logo-permatamas-1.webp
Hubungi Kami

Tag: registrasi bpom

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar Sebelum Dipasarkan

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar Sebelum Dipasarkan

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar Sebelum Dipasarkan – Obat tradisional telah menjadi bagian dari pilihan masyarakat Indonesia untuk menjaga kesehatan. Mulai dari jamu, produk herbal, kapsul ekstrak tanaman, hingga berbagai sediaan obat bahan alam kini semakin mudah ditemukan di marketplace, toko kesehatan, apotek, dan kanal digital.

Namun, kemudahan memasarkan produk tidak berarti produsen atau pelaku usaha dapat langsung menjual obat tradisional tanpa memenuhi ketentuan. Izin edar menjadi bagian penting sebelum obat tradisional dipasarkan secara legal di Indonesia.

BPOM mengatur registrasi obat bahan alam melalui Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang saat ini berstatus berlaku. Regulasi tersebut menjadi salah satu dasar dalam proses registrasi obat bahan alam.

Selain itu, persyaratan keamanan dan mutu obat bahan alam diatur dalam PerBPOM Nomor 29 Tahun 2023, sedangkan pedoman klaim khasiat diatur melalui PerBPOM Nomor 30 Tahun 2023.

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar?

Obat tradisional perlu memiliki izin edar sebelum dipasarkan karena produk yang diedarkan harus memenuhi ketentuan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan sesuai regulasi yang berlaku. Registrasi kepada BPOM menjadi bagian dari proses untuk mendapatkan izin edar. Dengan izin edar, produk dapat dipasarkan sesuai ketentuan, sementara informasi pada label dan klaim produk dapat diawasi berdasarkan persetujuan yang diberikan.

BPOM juga menjelaskan bahwa penandaan obat bahan alam harus mendapatkan persetujuan sebelum diedarkan dan informasi pada penandaan harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Izin Edar Obat Tradisional?

Izin edar merupakan persetujuan yang berkaitan dengan legalitas suatu produk untuk diedarkan setelah melalui proses registrasi sesuai ketentuan BPOM.

Dalam perkembangan regulasi, istilah Obat Bahan Alam (OBA) digunakan dalam kerangka regulasi terbaru yang mencakup produk obat tradisional. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 secara khusus mengatur kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam.

Artinya, pelaku usaha tidak cukup hanya memiliki produk herbal, kemasan menarik, atau bahan alami. Produk yang akan dipasarkan tetap harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan regulator.

Bagi konsumen, izin edar juga memberikan informasi penting bahwa produk telah melalui mekanisme regulasi sesuai kategori dan ketentuan yang berlaku.

Mengapa Izin Edar Penting Sebelum Obat Tradisional Dipasarkan?

1. Memastikan Aspek Keamanan Produk

Keamanan merupakan alasan utama mengapa obat tradisional tidak seharusnya dipasarkan sembarangan.

Bahan alam bukan berarti otomatis aman untuk semua orang. Jenis bahan, kadar, proses produksi, kontaminasi, serta cara penggunaan dapat memengaruhi keamanan produk.

PerBPOM Nomor 29 Tahun 2023 mengatur persyaratan keamanan dan mutu Obat Bahan Alam dan menyatakan bahwa persyaratan tersebut merupakan bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk memperoleh izin edar.

Dengan demikian, pelaku usaha perlu memastikan produk memenuhi persyaratan sebelum dipasarkan.

2. Menjamin Mutu Produk Lebih Terarah

Produk herbal membutuhkan pengendalian mutu agar karakteristik produk tetap sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan dapat meliputi:

  • Bahan baku.
  • Komposisi.
  • Proses produksi.
  • Spesifikasi produk.
  • Pengujian mutu.
  • Stabilitas produk.
  • Kemasan.
  • Penyimpanan.
  • Penandaan.

Regulasi BPOM mengenai Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) juga masih berstatus berlaku melalui PerBPOM Nomor 25 Tahun 2021.

Jadi, izin edar tidak berdiri sendiri. Pelaku usaha perlu membangun sistem produksi dan pengendalian mutu yang mendukung konsistensi produk.

3. Memastikan Klaim Produk Tidak Sembarangan

Salah satu kesalahan yang perlu dihindari pelaku usaha adalah menggunakan klaim kesehatan secara berlebihan.

Misalnya, sebuah produk herbal tidak seharusnya secara bebas mengklaim dapat menyembuhkan berbagai penyakit tanpa memperhatikan ketentuan klaim yang berlaku.

BPOM memiliki PerBPOM Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam, yang menjadi pedoman dalam proses registrasi terkait klaim khasiat berdasarkan jenis produk dan tingkat pembuktiannya.

Karena itu, klaim pemasaran, label, dan materi promosi harus diperhatikan sejak awal proses registrasi.

Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar Sebelum Dipasarkan
Mengapa Obat Tradisional Harus Memiliki Izin Edar Sebelum Dipasarkan

Jangan Sampai Produk Sudah Laku, Tetapi Legalitas Belum Siap

Produk Herbal Semakin Mudah Dipasarkan

Marketplace dan media sosial membuat pelaku usaha lebih mudah menjangkau konsumen.

Tetapi kemudahan penjualan harus diikuti kepatuhan regulasi.

Jangan sampai produk sudah diproduksi dalam jumlah besar sementara legalitas dan registrasinya belum dipersiapkan.

Konsumen Semakin Memperhatikan Legalitas

Konsumen kini tidak hanya melihat harga dan kemasan. Informasi mengenai legalitas, komposisi, produsen, nomor izin edar, dan penandaan juga dapat memengaruhi kepercayaan terhadap sebuah produk.

Produk dengan proses legalitas yang tertata dapat membantu membangun kepercayaan konsumen.

Bangun Brand Herbal yang Berkelanjutan

Jika ingin membangun merek obat tradisional untuk jangka panjang, legalitas sebaiknya dipersiapkan sejak tahap awal.

Mulai dari badan usaha, formula, bahan baku, proses produksi, kemasan, merek, hingga registrasi produk perlu direncanakan secara terintegrasi.

Mulai Cek Persyaratan Produk

Sebelum melakukan produksi massal dan pemasaran, lakukan pengecekan kategori produk dan persyaratan registrasinya.

Informasi layanan elektronik BPOM dapat diakses melalui e-Sertifikasi BPOM.

Contoh Produk Obat Tradisional yang Perlu Diperhatikan Legalitasnya

Berikut contoh kelompok produk yang dapat termasuk dalam pembahasan obat bahan alam, dengan catatan klasifikasi akhir produk harus ditentukan berdasarkan formula, bentuk sediaan, komposisi, klaim, dan ketentuan BPOM yang berlaku:

  1. Jamu herbal.
  2. Jamu cair.
  3. Jamu kapsul.
  4. Jamu serbuk.
  5. Obat herbal terstandar.
  6. Produk herbal berbentuk tablet.
  7. Produk herbal berbentuk pil.
  8. Produk herbal berbentuk ekstrak.
  9. Produk herbal berbentuk parem atau balur.
  10. Produk obat bahan alam dengan bentuk sediaan lain sesuai ketentuan.

Penting: tidak semua produk yang disebut “herbal” otomatis masuk kategori yang sama. Produk dapat memiliki klasifikasi berbeda berdasarkan karakteristik dan klaimnya.

Hal yang Perlu Dipersiapkan Sebelum Registrasi

Agar proses pengurusan lebih terarah, pelaku usaha dapat mulai menyiapkan:

  1. Legalitas badan usaha.
  2. NIB dan perizinan usaha yang relevan.
  3. Data produsen atau pihak yang bertanggung jawab.
  4. Formula dan komposisi produk.
  5. Informasi bahan baku.
  6. Proses produksi.
  7. Spesifikasi dan pengujian produk.
  8. Desain kemasan dan penandaan.
  9. Klaim khasiat.
  10. Dokumen pendukung registrasi.

Kelengkapan persyaratan dapat berbeda berdasarkan kategori produk dan skema registrasinya.

Risiko Memasarkan Obat Tradisional Tanpa Izin Edar

Memasarkan produk sebelum memenuhi ketentuan bukan hanya persoalan administratif.

Pelaku usaha dapat menghadapi risiko pengawasan apabila produk yang beredar tidak memenuhi ketentuan. Selain itu, masalah legalitas dapat berdampak terhadap reputasi merek, distribusi, marketplace, kerja sama dengan distributor, dan kepercayaan konsumen.

BPOM memiliki mekanisme pengawasan pre-market dan post-market. Bahkan dalam FAQ resminya, BPOM menyebut produk obat tradisional yang diiklankan harus sudah memiliki Nomor Izin Edar dan materi iklan harus sesuai dengan klaim produk yang telah disetujui.

Karena itu, lebih aman membangun legalitas sejak sebelum produk dipasarkan secara luas.

Izin Edar Bukan Sekadar Nomor di Kemasan

Sebagian pelaku usaha menganggap nomor izin edar hanya sebagai formalitas.

Padahal, proses registrasi berkaitan dengan berbagai informasi penting mengenai produk.

Mulai dari:

  • Identitas produk.
  • Komposisi.
  • Produsen.
  • Bentuk sediaan.
  • Klaim.
  • Penandaan.
  • Persyaratan keamanan.
  • Persyaratan mutu.

Regulasi penandaan juga terus diperbarui. PerBPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan berstatus berlaku dan mengatur pencantuman keterangan/informasi pada penandaan produk.

Jadi, desain label sebaiknya tidak dibuat hanya berdasarkan kebutuhan marketing, tetapi juga mempertimbangkan ketentuan regulator.

Bagaimana Jika Ingin Membangun Brand Obat Tradisional Sendiri?

Jika Anda ingin membangun brand obat tradisional sendiri, sebaiknya jangan hanya fokus pada produk.

Ada beberapa aspek bisnis yang perlu disiapkan secara bersamaan.

1. Siapkan Badan Usaha

Legalitas badan usaha menjadi fondasi bisnis. Jika perusahaan belum tersedia, Anda dapat melihat informasi jasa pendirian PT perusahaan.

2. Lindungi Nama Brand

Nama produk dan logo merupakan aset bisnis. Untuk perlindungan kekayaan intelektual, Anda dapat mempelajari jasa daftar merek HAKI.

3. Perhatikan Sertifikasi Halal

Jika produk dan kegiatan usaha memerlukan pemenuhan ketentuan halal, informasi sertifikasi halal dapat menjadi referensi tambahan.

4. Persiapkan Registrasi Produk

Setelah aspek bisnis dan produk siap, pelaku usaha dapat mempersiapkan proses registrasi sesuai kategori produk melalui mekanisme BPOM.

Bagaimana Cara Memulai Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?

Langkah awal yang paling penting adalah menentukan klasifikasi produk.

Jangan langsung membuat kemasan dalam jumlah besar sebelum mengetahui kategori produk, persyaratan, bentuk sediaan, komposisi, dan klaim yang sesuai.

Secara umum, alurnya dapat direncanakan seperti berikut:

Produk → Klasifikasi → Formula → Bahan Baku → Produsen → Dokumen → Penandaan → Registrasi → Evaluasi → Persetujuan/Izin Edar sesuai ketentuan.

Untuk proses elektronik, pelaku usaha dapat mengakses sistem resmi BPOM melalui e-Sertifikasi BPOM.

Regulasi terbaru mengenai perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan juga ditetapkan melalui PerBPOM Nomor 27 Tahun 2025, yang mencakup subsektor obat bahan alam, suplemen kesehatan, obat kuasi, dan kosmetik serta mengatur aspek izin edar dan sertifikasi terkait.

Mengapa Legalitas Harus Menjadi Prioritas?

Pengurusan legalitas produk sebaiknya dilakukan berdasarkan kondisi nyata produk, proses produksi, dan model bisnis. Jangan menggunakan dokumen generik yang tidak sesuai dengan produk.

Registrasi obat bahan alam melibatkan aspek teknis seperti formula, bahan baku, mutu, keamanan, penandaan, dan klaim. Karena itu, pemahaman terhadap regulasi sangat penting.

Referensi utama sebaiknya berasal dari sumber resmi seperti BPOM, JDIH BPOM, dan regulasi yang berlaku. PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 menjadi salah satu regulasi utama terkait kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam.

Hindari jasa yang menjanjikan “pasti lolos” atau “pasti terbit” tanpa melihat kondisi produk. Proses registrasi tetap mengikuti persyaratan dan evaluasi regulator.

Kesimpulan

Mengapa obat tradisional harus memiliki izin edar sebelum dipasarkan? Karena obat bahan alam yang diedarkan harus memenuhi ketentuan mengenai keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan sesuai regulasi yang berlaku.

Izin edar bukan hanya formalitas, tetapi bagian dari sistem pengawasan untuk memastikan produk yang beredar memenuhi persyaratan regulator. Pelaku usaha juga perlu memperhatikan CPOTB, formula, bahan baku, klaim, label, kemasan, serta dokumen pendukung.

Bagi Anda yang ingin membangun bisnis obat tradisional, jangan menunggu produk selesai diproduksi dalam jumlah besar baru memikirkan izin edar. Persiapkan legalitas dan registrasi sejak awal agar proses bisnis lebih terarah.

Ingin memasarkan produk obat tradisional secara lebih aman dan sesuai ketentuan? Mulai dari pengecekan kategori produk, persyaratan, formula, penandaan, hingga kesiapan dokumen registrasi.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Izin Edar Obat Tradisional

1. Apakah obat tradisional wajib memiliki izin edar?

Produk obat bahan alam yang akan diedarkan pada prinsipnya harus memenuhi persyaratan dan memperoleh izin edar sesuai ketentuan registrasi BPOM.

2. Mengapa obat tradisional harus memiliki izin edar?

Untuk memastikan produk memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan sebelum diedarkan.

3. Apakah produk herbal pasti termasuk obat tradisional?

Belum tentu. Klasifikasi ditentukan berdasarkan karakteristik, komposisi, bentuk sediaan, klaim, dan ketentuan yang berlaku.

4. Apakah jamu harus memiliki izin edar?

Produk jamu yang diedarkan sebagai obat bahan alam perlu mengikuti ketentuan registrasi dan perizinan BPOM sesuai kategorinya.

5. Apakah izin edar sama dengan sertifikat halal?

Tidak. Izin edar dan sertifikasi halal merupakan aspek kepatuhan yang berbeda.

6. Apakah merek harus didaftarkan sebelum izin edar?

Pendaftaran merek dan registrasi produk merupakan proses yang berbeda. Sebaiknya keduanya direncanakan sejak awal untuk mendukung perlindungan dan legalitas bisnis.

7. Apakah produk boleh dijual sebelum izin edar terbit?

Pelaku usaha perlu memastikan produk telah memenuhi ketentuan perizinan sebelum diedarkan. Jangan menjadikan pemasaran awal sebagai pengganti proses registrasi.

8. Apakah klaim khasiat boleh dibuat bebas?

Tidak. Klaim obat bahan alam perlu mengikuti pedoman dan persyaratan yang ditetapkan BPOM.

9. Di mana mengurus registrasi produk?

Pelaku usaha dapat menggunakan sistem dan kanal resmi BPOM sesuai jenis layanan yang dibutuhkan.

10. Apakah izin edar menjamin produk pasti menyembuhkan penyakit?

Tidak. Izin edar tidak boleh dipahami sebagai jaminan bahwa produk menyembuhkan semua penyakit. Klaim harus sesuai dengan ketentuan dan bukti yang dipersyaratkan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar – Produk obat tradisional yang sudah memiliki izin edar bukan berarti datanya tidak boleh diubah. Dalam perjalanan bisnis, perusahaan dapat mengalami perubahan nama badan usaha, alamat, produsen, kemasan, penandaan, formula, hingga informasi teknis produk. Perubahan tersebut perlu ditangani melalui mekanisme yang sesuai agar data produk tetap konsisten dengan persetujuan BPOM.

BPOM menjelaskan bahwa registrasi variasi merupakan registrasi untuk perubahan data administratif dan/atau teknis pada produk yang telah memperoleh izin edar. Secara umum, variasi dapat berupa variasi minor dengan notifikasi, variasi minor dengan persetujuan, atau variasi mayor, tergantung jenis perubahan dan dampaknya terhadap produk.

Bagi pelaku usaha, memahami cara mengubah data registrasi obat tradisional penting agar perubahan tidak dilakukan secara informal atau hanya mengganti informasi pada kemasan. Data yang telah disetujui perlu disesuaikan melalui prosedur registrasi variasi yang tepat.

Apa Itu Perubahan Data Registrasi Obat Tradisional?

Perubahan data registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan perubahan terhadap data administrasi dan/atau teknis produk yang sebelumnya telah mendapatkan izin edar BPOM. Dalam sistem registrasi, proses ini dikenal sebagai registrasi variasi.

Jenis perubahan menentukan mekanisme yang digunakan. Perubahan tertentu dapat masuk kategori variasi minor dengan notifikasi, sedangkan perubahan lain membutuhkan persetujuan BPOM atau termasuk variasi mayor. Karena itu, perusahaan sebaiknya mengidentifikasi terlebih dahulu apa yang berubah, apakah perubahan memengaruhi mutu/keamanan/khasiat, dan apakah informasi pada penandaan ikut berubah.

Dalam pelaksanaannya, pemohon melakukan pengajuan melalui sistem registrasi yang ditetapkan BPOM, mengunggah dokumen yang dipersyaratkan, membayar PNBP sesuai ketentuan, kemudian mengikuti proses evaluasi. Jika sesuai, persetujuan variasi diterbitkan dan penandaan yang disetujui menjadi bagian dari hasil persetujuan.

Mengapa Data Registrasi Obat Tradisional Perlu Diubah Secara Resmi?

Perubahan data bukan sekadar masalah administratif. Data pada izin edar, dokumen registrasi, dan penandaan produk perlu selaras agar perusahaan tidak mengalami kendala ketika melakukan produksi, distribusi, pengawasan, maupun kegiatan promosi.

Misalnya, sebuah perusahaan mengubah nama badan usaha tetapi informasi pada dokumen produk masih menggunakan nama lama. Contoh lainnya adalah perubahan desain kemasan yang ternyata juga mengubah informasi penandaan. Kondisi seperti ini perlu dianalisis terlebih dahulu untuk menentukan jenis variasi yang sesuai.

Dengan melakukan perubahan melalui prosedur yang benar, perusahaan dapat menjaga konsistensi antara data registrasi dan kondisi produk yang sebenarnya.

Manfaat melakukan perubahan data secara tepat:

  1. Data izin edar tetap sesuai dengan kondisi perusahaan dan produk.
  2. Penandaan produk lebih konsisten dengan persetujuan BPOM.
  3. Mengurangi risiko kesalahan administratif saat pemeriksaan atau pengajuan berikutnya.
  4. Mempermudah pengelolaan produk ketika melakukan pengembangan usaha.

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar

1. Identifikasi Data yang Akan Diubah

Langkah pertama adalah menentukan bagian mana yang mengalami perubahan. Jangan langsung mengajukan perubahan sebelum mengetahui klasifikasi variasinya.

Perubahan dapat berkaitan dengan data perusahaan, produsen, bahan baku, proses produksi, kemasan, penandaan, maupun aspek teknis produk. Setiap perubahan mempunyai persyaratan dan mekanisme yang dapat berbeda.

Contoh data yang perlu diperiksa:

  • Nama badan usaha
  • Alamat perusahaan
  • Nama atau alamat produsen
  • Kemasan
  • Penandaan
  • Bahan atau komposisi
  • Spesifikasi
  • Informasi teknis tertentu
  • Data pendukung produk

BPOM juga menyediakan kategori variasi yang mencakup perubahan administratif maupun teknis, sehingga jenis perubahan perlu dicocokkan dengan ketentuan yang berlaku.

2. Cek Status Izin Edar dan Dokumen Lama

Sebelum mengajukan perubahan, kumpulkan dokumen produk yang sudah disetujui.

Dokumen lama diperlukan sebagai dasar untuk membandingkan data sebelum dan sesudah perubahan. Dalam persyaratan variasi, BPOM mencantumkan izin edar dan persetujuan registrasi variasi yang telah diterbitkan beserta lampirannya sebagai bagian dari dokumen yang perlu diperhatikan.

Minimal perusahaan sebaiknya menyiapkan:

  1. Nomor izin edar.
  2. Data produk terakhir yang disetujui.
  3. Penandaan terakhir yang disetujui.
  4. Dokumen administrasi terkait perubahan.
  5. Dokumen teknis yang berhubungan dengan perubahan.

3. Tentukan Jenis Registrasi Variasi

Tahap ini sangat penting karena tidak semua perubahan menggunakan prosedur yang sama.

Secara umum, registrasi variasi obat tradisional mencakup variasi minor dengan notifikasi, variasi minor dengan persetujuan, dan variasi mayor.

Contohnya, BPOM mencantumkan sejumlah perubahan tertentu yang dapat termasuk variasi minor dengan notifikasi, seperti perubahan sistem penomoran bets dan beberapa perubahan teknis tertentu yang tidak memengaruhi aspek penting produk.

Sementara itu, perubahan yang berpotensi berdampak pada aspek mutu, keamanan, khasiat, atau karakteristik produk perlu diperiksa lebih lanjut sebelum menentukan jalur pengajuan.

4. Siapkan Surat Keterangan atau Justifikasi

Untuk perubahan tertentu, perusahaan perlu memberikan penjelasan mengenai alasan perubahan.

Justifikasi membantu menjelaskan:

  • Apa data yang berubah?
  • Mengapa perubahan dilakukan?
  • Data lama seperti apa?
  • Data baru seperti apa?
  • Apa dampak perubahan terhadap produk?
  • Dokumen apa yang mendukung perubahan tersebut?

Standar pelayanan BPOM menyebutkan bahwa dokumen administratif untuk registrasi variasi dapat berupa surat keterangan atau justifikasi terhadap perubahan yang diajukan, sedangkan dokumen teknis disesuaikan dengan perubahan yang dilakukan. BPOM

5. Siapkan Dokumen Teknis

Jika perubahan menyangkut aspek teknis, dokumen pendukung harus disesuaikan dengan jenis perubahan.

