Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional – Bisnis obat tradisional semakin berkembang, mulai dari jamu, produk herbal, hingga Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka. Namun, sebelum produk dapat dipasarkan secara luas, pelaku usaha perlu memastikan bahwa produk telah memenuhi ketentuan registrasi dan memperoleh Izin Edar dari BPOM sesuai kategori dan jalur registrasinya.
Salah satu tahap yang sering membuat pelaku usaha bingung adalah menyiapkan dokumen. Bukan hanya formulir pendaftaran, tetapi terdapat dokumen administratif, data mutu, keamanan, khasiat, formula, serta penandaan produk yang perlu dipersiapkan. BPOM menjelaskan bahwa registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT, dengan tahapan registrasi akun perusahaan, pra-registrasi, kemudian registrasi produk.
Karena itu, memahami dokumen yang dibutuhkan untuk mengurus izin edar obat tradisional sejak awal dapat membantu mengurangi risiko pengembalian atau perbaikan dokumen saat proses registrasi.
Apa Saja Dokumen untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional?
Dokumen yang diperlukan dapat berbeda tergantung kategori produk, asal produk, bentuk sediaan, formula, serta jalur registrasinya. Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia tentu memiliki kebutuhan dokumen yang berbeda dengan produk impor.
BPOM saat ini mengatur registrasi Obat Bahan Alam melalui Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang berstatus berlaku.
Secara umum, persiapan dokumen dapat dikelompokkan menjadi:
- Dokumen administratif perusahaan dan produk.
- Dokumen formula dan bahan baku.
- Dokumen mutu dan hasil pengujian.
- Dokumen keamanan, khasiat, serta penandaan.
Dokumen tersebut kemudian disesuaikan dengan kategori dan jenis produk yang akan didaftarkan.
Dokumen Administratif yang Perlu Disiapkan
Tahap pertama yang perlu diperhatikan adalah dokumen administratif. Sebelum mendaftarkan produk, perusahaan perlu mempunyai akun perusahaan pada sistem ASROT. Untuk perusahaan lokal, BPOM mencantumkan beberapa dokumen seperti NIB dengan lampiran kode KBLI, NPWP, surat kuasa bermeterai untuk penanggung jawab akun, serta sertifikat CPOTB/CPOTB Bertahap atau sertifikat lain yang sesuai dengan kegiatan dan fasilitas perusahaan.
Dokumen administratif ini menjadi dasar untuk memastikan bahwa pihak yang mengajukan registrasi memang memenuhi persyaratan sebagai pelaku usaha.
Beberapa dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:
- NIB dan lampiran KBLI.
- NPWP perusahaan.
- Sertifikat CPOTB atau CPOTB Bertahap sesuai ketentuan.
- Surat kuasa untuk penanggung jawab akun.
- Dokumen legal perusahaan sesuai kebutuhan registrasi.
Untuk produk impor, persyaratan administratif dapat bertambah, termasuk surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, serta sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen di negara asal.
Dokumen Formula Produk Obat Tradisional
Formula merupakan salah satu bagian penting dalam registrasi Obat Bahan Alam. Informasi mengenai komposisi produk harus disiapkan dengan jelas karena akan berkaitan dengan penilaian mutu, keamanan, khasiat, serta kategori produk.
Pada tahap pra-registrasi, BPOM menjelaskan bahwa pendaftar menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi. Setelah hasil pra-registrasi disetujui, proses dilanjutkan ke tahap registrasi dengan pengunggahan data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.
Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, perusahaan sebaiknya memastikan:
- Komposisi produk sudah ditetapkan.
- Nama dan jumlah bahan tercatat dengan benar.
- Bahan baku dapat ditelusuri dan memenuhi ketentuan.
- Formula sesuai dengan kategori Obat Bahan Alam yang dipilih.
Jika terdapat bahan aktif yang belum pernah terdaftar dalam sistem ASROT, BPOM menyebutkan bahwa bahan tersebut perlu diajukan untuk kajian terlebih dahulu melalui Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.
Dokumen Mutu Obat Tradisional
Selain formula, data mutu menjadi bagian penting dalam registrasi. Dokumen mutu diperlukan untuk menunjukkan bahwa produk yang akan diedarkan memiliki kualitas yang sesuai dengan persyaratan.
Data mutu dapat berkaitan dengan bahan baku, proses produksi, spesifikasi produk jadi, metode pengujian, serta hasil pengujian. Jenis dokumen yang diperlukan dapat berbeda tergantung kategori produk dan karakteristik formulanya.
Dalam registrasi produk, BPOM secara khusus menyebutkan bahwa data mutu termasuk bagian dari dokumen yang diunggah setelah tahap pra-registrasi memperoleh persetujuan.
Beberapa hal yang sebaiknya disiapkan meliputi:
- Spesifikasi bahan baku.
- Spesifikasi produk jadi.
- Metode pengujian.
- Hasil pengujian mutu.
- Dokumen pendukung proses produksi sesuai ketentuan.
