelihara.

BPOM menegaskan bahwa penerapan CPOTB membutuhkan bangunan dan fasilitas dengan luas yang memadai serta fasilitas yang sesuai dengan kegiatan pembuatan.

4. Peralatan Produksi

Peralatan produksi harus sesuai dengan proses yang dilakukan dan dikelola secara terkendali.

Perusahaan sebaiknya memiliki daftar peralatan, identitas alat, jadwal pemeliharaan dan prosedur penggunaan atau pembersihan sesuai kebutuhan.

Checklist audit:

  1. Daftar peralatan tersedia.
  2. Identitas alat jelas.
  3. Peralatan sesuai kapasitas produksi.
  4. Jadwal pemeliharaan tersedia.
  5. Prosedur pembersihan tersedia.
  6. Rekaman pemeliharaan tersedia.
  7. Status alat dapat diketahui.
  8. Peralatan kritis dikendalikan sesuai persyaratan.

Peralatan yang tidak terawat dapat meningkatkan risiko ketidaksesuaian proses produksi.

5. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene merupakan salah satu bagian penting dalam penerapan CPOTB.

Perusahaan perlu memiliki program kebersihan yang mencakup personel, bangunan, peralatan dan lingkungan sesuai kebutuhan.

Checklist:

  • SOP sanitasi tersedia.
  • Jadwal pembersihan tersedia.
  • Rekaman pembersihan tersedia.
  • Personel memahami higiene.
  • Pakaian kerja sesuai kebutuhan.
  • Pengendalian hama dilakukan.
  • Fasilitas sanitasi terpelihara.
  • Kondisi lingkungan dipantau sesuai kebutuhan.

Untuk UKOT, BPOM menjelaskan bahwa penerapan CPOTB bertahap dimulai antara lain dengan aspek sanitasi-higiene dan dokumentasi pada tahap awal.

6. Pengendalian Bahan Baku

Bahan baku merupakan bagian penting dari mutu produk akhir.

Perusahaan harus memiliki mekanisme untuk memastikan bahan yang digunakan sesuai spesifikasi dan statusnya jelas sebelum digunakan dalam produksi.

Checklist:

  1. Daftar pemasok tersedia.
  2. Kualifikasi pemasok dilakukan sesuai kebutuhan.
  3. Spesifikasi bahan tersedia.
  4. Penerimaan bahan didokumentasikan.
  5. Status karantina diterapkan.
  6. Bahan yang ditolak dipisahkan.
  7. Penyimpanan sesuai persyaratan.
  8. Sistem pelacakan bahan tersedia.

Konsep karantina dalam CPOTB digunakan untuk memisahkan bahan atau produk yang masih menunggu keputusan apakah dapat digunakan atau harus ditolak.

7. Proses Produksi

Audit juga akan melihat apakah proses produksi dilakukan sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

Mulai dari penimbangan bahan, pengolahan, proses antara, pengemasan hingga produk jadi harus dikendalikan sesuai prosedur perusahaan.

Checklist:

  • Formula tersedia dan terkendali.
  • Instruksi produksi tersedia.
  • Penimbangan dilakukan dengan benar.
  • Identitas bahan dapat ditelusuri.
  • Parameter proses dikendalikan.
  • Hasil produksi dicatat.
  • Penyimpangan ditangani.
  • Produk antara dan produk ruahan diberi status yang jelas.

CPOTB menekankan bahwa proses pembuatan harus ditetapkan secara jelas dan mampu menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan secara konsisten.

8. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu menjadi bagian penting untuk memastikan produk memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

Perusahaan perlu memiliki sistem pengambilan sampel, pemeriksaan dan keputusan terhadap bahan maupun produk sesuai persyaratan yang berlaku.

Checklist:

  1. Spesifikasi bahan tersedia.
  2. Spesifikasi produk tersedia.
  3. Metode pemeriksaan terdokumentasi.
  4. Sampel dikelola dengan benar.
  5. Hasil pemeriksaan dicatat.
  6. Produk yang tidak memenuhi persyaratan ditangani.
  7. Laboratorium atau fasilitas pengujian memenuhi ketentuan yang berlaku.

Pengawasan mutu tidak seharusnya hanya dilakukan ketika auditor akan datang. Rekaman harus menunjukkan bahwa aktivitas tersebut memang berlangsung secara rutin.

9. Dokumentasi dan Rekaman

Dokumentasi merupakan salah satu aspek yang sangat sering menjadi perhatian dalam audit.

Dokumen harus terkendali sehingga personel menggunakan versi yang benar. Rekaman juga harus dapat menunjukkan siapa yang melakukan suatu aktivitas, kapan dilakukan dan apa hasilnya.

Checklist:

  • SOP memiliki nomor dokumen.
  • Versi/revisi tercatat.
  • Tanggal berlaku tersedia.
  • Dokumen disetujui pihak berwenang.
  • Dokumen lama dikendalikan.
  • Rekaman mudah ditelusuri.
  • Koreksi rekaman dilakukan sesuai prosedur.
  • Penyimpanan dokumen terkendali.

Khusus untuk UKOT dan UMOT yang menerapkan CPOTB secara bertahap, dokumentasi merupakan bagian yang secara eksplisit menjadi fokus tahapan penerapan.

10. Audit Internal, Keluhan dan Penarikan Produk

Perusahaan perlu memiliki mekanisme untuk mengetahui apakah sistemnya benar-benar berjalan.

Audit internal membantu menemukan kelemahan sebelum menjadi masalah yang lebih besar.

Selain itu, perusahaan perlu memiliki prosedur untuk menangani keluhan, produk kembalian dan penarikan kembali produk apabila diperlukan.

Checklist:

  1. Program audit internal tersedia.
  2. Auditor internal ditetapkan.
  3. Checklist audit tersedia.
  4. Temuan dicatat.
  5. Tindakan koreksi dilakukan.
  6. Efektivitas tindakan diperiksa.
  7. Prosedur keluhan tersedia.
  8. Prosedur recall tersedia.
  9. Rekaman produk kembalian tersedia.
  10. Sistem penelusuran produk berjalan.

Dalam penerapan CPOTB bertahap untuk UKOT, aspek audit internal, keluhan, penarikan kembali, produk kembalian dan kegiatan kontrak termasuk dalam tahapan penerapan berikutnya.

Checklist Audit Sertifikasi CPOTB yang Wajib Dipenuhi Perusahaan
Checklist Audit Sertifikasi CPOTB yang Wajib Dipenuhi Perusahaan

Contoh Checklist Audit CPOTB dan Keterangannya

Berikut 10 contoh pertanyaan yang dapat digunakan sebagai checklist awal internal perusahaan. Checklist ini bersifat praktis dan bukan pengganti checklist resmi atau penilaian BPOM.