Sebagai contoh, perubahan komposisi tidak dapat diperlakukan sama dengan perubahan alamat perusahaan. Perubahan yang berhubungan dengan formula atau aspek mutu membutuhkan evaluasi yang lebih mendalam dibandingkan perubahan administratif sederhana.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak hanya fokus pada formulir pengajuan, tetapi juga memeriksa apakah seluruh dokumen pendukung sudah konsisten.

6. Ajukan Melalui Sistem Registrasi BPOM

Setelah dokumen siap dan jenis variasi telah ditentukan, pengajuan dilakukan melalui sistem registrasi yang berlaku.

Dalam alur registrasi variasi, pemohon melakukan login, mengisi data pengajuan dan mengunggah persyaratan pada sistem e-registrasi Obat Tradisional/Suplemen Kesehatan atau ASROT. Setelah itu dapat diterbitkan Surat Perintah Bayar dan pemohon melakukan pembayaran PNBP.

Setelah pembayaran, pengajuan masuk ke proses evaluasi.

7. Ikuti Evaluasi dan Tanggapan BPOM

Setelah pengajuan diterima, dokumen akan dievaluasi.

Apabila persyaratan telah sesuai, BPOM dapat menerbitkan persetujuan variasi. Namun jika masih terdapat dokumen atau informasi yang perlu dilengkapi, pemohon dapat menerima permintaan tambahan data. Apabila persyaratan tidak terpenuhi atau tambahan data tidak dipenuhi sesuai ketentuan, pengajuan dapat ditolak.

Karena itu, ketelitian pada tahap awal dapat membantu mengurangi potensi perbaikan.

Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar
Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional yang Sudah Terdaftar

Contoh Perubahan Data Registrasi Obat Tradisional

Berikut 10 contoh perubahan yang dapat terjadi pada produk obat tradisional dan perlu dianalisis berdasarkan jenis variasinya.

1. Perubahan Nama Perusahaan

Perusahaan mengganti nama badan usaha tetapi produk masih terdaftar menggunakan nama sebelumnya. Data perusahaan perlu disesuaikan dengan dokumen legal terbaru.

2. Perubahan Alamat Perusahaan

Perusahaan pindah alamat atau melakukan perubahan informasi alamat. Perlu diperiksa apakah perubahan tersebut hanya administratif atau berkaitan dengan lokasi fasilitas produksi.

3. Perubahan Nama Produsen

Jika nama produsen berubah, perusahaan perlu memastikan status dan dokumen produsen sesuai dengan data yang telah disetujui.

4. Perubahan Alamat Produsen

Perubahan alamat produsen harus dianalisis lebih lanjut, terutama jika perubahan alamat tersebut menunjukkan perpindahan lokasi fasilitas produksi.

5. Perubahan Desain Kemasan

Perusahaan dapat melakukan pembaruan desain kemasan untuk kebutuhan branding. Namun informasi yang tercantum pada kemasan tetap harus sesuai dengan penandaan yang disetujui.

6. Perubahan Penandaan

Perubahan informasi pada label atau penandaan merupakan salah satu aspek yang perlu diperiksa secara hati-hati karena dapat berhubungan dengan persetujuan produk.

7. Perubahan Bahan atau Komposisi

Perubahan bahan atau komposisi merupakan contoh perubahan yang membutuhkan pemeriksaan teknis lebih mendalam karena dapat berkaitan dengan mutu, keamanan, atau khasiat.

8. Perubahan Spesifikasi

Perusahaan yang melakukan perubahan spesifikasi bahan baku atau produk jadi perlu memastikan bahwa perubahan tersebut memenuhi ketentuan yang berlaku.

9. Perubahan Sistem Penomoran Bets

Perubahan sistem penomoran bets merupakan salah satu contoh yang tercantum dalam kategori variasi minor dengan notifikasi pada layanan registrasi OTSKK BPOM.

10. Perubahan Informasi Produk

Perubahan informasi produk yang berkaitan dengan dokumen registrasi atau penandaan perlu dianalisis terlebih dahulu agar mekanisme variasinya tepat dan tidak bertentangan dengan persetujuan sebelumnya.

Berapa Biaya Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional?

Biaya perubahan data tidak selalu sama karena bergantung pada jenis variasi yang diajukan.

Data tarif PNBP BPOM yang tersedia saat ini mencantumkan beberapa kategori registrasi variasi obat tradisional, antara lain:

Jenis variasi Tarif PNBP per item
Major untuk sediaan/cara pemberian/indikasi/posologi/dosis baru Rp7.500.000
Major yang memengaruhi khasiat dan keamanan Rp800.000
Major yang tidak memengaruhi khasiat dan keamanan Rp500.000
Minor dengan notifikasi Rp100.000
Minor dengan persetujuan Rp200.000

Tarif tersebut merupakan PNBP, sehingga biaya jasa pendampingan atau konsultasi, apabila menggunakan konsultan, merupakan komponen yang berbeda.

Dengan demikian, sebaiknya jangan menentukan biaya hanya berdasarkan nama perubahan. Jenis variasinya harus ditentukan terlebih dahulu.

Berapa Lama Proses Perubahan Data Registrasi?

Waktu proses dapat berbeda berdasarkan jenis perubahan, kelengkapan dokumen, evaluasi BPOM, serta apakah diperlukan tambahan data atau perbaikan.

Untuk layanan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan target proses layanan hingga sekitar 10 hari kerja, dengan catatan waktu tersebut merupakan waktu layanan/pendampingan dan bukan jaminan waktu evaluasi atau persetujuan BPOM.

Pengajuan yang lengkap dan konsisten sejak awal dapat membantu mengurangi risiko proses menjadi lebih panjang akibat permintaan perbaikan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengubah Data Registrasi

Beberapa kesalahan dapat membuat proses menjadi lebih rumit.

1. Langsung Mengubah Kemasan Tanpa Mengecek Penandaan

Kemasan baru seharusnya tidak dibuat hanya berdasarkan desain marketing. Informasi regulatori harus diperiksa terlebih dahulu.

2. Salah Menentukan Jenis Variasi

Tidak semua perubahan termasuk variasi minor. Kesalahan klasifikasi dapat menyebabkan dokumen yang disiapkan tidak sesuai.

3. Dokumen Lama Tidak Dicocokkan

Data terbaru harus dibandingkan dengan dokumen persetujuan terakhir.

4. Justifikasi Terlalu Umum

Alasan perubahan harus jelas dan didukung dokumen yang relevan.

5. Mengabaikan Dampak Perubahan

Perubahan formula, bahan, proses, atau informasi produk dapat memiliki konsekuensi berbeda sehingga perlu dianalisis berdasarkan jenis perubahan.

Hubungan Izin Edar, Legalitas Perusahaan, Merek, dan Halal

Legalitas Perusahaan

Data badan usaha menjadi bagian penting dalam administrasi produk. Bagi perusahaan yang sedang membangun atau memperbarui legalitas badan usaha, pendirian PT dapat dipersiapkan sejak awal melalui layanan yang sesuai.

Informasi mengenai pendirian PT dapat dipelajari melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Pendaftaran Merek

Selain izin edar, merek produk obat tradisional juga penting untuk perlindungan identitas bisnis. Pendaftaran merek dilakukan melalui mekanisme kekayaan intelektual dan sebaiknya dipertimbangkan sebelum investasi branding dan distribusi semakin besar.

Pelaku usaha dapat mempelajari layanan Daftar Merek HAKI.

Sertifikasi Halal

Untuk aspek halal, pelaku usaha juga perlu memperhatikan ketentuan sertifikasi halal yang berlaku bagi produk dan kategorinya. Informasi layanan sertifikasi halal dapat dilihat melalui Sertifikasi Halal.

BPOM dan BPJPH juga telah memperkuat integrasi data halal dengan data Nomor Izin Edar, termasuk dalam konteks sistem registrasi obat tradisional.

Mengapa Perlu Mengubah Data Registrasi dengan Tepat?

Data produk yang sudah terdaftar tetap perlu diperbarui ketika terjadi perubahan yang relevan. Jangan sampai kondisi aktual produk berbeda dengan data yang tersimpan dalam registrasi.

Jenis perubahan menentukan jalur pengajuan. Karena itu, perusahaan perlu mengetahui apakah perubahan termasuk variasi minor dengan notifikasi, minor dengan persetujuan, atau variasi mayor.

Dengan pendampingan yang tepat, perusahaan dapat lebih mudah memetakan perubahan, menyiapkan dokumen, menyusun justifikasi, dan melakukan pengajuan secara lebih terarah.

Jika perusahaan Anda memiliki produk obat tradisional yang sudah terdaftar tetapi membutuhkan perubahan data, lakukan pemeriksaan terlebih dahulu terhadap dokumen izin edar terakhir dan data produk. Untuk informasi layanan registrasi BPOM, salah satu kanal resmi yang dapat digunakan adalah

Mengapa Memilih Pendamping Berpengalaman?

Perubahan registrasi membutuhkan ketelitian karena setiap produk memiliki kondisi dan riwayat registrasi yang berbeda.

Pemahaman mengenai variasi minor, variasi mayor, dokumen administratif, dokumen teknis, dan penandaan membantu menentukan strategi pengajuan yang sesuai.

Acuan utama harus berasal dari ketentuan dan sistem resmi BPOM. Informasi kategori variasi dan alur registrasi sebaiknya selalu diverifikasi berdasarkan ketentuan terbaru.

Dokumen harus disiapkan berdasarkan kondisi produk yang sebenarnya, bukan sekadar untuk memenuhi persyaratan administratif.

Mengapa Menggunakan Jasa PERMATAMAS?

PERMATAMAS membantu pelaku usaha melakukan konsultasi dan pendampingan pengurusan perubahan data registrasi obat tradisional, mulai dari pemeriksaan dokumen hingga proses pengajuan.

Keunggulan layanan:

  • Proses cepat: layanan ditargetkan hingga 10 hari kerja
  • Berpengalaman: sejak tahun 2011
  • Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit
  • Aman & resmi: pendampingan proses melalui sistem resmi yang berlaku
  • Garansi: 100% uang kembali sesuai ketentuan layanan apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim

Catatan: waktu layanan 10 hari kerja merupakan target layanan pendampingan, sedangkan waktu evaluasi dan keputusan BPOM mengikuti proses serta ketentuan BPOM.

Kesimpulan

Cara mengubah data registrasi obat tradisional yang sudah terdaftar dimulai dari mengidentifikasi perubahan, memeriksa izin edar dan dokumen terakhir, menentukan kategori variasi, menyiapkan dokumen administratif serta teknis, kemudian melakukan pengajuan melalui sistem BPOM.

Hal terpenting adalah jangan menganggap semua perubahan sebagai perubahan administratif biasa. Perubahan komposisi, penandaan, produsen, kemasan, atau informasi produk dapat memiliki mekanisme yang berbeda. BPOM sendiri membagi registrasi variasi obat tradisional ke dalam beberapa kategori, termasuk variasi minor dengan notifikasi, minor dengan persetujuan, dan variasi mayor.

Dengan dokumen yang lengkap dan klasifikasi variasi yang tepat, proses perubahan data dapat dilakukan dengan lebih terarah dan meminimalkan risiko perbaikan.

Butuh bantuan mengubah data registrasi obat tradisional? Konsultasikan kondisi produk dan data izin edar Anda bersama PERMATAMAS.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Cara Mengubah Data Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi variasi obat tradisional?

Registrasi variasi adalah proses untuk mengubah data administratif dan/atau teknis produk obat tradisional yang sudah memiliki izin edar. BPOM

2. Apakah izin edar harus sudah ada?

Ya. Registrasi variasi ditujukan untuk produk yang telah memperoleh izin edar.

3. Apakah perubahan nama perusahaan dapat diajukan?

Dapat, sepanjang perubahan tersebut memenuhi ketentuan dan dokumen pendukung yang dipersyaratkan.

4. Apakah perubahan kemasan harus dilaporkan?

Perubahan kemasan perlu dianalisis berdasarkan informasi yang berubah dan dampaknya terhadap penandaan.

5. Apakah perubahan formula termasuk variasi?

Perubahan formula dapat termasuk variasi dan perlu dikaji berdasarkan dampaknya terhadap produk.

6. Apa perbedaan variasi minor dan mayor?

Perbedaannya terutama berkaitan dengan karakteristik dan dampak perubahan terhadap aspek produk.

7. Apakah semua variasi membutuhkan persetujuan BPOM?

Tidak selalu. Terdapat mekanisme variasi minor dengan notifikasi maupun variasi yang memerlukan persetujuan, sesuai kategorinya.

8. Berapa biaya variasi obat tradisional?

Tergantung jenis variasinya. Tarif PNBP BPOM berbeda untuk variasi minor dan mayor.

9. Di mana proses registrasi dilakukan?

Pengajuan registrasi variasi dilakukan melalui sistem registrasi BPOM yang berlaku, termasuk ASROT untuk kategori terkait.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu prosesnya?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi, pemeriksaan dokumen, persiapan pengajuan, dan pendampingan proses registrasi variasi.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM – Produk obat tradisional lokal tidak cukup hanya memiliki formula dan kemasan yang menarik. Sebelum dipasarkan, pelaku usaha perlu memastikan produk memenuhi ketentuan keamanan, mutu, khasiat, serta persyaratan administrasi dan teknis yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Saat ini, registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan secara elektronik melalui Aplikasi Sistem e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (ASROT). BPOM menjelaskan bahwa pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi antara lain Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).

Bagi pelaku usaha yang sedang menyiapkan produk jamu, obat herbal terstandar, atau bentuk Obat Bahan Alam lainnya, memahami cara registrasi obat tradisionallokal sesuai ketentuan BPOM sejak awal dapat membantu mengurangi kesalahan dalam persiapan dokumen dan proses pengajuan.

Catatan: ketentuan registrasi dapat berubah mengikuti regulasi terbaru BPOM. Artikel ini menggunakan informasi yang tersedia pada sumber resmi BPOM hingga September 2026. PerBPOM No. 27 Tahun 2025 juga menetapkan standar kegiatan usaha dan produk dalam penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan serta mengatur proses perizinan secara elektronik melalui OSS yang terintegrasi dengan BPOM.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional Lokal?

Registrasi obat tradisional merupakan proses pendaftaran dan evaluasi produk untuk memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) sebelum produk diedarkan sesuai ketentuan.

Dalam layanan resmi BPOM, registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT. BPOM juga mencantumkan beberapa kategori pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi, yaitu IOT, UKOT, UMOT, importir, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.

Untuk produk lokal, perusahaan perlu memastikan status dan legalitas sarana produksinya sesuai dengan kategori usaha yang dijalankan. IOT dan IEBA juga diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sesuai ketentuan BPOM.

Dengan demikian, registrasi produk sebaiknya tidak dilakukan secara terpisah dari kesiapan fasilitas produksi, sistem mutu, formula, dokumen teknis, dan penandaan produk.

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

Berikut alur umum yang dapat menjadi panduan bagi pelaku usaha.

1. Tentukan kategori produk

Langkah pertama adalah menentukan apakah produk termasuk Obat Bahan Alam yang dapat diregistrasikan sebagai obat tradisional serta kategori produk yang sesuai.

Penentuan kategori penting karena persyaratan teknis dan dokumen dapat berbeda berdasarkan jenis produk, bentuk sediaan, formula, klaim, dan karakteristik lainnya.

2. Pastikan legalitas badan usaha

Perusahaan perlu memiliki legalitas usaha yang sesuai dengan kegiatan produksinya.

Jika pelaku usaha belum memiliki badan usaha, persiapan legalitas perusahaan dapat dilakukan terlebih dahulu. Salah satu referensi layanan yang dapat digunakan adalah Jasa Pendirian PT/Perusahaan.

Legalitas perusahaan kemudian perlu diselaraskan dengan kegiatan usaha dan data yang digunakan dalam sistem perizinan.

3. Pastikan sarana produksi memenuhi ketentuan

Produk obat tradisional harus dibuat melalui sarana yang memenuhi ketentuan produksi yang berlaku.

Untuk IOT dan IEBA, BPOM menetapkan penerapan CPOTB. PerBPOM No. 25 Tahun 2021 mencakup aspek seperti sistem mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, serta peralatan.

4. Siapkan formula produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi.

Komposisi bahan perlu disusun dengan jelas dan dapat ditelusuri. BPOM juga mensyaratkan formula produk dalam satuan metrik pada proses registrasi ulang produk lokal, yang menunjukkan pentingnya konsistensi data formula dalam dokumentasi produk.

5. Siapkan dokumen mutu dan teknis

Dokumen teknis perlu dipersiapkan sesuai kategori dan persyaratan produk.

Data terkait mutu, keamanan, khasiat, bahan baku, proses produksi, serta spesifikasi produk perlu disiapkan secara konsisten agar dapat mendukung evaluasi BPOM.

6. Persiapkan desain kemasan dan penandaan

Informasi pada kemasan harus sesuai dengan data yang diajukan dan ketentuan penandaan yang berlaku.

Jangan sampai nama produk, komposisi, klaim, aturan pakai atau informasi lainnya berbeda antara dokumen registrasi dengan desain kemasan.

7. Buat akun dan gunakan sistem registrasi

Registrasi produk Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT. BPOM secara resmi mencantumkan ASROT sebagai aplikasi untuk registrasi produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.

Untuk informasi layanan sertifikasi dan perizinan yang berkaitan dengan produk obat dan makanan, pelaku usaha juga dapat memantau e-Sertifikasi BPOM.

8. Ajukan registrasi produk

Setelah data perusahaan dan dokumen produk dipersiapkan, pengajuan dilakukan melalui sistem sesuai kategori dan mekanisme yang berlaku.

Pastikan seluruh informasi yang dimasukkan sama dengan dokumen legalitas dan dokumen teknis.

9. Ikuti evaluasi BPOM

BPOM akan melakukan proses evaluasi terhadap permohonan berdasarkan ketentuan yang berlaku.

Apabila terdapat data atau dokumen yang perlu diperbaiki, pemohon perlu menindaklanjuti sesuai mekanisme yang diberikan dalam sistem.

10. Dapatkan Nomor Izin Edar

Apabila proses evaluasi telah memenuhi persyaratan, produk dapat memperoleh persetujuan sesuai mekanisme BPOM.

Setelah memiliki NIE, produk dapat diperiksa melalui layanan Cek Produk BPOM, yang menyediakan pencarian berdasarkan nomor registrasi, nama produk, merek, bentuk sediaan, komposisi dan data lainnya.

Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM
Cara Registrasi Obat Tradisional Lokal Sesuai Ketentuan BPOM

Contoh Produk Obat Tradisional Lokal dan Keterangannya

Berikut contoh produk yang dapat menjadi gambaran dalam memahami jenis produk obat tradisional.

No. Contoh Produk Keterangan
1 Jamu Kunyit Asam Produk berbahan tanaman yang secara tradisional digunakan dalam bentuk minuman atau sediaan tertentu.
2 Jamu Beras Kencur Produk berbahan beras dan kencur yang dikenal sebagai minuman tradisional.
3 Jamu Temulawak Menggunakan temulawak sebagai salah satu bahan utama dalam formula.
4 Jamu Jahe Produk berbahan jahe yang dapat dibuat dalam berbagai bentuk sediaan sesuai formula yang diajukan.
5 Jamu Pegagan Menggunakan tanaman pegagan sebagai bahan dalam formula obat tradisional.
6 Jamu Sambiloto Produk berbahan tanaman sambiloto yang perlu memenuhi ketentuan keamanan dan mutu.
7 Jamu Meniran Produk yang menggunakan meniran sebagai salah satu bahan formula.
8 Serbuk Herbal Obat Bahan Alam dalam bentuk serbuk yang harus memenuhi persyaratan sesuai kategori produknya.
9 Kapsul Herbal Produk berbentuk kapsul dengan formula dan bahan yang harus didokumentasikan secara jelas.
10 Ekstrak Herbal Produk berbahan ekstrak tanaman yang memerlukan pengendalian mutu dan dokumentasi sesuai ketentuan.

Catatan: contoh di atas merupakan contoh bentuk/nama produk secara umum, bukan berarti setiap produk dengan nama tersebut otomatis memenuhi persyaratan registrasi atau dapat menggunakan klaim tertentu. Klasifikasi dan persyaratan harus ditentukan berdasarkan formula, bentuk sediaan, bahan, klaim, produsen, dan ketentuan BPOM yang berlaku.

Dokumen yang Perlu Dipersiapkan

Sebelum melakukan registrasi, pelaku usaha sebaiknya membuat checklist dokumen.

Beberapa kelompok dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Dokumen legalitas perusahaan
  2. NIB dan data kegiatan usaha
  3. Legalitas sarana produksi
  4. Dokumen CPOTB sesuai kategori sarana
  5. Formula produk
  6. Spesifikasi bahan baku
  7. Dokumen mutu produk
  8. Dokumen keamanan dan khasiat sesuai persyaratan
  9. Desain kemasan dan penandaan
  10. Dokumen pendukung lain sesuai kategori registrasi

Persyaratan aktual harus disesuaikan dengan jenis produk dan kategori pelaku usaha. BPOM menyediakan informasi layanan serta regulasi yang dapat dijadikan rujukan sebelum pengajuan.

Mengapa CPOTB Penting untuk Produk Obat Tradisional?

CPOTB atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik merupakan salah satu aspek penting dalam memastikan proses produksi obat tradisional memenuhi standar yang ditetapkan.

BPOM menjelaskan bahwa penerapan CPOTB untuk IOT dan IEBA mencakup berbagai aspek, antara lain sistem mutu, personalia, bangunan-fasilitas, dan peralatan.

Artinya, pelaku usaha tidak cukup hanya menyiapkan formula. Sistem produksi harus mampu menjamin konsistensi mutu produk.

Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, sebaiknya perusahaan melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan fasilitas dan sistem produksi.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Registrasi Obat Tradisional

Beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari antara lain:

  • Formula belum final.
  • Data formula tidak konsisten dengan dokumen lainnya.
  • Klaim produk tidak sesuai dengan ketentuan.
  • Desain kemasan belum sesuai.
  • Dokumen perusahaan belum lengkap.
  • Legalitas sarana produksi belum sesuai.
  • Belum memahami persyaratan CPOTB.
  • Data pada sistem berbeda dengan dokumen perusahaan.
  • Tidak memantau proses evaluasi.
  • Tidak segera memperbaiki dokumen ketika terdapat permintaan perbaikan.

Kesalahan administratif maupun teknis dapat membuat proses registrasi membutuhkan tindak lanjut tambahan. Karena itu, persiapan sebelum pengajuan menjadi bagian yang penting.

Pentingnya Legalitas Merek Sebelum Produk Dipasarkan

Selain izin edar, pelaku usaha sebaiknya memperhatikan perlindungan identitas produk.

Nama dan merek produk dapat menjadi aset bisnis. Pendaftaran merek dapat dipertimbangkan melalui layanan Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Namun, pendaftaran merek dan registrasi BPOM merupakan dua proses yang berbeda. Merek berkaitan dengan perlindungan identitas usaha, sedangkan registrasi BPOM berkaitan dengan legalitas peredaran produk obat tradisional.

Bagaimana dengan Sertifikasi Halal?

Untuk pelaku usaha obat tradisional yang juga perlu memenuhi kewajiban sertifikasi halal sesuai ketentuan yang berlaku, aspek halal sebaiknya dipersiapkan sejak awal.

Informasi mengenai layanan sertifikasi halal dapat dipelajari melalui Sertifikasi Halal.

Dokumen halal, izin edar BPOM, dan legalitas merek memiliki fungsi berbeda sehingga masing-masing perlu dipersiapkan sesuai persyaratannya.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Lama proses tidak sebaiknya disamaratakan untuk semua produk. Waktu dapat dipengaruhi oleh kategori produk, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, serta apakah terdapat permintaan perbaikan.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya mengejar kecepatan pengajuan, tetapi memastikan dokumen dan data telah disiapkan dengan benar.

Untuk layanan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan target proses internal sekitar 10 hari kerja untuk tahap pengurusan yang menjadi tanggung jawab tim, dengan catatan dokumen dari klien telah lengkap dan proses instansi berjalan sesuai mekanisme yang berlaku.

Target tersebut bukan jaminan waktu penerbitan NIE oleh BPOM.

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional PERMATAMAS

Mengurus registrasi obat tradisional membutuhkan pemahaman mengenai dokumen administrasi, formula, penandaan, sarana produksi, CPOTB dan sistem registrasi.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan proses tersebut secara lebih terstruktur.

Keunggulan layanan:

✅ Proses cepat: target pengurusan hanya 10 hari kerja
✅ Berpengalaman: menangani kebutuhan perizinan sejak 2011
✅ Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit melalui layanan kami
✅ Aman & resmi: proses pendampingan mengacu pada sistem resmi instansi terkait
✅ Garansi: 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim kami

Alur Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

Secara sederhana, proses pendampingan dapat digambarkan sebagai berikut:

Konsultasi Produk → Pemeriksaan Legalitas → Pemeriksaan Formula → Persiapan Dokumen → Pemeriksaan Kemasan → Pengajuan Sistem → Evaluasi BPOM → Perbaikan Jika Diperlukan → Monitoring → Persetujuan/NIE

Dengan alur tersebut, pelaku usaha dapat mengetahui bagian mana yang perlu dipersiapkan sebelum produk diajukan.

Kesimpulan

Cara registrasi obat tradisional lokal sesuai ketentuan BPOM dimulai dari menentukan kategori produk, memastikan legalitas perusahaan dan sarana produksi, menyiapkan formula, dokumen mutu, penandaan serta persyaratan teknis, kemudian melakukan pengajuan melalui sistem registrasi yang ditetapkan BPOM.

BPOM menyatakan bahwa registrasi Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT dan dapat diajukan oleh kategori pelaku usaha tertentu seperti IOT, UKOT dan UMOT.

Di sisi produksi, penerapan CPOTB juga menjadi bagian penting, khususnya bagi IOT dan IEBA.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha memahami tahapan, memeriksa kesiapan dokumen, dan mendampingi proses pengurusan registrasi obat tradisional agar lebih terstruktur.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Registrasi Obat Tradisional Lokal

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi adalah proses pengajuan dan evaluasi produk obat tradisional untuk memperoleh persetujuan/NIE sesuai ketentuan BPOM.

2. Di mana registrasi obat tradisional dilakukan?

BPOM menyatakan registrasi Obat Bahan Alam dilakukan melalui aplikasi ASROT.

3. Siapa yang dapat mendaftarkan obat tradisional lokal?

Antara lain IOT, UKOT dan UMOT sesuai ketentuan yang berlaku.

4. Apakah produk jamu harus memiliki izin edar?

Produk yang termasuk obat tradisional dan akan diedarkan harus memenuhi ketentuan perizinan dan registrasi BPOM yang berlaku.

5. Apa itu CPOTB?

CPOTB adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yaitu standar yang mengatur aspek produksi untuk menjamin mutu obat tradisional.

6. Apakah merek harus didaftarkan ke BPOM?

Tidak. Pendaftaran merek dan registrasi BPOM merupakan dua proses berbeda.

7. Apakah formula harus disiapkan sebelum registrasi?

Ya. Formula merupakan bagian penting dari dokumen teknis produk dan harus disiapkan secara konsisten.

8. Apakah desain kemasan perlu disiapkan?

Ya. Penandaan dan desain kemasan perlu disesuaikan dengan ketentuan dan data produk yang diajukan.

9. Apakah sertifikasi halal sama dengan izin edar BPOM?

Tidak. Keduanya merupakan aspek legalitas yang berbeda dan memiliki fungsi serta persyaratan masing-masing.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu pengurusan registrasi obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi, pemeriksaan persyaratan dan pendampingan proses pengurusan sesuai kebutuhan usaha.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional – Mengurus izin edar obat tradisional membutuhkan persiapan yang matang karena produk tidak hanya dinilai dari sisi administrasi, tetapi juga harus memenuhi ketentuan keamanan, mutu, manfaat, komposisi, penandaan, serta persyaratan registrasi yang ditetapkan BPOM. Bagi perusahaan yang baru akan memasarkan jamu, obat herbal, atau produk obat bahan alam, mengetahui estimasi waktu sejak awal penting agar peluncuran produk tidak tertunda.

Berdasarkan informasi resmi BPOM, waktu evaluasi registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk adalah 30 hari kerja, sedangkan registrasi baru obat tradisional impor, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Mekanisme perhitungan menggunakan time to respond, sehingga waktu tersebut perlu dipahami sebagai waktu evaluasi sesuai kategori dan mekanisme yang berlaku, bukan selalu total waktu sejak perusahaan mulai menyiapkan dokumen.

Karena itu, perusahaan sebaiknya membedakan antara waktu persiapan dokumen, waktu pengajuan, waktu evaluasi BPOM, dan waktu perbaikan apabila terdapat permintaan tambahan. Artikel ini membahas estimasi waktu, 10 contoh kategori/kondisi produk, tahapan pengurusan, faktor yang memengaruhi lamanya proses, serta persiapan yang dapat dilakukan agar registrasi lebih terarah.

Berapa Lama Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?

Tidak semua obat tradisional mempunyai waktu evaluasi yang sama. BPOM mencantumkan beberapa kategori dengan jangka waktu berbeda. Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, waktu evaluasi tercantum 30 hari kerja. Sementara itu, obat tradisional impor, obat herbal terstandar (OHT), dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Produk low risk mempunyai mekanisme yang berbeda dengan waktu evaluasi 7 hari kerja.

Berikut gambaran waktu evaluasi yang perlu diketahui:

Jenis proses Waktu evaluasi BPOM
Obat tradisional khusus ekspor 3 hari kerja
Obat tradisional low risk 7 hari kerja
Registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk 30 hari kerja
Variasi mayor obat tradisional 30 hari kerja
Obat tradisional impor 90 hari kerja
Obat Herbal Terstandar (OHT) 90 hari kerja
Fitofarmaka 90 hari kerja
Perpanjangan izin edar 10 hari kerja

Data tersebut merupakan jangka waktu evaluasi produk berdasarkan informasi BPOM, bukan otomatis keseluruhan waktu yang dibutuhkan perusahaan sejak mulai menyiapkan produk.

Mengapa Waktu Pengurusan Bisa Berbeda?

Salah satu alasan utama adalah adanya perbedaan kategori produk dan jalur registrasi. Obat tradisional sederhana dengan kategori tertentu tidak dapat disamakan dengan OHT atau fitofarmaka yang mempunyai persyaratan lebih kompleks.

Selain kategori produk, perusahaan juga harus memperhatikan kesiapan dokumen, formula, bahan baku, spesifikasi produk, kemasan, penandaan, data keamanan dan mutu, serta persyaratan fasilitas produksi atau pihak yang memproduksi.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi waktu keseluruhan antara lain:

  1. Kategori produk yang didaftarkan.
  2. Status produk dalam negeri atau impor.
  3. Kelengkapan dokumen registrasi.
  4. Kesesuaian formula dan bahan yang digunakan.
  5. Kesiapan data mutu dan keamanan.
  6. Permintaan perbaikan dari BPOM.
  7. Kesiapan perusahaan dan sarana produksi.
  8. Kesesuaian penandaan dan klaim produk.

Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam saat ini tercatat berstatus berlaku di JDIH BPOM.

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional
Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional

Contoh Obat Tradisional dan Estimasi Waktu Evaluasinya

Berikut contoh kondisi/kategori yang dapat membantu perusahaan memahami mengapa estimasi waktu registrasi obat tradisional berbeda-beda.

1. Jamu Dalam Negeri Low Risk

Produk jamu tertentu yang memenuhi kriteria low risk memiliki jalur evaluasi yang lebih singkat.

Estimasi evaluasi: 7 hari kerja.

Namun, perusahaan tetap harus memastikan persyaratan registrasinya terpenuhi sebelum pengajuan.

2. Jamu Dalam Negeri Non-Low Risk

Jamu yang tidak termasuk kategori low risk dapat masuk ke proses registrasi baru obat tradisional dalam negeri dengan evaluasi yang lebih panjang.

Estimasi evaluasi: 30 hari kerja.

Waktu tersebut merupakan waktu evaluasi, bukan keseluruhan waktu persiapan perusahaan.

3. Obat Tradisional Impor

Produk obat tradisional yang berasal dari luar negeri mempunyai persyaratan dan proses registrasi yang berbeda dari produk dalam negeri.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

4. Obat Herbal Terstandar

OHT merupakan kategori obat bahan alam dengan persyaratan yang berbeda dari jamu biasa.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

Karena prosesnya lebih kompleks, perusahaan perlu menyiapkan data pendukung secara lebih matang.

5. Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan kategori obat bahan alam yang mempunyai persyaratan pembuktian lebih kompleks.

Estimasi evaluasi: 90 hari kerja.

6. Obat Tradisional Khusus Ekspor

Produk yang didaftarkan khusus untuk keperluan ekspor memiliki jalur evaluasi tersendiri.

Estimasi evaluasi: 3 hari kerja.

Walaupun evaluasinya tercantum singkat, persyaratan administrasi dan produk tetap harus dipenuhi sesuai ketentuan.

7. Variasi Minor dengan Notifikasi

Perubahan minor tertentu dapat menggunakan mekanisme notifikasi.

Estimasi evaluasi: 5 hari kerja.

Kategori ini berbeda dengan registrasi baru sehingga tidak tepat dijadikan patokan untuk produk yang pertama kali didaftarkan.

8. Variasi Minor dengan Persetujuan

Untuk variasi minor yang memerlukan persetujuan, BPOM mencantumkan waktu evaluasi yang berbeda.

Estimasi evaluasi: 7 hari kerja.

9. Perpanjangan Izin Edar

Produk yang sudah mempunyai izin edar dan akan melakukan registrasi ulang mempunyai jalur berbeda dengan registrasi baru.

Estimasi evaluasi: 10 hari kerja.

10. Registrasi Baru dengan Dokumen Belum Siap

Ini bukan kategori produk tersendiri, tetapi merupakan kondisi yang sering dialami perusahaan baru. Apabila dokumen, formula, penandaan, atau data pendukung belum siap, waktu keseluruhan dapat menjadi lebih panjang karena perusahaan masih membutuhkan tahap persiapan atau perbaikan.

Keterangan: waktu evaluasi BPOM tidak sama dengan waktu yang dibutuhkan perusahaan untuk mempersiapkan produk sampai siap didaftarkan.

Tahapan Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

1. Mendirikan dan Menyiapkan Legalitas Perusahaan

Sebelum masuk ke registrasi produk, perusahaan perlu memastikan legalitas usaha dan kegiatan usahanya sudah sesuai.

Bagi pengusaha yang baru memulai bisnis obat tradisional, pendirian badan usaha sebaiknya dilakukan sejak awal agar proses legalitas produk dapat direncanakan secara terintegrasi.

Jasa Pendirian PT Perusahaan

Legalitas perusahaan yang rapi membantu perusahaan mempersiapkan tahapan berikutnya, tetapi pendirian PT bukan berarti izin edar produk otomatis terbit. Registrasi produk tetap mengikuti persyaratan BPOM.

2. Menentukan Kategori Produk

Sebelum menghitung waktu, perusahaan harus mengetahui produk yang akan didaftarkan termasuk kategori apa.

Misalnya:

  • Jamu.
  • Obat tradisional low risk.
  • Obat tradisional dalam negeri.
  • Obat tradisional impor.
  • Obat Herbal Terstandar.
  • Fitofarmaka.

Kategori tersebut berpengaruh terhadap persyaratan dan jalur evaluasi.

Karena itu, jangan langsung menggunakan angka 30 atau 90 hari sebagai patokan sebelum kategori produk ditentukan.

3. Menyiapkan Formula Produk

Formula merupakan salah satu bagian penting dalam persiapan registrasi obat tradisional.

Perusahaan perlu memastikan bahan yang digunakan sesuai ketentuan dan dapat didukung dengan dokumen yang diperlukan. Data formula juga harus konsisten dengan informasi yang nantinya digunakan pada dokumen registrasi dan penandaan.

Kesalahan pada tahap formula dapat menyebabkan perusahaan perlu melakukan penyesuaian sebelum proses registrasi berjalan secara optimal.

4. Menyiapkan Dokumen Mutu dan Keamanan

Registrasi bukan hanya mengenai nama produk dan desain kemasan. BPOM melakukan evaluasi terhadap aspek yang berkaitan dengan mutu, keamanan, dan manfaat sesuai kategori produk.

Karena itu, perusahaan perlu mempersiapkan data pendukung yang relevan.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan:

  1. Formula produk.
  2. Spesifikasi bahan.
  3. Spesifikasi produk jadi.
  4. Data mutu.
  5. Data keamanan.
  6. Informasi stabilitas sesuai kebutuhan.
  7. Penandaan dan desain kemasan.
  8. Klaim atau khasiat yang digunakan.

Persyaratan detail dapat berbeda berdasarkan kategori produk.

5. Menyiapkan Kemasan dan Penandaan

Desain kemasan merupakan bagian penting dari registrasi karena informasi pada kemasan harus sesuai dengan ketentuan.

Jangan membuat klaim pemasaran secara berlebihan hanya karena ingin produk terlihat lebih menarik. Informasi dan klaim yang digunakan harus dapat dipertanggungjawabkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Perusahaan sebaiknya memeriksa:

  • Nama produk.
  • Komposisi.
  • Bentuk sediaan.
  • Isi bersih.
  • Informasi produsen atau pendaftar.
  • Klaim atau khasiat.
  • Peringatan yang dipersyaratkan.
  • Nomor izin edar setelah diterbitkan.

6. Pengajuan Registrasi Secara Elektronik

BPOM menyediakan sistem elektronik untuk mendukung layanan terkait produk obat tradisional. Untuk kegiatan sertifikasi, terdapat kanal e-Sertifikasi BPOM.

Perlu diperhatikan bahwa e-Sertifikasi dan registrasi izin edar merupakan proses yang berbeda, sehingga perusahaan harus menggunakan sistem dan jalur layanan yang sesuai dengan kebutuhan.

BPOM juga menyediakan sistem informasi terkait registrasi dan layanan obat bahan alam, serta database produk yang telah mempunyai nomor izin edar.

Berapa Lama Persiapan Sebelum Registrasi?

Waktu persiapan tidak mempunyai satu standar yang sama untuk semua perusahaan. Perusahaan yang sudah mempunyai legalitas, fasilitas produksi, formula, dokumen mutu, dan data produk yang lengkap akan berada dalam kondisi berbeda dengan perusahaan yang baru memulai pengembangan produk.

Untuk itu, lebih tepat membagi waktu menjadi:

Persiapan perusahaan → persiapan produk → persiapan dokumen → pengajuan → evaluasi BPOM → perbaikan bila diperlukan → keputusan.

Jadi, apabila BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk kategori registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk, angka tersebut tidak boleh langsung diartikan sebagai “sejak mulai membuat produk sampai NIE terbit 30 hari”. BPOM menyebutnya sebagai jangka waktu evaluasi produk.

Apa Arti Mekanisme Time to Respond?

Dalam informasi pelayanan BPOM, beberapa jangka waktu evaluasi menggunakan mekanisme time to respond. Artinya, waktu evaluasi berkaitan dengan proses respons pemohon terhadap tahapan evaluasi.

Pada standar pelayanan yang dipublikasikan BPOM, mekanisme ini digunakan dalam beberapa layanan registrasi obat tradisional.

Karena itu, perusahaan perlu memperhatikan setiap permintaan perbaikan atau tanggapan selama proses.

Semakin cepat dan tepat perusahaan memberikan respons terhadap permintaan yang sah dalam sistem, semakin terarah pula proses registrasinya.

Faktor yang Bisa Membuat Pengurusan Lebih Lama

Walaupun terdapat standar waktu evaluasi, proses aktual yang dialami perusahaan dapat berbeda apabila persiapan belum optimal.

Beberapa faktor yang perlu diantisipasi:

Dokumen belum lengkap

Dokumen yang belum tersedia dapat menyebabkan proses persiapan tertunda.

Formula perlu diperbaiki

Apabila formula atau bahan yang digunakan belum sesuai persyaratan, perusahaan mungkin perlu melakukan penyesuaian.

Data tidak konsisten

Perbedaan informasi antara dokumen perusahaan, produk, kemasan, dan formulir registrasi dapat menyebabkan kebutuhan perbaikan.

Klaim produk bermasalah

Klaim harus disesuaikan dengan kategori dan ketentuan yang berlaku.

Desain kemasan perlu diperbaiki

Penandaan yang belum sesuai dapat membutuhkan revisi.

Respons evaluasi terlambat

Permintaan perbaikan perlu ditindaklanjuti sesuai mekanisme dan waktu yang diberikan.

Apakah Bisa Mengurus Izin Edar Obat Tradisional Hanya 10 Hari?

Tidak semua produk dapat dijanjikan selesai dalam 10 hari kerja.

Target 10 hari kerja yang ditawarkan PERMATAMAS merupakan target layanan pendampingan/pengurusan sesuai ruang lingkup layanan dan kesiapan dokumen, bukan jaminan BPOM menerbitkan Nomor Izin Edar dalam 10 hari.

Hal ini penting karena BPOM sendiri mencantumkan waktu evaluasi berbeda-beda, mulai dari 3, 5, 7, 10, 30 hingga 90 hari kerja untuk berbagai kategori dan jenis layanan.

Dengan demikian, perusahaan sebaiknya tidak memilih jasa hanya berdasarkan janji waktu penerbitan izin. Yang lebih penting adalah memastikan proses dilakukan berdasarkan kategori produk dan ketentuan BPOM yang berlaku.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang membutuhkan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan beberapa keunggulan layanan:

1. Proses cepat

Target proses 10 hari kerja untuk layanan pendampingan/pengurusan sesuai kesiapan dokumen.

2. Berpengalaman

Telah berpengalaman sejak tahun 2011.

3. Terpercaya

Pengalaman perusahaan mencakup +2.000 izin edar telah terbit.

4. Aman & resmi

Proses diarahkan melalui sistem dan prosedur resmi instansi terkait. Untuk izin edar obat tradisional, instansi yang berwenang adalah BPOM, sehingga istilah “terdaftar di sistem Kemenkes RI” sebaiknya tidak digunakan untuk menggambarkan penerbitan izin edar BPOM.

5. Garansi

100% uang kembali, sesuai syarat dan ketentuan layanan yang berlaku.

Catatan: angka +2.000 merupakan pengalaman layanan perusahaan dan bukan klaim bahwa seluruhnya merupakan izin edar obat tradisional. Demikian pula, target 10 hari kerja bukan jaminan penerbitan NIE oleh BPOM.

Perbedaan Izin Edar, Sertifikasi, dan Legalitas Perusahaan

Pemilik usaha baru sering menganggap semua izin berada dalam satu proses. Padahal, masing-masing mempunyai fungsi berbeda.

Pendirian PT

Berkaitan dengan pembentukan dan legalitas badan usaha.

Jasa Pendirian PT

Izin Edar Obat Tradisional

Berkaitan dengan registrasi produk obat bahan alam pada BPOM sebelum diedarkan sesuai ketentuan.

Sertifikasi BPOM

Sertifikasi tertentu berkaitan dengan pemenuhan standar atau persyaratan fasilitas/proses dan tidak otomatis sama dengan nomor izin edar produk.

e-Sertifikasi BPOM

Sertifikasi Halal

Merupakan aspek tersendiri yang berkaitan dengan pemenuhan ketentuan jaminan produk halal.

Sertifikasi Halal

Pendaftaran Merek

Berfungsi untuk perlindungan merek sebagai identitas produk atau bisnis.

Jasa Daftar Merek HAKI

Satu produk dapat membutuhkan beberapa aspek legalitas sekaligus, tetapi masing-masing diproses melalui mekanisme dan instansi yang berbeda.

Mengapa Merek Obat Tradisional Juga Perlu Dipersiapkan?