Dokumen tersebut sebaiknya disusun secara konsisten agar informasi pada formula, spesifikasi, hasil pengujian, dan penandaan tidak saling bertentangan.
Dokumen Keamanan dan Khasiat Produk
Keamanan dan khasiat merupakan aspek penting dalam registrasi Obat Bahan Alam. Persyaratan pembuktiannya dapat berbeda berdasarkan kategori produk.
Jamu menggunakan pembuktian berdasarkan pengalaman empiris, sedangkan Obat Herbal Terstandar (OHT) harus memiliki pembuktian keamanan dan khasiat secara ilmiah melalui uji praklinik serta menggunakan bahan baku yang telah distandardisasi. Sementara itu, Fitofarmaka membutuhkan pembuktian melalui uji praklinik dan uji klinik serta standardisasi bahan baku dan produk jadi.
Artinya, dokumen pendukung keamanan dan khasiat harus disesuaikan dengan kategori produk yang akan didaftarkan.
Untuk produk tertentu, dokumen dapat mencakup:
- Data keamanan bahan.
- Data uji praklinik.
- Data farmakodinamik jika diperlukan.
- Data uji klinik sesuai persyaratan kategori dan klaim.
Tidak semua produk obat tradisional membutuhkan jenis pengujian yang sama. Karena itu, menentukan kategori produk sejak awal menjadi langkah penting sebelum menyiapkan dokumen.
Dokumen Penandaan dan Desain Kemasan
Dokumen penandaan juga perlu dipersiapkan karena informasi pada kemasan harus sesuai dengan hasil evaluasi dan ketentuan yang berlaku. Nama produk, komposisi, klaim, aturan penggunaan, peringatan, serta informasi lain yang diwajibkan harus disusun dengan benar.
BPOM menyatakan bahwa pada tahap registrasi produk, dokumen yang diunggah mencakup data mutu, data keamanan dan khasiat, serta penandaan.
Sebelum mengajukan, perusahaan sebaiknya memeriksa:
- Nama produk.
- Desain dan informasi pada kemasan.
- Komposisi.
- Klaim atau manfaat.
- Aturan penggunaan.
- Peringatan dan informasi wajib lainnya.
Jangan sampai informasi pada kemasan berbeda dengan formula atau dokumen teknis yang diajukan. Ketidaksesuaian informasi dapat menyebabkan proses registrasi memerlukan perbaikan.
Dokumen untuk Registrasi Obat Tradisional Lokal
Produk lokal memiliki jalur persyaratan yang berbeda dengan produk impor. BPOM menyebutkan bahwa pelaku usaha yang dapat mengajukan registrasi Obat Bahan Alam meliputi Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), importir, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sesuai ketentuan.
Untuk produk lokal, perusahaan perlu memastikan fasilitas produksi dan kategori usahanya sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat.
Dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:
- NIB dan data perusahaan.
- Sertifikat CPOTB atau CPOTB Bertahap sesuai ketentuan.
- Formula produk.
- Data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan.
- Dokumen pendukung lain sesuai kategori produk.
Kelengkapan tersebut kemudian digunakan dalam proses registrasi melalui sistem ASROT.
Dokumen untuk Registrasi Obat Tradisional Impor
Untuk produk Obat Bahan Alam impor, dokumen yang diperlukan lebih kompleks karena harus membuktikan legalitas produk dan produsen di negara asal.
BPOM mencantumkan beberapa dokumen administratif dan teknis untuk registrasi OBA impor, antara lain NPWP, surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen negara asal, dokumen distribusi, hasil pengujian, serta dokumen penandaan.
Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan antara lain:
- Surat penunjukan keagenan atau Letter of Authorization (LoA).
- CFS atau CPP/dokumen setara.
- Sertifikat GMP yang sesuai.
- Dokumen hasil pengujian mutu.
- Dokumen keamanan dan khasiat sesuai kebutuhan.
- Contoh produk, kemasan, dan penandaan dari negara asal.
Untuk LoA, BPOM mensyaratkan dokumen tersebut berasal dari produsen/prinsipal negara asal dan masih berlaku paling singkat 3 tahun pada saat registrasi, dengan ketentuan isi tertentu.
Bagaimana Alur Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional?
Registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT. BPOM menjelaskan bahwa prosesnya memiliki dua tahap utama, yaitu registrasi akun perusahaan dan registrasi produk. Registrasi produk kemudian terdiri dari pra-registrasi dan registrasi.
Secara sederhana, alurnya adalah:
- Menyiapkan akun perusahaan
Perusahaan menyiapkan NIB, NPWP, sertifikat CPOTB dan dokumen pendukung lainnya. - Pra-registrasi produk
Data produk, formula, master formula, surat kuasa, serta pernyataan keabsahan dokumen diunggah. - Registrasi produk
Setelah pra-registrasi disetujui, pendaftar mengunggah data mutu, keamanan, khasiat, dan penandaan. - Evaluasi BPOM
Dokumen dan data produk dievaluasi sesuai ketentuan sampai memperoleh hasil registrasi.