No. Checklist Audit Keterangan
1 Apakah SOP tersedia? Memastikan proses memiliki prosedur tertulis
2 Apakah SOP diterapkan? Membuktikan dokumen bukan sekadar formalitas
3 Apakah personel telah dilatih? Memastikan petugas memahami tanggung jawab
4 Apakah rekaman produksi lengkap? Memastikan proses dapat ditelusuri
5 Apakah bahan baku dikendalikan? Memastikan bahan memiliki status dan spesifikasi jelas
6 Apakah peralatan dipelihara? Menjaga kesiapan dan kondisi alat
7 Apakah sanitasi dilakukan rutin? Mengendalikan kebersihan sarana
8 Apakah pengawasan mutu berjalan? Memastikan bahan dan produk diperiksa sesuai ketentuan
9 Apakah audit internal dilakukan? Menemukan ketidaksesuaian sebelum audit eksternal
10 Apakah CAPA terdokumentasi? Memastikan temuan ditindaklanjuti dan diperbaiki

CPOTB Bertahap untuk UKOT dan UMOT

Tidak semua pelaku usaha obat tradisional memiliki skala dan kemampuan yang sama. Karena itu, BPOM menyediakan mekanisme penerapan CPOTB secara bertahap bagi UKOT dan UMOT.

PerBPOM No. 31 Tahun 2022 secara khusus memberikan petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT. Regulasi tersebut tercatat berlaku dalam database regulasi BPOM.

Dalam laporan BPOM, UKOT dijelaskan memiliki tahapan penerapan yang mencakup sanitasi-higiene dan dokumentasi pada tahap awal, kemudian sistem manajemen mutu, produksi, pengawasan mutu dan penyimpanan, hingga aspek personalia, bangunan, fasilitas, peralatan, audit internal, keluhan, penarikan kembali dan produk kembalian pada tahapan berikutnya.

Hal ini penting dipahami oleh pemilik usaha agar tidak menganggap semua perusahaan harus mempersiapkan dokumen dengan pola yang sama.

Bagaimana Proses Audit Sertifikasi CPOTB?

Secara umum, perusahaan perlu memulai dari identifikasi kebutuhan sertifikasi, menyiapkan sistem, menerapkan prosedur, melakukan evaluasi internal dan kemudian mengajukan sertifikasi melalui mekanisme yang ditetapkan BPOM.

Portal resmi e-Sertifikasi BPOM digunakan dalam layanan sertifikasi elektronik BPOM.

Untuk industri obat tradisional dan industri ekstrak bahan alam, BPOM menjelaskan bahwa sertifikasi CPOTB dinilai melalui audit lapangan terhadap 11 aspek CPOTB. Sertifikat CPOTB berlaku selama 5 tahun dan perpanjangan dilakukan dalam waktu 6 bulan sebelum masa berlaku berakhir.

Karena itu, persiapan sebaiknya dilakukan jauh sebelum jadwal audit, bukan beberapa hari sebelumnya.

Kesalahan yang Sering Menyebabkan Persiapan Audit Tidak Optimal

1. SOP Dibuat Hanya untuk Audit

SOP seharusnya menggambarkan proses yang benar-benar dilakukan perusahaan.

2. Tidak Ada Rekaman

SOP menyatakan suatu aktivitas dilakukan, tetapi perusahaan tidak memiliki bukti pelaksanaannya.

3. Dokumen Tidak Konsisten

Nama produk, nama bahan, nomor dokumen atau data perusahaan berbeda antara satu dokumen dengan dokumen lainnya.

4. Personel Tidak Memahami SOP

Dokumen sudah lengkap, tetapi ketika ditanyakan mengenai prosedur, personel tidak dapat menjelaskan prosesnya.

5. Audit Internal Tidak Efektif

Audit internal hanya dilakukan untuk memenuhi checklist tanpa benar-benar mencari ketidaksesuaian.

6. Temuan Tidak Ditindaklanjuti

Perusahaan mengetahui ada masalah, tetapi tidak memiliki bukti tindakan koreksi dan pencegahan.

7. Kondisi Lapangan Berbeda dengan Dokumen

Layout, alur proses, jumlah ruangan atau penggunaan fasilitas tidak sesuai dengan dokumen yang diajukan.

Tips Agar Perusahaan Lebih Siap Menghadapi Audit CPOTB

Gunakan pendekatan “dokumen – penerapan – bukti”.

Artinya, untuk setiap persyaratan, perusahaan harus mampu menjawab tiga pertanyaan:

Apa prosedurnya?
Ada SOP atau dokumen yang menjelaskan proses.

Apakah prosedur dijalankan?
Personel benar-benar mengikuti SOP.

Apa buktinya?
Tersedia rekaman yang menunjukkan penerapan.

Jika salah satu dari tiga bagian tersebut tidak tersedia, area tersebut layak menjadi prioritas dalam persiapan audit.

Jasa Pendampingan Sertifikasi CPOTB

Persiapan sertifikasi CPOTB dapat cukup kompleks, khususnya bagi perusahaan yang baru membangun sistem mutu. Pendampingan profesional dapat membantu melakukan gap assessment, penyusunan dokumen, SOP, persiapan rekaman, evaluasi kesiapan dan pendampingan proses sertifikasi.

Keunggulan layanan kami:

  • Proses cepat: hanya 10 hari kerja untuk proses layanan/pendampingan yang menjadi ruang lingkup jasa.
  • Berpengalaman: sejak tahun 2011.
  • Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit.
  • Aman & resmi: proses pendampingan dilakukan melalui prosedur dan kanal resmi yang berlaku.
  • Garansi: 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan.

Catatan penting: target “10 hari kerja” merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan bahwa BPOM menerbitkan sertifikat CPOTB dalam 10 hari. Jadwal audit, evaluasi, perbaikan/CAPA dan keputusan sertifikasi tetap mengikuti proses BPOM.

Untuk proses sertifikasi, gunakan e-Sertifikasi BPOM sebagai kanal resmi yang relevan.

Layanan Pendukung untuk Perusahaan

Persiapan CPOTB sering berjalan bersamaan dengan kebutuhan legalitas dan perlindungan bisnis lainnya.

Untuk pendirian badan usaha, Anda dapat melihat Jasa Pendirian PT Perusahaan.

Untuk perlindungan nama dan identitas bisnis, tersedia Jasa Daftar Merek HAKI.

Sedangkan untuk kebutuhan sertifikasi halal, informasi layanan dapat dilihat melalui Sertifikasi Halal.

Ketiga proses tersebut memiliki dasar persyaratan dan instansi yang berbeda dari sertifikasi CPOTB, sehingga dokumen perlu dipersiapkan sesuai tujuan masing-masing.

Kesimpulan

Checklist audit sertifikasi CPOTB yang wajib dipenuhi perusahaan sebaiknya tidak hanya berfokus pada kelengkapan dokumen. Perusahaan harus memastikan sistem benar-benar diterapkan dalam kegiatan sehari-hari.

Mulai dari sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi-higiene, bahan baku, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga audit internal dan penanganan keluhan/recall, setiap aspek perlu memiliki prosedur dan bukti penerapan yang dapat ditelusuri. BPOM menyebut penilaian sertifikasi CPOTB dilakukan melalui audit lapangan terhadap 11 aspek CPOTB.