Selain izin edar, perusahaan sebaiknya mempertimbangkan perlindungan nama produk. Merek yang digunakan untuk produk jamu atau obat herbal dapat menjadi aset bisnis apabila produk berkembang di pasar.

Pendaftaran merek bukan pengganti izin edar BPOM. Keduanya mempunyai fungsi berbeda:

Izin edar → berkaitan dengan legalitas peredaran produk.

Merek → berkaitan dengan perlindungan identitas merek.

Karena itu, perusahaan dapat mempersiapkan keduanya sebagai bagian dari strategi legalitas bisnis.

Jasa Daftar Merek HAKI

Checklist Sebelum Mengurus Izin Edar Obat Tradisional

Sebelum mengajukan registrasi, perusahaan dapat menggunakan checklist sederhana berikut:

Persiapan Status
Legalitas perusahaan ☐
NIB dan perizinan usaha ☐
Kategori produk sudah ditentukan ☐
Formula produk siap ☐
Bahan baku sesuai ☐
Data mutu tersedia ☐
Data keamanan sesuai kebutuhan ☐
Desain kemasan siap ☐
Klaim produk sudah ditinjau ☐
Dokumen produksi tersedia ☐
Dokumen pendukung registrasi siap ☐
Sistem pengajuan siap digunakan ☐

Semakin matang persiapan sebelum pengajuan, semakin kecil kemungkinan perusahaan harus menghentikan proses hanya karena dokumen dasar belum siap.

Tips Mempercepat Persiapan Izin Edar

Tidak ada cara yang dapat menjamin BPOM mempercepat seluruh tahapan di luar standar yang berlaku. Namun, perusahaan dapat mempercepat kesiapan internal.

Beberapa langkah yang dapat dilakukan:

  1. Tentukan kategori produk sejak awal.
  2. Pastikan formula sudah final sebelum pengajuan.
  3. Siapkan dokumen secara terstruktur.
  4. Periksa konsistensi data perusahaan dan produk.
  5. Tinjau desain kemasan sebelum digunakan.
  6. Pastikan klaim sesuai ketentuan.
  7. Gunakan sistem resmi BPOM.
  8. Pantau status permohonan.
  9. Respons permintaan perbaikan dengan tepat.
  10. Gunakan pendampingan profesional apabila belum memahami prosedurnya.

BPOM juga menyediakan database produk obat tradisional yang telah memiliki nomor registrasi sehingga masyarakat dapat melakukan pengecekan produk secara online.

Kesimpulan

Estimasi waktu pengurusan izin edar obat tradisional berbeda-beda sesuai kategori produk dan jenis prosesnya. Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain low risk, BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk evaluasi. Sementara registrasi baru obat tradisional impor, OHT, dan fitofarmaka tercantum 90 hari kerja. Produk low risk memiliki waktu evaluasi 7 hari kerja, sedangkan perpanjangan izin edar tercantum 10 hari kerja.

Yang perlu digarisbawahi, waktu evaluasi BPOM bukan berarti total waktu sejak perusahaan mulai menyiapkan produk sampai izin edar terbit. Persiapan perusahaan, formula, dokumen, kemasan, data mutu dan keamanan, pengajuan, serta kemungkinan perbaikan juga perlu diperhitungkan.

Bagi perusahaan baru, langkah paling penting adalah menentukan kategori produk terlebih dahulu, menyiapkan dokumen secara lengkap, dan menggunakan sistem resmi BPOM sesuai jenis layanan.

Dengan persiapan yang matang, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terarah dan risiko keterlambatan akibat kekurangan dokumen dapat diminimalkan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Estimasi Waktu Izin Edar Obat Tradisional

1. Berapa lama registrasi baru obat tradisional dalam negeri?

Untuk registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk, BPOM mencantumkan 30 hari kerja untuk evaluasi.

2. Berapa lama registrasi obat tradisional impor?

BPOM mencantumkan 90 hari kerja untuk evaluasi registrasi baru obat tradisional impor.

3. Berapa lama registrasi OHT?

Registrasi baru Obat Herbal Terstandar tercantum 90 hari kerja untuk evaluasi.

4. Berapa lama registrasi fitofarmaka?

BPOM mencantumkan waktu evaluasi 90 hari kerja untuk registrasi baru fitofarmaka.

5. Apakah obat tradisional low risk lebih cepat?

Ya. BPOM mencantumkan waktu evaluasi 7 hari kerja untuk registrasi obat tradisional low risk.

6. Apakah 10 hari kerja berarti izin edar pasti terbit?

Tidak. Target 10 hari kerja dari penyedia jasa merupakan target layanan pendampingan, bukan jaminan BPOM menerbitkan NIE dalam 10 hari.

7. Apakah izin edar sama dengan sertifikasi BPOM?

Tidak selalu. Registrasi izin edar dan sertifikasi merupakan layanan yang dapat mempunyai fungsi serta persyaratan berbeda. Pemohon perlu menggunakan jalur layanan yang sesuai.

8. Apakah perusahaan harus memiliki badan usaha?

Persyaratan pendaftar bergantung pada kategori produk dan status pemohon. Karena itu, status perusahaan perlu ditentukan sebelum memulai proses registrasi.

9. Apakah merek produk juga perlu didaftarkan?

Pendaftaran merek merupakan proses yang berbeda dari izin edar BPOM. Namun, perusahaan dapat mempertimbangkan pendaftaran merek untuk melindungi identitas produk.

10. Di mana melihat informasi resmi BPOM?

Pemohon dapat menggunakan kanal resmi BPOM, termasuk e-Sertifikasi BPOM, JDIH BPOM, serta sistem registrasi yang sesuai dengan jenis produk dan layanan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM

Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM – Pengajuan registrasi obat tradisional ke BPOM tidak selalu berjalan langsung sampai nomor izin edar terbit. Dalam proses evaluasi, dokumen yang diajukan dapat dikembalikan apabila terdapat informasi yang belum lengkap, data yang tidak konsisten, persyaratan yang belum sesuai, atau dokumen pendukung yang masih perlu diperbaiki. Kondisi seperti ini cukup sering membuat pelaku usaha bingung menentukan langkah berikutnya.

Ketika dokumen registrasi obat tradisional dikembalikan BPOM, perusahaan sebaiknya tidak langsung melakukan pengajuan ulang dari awal. Hal pertama yang perlu dilakukan adalah memahami alasan pengembalian dan mencocokkannya dengan dokumen yang telah disampaikan. Dengan begitu, perbaikan dapat dilakukan secara tepat dan tidak menimbulkan masalah baru dalam proses evaluasi.

Artikel ini membahas cara memperbaiki dokumen registrasi obat tradisional yang dikembalikan BPOM, mulai dari memahami alasan pengembalian, mengecek dokumen, melakukan perbaikan data, sampai menyiapkan respons yang sesuai. Jika membutuhkan pendampingan, PERMATAMAS siap membantu proses registrasi obat tradisional secara lebih terarah hingga tahapan yang diperlukan.

Apa Arti Dokumen Registrasi Obat Tradisional Dikembalikan BPOM?

Dokumen registrasi obat tradisional yang dikembalikan BPOM pada dasarnya menunjukkan bahwa masih terdapat bagian dari pengajuan yang perlu diperbaiki, dilengkapi, atau diklarifikasi. Pengembalian tersebut bukan berarti produk secara otomatis tidak dapat memperoleh izin edar. Pelaku usaha perlu melihat secara cermat catatan atau alasan yang diberikan dalam proses evaluasi.

Setiap pengajuan dapat memiliki permasalahan yang berbeda. Karena itu, perbaikan sebaiknya dilakukan berdasarkan catatan evaluasi, bukan dengan mengubah dokumen secara sembarangan.

Beberapa penyebab yang dapat membuat dokumen perlu diperbaiki antara lain:

  • Data administrasi belum lengkap.
  • Informasi antar dokumen tidak konsisten.
  • Dokumen pendukung belum sesuai.
  • Informasi formula atau komposisi perlu diklarifikasi.
  • Klaim atau penandaan produk perlu diperbaiki.
  • Data bahan atau spesifikasi belum memenuhi kebutuhan evaluasi.

Memahami penyebab pengembalian menjadi langkah pertama agar proses perbaikan dapat dilakukan secara efektif.

Mengapa Dokumen Registrasi Obat Tradisional Bisa Dikembalikan?

Proses evaluasi registrasi obat tradisional melibatkan pemeriksaan berbagai aspek produk. Dokumen yang diajukan harus memberikan informasi yang jelas mengenai identitas produk, komposisi, keamanan, mutu, manfaat, serta aspek administratif yang dipersyaratkan.

Masalah sering muncul ketika informasi yang diberikan tidak konsisten antara satu dokumen dengan dokumen lainnya. Misalnya, nama produk berbeda antara dokumen administrasi dan dokumen teknis, atau terdapat perbedaan informasi komposisi, produsen, maupun kemasan.

Beberapa penyebab yang perlu diperhatikan adalah:

  1. Dokumen administratif belum lengkap.
  2. Data teknis produk tidak konsisten.
  3. Dokumen pendukung belum sesuai dengan permintaan evaluasi.
  4. Penandaan atau klaim produk perlu disesuaikan.

Oleh sebab itu, sebelum mengirimkan perbaikan, seluruh dokumen sebaiknya diperiksa kembali secara menyeluruh agar masalah yang sama tidak terulang.

Cara Mengecek Alasan Pengembalian Dokumen BPOM

Langkah pertama yang perlu dilakukan adalah membaca catatan evaluasi secara teliti. Jangan hanya melihat bagian yang dianggap paling mudah diperbaiki karena satu catatan dapat berkaitan dengan dokumen lainnya.

Pelaku usaha sebaiknya membuat daftar seluruh poin yang harus ditindaklanjuti. Setiap poin kemudian dicocokkan dengan dokumen yang berkaitan sehingga proses perbaikan menjadi lebih sistematis.

Tahapan pengecekan dapat dilakukan sebagai berikut:

  • Membaca seluruh catatan atau alasan pengembalian.
  • Mengelompokkan masalah administratif dan teknis.
  • Mencocokkan catatan dengan dokumen yang telah diajukan.
  • Menentukan dokumen mana yang harus diperbaiki.
  • Memastikan dokumen pendukung tersedia.
  • Melakukan pemeriksaan akhir sebelum respons diajukan.

Cara ini membantu menghindari kondisi ketika perusahaan hanya memperbaiki satu dokumen, tetapi ternyata masih terdapat ketidaksesuaian pada dokumen lain.

Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM
Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM

Perbaiki Data Administrasi Secara Konsisten

Data administrasi merupakan salah satu bagian penting dalam pengajuan registrasi. Kesalahan penulisan yang terlihat sederhana dapat menimbulkan ketidaksesuaian apabila informasi tersebut berbeda dengan dokumen pendukung.

Nama perusahaan, alamat, produsen, pemilik produk, nama produk, bentuk sediaan, dan informasi lainnya perlu diperiksa kembali sesuai dokumen resmi yang menjadi dasar pengajuan.

Saat melakukan perbaikan, jangan hanya mengganti satu dokumen. Periksa seluruh dokumen yang mencantumkan informasi tersebut agar datanya konsisten.

Hal yang perlu diperiksa antara lain:

  • Nama dan alamat perusahaan.
  • Nama produsen atau pihak terkait.
  • Nama produk.
  • Bentuk dan jenis sediaan.
  • Informasi kemasan.
  • Data bahan atau komposisi.
  • Informasi pada dokumen pendukung.
  • Informasi pada rancangan penandaan.

Konsistensi data akan membantu membuat dokumen lebih mudah ditelusuri dan mengurangi potensi munculnya pertanyaan tambahan pada proses evaluasi.

Periksa Kembali Formula dan Komposisi Produk

Formula merupakan bagian yang sangat penting dalam registrasi obat tradisional. Informasi bahan yang digunakan harus sesuai dengan dokumen dan ketentuan yang berlaku. Perbedaan antara formula yang tercantum dalam dokumen dengan informasi pada penandaan dapat menimbulkan kebutuhan klarifikasi.

Jika terdapat catatan terkait komposisi, perusahaan perlu memeriksa kembali data formula yang diajukan. Jangan melakukan perubahan formula tanpa memahami konsekuensinya terhadap dokumen registrasi dan persyaratan produk.

Beberapa hal yang dapat diperiksa meliputi:

  1. Nama bahan yang digunakan.
  2. Komposisi dan jumlah masing-masing bahan.
  3. Konsistensi data formula pada seluruh dokumen.
  4. Dokumen pendukung bahan yang diperlukan.
  5. Kesesuaian informasi formula dengan penandaan produk.

Apabila terdapat bagian yang tidak jelas, sebaiknya dilakukan evaluasi terlebih dahulu sebelum dokumen perbaikan disampaikan.

Perbaiki Dokumen Penandaan dan Klaim

Penandaan produk merupakan bagian yang tidak kalah penting dalam proses registrasi. Informasi yang dicantumkan pada kemasan harus sesuai dengan ketentuan dan tidak bertentangan dengan data yang diajukan dalam dokumen registrasi.

Klaim yang digunakan juga perlu diperhatikan. Pelaku usaha terkadang menggunakan klaim pemasaran yang terlalu luas sehingga perlu disesuaikan dengan ketentuan yang berlaku untuk obat tradisional.

Sebelum mengirimkan perbaikan, periksa kembali:

  • Nama produk.
  • Komposisi.
  • Aturan penggunaan.
  • Peringatan atau informasi yang dipersyaratkan.
  • Informasi produsen.
  • Isi dan ukuran kemasan.
  • Klaim atau manfaat produk.
  • Informasi lain yang tercantum pada rancangan penandaan.

Penandaan sebaiknya diperiksa bersama dengan dokumen teknis agar tidak terdapat informasi yang saling bertentangan.

Jangan Mengubah Dokumen Secara Sembarangan

Salah satu kesalahan yang perlu dihindari adalah memperbaiki dokumen hanya berdasarkan perkiraan. Ketika dokumen dikembalikan, perusahaan sebaiknya menjadikan catatan evaluasi sebagai dasar utama dalam menentukan tindakan.

Perubahan yang tidak diperlukan justru dapat menimbulkan ketidaksesuaian baru. Misalnya, perusahaan mengubah data tertentu pada satu dokumen tetapi lupa menyesuaikannya pada dokumen lain.

Karena itu, pendekatan yang lebih aman adalah:

  • Identifikasi masalah terlebih dahulu.
  • Tentukan dokumen yang berkaitan.
  • Periksa sumber data yang benar.
  • Lakukan perbaikan secara konsisten.
  • Verifikasi seluruh dokumen setelah diperbaiki.

Dengan pendekatan tersebut, perbaikan menjadi lebih terkontrol dan tidak sekadar mengganti informasi untuk memenuhi permintaan evaluasi.

Bagaimana Jika Dokumen Dikembalikan Berkali-Kali?

Dokumen yang dikembalikan lebih dari satu kali dapat menjadi tanda bahwa perusahaan belum sepenuhnya memahami catatan evaluasi atau terdapat masalah yang saling berkaitan antar dokumen. Dalam kondisi tersebut, perusahaan perlu melakukan pemeriksaan secara menyeluruh.

Jangan hanya fokus pada satu catatan terakhir. Evaluasi kembali dokumen dari awal dan pastikan seluruh informasi masih konsisten setelah dilakukan perubahan.

Beberapa langkah yang dapat dilakukan:

  1. Membuat daftar seluruh catatan evaluasi.
  2. Mengelompokkan setiap masalah berdasarkan jenisnya.
  3. Menentukan akar masalah.
  4. Memeriksa hubungan antar dokumen.
  5. Melakukan pengecekan akhir sebelum respons dikirimkan.

Jika proses terasa sulit, pendampingan dari pihak yang memahami proses registrasi obat tradisional dapat membantu perusahaan menentukan dokumen mana yang perlu diperbaiki dan bagaimana menyiapkannya secara lebih terstruktur.

Kesalahan Umum Saat Memperbaiki Dokumen Registrasi

Perbaikan dokumen bukan hanya soal mengganti file atau mengunggah dokumen baru. Perusahaan perlu memastikan bahwa perubahan tersebut benar-benar menjawab catatan evaluasi.

Kesalahan yang cukup umum antara lain:

  • Tidak membaca seluruh catatan evaluasi.
  • Hanya memperbaiki dokumen yang disebutkan tanpa mengecek dokumen terkait.
  • Data baru tidak konsisten dengan dokumen pendukung.
  • Mengubah formula tanpa mengevaluasi dampaknya.
  • Penandaan produk tidak disesuaikan dengan perubahan data.
  • Mengirim dokumen sebelum dilakukan pemeriksaan akhir.

Kesalahan tersebut dapat menyebabkan proses menjadi lebih panjang. Oleh karena itu, setiap perbaikan sebaiknya melalui proses pemeriksaan dan verifikasi terlebih dahulu.

Apakah Dokumen yang Dikembalikan BPOM Harus Diajukan Ulang dari Awal?

Tidak semua kondisi pengembalian dokumen berarti perusahaan harus memulai proses registrasi dari awal. Tindakan yang perlu dilakukan bergantung pada status pengajuan dan catatan evaluasi yang diterima.

Karena itu, penting untuk memahami terlebih dahulu jenis pengembalian dan tindakan yang diminta dalam sistem atau proses evaluasi. Jangan langsung membuat pengajuan baru tanpa memastikan apakah pengajuan sebelumnya masih dapat ditindaklanjuti.

Jika perusahaan keliru mengambil langkah, proses administrasi dapat menjadi lebih panjang. Pemeriksaan terhadap status pengajuan dan catatan evaluasi menjadi dasar penting sebelum menentukan tindakan berikutnya.

Tips Agar Dokumen Registrasi Obat Tradisional Tidak Mudah Dikembalikan

Pencegahan selalu lebih baik daripada melakukan perbaikan berulang kali. Sebelum pengajuan dilakukan, perusahaan sebaiknya memiliki checklist internal yang mencakup seluruh dokumen dan data produk.

Pemeriksaan internal dapat dilakukan dengan memperhatikan beberapa hal berikut:

  • Pastikan seluruh dokumen tersedia dan masih relevan.
  • Samakan informasi produk di seluruh dokumen.
  • Periksa formula dan komposisi secara teliti.
  • Pastikan dokumen pendukung telah tersedia.
  • Periksa rancangan penandaan.
  • Evaluasi klaim produk.
  • Lakukan pemeriksaan akhir sebelum pengajuan.

Semakin baik persiapan dilakukan sejak awal, semakin kecil kemungkinan perusahaan harus melakukan perbaikan berulang akibat kesalahan administratif atau ketidaksesuaian data.

Jasa Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan PERMATAMAS

Menghadapi dokumen registrasi obat tradisional yang dikembalikan BPOM membutuhkan ketelitian. Perusahaan perlu memahami alasan pengembalian, menyiapkan dokumen perbaikan, serta memastikan seluruh data tetap konsisten.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha dalam jasa registrasi obat tradisional, termasuk pendampingan ketika terdapat dokumen atau data yang perlu diperbaiki selama proses registrasi. Pendampingan dapat dimulai dari pemeriksaan dokumen, identifikasi kebutuhan perbaikan, penyusunan dokumen, hingga membantu perusahaan memahami tahapan proses yang harus dilakukan.

Dengan pendampingan yang terarah, perusahaan dapat lebih fokus pada pengembangan produknya tanpa harus menghadapi proses administrasi seorang diri.

Kesimpulan

Dokumen registrasi obat tradisional yang dikembalikan BPOM tidak selalu berarti pengajuan gagal. Hal terpenting adalah memahami alasan pengembalian dan melakukan perbaikan sesuai catatan evaluasi. Setiap dokumen yang berkaitan juga perlu diperiksa agar tidak terjadi ketidakkonsistenan setelah perbaikan.

Mulai dari data administrasi, formula, dokumen pendukung, hingga penandaan produk harus diperiksa secara menyeluruh. Hindari melakukan perubahan secara sembarangan karena dapat menimbulkan masalah baru dalam proses evaluasi.

PERMATAMAS siap membantu proses registrasi obat tradisional dengan pendampingan profesional, mulai dari persiapan dokumen hingga proses pengajuan dan tindak lanjut perbaikan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Cara Memperbaiki Dokumen Registrasi Obat Tradisional yang Dikembalikan BPOM

1. Mengapa dokumen registrasi obat tradisional dikembalikan BPOM?

Dokumen dapat dikembalikan karena terdapat data yang belum lengkap, ketidaksesuaian informasi, dokumen pendukung yang perlu diperbaiki, atau aspek formula dan penandaan yang memerlukan klarifikasi.

2. Apakah dokumen yang dikembalikan BPOM berarti pengajuan ditolak?

Tidak selalu. Pengembalian dokumen dapat berarti masih terdapat bagian yang perlu diperbaiki atau dilengkapi sesuai catatan evaluasi. Status dan tindakan selanjutnya perlu dilihat berdasarkan informasi pada proses pengajuan.

3. Apa yang harus dilakukan setelah dokumen registrasi dikembalikan?

Baca seluruh catatan evaluasi, identifikasi setiap poin yang harus diperbaiki, kemudian periksa dokumen terkait dan siapkan perbaikan sesuai kebutuhan sebelum ditindaklanjuti.

4. Apa saja dokumen yang perlu diperiksa kembali?

Pemeriksaan dapat mencakup dokumen administrasi, data formula dan komposisi, dokumen pendukung, informasi produsen, kemasan, serta rancangan penandaan produk.

5. Apakah formula obat tradisional boleh diubah setelah dokumen dikembalikan?

Perubahan formula perlu dilakukan dengan hati-hati dan harus mempertimbangkan ketentuan serta dampaknya terhadap dokumen registrasi. Jangan mengubah formula hanya berdasarkan perkiraan tanpa memahami persyaratan yang berlaku.

6. Apakah penandaan produk juga perlu diperbaiki?

Ya, apabila catatan evaluasi berkaitan dengan penandaan. Informasi pada kemasan perlu diperiksa agar konsisten dengan data produk yang diajukan dan memenuhi ketentuan yang berlaku.