Karena setiap produk memiliki karakteristik berbeda, persiapan dokumen sebaiknya dilakukan berdasarkan kategori dan formula masing-masing produk.
Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Menyiapkan Dokumen Izin Edar
Banyak pelaku usaha berfokus pada pengumpulan dokumen, tetapi kurang memperhatikan konsistensi antar-dokumen. Padahal, formula, data mutu, klaim, penandaan, dan informasi perusahaan harus dipersiapkan secara terintegrasi.
Kesalahan kecil pada tahap awal dapat menyebabkan dokumen perlu diperbaiki dan proses menjadi lebih panjang.
Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:
- Formula produk belum final saat registrasi dimulai.
- Sertifikat CPOTB tidak sesuai dengan kegiatan atau bentuk sediaan.
- Data pada kemasan berbeda dengan dokumen registrasi.
- Klaim produk tidak sesuai dengan kategori atau data pendukung.
Karena itu, melakukan pemeriksaan dokumen secara menyeluruh sebelum pengajuan merupakan langkah penting.
Jasa Pengurusan Izin Edar Obat Tradisional
Mengurus izin edar obat tradisional membutuhkan pemahaman mengenai kategori produk, formula, persyaratan administrasi, data mutu, keamanan, khasiat, serta penandaan. BPOM sendiri menyediakan layanan konsultasi dan sistem ASROT untuk proses registrasi Obat Bahan Alam.
PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses registrasi obat tradisional, mulai dari konsultasi kategori produk, pemeriksaan dokumen, persiapan data registrasi, hingga pendampingan proses pengajuan.
Dengan dokumen yang dipersiapkan sejak awal secara terstruktur, proses pengurusan izin edar dapat menjadi lebih terarah dan risiko perbaikan dokumen dapat diminimalkan.
PERMATAMAS — Konsultan perizinan terpercaya untuk pengurusan izin obat tradisional, BPOM, CPOTB, dan legalitas produk di Indonesia. Konsultasi profesional dan pendampingan full proses.
KONSULTASI GRATIS
FAQ Dokumen yang Dibutuhkan untuk Mengurus Izin Edar Obat Tradisional
1. Apa saja dokumen yang dibutuhkan untuk mengurus izin edar obat tradisional?
Dokumen dapat meliputi dokumen administratif perusahaan, data formula, dokumen mutu, data keamanan dan khasiat, serta dokumen penandaan produk. Persyaratannya dapat berbeda berdasarkan kategori dan asal produk.
2. Apakah NIB diperlukan untuk registrasi obat tradisional?
Ya. NIB dan data perusahaan menjadi bagian dari persyaratan administratif yang perlu dipersiapkan dalam proses registrasi sesuai ketentuan yang berlaku.
3. Apakah obat tradisional harus memiliki sertifikat CPOTB?
Persyaratan CPOTB atau CPOTB Bertahap bergantung pada jenis usaha, fasilitas, dan kegiatan produksi yang dilakukan. Dokumen tersebut perlu disesuaikan dengan ketentuan BPOM dan kategori produk.
4. Apa saja dokumen formula obat tradisional?
Dokumen formula berisi informasi mengenai komposisi dan bahan yang digunakan dalam produk. Formula harus disiapkan secara jelas dan konsisten dengan data teknis serta penandaan produk.
5. Apakah obat tradisional membutuhkan hasil uji laboratorium?
Data pengujian dapat menjadi bagian dari dokumen mutu produk. Jenis pengujian dan parameter yang diperlukan bergantung pada kategori, formula, bentuk sediaan, dan ketentuan BPOM.
6. Apakah dokumen keamanan dan khasiat wajib disiapkan?
Ya, data keamanan dan khasiat merupakan bagian dari evaluasi registrasi. Jenis pembuktian berbeda berdasarkan kategori, misalnya jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), atau Fitofarmaka.
7. Apakah desain kemasan diperlukan saat registrasi BPOM?
Ya. Data penandaan atau informasi pada kemasan merupakan bagian dari dokumen registrasi. Informasi pada kemasan harus konsisten dengan formula dan dokumen teknis yang diajukan.
8. Apakah persyaratan obat tradisional lokal dan impor sama?
Tidak selalu. Produk impor dapat membutuhkan dokumen tambahan seperti surat penunjukan keagenan, CFS/CPP atau dokumen setara, serta sertifikat cara pembuatan yang baik dari produsen di negara asal.
9. Di mana proses registrasi obat tradisional dilakukan?
Registrasi Obat Bahan Alam dilakukan secara online melalui sistem ASROT BPOM. Prosesnya mencakup registrasi akun perusahaan, pra-registrasi, dan registrasi produk.
10. Apakah PERMATAMAS bisa membantu menyiapkan dokumen izin edar obat tradisional?
Ya. PERMATAMAS dapat membantu konsultasi kategori produk, pemeriksaan kesiapan dokumen, persiapan data registrasi, hingga pendampingan proses pengajuan izin edar sesuai kebutuhan usaha.