Untuk UKOT dan UMOT, tersedia pula skema CPOTB secara bertahap yang diatur melalui PerBPOM No. 31 Tahun 2022.

Jadi, prinsip paling sederhana dalam mempersiapkan audit adalah:

Bukan hanya “punya dokumen”, tetapi “dokumennya benar, diterapkan, dan ada buktinya”.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Checklist Audit Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu audit CPOTB?

Audit CPOTB adalah proses penilaian terhadap penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik pada sarana produksi obat tradisional.

2. Apa saja yang diperiksa saat audit?

BPOM menyebut sertifikasi CPOTB dinilai melalui audit lapangan terhadap 11 aspek CPOTB.

3. Apakah SOP wajib dalam CPOTB?

Ya. Dokumentasi dan prosedur merupakan bagian penting dalam penerapan CPOTB.

4. Apakah rekaman produksi harus tersedia?

Ya. Rekaman diperlukan sebagai bukti bahwa proses yang ditetapkan memang telah dilaksanakan.

5. Apakah audit internal diperlukan?

Audit internal merupakan salah satu aspek penerapan CPOTB, khususnya dalam tahapan penerapan yang relevan bagi pelaku usaha.

6. Apa itu CPOTB bertahap?

CPOTB bertahap merupakan mekanisme penerapan aspek CPOTB secara bertahap yang ditujukan antara lain bagi UKOT dan UMOT.

7. Apakah semua perusahaan harus menerapkan CPOTB dengan tahapan yang sama?

Tidak. Skema dan tahapan dapat berbeda sesuai kategori usaha dan ketentuan yang berlaku.

8. Berapa lama sertifikat CPOTB berlaku?

BPOM menyebut sertifikat CPOTB berlaku selama 5 tahun, dengan perpanjangan dilakukan dalam waktu 6 bulan sebelum masa berlaku berakhir.

9. Apakah dokumen saja cukup untuk lulus audit?

Tidak. Dokumen harus mencerminkan sistem yang benar-benar diterapkan di sarana produksi.

10. Di mana pengajuan sertifikasi CPOTB dilakukan?

Pelaku usaha dapat menggunakan sistem e-Sertifikasi BPOM sesuai mekanisme layanan yang berlaku.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional – Industri jamu tradisional memiliki peluang pasar yang besar, tetapi pengembangan usaha tidak cukup hanya mengandalkan resep turun-temurun dan kualitas bahan baku. Ketika usaha ingin berkembang menjadi industri yang lebih terstruktur, aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting yang perlu dipersiapkan.

CPOTB merupakan seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan memastikan produk senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. BPOM menjelaskan bahwa Sertifikat CPOTB merupakan bukti bahwa industri atau usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB untuk bentuk sediaan tertentu.

Saat ini, penerapan CPOTB antara lain mengacu pada PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021, sementara sertifikasinya mengacu pada PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021. BPOM juga sedang melakukan proses revisi PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021 untuk menyesuaikan perkembangan regulasi dan bentuk sediaan obat bahan alam.

Bagi pemilik industri jamu yang baru memulai, memahami persyaratan sejak awal dapat membantu mempersiapkan fasilitas, SDM, SOP, dokumentasi, dan sistem mutu secara lebih terarah.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu standar yang mengatur berbagai aspek dalam proses pembuatan obat tradisional agar mutu produk dapat dijaga secara konsisten. CPOTB bukan sekadar pemeriksaan kebersihan ruang produksi, tetapi mencakup sistem yang lebih luas dari pengelolaan bahan baku sampai pengawasan produk.

Dalam penerapannya, BPOM mencantumkan 16 aspek CPOTB, yaitu:

  1. Sistem mutu industri obat tradisional.
  2. Personalia.
  3. Bangunan dan fasilitas.
  4. Peralatan.
  5. Produksi.
  6. Penyimpanan dan pengiriman.
  7. Pengawasan mutu.
  8. Inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok.
  9. Keluhan dan penarikan produk.
  10. Dokumentasi.
  11. Kegiatan alih daya.
  12. Kualifikasi dan validasi.
  13. Sistem komputerisasi.
  14. Pembuatan bahan aktif obat tradisional yang baik.
  15. Sampel pembanding dan sampel pertinggal.
  16. Manajemen risiko mutu.

Artinya, sertifikasi CPOTB untuk industri jamu harus dipersiapkan sebagai sistem yang terintegrasi, bukan sekadar mengumpulkan dokumen untuk pengajuan.

Mengapa Industri Jamu Membutuhkan Sertifikasi CPOTB?

Bagi industri jamu, penerapan CPOTB berkaitan langsung dengan bagaimana produk dibuat secara konsisten dan bagaimana mutu dikendalikan. BPOM menyebut bahwa IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional.

Bagi pemilik usaha, persiapan CPOTB juga dapat menjadi momentum untuk membangun sistem produksi yang lebih tertib.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:

  • Kualitas bahan baku harus dikendalikan.
  • Proses produksi harus mempunyai prosedur yang jelas.
  • Personalia harus mempunyai tugas dan tanggung jawab yang sesuai.
  • Bangunan dan fasilitas harus mendukung proses produksi.
  • Dokumentasi harus dapat ditelusuri.
  • Pengawasan mutu harus berjalan.
  • Keluhan dan penarikan produk harus memiliki prosedur.
  • Risiko mutu perlu diidentifikasi dan dikendalikan.

Dengan sistem tersebut, industri jamu tidak hanya berfokus pada produksi, tetapi juga memiliki mekanisme untuk menjaga mutu produk secara konsisten.

Contoh Produk atau Bentuk Sediaan Industri Jamu dan Keterangannya

Jenis produk dan bentuk sediaan akan memengaruhi persiapan fasilitas, proses produksi, dokumen, serta ruang lingkup sertifikasi. Berikut contoh yang dapat menjadi gambaran bagi pelaku usaha.

1. Jamu Cair

Jamu cair merupakan bentuk sediaan yang menggunakan bahan atau ramuan obat tradisional dalam bentuk cair. Industri perlu memperhatikan proses ekstraksi, pencampuran, pengisian, penyimpanan, serta pengawasan mutu sesuai karakter produknya.

2. Jamu Serbuk

Jamu serbuk banyak digunakan karena relatif praktis dalam penyimpanan dan penggunaannya. Proses produksi perlu mengendalikan bahan baku, pengeringan atau pengolahan, pencampuran, pengayakan, hingga pengemasan.

3. Jamu Kapsul

Kapsul merupakan bentuk sediaan yang membutuhkan pengendalian lebih rinci terhadap bahan serbuk, keseragaman pengisian, proses pengemasan, dan pengawasan mutu.

Untuk pelaku usaha, penting memastikan fasilitas dan peralatan benar-benar sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan.

4. Jamu Tablet

Jamu tablet membutuhkan proses seperti pencampuran bahan, pembentukan tablet, pemeriksaan karakteristik tablet, hingga pengemasan.