7. Apakah data antar dokumen harus sama?

Ya. Data penting seperti nama produk, komposisi, produsen, bentuk sediaan, dan informasi lainnya harus konsisten antara dokumen registrasi dan dokumen pendukung.

8. Apakah pengajuan harus dimulai dari awal jika dokumen dikembalikan?

Tidak selalu. Tindakan yang harus dilakukan bergantung pada status pengajuan dan catatan evaluasi. Perusahaan sebaiknya memeriksa status pengajuan terlebih dahulu sebelum membuat pengajuan baru.

9. Bagaimana agar dokumen registrasi obat tradisional tidak berulang kali dikembalikan?

Lakukan pemeriksaan dokumen secara menyeluruh sebelum pengajuan, pastikan data konsisten, formula dan penandaan sesuai, serta seluruh dokumen pendukung telah dipersiapkan dengan baik.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu memperbaiki dokumen registrasi obat tradisional?

Ya. PERMATAMAS dapat membantu pemeriksaan dokumen, mengidentifikasi kebutuhan perbaikan, mempersiapkan dokumen registrasi, serta memberikan pendampingan dalam proses registrasi obat tradisional hingga tahapan yang diperlukan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Jamu, obat herbal terstandar, hingga berbagai produk obat tradisional kini semakin banyak dipasarkan melalui toko, apotek, marketplace, maupun kanal penjualan lainnya. Namun, sebelum produk dapat diedarkan secara legal, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk telah memenuhi ketentuan registrasi dan memiliki Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM sesuai kategori produknya.

Proses registrasi obat tradisional bukan hanya mengenai mengisi formulir permohonan. Pelaku usaha perlu menyiapkan data administratif, informasi formula, bahan baku, proses produksi, penandaan, klaim, serta berbagai dokumen pendukung. Kesalahan pada data atau ketidaksesuaian dokumen dapat menyebabkan proses evaluasi menjadi lebih panjang.

Karena itu, menggunakan Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dapat menjadi pilihan bagi produsen, pemilik merek, maupun pelaku usaha yang ingin mendapatkan pendampingan secara lebih terarah. PERMATAMAS membantu mendampingi proses persiapan hingga pengajuan registrasi, dengan tujuan agar setiap tahapan dapat dilakukan sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional?

Registrasi obat tradisional merupakan proses pengajuan produk obat tradisional kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk mendapatkan persetujuan sebelum produk diedarkan secara legal. Registrasi dilakukan agar produk yang beredar memenuhi aspek keamanan, mutu, manfaat, serta persyaratan administratif dan teknis yang ditetapkan regulator.

Bagi pelaku usaha, registrasi bukan sekadar kewajiban administratif. Nomor Izin Edar menjadi bagian penting dari legalitas produk ketika obat tradisional dipasarkan kepada masyarakat. Produk yang akan dipasarkan juga perlu memiliki informasi yang sesuai dengan ketentuan, termasuk mengenai komposisi, penandaan, aturan penggunaan, dan klaim yang diperbolehkan.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam registrasi antara lain:

  • Identitas dan legalitas perusahaan atau pemohon.
  • Jenis serta kategori produk obat tradisional.
  • Komposisi dan bahan yang digunakan.
  • Informasi produsen dan fasilitas produksi.
  • Penandaan atau label produk.
  • Klaim dan aturan penggunaan.
  • Dokumen teknis serta administratif pendukung.

Dengan memahami persyaratan sejak awal, pelaku usaha dapat mempersiapkan pengajuan dengan lebih baik dan mengurangi risiko kendala administratif selama proses evaluasi.

Mengapa Obat Tradisional Perlu Memiliki Nomor Izin Edar?

Nomor Izin Edar menunjukkan bahwa produk telah melalui mekanisme registrasi sesuai ketentuan yang berlaku. Bagi konsumen, keberadaan legalitas tersebut dapat menjadi salah satu informasi penting dalam mempertimbangkan keamanan dan kredibilitas produk yang akan digunakan.

Dari sisi bisnis, legalitas juga memberikan nilai tambah bagi produsen. Produk yang memiliki izin sesuai ketentuan akan lebih mudah dikembangkan ke berbagai saluran pemasaran yang membutuhkan kepatuhan regulasi. Pemilik usaha juga dapat membangun kepercayaan konsumen dengan memberikan informasi produk secara transparan.

Beberapa manfaat pengurusan registrasi obat tradisional antara lain:

  1. Membantu memenuhi ketentuan peredaran produk.
  2. Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk.
  3. Mendukung pengembangan pemasaran secara lebih luas.
  4. Memberikan kepastian administratif bagi pelaku usaha.
  5. Membantu produk memiliki legalitas sesuai kategori dan ketentuan BPOM.

Dengan demikian, pengurusan izin edar sebaiknya dipersiapkan sejak tahap awal pengembangan produk, bukan setelah produk selesai dipasarkan.

Jenis Obat Tradisional yang Perlu Dipahami Sebelum Registrasi

Sebelum melakukan registrasi, pelaku usaha perlu memahami kategori produk yang akan didaftarkan. Tidak semua produk berbahan alam memiliki jalur registrasi yang sama. Karakteristik bahan, bentuk sediaan, komposisi, klaim, proses produksi, dan faktor lainnya dapat memengaruhi kategori serta persyaratan yang harus dipenuhi.

Kesalahan menentukan kategori produk dapat berpengaruh pada dokumen yang dipersiapkan maupun jalur pengajuannya. Karena itu, pemeriksaan produk sebelum pengajuan menjadi tahap yang cukup penting, terutama bagi pelaku usaha yang baru pertama kali melakukan registrasi.

Secara umum, pelaku usaha dapat mengenali beberapa kategori produk seperti:

  • Jamu.
  • Obat Herbal Terstandar (OHT).
  • Fitofarmaka.
  • Produk lain yang memiliki ketentuan khusus sesuai karakteristik dan peruntukannya.

PERMATAMAS dapat membantu pelaku usaha memahami kebutuhan administrasi dan dokumen berdasarkan karakteristik produk sebelum proses registrasi dilakukan.

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit
Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit

Persyaratan Registrasi Obat Tradisional

Persyaratan registrasi dapat berbeda berdasarkan jenis produk, pemohon, fasilitas produksi, asal produk, dan kategori registrasinya. Oleh sebab itu, daftar dokumen sebaiknya tidak disamaratakan untuk semua produk obat tradisional.

Pada tahap persiapan, pelaku usaha perlu memastikan data perusahaan dan produk telah konsisten. Informasi yang terdapat pada dokumen administrasi, data produk, label, kemasan, dan dokumen teknis sebaiknya diperiksa kembali sebelum pengajuan dilakukan.

Dokumen yang umumnya perlu dipersiapkan dapat meliputi:

  1. Data dan legalitas perusahaan.
  2. Data produsen atau fasilitas produksi.
  3. Informasi nama dan bentuk sediaan produk.
  4. Formula atau komposisi produk.
  5. Informasi bahan baku yang digunakan.
  6. Spesifikasi dan dokumen teknis yang dipersyaratkan.
  7. Rancangan label atau penandaan.
  8. Informasi aturan penggunaan dan klaim.
  9. Dokumen pendukung lainnya sesuai kategori produk.

Kelengkapan dokumen menjadi salah satu faktor penting agar proses pengajuan dapat berjalan lebih terarah.

Tahapan Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

Proses registrasi sebaiknya dilakukan secara sistematis. Sebelum mengajukan permohonan, produk perlu diperiksa terlebih dahulu untuk memastikan kategori, formula, klaim, serta dokumen yang digunakan telah sesuai dengan persyaratan.

Setelah dokumen dan data produk dipersiapkan, pengajuan dilakukan melalui mekanisme registrasi yang ditetapkan BPOM. Selanjutnya, permohonan akan melalui tahapan evaluasi sesuai ketentuan. Apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data, pemohon perlu memberikan tanggapan sesuai batas waktu dan ketentuan yang berlaku.

Secara sederhana, alurnya dapat dipahami sebagai berikut:

Konsultasi → Pemeriksaan Produk → Persiapan Dokumen → Penyusunan Data Registrasi → Pengajuan → Evaluasi BPOM → Pemenuhan Perbaikan Jika Ada → Persetujuan → Nomor Izin Edar Terbit

Pendampingan profesional dapat membantu pelaku usaha memahami setiap tahapan tersebut sehingga proses tidak dilakukan secara asal atau hanya mengandalkan pengisian formulir.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Pertanyaan mengenai lama proses registrasi sering muncul dari pelaku usaha yang ingin segera memasarkan produknya. Namun, waktu penyelesaian tidak dapat disamaratakan untuk setiap produk karena dapat dipengaruhi oleh kategori produk, kelengkapan dokumen, jalur registrasi, proses evaluasi, serta ada atau tidaknya permintaan perbaikan dari BPOM.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya berfokus pada target waktu penerbitan Nomor Izin Edar. Persiapan dokumen yang tepat sejak awal justru menjadi bagian penting untuk membantu menghindari proses bolak-balik akibat kesalahan administratif maupun teknis.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi proses antara lain:

  • Kelengkapan dokumen administrasi.
  • Ketepatan kategori produk.
  • Kesesuaian formula dan bahan.
  • Kesesuaian klaim produk.
  • Ketepatan penandaan atau label.
  • Hasil evaluasi regulator.
  • Kecepatan pemohon dalam memberikan perbaikan apabila diminta.

Dengan persiapan yang baik, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terencana dan risiko keterlambatan akibat kesalahan dokumen dapat diminimalkan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Registrasi Obat Tradisional

Pengajuan registrasi dapat menghadapi kendala ketika informasi yang diberikan tidak konsisten atau dokumen yang disampaikan belum sesuai dengan kebutuhan registrasi. Hal tersebut cukup sering terjadi pada pelaku usaha yang belum terbiasa dengan proses registrasi produk obat tradisional.

Kesalahan tidak selalu berarti produk tidak dapat didaftarkan. Dalam kondisi tertentu, pemohon dapat diminta melakukan perbaikan atau memberikan data tambahan sesuai hasil evaluasi. Namun, semakin banyak perbaikan yang diperlukan, proses dapat menjadi lebih rumit dan membutuhkan perhatian lebih besar.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  1. Salah menentukan kategori produk.
  2. Formula atau komposisi tidak konsisten dengan dokumen lainnya.
  3. Klaim produk tidak sesuai ketentuan.
  4. Informasi pada label belum memenuhi persyaratan.
  5. Dokumen perusahaan belum lengkap.
  6. Data produsen atau fasilitas produksi tidak sesuai.
  7. Tidak segera menindaklanjuti permintaan perbaikan.

Pemeriksaan sebelum pengajuan menjadi langkah penting agar berbagai potensi masalah tersebut dapat diketahui lebih awal.

Keuntungan Menggunakan Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

Mengurus registrasi sendiri sebenarnya dapat dilakukan oleh pelaku usaha yang memahami prosedur dan memiliki sumber daya untuk mempersiapkan seluruh dokumen. Namun, bagi perusahaan yang belum berpengalaman, proses registrasi dapat terasa cukup kompleks karena mencakup aspek administratif dan teknis.

Menggunakan jasa pendampingan dapat membantu menghemat waktu dalam proses persiapan. Konsultan dapat membantu mengidentifikasi kebutuhan dokumen, memeriksa data produk, membantu penyusunan berkas, serta mendampingi proses pengajuan sesuai ruang lingkup layanan.

Beberapa manfaat pendampingan antara lain:

  • Konsultasi awal mengenai kebutuhan registrasi.
  • Pemeriksaan dokumen sebelum pengajuan.
  • Pendampingan penyusunan data produk.
  • Pendampingan proses pengajuan.
  • Pemantauan proses registrasi.
  • Pendampingan apabila terdapat permintaan perbaikan.

Dengan demikian, pemilik usaha dapat lebih fokus pada produksi, pemasaran, dan pengembangan bisnis, sementara proses administrasi registrasi ditangani secara lebih terstruktur.

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional PERMATAMAS

PERMATAMAS menyediakan pendampingan bagi pelaku usaha yang membutuhkan bantuan dalam proses registrasi obat tradisional. Pendampingan dapat dimulai dari konsultasi mengenai produk, pemeriksaan dokumen, persiapan kebutuhan registrasi, hingga proses pengajuan dan pemantauan sesuai ruang lingkup layanan.

Setiap produk memiliki karakteristik yang berbeda. Karena itu, pendekatan yang digunakan sebaiknya tidak sekadar menggunakan template dokumen yang sama untuk semua produk. Informasi mengenai komposisi, bentuk sediaan, produsen, klaim, kemasan, serta kategori produk perlu diperiksa terlebih dahulu.

Dengan pendampingan yang tepat, pelaku usaha dapat lebih memahami apa saja yang harus dipersiapkan sebelum pengajuan. PERMATAMAS membantu proses tersebut secara profesional agar pengurusan registrasi menjadi lebih terarah, tertib, dan sesuai prosedur yang berlaku.

Pentingnya Mengurus Izin Edar Sebelum Produk Dipasarkan

Legalitas sebaiknya menjadi bagian dari perencanaan bisnis sejak awal. Menunggu sampai produk sudah diproduksi dalam jumlah besar atau dipasarkan secara luas baru kemudian mengurus izin dapat meningkatkan risiko apabila ternyata terdapat informasi produk yang perlu disesuaikan.

Perencanaan sejak awal memungkinkan pelaku usaha mengevaluasi produk, kemasan, klaim, formula, serta dokumen yang dibutuhkan sebelum produksi dan pemasaran dilakukan secara lebih luas. Dengan begitu, kebutuhan regulasi dapat dipertimbangkan bersamaan dengan strategi bisnis.

Terlebih untuk produk obat tradisional yang berhubungan langsung dengan konsumen, aspek keamanan, mutu, manfaat, dan kepatuhan terhadap ketentuan perlu menjadi perhatian utama. Legalitas bukan hanya formalitas, tetapi bagian dari upaya membangun bisnis yang berkelanjutan.

Kapan Sebaiknya Mengurus Registrasi Obat Tradisional?

Waktu terbaik untuk mempersiapkan registrasi adalah sebelum produk dipasarkan secara luas. Bahkan, konsultasi mengenai kebutuhan registrasi dapat dilakukan sejak tahap pengembangan produk sehingga potensi kendala dapat diketahui lebih awal.

Pelaku usaha sebaiknya tidak menunggu produk selesai diproduksi dalam skala besar sebelum memeriksa kebutuhan legalitas. Perubahan formula, label, klaim, atau dokumen pada tahap akhir dapat menyebabkan tambahan pekerjaan dan biaya.

Jika Anda sedang mempersiapkan produk jamu, obat herbal, atau produk obat tradisional lainnya untuk dipasarkan, proses registrasi sebaiknya dimasukkan ke dalam timeline bisnis sejak awal.

Kesimpulan

Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional dengan Pendampingan Hingga Nomor Izin Edar Terbit dapat menjadi solusi bagi pelaku usaha yang ingin mengurus legalitas produk secara lebih terarah. Proses registrasi membutuhkan persiapan data perusahaan, informasi produk, formula, bahan, penandaan, klaim, serta dokumen pendukung sesuai kategori produk.

Keberhasilan proses tidak hanya bergantung pada pengajuan, tetapi juga pada ketepatan informasi dan kemampuan pemohon memenuhi persyaratan serta menindaklanjuti hasil evaluasi. Oleh karena itu, pemeriksaan dokumen sebelum pengajuan menjadi langkah yang sangat penting.

PERMATAMAS siap membantu memberikan pendampingan dalam proses registrasi obat tradisional, mulai dari konsultasi, pemeriksaan persyaratan, persiapan dokumen, pengajuan, hingga pemantauan proses sesuai ketentuan yang berlaku. Pastikan produk obat tradisional Anda dipersiapkan dengan baik sebelum dipasarkan secara luas.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Jasa Pengurusan Registrasi Obat Tradisional

1. Apa itu registrasi obat tradisional?

Registrasi obat tradisional adalah proses pengajuan produk kepada BPOM untuk memperoleh persetujuan sebelum produk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Apakah obat tradisional wajib memiliki Nomor Izin Edar BPOM?

Ya, produk obat tradisional yang akan diedarkan di Indonesia harus memenuhi ketentuan registrasi dan perizinan yang berlaku sesuai kategori produknya.

3. Produk apa saja yang termasuk obat tradisional?

Produk obat tradisional dapat mencakup jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), fitofarmaka, serta kategori lain sesuai karakteristik dan ketentuan regulasi.

4. Apa saja persyaratan registrasi obat tradisional?

Persyaratan dapat meliputi legalitas perusahaan, data produsen, formula atau komposisi, informasi bahan, spesifikasi produk, rancangan label, klaim, serta dokumen teknis dan administratif lainnya.

5. Berapa lama proses registrasi obat tradisional sampai NIE terbit?

Waktu proses berbeda-beda tergantung kategori produk, kelengkapan dokumen, jalur registrasi, evaluasi BPOM, dan apakah terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data.

6. Mengapa registrasi obat tradisional bisa mengalami kendala?

Kendala dapat terjadi karena dokumen tidak lengkap, data produk tidak konsisten, kesalahan kategori, klaim yang tidak sesuai, atau penandaan produk yang belum memenuhi ketentuan.

7. Apakah produk jamu juga perlu didaftarkan ke BPOM?

Ya. Jamu yang akan diedarkan secara legal perlu memenuhi ketentuan registrasi obat tradisional sesuai kategori dan karakteristik produknya.

8. Apakah obat tradisional impor juga memerlukan izin edar?

Ya. Obat tradisional impor yang akan diedarkan di Indonesia harus memenuhi persyaratan dan ketentuan registrasi yang berlaku.

9. Apakah PERMATAMAS membantu sampai Nomor Izin Edar terbit?

PERMATAMAS memberikan pendampingan dalam proses persiapan dan pengajuan registrasi, termasuk pemeriksaan dokumen serta pemantauan proses sesuai ruang lingkup layanan.

10. Mengapa menggunakan jasa pengurusan registrasi obat tradisional?

Pendampingan profesional dapat membantu pelaku usaha memahami persyaratan, menyiapkan dokumen, mengurangi kesalahan administrasi, dan menjalani proses registrasi secara lebih terarah.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Izin Edar Obat Tradisional Sirup Sesuai Ketentuan BPOM

Jasa Izin Edar Obat Tradisional Sirup Sesuai Ketentuan BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Jasa Izin Edar Obat Tradisional Sirup Sesuai Ketentuan BPOM – Produk obat tradisional dalam bentuk sirup banyak dipilih karena praktis dikonsumsi dan dapat memberikan pengalaman penggunaan yang lebih mudah bagi konsumen. Namun, bentuk sediaan cair juga membutuhkan perhatian lebih pada aspek bahan baku, formula, proses produksi, pengujian, stabilitas, kemasan, serta keamanan produk. Karena itu, pelaku usaha yang ingin memasarkan obat tradisional sirup secara legal perlu memahami tahapan registrasi dan persyaratan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

BPOM menyediakan layanan registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan, serta sistem pengecekan produk yang telah terdaftar. Dalam database BPOM, obat tradisional juga dibedakan berdasarkan kategori seperti jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

Dalam praktiknya, proses mendapatkan izin edar tidak hanya berkaitan dengan pengajuan produk. Kesiapan fasilitas produksi dan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi bagian penting. Karena itu, bagi industri yang masih mempersiapkan fasilitas maupun dokumen, menggunakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dapat membantu proses persiapan dilakukan secara lebih terarah, mulai dari evaluasi awal sampai kesiapan menghadapi pemeriksaan.

Mengapa Izin Edar Obat Tradisional Sirup Penting?

Obat tradisional yang akan diedarkan kepada masyarakat perlu memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat sesuai ketentuan yang berlaku. Untuk pelaku usaha, izin edar bukan hanya persoalan administrasi, tetapi menjadi bagian dari tanggung jawab dalam memastikan produk yang dipasarkan telah melalui proses evaluasi regulator. BPOM menyediakan layanan khusus untuk registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan.

Beberapa alasan izin edar penting bagi produsen obat tradisional sirup antara lain:

  • Memberikan dasar legalitas untuk peredaran produk.
  • Membantu memastikan produk memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
  • Meningkatkan kepercayaan konsumen dan mitra bisnis.
  • Mendukung pemasaran produk melalui saluran distribusi yang sesuai.

Bagi industri yang sedang membangun produk sirup, persiapan sebaiknya dimulai jauh sebelum registrasi. Formula, bahan baku, proses produksi, pengujian, kemasan, label, dan sistem mutu perlu dipersiapkan secara konsisten agar data yang diajukan dapat dipertanggungjawabkan.

Apa yang Dimaksud Obat Tradisional Sirup?

Obat tradisional sirup merupakan produk obat tradisional dengan bentuk sediaan cair yang dirancang untuk penggunaan oral sesuai dengan kategori dan ketentuan produknya. Dalam proses pengembangan, produsen perlu memperhatikan karakteristik bahan, formula, mutu produk jadi, wadah, serta stabilitas selama masa simpan. Bentuk sediaan cair juga membuat pengendalian proses menjadi aspek yang perlu diperhatikan sejak awal.

Untuk mempersiapkan produk sirup, industri perlu memperhatikan beberapa komponen utama:

  1. Formula dan komposisi produk.
  2. Spesifikasi serta mutu bahan baku.
  3. Proses pencampuran dan pengisian.
  4. Wadah dan sistem penutupan.
  5. Pengujian mutu serta stabilitas.

Hal tersebut menunjukkan bahwa registrasi produk tidak dapat dipisahkan dari sistem produksi. BPOM dalam materi terkait CPOTB menekankan bahwa mutu obat tradisional dipengaruhi oleh bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, pengawasan mutu, bangunan, peralatan, dan personel.

Perhatian Khusus pada Sediaan Sirup

Produk sirup membutuhkan pengendalian yang baik karena bahan tambahan tertentu dapat digunakan dalam formulasi cair. Pengawasan terhadap mutu bahan menjadi bagian penting untuk memastikan produk yang dihasilkan sesuai persyaratan.