Karena prosesnya melibatkan peralatan produksi tertentu, aspek fasilitas, peralatan, dokumentasi, dan validasi perlu dipersiapkan sesuai kebutuhan.

5. Jamu Pil

Pil merupakan salah satu bentuk sediaan obat tradisional. Industri perlu memiliki prosedur yang mengatur pengolahan bahan, pembentukan, pengeringan bila diperlukan, pengawasan mutu, serta pengemasan.

6. Cairan Obat Luar

Produk cairan obat luar mempunyai karakter penggunaan yang berbeda dengan obat tradisional yang dikonsumsi. Proses produksinya perlu memperhatikan bahan, kebersihan, fasilitas, pengemasan, dan informasi produk.

7. Parem

Parem merupakan bentuk obat tradisional yang digunakan secara luar. Fasilitas produksi, proses pencampuran bahan, pengemasan, penyimpanan, dan pengawasan mutunya harus disesuaikan dengan karakter produk.

8. Pilis

Pilis merupakan sediaan obat tradisional untuk penggunaan luar tertentu. Industri perlu memastikan proses pembuatan dan pengemasannya mempunyai prosedur yang terdokumentasi.

9. Tapel

Tapel termasuk salah satu bentuk sediaan obat tradisional yang memerlukan pengendalian proses produksi dan mutu sesuai karakteristik produk.

10. Produk Ekstrak Bahan Alam

Produk berbasis ekstrak membutuhkan perhatian terhadap sumber bahan, proses ekstraksi, pengendalian mutu bahan, penyimpanan, serta konsistensi proses.

Catatan penting: daftar di atas merupakan contoh bentuk produk/sediaan, bukan berarti seluruh produk tersebut otomatis memiliki persyaratan CPOTB yang identik. Ruang lingkup sertifikasi ditentukan berdasarkan kegiatan, fasilitas, bentuk sediaan, dan ketentuan yang berlaku.

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional
Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional

Persyaratan CPOTB untuk Industri Jamu

Salah satu alasan pengurusan sertifikasi CPOTB membutuhkan persiapan adalah karena BPOM tidak hanya melihat satu dokumen. Penerapan CPOTB mencakup sistem mutu, fasilitas, produksi, personel, dokumentasi, dan pengawasan.

Beberapa hal yang sebaiknya dipersiapkan oleh industri jamu meliputi:

  1. Legalitas dan perizinan usaha.
  2. Bangunan dan fasilitas produksi.
  3. Peralatan produksi.
  4. Personalia dan penanggung jawab.
  5. Sistem mutu.
  6. SOP produksi.
  7. SOP sanitasi dan higiene.
  8. Dokumentasi produksi.
  9. Pengawasan mutu.
  10. Prosedur keluhan dan penarikan produk.

Untuk perusahaan yang belum memiliki badan usaha, legalitas perusahaan sebaiknya dipersiapkan terlebih dahulu. Informasi pendampingan dapat dilihat melalui Jasa Pendirian PT Perusahaan.

Aspek CPOTB yang Harus Dipersiapkan

Penerapan CPOTB tidak berhenti pada ruangan produksi. BPOM menjelaskan terdapat 16 aspek yang menjadi bagian penerapan CPOTB untuk IOT dan IEBA.

1. Sistem Mutu

Industri harus mempunyai sistem yang memastikan mutu produk dikendalikan secara konsisten.

2. Personalia

Tugas, tanggung jawab, kompetensi, dan pelatihan personel harus dikelola dengan baik.

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan harus mendukung kegiatan produksi dan membantu mencegah kontaminasi maupun kesalahan proses.

4. Peralatan

Peralatan produksi dan pengawasan mutu harus sesuai dengan kebutuhan proses.

5. Produksi

Setiap tahapan produksi harus memiliki prosedur yang jelas dan terdokumentasi.

6. Penyimpanan dan Pengiriman

Bahan dan produk harus disimpan serta dikirim dengan kondisi yang sesuai.

7. Pengawasan Mutu

Industri harus mempunyai sistem untuk memastikan bahan dan produk memenuhi persyaratan mutu.

8. Inspeksi Diri dan Audit

Evaluasi internal diperlukan untuk melihat apakah sistem berjalan sesuai prosedur.

9. Keluhan dan Penarikan

Industri perlu memiliki mekanisme menangani keluhan dan melakukan penarikan produk jika diperlukan.

10. Dokumentasi

Dokumen menjadi bagian penting dalam memastikan setiap proses dapat ditelusuri.

11. Alih Daya

Kegiatan yang dialihdayakan perlu dikendalikan dan mempunyai pengaturan yang jelas.

12. Kualifikasi dan Validasi

Fasilitas, peralatan, proses, atau sistem tertentu perlu dikualifikasi atau divalidasi sesuai kebutuhan.

13. Sistem Komputerisasi

Sistem komputer yang digunakan dalam kegiatan yang terkait mutu perlu dikelola sesuai ketentuan.

14. Bahan Aktif

Pembuatan bahan aktif obat tradisional mempunyai aspek pengendalian tersendiri.

15. Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

Pengelolaan sampel perlu dilakukan sesuai persyaratan yang berlaku.

16. Manajemen Risiko Mutu

Risiko yang dapat memengaruhi mutu produk perlu diidentifikasi, dinilai, dan dikendalikan.

Cara Mengurus Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu

Bagi pemula, proses sebaiknya dimulai dari gap assessment, yaitu membandingkan kondisi fasilitas dan sistem perusahaan dengan persyaratan CPOTB.

Tahapannya secara sederhana dapat digambarkan sebagai berikut:

Identifikasi usaha → persiapan legalitas → penentuan bentuk sediaan → pemeriksaan fasilitas → penyusunan SOP → penerapan sistem mutu → persiapan dokumen → pengajuan sertifikasi → evaluasi/inspeksi → perbaikan bila diperlukan → sertifikat.

BPOM menyediakan sistem e-Sertifikasi sebagai bagian dari layanan sertifikasi. Situs tersebut saat ini juga menampilkan informasi mengenai alur sertifikasi Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik dan layanan terkait industri obat bahan alam.

Pemohon dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM untuk memperoleh informasi dan menggunakan layanan elektronik yang tersedia.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Dokumen merupakan salah satu fondasi dalam penerapan CPOTB. Dokumentasi bukan hanya untuk memenuhi kebutuhan pengajuan, tetapi juga menjadi bukti bahwa sistem perusahaan benar-benar diterapkan.

Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan antara lain:

  • Dokumen legalitas perusahaan.
  • Data fasilitas produksi.
  • Denah bangunan.
  • Struktur organisasi.
  • Uraian tugas.
  • SOP produksi.
  • SOP sanitasi dan higiene.
  • SOP pengawasan mutu.
  • SOP penyimpanan.
  • SOP penanganan keluhan.
  • SOP penarikan produk.
  • Dokumen kualifikasi dan validasi sesuai kebutuhan.
  • Dokumen pengadaan dan pengendalian bahan baku.
  • Catatan produksi.
  • Catatan pengawasan mutu.
  • Dokumentasi pelatihan personel.