BPOM sebelumnya melakukan verifikasi khusus terhadap obat tradisional dan suplemen kesehatan dalam bentuk sirop yang menggunakan pelarut yang berpotensi berkaitan dengan cemaran EG/DEG. BPOM menyatakan bahwa verifikasi mencakup pengujian dan pemastian mutu, termasuk terhadap bahan baku yang relevan.

Hubungan CPOTB dengan Izin Edar Obat Tradisional

Salah satu hal yang sering kurang dipahami pelaku usaha adalah hubungan antara sertifikasi CPOTB dan izin edar produk. Keduanya merupakan proses yang berbeda, tetapi saling berkaitan. Sertifikasi CPOTB berhubungan dengan penerapan cara pembuatan yang baik pada fasilitas, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas peredaran produk tertentu.

Untuk memperoleh izin edar, kesiapan sarana produksi menjadi bagian penting. Balai Besar POM Jakarta menjelaskan bahwa sertifikat CPOTB digunakan sebagai salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar dan bahwa IOT, UKOT, serta UMOT memiliki ketentuan sesuai bentuk sediaan yang dibuat.

Dalam tahap persiapan, perusahaan perlu memperhatikan:

  • Status dan jenis industri obat tradisional.
  • Bentuk sediaan yang akan diproduksi.
  • Penerapan CPOTB sesuai ruang lingkupnya.
  • Kesiapan bangunan dan fasilitas.
  • Ketersediaan personel yang kompeten.

Karena itu, jika fasilitas belum siap menerapkan CPOTB, sebaiknya jangan langsung berfokus pada registrasi produk. Pembenahan sistem produksi terlebih dahulu akan membuat tahapan berikutnya lebih terstruktur.

Jasa Izin Edar Obat Tradisional Sirup Sesuai Ketentuan BPOM
Jasa Izin Edar Obat Tradisional Sirup Sesuai Ketentuan BPOM

Peran Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dalam Persiapan Industri

Bagi perusahaan yang baru membangun industri obat tradisional, CPOTB dapat menjadi bagian yang cukup kompleks. Persiapan tidak hanya menyangkut dokumen, tetapi juga fasilitas, alur personel dan material, peralatan, sanitasi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta penerapan prosedur secara nyata.

Pendampingan konsultan dapat membantu perusahaan memetakan kondisi aktual dan membandingkannya dengan persyaratan yang harus dipenuhi. Pendekatan ini penting agar perusahaan tidak hanya membuat dokumen, tetapi juga membangun sistem yang dapat diterapkan dalam kegiatan produksi sehari-hari.

Ruang lingkup pendampingan dapat meliputi:

  1. Evaluasi awal kesiapan fasilitas.
  2. Identifikasi kesenjangan terhadap persyaratan CPOTB.
  3. Pendampingan penyusunan dokumen dan SOP.
  4. Persiapan menghadapi pemeriksaan atau evaluasi.

Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB juga dapat membantu mengarahkan perusahaan mengenai prioritas perbaikan. Dengan begitu, investasi waktu dan biaya dapat difokuskan pada aspek yang memang perlu dibenahi sebelum proses sertifikasi maupun registrasi produk dilakukan.

Syarat yang Perlu Dipersiapkan untuk Izin Edar Obat Tradisional Sirup

Persyaratan registrasi perlu disesuaikan dengan kategori produk, jenis industri, bentuk sediaan, formula, dan ketentuan BPOM yang berlaku pada saat pengajuan. Karena itu, daftar dokumen sebaiknya tidak dibuat berdasarkan contoh lama tanpa melakukan pengecekan terhadap ketentuan terkini.

Selain persyaratan administratif, data teknis produk juga perlu dipersiapkan secara konsisten. Formula yang diajukan harus sesuai dengan produk yang dibuat, sementara informasi bahan baku, spesifikasi, proses produksi, kemasan, dan penandaan perlu dapat ditelusuri.

Beberapa kelompok data yang umumnya perlu dipersiapkan meliputi:

  • Data perusahaan dan fasilitas produksi.
  • Data formula dan komposisi.
  • Data bahan baku dan bahan pengemas.
  • Informasi proses produksi.
  • Data pengujian dan spesifikasi mutu.
  • Data stabilitas jika dipersyaratkan.
  • Desain serta informasi penandaan.
  • Dokumen pendukung lain sesuai kategori registrasi.

Kelengkapan dokumen bukan satu-satunya faktor penentu. Konsistensi antara dokumen, kondisi fasilitas, formula, proses produksi, dan produk jadi juga sangat penting agar tidak menimbulkan persoalan saat evaluasi.

Alur Mengurus Izin Edar Obat Tradisional Sirup

Secara sederhana, proses dapat dimulai dari penentuan kategori produk dan pemeriksaan kesiapan industri. Setelah itu perusahaan mempersiapkan formula, dokumen teknis, data mutu, kemasan, serta dokumen administrasi sebelum melakukan pengajuan melalui sistem registrasi yang ditetapkan BPOM.

Tahapan persiapannya dapat digambarkan sebagai berikut:

  1. Konsultasi dan identifikasi produk.
  2. Pemeriksaan kategori dan bentuk sediaan.
  3. Evaluasi kesiapan fasilitas dan CPOTB.
  4. Persiapan formula serta dokumen teknis.
  5. Persiapan dokumen administratif dan penandaan.
  6. Pengajuan registrasi kepada BPOM.
  7. Evaluasi dokumen dan/atau data sesuai mekanisme yang berlaku.
  8. Tindak lanjut apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data.
  9. Penerbitan izin edar apabila seluruh persyaratan terpenuhi.

Dalam praktiknya, urutan dan detail proses dapat berbeda sesuai kategori produk dan kondisi pemohon. Karena itu, pendampingan dari Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB dapat dimulai sejak tahap awal agar kesiapan industri dan registrasi produk dapat berjalan secara terintegrasi.

Biaya Pengurusan Izin Edar dan Sertifikasi CPOTB

Biaya pengurusan tidak dapat disamaratakan untuk setiap industri karena terdapat biaya resmi pemerintah dan kemungkinan biaya jasa profesional. Besarnya biaya juga dapat dipengaruhi kategori produk, jenis industri, jumlah produk, kebutuhan pengujian, kesiapan fasilitas, serta pekerjaan perbaikan yang diperlukan.

Perusahaan sebaiknya memisahkan antara biaya resmi dan biaya pendampingan. Dengan demikian, anggaran dapat dibuat secara transparan dan tidak menimbulkan salah persepsi mengenai biaya jasa konsultan.

Komponen biaya yang perlu diperhitungkan antara lain:

  1. PNBP atau biaya resmi sesuai layanan yang digunakan.
  2. Pengujian laboratorium apabila dipersyaratkan.
  3. Persiapan atau perbaikan fasilitas.
  4. Penyusunan dan implementasi dokumen CPOTB.
  5. Jasa pendampingan profesional.

BPOM juga telah mempublikasikan bahwa terdapat ketentuan PNBP yang diperbarui dari waktu ke waktu. Karena itu, nominal resmi sebaiknya selalu dikonfirmasi berdasarkan tarif yang berlaku ketika permohonan diajukan.

Berapa Lama Proses Izin Edar Obat Tradisional Sirup?

Durasi pengurusan sangat bergantung pada kesiapan perusahaan dan karakter produk. Jika fasilitas, dokumen, formula, pengujian, dan data teknis telah dipersiapkan dengan baik, proses dapat berjalan lebih terarah. Sebaliknya, ketidaksesuaian dokumen atau kebutuhan perbaikan fasilitas dapat membuat waktu menjadi lebih panjang.

Perusahaan perlu membedakan antara waktu persiapan internal dengan waktu evaluasi regulator. Tahapan yang perlu diperhitungkan antara lain:

  • Persiapan dan pembenahan fasilitas.
  • Penyusunan serta implementasi dokumen.
  • Pengujian dan persiapan data teknis.
  • Pengajuan registrasi.
  • Evaluasi BPOM dan tindak lanjut jika diperlukan.

Karena itu, tidak tepat menjanjikan bahwa seluruh proses izin edar obat tradisional sirup pasti selesai dalam waktu tertentu tanpa melihat kondisi produknya. Estimasi yang lebih realistis sebaiknya dibuat setelah dilakukan evaluasi awal terhadap fasilitas dan dokumen perusahaan.

Kesalahan Umum Saat Mengurus Izin Edar Obat Tradisional Sirup

Kesalahan dalam persiapan sering kali bukan hanya karena dokumen tidak lengkap. Ada pula perusahaan yang memiliki dokumen cukup banyak, tetapi penerapannya tidak sesuai dengan kondisi lapangan. Kondisi tersebut dapat menyulitkan ketika data harus diverifikasi.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari adalah:

  1. Mengajukan produk ketika fasilitas belum siap.
  2. Formula dalam dokumen tidak konsisten dengan produksi.
  3. Tidak melakukan pengendalian mutu bahan baku dengan baik.
  4. SOP dibuat tetapi tidak benar-benar diterapkan.
  5. Data pengujian tidak lengkap atau tidak sesuai.
  6. Informasi label tidak disiapkan secara tepat.
  7. Tidak melakukan pemeriksaan internal sebelum pengajuan.

Untuk produk sirup, perhatian terhadap mutu bahan baku dan pengendalian proses menjadi sangat penting. BPOM dalam informasi terkait sirop pernah menekankan pentingnya kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku sebagai bagian dari pemastian mutu.

Tips Mempersiapkan Industri agar Lebih Siap Menghadapi Evaluasi

Persiapan yang baik sebaiknya dilakukan secara bertahap. Perusahaan tidak perlu menunggu sampai jadwal pemeriksaan untuk mengetahui kekurangan. Evaluasi internal dapat dilakukan sejak awal sehingga perbaikan memiliki waktu yang cukup untuk diterapkan dan didokumentasikan.

Pendekatan yang dapat dilakukan perusahaan antara lain:

  • Melakukan gap assessment fasilitas.
  • Memeriksa alur material dan personel.
  • Mengevaluasi SOP dan dokumen mutu.
  • Memastikan personel memahami tugasnya.
  • Memeriksa kesiapan pengawasan mutu.
  • Melakukan simulasi pemeriksaan internal.
  • Menyimpan bukti penerapan sistem secara tertib.

Pengalaman dalam pendampingan industri menunjukkan bahwa kesiapan nyata lebih penting daripada sekadar banyaknya dokumen. Dokumen harus menggambarkan aktivitas yang benar-benar dilakukan, sementara setiap aktivitas penting perlu memiliki bukti yang dapat ditelusuri.

Jangan Menunggu Sampai Pemeriksaan

Jika perusahaan baru menemukan masalah ketika proses evaluasi sudah berlangsung, ruang untuk melakukan perbaikan menjadi lebih terbatas. Karena itu, konsultasi sejak tahap perencanaan dapat membantu menentukan prioritas dan mengurangi pekerjaan yang harus diulang.

Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional di Indonesia

Mengurus izin edar obat tradisional sirup membutuhkan koordinasi antara aspek produk, fasilitas, mutu, dokumen, dan regulasi. Produk yang baik secara formula belum tentu siap didaftarkan apabila fasilitas produksi dan sistem mutunya belum mendukung. Sebaliknya, fasilitas yang baik juga perlu didukung data produk yang konsisten dan memenuhi persyaratan.

PERMATAMAS hadir untuk membantu industri obat tradisional melalui layanan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB, mulai dari evaluasi awal, identifikasi gap, persiapan dokumen, pendampingan implementasi hingga persiapan menghadapi pemeriksaan. Pendampingan dilakukan dengan melihat kondisi aktual perusahaan, bukan sekadar menggunakan dokumen yang bersifat generik.

Dengan persiapan yang lebih sistematis, pelaku usaha dapat memahami tahapan yang harus dilalui sebelum mengajukan sertifikasi maupun registrasi produk. Tujuannya bukan sekadar mengejar sertifikat, tetapi membangun sistem produksi obat tradisional yang konsisten, terdokumentasi, dan mendukung mutu produk.

PERMATAMAS, Mitra Persiapan CPOTB Industri Obat Tradisional

PERMATAMAS menyediakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB untuk membantu industri obat tradisional mempersiapkan:

  • Evaluasi kesiapan fasilitas dan sistem.
  • Gap assessment CPOTB.
  • Penyusunan dan pembenahan SOP.
  • Dokumen sistem mutu.
  • Pendampingan implementasi CPOTB.
  • Persiapan pemeriksaan/evaluasi.
  • Pendampingan tindak lanjut temuan.
  • Konsultasi persiapan registrasi produk obat tradisional.

Kesimpulannya, izin edar obat tradisional sirup tidak cukup dipersiapkan dari sisi administrasi saja. Kesiapan fasilitas, penerapan CPOTB, mutu bahan baku, proses produksi, pengujian, kemasan, dan dokumentasi perlu dibangun secara terpadu.

PERMATAMAS — Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional di Indonesia, membantu Anda mempersiapkan proses secara lebih terarah, profesional, dan sesuai ketentuan yang berlaku.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Jasa Izin Edar Obat Tradisional Sirup Sesuai Ketentuan BPOM

1. Apa itu izin edar obat tradisional sirup?

Izin edar merupakan legalitas yang diperlukan agar produk obat tradisional dapat diedarkan sesuai ketentuan BPOM. Untuk produk berbentuk sirup, persyaratan perlu disesuaikan dengan kategori, formula, fasilitas produksi, dan karakteristik produknya.

2. Apakah obat tradisional dalam bentuk sirup wajib memiliki izin BPOM?

Ya. Produk obat tradisional yang akan diedarkan kepada masyarakat perlu memenuhi ketentuan registrasi dan memperoleh izin edar sesuai kategori produknya sebelum dipasarkan secara legal.

3. Apa hubungan CPOTB dengan izin edar obat tradisional sirup?

CPOTB berkaitan dengan penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik pada fasilitas produksi, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan. Kesiapan fasilitas dan penerapan CPOTB menjadi bagian penting dalam persiapan registrasi produk.

4. Apa saja yang perlu disiapkan untuk mengurus izin edar obat tradisional sirup?

Persiapannya dapat mencakup data perusahaan, fasilitas produksi, formula, bahan baku, proses produksi, pengujian mutu, kemasan, penandaan, serta dokumen pendukung lainnya sesuai kategori produk dan persyaratan BPOM.

5. Mengapa produk obat tradisional sirup memerlukan perhatian khusus?

Produk berbentuk sirup memiliki karakteristik sediaan cair sehingga pengendalian bahan baku, proses produksi, wadah, mutu, dan stabilitas perlu diperhatikan. Konsistensi antara formula, proses produksi, dan data pengujian menjadi hal penting dalam persiapan registrasi.

6. Berapa biaya pengurusan izin edar obat tradisional sirup?

Biaya dapat berbeda tergantung kategori produk, jenis industri, jumlah produk, kebutuhan pengujian, serta layanan yang digunakan. Selain biaya resmi BPOM, apabila menggunakan konsultan terdapat biaya jasa pendampingan yang perlu diperhitungkan secara terpisah.

7. Berapa lama proses izin edar obat tradisional sirup?

Lama proses tidak dapat disamaratakan karena bergantung pada kesiapan dokumen, fasilitas, data teknis, kategori produk, proses evaluasi, dan tindak lanjut apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data.

8. Apa kesalahan yang sering terjadi saat mengurus izin edar obat tradisional sirup?

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain dokumen tidak lengkap, formula tidak konsisten, data pengujian kurang sesuai, fasilitas belum siap, SOP tidak diterapkan dengan baik, serta informasi pada kemasan atau penandaan belum disiapkan secara tepat.

9. Apa manfaat menggunakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB?

Konsultan dapat membantu perusahaan melakukan evaluasi kesiapan, mengidentifikasi kesenjangan terhadap persyaratan, mempersiapkan dokumen, mendampingi penerapan CPOTB, serta membantu perusahaan mempersiapkan diri menghadapi proses pemeriksaan atau evaluasi.

10. Apakah PERMATAMAS menyediakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB?

Ya. PERMATAMAS menyediakan Jasa Konsultan Sertifikasi CPOTB untuk industri obat tradisional di Indonesia, termasuk pendampingan evaluasi fasilitas, penyusunan dokumen, penerapan sistem, persiapan pemeriksaan, hingga tindak lanjut temuan sesuai kebutuhan perusahaan.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional Resmi BPOM

Jasa Perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional Resmi BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Jasa Perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional Resmi BPOM – Bagi pelaku usaha obat tradisional, memiliki izin edar yang masih berlaku merupakan bagian penting untuk menjaga legalitas produk sekaligus mempertahankan kepercayaan konsumen. Ketika masa berlaku izin edar mendekati akhir, proses perpanjangan izin edar obat tradisional sebaiknya tidak ditunda. Persiapan lebih awal membantu perusahaan menghindari kendala administrasi yang dapat menghambat keberlanjutan pemasaran produk.

Jasa Perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional Resmi BPOM dapat menjadi solusi bagi produsen maupun pelaku usaha yang ingin mendapatkan pendampingan dalam menyiapkan dan mengajukan proses perpanjangan. Mulai dari pemeriksaan dokumen, pengecekan data produk, pengajuan melalui sistem yang berlaku, hingga pemantauan proses dapat dilakukan secara lebih terarah.

Melalui pendampingan profesional, pelaku usaha tidak perlu menghadapi proses administrasi seorang diri. PERMATAMAS Indonesia hadir membantu pengurusan perpanjangan izin edar obat tradisional dengan pendekatan yang sistematis, transparan, dan menyesuaikan ketentuan BPOM yang berlaku.

Mengapa Izin Edar Obat Tradisional Perlu Diperpanjang?

Izin edar menjadi salah satu aspek penting dalam legalitas peredaran obat tradisional di Indonesia. Pelaku usaha perlu memastikan status izin edar produknya tetap sesuai ketentuan sebelum produk terus dipasarkan. Karena itu, masa berlaku izin perlu dipantau secara berkala agar tidak terlewat.

Dalam praktiknya, proses perpanjangan tidak hanya berkaitan dengan tanggal kedaluwarsa izin. Data perusahaan, nama produk, komposisi, kemasan, label, produsen, serta dokumen pendukung juga perlu diperhatikan.

Beberapa hal yang sebaiknya dilakukan sebelum mengajukan perpanjangan antara lain:

  • Memeriksa masa berlaku izin edar.
  • Memastikan data produk masih sesuai.
  • Mengecek kesesuaian nama dan alamat perusahaan.
  • Memeriksa informasi label dan kemasan.
  • Menyiapkan dokumen administrasi yang diperlukan.
  • Memastikan tidak terdapat perubahan produk yang belum dilaporkan.

Dengan persiapan tersebut, risiko pengajuan tertunda karena persoalan administratif dapat diminimalkan.

Jasa Perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional Membantu Menyiapkan Dokumen

Salah satu kendala yang sering dihadapi pelaku usaha adalah ketidaksiapan dokumen ketika akan melakukan perpanjangan. Dokumen yang kurang, data yang tidak konsisten, atau informasi produk yang belum diperbarui dapat menyebabkan proses menjadi lebih panjang.

Menggunakan Jasa Perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional memungkinkan perusahaan memperoleh pendampingan sejak tahap pemeriksaan awal. Konsultan dapat membantu mengidentifikasi dokumen yang perlu dipersiapkan dan menyesuaikannya dengan kondisi produk yang akan diperpanjang.

Dokumen yang umumnya perlu diperhatikan meliputi:

  • Data legalitas perusahaan.
  • Data dan nomor izin edar produk.
  • Informasi produsen atau importir.
  • Formula atau komposisi produk sesuai ketentuan.
  • Desain label dan kemasan.
  • Dokumen pendukung lain sesuai jenis produk dan status perizinannya.

Setiap produk dapat memiliki kebutuhan administrasi yang berbeda. Oleh sebab itu, pemeriksaan dokumen sebaiknya dilakukan berdasarkan kondisi aktual produk, bukan hanya menggunakan daftar persyaratan umum.

Bagaimana Proses Perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional?

Proses perpanjangan pada dasarnya dimulai dari pemeriksaan status izin edar dan kesiapan dokumen. Setelah data dinyatakan siap, pengajuan dilakukan melalui sistem pelayanan BPOM sesuai mekanisme yang berlaku.

Tahapan pendampingan biasanya mencakup:

  1. Konsultasi awal untuk mengetahui status produk.
  2. Pemeriksaan dokumen dan data izin edar.
  3. Pengecekan data produk seperti nama, komposisi, kemasan, dan label.
  4. Persiapan pengajuan perpanjangan.
  5. Pengajuan melalui sistem BPOM sesuai prosedur.
  6. Pemantauan proses evaluasi.
  7. Tindak lanjut apabila terdapat permintaan perbaikan atau data tambahan.
  8. Penyelesaian proses perpanjangan sesuai keputusan BPOM.

Pendampingan menjadi semakin penting apabila perusahaan memiliki banyak produk. Dengan sistem kerja yang terstruktur, setiap nomor izin edar dapat dipantau sehingga tidak mudah terlewat masa berlakunya.

Jasa Perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional Resmi BPOM
Jasa Perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional Resmi BPOM

Kapan Sebaiknya Mengurus Perpanjangan Izin Edar?

Kesalahan yang cukup sering terjadi adalah perusahaan baru mulai mengurus perpanjangan ketika izin edar sudah mendekati masa berakhir. Padahal, persiapan sebaiknya dilakukan lebih awal agar tersedia waktu untuk mengevaluasi dokumen dan memperbaiki kekurangan.

Perusahaan dapat membuat daftar monitoring yang berisi nama produk, nomor izin edar, tanggal penerbitan, masa berlaku, serta status proses perpanjangan. Sistem sederhana ini sangat membantu terutama bagi perusahaan dengan portofolio obat tradisional yang cukup banyak.

Beberapa alasan mengapa pengurusan lebih awal lebih aman:

  • Memberikan waktu untuk memeriksa dokumen.
  • Mengurangi risiko keterlambatan akibat perbaikan data.
  • Memudahkan perusahaan mengatur jadwal produksi dan pemasaran.
  • Membantu memastikan status legalitas produk tetap terpantau.
  • Menghindari pengurusan secara terburu-buru.