Dokumen harus dibuat sesuai kondisi nyata perusahaan. Jangan membuat SOP yang ideal di atas kertas tetapi tidak dapat diterapkan di fasilitas produksi.

Peran Personalia dalam Penerapan CPOTB

CPOTB tidak dapat berjalan hanya dengan menyediakan bangunan dan mesin. Kompetensi personel juga menjadi bagian penting.

BPOM menyediakan pedoman yang menjelaskan aspek personalia, termasuk organisasi, kualifikasi, tanggung jawab, dan pelatihan. Pada salah satu panduan BPOM untuk usaha obat tradisional, misalnya, kualifikasi formal PJT tertentu disebut memerlukan latar belakang D3 Farmasi dan pelatihan serta pengalaman yang sesuai.

Karena kebutuhan setiap kategori usaha dapat berbeda, penanggung jawab dan struktur organisasi sebaiknya ditentukan berdasarkan bentuk usaha, ruang lingkup kegiatan, serta ketentuan yang berlaku.

Bangunan dan Fasilitas Industri Jamu

Bangunan produksi menjadi salah satu aspek yang perlu diperhatikan sejak awal. Tata letak harus mendukung alur kegiatan dan meminimalkan risiko kontaminasi atau kesalahan.

Sebelum melakukan renovasi atau membangun fasilitas, perusahaan sebaiknya menyusun konsep tata ruang berdasarkan proses produksi yang sebenarnya.

Beberapa area yang dapat perlu dipertimbangkan, sesuai kegiatan dan skala fasilitas, antara lain:

  1. Area penerimaan bahan.
  2. Area penyimpanan bahan.
  3. Area pengolahan.
  4. Area produksi.
  5. Area pengawasan mutu.
  6. Area penyimpanan produk jadi.
  7. Area pengemasan.
  8. Area pencucian/peralatan.
  9. Area administrasi dan dokumentasi.
  10. Area pendukung lainnya.

Jangan hanya mengejar tampilan ruangan yang terlihat bersih. Tata letak harus mendukung alur proses dan pengendalian mutu.

Berapa Biaya Sertifikasi CPOTB?

Biaya sertifikasi perlu dibedakan antara PNBP BPOM dan biaya persiapan atau pendampingan perusahaan.

Data tarif BPOM yang tersedia saat ini mencantumkan untuk Industri Obat Tradisional (IOT) permohonan baru Sertifikasi CPOTB sebesar Rp5.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan. Untuk perpanjangan setiap lima tahun tercantum Rp3.000.000 per sertifikat per bentuk sediaan. Untuk Usaha Kecil Obat Tradisional, permohonan baru tercantum Rp1.500.000 per sertifikat per bentuk sediaan.

Selain PNBP, perusahaan dapat mempunyai biaya lain untuk:

  • Renovasi atau penyesuaian fasilitas.
  • Pengadaan peralatan.
  • Pengujian laboratorium.
  • Penyusunan dokumen.
  • Pelatihan personel.
  • Validasi/kualifikasi.
  • Pendampingan profesional.

Karena itu, biaya sertifikasi CPOTB tidak sama dengan total biaya mempersiapkan industri agar memenuhi CPOTB.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Lama proses tidak sebaiknya dijanjikan hanya berdasarkan jumlah hari layanan konsultan. Durasi dapat dipengaruhi oleh kesiapan fasilitas, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, perbaikan, dan tahapan pemeriksaan yang berlaku.

Karena itu, apabila ada penyedia jasa yang menyebut “10 hari kerja”, angka tersebut sebaiknya dipahami sebagai target waktu layanan internal atau pendampingan, bukan jaminan bahwa Sertifikat CPOTB BPOM pasti terbit dalam 10 hari.

Hal yang lebih penting adalah memastikan perusahaan sudah siap menghadapi evaluasi dan dapat memenuhi persyaratan teknis.

Apa Bedanya CPOTB dengan Izin Edar Jamu?

CPOTB dan izin edar merupakan dua hal yang berkaitan tetapi tidak sama.

CPOTB berhubungan dengan penerapan cara pembuatan yang baik pada fasilitas/usaha, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan setelah memenuhi persyaratan yang ditentukan.

BPOM dalam materi regulasinya menempatkan penerapan CPOTB sebagai salah satu unsur dalam sistem pengawasan obat bahan alam, bersama persyaratan keamanan dan mutu, penandaan, serta registrasi izin edar.

Karena itu, pemilik industri jamu perlu menyusun strategi perizinan secara menyeluruh, bukan hanya mengejar satu sertifikat.

Apakah Merek Jamu Juga Perlu Dilindungi?

Selain aspek BPOM, nama produk atau brand jamu juga merupakan aset bisnis yang dapat dipertimbangkan untuk dilindungi melalui pendaftaran merek.

Misalnya, perusahaan telah mengeluarkan biaya untuk desain logo, kemasan, promosi, marketplace, dan membangun pelanggan. Merek yang digunakan secara konsisten dapat menjadi bagian dari identitas bisnis.

Untuk kebutuhan tersebut, Anda dapat mempelajari Jasa Daftar Merek HAKI.

Dengan begitu, pengembangan industri jamu dapat dipersiapkan dari dua sisi:

Kepatuhan produk dan fasilitas → BPOM/CPOTB

Perlindungan identitas bisnis → Merek/HAKI

Apakah Industri Jamu Membutuhkan Sertifikasi Halal?

Ketentuan halal perlu dilihat berdasarkan kategori produk, bahan, proses, serta regulasi yang berlaku. Industri jamu yang ingin memasarkan produk dengan pemenuhan aspek halal sebaiknya melakukan pemeriksaan terhadap status kewajibannya dan persyaratan sertifikasi.

Sertifikasi halal juga dapat menjadi bagian dari strategi perusahaan dalam membangun sistem pengendalian bahan dan proses.

Informasi layanan dapat dipelajari melalui Sertifikasi Halal.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus CPOTB

Persiapan CPOTB sering terhambat bukan karena perusahaan tidak memiliki fasilitas, tetapi karena fasilitas dan sistemnya belum konsisten.

Berikut beberapa kesalahan yang perlu dihindari:

  1. Membuat SOP tetapi tidak diterapkan.
  2. Denah tidak sesuai dengan kondisi bangunan.
  3. Peralatan belum memiliki dokumentasi yang memadai.
  4. Tugas personel tidak jelas.
  5. Pelatihan tidak terdokumentasi.
  6. Pengawasan mutu belum berjalan.
  7. Dokumentasi produksi tidak lengkap.
  8. Tidak mempunyai prosedur penanganan keluhan.
  9. Tidak mempunyai sistem penarikan produk.
  10. Tidak melakukan evaluasi internal secara berkala.

CPOTB menempatkan dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan, validasi, dan manajemen risiko sebagai bagian dari sistem yang saling berkaitan.

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu

Bagi pemilik industri jamu yang belum memahami seluruh aspek CPOTB, pendampingan dapat membantu memetakan kebutuhan sebelum pengajuan dilakukan.

Pendampingan dapat mencakup:

  • Konsultasi awal mengenai CPOTB.
  • Identifikasi kebutuhan fasilitas.
  • Review dokumen.
  • Penyusunan atau review SOP.
  • Penyusunan checklist kesiapan.
  • Pendampingan persiapan pengajuan.
  • Pendampingan menghadapi tahapan evaluasi.
  • Pendampingan perbaikan apabila terdapat temuan.

Namun, perlu dipahami bahwa jasa konsultan tidak menggantikan kewenangan BPOM. Sertifikat CPOTB tetap diterbitkan oleh otoritas yang berwenang setelah persyaratan terpenuhi.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

PERMATAMAS menyediakan pendampingan untuk membantu pelaku usaha mempersiapkan kebutuhan perizinan secara lebih terstruktur.

Proses cepat

Target proses layanan hingga 10 hari kerja, bergantung pada kelengkapan data, dokumen, fasilitas, dan ruang lingkup pekerjaan.

Berpengalaman

Berpengalaman sejak tahun 2011 dalam pendampingan berbagai kebutuhan perizinan usaha.

Terpercaya

Memiliki pengalaman menangani lebih dari 2.000 izin edar.

Aman & melalui prosedur resmi

Pendampingan diarahkan pada prosedur dan sistem resmi instansi yang berwenang. Klaim “terdaftar sistem Kemenkes RI” perlu dipahami secara tepat karena CPOTB merupakan ranah BPOM, bukan Kementerian Kesehatan.

Garansi

Tersedia garansi 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan.

Kesimpulan

Jasa Sertifikasi CPOTB untuk Industri Jamu Tradisional dapat membantu pemilik usaha mempersiapkan berbagai aspek yang diperlukan sebelum mengajukan sertifikasi. CPOTB bukan hanya mengenai kebersihan ruang produksi, tetapi mencakup sistem mutu, personalia, bangunan, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, keluhan, penarikan produk, validasi, sistem komputerisasi, hingga manajemen risiko mutu.

Untuk industri jamu, langkah awal yang penting adalah menentukan bentuk usaha dan bentuk sediaan, memastikan legalitas perusahaan, mempersiapkan fasilitas, menunjuk personel yang sesuai, menyusun SOP, menerapkan sistem mutu, dan melakukan evaluasi kesiapan sebelum pengajuan.

Regulasi CPOTB yang berlaku saat ini perlu selalu diperiksa karena BPOM sedang melakukan proses revisi PerBPOM Nomor 14 Tahun 2021 untuk menyesuaikan perkembangan regulasi dan bentuk sediaan obat bahan alam.

Untuk pengajuan dan informasi layanan elektronik, pelaku usaha dapat mengakses e-Sertifikasi BPOM.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Jasa Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu sistem yang mengatur berbagai aspek pembuatan obat tradisional agar produk memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya.

2. Apakah industri jamu wajib menerapkan CPOTB?

BPOM menyatakan IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional. Persyaratan untuk usaha obat tradisional lainnya mengikuti ketentuan yang berlaku berdasarkan kategori usahanya.

3. Apa perbedaan CPOTB dan izin edar?

CPOTB berkaitan dengan penerapan cara pembuatan yang baik, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

4. Apa saja aspek yang diperiksa dalam CPOTB?

Aspeknya mencakup sistem mutu, personalia, bangunan, peralatan, produksi, penyimpanan, pengawasan mutu, dokumentasi, validasi, keluhan, penarikan produk, dan manajemen risiko, antara lainnya.

5. Berapa biaya sertifikasi CPOTB?

Tarif PNBP BPOM yang tercantum saat ini untuk permohonan baru IOT adalah Rp5 juta per sertifikat per bentuk sediaan, sedangkan UKOT tercantum Rp1,5 juta per sertifikat per bentuk sediaan.

6. Apakah perusahaan baru dapat mengurus CPOTB?

Dapat dipersiapkan sesuai kategori usaha, legalitas, fasilitas, bentuk sediaan, dan persyaratan yang berlaku.

7. Apakah jamu kapsul membutuhkan CPOTB?

Bentuk sediaan kapsul termasuk bentuk sediaan yang perlu diperhatikan dalam penentuan ruang lingkup sertifikasi dan kesiapan fasilitas.

8. Apakah CPOTB bisa diurus secara online?

BPOM menyediakan sistem e-Sertifikasi untuk layanan sertifikasi tertentu, termasuk layanan pada bidang obat bahan alam.

9. Apakah jasa konsultan menjamin sertifikat CPOTB pasti terbit?

Tidak. Konsultan dapat membantu persiapan dan pendampingan, tetapi penerbitan sertifikat merupakan kewenangan BPOM setelah persyaratan terpenuhi.

10. Apakah CPOTB perlu diperpanjang?

Ya, pengelolaan sertifikat perlu memperhatikan masa berlaku dan ketentuan perpanjangan yang berlaku untuk jenis sertifikat dan usaha terkait. Tarif BPOM saat ini mencantumkan layanan perpanjangan Sertifikat CPOTB setiap lima tahun untuk IOT dan UKOT.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan Hingga Persetujuan

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan Hingga Persetujuan

Jasa Sertifikasi CPOTB·

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan Hingga Persetujuan – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk herbal dan bahan alam. Namun, untuk memproduksi obat tradisional secara legal, pelaku usaha tidak cukup hanya memiliki fasilitas produksi dan produk yang siap dipasarkan. Salah satu aspek penting yang perlu diperhatikan adalah pemenuhan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

Sertifikasi CPOTB menjadi bagian penting untuk menunjukkan bahwa proses produksi obat tradisional dilakukan dengan standar yang memperhatikan mutu, keamanan, dan konsistensi produk. Prosesnya juga tidak berhenti pada pengajuan dokumen. Pelaku usaha perlu mempersiapkan fasilitas, sistem mutu, personel, dokumentasi, hingga menghadapi proses pemeriksaan atau evaluasi dari BPOM.

Lalu, bagaimana tahapan sertifikasi CPOTB dari pengajuan hingga persetujuan? Berikut penjelasan lengkap yang dapat menjadi panduan bagi pelaku usaha obat tradisional.

Apa Itu Sertifikasi CPOTB?

CPOTB merupakan pedoman yang digunakan untuk memastikan obat tradisional diproduksi secara konsisten dan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Penerapan CPOTB mencakup berbagai aspek, mulai dari bangunan dan fasilitas produksi, peralatan, sanitasi, personalia, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, hingga penyimpanan dan penanganan produk.

Sertifikasi CPOTB pada dasarnya tidak hanya berkaitan dengan kelengkapan dokumen. BPOM juga perlu melihat apakah sistem dan fasilitas yang dimiliki perusahaan benar-benar mampu mendukung proses produksi yang sesuai dengan ketentuan.

Beberapa aspek yang perlu dipersiapkan antara lain:

  1. Bangunan dan fasilitas produksi yang sesuai.
  2. Sistem mutu dan dokumentasi yang terstruktur.
  3. Personel yang memiliki kompetensi dan tanggung jawab yang jelas.
  4. Proses produksi dan pengawasan mutu yang terdokumentasi.

Karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan persiapan sejak awal sebelum mengajukan sertifikasi. Kesalahan dalam memahami persyaratan dapat menyebabkan proses menjadi lebih panjang karena perusahaan harus melakukan perbaikan atau melengkapi kekurangan.

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan hingga Persetujuan

Tahapan sertifikasi CPOTB perlu dipahami agar perusahaan dapat menyusun persiapan secara lebih terarah. Setiap perusahaan dapat memiliki kondisi awal yang berbeda, sehingga waktu penyelesaian dan kebutuhan perbaikannya juga tidak selalu sama.

Secara umum, tahapan yang perlu diperhatikan meliputi:

  1. Persiapan dokumen dan fasilitas
    Perusahaan melakukan pemeriksaan awal terhadap bangunan, fasilitas, peralatan, personel, SOP, sistem mutu, dan dokumen pendukung.
  2. Pengajuan permohonan sertifikasi
    Setelah persyaratan dipersiapkan, perusahaan mengajukan permohonan melalui mekanisme yang ditetapkan BPOM beserta dokumen yang diperlukan.
  3. Evaluasi dokumen
    Dokumen yang diajukan akan dievaluasi untuk melihat kesesuaiannya dengan persyaratan yang berlaku.
  4. Pemeriksaan atau audit sarana
    Apabila diperlukan sesuai tahapan dan jenis sertifikasi, dilakukan pemeriksaan terhadap penerapan CPOTB di fasilitas perusahaan.
  5. Tindak lanjut hasil pemeriksaan
    Jika terdapat temuan atau kekurangan, perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan dan menyampaikan bukti tindak lanjut sesuai ketentuan.
  6. Evaluasi akhir dan persetujuan
    Setelah persyaratan dan tindak lanjut dinilai memenuhi ketentuan, proses sertifikasi dapat dilanjutkan hingga persetujuan atau penerbitan sertifikat sesuai mekanisme yang berlaku.

Persiapan Dokumen Sertifikasi CPOTB

Dokumen menjadi salah satu bagian penting dalam proses sertifikasi CPOTB. Perusahaan sebaiknya tidak hanya mengumpulkan dokumen untuk memenuhi persyaratan administratif, tetapi memastikan seluruh dokumen menggambarkan kondisi dan aktivitas perusahaan yang sebenarnya.

Dokumen yang dipersiapkan perlu disesuaikan dengan jenis kegiatan dan ruang lingkup sarana. Beberapa bagian yang biasanya perlu diperhatikan antara lain:

  • Dokumen legalitas dan data perusahaan.
  • Struktur organisasi dan pembagian tanggung jawab.
  • Dokumen sistem mutu.
  • SOP kegiatan produksi dan pengawasan mutu.
  • Dokumen sanitasi dan higiene.
  • Dokumen pengelolaan bahan baku dan bahan kemas.
  • Catatan produksi dan pengawasan mutu.
  • Dokumen penyimpanan serta distribusi.
  • Prosedur penanganan keluhan, penarikan produk, dan produk yang dikembalikan.

Salah satu kesalahan yang sering terjadi adalah SOP sudah dibuat, tetapi pelaksanaannya di lapangan belum konsisten. Dalam penerapan CPOTB, kesesuaian antara dokumen dengan praktik aktual menjadi hal yang penting.

Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan Hingga Persetujuan
Tahapan Sertifikasi CPOTB dari Pengajuan Hingga Persetujuan

Pemeriksaan Bangunan dan Fasilitas Produksi

Selain dokumen, kondisi fasilitas produksi juga perlu dipersiapkan. Bangunan dan fasilitas harus mendukung proses produksi serta membantu mencegah terjadinya kontaminasi, kesalahan proses, atau masalah lain yang dapat memengaruhi mutu produk.

Sebelum pemeriksaan, perusahaan sebaiknya melakukan evaluasi internal terhadap kondisi fasilitas. Misalnya, melihat alur personel dan bahan, kebersihan ruangan, kondisi peralatan, area penyimpanan, serta fasilitas pendukung lainnya.

Beberapa hal yang dapat diperiksa terlebih dahulu:

  1. Tata letak dan alur kegiatan produksi.
  2. Kondisi ruangan serta fasilitas sanitasi.
  3. Kesesuaian dan kebersihan peralatan produksi.
  4. Area penyimpanan bahan dan produk.
  5. Sistem pengendalian hama dan sanitasi.
  6. Pemeliharaan serta kalibrasi peralatan yang relevan.

Persiapan seperti ini membantu perusahaan menemukan kekurangan sebelum proses pemeriksaan berlangsung.

Persiapan Personel dan Sistem Mutu

CPOTB tidak hanya berkaitan dengan bangunan dan peralatan. Sumber daya manusia juga menjadi bagian penting karena penerapan sistem yang baik membutuhkan personel yang memahami tugas, tanggung jawab, dan prosedur yang berlaku.

Perusahaan perlu memastikan struktur organisasi jelas serta personel yang terlibat dalam produksi, pengawasan mutu, dan fungsi terkait memiliki kompetensi sesuai tanggung jawabnya.

Pelatihan juga perlu didukung dengan dokumentasi yang memadai. Jangan sampai perusahaan memiliki SOP yang lengkap, tetapi karyawan yang menjalankannya tidak memahami isi SOP tersebut.

Karena itu, sebelum pengajuan maupun pemeriksaan, perusahaan dapat melakukan:

  • Evaluasi kompetensi personel.
  • Pelatihan terkait CPOTB dan SOP.
  • Pembaruan uraian tugas.
  • Simulasi penerapan prosedur.
  • Dokumentasi pelatihan dan evaluasi.

Evaluasi Mandiri Sebelum Pemeriksaan CPOTB

Melakukan evaluasi mandiri atau gap assessment sebelum proses pemeriksaan merupakan langkah yang membantu perusahaan mengetahui kesiapan sebenarnya.

Gap assessment dilakukan dengan membandingkan kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan CPOTB yang harus dipenuhi. Dari sini, perusahaan dapat membuat daftar kekurangan dan menentukan prioritas perbaikan.

Contohnya, perusahaan dapat menemukan bahwa SOP produksi sudah tersedia, tetapi catatan pelaksanaannya belum konsisten. Atau, fasilitas produksi sudah memadai, tetapi dokumentasi pemeliharaan peralatan belum lengkap.

Dengan evaluasi tersebut, perusahaan dapat memperbaiki kekurangan terlebih dahulu sehingga proses sertifikasi dapat berjalan lebih terarah.

Apa yang Terjadi Jika Ada Temuan Saat Pemeriksaan?

Temuan dalam proses pemeriksaan tidak selalu berarti pengajuan langsung berhenti. Hal yang penting adalah bagaimana perusahaan menindaklanjuti temuan tersebut sesuai mekanisme yang ditetapkan.