Perlu dipahami bahwa lama proses perpanjangan izin edar tidak selalu sama untuk setiap produk. Waktu dapat dipengaruhi kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, jenis produk, serta adanya permintaan perbaikan atau data tambahan.

Apa Saja Penyebab Perpanjangan Izin Edar Bisa Terkendala?

Pengajuan perpanjangan dapat menghadapi kendala apabila terdapat ketidaksesuaian antara data lama dengan dokumen terbaru. Karena itu, pemeriksaan sebelum pengajuan menjadi tahap yang tidak boleh diabaikan.

Beberapa permasalahan yang perlu diantisipasi antara lain:

  • Data perusahaan berubah tetapi belum disesuaikan.
  • Informasi pada label berbeda dengan data izin.
  • Dokumen pendukung belum lengkap.
  • Terdapat perubahan komposisi atau kemasan.
  • Data produsen atau importir tidak konsisten.
  • Perusahaan tidak memahami mekanisme pengajuan terbaru.
  • Ada permintaan perbaikan yang belum ditindaklanjuti.

Tidak semua perubahan dapat diperlakukan sebagai perpanjangan biasa. Apabila terdapat perubahan tertentu pada produk, diperlukan penilaian terhadap mekanisme pengajuan yang tepat. Inilah salah satu alasan mengapa konsultasi sebelum mengajukan perpanjangan sangat membantu.

Keuntungan Menggunakan Jasa Perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional

Mengurus izin edar sendiri memang dapat dilakukan oleh perusahaan apabila memahami prosedur dan mampu menyiapkan seluruh dokumen. Namun, bagi pelaku usaha yang memiliki keterbatasan waktu atau belum terbiasa dengan proses regulasi, pendampingan profesional dapat membuat pekerjaan menjadi lebih terarah.

Dengan menggunakan jasa konsultan, perusahaan mendapatkan bantuan untuk mempersiapkan proses dari awal hingga tahap penyelesaian. Konsultan juga dapat membantu memeriksa kemungkinan masalah administratif sebelum dokumen diajukan.

Manfaat pendampingan antara lain:

  • Lebih terstruktur, karena proses dilakukan berdasarkan tahapan yang jelas.
  • Menghemat waktu, terutama dalam pengecekan dan persiapan dokumen.
  • Mengurangi kesalahan administrasi yang sebenarnya dapat dicegah.
  • Mendapat pendampingan ketika terdapat permintaan perbaikan.
  • Memudahkan monitoring status pengajuan.
  • Membantu perusahaan fokus pada kegiatan produksi dan pemasaran.

Namun, jasa konsultan tidak berarti menjamin izin pasti terbit dalam waktu tertentu. Keputusan penerbitan dan evaluasi tetap berada pada kewenangan BPOM.

Jasa Perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional Resmi BPOM dari PERMATAMAS

PERMATAMAS Indonesia menyediakan layanan pendampingan bagi pelaku usaha yang membutuhkan bantuan dalam proses perpanjangan izin edar obat tradisional. Layanan dirancang untuk membantu perusahaan memahami tahapan pengurusan sekaligus menyiapkan dokumen dengan lebih sistematis.

Pendampingan dapat dimulai dengan konsultasi mengenai kondisi produk dan status izin edar. Setelah itu, tim membantu melakukan pemeriksaan dokumen serta memberikan arahan mengenai data yang perlu disiapkan sebelum proses pengajuan dilakukan.

Beberapa keunggulan pendampingan PERMATAMAS antara lain:

  • ✅ Konsultasi profesional.
  • ✅ Pendampingan proses secara terarah.
  • ✅ Pemeriksaan kelengkapan dokumen.
  • ✅ Membantu tindak lanjut administrasi.
  • ✅ Tim berpengalaman menangani perizinan usaha.
  • ✅ Informasi proses disampaikan secara transparan.

Bagi perusahaan yang ingin menjaga legalitas produk obat tradisional tetap terkelola dengan baik, pendampingan sejak sebelum masa berlaku izin berakhir merupakan langkah yang lebih aman.

Jangan Menunggu Izin Edar Kedaluwarsa

Masa berlaku izin edar sebaiknya menjadi bagian dari agenda monitoring legalitas perusahaan. Jangan sampai pengurusan baru dilakukan ketika masa berlaku sudah sangat dekat atau bahkan telah berakhir. Kondisi tersebut dapat membuat perusahaan memiliki waktu yang lebih terbatas untuk menyelesaikan persoalan administratif.

Dengan melakukan pengecekan lebih awal, perusahaan dapat mengetahui apakah terdapat perubahan data produk, dokumen yang perlu diperbarui, atau hal lain yang harus dipersiapkan. Langkah sederhana ini dapat membantu proses pengurusan menjadi lebih tertata.

Jika Anda membutuhkan Jasa Perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional Resmi BPOM, PERMATAMAS Indonesia siap membantu memberikan konsultasi dan pendampingan sesuai kondisi produk Anda.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Jasa Perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional Resmi BPOM

1. Apa itu perpanjangan izin edar obat tradisional?

Perpanjangan izin edar adalah proses pengajuan kembali izin edar produk obat tradisional sebelum masa berlakunya berakhir sesuai ketentuan BPOM.

2. Kapan izin edar obat tradisional perlu diperpanjang?

Sebaiknya proses perpanjangan dipersiapkan sebelum masa berlaku izin edar berakhir agar status produk tetap sesuai ketentuan.

3. Apa saja syarat perpanjangan izin edar obat tradisional?

Persyaratan dapat meliputi data produk, dokumen perusahaan, izin edar sebelumnya, serta dokumen pendukung sesuai ketentuan BPOM.

4. Apakah nomor izin edar tetap sama setelah diperpanjang?

Hal tersebut mengikuti hasil dan ketentuan sistem registrasi BPOM untuk produk yang diajukan.

5. Berapa lama proses perpanjangan izin edar?

Waktu proses mengikuti mekanisme evaluasi BPOM dan dapat berbeda tergantung kelengkapan serta kondisi pengajuan.

6. Apakah produk harus dievaluasi kembali?

BPOM dapat melakukan pemeriksaan atau evaluasi sesuai jenis permohonan dan ketentuan registrasi yang berlaku.

7. Apa yang terjadi jika izin edar sudah kedaluwarsa?

Produk perlu ditangani sesuai ketentuan BPOM karena izin edar yang telah berakhir tidak dapat dianggap tetap berlaku.

8. Apakah perubahan produk dapat diajukan saat perpanjangan?

Perubahan tertentu dapat memerlukan pengajuan atau prosedur tersendiri sesuai ketentuan registrasi BPOM.

9. Berapa biaya perpanjangan izin edar obat tradisional?

Biaya resmi mengikuti tarif dan ketentuan BPOM. Biaya jasa pendampingan bergantung pada layanan yang digunakan.

10. Apakah Permatamas membantu perpanjangan izin edar obat tradisional?

Ya. Permatamas Indonesia dapat membantu persiapan dokumen, pengajuan, dan pendampingan proses perpanjangan izin edar sesuai prosedur BPOM.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Registrasi Obat Tradisional Tablet Proses Lengkap BPOM

Jasa Registrasi Obat Tradisional Tablet Proses Lengkap BPOM

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Jasa Registrasi Obat Tradisional Tablet Proses Lengkap BPOM – Produk obat tradisional dalam bentuk tablet semakin banyak diminati karena praktis dikonsumsi, mudah dikemas, dan dapat dipasarkan secara lebih luas. Bagi pelaku usaha yang ingin mengembangkan produk herbal dalam bentuk tablet, aspek legalitas menjadi bagian penting sebelum produk diedarkan secara komersial. Salah satu tahapan yang perlu diperhatikan adalah registrasi obat tradisional melalui BPOM.

Proses registrasi tidak hanya berkaitan dengan mengisi data produk. Pelaku usaha perlu menyiapkan identitas perusahaan, formula, bahan yang digunakan, informasi produk, penandaan, serta dokumen pendukung sesuai ketentuan yang berlaku. Kesalahan dalam mempersiapkan data dapat menyebabkan proses menjadi lebih panjang atau memerlukan perbaikan.

Melalui Jasa Registrasi Obat Tradisional Tablet, PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses registrasi secara lebih terarah. Pendampingan dapat dimulai dari konsultasi kategori produk, pemeriksaan dokumen, persiapan data teknis, hingga proses pengajuan melalui sistem resmi BPOM. Dengan persiapan yang baik, pelaku usaha dapat lebih fokus mengembangkan produk sambil memastikan aspek legalitasnya diperhatikan.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional Tablet?

Registrasi obat tradisional merupakan proses untuk memperoleh persetujuan peredaran produk obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku. Produk tablet yang mengandung bahan atau ramuan yang memenuhi kriteria obat tradisional perlu ditentukan terlebih dahulu kategori dan persyaratan registrasinya.

Bentuk tablet memberikan kemudahan dalam penggunaan dan pengemasan, tetapi proses legalitasnya tetap harus memperhatikan komposisi, bahan baku, keamanan, mutu, khasiat, proses produksi, serta informasi yang dicantumkan pada produk.

Sebelum melakukan registrasi, pelaku usaha sebaiknya memastikan bahwa produk yang dimiliki memang termasuk kategori obat tradisional, bukan suplemen kesehatan, obat kuasi, atau kategori lain. Penentuan kategori yang tepat menjadi langkah awal agar jalur registrasi tidak keliru.

Mengapa Obat Tradisional Tablet Perlu Diregistrasikan?

Produk yang akan diedarkan secara komersial harus memenuhi ketentuan peredaran yang berlaku. Registrasi menjadi bagian penting untuk memastikan produk dapat dipasarkan melalui jalur yang sesuai.

Beberapa alasan mengapa registrasi penting antara lain:

  • Memberikan legalitas peredaran produk sesuai ketentuan.
  • Meningkatkan kepercayaan konsumen.
  • Membantu memastikan informasi produk sesuai ketentuan.
  • Mendukung pemasaran melalui distributor.
  • Memudahkan pengembangan jaringan penjualan.
  • Meningkatkan profesionalisme perusahaan.
  • Mengurangi risiko permasalahan legalitas saat produk dipasarkan.

Bagi brand herbal yang ingin berkembang dalam jangka panjang, legalitas sebaiknya dipersiapkan sejak produk mulai dikembangkan.

Produk Tablet Seperti Apa yang Dapat Diregistrasikan?

Tidak semua produk tablet otomatis termasuk obat tradisional. Bentuk sediaan bukan satu-satunya faktor penentu kategori produk.

Produk perlu dilihat dari bahan yang digunakan, komposisi, klaim, tujuan penggunaan, serta karakteristik produknya. Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, pelaku usaha perlu melakukan penilaian terhadap produk secara menyeluruh.

Contoh produk yang dapat menggunakan bentuk tablet antara lain produk herbal yang diformulasikan menggunakan bahan-bahan yang memenuhi ketentuan sebagai obat tradisional.

Namun, klaim seperti “menyembuhkan” atau klaim medis tertentu tidak boleh digunakan secara sembarangan. Klaim dan penandaan harus disesuaikan dengan ketentuan yang berlaku.

Syarat Registrasi Obat Tradisional Tablet

Persyaratan registrasi dapat berbeda sesuai kategori dan jenis produk. Oleh sebab itu, dokumen sebaiknya dipersiapkan setelah kategori produk ditentukan.

Secara umum, informasi dan dokumen yang perlu dipersiapkan dapat meliputi:

  • Data perusahaan atau pemohon.
  • Data produsen.
  • Nama produk.
  • Komposisi atau formula.
  • Data bahan baku.
  • Spesifikasi bahan.
  • Bentuk dan jenis sediaan.
  • Informasi proses produksi.
  • Data mutu produk.
  • Informasi penandaan dan kemasan.
  • Klaim produk.
  • Dokumen pendukung lainnya sesuai ketentuan BPOM.

Kelengkapan dokumen menjadi salah satu bagian penting karena data yang dimasukkan dalam sistem harus dapat dipertanggungjawabkan.

Jasa Registrasi Obat Tradisional Tablet Proses Lengkap BPOM
Jasa Registrasi Obat Tradisional Tablet Proses Lengkap BPOM

Bahan Baku Obat Tradisional Tablet Harus Diperhatikan

Salah satu bagian penting dalam registrasi adalah komposisi produk. Pelaku usaha tidak cukup hanya mencantumkan nama bahan secara umum.

Bahan yang digunakan perlu diperiksa kesesuaiannya dengan ketentuan yang berlaku. Identitas bahan, kualitas, keamanan, serta penggunaannya dalam formula perlu dipastikan.

Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain:

  • Nama bahan.
  • Bentuk bahan.
  • Sumber bahan.
  • Spesifikasi bahan.
  • Jumlah atau kadar penggunaan.
  • Mutu bahan.
  • Keamanan bahan.
  • Kesesuaian dengan ketentuan BPOM.

Jika terdapat bahan yang tidak memenuhi ketentuan, proses registrasi dapat menghadapi kendala.

Bagaimana Proses Registrasi Obat Tradisional Tablet di BPOM?

Proses registrasi perlu dilakukan secara bertahap dan disesuaikan dengan mekanisme yang berlaku.

Gambaran prosesnya dapat meliputi:

1. Konsultasi dan Identifikasi Produk

Tahap awal dilakukan untuk mengetahui kategori produk, bentuk sediaan, bahan, klaim, serta jalur registrasi yang sesuai.

2. Pemeriksaan Formula

Formula diperiksa untuk melihat kesesuaiannya dengan ketentuan yang berlaku.

3. Persiapan Dokumen

Data perusahaan, data produk, formula, spesifikasi bahan, penandaan, dan dokumen lainnya dipersiapkan.

4. Persiapan Penandaan

Label atau rancangan kemasan perlu disusun sesuai ketentuan sehingga informasi yang disampaikan kepada konsumen tepat.

5. Pengajuan Registrasi

Permohonan dilakukan melalui sistem resmi BPOM sesuai mekanisme yang berlaku.

6. Evaluasi

BPOM melakukan evaluasi terhadap data dan dokumen yang diajukan.

7. Perbaikan Jika Diperlukan

Apabila terdapat permintaan perbaikan atau klarifikasi, pemohon perlu memberikan respons sesuai ketentuan.

8. Persetujuan Peredaran

Apabila seluruh persyaratan terpenuhi dan proses evaluasi selesai, produk dapat memperoleh persetujuan sesuai mekanisme BPOM.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional Tablet?

Waktu registrasi tidak selalu sama untuk setiap produk. Lama proses dapat dipengaruhi oleh kategori produk, jalur registrasi, kelengkapan dokumen, formula, klaim, serta apakah terdapat perbaikan atau klarifikasi selama evaluasi.

Perusahaan sebaiknya tidak hanya menghitung waktu sejak dokumen dikirim. Persiapan sebelum pengajuan juga perlu dimasukkan dalam perencanaan.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi durasi antara lain:

  • Kesiapan formula.
  • Kelengkapan dokumen.
  • Kesesuaian bahan.
  • Kesesuaian klaim.
  • Kesiapan penandaan.
  • Respons terhadap permintaan perbaikan.
  • Jalur registrasi produk.

Karena itu, estimasi waktu sebaiknya diberikan setelah karakteristik produk diketahui.

Kesalahan yang Sering Membuat Registrasi Terhambat

Pelaku usaha yang baru pertama kali melakukan registrasi terkadang hanya berfokus pada pengisian data. Padahal, kesalahan kecil dalam dokumen dapat menyebabkan proses harus diperbaiki.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

  • Formula tidak konsisten dengan dokumen.
  • Informasi bahan kurang lengkap.
  • Klaim tidak sesuai.
  • Penandaan belum memenuhi ketentuan.
  • Data produsen tidak konsisten.
  • Dokumen pendukung belum lengkap.
  • Tidak memahami kategori produk.
  • Tidak segera memberikan tanggapan atas permintaan perbaikan.

Melakukan pemeriksaan internal sebelum pengajuan dapat membantu mengurangi risiko tersebut.

Pentingnya Pemeriksaan Klaim Produk

Klaim merupakan salah satu bagian yang perlu mendapat perhatian. Pelaku usaha sering kali ingin menonjolkan banyak manfaat produk agar lebih menarik bagi konsumen.

Namun, klaim pada obat tradisional harus disesuaikan dengan ketentuan yang berlaku. Jangan menggunakan klaim yang berlebihan atau memberikan kesan bahwa produk dapat menggantikan pengobatan medis apabila tidak diperbolehkan.

Contoh informasi yang perlu diperiksa:

  • Klaim manfaat.
  • Cara penggunaan.
  • Peringatan.
  • Kontraindikasi atau informasi terkait bila dipersyaratkan.
  • Aturan konsumsi.
  • Informasi komposisi.
  • Informasi lain pada penandaan.

Penandaan yang sesuai membantu menjaga komunikasi produk kepada konsumen tetap akurat.

Apakah Produk Tablet Harus Diproduksi oleh Industri yang Memenuhi Ketentuan?

Pelaku usaha perlu memperhatikan ketentuan mengenai fasilitas produksi obat tradisional dan standar yang berlaku. Registrasi produk tidak dapat dipisahkan dari aspek produksi.

Perusahaan perlu memastikan bahwa produsen yang digunakan memiliki legalitas dan kemampuan produksi sesuai kategori produk serta ketentuan yang berlaku.

Jika menggunakan maklon, pemilik brand juga perlu memeriksa status dan dokumen legalitas pihak manufaktur. Hal ini penting agar dokumen produk dan data produsen dapat disiapkan secara konsisten.

Jasa Registrasi Obat Tradisional Tablet untuk UMKM

UMKM yang baru mengembangkan produk herbal sering menghadapi kendala karena belum terbiasa dengan sistem registrasi dan dokumen teknis.

Pendampingan dapat membantu UMKM memahami langkah-langkah yang harus dilakukan sebelum produk diajukan. Dengan demikian, pemilik brand tidak perlu mempelajari seluruh proses secara sendirian.

PERMATAMAS dapat membantu dari tahap:

  • Konsultasi kategori produk.
  • Pemeriksaan awal formula.
  • Review dokumen.
  • Persiapan data registrasi.
  • Review penandaan.
  • Pendampingan pengajuan.
  • Pendampingan proses evaluasi.
  • Konsultasi tindak lanjut.

Pendampingan tetap perlu disesuaikan dengan kondisi dan karakteristik masing-masing produk.

Mengapa Memilih PERMATAMAS?

PERMATAMAS menyediakan Jasa Registrasi Obat Tradisional dengan pendekatan pendampingan yang membantu pelaku usaha mempersiapkan produk sebelum masuk proses registrasi.

Layanan dapat mencakup:

  • Konsultasi regulasi produk.
  • Identifikasi kategori produk.
  • Review komposisi.
  • Pemeriksaan dokumen.
  • Review penandaan.
  • Persiapan data registrasi.
  • Pendampingan pengajuan melalui sistem resmi BPOM.
  • Pendampingan apabila terdapat permintaan perbaikan.
  • Konsultasi selama proses registrasi.

Dengan pendampingan tersebut, pemilik brand dapat lebih fokus pada pengembangan produk, produksi, dan pemasaran.

Berapa Biaya Registrasi Obat Tradisional Tablet?

Biaya registrasi dapat berbeda tergantung kategori produk, jenis layanan, jumlah produk, kebutuhan dokumen, serta pendampingan yang digunakan.

Pemilik usaha sebaiknya memisahkan antara biaya resmi registrasi dengan biaya jasa konsultan apabila menggunakan layanan profesional.

Sebelum menentukan anggaran, sebaiknya dilakukan identifikasi terhadap:

  • Kategori produk.
  • Jumlah produk.
  • Jenis sediaan.
  • Formula.
  • Status perusahaan.
  • Dokumen yang sudah tersedia.
  • Kebutuhan pendampingan.

Dengan demikian, estimasi biaya dapat dibuat lebih realistis dan tidak sekadar berdasarkan perkiraan umum.

Tips Agar Registrasi Obat Tradisional Tablet Lebih Lancar

Persiapan yang baik dapat membantu mengurangi risiko pengajuan harus berulang kali diperbaiki.

Beberapa tips yang dapat dilakukan:

  1. Pastikan kategori produk sudah benar.
  2. Periksa formula sebelum pengajuan.
  3. Pastikan bahan memenuhi ketentuan.
  4. Siapkan dokumen perusahaan dan produsen.
  5. Sesuaikan klaim dengan ketentuan.
  6. Periksa desain penandaan.
  7. Pastikan seluruh data konsisten.
  8. Siapkan dokumen pendukung sejak awal.
  9. Tanggapi permintaan perbaikan tepat waktu.
  10. Gunakan pendampingan profesional jika belum memahami proses.

Dengan persiapan tersebut, proses registrasi dapat dilakukan secara lebih terarah.

Registrasi BPOM Adalah Investasi untuk Brand Herbal

Bagi perusahaan yang ingin membangun bisnis herbal jangka panjang, legalitas produk merupakan bagian penting dari strategi bisnis. Produk yang memiliki legalitas sesuai ketentuan akan lebih mudah dikembangkan ke berbagai saluran pemasaran yang membutuhkan kepatuhan regulasi.

Selain itu, registrasi membantu perusahaan membangun citra sebagai produsen atau pemilik brand yang serius memperhatikan mutu dan keamanan produk.

Karena itu, jangan hanya berfokus pada desain kemasan dan strategi pemasaran. Pastikan aspek regulasi dipersiapkan sejak produk mulai dikembangkan.

Daftarkan Obat Tradisional Tablet Anda Bersama PERMATAMAS

Mengurus registrasi obat tradisional tablet di BPOM membutuhkan persiapan yang tidak hanya berkaitan dengan pengisian formulir. Formula, bahan baku, produsen, penandaan, klaim, dokumen, serta karakteristik produk perlu diperiksa agar proses pengajuan berjalan lebih terarah.

Jika Anda sedang mengembangkan produk herbal berbentuk tablet, PERMATAMAS siap membantu melalui Jasa Registrasi Obat Tradisional mulai dari konsultasi kategori produk, review formula dan dokumen, persiapan penandaan, hingga pendampingan pengajuan melalui sistem resmi BPOM.

PERMATAMAS — Solusi Profesional untuk Pengurusan Legalitas Produk Herbal.

Konsultasikan terlebih dahulu jenis produk, komposisi, bentuk sediaan, dan klaim yang digunakan agar dapat diketahui dokumen serta tahapan yang perlu dipersiapkan.

Catatan: Persyaratan, klasifikasi, tarif, dan mekanisme registrasi obat tradisional dapat berubah mengikuti ketentuan BPOM yang berlaku. Pastikan menggunakan ketentuan terbaru saat pengajuan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Jasa Registrasi Obat Tradisional Tablet Proses Lengkap BPOM

1. Apa itu registrasi obat tradisional tablet?

Registrasi obat tradisional tablet adalah proses pendaftaran produk obat tradisional kepada BPOM agar dapat diedarkan secara legal sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Apakah obat tradisional berbentuk tablet wajib didaftarkan BPOM?

Ya. Produk obat tradisional yang akan diedarkan di Indonesia harus memiliki izin edar sesuai kategori dan ketentuan BPOM.

3. Apa saja syarat registrasi obat tradisional tablet?

Umumnya diperlukan data formula, bahan baku, spesifikasi produk, proses produksi, kemasan, label, serta dokumen legalitas dan administrasi yang dipersyaratkan.

4. Apakah formula obat tradisional tablet harus diperiksa?

Ya. Formula perlu dipastikan sesuai dengan ketentuan keamanan, mutu, dan persyaratan bahan yang berlaku.

5. Apakah produsen harus memiliki izin atau sertifikasi tertentu?

Fasilitas produksi harus memenuhi persyaratan dan ketentuan yang ditetapkan BPOM sesuai jenis usaha dan produk yang diproduksi.

6. Berapa lama proses registrasi obat tradisional tablet?

Lama proses bergantung pada kelengkapan dokumen, kategori produk, hasil evaluasi BPOM, serta ada atau tidaknya perbaikan data.

7. Berapa biaya registrasi obat tradisional tablet?

Biaya resmi registrasi mengikuti ketentuan BPOM. Jika menggunakan jasa pendampingan, biaya jasa dapat berbeda sesuai lingkup layanan.

8. Apakah label obat tradisional tablet harus diperiksa?

Ya. Label perlu memenuhi ketentuan informasi dan penandaan yang berlaku sebelum produk dipasarkan.

9. Apakah produk bisa ditolak saat registrasi BPOM?

Bisa. Permohonan dapat mengalami penolakan atau memerlukan perbaikan apabila data dan persyaratan produk belum sesuai.

10. Apakah PERMATAMAS membantu registrasi obat tradisional tablet?

Ya. PERMATAMAS membantu persiapan dokumen, pengecekan persyaratan, pengajuan, hingga pendampingan evaluasi registrasi BPOM.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Registrasi Obat Tradisional untuk Industri Obat Tradisional (IOT)

Jasa Registrasi Obat Tradisional untuk Industri Obat Tradisional (IOT)

IZIN HERBAL OBAT TRADISIONAL·

Jasa Registrasi Obat Tradisional untuk Industri Obat Tradisional (IOT) – Industri obat tradisional di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya minat masyarakat terhadap produk berbahan alam. Jamu, obat herbal terstandar, hingga fitofarmaka tidak hanya dipasarkan oleh usaha skala kecil, tetapi juga diproduksi oleh perusahaan yang membangun merek dan lini produk secara lebih profesional. Di tengah perkembangan tersebut, aspek legalitas menjadi bagian penting agar produk dapat dipasarkan secara resmi dan memiliki kepercayaan lebih baik di mata konsumen.

Bagi Industri Obat Tradisional (IOT), registrasi produk bukan sekadar proses administratif. Setiap produk perlu disiapkan berdasarkan kategori, komposisi, klaim, keamanan, mutu, serta persyaratan dokumen yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kesalahan pada data formula, klaim, penandaan, atau dokumen pendukung dapat menyebabkan proses registrasi menjadi lebih panjang.

Melalui Jasa Registrasi Obat Tradisional, PERMATAMAS membantu IOT mempersiapkan proses registrasi secara lebih terarah, mulai dari konsultasi kategori produk, pemeriksaan dokumen, penyusunan data registrasi, hingga pendampingan selama proses evaluasi. Dengan persiapan yang baik, perusahaan dapat lebih fokus mengembangkan produk sekaligus memenuhi ketentuan legalitas yang berlaku.

Apa Itu Registrasi Obat Tradisional?

Registrasi obat tradisional merupakan proses untuk memperoleh persetujuan atau izin edar dari BPOM sebelum produk obat tradisional diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku. Registrasi dilakukan agar produk yang beredar memenuhi persyaratan terkait keamanan, khasiat atau manfaat, mutu, serta informasi yang diberikan kepada konsumen.

Bagi Industri Obat Tradisional, registrasi perlu dipahami sebagai bagian dari sistem pengendalian mutu produk. Produk tidak cukup hanya memiliki formula dan kemasan, tetapi juga harus mempunyai data pendukung yang sesuai dengan kategori dan klaimnya.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Kategori produk obat tradisional.
  2. Formula dan komposisi bahan.
  3. Klaim atau manfaat yang dicantumkan.
  4. Data keamanan dan mutu.
  5. Proses produksi.
  6. Penandaan dan informasi produk.
  7. Dokumen administratif perusahaan.

Dengan memahami aspek tersebut sejak awal, perusahaan dapat mempersiapkan registrasi secara lebih sistematis.

Apa Itu Industri Obat Tradisional (IOT)?

Industri Obat Tradisional atau IOT merupakan salah satu bentuk sarana industri yang menjalankan kegiatan pembuatan obat tradisional sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam praktiknya, perusahaan tidak hanya membutuhkan produk yang layak dipasarkan, tetapi juga harus memperhatikan persyaratan sarana, proses produksi, mutu, dan legalitas.

Status sebagai industri juga membuat perusahaan perlu membangun sistem yang konsisten. Mulai dari bahan baku, proses produksi, pengujian, pengemasan, penyimpanan, hingga distribusi perlu dikelola dengan memperhatikan standar yang berlaku.

Hal yang perlu dipersiapkan IOT antara lain:

  • Legalitas perusahaan.
  • Legalitas sarana produksi.
  • Pemenuhan standar produksi obat tradisional.
  • Sistem pengawasan mutu.
  • Dokumen formula produk.
  • Dokumen bahan baku.
  • Data stabilitas dan pengujian sesuai kebutuhan.
  • Dokumen registrasi produk.

Karena persyaratan dapat berbeda berdasarkan kategori produk, pemeriksaan awal sangat penting sebelum proses registrasi dilakukan.

Mengapa IOT Perlu Melakukan Registrasi Produk?

Registrasi memberikan dasar legalitas bagi produk untuk dapat diedarkan sesuai ketentuan. Selain aspek kepatuhan, izin edar juga dapat meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk yang dipasarkan.

Produk yang telah memiliki legalitas akan lebih mudah dikembangkan dalam strategi pemasaran, kerja sama distribusi, maupun perluasan pasar. Bagi perusahaan yang ingin membangun merek obat tradisional dalam jangka panjang, legalitas produk sebaiknya dipersiapkan sejak awal.

Manfaat mempersiapkan registrasi antara lain:

  1. Mendukung kepatuhan terhadap regulasi.
  2. Memberikan kepastian legalitas produk.
  3. Meningkatkan kepercayaan konsumen.
  4. Mendukung kerja sama dengan distributor.
  5. Memperkuat citra perusahaan.
  6. Membantu ekspansi pemasaran.
  7. Menjadi bagian dari pengelolaan mutu produk.

Registrasi bukan sekadar formalitas, melainkan bagian dari tanggung jawab industri terhadap keamanan dan mutu produk yang diedarkan.

Jenis Obat Tradisional yang Perlu Dipahami

Sebelum melakukan registrasi, IOT perlu memastikan kategori produk yang akan diajukan. Indonesia mengenal beberapa kategori obat bahan alam dengan persyaratan yang berbeda.

Secara umum, kategori yang sering dibahas meliputi:

  • Jamu.
  • Obat Herbal Terstandar (OHT).
  • Fitofarmaka.
  • Obat bahan alam tertentu sesuai klasifikasi yang berlaku.

Perbedaan kategori dapat berhubungan dengan tingkat pembuktian keamanan, khasiat atau manfaat, serta persyaratan data yang perlu disiapkan. Karena itu, perusahaan tidak sebaiknya menentukan kategori hanya berdasarkan istilah pemasaran.

Jamu

Jamu merupakan obat bahan alam yang secara tradisional digunakan dan memenuhi persyaratan sesuai ketentuan. Klaim dan bahan yang digunakan harus mengikuti ketentuan yang berlaku.

Obat Herbal Terstandar

OHT mempunyai persyaratan pembuktian yang lebih tinggi dibandingkan jamu, termasuk aspek standardisasi bahan dan pembuktian tertentu sesuai ketentuan.

Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan kategori obat bahan alam dengan tingkat pembuktian yang lebih komprehensif, termasuk pembuktian praklinik dan klinik sesuai persyaratan.

Penentuan kategori secara tepat akan membantu perusahaan menentukan strategi registrasi dan dokumen yang perlu dipersiapkan.

Jasa Registrasi Obat Tradisional untuk Industri Obat Tradisional (IOT)
Jasa Registrasi Obat Tradisional untuk Industri Obat Tradisional (IOT)

Syarat Registrasi Obat Tradisional untuk IOT

Persyaratan registrasi dapat berbeda tergantung jenis produk, kategori, formula, klaim, dan kondisi perusahaan. Oleh sebab itu, dokumen sebaiknya diperiksa sebelum diajukan.

Secara umum, persiapan dapat mencakup:

  1. Data legalitas perusahaan dan sarana.
  2. Data produk.
  3. Formula dan komposisi.
  4. Informasi bahan baku.
  5. Spesifikasi bahan dan produk.
  6. Data mutu.
  7. Data keamanan atau pembuktian sesuai kategori.
  8. Rancangan penandaan.
  9. Klaim dan aturan penggunaan.
  10. Dokumen pendukung lain sesuai persyaratan BPOM.

Dokumen yang dibutuhkan dapat berkembang sesuai hasil evaluasi. Karena itu, perusahaan perlu memastikan informasi antara formula, dokumen teknis, label, dan dokumen administratif tetap konsisten.

Alur Jasa Registrasi Obat Tradisional

Pengurusan registrasi sebaiknya tidak dimulai dengan memasukkan data secara terburu-buru. Tahap persiapan justru menentukan seberapa siap produk menghadapi proses evaluasi.

1. Konsultasi Produk

Perusahaan menyampaikan informasi mengenai nama produk, komposisi, bentuk sediaan, klaim, serta tujuan pemasaran.

2. Identifikasi Kategori

Produk dianalisis untuk menentukan kategori yang sesuai dengan karakteristik dan klaimnya.

3. Pemeriksaan Formula

Formula diperiksa untuk mengetahui kesesuaian bahan dan komposisi dengan ketentuan yang berlaku.

4. Pemeriksaan Dokumen

Data perusahaan, bahan baku, produk, mutu, keamanan, dan penandaan diperiksa.

5. Penyusunan Data Registrasi

Informasi yang diperlukan disusun secara sistematis sesuai kebutuhan registrasi.

6. Pengajuan

Permohonan dilakukan melalui mekanisme resmi BPOM sesuai jenis registrasi produk.

7. Evaluasi BPOM

BPOM melakukan evaluasi terhadap data dan dokumen yang diajukan.

8. Tanggapan atau Perbaikan

Apabila terdapat permintaan perbaikan atau tambahan data, pemohon perlu memberikan tanggapan sesuai mekanisme yang berlaku.

9. Persetujuan dan Penerbitan Izin Edar

Apabila seluruh persyaratan terpenuhi dan permohonan disetujui, proses dilanjutkan sesuai mekanisme penerbitan izin edar.

Pentingnya Pemeriksaan Formula Sebelum Registrasi

Formula merupakan salah satu bagian paling penting dalam registrasi obat tradisional. Komposisi yang digunakan harus dapat dipertanggungjawabkan dan sesuai dengan kategori produk serta ketentuan yang berlaku.

Kesalahan pada tahap formula dapat berdampak pada dokumen lainnya, termasuk klaim, label, spesifikasi, dan data pengujian.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan:

  • Nama bahan harus konsisten.
  • Jumlah atau kadar bahan harus jelas.
  • Bahan yang digunakan harus sesuai ketentuan.
  • Klaim harus sesuai karakteristik produk.
  • Data bahan baku perlu dipersiapkan.
  • Informasi formula harus konsisten dengan dokumen lainnya.

Dengan melakukan pemeriksaan formula sejak awal, potensi revisi selama proses registrasi dapat diminimalkan.

Dokumen Penandaan dan Label Produk

Label merupakan bagian penting karena informasi pada kemasan menjadi salah satu media komunikasi langsung kepada konsumen. Informasi yang dicantumkan harus sesuai dengan ketentuan dan tidak boleh memberikan klaim yang menyesatkan.

Perusahaan perlu memperhatikan:

  1. Nama produk.
  2. Komposisi.
  3. Klaim atau manfaat.
  4. Aturan penggunaan.
  5. Peringatan atau perhatian jika dipersyaratkan.
  6. Informasi produsen.
  7. Nomor izin edar setelah diterbitkan.
  8. Informasi lain sesuai ketentuan penandaan.

Desain kemasan yang menarik tetap perlu diimbangi dengan kepatuhan terhadap ketentuan penandaan. Jangan sampai desain pemasaran justru membuat produk memiliki klaim yang tidak sesuai dengan kategori registrasinya.

Berapa Lama Proses Registrasi Obat Tradisional?

Lama proses registrasi tidak dapat disamaratakan untuk semua produk. Durasi dapat dipengaruhi oleh kategori produk, kelengkapan dokumen, kompleksitas formula, data pendukung, hasil evaluasi, serta kebutuhan perbaikan.

Secara umum, tahapan yang dapat memengaruhi waktu meliputi:

  1. Persiapan dokumen.
  2. Pemeriksaan formula.
  3. Penyusunan data registrasi.
  4. Pengajuan.
  5. Evaluasi BPOM.
  6. Perbaikan atau tambahan data apabila diminta.

Produk dengan dokumen lengkap dan data yang telah dipersiapkan dengan baik berpotensi menjalani proses secara lebih lancar. Namun, jasa pendampingan tidak dapat menjamin izin edar terbit dalam waktu tertentu karena keputusan dan evaluasi berada pada BPOM.

Berapa Biaya Registrasi Obat Tradisional?

Biaya registrasi obat tradisional terdiri dari biaya resmi sesuai ketentuan pemerintah dan, apabila menggunakan konsultan, biaya jasa pendampingan. Besarannya tidak selalu sama untuk setiap produk.

Faktor yang dapat memengaruhi biaya antara lain:

  • Kategori produk.
  • Jumlah produk yang didaftarkan.
  • Kompleksitas formula.
  • Kebutuhan dokumen teknis.
  • Pengujian yang diperlukan.
  • Perbaikan atau tambahan data.
  • Biaya jasa pendampingan.

Karena itu, estimasi biaya yang akurat sebaiknya diberikan setelah produk dan dokumen diperiksa. Perusahaan juga perlu membedakan antara biaya resmi BPOM dengan biaya jasa konsultan.

Kesalahan Umum Saat Registrasi Obat Tradisional

Banyak kendala dalam registrasi sebenarnya dapat diminimalkan apabila perusahaan melakukan pemeriksaan sebelum pengajuan. Kesalahan kecil pada data dapat berdampak pada dokumen lain.

Beberapa kesalahan yang sering perlu dihindari:

  1. Salah menentukan kategori produk.
  2. Formula tidak konsisten dengan dokumen.
  3. Klaim terlalu luas.
  4. Data bahan baku tidak lengkap.
  5. Label belum sesuai ketentuan.
  6. Dokumen perusahaan belum lengkap.
  7. Data produsen berbeda antar dokumen.
  8. Tidak menanggapi permintaan perbaikan dengan tepat.

Pendampingan sejak tahap awal dapat membantu perusahaan menemukan potensi persoalan sebelum permohonan diajukan.

Apa Peran Jasa Registrasi Obat Tradisional?

Jasa registrasi bukan berarti menggantikan kewenangan BPOM. Peran konsultan adalah membantu perusahaan memahami persyaratan dan menyiapkan dokumen agar proses pengajuan lebih terarah.

Pendampingan dapat mencakup:

  1. Konsultasi kategori produk.
  2. Review formula.
  3. Pemeriksaan dokumen.
  4. Review klaim.
  5. Pemeriksaan penandaan.
  6. Penyusunan checklist registrasi.
  7. Pendampingan pengajuan.
  8. Pendampingan tanggapan atau perbaikan.

Dengan demikian, perusahaan dapat lebih fokus pada kegiatan produksi dan pengembangan bisnis, sementara proses administrasi registrasi dipersiapkan secara lebih sistematis.

Mengapa Memilih PERMATAMAS?

PERMATAMAS menyediakan layanan Jasa Registrasi Obat Tradisional untuk membantu Industri Obat Tradisional mempersiapkan legalitas produk secara profesional. Pendampingan dilakukan dengan memperhatikan karakteristik produk, kategori, formula, dokumen, serta kebutuhan registrasi.

Layanan kami meliputi:

  • Konsultasi awal produk.
  • Analisis kategori obat tradisional.
  • Review formula dan komposisi.
  • Pemeriksaan dokumen.
  • Review klaim dan penandaan.
  • Persiapan data registrasi.
  • Pendampingan proses pengajuan.
  • Pendampingan apabila terdapat perbaikan.
  • Pemantauan proses administrasi.

PERMATAMAS membantu perusahaan memahami proses secara lebih sederhana dan terarah. Namun, keputusan akhir mengenai penerimaan dan persetujuan registrasi tetap merupakan kewenangan BPOM.

Daftarkan Produk Obat Tradisional IOT Bersama PERMATAMAS

Jasa Registrasi Obat Tradisional untuk Industri Obat Tradisional (IOT) dapat menjadi solusi bagi perusahaan yang ingin mempersiapkan legalitas produk secara lebih profesional. Registrasi sebaiknya tidak dilakukan secara terburu-buru karena formula, kategori, klaim, penandaan, serta dokumen pendukung perlu dipastikan sesuai sebelum pengajuan.

Dengan persiapan yang matang, perusahaan dapat mengurangi risiko kesalahan administratif dan lebih siap menghadapi proses evaluasi. Legalitas produk juga menjadi bagian penting dalam membangun kepercayaan konsumen serta mengembangkan bisnis obat tradisional secara berkelanjutan.

PERMATAMAS siap membantu IOT mulai dari konsultasi produk, pemeriksaan formula, analisis kategori, pengecekan dokumen, persiapan registrasi, hingga pendampingan proses kepada BPOM. Jika Anda sedang mempersiapkan produk jamu, OHT, fitofarmaka, atau produk obat bahan alam lainnya, konsultasikan terlebih dahulu agar jalur registrasinya dapat ditentukan sesuai karakteristik produk dan ketentuan yang berlaku.

PERMATAMAS — membantu proses registrasi obat tradisional lebih tertata, profesional, dan sesuai ketentuan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ – Jasa Registrasi Obat Tradisional untuk Industri Obat Tradisional (IOT)

1. Apa itu registrasi obat tradisional untuk IOT?

Registrasi obat tradisional adalah proses pendaftaran produk agar dapat memperoleh izin edar sebelum dipasarkan sesuai ketentuan BPOM.

2. Siapa yang dapat mengajukan registrasi obat tradisional?

Industri Obat Tradisional (IOT) yang memenuhi persyaratan dan memiliki legalitas sesuai ketentuan dapat mengajukan registrasi produk.

3. Produk apa saja yang dapat diregistrasikan?

Produk obat tradisional seperti jamu dan kategori obat bahan alam lainnya dapat diregistrasikan sesuai klasifikasi dan ketentuan BPOM.

4. Apa saja dokumen yang diperlukan?

Umumnya diperlukan legalitas perusahaan, data produk, komposisi, spesifikasi bahan, proses produksi, desain label, serta dokumen pendukung lainnya.

5. Apakah formula produk perlu diperiksa sebelum registrasi?

Ya. Formula perlu dievaluasi agar bahan dan komposisinya sesuai dengan persyaratan keamanan dan ketentuan yang berlaku.

6. Bagaimana proses registrasi obat tradisional?

Proses meliputi persiapan dokumen, penentuan kategori produk, pengajuan registrasi, evaluasi BPOM, serta pemenuhan perbaikan apabila diperlukan.

7. Berapa lama proses registrasi obat tradisional?

Waktu proses bergantung pada kategori produk, kelengkapan dokumen, serta hasil evaluasi dan pemenuhan persyaratan BPOM.

8. Berapa biaya registrasi obat tradisional?

Biaya dapat terdiri dari biaya resmi registrasi dan biaya jasa pendampingan, tergantung jenis produk dan layanan yang dipilih.

9. Apakah produk harus memiliki fasilitas produksi yang sesuai?

Ya. Industri harus memenuhi persyaratan sarana produksi dan ketentuan yang berlaku untuk kategori obat tradisional yang diproduksi.

10. Apakah PERMATAMAS membantu registrasi obat tradisional IOT?

Ya. PERMATAMAS membantu persiapan dokumen, pengecekan persyaratan, proses registrasi, hingga pendampingan evaluasi produk.

Jasa Pengurusan Izin Kosmetik
Jasa Pengurusan Izin Kosmetik

LEGALITAS PERMATAMAS INDONESIA

Akta Pendirian : Nomor 15
SK Pengesahaan : AHU-0032144-AH,01,15 Tahun 2021
NPWP : 76,011,954,5-427,000
NIB : 0610210009793
TDP : 102637007638
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi,Jawa Barat, Indonesia

Telp : 021-89253417
Hp/WA : 085777630555

Facebook-f Twitter Slack-hash Github
Izin Halal @ 2024 –
with ❤ Dokter Website