Perusahaan perlu memahami isi temuan, menentukan akar masalah, melakukan tindakan perbaikan, dan menyiapkan bukti bahwa perbaikan telah dilakukan.

Beberapa kesalahan dalam tindak lanjut antara lain:

  1. Perbaikan hanya dilakukan secara administratif.
  2. Akar masalah tidak dianalisis.
  3. Bukti perbaikan tidak lengkap.
  4. SOP diperbarui tetapi tidak diterapkan.
  5. Kondisi lapangan masih berbeda dengan dokumen.

Oleh sebab itu, tindak lanjut sebaiknya dilakukan secara sistematis dan tidak hanya berorientasi pada penyelesaian dokumen.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPOTB?

Waktu sertifikasi CPOTB tidak selalu sama untuk setiap perusahaan. Durasi dapat dipengaruhi oleh kesiapan dokumen, kondisi fasilitas, ruang lingkup kegiatan, hasil evaluasi, serta ada atau tidaknya perbaikan yang harus dilakukan.

Perusahaan yang sejak awal sudah memiliki sistem dokumentasi, fasilitas, personel, dan prosedur yang relatif siap biasanya dapat melakukan proses lebih terarah. Sebaliknya, apabila banyak aspek yang harus diperbaiki, proses dapat membutuhkan waktu lebih panjang.

Karena itu, jangan menjadikan pengajuan sebagai tahap pertama persiapan. Idealnya, perusahaan melakukan gap assessment terlebih dahulu, kemudian memperbaiki kekurangan, melakukan simulasi penerapan CPOTB, dan setelah siap baru melanjutkan proses pengajuan sesuai ketentuan.

Kesalahan Umum Saat Mengurus Sertifikasi CPOTB

Persiapan yang kurang matang dapat membuat proses sertifikasi menjadi lebih rumit. Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  • Menganggap sertifikasi hanya membutuhkan kelengkapan dokumen.
  • SOP dibuat tetapi tidak diterapkan secara konsisten.
  • Kondisi fasilitas berbeda dengan dokumen yang diajukan.
  • Personel belum memahami tanggung jawabnya.
  • Bukti pelaksanaan kegiatan tidak terdokumentasi.
  • Tidak melakukan evaluasi mandiri sebelum pemeriksaan.
  • Tindak lanjut temuan tidak dilakukan secara menyeluruh.

Sertifikasi CPOTB sebaiknya dipandang sebagai penerapan sistem mutu dalam kegiatan perusahaan, bukan sekadar proses mendapatkan dokumen sertifikat.

Jasa Konsultan Persiapan Sertifikasi CPOTB

Bagi perusahaan yang baru mempersiapkan sarana produksi obat tradisional, memahami seluruh tahapan CPOTB dari awal dapat menjadi tantangan tersendiri. Kesalahan dalam dokumen, fasilitas, SOP, maupun penerapan sistem dapat menyebabkan perusahaan harus melakukan perbaikan berulang.

PERMATAMAS dapat membantu perusahaan dalam mempersiapkan sertifikasi CPOTB, mulai dari evaluasi awal, gap assessment, persiapan dokumen dan SOP, evaluasi fasilitas, hingga pendampingan proses sertifikasi.

Dengan persiapan yang lebih terstruktur, perusahaan dapat mengetahui kekurangan sejak awal dan memiliki gambaran yang lebih jelas mengenai tahapan yang harus dilakukan.

Butuh pendampingan sertifikasi CPOTB dari pengajuan hingga persetujuan? Konsultasikan kebutuhan perusahaan Anda bersama PERMATAMAS untuk mendapatkan pendampingan yang profesional dan sesuai kebutuhan usaha.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Sertifikasi CPOTB

1. Apa itu sertifikasi CPOTB?

Sertifikasi CPOTB adalah proses untuk memastikan sarana produksi obat tradisional menerapkan prinsip Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Apa saja tahapan sertifikasi CPOTB?

Secara umum, tahapan meliputi persiapan dokumen dan fasilitas, pengajuan permohonan, evaluasi dokumen, pemeriksaan sarana apabila diperlukan, tindak lanjut hasil pemeriksaan, serta evaluasi hingga persetujuan atau penerbitan sertifikat.

3. Dokumen apa saja yang perlu dipersiapkan untuk sertifikasi CPOTB?

Dokumen dapat mencakup legalitas perusahaan, struktur organisasi, sistem mutu, SOP, dokumentasi produksi, pengawasan mutu, sanitasi, penyimpanan, pelatihan personel, serta dokumen pendukung lain sesuai ruang lingkup sarana.

4. Apakah fasilitas produksi harus dipersiapkan sebelum mengajukan CPOTB?

Ya. Kondisi bangunan, ruangan, fasilitas produksi, peralatan, area penyimpanan, sanitasi, dan alur kegiatan perlu dipastikan sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

5. Apakah SOP wajib dipersiapkan dalam sertifikasi CPOTB?

SOP menjadi bagian penting dalam sistem dokumentasi dan penerapan CPOTB. Yang perlu diperhatikan bukan hanya keberadaan SOP, tetapi juga penerapannya dalam kegiatan operasional.

6. Apakah personel harus mendapatkan pelatihan CPOTB?

Personel yang terlibat dalam kegiatan terkait perlu memiliki kompetensi dan memahami tanggung jawabnya. Pelatihan yang dilakukan juga sebaiknya didukung dengan dokumentasi yang sesuai.

7. Apa yang dimaksud dengan gap assessment CPOTB?

Gap assessment adalah evaluasi untuk membandingkan kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan CPOTB. Hasilnya dapat digunakan untuk mengetahui kekurangan yang perlu diperbaiki sebelum proses sertifikasi.

8. Bagaimana jika ditemukan kekurangan saat pemeriksaan CPOTB?

Perusahaan perlu melakukan tindak lanjut terhadap temuan sesuai mekanisme yang ditetapkan. Perbaikan sebaiknya tidak hanya dilakukan pada dokumen, tetapi juga pada penerapan dan kondisi fasilitas apabila diperlukan.

9. Berapa lama proses sertifikasi CPOTB?

Lama proses dapat berbeda pada setiap perusahaan karena dipengaruhi kesiapan dokumen, fasilitas, personel, sistem mutu, ruang lingkup kegiatan, serta hasil evaluasi dan tindak lanjut pemeriksaan.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan sertifikasi CPOTB?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu persiapan melalui evaluasi awal, gap assessment, pendampingan dokumen dan SOP, evaluasi kesiapan fasilitas, serta pendampingan proses sertifikasi sesuai kebutuhan perusahaan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik

LEGALITAS PERMATAMAS INDONESIA

Akta Pendirian : Nomor 15
SK Pengesahaan : AHU-0032144-AH,01,15 Tahun 2021
NPWP : 76,011,954,5-427,000
NIB : 0610210009793
TDP : 102637007638
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi,Jawa Barat, Indonesia

Telp : 021-89253417
Hp/WA : 085777630555

Facebook-f Twitter Slack-hash Github
Izin Halal @ 2024 –
with ❤ Dokter Website